Provera

WARNUNG

Herz -Kreislauf -Störungen Brustkrebs und wahrscheinliche Demenz für Östrogen und Progestin -Therapie

Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz

Die Östrogen -Plus -Progestin -Therapie sollte nicht zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Demenz angewendet werden. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz .))

Die Östrogen und Progestin -Substudie für Frauengesundheitsinitiative (WHI) berichtete über ein erhöhtes Risiko für Tiefenbecher (DVT) Lungenembolie (PE) und Myokardinfarkt (MI) bei Frauen nach der Menopausal (50 bis 79 Jahre) während der 5,6 -jährigen Behandlung mit dem täglichen oralen konjugierten Estrotikern (50 bis 79 Jahre) (50 bis 79 Jahre). Acetat (MPA) [2,5 mg] relativ zu Placebo. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Herz -Kreislauf -Störungen .))

Die WHI -Gedächtnisstudie (Launch) Östrogen und Progestin -Zusatzstudie berichtete über ein erhöhtes Risiko, dass eine wahrscheinliche Demenz bei postmenopausalen Frauen 65 Jahre oder älter während der 4 -jährigen Behandlung mit dem täglichen CE (NULL,625 mg) in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) relativ zu Placebo entwickelt wurde. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Wahrscheinliche Demenz Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Brustkrebs

Die WHI -Östrogen und Progestin -Substudie zeigte ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Maligneres Neoplasma Brustkrebs .))

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und MPA und anderen Kombinationen und Dosierungsformen von Östrogenen und Progestinen ähnlich sind.

Progestine mit Östrogenen sollten in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Beschreibung für Provera

Provera® -Tabletten enthalten Medroxyprogesteronacetat, ein Derivat von Progesteron. Es ist ein weißer bis bratloser, geruchloser kristalline Pulver, der in Luft stabil ist und zwischen 200 und 210 ° C schmilzt. Es ist in Aceton und in dioxanlöslich löslich löslich in Alkohol und in Methanol, die in Äther leicht löslich und in Wasser leicht löslich sind, frei löslich.

Der chemische Name für Medroxyprogesteronacetat ist schwanger-4-en-3 20-Dion 17- (Acetyloxy) -6- methyl- (6α)-. Die strukturelle Formel lautet:

Jedes Provera -Tablet für die orale Verabreichung enthält 2,5 mg 5 mg oder 10 mg Medroxyprogesteronacetat und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Calciumstearat Maisstärke Lactose Mineralöl Sorbinsäure Saccrose und Talk. Das 2,5 -mg -Tablet enthält FD

Verwendung für Provera

Provera -Tabletten sind für die Behandlung von sekundären Amenorrhoe und abnormalen Uterusblutungen aufgrund des hormonellen Ungleichgewichts in Abwesenheit einer organischen Pathologie wie Myomen oder Uteruskrebs angezeigt. Sie sind auch zur Verwendung bei der Vorbeugung von Endometriumhyperplasie bei nicht hysterektomierten postmenopausalen Frauen angezeigt, die täglich orale konjugierte Östrogene von 0,625 mg Tabletten erhalten.

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Dosierung für Provera

Sekundäre Amenorrhoe

Provera -Tabletten können in Dosierungen von 5 oder 10 mg täglich für 5 bis 10 Tage angegeben werden. Eine Dosis zur Induktion einer optimalen sekretorischen Transformation eines Endometriums, das mit adäquatem, entweder endogenem oder exogenem Östrogen vorhanden ist, beträgt 10 Tage lang 10 mg Provera täglich. Bei sekundärer Amenorrhoe -Therapie können jederzeit gestartet werden. Progestin -Entzugblutungen treten normalerweise innerhalb von drei bis sieben Tagen nach Abbruch der Provera -Therapie auf.

Abnormale Uterusblutung aufgrund eines hormonellen Ungleichgewichts in Abwesenheit einer organischen Pathologie

Ab dem berechneten 16. oder 21. Tag des Menstruationszyklus 5 oder 10 mg Provera kann täglich 5 bis 10 Tage verabreicht werden. Um eine optimale sekretorische Transformation eines Endometriums zu erzeugen, das 10 Tage lang am 16. Tag des Zyklus angemessen mit einem endogenen oder exogenen Östrogen von 10 mg Provera täglich vorhanden ist. Progestinentzugsblutungen treten normalerweise innerhalb von drei bis sieben Tagen nach Absetzen der Therapie mit Provera auf. Patienten mit einer früheren Vorgeschichte von wiederkehrenden Episoden abnormaler Uterusblutungen können von geplanten Menstruationszyklus mit Provera profitieren.

Reduktion der Endometriumhyperplasie bei postmenopausalen Frauen, die täglich 0,625 mg konjugierte Östrogene erhalten

Wenn Östrogen für eine postmenopausale Frau mit einer Gebärmutter verschrieben wird, sollte auch ein Progestin eingeleitet werden, um das Risiko von Endometriumkrebs zu verringern. Eine Frau ohne Gebärmutter braucht kein Progestin. Die Verwendung von Östrogen allein oder in Kombination mit einem Progestin sollte mit der niedrigsten wirksamen Dosis und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau sein. Patienten sollten regelmäßig als klinisch angemessen (z. B. 3 bis 6 Monate Intervalle) neu bewertet werden, um festzustellen, ob eine Behandlung noch erforderlich ist (siehe WARNUNGS ). Für Frauen mit einer Gebärmutter, die angemessene diagnostische Maßnahmen wie Endometriumproben bei angegebenen diagnostischen Maßnahmen haben, sollte bei der angegebenen Ausgaben bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalen Blutungen eine Malignität ausgeschlossen werden.

Provera -Tabletten können in Dosierungen von 5 oder 10 mg täglich für 12 bis 14 aufeinanderfolgende Tage pro Monat in postmenopausalen Frauen verabreicht werden, die täglich 0,625 mg konjugierte Östrogene erhalten, die entweder am 1. Tag des Zyklus oder am 16. Tag des Zyklus beginnen.

