Pancreaze

Beschreibung für Pancreaze

Pankreaze ist eine Pankreasenzympräparation, die aus Pankrelipase besteht, eine Extrakt, die aus Pankreasdrüsen von Schweine abgeleitet ist. Pancrelipase enthält mehrere Enzymklassen, einschließlich von Schwein abgeleiteten Lipasen-Proteasen und Amylasen.

Jede Kapsel für die orale Verabreichung enthält enterisch beschichtete Mikrotabletten, die jeweils einen Durchmesser von ungefähr 2 mm haben.

Der in klinische Studien bewertete Wirkstoff ist Lipase. Pancreaze wird durch Lipaseeinheiten dosiert. Andere Wirkstoffe sind Protease und Amylase.

Inaktive Inhaltsstoffe in Pankreaze umfassen kolloidaler wasserzelligem kolloidaler Silica -Crospovidon -Magnesium -Stearat -Methacrylsäurethylcopolymer -Montan -Glykol -Wax -Simethicon -Emulsions -Talk und Triethylcitrat.

Pancreaze ist in vier farbcodierten Stärken erhältlich. Jede Pancreaze -Kapselfestigkeit enthält die angegebenen Mengen an Lipase -Protease und Amylase wie folgt:

4200 USP -Einheiten von Lipase; 10000 USP -Proteaseeinheiten; 17500 USP -Einheiten der Amylase. Die harten Gelatinekapseln haben einen gelben undurchsichtigen Körper und die mit McNeil und Mt 4.

10500 USP -Lipase -Einheiten; 25000 USP -Proteaseeinheiten; 43750 USP -Amylase -Einheiten. Die harten Gelatinekapseln haben einen rosa undurchsichtigen Körper und eine klare Mütze, die mit McNeil und MT 10 eingeprägt ist. Die Kapselschale enthält Gelatine -Titan -Dioxid -Natriumlaurylsulfat -Monolaurat -Eisenoxid und Gelatin -Kapsel -Abdruck.

16800 USP -Einheiten von Lipase; 40000 USP -Proteaseeinheiten; 70000 USP -Einheiten Amylase. Die harten Gelatinekapseln haben einen Lachs undurchsichtigen Körper und eine klare Kappe, die mit McNeil und MT 16 eingeprägt ist. Die Kapselschale enthält Gelatine -Titan -Dioxid -Natriumlaurylsulfat -Monolaurat -Eisenoxid- und Gelatin -Kapsula -Ink.

21000 USP -Lipase -Einheiten; 37000 USP -Proteaseeinheiten; 61000 USP -Einheiten Amylase. Die harten Gelatinekapseln haben einen weißen undurchsichtigen Körper und eine Kappe, die mit McNeil und MT 20 eingeprägt ist. Die Kapselschale enthält Gelatine -Titan -Dioxid -Natrium -Laurylsulfat -Sorbitan -Monolaurat und Gelatinkapsel -Abdruck.

Verwendung für Pancreaze

Pancreaze ist für die Behandlung von exokrinen Pankreasinsuffizienz bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten angezeigt.

Dosierung für Pancreaze

Wichtige Dosierungsinformationen

Pancreaze ist eine Mischung von Enzymen, einschließlich Lipasen -Proteasen und Amylasen.

Die Pancreaze -Dosierung basiert auf Lipaseeinheiten.

• Verwenden Sie entweder ein tatsächliches Körpergewicht oder ein Dosierungsschema auf Fettaufnahme.
• Beginnen Sie bei der niedrigsten empfohlenen Dosierung und individualisieren die Dosierung auf der Grundlage der klinischen Symptome, dass der Grad der vorhandenen Steatorrhoe und den Fettgehalt der Ernährung. Änderungen in der Dosierung können mehrere Tage ein Anpassungszeitraum erfordern.
• Überschreiten Sie 2500 Lipase -Einheiten/kg/Mahlzeiten 10000 Lipase -Einheiten/kg/Tag oder 4000 Lipase -Einheiten/g Fett/Tag bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten über 12 Monate ohne weitere Untersuchung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Die gesamte tägliche Dosierung bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten über 12 Monate sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei Snacks pro Tag widerspiegeln. Mit jedem Snack etwa die Hälfte der vorgeschriebenen Pankreaze -Dosis für eine Mahlzeit verabreichen.
• Ersetzen Sie andere Pankreasenzymprodukte nicht durch Pancreaze. Beim Umschalten von einem anderen Pankreasenzymprodukt auf Pankreaze -Monitor -Patienten für klinische Symptome einer exokrinen Pankreasinsuffizienz und die Dosierung nach Bedarf titrieren.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene und pädiatrische Patienten im Alter von mehr als 12 Monaten

