0,02% erneuern

Für den topischen Gebrauch im Gesicht.
Nicht für ophthalmische orale oder intravaginale Verwendung.

Beschreibung für Renova 0,02%

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% enthält das Wirkstoff Tretinoin in einer Creme. Tretinoin ist ein gelb-bis-orangefarbenes kristallines Pulver mit einem charakteristischen floralen Geruch. Tretinoin ist in Dimethylsulfoxid löslich in Polyethylenglykol 400 Octanol und 100% Ethanol löslich. Es ist praktisch unlöslich in Wasser und Mineralöl und in Glycerin unlöslich. Der chemische Name für Tretinoin ist (All-e) -37-Dimethyl-9- (266-Trimethyl-1cyclonexen-1-yl) -2468-nonatetraensäure. Tretinoin wird auch als All-Trans-Retinsäure bezeichnet und hat ein Molekulargewicht von 300,44. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt.

Tretinoin ist als Renova® in einer Konzentration von 0,02% W/W in einer Öl-in-Wasser-Emulsionsformulierung erhältlich, die aus Benzylalkohol-Butylhydroxytoluol-Capryl/Capric-Triglycerid-Cetylalkohol-Edetat-Dissatrium-Delatrium-Delatrium-Stern-2-Start-2-Stareth-Stern-2-Stareth-Stern-2-Start-2-Start-2-Start-2-Start-2-Stareth-Start-2-Start-2-Start-2-Startel-Start-2-Startel-Start-2-Startel-Start-2-Startel-Start-Sody-Startel-Alkohol-Start-Alkohol erhältlich ist.

Verwendung für Renova 0,02%

(Um die Indikation für dieses Produkt vollständig zu verstehen, lesen Sie bitte die gesamten Indikationen und den Nutzungsabschnitt der Kennzeichnung.)

Renova (Tretinoincreme) 0,02% wird als Zusatzmittel (siehe zweiter Aufzählungszeichen unten) zur Verwendung in der Minderung (Linderung) von feinen Gesichtsfalten bei Patienten, die umfassende Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramme verwenden, angezeigt. Renova (Tretinoincreme) 0,02% beseitigt keine falten reparieren sonnengeschädigten Haut. In doppeltblindem Fahrzeug kontrollierte klinische Studien erzielten viele Patienten in der Fahrzeuggruppe die gewünschten Palliativeffekte auf das feine Falten der Gesichtshaut unter Verwendung umfassender Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidungsprogramme, einschließlich Sonnenschutz-Schutzkleidung und nicht verschreibungspflichtigen Emollient-Cremes.

• Renova (Tretinoincreme) 0,02% hat keine mildernde Wirkung auf signifikante Anzeichen einer chronischen Sonneneinstrahlung wie grober oder tief falten taktile Rauheit gezeigt.
• Renova (Tretinoincreme) 0,02% sollten unter medizinischer Aufsicht als Ergänzung zu einem umfassenden Programm für Hautpflege- und Sonnenlichtvermeidung verwendet werden, das die Verwendung wirksamer Sonnenschutzmittel (Mindest -SPF von 15) und Schutzkleidung umfasst.
• Patienten mit sichtbarer Actinic -Keratose und Patienten mit Hautkrebs in der Vorgeschichte wurden von klinischen Studien mit Renova (Tretinoincreme) von 0,02%ausgeschlossen. Somit sind die Wirksamkeit und Sicherheit von Renova (Tretinoincreme) 0,02% in diesen Populationen zu diesem Zeitpunkt nicht bekannt.
• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit von Renova (Tretinoincreme) 0,02% für die Vorbeugung oder Behandlung von Actinic -Keratosen oder Hautneoplasmen wurden festgelegt.
• Weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit der Verwendung von Renova (Tretinoincreme), die täglich 0,02% für mehr als 52 Wochen eingerichtet wurden und der tägliche Einsatz über 52 Wochen nicht systematisch und histologisch in angemessenen und gut kontrollierten Versuchen untersucht wurde (siehe Warnungen ).

Klinische Studien

Vier angemessene und gut kontrollierte Mehrzentrum-Studien und eine randomisierte kontrollierte ein Zentrum durchgeführte Studie wurden insgesamt 324 bewertbare Patienten durchgeführt, die mit Renova (Tretinoincreme) behandelt wurden. Rauheit und Nachlässigkeit. Die Patienten wurden zu Studienbeginn auf einer Skala von 10 Einheiten bewertet, und Änderungen gegenüber dieser Basis-Bewertung wurden wie folgt kategorisiert:

In diesen Versuchen wurde angenommen, dass die feine und grobe falten Falten -Faltenhyperpigmentierungs -Taktilrauheit und Nachlässigkeit der Gesichtshaut durch mehrere Faktoren verursacht werden, darunter intrinsische Alterung oder Umweltfaktoren wie chronische Sonnenlichtexposition.

