Penlac

Für den Einsatz bei Fingernägeln und Zehennägeln und sofort nur neben der Haut.
Nicht für den Einsatz in den Augen

Beschreibung für Penlac

Die topische Lösung von Penlac® Nail Lackquer (Ciclopirox) enthält ein synthetisches antimykotisches Mittel Ciclopirox. Es ist für den topischen Einsatz bei Fingernägeln und Zehennägeln und sofort angrenzende Haut gedacht.

Jedes Gramm Penlac® -Nagel -Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% enthält 80 mg Ciclopirox in einer Lösungsbasis, die aus Ethylacetat -NF besteht; Isopropylalkohol USP; und Butylmonoester von Poly [Methylvinylether/Maleinsäure] in Isopropylalkohol. Ethylacetat und Isopropylalkohol sind Lösungsmittel, die nach der Anwendung verdampfen.

Die topische Lösung von Penlac ®nail Lack (Ciclopirox) 8% ist eine klare farblose bis leicht gelbliche Lösung.

Der chemische Name für Ciclopirox ist 6-Cyclohexyl-1-Hydroxy-4-Methyl-2 (1H) -Pyridon mit der empirischen Formel C. ₁₂ H ₁₇ NEIN ₂ und ein Molekulargewicht von 207,27. Die CAS-Registrierungsnummer lautet [29342-05-0]. Die chemische Struktur ist:

Verwendung für Penlac

(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte die gesamten Indikationen und den Nutzungsabschnitt der Kennzeichnung.)

Penlac® Nail Lackquer (Ciclopirox) Topische Lösung 8%, als ein Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms als topische Behandlung bei immunkompetenten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Onychomykose von Fingernägeln und Zehennägeln ohne Lunula -Beteiligung angezeigt wird Trichophyton rubrum. Das umfassende Managementprogramm beinhaltet die Entfernung der nicht gebundenen infizierten Nägel so häufig wie monatlich von einem medizinischen Fachmann, der über besondere Kompetenz bei der Diagnose und Behandlung von Nagelerkrankungen einschließlich kleinerer Nagelverfahren verfügt.

• Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika für die Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Verwendung von 8% igen Ciclopirox -topischen Lösung und systemischen Antimykotika für die Onychomykose nicht empfohlen.
• Die topische Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% dürfen wie oben beschrieben nur unter medizinischer Aufsicht verwendet werden.
• Die Wirksamkeit und Sicherheit der topischen Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) in den folgenden Populationen wurde nicht untersucht. Die klinischen Studien unter Verwendung von Penlac®nail -Lack (Ciclopirox) topische Lösung 8% ausgeschlossenen Patienten, die schwanger waren oder eine Schwangerschaft waren, hatten eine schwangere Vorgeschichte von Immunsuppression (z. B. umfangreiche anhaltende oder ungewöhnliche Verteilung von dermycoses ausgiebigen, kürzlich oder wiederkehrenden Herren, die kürzlich oder wiederkehrende Herepes -Zoster -Zoster- oder Persistentententententententententententententententhaltsfunktionen sind, oder es wurden häufige, kürzlich oder wiederkehrende Herepes -Zoster -Zoster -Zoster -Hersistententententententententhalts- oder wiederkehrende Herepes -Zoster -Zoster- oder Persistententechnik. Seropositive Organtransplantation benötigte Medikamente zur Kontrolle der Epilepsie waren Insulin -abhängige Diabetiker oder hatten eine diabetische Neuropathie. Patienten mit schwerem Plantar (Moccasin) Tinea Pedis wurden ebenfalls ausgeschlossen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) täglich 8% täglich für mehr als 48 Wochen wurden nicht festgelegt.

