Revia

Revia® (Naltrexonhydrochlorid -Tabletten USP) Ein Opioidantagonist ist ein synthetischer Kongener von Oxymorphone ohne opioidagonistische Eigenschaften. Naltrexon unterscheidet sich in der Struktur von Oxymorphone dadurch, dass die Methylgruppe am Stickstoffatom durch eine Cyclopropylmethylgruppe ersetzt wird. Revia ist auch mit dem starken Opioidantagonisten Naloxon oder N-allylnoroxymorphone verwandt.

Naltrexonhydrochlorid

Revia ist eine weiße kristalline Verbindung. Das Hydrochloridsalz ist in Wasser in Höhe von etwa 100 mg/ml löslich. Revia ist in erzielten filmbeschichteten Tabletten mit 50 mg Naltrexonhydrochlorid erhältlich.

Revia -Tabletten enthalten auch: kolloidales Silizium -Dioxid -Crospovidon -Hydroxypropylmethylcellulose -Lactose -Monohydrat -Magnesium -Stearat -mikrokristallines Cellulose -Polyethylenglykol -Polysorbat 80 -Synthese -Red -Eisen -Synthese -Eisen -Eisenoxid und Titanium -Dioxid.

Verwendet für Revia

Revia ist bei der Behandlung der Alkoholabhängigkeit und der Blockade der Auswirkungen exogen verabreichter Opioide angezeigt.

Es wurde nachgewiesen, dass Revia nur als Teil eines geeigneten Managementplans für die Abhängigkeiten einen therapeutischen Nutzen bietet.

Dosierung für Revia

Um das Risiko eines ausfälligen Entzugs bei Patienten abhängig von Opioiden oder einer Verschlechterung eines bereits bestehenden subklinischen Entzugssyndroms Opioid-abhängigen Patienten einschließlich der für die Alkoholabhängigkeit behandelten Patienten vor dem Starten der Revia-Behandlung zu verringern. Ein opioidfreies Intervall von mindestens 7 bis 10 Tagen wird für Patienten empfohlen, die zuvor von kurzwirkenden Opioiden abhängig sind.

Wechsel von Buprenorphin Buprenorphin/Naloxon oder Methadon

Es gibt keine systematisch gesammelten Daten, die den Schalter von Buprenorphin oder Methadon nach Revia spezifisch adressieren. Die Überprüfung von Fallberichten nach dem Stempeln hat jedoch gezeigt, dass einige Patienten bei der Umstellung von Opioid -Agonisten -Therapie zur Opioid -Antagonisten -Therapie möglicherweise schwerwiegende Manifestationen eines ausgefällten Entzugs haben (siehe Warnungen ). Patienten, die aus Buprenorphin oder Methadon wechseln, können bis zu 2 Wochen für die Ausnahme von Entzugssymptomen anfällig sein. Gesundheitsdienstleister sollten bereit sein, mit nicht opioiden Medikamenten symptomatisch mit dem Entzug zu gelangen.

Behandlung von Alkoholismus

Für die meisten Patienten wird eine Dosis von 50 mg einmal täglich empfohlen. Die placebokontrollierten Studien, die die Wirksamkeit von Revia als Zusatzbehandlung des Alkoholismus zeigten, verwendeten bis zu 12 Wochen lang ein Dosisregime von Revia 50 mg einmal täglich. Andere Dosisschemata oder Therapiedauern wurden in diesen Studien nicht bewertet.

Revia sollte nur als einer von vielen Faktoren angesehen werden, die den Erfolg der Behandlung von Alkoholismus bestimmen. Faktoren, die mit einem guten Ergebnis in den klinischen Studien mit Revia verbunden sind, waren die Typintensität und Dauer der Behandlung; angemessenes Management komorbider Bedingungen; Nutzung von Community-basierten Unterstützungsgruppen; und gute Einhaltung von Medikamenten. Um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten für alle Komponenten des Behandlungsprogramms insbesondere die Einhaltung von Medikamenten implementiert werden.

Behandlung der Opioidabhängigkeit

Die Behandlung sollte mit einer anfänglichen Dosis von 25 mg Revia eingeleitet werden. Wenn keine Entzugszeichen auftreten, kann der Patient danach an 50 mg pro Tag gestartet werden.

Eine Dosis von 50 mg einmal täglich erzeugt eine angemessene klinische Blockade der Wirkungen von opferlich verabreichten Opioiden. Wie bei vielen Nicht-Agonist-Behandlungen für Sucht ist Revia nur dann als Teil eines umfassenden Managementplans von einem nachgewiesenen Wert, der einige Maßnahmen umfasst, um sicherzustellen, dass der Patient die Medikamente einnimmt.

Naloxon -Herausforderungstest

Kliniker werden daran erinnert, dass es keine völlig zuverlässige Methode gibt, um festzustellen, ob ein Patient einen angemessenen opioidfreien Zeitraum hatte. Ein Naloxon -Challenge -Test kann hilfreich sein, wenn es eine Frage der okkulten Opioidabhängigkeit gibt. Wenn nach der Naloxon -Challenge -Behandlung mit Revia noch Anzeichen eines Opioidentzugs beobachtet werden, sollte nicht versucht werden. Die Naloxon -Herausforderung kann in 24 Stunden wiederholt werden.

Der Naloxon -Challenge -Test sollte nicht bei einem Patienten durchgeführt werden, der klinische Anzeichen oder Symptome eines Opioidentzugs oder bei einem Patienten mit Opioiden enthält. Der Naloxon -Herausforderungstest kann entweder von den intravenösen oder subkutanen Routen durchgeführt werden.

Intravenös

0,2 mg Naloxon injizieren.

Beobachten Sie 30 Sekunden lang für Anzeichen oder Symptome des Entzuges.

Wenn kein Nachweis eines Entzugs 0,6 mg Naloxon injizieren.

Weitere 20 Minuten beobachten.

Subkutan

0,8 mg Naloxon verabreichen.

Beobachten Sie 20 Minuten lang für Anzeichen oder Symptome des Entzuges.

Notiz: Einzelpatienten, insbesondere Patienten mit Opioidabhängigkeit, können auf niedrigere Naloxondosen ansprechen. In einigen Fällen hat Naloxon 0,1 mg IV eine diagnostische Reaktion hervorgebracht.

