Urex

Beschreibung für UREX

Urex (Methenamin -Hippurat) ist ein Antiseptikum im Harnweg. Jedes weiße Urex -Tablet enthält Methenamin Hippurate 1 g (siehe Wie geliefert ). Auch Urex (Methenamin -Hippurat) -Tabletten enthalten: Magnesiumstearat Povidon und Saccharin -Natrium. Chemisch Methenamin Hippurat ist das Hippursäuresalz von Methenamin (Hexamethylenetetramin).

Strukturformel:

C ₁₅ H ₂₁ N ₅ O ₃
Molekulargewicht 319.37

Verwendet für UREX

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von UREX (Methenamin-Hippurat) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln Urex (Methenamin-Hippurat) aufrechtzuerhalten, sollten nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark durch anfällige Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Prävacid 30 mg zweimal täglich

Urex (Methenamin-Hippurat) ist für die prophylaktische oder unterdrückende Behandlung häufig wiederkehrender Harnwegsinfektionen angezeigt, wenn eine Langzeittherapie als notwendig angesehen wird. Dieses Medikament sollte erst nach der Ausrottung der Infektion durch andere geeignete antimikrobielle Wirkstoffe angewendet werden.

Dosierung für Urex

Eine Tablette (1 g) zweimal täglich für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre. Eine halbe Tablette oder eine Tablette (NULL,5 oder 1 g) zweimal täglich für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren.

Die antibakterielle Aktivität von Urex (Methenamin -Hippurat) ist im sauren Urin größer. Daher ist die Einschränkung von Alkalinierungen und Medikamenten wünschenswert. Gegebenenfalls, wie durch den pH -Wert im Urin und die klinische Reaktion angezeigt, kann eine ergänzende Ansäuerung des Urins eingeleitet werden. Die Wirksamkeit der Therapie sollte durch wiederholte Urinkulturen überwacht werden.

Wie geliefert

UREX (Methenamin-Hippurate) -Tabletten sind auf der einen Seite von Kapsel geformtem, gedruckten VP und auf der anderen Seite Urex. Jede Tabelle enthält Methenamin Hippurate 1g.

Flaschen mit 100 Tabletten (NDC 65199-1201-1).

Auf der kontrollierten Raumtemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) aufbewahren.

Verteilt von: Vatring Pharmaceuticals Inc. Wytheville VA. 24382. Medizinische Anfragen: 1-276-223-0800. Weitere Anfragen: 1-888-968-4726. Hergestellt von: Draxis Pharma Eine Abteilung von Draxis Specialty Pharmaceuticals Inc. Kirkland Quebec Canada. Dezember 2006. FDA Rev. Datum: 3/11/2008

Nebenwirkungen für UREX

Bei weniger als 3,5% der behandelten Patienten wurde über nachteilige Auswirkungen von UREX (Methenamin -Hippurat) berichtet.

Diese Reaktionen umfassten Folgendes in abnehmender Häufigkeitsreihenfolge: Übelkeit Erbrechen und selten Puritusausschlagdysurie.

Kinder haben UREX (Methenamin -Hippurat) bei den empfohlenen Dosierungen als prophylaktisches/unterdrückendes Regime nach erster Behandlung akuter Pyurien -Episoden erhalten. Nebenseffekte wurden bei nur 1,1% dieser Kinder angetroffen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für UREX

Die gleichzeitige Verabreichung von Methenamin Hippurate und Sulfamethizol oder Sulfathiazol kann zur Bildung eines Niederschlags im Urin führen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest. Methenamin verursacht einen fehlerhaft erhöhten 17-Hydroxykortikosteroid- und Katecholaminspiegel im Urin.

Warnungen für Urex

Patienten mit bereits bestehender Leberinsuffizienz können unter den geringen Mengen an Ammoniak und Formaldehyd, die produziert werden, unter nachteiligen Auswirkungen leiden. Das klassische Syndrom des akuten Leberversagens kann bei diesen Patienten hervorgerufen werden.