Zwei der fünf Versuche lieferten eine angemessene Demonstration der Wirksamkeit für die Minderung feiner Gesichtsfalten. Keine zwei der fünf Versuche zeigten eine angemessene Wirksamkeit für die Minderung von groben Falten, fleckigen Hyperpigmentierungs -taktilen Hautrauheit und Nachlässigkeit. Daten für feines Falten (die Indikation, für die Renova (Tretinoincreme) 0,02% Wirksamkeit aus allen fünf Versuchen (vier Studien an leicht pigmentierten Probanden mit Fitzpatrick-Hauttypen I-III und einer Studie an dunkel pigmentierten Probanden mit Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI zeigten) wird unten zur Verfügung gestellt.

Feines Falten in leicht pigmentierten Themen

Selbsteinschätzung feiner Falten nach 24 Wochen Behandlung mit Renova (Tretinoincreme) 0,02% oder Fahrzeug aus den vier Studien an leicht pigmentierten Patienten zeigten Folgendes:

Patientin Selbsteinschätzung von feinen Falten

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Gesichtsreizungen oder Wirksamkeit von Renova (Tretinoincreme) mit Renova (Tretinoincreme) 0,05% (ältere marktierte Formulierung) zu vergleichen.

Patienten können einige der mildernden Effekte von Renova (Tretinoincreme) von 0,02% nach 12 Wochen der Absetzen von Renova (Tretinoincreme) 0,02% aus ihrem umfassenden Programm zur Vermeidung von Hautpflege und Sonneneinstrahlung verlieren.

Dosierung für die Erneuerung 0.02%

• Verwenden Sie keine Renova (Tretinoincreme) 0,02%, wenn der Patient schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, oder ein hohes Schwangerschaftsrisiko hat.
• Verwenden Sie keine Renova (Tretinoincreme) 0,02%, wenn der Patient sonnenverbrannt ist oder wenn der Patient hat Ekzem oder andere chronische Hauterkrankungen des Gesichts.
• Verwenden Sie keine Renova (Tretinoincreme) 0,02%, wenn der Patient von Natur aus auf Sonnenlicht empfindlich ist.
• Verwenden Sie keine Renova (Tretinoincreme) 0,02%, wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, von denen bekannt ist, dass sie Photosensibilisatoren sind (z. B. Thiazide Tetracycline Fluorchinolone Phenothiazine Sulfonamide), da die Möglichkeit einer erweiterten Phototoxizität möglich ist.

Patienten benötigen detaillierte Anweisungen, um maximale Vorteile zu erzielen und alle Vorsichtsmaßnahmen zu verstehen, die für die Verwendung dieses Produkts mit größter Sicherheit erforderlich sind. Der Arzt sollte den Patientenpaketeinsatz überprüfen.

Renova (Tretinoincreme) 0,02% sollten einmal täglich am Abend auf das Gesicht aufgetragen werden, um nur den gesamten betroffenen Bereich leicht zu bedecken. Die Patienten sollten ihre Gesichter vorsichtig mit einer milden Seife waschen, die die Haut trocken und 20 bis 30 Minuten warten, bevor Renova (Tretinoincreme) 0,02%aufgetragen wird. Der Patient sollte eine kleine Perlengröße (etwa ¼ Zoll oder einen Durchmesser von 5 mm) auftragen, um den gesamten betroffenen Bereich leicht zu bedecken. Vorsicht werden beim Auftragen der Creme getroffen, um die Augen Ohren Nasenlöcher und Mund zu vermeiden.

Die Anwendung von Renova (Tretinoincreme) von 0,02% kann zu einem vorübergehenden Gefühl der Wärme oder eines leichten Stechens führen.

Die Minderung (Palliation) des feinen Gesichtsfaltens kann im Verlauf der Therapie allmählich auftreten. Es können bis zu 6 Monate Therapie erforderlich sein, bevor die Auswirkungen beobachtet werden.

Mit Abbruch der Renova (Tretinoincreme) 0,02% Therapie können einige Patienten die mildernden Wirkungen von Renova (Tretinoincreme) auf feine Gesichtsfalten 0,02% verlieren. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Renova (Tretinoincreme) von 0,02% täglich für mehr als 52 Wochen wurde nicht festgestellt.

Die Anwendung größerer Mengen an Medikamenten als empfohlen kann möglicherweise nicht zu schnellen oder besseren Ergebnissen führen, und es kann zu einer ausgeprägten Rötung oder Beschwerden führen.

Patienten, die mit Renova (Tretinoincreme) behandelt werden, können Kosmetika verwenden, aber die zu behandelnden Bereiche sollten vor dem Einsatz des Medikaments gereinigt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Wie geliefert

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% ist in Röhrchen mit 20 Gramm erhältlich ( NDC 0187-5150-20) 40 Gramm ( NDC 0187-5150-40) 60 Gramm ( NDC 0187-5150-60) und in Pumpen, die 44 Gramm enthalten ( NDC 0187-5150-44).