Interpretation der Herausforderung

Überwachen Sie die Vitalfunktionen und beobachten Sie den Patienten auf Anzeichen und Symptome des Opioidentzugs. These may include but are not limited to: nausea vomiting dysphoria yawning sweating tearing rhinorrhea stuffy nose craving for opioids poor appetite abdominal cramps sense of fear skin erythema disrupted sleep patterns fidgeting uneasiness poor ability to focus mental lapses muscle aches or cramps pupillary dilation piloerection fever changes in blood pressure pulse or temperature anxiety depression irritability backache bone oder Gelenkschmerzen zittern Empfindungen von Hautkriechen oder Faszikulationen. Wenn Anzeichen oder Entzugssymptome erscheinen, ist der Test positiv und es sollte kein zusätzliches Naloxon verabreicht werden.

WARNUNG: Wenn der Test positiv ist, initiieren Sie keine Revia -Therapie. Wiederholen Sie die Herausforderung in 24 Stunden. Wenn der Test eine negative Revia -Therapie ist, kann es gestartet werden, wenn keine anderen Kontraindikationen vorhanden sind. Wenn das Ergebnis des Tests in Zweifel zweifelt, wiederholen Sie die Herausforderung in 24 Stunden.

Alternative Dosierungspläne

Ein flexibler Ansatz für ein Dosierungsschema muss möglicherweise in Fällen einer überwachten Verwaltung eingesetzt werden. Daher können die Patienten jeden Wochentag 50 mg Revia mit einer Dosis von 100 mg am Samstag 100 mg jeden zweiten Tag oder jeden dritten Tag 150 mg erhalten. Der von Revia erzeugte Blockadegrad kann durch diese erweiterten Dosierungsintervalle reduziert werden.

Es kann ein höheres Risiko einer hepatozellulären Verletzung mit einzelnen Dosen über 50 mg und der Verwendung höherer Dosen und erweiterter Dosierungsintervalle bestehen, sollten die möglichen Risiken gegen die wahrscheinlichen Vorteile ausgleichen (siehe Warnungen ).

Einhaltung von Patienten

Revia sollte nur als einer von vielen Faktoren angesehen werden, die den Erfolg der Behandlung bestimmen. Um das bestmögliche Behandlungsergebnis zu erzielen, sollten für alle Komponenten des Behandlungsprogramms einschließlich der Einhaltung von Medikamenten für alle Komponenten des Behandlungsprogramms eingesetzt werden.

Wie geliefert

Revia® (Naltrexonhydrochlorid) Beige Round Biconvex Filmbeschichtete Tablette. Auf der einen Seite mit Revia und einem stilisierten B/275 auf der bewerteten Seite entlastet. Erhältlich in Flaschen von:

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

In einem engen Behälter geben.

Duramed Pharmaceuticals Inc. Tochtergesellschaft von Barr Pharmaceuticals Inc. Pomona New York 10970. Überarbeitet:. 10/2013

Nebenwirkungen foder Revia

Während zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten 12-Wochen-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Revia als zusätzliche Behandlung der Alkoholabhängigkeit tolerierten die meisten Patienten Revia gut. In diesen Studien erhielten insgesamt 93 Patienten in einer Dosis von 50 mg einmal täglich Revia. Fünf dieser Patienten stellten Revia wegen Übelkeit ab. In diesen beiden Studien wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Während umfangreiche klinische Studien zur Bewertung der Verwendung von Revia bei entgifteten früher opioidabhängigen Personen kein einzelnes schwerwiegendes Risiko für die Verwendung von Placebokontrollstudien mit bis zu fünffachen höheren Dosen (bis zu 300 mg pro Tag) als die für den Einsatz in der Verwendung in der Verwendung in der Verwendung in der Nutzung nicht identifizierten Opiate Die Rezeptorblockade haben gezeigt, dass Revia bei einem erheblichen Anteil der Patienten, die bei höheren Dosen ausgesetzt sind, hepatozelluläre Verletzungen verursacht (siehe Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN Labortests ).

Abgesehen von diesem Befund und dem Risiko eines ausgefällten Opioidentzugs belasten die verfügbaren Nachweise nicht, dass Revia in einer Dosis als Ursache für eine andere schwerwiegende nachteilige Reaktion für den opioidfreien Patienten verwendet wird. Es ist wichtig zu erkennen, dass Revia bei jeder Person, die nicht vollständig frei von exogenen Opioiden ist, die Abstinenzzeichen und -symptome auslösen oder verschlimmern kann.

Patienten mit Suchtstörungen, insbesondere Opioidabhängigkeit, sind einem Risiko für mehrere zahlreiche unerwünschte Ereignisse und abnormale Laborbefunde, einschließlich Anomalien der Leberfunktion. Daten aus kontrollierten und beobachtenden Studien legen nahe, dass diese anderen Anomalien als die oben beschriebene dosisbedingte Hepatotoxizität nicht mit der Verwendung von Revia zusammenhängen.

Unter den opioidfreien Personen wurde die Revia-Verabreichung bei der empfohlenen Dosis nicht mit einem vorhersehbaren Profil schwerwiegender unerwünschter oder unerwünschter Ereignisse in Verbindung gebracht. Wie oben erwähnt, kann Revia bei Personen, die Opioide verwenden, jedoch schwerwiegende Entzugsreaktionen verursachen (siehe Kontraindikationen Warnungen Dosierung und Verwaltung ).

Berichtete unerwünschte Ereignisse

Es wurde nicht gezeigt, dass Revia bei Patienten, von denen bekannt ist, dass sie über 7 bis 10 Tage bekanntermaßen frei von Opioiden sind, signifikante Erhöhungen der Beschwerden in placebokontrollierten Studien verursacht. Studien an alkoholischen Populationen und in Freiwilligen in klinischen Pharmakologiestudien haben darauf hingewiesen, dass ein kleiner Teil der Patienten einen opioiden Entzugs-ähnlichen Symptomkomplex aufweist, der aus Tränennachteils-Bauch-Bauchkrämpfe mit Unruhe- oder Gelenkschmerzen Myalgie und Nasensymptomen besteht. Dies kann die Entlarvung okkulter Opioidkonsum darstellen oder Symptome darstellen, die auf Naltrexon zurückzuführen sind. Es wurde eine Reihe alternativer Dosierungsmuster empfohlen, um zu versuchen, die Häufigkeit dieser Beschwerden zu verringern.

Alkoholismus

In einer offenen Sicherheitsstudie mit ungefähr 570 Personen mit Alkoholismus, die Revia erhielten, traten bei 2%oder mehr der Patienten die folgenden neuen Nebenwirkungen auf: Übelkeit (10%) Kopfschmerzen (7%) Schwindel (4%) Nervosität (4%) Müdigkeit (4%) Insomnia (3%) Erbrechen (3%) und Angst (2%) und Sonderzweig (2%).

