Ranexa

Beschreibung für Ranexa

Ranexa (Ranolazin) Extended-Release-Tabletten

Ranolazin ist ein racemisches Gemisch, das chemisch als 1-Piperazineacetamid-N- (26-Dimethylphenyl) -4- [2-Hydroxy-3- (2-methoxyphenoxy) propyl]-(±)-beschrieben wird. Es hat eine empirische Formel von C ₂₄ H ₃₃ N ₃ O ₄ ein Molekulargewicht von 427,54 g/Mol und die folgende Strukturformel:

Ranolazin ist ein weißes bis breites Feststoff. Ranolazin ist in Dichlormethan und Methanol löslich; Sparsam löslich in Tetrahydrofuran Ethanolacetonitril und Aceton; etwas löslich in Ethylacetat Isopropanol Toluol und Ethylether; und sehr leicht löslich im Wasser.

Ranexa -Tabletten enthalten 500 mg oder 1000 mg Ranolazin und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Carnuba -Wachs -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Methacrylsäure -Copolymer (Typ C) Mikrokristallin -Cellulose -Polyethylenglykol -Natriumhydroxid und Titanium -Dioxid. Zusätzliche inaktive Inhaltsstoffe für die 500 -mg -Tablette umfassen Polyvinylalkohol -Talk -Eisenoxidgelb und Eisenoxidrot; Zusätzliche inaktive Inhaltsstoffe für die 1000 -mg -Tablette umfassen Laktosemonohydrat -Triacetin und Eisenoxidgelb.

Verwendung für Ranexa

Ranexa ^® ist für die Behandlung von chronischer Angina angezeigt.

Ranexa may be used with beta-blockers nitrates calcium channel blockers anti-platelet therapy lipid-lowering therapy ACE inhibitors Und angiotensin receptor blockers.

Dosierung für Ranexa

Dosierungsinformationen

Initiieren Sie die Ranexa -Dosierung bei 500 mg zweimal täglich und erhöhen Sie sich nach Bedarf zweimal täglich auf 1000 mg, basierend auf klinischen Symptomen. Nehmen Sie Ranexa mit oder ohne Mahlzeiten. Ranexa -Tabletten ganz schlucken; Nicht zerbrechen oder kauen.

L-Arginin-Wechselwirkungen mit Medikamenten

Die maximal empfohlene tägliche Dosis von Ranexa beträgt 1000 mg zweimal täglich.

Wenn eine Dosis Ranexa verpasst wird, nehmen Sie die vorgeschriebene Dosis zur nächsten geplanten Zeit; Verdoppeln Sie die nächste Dosis nicht.

Dosisänderung

Es können Dosisanpassungen erforderlich sein, wenn Ranexa in Kombination mit bestimmten anderen Medikamenten eingenommen wird [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Begrenzen Sie die maximale Dosis von Ranexa zweimal täglich auf 500 mg bei Patienten mit moderaten CYP3A -Inhibitoren wie Diltiazem Verapamil und Erythromycin. Die Verwendung von RanExa mit starken CYP3A -Inhibitoren ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Die Verwendung von P-GP-Inhibitoren wie Cyclosporin kann die Exposition gegenüber RanExa erhöhen. Titrieren ranexa basierend auf klinischer reaktion [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ranexa wird in den folgenden Stärken als filmbeschichtete längliche Tabletten mit ausgedehnter Freisetzung geliefert:

• 500 mg Tabletten sind leicht orange mit GSI500 auf einer Seite
• 1000 mg Tabletten sind hellgelb mit GSI1000 auf einer Seite

Lagerung und Handhabung

Ranexa wird in den folgenden Stärken als filmbeschichtete längliche Tabletten mit ausgedehnter Freisetzung geliefert:

• 500 mg Tabletten sind leicht orange mit GSI500 auf einer Seite
• 1000 mg Tabletten sind hellgelb mit GSI1000 auf einer Seite Ranexa (Ranolazin) Tabletten mit verlängerter Freisetzung are available in:

Speichern Sie Ranexa -Tabletten bei 25 ° C (77 ° F) mit Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind.

Hergestellt für: Gilead Sciences Inc. Foster City CA 94404. August 2019

Nebenwirkungen for Ranexa

Klinische Versuchserfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Insgesamt 2018 Patienten mit chronischer Angina wurden in kontrollierten klinischen Studien mit Ranolazin behandelt. Von den mit Ranexa 1026 behandelten Patienten wurden in drei doppelblind-placebokontrollierten randomisierten Studien (Carisa Erica Marisa) von bis zu 12 Wochen eingeschrieben. Darüber hinaus erhielten 1251 Patienten nach Abschluss der Studie eine Behandlung mit Ranexa in Langzeitstudien mit offener Label; 1227 Patienten wurden mehr als 1 Jahr 613 Patienten für mehr als 2 Jahre 531 Patienten für mehr als 3 Jahre und 326 Patienten mehr als 4 Jahre an Ranexa ausgesetzt.

Bei empfohlenen Dosen stellten etwa 6% der Patienten die Behandlung mit Ranexa aufgrund eines unerwünschten Ereignisses in kontrollierten Studien bei Angina -Patienten ab, verglichen mit etwa 3% auf Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die häufiger auf Ranexa als Placebo eingestellt wurden, waren Schwindel (NULL,3% gegenüber 0,1%) Übelkeit (1% gegenüber 0%) Asthenie -Verstopfung und Kopfschmerzen (jeweils etwa 0,5% gegenüber 0%). Dosen über 1000 mg zweimal täglich werden schlecht toleriert.