Die empfohlene orale anfängliche Startdosis lautet:

• 500 Lipase -Einheiten/kg/Mahlzeit für erwachsene und pädiatrische Patienten 4 Jahre und älter.
• 1000 Lipase -Einheiten/kg/Mahlzeit für pädiatrische Patienten über 12 Monate bis weniger als 4 Jahre.
• Wenn Anzeichen und Symptome der Malabsorption bestehen, erhöhen die Dosierung. Titrieren Sie entweder 2500 Lipase -Einheiten/kg/Mahlzeit 10000 Lipase -Einheiten/kg/Tag oder weniger als 4000 Lipase -Einheiten/Gramm Fett/Tag.
• Höhere Dosierungen können verabreicht werden, wenn sie dokumentiert werden, dass sie durch Fäkalienfettmaßnahmen oder eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Malabsorption wirksam sind, einschließlich Messungen des Ernährungsstatus.

Pädiatrische Patienten sind 12 Monate alt

Die empfohlene orale Dosierung beträgt 2600 Lipase-Einheiten pro 120 ml Formel oder pro Stillen.

Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie erwachsene und pädiatrische Patienten über 12 Monate oder ihre Pflegekräfte der folgenden Pflegekräfte an:

• Nehmen Sie Pancreaze mit Mahlzeiten oder Snacks. Wenn eine Dosis vermisst wird, nehmen Sie die nächste Dosis mit der nächsten Mahlzeit oder dem nächsten Snack.
• Ganze Kapseln schlucken.
• Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, intakte Kapseln zu schlucken, öffnen die Kapseln sorgfältig die Kapseln und streuen den gesamten Inhalt auf eine kleine Menge saurer weicher Nahrung mit einem pH -Wert von 4,5 oder weniger (z. B. Apfelmus). Verbrauch die gesamte Mischung sofort.
• Pankreaze -Kapseln oder Kapselinhalt nicht zerquetschen oder kauen.
• Genießen Sie genügend Flüssigkeiten (Wasser oder Saft), um ein vollständiges Schlucken von Pankreaze -Kapseln zu gewährleisten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Weisen Sie die Pflegepersonen für pädiatrische Patienten an, die die folgenden 12 Monate im Alter von 12 Monaten im Alter von Geburtshilfe bringen:

• Unmittelbar vor jeder Stillsitzung oder jeder Verabreichung von 120 ml Formel öffnen eine Pankreaze-Kapsel (mit 2600 USP-Lipase-Einheiten) sorgfältig und verabreichen Sie den gesamten Inhalt mit einer der folgenden zwei Methoden:
  • Streuen Sie eine kleine Menge saurer, weicher Lebensmittel mit einem pH -Wert von 4,5 oder weniger (z. B. Apfelmus). Achten Sie darauf, den Kapselgehalt nicht zu zerkleinern. Die gesamte Mischung sollte dem Kind sofort an das Kind gegeben werden.
  • Streuen Sie den Kapselgehalt direkt in den Mund des Kindes.
• Verabreichen Sie sofort zusätzliche Muttermilch oder Formel nach Pancreaze, um ein vollständiges Schlucken des Kapselgehalts zu gewährleisten.
• Mischen Sie den Inhalt der Pancreaze -Kapsel nicht direkt in eine Flasche Muttermilch oder Formel.
• Crush Pancreaze -Kapselgehalt nicht und prüfe den Mund des Kindes visuell, um sicherzustellen, dass kein Medikament im Mund aufbewahrt wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Wenn eine Dosis verpasst wird, verabreichen Sie die nächste Dosis mit der nächsten Fütterung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Kapseln verzögerte Freisetzung sind in den folgenden Stärken erhältlich:

• 2600 USP -Lipase -Einheiten; 8800 USP -Proteaseeinheiten; und 15200 USP-Amylase-Einheiten in einer zweiteiligen Hypromellose-Kapsel mit einem leichten orange undurchsichtigen Körper und einer klaren Kappe mit Vivus und Mt 2 gedruckt
• 4200 USP -Einheiten von Lipase; 14200 USP units of protease; Und 24600 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a yellow opaque body Und clear cap printed with VIVUS Und MT 4
• 10500 USP -Lipase -Einheiten; 35500 USP units of protease; Und 61500 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body Und clear cap printed with VIVUS Und MT 10
• 16800 USP -Einheiten von Lipase; 56800 USP units of protease; Und 98400 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a flesh opaque body Und clear cap printed with VIVUS Und MT 16
• 21000 USP -Lipase -Einheiten; 54700 USP units of protease; Und 83900 USP units of amylase in a two-piece hypromellose capsule with a white opaque body Und cap printed with VIVUS Und MT 20
• 37000 USP -Einheiten von Lipase; 97300 USP -Proteaseeinheiten; und 149900 USP-Amylase-Einheiten in einer zweiteiligen Hypomellose-Kapsel mit einem eisengrauen undurchsichtigen Körper und einer weißen undurchsichtigen Kappe, die mit Vivus und MT 37 gedruckt ist

Pancreaze (Pancrelipase) Capsules verzögerte Freisetzung werden wie folgt geliefert:

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie Pankreaze bei Raumtemperatur zwischen 15 ° C und 25 ° C (59 ° F bis 77 ° F), die 24 Stunden lang bis zu 40 ° C (104 ° F) zulässig sind.