Dosierung für Penlac

Penlac® Nail Lackquer (Ciclopirox) Topische Lösung 8% sollten als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms für die Onychomykose verwendet werden. Die Entfernung des nicht gebundenen infizierten Nagels so häufig wie monatlich durch ein wöchentliches Gesundheitswesen durch den Patienten und die tägliche Anwendung der Medikamente sind integrale Teile dieser Therapie. Bei Patienten mit Diabetes sollte eine sorgfältige Berücksichtigung des entsprechenden Programms zur Nagelmanagement -Programm gegeben werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Nagelpflege durch Angehörige der Gesundheitsberufe

Die Entfernung des nicht gebundenen infizierten Nagels so häufig wie monatliches Trimmen von Onycholytika und Einreichung von überschüssigem geilen Material sollte von Fachleuten durchgeführt werden, die bei der Behandlung von Nagelstörungen geschult wurden.

Nagelpflege durch Patient

Die Patienten sollten (mit Emery Board) lose Nagelmaterial und Nägel nach Bedarf oder gemäß den Anweisungen des medizinischen Fachmanns alle sieben Tage nach dem Penlac® -Nagel -Lack (Ciclopirox) topische Lösung 8% mit Alkohol entfernt werden.

Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% sollten einmal täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen oder acht Stunden vor dem Waschen) auf alle betroffenen Nägel mit dem Applikatorbürste aufgetragen werden. Die topische Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% sollte gleichmäßig über die gesamte Nagelplatte aufgetragen werden.

Wenn möglich, sollten die topische Lösung von Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) 8% auf das Hyponychium der Nagelbett und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden, wenn es frei von Nagelbett ist (z. B. Onycholyse).

Die topische Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% sollte nicht täglich entfernt werden. Über den vorherigen Mantel sollten tägliche Anwendungen getätigt und alle sieben Tage mit Alkohol entfernt werden. Dieser Zyklus sollte während der gesamten Therapiedauer wiederholt werden.

Wie geliefert

Die topische Lösung von Penlac® Nail Lackquer (Ciclopirox) 8% wird in 3,3 ml (NDC 0066-8008-01) und 6,6 ml (NDC 0066-8008-02) Glasflaschen mit mit Pinsel angepassten Schraubenkappen geliefert.

Schutz vor Licht (z. B. nach jeder Verwendung im Karton im Karton aufbewahren).

Die topische Lösung von Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) 8% sollte bei Raumtemperatur zwischen 59 ° und 86 ° F (15 ° C) gelagert werden.

Vorsicht: entflammbar. Halten Sie sich von Hitze und Flamme fern.

Dermik Laboratories Ein Geschäft von Sanofi-Aventis US LLC. Bridgewater NJ 08807. Herkunftsland: Deutschland. Gantrez ist eine eingetragene Marke der GAF Corporation. FDA Rev. Datum: 12/03/04

Nebenwirkungen für Penlac

In den in den USA kontrollierten klinischen Studien, die in den USA mit 9% (30/327) von Patienten mit Penlac ®nail-Lack (Ciclopirox) behandelt wurden, 8% und 7% (23/328) von Patienten, die mit dem mit dem Fahrzeug behandelten Patienten behandelt wurden, berichteten mit einem Fahrzeug behandelt, berichteten mit der Behandlung von behandlungsbedingten Ereignissen (Tee), die vom Untersucher in Betracht gezogen wurden. Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse in jedem Körpersystem war zwischen den Behandlungsgruppen mit Ausnahme von Haut und Anhängen ähnlich: 8% (27/327) und 4% (14/328) der Probanden in den Ciclopirox- und Fahrzeuggruppen berichteten über mindestens ein Nebenveranstalter. Am häufigsten waren ausschlagbedingte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit Ausschlag: Periungualerythem und Erythem der proximalen Nagelfalte wurden häufiger bei Patienten, die mit Penlac®-Nagel-Lack (Ciclopirox) topische Lösung von Penlac® behandelt wurden, 8% (5% [16/327]) als bei Patienten mit Fahrzeug (1% [3/328]). Andere Tee, die als kausal verwandt angesehen wurden, umfassten Nagelstörungen wie Formwechsungen.

Die Inzidenz von Nagelerkrankungen war zwischen den Behandlungsgruppen (2% [6/327] im Penlac® -Nagel -Lack (Ciclopirox) topische Lösung 8% und 2% [7/328] in der Fahrzeuggruppe ähnlich. Darüber hinaus traten Reaktionen und/oder Verbrennung der Haut an der Anwendungsstelle bei 1% der mit Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) behandelten Patienten 8% (3/327) und Fahrzeug (4/328) auf.