In kontrollierten klinischen Studien mit Angina-Patienten berichteten die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten unerwünschten Reaktionen (> 4%und häufiger bei Ranexa als auf Placebo) Kopfschmerzen (NULL,5%) Verstopfung (NULL,5%) und Übelkeit (NULL,4%). Schwindel kann dosisbezogen sein. In offenen Langzeitbehandlungsstudien wurde ein ähnliches unerwünschtes Reaktionsprofil beobachtet.

Die folgenden zusätzlichen unerwünschten Reaktionen traten bei einer mit Ranexa behandelten Patienten von 0,5 bis 4,0% auf und waren häufiger als die bei mit Placebo behandelte Patienten beobachtet:

Herzerkrankungen - Bradykardia -Palpitationen

Ohr- und Labyrinthstörungen - Tinnitus Schwindel

Augenstörungen - verschwommenes Sehen

Magen -Darm -Störungen - Bauchschmerzen trockener Mund erbrechen Dyspepsie

Allgemeine Störungen und Verwaltungsort -unerwünschte Ereignisse - Asthenia Peripheralödem

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Magersucht

Störungen des Nervensystems - Synkope (vasovagal)

Psychiatrische Störungen - Verwirriger Zustand

7-Keto DHEA gegen DHEA

Nieren- und Harnstörungen - Hämaturie

Atemstillstand und Mediastinalstörungen - Dyspnoe

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen - Hyperhidrose

Gefäßstörungen - orthostatische Hypotonie hypotonie

Andere ( <0.5%) but potentially medically important adverse reactions observed more frequently with Ranexa than placebo treatment in all controlled studies included: angioedema renal failure eosinophilia chromaturia blood urea increased hypoesthesia paresthesia tremor pulmonary fibrosis thrombocytopenia leukopenia Und pancytopenia.

Eine große klinische Studie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom war nicht erfolgreich, um einen Vorteil für Ranexa zu zeigen, aber bei diesen Hochrisikopatienten gab es keinen offensichtlichen proarrhythmischen Effekt [siehe Klinische Studien ].

Laboranomalien

Ranexa produces elevations of serum creatinine by 0.1 mg/dL regardless of previous renal function likely because of inhibition of creatinine’s tubular secretion. In general the elevation has a rapid onset shows no signs of progression during long-term therapy is reversible after discontinuation of Ranexa Und is not accompanied by changes in BUN. In healthy volunteers Ranexa 1000 mg twice daily had no effect upon the glomerular filtration rate. More marked Und progressive increases in serum creatinine associated with increases in BUN or potassium indicating acute renal failure have been reported after initiation of Ranexa in patients with severe renal impairment [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Ranexa nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen:

Störungen des Nervensystems - Es wurde berichtet, dass ein abnormales Koordinations -Myoklonus -Parästhesie -Tremor und andere schwerwiegende neurologische unerwünschte Ereignisse manchmal gleichzeitig bei Patienten auftreten, die Ranolazin einnehmen. Der Beginn der Ereignisse war häufig mit einer Zunahme der Ranolazin -Dosis oder -Exposition verbunden. Viele Patienten berichteten über eine Symptomauflösung nach Abbruch des Arzneimittels oder einer Dosisabnahme.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen - Bei diabetischen Patienten mit antidiabetischen Medikamenten wurde Fälle von Hypoglykämie berichtet.

Psychiatrische Störungen - Halluzination

Nieren- und Harnstörungen - Dysurie -Harnretention

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen - Angioödem -Pruritus -Ausschlag

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Ranexa

Auswirkungen anderer Medikamente auf Ranolazin

Starke CYP3A -Inhibitoren

Verwenden Sie Ranexa nicht mit starken CYP3A Kontraindikationen Klinische Pharmakologie ].

Mäßige CYP3A -Inhibitoren

Beschränken Sie die Dosis von Ranexa zweimal täglich bei Patienten bei mäßigen CYP3A Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

P-GP-Inhibitoren

Die gleichzeitige Verwendung von Ranexa- und P-GP-Inhibitoren wie Cyclosporin kann zu Erhöhungen der Ranolazinkonzentrationen führen. Titrate ranexa basierend auf klinischem Ansprechen bei Patienten, die gleichzeitig mit vorherrschenden P-GP-Inhibitoren wie Cyclosporin behandelt wurden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

CYP3A -Induktoren

Verwenden Sie Ranexa nicht mit CYP3A -Induktoren wie Rifampin Rifabutin Rifapentin Phenobarbital Phenytoin Carbamazepin und St. John's -Würze [siehe Kontraindikationen Klinische Pharmakologie ].

Auswirkungen von Ranolazin auf andere Medikamente

Von CYP3A metabolisierte Medikamente

Begrenzen Sie die Dosis von Simvastatin bei Patienten auf einer beliebigen Dosis von Ranexa auf 20 mg einmal täglich, wenn Ranolazin gemeinsam verabreicht wird. Die Dosisanpassung anderer empfindlicher CYP3A -Substrate (z. B. Lovastatin) und CYP3A -Substrate mit einem engen therapeutischen Bereich (z. B. Cyclosporin -Tacrolimus sirolimus) kann erforderlich sein, da Ranexa die Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel erhöhen kann [siehe Klinische Pharmakologie ].

Medikamente, die von P-GP transportiert werden

Die gleichzeitige Verwendung von Ranolazin und Digoxin führt zu einer erhöhten Exposition gegenüber Digoxin. Die Dosis von Digoxin muss möglicherweise angepasst werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Von CYP2D6 metabolisierte Medikamente

Die Exposition gegenüber CYP2D6-Substraten wie trizyklischem Antidepressiva und Antipsychotika kann während der gleichzeitigen Verabreichung mit Ranexa erhöht werden, und niedrigere Dosen dieser Arzneimittel können erforderlich sein.

