TALTZ

Ixekizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (MAb) mit neutralisierender Aktivität gegen IL-17A ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb). Ixekizumab wird durch rekombinante DNA -Technologie in einer rekombinanten Zelllinie von Säugetieren hergestellt und unter Verwendung der Standardtechnologie für die Bioprozessierung gereinigt. Ixekizumab besteht aus zwei identischen leichten Kettenpolypeptiden von jeweils 219 Aminosäuren und zwei identischen schweren Kettenpolypeptiden von jeweils 445 Aminosäuren und hat ein Molekulargewicht von 146158 Daltonen für das Protein -Rückbon des Moleküls.

Die Taltz-Injektion ist eine sterile konservativen freien, klaren und farblosen bis leicht gelben Lösung für subkutane Verwendung, die als 80 mg Ixekizumab in einer 1-ml-Ein-Dosis-vorgefüllten Autoinjektor oder einer vorgefüllten Spritze mit einer Dosis verfügbar ist. Der vorgefüllte Autoinjektor und die vorgefüllte Spritze enthalten jeweils eine 1 -ml -Glasspritze mit einer festen 27 -Gauge -Nadel von 27 Gauge. Das TALTZ 80 mg vorgefüllte Autoinjektor und eine vorgefüllte Spritze werden so hergestellt, dass sie 80 mg Ixekizumab liefern.

Jede ML besteht aus Ixekizumab (80 mg); Zitronensäuresäure -USP (NULL,51 mg); Polysorbat 80 USP (NULL,3 mg); Natriumchlorid USP (NULL,69 mg); Natriumcitrat Dihydrat USP (NULL,11 mg); und Wasser zur Injektion USP. Die Taltz -Lösung hat einen pH -Wert von 5,3 - 6,1.

Verwendung für TALTZ

Plaque-Psoriasis

TALTZ ^® ist für die Behandlung von Patienten ab 6 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie sind.

Psoriasis Arthritis

TALTZ is indicated for the treatment of adult patients with active psoriatic arthritis.

Spondylitis ankylosans

TALTZ is indicated for the treatment of adult patients with active ankylosing spondylitis.

Nicht radiographische axiale Spondyloarthritis

TALTZ is indicated for the treatment of adult patients with active non-radiographic axial spondyloarthritis (nraxSpA) with objective signs of inflammation.

Dosierung für Taltz

Tests und Verfahren vor der Behandlungsinitiierung

Führen Sie die folgenden Bewertungen vor der TALTZ -Initiierung durch:

• Bewerten Sie die Patienten auf eine Tuberkulose (TB) -Infektion. Bei Patienten mit aktiver TB -Infektion wird keine Talsz -Initiierung empfohlen. Initiieren Sie die Behandlung von latenten TB vor Beginn von Taltz [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Vervollständigen Sie alle altersgerechten Impfungen, wie dies durch aktuelle Immunisierungsrichtlinien vor der Behandlung mit TALTZ empfohlen wird [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Empfohlene Dosierung bei erwachsener Plaque Psoriasis

TALTZ is administered by subcutaneous injection. The recommenvond dosage in adults with movonrate-Zu-severe plaque psoriasis is 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) at Week 0 followed by 80 mg at Weeks 2 4 6 8 10 Und 12 then 80 mg every 4 weeks.

Empfohlene Dosierung in pädiatrischer Plaque -Psoriasis

TALTZ is administered by subcutaneous injection every 4 weeks (Q4W). The recommenvond dosage in pediatric patients from 6 Zu less than 18 years of age with movonrate-Zu-severe plaque psoriasis is based on the following weight categories.

Tabelle 1: Empfohlene Dosierung für pädiatrische Patienten ab 6 Jahren und älter mit Plaque -Psoriasis

Empfohlene Dosierung bei psoriatischer Arthritis

Die empfohlene Dosierung beträgt 160 mg durch subkutane Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg alle 4 Wochen.

Für Patienten mit psoriatischer Arthritis mit gleichzeitig mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwenden das Dosierungsschema für adulte Plaque-Psoriasis [siehe Empfohlene Dosierung bei erwachsener Plaque Psoriasis ].

TALTZ may be administered alone or in combination with a conventional disease-modifying antirheumatic drug (cDMARD) (e.g. methotrexate).

Empfohlene Dosierung bei ankylosierender Spondylitis

Die empfohlene Dosierung beträgt 160 mg durch subkutane Injektion (zwei 80 mg Injektionen) in Woche 0, gefolgt von 80 mg alle 4 Wochen.

Empfohlene Dosierung bei nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis

Die empfohlene Dosierung beträgt alle 4 Wochen durch subkutane Injektion 80 mg.

Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

TALTZ is intenvond for use unvonr the guidance Und supervision of a healthcare provivonr. Adult patients may selfinject or caregivers may give injections of TALTZ after training in subcutaneous injection technique using the auZuinjecZur or prefilled syringe. Safety Und effectiveness of pediatric self-administration has not been established. Therefore TALTZ should be administered Zu pediatric patients by a healthcare provivonr or by a caregiver who has received training Und vonmonstrated proper subcutaneous injection technique.

TALTZ 20 mg Und 40 mg doses prepared from the TALTZ 80 mg/mL prefilled syringe should only be administered by a qualified healthcare professional [see Alternative Vorbereitungsanweisungen von TALTZ -Dosen für pädiatrische Patienten mit Plaque -Psoriasis mit einem Gewicht von 50 kg oder weniger ].

Die Nutzungsanweisungen zum TALTZ enthält detailliertere Anweisungen zur Vorbereitung und Verwaltung von TALTZ [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

Vor der Injektion entfernen Sie Taltz Autoinjector oder Talsz -vorgefüllte Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie Talttz die Raumtemperatur (30 Minuten) erreichen, ohne die Nadelkappe zu entfernen. Inspizieren Sie das Taltz vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung. Taltz ist eine klare und farblose bis leicht gelbe Lösung. Verwenden Sie nicht, wenn die Flüssigkeit sichtbare Partikel enthält, verfärbt oder wolkig (außer klar und farblos bis leicht gelb).

Verabreichen Sie jede Injektion an einem anderen anatomischen Ort (wie Oberschenkel der Oberarme oder einem Quadranten des Bauches) als in der vorherigen Injektion und nicht in Bereiche, in denen die Haut zart gequetscht ist, erythematöser oder durch Psoriasis betroffen. Die Verwaltung von TALTZ im oberen Außenarm kann von einem Pflegeperson oder Gesundheitsdienstleister durchgeführt werden [siehe Anweisungen zur Verwendung ].

TALTZ does not contain preservatives therefore discard any unused product.

Wenn eine Dosis verpasst wird, verabreichen Sie die Dosis so schnell wie möglich. Danach wieder die Dosierung zum regulären geplanten Zeitpunkt.

Alternative Vorbereitungsanweisungen von TALTZ -Dosen für pädiatrische Patienten mit Plaque -Psoriasis mit einem Gewicht von 50 kg oder weniger

Wenn die 20 mg/0,25 ml oder 40 mg/0,5 ml vorgefüllte Spritze für pädiatrische Patienten mit Plaque -Psoriasis nicht verfügbare Taltz -Dosen von 20 mg oder 40 mg ist [siehe Empfohlene Dosierung in pädiatrischer Plaque -Psoriasis ] muss manuell gemäß den folgenden Schritten nur mit der vorgefüllten Spritze von TALTZ 80 mg/ml vorbereitet werden. Die Vorbereitung und Verabreichung der 20 mg und 40 mg Dosen sollte nur von einem qualifizierten medizinischen Fachmann durchgeführt werden. Für zusätzliche Vorbereitungs- und Verwaltungsanweisungen [siehe Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen ].

1. Sammeln Sie die folgenden notwendigen Vorbereitungsvorräte:
   • 0,5 ml oder 1 ml Einwegspritze
   • Sterile Nadel zum Entzug
   • 27-Gauge sterile Nadel für die Verabreichung
   • Sterile klare Glasfläschchen.
2. Den gesamten Inhalt der vorgefüllten Spritze in das sterile Fläschchen ausgeben. Die Fläschchen nicht schütteln oder verweilen. Fügen Sie keine anderen Medikamente zu Lösungen hinzu, die Taltz enthalten.
3. Unter Verwendung der 0,5 ml oder 1 ml Einwegspritze und der sterilen Nadel ziehen Sie die vorgeschriebene Dosis aus dem Fläschchen (NULL,25 ml für 20 mg; 0,5 ml für 40 mg) ab.
4. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und ersetzen Sie sie vor der Verabreichung von Taltz durch eine 27-Gauge-Nadel.

Aufbewahrung von vorbereiteten Talen

Bei Bedarf ist TALTZ 20 mg oder 40 mg Dosen, die aus einer vorgefüllten Spritze von 80 mg/ml hergestellt werden, bis zu 4 Stunden lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden, da die sterile Fläschchen erstmals durchbohrt werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

TALTZ ist eine klare und farblos bis leicht gelbe Lösung erhältlich als:

• Injektion : 80 mg/ml Lösung von TALTZ in einem vorgefüllten Einzeldosis-Autoinjektor
• Injektion : 80 mg/ml Lösung von TALTZ in einer vorgefüllten Spritze
• Injektion : 40 mg/0,5 ml Lösung von TALTZ in einer vorgefüllten Spritze
• Injektion : 20 mg/0,25 ml Lösung von TALTZ in einer vorgefüllten Spritze

TALTZ Die Injektion ist eine sterile konservativ freie klare und farblose bis leicht gelbe Lösung, die in:

• Ein einzelner Dosis vorgefüllter Autoinjektor oder eine vorgefüllte eindosische Spritze, die 80 mg Ixekizumab liefert.
• Eine vorgefüllte Spritze mit einer Dosis, die 40 mg ixekizumab liefert.
• Eine vorgefüllte Spritze mit einer Dosis, die 20 mg ixekizumab liefert.

