Solaraze

WARNUNG

Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

• Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) verursachen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt und Schlaganfall, die tödlich sein können. Dieses Risiko kann zu Beginn der Behandlung auftreten und mit der Dauer des Gebrauchs zunehmen.
• Solaraze ist im Rahmen einer Operation der Koronararterien -Bypass -Transplantat (CABG) kontraindiziert.

Beschreibung für Solaraze

Solaraze® (Diclofenac Natrium) Gel 3% enthält das Wirkstoff Diclofenac -Natrium in einer klaren transparenten farblosen bis leicht gelben Gelbasis. Diclofenac -Natrium ist ein weißes bis leicht gelbes kristallines Pulver. Es ist in Ethanol, die in Aceton leicht löslich löslich und in Äther löslich löslich löslich ist, frei löslich in methanollöslichem in Ethanol. Der chemische Name für Diclofenac -Natrium lautet:

Natrium [O- (26-Dichloranilino) Phenyl] Acetat

Diclofenac -Natrium hat ein Molekulargewicht von 318,13.

Die CAS-Nummer ist CAS-15307-79-6. Die strukturelle Formel ist unten dargestellt:

Solaraze® -Gel enthält auch Benzylalkohol -Hyaluronat -Natrium -Polyethylenglykol -Monomethylether und gereinigtes Wasser.

1 g Solaraze® (Diclofenac -Natrium) Gel enthält 30 mg der aktiven Substanz Diclofenac -Natrium.

Verwendung für Solaraze

Solaraze® ist für die topische Behandlung von Actinic Keratosen (AK) angezeigt.

Dosierung für Solaraze

Verwenden Sie die niedrigste wirksame Dosierung für die kürzeste Dauer, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tragen Sie zweimal täglich Solaraze auf Läsionsbereiche vor. Jede Läsion angemessen abdecken. Verwenden Sie 0,5 g Gel (Erbsengröße) auf jeweils 5 cm x 5 cm Läsionsstelle. Die empfohlene Therapiedauer beträgt 60 bis 90 Tage. Die vollständige Heilung der Läsion (en) oder der optimalen therapeutischen Wirkung ist möglicherweise nicht bis zu 30 Tage nach Beendigung der Therapie zu erkennen. Läsionen, die nicht auf Therapie reagieren, sollten neu bewertet und das Management überdacht werden. Vermeiden Sie den Kontakt von Solaraze mit Augen und Schleimhäuten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Topisches Gel 3%. Jedes Gramm Solaraze -topisches Gel enthält 30 mg Diclofenac -Natrium in einer klaren transparenten farblosen bis leicht gelben Gelbasis. Solaraze wird in 100 g Röhrchen geliefert.

Lagerung und Handhabung

Erhältlich in Röhrchen von 100 g ( NDC 10337-844-01). Jedes Gramm topisches Gel enthält 30 mg Diclofenac -Natrium.

Lagerung

Speichern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur 20-25®C (68-77®F); Ausflüge zwischen 15 und 30 ° C (59-86®F). Vor Hitze schützen. Einfrieren vermeiden.

Pharmaderm® Eine Abteilung von Fugerera Pharmaceuticals Inc. Melville New York 11747 USA. Überarbeitet: Nov 2024

Nebenwirkungen for Solaraze

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Anaphylaktische Reaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verschlimmerung von Asthma in Bezug WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwerwiegende Hautreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• GI bluten Ulzerationen und Perforation [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hepatotoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herzinsuffizienz und Ödeme [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nierentoxizität und Hyperkaliämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Kleid [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hämatologische Toxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Photosensitivität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Von den 423 Probanden, die in angemessenen und gut kontrollierten Studien aus evaluieren, wurden 211 mit Solaraze-Arzneimitteln behandelt und 212 mit einem Fahrzeuggel behandelt. Siebenundachtzig Prozent (87%) der mit Solaraze behandelten Probanden (183 Probanden) und 84% der mit Fahrzeug behandelten Probanden (178 Probanden) erlebten während der Versuche ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse (AEs). Die Mehrheit dieser Reaktionen war leicht bis mittelschwer und wurde beim Absetzen der Therapie aufgelöst.

Von den 211 mit Solaraze 172 (82%) behandelten Probanden waren mit Haut und der Anwendungsstelle im Vergleich zu 160 (75%) mit Fahrzeugen behandelten Probanden mit Fahrzeugen beteiligt. Reaktionen für Anwendungsstellen (ASRs) waren die häufigsten AEs in sowohl in solaraze als auch in Fahrzeugen behandelten Gruppen. Bemerkenswert ist, dass vier Reaktionen in der Solaraze-Gruppe.

Achtzehn Prozent der mit Solaraze behandelten Probanden und 4% der mit Fahrzeuge behandelten Probanden wurden aufgrund von unerwünschten Ereignissen (unabhängig davon, ob sie im Zusammenhang mit der Behandlung betrachtet oder nicht) aus den klinischen Studien abgebrochen wurden. Diese Diskontinuationen waren hauptsächlich auf Hautreizungen oder verwandte kutane Nebenwirkungen zurückzuführen.

Tabelle 1 nach unten zeigt die AES, die bei einer Inzidenz von> 1% für Probanden gemeldet wurden, die entweder mit Solaraze oder Fahrzeug (60-und 90-Tage-Behandlungsgruppen) während der Phase-3-Studien behandelt wurden.

Tabelle 1: unerwünschte Ereignisse gemeldet (> 1% in jeder Behandlungsgruppe) während der Solaraze-Phase-3

In den Studien der Phase 3 sind Haut- und Anhänger unerwünschte Ereignisse für Solaraze bei weniger als 1% Inzidenz gemeldet: Hauthypertrophie Parästhesie Seborrhoe Urticaria Anwendungsstelle Reaktionen (Hautkarzinomhypertonia Hauthypertrophie Träderkrankheitsstörung makulopapulärer Ausschlag, purpurischer Ausschlag Vasodilatation).

Unerwünschte Reaktionen für orale Diclofenac -Dosierungsform (nicht topische Solaraze): *Inzidenz von mehr als 1% mit Sternchen gekennzeichnet.

Körper als Ganzes: Bauchschmerzen oder Krämpfe* Kopfschmerz* Flüssigkeitsretention* Abdominaldehnung* Unwohlsein Schwellungen von Lippen und Zungen -Photosensitivität Anaphylaxie Anaphylactoid Reaktionen Brustschmerzen.

Herz -Kreislauf: Hypertonie -Herzinsuffizienz Herzversagen Palpitationen spülen Tachykardie vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen Myokardinfarkt Hypotonie.

Verdauungs: Durchfall* indigestion* Brechreiz* constipation* flatulence* liver test abnormalities* PUB* i.e. peptic ulcer with or without bleeding Und/or perforation or bleeding without ulcer vomiting Gelbsucht melena esophageal lesions aphthous stomatitis dry mouth Und mucous membranes bloody Durchfall hepatitis hepatic necrosis cirrhosis hepatorenal syndrome appetite change pancreatitis with or without concomitant hepatitis colitis intestinal perforation.

Hemisch und lymphatisch: Hämoglobin verringern Leukopenie Thrombozytopenie Eosinophilie Hämolytische Anämie Aplastische Anämie Agranulozytose Purpura allergische Purpura -Blutergüsse.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Azotämie -Hypoglykämie Gewichtsverlust.