Medikamente, die vom 2 bis 2 Oktober transportiert werden

Bei Probanden mit Typ -2 -Diabetes mellitus begleitete die Verwendung von Ranexa 1000 mg zweimal täglich und Metformin zu erhöhten Metforminspiegeln. Wenn Ranexa 1000 mg zweimal täglich mit der Metformin-Metformin-Dosis zusammengeführt wird, sollte 1700 mg/Tag nicht überschreiten. Überwachen Sie den Blutzuckerspiegel und Risiken, die mit hohen Metformin -Expositionen verbunden sind.

Die Metformin -Exposition war nicht signifikant erhöht, wenn es zweimal täglich mit Ranexa 500 mg verabreicht wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Ranexa

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Ranexa

QT -Intervallverlängerung

Ranolazinblöcke i _Kr Und prolongs the QTc interval in a dose-related manner.

Die klinische Erfahrung in einer Bevölkerung des akuten Koronarsyndroms zeigte kein erhöhtes Risiko für Proarrhythmie oder plötzlicher Tod [siehe Klinische Studien ]. Es gibt jedoch nur wenig Erfahrung mit hohen Dosen (> 1000 mg zweimal täglich) oder anderen QT-fehlenden Arzneimitteln Kaliumkanalvarianten, was zu einem langen QT-Intervall bei Patienten mit einer Familienanamnese von (oder angeborenem) Long-QT-Syndrom oder bei Patienten mit bekannter erworbener QT-Intervall-Verlängerung führt.

Nierenversagen

Ein akutes Nierenversagen wurde bei einigen Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung beobachtet (Kreatinin -Clearance [CRCL] <30 mL/min) while taking Ranexa. If acute renal failure develops (e.g. marked increase in serum creatinine associated with an increase in blood urea nitrogen [BUN]) discontinue Ranexa Und treat appropriately [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überwachen Sie die Nierenfunktion nach Initiierung und regelmäßig bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL <60 mL/min) for increases in serum creatinine accompanied by an increase in BUN.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Informieren Sie die Patienten, dass Ranexa eine akute Angina -Episode nicht nachlässt.

Starke Cy3pa -Inhibitoren CYP3A -Induktoren Leberzirrhose

• Informieren Sie die Patienten, dass Ranexa nicht mit Medikamenten verwendet werden sollte, die starke CYP3A -Inhibitoren sind (z. B. Ketoconazol Clarithromycin Nefazodon Ritonavir) [(siehe Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Informieren Sie die Patienten, dass Ranexa nicht mit Medikamenten verwendet werden sollte, die Induktoren von CYP3A sind (z. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Informieren Sie die Patienten, dass Ranexa bei Patienten mit Leberzirrhose nicht angewendet werden sollte [(siehe) Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Mäßige CYP3A -Inhibitoren P-GP-Inhibitoren Grapefruit Products

• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu informieren, ob sie Medikamente erhalten, die mittelschwere CYP3A -Inhibitoren sind (z. B. Diltiazem Verapamil Erythromycin) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu informieren, ob sie Medikamente erhalten, bei denen es sich um P-GP-Inhibitoren handelt (z. B. Cyclosporin) [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Beraten Sie den Patienten, Grapefruitsaft- oder Grapefruitprodukte bei der Einnahme von Ranexa zu begrenzen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

QT -Intervallverlängerung

• Die Patienten informieren, dass Ranexa Änderungen im Elektrokardiogramm (QTC -Intervallverlängerung) vornehmen kann [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Advise patients to inform their physician of any personal or family history of QTc prolongation congenital long QT syndrome or if they are receiving drugs that prolong the QTc interval such as Class Ia (e.g. quinidine) or Class III (e.g. dofetilide sotalol amiodarone) antiarrhythmic agents erythromycin and certain antipsychotics (e.g. thioridazine Ziprasidone) [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung können während Ranexa das Risiko eines Nierenversagens ausgesetzt sein. Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu informieren, ob sie vor oder während der Einnahme von Ranexa eine Nierenfunktion beeinträchtigen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwindel ohnmächtig

• Informieren Sie die Patienten, dass Ranexa Schwindel und Benommenheit verursachen kann. Patienten sollten wissen, wie sie auf Ranexa reagieren, bevor sie ein Auto oder eine Maschinerie betreiben oder Aktivitäten durchführen, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern [siehe Nebenwirkungen ].
• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie bei der Einnahme von Ranexa in Ohnmacht zeichnen.

Verwaltung

• Weisen Sie die Patienten an, Ranexa -Tabletten mit oder ohne Mahlzeiten zu schlucken und nicht zu zerbrechen oder Tabletten zu kauen. Informieren Sie die Patienten, dass, wenn eine Dosis verpasst wird, um die übliche Dosis zur nächsten geplanten Zeit zu nehmen. Die nächste Dosis sollte nicht verdoppelt werden. Informieren Sie Patienten, dass Dosen von Ranexa, die zweimal täglich mehr als 1000 mg, nicht verwendet werden sollten [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt über andere Medikamente zu informieren, die gleichzeitig mit Ranexa eingenommen werden, einschließlich rezeptfreier Medikamente.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Ranolazin wurde in den folgenden Assays negativ auf das genotoxische Potential getestet: Ames -Assay -Assay -Assay für bakterielle Mutationstests für mitotische Gene -Chromosomen -Aberrationen des Mitotischen Gens.