Depressionen Suizidgedanken und Selbstmordversuche wurden in allen Gruppen beim Vergleich von Naltrexon -Placebo oder Kontrollpersonen berichtet, die für Alkoholismus behandelt wurden.

Ratenbereiche neuer Beginnereignisse

Obwohl kein kausaler Zusammenhang mit Revia vermutet wird, sollte sich die Ärzte bewusst sein, dass die Behandlung mit Revia das Selbstmordrisiko bei diesen Patienten nicht verringert (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Opioidabhängigkeit

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden sowohl zu Studienbeginn als auch während der klinischen Studien der Revia in der Opioidabhängigkeit mit einer Inzidenzrate von mehr als 10%gemeldet:

Schwierigkeitsgrößen Sie Angst Nervosität Bauchschmerzen/Krämpfe Übelkeit und/oder Erbrechen mit geringer Energieverbindung und Muskelschmerzen und Kopfschmerzen.

Die Inzidenz betrug weniger als 10% für:

theralith xr

Verlust des Appetit -Durchfalles Verstopfung erhöhte Durst erhöhte Energiegefühl nach untener Reizbarkeit Schwindel Hautausschlag verzögerte Ejakulation verringerte die Wirksamkeit und Schüttelfrost.

Die folgenden Ereignisse traten bei weniger als 1% der Probanden auf:

Atemweg

Nasenstau juckend Rhinorrhoe Niesen Halsschmerzen überschüssiger Schleim oder Schleimhöhle Schwierigkeiten schwere Atmung Heiserkeit Husten Kurzatmigkeit.

Herz -Kreislauf

Nasenbluten Phlebitisödem erhöhte den Blutdruck nicht spezifische EKG-Veränderungen der Palpitationen Tachykardie.

Magen -Darm

Übermäßige Gashämorrhoiden Durchfall Ulkus.

Muskuloskelett

Schmerzhafte Schultern Beine oder Knie; Zittern zuckend.

Genitourinary

Erhöhte Häufigkeit von oder Beschwerden während des Wasserlassens; Erhöht oder verringertes sexuelles Interesse.

Dermatologisch

Fettige Haut Pruritus Akne Athlet Fuß Fieberbläschen Alopezie.

Psychiatrisch

Depression paranoia fatigue Unruhe confusion disoderientation hallucinations nightmares bad dreams .

Besondere Sinne

Augen - verschmolzen brennende hellempfindliche geschwollene, angespannte; Ohren - schmerzendem Tinnitus.

Allgemein

Erhöhter Appetit Gewichtsverlust Gewichtszunahme gähne Gähnen Schläfrigkeit Fieber Trockener Mund Kopf klopfen Leistenschmerzen geschwollene Drüsen Seite Schmerzen kalte Füße heiße Zauber.

Nachmarkterfahrung

Daten, die aus der Verwendung von Revia nach dem Stempeln gesammelt wurden, zeigen, dass die meisten Ereignisse normalerweise früh im Verlauf der medikamentösen Therapie auftreten und vorübergehend sind. Es ist nicht immer möglich, diese Vorkommen von diesen Anzeichen und Symptomen zu unterscheiden, die sich aus einem Entzugssyndrom ergeben können. Events that have been reported include anorexia asthenia chest pain fatigue headache hot flushes malaise changes in blood pressure agitation dizziness hyperkinesia nausea vomiting tremor abdominal pain diarrhea palpitations myalgia anxiety confusion euphoria hallucinations insomnia nervousness somnolence abnormal thinking dyspnea rash increased sweating vision abnormalities and idiopathic Thrombozytopenische Purpura.

Bei einigen Personen wurde die Verwendung von Opioidantagonisten mit einer Änderung der Grundlinienspiegel einiger hypothalamischer Hypophysen -Nebennieren- oder Gonadenhormone in Verbindung gebracht. Die klinische Bedeutung solcher Veränderungen ist nicht vollständig verstanden.

Unerwünschte Ereignisse, einschließlich Entzugssymptome und Tod, wurden unter Verwendung von Revia in ultra -schnellen Opiatentgiftungsprogrammen berichtet. Die Todesursache in diesen Fällen ist nicht bekannt (siehe Warnungen ).

Labortests

In einer placebo-kontrollierten Studie, in der Revia an fettleibige Probanden in einer Dosis ungefähr das Fünffache verabreicht wurde, empfohlen für die Blockade von Opiatrezeptoren (300 mg pro Tag) 19% (5/26) von Revia-Empfängern und 0% (0/24) von Placebo-behandelten Patienten, die die Erhöhungen der Serumtranaminas (d.h.) (D. H. Die Spitzenwerte von ALT-Werten von 121 bis 532, oder die 21-Punkte-Stufe von 121 bis 121-Of-Teilen von 121 bis 31-optimaler Baselien von 121 bis 121-Teilen von 121 bis 121-Teilen von 121 bis 31.1212. nach drei bis acht Wochen Behandlung. Die beteiligten Patienten waren im Allgemeinen klinisch asymptomatisch und die Transaminase-Spiegel aller Patienten, auf denen die Nachuntersuchung in den Wochen zurückgeführt wurde (oder in Richtung) der Basiswerte zurückgeführt wurde.

Transaminase -Erhöhungen wurden auch in anderen placebokontrollierten Studien beobachtet, in denen die Exposition gegenüber Revia in Dosen über der für die Behandlung von Alkoholismus oder Opioidblockade empfohlenen Menge konsequent mehr und signifikanterer Erhöhungen von Serumtransaminasen als Placebo erzeugte. Transaminase -Erhöhungen traten bei 3 von 9 Patienten mit Alzheimer -Krankheit auf, die in einer offenen klinischen Studie 5 bis 8 Wochen lang Revia (bei Dosen von bis zu 300 mg/Tag) erhielten.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Revia ist ein reiner Opioid -Antagonist. Es führt nicht zu einer physischen oder psychischen Abhängigkeit. Es ist nicht bekannt, dass die Toleranz gegenüber der Opioidantagonistenwirkung auftritt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Revia

Studien zur Bewertung möglicher Wechselwirkungen zwischen Revia und anderen Medikamenten als Opiaten wurden nicht durchgeführt. Infolgedessen wird Vorsicht geboten, wenn die gleichzeitige Verabreichung von Revia und anderen Arzneimitteln erforderlich ist.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verwendung von Revia und Disulfiram ist unbekannt, und die gleichzeitige Verwendung von zwei potenziell hepatotoxischen Medikamenten wird normalerweise nicht empfohlen, es sei denn, die wahrscheinlichen Vorteile überwiegen die bekannten Risiken.

