Synvisc-eins

Beschreibung für Synvisc-One

Synvisc-One® (hylan G-F 20) is an elastoviscous high molecular weight fluid containing hylan A and hylan B polymers produced from chicken combs. Hylans are derivatives of hyaluronan (sodium hyaluronate). Hylan G-F 20 is unique in that the hyaluronan is chemically crosslinked. Hyaluronan is a long-chain polymer containing repeating disaccharide units of Na-glucuronate-N-acetylglucosamine.

Verwendung für Synvisc-One

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoArthritis (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative nonpharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Dosierung für Synvisc-One

Detaillierte Gerätebeschreibung

Synvisc-One combines the three doses of SYNVISC (hylan G-F 20) which consists of hylan A (average molecular weight 6000000 daltons) and hylan B hydrated gel in a buffered physiological sodium chloride solution pH 7.2. Synvisc-One has an elasticity (storage modulus G') at 2.5 Hz of 111 ± 13 Pascals (Pa) and a viscosity (loss modulus G) of 25 ± 2 Pa (elasticity and viscosity of knee synovial fluid of 18 to 27- year-old humans measured with a comparable method at 2.5 Hz: G' = 117 ± 13 Pa; G = 45 ± 8 Pa.)

Jede 10-ml-Spritze von Synvisc-One kombiniert die drei 2-ml-Dosen (jeweils 16 mg) eines vollständigen Synvisc-Behandlungsschemas (48 mg). Jede Synvisc-One 10-ML-Spritze enthält:

• Hygiene Polymere (hygienisch und hygienisch b) 48 mg
• Natriumchlorid 51 mg
• Disatriauchwasserstoffphosphat 0,96 mg
• Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat 0,24 mg
• Wasser zur Injektion Q.S. bis 6,0 ml

Wie geliefert

Synvisc-One is supplied in a 10 mL glass syringe containing 3 doses (48 mg) of hylan G-F 20. The contents of the syringe are sterile and nonpyrogenic.

Gebrauchsanweisung

Vorsorge: Verwenden Sie Synvisc-One nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt wurde. Lagern Sie in der ursprünglichen Verpackung (von Licht geschützt) bei Raumtemperatur unter 30 ° C (30 ° C). NICHT einfrieren.

Vorsorge: Die Spritze, die Synvisc-One enthält, ist für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach der Entfernung der Spritze aus der Verpackung verwendet werden.

Vorsorge: Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze zur Hautpräparation enthalten, da Hyaluronan in ihrer Gegenwart ausfallen kann.

Synvisc-One is administered as a single intra-articular. Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.

• Mit einer 18- bis 20-Gauge-Nadel Synovialflüssigkeit oder Erguss entfernen, bevor Synvisc-One injiziert werden.
• Verwenden Sie nicht die gleiche Spritze zum Entfernen von Synovialflüssigkeit und zur Injektion von Synvisc-One; Die gleiche 18- bis 20-Gauge-Nadel sollte jedoch verwendet werden.
• Drehen Sie die Spitzenkappe, bevor Sie sie abziehen, da dies die Produktlecks minimiert.
• Um eine enge Dichtung zu gewährleisten und zu verhindern, dass während des Verwaltungsverwaltung die Nadel fest sichert, während die Luer -Hub fest hält.

Vorsorge: Ziehen Sie nicht übermäßig an oder tragen Sie übermäßige Hebel an, wenn Sie die Nadel befestigen oder die Nadelschutz entfernen, da dies die Spritzenspitze brechen kann.

• Injizieren Sie die volle 6 ml nur in einem Knie.

GENZYME BIOSIMURGERY Eine Abteilung der Genzyme Corporation 1125 Pleasant View Terrace Ridgefield New Jersey 07657. Telefon: 1-888-3-Synvisc (1-888-379-6847). Überarbeitet: September 2014.

