Silenor

Beschreibung für Silenor

Silenor (Doxepin) ist in 3 mg und 6 mg Festigkeitstabletten zur oralen Verabreichung erhältlich. Jedes Tablet enthält 3,39 mg oder 6,78 mg Doxepin -Hydrochlorid, der 3 mg bzw. 6 mg Doxepin entspricht.

Chemisch Doxepin-Hydrochlorid ist ein (e) und (z) geometrisches isomeres Gemisch von 1 Propanamin 3-DiBenz [ Sei ] Oxepin-11 (6 H ) yliden- Nn -Dimethylhydrochlorid. Es hat die folgende Struktur:

Doxepin-Hydrochlorid ist ein weißes kristallines Pulver mit einem leichten aminähnlichen Geruch, der in Wasser leicht löslich ist. Es hat ein Molekulargewicht von 315,84 und molekulare Formel von C ₁₉ H ₂₁ Nein • HCl.

Jedes Silenor -Tabletten (Doxepin -Tabletten) enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: mikrokristalline Cellulose -kolloidale Siliziumdioxid und Magnesiumstearat. Das 3 -mg -Tablet enthält auch FD

Verwendung für Silenor

Silenor ist für die Behandlung von Schlaflosigkeit angezeigt, die durch Schwierigkeiten bei der Erhaltung der Schlafe gekennzeichnet sind. Die klinischen Studien zur Unterstützung der Wirksamkeit betrugen bis zu 3 Monate.

Dosierung für Silenor

Die Dosis Silenor sollte individuell werden.

Dosierung bei Erwachsenen

Die empfohlene Silenordosis für Erwachsene beträgt 6 mg einmal täglich. Eine 3 mg einmal tägliche Dosis kann für einige Patienten geeignet sein, wenn sie klinisch angezeigt werden.

Dosierung bei älteren Menschen

Die empfohlene Startdosis Silenor bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) beträgt einmal täglich 3 mg. Die tägliche Dosis kann bei klinisch angezeigt auf 6 mg erhöht werden.

Verwaltung

Silenor sollte innerhalb von 30 Minuten nach dem Schlafengehen eingenommen werden.

Um das Potenzial für den Silenor am nächsten Tag zu minimieren, sollte nicht innerhalb von 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden [siehe Klinische Pharmakologie ].

Die gesamte Silenor -Dosis sollte 6 mg pro Tag nicht überschreiten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Silenor ist ein ovales Tablet mit sofortiger Freisetzung für orale Verabreichung in Stärken von 3 mg und 6 mg. Die Tabletten sind blau (3 mg) oder grün (6 mg) und werden auf der einen Seite mit 3 bzw. 6 auf der anderen Seite abgelehnt. Silenor -Tabletten werden nicht bewertet.

Silenor 3 mg Tabletten sind oval geformtes Blau, das mit gestrebten Markierungen von 3 auf der einen Seite und SP auf der anderen Seite identifiziert wurde und mit deren Lieferung geliefert wird.

NDC 42847-103-30 Flasche von 30

Silenor 6 mg Tabletten sind oval geformtes grün, identifiziert mit gestrebten Markierungen von 6 auf der einen Seite und SP auf der anderen Seite und werden als:

NDC 42847-106-30 Flasche von 30

Lagerung und Handhabung

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20 ° - 25 ° C (68 ° - 77 ° F) aus Licht geschützt.

Verteilt von: Currax ™ Pharmaceuticals LLC Brentwood TN 37027 USA. Überarbeitet: Dezember 2022

Nebenwirkungen foder Silenoder

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Kennzeichnungsabschnitten ausführlicher erörtert:

• Abnormale Denken und Verhaltensänderungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Selbstmordrisiko und Verschlechterung der Depression [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• ZNS -Depressivum -Effekte [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Studien Erfahrung

Das Vormarktentwicklungsprogramm für Silenor umfasste Doxepin-HCL-Expositionen bei 1017 Probanden (580 Schlaflosigkeit und 437 gesunde Probanden) aus 12 in den USA durchgeführten Studien. 863 dieser Probanden (580 Insomnia-Patienten und 283 gesunde Probanden) nahmen an sechs randomisierten, placebokontrollierten Wirksamkeitsstudien mit Silenordosen von 1 mg 3 mg und 6 mg für bis zu 3 Monate in der Dauer teil.

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden. Daten aus den Silenorstudien bieten dem Arzt jedoch eine Grundlage für die Schätzung der relativen Beiträge von Arzneimittel- und Nicht-Drogenfaktoren zu nachteiligen Reaktionsinzidenzraten in den untersuchten Populationen.

Im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung

Der Prozentsatz der Probanden, die Phase 1 2- und 3 -Versuche für eine unerwünschte Reaktion in der Placebogruppe einstellen, betrug im Silenor -1 mg 3 mg bzw. 6 mg Gruppen 0,6%, verglichen mit 0,4% 1,0% und 0,7%. Keine Reaktion, die zum Absetzen führte, trat mit einer Geschwindigkeit von mehr als 0,5%auf.

Nebenwirkungen, die bei einer Inzidenz von ≥ 2% in kontrollierten Versuchen bei einer Inzidenz von ≥ 2% beobachtet wurden

Tabelle 1 zeigt die Inzidenz von nachteiligen Reaktionen von Behandlungen aus drei Langzeit- (28 bis 85 Tagen) placebokontrollierten Studien mit Silenor bei Erwachsenen (n = 221) und älteren (n = 494) Probanden mit chronischen Insomnien.

Die von den Ermittlern gemeldeten Reaktionen wurden unter Verwendung eines modifizierten MedDRA -Wörterbuchs mit bevorzugten Begriffen zum Zwecke der Erstellung von Inzidenz klassifiziert. Die Tabelle enthält nur Reaktionen, die bei 2% oder mehr von Probanden auftraten, die Silenor 3 mg oder 6 mg erhielten, bei denen die Inzidenz bei mit Silenor behandelten Probanden größer war als die Inzidenz bei mit Placebo behandelten Probanden.

Tabelle 1: Inzidenz (%) der Behandlung von Behandlungsnäher in langfristigen, placebokontrollierten klinischen Studien

Die häufigste nachteilige Behandlungsreaktion im Placebo und jede der Silenor-Dosisgruppen war eine Schläfrigkeit/Sedierung.