Die Patienten sollten bei der niedrigsten Dosis begonnen werden.

Die niedrigste wirksame Dosis von Sprichwaren wurde nicht bestimmt.

Wie geliefert

Provera -Tablets sind in den folgenden Stärken und Paketgrößen erhältlich:

2,5 mg (runde Orange bewertet)

Flaschen von 30 NDC 0009-0064-06
Flaschen von 100 NDC 0009-0064-04

5 mg (erzielte hexagonales Weiß)

Flaschen von 100 NDC 0009-0286-03

10 mg (runde weiße Punkte)

Flaschen von 100 NDC 0009-0050-02
Flaschen von 500 NDC 0009-0050-11

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur von 68 ° bis 77 ° F) [siehe USP ].

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Nebenwirkungen foder Provera

Sehen Warnungen mit Kartons WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei Frauen gemeldet, die Provera -Tabletten ohne begleitende Östrogene -Behandlung einnehmen:

Genitourinarsystem

Abnormale Uterusblutung (unregelmäßige Erhöhung der Erhöhung) Veränderung des Durchbruchs der Menstruationsströmung durch Blutungen, die die Amenorrhoe -Veränderungen in der Hals -Erosion und der Gebärmutterhalssekretion entdecken.

Brüste

Es wurde eine Brust -Zart -Mastodynie oder Galaktorrhoe berichtet.

Herz -Kreislauf

Es wurden thromboembolische Erkrankungen wie Thrombophlebitis und Lungenembolie berichtet.

Magen -Darm

Übelkeit Cholestatischer Gelbsucht.

Haut

Empfindlichkeitsreaktionen, die aus Urtikaria -Pruritus -Ödemen und verallgemeinertem Ausschlag bestehen, sind aufgetreten. Akne -Empfindlichkeitsreaktionen, die aus Urtikaria -Pruritus -Ödemen und verallgemeinertem Ausschlag bestehen, sind aufgetreten. Akne Alopezie und Hirsutismus wurden berichtet.

Augen

Neuro-okulare Läsionen beispielsweise Netzhautthrombose und Optikusneuritis.

Zentralnervensystem

Unabhängigkeit von geistiger Depression Schläfrigkeit Schwindel Kopfschmerz Nervosität.

Verschiedenes

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie und Anaphylaktoidreaktionen Angioödeme) Ausschlag (allergisch) mit und ohne Pruritusänderung (Erhöhung oder Verringerung) Pyrexieödem/Flüssigkeitsretentionsermüdung verringerte die Glukosetoleranz.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden mit Östrogen plus Progestintherapie berichtet.

Genitourinarsystem

Abnormale Uterusblutung/Fleckung oder Fluss; Durchbruchblutungen; Spotting; Dysmenorrhoe/Beckenpain; Erhöhung der Größe von Uterus -Leiomyomata; Vaginitis einschließlich vaginaler Candidiasis; Änderung der Halssekretion; Veränderungen des zervikalen Ekropions; Eierstockkrebs; Endometriumhyperplasie; Endometriumkrebs.

Brüste

Zärtlichkeitsvergrößerung Schmerz Nippel Entladung Galaktorrhoe; Fibrocystische Brustveränderungen; Brustkrebs.

Herz -Kreislauf

Tiefe und oberflächliche Venenthrombose; Lungenembolie; Thrombophlebitis; Myokardinfarkt; Schlaganfall; Erhöhung des Blutdrucks.

Magen -Darm

Übelkeit Erbrechen; Bauchkrämpfe blühen; cholestatischer Gelbsucht; erhöhte Inzidenz von Gallenblasenerkrankungen; Pankreatitis; Vergrößerung von hepatischen Hämangiomen.

Haut

Chloasma oder Melasma, die beim Absetzen von Drogen bestehen bleiben können; Erythema multiforme; Erythema nodosum; hämorrhagischer Ausbruch; Verlust von Kopfhaarern; Hirsutismus; Pruritus -Ausschlag.

Augen

Netzhautgefäßthrombose Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen.

Zentralnervensystem

Kopfschmerzen; Migräne; Schwindel; geistige Depression; Chorea; Nervosität; Stimmungsstörungen; Reizbarkeit; Verschärfung der Epilepsie -Demenz.

Verschiedenes

Gewichtserhöhung oder Abnahme des Gewichts; Reduzierte Kohlenhydratentoleranz; Verschärfung von Porphyrien; Ödem; Arthalgien; Beinkrämpfe; Veränderungen in der Libido; Urtikaria -Angioödem -Anaphylaktoid/anaphylaktische Reaktionen; Hypokalzämie; Verschärfung von Asthma; Erhöhte Triglyceride.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Provera

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

Die folgenden Laborergebnisse können durch die Verwendung von Östrogen und Progestin -Therapie verändert werden:

1. Beschleunigte Prothrombinzeit partieller Thromboplastinzeit und Thrombozytenaggregationszeit; erhöhte Thrombozytenzahl; Erhöhte Faktoren II VII-Antigen VIII Antigen VIII Koagulansaktivität IX X XII VIIX-Komplex II-VII-X-Komplex und Beta-Thromboglobulin; Verringerte Spiegel an Anti-Faktor-XA und Antithrombin III verringerten die Aktivität des Antithrombinombins III; erhöhte Spiegel an Fibrinogen und Fibrinogenaktivität; Erhöhtes Plasminogen -Antigen und Aktivität.
2. Erhöhte Schilddrüsen-Bindungs-Globulin (TBG) -Spegel, die zu erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormonspiegeln durch proteingebundenes Iod (PBI) T4-Spiegel (durch Säule oder durch Radioimmunoassay) oder T3-Spiegel durch Radioimmunoassay T3 Harz, die die erhöhten TBG reflektiert werden, führt. Freie T4- und freie T3 -Konzentrationen sind unverändert. Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise höhere Dosen an Schilddrüsenhormon.
3. Andere Bindungsproteine ​​können in Serum erhöht sein, beispielsweise Corticosteroid -Bindung -Globulin (CBG) Sexualhormonbindung -Globulin (SHBG), was zu erhöhtem zirkulierendem Corticosteroid- bzw. Sexualsteroiden führt. Freie Hormonkonzentrationen wie Testosteron und Östradiol können verringert werden. Andere Plasmaproteine ​​können erhöht werden (Angiotensinogen/Renin-Substrat Alpha-1-Antitrypsin-Ceruloplasmin).
4. Erhöhte Plasma-Lipoprotein (HDL) und HDL2-Cholesterin-Subfraktionskonzentrationen mit hoher Dichte-Lipoprotein (HDL2-Cholesterin-Subfraktionskonzentrationen reduzierten die Cholesterinkonzentration mit geringer Dichte Lipoprotein (LDL) erhöhten die Triglyceridespiegel.
5. Beeinträchtigte Glukosetoleranz.

Warnungen foder Provera

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Sehen Warnungen mit Kartons .

Herz -Kreislauf -Störungen

Ein erhöhtes Risiko für PE -DVT -Schlaganfall und MI wurde mit Östrogen plus Progestintherapie berichtet. Sollten eine dieser Ereignisse auftreten oder vermutet werden, dass Östrogen plus Progestintherapie sofort abgesetzt werden sollte.

Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Hypertonie -Diabetes mellitus Tabakverbrauch Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venöser Thromboembolie (VTE) (zum Beispiel persönliche Vorgeschichte oder Familienanamnese von VTE -Fettleibigkeit und systemischem Lupus erythematosus).

Schlaganfall

Im WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie wurde bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko berichtet, das CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe erhielt, die Placebo erhielt (33 gegen 25 pro 10000 Frauenjahre). (Sehen Klinische Studien .)) The increase in risk was demonstrated after the first year Und persisted. Should a Schlaganfall occur oder be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Koronarherzerkrankung

In der WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie gab es ein statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für KHK-Ereignisse bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) erhielten, im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (41 gegenüber 34 pro 10000-Frauen). In den Jahren 2 bis 5 wurde ein Anstieg des relativen Risikos nachgewiesen und ein Trend zur Verringerung des relativen Risikos berichtet.

Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierten Herzerkrankungen (N = 2763 durchschnittlich 66,7 Jahre) in einer kontrollierten klinischen Studie zur Sekundärverhinderung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Herz- und Östrogen-/Progestinersatzstudie [HER)) wurde der tägliche CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) keine kardiovaskulären Leistung gezeigt. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtung der 4,1-jährigen Behandlung mit CE plus MPA reduzierte die Gesamtrate der KHK-Ereignisse bei Frauen nach der Menopause nicht mit etablierten koronaren Herzerkrankungen. In der CE Plus MPA-behandelten Gruppe gab es mehr KHK-Ereignisse als in der Placebo-Gruppe im ersten Jahr, jedoch nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend dreihundertfünfundzwanzig (2321) Frauen aus dem ursprünglichen HERS -Prozess stimmten zu, an einer offenen Label -Erweiterung von ihr II teilzunehmen. Die durchschnittliche Follow-up in ihrem II betrug insgesamt zusätzlich 2,7 Jahre für insgesamt 6,8 Jahre. Die Raten von KHK -Ereignissen waren bei Frauen in der CE Plus MPA -Gruppe und der Placebo -Gruppe in ihrer II und insgesamt vergleichbar.

Venöser Thromboembolismus

Im WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie wurde eine statistisch signifikante 2-fache größere VTE-Rate (DVT und PE) bei Frauen gemeldet, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Frauen erhalten, die Placebo erhielten (35 gegenüber 17 pro 10000 Frauen-Jahr). Es wurden statistisch signifikante Risikosteigerungen sowohl für DVT (26 gegenüber 13 pro 10000 Frauen) als auch für PE (18 gegenüber 8 pro 10000 Frauenjahre) nachgewiesen. Der Anstieg des VTE -Risikos wurde im ersten Jahr nachgewiesen und bestand. (Sehen Klinische Studien .)) Should a VTE occur oder be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Wenn praktikable Östrogene plus Progestine mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie oder in Zeiten längerer Immobilisierung abgesetzt werden sollten.

Maligneres Neoplasmas

Brustkrebs

Die wichtigste randomisierte klinische Studie, die Informationen über Brustkrebs in Östrogen plus Gestagennutzern liefert, ist die WHI -Substudie von täglichem CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg). Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren berichtete das Östrogen plus Progestin-Substudie über ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA einnahmen.

In dieser Substudie wurde die vorherige Anwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestin-Therapie von 26 Prozent der Frauen berichtet. Das relative Risiko für invasiven Brustkrebs betrug 1,24 und das absolute Risiko betrug 41 gegenüber 33 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die über die frühere Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko eines invasiven Brustkrebs 1,86 und das absolute Risiko 46 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1,09 und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. In derselben Substudie waren invasive Brustkrebserkrankungen größere Wahrscheinlichkeiten, dass sie positiv knoten, und wurden in einer fortgeschritteneren Stufe in der CE -Gruppe (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zur Placebo -Gruppe diagnostiziert. Die metastatische Erkrankung war selten ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp -Grad und Hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen. (Sehen Klinische Studien .))

