Tudorza Pressair

Beschreibung für Tudorza Pressair

Tudorza Pressair besteht aus einer trockenen Pulverformulierung von Aclidiniumbromid nur für orale Inhalation.

Aclidiniumbromid Die aktive Komponente des Tudorza -Pressairs ist ein Anticholinerg mit Spezifität für muskarinische Rezeptoren. Aclidiniumbromid ist eine synthetische quaternäre Ammoniumverbindung, die chemisch als 1azoniabicyclo [2.2.2] Oktan 3-[(Hydroxydi-2-Thienylacetyl) Oxy] -1- (3-Phenoxypropyl)-Bromid (3R)-beschrieben wird. Die strukturelle Formel lautet:

Aclidiniumbromid ist ein weißes Pulver mit einer molekularen Formel von C26H30NO4S2BR und einer molekularen Masse von 564,56. Es ist sehr leicht löslich in Wasser und Ethanol und sparsam löslich in Methanol.

Tudorza Pressair ist ein atemberaubender Multi-Dosis-Trockenpulverinhalator. Jede Betätigung von Tudorza -Presir liefert eine Messdosis von 13 mg der Formulierung, die Laktosemonohydrat (die Milchproteine ​​enthalten kann) als Träger und 400 mcg Aclidiniumbromid enthält. Dies führt zur Abgabe von 375 mcg Aclidiniumbromid aus dem Mundstück basierend auf in vitro Tests mit einer durchschnittlichen Durchflussrate von 63 l/min mit konstantem Volumen von 2 L. Die Menge an Arzneimittel, die in die Lunge abgegeben wird, variiert je nach Patientenfaktoren wie inspiratorischer Durchflussrate und inspirierender Zeit. Der Pressair -Inhalator liefert die Zieldosis mit Flussraten von nur 35 l/min. Basierend auf einer Studie bei erwachsenen Patienten mit moderatem (n = 24) und schwerer (n = 24) COPD betrug der mittlere Spitzenspitzenfluss (PIF) 95,3 l/min (Bereich: 54,6 bis 129,4 l/min) bzw. 88,7 l/min (Bereich: 72,0 bis 106,4 l/min).

Verwendung für Tudorza Pressair

Tudorza ^® Pressair ^® (Aclidiniumbromid -Inhalationspulver) ist für die Erhaltungsbehandlung von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.

Dosierung für Tudorza Presair

Die empfohlene Dosis von Tudorza Pressair ist eine orale Inhalation von 400 mcg zweimal täglich (Morgen und Abend ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt).

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationspulver. Tudorza Pressair ist eine atemberaubende Multi-Dosis-Trockenpulver-Inhalatormessung von 400 mcg Aclidiniumbromid pro Betätigung.

Lagerung und Handhabung

Tudorza ^® Pressair ^® (Aclidiniumbromid -Inhalationspulver) 400 mcg wird in einem versiegelten Beutel geliefert und ist in 60 Messdosen erhältlich ( NDC 0310-0800-60) und 30 Messdosen (Dosen ( NDC 0310-0800-39).

Der Wirkstoff wird unter Verwendung eines Multi-Dosis-Trockenpulver-Inhalator-Pressairs verabreicht ^® Dies liefert 60 Dosen oder 30 Dosen Aclidiniumbromidpulver für die orale Inhalation. Der Pressair-Inhalator ist ein weißes und grün gefärbtes Gerät und besteht aus einem zusammengestellten plastischen Dosierungsmechanismus mit einem Dosisindikator.

Lagern Sie Tudorza Pressair an einem trockenen Ort bei 25 ° C (77 ° F); Ausflüge mit 15-30 ° C (59-86 ° F) [siehe USP-kontrollierte Raumtemperatur]. Lagern Sie den Inhalator nicht auf einer vibrierenden Oberfläche.

Der Inhalator des Pressair -Inhalators sollte im versiegelten Beutel gelagert werden und nur unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet werden. Wirf die Tasche weg.

Werfen Sie den Inhalator des Pressair -Inhalators nach der Markierung 0 mit einem roten Hintergrund in der Mitte des Dosisanzeige weg, wenn das Gerät leer ist und ausschließt oder 45 Tage nach dem Datum, in dem Sie den versiegelten Beutel geöffnet haben, dass der Inhalator einsteigt, an erster Stelle steht.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Hergestellt für: Covis Pharmazug 6300 Schweiz. Überarbeitet: August 2022

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben:

• Paradoxer Bronchospasmus [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschlechterung der Harnretention [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

3 Monate und 6 Monate Versuche

Tudorza Pressair was studied in two 3-month (Trials B Und C) Und one 6-month (Versuch d) placebo-controlled trials in patients with COPD. In these trials 636 patients were treated with Tudorza Pressair at the recommended dose of 400 mcg twice daily.

Die Bevölkerung hatte ein Durchschnittsalter von 64 Jahren (zwischen 40 und 89 Jahren) mit 58% männlichen 94% kaukasischen und hatte COPD mit einem mittleren Vor-Bronchodilatator, das das expiratorisches Volumen in einem Sekunde (FEV) prozentuiert wurde. Patienten mit instabiler Herzerkrankung schmaler Winkelglaukom oder symptomatischer Prostata-Hypertrophie oder Obstruktion der Blasenauslass wurden von diesen Studien ausgeschlossen.

Tabelle 1 zeigt alle unerwünschten Reaktionen, die in der Tudorza-Pressair-Gruppe in den beiden 3-monatigen und einer 6-monatigen placebokontrollierten Studien, bei denen die Raten in der Tudorza-Pressäriel-Gruppe Placebo übertrafen, mit einer Häufigkeit von mehr als 1% von mehr als 1% auftraten.

Tabelle 1: Nebenwirkungen (% Patienten) in placebokontrollierten klinischen Studien

Zusätzlich zwischen den in den klinischen Studien beobachteten unerwünschten Reaktionen mit einer Inzidenz von weniger als 1% waren Diabetes mellitus trockener Mund 1 ^st Grad AV-Block-Osteoarthritis Herzversagen und kardio-respiratorische Verhaftung.

Langfristige Sicherheitsversuche

Tudorza Pressair was studied in three long-term safety trials two double blind Und one open label ranging from 40 to 52 weeks in patients with moderate to severe COPD. Two of these trials were extensions of the 3-month trials Und one was a dedicated long-term safety trial. In these trials 891 patients were treated with Tudorza Pressair at the recommended dose of 400 mcg twice daily. The demographic Und baseline characteristics of the long-term safety trials were similar to those of the placebo-controlled trials. The adverse events repoderted in the long-term safety trials were similar to those occurring in the placebo-controlled trials of 3 to 6 months. No new safety findings were repoderted compared to the placebo-controlled trials.