Es gab keine Hinweise auf krebserregendes Potential bei Mäusen oder Ratten. Die höchsten oralen Dosen, die in den Karzinogenitätsstudien verwendet wurden, betrugen 21 Monate bei Ratten 150 mg/kg/Tag ² /Tag) und 50 mg/kg/Tag für 24 Monate bei Mäusen (150 mg/m) ² /Tag). Diese maximal tolerierten Dosen betragen 0,8 bzw. 0,1 -fache die tägliche maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 2000 mg auf Oberfläche. Eine veröffentlichte Studie berichtete, dass Ranolazin die Bildung und Fortschreitung von Tumoren in die Malignität förderte, wenn sie an transgene APC (min/) -Mäuse in einer Dosis von 30 mg/ kg zweimal täglich verabreicht wurde [siehe Referenzen ]. The clinical significance of this finding is unclear.

Bei männlichen und weiblichen Ratten orale Verabreichung von Ranolazin, die Expositionen (AUC) produzierten, hatte ungefähr 3-fach bzw. 5-fach höher als die MRHD keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es sind keine Daten zur Verwendung von Ranexa bei schwangeren Frauen verfügbar, um alle drogenassoziierten Risiken zu informieren. Studien an Ratten und Kaninchen zeigten keinen Hinweis auf fetale Schäden bei Expositionen, die die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) (siehe siehe Daten ).

In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und die Fehlgeburt von klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Embryofetal -Toxizitätsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen während der Organogenese oral verabreichtes Ranolazin durchgeführt. Bei Ratten wurde das fetale Gewicht verringert und eine verringerte Ossifikation wurden bei Dosen beobachtet (entsprechend dem 4-fachen der AUC für das MRHD), der einen Gewichtsverlust der Mutter verursachte. Bei beiden Spezies, die bei Expositionen (AUC) der MRHD ausgesetzt waren, wurden bei beiden Arten (AUC) keine unerwünschten fetalen Wirkungen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Ranolazin in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Ranolazin ist jedoch in Rattenmilch vorhanden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Ranexa Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Ranexa or from the underlying maternal condition.

Erwachsene weibliche Ratten wurden von Schwangerschaftstag 6 bis postnataler Tag 20 oral verabreicht. Bei einem Dosierungsniveau von 60 mg/kg/Tag (gleich dem MHRD basierend auf AUC) wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf das Verhalten des Puppenentwicklungsverhaltens oder die Reproduktionsparameter beobachtet. Bei maternal toxischen Dosen zeigten männliche und weibliche Welpen eine erhöhte Mortalität und ein verringertes Körpergewicht und weibliche Welpen zeigten eine erhöhte motorische Aktivität. Die Welpen waren möglicherweise über die Muttermilch mit niedrigen Mengen an Ranolazin ausgesetzt.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den chronischen Angina -Patienten, die in kontrollierten Studien mit Ranexa behandelt wurden, waren 496 (48%) ≥ 65 Jahre und 114 (11%) ≥ 75 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Es gab keine Unterschiede in der Sicherheit bei Patienten ≥ 65 Jahre im Vergleich zu jüngeren Patienten, aber die Patienten ≥ 75 Jahre im Vergleich zu Placebo hatten eine höhere Inzidenz von unerwünschten Ereignissen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Drogendiskontinuationen aufgrund unerwünschter Ereignisse. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Verwendung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Ranexa is contraindicated in patients with liver cirrhosis. In a study of cirrhotic patients the Cmax of Ranolazin was increased 30% in cirrhotic patients with mild (Child-Pugh Class A) hepatic impairment but increased 80% in cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment compared to patients without hepatic impairment. This increase was not enough to account for the 3-fold increase in QT prolongation seen in cirrhotic patients with mild to moderate hepatic impairment [see Klinische Pharmakologie ].

Verwendung bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Eine pharmakokinetische Studie von Ranexa bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CRCL <30 mL/min) was stopped when 2 of 4 subjects developed acute renal failure after receiving Ranexa 500 mg twice daily for 5 days (lead-in phase) followed by 1000 mg twice a day (1 dose in one subject Und 11 doses in the other). Increases in creatinine BUN Und potassium were observed in 3 subjects during the 500 mg lead-in phase. One subject required hemodialysis while the other 2 subjects improved upon drug discontinuation [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor renal function periodically in patients with moderate to severe renal impairment. Discontinue Ranexa if acute renal failure develops.

In einer separaten Studie war CMAX bei Patienten mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung zwischen 40% und 50% erhöht, verglichen mit Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung, was auf einen ähnlichen Anstieg der Exposition bei Patienten mit Nierenversagen unabhängig vom Grad der Beeinträchtigung hinweist. Die Pharmakokinetik von Ranolazin wurde bei Patienten mit Dialyse nicht bewertet.

Verwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz

Herzinsuffizienz (NYHA -Klasse I bis IV) hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Ranolazin -Pharmakokinetik. Ranexa hatte minimale Auswirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck bei Patienten mit Angina und Herzinsuffizienz NYHA -Klasse I bis IV. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist keine Dosisanpassung von Ranexa erforderlich.

Verwendung bei Patienten mit Diabetes mellitus

Eine populations pharmakokinetische Bewertung von Daten von Angina -Patienten und gesunden Probanden zeigte keinen Einfluss von Diabetes auf die Ranolazin -Pharmakokinetik. Bei Patienten mit Diabetes ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Ranexa produces small reductions in HbA1c in patients with diabetes the clinical significance of which is unknown. Ranexa should not be considered a treatment für Diabetes.

Was ist SMZ TMP DS -Registerkarte

Referenzen

M. A. Suckow et al. Das Anti-Ischämie-Mittel Ranolazin fördert die Entwicklung von Darmtumoren bei APC (min/) -Mäusen. Cancer Letters 209 (2004): 165–9.