Studien, die für Sicherheitsbedenken für schlaffördernde Medikamente relevant sind

Rest pharmakologische Wirkung in Schlaflosigkeit Studien

Fünf randomisierte, placebokontrollierte Studien an Erwachsenen und die ältere psychomotorische Funktion des nächsten Tages innerhalb von 1 Stunde nach dem Erwachen unter Verwendung des Digit-Symbol-Substitutionstests (DSST) Symbolkopierungstest (SCT) und visueller Analogskala (VAS) für die Schläfrigkeit nach Nachtverabreichung von Silenor.

In einer One-Night-Doppelblindstudie, die bei 565 gesunden erwachsenen Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit durchgeführt wurde, zeigten 6 mg bescheidene negative Veränderungen in SCT und VAs.

In einer 35-tägigen doppelblinden, placebokontrollierten parallelen Gruppenstudie mit Silenor 3 und 6 mg bei 221 Erwachsenen mit chronischen Schlaflosigkeit traten in der 6-mg-Gruppe kleine Abnahmen in der DSST und SCT auf.

In einer 3-monatigen doppelblinden placebokontrollierten parallelen Gruppenstudie an 240 älteren Probanden mit chronischem Schlaflosigkeit waren 1 mg und 3 mg mit Placebo auf DSST-SCT und VAS vergleichbar.

Andere Reaktionen, die während der Vormarketierung des Silenors beobachtet wurden

Silenor was administered to 1017 subjects in clinical trials in the United States. Treatment-emergent adverse reactions recoderded by clinical investigatoders were stUndardized using a modified MedDRA dictionary of preferred terms. The following is a list of MedDRA terms that reflect treatment-emergent adverse reactions repoderted by subjects treated with Silenor.

Nebenwirkungen werden nach dem Körpersystem weiter kategorisiert und in der Reihenfolge der Verringerung der Frequenz gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufige Nebenwirkungen sind solche, die bei mindestens 1/100 Probanden zu einem oder mehreren Gelegenheiten aufgetreten sind; Seltene unerwünschte Reaktionen sind solche, die bei weniger als 1/100 Probanden und mehr als 1/1000 Probanden aufgetreten sind. Seltene Nebenwirkungen sind solche, die bei weniger als 1/1000 Probanden aufgetreten sind. Nebenwirkungen, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, sind nicht in der folgenden Auflistung der häufigen seltenen und seltenen AEs enthalten.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Selten: Anämie; Selten: Thrombocythemie.

Herzerkrankungen: Selten: Atrioventrikuläre Blockkalpitationen Tachykardie ventrikuläre Extraser.

Ohr- und Labyrinthstörungen: Selten: Ohrschmerz Hypoakusis Bewegungkrankheit Tinnitus Tympanic Membranperforation.

Augenstörungen: Selten: Sehvermögen der Augenrötung verschwommen; Selten: Blepharospasmus -Diplopia -Augenschmerzen nahmen ab.

Magen -Darm -Störungen: Seltener: Bauchschmerzen trockener Mund Gastroösophageales Refluxkrankheit Erbrechen; Selten: Dyspepsie Verstopfung Gingival Rezession Hämatochezia Lip Blister.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Selten: Asthenie -Brustschmerzmüdigkeit; Selten: Chills Gang abnormalen Ödemen periphere.

einmalige Pille für Hefeinfektionen

Lebererkrankungen: Selten: Hyperbilirubinämie.

Störungen des Immunsystems: Selten: Überempfindlichkeit.

Infektionen und Befall: Seltene: Bronchitis -Pilzinfektion Infektion Laryngitis Sinusitis Zahninfektion Harnwegsinfektion Virusinfektion; Selten: Cellulitis Staphylokokken -Augeninfektion Folliculitis Gastroenteritis Viral Herpes Zoster Infektiöse Tenosynovitis Influenza Unterer Atemwegsinfektion Onychomykose Pharyngitis pneumonie.

Verletzungsvergiftung und Verfahrenskomplikationen: Seltene: Rückverletzung Fallversteigerung; Selten: Knochenbrüche Hautverletzung.

Untersuchungen: Selten: Blutzucker erhöht; Selten: Alaninaminotransferase erhöhte den Blutdruck verminderte den Blutdruck erhöhte das Elektrokardiogramm ST-T-Segment abnormaler Elektrokardiogramm QRS-Komplex Abnormale Herzfrequenz verringerte die Neutrophilenzahl verringerte die abnormale Transaminasen der QRS-Achse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Selten: Anorexie verringerte Appetithyperkaliämie Hypermagnesiämie erhöhte den Appetit; Selten: Hypokaliämie.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Selten: Arthralgie Rückenschmerzen Myalgie -Nackenschmerzen im Ende; Selten: Gelenkbewegungsbereich verringerte das Muskelkrampfgefühl der Schwere.

Neoplasmen gutartige maligne und nicht spezifizierte (einschließlich Zysten und Polypen): Selten: Lungenadenokarzinom Stadium I maligneres Melanom.

Störungen des Nervensystems: Häufig: Schwindel; Selten: Dysgusia Lethargy Parasthesia -Synkope; Selten: Alterusienataxie zerebrovaskuläre Unfallstörung bei Migräne -Migalyse -Lähmung Synkope Vasovagales Zittern.

Psychiatrische Störungen: Selten: Abnormale Träume Anpassungsstörung Angst Depression; Selten: Verwirrungszustand erhöhte Stimmungs Schlaflosigkeit Libido verringerte den Albtraum.

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Selten: Brustzystendysmenorrhoe.

Nieren- und Harnstörungen: Selten: Dysurie Enneesis Hämoglobinurie Nocturnia.

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Selten: Nasenverstopfung Pharyngolaryngealschmerz Sinusstaukeuchen; Selten: Husten knistern Lungen -Nasopharyngealstörungen Rhinorrhoe -Dyspnoe.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Selten: Hautreizung; Selten: Kaltes Schweiß dermatitis Erythem Hyperhidrose Pruritis Rosacea.

Chirurgische und medizinische Verfahren: Selten: Arthrodese.

Gefäßstörungen: Selten: Blässe; Selten: Blutdruck unzureichend kontrolliertes Hämatom heißes Flush.

Zusätzlich wurden die folgenden Reaktionen für andere Tricykliker gemeldet und können eigenwillig sein (nicht mit der Dosis verwandt).

Allergisch: Photosensibilisierungshautausschlag.