Langfristige Studie von bis zu 3 Jahren

In a long-term safety trial with 3630 moderate to very severe COPD patients with previous major cardiac events or cardiovascular risk factors at baseline the adverse reactions reported with a frequency ≥2% in the TUDORZA PRESSAIR group in which the exposure-adjusted incidence rate exceeds the placebo group were nausea back pain cough hypertension sinusitis constipation arthralgia anemia muscle spasms cardiac failure congestive Cellulitis und gastroösophageale Refluxkrankheit. Es wurden keine weiteren neuen Nebenwirkungen identifiziert.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während des Einsatzes von Arzneimittel in Tudorza -Pressair nach der Anbetungsanbietung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Im Nachmarkterfahrung mit Tudorza -Pressair -Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anaphylaxie -Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippenzunge oder Hals) wurden Urticaria -Ausschlagbronchospasmus oder Juckreiz berichtet. Zusätzlich wurden die Übelkeitsdysphonien -Sehvermögens -Retentions -Retention Tachykardie und Stomatitis beobachtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Tudorza Pressair

In vitro studies suggest limited potential foder CYP450-related metabolic drug interactions thus no fodermal drug interaction studies have been perfodermed with Tudorza Pressair [see Klinische Pharmakologie ].

Sympathomimetik -Methylxanthen Steroide

In klinischen Studien gleichzeitige Verabreichung von Aclidiniumbromid und anderen Arzneimitteln, die üblicherweise bei der Behandlung von COPD einschließlich Sympathomimetik (kurzwirksames Beta) verwendet werden ₂ Agonisten) Methylxanthen und orale und inhalierte Steroide zeigten keine Anstieg der unerwünschten Arzneimittelreaktionen.

Anticholinergika

Es besteht ein Potenzial für eine additive Wechselwirkung mit gleichzeitig verwendeten anticholinergen Medikamenten. Vermeiden Sie daher die gleichzeitige Verabreichung von Tudorza-Presir mit anderen anticholinergen Medikamenten, da dies zu einem Anstieg der anticholinergen Wirkungen führen kann.

Warnungen für Tudorza Pressair

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Tudorza Pressair

Nicht für den akuten Gebrauch

Tudorza Pressair is intended as a twice-daily maintenance treatment foder COPD Und is nicht indicated foder the initial treatment of acute episodes of bronchospasm (i.e. rescue therapy).

Paradoxer Bronchospasmus

Inhalierte Medikamente, einschließlich Tudorza -Pressair, können paradoxes Bronchospasmus in Bronchospasmus verursachen. Wenn dies eine Behandlung mit Tudorza -Pressärchen auftritt, sollte der Druck gestoppt und andere Behandlungen berücksichtigt werden.

Verschlechterung des Schmalwinkelglaukoms

Tudorza Pressair should be used with caution in patients with narrow-angle Glaukom. Prescribers Und patients should be alert foder signs Und Symptome of acute narrow-angle Glaukom (e.g. Augenschmerzen oder discomfodert verschwommenes Sehen visual halos oder colodered images in association with rote Augen from conjunctival Stauung Und coderneal edema). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs oder Symptome develop.

Verschlechterung der Harnaufbewahrung

Tudorza Pressair should be used with caution in patients with urinary retention. Prescribers Und patients should be alert foder signs Und Symptome of prostatic hyperplasia oder bladder-neck obstruction (e.g. difficulty passing urine schmerzhaftes Wasserlassen). Instruct patients to consult a physician immediately should any of these signs oder Symptome develop.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie -Angioödeme (einschließlich Schwellung der Lippenzunge oder Hals) Urtikaria -Ausschlagbronchospasmus oder Juckreiz nach der Verabreichung von Tudorza -Presir. Wenn eine solche Reaktion eine Therapie mit Tudorza -Pressair auftritt, sollte sofort gestoppt werden und alternative Behandlungen berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung )

Akuter Bronchospasmus

Weisen Sie die Patienten an, dass Tudorza Pressair ein zweimal täglicher Wartungsbronchodilator ist und nicht zur sofortigen Linderung von Atemproblemen verwendet werden sollte (d. H. Als Rettungsmedikament) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Paradoxer Bronchospasmus

Informieren Sie die Patienten, dass Tudorza Pressair paradoxe Bronchospasmus verursachen kann. Beraten Sie den Patienten, dass Patienten, wenn paradoxer Bronchospasmus auftritt, Tudorza Pressair abbrechen sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Visuelle Effekte

Augenschmerzen oder Beschwerden verschwommenes Sehvermögen visuelle Halos oder farbige Bilder in Verbindung mit roten Augen aus Bindehautstau und Hornhautödem können Anzeichen eines akuten Glaukoms mit schmalem Winkel sein. Informieren Sie die Patienten, einen Arzt sofort zu konsultieren, falls sich diese Anzeichen und Symptome entwickeln sollten. Beraten Sie den Patienten, dass miotische Augenedrops allein nicht als wirksame Behandlung angesehen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Informieren Sie die Patienten, dass darauf geachtet werden muss, dass das Pulver nicht in die Augen eindringt, da dies zu einer Verschwörung des Sehvermögens und der Pupillendilatation führen kann.

Harnaufbewahrung

Schwierigkeiten, Urin und Dysurie zu übertreffen, können Symptome einer neuen oder sich verschlechternden Prostata -Hyperplasie oder Blasenauslassverstopfung sein. Patienten sollten angewiesen werden, einen Arzt sofort zu konsultieren, falls diese Anzeichen oder Symptome auftreten sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie die Patienten, dass Anaphylaxie Angioödeme (einschließlich Schwellungen der Lippenzunge oder des Hals) Urtikaria -Hautausschlag Bronchospasmus oder Juckreiz nach Verabreichung von Tudorza -Pressair auftreten können. Beraten Sie den Patienten, die Behandlung sofort einzustellen und einen Arzt zu konsultieren, falls sich diese Anzeichen oder Symptome entwickeln sollten [siehe Kontraindikationen Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Anweisungen zur Verwaltung von Tudorza Pressair

Es ist wichtig, dass Patienten verstehen, wie man Tudorza Pressair richtig verwendet.

Informieren Sie die Patienten, dass sie, wenn sie eine Dosis verpassen, ihre nächste Dosis zur üblichen Zeit einnehmen sollten. Sie sollten keine 2 Dosen gleichzeitig einnehmen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Zweijährige Inhalationsstudien wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Aclidiniumbromid zu bewerten. Bei Ratten und Mäusen bei Aclidiniumdosen von bis zu 0,20 bzw. 2,4 mg/kg/Tag [ungefähr das 10- und das 80 -fache der maximal empfohlenen empfohlenen menschlichen täglichen Inhalationsdosis (MRHDID) basierend auf summierten Aucs von Aclidinium -Bromid und Iss Metaboliten] wurden keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet.

Aclidiniumbromid war positiv in der in vitro Bakteriengenmutationstest und der in vitro Thymidin -Locus -Maus -Lymphom -Assay. Aclidiniumbromid war jedoch negativ in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Assay und der vergeblich / in vitro Außerplanter DNA -Synthese -Assay mit Rattenleber.

