Travatan z

Beschreibung für Travatan z

Travoprost ist ein synthetisches Prostaglandin -F -Analogon. Sein chemischer Name ist [1 R -[Lα (Z) 2β (l E 3 R *) 3α5α]-7- [35-Dihydroxy-2- [3-Hydroxy-4- [3- (Trifluormethyl) -Phenoxy] -1 -butenyl] cyclopentyl] -5-Heptenosäure 1 -Methylethylester. Es hat eine molekulare Formel von C ₂₆ H ₃₅ F ₃ O ₆ und ein Molekulargewicht von 500,55. Die chemische Struktur von Travoprost ist:

Travoprost ist ein klares farbloses bis leicht gelbes Öl, das in Acetonitril -Methanol -Octanol und Chloroform sehr löslich ist. Es ist praktisch unlöslich im Wasser.

Travatan Z® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004% werden als sterile gepufferte wässrige Lösung von Travoprost mit einem pH -Wert von ungefähr 5,7 und einer Osmolalität von ungefähr 290 Mosmol/kg geliefert.

Travatan Z® enthält aktiv: Travoprost 0,04 mg/ml; Inaktive: Polyoxyl 40 hydriertes Rizinusöl Sof ZIA® (Borsäure -Propylenglykol -Sorbit -Zinkchlorid) Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (pH) und gereinigtes Wasser USP. In der Flasche mit einem ionischen gepufferten System erhalten Sof Zia®.

Verwendung für Travatan z

Travatan Z® (Travoprost Ophthalmic-Lösung) 0,004% sind für die Verringerung des erhöhten intraokularen Drucks (IOD) bei Patienten mit offenem Winkel angegeben Glaukom oder Augenhypertonie.

Dosierung für Travatan z

Die empfohlene Dosierung ist ein Tropfen der betroffenen Auge (en) einmal täglich abends. Travatan Z sollte nicht mehr als einmal täglich verabreicht werden, da gezeigt wurde, dass eine häufigere Verabreichung von Prostaglandin -Analoga den IOP -Senkungseffekt verringern kann.

Die Reduzierung des IOD beginnt ungefähr 2 Stunden nach der ersten Verabreichung, wobei nach 12 Stunden maximaler Effekt erreicht wurde.

Travatan Z kann gleichzeitig mit anderen topischen ophthalmischen Arzneimitteln verwendet werden, um den IOD zu senken. Wenn mehr als ein topisches Ophthalmika verwendet wird, sollten die Medikamente mindestens 5 Minuten voneinander entfernt verabreicht werden.

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Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Ophthalmologische Lösung mit Travoprost 0,04 mg/ml.

Lagerung und Handhabung

Travatan Z ist eine sterile isotonische gepufferte wässrige Lösung von Travoprost (NULL,04 mg/ml).

Travatan z wird als 2,5 ml Lösung in einer 4 ml und einer 5 -ml -Lösung in einer ovalen natürlichen Polypropylen -Spenderflasche von 7,5 ml mit einer natürlichen Polypropylen -Tropfenspitze und einer türkisfarbenen Polypropylen- oder Hochdichte -Polyethylenübergeschlechtung geliefert. Manipulationen werden mit einem Schrumpfband um den Verschluss und den Nackenbereich des Pakets geliefert.

2,5 ml Füllung NDC 0065-0260-25
5 ml Füllung NDC 0065-0260-05

Lagerung

Lagern Sie bei 2 ° C bis 25 ° C (36 ° F bis 77 ° F).

Nach dem Öffnen von Travatan Z kann bis bis zum Ablaufdatum auf der Flasche verwendet werden.

Verteilt von: Novartis Pharmaceuticals Corporation East Hannover New Jersey 07936. Überarbeitet: Apr 2020

Nebenwirkungen für Travatan z

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die häufigste nachteilige Reaktion, die in kontrollierten klinischen Studien mit Travatan und Travatan Z beobachtet wurde, war eine Augenhyperämie, die bei 30% bis 50% der Patienten berichtet wurde. Bis zu 3% der Patienten stellten die Therapie aufgrund einer konjunktivalen Hyperämie ab. In diesen klinischen Studien wurden bei einer Inzidenz von 5% bis 10% von Augennachteiligen mit einer Inzidenz von 5% bis 10% gemeldet.

In der klinischen Studien mit Travataner oder Travatan Z beinhaltete die Inzidenz von 1% bis 4% mit einer Inzidenz von 1% bis 4%, umfasste eine abnormale Sehkraft Blepharitis verschwommenes Sehkatarakt -Konjunktivitis Hornhautfärbungsfärbungsfärbungsfärbungsfärbungsfärbungs -Keratitis -Keratitis -Keratitis -Lid -Rand -Krusting -Inflammfotophobobobobobobobobachter Unterkundung der Hämorrhagivation.