TALTZ wird geliefert als:

Lagerung und Handhabung

TALTZ ist steril und konservativ frei. Verragen Sie einen ungenutzten Teil.

• TALTZ must be protected from light until use.
• Kühlte bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) aufbewahren.
  • Bei Bedarf können Patienten/Pflegekräfte Taltz bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C für bis zu 5 Tage im ursprünglichen Karton aufbewahren, um vor Licht zu schützen. Sobald Taltz bei Raumtemperatur gelagert wurde, kehren Sie nicht innerhalb von 5 Tagen zum Kühlschrank zurück und verwerfen Sie sie, wenn sie nicht genutzt werden.
  • Zeichnen Sie das Datum auf, an dem Talstz zum ersten Mal aus dem Kühlschrank in den im Karton bereitgestellten Räumen entfernt wird.
  • Für den 2 oder 3 AutoInjector Pack entfernen Sie jeweils einen einzelnen Autoinjector, so dass die verbleibenden Autoinjector (en) im ursprünglichen Karton im Kühlschrank. Stellen Sie sicher, dass das nicht überlagerte Taltz vor Licht geschützt ist.
• NICHT einfrieren. Verwenden Sie kein Taltz, wenn es eingefroren wurde.
• Nicht schütteln.
• Verwerfen Sie den TALTZ-Einzeldosis Autoinjector oder eine Spritze nach der Verwendung in einem punktresistenten Behälter.
• Nicht aus Naturkautschuk -Latex gemacht.

Eli Lilly und Company Indianapolis in 46285 USA. Überarbeitet: August 2024

Nebenwirkungen für Taltz

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelreaktionen werden in anderen Abschnitten des Etiketts ausführlicher erörtert:

• Infektionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ekzematöse Eruptionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Entzündliche Darmerkrankung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark variierenden und kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht zu vergleichen.

Erwachsene Plaque Psoriasis

Wochen 0 bis 12

Drei placebokontrollierte Versuche bei Probanden mit Plaque-Psoriasis wurden integriert, um die Sicherheit von TALTZ im Vergleich zu Placebo für bis zu 12 Wochen zu bewerten. Insgesamt 1167 Probanden (Durchschnittsalter 45 Jahre; 66% Männer; 94% Weiß) mit Plaque Psoriasis erhielten subkutan taltz (160 mg in Woche 0 80 mg alle 2 Wochen [Q2W]). In zwei der Versuche wurde die Sicherheit von TALTZ (Verwendung von bis zu 12 Wochen) auch mit einem aktiven Vergleicher in den USA zugelassenen Etanercept verglichen [siehe Klinische Studien ].

In der 12-wöchigen placebokontrollierten Periode traten bei 58% der TALTZ-Q2W-Gruppe (NULL,5 pro Gegenstand des Follow-ups) unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 47% der Placebo-Gruppe (NULL,1 pro Gegenstand der Nachuntersuchung). Bei 2% der TALTZ-Gruppe (NULL,07 pro Gegenstand der Follow-up) und in 2% der Placebo-Gruppe (NULL,07 pro Subjektjahr der Nachuntersuchung) traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf.

Tabelle 2 fasst die unerwünschten Reaktionen zusammen, die in der TALTZ-Gruppe mit einer Geschwindigkeit von mindestens 1% und in der TALTZ-Gruppe während der 12-wöchigen Placebo-kontrollierten Zeit der gepoolten klinischen Studien mit einer höheren Geschwindigkeit aufgetreten sind als in der Placebo-Gruppe.

Tabelle 2: Nebenwirkungen in ≥ 1% der Taltz -Gruppe und häufiger als in der Placebo -Gruppe in den klinischen Studien der Plaque bis in Woche 12 als in der Plaque -Psoriasis -Gruppe auftreten

Nebenwirkungen, die in der Taltz-Gruppe und in der Placebo-Gruppe während der 12-wöchigen Induktionsperiode mit Raten von weniger als 1% auftraten, umfassten Rhinitis oral Candidiasis Urticaria Influenza-Konjunktivitis entzündliche Darmerkrankungen und Angioödeme.

Wochen 13 bis 60

Insgesamt 332 Probanden erhielten alle 4 Wochen das empfohlene Wartungsschema von TALTZ 80 mg. Während des Wartungszeitraums (Wochen 13 bis 60) traten bei 80% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,0 pro Betreffjahr der Follow-up) unerwünschte Ereignisse auf, verglichen mit 58% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,1 pro Gegenstand der Nachuntersuchung).

Bei 4% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,05 pro Gegenstand der Nachuntersuchung) wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichtet und bei den mit Placebo behandelten Probanden keine.

Wochen 0 bis 60

Während des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 0 bis 60) wurden unerwünschte Ereignisse bei 67% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,4 pro Gegenstand des Follow-ups) gemeldet, verglichen mit 48% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,0 pro Subjektjahr der Nachuntersuchung). Bei 3% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,06 pro Gegenstand der Nachuntersuchung) und bei 2% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,06 pro Gegenstand der Follow-up) wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Spezifische unerwünschte Arzneimittelreaktionen

Injektion Site Reactions

Die häufigsten Reaktionen zur Injektionsstelle waren Erythem und Schmerzen. Die meisten Reaktionen für Injektionsstelle waren im Schweregrad leicht tomodierter und führten nicht zum Absetzen von TALTZ.

Infektionen

In der 12-wöchigen placebokontrollierten Zeit der klinischen Studien in Plaque-Psoriasis-Infektionen traten bei 27% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,2 pro Subjektjahr der Follow-up) im Vergleich zu 23% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,0 pro Subjektjahr der Follow-up) auf. Schwere Infektionen traten bei 0,4% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,02 pro Gegenstand des Follow-ups) und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,02 pro Subjektjahr der Follow-up) auf [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Während der Erhaltungsbehandlungsperiode (Wochen 13 bis 60) traten Infektionen bei 57% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,70 pro Gegenstand des Follow-ups) im Vergleich zu 32% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,61 pro Thema des Follow-ups). Bei 0,9% der mit TALTZ behandelten Probanden traten schwerwiegende Infektionen auf (NULL,01 pro Gegenstand des Follow-ups) und keiner bei den mit Placebo behandelten Probanden.

Während des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 0 bis 60) wurden Infektionen bei 38% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,83 pro Gegenstand des Follow-ups) gemeldet, verglichen mit 23% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,0 pro Gegenstand der Nachuntersuchung).

Schwere Infektionen traten bei 0,7% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,02 pro Gegenstand der Nachuntersuchung) und bei 0,4% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,02 pro Gegenstand des Follow-ups) auf.

Entzündliche Darmerkrankung

Bei erwachsenen Probanden mit Plaque Psoriasis Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, einschließlich Exazerbationen, traten bei der Gruppe von TALTZ 80 mg Q2W (Crohn-Krankheit 0,1%Colitis ulceros Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Laborbewertung der Zytopenie

Neutropenie

Während des gesamten Behandlungszeitraums (Wochen 0 bis 60) Neutropenie traten bei 11% der mit TALTZ behandelten Probanden (NULL,24 pro Gegenstand des Follow-up) auf, verglichen mit 3% der mit Placebo behandelten Probanden (NULL,14 pro Gegenstand der Nachuntersuchung).

Bei Probanden, die mit TALTZ behandelt wurden, war die Inzidenzrate von Neutropenie in den Wochen 13 bis 60 niedriger als die Inzidenzrate in den Wochen von 0 bis 12.

In der 12-wöchigen placebokontrollierten Periode Neutropenie ≥ Grad 3 ( <1000 cells/mm ³ ) trat in 0,2% der Taltz-Gruppe auf (NULL,007 pro Gegenstand des Follow-ups) im Vergleich zu 0,1% der Placebo-Gruppe (NULL,006 pro Gegenstand des Follow-ups). Die meisten Fälle von Neutropenie waren entweder Grad 2 (2% für TALTZ 80 mg Q2W gegenüber 0,3% für Placebo; ≥1000 bis <1500 cells/mm ³ ) oder Grad 1 (7% für TALTZ 80 mg Q2W gegenüber 3% für Placebo; ≥ 1500 Zellen/mm ³ Zu <2000 cells/mm ³ ). Neutropenie in der Taltz -Gruppe war im Vergleich zur Placebo -Gruppe nicht mit einer erhöhten Infektionsrate verbunden.

Thrombozytopenie

Acht acht Prozent der Fälle von Thrombozytopenie waren Grad 1 (3% für TALTZ 80 mg Q2W gegenüber 1% für Placebo; ≥ 75000 Zellen/mm ³ Zu <150000 cells/mm ³ ). Die Thrombozytopenie bei mit Talen behandelten Probanden war im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden nicht mit einer erhöhten Blutungsrate verbunden.

Aktive Vergleichsversuche

In den beiden klinischen Studien, die einen aktiven Komparator enthielten, betrug die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während der Wochen Null bis zwölf 0,7% für den US -zugelassenen Etanercept und 2% für TALTZ 80 mg Q2W, und die Abbruchrate von unerwünschten Ereignissen betrug 0,7% für US -zugelassene Etanercept und 2% für TALTZ 80 mg Q2W. Die Inzidenz von Infektionen betrug 18% für die von den USA zugelassenen Etanercept und 26% für TALTZ 80 mg Q2W. Die Rate schwerwiegender Infektionen betrug 0,3% für sowohl TALTZ 80 mg Q2W als auch die von den USA zugelassenen Etanercept.