Hämatologisch: Agranulozytose Eosinophilie Leukopenie Purpura Thrombozytopenie.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Silenoder

Cytochrom P450 -Isozyme

Silenor is primarily metabolized by hepatic cytochrome P450 isozymes CYP2C19 Und CYP2D6 Und to a lesser extent by CYP1A2 Und CYP2C9. Inhibitoders of these isozymes may increase the exposure of doxepin. Silenor is not an inhibitoder of any CYP isozymes at therapeutically relevant concentrations. The ability of Silenor to induce CYP isozymes is not known.

Cimetidin

Silenor exposure is doubled with concomitant administration of cimetidine a nonspecific inhibitoder of CYP isozymes. A maximum dose of 3 mg is recommended in adults Und elderly when cimetidine is co-administered with Silenor [see Klinische Pharmakologie ]

Alkohol

Wenn mit Silenor eingenommen wird, können die beruhigenden Wirkungen von Alkohol potenziert werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

ZNS -Depressiva und sedierende Antihistaminika

Wenn Sie mit Silenor eingenommen werden, können die beruhigenden Wirkungen von sedierenden Antihistaminika und ZNS -Depressiva potenziert werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Tolazamid

Ein Fall einer schweren Hypoglykämie wurde bei einem Typ -II -Diabetiker berichtet, der 11 Tage nach Zugabe von oralem Doxepin (75 mg/Tag) auf Tolazamid (1 g/Tag) gehalten wurde.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Doxepin ist keine kontrollierte Substanz.

Missbrauch

Doxepin ist nicht mit Missbrauchspotential bei Tieren oder Menschen verbunden. Ärzte sollten Patienten sorgfältig auf die Anamnese des Arzneimittelmissbrauchs bewerten und solchen Patienten folgen, um sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von Doxepin (z. B. Inkrementierung des dosis-medikamentensuchenden Verhaltens) zu beobachten.

Abhängigkeit

Bei einer kurzen Bewertung unerwünschter Ereignisse, die während des Absetzens von Doxepin nach chronischer Verabreichung beobachtet wurden, wurden keine Symptome beobachtet, die auf ein Entzugssyndrom hinweisen. Somit scheint Doxepin keine physikalische Abhängigkeit zu erzeugen.

Warnungen für Silenor

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Silenor

Muss auf komorbide Diagnosen bewerten

Da Schlafstörungen die darstellende Manifestation einer physischen und/oder psychiatrischen Störung sein können, sollte die symptomatische Behandlung von Schlaflosigkeit erst nach sorgfältiger Bewertung des Patienten eingeleitet werden. Das Versagen von Schlaflosigkeit nach 7 bis 10 Tagen Behandlung kann auf das Vorhandensein einer primären psychiatrischen und/oder medizinischen Erkrankung hinweisen, die bewertet werden sollte. Eine Verschlechterung von Schlaflosigkeit oder die Entstehung neuer kognitiver oder verhaltensbezogener Anomalien kann die Folge einer nicht erkannten psychiatrischen oder körperlichen Störung sein. Solche Ergebnisse sind im Verlauf der Behandlung mit hypnotischen Medikamenten entstanden.

Abnormale Denken und Verhaltensänderungen

Komplexe Verhaltensweisen wie Schlafstörungen (d. H. Fahren, während sie nach der Einnahme einer Hypnotik mit Amnesie für das Ereignis nicht vollständig wach) wurden mit Hypnotika berichtet. Diese Ereignisse können sowohl bei hypnotischen als auch bei hypnotisch erlebten Personen auftreten. Obwohl Verhaltensweisen wie Schlafstörungen bei Hypnotika allein bei therapeutischen Dosen auftreten können, scheint der Einsatz von Alkohol und anderen ZNS-Depressiva mit Hypnotika das Risiko solcher Verhaltensweisen zu erhöhen, ebenso wie die Verwendung von Hypnotika bei Dosen, die die maximal empfohlene Dosis überschreiten. Aufgrund des Risikos für den Patienten und die Abnahme des Silenors der Gemeinschaft sollten bei Patienten, die eine Schlafanzugs-Episode berichten, nachdrücklich in Betracht gezogen werden. Andere komplexe Verhaltensweisen (z. B. Vorbereitung und Essen von Nahrungsmitteln oder Sex oder Sex) wurden bei Patienten gemeldet, die nach der Einnahme einer Hypnotik nicht vollständig wach sind. Wie bei Schlafstörungen erinnern sich Patienten normalerweise nicht an diese Ereignisse. Amnesie Angst und andere neuropsychiatrische Symptome können unvorhersehbar auftreten.

Selbstmordrisiko und Verschlechterung der Depression

Bei hauptsächlich depressiven Patienten, die eine Verschlechterung der Depressionen einschließlich Selbstmordgedanken und -handlungen (einschließlich abgeschlossener Selbstmorde), wurden in Verbindung mit der Verwendung von Hypnotika berichtet.

Doxepin Der Wirkstoff im Silenor ist ein Antidepressivum in Dosen 10 bis 100-fach höher als im Silenor. Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Das Risiko aus der niedrigeren Doxepin -Dosis im Silenor kann nicht ausgeschlossen werden.

Es kann selten mit Sicherheit bestimmt werden, ob ein bestimmtes Beispiel der oben aufgeführten abnormalen Verhaltensweisen drogeninduzierte spontane Herkunft oder ein Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Störung ist. Dennoch erfordert die Entstehung eines neuen Verhaltenszeichens oder eines Symptoms der Besorgnis eine sorgfältige und sofortige Bewertung.

ZNS -Depressivum -Effekte

Nach der Einnahme von Silenor -Patienten sollten ihre Aktivitäten auf diejenigen beschränken, die erforderlich sind, um sich auf das Bett vorzubereiten. Patienten sollten vermeiden, gefährliche Aktivitäten wie den Betrieb eines Kraftfahrzeugs oder schweren Maschinen nachts nach der Einnahme von Silenor zu betreiben, und sollten vor potenziellen Beeinträchtigungen bei der Durchführung solcher Aktivitäten gewarnt werden, die am Tag nach der Einnahme auftreten können.

Wenn Sie mit Silenor eingenommen werden, können die sedativen Wirkungen von alkoholischen Getränken, die Antihistaminika und andere ZNS -Depressiva sedieren Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients should not consume alcohol with Silenor [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients should Sei cautioned about potential additive effects of Silenor used in combination with CNS depressants oder sedating antihistamines [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Schlafantrieb und andere komplexe Verhaltensweisen

Es gab Berichte, dass Menschen nach dem Einnehmen einer Hypnotik und dem Fahren ihrer Autos nicht vollständig wach gefahren sind, ohne dass es sich nicht an das Ereignis erinnert. Wenn ein Patient eine solche Episode erlebt, sollte er sofort an seinem Arzt gemeldet werden, da das Fahren gefährlich sein kann. Dieses Verhalten tritt eher auf, wenn ein Hypnotikum mit Alkohol oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems eingenommen wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Other complex Seihavioders (e.g. preparing Und eating food making phone calls oder Sex haben) have Seien repoderted in patients who are not fully awake after taking a hypnotic. As with sleep-driving patients usually do not rememSeir these events.