In Übereinstimmung mit den Beobachtungsstudien für klinische Studien in WHI haben auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko für Östrogen und Progestin-Therapie und ein geringeres Risiko für eine Östrogen-Alone-Therapie nach mehrjähriger Anwendung berichtet. Das Risiko erhöhte sich mit Dauer der Nutzung und schien etwa 5 Jahre nach der Beendigung der Behandlung zu Grundlinien zurückzukehren (nur die Beobachtungsstudien haben wesentliche Daten zum Risiko nach Abbruch). Beobachtungsstudien legen auch nahe, dass das Risiko von Brustkrebs höher war und früher mit Östrogen plus Progestintherapie im Vergleich zur Östrogen-Alone-Therapie erkennbar war. Diese Studien haben jedoch keine signifikante Variation des Brustkrebsrisikos bei verschiedenen Östrogen und Progestinkombinationen oder Verabreichungswegen festgestellt.

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen und Progestin zu einer Erhöhung der abnormalen Mammogramme führt, die eine weitere Bewertung erfordern. Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten und monatliche Brust-Selbstprüfungen durchführen. Darüber hinaus sollten Mammographieuntersuchungen auf der Grundlage der Risikofaktoren des Patientenalters und den früheren Mammogrammergebnissen geplant werden.

Endometriumkrebs

Ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs wurde unter Verwendung einer ungehinderten Östrogentherapie bei Frauen mit einer Gebärmutter berichtet. Das gemeldete Endometriumkrebsrisiko bei ungehinderten Östrogenkonsumenten ist etwa 2- bis 12-mal höher als bei Nichtbenutzern und scheint von der Dauer der Behandlung und der Östrogendosis abhängig zu sein. Die meisten Studien zeigen kein signifikantes erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko erscheint mit einem längeren Einsatz mit erhöhtem Risiko von 15 bis 24-fachen für 5 bis 10 Jahre oder mehr. Es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre nach Abbruch der Östrogentherapie bestehen bleibt.

Die klinische Überwachung aller Frauen unter Verwendung von Östrogen und Progestintherapie ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich endometrialer Stichproben, sollten bei angegebenen Fällen durchgeführt werden, um in allen Fällen von nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen Malignität auszuschließen. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung natürlicher Östrogene zu einem anderen Endometriumrisikoprofil führt als synthetische Östrogene äquivalenter Östrogendosis. Es wurde gezeigt, dass ein Progestin zur Östrogentherapie das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann.

Eierstockkrebs

Die WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete über ein statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren betrug das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE plus MPA gegenüber Placebo 1,58 (95 Prozent CI 0,77–3,24). Das absolute Risiko für CE plus MPA betrug 4 gegenüber 3 Fällen pro 10000 Frauenjahre. In einigen epidemiologischen Studien wurde die Verwendung von Östrogen plus Progestin- und Östrogenprodukten, insbesondere für 5 oder mehr Jahre, mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht. Die Dauer der Exposition mit einem erhöhten Risiko ist jedoch in allen epidemiologischen Studien nicht konsistent, und einige berichten von keinem Zusammenhang.

Wahrscheinliche Demenz

In der Laune Östrogen plus Progestin -Zusatzstudie über eine Bevölkerung von 4532 postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren wurde auf Daily CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) oder Placebo randomisiert. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren 40 Frauen in der CE plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe wurden wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 2,05 (95 Prozent CI 1,21–3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10000 Frauenjahre. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten. (Sehen Klinische Studien Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Visuelle Anomalien

Brechen Sie Östrogen und Progestin -Therapie aus, bis die Untersuchung vorliegt, wenn ein plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust oder ein plötzlicher Beginn der Proptosendiplopie oder Migräne vorhanden ist. Wenn die Untersuchung papilliertes oder retinaler Gefäßläsionen Östrogen und Progestintherapie aufweist, sollte dauerhaft abgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen foder Provera

Allgemein

Zugabe eines Progestins, wenn eine Frau keine Hysterektomie hatte

Studien zur Zugabe eines Progestins für 10 oder mehr Tage mit einem Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierlichen Regime haben eine gesenkte Inzidenz von Endometriumhyperplasie berichtet, als dies allein durch Östrogenbehandlung induziert würde. Endometrielle Hyperplasie kann ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein.

Es besteht jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von Progestinen mit Östrogenen im Vergleich zu Östrogen-Alon-Regimen in Verbindung gebracht werden können. Dazu gehören ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Unerwartete abnormale Vaginalblutungen

Bei unerwarteten abnormalen vaginalen Blutungen sind angemessene diagnostische Maßnahmen angezeigt.

Erhöhter Blutdruck

Der Blutdruck sollte in regelmäßigen Abständen mit Östrogen plus Progestintherapie überwacht werden.

Hypertriglyceridämie

Bei Frauen mit bereits bestehender Hypertriglyceridämie-Östrogen und Progestin-Therapie können mit Erhöhungen von Plasmakabryceriden verbunden sein, die zu einer Pankreatitis führen. Betrachten Sie die Abnahme der Behandlung, wenn eine Pankreatitis auftritt.

Leberbeeinträchtigung und/oder vergangene Geschichte des cholestatischen Gelbsucht

Östrogene und Progestine können bei Frauen mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden. Für Frauen mit cholestatischer Inschruhe, die mit dem Verbrauch in der Vergangenheit im Vergangenheit im Zusammenhang mit dem Östrogenverbrauch oder mit Schwangerschaft Vorsicht sind, sollte Vorsicht geboten und im Fall von Rezidivmedikamenten abgesetzt werden.

Flüssigkeitsretention

Progestine können einen gewissen Grad an Flüssigkeitsretention verursachen. Frauen mit Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können, wie z. B. Herz- oder Nierenbeeinträchtigungen, sorgen für eine sorgfältige Beobachtung, wenn Östrogen plus Progestin verschrieben wird.

Hypokalzämie

Östrogen plus Progestin-Therapie sollte bei Frauen mit Hypoparathyreoidismus mit Vorsicht angewendet werden, da eine östrogeninduzierte Hypokalzämie auftreten kann.

Verschärfung anderer Zustände

Die Östrogen -Plus -Progestin -Therapie kann zu einer Verschlechterung von Asthma -Diabetes -Mellitus -Epilepsie -Migphyria -systemisch -lupus erythematosus und hepatische Hämangiome führen und sollten bei Frauen mit diesen Bedingungen mit Vorsicht verwendet werden.