Pädiatrische Plaque -Psoriasis

TALTZ was evaluated in a placebo-controlled trial in pediatric subjects with movonrate-Zu-severe psoriasis 6 Zu less than 18 years of age. A Zutal of 171 subjects were studied (115 subjects on TALTZ Und 56 subjects on placebo). Overall the safety profile observed in pediatric subjects with plaque psoriasis treated with TALTZ every 4 weeks is consistent with the safety profile in adult subjects with plaque psoriasis with the exception of the frequencies of conjunctivitis (2.6%) influenza (1.7%) Und urticaria (1.7%).

In dieser klinischen Studie trat die Morbus Crohn in der TALTZ-Gruppe (NULL,9%) bei einer größeren Häufigkeit als die Placebo-Gruppe (0%) während des 12-wöchigen Placebokontrolltenzeits auf. Morbus Crohn trat in insgesamt 4 toltz behandelten Probanden (NULL,0%) in der klinischen Studie auf [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Psoriasis Arthritis

TALTZ was studied in two placebo-controlled trials in patients with psoriatic arthritis. A Zutal of 678 patients were studied (454 patients on TALTZ Und 224 on placebo). A Zutal of 229 patients in these trials received TALTZ 160 mg at Week 0 followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). Overall the safety profile observed in patients with psoriatic arthritis treated with TALTZ Q4W is consistent with the safety profile in adult patients with plaque psoriasis with the exception of the frequencies of influenza (1.3%) Und conjunctivitis (1.3%).

Spondylitis ankylosans

TALTZ was studied in two placebo-controlled trials in patients with ankylosing spondylitis. A Zutal of 566 patients were studied (376 patients on TALTZ Und 190 on placebo). A Zutal of 195 patients in these trials received TALTZ 80 or 160 mg at Week 0 followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). Overall the safety profile observed in patients with ankylosing spondylitis treated with TALTZ Q4W is consistent with the safety profile in adult patients with plaque psoriasis.

Bei erwachsenen Patienten mit ankylosierender Spondylitis-Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, einschließlich Exazerbationen bei 2 Patienten (NULL,0%) bzw. 1 Patienten (NULL,5%) in der TALTZ 80 mg Q4W-Gruppe und 1 Patienten (NULL,5%) bzw. 0%in der Placebo-Gruppe in den Klinikabrechnungen 16 Wochen. Von diesen Patienten traten bei einem Patienten in der TALTZ 80 mg Q4W -Gruppe und 1 Patient in der Placebo -Gruppe schwerwiegende Ereignisse auf [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nicht radiographische axiale Spondyloarthritis

TALTZ was studied in a placebo-controlled trial in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis. A Zutal of 303 patients were studied (198 patients on TALTZ Und 105 on placebo). A Zutal of 96 patients in this trial received TALTZ 80 or 160 mg at Week 0 followed by 80 mg every 4 weeks (Q4W). Overall the safety profile observed in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis treated with TALTZ 80 mg Q4W up Zu Woche 16 is consistent with the previous experience of TALTZ in other indications.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für Immunogenität mit TALTZ. Der Assay zum Testen von Antikörpern hat Einschränkungen, die neutralisierende Antikörper in Gegenwart von Ixekizumab nachweisen. Daher könnte die Inzidenz der neutralisierenden Antikörperentwicklung unterschätzt werden.

Plaque-Psoriasis Population

In Woche 12 entwickelten ungefähr 9% der erwachsenen Probanden, die alle 2 Wochen mit Taltz behandelt wurden, Antikörper gegen Ixekizumab. Ungefähr 22% der mit Talsz behandelten Probanden, die bei dem empfohlenen Dosierungsregime mit TALTZ behandelt wurden, entwickelten während des 60-wöchigen Behandlungszeitraums Antikörper gegen Ixekizumab. Die klinischen Wirkungen von Antikörpern gegen Ixekizumab hängen vom Antikörpertiter ab. Höhere Antikörpertiter waren mit einer abnehmenden Arzneimittelkonzentration und dem klinischen Ansprechen verbunden.

Von den erwachsenen Probanden, die während des 60-wöchigen Behandlungszeitraums Antikörper gegen Ixekizumab entwickelten, entspricht ungefähr 10%, was 2% der mit TALTZ behandelten Probanden entspricht, die bei dem empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, Antikörper, die als neutralisierend eingestuft wurden. Neutralisierende Antikörper waren mit verringerten Arzneimittelkonzentrationen und Wirksamkeitsverlust verbunden.

In pädiatrischen Psoriasis-Probanden, die mit Ixekizumab behandelt wurden, hatten bei dem empfohlenen Dosierungsregime bis zu 12 Wochen 21 Probanden (18%) Anti-Drogen-Antikörper 5 Probanden (4%) bestätigt neutralisierende Antikörper im Zusammenhang mit niedrigen Arzneimittelkonzentrationen. Aufgrund der geringen Anzahl pädiatrischer Probanden in der Studie konnten keine schlüssigen Beweise für die potenzielle Assoziation von neutralisierenden Antikörpern und klinischen Ansprechen und/oder unerwünschten Ereignissen erzielt werden.

Psoriasis Arthritis Population

Bei Probanden, die alle 4 Wochen mit TALTZ 80 mg für bis zu 52 Wochen (PSA1) behandelt wurden, entwickelten 11% Anti-Drogen-Antikörper, und 8% hatten neutralisierende Antikörper bestätigt.

Spondylitis ankylosans Population

Bei Patienten, die alle 4 Wochen mit TALTZ 80 mg für bis zu 16 Wochen (AS1 AS2) behandelt wurden, entwickelten 5,2% Anti-Drogen-Antikörper und 1,5% neutralisierende Antikörper.

Nicht radiographische axiale Spondyloarthritis Population

Von Patienten, die alle 4 Wochen mit TALTZ 80 mg für bis zu 52 Wochen (NR-AAXSPA1) behandelt wurden. 8,9% entwickelten Anti-Drogen-Antikörper, die alle Titer waren. Kein Patient hatte neutralisierende Antikörper.

Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit TALTZ über Indikationen hinweg oder mit den Inzidenzen von Antikörpern gegen andere Produkte hinweg geführt werden.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von TALTZ nach der Annahme identifiziert. Da die Reaktionen, die freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet, nicht immer möglich ist, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Exposition von TALTZ herzustellen.

Störungen des Immunsystems: Anaphylaxie [siehe Kontraindikationen ].

Infektionen: bakterielle virale und fungale opportunistische Infektionen, einschließlich Kryptokokkenmeningoenzephalitis -Ösophagus und disseminierter mukokutaner Candidiasis -Lungentuberkulose -Toxoplasmose Varicella Zoster Virus -Reaktivierung Cytomegalovirus Kolitis Lungenaspergillose.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ekzematöse Ausbrüche (Erythroderma atopische Dermatitis-ähnliche Ausbrüche und dyshidrotische Ausbrüche Ekzem ).

Arzneimittelinteraktionen für TALTZ

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für TALTZ

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für TALTZ

Infektionen

TALTZ may increase the risk of infection. In clinical trials in adult patients with plaque psoriasis the TALTZ group had a higher rate of infections than the placebo group (27% vs. 23%). Infektionen der oberen Atemwege oral cUndidiasis conjunctivitis Und tinea infections occurred more frequently in the TALTZ group than in the placebo group. A similar increase in risk of infection was seen in placebo-controlled trials in patients with pediatric psoriasis psoriatic arthritis ankylosing spondylitis Und non-radiographic axial spondyloarthritis [see Nebenwirkungen ].

In der Nachmarkting wurde bei Patienten, die IL-17-Inhibitoren erhalten, einschließlich TALTZ, schwerwiegende bakterielle virale und pilz-opportunistische Infektionen berichtet. Weisen Sie Patienten an, die mit TALTZ behandelt wurden, medizinische Rat zu suchen, wenn Anzeichen oder Symptome klinisch wichtiger chronischer oder akuter Infektionen auftreten. Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt oder nicht auf Standard -Therapie reagiert, überwachen Sie den Patienten genau und stellen Sie das Taltz ein, bis sich die Infektion auflöst.

Bewertung der Tuberkulose vor der Behandlung

Bewerten Sie die Patienten auf eine Tuberkulose (TB) -Einfektion, bevor die Behandlung mit TALTZ eingeleitet wurde. Patienten mit aktiver TB -Infektion nicht verabreichen. Initiieren Sie die Behandlung von latenten TB vor der Verabreichung von TALTZ. Betrachten Sie eine Anti-TB-Therapie, bevor Taltz bei Patienten mit einer vergangenen Vorgeschichte von latentem oder aktivem TB initiiert wird, bei denen ein angemessener Behandlungsverlauf nicht bestätigt werden kann. Patienten, die TALTZ erhalten, sollten während und nach der Behandlung auf Anzeichen und Symptome eines aktiven TB -TB genau überwacht werden.

Überempfindlichkeit

Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödeme und Urtikaria (jeweils ≤ 0,1%), traten in der Taltz -Gruppe in klinischen Studien auf. Anaphylaxie, einschließlich Fälle, die zum Krankenhausaufenthalt führen Nebenwirkungen ]. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue TALTZ immediately Und initiate appropriate therapy.