Wofür werden Methotrexat -Tabletten verwendet?

Eine 21-tägige kumulative Irritanzstudie wurde unter semi-leitenden Bedingungen durchgeführt. Bei 46% der Patienten mit der topischen Lösung von Penlac® Nail Lack (Ciclopirox) wurden milde Reaktionen beobachtet, die 8% 32% mit dem Fahrzeug und 2% mit der Negativkontrolle waren, aber alle waren Reaktionen eines leichten vorübergehenden Erythems. Es gab keine Hinweise auf eine allergische Kontaktsensibilisierung für die topische Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% oder die Fahrzeugbasis. In einer separaten Untersuchung des Photosensibilisierungspotentials von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% In einem maximierten Testdesign, das die verdeckte Anwendung von Natriumlaurylsulfat enthielt, wurden keine photoallergischen Reaktionen festgestellt. Bei vier Probanden wurden lokalisierte allergische Kontaktreaktionen beobachtet. In den von Fahrzeugen kontrollierten Studien wurde ein Patient mit Penlac®-Nagellack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% behandelt, da ein Ausschlag auf der Handfläche lokalisiert ist (kausale Beziehung zu Testmaterial unbestimmt).

Die Verwendung der topischen Lösung von Penlac® Nail Lackquer (Ciclopirox) 8% für 48 weitere Wochen wurde in einer Open-Label-Erweiterungsstudie bewertet, die bei Patienten durchgeführt wurde, die zuvor in den mit Fahrzeugen kontrollierten Studien behandelt wurden. Drei Prozent (9/281) von Probanden, die mit Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) behandelt wurden, erlebten 8% mindestens einen Tee, von dem der Ermittler glaubte, dass er kausal mit dem Testmaterial verbunden war. Ein leichter Ausschlag in Form eines periungualen Erythems (1% [2/281]) und Nagelstörungen (1% [4/281]) wurden am häufigsten berichtet. Vier Patienten wurden wegen Tee eingestellt. Zwei der vier hatten Ereignisse, die mit dem Testmaterial zusammenhängen: Der große Zehennagel eines Patienten brach weg, und ein anderer hatte am Tag 1 einen erhöhten Kreatin-Phosphokinase-Spiegel (nach 48 Wochen Behandlung mit dem Fahrzeug in der vorherigen mit Fahrzeug kontrollierten Studie).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Penlac

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Penlac

Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% ist nicht für die ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung. Zum Einsatz auf Nägeln und sofort nur an der Haut.

Vorsichtsmaßnahmen für Penlac

Wenn eine Reaktion, die auf Empfindlichkeit oder chemische Reizung hindeutet, unter Verwendung von Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) auftreten sollte. Die topische Lösung sollte abgesetzt werden und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.

Bisher gibt es keine relevante klinische Erfahrung mit Patienten mit Insulin -abhängiger Diabetes oder deren diabetische Neuropathie. Das Risiko einer Entfernung des nicht gebundenen infizierten Nagels durch das Gesundheitswesen und die Trimmen durch den Patienten sollte sorgfältig berücksichtigt werden, bevor Patienten mit einer Insulin -abhängigen Diabetes mellitus oder diabetischen Neuropathie vorgeschrieben werden.

Informationen für Patienten

Patienten sollten haben detaillierte Anweisungen In Bezug auf die Verwendung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms für Onychomykose, um mit der Verwendung dieses Produkts einen maximalen Nutzen zu erzielen.