Nervensystem: Schwindel* Schlaflosigkeit Schläfrigkeit Depression Diplopie Angst Irritabilität aseptische Meningitis Verkrampfungen Parästhesie Gedächtnisstörung Alpträume Zittern Tic abnormale Koordination Desorientierung Psychotische Reaktion.

Atemweg: Epistaxis Asthma Laryngealödem Dyspnoe Hyperventilation Ödeme von Pharynx.

Haut und Anhänge: Ausschlag* Pruritus* Alopezie Urtikaria Ekzeme Dermatitis Bullous Eruption Erythema Multiforme Major Angioödeme Stevens-Johnson-Syndrom Überschüssiges Schweiß-Exfoliativ-Dermatitis.

Besondere Sinne: Tinnitus* verschwommenes Sehen Geschmacksstörungen reversibel und irreversibler Hörverlust Scotoma Glaskörperschwimmer Nacht Blindheit Amblyopie.

Urogenital: Nephrotische Syndrom Proteinurie Oligurie Interstitielle Nephritis Papilläre Nekrose Akute Nierenversagen Harnfrequenz Nocturie Hämaturie Impotenz Vaginalblutung.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Solaraze und anderen topischen Diclofenac-Produkten nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen von Solaraze: Überempfindlichkeit der Brenngefühl.

Nebenwirkungen von anderen topischen Diclofenac -Produkten: Hypoästhesie -Gangstörung der muskuloskelettalen Steifheit.

Haut und Anhänge : Peeling Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) Toxic epidermal Necrolyse (zehn) und Fixed Drug Eruption (FDE).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Solaraze

Siehe Tabelle 2 für klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen mit Diclofenac.

Tabelle 2: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Diclofenac

Warnungen vor Solaraze

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Solaraze

Anaphylaktische Reaktionen

Diclofenac wurde mit anaphylaktischen Reaktionen bei Patienten mit und ohne bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac und bei Patienten mit Aspirin-sensitiven Asthma in Verbindung gebracht [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Notfallhilfe suchen, wenn eine anaphylaktische Reaktion auftritt.

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Eine Subpopulation von Patienten mit Asthma kann Aspirin-sensitives Asthma aufweisen, zu dem eine chronische Nasenosinusitis umfasst, die durch Nasenpolypen kompliziert ist. schwere potenziell tödliche Bronchospasmus; und/oder Intoleranz gegenüber Aspirin und anderen NSAIDs. Da bei Patienten mit dieser Form der Aspirinempfindlichkeit eine Überkreuzungsreaktivität zwischen Aspirin und anderen NSAIDs berichtet wurde, ist Solaraze kontraindiziert. Wenn bei Patienten mit bereits bestehendem Asthma (ohne bekannte Aspirinsensitivität) die Solaraze verwendet wird, überwachen Sie Patienten auf Veränderungen der Anzeichen und Symptome von Asthma.

Schwerwiegende Hautreaktionen

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, können schwerwiegende haut unerwünschte Reaktionen wie ein Peeling Dermatitis Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und eine toxische epidermale Nekrolyse (zehn) verursachen, die tödlich sein können. NSAIDs können auch einen festen Arzneimittelausbruch (FDE) verursachen. FDE kann als schwerwiegendere Variante als generalisiertes Bullous Fixed Drug Eruption (GBFDE) vorgestellt werden, das lebensbedrohlich sein kann. Diese schwerwiegenden Ereignisse können ohne Vorwarnung auftreten. Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautreaktionen und um die Verwendung von Solaraze beim ersten Auftreten eines Hautausschlags oder eines anderen Anzeichens einer Überempfindlichkeit abzubrechen. Solaraze ist bei Patienten mit früheren schweren Hautreaktionen auf NSAIDs kontraindiziert. Wenden Sie keine Solaraze auf offene Hautwunden oder Peeling Dermatitis an, da dies die Absorption und Verträglichkeit des Arzneimittels beeinflussen kann [siehe Kontraindikationen ].

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Klinische Studien mit mehreren COX-2-selektiven und nichtselektiven NSAIDs von bis zu drei Jahren haben ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre (CV) thrombotische Ereignisse wie Myokardinfarkt (MI) und Schlaganfall, die tödlich sein können. Basierend auf den verfügbaren Daten ist unklar, dass das Risiko für CV -thrombotische Ereignisse für alle NSAIDs ähnlich ist. Die relative Zunahme schwerer CV -thrombotischer Ereignisse gegenüber dem Basislinie, die durch den NSAID -Gebrauch verliehen wird, scheint bei denen mit und ohne bekannte CV -Erkrankung oder Risikofaktoren für CV -Erkrankungen ähnlich zu sein. Patienten mit bekannter CV -Erkrankung oder Risikofaktoren hatten jedoch aufgrund ihrer erhöhten Ausgangsrate eine höhere absolute Inzidenz von überschüssigen schwerwiegenden thrombotischen CV -Ereignissen. Einige Beobachtungsstudien ergaben, dass dieses erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische CV -Ereignisse bereits in den ersten Wochen der Behandlung begann. Der Anstieg des CV -thrombotischen Risikos wurde bei höheren Dosen am konsequentesten beobachtet.

Um das potenzielle Risiko für ein unerwünschtes CV-Ereignis bei mit NSAID behandelten Patienten zu minimieren, verwenden Sie die niedrigst wirksame Dosis für die kürzeste Dauer. Ärzte und Patienten sollten über die Entwicklung solcher Ereignisse im gesamten Behandlungsverlauf wachsam bleiben, selbst wenn frühere Lebensläufe nicht vorhanden sind. Die Patienten sollten über die Symptome schwerwiegender CV -Ereignisse und die zu ergreifen, wenn sie auftreten, informiert werden.

Es gibt keine konsistenten Beweise dafür, dass die gleichzeitige Verwendung von Aspirin das erhöhte Risiko für schwerwiegende thrombotische Ereignisse im Zusammenhang mit NSAID mindert. Die gleichzeitige Verwendung von Aspirin und einem NSAID wie Diclofenac erhöht das Risiko für schwerwiegende Magen -Darm -Ereignisse (GI).

Status nach Koronararterien Bypass -Transplantat (CABG) Operation

Zwei kontrollierte klinische Studien eines COX-2-selektiven NSAID zur Behandlung von Schmerzen in den ersten 10 € 14 Tagen nach CABG-Operation ergaben eine erhöhte Inzidenz von Myokardinfarkt und Schlaganfall. NSAIDs sind im Rahmen von CABG kontraindiziert.

Post-MI-Patienten

Beobachtungsstudien, die im dänischen nationalen Register durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Patienten, die im Zeitraum von NSAIDs behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für den Tod von CV und die Mortalität der Gesamtversammlung in der ersten Behandlungswoche hatten. In derselben Kohorte betrug die Todesfälle des Todes im ersten Jahr nach dem Jahr 20 Jahre bei NSAID-behandelten Patienten 20 pro 100 Personen, verglichen mit 12 pro 100 Personenjahre bei nicht nsaid exponierten Patienten. Obwohl die absolute Todesrate nach dem ersten Jahr nach dem MI etwas zurückging, hielt das erhöhte relative Todesrisiko bei NSAID-Nutzern mindestens die nächsten vier Jahre der Nachuntersuchung an.

Vermeiden Sie die Verwendung von Solaraze bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI, es sei denn, die Vorteile werden voraussichtlich das Risiko für wiederkehrende thrombotische CV -Ereignisse überwiegen. Wenn bei Patienten mit einem kürzlich durchgeführten MI -Monitor -Patienten eine Solaraze für Anzeichen einer Herzisschämie verwendet wird.