Ist Vitamin B12 gut für Sie

Ekzematöse Eruptionen

Im Postmarkting-Umfeld wurden Fälle schwerer ekzematöser Eruptionen einschließlich atopischer Dermatitis-ähnlicher Eruptionen dyshidrotischer Ekzeme und Erythrodermie bei Patienten berichtet, die Toltz erhielten. Einige Fälle führten zu einem Krankenhausaufenthalt. Der Beginn von ekzematösen Eruptionen war von Tagen bis Monaten nach der ersten Dosis von Taltz variabel. Die Behandlung muss möglicherweise eingestellt werden, um den ekzematösen Ausbruch zu lösen. Einige Patienten mit begrenzten Psoriasis -Behandlungsoptionen wurden erfolgreich gegen Ekzeme behandelt, während er das Taltz fortsetzte.

Entzündliche Darmerkrankung

Patienten, die mit TALTZ behandelt wurden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für entzündliche Darmerkrankungen. In klinischen Studien traten Crohn -Krankheit und Colitis ulcerosa einschließlich Exazerbationen bei einer größeren Häufigkeit in der Taltz -Gruppe auf als die Placebo -Kontrollgruppe [siehe Nebenwirkungen ]. During TALTZ treatment moniZur for onset or exacerbation of inflammaZury bowel disease Und if IBD occurs discontinue TALTZ Und initiate appropriate medical management.

Impfungen

Vor der Einleitung einer Therapie mit TALTZ berücksichtigen Sie den Abschluss aller altersgerechten Impfungen gemäß den aktuellen Immunisierungsrichtlinien. Vermeiden Sie die Verwendung von lebenden Impfstoffen bei Patienten, die mit TALTZ behandelt werden. Über die Reaktion auf Live -Impfstoffe sind keine Daten verfügbar.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten und/oder die Pflegekraft, die von der von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Medikamentenhandbuch und Anweisungen für den Gebrauch) zu lesen, bevor der Patient anfängt, TALTZ zu verwenden, und jedes Mal, wenn das Rezept erneuert wird, da neue Informationen, die sie kennen, möglicherweise benötigt.

Anweisungen zur Selbstverwaltung

Geben Sie Patienten und Pflegepersonen zur ordnungsgemäßen subkutanen Injektionstechnik, einschließlich der aseptischen Technik und der korrekten Verwendung des Autoinjectors oder der vorgefüllten Spritze Anweisungen zur Verwendung ].

Infektion

Informieren Sie die Patienten, dass TALTZ die Fähigkeit ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, senken kann und dass schwerwiegende Infektionen einschließlich opportunistischer Infektionen bei der Verwendung von TALTZ auftreten können. Weisen Sie Patienten an, wie wichtig es ist Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie Symptome schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen aufweisen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Ekzematöse Eruptionen

Informieren Sie Patienten, dass Hautreaktionen, die Ekzemen ähneln, unter Verwendung von TALTZ auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, medizinische Rat zu suchen, wenn sie Anzeichen oder Symptome von Ekzemen entwickeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwangerschaft

Raten Sie den Patienten, dass es ein Schwangerschafts -Expositionsregister gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Taltz ausgesetzt sind. Raten Sie den Patienten, sich an das Register unter 1-800-284-1695 zu wenden, um sich anzumelden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Tierstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende oder mutagene Potenzial von TALTZ zu bewerten. Darüber hinaus ist die veröffentlichte Literatur durch potenzielle Auswirkungen auf das Malignitätsrisiko aufgrund der Hemmung der IL-17A-Aktivität der pharmakologischen Wirkung von TALTZ gemischt. Einige veröffentlichte Literatur deuten darauf hin, dass IL-17A die Invasion von Krebszellen direkt fördert, was auf eine potenzielle vorteilhafte Wirkung durch TALTZ hindeutet, während andere Berichte darauf hinweisen, dass IL-17A die T-Zell-vermittelte Tumorabstoßung fördert, was auf eine mögliche nachteilige Wirkung durch TALTZ hindeutet. Die Neutralisation von IL-17A mit TALTZ wurde jedoch in diesen Modellen nicht untersucht. Die Depletion von IL-17A mit einem neutralisierenden Antikörper inhibierte die Tumorentwicklung bei Mäusen, die auf eine mögliche vorteilhafte Wirkung durch TALTZ hindeuten. Die Relevanz experimenteller Befunde in Mausmodellen für das Malignitätsrisiko beim Menschen ist unbekannt.

Keine Auswirkungen auf Fertilitätsparameter wie die Menstruationszykluslänge der Fortpflanzungsorgane oder die Spermienanalyse wurden in sexuell reifen Cynomolgus -Monkeys beobachtet, die 13 Wochen lang ixekizumab verabreicht wurden, die eine subkutane Dosis von 50 mg/kg/Woche (19 -fache der MRHD auf mg/kg -Basis). Die Affen waren nicht kombiniert, um die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Taltz ausgesetzt sind, überwacht. Schwangere Frauen, die Talstz ausgesetzt sind, werden ermutigt, sich in das TALTZ-Schwangerschaftsregister einzuschreiben, indem sie unter der Telefonnummer 1-800-284-1695 telefonieren. Kontaktinformationen für die Registrierung finden Sie auch unter https://www.pregnancyregistry.lilly.com.

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur und der Pharmakovigilanzdatenbank mit TALTZ-Verwendung bei schwangeren Frauen sind nicht ausreichend, um ein drogenassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburten oder andere negative mütterliche oder fetale Ergebnisse zu bewerten.

Es ist bekannt, dass menschliches IgG die Plazentasperre überquert. Daher kann Taltz von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus übertragen werden. Eine Embryofetalentwicklungsstudie in schwangeren Affen während der Organogenese in Dosen bis zum 19 -fachen der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) ergab keinen Hinweis auf den sich entwickelnden Fötus. Bei fortgesetzter Dosierung, bis die Verspannung bei der 1,9 -fachen der MRHD -Todesfälle bei Neugeborenen beobachtet wurde [siehe Daten ]. The clinical significance of these nonclinical findings is unknown.

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Eine Embryofetalentwicklungsstudie wurde in Cynomolgus -Affen durchgeführt, die Ixekizumab verabreicht wurden. Bei Feten von schwangeren Affen, die wöchentlich durch subkutane Injektion während der Organogenese in der Nähe von Dosen bis zum 19 -fachen der MRHD (auf mg/kg Basis von 50 mg/kg/Woche) verabreicht wurden, wurden keine Missbildungen oder Embryofetalentoxizität beobachtet. Ixekizumab überquerte die Plazenta in Affen.

In einer vor- und postnatalen Entwicklungstudie wurden schwangere Cynomolgus-Affen wöchentliche subkutane Dosen von Ixekizumab bis zum 19-fachen der MRHD von Beginn der Organogenese bis zur Partuation verabreicht. Die Todesfälle für Neugeborene traten bei den Nachkommen von zwei Affen auf, die Ixekizumab zum 1,9 -fachen des MRHD (mg/kg Basis von 5 mg/kg/Woche) und zwei Monkeys mit dem 19 -fachen der MRHD (auf mg/kg Basis von 50 mg/kg/kg/Woche) verabreicht wurden. Diese Neugeborenen -Todesfälle wurden auf ein frühes Liefertrauma oder einen angeborenen Defekt zurückgeführt. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Bei den überlebenden Säuglingen von Geburt bis 6 Monaten wurden keine Ixekizumab-bezogenen Auswirkungen auf die funktionelle oder immunologische Entwicklung beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Ixekizumab in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Ixekizumab wurde in der Milch von laktierenden Cynomolgus -Affen nachgewiesen. Wenn ein Medikament in Tiermilch vorhanden ist, ist es wahrscheinlich, dass das Medikament in der Muttermilch vorhanden ist. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach TALTZ und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus TALTZ oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von TALTZ wurde bei pädiatrischen Probanden im Alter von 6 Jahren bis zu weniger als 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingerichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von TALTZ in anderen pädiatrischen Indikationen und bei pädiatrischen Probanden, die weniger als 6 Jahre alt sind, wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Von den 4204 Psoriasis -Probanden, die TALTZ ausgesetzt waren, waren insgesamt 301 65 Jahre und 36 Probanden 75 Jahre oder älter. Obwohl zwischen älteren und jüngeren Probanden keine Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet wurden Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für TALTZ

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für TALTZ

TALTZ is contraindicated in patients with a previous serious hypersensitivity reaction such as anaphylaxis Zu Ixekizumab or Zu any of the excipients [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Taltz

Wirkungsmechanismus

Ixekizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper, der selektiv mit dem Interleukin 17A (IL-17A) -Zytokin bindet und seine Wechselwirkung mit dem IL-17-Rezeptor hemmt. IL-17A ist ein natürlich vorkommendes Zytokin, das an normalen entzündlichen und Immunantworten beteiligt ist. Ixekizumab hemmt die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine und Chemokine.

Pharmakodynamik

Es wurden keine formalen pharmakodynamischen Studien mit TALTZ durchgeführt.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von Ixekizumab waren über die adulte Plaque-Psoriasis-Psoriasis-Arthritis-Ankylosspondylitis und die nicht radiographischen axialen Spondyloarthritis-Indikationen ähnlich.

Absorption

Nach einer einzelnen subkutanen Dosis von 160 mg bei Probanden mit Plaque -Psoriasis -Ixekizumab erreichte die Serumkonzentrationen (± SD) den Spitzenwert (± SD) von 16,2 ± 6,6 mcg/ml um ungefähr 4 Tage nach der Dosis.