Der Patient sollte gesagt werden:

1. Verwenden Sie die topische Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8%, wie von einem Arzt. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten. Der Kontakt mit einer anderen Haut außer der Haut, die sofort die behandelten Nägel umgibt, sollte vermieden werden. Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% ist nur für den externen Gebrauch.
2. Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% sollten gleichmäßig über die gesamte Nagelplatte und 5 mm umgebende Haut aufgetragen werden. Wenn möglich, sollten die topische Lösung von Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) 8% auf das Hyponychium der Nagelbett und die Unterseite der Nagelplatte aufgetragen werden, wenn es frei von Nagelbett ist (z. B. Onycholyse). Der Kontakt mit der umgebenden Haut kann milde transiente Reizungen (Rötung) erzeugen.
3. Die Entfernung des nicht gebundenen infizierten Nagels wie monatlich von einem medizinischen Fachmann wird unter Verwendung dieses Medikaments benötigt. Informieren Sie einen medizinischen Fachmann, wenn er an Diabetes oder Probleme mit Taubheit in Ihren Zehen oder Fingern verfügt, um das entsprechende Nagelmanagementprogramm zu berücksichtigen.
4. Informieren Sie einen medizinischen Fachmann, wenn der Antragsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizung aufweist (Rötung Juckreizes brennendes Blasenschwellungen).
5. Bis zu 48 Wochen täglicher Anwendungen mit Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% und professionelle Entfernung des nicht gebundenen infizierten Nagels, der als monatlich die volle Behandlung angesehen wird, um einen klaren oder nahezu klaren Nagel zu erreichen (definiert als 10% oder weniger Restnagelbeteiligung).
6. Es kann sechs Monate Therapie mit professioneller Entfernung des nicht gebundenen infizierten Nagels erforderlich sein, bevor eine anfängliche Verbesserung der Symptome festgestellt wird.
7. Ein völlig klarer Nagel wird durch die Verwendung dieses Medikaments möglicherweise nicht erreicht. In klinischen Studien konnten weniger als 12% der Patienten entweder einen völlig klaren oder fast klaren Zehennagel erreichen.
8. Verwenden Sie das Medikament nicht für eine andere Störung als die, für die es verschrieben wird.
9. Verwenden Sie keinen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte auf den behandelten Nägeln.
10. Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Hitze oder offener Flamme, da das Produkt brennbar ist.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurde keine Karzinogenitätsstudie mit einer topischen Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% ige Formulierung durchgeführt. Eine Karzinogenitätsstudie mit Ciclopirox (1% und 5% Lösungen in Polyethylenglykol 400) bei weiblichen Mäusen, die zweimal pro Woche topisch zwei Wochen lang topisch dosiert wurden, ergaben keine 6-monatigen monatfreien Beobachtungszeit vor der Nekropsie an den Anwendungsstellen.

Bei menschlichen systemischen Verträglichkeitsstudien nach der täglichen Anwendung (~ 340 mg Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) topische Lösung 8%) bei Probanden mit distaler subungueller Onychomykose betrug der durchschnittliche maximale Serumspiegel von Ciclopirox 318 ng/ml nach zwei Monaten einst täglicher Anwendungen. Dieser Spiegel war 159 -mal niedriger als die niedrigste toxische Dosis und 115 -mal niedriger als die höchste ungiftige Dosis bei Ratten und Hunden, die 7,7 und 23,1 mg Ciclopirox (als Ciclopirox -Olamin)/kg/Tag gefüttert haben.

Die folgende in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Ciclopirox: Bewertung der Genmutation bei Ames durchgeführt Salmonellen Und E. coli Assays (negativ); Chromosomen -Aberrationstests in V79 Chinesischer Hamster -Lungenfibroblasten mit und ohne metabolische Aktivierung (positiv); Genmutationsassay im HGPRT-Test mit V79-Chinesischen Hamster-Lungenfibroblasten (negativ); außerplanmäßige DNA -Synthese in menschlichen A549 -Zellen (negativ); und BALB/C3T3 -Zelltransformationstest (negativ). In an vergeblich Der chinesische Hamster -Knochenmark -zytogenetische Assay Ciclopirox war für Chromosomenaberrationen bei 5000 mg/kg negativ.