Nebenwirkungen für Synvisc-One

Mögliche nachteilige Auswirkungen des Geräts auf die Gesundheit

Gemeldete Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die mit Synvisc-One verbunden sind, sind die folgenden:

• Arthralgie
• Arthritis
• Arthropathie
• Injektionsstelle Schmerzen
• Gelenkguss

Eine vollständige Liste der in der klinischen Studie identifizierten Häufigkeit und Rate der in der klinischen Studie identifizierten unerwünschten Ereignisse finden Sie im Sicherheitsabschnitt (Tabelle 3).

Potenzielle unerwünschte Ereignisse

Die folgenden unerwünschten Ereignisse gehören zu denen, die in Verbindung mit intraartikulären Injektionen, einschließlich Synvisc-One, auftreten können

• Arthralgie
• Gelenksteifigkeit
• Gelenkguss
• Gemeinsame Schwellung
• Gelenkwärme
• Injektionsstelle Schmerzen
• Arthritis
• Arthropathie
• Gangstörung

Eine vollständige Liste der in der klinischen Studie identifizierten Häufigkeit und Rate der in der klinischen Studie identifizierten unerwünschten Ereignisse finden Sie im Sicherheitsabschnitt (Tabelle 2).

Nachmarkterfahrung

Synvisc® (3-Injektionsprogramm) nach dem Markt für die Marketing hat die folgenden systemischen Ereignisse selten mit der Verabreichung ermittelt: Ausschlag von Bienenstöcken Jucken Fieber Übelkeit Kopfschmerzen Dizzriness Chills Muskelkrampfs Parästhesie periphere Ödeme-Unwohlsein Atmungsschwierigkeiten, die sich sprudeln und das Gesichtsschwellungen auftreten. Es gab seltene Berichte über Thrombozytopenie, die mit der Synvisc-Injektion (3-Injektionsprogramm) übereinstimmen.

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionsanaphylaktoidreaktionsanaphylaktik Schock und Angioödem wurde gemeldet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Synvisc-One

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Synvisc-One

• Verwenden Sie nicht gleichzeitig Desinfektionsmittel, die quaternäre Ammoniumsalze zur Hautpräparation enthalten, da Hyaluronan in ihrer Gegenwart ausfallen kann.
• Injizieren Sie weder synvisc-eins extra Artikulär noch in die Synovialgewebe und die Kapsel.
• Intravaskuläre Injektionen von Synvisc-One können systemische unerwünschte Ereignisse verursachen.

Vorsichtsmaßnahmen für Synvisc-One

Allgemein

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc-One an anderen Orten als dem Knie und für andere Bedingungen als Osteoarthritis wurde nicht festgestellt.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von synvisc-eins gleichzeitig mit anderen intraartikulären Injektionen wurde nicht festgelegt.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Synvisc-One in Patienten injizieren, die gegen Vogelproteine ​​oder Eierprodukte allergisch sind.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc-One in stark entzündeten Kniegelenmücken wurde nicht festgestellt.
• Die strenge aseptische Verabreichungstechnik muss befolgt werden.
• Sterile Inhalt. Die Spritze ist für den einzelnen Gebrauch vorgesehen. Der Inhalt der Spritze muss unmittelbar nach der Öffnung der Verpackung verwendet werden. Verwerfen Sie nicht verwendete Synvisc-One.
• Verwenden Sie Synvisc-One nicht, wenn das Paket geöffnet oder beschädigt wird. Lagern Sie in Originalverpackungen (von Licht geschützt) bei Raumtemperatur unter 30 ° C (30 ° C). NICHT einfrieren.
• Entfernen Sie alle Synovialflüssigkeit oder Erguss, bevor Sie Synvisc-One injizieren.
• Synvisc-One should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.

Informationen für die Patienten

• Patienten mit einer Kopie der zur Verfügung stellen Patientenkennzeichnung vor der Verwendung.
• In klinischen Studien, die mit der intraartikulären Injektion von Synvisc-One zusammenhielten, wurden leichte bis mittelschwere Schmerzschwellungen und/oder Ergüsse des injizierten Knies berichtet. Diese Ereignisse waren in der Regel vorübergehend und in der Regel von selbst oder mit einer konservativen Behandlung aufgelöst.
• Wie bei jedem invasiven Gelenkverfahren wird empfohlen, dass der Patient anstrengende Aktivitäten (z. Die Patientin sollte seinen Arzt über den richtigen Zeitpunkt konsultieren, um solche Aktivitäten wieder aufzunehmen.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc-One wurde bei schwangeren Frauen nicht etabliert.