Nach dem Öffnen der Flasche dicht geschlossen zwischen den Gebrauch, um vor Feuchtigkeit zu schützen.

Alle Pankreaze -Flaschen enthalten einen Trockenmittelkanister. Lagern und geben Sie Pancreaze im Originalbehälter auf.

Fertiges Produkt Hergestellt unter: Nordmark Pharma GmbH 25436 Ueterssen Deutschland. Hergestellt von: Vivus LLC 900 E. Hamilton Ave. Suite 550 Campbell. Überarbeitet: Feb

Nebenwirkungen für Pancreaze

Die folgenden schwerwiegenden oder ansonsten wichtigen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung beschrieben:

• Fibrosion Colonopathy [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Reizung der oralen Schleimhaut [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hyperurikämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Risiko einer viralen Übertragung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Die nachstehend beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Pankreaze bei 57 erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit exokrine Pankreasinsuffizienz durch Mukoviszidose In zwei klinischen Studien. Studie 1 wurde bei 40 Patienten im Alter von 8 Jahren bis 57 Jahre durchgeführt; Studie 2 wurde bei 17 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 30 Monaten durchgeführt [siehe Klinische Studien ]. The most common adverse reactions were Gastrointestinal including Durchfall Und Erbrechen.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Pankreaze oder anderen Pankreas-Enzymprodukten nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Augenstörungen

• verschwommenes Sehen

Magen -Darm -Störungen

• Fibros von Kolonopathie Distal Darm Obstruktions -Syndrom
• Bauchschmerzen flatulence Verstopfung Und nausea

Immunsystemstörungen

• Anaphylaxie Asthma Nesselsucht und Pruritus

Untersuchungen

• asymptomatische Erhöhungen der Leberenzyme

Muskuloskelettsystem

• Myalgie -Muskelkrampf

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

• Urtikaria und Hautausschlag

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Pankreaze

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Pancreaze

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Pancreaze

Fibrosion der Kolonopathie

Nach der Behandlung mit Pankreasenzymprodukten wurde nach der Behandlung von Kolonopathie berichtet. Fibrosing Colonopathy ist eine seltene schwerwiegende Nebenwirkungen, die ursprünglich in Verbindung mit der Verwendung von hochdosierten Pankreasenzymprodukten in der Regel über einen längeren Zeitraum beschrieben wurde und am häufigsten bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose berichtet. Pankreasenzymprodukte von mehr als 6000 Lipase -Einheiten/kg/Mahlzeiten wurden mit Dolonstrikten in Verbindung gebracht. Der zugrunde liegende Mechanismus der Fibros von Kolonopathie ist unbekannt.

Wenn es in der Anamnese faserdierende Kolonopathie -Monitor -Patienten während der Behandlung mit Pankreaze gibt, da einige Patienten möglicherweise das Risiko haben, zur Bildung der Dauerstoffstriktur zu entwickeln. Es ist ungewiss, ob die Regression der fibrosen Kolonopathie auftritt. Überschreiten Sie die empfohlene Dosierung von entweder 2500 Lipase -Einheiten/kg/Mahlzeiten 10000 Lipase -Einheiten/kg/Tag oder 4000 Lipase -Einheiten/g Fett/Tag bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten über 12 Monate ohne weitere Untersuchung. Höhere Dosierungen können verabreicht werden, wenn sie dokumentiert werden, dass sie durch Fäkalienfettmaßnahmen oder eine Verbesserung der Anzeichen und Symptome der Malabsorption wirksam sind, einschließlich Messungen des Ernährungsstatus. Patienten, die Dosierungen über 6000 Lipase -Einheiten/kg/Mahlzeiten erhalten Dosierung und Verwaltung ].

Reizung der oralen Schleimhaut

Das Quetschen oder Kauen von Pankreaze -Kapseln oder das Mischen des Kapselgehalts in Lebensmitteln mit einem pH -Wert von mehr als 4,5 kann die schützende enterische Beschichtung auf dem Kapselgehalt stören und zur frühen Freisetzung von Enzymen -Irritationen der Mundschleimhaut und/oder der Verlust der Enzymaktivität führen.