Lagerung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind.

Fragen

Ärzte und Apotheker können 1-800-321-4576 von 8:30 bis 16:30 Uhr anrufen. Ostzeit von Montag bis Freitag.

Hergestellt für: Bausch Health US LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Hergestellt von: Bausch Health Companies Inc. Laval Quebec H7L 4A8 Canada Renova und Retin-A sind Marken von Busch Health Company Inc. oder seinen verbundenen Unternehmen. Überarbeitet: September 2019

Nebenwirkungen für Renova 0,02%

(Sehen Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN .))

Wie viele Tylenol 3 zur Überdosierung

In doppeltblinden Fahrzeugen kontrollierten Studien mit 339 Patienten, die Renova (Tretinoincreme) angewendet haben, waren 0,02% auf nachteilige Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Renova (Tretinoincreme). 0,02% waren hauptsächlich auf die Haut begrenzt. Fast alle Patienten berichteten über eine oder mehrere lokale Reaktionen, wie z. B. das schäbelnde trockene Haut, das Stecher Erythem und Pruritus verbrannte. Bei 32% aller Studienpatienten wurde über Hautreizungen berichtet, die schwerwiegend zu einem vorübergehenden Absetzen von Renova (Tretinoincreme) von 0,02% oder zur Verwendung eines milden topischen Kortikosteroids führten. Etwa 7% der Patienten, die Renova (Tretinoincreme) mit 0,02% im Vergleich zu weniger als 1% der Kontrollpatienten verwendeten, hatten ausreichend schwere lokale Reizungen, um die kurzfristige Verwendung von leichten topischen Kortikosteroiden zur Linderung lokaler Reizungen zu rechtfertigen. Etwa 4% der Patienten mussten aufgrund unerwünschter Reaktionen die Verwendung von Renova (Tretinoincreme) 0,02% absetzen.

Ungefähr 2% des spontanen Nachmarkting-unerwünschten Ereignisses für Renova (Tretinoincreme) waren 0,05% für Hauthypo- oder Hyperpigmentierung. Andere spontan berichtete unerwünschte Ereignisse für Renova (Tretinoincreme) 0,05% scheinen überwiegend lokale Reaktionen zu sein, die denen in klinischen Studien ähnlich sind.

Um vermutete unerwünschte Reaktionen zu melden, wenden Sie sich an Bausch Health US LLC unter 1-800-321-4576 oder FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Arzneimittelwechselwirkungen für Renova 0,02%

Begleitende topische Medikamente medizinisch oder abrasive Seifen Shampoos -Reinigerkosmetika mit starker Trocknungseffektprodukte mit hohen Konzentrationen von Alkoholadlingszeilen oder Kalkwellenlösungen Elektrolyse -Haare Depilatorien oder Wachse und Produkte, die die Haut irritieren können, sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Renova (Tretinoincreme). 0,02%.

Renova (Tretinoincreme) 0,02% sollten nicht verabreicht werden, wenn der Patient auch Medikamente einnimmt, die als Photosensibilisatoren (z. B. Thiazide Tetracycline Fluorchinolone Phenothiazine Sulfonamide) einnimmt, aufgrund der Möglichkeit einer erweiterten Phototoxizität.

Warnungen for Erneuerung 0.02%

• Renova® (Tretinoincreme) 0,02% is a dermal irritant and the results of continued irritation of the skin for greater than 52 weeks in chronic use with Renova® (Tretinoincreme) 0,02% are not known. There is evidence of atypical changes in melanocytes and keratinocytes and of increased dermal elastosis in some patients treated with Renova® (tretinoin cream) 0.05% for longer than 48 weeks. The significance of these findings and their relevance for Renova® (Tretinoincreme) 0,02% are unknown.
• Renova® (Tretinoincreme) 0,02% should not be administered if the patient is also taking drugs known to be photosensitizers (e.g. thiazides tetracyclines fluoroquinolones phenothiazines sulfonamides) because of the possibility of augmented phototoxicity.

Die Sonneneinstrahlung (einschließlich Sonneneinstrahlung) sollte während der Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) von 0,02% aufgrund einer erhöhten Sonnenbrand -Anfälligkeit vermieden oder minimiert werden. Patienten sollten gewarnt werden, Sonnenschutzmittel (Mindest -SPF von 15) und Schutzkleidung bei der Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) 0,02%zu verwenden. Patienten mit Sonnenbrand sollten empfohlen werden, Renova® (Tretinoincreme) nicht zu verwenden, bis sie vollständig erholt wurden. Patienten, die möglicherweise eine beträchtliche Sonneneinstrahlung haben, z. Aufgrund ihres Berufs und Patienten mit inhärenter Sonneneinstrahlung sollten bei der Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) 0,02% Vorsicht walten lassen und die Vorsichtsmaßnahmen befolgen, die im Patientenpaketeinsatz beschrieben sind.