Pflegemütter

• Es ist nicht bekannt, ob Synvisc-One in Muttermilch ausgeschieden wird. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc-One wurde bei laktierenden Frauen nicht etabliert.

Pädiatrie

• Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synvisc-One wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt. Pädiatrische Patienten werden als Patienten ≤ 21 Jahre definiert.

Überdosierungsinformationen für Synvisc-One

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Synvisc-One

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Hyaluronan (Natriumhyaluronat) nicht verabreichen.
• Injizieren Sie keine Synvisc-One in die Knie von Patienten mit Kniegelenkinfektionen oder Hautkrankheiten oder Infektionen im Bereich der Injektionsstelle.

Klinische Pharmakologie for Synvisc-One

Zentrale klinische Studie

Studiendesign

Um die Sicherheit und Wirksamkeit eines einzelnen Injektionsregimes von Synvisc-One bei der Verringerung des Schmerzwerts bei Arthrose des Knies zu bestimmen, wurde eine prospektive randomisierte doppelblind-2-arme (Parallelgruppe) klinische Studie in 21 Zentren in sechs europäischen Ländern durchgeführt. Insgesamt 253 Patienten wurden zufällig zur Untersuchung der Behandlung zugewiesen; 123 erhielten 6 ml Synvisc-One und 130 6 ml phosphatgepufferter Salzlösung. Weder die Patienten noch die klinischen Beobachter kannten die Behandlungszuweisungen der Patienten. Zu den erfassten Ergebnismaßen gehörten der Osteoarthritis -Index der Western Ontario und die McMaster -Universitäten (WOMAC; Likert 3.1 Eine Version); Globale Bewertung des Patienten (PTGA); Globale Bewertung der klinischen Beobachter (COGA); und Verwendung von Rettungsanalgetika (siehe Behandlungs- und Bewertungsplan ). Für die Primäranalyse wurde die Population (ITT) (alle Patienten randomisiert) verwendet. Die primäre Wirksamkeitsanalyse war ein Vergleich über 26 Wochen zwischen den beiden Behandlungsgruppen des Wandels von der Ausgangswert in der Subskala WOMAC A (Schmerz) (siehe Patientenpopulation und Demografie ) durchgeführt durch Analyse der Kovarianz (ANCOVA).

Patientenpopulation und Demografie

Studienpatienten hatten eine primäre Arthrose des Knies pro amerikanischem College für Rheumatologiekriterien und waren mindestens 40 Jahre alt. Die Diagnose wurde über die kürzlich durchgeführte Röntgenaufnahme bestätigt, die mindestens einen Osteophyten im Zielknie zeigte. Studienpatienten hatten trotz konservativer Behandlung und Analgetika/nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) anhaltende Knieschmerzen. Patienten mit schwerer Krankheit (Grad IV) pro Kellgren-Lawrence-Kriterien oder die vorherige Arthroplastik im Zielknie wurden ausgeschlossen. Zu Beginn der Studie hatten die Probanden beim Gehen auf einer flachen Oberfläche (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = keine 1 = mild 2 = mäßig 3 = schwere 4 = extrem) und eine durchschnittliche Punktzahl von 1,5 bis 3,5 auf den fünf Fragen der WOMAC-Subskala auf einer flachen Oberfläche (auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Die WOMAC -A -Subskala fordert die Studienpersonen auf, ihren Schmerzgrad zu bewerten, wenn:

1. Auf einer flachen Oberfläche gehen
2. Treppe hoch und runter gehen
3. In der Nacht ausruhen
4. Sitzen oder lügen
5. Aufrecht stehen

Tabelle 1 fasst die demografischen Merkmale und Basismerkmale zusammen. Es gab keine klinisch aussagekräftigen Unterschiede zwischen Behandlungsgruppen in einem Basisparameter.