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

NSAIDs, einschließlich Diclofenac, verursachen schwerwiegende GI -unerwünschte Ereignisse, einschließlich Entzündungsblutungen und Perforation des Bauchdünndarmdarms oder des Dickdarms, der tödlich sein kann. Diese schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse können jederzeit mit oder ohne Warnsymptome bei mit NSAIDs behandelten Patienten auftreten.

Nur einer von fünf Patienten, die ein schwerwiegendes oberes GI -unerwünschter Ereignis bei der NSAID -Therapie entwickeln, ist symptomatisch. Bei etwa 1% der Patienten, die 3-6 Monate lang behandelt wurden und bei etwa 2% bis 4% der Patienten, die für ein Jahr behandelt wurden,, traten die durch NSAIDs verursachten oberen GI-Geschwüre Bruttoblutungen oder -perforation auf. Selbst kurzfristige NSAID-Therapie ist jedoch nicht ohne Risiko.

Risikofaktoren für GI -Blutungsgeschwüre und Perforation

Patienten mit Vorgeschichte von Peptic Ulkuserkrankungen und/oder GI-Blutungen, die NSAIDs verwendeten, hatten im Vergleich zu Patienten ohne diese Risikofaktoren ein um 10-fach erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer GI-Blutung. Andere Faktoren, die das Risiko einer GI -Blutung bei mit NSAIDs behandelten Patienten erhöhen, sind eine längere Dauer der NSAID -Therapie. gleichzeitige Verwendung oraler Kortikosteroide Aspirin -Antikoagulanzien oder selektive Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs); Rauchen; Verwendung von Alkohol; älteres Alter; und schlechter allgemeiner Gesundheitszustand. Die meisten Nachmarktberichte über tödliche GI -Ereignisse traten bei älteren oder geschwächten Patienten auf. Zusätzlich haben Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung und/oder Koagulopathie ein erhöhtes Risiko für GI -Blutungen.

Strategien zur Minimierung der GI-Risiken bei mit NSAID behandelten Patienten

• Verwenden Sie die niedrigst effektive Dosierung für die kürzeste Dauer.
• Vermeiden Sie die Verabreichung von mehr als einem NSAID.
• Vermeiden Sie den Einsatz bei Patienten mit höherem Risiko, es sei denn, die Nutzen müssen das erhöhte Blutungsrisiko überwiegt. Für solche Patienten sowie bei Patienten mit aktiven GI -Blutungen berücksichtigen andere andere Therapien als NSAIDs.
• Bleiben Sie wachsam für Anzeichen und Symptome von GI -Ulzerationen und Blutungen während der NSAID -Therapie.
• Wenn ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis vermutet wird, initiieren Sie die Bewertung und Behandlung und die Solaraze, bis ein schwerwiegendes gi -unerwünschtes Ereignis ausgeschlossen ist.
• Bei der Einstellung der gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für Herzprophylaxe überwachen Patienten enger nach Anzeichen von GI-Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hepatotoxizität

In klinischen Studien mit Solaraze 2-3% der Probanden hatten Erhöhungen der Leberfunktionstests (LFTs) [siehe Klinische Studien Erfahrung ]. To minimize the potential risk for an adverse liver-related event in patients treated with Solaraze use the lowest effective dose for the shortest duration possible. Exercise caution when prescribing Solaraze with concomitant drugs that are known to be potentially hepatotoxic (e.g. acetaminophen antibiotics anti-epileptics).

Ärzte sollten Transaminasen zu Studienbeginn und regelmäßig bei Patienten messen, die eine Langzeittherapie mit Diclofenac erhalten, da sich eine schwere Hepatotoxizität ohne ein Prodrom der Unterscheidung von Symptomen entwickeln kann. Die optimalen Zeiten für die ersten und nachfolgenden Transaminase -Messungen sind nicht bekannt. Basierend auf klinischen Versuchsdaten und Nachmarkterfahrungen sollten Transaminasen innerhalb von 4 bis 8 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Diclofenac überwacht werden. Bei der Behandlung mit Diclofenac können jedoch zu jeder Zeit schwere Leberreaktionen auftreten.

Wenn abnormale Lebertests bestehen oder sich verschlimmern, wenn klinische Anzeichen und/oder Symptome im Einklang mit Lebererkrankungen oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. Eosinophilie Schlupfer Bauchschmerz Durchfall dunkler Urin usw.) Solaraze sollte sofort abgesetzt werden.

Informieren Sie Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. Gelbsucht Rechte obere Quadrant-Empfindlichkeit und grippeähnliche Symptome). Wenn klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Lebererkrankung entwickeln oder wenn systemische Manifestationen auftreten (z. B. Eosinophilie -Hautausschlag usw.), stellen Sie die Solaraze sofort ab und führen eine klinische Bewertung des Patienten durch.

Hypertonie

NSAIDs einschließlich Solaraze können zu einem neuen Einsetzen der Bluthochdruck oder einer Verschlechterung der bereits bestehenden Hypertonie führen, von der beide zur erhöhten Inzidenz von CV-Ereignissen beitragen können. Patienten, die Angiotensin -Konvertierende -Enzym (ACE) -Hemmer Thiazid -Diuretika oder Schleifendiuretika einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wo liegen die Cookinseln?

Überwachen Sie den Blutdruck (BP) während der Initiierung der NSAID -Behandlung und während des gesamten Therapieverlaufs.

Herzinsuffizienz und Ödeme

Die COXIB- und traditionelle NSAID-Studienkollaborationsmeta-Analyse von randomisierten kontrollierten Studien zeigten im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Patienten einen ungefähr zweifachen Anstieg der Krankenhausaufenthalte für Herzinsuffizienz bei COX-2-Selektiv-behandelten Patienten und nicht-selektiven NSAID-Patienten. In einer dänischen nationalen Registrierungsstudie mit Patienten mit Herzinsuffizienz erhöhte NSAID das Risiko eines MI -Krankenhausaufenthaltes für Herzinsuffizienz und Tod.

Zusätzlich wurden bei einigen Patienten, die mit NSAIDs behandelt wurden, eine Flüssigkeitsretention und Ödeme beobachtet. Die Verwendung von Diclofenac kann die CV -Wirkungen mehrerer therapeutischer Wirkstoffe zur Behandlung dieser medizinischen Erkrankungen verstauen [z. Diuretik -ACE -Inhibitoren oder Angiotensin -Rezeptorblocker (ARB)].

Vermeiden Sie die Verwendung von Solaraze bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz, es sei denn, die Vorteile müssen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz überwiegen. Wenn bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz bei Patienten mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz verwendet wird.

Nierentoxizität und Hyperkaliämie

Nierentoxizität

Die langfristige Verabreichung von NSAIDs hat zu einer papillären Nierennekrose und anderen Nierenverletzungen geführt.

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Patienten mit dem größten Risiko dieser Reaktion sind diejenigen mit einer Dehydratisierungsfunktionsstörung der Nierenfunktion Leber -Dysfunktion, die Diuretika und ACE -Inhibitoren oder ARBs und ältere Menschen einnehmen. Die Abnahme der NSAID -Therapie folgt normalerweise von der Erholung des Vorbehandlungszustands.