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% should be kept out of the eyes mouth angles of the nose and mucous membranes. Topical use may cause severe local erythema pruritus burning stinging and peeling at the site of application. If the degree of local irritation warrants patients should be directed to use less medication decrease the frequency of application discontinue use temporarily or discontinue use altogether and consider additional appropriate therapy.

Es wurde berichtet, dass Tretinoin schwere Reizungen auf ekzematöser Haut verursacht und nur bei Patienten mit dieser Erkrankung mit Vorsicht angewendet werden sollte.

Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung größerer Mengen an Medikamenten als empfohlen zu schnellen oder besseren Ergebnissen führt, und es kann zu einer ausgeprägten Rötung oder Beschwerden führen.

Vorsichtsmaßnahmen for Erneuerung 0.02%

Allgemein

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% should be used only as an adjunct to a comprehensive skin care and sunlight avoidance program. (Sehen Indikationen und Nutzung Abschnitt.)

Unterhaltsame Reiseziele in Amerika

Wenn eine Arzneimittelempfindlichkeit chemische Reizung oder eine systemische Nebenwirkungen die Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) entwickelt, sollte 0,02% abgesetzt werden. Wetterextreme wie Wind oder Kälte können für Patienten mit tretinoinhaltigen Produkten irritierender sein.

Informationen für Patienten

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% is to be used as described below unless otherwise directed by your physician:

1. Es ist für den Einsatz im Gesicht.
2. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen Ohren Nasenflächenwinkel von Nase und Mund. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% können zu einer schweren Rötung Juckreizes Brennen und Schälen führen, wenn sie in diesen Bereichen verwendet werden.
3. Am Abend waschen Sie Ihr Gesicht sanft mit einer milden Seife. Haut trocken und 20-30 Minuten warten, bevor Sie Renova® (Tretinoincreme) 0,02%auftragen. Tragen Sie nur eine kleine Perlengröße (etwa ¼ Zoll oder 5 Millimeter Durchmesser) Renova® (Tretinoincreme) auf Ihr Gesicht auf einmal auf. Dies sollte ausreichen, um den gesamten betroffenen Bereich leicht zu bedecken.
4. Waschen Sie Ihr Gesicht nicht mindestens eine Stunde nach dem Auftragen von Renova® (Tretinoincreme) 0,02%.
5. Für die besten Ergebnisse wird Ihnen empfohlen, mindestens eine Stunde nach dem Auftragen von Renova® (Tretinoincreme) 0,02%ein weiteres Hautpflegeprodukt oder kosmetisch aufzutragen.
6. Am Morgen einen feuchtigkeitsspendenden Sonnenschutz -SPF 15 oder höher auftragen.
7. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% is a serious medication. Verwenden Sie keine Renova® (Tretinoincreme) 0,02%, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. If you become pregnant while using Renova® (Tretinoincreme) 0,02% please contact your physician immediately.
8. Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Medikamente, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können.
9. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% does not remove wrinkles or repair sun-damaged skin.

Bitte beachten Sie die Patientenpaketeinsatz Für zusätzliche Patienteninformationen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 91-wöchigen dermalen Studie, in der CD-1-Mäuse 0,017% und 0,035% Formulierungen von tretinoin-kutanen Plattenepithelkarzinomen und Papillomen im Behandlungsbereich verabreicht wurden, wurden bei einigen weiblichen Mäusen beobachtet. Diese Konzentrationen liegen in der Nähe der Tretinoinkonzentration dieser klinischen Formulierung (NULL,02%). Eine dosisbedingte Inzidenz von Lebertumoren bei männlichen Mäusen wurde in denselben Dosen beobachtet. Die maximalen systemischen Dosen, die mit den Formulierungen von 0,017% und 0,035% verbunden sind, betragen 0,5 und 1,0 mg/kg/Tag. Diese Dosen betragen das 10- und 20 -fache der maximalen systemischen Dosis, wenn sie auf die gesamte Körperoberfläche eingestellt sind. Die biologische Bedeutung dieser Befunde ist nicht klar, da sie bei Dosen auftraten, die die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Tretinoin überschritten haben, und weil sie in diesem Stamm von Mäusen für diese Tumoren im Hintergrund natürlicher Auftreten für diese Tumoren lagen. Es gab keine Hinweise auf karzinogenes Potential, wenn 0,025 mg/kg/Tag Tretinoin topisch an Mäuse verabreicht wurde (das 0,5 -fache der maximalen systemischen dosis maximalen systemischen Dosis, die für die gesamte Körperoberfläche angepasst wurde). Für die Zwecke der Vergleiche der tierischen Exposition gegenüber systemischer menschlicher Exposition ist die maximale menschliche systemische Dosis als 1 Gramm von 0,02% Renova® (Tretinoincreme) definiert.