Die folgende in vitro Genotoxizitätstests wurden mit Penlac ®nail Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8%: AMES durchgeführt Salmonellen Test (negativ); außerplanmäßige DNA -Synthese in den Rattenhepatozyten (negativ); Zelltransformationstest im BALB/C3T3 -Zellassay (positiv). Die positive Reaktion der Lackformulierung im BALB/C3T3-Test wurde auf den Butylmonoester aus Poly [Methylvinylether/Maleinsäure] -Harzkomponente (Gantrez® ES-435) zurückgeführt, der auch in diesem Test positiv testete. Der Zelltransformationsassay könnte aufgrund der filmbildenden Natur des Harzes verwechselt worden sein. Gantrez® ES-435 getestet nicht mutagener in beiden in vitro Maus -Lymphom -Vorwärtsmutationstest mit oder ohne Aktivierung und außerplanmäßige DNA -Synthese -Assay in Rattenhepatozyten.

Orale Fortpflanzungsstudien an Ratten mit Dosen von bis zu 3,85 mg Ciclopirox (als Ciclopirox -Olamin)/kg/Tag [entspricht ungefähr das 1,4 -fache der potenziellen Exposition bei der maximal empfohlenen topischen Dosis (MRHTD)] zeigten keine spezifischen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit oder andere reproduktive Parameter. MRHTD (mg/m ² ) basiert auf der Annahme einer 100%systemischen Absorption von 27,12 mg Ciclopirox (~ 340 mg Penlac® -Nagellack (Ciclopirox), die alle Fingernsäle und Zehennägel einschließlich 5 mm proximaler und lateraler Faltgebiete plus einem Maximal -Ausmaß von 50 mm bis 50%abdecken.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie B

Teratology studies in mice rats rabbits and monkeys at oral doses of up to 77 23 23 or 38.5 mg respectively of ciclopirox as ciclopirox olamine/kg/day (14 8 17 and 28 times MRHTD) or in rats and rabbits receiving topical doses of up to 92.4 and 77 mg/kg/day respectively (33 and 55 times MRHTD) did not Geben Sie alle signifikanten fetalen Missbildungen an.

Es gibt keine angemessenen oder gut kontrollierten Studien an topisch angewandten Ciclopirox bei schwangeren Frauen. Die topische Lösung von Penlac ®Nail Lack (Ciclopirox) sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine topische Lösung von Penlac® Nagellack (Ciclopirox) vornimmt. 8% wird einer stillenden Frau verabreicht.

Pädiatrische Verwendung

Basierend auf dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen Penlac® Nagel Lack (CICLOPIROX) TOPISCHE LÖSUNG 8% wird als sicher für die Verwendung bei Kindern ab zwölf Jahren angesehen. In der pädiatrischen Bevölkerung wurden keine klinischen Studien durchgeführt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Untersuchungen der topischen Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Überdosierungsinformationen für Penlac

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Penlac

Die topische Lösung von Penlac® Nail Lackquer (Ciclopirox) 8% ist bei Personen, die eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gezeigt haben, kontraindiziert.

Amiodaron -Kontraindikationen

Klinische Pharmakologie for Penlac

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Ciclopirox wurde unter Verwendung verschiedener Untersuchungen untersucht in vitro Und vergeblich Infektionsmodelle. Eins in vitro Die Studie deutete darauf hin, dass Ciclopirox durch Chelat der polyvalenten Kationen (FE) wirkt ³ oder al ³ ), was zur Hemmung der metallabhängigen Enzyme führt, die für den Abbau von Peroxiden in der Pilzzelle verantwortlich sind. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Aktivität in vitro und ex vivo

In vitro Methoden, die verschiedene Brühen oder feste Medien mit und ohne zusätzliche Nährstoffe verwenden, wurden verwendet, um die MIC -Werte (MIC) für die dermatophytischen Formen (minimale Hemmkonzentration) zu bestimmen. ^(1-2) Infolgedessen wurde ein breiter Bereich von MIC-Werten 1-20 ug/ml erhalten Trichophyton rubrum Und Trichophyton Mentagrophyten Spezies. Korrelation zwischen in vitro MIC -Ergebnisse und klinisches Ergebnis müssen für Ciclopirox noch festgelegt werden.