In kontrollierten klinischen Studien zur Verwendung von Solaraze bei Patienten mit fortgeschrittener Nierenerkrankung sind keine Informationen verfügbar. Die Niereneffekte von Solaraze können das Fortschreiten der Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit vorbehaltender Nierenerkrankung beschleunigen.

Richtiger Volumenstatus bei dehydrierten oder hypovolämischen Patienten vor der Initiierung von Solaraze. Überwachen Sie die Nierenfunktion bei Patienten mit Nieren- oder Leberbeeinträchtigung Herzinsuffizienzdehydration oder Hypovolämie während der Verwendung von Solaraze [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Avoid the use of Solaraze in patients with advanced renal disease unless the benefits are expected to outweigh the risk of worsening renal function. If Solaraze is used in patients with advanced renal disease monitor patients for signs of worsening renal function.

Hyperkaliämie

Bei einigen Patienten ohne Nierenbeeinträchtigung wurde eine Erhöhung der Kaliumkonzentration der Serumkalium einschließlich Hyperkaliämie berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden diese Effekte auf einen hyporeninämischen Hypoaldosteronismus-Zustand zurückgeführt.

Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid)

Bei Patienten, die NSAIDs wie Solaraze einnehmen, wurde bei Patienten wie Solaraze berichtet. Einige dieser Ereignisse waren tödlich oder lebensbedrohlich. Kleiden typischerweise, obwohl sie nicht ausschließlich mit Fieberausschlag Lymphadenopathie und/oder Gesichtsschwellung ausreicht. Andere klinische Manifestationen können Hepatitis -Nephritis -hämatologische Anomalien Myokarditis oder Myositis umfassen. Manchmal ähneln die Kleidungssymptome einer akuten viralen Infektion. Eosinophilie ist oft vorhanden. Da diese Störung in ihrer Präsentation variabel ist, können andere Organsysteme, die hier nicht festgestellt wurden, möglicherweise beteiligt sein. Es ist wichtig zu beachten, dass frühe Manifestationen der Überempfindlichkeit wie Fieber oder Lymphadenopathie vorhanden sein können, obwohl der Hautausschlag nicht erkennbar ist. Wenn solche Anzeichen oder Symptome vorliegen, stellen Sie Solaraze ein und bewerten Sie den Patienten sofort.

Fetale Toxizität

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs einschließlich Solaraze bei schwangeren Frauen nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen und später. NSAIDs einschließlich Solaraze erhöhen das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus in ungefähr diesem Gestationsalter.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Diclofenac nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft kann eine fetale Nierenfunktionsstörung verursachen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. Oligohydramnios sind oft mit Behandlungsabbruch häufig, aber nicht immer reversibel. Komplikationen von längeren Oligohydramnios können beispielsweise Gliedmaßenverträge und verzögerte Lungenreifung umfassen. In einigen nach dem Stempeling von gestörten Neugeborenenfunktionen waren invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.

Wenn nach sorgfältiger Berücksichtigung alternativer Behandlungsoptionen für Actinic -Keratosen eine NSAID -Behandlung zwischen etwa 20 Wochen und 30 Wochen erforderlich ist, Grenze für die Verwendung der Schwangerschaftsgrenze Solaraze für die niedrigste wirksame Dosis und die kürzeste Dauer. Betrachten Sie die Ultraschallüberwachung der Fruchtwasserflüssigkeit, wenn die Diclofenac -Behandlung über 48 Stunden erstreckt. Solaraze einstellen, wenn Oligohydramnios auftreten und nach klinischer Praxis nachverfolgen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hämatologische Toxizität

Bei NSAID-behandelten Patienten ist eine Anämie aufgetreten. Dies kann auf okkulte oder grobe Blutverlustflüssigkeitsretention oder einen unvollständigen beschriebenen Effekt auf die Erythropoese zurückzuführen sein. Wenn ein mit Solaraze behandelter Patient Anzeichen oder Symptome eines Anämiemonitors hat Hämoglobin oder Hämatokrit.

NSAIDs einschließlich Solaraze können das Risiko von Blutungenereignissen erhöhen. Komorbiden Erkrankungen wie Koagulationsstörungen, die die Verwendung von Warfarin anderen Antikoagulantien-Thrombozytenagenturen (z. B. Aspirin) Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) (SSRIS) und Serotonin-Noradonin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) dieses Risiko erhöhen. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Blutungen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entzündung und Fieber

Die pharmakologische Aktivität von Solaraze bei der Reduzierung von Entzündungen und möglicherweise dem Fieber kann die Nützlichkeit von diagnostischen Anzeichen bei der Erkennung von Infektionen verringern.

Laborüberwachung

Da schwerwiegende GI-Blutungen Hepatotoxizität und Nierenverletzung ohne Warnsymptome oder Anzeichen auftreten können, die Patienten in Bezug WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lichtempfindlichkeit

Die Patienten sollten bei der Verwendung von Solaraze minimieren oder vermeiden, natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu sein. Wenn Patienten während der Verwendung von Solaraze im Freien sein müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt diskutieren. Raten Sie den Patienten, die Behandlung mit Solaraze beim ersten Anzeichen von Sonnenbrand abzubrechen.

Exposition gegenüber Augen und Schleimhautmembranen

Vermeiden Sie den Kontakt von Solaraze mit Augen und Schleimhaut. Beraten Sie den Patienten, dass, wenn Kontakt in den Augen oder Schleimhautmembranen auftritt, sofort das Auge oder die Schleimhautmembranen mit Wasser oder Kochsalzlösung ausspülen, und konsultieren Sie einen Arzt, wenn die Reizung mehr als eine Stunde lang anhält.

Orale nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von oralen und topischen NSAIDs kann zu einer höheren Blutungsrate häufiger abnormaler Kreatinin -Harnstoff und Hämoglobin führen. Verwenden Sie Solaraze nicht in Kombination mit einem oralen NSAID, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko und die regelmäßigen Laborbewertungen werden durchgeführt.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ), die jedes verschreibungspflichtige abgegebene sowie die Anweisungen zur Verwendung der Produktverpackung begleiten. Informieren Sie Patienten Familien oder ihre Pflegekräfte über die folgenden Informationen, bevor Sie die Therapie mit Solaraze und regelmäßig im Verlauf der laufenden Therapie initiieren.

Spezielle Bewerbungsanweisungen

• Weisen Sie die Patienten an, keine Solaraze auf beschädigte Haut anzuwenden, die sich aus einer Ätiologie ergibt, z. Exsudative Dermatitis Ekzem Infizierte Läsion brennt oder Wunden.
• Weisen Sie die Patienten an, bei der Verwendung von Solaraze ein natürliches oder künstliches Sonnenlicht (Bräunungsbetten oder UVA/B -Behandlung) zu minimieren oder zu vermeiden. Wenn Patienten während der Verwendung von Solaraze im Freien sein müssen, sollten sie locker sitzende Kleidung tragen, die die Haut vor Sonneneinstrahlung schützt und andere Sonnenschutzmaßnahmen mit ihrem Arzt diskutieren. Raten Sie den Patienten, die Behandlung mit Solaraze beim ersten Anzeichen von Sonnenbrand abzubrechen.

Anaphylaktische Reaktionen

Informieren Sie die Patienten über die Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen des Gesichts oder des Rachens).