Darüber hinaus sollten Patienten empfohlen werden, alle gleichzeitigen Medikamente dem Prescriber zu melden. Die Patienten sollten angewiesen werden, Ereignisse wie Schlafstörungen und andere komplexe Verhaltensweisen sofort an den Prescriber zu melden.

Selbstmordrisiko und Verschlechterung der Depression

Patienten, die ihre Familien und ihre Pflegekräfte, sollten ermutigt werden, auf eine Verschlechterung von Depressionen, einschließlich Selbstmordgedanken und Handlungen, wachsam zu sein. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder Gesundheitsfachmann des Patienten berichtet werden.

Verwaltung Instructions

Die Patienten sollten geraten werden, innerhalb von 30 Minuten nach dem Schlafengehen Silenor zu übernehmen, und sollten ihre Aktivitäten auf diejenigen beschränken, die zur Vorbereitung auf das Bett erforderlich sind. Silenor -Tabletten sollten nicht mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Advise patients NOT to take Silenor when drinking alcohol [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass Silenor -Einsatz spät in der Schwangerschaft das Risiko für Neugeborenen -Komplikationen erhöhen kann, die länger Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie den Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit Silenor nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten, dass Silenor eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Und Nichtklinische Toxikologie ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es wurden keine Hinweise auf das krebserzeugende Potential beobachtet, als Doxepin 26 Wochen lang an hämizygische TG.Rash2 -Mäuse in Dosen von 25 50 75 und 100 mg/kg/Tag oral verabreicht wurde.

Mutagenese

Doxepin war in vitro (bakterielle Reverse -Mutation -Chromosomaberration in menschlichen Lymphozyten) und in vivo (Rattenmikronukleus) -Assays negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Wenn Doxepin (10 30 und 100 mg/kg/Tag) vor und nach der Paarung Nebenwirkungen auf die Fruchtbarkeit (erhöhtes Kopulatorintervall und verringerte Korpora -Lutea -Implantation lebensfähige Embryonen und Abfallgröße) oral männlichen und weiblichen Ratten verabreicht wurde (erhöhte Korpora -Lutea -Implantation). Die Plasmaexpositionen (AUC) für Doxepin und Nordoxepin bei der Nicht-Wirkungsdosis für nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung und die Fertilität bei Ratten (10 mg/kg/Tag) sind geringer als diejenigen beim Menschen bei der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 6 mg/Tag.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Nachmarktberichten haben kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler oder Fehlgeburten festgelegt (siehe siehe Daten ). There are risks of pooder neonatal adaptation with exposure to tricyclic antidepressants (TCAs) including doxepin during pregnancy (see Klinische Überlegungen ). In animal reproduction studies oderal administration of doxepin to rats Und rabbits during the period of oderganogenesis caused adverse developmental effects at doses 65 Und 23 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day based on AUC respectively. Oral administration of doxepin to pregnant rats during pregnancy Und lactation resulted in decreased pup survival Und a delay in pup growth at doses 60 times the MRHD based on AUC (see Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen schweren Geburtsfehlerverlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Neugeborene, die TCAs einschließlich Doxepin ausgesetzt sind, haben im dritten Trimester Komplikationen entwickelt, bei denen eine längere Respirationsunterstützung und die Röhrchen -Fütterung erforderlich ist. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilitätsfresserschwierigkeiten Erbrechen Hypoglykämie Hypotonie Hyperreflexie Zittern Jitteriness Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Ergebnisse stimmen entweder mit direkten toxischen Wirkungen von TCAs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Überwachung Neugeborene, die im dritten Schwangerschaftstrimester für ein schlechtes Anpassungssyndrom für Neugeborenen dem Silenor ausgesetzt waren.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte epidemiologische Studien schwangerer Frauen, die TCAs einschließlich Doxepin ausgesetzt sind, haben keinen Zusammenhang mit schweren Geburtsfehlern Fehlgeburt oder unerwünschten Ergebnissen der Mutter festgelegt. Die methodischen Einschränkungen dieser Beobachtungsstudien umfassen geringe Stichprobengröße und das Fehlen angemessener Kontrollpersonen.

Tierdaten

Wenn Doxepin (30 100 und 150 mg/kg/Tag) während des Zeitraums der Organogenese-Entwicklungstoxizität oral an schwangere Ratten verabreicht wurde (erhöhte Inzidenzen von fetalen strukturellen Anomalien, die aus nicht-suspflanzlicher Knochen im Schädel und Sternum, und verringerte Fetal-Körper-Gewicht, die Gewicht von Fetal bestehen), wurden keine Plasing-Toxizität, die bei ≥100 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/toxizität, die bei ≥100 mg/kg/kg/kg/toxizität produziert wurden, nicht geprüft wurden. (AUCs) von Doxepin und Nordoxepin (dem primären Metaboliten beim Menschen) ungefähr 65 bzw. 53 -mal die Plasma -Aucs am MRHD. Die Plasma-Expositionen an der Dosis ohne Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklungstoxizität bei Ratten (30 mg/kg/Tag) betragen ungefähr das 6- und das 5-fache der Plasma-Aucs für Doxepin bzw. Nordoxepin am MRHD. Als Doxepin (10 30 und 60 mg/kg/Tag) während der Zeit der Organogenese oral an die höchste Dosis in Abwesenheit einer mütterlichen Toxizität, die Plasma -Aucs von Doxepin und Nordoxepin produzierte, orales Körpergewicht der organogenen Körpergewichte verabreicht wurde, die die Plasma -AUCs bei Plasma -AUCs bei den Plasma -AUCs in der MRHD produzierten. Die Plasma-Expositionen an der Nicht-Wirkung-Dosis für Entwicklungseffekte (30 mg/kg/Tag) betragen ungefähr 8 bzw. 25-mal die Plasma-Aucs für Doxepin bzw. Nordoxepin am MRHD. Die orale Verabreichung von Doxepin (10 30 und 100 mg/kg/Tag) gegenüber Ratten während der Schwangerschaft und der Laktation führte zu einer verminderten Überlebensüberlebensüberleben und einer vorübergehenden Wachstumsverzögerung bei der höchsten Dosis, die Plasma -Aucs von Doxepin und Nordoxepin ungefähr 60 und 39 -mal erzeugten. Die Plasma-Expositionen in der Nicht-Wirkungs-Dosis für nachteilige Auswirkungen auf die vor- und postnatale Entwicklung bei Ratten (30 mg/kg/Tag) betragen ungefähr das 2- und 1-fache der Plasma-Aucs für Doxepin bzw. Nordoxepin am MRHD.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from the published literature repodert the presence of doxepin Und noderdoxepin in human milk. There are repoderts of excess sedation respiratodery depression pooder sucking Und swallowing Und hypotonia in breastfed infants exposed to doxepin. There are no data on the effects of doxepin on milk production. Because of the potential foder serious adverse reactions including excess sedation Und respiratodery depression in a breastfed infant clinicians should advise patients that breastfeeding is not recommended during treatment with Silenor.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die durch Muttermilch Silenor ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierung der Atemdepression und Hypotonie überwacht werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Basierend auf Ergebnissen von Tierfruchtbarkeitsstudien, die bei Ratten durchgeführt wurden, kann DOXEPIN die Fruchtbarkeit bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials verringern [siehe Nichtklinische Toxikologie ]. It is unknown if the effects are reversible.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Silenor bei pädiatrischen Patienten wurde nicht bewertet.