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft der folgenden an:

• Ganze Kapseln schlucken. For patients who cannot swallow the capsules whole the capsules can be opened Und the contents sprinkled on a small amount of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g. applesauce).
• Pankreaze -Kapseln oder Kapselinhalt nicht zerquetschen oder kauen.
• Konsumieren Sie ausreichende Flüssigkeiten (Saftwassermilch oder Formel) unmittelbar nach der Verabreichung von Pankreaze, um ein vollständiges Schlucken zu gewährleisten.
• Überprüfen Sie visuell den Mund von pädiatrischen Patienten, die weniger als 12 Monate alt sind Dosierung und Verwaltung ].

Hyperurikämie

Pankreasenzymprodukte enthalten Purine, die den Blutharnsäurespiegel erhöhen können. Hohe Dosierungen wurden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie in Verbindung gebracht [siehe Überdosierung ]. Consider monitoring blood uric acid levels in patients with Gicht Nierenbeeinträchtigung oder Hyperurikämie während der Behandlung mit Pankreaze.

5HT3 Antagonist

Risiko einer viralen Übertragung

Pancreaze is sourced from pancreatic tissue from swine used for food consumption. Although the risk that Pancreaze will transmit an infectious agent to humans has been reduced by testing for certain viruses during manufacturing Und by inactivating certain viruses during manufacturing there is a theoretical risk for transmission of viral disease including diseases caused by novel or unidentified viruses. Thus the presence of porcine viruses that might infect humans cannot be definitely excluded. However no cases of transmission of an infectious illness associated with the use of porcine pancreatic extracts have been reported.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Asthma -Nesselsucht und Pruritus, wurden mit Pankreasenzymprodukten berichtet [siehe Nebenwirkungen ]. If symptoms occur initiate appropriate medical management.

Überwachen Sie Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeitsreaktion gegen Proteine ​​des Schweineursprungs bei Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Pankreaze. Die Risiken und Vorteile einer fortgesetzten Pancreaze -Behandlung bei Patienten mit schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen sollten mit den allgemeinen klinischen Bedürfnissen des Patienten berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Fibrosion der Kolonopathie

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, dass fibrosing Kolonopathie mit hohen Dosierungen von Pankreasenzymprodukten in der Regel über einen längeren Zeitraum und bei pädiatrischen Patienten mit Mukoviszidose verwendet wurde. Bei pädiatrischen Patienten unter 12 Jahren wurde eine Darmstriktur berichtet. Beraten Sie Patienten und Betreuer, dass bei Anzeichen und Symptomen der Dickdarm -Strikturbildung (z. B. Magenbereich (abdominaler) Schmerzen auftreten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperurikämie

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, dass eine Hyperurikämie bei Patienten mit Gicht oder Nierenbeeinträchtigung auftreten kann und sich an den Gesundheitsdienstleister wenden kann, wenn sie Schmerzsteifigkeitsrötungen oder Schwellungen ihrer Gelenke haben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie den Patienten oder die Pflegekraft darüber, dass schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Asthma -Nesselsucht und Pruritus unter Verwendung von Pankreasenzymprodukten berichtet wurden. Suchen Sie medizinische Hilfe, wenn Anzeichen oder Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion auftreten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierung

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, Pankreaze wie verschrieben zu nehmen oder zu verabreichen und den Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn Anzeichen und Symptome der Malabsorption bestehen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwaltung

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft an:

• Nehmen Sie Pancreaze mit Mahlzeiten oder Snacks.
• Ganze Kapseln schlucken.
• Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, kann der Kapselgehalt auf einer kleinen Menge weicher saurer Lebensmittel mit einem pH -Wert von 4,5 oder weniger (z. B. Apfelmus) bestreut werden. Bei pädiatrischen Patienten können auch 12 Monate im Alter von Pankreaze -Kapseln geboren werden, und der Kapselgehalt ist direkt in den Mund des Kindes verteilt.
• Konsumieren Sie ausreichende Flüssigkeiten (Juice Water Muttermilch oder Formel) und überprüfen Sie den Mund eines Kindes visuell, um ein vollständiges Schlucken von Pankreaze -Kapseln oder Kapselgehalt zu gewährleisten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Pankreaze -Kapseln oder Kapselinhalt nicht zerquetschen oder kauen.
• Mischen Sie den Inhalt der Pankreaze -Kapsel nicht direkt in eine Flasche Muttermilch oder Formel.