Weisen Sie die Patienten an, eine sofortige Notfallhilfe zu suchen, wenn diese auftreten [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Verschlimmerung von Asthma im Zusammenhang mit Aspirinempfindlichkeit

Patienten mit Aspirin -sensitiven Asthma informieren, um Solaraze nicht zu verwenden. Beraten Sie Patienten mit bereits vorhandenem Asthma, ihren Gesundheitsdienstleister Änderungen in den Anzeichen und Symptomen von Asthma zu melden [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwerwiegende Hautreaktionen Including DRESS

Raten Sie den Patienten, die Verwendung von Solaraze sofort einzustellen, wenn sie irgendeine Art von Hautausschlag oder Fieber entwickeln und sich so schnell wie möglich mit ihrem Gesundheitsdienstleister wenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herz -Kreislauf -thrombotische Ereignisse

Beraten Sie den Patienten, die Symptome von kardiovaskulären thrombotischen Ereignissen wie Schmerzschmerzen bei der Schwäche von Brustschmerzen aufmerksam zu machen und die Symptome ihres Gesundheitsdienstleisters sofort zu melden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Magen -Darm -Blutungsgeschwüre und Perforation

Raten Sie den Patienten, Symptome von Ulzerationen und Blutungen zu berichten, einschließlich epigastrischer Schmerzdyspepsie Melena und Hämatemese für ihren Gesundheitsdienstleister. Bei der Einstellung einer gleichzeitigen Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin für die Herzprophylaxe informieren die Patienten über das erhöhte Risiko für und die Anzeichen und Symptome von GI-Blutungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hepatotoxizität

Informieren Sie die Patienten über die Warnzeichen und Symptome der Hepatotoxizität (z. B. Übelkeit Müdigkeit Lethargie Pruritus Durchfall durch die rechte Oberquadrant-Zartheit und grippeähnliche Symptome). Informieren Sie den Patienten, dass Solaraze das Risiko erhöhter Leberenzyme erhöhen kann. Beraten Sie dem Patienten, dass die Laborbewertung vor und regelmäßig während der Behandlung erforderlich ist. Beraten Sie dem Patienten, dass, wenn Anzeichen oder Symptome einer Leberschädigung auftreten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Herzinsuffizienz und Ödeme

Raten Sie den Patienten, auf die Symptome von wachsam zu sein Herzinsuffizienz einschließlich Atemnot ungeklärter Gewichtszunahme oder Ödeme und um ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn solche Symptome auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Weibliche Fruchtbarkeit

Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, die eine Schwangerschaft wünschen, die NSAIDs einschließlich Solaraze mit einer reversiblen Verzögerung im Eisprung verbunden sein können [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Fetale Toxizität

Informieren Sie schwangere Frauen, um die Verwendung von Solaraze und anderen NSAIDs ab 30 Wochen zu vermeiden, da das Risiko eines vorzeitigen Schließens des Fötus -Ductus -Arteriosus. Wenn eine Behandlung mit Solaraze für eine schwangere Frau zwischen einer Schwangerschaft zwischen 20 und 30 Wochen erforderlich ist, raten Sie, dass sie möglicherweise für Oligohydramnios überwacht werden muss, wenn die Behandlung länger als 48 Stunden dauert [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von NSAIDs

Informieren Sie die Patienten, dass die gleichzeitige Verwendung von Solaraze mit anderen NSAIDs oder Salicylaten (z. B. Differissalsalat) aufgrund des erhöhten Risikos einer gastrointestinalen Toxizität nicht empfohlen wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Alert patients that NSAIDs may be present in over the counter medications for treatment of colds Fieber or insomnia.

Verwendung von NSAIDs und niedrig dosiertem Aspirin

Informieren Sie die Patienten, mit Solaraze nicht ein niedrig dosiertes Aspirin zu verwenden, bis sie mit ihrem Gesundheitsdienstleister sprechen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Exposition gegenüber Augen und Schleimhautmembranen

Weisen Sie die Patienten an, den Kontakt von Solaraze mit den Augen und Schleimhautmembranen zu vermeiden. Beraten Sie den Patienten, dass, wenn der Kontakt mit Augen- oder Schleimhautmembran auftritt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es schien keine Zunahme der medikamentenbedingten Neoplasien nach täglichen täglichen Anwendungen von Diclofenac-Natriumgel für 2 Jahre bei Konzentrationen von bis zu 0,035% Diclofenac-Natrium und 2,5% Hyaluronat-Natrium in Albino-Mäusen zu geben.

Bei oraler oraler Verabreichung von 2 Jahren zeigte Diclofenac keine Hinweise auf karzinogenes Potential bei Ratten, die Diclofenac -Natrium mit bis zu 2 mg/kg/Tag (dreimal der MRHD basierend auf BSA -Vergleich) oder bei Mäusen mit MRH/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/KG/DAMALS (83 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/tags an Frauen (25% (25%) an Frauen an Frauen an Frauen an Frauen an Frauen an Frauen an Frauen an Frauen an Frauen an weiblichen Damen (25% (25%) (25). auf BSA -Vergleich).

Diclofenac war in In -vitro -Punktmutations -Assays in Säugetier -Maus -Lymphomzellen und ame mikrobiellen Testsystemen nicht genotoxisch oder bei Säugetier -In -vivo dominant Letale und männliche keimpitheliale chromosomale Studien an Mäusen- und Nucleus -Anomalie- und chromosomalen Aberrationsstudien bei chinesischen Hamstern. Es war auch negativ im Transformationsassay, bei dem BALB/3T3 -Mausembryozellen verwendet wurden.

Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Solaraze Diclofenac -Natrium durchgeführt, was keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität nach oraler Behandlung mit 4 mg/kg/Tag (7 -mal der MRHD basierend auf BSA -Vergleich) bei männlichen oder weiblichen Ratten zeigte.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Solaraze kann zu einem vorzeitigen Verschluss der fetalen Ductus arteriosus und der fetalen Nierenfunktionsstörung führen, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führen. Aufgrund dieser Risiken begrenzen die Dosis und Dauer des Solaraze -Gebrauchs zwischen etwa 20 und 30 Schwangerschaftswochen und vermeiden Sie die Verwendung von Solaraze in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Die Verwendung von NSAIDs nach einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft wurde mit Fällen von fetalen Nierenfunktionsstörungen in Verbindung gebracht, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen bei Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigungen führen.

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die Verwendung von NSAIDs einschließlich Solaraze nach einer Schwangerschaft von etwa 30 Wochen oder später in der Schwangerschaft erhöht das Risiko eines vorzeitigen Verschlusses des fetalen Ductus arteriosus.

Daten aus Beobachtungsstudien zu anderen potenziellen embryofetalen Risiken der NSAID -Verwendung bei Frauen im ersten oder zweiten Trimester der Schwangerschaft sind nicht schlüssig.