Aclidiniumbromid beeinträchtigte mehrere Fertilitäts- und Fortpflanzungsleistungsindizes (erhöhte Anzahl von Tagen, die die Konzeptionsrate verringerte, die Anzahl der Korpora-Lutea erhöhte den Vorimplantationsverlust mit einer verminderten Anzahl von Implantationen und Live-Embryos) Bei männlichen und weiblichen Ratten, die annähernd bei der Summed-mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg verabreicht wurden [15-fache. Bromid und seine Metaboliten]. Diese unerwünschten Fertilitätseffekte wurden in Gegenwart einer paternalen Toxizität beobachtet, was durch die Mortalität und eine verminderte Gewichtszunahme des Körpers belegt wurde. Es gab jedoch keine Auswirkungen auf den Paarungsindex und die Spermienzahl und Morphologie. In den separaten Fruchtbarkeitsbewertungen (behandelte Männer, die mit unbehandelten Weibchen kombiniert sind; behandelte Frauen, die mit unbehandelten Männern kombiniert wurden) wurde bei männlichen und weiblichen Ratten bei inhalierten Dosen von 1,9 bzw. 0,8 mg/kg/Tag (ungefähr 30 und 15 -fache der MRHDID -bzw. auf zusammengefassten AUCs von Aclidinium -Bromid und dem Metabolite] beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Tudorza Presir bei schwangeren Frauen, um die damit verbundenen Risiken zu informieren.

Bei der Verabreichung von Aclidiniumbromid an schwangere Ratten und Kaninchen während der Organogenese nach 15 bzw. 20 -fach wurde bei der Inhalation von Aclidiniumbromid keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet. Es wurden jedoch reduzierte Puppengewichte beobachtet, wenn schwangere Ratten die Inhalation durch die Laktation durch die 5 -fache der MRHDID von Aclidiniumbromid fortsetzten. Es traten unerwünschte Entwicklungseffekte auf, wenn Kaninchen mit Aclidiniumbromid etwa 1400 mal dem MRHDID oral dosiert wurden [siehe Daten ].

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt der angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Tierdaten

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie an schwangeren Ratten wurden während der Organogenese aus Schwangerschaftstagen 6-17 kein Hinweis auf strukturelle Veränderungen beobachtet, um das 15-fache des MRHDID zu beobachten [basierend auf summierten Aucs von Aclidiniumbromid und seinen Metaboliten bei inhalierten Dosen, die weniger als 5,0 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/basierten. In einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie wurden jedoch eine verminderte PUP-Gewichte beobachtet, wenn schwangere Ratten aus dem Schwangerschaftstag 6 ausgesetzt waren und während der Laktationsperiode etwa fünffache MRHDID fortgesetzt wurden [basierend auf summierten Aucs von Aclidiniumbromid und seinen Metaboliten bei inderen Dosen, die mehr als 0,2 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/organisiert haben. Die mütterliche Toxizität wurde auch bei inhalierten Dosen mehr oder gleich 0,2 mg/kg/Tag beobachtet.

In einer Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie in schwangeren Himalaya-inhalierten inhalierten Aclidiniumbromid-Dosen während der Organogenese aus den Schwangerschaftstagen wurden 6-19 keine Hinweise auf strukturelle Veränderungen beobachtet. Bei ungefähr 20-mal-malerem MRHDID [basierend auf summierten AUCs von Aclidinium. In einer anderen Embryo-Fetal-Entwicklungsstudie in schwangeren Himalaya-Kaninchen wurden jedoch oral aus Schwangerschaftstagen abgebildet. 6-19 erhöhten die Inzidenzen zusätzlicher Leberlappen (3-5%) im Vergleich zu 0% in der Kontrollgruppe bei ungefähr 1400-facher mal 1400-facher MRHDID [basierend auf summierten AUCs von Aclidinium. Verringerte fetale Körpergewichte wurden zum 2300 -fachen des MRHDID beobachtet [basierend auf summierten Aucs von Aclidiniumbromid und seinen Metaboliten bei oralen Dosen, die größer oder gleich 300 mg/kg/Tag sind]. Diese fetalen Befunde wurden in Gegenwart mütterlicher Toxizität beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Tudorza -Pressärchen oder Aclidiniumbromid auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion oder das Vorhandensein in Muttermilch. Aclidiniumbromid ist in Milch von stillenden weiblichen Ratten vorhanden [siehe Daten ]. Wenn a drug is present in animal milk it is likely that the drug will be present in human milk. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need foder Tudorza Pressair Und any potential adverse effects on the breastfed child from Tudorza Pressair oder from the underlying maternal condition.

Daten

In einer pharmakokinetischen Untersuchung der Radioaktivität in Milch und Plasma bei Ratten wurden nach einer einzelnen intravenösen Dosis von 1 mg/kg radioaktiv markiert Schwangerschaft ]. The maximum concentration of radioactivity [ ¹⁴ C-Aclidinium] in Milch wurde 6 Stunden nach der Dosierung gemessen und wurde 10-14-mal höher als in Plasma.

Pädiatrische Verwendung

Tudorza Pressair is approved foder use in the maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD. COPD does nicht nodermally occur in children. The safety Und effectiveness of Tudorza Pressair in pediatric patients have nicht been established.

Geriatrische Verwendung

Von den 636 COPD -Patienten, die zweimal täglich Tudorza Pressair 400 MCG ausgesetzt waren, waren bis zu 24 Wochen in drei placebocontrollierten klinischen Studien 197 weniger als 60 Jahre 272 Jahre alt oder gleich 60 bis weniger als 70 Jahre und 167 waren größer als 70 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden. Basierend auf den verfügbaren Daten für Tudorza Pressair ist keine Anpassung der Dosierung bei geriatrischen Patienten gerechtfertigt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Tudorza Pressair wurde bei Probanden mit normaler Nierenfunktion und bei Probanden mit leichter mittelschwerer und schwerer Nierenbeeinträchtigung untersucht [siehe Klinische Pharmakologie ]. No clinically significant differences in aclidinium pharmacokinetics were nichted between these populations. Based on available data foder Tudorza Pressair no adjustment of dosage in renally impaired subjects is warranted.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Auswirkungen einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Tudorza Pressair wurden nicht untersucht [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Tudorza Pressair

Menschliche Erfahrung

In klinischen Studien mit Tudorza Pressair wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Es gab keine systemischen anticholinergischen oder sonstigen nachteiligen Wirkungen nach einer einzelnen inhalierten Dosis von bis zu 6000 mcg Aclidiniumbromid (NULL,5 -fache RHDD) bei 16 gesunden Freiwilligen.