Geriatrische Verwendung

Insgesamt 362 Probanden, die ≥ 65 Jahre waren, und 86 Probanden, die ≥ 75 Jahre waren, erhielten in kontrollierten klinischen Studien Silenor. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren erwachsenen Probanden beobachtet. Eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Menschen kann nicht ausgeschlossen werden.

Schlafmotivierende Medikamente können bei älteren Menschen Verwirrung und Überwachung verursachen. In dieser Population wird eine Startdosis von 3 mg empfohlen, und es wird empfohlen, bevor die Dosis -Eskalation in Betracht gezogen wird [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwendung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Patienten mit hepatischer Beeinträchtigung können höhere Doxepin -Konzentrationen aufweisen als gesunde Personen. Initiieren Sie die Silenorbehandlung mit 3 mg bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung und überwachen Sie genau auf unerwünschte Tageseffekte. [sehen Klinische Pharmakologie ]

Verwendung bei Patienten mit Schlafapnoe

Silenor has not Seien studied in patients with obstructive sleep apnea . Since hypnotics have the capacity to depress respiratodery drive precautions should Sei taken if Silenor is prescriSeid to patients with compromised respiratodery function. In patients with severe sleep apnea Silenor is oderdinarily not recommended foder use.

Überdosierungsinformationen für Silenor

Doxepin wird routinemäßig für andere Indikationen als Schlaflosigkeit in Dosen von 10 bis 50-fachen über die höchste empfohlene Silenordosis verabreicht.

Die mit Doxepin in Dosen assoziierten Anzeichen und Symptome, die mehrfach höher sind als die maximal empfohlene Dosis (übermäßige Dosis) Silenor zur Behandlung von Schlaflosigkeit Überdosierung ] Wie Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit höheren Vielfachen der maximal empfohlenen Dosis (kritische Überdosis) [siehe Überdosierung ].

Anzeichen und Symptome von übermäßigen Dosen

Die folgenden nachteiligen Effekte wurden mit der Verwendung von Doxepin in Dosen von mehr als 6 mg in Verbindung gebracht.

Anticholinerge Wirkungen: Verstopfung Und urinary retention.

Zentralnervensystem: Desorientierung Halluzinationen Taubheit Parästhesien extrapyramidale Symptome Anfälle für die Dyskinesie.

Herz -Kreislauf: Hypotonie.

Magen -Darm: Aphthous Stomatitis Verdauungsstörung.

Endokrin: Erhöhte Libido Hodenschwellige Gynäkomastie bei Männern vergrößert Brüste und Galaktorrhoe bei der Erhöhung oder Senkung des Blutzuckerspiegels und des Syndroms unangemessener antidiuretischer Hormonsekretion.

Andere: Tinnitus Gewichtszunahme schwitzt schwitzend Gelbsucht Alopezieverstärkung von Asthma und Hyperpyrexie (in Verbindung mit Chlorpromazin).

Anzeichen und Symptome einer kritischen Überdosierung

Manifestationen der kritischen Überdosierung von Doxepin umfassen: Herzdysrhythmien schwere Hypotonie -Krämpfe und ZNS -Depression, einschließlich des Komas. Elektrokardiogrammänderungen, insbesondere in der QRS -Achse oder der Breite, sind klinisch signifikante Indikatoren für die trizyklische Verbindungstoxizität. Andere Anzeichen einer Überdosierung können, ohne beschränkt auf: Verwirrte störte Konzentration vorübergehende visuelle Halluzinationen, die Pupillen Agitation Hyperaktive Reflexe Stupor Schläfrigkeit Muskelsteifigkeit erbrichten, erbricht Hypothermie Hyperpyrexie.

Empfohlenes Management

Da das Management der Überdosierung komplex ist und sich ändert, wird empfohlen, dass der Arzt ein Giftkontrollzentrum für aktuelle Informationen zur Behandlung in Verbindung bringt. Zusätzlich sollte die Möglichkeit einer Mehrfachmedikamentenaufnahme berücksichtigt werden.

Wenn eine Überdosis vermutet wird, sollte ein EKG erhalten werden und die Herzüberwachung sofort eingeleitet werden. Die Atemwege des Patienten sollte geschützt werden, eine intravenöse Linie sollte festgelegt und die Dekontamination der Magen eingeleitet werden. Mindestens sechs Stunden Beobachtung mit Herzüberwachung und Beobachtung für Anzeichen von ZNS oder Atemdepression Hypotonie Herzdysrhythmien und/oder Leitungsblöcke und -anfälle werden stark empfohlen. Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Anzeichen einer Toxizität während dieser Zeit auftreten, wird eine erweiterte Überwachung empfohlen. Es gibt Fallberichte über Patienten, die zu spät nach Überdosierung tödlicher Dysrhythmien erliegen. Diese Patienten hatten vor dem Tod klinische Hinweise auf eine signifikante Vergiftung und erhielten die meisten unzureichende gastrointestinale Dekontamination. Die Überwachung des Plasma -Arzneimittelspiegels sollte die Behandlung des Patienten nicht leiten.