Non-ocular adverse reactions reported at an incidence of 1% to 5% in these clinical studies were allergy angina pectoris anxiety arthritis back pain bradycardia bronchitis chest pain cold/flu syndrome depression dyspepsia gastrointestinal disorder headache hypercholesterolemia hypertension hypotension infection pain prostate disorder sinusitis urinary incontinence and urinary tract infections.

Nachmarkterfahrung

Zusätzliche nachteilige Reaktionen wurden während der Verwendung von Travatan oder Travatan Z in der klinischen Praxis nach der Genehmigung identifiziert. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden. Zu den Reaktionen, die aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung über einen möglichen kausalen Zusammenhang mit Travatan oder Travatan Z oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt wurden, gehören: Arrhythmie erbricht die Tachykardie und die Schlaflosigkeit.

Im Postmarkting mit Prostaglandin -Analoga wurden Periorbital- und Deckeländerungen einschließlich der Vertiefung des Augenlidsulkus beobachtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Travatan z

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Travatan z

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Travatan z

Pigmentierung

Es wurde berichtet, dass die Ophthalmikelösung von Travoprost Änderungen an pigmentierten Geweben verursacht. Die am häufigsten berichteten Veränderungen wurden erhöht, dass das Iris Periorbitalgewebe (Augenlid) und Wimpern das Iris Periorbitalgewebe (Augenlid) und Wimpern erhöht wurde. Die Pigmentierung wird voraussichtlich zunehmen, solange Travoprost verabreicht wird. Die Pigmentierungsänderung ist eher auf einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten als auf eine Zunahme der Anzahl der Melanozyten zurückzuführen. Nach Absetzen der Travoprost -Pigmentierung der Iris ist wahrscheinlich dauerhaft, während die Pigmentierung des Periorbitalgewebes und das Wimpernänderungen bei einigen Patienten reversibel ist. Patienten, die eine Behandlung erhalten, sollten über die Möglichkeit einer erhöhten Pigmentierung informiert werden. Die langfristigen Auswirkungen einer erhöhten Pigmentierung sind nicht bekannt.

Die Farbveränderung von Iris kann einige Monate bis Jahre möglicherweise nicht erkennbar sein. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung um den Pupille konzentrisch auf die Peripherie der Iris aus und die gesamten Iris oder Teile der Iris werden bräunlicher. Weder Nevi noch Sommersprossen der Iris scheinen von der Behandlung betroffen zu sein. Während die Behandlung mit Travatan Z® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004% bei Patienten fortgesetzt werden kann, die merklich erhöhte IRIS -Pigmentierung entwickeln, sollten diese Patienten regelmäßig untersucht werden (siehe Patienteninformationen ).

Wimpern ändert sich

Travatan z® may gradually change eyelashes and vellus hair in the treated eye. These changes include increased length thickness and number of lashes. Eyelash changes are usually reversible upon discontinuation of treatment.

Intraokulare Entzündung

Travatan z® should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.

Makulaödem

Während der Behandlung mit Travoprost Ophthalmic -Lösung wurde Makuloödeme einschließlich zystoider Makulaödeme berichtet. Travatan Z® sollte bei apphakischen Patienten bei pseudophakischen Patienten mit einer zerrissenen posterioren Linsenkapsel oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem mit Vorsicht verwendet werden.

Entzündungswinkelverschluss oder neovaskuläres Glaukom

Travatan z® has not been evaluated for the treatment of angle-closure inflammatory or neovascular Glaukom.

Bakterielle Keratitis

Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von Mehrdosisbehältern topischer ophthalmischer Produkte. Diese Behälter waren von Patienten, die in den meisten Fällen eine gleichzeitige Hornhautkrankheit oder eine Störung der Augenepitheloberfläche hatten, versehentlich kontaminiert (siehe Patienteninformationen ).

Verwendung mit Kontaktlinsen

Die Kontaktlinsen sollten vor der Einbeziehung von Travatan Z® entfernt werden und können 15 Minuten nach seiner Verwaltung wieder einverstanden werden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Karzinogenitätsstudien an Mäusen und Ratten in subkutanen Dosen von 10 30 oder 100 mcg/kg/Tag zeigten keine Hinweise auf karzinogenes Potenzial. Bei 100 mcg/kg/Tag wurden männliche Ratten jedoch nur 82 Wochen lang behandelt und die maximal tolerierte Dosis (MTD) in der Mausstudie nicht erreicht. Die hohe Dosis (100 Meg/kg) entspricht der Expositionsniveaus über das 400 -fache der menschlichen Exposition bei der maximal empfohlenen menschlichen Augendosis (MRHOD) von 0,04 Meg/kg basierend auf dem Plasma -aktiven Arzneimittelspiegel.