In den Studien zur Reproduktion von Tier wurden bei Mäusen Ratten oder Kaninchen, die während der Organogenesezeit in Dosen mindestens das 15 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von Solaraze (siehe dicht) bei Mäusen Ratten oder in Diclofenac verabreichten Fehlbildungen beobachtet wurden Daten ). Basierend auf veröffentlichten Tierdaten wurde gezeigt, dass Prostaglandine eine wichtige Rolle bei der endometriellen Gefäßpermeabilitäts-Blastozysten-Implantation sowie die Dezialisierung und die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren wie Diclofenac-Natrium zu einem erhöhten Verlust vor und nach der Implantation vor und nach der Implantation haben. Prostaglandine haben auch gezeigt, dass sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung der fetalen Nieren spielen. In veröffentlichten Tierstudien wurde berichtet, dass Prostaglandin -Synthese -Inhibitoren die Nierenentwicklung beeinträchtigen, wenn sie in klinisch relevanten Dosen verabreicht werden.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Vermeiden Sie die Verwendung von NSAIDs bei Frauen in etwa 30 Wochen Schwangerschaft und später in der Schwangerschaft, da NSAIDs einschließlich Solaraze zu einem vorzeitigen Verschluss des fetalen Ductus -Arteriosus führen können. Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung Wenn nach sorgfältiger Berücksichtigung alternativer Behandlungsoptionen für Aktin -Keratosen ein NSAID bei einer Schwangerschaft von etwa 20 Wochen oder später in der Schwangerschaft erforderlich ist, begrenzt die Verwendung auf die niedrigste effektive Dosis und die kürzeste Dauer. Wenn die Solaraze -Behandlung über 48 Stunden hinausgeht, sollten Sie die Überwachung mit Ultraschall auf Oligohydramnios überlegen. Wenn Oligohydramnios auftreten, stellen Sie Solaraze ein und folgen Sie nach klinischer Praxis.

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine Studien zu den Auswirkungen von Solaraze während der Wehen oder Entbindung. In Tierstudien führen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, die Prostaglandin -Synthese, eine verzögerte Partuation und erhöht die Inzidenz von Totgeburt.

Daten

Menschliche Daten

Frühgeborener Verschluss des fetalen Ductus arteriosus

Die veröffentlichten Literatur berichten, dass die Verwendung von NSAIDs in etwa 30 Schwangerschaftswochen und später in der Schwangerschaft eine vorzeitige Schließung des fetalen Ductus -Arteriosus verursachen kann.

Oligohydramnios/Neugeborenen -Nierenbeeinträchtigung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte beschreiben die Verwendung von NSAID mütterlichem NSAID in etwa 20 Wochen Schwangerschaft oder später in der Schwangerschaft im Zusammenhang mit einer fetalen Nierenfunktionsstörung, die zu Oligohydramnios und in einigen Fällen eine Nierenbeeinträchtigung von Neugeborenen führt. Diese unerwünschten Ergebnisse werden nach Tagen bis Wochen der Behandlung durchschnittlich gesehen, obwohl Oligohydramnios selten bereits 48 Stunden nach der NSAID -Initiierung gemeldet wurden. In vielen Fällen war jedoch nicht die gesamte Abnahme der Fruchtwasserflüssigkeit vorübergehend und reversibel mit der Einstellung des Arzneimittels. Es gab eine begrenzte Anzahl von Fallberichten über NSAID -Gebrauch mütterlicherseits und eine Neugeborenen -Nierenfunktionsstörung ohne Oligohydramnios, von denen einige irreversibel waren. Einige Fälle von Neugeborenen -Nierenfunktionsstörungen erforderten eine Behandlung mit invasiven Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse.

Die methodischen Einschränkungen dieser Nachmarktstudien und -berichte umfassen das Fehlen einer Kontrollgruppe; begrenzte Informationen zur Dosisdauer und zum Zeitpunkt der Arzneimittelexposition; und gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente. Diese Einschränkungen schließen aus, um eine zuverlässige Schätzung des Risikos von nachteiligen fetalen und neonatalen Ergebnissen bei der Verwendung von mütterlichem NSAID festzulegen. Da die veröffentlichten Sicherheitsdaten zu Neugeborenenergebnissen hauptsächlich Frühgeborene betrafen, ist die Verallgemeinerbarkeit bestimmter Risiken für das Vollzeitkind, das NSAIDs durch Gebrauch von Müttern ausgesetzt ist, ungewiss.

Tierdaten

Die in dieser Kennzeichnung bereitgestellten Vielfachen basieren auf einem MRHD, bei dem nach der topischen Anwendung von 2 g Solaraze pro Tag 10% Bioverfügbarkeit (1 mg/kg Diclofenac -Natrium) vorausgesetzt wird. Fortpflanzungsstudien, die mit Diclofenac -Natrium allein in oralen Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (15 -fach der MRHD basierend auf der Körperoberfläche (BSA)) bei Mäusen 10 mg/kg/Tag (15 -fache der MRHD basierend auf BSA -Vergleiche) durchgeführt wurden, und 10 mg/kg (30 -mal. Die MRHD). Fehlbildungen trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität. Bei Ratten waren maternally toxische Dosen mit einer verlängerten Schwangerschaft mit Dystokie in Verbindung gebracht, die die fetalen Gewichte und das Wachstum und ein verringertes Überleben des Fötus verringerten. Es wurde gezeigt, dass Diclofenac die Plazenta -Barriere bei Mäusen und Ratten überschreitet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from published literature cases with oral preparations of diclofenac indicate the presence of small amounts of diclofenac in human milk. There are no data on the effects on the breastfed infant or the effects on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Solaraze Und any potential adverse effects on the breastfed infant from the Solaraze or from the underlying maternal condition.

Daten

Eine Frau, die oral mit einem Diclofenac -Salz 150 mg/Tag behandelt wurde, hatte einen Milch -Diclofenac -Wert von 100 mcg/l, der einer Kinderdosis von etwa 0,03 mg/kg/Tag entspricht. Diclofenac war bei Muttermilch bei 12 Frauen unter Verwendung von Diclofenac nicht nachweisbar (nach 7 Tagen oder einer einzigen intramuskulären 50 mg intramuskulären Dosis, die in der unmittelbaren postpartalen Periode verabreicht wurde). Die systemische Bioverfügbarkeit nach topischer Anwendung von Solaraze ist niedriger als nach oraler Dosierung [siehe Klinische Pharmakologie ].

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Weibliche Unfruchtbarkeit

Basierend auf dem Wirkungsmechanismus kann die Verwendung von Prostaglandin -vermittelten NSAIDs einschließlich Solaraze die Bruch von Ovarialfollikeln verzögern oder verhindern, was mit einer reversiblen Unfruchtbarkeit bei einigen Frauen in Verbindung gebracht wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Veröffentlichte Tierstudien haben gezeigt, dass die Verabreichung von Prostaglandin-Synthese-Inhibitoren das Potenzial hat, Prostaglandin-vermittelte follikuläre Bruch zu stören, die für den Eisprung erforderlich sind. Kleine Studien an Frauen, die mit NSAIDs behandelt wurden, haben ebenfalls eine reversible Verzögerung bei der Eisprung gezeigt. Betrachten Sie den Rückzug von NSAIDs, einschließlich Solaraze bei Frauen, die Schwierigkeiten haben, sich vorzustellen oder die Unfruchtbarkeit untersuchen.

Pädiatrische Verwendung

Aktinische Keratosen sind keine Erkrankung, die innerhalb der pädiatrischen Bevölkerung beobachtet wird. Solaraze sollte nicht von Kindern verwendet werden.