Patienteninformationen

Ärzten werden empfohlen, über die zu diskutieren Patienteninformationen Blättchen mit Frauen, für die sie Provera verschreiben.

Es kann ein erhöhtes Risiko für geringfügige Geburtsfehler bei Kindern bestehen, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters Progestinen ausgesetzt sind. Das mögliche Risiko für das männliche Baby ist eine Hypospadien, in der sich die Öffnung des Penis eher auf der Unterseite als auf der Spitze des Penis befindet. Dieser Zustand tritt natürlich bei ungefähr 5 bis 8 pro 1000 männliche Geburten auf. Das Risiko kann durch Provera -Exposition erhöht werden. Die Vergrößerung der Klitoris und die Fusion der Schamlippen kann bei weiblichen Babys auftreten. Ein klarer Zusammenhang zwischen Hypospadien -Klitorisvergrößerung und labialer Fusion bei der Verwendung von Provera wurde jedoch nicht festgestellt.

Informieren Sie den Patienten über die Wichtigkeit der Berichterstattung über Provera in der frühen Schwangerschaft.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenität

Es wurde gezeigt, dass eine langfristige intramuskuläre Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat bei Beagle-Hunden Brusttumoren produziert. Es gab keine Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung, die mit der oralen Verabreichung von Medroxyprogesteronacetat an Ratten und Mäuse verbunden war.

Die langfristige kontinuierliche Verabreichung von Östrogen und Progestin-Therapie hat ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs und Eierstockkrebs gezeigt. (Sehen WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN .))

Genotoxizität

Medroxyprogesteronacetat war in einer Batterie von nicht mutagenisch in vitro oder vergeblich Genetische Toxizitätstests.

Fruchtbarkeit

Medroxyprogesteronacetat in hohen Dosen ist ein Antifertilitätsmedikament, und es wird erwartet, dass hohe Dosen die Fruchtbarkeit bis zur Behandlung beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Categodery X

Provera sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. (Sehen Kontraindikationen .))

Bei Kindern, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters der Provera ausgesetzt sind, können ein Risiko für die Hypospadien -Klitorisvergrößerung und die labiale Fusion bestehen. Es wurde jedoch nicht ein klarer Zusammenhang zwischen diesen Bedingungen unter Verwendung von Provera festgelegt.

Pflegemütter

Provera sollte während der Laktation nicht verwendet werden. In der Muttermilch von stillenden Müttern, die Progestine erhalten, wurden nachweisbare Progestin -Mengen identifiziert.

Pädiatrische Verwendung

Provera -Tabletten sind bei Kindern nicht angegeben. In der pädiatrischen Population wurden klinische Studien nicht durchgeführt.

Geriatrische Verwendung

Es gab keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Frauen, die an klinischen Studien beteiligt waren, bei denen Provera allein verwendet wurde, um festzustellen, ob sich diejenigen über 65 Jahre von jüngeren Probanden unterscheiden, die allein auf die Provera reagieren.

Die Studien zur Gesundheitsinitiative für Frauengesundheit

In der WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie (Daily CE [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] gegenüber Placebo) bestand ein höheres relatives Risiko für nicht tödlichen Schlaganfall und invasiven Brustkrebs bei Frauen über 65 Jahren. (Sehen Klinische Studien .))

Die Gedächtnisstudie der Frauengesundheitsinitiative

In den Launenstudien an postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren bestand ein erhöhtes Risiko, eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen zu entwickeln, die im Vergleich zu Placebo Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestin erhielten. (Sehen WARNUNGS Wahrscheinliche Demenz .))

Da beide Nebenstudien bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurden, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten. (Sehen WARNUNGS Wahrscheinliche Demenz .))

Überdosierungsinformationen für Provera

Überdosierung von Östrogen und Progestin -Therapie kann Übelkeit verursachen, und erbrichte Bauchschmerzen bei Frauen können bei Frauen auftreten. Die Behandlung der Überdosierung besteht aus dem Absetzen von CE plus MPA zusammen mit der Einrichtung angemessener symptomatischer Versorgung.

Kontraindikationen für Provera

Provera ist bei Frauen mit einer der folgenden Bedingungen kontraindiziert:

1. Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung.
2. Bekanntes Verdacht oder Vorgeschichte von Brustkrebs.
3. Bekannte oder vermutete östrogen- oder progesteronabhängige Neoplasie.
4. Aktive DVT PE oder eine Anamnese dieser Bedingungen
5. Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (zum Beispiel Schlaganfall und MI) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
6. Bekannte anaphylaktische Reaktion oder Angioödem auf Provera.
7. Bekannte Leberbeeinträchtigung oder Krankheit.
8. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Klinische Pharmakologie foder Provera

Medroxyprogesteronacetat (MPA), das in den empfohlenen Dosen an Frauen mit angemessenem endogenem Östrogen oral oder parenteral verabreicht wurde, verwandelt proliferativ in sekretorisches Endometrium. Es wurden androgene und anabolische Wirkungen festgestellt, aber das Medikament hat offenbar keine signifikante östrogene Aktivität. Während mPA parentenal verabreicht wird, hemmt die Gonadotropinproduktion, die wiederum die follikuläre Reifung und den Ovulation verhindert, dass die verfügbaren Daten nicht auftreten, wenn die normalerweise empfohlene orale Dosierung als einzelne tägliche Dosen angegeben wird.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von MPA wurde bei 20 postmenopausalen Frauen nach einer Einzeldosis-Verabreichung von acht Provera-2,5-mg-Tabletten oder einer einzigen Verabreichung von zwei Provera-10-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen bestimmt. In einer anderen Studie wurden die stationäre Pharmakokinetik von MPA unter Nüchternbedingungen bei 30 postmenopausalen Frauen nach täglicher Verabreichung einer Provera-10-mg-Tablette 7 Tage bestimmt. In beiden Studien wurde MPA im Serum unter Verwendung einer validierten Gaschromatographie-Mass-Spektrometrie-Methode (GC-MS) quantifiziert. Die Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter von MPA nach einzelnen und mehreren Dosen von Provera -Tabletten waren sehr unterschiedlich und sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Mittelwert (SD) Pharmakokinetische Parameter für Medroxyprogen Terone Acetat (MPA)

Absorption

Es wurde keine spezifische Untersuchung der absoluten Bioverfügbarkeit von MPA beim Menschen durchgeführt. MPA wird schnell aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert und zwischen 2 und 4 Stunden nach oraler Verabreichung werden maximale MPA -Konzentrationen erhalten.