Lethargie und Schläfrigkeit wurden nach Dosen von Revia und Thioridazin berichtet.

Patienten, die Revia einnehmen, profitieren möglicherweise nicht von Opioiden, die Medikamente wie Husten und Kaltpräparate Antidiarrheal -Präparate und Opioidanalgetika enthalten. In einer Notsituation, in der Opioidanalgesie an einen Patienten verabreicht werden muss, der Revia erhält, kann die erforderliche Opioidmenge größer sein als gewöhnlich und die resultierende Atemdepression tiefer und länger sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Warnungen foder Revia

Anfälligkeit für Opioidüberdosis

Nach der Opioidentgiftung haben Patienten wahrscheinlich eine verringerte Toleranz gegenüber Opioiden. Da die Blockade von exogenen Opioiden von Revia abnimmt und schließlich vollständig Patienten, die mit Revia behandelt wurden, auf niedrigere Dosen von Opioiden reagieren, als bisher genauso wie sie kurz nach Abschluss der Entgiftung verwendet wurden.

Dies könnte zu einer potenziell lebensbedrohlichen Opioidvergiftung (Atemnäherung oder Verhaftung des Kreislaufs usw.) führen, wenn der Patient zuvor tolerierte Dosen von Opioiden verwendet. Bei Patienten wurden bei Patienten nach Absetzen der Behandlung Fälle von Opioidüberdosis mit tödlichen Ergebnissen berichtet.

Die Patienten sollten aufmerksam gemacht werden, dass sie auch bei niedrigeren Dosen nach dem Absetzen der Revia -Behandlung empfindlicher gegenüber Opioiden reagieren. Es ist wichtig, dass Patienten Familienmitglieder und die Menschen informieren Patienteninformationen ).

Es besteht auch die Möglichkeit, dass ein Patient, der mit Revia behandelt wird, den Opioidblockadeneffekt von Revia überwinden könnte. Obwohl Revia ein starker Antagonist ist, ist die von Revia hergestellte Blockade über überwindbar. Die Plasmakonzentration exogener Opioide, die unmittelbar nach ihrer akuten Verabreichung erreicht werden, kann ausreichen, um die Wettbewerbsrezeptorblockade zu überwinden. Dies stellt ein potenzielles Risiko für Personen dar, die selbst versuchen, die Blockade zu überwinden, indem sie große Mengen an exogenen Opioiden verabreicht. Jeder Versuch eines Patienten, den Antagonismus durch Einnahme von Opioiden zu überwinden, ist besonders gefährlich und kann zu einer lebensbedrohlichen Opioidvergiftung oder einer tödlichen Überdosis führen. Patienten sollten über die schwerwiegenden Folgen des Versuchs informiert werden, die Opioidblockade zu überwinden (siehe Patienteninformationen ).

Ausgefällte Opioidentzug

Die Symptome des spontanen Opioidentzugs (die mit dem Absetzen von Opioid in einem abhängigen Individuum verbunden sind) sind unangenehm, es wird jedoch nicht angenommen, dass sie schwerwiegend sind oder Krankenhausaufenthalte erforderlich sind. Wenn jedoch durch die Verabreichung eines Opioidantagonisten an einen opioidabhängigen Patienten abrupt abrupt ausgefällt wird, kann das resultierende Entzugssyndrom schwerwiegend sein, um Krankenhausaufenthalte zu erfordern. Die Entzugssymptome traten normalerweise innerhalb von fünf Minuten nach Aufnahme von Revia auf und dauerten bis zu 48 Stunden. Veränderungen im psychischen Status, einschließlich Verwirrungssäschen und visuellen Halluzinationen, sind aufgetreten. Signifikante Flüssigkeitsverluste durch Erbrechen und Durchfall haben eine intravenöse Flüssigkeitsverabreichung erforderlich. Überprüfung von Fällen nach dem Stempeln von ausfälligen Opioidentzugsumzug in Verbindung mit der Behandlung mit Naltrexon hat Fälle mit Symptomen eines Entzugs festgestellt, das schwerwiegend genug ist, um eine Krankenhauseinnahme und in einigen Fällen in der Intensivstation zu verwalten.

Um das Auftreten eines ausfälligen Entzugs bei Patienten zu verhindern, die von Opioiden abhängig sind, oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden subklinischen Entzugssyndroms Opioid-abhängiger Patienten, einschließlich der für die Alkoholabhängigkeit behandelten Patienten, die opioidfrei sein (einschließlich Tramadol), bevor die Revia-Behandlung beginnt. Ein opioidfreies Intervall von mindestens 7 bis 10 Tagen wird für Patienten empfohlen, die zuvor von kurzwirkenden Opioiden abhängig sind. Patienten, die aus Buprenorphin oder Methadon wechseln, können für bis zu zwei Wochen anfällig für die Ausnahme von Entzugssymptomen sein.

Wenn ein schnellerer Übergang vom Agonisten zur Antagonisten -Therapie als notwendig und angemessen vom Gesundheitsdienstleister als notwendig erachtet wird, überwacht der Patient den Patienten eng in einer geeigneten medizinischen Umgebung, in der ausgefälliger Entzug behandelt werden kann.

In jedem Fall sollten die Gesundheitsdienstleister immer darauf vorbereitet sein, mit nicht opioiden Medikamenten symptomatisch mit dem Entzug zu gelangen, da es keine vollständig zuverlässige Methode gibt, um festzustellen, ob ein Patient einen angemessenen opioidfreien Zeitraum hatte. Ein Naloxon -Challenge -Test kann hilfreich sein. Einige Fallberichte haben jedoch darauf hingewiesen, dass Patienten trotz eines negativen Screens für Urin -Toxikologie oder eines Naloxon -Challenge -Tests (normalerweise bei der Einstellung des Übergangs von Buprenorphinbehandlung) aus einem ausgefälligen Entzug auftreten können. Die Patienten sollten auf die mit dem Auszug ausgesetzten Risiken verbundenen Risiken aufmerksam gemacht und ermutigt werden, einen genauen Bericht über den letzten Opioidkonsum zu erhalten. Patienten, die für die Alkoholabhängigkeit mit Revia behandelt wurden, sollten auch auf die zugrunde liegende Opioidabhängigkeit und die aktuelle Verwendung von Opioiden vor Beginn der Behandlung mit Revia bewertet werden. Bei alkoholabhängigen Patienten wurde bei alkoholabhängigen Patienten unter Umständen, unter denen der Prescriber nicht bekannt war, die zusätzlichen Verwendung von Opioiden oder Zusammenhänge von Opioiden nicht bewusst.