Studien an haarlosen Albino -Mäusen legen nahe, dass die gleichzeitige Exposition gegenüber Tretinoin das tumorigene Potential krebserregender Dosen von UVB- und UVA -Licht von einem Solarsimulator verbessern kann. Dieser Effekt wurde in einer späteren Studie an pigmentierten Mäusen bestätigt, und die dunkle Pigmentierung hat die Verbesserung der Photokarzinogenese um 0,05% Tretinoin nicht überwunden. Obwohl die Bedeutung dieser Studien für den Menschen nicht klar ist, sollten Patienten die Exposition gegenüber Sonnenlicht oder künstlichen ultravioletten Bestrahlungsquellen minimieren.

Das mutagene Potential von Tretinoin wurde im Ames -Assay und im In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay bewertet, die beide negativ waren.

In dermalen Segment I Fertilitätsstudien an Ratten wurden die leichten (nicht statistisch signifikanten) Abnahme der Spermienzahl und Motilität bei 0,5 mg/kg/Tag beobachtet (20 -mal die maximale menschliche systemische Dosis, die für die Gesamtkörperoberfläche eingestellt wurde) und leicht (nicht statistisch signifikant) erhöht sich und prozentuiert mit 0,25 mg/kg/kg/Tag und prozentieren mit einem mit 0,25 mg/kg/tagsübergreifenden. Oberfläche) und darüber wurden beobachtet. Bei keiner Arten wurde eine Hautsegment -III -Studie mit Renova® (Tretinoincreme) von 0,02% durchgeführt. In den oralen Segment -I- und Segment -III -Studien an Ratten mit Tretinoin wurden das Überleben von Neugeborenen und die Wachstumsverzögerung bei Dosen von mehr als 2 mg/kg/Tag beobachtet (83 -mal die menschliche topische Dosis, die für die Gesamtkörperoberfläche angepasst wurde).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Oral Tretinoin Es wurde gezeigt, dass es bei Rattenmäusekanse und subhumanischen Primaten teratogen ist. Es war teratogen und fetotoxisch bei Wistar -Ratten, wenn es oral oder topisch in Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag verabreicht wurde (42 -mal so die maximale menschliche systemische Dosis, die für die Gesamtkörperoberfläche normalisiert ist). Es wurden jedoch Variationen der teratogenen Dosen zwischen verschiedenen Rattenstämmen berichtet. Im Cynomolgus -Affen, der metabolisch für Tretinoin näher am Menschen liegt als die anderen untersuchten Arten, wurden fetale Fehlbildungen bei Dosen von 10 mg/kg/Tag oder mehr berichtet, aber keine wurden bei 5 mg/kg/Tag beobachtet (417 -mal, obwohl die maximale systemische systemische Dosis für die Gesamtkörperoberfläche angepasst wurde). Eine dosisbedingte Zunahme von Embryolethalität und Abtreibung wurde berichtet. Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Zopf -Makaken berichtet.

Topisches Tretinoin In tierischen Teratogenitätstests haben zweideutige Ergebnisse erzielt. Es gibt Hinweise auf die Teratogenität (kurzgeschlossener oder geknickter Schwanz) von topischem Tretinoin bei Wistar -Ratten bei Dosen von mehr als 1 mg/kg/Tag (42 -mal so maximal die maximale menschliche systemische Dosis, die für die gesamte Körperoberfläche angepasst ist). Anomalien (Humerus: kurze 13% gebogene 6% OS -Parietal unvollständig 14%) wurden ebenfalls gemeldet, wenn 10 mg/kg/Tag dermallisch angewendet wurden.

Es gibt andere Berichte in neuen weißen Kaninchen, die Dosen von mehr als 0,2 mg/kg/Tag (17-fach die maximale systemische dosis maximale menschliche Dosis angepasst wurden) einer erhöhten Inzidenz von Kuppelkopf- und Hydrozephalie, die in dieser Spezies typisch für retinoidinduzierte fetale Missbildungen angepasst sind.

Im Gegensatz dazu haben mehrere gut kontrollierte tierische Studien gezeigt, dass demmisch angewandtes Tretinoin bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 1,0 bzw. 0,5 mg/kg/Tag (42-mal so 42-mal die maximale menschliche systemische Dosis angepasst, in beiden Arten) fetotoxisch, aber nicht offen teratogen sein kann.

Bei weit verbreiteter Verwendung eines Arzneimittels würde eine kleine Anzahl von Geburtsfehlern, die zeitlich mit der Verabreichung des Arzneimittels verbunden sind, allein zufällig zu erwarten. In zwei Jahrzehnten klinischer Verwendung einer anderen Formulierung von topischem Tretinoin (Retin-A) wurden dreißig Fälle von zeitlich assoziierten angeborenen Fehlbildungen berichtet. Obwohl in diesen Fällen kein eindeutiges Muster der Teratogenität und kein kausaler Assoziation festgestellt wurde. 5 der Berichte beschreiben die katastrophale Kategorie Holoprosenzephalie (Defekte, die mit einer unvollständigen Mittellinienentwicklung des Vorderhirns verbunden sind). Die Bedeutung dieser spontanen Berichte hinsichtlich des Risikos für den Fötus ist nicht bekannt.