Behandlungs- und Bewertungsplan

Anfangsbehandlungsphase

Die Patienten wurden 26 Wochen lang verfolgt. Die Studienbesuche wurden für das Screening -Baseline geplant und die Wochen 1 4 8 12 18 und 26. Injektionen wurden aseptisch zum Basisbesuch nach der Arthrozentese durchgeführt, um jegliche Anwesenheit von Ergüssen oder Synovialflüssigkeiten zurückzuziehen. Den Patienten durften während der Studie keine lang wirkenden NSAIDs (einschließlich Cyclo-Oxygenase-II-Inhibitoren) Opioidanalgetika oder Kortikosteroide (auf irgendeiner Route) einnehmen, dh es durften, nach Bedarf für die Rettung von injiziertem Kniesen bis zu 4 g pro Tag Acetaminophen zu nehmen. Rettungsmedikamente waren innerhalb von 48 Stunden nach einem Studienbesuch nicht zulässig. Injizierte Knieuntersuchung Patient und Kliniker Globale Bewertungen (PTGA

Wiederholung der Behandlungsphase

Wenn Patienten in beiden geblendeten Behandlungsgruppen bei der 26. Woche zumindest milde Schmerzen im injizierten Knie hatten (und nach der ersten Behandlungsverabreichung keine signifikanten klinischen Bedenken hatten), wurden ihnen eine Injektion von (Open-Label) Synvisc-One angeboten. Diejenigen, die sich für die zweite Injektion entschieden haben, wurden nur 4 Wochen lang aus Sicherheitsgründen befolgt.

Nebenwirkungen der Ereigniszusammenfassung

Die Häufigkeit und die Art von unerwünschten Ereignissen (AES) waren zwischen der Gruppe der Patienten, die Synvisc-One erhielten, und der Gruppe, die Kochsalzlösung kontrolliert, ähnlich.

Anfangsbehandlungsphase

Die Gesamtanteile von Patienten mit Behandlungsmotiv-AEs unabhängig von der Gerätebeziehung (Synvisc-One: n = 70 56,9 %; Kochsalzlösungskontrolle: n = 79 60,8 %) und mit injiziertem Knie-AEs unabhängig von der Gerätebeziehung (Synvisc-One: n = 44 35,8 %; Tabelle 3 listet die Inzidenzen von AEs im injizierten Knie auf, die vom Forscher als mit der Studieninjektion oder der Studienbehandlung verwandten Geräte bewertet wurden.

Gerätebedingte AEs mit dem injizierten Knie waren in der Natur leicht oder mittelschwer und wurden symptomatisch behandelt. Es gab weder in der Synvisc-One noch in der Kochsalzlösungskontrollgruppe keine schwerwiegenden AEs im injizierten Knie.

Wiederholung der Behandlungsphase

Die Wiederholungsbehandlungsphase bewertete das Sicherheitsprofil der Anfangsphase von Patienten, die eine zweite Injektion von Synvisc-One erhielten. Einhundertsechzig Patienten wurden in dieser Phase der Studie behandelt, in der 77 Patienten eine zweite Injektion von Synvisc-One erhielten. Von diesen 77 Patienten 4 (NULL,2%) erlebten fünf Geräte -AES im injizierten Knie. Alle dieser Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und wurden symptomatisch behandelt. Diese Ereignisse waren Arthralgie (n = 2) Arthritis (n = 1) Injektion Hämatom (n = 1) und Injektionsstellenschmerzen (n = 1). Patienten, die in der Anfangsphase der Studie injizierte und anschließend eine wiederholte Behandlung erhielten, erlebten bei wiederholten Exposition gegenüber Synvisc-One keine injizierten Knie-AEs.

Gesamtzusammenfassung der injizierten Kniesicherheit

Das Sicherheitsprofil von Synvisc-One ähnelt der klinischen und nach dem Marktmarkterfahrung mit Synvisc (3 Injektionsregime) beobachteten Schmerzschwellung und Erguss am häufigsten auftretenden AEs im injizierten Knie.