Travoprost war im AMES -Test -Maus -Mikronukleus -Test oder Rattenchromosomen -Aberrationstest nicht mutagen. Ein geringfügiger Anstieg der Mutantenfrequenz wurde in einem von zwei Maus-Lymphom-Assays in Gegenwart von Ratten-S-9-Aktivierungsenzymen beobachtet.

Travoprost hatte keine Auswirkungen auf die Paarungs- oder Fertilitätsindizes bei männlichen oder weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 10 mcg/kg/Tag [250 -mal die maximal empfohlene menschliche Augendosis von 0,04 mcg/kg/Tag auf MEG/kg -Basis (MRHOD)]. Bei 10 mcg/kg/Tag wurde die durchschnittliche Anzahl von Korpora-Lutea verringert und die Nachimplantationsverluste erhöht. Diese Effekte wurden bei 3 mcg/kg/Tag nicht beobachtet (75 -mal der MRHOD).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Teratogene Wirkungen : Die Travoprost war bei Ratten bei einer intravenösen (iv) Dosis bis zu 10 mcg/kg/Tag (250 -mal die maximal empfohlene menschliche Augendosis (MRHOD), die durch eine Zunahme der Inzidenz von Skelettfehlbildungen sowie externe Malformationen von Skelett- und Hydroceponic -Fehlern, die bei den fusionsfukten Sternebret -domierten Kopf und hydroceapalisch und hydroceapalisch waren. IV-Dosen bis zu 3 mcg/kg/Tag (75-fach der MRHOD) oder bei Mäusen bei subkutanen Dosen bis zu 1 mcg/kg/Tag (25-mal der MRHOD). 0,3 mcg/kg/Tag (NULL,5 -mal der MRHOD).

Bei den Nachkommen weiblicher Ratten, die von Tag 7 der Schwangerschaft bis zum Laktationstag 21 bei Dosen von ≥ 0,12 mcg/kg/Tag (dreifache MRHOD) subkutan Travoprost erhielten, wurde die Inzidenz der postnatalen Mortalität erhöht und die Gewichtsgewinn des Neugeborenen wurde verringert. Die Neugeborenenentwicklung wurde auch beeinflusst, die durch verzögerte Augenöffnungsablösung und vorputiale Trennung sowie durch verringerte motorische Aktivität belegt wurden.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Travatan Z® (Travoprost Ophthalmic-Lösung) bei schwangeren Frauen. Da tierische Fortpflanzungsstudien nicht immer die menschliche Reaktion vorhersagen, sollte Travatan Z® während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Eine Studie an laktierenden Ratten zeigte, dass radioaktiv markierte Travoprost und/oder ihre Metaboliten in Milch ausgeschieden wurden. Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament oder seine Metaboliten in Muttermilch ausgeschieden werden. Weil viele Medikamente in Muttermilch aus ausgeschieden sind, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Travatan Z® verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Die Verwendung bei pädiatrischen Patienten unter dem Alter von 16 Jahren wird aufgrund potenzieller Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit einer erhöhten Pigmentierung nach langfristiger chronischer Anwendung nicht empfohlen.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine klinischen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und anderen erwachsenen Patienten beobachtet.

Leber- und Nierenbeeinträchtigung

Travoprost Ophthalmic -Lösung 0,004% wurden bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung und auch bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung untersucht. Bei diesen Patienten wurden keine klinisch relevanten Veränderungen in der Hämatologie -Blutchemie- oder Urinanoll -Labordaten beobachtet.

Überdosierungsinformationen für Travatan Z.

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Travatan z

Keiner

Klinische Pharmakologie for Travatan Z

Wirkungsmechanismus

Travoprost -freie Säure Ein Prostaglandin -Analogon ist ein selektiver FP -Prostanoidrezeptor -Agonist, von dem angenommen wird, dass er den intraokularen Druck durch Erhöhen des Uvooscleral -Abflusses verringert. Der genaue Wirkmechanismus ist zu diesem Zeitpunkt unbekannt.

Pharmakokinetik

Travoprost wird durch die Hornhaut absorbiert und auf die aktive freie Säure hydrolysiert. Daten aus vier Pharmakokinetikstudien mit mehreren Dosis (insgesamt 107 Probanden) haben gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen der freien Säure bei zwei Dritteln der Probanden unter 0,01 ng/ml (die Quantifizierungsgrenze des Assays) liegen. Bei Personen mit quantifizierbaren Plasmakonzentrationen (n = 38) betrug der mittlere Plasma -Cmax 0,018 ± 0,007 ng/ml (Fernkampf um 0,01 bis 0,052 ng/ml) und wurde innerhalb von 30 Minuten erreicht. Aus diesen Studien wird Travoprost auf eine Plasma-Halbwertszeit von 45 Minuten geschätzt. Es gab keinen Unterschied in den Plasmakonzentrationen zwischen den Tagen 1 und 7, was darauf hinweist, dass der stationäre Zustand früh erreicht wurde und dass es keine signifikante Akkumulation gab.