Nichtteratogene Wirkungen

Es wurde gezeigt, dass Hauttretinoin bei Kaninchen fetotoxisch ist, wenn es 0,5 mg/kg/Tag verabreicht wird (42 -mal die maximale menschliche systemische Dosis, die für die gesamte Körperoberfläche normalisiert ist). Es wurde gezeigt, dass orale Tretinoin fetotoxisch ist, was zu Skelettvariationen und zu einem erhöhten intrauterinen Tod bei Ratten führt, wenn es 2,5 mg/kg/Tag verabreicht wird (104 -fach die maximale systemische systemische dosis maximale Körperoberfläche).

Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% sollten während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in der Minderung der Muttermilch von feinen Gesichtsfalten mit Renova® (Tretinoincreme) ausgeschieden werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit weniger als 18 Jahren wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit Renova® (Tretinoincreme) zeigten 0,02% Patienten im Alter von 65 bis 71 keinen signifikanten Unterschied zur Verbesserung der Feinfalten im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren. Patienten ab 65 Jahren können etwas mehr Reizungen zeigen, obwohl die Unterschiede in den klinischen Studien für Renova® (Tretinoincreme) nicht statistisch signifikant waren. Sicherheit und Wirksamkeit von Renova® (Tretinoincreme) von 0,02% bei Personen, die älter als 71 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Renova 0,02%

Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung größerer Mengen an Medikamenten als empfohlen zu schnellen oder besseren Ergebnissen führt, und es kann zu einer ausgeprägten Rötung oder Beschwerden führen. Oral ingestion of the drug may lead to the same side effects as those associated with excessive oral intake of Vitamin A .

Kontraindikationen für Renova 0,02%

Dieses Medikament ist bei Personen mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeitsreaktionen auf eine seiner Komponenten kontraindiziert. Es sollte abgesetzt werden, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Zutaten festgestellt wird.

Klinische Pharmakologie for Erneuerung 0.02%

Tretinoin ist ein endogenes Retinoid-Metabolit von Vitamin A, das an intrazelluläre Rezeptoren im Cytosol und im Kern bindet, aber die kutanen Spiegel von Tretinoin, die über physiologische Konzentrationen übersteigt, nach Anwendung eines Tretinoin-haltigen topischen Arzneimittels auftreten. Obwohl Tretinoin drei Mitglieder der Retinsäure (RAR) -Kernrezeptoren (RARα -RARβ und RAR & ggr;) aktiviert, um die nachfolgende Proteinsynthese und Epithelzellwachstum und -differenzierung zu verändern, wurden keine der klinischen Wirkungen von Tretinoin durch Aktivierung von Retinois -Säure -Rezeptoren wie anderen Mechanismen vermittelt.

Die Wirkung von Tretinoin auf die Haut mit chronischem Fotodamagen wurde in Tierstudien nicht bewertet. Wenn haarlose Albino -Mäuse kurz nach einer Zeit der UVB -Bestrahlung topisch mit Tretinoin behandelt wurden, wurde nur in fotografischer Haut eine neue Kollagenbildung nachgewiesen. In menschlicher Haut wurden jedoch nicht angemessene Daten vorgelegt, um eine Zunahme der Desmosinhydroxyprolin- oder Elastin -mRNA zu zeigen. Die Anwendung von 0,1% Tretinoincreme auf die photodene humane Unterarmhaut war mit einer Zunahme der Antikörperfärbung für Propeptid von Procollagen I verbunden. Es wurde keine Korrelation zwischen der Propeptidfärbung von Procollagen I mit Kollagen -I -Spiegeln oder mit beobachteten klinischen Wirkungen durchgeführt. Daher erhöhten die Beziehungen zwischen dem erhöhten Kollagen bei Nagetieren Propeptid bei Menschen und die klinischen Wirkungen von Tretinoin wurden noch nicht klar definiert.

Reiseroute durch Nashville, Tennessee

Es wurde gezeigt, dass Tretinoin die UV-stimulierte Melanogenese bei pigmentierten Mäusen verbessert. In einer 2-jährigen Mausstudie wurde eine generalisierte Amyloidablagerung in der Basalschicht der mit Tretinoin behandelten Haut festgestellt. In einer anderen Studie wurde die Hyalinisierung an mit Tretinoin behandelten Hautstellen an Dosen festgestellt, die bei CD-1-Mäusen bei 0,25 mg/kg begannen.