Magen -Darm -Dekontamination

Alle Patienten mit Überdosierung sollten eine gastrointestinale Dekontamination erhalten. Dies sollte großes Volumen -Magenspülung beinhalten, gefolgt von der Verabreichung von aktiviertem Holzkohle. Wenn das Bewusstsein beeinträchtigt ist, sollte der Atemweg vor der Lüftung gesichert werden. Erbrechen ist kontraindiziert.

Herz -Kreislauf

Eine maximale QRS-Dauer von ≥ 0,10 Sekunden kann der beste Hinweis auf die Schwere einer Überdosierung sein. Die Serumalkalinisierung unter Verwendung von intravenösem Natriumbicarbonat sollte verwendet werden, um den Serum -pH -Wert im Bereich von 7,45 bis 7,55 bei Patienten mit Dysrhythmien und/oder QRs zu erweitern. Wenn die pH -Reaktion unzureichend ist, kann auch eine Hyperventilation verwendet werden. Die gleichzeitige Verwendung von Hyperventilation und Natriumbicarbonat sollte mit häufiger pH -Überwachung mit äußerster Vorsicht erfolgen. Ein pH> 7.60 oder ein PCO2 <20 mm Hg is undesirable. Dysrhythmias unresponsive to sodium bicarbonate therapy/hyperventilation may respond to lidocaine oder phenytoin. Type 1A Und 1C antiarrhythmics are generally contraindicated (e.g. quinidine disopyramide Und procainamide).

In seltenen Fällen kann die Hämoperfusion bei akuten kardiovaskulären Instabilität bei Patienten mit akuter Toxizität von Vorteil sein. Die Hämodialyse -Peritoneal -Dialyseaustauschtransfusionen und erzwungene Diurese wurden jedoch im Allgemeinen als unwirksam bei der Behandlung von trizyklischer Verbindungsvergiftung gemeldet.

Zentralnervensystem

Bei Patienten mit einer Depression des Zentralnervensystems wird eine frühe Intubation aufgrund des Potenzials für eine abrupte Verschlechterung empfohlen. Anfälle sollten mit Benzodiazepinen kontrolliert werden oder wenn dies ineffektiv sind, sind andere Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital oder Phenytoin).

Physostigmin wird nicht empfohlen, außer um lebensbedrohliche Symptome zu behandeln, die nicht auf andere Therapien reagiert und dann nur in Absprache mit einem Giftkontrollzentrum.

Psychiatrische Follow-up

Da Überdosierung häufig absichtliche Patienten ist, können Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise Selbstmord versuchen. Die psychiatrische Überweisung kann angemessen sein.

Pädiatrisches Management

Die Prinzipien des Managements von Überdosierungen von Kindern und Erwachsenen sind ähnlich. Es wird dringend empfohlen, dass der Arzt das örtliche Giftkontrollzentrum für eine spezifische pädiatrische Behandlung in Verbindung bringt.

Kontraindikationen für Silenor

Überempfindlichkeit

Silenor is contraindicated in individuals who have shown hypersensitivity to doxepin HCl any of its inactive ingredients oder other diSeinzoxepines.

Ko-Verabreichung mit Monoaminoxidase-Inhibitoren (MAOIS)

Nach der gleichzeitigen Anwendung bestimmter Arzneimittel mit MAO -Inhibitoren wurden schwerwiegende Nebenwirkungen und sogar Todesfälle berichtet. Verabreichen Sie keinen Silenor, wenn der Patient derzeit auf Maois ist oder Maois in den letzten zwei Wochen verwendet hat. Die genaue Zeitdauer kann je nach der jeweiligen MAOI -Dosierung und Dauer der Behandlung variieren.

Glaukom und Harnretention

Silenor is contraindicated in individuals with untreated narrow angle Glaukom oder severe urinary retention.

Klinische Pharmakologie foder Silenoder

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Doxepin bei der Erhaltung der Schlafstoffe ist unklar; Der Effekt von Doxepin könnte jedoch durch Antagonismus des H1 -Rezeptors vermittelt werden.

Pharmakodynamik

Doxepin hat eine hohe Bindungsaffinität zum H1 -Rezeptor (KI <1 nM). Cardiac Electrophysiology

In einer gründlichen QTC -Verlängerung der klinischen Studie an gesunden Probanden hatte Doxepin nach mehreren täglichen Dosen bis zu 50 mg keinen Einfluss auf QT -Intervalle oder andere elektrokardiographische Parameter.

Pharmakokinetik

Absorption

Die mediane Zeit bis zur Spitzenkonzentration (TMAX) von Doxepin trat nach oraler Verabreichung einer 6 -mg -Dosis an gefastete gesunde Probanden nach oraler Verabreichung von 6 mg auf. Die Spitzenplasmakonzentrationen (Cmax) des Silenors nahmen in ungefähr einer dosisproportionalen Weise für 3 mg und 6 mg Dosen zu. Die AUC wurde um 41% und Cmax um 15% erhöht, wenn 6 mg Silenor mit einer hohen Fettmahlzeit verabreicht wurde. Zusätzlich wurde im Vergleich zum nüchternen Zustand Tmax um ungefähr 3 Stunden verzögert. Daher wird empfohlen, den Silenor nicht innerhalb von 3 Stunden nach einer Mahlzeit zu minimieren und das Potenzial für Auswirkungen des nächsten Tages zu minimieren [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilung

Silenor is widely distributed throughout the body tissues. The mean apparent volume of distribution following a single 6 mg oderal dose of Silenor to healthy subjects was 11930 liters. Silenor is approximately 80% bound to plasma proteins.

Stoffwechsel

Die orale Verabreichung wird durch Oxidation und Demethylierung ausgiebig metabolisiert. Der primäre Metabolit ist N-Desmethyldoxepin (Nordoxepin).

Der primäre Metaboliten erfährt eine weitere Biotransformation zu Glucuronid -Konjugaten.

In -vitro -Studien haben gezeigt, dass CYP2C19 und CYP2D6 die Hauptenzyme sind, die am Doxepin -Metabolismus beteiligt sind und dass CYP1A2 und CYP2C9 in geringerem Maße beteiligt sind.

Doxepin scheint keine hemmenden Wirkungen auf menschliche CYP -Enzyme bei therapeutischen Konzentrationen zu haben. Das Potenzial von Doxepin zur Induktion von metabolisierenden Enzymen ist nicht bekannt. Doxepin ist kein PGP -Substrat.