Travoprost Ein Isopropylester -Prodrug wird durch Esterasen in der Hornhaut zu ihrer biologisch aktiven freien Säure hydrolysiert. Die systemisch Travoprost-freie Säure wird durch Beta-Oxidation der A (Carboxylsäure) (Carboxsäure) (Carbonsäure) durch die Oxidation der 15-Hydroxyl-Einheit sowie durch Reduktion der 1314 Doppelbindung metabolisiert, um den 1234-Tetranor-Analoga zu ergeben.

Die Eliminierung der freien freien Säure aus dem Plasma war schnell und die Werte lagen im Allgemeinen innerhalb einer Stunde nach der Dosierung unter der Grenze der Quantifizierung. Die Halbwertszeit der terminalen Eliminierung von Travoprost-freier Säure wurde von vierzehn Probanden geschätzt und lag zwischen 17 und 86 Minuten mit der mittleren Halbwertszeit von 45 Minuten. Weniger als 2% der topischen Augendosis von Travoprost wurden innerhalb von 4 Stunden als Travoprost -freie Säure im Urin ausgeschieden.

Klinische Studien

In klinischen Studien Patienten mit offenem Winkelglaukom oder Augenhypertonie und Basisdruck von 25-27 mm Hg, die mit Travatan® (Travoprost-Ophthalmic-Lösung) behandelt wurden, 0,004% oder Travatan Z® (Travoprost-Ophthalmic-Lösung). In Subgruppenanalysen dieser Studien lag die IOD-Reduktion bei schwarzen Patienten bis zu 1,8 mm Hg größer als bei Nicht-Schwarz-Patienten. Zu diesem Zeitpunkt ist nicht bekannt, ob dieser Unterschied auf Rasse oder stark pigmentierte Ire -Iriden zurückgeführt wird.

In einem multizentrischen randomisierten kontrollierten Studienpatienten mit einem mittleren Grundliniendruck von 24-26 mm Hg auf Timoptikum* 0,5% BID, die mit Travatan® (Travoprost Ophthalmic-Lösung) behandelt wurden, wurden 0,004% dosierte QD-adresktiv auf Timoptic* 0,5% BID mit 6-7 mm HG-Reduktion im Intraokular-Druck im Intraokular unterzogen.

Patienteninformationen für die Arbeit z

Pigmentierungspotential

Patienten sollten über das Potenzial für eine erhöhte braune Pigmentierung der Iris beraten werden, die dauerhaft sein kann. Die Patienten sollten auch über die Möglichkeit einer Augenlid -Hautverdunkelung informiert werden, die nach Absetzen von Travatan Z® (Travoprost Ophthalmic -Lösung) 0,004%reversibel sein kann.

Potenzial für Wimpernänderungen

Die Patienten sollten auch über die Möglichkeit von Wimpern- und Vellus -Haarveränderungen im behandelten Auge während der Behandlung mit Travatan Z® informiert werden. Diese Veränderungen können zu einer Ungleichheit zwischen den Augen in der Längendicke Pigmentierungszahl von Wimpern oder Perguse und/oder Richtung des Wimpernwachstums führen. Wimpernänderungen sind normalerweise nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Umgang mit dem Behälter

Die Patienten sollten angewiesen werden, dass die Spitze des Abgabebehälters die Finger der Augen umgebende Strukturen oder eine andere Oberfläche in Verbindung bringt, um eine Kontamination der Lösung durch gemeinsame Bakterien zu vermeiden, von denen bekannt ist, dass sie Augeninfektionen verursachen. Eine schwerwiegende Schädigung des Auges und der anschließende Sehverlust können durch die Verwendung kontaminierter Lösungen zurückzuführen sein.

Wann man einen Beratung von Ärzten sucht

Den Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass, wenn sie einen interkurrenten Augenerkrankung (z. B. Trauma oder Infektion) entwickeln oder Augenreaktionen entwickeln, insbesondere Bindehautentzündungen und Augenlidreaktionen, die sie sofort nach den Rat ihres Arztes in Bezug auf die fortgesetzte Verwendung von Travatan Z® suchen sollten.

Verwendung mit Kontaktlinsen

Die Kontaktlinsen sollten vor der Einbeziehung von Travatan Z® entfernt werden und können 15 Minuten nach seiner Verwaltung wieder einverstanden werden.

Verwendung mit anderen Ophthalmika

Wenn mehr als ein topisches Ophthalmika verwendet wird, sollten die Medikamente zwischen den Anwendungen mindestens fünf (5) Minuten verabreicht werden.