Eins Ex leben Die Studie wurde durchgeführt, um 8% Ciclopirox gegen Neue und etabliert zu bewerten Trichophyton rubrum Und Trichophyton Mentagrophyten Infektionen im Hufmaterial von Schocken. ⁽³⁾ Nach 10 Tagen Behandlung das Wachstum von T. rot Und T. Mentagrophyten im etablierten Infektionsmodell war sehr minimal betroffen. Die Eliminierung der Formen aus Hufmaterial wurde weder in den neuen oder etablierten Infektionsmodellen erreicht.

Anfälligkeitstests für Trichophyton -Rubrum -Arten

In vitro Suszeptibilitätstestmethoden zur Bestimmung von Ciclopirox -MIC -Werten gegen die dermatophytischen Formen einschließlich Trichophyton rubrum Arten wurden nicht standardisiert oder validiert. Die Ciclopirox -Mikrofonwerte variieren je nach Anfälligkeitstestmethode, die die Zusammensetzung und den pH -Wert der Medien sowie die Nutzung von Nahrungsergänzungsmitteln verwendet. Haltepunkte, um festzustellen, ob klinische Isolate von Trichophyton rubrum sind anfällig oder gegen Ciclopirox resistent wurden nicht festgestellt.

Widerstand

Studien wurden nicht durchgeführt T. rot Spezies, die 8% Ciclopirox -Topische Lösung ausgesetzt sind. Studien zur Bewertung der Kreuzresistenz gegenüber Ciclopirox und anderen bekannten Antimykotika wurden nicht durchgeführt.

Antimykotika -Arzneimittelwechselwirkungen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um festzustellen, ob Ciclopirox die Wirksamkeit systemischer Antimykotika für die Onychomykose verringern könnte. Daher wird die gleichzeitige Verwendung von 8% igen Ciclopirox -topischen Lösung und systemischen Antimykotika für die Onychomykose nicht empfohlen.

Pharmakokinetik

Wie in pharmakokinetischen Studien an Tieren und Mann Ciclopirox -Olamin nachgewiesen, wird nach oraler Verabreichung schnell absorbiert und in allen Arten vollständig über Kot und Urin eliminiert. Der größte Teil der Verbindung wird entweder unverändert oder als Glucuronid ausgeschieden. Nach oraler Verabreichung von 10 mg radioaktiv markiertes Arzneimittel ( ¹⁴ C-Ciclopirox) an gesunde Freiwillige, die ungefähr 96% der Radioaktivität innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung renal ausgestrahlt wurden. 94 Prozent der renal ausgeschiedenen Radioaktivität bestand in Form von Glucuroniden. Somit ist Glucuronidation der Hauptstoffwechsel dieser Verbindung.

Die systemische Absorption von Ciclopirox wurde bei 5 Patienten mit dermatophytischer Onychomykosen nach Anwendung von Penlac (Ciclopirox Topical Solution) ® Nagellack (Ciclopirox) topische Lösung von 8% bis zu allen 20 Ziffern und angrenzenden 5 mm der Haut einmal täglich sechs Monate lang bestimmt. Zufällige Serumkonzentrationen und 24-stündige Ausscheidung von Ciclopirox im Urin wurden nach zwei Wochen und nach 1 2 4 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung und 4 Wochen nach der Behandlung bestimmt. In dieser Studie lag die Ciclopirox-Serumspiegel zwischen 12 und 80 ng/ml. Basierend auf der mittleren Absorption von Ciclopirox von Harndaten aus der Dosierungsform war <5% of the applied dose. Eins month after cessation of treatment serum Und urine levels of ciclopirox were below the limit of detection.

In zwei Fahrzeugen kontrollierte Studien verwendeten die Patienten Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) topische Lösung 8% auf alle Zehennägel und betroffenen Fingernägel. Von insgesamt 66 zufällig ausgewählten Patienten bei aktiver Behandlung 24 hatten 24 nach dem Dosierungsintervall (Bereich 10,0-24,6 ng/ml) nachweisbare Serum-Ciclopirox-Konzentrationen. Es ist zu beachten, dass elf dieser 24 Patienten gleichzeitig eingehaltene Medikamente, die Ciclopirox als Ciclopirox -Olamin (Loprox® Cream 0,77%) enthielten.