Hepatotoxizität

Fälle von Hepatitis und klinisch signifikanter Leberfunktionsstörungen wurden in Verbindung mit der Exposition gegenüber Revia während des Programms zur klinischen Entwicklung und im Zeitraum nach dem Abmarkt beobachtet. Transiente asymptomatische hepatische Transaminase -Erhöhungen wurden auch in den klinischen Studien und in der Nachmarktperiode beobachtet. Wenn Patienten mit erhöhten Transaminasen auftraten, gab es häufig andere potenzielle ursächliche oder beitragende Ätiologien, darunter bereits bestehende alkoholische Lebererkrankungen Hepatitis B und/oder C-Infektion und gleichzeitige Verwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel. Obwohl eine klinisch signifikante Leberfunktionsstörung typischerweise nicht als Manifestation des Opioidentzugs -Opioidentzugs erkannt wird, der abrupt ausgelöst wird, kann dies zu systemischen Folgen führen, einschließlich akuter Leberverletzung.

Die Patienten sollten vor dem Risiko einer Leberverletzung gewarnt werden und raten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome einer akuten Hepatitis aufweisen. Die Verwendung von Revia sollte bei Symptomen und/oder Anzeichen einer akuten Hepatitis eingestellt werden.

Depression Und Suicidality

Depression suicide attempted suicide Und suicidal ideation have been repoderted in the postmarketing experience with REVIA (Naltrexonhydrochlorid) used in the treatment of opioid dependence. No causal relationship has been demonstrated. In the literature endogenous opioids have been theoderized to contribute to a variety of conditions.

Alkohol- und Opioid-abhängige Patienten, einschließlich der Patienten, die Revia einnehmen, sollten auf die Entwicklung von Depressionen oder Selbstmorddenken überwacht werden. Familien und Betreuer von Patienten, die mit Revia behandelt werden, sollten auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, Patienten auf die Entstehung von Symptomen von Depressionen oder Selbstmord zu überwachen und solche Symptome dem Gesundheitsdienstleister des Patienten zu melden.

Ultra schneller Opioidentzug

Sichere Verwendung von Revia in Ultra Rapid Opiatentgiftungsprogrammen wurde nicht festgestellt (siehe Nebenwirkungen ).

Vorsichtsmaßnahmen foder Revia

Allgemein

Wenn die Umkehrung der Revia -Blockade für die Schmerzbehandlung erforderlich ist

In einer Notsituation bei Patienten, die vollständig blockierende Dosen von Revia erhalten, ist ein vorgeschlagener Managementplan eine regionale Analgesie-bewusste Sedierung mit einer Benzodiazepin-Verwendung von nicht-opioiden Analgetika oder Vollnarkose.

In einer Situation, in der Opioidanalgesie erforderlich ist, kann die erforderliche Opioidmenge größer als gewöhnlich sein und die resultierende Atemdepression kann tiefer und länger sein.

Eine schnell wirkende Opioidanalgetikerin, die die Dauer der Atemdepression minimiert, wird bevorzugt. Die Menge an verabreichten Analgetikern sollte auf die Bedürfnisse des Patienten titriert werden. Nicht-Rezeptor-vermittelte Wirkungen können auftreten und sollten erwartet werden (z. B. maßgeblicher Erythem oder Bronchokonstriktion) aufgrund der Histaminfreisetzung.

Unabhängig von dem für die Umkehrung der Blockade ausgewählten Arzneimittel sollte der Patient von entsprechend geschultem Personal in einer Umgebung, die für die kardiopulmonale Wiederbelebung ausgestattet und besetzt ist, genau überwacht werden.

Patienten mit besonderem Risiko

Nierenbehinderung

Revia und sein primärer Metaboliten werden hauptsächlich im Urin ausgeschieden, und es wird vorsichtig bei der Verabreichung des Arzneimittels an Patienten mit Nierenbeeinträchtigung empfohlen.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit kompensierten und dekompensierten Leberzirrhose im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion wurde über ein Anstieg der Naltrexon-AUC von ungefähr 5 und 10-fach bei Patienten mit kompensierter und dekompensierter Leberzirrhose berichtet. Diese Daten legen auch nahe, dass Veränderungen der Naltrexon -Bioverfügbarkeit mit dem Schweregrad der Lebererkrankungen zusammenhängen.

Labortests

Revia stört nicht die dünne Schicht-Gas-Flüssigkeits- und Hochdruck-Flüssigchromatographie-Methoden, die für die Trennung und den Nachweis von Morphinmethadon oder Chinin im Urin verwendet werden können. Revia kann die enzymatischen Methoden zum Nachweis von Opioiden abhängig von der Spezifität des Tests beeinträchtigen. Bitte wenden Sie sich an den Testhersteller.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die folgenden Aussagen basieren auf den Ergebnissen von Experimenten bei Mäusen und Ratten. Die potenziellen krebserogenen mutagen- und Fertilitätseffekte des Metaboliten 6-β-naltrexol sind unbekannt.

In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten stieg die Anzahl der testikulären Mesotheliome bei Männern und Tumoren des vaskulären Ursprungs bei Männern und Weibchen geringfügig. Die Inzidenz von Mesotheliom bei Männern, die Naltrexon in einer Nahrungsdosis von 100 mg/kg/Tag (600 mg/m²/Tag; 16 -mal so empfohlene therapeutische Dosis basierend auf der Körperoberfläche) verabreicht wurden, betrug 6% im Vergleich zu einer maximalen historischen Inzidenz von 4%. Die Inzidenz von Gefäßtumoren bei Männern und Frauen, die Dosen von 100 mg/kg/Tag (600 mg/m²/Tag) verabreichten, betrug 4%, aber nur die Inzidenz bei Frauen war im Vergleich zu einer maximalen historischen Kontrollinzidenz von 2% erhöht. In einer zweijährigen Ernährungsstudie mit Naltrexon bei männlichen und weiblichen Mäusen gab es keine Hinweise auf eine Karzinogenität.