Ausscheidung

Doxepin wird im Urin hauptsächlich in Form von Glucuronidkonjugaten ausgeschieden.

Weniger als 3% einer Doxepin -Dosis werden im Urin als Elternverbindung oder Nordoxepin ausgeschieden. Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t ½) von Doxepin betrug 15,3 Stunden und für Nordoxepin 31 Stunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Da Doxepin durch CYP2C19- und CYP2D6 -Inhibitoren dieser CYP -Isozyme metabolisiert wird, können die Exposition von Doxepin erhöhen. Cimetidin

Bei gesunden Probanden wurde Wenn Cimetidin 300 mg BID mit einer einzelnen Silenor-6-mg-Dosis mit einem 2-fachen Anstieg von Silenor Cmax und AUC im Vergleich zu allein verabreichtem Silenor zusammengeführt wurde. Eine maximale Dosis von Doxepin bei Erwachsenen und älteren Menschen sollte 3 mg sein, wenn Doxepin mit Cimetidin miteinander verabreicht wird.

Sertraline

Die Wirkung von Sertralin HCl, einem selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer auf die Doxepin -Plasma -Konzentrationen, wurde in einer Tagesstudie mit 24 gesunden Probanden bewertet. Nach der gleichzeitigen Verabreichung von Doxepin 6 mg mit Sertralin von 50 mg (im stationären Zustand) lagen die Schätzungen des Doxepin-Mittelwerts AUC und Cmax um ungefähr 21% bzw. 32% höher als diejenigen, die nach der Verabreichung von Doxepin allein erhalten wurden. Die psychomotorische Funktion, gemessen durch den Ziffernsymbol-Substitutionstest und die Symbolkopie-Testleistung, wurde 2-4 Stunden nach der Dosierung für die Kombination von Sertralin und Doxepin im Vergleich zu Doxepin allein verringert, aber die subjektiven Messungen der Wachsamkeit waren für die beiden Behandlungen vergleichbar.

Besondere Populationen

Nierenbehinderung

Die Auswirkungen der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Doxepin wurden nicht untersucht. Da nur geringe Mengen an Doxepin und Nordoxepin in der Urin -Nieren -Beeinträchtigung beseitigt werden, wird nicht zu erwarten, dass die Doxepin -Konzentrationen signifikant verändert werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Auswirkungen des Silenors bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurden nicht untersucht. Da Doxepin von Patienten mit hepatischer Beeinträchtigung ausgiebig metabolisiert wird, können höhere Doxepin -Konzentrationen als gesunde Personen aufweisen.

Schlechte Stoffwechsel von CYPs

Schlechte Metabolisierer von CYP2C19 und CYP2D6 können höhere Doxepin -Plasmaspiegel aufweisen als normale Probanden.

Klinische Studien

Kontrollierte klinische Studien

Die Wirksamkeit des Silenors zur Verbesserung der Schlafstörungen wurde durch sechs randomisierte Doppelblindstudien bis zu 3 Monate in Dauer unterstützt, die 1423 Probanden 18 bis 93 Jahre mit chronischer (n = 858) oder vorübergehender (n = 565) Insomnie umfassten. Der Silenor wurde in Dosen von 1 mg 3 mg und 6 mg im Vergleich zu Placebo in stationärem (Schlaflabor) und ambulanten Einstellungen bewertet.

Die primären Wirksamkeitsmaßnahmen für die Beurteilung der Schlafstörungen waren die objektive und subjektive Zeit, die nach dem Einsetzen des Schlafes (jeweils objektives Wach nach dem Einsetzen des Schlafs [WASO] und subjektiven WASO) aufgewacht wurde.

Die Probanden in Studien zur chronischen Schlaflosigkeit mussten mindestens eine 3-monatige Insomniengeschichte aufweisen.

Chronische Schlaflosigkeit

Erwachsene

Eine randomisierte Doppelblind-Parallelgruppenstudie wurde bei Erwachsenen (n = 221) mit chronischer Schlaflosigkeit durchgeführt. Silenor 3 mg und 6 mg wurden mit Placebo mit 30 Tagen verglichen.

Silenor 3 mg Und 6 mg were superioder to placebo on objective WASO. Silenor 3 mg was superioder to placebo on subjective WASO at night 1 only. Silenor 6 mg was superioder to placebo on subjective WASO at night 1 Und nominally superioder at some later time points out to Day 30.

Ältere Menschen

Ältere Menschen subjects with chronic insomnia were assessed in two parallel-group studies.

Die erste randomisierte Doppelblindstudie bewertete den Silenor 1 mg und 3 mg im Vergleich zu Placebo 3 Monate in stationären und ambulanten Einstellungen bei älteren Probanden (n = 240) mit chronischer Schlaflosigkeit. Silenor 3 mg war Placebo auf objektivem WASO überlegen.

Die zweite randomisierte doppelblinde Studie bewertete Silenor 6 mg im Vergleich zum Placebo für 4 Wochen in einer ambulanten Umgebung bei älteren Probanden (n = 254) mit chronischer Schlaflosigkeit. Auf subjektivem Waso Silenor war 6 mg Placebo überlegen.

Vorübergehende Schlaflosigkeit

Gesunde erwachsene Probanden (n = 565) mit vorübergehender Schlaflosigkeit in der ersten Nacht in einem Schlaflabor wurden in einer randomisierten Doppelblind-Parallel-Gruppen-Einzeldosis-Studie mit 6 mg im Vergleich zu Placebo bewertet. Silenor 6 mg war Placebo auf objektiven WASO und subjektiven WASO überlegen.

Entzugseffekte

Mögliche Entzugseffekte wurden in einer 35-tägigen Doppelblindstudie von Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit bewertet, die randomisiert zu Placebo Silenor 3 mg oder Silenor 6 mg wurden. Es gab keinen Hinweis auf ein Entzugssyndrom nach Absetzen der Silenorbehandlung (3 mg oder 6 mg), gemessen an der Tyrer -Symptomcheckliste. Aufstrebende Übelkeit und Erbrechen der Unterbrechung des Zeitraums traten bei 5% der mit 6 mg Silenor behandelten Probanden gegenüber 0% bei 3 mg und Placebo-Probanden auf.

Rebound -Schlaflosigkeit Effekte

Die als Verschlechterung der WASO definierte Rückprall-Schlaflosigkeit im Vergleich zum Ausgangswert nach Absetzen der Behandlung wurde in einer doppelblinden 35-tägigen Studie bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit bewertet. Silenor 3 mg und 6 mg zeigten keine Hinweise auf eine Rebound -Schlaflosigkeit.