Lagerung

Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft wie folgt an:

• Halten Sie Pankreaze an einem trockenen Ort und schützen Sie vor Feuchtigkeit und Hitze.
• Nach dem Öffnen der Flasche dicht geschlossen zwischen den Gebrauch, um vor Feuchtigkeit zu schützen.
• Halten Sie Pancreaze im ursprünglichen Behälter.
• Essen oder werfen Sie den Trockenmittelkanister in der Flasche nicht weg.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Daten aus Fallberichten mit Pankrelipase-Verwendung bei schwangeren Frauen haben kein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler oder andere nachteilige Ergebnisse des mütterlichen oder fetalen Unternehmens identifiziert. Pancrelipase wird systematisch minimal absorbiert; Daher wird nicht erwartet, dass die Verwendung von Müttern zu einer Exposition des Arzneimittels fetal ist. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Pankrelipase durchgeführt.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Pankrelipase bei Menschen oder Tiermilch. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Pankrelipase wird nach oraler Verabreichung systemisch minimal absorbiert, daher wird nicht erwartet, dass die Verwendung von Müttern zu einer klinisch relevanten Exposition von gestillten Säuglingen gegenüber dem Arzneimittel führt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Pankreaze und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Pankreaze oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pankreaze für die Behandlung von exokrinen Pankreasinsuffizienz wurde bei pädiatrischen Patienten festgelegt.

Die Verwendung von Pankreaze für diese Indikation wird durch eine angemessene und gut kontrollierte Studie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 8 bis 17 Jahren (Studie 1) zusammen mit unterstützenden Daten eines randomisierten Forschungsmodells mit einem randomisierten Forscher-blinde-dosis-rangenden Studie bei 17 pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 30 Monaten gestützt (Studie 2). Beide Studienpopulationen bestanden aus Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose. Die Sicherheit bei pädiatrischen Patienten in diesen Studien war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Dosierungs exceeding 6000 lipase units/kg/meal have been reported postmarketing to be associated with fibrosing colonopathy Und colonic strictures in pediatric patients less than 12 years of age. If there is a history of fibrosing colonopathy monitor patients during treatment with Pancreaze because some patients may be at risk of progressing to stricture formation. Do not exceed the recommended dosage of either 2500 lipase units/kg/meal 10000 lipase units/kg/day or 4000 lipase units/g fat ingested/day in pediatric patients greater than 12 months of age without further investigation. [see Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Das Quetschen oder Kauen von Pankreaze -Kapseln oder das Mischen des Kapselgehalts in Lebensmitteln mit einem pH -Wert von mehr als 4,5 kann die schützende enterische Beschichtung auf dem Kapselgehalt stören und zur frühen Freisetzung von Enzymen -Irritationen der Mundschleimhaut und/oder der Verlust der Enzymaktivität führen. Weisen Sie den Patienten oder die Pflegekraft der folgenden an: consume sufficient liquids (juice water breast milk or formula) to ensure complete swallowing Und visually inspect the mouth of pediatric patients less than 12 months of age to ensure no drug is retained in the mouth Und irritation of the oral mucosa has not occurred [see Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien mit Pancreaze umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen Patienten im Alter von 65 Jahren und über und jüngeren erwachsenen Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Pancreaze

In Studie 1 wurde einem 10-jährigen Patienten eine Pankreaze-Dosis von 12399 Lipase-Einheiten/kg/Tag für die Dauer des offenen Label- und randomisierten Entzugsperioden (21 Tage) verabreicht. Der Patient hatte in beiden Untersuchungszeiten leichte Bauchschmerzen. Abnormale Chemiedaten am Ende der Studie umfassten milde Erhöhungen der Aspartataminotransferase (AST) Alaninaminotransferase (ALT) und Serumphosphat. Abnormale Hämatologiedaten am Ende der Studie umfassten milde Erhöhungen des Hämatokrits. Es wurden keine Anomalien aus Urinanalyse oder Harnsäure festgestellt.

Chronische hohe Dosierungen von Pankreasenzymprodukten wurden mit fibrosierender Kolonopathie und Kolonstrikturen in Verbindung gebracht [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. High dosages of pancreatic enzyme products have been associated with hyperuricosuria Und hyperuricemia [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Kontraindikationen für Pancreaze

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Pancreaze

Wirkungsmechanismus

Pankreasenzymprodukte enthalten eine Mischung aus Lipasen -Proteasen und Amylasen, die die Hydrolyse von Fetten zu Monoglyceridglycerin und freien katalysieren Fettsäuren Proteine ​​in Peptide und Aminosäuren und Stärken in Dextrine und kurzkettige Zucker wie Maltose und Maltriose im Duodenum und im proximalen Dünndarm wirken dadurch wie Verdauungsenzyme, die physiologisch von der Pankreas sekretiert werden.

Pharmakodynamik

Bei Patienten, die in den klinischen Studien eine fettreiche Ernährung konsumieren Klinische Studien ].