Es gab nur begrenzte Hinweise auf eine schwache genotoxische Wirkung von Naltrexon in einem Genmutationsassay in einer Säugetierzelllinie im Drosophila-rezessiven letalen Assay und in nicht spezifischen DNA-Reparaturtests mit E. coli. In einer Reihe anderer In -vitro -Tests, einschließlich Assays auf die Genmutation in Bakterienhefe oder in einer zweiten Säugetierzelllinie ein chromosomaler Aberrationsassay und einen Assay auf DNA -Schäden in menschlichen Zellen, wurden jedoch kein Hinweis auf ein genotoxisches Potential beobachtet. Naltrexon zeigte keine Clastogenität in einem In -vivo -Maus -Mikronukleus -Assay.

Topiramat 25 mg Tabletten Nebenwirkungen

Naltrexon (100 mg/kg/day [600 mg/m²/day] PO; 16 times the recommended therapeutic dose based on body surface area) caused a significant increase in pseudopregnancy in the rat. A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred. There was no effect on male fertility at this dose level. The relevance of these observations to human fertility is not known.

Schwangerschaft

Teratogene Effekte - Kategorie C

Naltrexon has been shown to increase the incidence of early fetal loss when given to rats at doses ≥ 30 mg/kg/day (180 mg/m²/day; 5 times the recommended therapeutic dose based on body surface area) Und to rabbits at oderal doses ≥ 60 mg/kg/day (720 mg/m²/day; 18 times the recommended therapeutic dose based on body surface area). There was no evidence of teratogenicity when naltrexone was administered oderally to rats Und rabbits during the period of majoder oderganogenesis at doses up to 200 mg/kg/day (32 Und 65 times the recommended therapeutic dose respectively based on body surface area).

Ratten bilden keine nennenswerten Mengen des Hauptmetaboliten-6-β-Naltrexols des Menschen; Daher ist die potenzielle Fortpflanzungstoxizität des Metaboliten bei Ratten nicht bekannt.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Revia sollte nur während der Schwangerschaft verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Entbindung

Ob Revia die Dauer der Arbeit und Lieferung beeinflusst oder nicht, ist unbekannt.

Pflegemütter

In tierischen Studien wurden Naltrexon und 6-β-naltrexol in der Milch von laktierenden Ratten, die oral mit Naltrexon dosiert wurden, ausgeschieden. Ob Revia in Muttermilch ausgeschieden ist oder nicht, ist unbekannt. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte bei der Verabreichung von Revia an eine stillende Frau Vorsicht geboten.

Pädiatrische Verwendung

Der sichere Einsatz von Revia bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 18 Jahre alt sind, wurde nicht eingerichtet.

Überdosierungsinformationen für Revia

Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit Revia -Überdosierung beim Menschen. In einer Studie zeigten Probanden, die täglich 800 mg Revia für eine Woche erhielten, keine Hinweise auf Toxizität.

In der Mausratte und im Meerschweinchen betrugen die oralen LD50s 1100 bis 1550 mg/kg; 1450 mg/kg; und 1490 mg/kg; jeweils. Hohe Revia -Dosen (im Allgemeinen ≥ 1000 mg/kg) erzeugten eine Speichelungsdepression/reduzierte Aktivität Zittern und Krämpfe. Die Mortalitäten bei Tieren aufgrund einer hochdosierten Revia-Verabreichung waren normalerweise auf klonische Tonkrämpfe und/oder Atemfehlern zurückzuführen.

Behandlung der Überdosierung

Angesichts der mangelnden tatsächlichen Erfahrung bei der Behandlung von Überdosierungspatienten sollte in einer eng beaufsichtigten Umgebung symptomatisch behandelt werden. Ärzte sollten sich an ein Giftkontrollzentrum wenden, um die aktuellsten Informationen zu erhalten.

Kontraindikationen für Revia

Revia ist kontraindiziert in:

1. Patienten, die Opioidanalgetika erhalten.
2. Patienten, die derzeit von Opioiden abhängig sind, einschließlich derjenigen, die derzeit auf Opiatagonisten (z. B. Methadon) oder partiellen Agonisten (z. B. Buprenorphin) gehalten wurden.
3. Patienten im akuten Opioidentzug (siehe Warnungen ).
4. Jede Person, die den Naloxon -Challenge -Test nicht bestanden hat oder der einen positiven Urinbildschirm für Opioide hat.
5. Jeder Einzelne mit einer Sensibilitätsgeschichte gegenüber Revia oder anderen Komponenten dieses Produkts. Es ist nicht bekannt, ob mit Naloxon oder dem Phenanthren, das Opioide enthält, eine Kreuzempfindlichkeit gibt.

Klinische Pharmakologie foder Revia

Pharmakodynamische Wirkungen

Revia ist ein reiner Opioid -Antagonist. Es dämpft oder blockiert deutlich die subjektiven Wirkungen von intravenös verabreichten Opioiden.

Bei chronischer Basis mit Morphin blockiert Revia die physikalische Abhängigkeit von Morphinooin und anderen Opioiden.

Revia hat neben den Opioid -Blockiereigenschaften nur wenige, wenn auch intrinsische Aktionen. Es erzeugt jedoch eine gewisse Pupillarverengung durch einen unbekannten Mechanismus.

Die Verwaltung von Revia ist nicht mit der Entwicklung von Toleranz oder Abhängigkeit verbunden. Bei Probanden wird revia physisch von Opioiden abhängig sein, um die Entzugssymptomatik auszuräumen.

Klinische Studien zeigen, dass 50 mg Revia die pharmakologischen Wirkungen von 25 mg intravenös verabreichtem Heroin für Zeiträume bis zu 24 Stunden blockieren werden. Andere Daten deuten darauf hin, dass die Verdoppelung der Revia -Dosis 48 Stunden Blockade liefert und die Dosis von Revia für etwa 72 Stunden Blockade bietet.

Revia blockiert die Auswirkungen von Opioiden durch konkurrenzfähige Bindung (d. H. Analog zur Wettbewerbshemmung von Enzymen) an Opioidrezeptoren. Dies lässt die erzeugte Blockade potenziell überwältigbar, aber die vollständige Naltrexon -Blockade durch Verabreichung sehr hoher Dosen von Opiaten zu übermäßigen Symptomen der Histaminfreisetzung bei experimentellen Probanden geführt.

Der Wirkungsmechanismus von Revia im Alkoholismus wird nicht verstanden; Die Beteiligung des endogenen Opioidsystems wird jedoch durch präklinische Daten vorgeschlagen. Revia Ein Opioidrezeptor -Antagonisten bindet wettbewerbsfähig an solche Rezeptoren und kann die Auswirkungen von endogenen Opioiden blockieren. Es wurde gezeigt, dass Opioidantagonisten den Alkoholkonsum durch Tiere verringern, und es wurde gezeigt, dass Revia den Alkoholkonsum in klinischen Studien verringert.