Patienteninformationen für Silenor

Silenor®
[Si-leh-nor]
(Doxepin) Tablets

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Silenor wissen sollte?

Silenor can cause serious side effects including:

Nachdem Sie Silenor genommen haben, können Sie aus dem Bett aufstehen, während Sie nicht vollständig wach sind und eine Aktivität ausführen, von der Sie nicht wissen, dass Sie es tun. Am nächsten Morgen erinnern Sie sich vielleicht nicht, dass Sie während der Nacht etwas getan haben. Sie haben eine höhere Chance, diese Aktivitäten durchzuführen, wenn Sie Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, die Sie mit Silenor schläfrig machen. Die gemeldeten Aktivitäten umfassen:

• Fahren eines Autoes (Schlafantrieb)
• Essen machen und essen
• telefonieren
• Sex haben
• Schlaf-Walking

Hören Sie auf, Silenor zu nehmen, und rufen Sie sofort Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie herausfinden, dass Sie nach der Einnahme von Silenor eine der oben genannten Aktivitäten durchgeführt haben.

Wichtig:

• Nehmen Sie den Silenor genau wie vorgeschrieben
  • Nehmen Sie nicht mehr Silenor als vorgeschrieben.

Nehmen Sie den Silenor 30 Minuten vor dem Schlafengehen. Nach dem Einnehmen von Silenor sollten Sie nur Aktivitäten ausführen, die erforderlich sind, um sich auf das Bett vorzubereiten.

Was ist Silenor?

Silenor is a prescription medicine used to treat adults who have trouble staying asleep. It is not known if Silenor is safe Und effective in children.

Nehmen Sie keinen Silenor, wenn Sie:

• sind allergisch gegen die Zutaten im Silenor. Eine vollständige Liste von Zutaten in Silenor finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Nehmen Sie ein Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) -Medizin oder haben Sie in den letzten 14 Tagen (2 Wochen) einen Maoi eingenommen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihre Medizin ein Maoi ist.
• Haben Sie ein Augenproblem, das als schmales Winkelglaukom bezeichnet wird und nicht behandelt wird oder Probleme haben, das schwerwiegend ist.

Bevor Sie den Silenor mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Habe eine Anamnese der Depression psychische Erkrankungen oder Selbstmordgedanken haben schwere Schlafapnoe
• Nieren- oder Leberprobleme haben
• eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht haben
• haben eine Vorgeschichte von Glaukom oder Problemen, das schwerwiegend ist
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Das Einnehmen von Silenor im dritten Schwangerschafts -Trimester kann Ihrem ungeborenen Baby schädigen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie schwanger sind oder planen, während der Behandlung mit Silenor schwanger zu werden.
  • Babys, die von Müttern geboren wurden, die bestimmte Arzneimittel einschließlich Silenor während des dritten Schwangerschaftstrimesters einnehmen, können Symptome einer Sedierung aufweisen, wie z. B. Atemprobleme, die Probleme mit niedrigem Muskeltonus -Fütterungsproblemen und Entzugssymptomen.
• stillen oder planen zu stillen. Silenor kann in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Sie sollten während der Behandlung mit Silenor nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, Ihr Baby während der Behandlung mit Silenor zu füttern.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister Über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Rezept und rezeptfreien Medikamenten-Vitaminen und Kräuterpräparaten.

Silenor Und other medicines may affect each other causing side effects. Silenor may affect the way other medicines woderk Und other medicines may affect how Silenor woderks.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Bestimmte Allergiemedikamente (Antihistaminika) oder andere Medikamente, die Sie schläfrig machen oder Ihre Atmung beeinflussen können

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei sich, um Ihr Gesundheitsdienstleister und Apotheker bei jedem neuen Medikament zu demonstrieren.

Wie soll ich Silenor nehmen?

• Nehmen Sie den Silenor genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Nehmen Sie den Silenor innerhalb von 30 Minuten nach dem Schlafengehen. Nach dem Einnehmen von Silenor sollten Sie nur Aktivitäten durchführen, um sich auf das Bett vorzubereiten.
• Nehmen Sie keinen Silenor innerhalb von 3 Stunden nach einer Mahlzeit. Silenor may make you sleepy the next day if taken with oder right after a meal.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn sich Ihre Schlafprobleme verschlimmern oder innerhalb von 7 bis 10 Tagen nicht besser werden. Dies kann bedeuten, dass es einen anderen Zustand gibt, der Ihr Schlafproblem verursacht.
• Wenn Sie zu viel Silenor nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Was soll ich während der Behandlung mit Silenor vermeiden?

• Sie sollten keinen Alkohol trinken oder andere Medikamente einnehmen, die Sie während der Behandlung mit Silenor schläfrig oder schwindelig machen können, da dies Ihre Schläfrigkeit oder Schwindel viel verschlechtert.
• Sie sollten nicht fahren, um schwere Maschinen zu betreiben oder andere gefährliche Aktivitäten nach der Einnahme von Silenor durchzuführen. Sie können sich am nächsten Tag nach der Einnahme von Silenor immer noch schläfrig fühlen. Fahren Sie nicht oder machen Sie andere gefährliche Aktivitäten, nachdem Sie Silenor eingenommen haben, bis Sie sich voll wach fühlen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Silenor? Silenor can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Silenor wissen sollte?
• Selbstmordrisiko und Verschlechterung der Depression. Die Verschlechterung der Depressionen einschließlich Selbstmordgedanken und Handlungen kann während der Behandlung mit Silenor erfolgen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Gedanken darüber haben, dass Selbstmord sterben oder Depressionen verschlechtern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Silenor sind:

• Schläfrigkeit oder tiredness
• Brechreiz
• Infektion der oberen Atemwege

Silenor may cause fertility problems in females Und males which may affect your ability to have children. Talk to your healthcare provider if you have concerns about fertility.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen des Silenors. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Silenor aufbewahren?

• Lagern Sie den Silenor bei Raumtemperatur zwischen 20 ° bis 25 ° C.
• Vor Licht schützen.

Halten Sie den Silenor und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Silenor.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keinen Silenor für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben war. Geben Sie anderen Menschen keinen Silenor, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Silenor bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten im Silenor?

Wirkstoff: Doxepin -Hydrochlorid

Inaktive Zutaten: mikrokristallines Cellulose -kolloidales Siliziumdioxid und Magnesiumstearat. Das 3 -mg -Tablet enthält auch FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.