Überdosierungsinformationen für Ranexa

Hohe orale Dosen Ranolazin erzeugen dosisbedingte Erhöhungen der Schwindel-Übelkeit und Erbrechen. Eine hohe intravenöse Exposition erzeugt auch Verwirrung und Synkope von Diplopia Parästhesie. Zusätzlich zu allgemeinen unterstützenden Maßnahmen können die kontinuierliche EKG -Überwachung im Falle einer Überdosierung gerechtfertigt sein. In Fällen von Überdosierung mit Ranexa wurden schwere Tremor -Trepe -Gang-/Inkoordnungsdysphasie und Halluzinationen berichtet.

Da Ranolazin etwa 62% an Plasmaproteine ​​gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass die Hämodialyse im Clearing Ranolazin wirksam ist.

Kontraindikationen für Ranexa

Ranexa is contraindicated in patients:

• Starke Inhibitoren von CYP3A nehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Einnahme von Induktoren von CYP3A [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Mit Leberzirrhose [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Klinische Pharmakologie for Ranexa

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus der antianginalen Wirkungen von Ranolazin wurde nicht bestimmt. Ranolazin hat anti-ischämische und antianginale Wirkungen, die nicht von einer Verringerung der Herzfrequenz oder des Blutdrucks abhängen. Es wirkt sich nicht auf das Ratendruckprodukt ein Maß für die Myokardarbeit bei maximaler Übung aus. Ranolazin in therapeutischen Werten kann den kardialen Spätnatriumstrom hemmen (i _{N / A} ). However the relationship of this inhibition to angina symptoms is uncertain.

Der QT -Verlängerungseffekt von Ranolazin auf das Oberflächenelektrokardiogramm ist das Ergebnis der Hemmung von i _Kr was das ventrikuläre Aktionspotential verlängert.

Pharmakodynamik

Hämodynamische Effekte

Patienten mit chronischer Angina, die in kontrollierten klinischen Studien mit Ranexa behandelt wurden, hatten minimale Veränderungen der mittleren Herzfrequenz ( <2 bpm) Und systolic blood pressure ( <3 mm Hg). Similar results were observed in subgroups of patients with CHF NYHA Class I or II diabetes or reactive airway disease Und in elderly patients.

Elektrokardiographische Effekte

Dosis- und plasmakonzentrationsbedingte Zunahme des QTC-Intervalls [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ] Bei Patienten, die mit Ranexa behandelt wurden, wurden eine Verringerung der T -Wellenamplitude und in einigen Fällen T -Wellen beobachtet. Es wird angenommen, dass diese Effekte durch Ranolazin und nicht durch seine Metaboliten verursacht werden. Die Beziehung zwischen der Änderung der QTC- und der Ranolazin-Plasmakonzentrationen ist linear mit einer Steigung von etwa 2,6 ms/1000 ng/ml durch Expositionen, die Dosen mehr als die maximal empfohlene Dosis von 1000 mg zweimal täglich entsprechen. Die nach einer bestimmten Dosis Ranolazin erreichten variablen Blutspiegel haben eine Vielzahl von Auswirkungen auf QTC. Bei TMAX nach Wiederholungsdosierung bei 1000 mg zweimal täglich beträgt die durchschnittliche Änderung der QTC etwa 6 ms, aber in den 5% der Bevölkerung mit den höchsten Plasmakonzentrationen beträgt die Verlängerung von QTC mindestens 15 ms. Bei Zirrhose -Probanden mit leichter oder mittelschwerer Leberbeeinträchtigung ist die Beziehung zwischen dem Plasmaspiegel von Ranolazin und QTC viel steiler [siehe Kontraindikationen ].

Altersgewicht geschlechtsspezifischer Rasse Herzfrequenz-Herzinsuffizienz Diabetes und Nierenbeeinträchtigungen veränderten die Steigung der QTC-Konzentrationsbeziehung von Ranolazin nicht.

Bei 7-tägigen Holter-Aufzeichnungen bei 3162 mit Ranexa behandelten Patienten wurden keine proarrhythmischen Effekte beobachtet. Bei Patienten, die mit Ranexa (80%) gegen Placebo (87%), einschließlich ventrikulärer Tachykardia ≥3, (52%Versus 61%), unterliegt, gab es eine signifikant geringere Inzidenz von Arrhythmien (ventrikuläre Tachykardie Bradykardie Supraventrikuläre Tachykardie und neue Vorhofflimmern). Dieser Unterschied in den Arrhythmien führte jedoch nicht zu einer Verringerung der Mortalität zu einer Verringerung des Arrhythmie -Krankenhausaufenthaltes oder zu einer Verringerung der Arrhythmie -Symptome.

Pharmakokinetik

Ranolazin ist im Darm ausgiebig metabolisiert und die Leber und seine Absorption ist sehr unterschiedlich. Zum Beispiel betrug in einer Dosis von 1000 mg zweimal täglich der mittlere stationäre Cmax 2600 ng/ml mit 95% -Konfidenzgrenzen von 400 und 6100 ng/ml. Die Pharmakokinetik der () r-und (-) S-Enantiomere von Ranolazin sind bei gesunden Freiwilligen ähnlich. Die scheinbare terminale Halbwertszeit von Ranolazin beträgt 7 Stunden. Der stationäre Zustand wird im Allgemeinen innerhalb von 3 Tagen nach zweimal täglicher Dosierung mit Ranexa erreicht. Im stationären Zustand über dem Dosisbereich von 500 bis 1000 mg zweimal täglich erhöhen Cmax und AUC0-τ etwas mehr als proportional zur Dosis von 2,2 bzw. 2,4-fach. Die Doppelverhältnis der Ranolazin-Plasma-Konzentration beträgt zweimal täglich 0,3 bis 0,6. Die Pharmakokinetik von Ranolazin ist nicht von Altersgeschlecht oder Nahrung betroffen.