Revia ist keine aversive Therapie und verursacht weder eine Disulfiram-ähnliche Reaktion aufgrund der Opiatverwendung noch der Einnahme von Ethanol.

Pharmakokinetik

Revia ist ein reiner Opioidrezeptor -Antagonist. Obwohl gut absorbiertes orales Naltrexon mit einem signifikanten Erstpassstoffwechsel mit oralen Bioverfügbarkeitsschätzungen von 5 bis 40%unterworfen ist. Es wird angenommen, dass die Aktivität von Naltrexon sowohl auf Eltern als auch auf den 6β-Naltrexol-Metaboliten zurückzuführen ist. Beide Elternmedikamente und Metaboliten werden hauptsächlich durch die Niere (53% bis 79% der Dosis) ausgeschieden. Die Urinausscheidung von unveränderten Naltrexon macht jedoch weniger als 2% einer oralen Dosis aus, und fäkale Ausscheidung ist ein geringfügiger Eliminierungsweg. Die mittleren Eliminations-Halbwertswerte (T-½) für Naltrexon und 6-β-Naltrexol beträgt 4 Stunden bzw. 13 Stunden. Naltrexon und 6-β-naltrexol sind in Bezug auf AUC und Cmax über den Bereich von 50 bis 200 mg proportional und sammeln sich nach 100 mg täglichen Dosen nicht an.

Absorption

Nach oraler Verabreichung wird Naltrexon schnell und nahezu vollständig absorptiert, wobei ungefähr 96% der Dosis aus dem Magen -Darm -Trakt absorbiert werden. Die Peak-Plasma-Spiegel von Naltrexon und 6-β-Naltrexol treten innerhalb einer Stunde nach der Dosierung auf.

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Verteilung

Das Verteilungsvolumen für Naltrexon nach intravenöser Verabreichung wird auf 1350 Liter geschätzt. In -vitro -Tests mit menschlichem Plasma zeigen, dass Naltrexon 21% über den therapeutischen Dosisbereich an Plasmaproteine ​​gebunden ist.

Stoffwechsel

Die systemische Clearance (nach intravenöser Verabreichung) von Naltrexon beträgt ~ 3,5 l/min, was den Leberblutfluss (~ 1,2 l/min) überschreitet. Dies legt sowohl nahe, dass Naltrexon ein stark extrahiertes Medikament (> 98% metabolisiert) ist als auch, dass extrahepatische Stellen des Arzneimittelstoffwechsels existieren. Der Hauptmetabolit von Naltrexon ist 6-β-naltrexol. Zwei weitere kleinere Metaboliten sind 2-Hydroxy-3-Methoxy-6-β-naltrexol und 2-Hydroxy-3-methyl-naltrexon. Naltrexon und seine Metaboliten werden ebenfalls so konjugiert, zusätzliche Stoffwechselprodukte zu bilden.

Beseitigung

Die Nierenfreigabe für Naltrexon liegt zwischen 30 und 127 ml/min und legt nahe, dass die Niereneladination hauptsächlich durch glomeruläre Filtration erfolgt. Im Vergleich dazu reicht die Nieren-Clearance für 6β-Naltrexol von 230 bis 369 ml/min, was auf einen zusätzlichen mechanischen Nieren-tubulären Sekretärmechanismus hinweist. Die Urinausscheidung von unveränderten Naltrexon macht weniger als 2% einer oralen Dosis aus; Die Urinausscheidung von unveränderten und konjugierten 6-β-Naltrexol macht 43% einer oralen Dosis aus. Das pharmakokinetische Profil von Naltrexon legt nahe, dass Naltrexon und seine Metaboliten möglicherweise einem enterohepatischen Recycling unterzogen werden.

Leber- und Nierenbeeinträchtigung

Naltrexon appears to have extra-hepatic sites of drug metabolism Und its majoder metabolite undergoes active tubular secretion (see Stoffwechsel above ). Adequate studies of naltrexone in patients with severe hepatic oder renal impairment have not been conducted (see VORSICHTSMASSNAHMEN Patienten mit besonderem Risiko ).

Klinische Studien

Alkoholismus

Die Wirksamkeit von Revia als Hilfe bei der Behandlung von Alkoholismus wurde in placebokontrollierten ambulanten Doppelblindversuchen getestet. Diese Studien verwendeten 12 Wochen lang eine Dosis von Revia 50 mg einmal täglich als Ergänzung zu sozialen und psychotherapeutischen Methoden, wenn sie unter Bedingungen verabreicht wurden, die die Einhaltung der Patienten verbesserten. Patienten mit Psychose Demenz- und sekundäre psychiatrische Diagnosen wurden von diesen Studien ausgeschlossen.

In einer dieser Studien wurden 104 alkoholabhängige Patienten randomisiert, um einmal täglich 50 mg oder Placebo zu erhalten. In dieser Studie erwies sich Revia bei den Messungen des Trinkens als überlegen gegenüber Placebo, einschließlich Enthaltungsraten (51% gegenüber 23%) Anzahl der Trinktage und Rückfall (31% gegenüber 60%). In einer zweiten Studie mit 82 alkoholabhängigen Patienten wurde gezeigt, dass die Gruppe von Patienten, die Revia erhielten, niedrigere Rückfallraten (21% gegenüber 41%) weniger Alkohol-Verlangen und weniger Trinktage im Vergleich zu Patienten aufweist, die Placebo erhielten. Diese Ergebnisse hängen jedoch von der spezifischen verwendeten Analyse ab.

Die klinische Anwendung von Revia als zusätzliche Pharmakotherapie zur Behandlung von Alkoholismus wurde auch in einer multizentrischen Sicherheitsstudie bewertet. Diese Studie mit 865 Personen mit Alkoholismus umfasste Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen, die mit Missbrauch von Polysubstanz und HIV -Erkrankungen einhergehen. Die Ergebnisse dieser Studie zeigten, dass das Nebenwirkungsprofil von Revia sowohl in alkoholischen als auch in opioidabhängigen Populationen ähnlich zu sein scheint und dass schwerwiegende Nebenwirkungen ungewöhnlich sind.

In den klinischen Studien verhinderte die Behandlung mit Revia, die die Abstinenz unterstützte, einen Rückfall und einen verringerten Alkoholkonsum. In der unkontrollierten Studie waren die Muster von Abstinenz und Rückfall ähnlich wie in den kontrollierten Studien. Revia war für alle Patienten nicht einheitlich hilfreich und die erwartete Wirkung des Arzneimittels ist eine geringfügige Verbesserung des Ergebnisses der konventionellen Behandlung.