Vorsichtsmaßnahmen für Urex

Allgemein: Die Verschreibung von UREX (Methenamin-Hippurat) in Abwesenheit einer nachgewiesenen oder stark vermuteten bakteriellen Infektion oder einer prophylaktischen Indikation ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko der Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

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Große Methenamindosen (8 g täglich 3 bis 4 Wochen) haben eine schmerzhafte und häufige Albuminurie und die Brutto -Hämaturie von Blasenreizungen verursacht.

Es sollte darauf geachtet werden, einen sauren pH-Wert des Urins aufrechtzuerhalten, insbesondere bei der Behandlung von Infektionen aufgrund von Harnstoffspaltorganismen wie Proteus spp. und Stämme von Pseudomonas spp.

Labortests. In einigen Fällen in einer Studie zeigten die Serum -Transaminase -Spiegel während der Behandlung eine leichte Erhöhung, die sich wieder normalisierte, während die Patienten noch UREX (Methenamin -Hippurate) erhielten. Aus diesem einen Bericht wird empfohlen, Leberfunktionsstudien regelmäßig bei Patienten durchzuführen, die das Medikament erhalten, insbesondere bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit. Urex (Methenamin -Hippurat) wurde nicht auf Karzinogenität oder Mutagenität bewertet.

Methenamin wurde auf Mutagenität im Ames Salmonella/Säugetier -Mikrosomentest bewertet. Fünf Stämme von Salmonella Typhimurium (TA98 TA100 TA1535 TA1537 und TA1538) und ein Stamm von Sie zeigten Chill (WP2UVRA) wurden verwendet. Bei einer Dosis von 10000 ug/Platte Methenamin zeigte eine mutagene Aktivität in Salmonella Typhimurium TA98 und TA100 durch metabolische Aktivierung und zeigten auch mutagene Aktivität in Ta98 ohne mikrosomale Aktivierung.

In einer großen Studie wurde nach langfristiger oraler Verabreichung von keine Hinweise auf Karzinogenität festgestellt Methenamin 1,25 g/kg/Tag für Ratten ( 104 Wochen ) und Mäuse ( 60 Wochen ). Dieselben Untersucher berichteten auch nicht, dass Karzinogenität vor fünf subkutanen Injektionen von 5 g/kg (an alternativen Tagen für eine Gesamtdosis von 25 g/kg) entstanden ist. Eine frühere viel kleinere Studie zeigte eine 50% ige Inzidenz lokaler Sarkome nach subkutaner Injektion von Methenamin von insgesamt 25 g/kg über Perioden von bis zu 15 Monaten an Ratten, die gleichzeitig Ameisensäure erhalten.

UREX (Methenamin -Hippurat), das mit einem Dosis von 800 mg/kg/Tag verabreicht wurde, wirkte sich nicht nachteilig auf die Fruchtbarkeit weiblicher Ratten aus. Die Auswirkungen auf die männliche Fruchtbarkeit wurden nicht ausreichend untersucht.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen. Schwangerschaft category C. Oral administration of Methenamin to pregnant dogs at doses equivalent to the human dose has been reported to cause a slight increase in the stillborn rate and slight impairment of weight gain and survival of live-born offspring. A teratogenicity study in which Urex (Methenamin hippurate) was administered to pregnant rabbits at doses approximately 3 times the human dose revealed no evidence of harm to the fetus. There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women. UREX (Methenamin hippurate) should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

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Arbeit und Entbindung. UREX (Methenamin Hippurate) hat während der Arbeit und der Entbindung keine anerkannte Verwendung und ihre Auswirkungen während dieser Prozesse sind unbekannt.

Pflegemütter. Methenamin is excreted in human milk. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants a decision should be made whether to discontinue nursing or to discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Pädiatrische Verwendung (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Überdosierungsinformationen für UREX

Unmittelbar nach der Einnahme einer Überdosierung kann eine weitere Absorption des Arzneimittels durch Induzieren von Erbrechen oder durch Magenspülung gefolgt von der Verabreichung von Aktivkohle minimiert werden. Flüssigkeiten entweder oral oder parenteral sollten zur Toleranz gezwungen werden.