Absorption und Verteilung

Nach oraler Verabreichung der Ranexa -Peakplasmakonzentrationen von Ranolazin sind zwischen 2 und 5 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ¹⁴ C-Ranolazin als Lösung 73% der Dosis ist systemisch als Ranolazin oder Metaboliten verfügbar. Die Bioverfügbarkeit von Ranolazin aus Ranexa -Tabletten im Vergleich zu einer Lösung von Ranolazin beträgt 76%. Da Ranolazin ein Substrat von P-GP-Inhibitoren von p-gp ist, kann die Absorption von Ranolazin erhöhen.

Das Essen (fettreiches Frühstück) hat keinen wichtigen Einfluss auf die Cmax und AUC von Ranolazin. Daher kann Ranexa ohne Rücksicht auf die Mahlzeiten eingenommen werden. Über den Konzentrationsbereich von 0,25 bis 10 & mgr; g/ml Ranolazin beträgt ungefähr 62% an menschliche Plasmaproteine.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Ranolazin wird hauptsächlich durch CYP3A und in geringerem Maße durch CYP2D6 metabolisiert. Nach einer einzelnen oralen Dosis Ranolazinlösung werden ungefähr 75% der Dosis im Urin und 25% in Kot ausgeschieden. Ranolazin wird in Leber und Darm schnell und ausführlich metabolisiert. Weniger als 5% sind in Urin und Kot unverändert. Die pharmakologische Aktivität der Metaboliten wurde nicht gut charakterisiert. Nach der Dosierung bis zum stationären Zustand mit 500 mg bis 1500 mg zweimal täglich haben die vier am häufigsten vorkommenden Metaboliten in Plasma AUC-Werte zwischen etwa 5 und 33% der von Ranolazin und zeigen scheinbare Halbwertszeiten zwischen 6 und 22 Stunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Auswirkung anderer Medikamente auf Ranolazin

In vitro Daten zeigen, dass Ranolazin ein Substrat von CYP3A und zu einem geringeren Grad an CYP2D6 ist. Ranolazin ist auch ein Substrat von P-Glykoprotein.

Starke CYP3A -Inhibitoren

Die Plasmaspiegel von Ranolazin mit Ranexa 1000 mg zweimal täglich sind um 220% erhöht, wenn sie zweimal täglich mit Ketoconazol 200 mg verabreicht werden [siehe Kontraindikationen ].

Mäßige CYP3A -Inhibitoren

Die Plasmaspiegel von Ranolazin mit Ranexa 1000 mg zweimal täglich werden von Diltiazem 180 bis 360 mg um 50 bis 130% erhöht. Die Plasmaspiegel von Ranolazin mit Ranexa 750 mg zweimal täglich werden durch Verapamil 120 mg dreimal täglich um 100% erhöht [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwache CYP3A -Inhibitoren

Die schwachen CYP3A -Inhibitoren Simvastatin (20 mg einmal täglich) und Cimetidin (400 mg dreimal täglich) erhöhen die Exposition gegenüber Ranolazin bei gesunden Freiwilligen nicht.

CYP3A -Induktoren

Rifampin 600 mg einmal täglich verringert die Plasmakonzentrationen von Ranolazin (1000 mg zweimal täglich) um ungefähr 95% [siehe Kontraindikationen ].

CYP2D6 -Inhibitoren

Paroxetin 20 mg einmal täglich erhöhten die Ranolazinkonzentrationen um 20% bei gesunden Freiwilligen, die Ranexa 1000 mg zweimal täglich erhielten. Bei Patienten, die mit CYP2D6 -Inhibitoren behandelt wurden, ist keine Dosisanpassung von Ranexa erforderlich.

Digoxin

Die Plasmakonzentrationen von Ranolazin werden durch gleichzeitiges gleiches Digoxin bei 0,125 mg nicht signifikant verändert.

Auswirkung von Ranolazin auf andere Medikamente

In vitro Ranolazin und sein O-Demethylierter Metabolit sind schwache Inhibitoren von CYP3A und moderate Inhibitoren von CYP2D6 und P-GP. In vitro Ranolazin ist ein Inhibitor von 2 Oktober.

Neomycin B -Sulfate Hydrocortison -Otic -Suspension

CYP3A -Substrate

Die Plasmaspiegel von Simvastatin A CYP3A -Substrat und seinem aktiven Metaboliten sind bei gesunden Freiwilligen, die einmal täglich 80 mg erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Bedeuten exposure to atorvastatin (80 mg daily) is increased by 40% following co-administration with Ranexa (1000 mg twice daily) in healthy volunteers. However in one subject the exposure to atorvastatin Und metabolites was increased by ~400% in the presence of Ranexa.

Diltiazem

Die Pharmakokinetik von Diltiazem ist nicht von Ranolazin bei gesunden Freiwilligen betroffen, die Diltiazem 60 mg dreimal täglich und Ranexa 1000 mg zweimal täglich erhalten.

P-GP-Substrate

Ranolazin erhöht die Digoxinkonzentrationen um 50% bei gesunden Freiwilligen, die Ranexa 1000 mg zweimal täglich und Digoxin 0,125 mg einmal täglich erhalten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

CYP2D6 -Substrate

Ranexa 750 mg twice daily increases the plasma concentrations of a single dose of immediate release metoprolol (100 mg) a CYP2D6 substrate by 80% in extensive CYP2D6 metabolizers with no need for dose adjustment of metoprolol. In extensive metabolizers of dextromethorphan a substrate of CYP2D6 Ranolazin inhibits partially the formation of the main metabolite dextrorphan.