Die Penetration der topischen Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% wurde in einem bewertet in vitro Untersuchung. Radioaktiv markiertes Ciclopirox, das einmal auf Onychomykotik -Zehennägel angewendet wurde, die avuliert wurden, zeigten das Eindringen bis zu einer Tiefe von ungefähr 0,4 mm. Wie erwartet nahm die Konzentrationen der Nagelplatten in Abhängigkeit von der Nageltiefe ab. Die klinische Bedeutung dieser Befunde in Nagelplatten ist unbekannt. Nagelbettkonzentrationen wurden nicht bestimmt.

Klinische Studien Daten

Die Ergebnisse der Verwendung der topischen Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% bei der Behandlung der Onychomykose des Zehennagels ohne Lunula-Beteiligung wurden aus zwei in den USA durchgeführten doppelblinden placebokontrollierten Studien erhalten. In diesen Studien wurden Patienten mit Onychomykose der großen Zehennägel ohne Lunula -Beteiligung in Verbindung mit der monatlichen Entfernung des nicht gebundenen infizierten Zehennagels durch den Forscher mit monatlicher Entfernung des nicht gebundenen infizierten Zehennagels 8% behandelt. Die topische Lösung von Penlac® Nail Lackquer (Ciclopirox) 8% wurde für 48 Wochen angelegt. Zu Studienbeginn hatten die Patienten eine 20-65% ige Beteiligung des Ziels der großartigen Zehennagelplatte. Die statistische Signifikanz wurde in einer von zwei Studien für den Endpunkt vollständiger Heilung (klarer Nagel und negativer Mykologie) und in zwei Studien zum Endpunkt fast klar (≤ 10% Nagelbeteiligung und negativer Mykologie) am Ende der Studie nachgewiesen. Diese Ergebnisse sind nachstehend dargestellt.

In Woche 48 (plus letzte Beobachtung, die vorwärts gebracht wurde) für die Intent-to-Treat-Population (ITT)

Die Zusammenfassung der gemeldeten Patientenergebnisse für die ITT -Population nach 12 Wochen nach dem Ende der Behandlung ist nachstehend vorgestellt. Beachten Sie, dass die Wirksamkeitsbewertungen nach der Behandlung nur für Patienten geplant wurden, die eine vollständige Heilung erreichten.

Daten nach der 12. Woche 12 Daten für Patienten, die in Woche 48 eine vollständige Heilung erreichten

Referenzen:

1. Dittmar W. Lohaus G. 1973. HoE296 Eine neue antimykotische Verbindung mit einem breiten antimikrobiellen Spektrum. Arzneim-Forsch./drug Res. 23: 670-674.

2. neben ET. al. 1998. Antimikrobielle Suszeptibilitätstests von Dermatophyten: Vergleich der Agar -Makrodilution- und Brüh -Mikroverdünnungstests. Chemotherapie. 44: 31-35.

3. Yang ET. al. 1997. Ein neues Simulationsmodell für das Studium in vitro Topische Durchdringung von Antimykotika in harte Keratin. J. Mycol. Med. 7: 195-98.

Patienteninformationen für Penlac

Penlac® Nagel Lack
(Ciclopirox) Topische Lösung 8%

Patienteninformationen und Anweisungen

Patienten sollten haben detaillierte Anweisungen In Bezug auf die Verwendung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% als Bestandteil eines umfassenden Managementprogramms für Onychomykose, um mit der Verwendung dieses Produkts einen maximalen Nutzen zu erzielen. Discuss your treatment plan with your health care professional for regular removal of the unattached infected nail.