Die stationären Konzentrationen wurden in Woche 8 nach der 160 mg Startdosis und 80 mg alle 2 Wochen erreicht. Der Mittelwert ± SD Steady-State-Trogkonzentration betrug 9,3 ± 5,3 mcg/ml. Die stationären Konzentrationen wurden ungefähr 10 Wochen nach dem Umschalten von 80 mg alle 2 Wochen in Woche 12 alle 4 Wochen erreicht. Der Mittelwert ± SD-Steady-State-Trog-Konzentration betrug 3,5 ± 2,5 mcg/ml.

In Studien von Probanden mit Plaque -Psoriasis -Ixekizumab -Bioverfügbarkeit lag nach subkutaner Injektion zwischen 60% und 81%. Die Verabreichung von Ixekizumab durch Injektion im Oberschenkel erreichte eine höhere Bioverfügbarkeit im Vergleich zu dem, die unter Verwendung anderer Injektionsstellen einschließlich Arm und Bauch erreicht wurden.

Verteilung

Das mittlere (geometrische CV%) -Volumen der Verteilung bei stationärem Zustand betrug 7,11 l (29%) bei Probanden mit Plaque-Psoriasis.

Beseitigung

Der Stoffwechselweg von Ixekizumab wurde nicht charakterisiert. Es wird erwartet, dass ein humanisierter igG4 -monoklonaler Antikörper Ixekizumab über katabolische Wege in kleine Peptide und Aminosäuren auf die gleiche Weise wie endogenes IgG abgebaut wird.

Der mittlere systemische Clearance betrug 0,39 l/Tag (37%) und die mittlere (geometrische CV%) -Hälfte betrug 13 Tage (40%) bei Probanden mit Plaque-Psoriasis.

Gewicht

Ixekizumab -Clearance und Verteilungsvolumen steigen mit zunehmendem Körpergewicht.

Dosis -Linearität

Ixekizumab zeigte bei Probanden mit Plaque-Psoriasis über einen Dosisbereich von 5 mg (nicht der empfohlenen Dosis) bis 160 mg nach subkutaner Verabreichung eine Dosis-proportionale Pharmakokinetik.

Spezifische Populationen

Alter

Geriatrische Bevölkerung

Die pharmakokinetische Bevölkerungsanalyse zeigte, dass das Alter die Clearance von Ixekizumab bei erwachsenen Probanden mit Plaque -Psoriasis nicht signifikant beeinflusste. Probanden, die 65 Jahre oder älter sind, hatten eine ähnliche Ixekizumab -Clearance im Vergleich zu Probanden, die weniger als 65 Jahre alt waren.

Kinderbevölkerung

Pädiatrische Psoriasis -Probanden (6 bis weniger als 18 Jahre) wurden 12 Wochen lang bei dem empfohlenen pädiatrischen Dosierungsregimen Ixekizumab verabreicht. Die Probanden mit einem Gewicht von> 50 kg und 25 bis 50 kg hatten einen Mittelwert von ± SD Steady-State-Trog-Konzentration von 3,8 ± 2,2 mcg/ml bzw. 3,9 ± 2,4 mcg/ml in Woche 12. Es gab nur begrenzte PK -Daten (n = 2) bei Probanden mit dem Gewicht <25 kg at Woche 12.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Populations -PK -Datenanalysen zeigten, dass die Clearance von Ixekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat oder durch vorherige Exposition gegenüber Methotrexat oder Adalimumab bei Patienten mit psoriatischer Arthritis beeinflusst wurde.

Populations-PK-Datenanalysen zeigten, dass die Clearance von Ixekizumab nicht durch die gleichzeitige Verabreichung von oralen Kortikosteroiden NSAIDs oder CDMards (Sulfasalazin und Methotrexat) bei Patienten mit Ankylosspondylitis und nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis beeinflusst wurde.

Cytochrom P450 Substrate

Es wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Exposition von Koffein (CYP1A2 -Substrat) Warfarin (CYP2C9 -Substrat) Omeprazol (CYP2C19 -Substrat) oder Midazolam (CYP3A -Substrat) bei Probanden mit Plaque -Psoriasis beobachtet, wenn jeder mit einer einzelnen MG 2 -Wochen mit einer einzelnen MG -MG -Dosis mit einer einzelnen MG -MG -Dosis mit einer einzelnen MG 2 -MG -Dosis von einer einzelnen MG -Dosis von einer einzelnen MG -Dosis von einer 1 -MG -MG -Dosis von einer 1 -MG -MG -Dosis von einer 1 -MG -Dosis von einer 1 -MG -MG -Dosis von einer 1 -MG -Dosis von einer 1 -MG -Dosis von einer 1 -MG -Dosis von einer 1 -MG -Dosis von einer 1 -multipulierten Dose beobachtet wurde. Der potenzielle Effekt von ixekizumab auf die CYP2D6-Aktivität kann aufgrund der hohen Expositionsvariabilität (ungefähr ± 2-fach) von nicht ausgeschlossen werden Dextromethorphan Und its CYP2D6 metabolite vonxtrorphan in psoriasis subjects.

Klinische Studien

Erwachsene Plaque Psoriasis

Drei multizentrische randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studienversuche 1 2 und 3 (NCT 01474512 NCT 01597245 NCT 01646177) bildeten insgesamt 3866 Probanden 18 Jahre alt und älter mit Plaque-Psoriasis, die eine minimale Körperfläche von 10% ängstlich waren. Gesamtbewertung (Plaque -Dicke/Idition Erythem und Skalierung) von Psoriasis auf einer Schweregradskala von 0 bis 5 A Psoriasis -Bereich und Schweregradindex (PASI) ≥ 12 und die Kandidaten für Phototherapie oder systemische Therapie waren.

In allen drei Versuchen wurden die Probanden 12 Wochen lang nach einer Startdosis von 160 mg für Placebo oder Taltz (80 mg alle 2 Wochen [Q2W]) randomisiert. In den beiden aktiven Komparatorversuchen (Versuche 2 und 3) wurden auch die Probanden von den US -amerikanischem, die von Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich für 12 Wochen erhalten wurden.

Alle drei Versuche bewerteten die Veränderungen von Grundlinie bis Woche 12 in den beiden ko-primären Endpunkten: 1) PASI 75 Der Anteil der Probanden, die mindestens eine Reduzierung des Pasi-Verbundwerts um 75% erzielten, der sowohl den Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche als auch die Betroffenen des Körperoberflusses und die Schweregrade der Betroffenen) und die betroffenen Regionen im Einfluss auf die Körperoberfläche und die Betroffenen) und 2). Probanden mit einer SPGA 0 oder 1 und mindestens eine 2-Punkte-Verbesserung.

Andere bewertete Ergebnisse umfassten den Anteil der Probanden mit einem SPGA-Score von 0 (klar). Eine Reduktion von mindestens 90% in PASI (PASI 90) Eine Reduktion von 100% in PASI (PASI 100) und eine Verbesserung der ICCH-Schweregrad, gemessen durch eine Reduzierung von mindestens 4 Punkten auf einer 11-Punkte-ITCH-Numeritäts-Bewertungsskala.

Die Probanden in allen Behandlungsgruppen hatten einen medianen Basis -PASI -Score im Bereich von ungefähr 17 bis 18. Bei 51% der Probanden in Studie 1 50% in Studie 2 und 48% in Studie 3 war der Basis -SPGA -Score bei 51% der Probanden sehr schwer oder sehr schwerwiegend.

Von allen Probanden hatten 44% eine vorherige Phototherapie erhalten, die 49% vorherige konventionelle systemische Therapie erhalten hatten und 26% eine frühere biologische Therapie zur Behandlung von Psoriasis erhalten hatten. Von den Probanden, die vorherige biologische Therapie erhalten hatten Insgesamt 23% der Studienpersonen hatten eine psoriatische Arthritis in der Vorgeschichte.

Klinische Reaktion in Woche 12

Die Ergebnisse der Versuche 1 2 und 3 sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 bei Erwachsenen mit Plaque -Psoriasis in den Versuchen 1 2 und 3; NRI ^a

Die Untersuchung des Alters des Alters des Alters geschlechtsspezifisch und frühere Behandlung mit einem biologischen Erkennungsunterschieden als Reaktion auf TALTZ bei diesen Untergruppen in Woche 12.

Eine integrierte Analyse der US-Standorte in den beiden aktiven Komparatorstudien unter Verwendung von US-zugelassener Etanercept Talsz zeigte überlegen gegenüber den von den USA zugelassenen Etanercept (50 mg zweimal wöchentlich) gegenüber SPGA- und PASI-Werten während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums. Die jeweiligen Rücklaufquoten für TALTZ 80 mg Q2W und die US -amerikanischen Etanercept 50 mg zweimal wöchentlich waren: SPGA von 0 oder 1 (73% und 27%); Pasi 75 (87% und 41%); SPGA von 0 (34% und 5%); Pasi 90 (64% und 18%) und Pasi 100 (34% und 4%).

Wartung und Haltbarkeit der Reaktion

Um die Wartung und Haltbarkeit von Antworten zu bewerten, die ursprünglich in TALTZ randomisiert wurden und die in Woche 12 (d. H. SPGA von 0 oder 1) in Versuch 1 und Versuch 2 auf weitere 48 Wochen einer Wartungsdosis von TALTZ 80 mg Q4W (alle 4 Wochen) oder Placebo erneut randomisiert wurden. Nicht-Responder (SPGA> 1) in Woche 12 und die Probanden, die während des Wartungszeitraums zurückfallen (SPGA ≥3), wurden auf TALTZ 80 mg Q4W gestellt.