Kontraindikationen für Tudorza Pressair

Die Verwendung von Tudorza Pressair ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​[siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Überempfindlichkeit gegen Aclidiniumbromid oder einen der Hilfsstoffe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Pharmakologie foder Tudoderza Pressair

Wirkungsmechanismus

Aclidiniumbromid ist ein langwirksames antimuskarinisches Mittel, das häufig als Anticholinergikum bezeichnet wird. Es hat eine ähnliche Affinität wie die Subtypen der muskarinischen Rezeptoren m ₁ zu m ₅ . In den Atemwege zeigt es pharmakologische Wirkungen durch Hemmung von m ₃ Rezeptor am glatten Muskel, der zur Bronchodilatation führt. Die wettbewerbsfähige und reversible Natur des Antagonismus wurde durch menschliche und tierische Ursprungsrezeptoren und isolierte Organpräparate gezeigt. In präklinisch in vitro sowie vergeblich studies prevention of acetylcholine-induced bronchoconstriction effects was dose-dependent Und lasted longer than 24 hours. The clinical relevance of these findings is unknown. The bronchodilation following inhalation of aclidinium bromide is predominantly a site-specific effect.

Pharmakodynamik

Herz -Kreislauf -Effekte

In einer gründlichen QT -Studie wurden 200 MCG und 800 MCG Tudorza Pressair einmal täglich 3 Tage täglich an gesunde Freiwillige verabreicht. Unter Verwendung von QTCF-Herz-Rate-Korrekturmethoden wurden keine Auswirkungen auf die Verlängerung des QT-Intervalls beobachtet.

Zusätzlich wurde die Wirkung von Tudorza-Pressair auf den Herzrhythmus bei 336 COPD-Patienten bewertet. 164 Patienten erhielten zweimal täglich Aclidiniumbromid 400 MCG und 172 Patienten erhielten Placebo unter Verwendung einer 24-Stunden-Holter-Überwachung. Es wurden keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf den Herzrhythmus beobachtet.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Aclidiniumbromid beträgt bei gesunden Freiwilligen ungefähr 6%. Nach zweimal täglicher oraler Inhalation von 400 mcg Aclidiniumbromid bei gesunden Probanden wurden innerhalb von 10 Minuten nach dem Einatmen die Plasmaspiegel des Steady-State-Plasmas beobachtet.

Verteilung

Aclidiniumbromid zeigt ein Verteilungsvolumen von ungefähr 300 l nach intravenöser Verabreichung von 400 mcg beim Menschen.

Stoffwechsel

Klinische Pharmakokinetikstudien, einschließlich einer Studie mit Massenausgleich, zeigen, dass der Hauptweg des Metabolismus von Aclidiniumbromid Hydrolyse ist, die sowohl chemisch als auch enzymatisch durch Esterasen auftritt. Aclidiniumbromid ist schnell und ausgiebig zu seinen Alkohol- und Dithienylglykolsäure -Derivaten hydrolysiert, wodurch sich nicht an muskarinische Rezeptoren bindet und keine pharmakologische Aktivität hat.

Daher wird aufgrund der niedrigen Plasmaspiegel bei den klinisch relevanten Dosen -Aclidinium -Bromid und seinen Metaboliten nicht erwartet, dass sie die Disposition von Arzneimitteln verändern, die durch die menschlichen CYP450 -Enzyme metabolisiert wurden.

Beseitigung

Die Gesamtfreiheit betrug ungefähr 170 l/h nach einer intravenösen Dosis Aclidiniumbromid bei jungen gesunden Freiwilligen mit einer interindividuellen Variabilität von 36%. Intravenös verabreichtes radioaktiv markiertes Aclidiniumbromid wurde an gesunde Freiwillige verabreicht und mit 1% als unveränderter Aclidinium ausgiebig metabolisiert. Ungefähr 54% bis 65% der Radioaktivität wurden im Urin ausgeschieden und 20% bis 33% der Dosis wurden in Kot ausgeschieden. Die kombinierten Ergebnisse zeigten, dass fast die gesamte Aclidiniumbromiddosis durch Hydrolyse eliminiert wurde. Nach der Trockenpulvereinhalation beträgt die Ausscheidung von Aclidinium im Urin etwa 0,09% der Dosis und die geschätzte wirksame Halbwertszeit 5 bis 8 Stunden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Formale Studien zur Interaktion mit formalen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt. In vitro studies using human liver microsomes indicated that aclidinium bromide Und its majoder metabolites do nicht inhibit CYP450 1A2 2A6 2B6 2C8 2C9 2C19 2D6 2E1 3A4/5 oder 4A9/11 at concentrations up to 1000-fold higher than the maximum plasma concentration that would be expected to be achieved at the therapeutic dose. Therefodere it is unlikely that aclidinium bromide causes CYP450 related drug interactions [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Spezifische Populationen

Ältere Patienten

Das pharmakokinetische Profil von Aclidiniumbromid und seinen Hauptmetaboliten wurde bei 12 älteren COPD-Patienten (ab 70 Jahren oder älter) im Vergleich zu einer jüngeren Kohorte von 12 COPD-Patienten (40-59 Jahre) bewertet, denen ein 3-Tage-Intensivstab verabreicht wurde. Es wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede in der systemischen Exposition (AUC und Cmax) beobachtet, wenn die beiden Gruppen verglichen wurden. Bei älteren Patienten ist keine Dosierungsanpassung erforderlich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Der Einfluss von Nierenerkrankungen auf die Pharmakokinetik von Aclidiniumbromid wurde bei 18 Probanden mit leichter mittelschwerer oder schwerer Nierenbeeinträchtigung untersucht. Die systemische Exposition (AUC und Cmax) gegenüber Aclidiniumbromid und seine Hauptmetaboliten nach einzelnen Dosen von 400 mcg Aclidiniumbromid war bei renal beeinträchtigten Patienten ähnlich im Vergleich zu 6 übereinstimmenden gesunden Kontrollpersonen. Bei renal beeinträchtigten Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wie viel Loratadin ist in Claritin

Hepatische Beeinträchtigung

Die Auswirkungen einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Aclidiniumbromid wurden nicht untersucht. Es wird jedoch nicht erwartet Verwendung in bestimmten Populationen ].

Klinische Studien

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Das Tudorza Pressair Clinical Development Program enthielt eine dosisbereitete Studie (Studie A) zur Nenndosisauswahl und drei Bestätigungsfunktionsstudien (Studien B C und D). Zwei zusätzliche Lungenfunktionsstudien (Versuche E und F) von Aclidiniumbromid allein und als Teil eines Kombinationsprodukts mit festem Dosis lieferten auch Informationen über die Auswirkung von Tudorza Pressair auf den Total Score von St. George's Respiratory Fragebogen (SGRQ) im Vergleich zu Placebo. Eine langfristige Studie mit bis zu 3 Jahren (Studie G) bewertete die Auswirkung von Tudorza Pressair auf wichtige nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse und auf COPD-Exazerbationen.