Die Transdermal -Absorption von Tretinoin aus verschiedenen topischen Formulierungen lag zwischen 1% und 31% der angelegten Dosis, je nachdem, ob sie auf gesunde Haut oder dermatitische Haut angewendet wurde. Es wurde keine perkutane Absorptionsstudie mit Renova (Tretinoincreme) von 0,02% bei menschlichen Freiwilligen durchgeführt. Wenn die perkutane Absorption der Öl-in-Wasser-Emulsionsformulierung bei 0,05% Konzentration bei gesunden männlichen Probanden mit radioaktiv markiertem Creme nach einer einzelnen Anwendung (n = 7) sowie nach wiederholten täglichen Anwendungen (n = 7) für 28 Tage nach einer einzigen Anwendung (n = 7) bewertet wurde, war die Absorption von Tretinoin weniger als 2% und die Ausmaß der bioavailbenmäßigen Anwendung weniger. Es wurde kein signifikanter Unterschied in den endogenen Konzentrationen von Tretinoin zwischen einzelnen und wiederholten täglichen Anwendungen beobachtet.

Patienteninformationen für Renova 0,02%

Renova®
(Tretinoin) Creme 0,02%

Renova®
(REH-NO-VAH)

Generischer Name: Tretinoincreme (NULL,02%)

Verwenden Sie nur im Gesicht

Lesen Sie diese Broschüre sorgfältig durch, bevor Sie mit der Verwendung Ihres Arzneimittels beginnen. Lesen Sie die Informationen, die Sie jedes Mal erhalten, wenn Sie mehr Medizin erhalten. Es kann neue Informationen über das Medikament geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt an den Platz von Gesprächen. Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt über die Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) von 0,02% sprechen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und Nebenwirkungen zu reduzieren.

Was sind die wichtigsten Informationen über Renova® (Tretinoincreme) 0,02%?

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% is a serious medicine. Verwenden Sie keine Renova® (Tretinoincreme) 0,02%, wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) von 0,02% schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Vermeiden Sie Sonnenlicht und andere Medikamente, die Ihre Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen können (siehe, wer nicht Renova® (Tretinoincreme) 0,02%verwenden soll?)

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% does not remove wrinkles or repair sun-damaged skin. (Sehen Was ist Renova® (Tretinoincreme) 0,02%? für weitere Details.)

Was ist Renova® (Tretinoincreme) 0,02%?

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% is a prescription medicine that may reduce fine wrinkles. It is for patients who are using a total skin care and sunlight avoidance program. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% does not remove wrinkles or repair sun-damaged skin. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% does not work for everyone who uses it. It may work better for some patients than for others. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% should be used only under the guidance of your doctor as part of a sunlight avoidance and total skin care program. This program should include avoiding sunlight as much as possible using clothing to protect you from sunlight using sunscreens with a minimum SPF of 15 and using face creams that add moisture to the skin.

Wenn Sie Renova® (Tretinoincreme) verwenden, werden Sie nicht sofort eine Verbesserung sehen. Im Allgemeinen können Sie einige Auswirkungen in 3 bis 4 Monaten bemerken. Wenn Renova® (Tretinoincreme) 0,02% der Behandlung gestoppt wird, kann die Verbesserung allmählich verschwinden.

Die Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) von 0,02% bei Patienten mehr als 52 Wochen wurde nicht untersucht. Daher ist nicht bekannt, ob Renova® (Tretinoincreme) 0,02% sicher ist oder länger als 52 Wochen verwendet wird. In einer Studie an Menschen mit mittlerer bis dunkler Hautfarbe Renova® (Tretinoincreme) hat 0,02% keinen Nutzen für eine Sonneneinstrahlung und ein totales Hautpflegeprogramm gezeigt. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% wurde bei Menschen mit sichtbaren Aktin -Keratosen oder bei Menschen mit Hautkrebs in der Vorgeschichte nicht untersucht.

Wer sollte keine Renova® (Tretinoincreme) 0,02%verwenden?

Verwenden Sie keine Renova® (Tretinoincreme) 0,02%, wenn:

• Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Wenn Sie während der Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) von 0,02% schwanger werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Sie sind sonnenverbrannt oder Ihre Haut ist irritiert
• Sie sind sehr empfindlich gegenüber Sonnenlicht
• Sie sind allergisch gegen die Zutaten in Renova® (Tretinoincreme) 0,02%. Der Wirkstoff ist Tretinoin. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach den inaktiven Zutaten.

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% can cause increased skin irritation and increased chance of sunburn.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Renova® (Tretinoincreme) von Hauterkrankungen haben. 0,02% sind möglicherweise nicht richtig für Sie.