Für die Responner in Woche 12 war der Prozentsatz der Probanden, die diese Antwort (SPGA 0 oder 1) in Woche 60 (48 Wochen nach einer Neurandomisierung) in den integrierten Studien (Versuch 1 und Versuch 2) beibehalten hatten, bei Probanden, die mit TALTZ 80 mg Q4W (75%) behandelt wurden, höher als bei Personen, die mit Placebo behandelt wurden (7%).

Für die Responner in Woche 12, die wieder auf den Rückzug der Behandlung (d. H. Placebo) gerandet wurden, betrug der mittlere Zeitpunkt bis zum Rückfall (SPGA ≥3) in den integrierten Studien 164 Tage. Unter diesen Probanden kamen 66% innerhalb von 12 Wochen nach dem Neustart der Behandlung mit TALTZ 80 mg Q4W eine Reaktion von mindestens 0 oder 1 auf die SPGA zurück.

Psoriasis mit dem Genitalbereich

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (Studie 4) wurde bei 149 erwachsenen Probanden mit Plaque-Psoriasis durchgeführt, die eine minimale Körperoberfläche (BSA) von 1% A SPGA-Score von ≥3 (moderates Psoriasis) aufwies, einem SPGA-Score von ≥3 (mäßigem Psis-Beilagen), der sich mit einem SPGA-Wert von ≥3 (moderatem Psorias-Beilagen befindet), der auf ein TOLICISICISICISICE-Botschaft war. Wird zur Behandlung von Psoriasis verwendet, die den Genitalbereich beeinflussen und Kandidaten für Phototherapie und/oder systemische Therapie waren.

Die Probanden hatten einen medianen Basis -PASI -Score von ungefähr 12. Die BSA -Beteiligung der Grundlinie betrug für ungefähr 60% der eingeschriebenen Probanden mindestens 10%. Die Basis -SPGA des Genitalwerts war bei ungefähr 42% der Probanden schwerwiegend oder sehr schwerwiegend; Der Basis -SPGA -Score war bei ungefähr 47% der Probanden schwerwiegend oder sehr schwerwiegend.

Die Probanden, die randomisiert Talstz randomisiert, erhielten 12 Wochen eine anfängliche Dosis von 160 mg, gefolgt von 80 mg alle 2 Wochen. Die Studie bewertete den primären Endpunkt des Anteils der Probanden, die in Woche 12 eine Reaktion von 0 (klar) oder 1 (minimal) auf SPGA von Genitalien erreichten. Other evaluated outcomes at Week 12 included the proportion of subjects who achieved a sPGA score of 0 (clear) or 1 (minimal) improvement of genital itch severity as measured by a reduction of at least 4 points in the 11-point Genital Psoriasis Symptoms Scale (GPSS) score Itch numeric rating scale (NRS) and the patient-perceived impact of psoriasis affecting the genital area on limiting frequency of sexual activity (intercourse oder andere Aktivitäten) gemessen am Genitalpsoriasis Sexual Frequenzfragebogen (Genps-SFQ) Punkt 2 (in der vergangenen Woche wie oft hat Ihre Genitalpsoriasis die Häufigkeit Ihrer sexuellen Aktivität begrenzt?). SFQ Item 2 Score reicht von 0 bis 4 (0 = nie 1 = selten 2 = manchmal 3 = oft 4 = immer); Wenn höhere Werte in der vergangenen Woche eine größere Einschränkungen für die Häufigkeit sexueller Aktivitäten hinweisen.

Die Ergebnisse von Versuch 4 sind in Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 12 bei Erwachsenen mit Genitalpsoriasis in Versuch 4; NRI ^a

Pädiatrische Plaque -Psoriasis

Eine randomisierte, doppelblinde multizentrische, placebokontrollierte Studie (Ixora-PEDs NCT03073200) wurden 171 pädiatrische Probanden 6 bis weniger als 18 Jahre mit moderatem bis schwerer Plaque-Psoriasis (wie definiert durch einen SPGA-Score ≥3 ≥3 ≥ 10% der Körperflächen und A-PASI-Score ≥ 3 ≥3 ≥3 ≥ 10% der Körperflächen und A-PASI-Score ≥ 3) eingeschrieben. Therapie oder wurden in der topischen Therapie unzureichend kontrolliert.

Die Probanden wurden randomisiert Placebo oder Taltz mit dosierten nach Gewicht geschichteten.

• <25 kg: 40 mg at Week 0 followed by 20 mg Q4W
• 25 kg bis 50 kg: 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg Q4W
• > 50 kg: 160 mg in Woche 0, gefolgt von 80 mg Q4W

Die Reaktion auf die Behandlung wurde nach 12 Wochen der Therapie bewertet und durch den Anteil der Probanden definiert, die einen SPGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens 2-Punkte-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und dem Anteil der Probanden, die eine Verringerung des Pasi-Scores von mindestens 75% (PASI 75) erzielten, von der Basis erzielten.

Andere bewertete Ergebnisse umfassten den Anteil der Probanden, die PASI 90 PASI 100 SPGA von 0 erzielten, und eine Verbesserung des ICH-Schweregrads, gemessen durch eine Verringerung von mindestens 4 Punkten auf einer 11-Punkte-Itch-Numerik-Bewertungsskala.

Die Probanden hatten einen mittleren Grundlinienwert von 17 (Bereich 12-49). Der Basis -SPGA -Score war bei 49%schwerwiegend oder sehr schwerwiegend. Von allen Probanden hatten 22% eine vorherige Phototherapie erhalten und 32% hatten eine konventionelle systemische Therapie zur Behandlung von Psoriasis.

Klinische Reaktion

Die Wirksamkeitsergebnisse von Ixora-PEDs sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5: Wirksamkeit führt zu pädiatrischen Probanden mit Plaque-Psoriasis in ixora-peds nria

Psoriasis Arthritis

Die Sicherheit und Wirksamkeit von TALTZ wurde bei 679 Patienten in 2 randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien (PSA1 und PSA2) bei erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis (mindestens 3 Swollen) und mindestens 3 Tender-Gelenke) trotz nicht stertoidaler Anti-Unfloamm-Drogen (NSAID-Drogen) (NSAD-Drogen) (NSAID-Drogen) (NSAD-Drogen) (NSAD-Drogen) (NSAD-Drogen) (NSAID-Drogen) bewertet. Die Patienten in diesen Studien diagnostizierten in beiden Studien mindestens 6 Monate lang PSA. Zu Studienbeginn hatten 60% bzw. 23% der Patienten Enthetitis bzw. Dactylitis. In PSA2 setzte alle Patienten die frühere Behandlung mit Anti-TNFα-Wirkstoffen aufgrund einer unzureichenden Reaktion oder der Intoleranz ab. Zusätzlich hatten ungefähr 47% der Patienten aus beiden Studien eine gleichzeitige Anwendung von Methotrexat (MTX).

PSA1-Studie (NCT 01695239) bewertete 417 biologisch-naive Patienten, die in Woche 0 entweder mit TALTZ 160 mg behandelt wurden, gefolgt von 80 mg (Q2W) oder 4 Wochen (Q4W) Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen oder Placebo. Die PSA2-Studie (NCT 02349295) bewertete 363 Anti-TNFα-Patienten, die in Woche 0 mit TALTZ 160 mg behandelt wurden, gefolgt von 80 mg alle 2 oder 4 Wochen oder Placebo. Patienten, die ein Placebo erhielten, wurden in Woche 16 oder Woche 24, die alle 2 oder 4 Wochen und 4 Wochen) erhalten, neu und Woche 24, basierend auf dem Responder-Status. Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 eine ACR20 -Reaktion erzielten.

Klinische Reaktion

In beiden Studien zeigten Patienten, die mit TALTZ 80 mg Q4W behandelt wurden, ein höheres klinisches Ansprechen, einschließlich ACR20 ACR50 und ACR70 im Vergleich zu Placebo in Woche 24 (Tabelle 6). In PSA2 wurden Reaktionen unabhängig von der früheren Anti-TNFα-Exposition beobachtet.

Tabelle 6: Antworten in Woche 12 und 24; NRI ^b

Der Prozentsatz der Patienten, die durch Besuch die ACR20 -Reaktion erreichen, ist in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Prozent der Patienten, die ACR20 -Reaktionen in PSA1 bis Woche 24 erreichen

Die Verbesserungen in den Komponenten der ACR -Antwortkriterien sind in Tabelle 7 dargestellt.

Tabelle 7: Wirksamkeit führt zu ACR -Komponenten in Woche 12 und 16

Die Behandlung mit TALTZ führte zu einer Verbesserung der Dactylitis und Enthetitis bei Patienten mit bereits bestehender Dactylitis oder Enthetitis.

Die Behandlung mit TALTZ 80 mg Q4W führte zu einer Verbesserung der psoriatischen Hautläsionen bei Patienten mit PSA.

Röntgenreaktion

Röntgenveränderungen wurden in PSA1 bewertet. Die Hemmung des Fortschreitens von strukturellen Schäden wurde radiologisch bewertet und als Änderung des modifizierten Gesamtpunktes (MTSS) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert ausgedrückt. Der Gesamtpunkt scharfe Score wurde für Psoriasis -Arthritis durch Zugabe von handdistalen Interphalangealen (DIP) -Ver Gelenke modifiziert.