Dosis-Ranging-Versuch

Die Studie A (NCT01120093) war eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte, aktiv gesteuerte Crossover-Studie mit 7-tägigen Behandlungszeiten, die durch 5-tägige Auswaschperioden getrennt wurden. Studie und 79 Patienten mit einer klinischen Diagnose von COPD waren 40 Jahre oder älter ₁ ) von mindestens 30% und weniger als 80% des vorhergesagten Normalwerts und eines Verhältnisses von FEV ₁ über erzwungene lebenswichtige Kapazität (FEV) ₁ /Fvc) von weniger als 0,7. Die Versuch A umfasste Tudorza Pressair -Dosen von 400 MCG 200 MCG und 100 MCG zweimal täglich Formoterol Active Control und Placebo. Versuch A hat gezeigt, dass die Auswirkung auf den Trog Fev ₁ Und serial FEV ₁ Bei Patienten, die zweimal täglich mit dem Tudorza Pressair 100 MCG behandelt wurden, und 200 MCG zweimal tägliche Dosen waren niedriger als mit Patienten, die zweimal täglich mit dem Tudorza Pressair 400 MCG behandelt wurden (Abbildung 1).

Abbildung 1: Änderung von der Ausgangswert in FEV ₁ Im Laufe der Zeit (vor und nach der Verabreichung von Studienmedikamenten) in Woche 1 in Versuch a

Bestätigungsversuche

Die Studien B (NCT00891462) C (NCT01045161) und D (NCT01001494) waren drei randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studien bei Patienten mit COPD. Die Versuche B und C betrugen 3 Monate dauerhaft und der Versuch D betrug 6 Monate. In diesen Studien wurden 1276 Patienten eingeschlossen ₁ von mindestens 30% und weniger als 80% des vorhergesagten Normalwerts und eines Verhältnisses von FEV ₁ /FVC von weniger als 0,7; 59% waren männlich und 93% kaukasisch.

Diese klinischen Studien untersuchten Tudorza Pressair 400 MCG zweimal täglich (636 Patienten) und Placebo (640 Patienten). Tudorza Pressair 400 MCG führte zu statistisch signifikant größerer Bronchodilatation, gemessen durch Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Vordosis FEV ₁ Nach 12 Wochen (der primäre Wirksamkeitsendpunkt) im Vergleich zu Placebo in allen drei Versuchen (Tabelle 2).

Tabelle 2: Wechseln Sie von der Ausgangswert in Trog Fev ₁ (L) In Woche 12

In den drei Studien wurden während einer Teilmenge von Patienten während einer Teilmenge von Patienten während der Tagesstunden während der tagsüber standlebigen Zeiten durchgeführt. Die Serie Fev ₁ Die Werte über 12 Stunden für einen der 3-Monats-Versuche (Versuch B) sind in Abbildung 2 angezeigt. Die Ergebnisse für die beiden anderen placebokontrollierten Studien waren den Ergebnissen für die Versuch. Die Verbesserung der Lungenfunktion wurde 12 Stunden nach einer einzelnen Dosis beibehalten und war über die 3- oder 6-monatige Behandlungszeit konsistent.

Abbildung 2: Mean Fev ₁ Im Laufe der Zeit (vor und nach der Verabreichung des Studienmedikamiums) am Tag 1 und in Woche 12 in Untergruppen von Patienten, die an der 12-stündigen seriellen Spirometrie-Substudie für Studie B (eine 3-monatige placebokontrollierte Studie) teilnehmen

Mittlere Spitzenverbesserungen bei FEV ₁ Für Tudorza wurden der Pressärsery in allen Patienten in den Studien B C und D nach der ersten Dosis am Tag 1 bei allen Patienten bewertet und in Woche 12 ähnlich. In den Studien B und D, jedoch nicht in der Studie C -Patienten, die mit Tudorza Pressair behandelt wurden, wurden während der Studie im Vergleich zu Patienten mit Placebo weniger tägliche Rettung albuterol verwendet.

Die Versuche E (NCT01437397) und F (NCT01462942) waren zwei randomisierte doppelblinde placebokontrollierte Studien mit einem Aclidinium-Bromid-haltigen Kombinationsprodukt und seiner Komponenten im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit COPD, einschließlich chronischer Bronchitis und Herstellung. Die Versuche E und F waren 6 Monate in Dauer. In diesen Studien wurden 3421 Patienten eingeschrieben ₁ von mindestens 30% und weniger als 80% und ein Verhältnis von FEV ₁ /FVC weniger als 0,7; 60,5% waren männliche 94,1% kaukasisch.

Der Fragebogen St. George's Respiratory (SGRQ) wurde in den Versuchen d e und f nach 6 Monaten bewertet. In Versuch D betrug die SGRQ -Responderrate (definiert als eine Verbesserung des Score von 4 oder mehr als Schwellenwert) bei Tudorza Pressair 54,3%, verglichen mit 39,5% in Placebo mit einer Gewinnschwindigkeit von 1,77 (95% CI 1,25 2,52). In Versuch E betrug die SGRQ -Responderrate in der Tudorza -Pressair -Gruppe 54,5% gegenüber 38,7% in der Placebo -Gruppe mit einer Quotenquote von 2,18 (95% CI 1,37 3,48). In Versuch f betrug die SGRQ -Responderrate in der Tudorza -Pressair -Gruppe 53,5% gegenüber 53,2% in der Placebo -Gruppe mit einer Odds -Ratio von 0,99 (95% CI 0,6 1,64).

Langfristige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von bis zu 3 Jahren

Die Studie G (NCT01966107) war eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie von bis zu 36 Monaten, in der die Auswirkung von Tudorza-Pressair auf wichtige nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse und COPD-Exazerbationen bei Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD mit und ohne Vorgeschichte von COPD-Exazerbationen bewertete.

Die Studie umfasste 3630 Patienten mit COPD, einschließlich chronischer Bronchitis und Emphysem zwischen 40 und 91 Jahren 58,7% waren männlich und 90,7% waren kaukasiisch mit einem mittleren post-bronchodilator FEV1 von 47,9% des vorhergesagten Werts. Alle Patienten hatten eine Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Erkrankungen und/oder signifikanten kardiovaskulären Risikofaktoren. Alle Patienten hatten eine mittelschwere bis sehr schwere COPD. 60,1% der Patienten hatten innerhalb der letzten 12 Monate nach dem Screening -Besuch mindestens eine vorherige mittelschwere oder schwere COPD -Exazerbation, und 39,9% hatten in den letzten 12 Monaten keine mittelschwere oder schwere COPD -Exazerbation.

Ungefähr 48% der eingeschriebenen Patienten hatten eine Vorgeschichte von mindestens 1 dokumentierten früheren Lebenslaufereignis; Zerebrovaskuläre Erkrankung (NULL,1%) Koronararterienerkrankung (NULL,4%) periphere Gefäßerkrankung oder Claudicatic -Geschichte (NULL,6%); 63,6% von ihnen waren auf langwirksamen β2-adrenergen Agonisten (LABA oder LABA/inhalierte Corticosteroid (ICS) -Therapie bei Studieneintritt (nur 6,3% LABA/ICS 57,3%)). Die Mehrheit der Patienten hatte mittelschwer (NULL,1%) oder schwere (NULL,2%) Luftstromobstruktion.

Der primäre Sicherheitsendpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens eines wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignisses (MACE), das als eines der folgenden beurteilten Ereignisse definiert wurde: kardiovaskulärer Todesstod nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) oder nicht-fataler ischämischer Schlaganfall. Die Studie wurde entwickelt, um eine vorgegebene Risikomarge von 1,8 für das Gefährdungsverhältnis von MACE auszuschließen.