Okt2 Substrate

Bei Probanden mit Typ -2 -Diabetes mellitus wird die Exposition gegenüber Metformin nach Verabreichung von Ranolazin 500 mg zweimal täglich um 40% und 80% und 1000 mg zweimal täglich erhöht. Wenn Sie mit Ranexa 1000 mg zweimal täglich gemeinsam verabreicht werden, überschreiten Sie die Metformin-Dosen von 1700 mg/Tag nicht überschreiten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Studien

Chronische stabile Angina

CARISA (Kombinationsbewertung von Ranolazin in stabiler Angina) war eine Studie an 823 chronischen Angina-Patienten, die zufällig 12 Wochen Behandlung mit zweimal täglicher Ranexa 750 mg 1000 mg oder Placebo, die ebenfalls tägliche Dosen Atenolol 50 mg Amlodipin 5 mg oder Diltiazem CD 180 mg fortsetzten. In dieser Studie wurden nach Bedarf sublinguale Nitrate verwendet.

In diesem Versuch statistisch signifikant (p) <0.05) increases in modified Bruce treadmill exercise duration Und time to angina were observed for each Ranexa dose versus placebo at both trough (12 hours after dosing) Und peak (4 hours after dosing) plasma levels with minimal effects on blood pressure Und heart rate. The changes versus placebo in exercise parameters are presented in Table 1. Exercise treadmill results showed no increase in effect on exercise at the 1000 mg dose compared to the 750 mg dose.

Tabelle 1 Training Treadmill -Ergebnisse (Carisa)

Die Auswirkungen von RanExa auf die Angina -Frequenz und die Verwendung von Nitroglycerin sind in Tabelle 2 gezeigt.

Tabelle 2 Angina -Frequenz und Nitroglycerin -Verwendung (Carisa)

Die Toleranz gegenüber Ranexa entwickelte sich nach 12 Wochen der Therapie nicht. Die Angina -Erhöhung der Angina, gemessen an der Übungsdauer, wurden nach abrupter Abnahme von Ranexa nicht beobachtet.

Ranexa has been evaluated in patients with chronic angina who remained symptomatic despite treatment with the maximum dose of an antianginal agent. In the ERICA (Efficacy of Ranolazine In Chronic Angina) trial 565 patients were rUndomized to receive an initial dose of Ranexa 500 mg twice daily or placebo for 1 week followed by 6 weeks of treatment with Ranexa 1000 mg twice daily or placebo in addition to concomitant treatment with amlodipine 10 mg once daily. In addition 45% of the study population also received long-acting nitrates. Sublingual nitrates were used as needed to treat angina episodes. Results are shown in Table 3. Statistically significant decreases in angina attack frequency (p=0.028) Und nitroglycerin use (p=0.014) were observed with Ranexa compared to placebo. These treatment effects appeared consistent across age Und use of long-acting nitrates.

Tabelle 3 Angina -Frequenz und Nitroglycerin -Verwendung (Erica)

Geschlecht

Die Auswirkungen auf die Angina -Häufigkeit und die Trainingstoleranz waren bei Frauen erheblich kleiner als bei Männern. In Carisa betrug die Verbesserung des Trainingstoleranztests (ETT) bei Frauen etwa 33% der bei Männern bei 1000 mg zweimal täglicher Dosis. In Erica, wo der primäre Endpunkt die Angina -Angriffsfrequenz war, betrug die durchschnittliche Verringerung der wöchentlichen Angina -Angriffe bei Frauen 0,3 und bei Männern 1,3.

Wettrennen

Es gab eine unzureichende Anzahl von nicht kaukasischen Patienten, um Analysen der Wirksamkeit oder Sicherheit durch rassistische Untergruppe zu ermöglichen.

Mangel an Vorteil beim akuten Koronarsyndrom

In einer großen (n = 6560) placebokontrollierten Studie (Merlin-Timi 36) bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom gab es keinen Nutzen bei den Ergebnismaßen. Die Studie ist jedoch etwas beruhigend in Bezug Klinische Pharmakologie ] und es gab keinen Unterschied zwischen Ranexa und Placebo im Risiko einer Gesamtmortalität (relatives Risiko Ranolazin: Placebo 0,99 mit einer Konfidenzgrenze von 95% von 1,22).

Patienteninformationen für Ranexa

Ranexa ^®
(Rah Nex Ah)
(Ranolazin) Tabletten mit verlängerter Freisetzung
Dosierstärken:
500 mg tablets
1000 mg tablets

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie Ranexa und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung ein.

Was ist Ranexa?

Mobic 15 mg zweimal am Tag

Ranexa is a prescription medicine used to treat angina that keeps coming back (chronic angina).

Ranexa may be used with other medicines that are used for heart problems Und blood pressure control.

Es ist nicht bekannt, ob Ranexa bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Ranexa nicht nehmen?