Fälle von akuter Entzündungen, die durch den Eckfusion von Gelenkschmerzen und manchmal eine Gelenkwärme und/oder Steifheit gekennzeichnet sind, wurden nach einer intraartikulären Injektion von Synvisc-One berichtet. Die Analyse der Synovialflüssigkeit zeigt aseptische Flüssigkeit ohne Kristalle. Diese Reaktion reagiert häufig innerhalb weniger Tage auf die Behandlung mit nicht steroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) intraartikulären Steroiden und/oder Arthrozentese.

Der klinische Nutzen der Behandlung kann nach solchen Reaktionen immer noch erkennbar sein.

Unerwünschte Ereignisse außerhalb des injizierten Knies

Insgesamt 101 Patienten (Synvisc-One: n = 47 38,2%; Kochsalzlösungskontrolle: n = 54 41,5%) erlebten mindestens ein AE außerhalb des injizierten Knies, unabhängig von der Gerätebeziehung. Die am häufigsten vorkommenden (5 % oder höher in beiden Gruppen) AEs außerhalb des injizierten Knies waren Kopfschmerzschmerzen Nasopharyngitis und Influenza. In der Synvisc-One-Gruppe gab es ein AE von Synkope als Gerätebedingung.

Während dieser Studie wurden im Vergleich zu Synvisc keine neuen systemischen AEs identifiziert.

Primärer Wirksamkeitsendpunkt

Der primäre Endpunkt für die Studie Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen in der Veränderung von Ausgangswert über 26 Wochen im WOMAC -A -Schmerzwert (Tabelle 4) wurde erfüllt.

Synvisc-One also demonstrated superiority to saline control in multiple pre-defined secondary outcome measures which included PTA over and at 26 weeks Coga over and at 26 weeks and pain while walking on a flat surface (Womac A1) over and at 26 weeks (see Figure 1 and Table 5).

Die WOMAC A1-Responderrate (bei der die Reaktion als 1-oder-mehr-Kategorie-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert definiert wurde und der Patient nicht aus der Studie zurückgezogen wurde) war in der Synvisc-One-Gruppe signifikant höher als in der Kochsalzlösungskontrollgruppe. Einundsiebzig Prozent (71%) der Patienten waren in Woche 18 in der Synvisc-One-Gruppe (gegenüber 54% in der Kochsalzlösungskontrollgruppe). In Woche 26 64% der Patienten in der Synvisc-One-Gruppe waren Responte, während nur 50% der Patienten in der Salzkontrollgruppe Responte waren.

Tabelle 1: Zusammenfassung der demografischen und Basismerkmale

Tabelle 2: Patienten mit unerwünschten Ereignissen im injizierten Knie unabhängig von der Verwandtschaft

Tabelle 3: Patienten mit Gerätebeständigen unerwünschten Ereignissen im injizierten Knie

Tabelle 4: Primäre Wirksamkeitsergebnisse: WOMAC A (Schmerz) Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen - ITT -Population

Tabelle 5: Klinische Bedeutung der sekundären Wirksamkeitsendpunkte

Abbildung 1: Diagramm für die kategoriale sekundäre Endpunkte-IT-Population

Abbildung 2: Patientendempfangsrate bei WOMAC A1 (Gehenschmerzen) - ITT -Population

Patienteninformationen für Synvisc-One

Lesen Sie unbedingt die folgenden wichtigen Informationen sorgfältig durch. Diese Informationen treten nicht an die Ratschläge Ihres Arztes. Wenn Sie diese Informationen nicht verstehen oder mehr wissen möchten, fragen Sie Ihren Arzt.

Glossar der Begriffe

Hyaluronan (ausgesprochen hy-al-u-roe-nan): ist eine natürliche Substanz, die in sehr hohen Mengen an Gelenken vorhanden ist. Es wirkt wie ein Schmiermittel und ein Stoßdämpfer im Gelenk und wird benötigt, damit das Gelenk ordnungsgemäß funktioniert.