Die Ergebnisse der Studie G einschließlich der einzelnen Komponentenereignisse des primären zusammengesetzten Endpunkts sind in Tabelle 3 gezeigt. Der Anteil der Patienten mit mindestens einem Kennmaße betrug 3,9% in der Tudorza -Pressair -Gruppe, verglichen mit 4,2% in der Placebo -Gruppe. Die Inzidenzrate von Keule betrug 2,4 pro 100 Patientenjahre bei Tudorza Pressair gegenüber 2,8 pro 100 Patientenjahre im Placebo. Das geschätzte Hazard -Verhältnis von Kennzeichen im Zusammenhang mit Tudorza Pressair im Vergleich zu Placebo betrug 0,89 mit einem 95% -Konfidenzintervall von (NULL,64 1,23). Die Obergrenze dieses Konfidenzintervalls 1.23 schloss eine Risikomarge von mehr als 1,8 aus. Tudorza Pressair war das Placebo nicht unfertig, weil er das Risiko für wichtige nachteilige kardiovaskuläre Ereignisse hat.

Tabelle 3: Primäranalyse von entschlossenen maßgeblichen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)

Die Studie wurde versorgt, um ein Gefahrenverhältnis von 1,8 rechtzeitig aus auszuschließen, um in Tudorza mit Pressair behandelten Patienten im Verhältnis zum Placebo den ersten Mace auszuschließen.

FRAU: majoder adverse cardiovascular event; CV: cardiovascular; MI: myocardial infarction; PY: patient-yOhrs; CI: confidence interval

Die Kaplan-Meier-basierte kumulative Ereigniswahrscheinlichkeit ist in Abbildung 3 dargestellt, um das erste Auftreten des Primär-Mace-Verbundendpunkts durch Behandlungsarm zu erstellen.

Abbildung 3: Geschätzte kumulative Inzidenz des ersten Keulstoffs

Exazerbationen

Die Studie G bewertete auch den Effekt von Tudorza Pressair 400 MCG -Gebot auf COPD -Exazerbationen. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Rate mit moderaten bis schweren Exazerbationen im ersten Jahr der Behandlung, das als Verschlechterung von COPD -Symptomen (Dyspnoe -Husten -Sputum) für mindestens 2 aufeinanderfolgende Tage definiert wurde, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder systemischen Kortikosteroiden oder die Folge in der Krankenhausaufenthalt oder zum Tod erfordern. Insgesamt 54,3% der Patienten in der Studie G haben das erste Jahr der Behandlung abgeschlossen, wobei 9,8% Patienten aufgrund des Verschlusses von Studien weniger als 12 Monate behandelt wurden. Tudorza Pressair zeigte eine statistisch signifikante Verringerung der Rate der mittelschweren bis schweren COPD-Exazerbationen im ersten Jahr um 17% im Vergleich zum Placebo (Ratenverhältnis [RR] 0,83; 95% CI 0,73 bis 0,94; p = 0,003). Tudorza Pressair zeigte auch eine statistisch signifikante Verringerung der Rate der Krankenhausaufenthalte bei der COPD im ersten Jahr um 28% gegenüber Placebo (RR 0,72; 95% CI 0,55 bis 0,95; P = 0,02).

Abbildung 4: Zeit für die erste mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation (Tage) On-Study-Analyse Kaplan-Meier-Diagramm (vollständige Analyse-Set)

Der p-Wert zum Vergleich von Aclidinium 400 mcg im Vergleich zu Placebo basiert auf dem durch COPD-Schweregrad des Basis geschichteten Log-Rank-Tests und der Raucherstatus beträgt p = 0,004.

Die Kaplan-Meier-Kurven weisen darauf hin, dass die Zeit für die erste mittelschwere oder schwere COPD-Exazerbation in der Aclidinium 400 MCG-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe verzögert wurde (siehe Abbildung 4). Patienten in der 400 MCG -Gruppe von Aclidinium Bromid hatten eine relative Reduzierung des Risikos einer Exazerbation um 15% (HR 0,85; 95% CI [0,77 0,95] p = 0,004).

Patienteninformationen für Tudorza Pressir

Tudorza ^® Pressair ^®
(Tu-toor-für-Press-Air)
(Aclidinium -Bromid -Inhalationspulver)

Wichtig: Nur für orale Inhalation. Nehmen Sie Tudorza Pressair nicht in Ihre Augen.

Was ist Tudorza Pressair?

• Tudorza Pressair is a prescription medicine to treat chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD). COPD is a long-term (chronic) lung disease that includes chronic bronchitis Emphysem oder both.
• Tudorza Pressair is an Anticholinerge medicine. Anticholinergic medicines help the muscles around the airways in your lungs stay relaxed to prevent Symptome such as wheezing Husten chest tightness Und shodertness of breath.
• Tudorza Pressair is nicht Ein Rettungsmedizin und sollte nicht zur Behandlung plötzlicher Atemprobleme verwendet werden. Ihr Arzt sollte Ihnen andere Medikamente geben, die Sie für plötzliche Atemprobleme verwenden können.

Es ist nicht bekannt, ob Tudorza Pressair bei Kindern sicher und wirksam ist.

Wer sollte Tudorza Pressair nicht verwenden?

Verwenden Sie Tudorza Pressair nicht, wenn Sie:

• eine schwere Allergie gegen Milchproteine ​​haben. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind.
• sind allergisch gegen Aclidiniumbromid oder einen der Zutaten in Tudorza Pressair. Sehen Was sind die Zutaten in Tudorza Pressair? Unten für eine vollständige Liste von Zutaten.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Tudorza Pressair benutze?

Bevor Sie Tudorza Pressair verwenden, informieren Sie Ihren Arzt von all Ihren Erkrankungen, einschließlich dessen, ob Sie:

• Besonders Augenprobleme haben Glaukom . Tudorza Pressair kann Ihr Glaukom verschlimmern.
• Prostata- oder Blasenprobleme oder Probleme mit dem Urin haben. Tudorza Pressair kann diese Probleme verschlimmern.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Tudorza Pressair Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Tudorza Pressair kann in Ihre Muttermilch gelangen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Tudorza Pressair nehmen.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel und Eyedrops-Vitaminen und Kräuterpräparaten.

Tudorza Pressair Und certain other medicines may interact with each other causing serious side effects. Especially tell your doctoder if you take:

• Andere anticholinerge Medikamente (einschließlich Tiotropium -Ipratropium -Umeclidiniumglycopyrrolat).
• Atropin.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Tudorza Pressair verwenden?