Geriatrische Verwendung

Ältere Patienten im Vergleich zu jüngeren Patienten haben ein höheres Risiko für NSAID-assoziierte schwerwiegende kardiovaskuläre Magen-Darm- und/oder Nieren-Nebenwirkungen. Wenn der erwartete Nutzen für den älteren Patienten diese potenziellen Risiken überwiegt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Von den 211 mit Solaraze in kontrollierten klinischen Studien behandelten Probanden waren 143 Probanden 65 Jahre alt und älter. Von diesen 143 Probanden waren 55 Probanden 75 Jahre alt und älter. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine stärkere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Überdosierungsinformationen für Solaraze

Die Symptome nach akuten NSAID -Überdosierungen waren typischerweise auf Lethargie -Schläfrigkeit Übelkeit und Epigastrieschmerzen beschränkt, die im Allgemeinen mit unterstützender Pflege reversibel waren. Magen -Darm -Blutungshypertonie Akutes Nierenversagen Es wurden Atemdepressionen und Koma gemeldet. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Patienten mit symptomatischer und unterstützender Versorgung nach einer NSAID -Überdosierung behandeln. Es gibt keine spezifischen Gegenmittel. Zwangsdiurese -Alkalinisierung der Urin -Hämodialyse oder Hämoperfusion kann aufgrund einer hohen Proteinbindung nicht nützlich sein.

Bei oraler Einnahme, was zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, wird empfohlen, dass der Magen durch Erbrechen oder Spülung entleert wird. Zusätzlich zu unterstützenden Maßnahmen kann die Verwendung von oralen Aktivkohle zur Verringerung der Absorption von Diclofenac helfen.

Weitere Informationen zu Überdosierungsbehandlungen finden Sie in einem Poison Control Center (1-800-222-1222).

Bangkok Dinge zu tun

Kontraindikationen für Solaraze

Solaraze ist bei folgenden Patienten kontraindiziert:

• Mit bekannter Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktionen und schwerwiegenden Hautreaktionen) auf Diclofenac oder irgendwelche Bestandteile des Arzneimittelprodukts [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und BESCHREIBUNG ]
• Mit der Geschichte der Asthma -Urtikaria oder anderen allergischen Reaktionen nach Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs. Schwere, manchmal tödliche anaphylaktische Reaktionen auf NSAIDs wurden bei solchen Patienten berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anwendung auf beschädigter Haut, die sich aus jeder Ätiologie ergibt, einschließlich exsudativer Dermatitis -Ekzeme infizierte Läsionen Verbrennungen oder Wunden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• In der Einstellung einer koronaren Bypass -Transplantat -Operation (CABG) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Pharmakologie for Solaraze

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Diclofenac -Natrium bei der Behandlung von Actinic -Keratosen (AK) ist unbekannt.

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik der Solaraze bei der Behandlung von Actinic -Keratose wurde nicht bewertet.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Diclofenac-Spiegel wurden am Ende der Behandlung von 60 Patienten mit AK-Läsionen gemessen, die mit Solaraze® in drei angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien behandelt wurden. Jedem Patient wurde zweimal täglich 0,5 g Solaraze® -Gel für bis zu 105 Tage verabreicht. Es gab bis zu drei 5 cm x 5 cm Behandlungsstellen pro Patient auf der Gesichtsstirnhändeunterarmung und der Kopfhaut. Die Serumkonzentrationen von Diclofenac waren durchschnittlich bei oder unter 20 ng/ml.

Verteilung

Diclofenac bindet eng an Serumalbumin.

Stoffwechsel

Die Biotransformation von Diclofenac nach oraler Verabreichung beinhaltet Konjugation an der Carboxylgruppe der Seitenkette oder der einzelnen oder mehrere Hydroxylierungen, die zu mehreren phenolischen Metaboliten führen, von denen die meisten in Glucuronid -Konjugate umgewandelt werden. Zwei dieser phenolischen Metaboliten sind jedoch in viel geringerem Maße biologisch aktiv als Diclofenac. Es wird angenommen, dass der Metabolismus von Diclofenac nach der topischen Verabreichung der nach oraler Verabreichung ähnelt. Die geringen Mengen an Diclofenac und seinen Metaboliten, die nach der topischen Verabreichung im Plasma auftreten, macht die Quantifizierung spezifischer Metaboliten ungenau.

Beseitigung

Diclofenac und seine Metaboliten werden hauptsächlich nach oraler Dosierung im Urin ausgeschieden.

Klinische Studien

Klinische Studien wurden durchgeführt, an denen insgesamt 427 Patienten (213 mit Solaraze und 214 mit einem Gelfahrzeug behandelt wurden). Jeder Patient hatte nicht weniger als fünf AK -Läsionen in einem Hauptkörperbereich, das als eine von fünf 5 cm x 5 cm Regionen definiert wurde: Kopfhaut -Stirn -Gesicht und Hand. Bei jedem Patienten wurden bis zu drei Hauptkörpergebiete untersucht. Alle Patienten waren 18 Jahre oder älter (männlich und weiblich) ohne klinisch signifikante medizinische Probleme außerhalb der AK-Läsionen und hatten eine 60-tägige Auswaschzeit aus unzulässigen Medikamenten (Masoprocol 5-Fluorouracil Cyclosporin-Retinoid-Retinoid-Trichloresäure-Säure-Säure-Peel-Peel-Peel-Contain-Containt-Contain-Containt-Contain-Containt-Containt-Containing-Cosmetics. Die Patienten wurden aus Gründen der bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegenüber einem Solaraze-Inhaltsstoff-Schwangerschaftallergien gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder andere dermatologische Erkrankungen ausgeschlossen, die die Absorption der Studienmedikation beeinflussen könnten. Die Anwendung von Dermatologischen Produkten wie Sonnenschutzkosmetik und anderen Arzneimitteln war nicht zulässig. Die Patienten wurden angewiesen, mit ihren Fingern eine kleine Menge Solaraze -Gel (ungefähr 0,5 g) auf die betroffene Haut aufzutragen und das Gel sanft über der Läsion zu glätten. Darüber hinaus wurden alle Patienten angewiesen, eine Sonneneinstrahlung zu vermeiden. Die vollständige Lichtung der AK -Läsionen 30 Tage nach Abschluss der Behandlung war die primäre Wirksamkeitsvariable. Es wurden keine langfristigen Nachuntersuchungen von Patienten nach der 30-tägigen Bewertung zur Erkennung von Rezidiven durchgeführt.

Vollständige Clearance von Actinic Keratosis Läsionen 30 Tage nach der Behandlung (alle Standorte)

Vollständige Clearance von Actinic Keratosis Läsionen 30 Tage nach der Behandlung (nach Standort)

Patienteninformationen für Solaraze

Solaraze
(Sol-ar-aze)
(Diclofenac Natrium) Topisches Gel

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Solaraze und Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall, der zum Tod führen kann. Dieses Risiko kann früh in der Behandlung auftreten und erhöhen:
  • mit zunehmenden Dosen von NSAIDs
  • mit längerer Verwendung von NSAIDs

Nehmen oder verwenden Sie NSAIDs nicht kurz vor oder nach einer Herzoperation, die als Bypass -Transplantat der Koronararterie (CABG) bezeichnet wird. Vermeiden Sie es, NSAIDs nach einem kürzlichen Herzinfarkt einzunehmen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Möglicherweise haben Sie ein erhöhtes Risiko eines weiteren Herzinfarkts, wenn Sie nach einem kürzlichen Herzinfarkt NSAIDs einnehmen oder verwenden.