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente: auch als NSAIDs bekannt; Medikamente zur Behandlung von Schmerzen oder Schwellungen. Es gibt viele Beispiele von NSAIDs, darunter (aber nicht beschränkt darauf) Aspirin und Ibuprofen. Einige davon sind rezeptfreie Medikamente und andere können nur durch Rezept erhalten werden.

Osteoarthritis (ausgesprochen S-T-O-Arth-R-Tis): (OA) ist eine Art von Arthritis, die das Abnutzung von Knorpel (die Schutzabdeckung an den Enden Ihrer Knochen) und den Verlust der Polsterflüssigkeit im Gelenk beinhaltet

Inhaltsverzeichnis

• Glossar der Begriffe
• Inhaltsverzeichnis
• Was ist das Synvisc-One®-Produkt?
• Wie wird das Synvisc-One Product ® verwendet? (Indikationen)
• Wie wird das Synvisc-One®-Produkt angegeben?
• Gibt es Gründe, warum ich keine Synvisc- erhalten sollte
• One® Injection? (Kontraindikationen)
• Worüber sollte mich mein Arzt warnen?
• Was sind die Risiken, eine Synvisc-One®-Injektion zu erhalten?
• Was sind die Vorteile einer Synvisc-One®-Injektion?
• Was muss ich tun, nachdem ich eine Synvisc-One®-Injektion erhalten habe?
• Welche anderen Behandlungen stehen für OA zur Verfügung?
  • Nicht-Drogen-Behandlungen
  • Arzneimitteltherapie
• Wann sollte ich meinen Arzt anrufen? (Fehlerbehebung)
• Welche unerwünschten Ereignisse wurden in der klinischen Studie beobachtet?
• Wie erhalte ich weitere Informationen über das Synvisc-One®-Produkt? (Benutzerhilfe)

Was ist das Synvisc-One-Produkt?

Synvisc-One is a gel-like mixture that comes in a syringe containing 6 mL (1 ½ teaspoon) and is injected into your knee. It is made up of hylan A fluid hylan B gel and salt water. Hylan A and hylan B are made from a substance called hyaluronan (pronounced hy-al-u-ROE-nan) also known as sodium hyaluronate that comes from chicken combs. Hyaluronan is a natural substance found in the body and is present in very high amounts in joints. The body's own hyaluronan acts like a lubricant and a Schock absorber in the joint and is needed for the joint to work properly.

Wie wird das Synvisc-One®-Produkt verwendet? (Indikationen)

Die von der FDA zugelassene Indikation für Synvisc-One lautet:

Synvisc-One is indicated for the treatment of pain in osteoArthritis (OA) of the knee in patients who have failed to respond adequately to conservative non-pharmacologic therapy and simple analgesics e.g. acetaminophen.

Wie wird das Synvisc-One®-Produkt angegeben?

Ihr Arzt wird Synvisc-One in Ihr Knie injizieren.

Gibt es Gründe, warum ich keine Synvisc- erhalten sollte One® Injection? (Kontraindikationen)

Ihr Arzt wird feststellen, ob es einen Grund gibt, warum Sie kein geeigneter Kandidat für Synvisc-One sind. Sie sollten sich bewusst sein, dass Synvisc-One:

• Sollte nicht bei Patienten verwendet werden, bei denen frühere allergische Reaktionen auf Synvisc-Synvisc-One oder irgendwelche Produkte auf Hyaluronan-basierten Produkten durchgeführt wurden. Anzeichen einer allergischen Reaktion können eine Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Ihres Hals beinhalten. Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken; Kurzatmigkeit; Keuchen; Brustschmerzen; eine Enge in Ihrem Hals; Schläfrigkeit; Ausschlag; Juckreiz; Nesselsucht; Spülung; und/oder Fieber.
• Sollte bei Patienten mit einer Kniegelenkinfektionskrankheit oder -infektion in der Fläche, in der die Injektion verabreicht wird, nicht angewendet werden.

Worüber sollte mich mein Arzt warnen?