Behandlung der Opioidabhängigkeit

Es wurde gezeigt, dass Revia eine vollständige Blockade der euphorischen Effekte von Opioiden sowohl in freiwilligen als auch in süchtig machenden Populationen erzeugt. Bei der Durchsetzung der Einhaltung der Einhaltung wird eine wirksame Opioidblockade erzeugt, wurde jedoch nicht nachgewiesen, dass sie die Verwendung von Kokain oder anderen Nicht-Opioidmedikamenten des Missbrauchs beeinflusst.

Es gibt keine Daten, die eine eindeutig vorteilhafte Wirkung von Revia auf die Rückfallraten bei entgifteten früher opioidabhängigen Personen zeigen, die das Arzneimittel selbst verabreichen. Das Versagen des Arzneimittels in dieser Umgebung scheint auf eine schlechte Einhaltung der Medikamente zurückzuführen zu sein.

Es wird berichtet, dass das Medikament bei guten Prognose-Opioidabhängigen, die das Medikament als Teil eines umfassenden beruflichen Rehabilitationsprogramms verhaltensmäßig oder sonstigen Compliance-verstärkenden Protokoll einnehmen, von größter Verwendung von Nutzen sind. Revia im Gegensatz zu Methadon oder Laam (Levoalpha-Acetyl-Methadol) verstärkt keine Einhaltung der Medikamente und wird voraussichtlich nur eine therapeutische Wirkung haben, wenn sie unter externen Bedingungen verabreicht werden, die die fortgesetzte Verwendung des Medikaments unterstützen.

Patienteninformationen für Revia

Es wird empfohlen, dass der Verschreibungsarzt die folgenden Informationen an Patienten in Bezug auf Patienten mit Revia bezieht:

Ihnen wurde Revia als Teil der umfassenden Behandlung für Ihre Alkoholismus oder Ihre Drogenabhängigkeit verschrieben. Sie sollten eine Identifizierung mit sich bringen, um medizinisches Personal auf die Tatsache zu alarmieren, dass Sie Revia einnehmen. Eine Revia -Medikamentenkarte kann von Ihrem Arzt erhalten werden und kann für diesen Zweck verwendet werden. Das Tragen der Ausweiskarte sollte dazu beitragen, sicherzustellen, dass Sie im Notfall eine angemessene Behandlung erhalten können. Wenn Sie eine medizinische Behandlung benötigen, müssen Sie dem behandelnden Arzt aufweisen, dass Sie eine Revia -Therapie erhalten. Sie sollten Revia wie Ihr Arzt einnehmen.

• Beraten Sie den Patienten, dass sie, wenn sie zuvor Opioide verwendeten, auf niedrigere Opioidedosen und das Risiko einer versehentlichen Überdosierung reagieren, falls sie Opioide verwenden, nachdem die Revia -Behandlung abgesetzt oder vorübergehend unterbrochen wurde. Es ist wichtig, dass Patienten Familienmitglieder und die Menschen informieren, die dem Patienten über diese erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden und das Risiko einer Überdosierung am nächsten liegen.
• Beraten Sie den Patienten, dass, weil Revia die Auswirkungen von Opioidpatienten blockieren kann, keine Wirkung wahrnehmen, wenn sie versuchen, Heroin oder andere Opioidmedikamente in kleinen Dosen in Revia zu verabreichen. Betonen Sie weiter, dass die Verabreichung großer Heroindosen oder eines anderen Opioids, um zu versuchen, die Blockade zu umgehen und während der Revia hoch zu werden, zu schwerem Verletzungskoma oder zum Tod führen kann.
• Patienten in Revia haben möglicherweise nicht die erwarteten Wirkungen von opioidhaltigen analgetischen Antidiarrheal- oder Antitussivmedikamenten.
• Die Patienten sollten alle Opioide, einschließlich opioidhaltiger Arzneimittel, mindestens 7 bis 10 Tage vor dem Start von Revia ausgesetzt sein, um die Ausnahme des Opioidentzugs zu vermeiden. Patienten, die aus Buprenorphin oder Methadon wechseln, können für bis zu zwei Wochen anfällig für die Ausnahme von Entzugssymptomen sein. Stellen Sie sicher, dass die Patienten verstehen, dass der Entzug durch Verabreichung eines Opioidantagonisten schwerwiegend genug ist, um einen Krankenhausaufenthalt zu verlangen, wenn sie für einen angemessenen Zeitraum nicht opioidfrei waren, und unterscheidet sich von der Erfahrung des spontanen Entzugs, der bei der Absetzung von Opioid in einem abhängigen Individuum auftritt. Raten Sie den Patienten, dass sie Revia nicht einnehmen sollten, wenn sie Symptome eines Opioidentzugs haben. Beraten Sie allen Patienten, einschließlich Patienten mit Alkoholabhängigkeit, dass es unbedingt erforderlich ist, die Gesundheitsdienstleister über die kürzlich durchgeführte Verwendung von Opioiden oder eine Opioid -Abhängigkeit zu informieren, bevor Sie mit Revia beginnen, um den Ausfall des Opioidentzugs zu vermeiden.
• Beraten Sie den Patienten, dass Revia Leberverletzungen verursachen kann. Die Patienten sollten ihren Arzt sofort benachrichtigen, wenn sie Symptome und/oder Anzeichen einer Lebererkrankung entwickeln.
• Beraten Sie den Patienten, dass sie bei der Einnahme von Revia Depressionen erleben können. Es ist wichtig, dass Patienten Familienmitglieder und die Personen informieren, die dem Patienten am nächsten stehen, den sie in Revia nehmen, und dass sie sofort einen Arzt anrufen sollten, wenn sie depressiv werden oder Symptome einer Depression erleben.
• Beraten Sie den Patienten, dass Revia nur dann wirksam ist, wenn sie als Teil eines Behandlungsprogramms verwendet werden, das Beratung und Unterstützung umfasst.
• Beraten Sie den Patienten, dass Schwindel bei der Revia -Behandlung auftreten kann, und sie sollten vermeiden, schwere Maschinen zu fahren oder zu betreiben, bis sie festgestellt haben, wie sich Revia auf sie auswirkt.
• Raten Sie den Patienten, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie:
  • schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Revia schwanger zu werden.
  • stillen stillen.
  • Erleben Sie andere ungewöhnliche oder signifikante Nebenwirkungen während der Revia -Therapie.