TALTZ 80 mg Q4W inhibited the progression of structural joint damage (mTSS) compared Zu placebo at Woche 16. The adjusted mean change from baseline in the mTSS was 0.13 for TALTZ 80 mg Q4W Und 0.36 for placebo (difference in means TALTZ minus placebo: 0.23 95% CI: (0.42 0.04)).

Physische Funktion

TALTZ treated patients showed Verbesserung in physical function compared Zu patients treated with placebo as assessed by the Health Assessment Questionnaire-Behinderungsindex (HAQ-D) at Woche 12 Und 24. In both studies the proportion of HAQ-DI responvonrs (≥0.35 Verbesserung in HAQ-DI score) was greater in the TALTZ 80 mg Q4W groups compared Zu placebo at week 12 Und 24.

Andere gesundheitsbezogene Ergebnisse

Der allgemeine Gesundheitszustand wurde durch die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. In Woche 12 zeigten bei PSA1- und PSA2-Patienten, die mit TALTZ behandelt wurden, eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score für physikalische Komponentenzusammenfassungen (PCS) im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Diese Verbesserung war jedoch in beiden Studien für den SF-36-Score für die SF-36-Score (Mental Component Component Summary) (MCS) nicht konsistent. In Woche 12 gab es konsequente Hinweise auf die Wirkung in den physikalischen rollen-physischen Körper- und allgemeinen Gesundheitsbereichen, nicht jedoch in den sozial funktionierenden rollen-emotionalen Vitalität und psychischen Gesundheitsbereichen.

Spondylitis ankylosans

Die Sicherheit und Wirksamkeit von TALTZ wurde bei 567 Patienten in 2 randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Studien (AS1 und AS2) bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit aktiver Ankylosinus-Spondylitis bewertet. Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung im Sinne des Bades Ankylosinus-Spondylitis-Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) ≥4 trotz nicht stertoidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAID) -Kortikosteroid oder Krankheiten modifizierende Anti-Rheumatik-Arzneimitteltherapie (DMARD). Zu Studien hatten die Patienten in beiden Studien Symptome von AS für durchschnittlich 17 Jahre. Zu Studienbeginn befanden sich ungefähr 32% der Patienten auf einem gleichzeitigen CDMARD. Bei AS2 ließ alle Patienten die vorherige Behandlung mit 1 oder 2 TNF -Inhibitoren aufgrund einer unzureichenden Reaktion oder der Intoleranz ab.

AS1-Studie (NCT 02696785) bewertete 341 biologisch-naive Patienten, die in Woche 0 entweder mit TALTZ 80 mg oder 160 mg behandelt wurden, gefolgt von 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder 4 Wochen (Q4W) Adalimumab 40 mg alle 2 Wochen oder mit Placebo. Patienten, die ein Placebo erhielten, wurden in Woche 16 neu randomiert, um TALTZ zu erhalten (160 mg Startdosis, gefolgt von 80 mg Q2W oder Q4W). Patienten, die Adalimumab erhielten, wurden in Woche 16 neu randomisiert, um TALTZ (80 mg Q2W oder Q4W) zu erhalten. Die AS2-Studie (NCT 02696798) bewertete 316 TNF-Inhibitor erfahrene Patienten (90% waren unzureichende Responder und 10% waren gegenüber TNF-Inhibitoren intolerant). Alle Patienten wurden in Woche 0 mit TALTZ 80 oder 160 mg behandelt, gefolgt von 80 mg Q2W oder Q4W oder mit Placebo. Patienten, die ein Placebo erhielten, wurden in Woche 16 neu randomisiert, um TALTZ zu erhalten (160 mg Anfangsdosis, gefolgt von 80 mg Q2W oder Q4W). Der primäre Endpunkt in beiden Studien war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 eine Bewertung der Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) erzielten.

Klinische Reaktion

In beiden Studien zeigten Patienten, die mit TALTZ 80 mg Q4W behandelt wurden, eine größere Verbesserung der ASAS40- und ASAS20 -Reaktionen im Vergleich zu Placebo in Woche 16 (Tabelle 8). Die Antworten wurden unabhängig von begleitenden Therapien beobachtet. In AS2 wurden die Antworten unabhängig von der Exposition gegenüber früheren TNF-Hemibitors beobachtet.

Tabelle 8: ASASS20- und ASAS40 -Antworten in Woche 16 NRI ^ab

Der Prozentsatz der Patienten, die ASAS40 -Reaktion durch Besuch in AS1 erreichen, sind in Abbildung 2 dargestellt.

Abbildung 2: ASASS40 -Antwort in Woche 16 NRI ^a

Die Verbesserung der Hauptkomponenten der ASAS40 -Reaktionskriterien und anderer Messungen der Krankheitsaktivität sind in Tabelle 9 gezeigt.

Tabelle 9: ASAS -Komponenten und andere Messungen der Krankheitsaktivität in Woche 16 ^ab

Gesundheitsbezogene Ergebnisse

Der allgemeine Gesundheitszustand und die Lebensqualität wurden durch die Kurzformgesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. In Woche 16 in AS1 und AS2 zeigten im Vergleich zu Placebo-Patienten, die mit TALTZ behandelt wurden, eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score für physische Komponentenzusammenfassungen (PCS) und die physische vitalität von körperlichen Schmerz und allgemeine Gesundheitsdomänen ohne konsistente Verbesserungen in der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) Soziale Funktionen emotionaler und mentales Gesundheitsdomänen.

Bermuda-Hostels

Nicht radiographische axiale Spondyloarthritis

Die Wirksamkeit und Sicherheit von TALTZ wurde in einer randomisierten doppelblinden 52-wöchigen placebokontrollierten Studie (NR-AAXSPA1) (NCT 02757352) bei Patienten ≥ 18 Jahre mit aktiver axialer Spondyloarthritis für mindestens 3 Monate bewertet. Die Patienten müssen objektive Anzeichen einer Entzündung hatten, die durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) (definiert als mehr als 5 mg/l) und/oder Iliotitis bei der Magnetresonanztomographie (MRT) und keinen endgültigen radiologischen Hinweis auf strukturelle Schäden bei den Ilacroiliac-Gelenke angegeben haben. Die Patienten hatten eine aktive Erkrankung im Sinne des Bades Ankylosinus -Spondylitis -Krankheitsaktivitätsindex (BASDAI) ≥4 und der Wirbelsäulenschmerzen ≥4 auf einer Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10. Die Patienten müssen intolerant gegen mindestens zwei NSAIDs haben oder eine unzureichende Reaktion hatten. Die Patienten wurden in Woche 0 entweder mit Placebo oder TALTZ 80 mg oder 160 mg behandelt, gefolgt von 80 mg alle 2 Wochen (Q2W) oder 80 mg alle 4 Wochen (Q4W). Initiierung und/oder Dosisanpassung begleitender Medikamente (NSAIDS CDMARDS-Corticosteroide Analgetika) wurden ab Woche 16 zugelassen. Die Patienten durften ab dem Ermessen des Ermittlungsmittels ab 16 bis Woche 44 zur Verwendung von Open-Label-Taltz 80 mg Q2W übergangsübergreifend übergehen.

Zu Studienbeginn hatten die Patienten durchschnittlich 11 Jahre lang Symptome von NR-Axspa. Ungefähr 39% der Patienten befanden sich auf einem begleitenden CDMard.

Der primäre Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die eine Bewertung der Spondyloarthritis International Society 40 (ASAS40) in Woche 52 erreichten. Die ASAS40 -Reaktion wurde auch in Woche 16 als Hauptsekundärendpunkt bewertet.

Klinische Reaktion

Bei den beiden Wochen 16 und 52 hatte ein größerer Anteil der mit TALTZ 80 mg Q4W behandelten Patienten eine ASAS40 -Reaktion im Vergleich zu Patienten mit Placebo (Tabelle 10). Die Komponenten der ASAS -Antwortkriterien und der CRP sind in Tabelle 11 angezeigt.

Tabelle 10: ASAS40 Antworten in Woche 16 und Woche 52 NRI ^ab

Die Verbesserung der Hauptkomponenten der ASAS40 -Reaktionskriterien und anderer Messungen der Krankheitsaktivität in Woche 16 sind in Tabelle 11 gezeigt.

Tabelle 11: ASAS -Komponenten und andere Messungen der Krankheitsaktivität in Woche 16 ^a

Der Prozentsatz der Patienten, die ASAS40 -Antworten durch Besuch erzielen, sind in Abbildung 3 dargestellt.

Abbildung 3: ASASS40 Antworten bis Woche 16 NRI ^a

Gesundheitsbezogene Ergebnisse

Der allgemeine Gesundheitszustand und die Lebensqualität wurden durch die Kurzformgesundheitsumfrage (SF-36) bewertet. In Woche 16 zeigten im Vergleich zu Placebo-NR-AAXSPA-Patienten, die mit TALTZ 80 mg Q4W behandelt wurden, eine stärkere Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im SF-36-Score der physischen Komponenten (Physical Component Summary) und der physischen funktionierenden vitalität und sozialen Funktionsdomänen ohne konsistente Verbesserungen in der Rollendomänen der mentalen Komponentenübersicht (MCS).

Patienteninformationen für Taltz

TALTZ ^®
(Tolts)
(Ixekizumab) Injektion für subkutane Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Taltz wissen sollte?

TALTZ is a medicine that affects your immune system. TALTZ may lower the ability of your immune system Zu fight infections Und may increase your risk of infections. Some people have had serious infections while taking TALTZ including tuberculosis (TB) Und infections caused by bacteria fungi or viruses that can spread throughout the body. Some people have been hospitalized from these infections.

• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie auf TB überprüfen, bevor Sie mit TALTZ behandelt werden.
• Ihr Gesundheitsdienstleister behandelt Sie möglicherweise mit Medizin für TB, bevor Sie mit Talsz behandelt werden, wenn Sie eine frühere Geschichte von TB oder TB haben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau auf Anzeichen und Symptome von TB während und nach der Behandlung mit Talstz beobachten.

Sagen Sie vor dem Start von Taltz Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie:

• werden wegen einer Infektion behandelt
• Haben Sie eine Infektion, die nicht verschwindet oder immer wieder zurückkommt
• tb haben oder in engem Kontakt mit jemandem mit TB waren
• Denken Sie, Sie haben eine Infektion oder Symptome einer Infektion wie:
  • Fieber sweats or Schüttelfrost
  • Gewichtsverlust
  • Muskelschmerzen
  • warme rote oder schmerzhafte Haut oder Wunden an Ihrem Körper
  • Husten
  • Durchfall oder Magenschmerzen
  • Kurzatmigkeit
  • Brennen, wenn Sie öfter als normal urinieren oder urinieren
  • Blut in Ihrem Schleim (Schleim)

Rufen Sie nach dem Start von Taltz Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome einer Infektion aufgelistet haben.

Verwenden Sie kein TALTZ, wenn Sie irgendwelche Infektionssymptome haben, es sei denn, Sie werden von Ihrem Gesundheitsdienstleister angewiesen. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Taltz? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist TALTZ?

TALTZ is a prescription medicine used Zu treat:

• Menschen ab 6 Jahren und älter mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die von Injektionen oder Pillen (systemische Therapie) oder Phototherapie (Behandlung unter Verwendung von Ultraviolett oder UV-Licht) profitieren können.
• Erwachsene mit aktiver psoriatischer Arthritis. Taltz kann allein oder mit dem Medikament Methotrexat verwendet werden.
• Erwachsene mit aktiver Ankylosspondylitis.
• Erwachsene mit aktiver nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven Anzeichen von Entzündungen.

Es ist nicht bekannt, ob Taltz bei anderen Bedingungen als Plaque -Psoriasis oder bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie kein Taltz, wenn Sie eine schwere allergische Reaktion auf Ixekizumab oder einen der anderen Zutaten in Taltz hatten. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Taltz.

Bevor Sie TALTZ verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Lassen Sie eine der Bedingungen oder Symptome im Abschnitt aufgeführt Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Taltz wissen sollte?
• haben Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
• haben kürzlich eine Impfung (Impfung) erhalten oder sollen sie erhalten. Sie sollten es vermeiden, während der Behandlung mit TALTZ lebende Impfstoffe zu erhalten.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Taltz Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.

Schwangerschaft Exposure Registry: Es gibt ein Schwangerschaftsregister, um Informationen über Frauen zu sammeln, die während der Schwangerschaft dem Taltz ausgesetzt sind. Der Zweck dieser Registrierung ist es, Informationen über die Gesundheit von Ihnen und Ihrem Baby zu sammeln. Wenn Sie während der Einnahme von Taltz schwanger werden, werden Sie ermutigt, sich in das Schwangerschaftsregister einzuschreiben, indem Sie unter der Telefonnummer 1-800-284-1695 oder unter www.pregnancyregistry.lilly.com online besuchen.

• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Taltz in Ihre Muttermilch übergeht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Taltz verwenden?

In den detaillierten Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem TALTZ geliefert werden, finden Sie Informationen zur Vorbereitung und Injizierung einer Dosis von Taltz und zum richtigen Abwerfen (entsorgen) von Gebrauchsautoinjektoren und vorgefüllten Spritzen.

• Verwenden Sie Taltz genau wie das Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes vorgeschrieben.
• Für Kinder von 6 bis 17 Jahren:
  • Der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes entscheidet, welche Dosis Taltz für Ihr Kind geeignet ist und wenn Sie Ihrem Kind zu Hause Taltz geben können.
  • Wenn der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes entscheidet, dass Sie Taltz -Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie eine Ausbildung auf dem richtigen Weg erhalten, um TALTZ vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind Taltz zu geben, bis Sie gezeigt wurden, wie Sie TALTZ injizieren können.
  • Kinder sollten sich nicht mit Taltz einfügen. Sie oder eine erwachsene Pflegekraft sollten Ihrem Kind TALTZ -Injektionen vorbereiten und geben.
  • Kinder erhalten alle 4 Wochen eine Taltz -Injektion
• Für Erwachsene, wenn Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft Ihren Taltz -Injektionen zu Hause geben können, sollten Sie auf dem richtigen Weg eine Ausbildung erhalten, um TALTZ vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, TALTZ selbst zu injizieren, bis Sie oder Ihre Pflegekraft gezeigt wurden, wie Sie TALTZ injizieren können.
• TALTZ comes in a single-dose auZuinjecZur Und single-dose prefilled syringes that you or your caregiver may use at home Zu give injections. Your or your child’s healthcare provivonr will voncivon which type of TALTZ is best Zu use at home
• TALTZ is given as an injection unvonr the skin (subcutaneous injection) in the thighs or sZumach area (abdomen) by you or a caregiver. A caregiver may also give the injection of TALTZ in the back of the arm.
• Geben Sie keine Injektion in einem Bereich der Haut, der zartes rot oder hart oder in einem von Psoriasis betroffenen Hautbereich betrifft.
• Jede Taltz -Injektion sollte an einem anderen Ort verabreicht werden. Verwenden Sie den 1 -Zoll -Bereich nicht um Ihren Nabel (Bauchnabel).

Wenn Sie oder Ihr Kind vergessen, eine Dosis Taltz zu nehmen:

• Verpassen Sie keine Dosen von Taltz, es sei denn, der Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes sagt, dass es in Ordnung ist. Wenn Sie vergessen, die Taltz -Dosis zu nehmen oder zu geben, injizieren Sie eine Dosis, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zum regulären geplanten Zeitpunkt oder geben Sie sie an.
• Wenn Sie mehr Taltz als vorgeschriebenes Rufen Sie an den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes ein oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Taltz?

TALTZ may cause serious sivon effects including:

Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen über Taltz sind?

• Schwerwiegende allergische Reaktionen. Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, geben Sie keine weitere Injektion von Taltz an. Holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • fühle mich schwach
  • Probleme beim Atmen or throat tightness
  • Schwellung Ihres Gesichts Augenlider Lippen Mund
  • Zunge oder Hals
  • Hautausschlag
• Schwere Hautreaktionen, die wie Ekzeme aussehen Kann während der Behandlung mit TALTZ von Tagen bis Monaten nach Ihrer ersten Dosis passieren und manchmal zu einem Krankenhausaufenthalt führen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Behandlung mit TALTZ vorübergehend einstellen, wenn Sie schwere Hautreaktionen entwickeln. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome haben:
  • Rötung oder Hautausschlag
  • Ihre Haut ist trocken oder fühlt sich wie Leder an
  • Juckreiz
  • Blasen oder Erosionen, die krestigen oder krustig werden
  • Patches
  • Kleine Beulen oder Plaques mit Skala oder Kruste
• Crohn -Krankheit oder Colitis ulcerosa (entzündliche Darmerkrankung) kann während der Behandlung mit TALTZ einschließlich Verschlechterungssymptomen auftreten. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie während der Behandlung mit TALTZ neue oder sich verschlechternde Symptome einer entzündlichen Darmerkrankung haben, einschließlich:
  • Magenschmerz (Bauch)
  • Durchfall mit oder ohne Blut
  • Gewichtsverlust

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von TALTZ bei Erwachsenen und Kindern gehören:

• Reaktionen für Injektionsstelle
• Brechreiz
• Infektionen der oberen Atemwege
• Pilzinfektionen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Taltz. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Taltz aufbewahren?

• Schützen Sie das Taltz vor Licht.
• Lagern Sie das Taltz im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C.
  • Bei Bedarf können Sie oder eine Pflegekraft TALTZ bei Raumtemperatur bis zu 30 ° C für bis zu 5 Tage im ursprünglichen Karton aufbewahren, um vor Licht zu schützen. Sobald Taltz bei Raumtemperatur gelagert wurde, kehren Sie nicht zum Kühlschrank zurück. Werfen Sie Taltz weg, wenn es nicht innerhalb von 5 Tagen bei Raumtemperatur verwendet wird.
  • Zeichnen Sie das Datum auf, an dem Talstz zum ersten Mal aus dem Kühlschrank in den im Karton bereitgestellten Räumen entfernt wird.
  • Für den 2 oder 3 AutoInjector Pack entfernen Sie jeweils einen einzelnen Autoinjector, so dass die verbleibenden Autoinjector (en) im ursprünglichen Karton im Kühlschrank. Stellen Sie sicher, dass das nicht überlagerte Taltz vor Licht geschützt ist.
• NICHT TALZ einfrieren. Verwenden Sie nicht, wenn Taltz eingefroren wurde.
• Schütteln Sie nicht Taltz.

Halten Sie Taltz und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Taltz.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie kein Taltz für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben war. Geben Sie andere Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Taltz bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Taltz?

Wirkstoff: Ixekizumab

Inaktive Zutaten: Polysorbat 80 Saccharose und Wasser zur Injektion. Natriumhydroxid wurde möglicherweise hinzugefügt, um den pH -Wert einzustellen.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.