Das Folgende sind wichtige Behandlungsüberlegungen für Sie, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen und verstehen können, um unbefriedigende Ergebnisse und Komplikationen zu vermeiden:

• Synvisc-One is only for injection into the knee performed by a doctor or other qualified health care professional. Synvisc-One has not been tested to show pain relief in joints other than the knee.
• Synvisc-One has not been tested to show better pain relief when combined with other injected medicines.
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie gegen Produkte von Vögeln wie Federn Eiern und Geflügel allergisch sind.
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie erhebliche Schwellungs- oder Blutgerinnsel im Bein haben.
• Synvisc should be used with caution when there is evidence of lymphatic or venous stasis in the leg to be injected.
• Synvisc-One has not been tested in pregnant women or women who are nursing. You should tell your doctor if you think you are pregnant or if you are nursing a child.
• Synvisc-One has not been tested in children ( ≤ 21 years of age).

Was sind die Risiken, eine Synvisc-One®-Injektion zu erhalten?

Die Nebenwirkungen (auch Reaktionen genannt), die manchmal nach jeder Injektion in das Knie einschließlich Synvisc-One beobachtet werden, umfassen: Schmerzschwellungsrötung und/oder Flüssigkeitsansammlung um das Knie. Diese Reaktionen sind im Allgemeinen mild und halten nicht lange. Reaktionen werden im Allgemeinen behandelt, indem Eis auf das injizierte Knie ruhen und auftragen. Manchmal ist es notwendig, Schmerzmittel durch Mund wie Paracetamol oder NSAIDs zu geben oder Steroide Injektionen zu geben oder Flüssigkeit aus dem Kniegelenk zu entfernen. Die Patienten unterziehen selten Arthroskopie (eine chirurgische Inspektion des Kniegelenks) oder andere medizinische Verfahren im Zusammenhang mit diesen Reaktionen.

Andere Nebenwirkungen, die bei Synvisc oder Synvisc-One beobachtet wurden, sind: Hautausschläge Bienenstöcke jucken Muskelschmerzen/Krämpfe, die sich spülen und/oder Schwellung Ihres Gesichts schnell Herzschlag Übelkeit (oder sich krank an Ihrem Magen fühlen) Schwindelfieber Fieber Chills Kopfschmerzen Schwierigkeiten Atemschwellungen in Ihren Armen und/oder Beinen, das in seltener Hilfesfälle in der Bluthilfe in den Blutzügen protzt. Gerinnsel, wenn Sie geschnitten oder verletzt werden). Allergische Reaktionen Einige, die möglicherweise schwerwiegend sein können, wurden während der Verwendung von Synvisc-One beobachtet.

Nach Synvisc -Injektionen wurden seltene Fälle einer Kniegelenkinfektion gemeldet. Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen oder Symptome auftritt, nachdem Sie Synvisc-One erhalten haben oder wenn Sie andere Probleme haben, sollten Sie Ihren Arzt anrufen.

Was sind die Vorteile einer Synvisc-One®-Injektion?

Wie in einer medizinischen Studie von 253 Patienten mit Arthrose (OA) des Knies gezeigt, bei denen ungefähr die Hälfte entweder eine einzige Injektion von Synvisc-One oder eine Injektion des gleichen Volumens an Salzwasser (eine Salzkontrollinjektion) erhielt, sind die Hauptvorteile von Synvisc-Eins die Schmerzlinderung und die Verbesserung anderer Symptome im Zusammenhang mit OA des OA des Knies.

Was muss ich tun, nachdem ich eine Synvisc-One®-Injektion erhalten habe?

Es wird empfohlen, anstrengende Aktivitäten (z. Sie sollten Ihren Arzt über den richtigen Zeitpunkt konsultieren, um solche Aktivitäten wieder aufzunehmen.

Welche anderen Behandlungen stehen für OA zur Verfügung?

Wenn Sie OA haben, können Sie andere Dinge tun, die Sie nicht nur Synvisc-One erhalten können. Dazu gehören:

Nicht-Drogen-Behandlungen

• Aktivitäten vermeiden, die Knieschmerzen verursachen
• Bewegung oder Physiotherapie
• Gewichtsverlust
• Entfernen von überschüssigen Flüssigkeiten aus Ihrem Knie

Arzneimitteltherapie

• Schmerzmittel wie Paracetamol und Betäubungsmittel
• Medikamente, die Entzündungen reduzieren (Anzeichen von Entzündungen sind Schwellungen oder Rötungen) wie Aspirin und andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs beispielsweise Ibuprofen und Naproxen)
• Steroide, die direkt in Ihr Knie injiziert werden.