Pharmakokinetik

Nach oraler Verabreichung werden die von Pankreaze freigesetzten Lipasen -Proteasen und Amylasen nicht in nennenswerten Mengen aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Die Lipasen -Proteasen und Amylasen von Pankreaze sind keine Substrate von CYP -Enzymen oder Transportern. CYP -Enzyme oder Transporter vermittelte Arzneimittelwechselwirkungen werden nicht erwartet.

Klinische Studien

Die Studien 1 und 2 wurden bei 57 erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren mit exokrinen Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose durchgeführt.

Studie 1

Studie 1 was a rUndomized double-blind placebo-controlled study of 40 patients ages 8 to 57 years. In this study patients received Pancreaze at individually titrated doses (not to exceed 2500 lipase units/kg/meal) for 14 days (open-label period) followed by rUndomization to Pancreaze or matching placebo for 7 days of treatment (double-blind withdrawal period). Only patients with coefficient of fat absorption (CFA) ≥80% in the open-label period were rUndomized to the double-blind withdrawal period. The mean dosage during the 70day placebo-controlled treatment period was 6400 lipase units/kg/day. All patients consumed a high-fat diet (greater than or equal to 100 grams of fat per day) during the treatment period. The population was nearly evenly distributed in biological sex Und approximately 96% of patients were White.

Koeffizient des Endpunkts der Fettabsorption und der Ergebnisse

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der CFA von der offenen Labelzeit bis zum Ende der Doppelblindabnahmezeit. Die CFA wurde durch eine 72-stündige Stuhlsammlungszeit während der beiden Behandlungszeiträume bestimmt, in denen sowohl die Fettausscheidung als auch die Fettaufnahme gemessen wurden (Tabelle 1).

Tabelle 1: Änderung der CFA in Studie 1 (Open-Label-Periode bis zum Ende der Doppelblindauszugszeit)

Am Ende der doppelblinden Abhebungszeit war die mittlere Änderung der CFA von der Open-Label-Zeit bis zum Ende der Doppelblind-Entzugszeit bei Pancreaze-Behandlung -2% im Vergleich zu -34% bei der Placebo-Behandlung zu -2% betrug. Es gab ähnliche Reaktionen auf Pancreaze nach Alter und biologischem Geschlecht.

Studie 2

Studie 2 was a rUndomized investigator-blinded dose-ranging study of 17 pediatric patients ages 6 months to 30 months (mean 18 months). The final analysis population was limited to 16 patients; 1 patient was excluded wegen withdrawal of consent. All patients were transitioned from their usual pancreatic enzyme treatment to Pancreaze at 375 lipase units/kg/meal for a 6-day run-in period. Patients were then rUndomized to receive Pancreaze at one of four dosages (375 750 1125 Und 1500 lipase units/kg/meal) for 5 days.

Koeffizient des Endpunkts der Fettabsorption und der Ergebnisse

Die CFA wurde am Ende der Laufzeit und am Ende der randomisierten Periode gemessen (Tabelle 2).

Tabelle 2: Änderung der CFA in Studie 2 (Ende der Auslaufzeit bis zum Ende der Studie)

Insgesamt zeigten Patienten am Ende der Einlaufzeit (mittlere Pancreaze-Dosierung von 1600 Lipase-Einheiten/kg/Tag) und am Ende der Studie über die vier Behandlungsarme eine ähnliche CFA (mittlere Pankreaze-Dosierung.

Patienteninformationen für Pancreaze

Pancreaze®
(Pan-Kre-speak)
(Pancrelipase) Kapseln mit verzögerten Freisetzung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pancreaze wissen sollte?

Pancreaze may increase your chance of having a rare bowel disorder called fibrosing colonopathy especially if taken at a high dose for a long time in children with Mukoviszidose. This condition is serious Und may require surgery. The risk of having this condition may be reduced by following the dosing instructions that your doctor gave you. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie ungewöhnliche oder schwerwiegende:

• Magenbereich (Bauch-) Schmerz
• Blähung
• Probleme beim Übergeben von Stuhl (Verstopfung)
• Übelkeit Erbrechen oder Durchfall

Nehmen Sie Pancreaze genau wie von Ihrem Arzt verschrieben. Nehmen Sie nicht mehr Pancreaze als von Ihrem Arzt geleitet.

Was ist Pancreaze?

Pancreaze is a prescription medicine used to treat people who cannot digest food normally because their pancreas does not make enough enzymes.

Pancreaze contains a mixture of digestive enzymes including lipases proteases Und amylases from pig pancreas.

Pancreaze is safe Und effective in adults Und children.