Kontraindikationen für UREX

Urex (Methenamin -Hippurat) ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz schwerer Leberinsuffizienz oder schwerer Dehydration kontraindiziert. Es sollte nicht als einziges therapeutisches Mittel bei akuten parenchymalen Infektionen verwendet werden, die systemische Symptome verursachen.

Klinische Pharmakologie for Urex

Urex (Methenamin -Hippurat) ist leicht vom GI -Trakt absorbiert. Methenamin verteilt sich weit in Körperflüssigkeiten, aber vor der Ausscheidung in der Niere ist nur sehr wenig hydrolysiert und weist somit ein minimales systemisches toxisches Potential auf.

Innerhalb einer halben Stunde nach einer einzigen 1 g-Dosis Urex (Methenamin-Hippurat) ist die antibakterielle Aktivität im Urin nachweisbar. Der Urin zeigt eine kontinuierliche antibakterielle Aktivität, wenn UREX (Methenamin -Hippurat) am empfohlenen Dosierungsplan von 1 g zweimal täglich verabreicht wird. Über 90% der Methenamin-Einheit werden innerhalb von vierundzwanzig Stunden nach der Verabreichung einer einzigen 1 g-Dosis im Urin ausgeschieden. In ähnlicher Weise wird die Hippurate -Einheit schnell absorbiert und ausgeschieden und erreicht den Urin sowohl durch röhrenförmige Sekretion als auch durch glomeruläre Filtration. Dies kann bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem gewissen Grad an Nierenbeeinträchtigung von Bedeutung sein.

Methenamin is placentally transferred to the fetus during pregnancy.

Mikrobiologie. Urex (Methenamin -Hippurat) übt seine Aktivität aus, da die Methenamin -Komponente in Formaldehyd im sauren Urin hydrolysiert wird. Hippursäure Die andere Komponente wirkt, um die Urinsäure zu halten. Die minimalen inhibitorischen Konzentrationen sind in saureren Medien signifikant niedriger; Daher kann die Wirksamkeit von UREX (Methenamin -Hippurat) durch Ansäuern von Urin erhöht werden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Mikroorganismen entwickeln keine Resistenz gegen Formaldehyd; Jedoch Harnstoff -Splitting -Mikroorganismen (z. Proteus Spezies) neigen dazu, den pH -Wert des Urins zu erhöhen und so die Freisetzung von Formaldehyd zu hemmen. Wenn der pH -Wert des Urins 6 ist und das tägliche Urinvolumen 1000 - 1500 ml eine 2 g -Dosis Urex (Methenamin -Hippurat) täglich zu einer Harnkonzentration von 18 bis 60 ug/ml Formaldehyd ergeben.

Tierhändler und Tiertoxikologie

Bis zu 600 mg/kg Urex (Methenamin -Hippurat) in einer einzelnen Dosis wurden intravenös an Hunde und Ratten verabreicht, ohne dass toxische Wirkungen beobachtet wurden. Die chronische orale Verabreichung von 50 bis 200 mg/kg/Tag an Hunde und 800 bis 6400 mg/kg/Tag an Ratten führte zu Ratten, die Magen- und Blasenreizungen mit einigen hämorrhagischen Stellen und bei der Autopsie beobachteten Ulzerationen beobachteten. Mengen an UREX (Methenamin -Hippurate) entspricht der doppelten empfohlenen menschlichen Dosis für zwölf Monate an Ratten und sechs Monate an Affen, ohne nachteilige Auswirkungen zu erzeugen.

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Patienteninformationen für UREX

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich UREX (Methenamin -Hippurat) nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn UREX (Methenamin -Hippurat) zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie zu frühzeitig besser zu fühlen, die Medikamente genau wie angewiesen werden. Das Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch UREX (Methenamin -Hippurate) oder andere antibakterielle Medikamente behandelt werden können.