• Erhöhtes Risiko für blutende Geschwüre und Tränen (Perforation) der Speiseröhre (Röhrchen, die vom Mund zum Magen führt) Magen und Darm: Darm:
  • jederzeit während des Gebrauchs
  • ohne Warnsymptome
  • Das kann zum Tod führen

Das Risiko eines Geschwürs oder Blutungen steigt mit:

• Vergangenheit der Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen oder Darmblutungen unter Verwendung von NSAIDs
• Einnahme von Medikamenten, die als Kortikosteroide als Antikoagulantien SSRIs oder SNRIS bezeichnet werden
• Zunehmende Dosen von NSAIDs
• längere Verwendung von NSAIDs
• Rauchen
• Alkohol trinken
• älteres Alter
• schlechte Gesundheit
• Fortgeschrittene Lebererkrankung
• Blutungsprobleme

NSAIDs sollten nur verwendet werden:

• genau wie vorgeschrieben
• Bei der niedrigstmöglichen Dosis für Ihre Behandlung
• Für die kürzeste Zeit benötigt

Was ist Solaraze?

Solaraze ist ein NSAID, das auf der Haut (topisch) verwendet wird, um eine Hauterkrankung zu behandeln, die als Actinic -Keratose bezeichnet wird. Solaraze ist nicht für Kinder verwendet.

Verwenden Sie keine Solaraze:

• Wenn Sie eine allergische Reaktion auf einen der Zutaten in Solaraze hatten. Eine vollständige Liste von Zutaten in Solaraze finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Wenn Sie nach der Einnahme von Aspirin oder anderen NSAIDs eine Vorgeschichte von Asthma-Nesselsucht oder anderen Reaktionen vom Typ allergischer Typ haben. Schwere allergische Reaktionen, die manchmal zum Tod führen können, sind bei Menschen mit einer Vorgeschichte dieser Arten allergischer Reaktionen auf NSAIDs stattgefunden.
• auf der Haut, die entzündet ist oder Ekzeme infizierte Wunden (Läsionen) verbrannt oder Wunden hat
• Kurz vor oder nach Herz -Bypass -Operation.

Bevor Sie Solaraze verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

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• haben Leber- oder Nierenprobleme
• einen hohen Blutdruck haben
• Asthma haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Die Einnahme von NSAIDs in etwa 20 Schwangerschaftswochen oder später kann Ihrem ungeborenen Baby Schaden zufügen. Wenn Sie NSAIDs länger als 2 Tage einnehmen müssen, wenn Sie zwischen 20 und 30 Wochen Schwangerschaft sind, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Menge an Flüssigkeit in Ihrem Mutterleib um Ihr Baby überwachen. Sie sollten NSAIDs nach etwa 30 Wochen Schwangerschaft nicht einnehmen.
• stillen oder planen zu stillen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Solaraze oder Stillen verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten, einschließlich verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterpräparate mit. NSAIDs und einige andere Medikamente können miteinander interagieren und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Nehmen Sie keine neue Medizin ein, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Wie soll ich Solaraze verwenden?

• Verwenden Sie Solaraze genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen.
• Tragen Sie 2 Mal am Tag Solaraze auf.
• Tragen Sie genügend Solaraze auf, um jede Hautläsion (normalerweise eine erbsengroße Menge) abzudecken, und reiben Sie es vorsichtig ein.
• Solaraze may be used for 60 to 90 days. You may not see improvement of skin lesions for up to 30 days after stopping treatment. Sehen your healthcare provider if lesions do not respond to treatment.
• Vermeiden Sie es, Solaraze in Ihren Augen Nase und Mund zu bekommen. Wenn Solaraze in Ihre Augen Nase oder Mund kommt, waschen Sie sofort die Nase oder den Mund der Nase oder des Mundes mit Wasser oder Kochsalzlösung aus. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn die Reizung länger als 1 Stunde fortgesetzt wird.
• Waschen Sie Ihre Hände gut, nachdem Sie Solaraze aufgetragen haben.

Was soll ich bei der Verwendung von Solaraze vermeiden?

• Vermeiden Sie es, Zeit im Sonnenlicht oder künstliches Licht wie Bräunungsbetten oder Sonnenlampen zu verbringen. Solaraze -Gel kann Ihre Haut auf Sonnenlicht und das Licht aus Bräunungsbetten und Sonnenlampen empfindlich machen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Sonnenschutzmaßnahmen und tragen Sie lockere Kleidung, die Ihre Haut im Sonnenlicht bedecken. Hören Sie auf Solaraze zu verwenden, wenn Sie feststellen, dass Sie anfangen, Sonnenbrand zu bekommen.
• Tragen Sie keine Solaraze auf offene Hautwunden auf Hautinfektionen oder schäbende Haut auf.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Solaraze?

Solaraze Und other NSAIDs können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Solaraze-Gel und Medikamente wissen sollte, die als nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) bezeichnet werden?

• lebensbedrohliche allergische Reaktionen
• Verschlechterung von Asthma bei Menschen, die Aspirinempfindlichkeit sind
• lebensbedrohliche Hautreaktionen
• Leberprobleme einschließlich Leberversagen
• Neu oder schlechterer Bluthochdruck
• Herzinsuffizienz
• Nierenprobleme einschließlich Nierenversagen
• Niedrige rote Blutkörperchen (Anämie)

Andere Nebenwirkungen von NSAIDs sind: Magenschmerzen constipation Durchfall gas Sodbrennen Brechreiz vomiting Und dizziness.

Holen Sie sich sofort Nothilfe, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Kurzatmigkeit or trouble breathing
• Brustschmerzen
• Schwäche in einem Teil oder einer Seite Ihres Körpers
• verschwommene Rede
• Schwellung of the face or throat

Hören Sie auf, Solaraze zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie die folgenden Symptome erhalten:

• Brechreiz
• Erbrochenes Blut
• müder oder schwächer als gewöhnlich
• In Ihrer Darmbewegung ist Blut oder es ist schwarz und klebrig
• Durchfall like tar
• Juckreiz
• ungewöhnliche Gewichtszunahme
• Ihre Haut oder Augen sehen gelb aus
• Hautausschlag oder Blasen mit Fieber
• Verdauungsstörungen oder Magenschmerzen
• Schwellung of the arms legs hUnds Und feet
• grippeähnliche Symptome

Hautreaktionen für Anwendungsstellen sind bei Solaraze gemeinsam, einschließlich: Hautrötung juckt vor Hautausschlag und schäbig.

Wenn Sie zu viel NSAID nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe.

Solaraze may cause fertility problems in females which may affect your ability to have a child. Talk to your healthcare provider if this a concern for you.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von NSAIDs. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker nach NSAIDs.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Andere Informationen zu NSAIDs

• Aspirin is an NSAID but it does not increase the chance of a Herzinfarkt . Aspirin kann im Magen und im Darm im Gehirn zu Blutungen führen. Aspirin kann auch Geschwüre im Magen und im Darm verursachen.
• Einige NSAIDs werden in niedrigeren Dosen ohne Rezept (rezeptfrei) verkauft. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie rezeptfreie NSAIDs verwenden.

Wie soll ich Solaraze aufbewahren?

• Lagern Sie Solaraze bei Raumtemperatur 68®F auf 77®F (20 ° C bis 25 ° C).
• Solaraze von Hitze fernhalten. Vermeiden Sie ein Einfrieren von Solaraze.

Halten Sie Solaraze und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Solaraze

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Solaraze für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine Solaraze, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Wenn Sie weitere Informationen über Solaraze wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Solaraze bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Solaraze?

Wirkstoff: Diclofenac Natrium

Inaktive Zutat: Benzylalkohol -Hyaluronat -Natrium -Polyethylenglykol -Monomethylether und gereinigtes Wasser.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.