Da Renova® (Tretinoincreme) 0,02% dazu führen kann, dass Ihre Haut von Sonnenlicht häufiger brennt, teilt es Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Medikamente verwenden, die die Empfindlichkeit für Sonnenlicht erhöhen. Sie sollten keine Renova® (Tretinoincreme) mit solchen Medikamenten verwenden. Dazu gehören, aber nicht beschränkt auf:

• Thiazide (zur Behandlung von hohem Blutdruck)
• Tetracycline Fluorchinolone Sulfonamide (zur Behandlung von Infektionen)
• Phenothiazine (um schwerwiegende emotionale Probleme zu behandeln)

Wenn Sie verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente bei Ihrem Arzt einnehmen, um sicherzustellen, dass Sie Renova® (Tretinoincreme) mit 0,02% verwenden können.

Wir wissen nicht, ob Renova® (Tretinoincreme) 0,02% durch die Muttermilch an Säuglinge weitergegeben wird. Sagen Sie Ihrem Arzt deshalb, wenn Sie stillen.

Wie soll ich Renova® (Tretinoincreme) 0,02%verwenden?

Verwenden Sie Renova® (Tretinoincreme) 0,02% als Teil eines Gesamtprogramms für Hautpflege- und Sonnenvermeidung. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes zur Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) 0,02%. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% werden normalerweise einmal am Abend nach den drei unten aufgeführten Schritten auf das Gesicht angewendet:

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1. Waschen Sie Ihr Gesicht vorsichtig mit einer milden Seife.
2. Tupfen Sie die Haut trocken und warten Sie 20-30 Minuten, bevor Sie Renova® (Tretinoincreme) 0,02%auftragen.
3. Rohr: Drücken Sie eine kleine Menge Renova® (Tretinoincreme) 0,02% (die Größe einer Perle etwa ¼ Zoll oder 5 mm Durchmesser) auf Ihrer Fingerspitze und tragen Sie auf Ihr Gesicht auf.

Pumpe: Drücken Sie die Pumpe zweimal vollständig, um eine kleine Menge Renova® (Tretinoincreme) 0,02% (die Größe einer Perle - über ¼ Zoll oder 5 mm Durchmesser) auf der Fingerspitze zu geben und auf Ihr Gesicht aufzutragen.

Dies sollte ausreichen, um Ihren betroffenen Bereich leicht zu bedecken.

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Renova® (Tretinoincreme) 0,02% auftragen, um die Augen der Augen Nasenflächen von Nase und Mund zu vermeiden. Renova® (Tretinoincreme) 0,02% können zu einer schweren Rötung Juckreizes Brennen und Schälen führen, wenn sie in diesen Bereichen verwendet werden.

Die Verwendung von zu viel Renova® (Tretinoincreme) kann 0,02% erhöhen.

Sie können eine Stunde nach dem Auftragen von Renova® (Tretinoincreme) 0,02%verwenden. Wenn Sie Ihr Gesicht vor dem Auftragen von Renova® (Tretinoincreme) um 0,02% reinigen. Hautfeuchtigkeitscremes sollten mindestens jeden Morgen verwendet werden, um die behandelten Bereiche vor Trockenheit zu schützen.

Verwenden Sie Sonnenschutzmittel und tragen Sie Schutzkleidung, um die behandelten Bereiche vor Sonnenlicht zu schützen. Wenn Sie leicht Sonnenbrand haben oder viel Zeit damit verbringen, Sonnenlicht ausgesetzt zu sein, achten Sie besonders darauf, Ihre Haut zu schützen.

Was sollte ich bei der Verwendung von Renova® (Tretinoincreme) von 0,02%vermeiden?

Renova® (Tretinoincreme) 0,02% can make your treated skin more sensitive to sunlight. Therefore keep out of the sunlight as much as possible and do not use sunlamps. Avoid as much as possible products that can increase skin irritation such as:

• Andere Hautmedikamente
• Medikamierte oder abrasive (raue) Seifen
• Permanente Wellenlösungen
• chemische Haarentferner oder Wachse
• Elektrolyse
• Produkte mit Alkoholgewürzen adstrangiert oder kalk
• Reinigungsmittel Shampoos oder Kosmetika mit einem starken Trocknungseffekt
• Andere Produkte, die Ihre Haut reizen können

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Renova® (Tretinoincreme) 0,02%?

Sie können kurz Wärme oder Stechen auf Ihrer Haut verspüren, nachdem Sie Renova® (Tretinoincreme) 0,02%verwendet haben. Die meisten Patienten berichten, dass die trockene Haut juckend und rötlich schäbig ist. Diese sind normalerweise leicht bis mittelschwer und treten frühzeitig auf. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Nebenwirkungen ein Problem sind.

Allgemein advice about prescription medicines

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Verwenden Sie nur Renova® (Tretinoincreme) 0,02%, um den Zustand zu behandeln, für den Ihr Arzt sie verschrieben hat. Renova® (Tretinoincreme) nicht 0,02% an andere Personen geben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zu Renova® (Tretinoincreme) 0,02%zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Renova® (Tretinoin Cream) 0,02% bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

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