• Siehe die Anweisungen zur Verwendung Informationen zur Verwendung von Tudorza Pressair am Ende dieser Patienteninformationen.
• Verwenden Sie Tudorza Pressair genau wie vorgeschrieben. Nicht Verwenden Sie Tudorza Pressair häufiger als verschrieben oder nehmen Sie mehr Medikamente als für Sie verschrieben.
• Die übliche Dosis von Tudorza Pressair ist 2 -mal täglich 1 orales Inhalation. Jede Dosis sollte ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt sein.
• Wenn Sie eine Dosis Tudorza Pressair verpassen, überspringen Sie die verpasste Dosis. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen gleichzeitig.
• Nicht use other medicines that contain an Anticholinerge foder any reason. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, ob eine Ihrer anderen Medikamente anticholinerge Medikamente sind.
• Tudorza Pressair does nicht relieve sudden Symptome of COPD Und you should nicht use extra doses of Tudorza Pressair to relieve these sudden Symptome. Haben Sie immer eine Rettungsinhalatormedizin mit Ihnen, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keine Rettungsinhalatormedizin haben, rufen Sie Ihren Arzt an, um eine für Sie verschrieben zu haben.
• Rufen Sie Ihren Arzt an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallversorgung, wenn:
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich mit Tudorza Pressair
  • Sie müssen Ihre Rettungsinhalatormedizin öfter als gewöhnlich anwenden
  • Ihre Rettungsinhalatormedizin funktioniert nicht so gut für Sie, um Symptome zu lindern

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Tudorza Pressair?

Tudorza Pressair can cause serious side effects including:

Die Verwendung von nur Augenedrops, die zur Behandlung von Glaukom eingesetzt werden, ist bei der Behandlung des akuten Schmalwinkelglaukoms nicht wirksam, das mit Tudorza-Pressair auftreten kann. Wenn Sie eines dieser Symptome haben, verwenden Sie Tudorza Pressair und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.

Wenn Sie diese Symptome einer Harnretention haben, hören Sie auf Tudorza Pressair zu und rufen Sie Ihren Arzt sofort an.

• Plötzliche Atemprobleme unmittelbar nach dem Gebrauch von Tudorza Pressair. Wenn Sie plötzliche Atemprobleme haben, unmittelbar nach dem Einatmen von Tudorza Pressair, stoppen Sie Tudorza Pressair und rufen Sie Ihren Arzt sofort an oder gehen Sie in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Neu oder verschlechterter erhöhter Druck in Ihren Augen (akutes Schmalwinkelglaukom). Der akute Glaukom mit schmalem Winkel kann zu dauerhaftem Sehverlust führen, wenn sie nicht behandelt werden. Die Symptome eines akuten Glaukoms des schmalen Winkels können umfassen:
  • Augenschmerzen oder discomfodert
  • Brechreiz oder Erbrechen
  • Halos oder leuchtende Farben um Licht sehen
  • verschwommenes Sehen
  • rote Augen
• Neue oder verschlechterte Harnretention. Die Harnretention kann durch Blockade in Ihrer Blase oder wenn Sie ein Mann sind, eine größere als normale Prostata sind. Zu den Symptomen der Harnretention können gehören:
  • Schwierigkeiten zu urinieren
  • schmerzhaftes Wasserlassen
  • häufig urinieren
  • Urinieren in einem schwachen Strom oder Tropfen
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Die Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion können umfassen:
  • Schwellung der Gesichtslippenzunge oder Kehle
  • Nesselsucht
  • Ausschlag
  • Atemprobleme
  • Juckreiz

Wenn Sie eines dieser Symptome haben, verwenden Sie Tudorza Pressair und rufen Sie Ihren Arzt an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tudorza Pressair sind:

• Kopfschmerzen
• Erkältung Symptome
• Husten

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Tudorza Pressair. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Tudorza Pressair aufbewahren?

• Lagern Sie Tudorza Presir bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) in dem versiegelten Beutel, in dem er kommt, bis Sie bereit sind, Tudorza Pressair zu verwenden. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis Tudorza -Pressen zu verwenden. Wirf die Tasche weg.
• Halten Sie Tudorza Pressair an einem trockenen Ort.
• Nicht stodere the inhaler on a vibrating surface.
• Werfen Sie Ihren Tudorza -Presseninhalator weg (entsorgen) und verwenden Sie einen neuen:
  • Wenn die Markierung 0 mit einem roten Hintergrund in der Mitte der Dosisanzeige zeigt oder
  • Wenn Ihr Inhalator leer ist und ausschließt oder
  • 45 Tage nach dem Datum, in dem Sie den versiegelten Beutel geöffnet haben, dass der Inhalator eintritt, der zuerst kommt.

Halten Sie Tudorza Pressair und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Tudorza Pressair.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Tudorza Pressair nicht für einen Zustand, für den er nicht verschrieben wurde. Geben Sie Tudorza nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen über Tudorza Pressair bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Tudorza Pressair?

Wirkstoff: Aclidiniumbromid

Inaktiver Zutat: Laktosemonohydrat

Weitere Informationen finden Sie unter www.tudorza.com oder telefonisch unter 1-800-411-2510.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen. Überarbeitet: April 2019

Anweisungen zur Verwendung

Tudorza ^® Pressair ^®
(Tu-toor-für-Press-Air)
(Aclidinium -Bromid -Inhalationspulver)

Nur für orale Inhalation

Diese Verwendungsanweisungen enthält Informationen zur Verwendung Ihres Tudorza Pressair -Inhalators. Es ist wichtig, dass Sie diese Informationen lesen, da der Tudorza Pressair -Inhalator möglicherweise anders funktioniert als zuvor verwendete Inhalatoren.

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit Tudorza Pressair und jedes Mal eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung ein.

Wenn Sie Fragen zur Verwendung Ihres Inhalators haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker oder Krankenschwester um Hilfe.

Die Verwendung der Verwendung ist in die folgenden Abschnitte unterteilt:

• Erste Schritte
• Vor dem Gebrauch
• Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor
• Schritt 2: Atme deine Medizin ein
• Weitere Informationen
• Fragen und Antworten zu Ihrem Tudorza Pressair Inhalator

Erste Schritte

Machen Sie sich mit den Teilen des Tudorza Pressair -Inhalators vertraut ( Abbildung a ).

Vor dem Gebrauch:

1. Kurz vor dem ersten öffnen Sie den versiegelten Beutel am Pfeil markieren und entfernen Sie den Inhalator. Wirf die Tasche weg.
2. Schreiben Sie das Datum, an dem Sie den versiegelten Beutel auf dem Etikett des Inhalators öffnen.
3. Nicht Drücken Sie die grüne Taste, bis Sie bereit sind, eine Dosis zu nehmen.
4. Entfernen Sie die Schutzkappe, indem Sie die Pfeile, die auf jeder Seite der Schutzkappe markiert sind, leicht drücken und direkt abziehen (direkt abziehen Abbildung b ).

Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor

1.1 Schauen Sie in der Öffnung des Mundstücks und stellen Sie sicher, dass nichts es blockiert ( Abbildung c ).

1.2 Schauen Sie sich das Steuerfenster an. Das Steuerfenster sollte rot sein ( Abbildung c ).

1.3 Halten Sie den Inhalator horizontal mit dem Mundstück vor Ihnen und dem grünen Knopf oben (oben (oben (oben). Abbildung d ).