Wann sollte ich meinen Arzt anrufen? (Fehlerbehebung)

Wenn eine der oben beschriebenen Nebenwirkungen oder Symptome auftritt, nachdem Sie Synvisc-One erhalten haben oder wenn Sie andere Probleme haben, sollten Sie Ihren Arzt anrufen.

Was haben die klinischen Studien gezeigt?

In 6 Ländern außerhalb der USA wurde eine Studie mit 21 Ärzten durchgeführt. Die Patienten in der Studie hatten eine leichte bis mittelschwere Knie -OA -mittelschwere bis schwere Schmerzen und hatten keine ausreichende Linderung ihrer Schmerzen und Symptome bei den vom Mund eingenommenen Medikamenten.

Insgesamt 253 Patienten in der Studie wurden zufällig entweder eine einzige Injektion von Synvisc-One (n = 123 Patienten) oder eine Injektion desselben Salzwasservolumens (eine Kochsalzlösungsinjektion) (n = 130 Patienten) erhalten. Weder die Patienten noch die Ärzte, die sie bewerteten, wussten sie, welche Behandlung sie erhielten. Jede Flüssigkeit, die im Knie des Patienten vorhanden war, wurde vor der Injektion entfernt. Die Patienten wurden von ihrem Arzt zu Standardzeiten über 6 Monate gesehen. Informationen wurden gesammelt, wie viel Schmerzen sie bei verschiedenen Arten von Aktivitäten erlebten, wie sehr sie in ihren täglichen Aktivitäten durch ihre OA und ihren Gesamtzustand begrenzt waren. Ihr Arzt lieferte auch eine Gesamtbewertung ihrer OA.

Das Hauptmaß für die Studie war, wie viel Schmerz die Probanden über die 6 -monatige Dauer der Studie fünf häufige Arten von Aktivitäten hatten. Die täglichen Aktivitätsbeschränkungen und die Gesamtbewertungen wurden auch zwischen der Gruppe der Patienten verglichen, die eine Synvisc-One-Injektion erhielten, und der Gruppe, die Salzwasserinjektion erhielt. Die Studie zeigte, dass Patienten, die Synvisc-One erhielten, über 6 Monate signifikant weniger Schmerzen hatten und sich signifikant besser fühlten als die Patienten, die die Salzwasserinjektionen erhielten. Der Unterschied in der Schmerzbewertung von Ausgangswert bis 6 Monaten zwischen der Synvisc-One und der Salzwasserkontrollinjektion betrug 0,15 von einer 5-Punkte-Skala für die Messung von OA-Schmerzen im Knie.

Welche unerwünschten Ereignisse wurden in der klinischen Studie beobachtet?

Das Folgende sind die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die während der klinischen Studie mit Synvisc-One auftraten:

• Schmerzen im Knie oder an der Injektionsstelle
• Steifheitschwellung oder Wärme im oder um das Knie
• Änderungen in der Art und Weise, wie Sie gehen (z. B. Humpeln)

In der Synvisc-One-Studie wurden schwere unerwünschte Ereignisse nicht beobachtet. Gelenkinfektionen traten in der injizierten Knie in der klinischen Studie von Synvisc-One nicht auf. Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Ereignisse außerhalb des injizierten Knies waren Kopfschmerzschmerzen Halsschmerzen und die Grippe. Ein Patient hatte eine einzige Episode von Feel Ohnmacht.

Wie erhalte ich weitere Informationen über das Synvisc-One®-Produkt? (Benutzerhilfe)

Wenn Sie Fragen haben oder mehr über Synvisc-One erfahren möchten, können Sie die Genzyme-Biosurgery unter 1-888-3-synvisc (1-888-379-6847) nennen oder unter www.synvisc.com besuchen.