Bevor Sie Pancreaze nehmen, teilen Sie Ihrem Arzt alle Ihre Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• sind allergisch gegen Schweinefleisch (Schweine-) Produkte.
• Haben Sie eine Vergangenheit Ihres Darms oder Narben oder Verdickung Ihrer Stuhlwand (Fibros von Kolonopathie).
• haben Gicht Nierenerkrankungen oder hohe Blutharnsäure (Hyperurikämie).
• Haben Sie Probleme mit dem Schlucken von Kapseln.
• eine andere Krankheit haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Pancreaze in Ihre Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über den besten Weg, um Ihr Baby zu füttern, wenn Sie Pancreaze nehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über-the-entdeckung von Medikamenten-Vitaminen oder Kräuterpräparaten.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen und zeigen Sie sie Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Pancreaze einnehmen?

• Nehmen Sie Pancreaze genau so, wie es Ihr Arzt Ihnen sagt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie weiterhin Anzeichen und Symptome einer Malabsorption (nicht von Nährstoffen absorbieren) wie Bauchschmerzen aufblähten, fetthaltige Stühle oder Gewichtsverlust. Ihre Dosis muss möglicherweise geändert werden.
• Sie sollten Pankreaze nicht mit einem anderen Pankreasenzymprodukt wechseln, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• Nehmen Sie nicht mehr Kapseln an einem Tag ein als die Zahl, die Ihr Arzt Ihnen sagt (Gesamtdosis im gesamten täglichen).
• Nehmen Sie immer Pancreaze mit einer Mahlzeit oder einem Snack Und enough liquid (water juice breast milk or formula) to swallow Pancreaze completely. If you eat a lot of meals or snacks in a day be careful not to go over your total daily dose.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis basierend auf der Menge an fetten Lebensmitteln ändern, die Sie essen oder aufgrund Ihres Gewichts.
• Pancreaze capsules should be swallowed whole. Do not crush or chew Pancreaze capsules or its contents Und do not hold the capsule contents in Dein Mund. Das Kauen oder Halten der Pankreaze -Kapseln in Ihrem Mund kann zu Reizungen in Ihrem Mund führen oder die Art und Weise verändern, wie Pancreaze in Ihrem Körper arbeitet.

Säuglingen Pankreaze (Kinder von Geburt an bis 12 Monate) geben: Die beiden Möglichkeiten, Säuglingen (von Geburt an 12 Monate bis 12 Monate) Pancreaze zu geben, werden nachstehend beschrieben:

A) Geben mit saurem, weichen Nahrung

1. Vor jeder Stillsitzung oder jedes Mal, wenn Sie 120 ml Formel geben, öffnen Sie die Kapsel sorgfältig und streuen Sie den gesamten Inhalt der Kapsel auf eine kleine Menge saurer Lebensmittel wie Apfelmus. Diese Lebensmittel sollten die Art sein, die in Babynahrungsgläser zu finden ist, die Sie im Laden oder andere von Ihrem Arzt empfohlene Lebensmittel kaufen.
2. Mischen Sie den Kapselinhalt gleichmäßig durch das Essen. Achten Sie darauf, den Inhalt der Pankreaze -Kapsel beim Mischen nicht zu zerquetschen.
3. Geben Sie Ihrem Kind sofort die Pankreaze- und Lebensmittelmischung. Lagern Sie Pankreaze nicht, das mit Lebensmitteln gemischt ist.
4. Geben Sie Ihrem Kind genügend Formel oder stillen Sie Ihr Kind sofort, um die Pankreaze -Food -Mischung vollständig zu schlucken.
5. Schauen Sie sich den Mund Ihres Kindes an, um sicherzustellen, dass alle Medikamente verschluckt wurden.
6. Werfen Sie die leere Pankreaze -Kapsel weg.

b) Direkt in den Mund des Kindes vor der Brust- oder Formel -Fütterung geben

1. Vor jeder Stillsitzung oder jedes Mal, wenn Sie 120 ml Formel geben, öffnen Sie die Pankreaze-Kapsel sorgfältig und streuen Sie den Kapselgehalt direkt in den Mund des Kindes.
2. Mischen Sie den Inhalt der Pankreaze -Kapsel nicht direkt in eine Flasche Muttermilch oder Formel.
3. Geben Sie Ihrem Kind zusätzliche Muttermilch oder Formel direkt nach Pancreaze, um den Inhalt der Pankreaze -Kapsel vollständig zu schlucken.
4. Schauen Sie sich den Mund Ihres Kindes an, um sicherzustellen, dass alle Medikamente verschluckt wurden.
5. Werfen Sie die leere Pankreaze -Kapsel weg.

Wenn eine Dosis übersehen wird, geben Sie die nächste Dosis mit der nächsten Fütterung.

Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Monaten Pankreaze geben:

• Schlucken Sie Pankreaze -Kapseln ganz und nehmen Sie sie mit genügend Flüssigkeit (Wasser oder Saft), um sie sofort zu schlucken.
• Wenn Sie Probleme haben, Kapseln zu schlucken, befolgen Sie diese Anweisungen für die Einnahme von Pancreaze mit Nahrung:
  • Öffnen Sie die Kapseln vorsichtig und streuen Sie den gesamten Inhalt auf eine kleine Menge saurer Lebensmittel wie Apfelmus. Fragen Sie Ihren Arzt nach anderen Lebensmitteln, die Sie mit Pancreaze mischen können.
  • Wenn Sie Pancreaze auf Essen streuen, schlucken Sie es direkt nach dem Mischen und trinken Sie viel Wasser oder Saft, um sicherzustellen, dass die Medizin vollständig verschluckt wird. Lagern Sie Pankreaze nicht, das mit Lebensmitteln gemischt ist.
  • Wenn Sie vergessen, Pancreaze zu nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder warten Sie bis zu Ihrem nächsten Essen und nehmen Sie Ihre übliche Anzahl von Kapseln. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit. Machen Sie keine verpassten Dosen wieder wett.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pancreaze?

Pancreaze may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pancreaze wissen sollte?
• Reizung der Innenseite Ihres Mundes. Dies kann passieren, wenn Pancreaze nicht vollständig verschluckt wird.
• Erhöhung des Blutharnsäurespiegels (Hyperurikämie). Dies kann bei Menschen mit Gichtnierenproblemen oder solchen passieren, die hohe Dosen Pankrelipase den Wirkstoff in Pancreaze einnehmen. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Rötungen oder Schwellungen in Ihren Gelenken haben.
• Schwere allergische Reaktionen. Bei Menschen, die Pankreasenzymprodukte wie Pancreaze einnahmen, sind schwere allergische Reaktionen aufgetreten. Hören Sie auf, Pankreaze zu nehmen, und erhalten Sie sofort eine Notfallbehandlung, wenn Sie eines dieser Symptome haben: Ärger mit Atemhautausschlägen geschwollene Lippen oder Juckreiz.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pancreaze sind:

• Magenprobleme (Bauchbereich), einschließlich Übelkeit und Erbrechen.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Pancreaze:

Pancreaze Und other pancreatic enzyme products are made from the pancreas of pigs the same pigs people eat as pork. These pigs may carry viruses. Although it has never been reported it may be possible for a person to get a viral infection from taking pancreatic enzyme products that come from pigs.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Pancreaze. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Sie können auch Nebenwirkungen an Vivus LLC unter 1-888-998-4887 melden.

Wie soll ich Pancreaze lagern?

• Lagern Sie Pankreaze bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 77 ° F (25 ° C). Wärme vermeiden.
• Halten Sie Pancreaze an einem trockenen Ort und im ursprünglichen Behälter.
• Nach dem Öffnen der Flasche halten Sie sie zwischen den Verwendungen fest geschlossen.
• Alle Pankreaze -Flaschen enthalten einen Trockenmittelkanister. Essen oder werfen Sie den Trockenmittelkanister in Ihrer Medizinflasche nicht weg. Dieser Kanister schützt Ihre Medizin vor Feuchtigkeit.

Halten Sie Pancreaze und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über Pancreaze

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Pankreaze nicht für einen Zustand, für den es nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Pankreaze, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen über Pancreaze bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Pancreaze?

Wirkstoff: Lipase -Protease Amylase

Inaktive Zutaten in allen Stärken von Pancreaze: kolloidales Siliziumdioxid -Crospovidon -Magnesium -Stearat -Methacrylsäure -Ethylacrylat -Copolymer Mikristallin Cellulosemontan -Glykol -Wachs -Simethicon -Emulsions -Talk und Triethylcitrat. Die Kapselschale enthält Hypomellose -Titandioxid und Eisenoxid.

Die Abdrucktinte für Pancreaze 2600 enthält schwarze Eisenoxid -Schellac -Propylenglykol -Starke Ammoniaklösung Kaliumhydroxid.

Abdrucktinte für Pancreaze 4200 10500 und 16800 enthält schwarzes Eisenoxid-Schell-Glaze45% Ammoniumhydroxid-Propylenglykol.

Die Abdrucktinte für Pancreaze 21000 enthält gelbes Eisenoxid -Schellack stark Ammoniaklösung Propylenglykol. Die Abdrucktinte für Pancreaze 37000 enthält schwarze Eisenoxid-Schell-Glaze-45% Ammoniumhydroxid-Propylenglykol.

Keppra wofür wird es verwendet?

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.