1.4 Drücken Sie die grüne Taste ganz nach unten, um Ihre Dosis zu laden ( Abbildung e ).

Wenn Sie die grüne Taste ganz hinunter drücken, wechselt das Steuerfenster von rot zu grün.

Stellen Sie sicher, dass der grüne Knopf oben ist. Nicht tilt the inhaler.

1.5 Die grüne Taste loslassen ( Abbildung f ).

Stellen Sie sicher, dass Sie die grüne Taste loslassen, damit der Inhalator korrekt funktionieren kann.

Stoppen und überprüfen:

1.6 Stellen Sie sicher, dass das Steuerfenster jetzt grün ist ( Abbildung g ).

nashville tn aktivitäten

Dies bedeutet, dass Ihr Medikament in Einatmen bereit ist.

Gehen Sie zu Schritt 2: Atmen Sie Ihre Medizin ein.

Was zu tun ist, wenn das Steuerfenster nach dem Drücken der Taste noch rot ist (Abbildung H).

Die Dosis ist nicht vorbereitet. Gehen Sie zurück zu Schritt 1: Bereiten Sie Ihre Dosis vor und wiederholen Sie die Schritte 1.1 bis 1.6.

Schritt 2: Atme deine Medizin ein

Lesen Sie die Schritte 2.1 bis 2.7 vor dem Gebrauch vollständig. Kippen Sie den Inhalator nicht.

2.1 Halten Sie den Inhalator von Ihrem Mund weg und Ganze ausatmen. Atme niemals in den Inhalator aus ( Abbildung i ).

2.2 Halten Sie Ihren Kopf aufrecht und legen Sie das Mundstück zwischen Ihre Lippen und schließen Sie Ihre Lippen fest um das Mundstück ( Abbildung j ).

Nicht hold the green button down while inhaling

2.3 Nehmen Sie a strong deep breath durch deinen Mund. Atmen Sie so lange wie möglich weiter ein.

Ein Klick lässt Sie wissen, dass Sie richtig einatmen. Atmen Sie so lange wie möglich ein, nachdem Sie den Klick gehört haben. Einige Leute hören den Klick möglicherweise nicht. Verwenden Sie das Steuerfenster, um sicherzustellen, dass Sie korrekt eingeatmet wurden.

2.4 Nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund.

2.5 Halten Sie den Atem so lange wie möglich an.

2.6 Atem Sie sich langsam vom Inhalator weg ausatmen.

Einige Menschen haben möglicherweise ein körniges Gefühl im Mund oder einen leicht süßen oder bitteren Geschmack. Nicht Nehmen Sie eine zusätzliche Dosis, wenn Sie nach dem Einatmen nichts schmecken oder fühlen.

Stoppen und überprüfen:

2.7 Stellen Sie sicher, dass das Steuerfenster jetzt rot ist ( Abbildung k ). This means you have inhaled your medicine coderrectly.

Was tun, wenn das Steuerfenster nach dem Einatmen noch grün ist (Abbildung L).

Dies bedeutet, dass Sie Ihre Medizin nicht richtig eingeatmet haben. Gehen Sie zurück zu Schritt 2: Atmen Sie Ihre Medikamente ein und wiederholen Sie die Schritte 2.1 bis 2.7.

Wenn sich das Steuerfenster immer noch nicht in Rot ändert Wenn dies passiert, versuchen Sie es erneut. Stellen Sie sicher, dass Sie den grünen Knopf veröffentlicht haben und vollständig ausgeatmet haben. Dann atmen Sie stark durch das Mundstück.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn das Steuerfenster nach wiederholten Versuchen noch grün ist.

Drücken Sie die Schutzkappe nach jedem Gebrauch wieder auf das Mundstück ( Abbildung m ) um eine Kontamination des Inhalators mit Staub oder anderen Materialien zu verhindern. Sie sollten Ihren Inhalator wegwerfen (entsorgen), wenn Sie die Kappe verlieren.

Weitere Informationen zu Tudorza Pressair und einer Videodemonstration zur Verwendung von Tudorza Pressair finden Sie unter www.tudorza.com.

Weitere Informationen

Was soll ich tun, wenn ich versehentlich eine Dosis vorbereite?

Bewahren Sie Ihren Inhalator mit der Schutzkappe auf, bis es an der Zeit ist, Ihre Medizin einzuatmen, die Kappe entfernen und bei Schritt 1.6 beginnen.

Wie funktioniert der Dosisindikator?

• Die Dosisanzeige zeigt die Gesamtzahl der im Inhalator verbleibenden Dosen ( Abbildung n ).
• Beim ersten Gebrauch enthält jeder Inhalator mindestens 60 Dosen.

Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis durch Drücken der grünen Taste laden, bewegt sich die Dosisanzeige um eine geringe Menge in Richtung der nächsten Zahl (50 40 30 20 10 10 oder 0).

Wann sollte ich einen neuen Inhalator bekommen?

Sie sollten Ihren Inhalator wegwerfen (entsorgen), wenn er beschädigt zu sein scheint oder wenn Sie die Schutzkappe verlieren.
Wenn a Rote Band Erscheint in der Dosisanzeige dies bedeutet, dass Sie nahe an Ihrer letzten Dosis sind ( Abbildung n ).
Sie sollten den Inhalator wegwerfen (entsorgen) und einen neuen verwenden:

• Wenn die Markierung 0 mit einem roten Hintergrund in der Mitte der Dosisanzeige zeigt ( Abbildung o ) oder
• Wenn Ihr Inhalator leer ist und ausschließt (ausschließt ( Abbildung p ) oder
• 45 Tage nach dem Datum, an dem Sie den versiegelten Beutel geöffnet haben, in den der Inhalator kommt
• was auch immer zuerst kommt.

Woher weiß ich, dass mein Inhalator leer ist?

• Wenn die grüne Taste nicht in die volle obere Position zurückkehrt und in einer mittleren Position gesperrt ist ( Abbildung p ). Even though the green button is locked your last dose may still be inhaled. After that the inhaler cannicht be used again Und you should start using a new inhaler.

Wie soll ich den Inhalator reinigen?

Niemals Verwenden Sie Wasser, um den Inhalator zu reinigen, da dies Ihre Medizin beschädigen kann.

Wenn Sie Ihren Inhalator reinigen möchten, wischen Sie die Außenseite des Mundstücks mit einem trockenen Gewebe oder einem Papiertuch ab.

Wie soll ich Tudorza Pressair aufbewahren?

• Lagern Sie Tudorza Presir bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C) in dem versiegelten Beutel, in dem er kommt, bis Sie bereit sind, Tudorza Pressair zu verwenden. Öffnen Sie den versiegelten Beutel erst, wenn Sie bereit sind, eine Dosis Tudorza -Pressen zu verwenden.
• Halten Sie Tudorza Pressair an einem trockenen Ort.
• Nicht stodere the inhaler on a vibrating surface.

Halten Sie Tudorza Pressair und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Fragen und Antworten zu Ihrem Tudorza Pressair Inhalator

Diese Anweisungen zur Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.