Die Verabreichung von Provera mit Lebensmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit von MPA. Eine 10 -mg -Dosis Provera, die unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen wurde, erhöhte MPA Cmax (50 bis 70%) und AUC (18 bis 33%). Die Halbwertszeit von MPA wurde mit Essen nicht verändert.

Verteilung

MPA ist zu ungefähr 90% Protein, die hauptsächlich an Albumin gebunden sind; Keine MPA -Bindung tritt mit Sexualhormon -Bindung -Globulin auf.

Stoffwechsel

Die orale Dosierungs -MPA wird in der Leber durch Hydroxylierung mit anschließender Konjugation und Eliminierung im Urin ausgiebig metabolisiert.

Ausscheidung

Die meisten MPA -Metaboliten werden im Urin ausgeschieden, während Glucuronid konjugiert, wobei nur geringfügige Mengen als Sulfate ausgeschieden werden.

Spezifische Populationen

Leberinsuffizienz

MPA wird fast ausschließlich durch den Leberstoffwechsel eliminiert. Bei 14 Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung war die MPA -Disposition signifikant verändert (verringerte Eliminierung). Bei Patienten mit Fettleber wurde die mittlere prozentuale Dosis im 24-Stunden-Urin als intakte MPA nach einer 10 mg oder 100 mg-Dosis 7,3% bzw. 6,4% ausgeschieden.

Niereninsuffizienz

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Provera wurde nicht untersucht.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Medroxyprogesteronacetat (MPA) wird hauptsächlich durch Hydroxylierung über den CYP3A4 metabolisiert. Spezifische Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkungsstudien zur Bewertung der klinischen Wirkungen mit CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren auf MPA wurden nicht durchgeführt. Induktoren und/oder Inhibitoren von CYP3A4 können den Metabolismus von MPA beeinflussen.

Klinische Studien

Auswirkungen auf das Endometrium

In einer 3-jährigen doppelblind-placebokontrollierten Studie mit 356 nicht hysterektomisierten postmenopausalen Frauen zwischen 45 und 64 Jahren, das randomisiert Placebo (n = 119) mit 0,625 mg konjugiertem Östrogen (n = 119) oder 0,625 mg konjugiertes Estrogen-Hyper-Provera (N = 119) oder 0,625 mg konjugiertes Estrogen (N = 119) oder ein reduziertes Endom-Astrogen-Hyper-Provera im Vergleich zu einem Cyclic-Provera im Vergleich zu einem im Vergleich zu einem Cycliscibel-Provera in den Ergebnissen im Vergleich zu den Ergebnissen des Endoms (n = 119) wurde die Ergebnisse des Endoms im Cyclic-Provera (N = 118). Die Behandlungsgruppe erhält 10 mg Provera plus 0,625 mg konjugierte Östrogene im Vergleich zu der Gruppe, die nur 0,625 mg konjugierte Östrogene erhält. Siehe Tabelle 2.

Tabelle 2: Anzahl (%) der Endometriumbiopsie seit der Studie nach 3 Jahren Behandlung*

In einer zweiten 1-Jahres-Studie wurden 832 postmenopausale Frauen zwischen 45 und 65 Jahren mit täglich 0,625 mg konjugiertem Östrogen (Tage 1–28) plus 5 mg cyclischem Provera oder 10 mg Cyclicprovera (Tage 15–28) oder nur täglich 0,625 mg konjugiertes Estrogen behandelt. Die Behandlungsgruppen, die 5 oder 10 mg cyclische Provera (Tage 15–28) plus tägliche konjugierte Östrogene erhielten, zeigten eine signifikant niedrigere Hyperplasie im Vergleich zu den nur der konjugierten Östrogenengruppe. Siehe Tabelle 3.

Tabelle 3: Anzahl (%) von Frauen mit Endometriumhyperplasie nach 1 Jahr

Studien zur Gesundheitsinitiative von Frauen

Die WHI umfasste ungefähr 27000 überwiegend gesunde Frauen nach der Menopause in zwei Substudien zur Beurteilung der Risiken und Vorteile des täglichen oralen CE (NULL,625 mg) -Alone oder in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung bestimmter chronischer Krankheiten. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von koronaren Herzerkrankungen (KHK) (definiert als nicht tödlicher MI -stiller MI und CHD -Tod) mit invasivem Brustkrebs als primäres Nebengebnis. Ein globaler Index beinhaltete das früheste Auftreten von CHD -invasiven Brustkrebs -Schlaganfall -PE -Endometriumkrebs (nur im CO -Plus -MPA -Substudy) Darmkrebs -Hüftfraktur oder -ster aufgrund anderer Ursache. Diese Substudien bewerteten die Auswirkungen von CE-Alone oder CE plus MPA nicht auf die Symptome der Wechseljahre.

WHI Östrogen plus Progestin -Substudie

Die WHI Östrogen plus Progestin -Substudie wurde früh gestoppt. Nach der vordefinierten Stoppregel nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren Behandlung übertraf das erhöhte Risiko eines invasiven Brustkrebs und kardiovaskulären Ereignisse die angegebenen Vorteile, die im globalen Index enthalten sind. Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen im globalen Index betrug 19 pro 10000 Frauenjahre.