Sind Pflanzensterole gut für Sie

Bevor Sie dieses Medikament verwenden, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Sind schwanger oder stillsam
• Sind ein insulinabhängiger Diabetiker oder haben eine diabetische Neuropathie
• Eine Immunsuppression in der Vergangenheit haben
• Sind immunkommpromiert (z. B. erhalten eine Organtransplantation usw.)
• Erfordern Sie Medikamente zur Kontrolle von Epilepsie
• Verwenden oder benötigen topische Kortikosteroide wiederholt monatlich
• Verwenden Sie regelmäßig Steroidinhalatoren

Patienteninformationen:

• Verwenden Sie die topische Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8%, unter Anweisung von Ihrem medizinischen Fachmann.
• Die topische Lösung von Penlac ®nail Lack (Ciclopirox) 8% ist nur für den externen Gebrauch.
• Der Kontakt mit einer anderen Haut außer der Haut, die sofort die behandelten Nägel umgibt, sollte vermieden werden.
• Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten.
• Die Entfernung des nicht gebundenen infizierten Nagels wie monatlich wie monatlich von Ihrem medizinischen Fachmann wird mit der Verwendung dieses Medikaments benötigt, um mit der Verwendung dieses Produkts einen maximalen Nutzen zu erhalten. Wenn Sie Diabetes oder Probleme mit Taubheit in Ihren Zehen oder Fingern haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie Ihre Nägel abschneiden oder Nagelmaterial entfernen.
• Informieren Sie Ihren medizinischen Fachmann, wenn der Antragsbereich Anzeichen einer erhöhten Reizung aufweist (Rötung Juckreizes brennendes Blasenschwellungen).
• Bis zu 48 Wochen täglicher Anwendungen mit Penlac® -Nagellack (Ciclopirox) topischer Lösung 8% und professioneller Entfernung so häufig wie monatlich des nicht gebundenen infizierten Nagels werden als die volle Behandlungszeit angesehen, um einen klaren oder nahezu klaren Nagel zu erreichen (definiert als 10% oder weniger Restnagelbeteiligung). Es kann sechs Monate Therapie mit professioneller Entfernung des nicht gebundenen infizierten Nagels erforderlich sein, bevor eine anfängliche Verbesserung der Symptome festgestellt wird.
• Ein völlig klarer Nagel wird durch die Verwendung dieses Medikaments möglicherweise nicht erreicht. In klinischen Studien konnten weniger als 12% der Patienten entweder einen klaren oder fast klaren Zehennagel erreichen.
• Verwenden Sie keinen Nagellack oder andere kosmetische Nagelprodukte auf den behandelten Nägeln.
• Vermeiden Sie die Verwendung in der Nähe von Hitze oder offener Flamme, da das Produkt brennbar ist.

Patientenanweisungen

1. Bevor Sie die Behandlung beginnen, entfernen Sie lose Nagel- oder Nagelmaterial mit Nagelschneider oder Nagelfeilen. Wenn Sie Diabetes oder Probleme mit Taubheit in Ihren Zehen oder Fingern haben, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie Ihre Nägel abschneiden oder Nagelmaterial entfernen.

2. Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% einmal täglich (vorzugsweise vor dem Schlafengehen) auf alle betroffenen Nägel mit dem Applikatorbürste auftragen. Tragen Sie den Lack gleichmäßig über den gesamten Nagel auf. Wenn möglich, sollte Nagellack auch auf die Unterseite des Nagels und auf die Haut darunter aufgetragen werden. Lassen Sie den Lack (ca. 30 Sekunden) trocknen, bevor Sie Socken oder Strümpfe anziehen. Nachdem Sie Medikamente aufgetragen haben, warten Sie 8 Stunden vor dem Baden oder Duschen.

3. Auftragen Sie Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) Topische Lösung 8% täglich über den vorherigen Schicht.

4. Entfernen Sie einmal pro Woche die topische Lösung von Penlac® Nagel Lack (Ciclopirox) 8% mit Alkohol. Entfernen Sie so viel wie möglich vom beschädigten Nagel mit Scherennagelschneidemitteln oder Nagelfeilen.

5. Wiederholungsprozess (Schritte 2 bis 4).

Bitte beachten Sie:

1. Um zu verhindern, dass die Schraubenkappe an der Flasche klebt, lassen Sie die Lösung nicht in die Flaschenfäden einsteigen.
2. Um zu verhindern, dass die Lösung die Flasche austrocknet, sollte nach jedem Gebrauch fest geschlossen werden.
3. Nach jeder Verwendung vor Licht schützen, ersetzen Sie die Flasche in Karton.