Nehmen Sie Ranexa nicht, wenn:

• Sie nehmen eine der folgenden Medikamente ein:
  • Für Pilzinfektion: Ketoconazol (Nizoral ^® ) Itraconazol (Sporanox ^® Onmeltm)
  • zur Infektion: Clarithromycin (Bixin ^® )
  • für Depressionen: Nefazodon
  • für HIV: Nelfinavir (viracept ^® ) Ritonavir (Norvir ^® ) Lopinavir und Ritonavir (Kaletra ^® ) Indinavir (Crixivan ^® ) Saquinavir (Invirase ^® )
  • für Tuberkulose (TB): Rifampin (Rifadin ^® ) Rifabutin (Mykobutin ^® ) Rifapentin (Priester ^® )
  • Für Anfälle: Phenobarbitalphenytoin (Phenytek ^® Dantin ^® Dantin125 ^® ) Carbamazepin (Tegretol ^® )
  • St. John’s wort (Hypericum perforatum)
• Sie haben Narben (Zirrhose) Ihrer Leber

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Ranexa nehme?

Bevor Sie Ranexa nehmen, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• eine Familiengeschichte eines Herzproblems haben oder QT -Verlängerung oder langes QT -Syndrom bezeichnet.
• Leberprobleme haben.
• Nierenprobleme haben.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Ranexa Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ranexa in Ihre Muttermilch übergeht. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie stillen werden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich aller verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Ranexa kann sich auf die Art und Weise auswirken, wie andere Arzneimittel und andere Medikamente die Funktionsweise von Ranexa beeinflussen können.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Medikamente einnehmen:

• Für dein Herz
• für Cholesterin
• für Diabetes
• zur Infektion
• für Pilz
• für Transplantation
• für Übelkeit und Erbrechen aufgrund von Krebsbehandlungen
• für psychische Probleme

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt oder Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Ranexa nehmen?

• Nehmen Sie Ranexa genau so, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Ranexa Sie nehmen und wann Sie es nehmen sollen.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt es Ihnen.
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie nach dem Start von Ranexa immer noch Symptome von Angina haben.
• Nehmen Sie Ranexa mit oder ohne Essen mit dem Mund.
• Schlucken Sie die Ranexa -Tabletten ganz schlucken. Break Crush Pause oder kauen Sie Ranexa -Tabletten vor dem Schlucken nicht.
• Wenn Sie eine Dosis Ranexa verpassen, warten Sie, um die nächste Dosis Ranexa zu Ihrer regulären Zeit zu nehmen. Machen Sie die verpasste Dosis nicht wieder wett. Nehmen Sie nicht mehr als 1 Dosis gleichzeitig.
• Wenn Sie zu viel Ranexa nehmen, rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Was soll ich vermeiden, während ich Ranexa einnehme?

• Grapefruit- und Grapefruitsaft. Begrenzen Sie Produkte mit Grapefruit. Sie können dazu führen, dass Ihr Blutspiegel von Ranexa zunimmt.
• Ranexa can cause Schwindel Benommenheit or Ohnmacht . Wenn Sie diese Symptome haben, fahren Sie nicht mit einem Auto -Maschinerie oder tun Sie etwas, das Sie aufmerksam machen müssen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Ranexa?

Ranexa may cause serious side effects including:

• Veränderungen in der elektrischen Aktivität Ihres Herzens bezeichneten QT -Verlängerung. Ihr Arzt kann die elektrische Aktivität Ihres Herzens mit einem EKG überprüfen. Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie sich schwach verwöhnt fühlen oder Ihr Herz unregelmäßig oder schnell schlägt, während Sie Ranexa einnehmen. Dies können Symptome im Zusammenhang mit der QT -Verlängerung sein.
• Nierenversagen bei Menschen, die bereits schwerwiegende Nierenprobleme haben. Ihr Arzt muss möglicherweise Tests durchführen, um zu überprüfen, wie Ihre Nieren funktionieren.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Ranexa sind:

• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Brechreiz

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Ranexa. Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Ranexa speichern?

Speichern Sie Ranexa -Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 15 ° bis 30 ° C.

Halten Sie Ranexa und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen zu Ranexa.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in den Patienteninformationen aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Ranexa nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Ranexa nicht an andere Menschen, auch wenn sie den gleichen Zustand haben, den Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Die Patienteninformationen fassen die wichtigsten Informationen über Ranexa zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Ranexa bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen finden Sie unter www.ranexa.com oder rufen Sie Gilead Sciences Inc. unter 1-800445-3235 an.

Was ist chronische Angina?

Chronische Angina bedeutet Schmerz oder Beschwerden in der Brustblock -Schulter oder im Arm, der immer wieder zurückkommt. Es gibt andere mögliche Anzeichen und Symptome von Angina, einschließlich Atemnot. Angina kommt normalerweise auf, wenn Sie aktiv oder unter Stress sind. Chronische Angina ist ein Symptom für ein Herzproblem, das als koronare Herzerkrankung (KHK) auch als Koronararterienerkrankung (CAD) bezeichnet wird. Wenn Sie CHD haben, werden die Blutgefäße in Ihrem Herzen steif und schmal. Sauerstoffreiches Blut kann Ihren Herzmuskel nicht leicht erreichen. Angina kommt auf, wenn zu wenig Sauerstoff Ihren Herzmuskel erreicht.

Was sind die Zutaten in Ranexa?

Wirkstoff: Ranolazin

Inaktive Zutaten:

500 mg tablet: Carnauba -Wachs -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Methacrylsäure -Copolymer (Typ C) Mikrokristalline Cellulose -Polyethylenglykol -Natriumhydroxid -Titanium -Dioxid -Polyvinylalkohol -Talk -Eisenoxid -Gelb- und Eisenoxidrot.

1000 mg tablet: Carnauba -Wachs -Hypromellose -Magnesium -Stearat -Methacrylsäure -Copolymer (Typ C) Mikrokristalline Cellulose -Polyethylenglykol -Natriumhydroxid -Titaniumdioxid -Lactose -Monohydrat -Triacetin und Eisenoxidgelb.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.