Für die im WHI Global Index enthaltenen Ergebnisse, die nach 5,6 Jahren nach Follow-up die absoluten Überschussrisiken pro 10000 Frauenjahre in der mit CE und MPA behandelten Gruppe erreichten, waren 7 weitere KHK-Ereignisse 8 weitere Striche mehr Pes und 8 mehr invasive Brustkrebs, während die absoluten Risk-Reduktion pro 10000 Frauen-Jährige 6 weniger Farbkrebserkrankungen waren und 5 weniger farbige Krebserkrankungen waren.

Die Ergebnisse der CE-Plus-MPA-Substudie, zu der 16608 Frauen gehörten (durchschnittlich 5,9 Prozent hispanischer 3,9 Prozent anderer 5,9-prozent-Weiß-6,8-prozent-Gewinne von 63 Jahren) sind in Tabelle 4 dargestellt. Diese Ergebnisse spiegeln zentral beurteilte Daten nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren wider.

Tabelle 4: Relatives und absolutes Risiko im Östrogen plus Progestin -Substudie von WHI bei durchschnittlich 5,6 Jahren*†

Timing der Initiierung von Östrogen und Progestin -Therapie im Vergleich zum Beginn von Menopause kann das Gesamtrisiko -Nutzen -Profil beeinflussen. Das WHI -Östrogen plus Progestin -Substudie nach Alter zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zum verringerten Risiko bei der Gesamtmortalität [Gefahrration (HR) 0,69 (95 Prozent CI 0,44–1,07)].

Gedächtnisstudie für Frauengesundheitsinitiative

Die Laune Östrogen plus Progestin -Nebenstudie mit 4532 vorwiegend gesunden postmenopausalen Frauen 65 -Jährigen und älter waren (47 Prozent waren 65 bis 69 Jahre alt. Demenz (primäres Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo 2,05 (95 Prozent CI 1,21–3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 33 pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne dieser Studie umfasste die vaskuläre Demenz (VAD) von Alzheimer -Krankheit (AD) und den gemischten Typ (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Nebenstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere postmenopausale Frauen gelten. (Sehen WARNUNGS Wahrscheinliche Demenz Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung ).

Patienteninformationen foder Provera

Provera
(Pro-and-Rah)
(Medroxyprogesteronacetat) Tabletten USP

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie anfangen, Provera zu nehmen, und lesen Sie, was Sie bei jedem Nachfüllen Ihres Provera -Rezepts erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Provera (ein Progestinhormon) wissen sollte?

• Verwenden Sie keine Östrogene mit Progestinen, um Herzinfarktanfälle von Herzerkrankungen oder Demenz (Rückgang der Gehirnfunktion) zu verhindern.
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestinen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Herzinfarkte zu bekommen, Schlaganfälle und Blutgerinnsel.
• Die Verwendung von Östrogenen mit Progestinen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen ab 65 Jahren oder älter wird.
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit Provera behandelt werden müssen.

Was ist Provera?

Provera is a medicine that contains medroxyprogesterone acetate a progestin hodermone.

Wofür wird Provera verwendet?

Provera is used to:

• Behandeln Sie Menstruationsperioden, die gestoppt oder abnormale Uterusblutungen behandelt haben. Frauen mit einer Gebärmutter, die nicht schwanger sind, die aufhören, regelmäßige Menstruationsperioden zu haben oder unregelmäßige Menstruationszeiten zu haben, können einen Rückgang ihres Progesteronsniveaus haben. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Provera für Sie geeignet ist.
• Reduzieren Sie Ihre Chancen, Uterus (Gebärmutter) zu erkranken. In postmenopausalen Frauen mit einer Gebärmutter, die Östrogene verwenden, die Progestin in Kombination mit Östrogen einnehmen, verringern Sie Ihre Chance, Krebs des Gebärmutters (Gebärmutter) zu erleiden.

Wer sollte keine Provera nehmen?

Nehmen Sie keine Provera, wenn Sie:

• ungewöhnliche vaginale Blutungen haben
• derzeit bestimmte Krebserkrankungen haben oder hatten
  Östrogen plus Progestin kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, bestimmte Arten von Krebsarten zu erhalten, einschließlich der Brustkrebs. Wenn Sie Krebs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber sprechen oder darüber sprechen, ob Sie Provera verwenden sollten.
• hatte einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt
• derzeit Blutgerinnsel haben oder hatten
• derzeit Leberprobleme oder hatten oder hatten
• sind allergisch gegen Provera oder einen seiner Zutaten
  Sehen the list of ingredients in Provera at the end of this leaflet.
• Denken Sie, Sie sind möglicherweise schwanger
  Provera is not foder pregnant women. If you Denken Sie, Sie sind möglicherweise schwanger you should have a pregnancy test Und know the results. Do not use Provera if the test is positive Und talk to your healthcare provider. There may be an increased risk of minoder birth defects in children whose mothers take Provera during the first 4 months of pregnancy. Provera should not be used as a test foder pregnancy.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister erzählen, bevor ich Provera nehme? Bevor Sie Provera nehmen, sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie:

• haben andere medizinische Probleme
  Ihr Gesundheitsdienstleister muss Sie möglicherweise sorgfältiger überprüfen, wenn Sie über bestimmte Erkrankungen wie Asthma (Keuchen) Epilepsie (Anfälle) Diabetes -Migräne -Endometriose (schwere Beckenschmerzen) Lupus oder Probleme mit Ihrem Herz -Leber -Schilddrüsennieren oder hohem Kalzium in Ihrem Blut haben.
• werden operiert werden oder in Bettruhe sein
  Ihr Gesundheitsdienstleister lässt Sie mitgeteilt, ob Sie aufhören müssen, Provera zu nehmen.
• stillen
  Das Hormon in Provera kann in Ihre Muttermilch übergehen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente können sich auswirken, wie die Provera funktioniert. Provera kann auch beeinflussen, wie andere Medikamente funktionieren.

Wie soll ich Provera nehmen?

Beginnen Sie mit der niedrigsten Dosis und sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie gut diese Dosis für Sie funktioniert. Die niedrigste wirksame Dosis von Sprichwaren wurde nicht bestimmt. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig (alle 3 bis 6 Monate) über die Dosis sprechen, die Sie einnehmen und ob Sie noch mit Provera behandelt werden müssen.

1. Fehlen einer Menstruationsperiode: Provera may be given in doses ranging from 5 to 10 mg daily foder 5 to 10 days.
2. Abnormale Uterusblutung: Provera may be given in doses ranging from 5 to 10 mg daily foder 5 to 10 days.
3. Überwachsen der Gebärmutterschleimhaut: Wenn in Kombination mit oralen konjugierten Östrogenen bei postmenopausalen Frauen mit einer Gebärmutterprovera in Dosen zwischen 5 oder 10 mg täglich für 12 bis 14 Straight Days pro Monat verabreicht werden.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Provera?

Die folgenden Nebenwirkungen wurden allein unter Verwendung von Provera berichtet:

• Brustzeit
• Muttermilchsekretion
• Durchbruchblutungen
• Spotting (geringfügige vaginale Blutung)
• unregelmäßige Perioden
• Amenorrhoe (Abwesenheit von Menstruationsperioden)
• Vaginalsekrete
• Kopfschmerzens
• Nervosität
• Schwindel
• Depression
• Schlaflosigkeit Müdigkeit
• Vorläufige syndromähnliche Symptome
• Thrombophlebitis (entzündete Venen)
• Blutgerinnsel
• Juckreiz Nesselsucht Hautausschlag
• Akne
• Haarausfall Haarwachstum
• Bauchbeschwerden
• Brechreiz
• Blähung
• Fieber
• Gewichtszunahme
• Schwellung
• Veränderungen in Sicht und Sensibilität gegenüber Kontaktlinsen

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Bienenstöcke Probleme haben

Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Verwendung von Provera mit einem Östrogen berichtet.

Nebenwirkungen werden dadurch gruppiert, wie ernst sie sind und wie oft sie auftreten, wenn Sie behandelt werden.

Zu den schwerwiegenden, aber weniger häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Herzinfarkt
• Schlaganfall
• Blutgerinnsel
• Demenz
• Brustkrebs
• Uteruskrebs
• Eierstockkrebs
• Bluthochdruck
• hoher Blutzucker
• Gallenblasenerkrankung
• Leberprobleme
• Änderungen in Ihrem Schilddrüsenhormonspiegel
• Vergrößerungen von gutartigen Tumoren (Myome)

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine der folgenden Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome erhalten, die Sie betreffen:

• Neue Brustklumpen
• Ungewöhnliche Vaginalblutungen
• Veränderungen in Vision und Sprache
• Plötzliche neue schwere Kopfschmerzen
• Starke Schmerzen in Brust oder Beinen mit oder ohne Kürze von Atemschwäche und Müdigkeit
• Gedächtnisverlust oder Verwirrung

Zu den weniger schwerwiegenden, aber häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Kopfschmerzen
• Brustschmerzen
• unregelmäßige Vaginalblutung oder Fleckung
• Magen- oder Bauchkrämpfe aufblähen
• Brechreiz Und vomiting
• Haarausfall
• Flüssigkeitsretention
• Scheidenpilzinfektion

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Provera mit oder ohne Östrogen. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Rat zu Nebenwirkungen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine Nebenwirkung haben, die Sie stört oder nicht verschwindet. Sie können Pfizer bei 1-800-438-1985 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

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Was kann ich tun, um meine Chancen auf einen ernsthaften Nebeneffekt mit Provera zu senken?

• Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie weiterhin Provera nehmen sollten. Die Zugabe eines Progestins wird im Allgemeinen für Frauen mit einer Gebärmutter empfohlen, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass der Gebärmutterkrebs (Gebärmutter) Krebs erkrankt.
• Sehen your healthcare provider right away if you get vaginal bleeding while taking Provera.
• Machen Sie jedes Jahr eine Brustuntersuchung und Mammographie (Brust-Röntgenaufnahme) einer Beckenuntersuchung, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes. Wenn Mitglieder Ihrer Familie Brustkrebs hatten oder jemals Brustklumpen oder ein abnormales Mammogramm hatten, müssen Sie möglicherweise häufiger Brustuntersuchungen durchführen.
• Wenn Sie hohen Blutdruck hohen Cholesterinspiegel (Fett im Blut) haben, sind Diabetes übergewichtig oder wenn Sie Tabak verwenden, haben Sie möglicherweise eine höhere Wahrscheinlichkeit, Herzerkrankungen zu erhalten. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Möglichkeiten, Ihre Wahrscheinlichkeit einer Herzerkrankung zu senken.

Allgemein infodermation about safe Und effective use of Provera

• Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden.
• Nehmen Sie keine Provera für Bedingungen, für die es nicht verschrieben wurde.
• Geben Sie anderen Menschen keine Provera, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Halten Sie Provera außerhalb der Reichweite der Kinder.

Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über Provera. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können nach Informationen zu Provera fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Sie können weitere Informationen erhalten, indem Sie die gebührenfreie Nummer 1-800-438-1985 aufrufen.

Was sind die Zutaten in Provera?

Jedes Provera -Tablet für die orale Verabreichung enthält 2,5 mg 5 mg oder 10 mg Medroxyprogesteronacetat.

Inaktive Inhaltsstoffe: Calciumstearat Maisstärke Lactose Mineralöl Sorbinsäure Saccharose Talk. Das 2,5 -mg -Tablet enthält FD

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Für aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte www.pfizer.com