Velphoro

Beschreibung für Velphoro

Velphoro-Kautabletten sind braune kreisförmige Bi-planar und werden auf 1 Seite mit PA 500 geprägt. Jedes Velphoro -Tablet enthält 500 mg Eisen (in 2500 mg sucroferrischem Oxyhydroxid). Die Velphoro-Arzneimittelsubstanz ist eine Mischung aus polynukleärem Eisen (III) -oxyhydroxid-Saccharose und Stärken. Ein Tablet entspricht ungefähr 1,4 g Kohlenhydrate (750 mg Saccharose und 700 mg Stärken). Das polynukleäre Eisen-Eisen (III) -Oxyhydroxid polynukleär ist praktisch unlöslich und kann nicht absorbiert werden. Die inaktiven Zutaten sind Beerengeschmack Neohesperidin Dihydrochalcon -Magnesiumstearat und Siliciumdioxid (kolloidal wasserfrei).

Verwendung für Velphoro

Velphoro ist für die Kontrolle der Serumphosphorspiegel bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 9 Jahren mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Dialyse angezeigt.

Dosierung für Velphoro

Allgemeine Dosierungsinformationen

Die empfohlene Startdosis von Velphoro bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren beträgt eine 500 -mg -Tablette dreimal täglich mit Mahlzeiten. Die empfohlene Startdosis Velphoro bei pädiatrischen Patienten 9 bis <12 years of age is one 500 mg tablet two times daily with meals.

Überwachen Sie die Serumphosphorspiegel und titrieren Sie die Velphor -Dosis in Dekrementen oder Inkrementen von einem 500 -mg -Tablette pro Tag nach Bedarf, bis ein akzeptabler Serumphosphorspiegel mit regelmäßiger Überwachung danach erreicht wird. Titrieren Sie so oft wie wöchentlich. Wenn die empfohlene tägliche Dosis nicht gleich unter den Mahlzeiten aufgeteilt werden kann, verwalten Sie die größere Dosis mit der größten Mahlzeit des Tages.

In klinischen Studien bei durchschnittlichen erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten benötigten 12 Jahre und älter 1500 mg bis 2000 mg (3 bis 4 Tabletten) pro Tag, um die Serumphosphorspiegel zu kontrollieren. pädiatrische Patienten 9 bis <12 years of age required on average 1500 mg (3 tablets) to control serum phosphorus levels. Daily doses as high as 3000 mg per day have been studied in adults Und pediatric patients 9 years of age Und older.

Verwaltung

Velphoro -Kautabletten sollten gekaut oder zerquetscht werden. Nicht ganz schlucken.

Velphoro -Kautabletten müssen mit Mahlzeiten verabreicht werden.

Wenn eine oder mehrere Dosen Velphoro verpasst werden, sollte das Medikament mit der nächsten Nahrungsaufnahme wieder aufgenommen werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Velphoro wird in einer Stärke von 500 mg als braune kreisförmige biplanare Kau-Tablette mit 500 PA auf einer Seite geprägt.

Tetanus Booster Nebenwirkungen bei Erwachsenen

Jede kaubare Tablette enthält 500 mg Eisen (gleichwertig zu 2500 mg sucroferrischem Oxyhydroxid).

Lagerung und Handhabung

Velphoro Kaubare Tabletten sind braune kreisförmige biplanare Tabletten mit PA 500 auf 1 Seite. Each tablet of Velphoro contains 500 mg iron as sucroferric oxyhydroxide. Velphoro -Tablets sind wie folgt verpackt:

NDC 49230-645-51-Flasche mit 90 Tabletten

Lagerung

Halten Sie die Flasche fest geschlossen, um vor Feuchtigkeit zu schützen. Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F) mit Ausflügen, die bis zu 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind.

[Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]

Verteilt von: Fresenius Medizinische Versorgung Nordamerika 920 Winter Street Waltham MA 02451. Überarbeitet: Juli 2024

Nebenwirkungen for Velphoro

Klinische Versuchserfahrung

Erwachsene Patienten

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die aus velphoro klinischen Studien abgeleiteten Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber Velphoro in 2 aktiv kontrollierten klinischen Studien wider, an denen insgesamt 778 erwachsene Patienten mit Hämodialyse und 57 erwachsenen Patienten mit Peritonealdialyse für bis zu 55 Wochen ausgesetzt waren. Die Dosierungsregime lagen zwischen 250 mg bis 3000 mg pro Tag.

In einer parallelen Entwurfsdosisfindungsstudie mit Velphoro mit einer Behandlungsdauer von 6 Wochen bei Hämodialyse-Patienten waren unerwünschte Reaktionen auf Velphoro (n = 128) ähnlich wie bei der aktiven Kontrollgruppe (Sevelamer-Hydrochlorid) (N = 26), mit Ausnahme der Actuol-Gruppe (12%). Bei 6% der mit Velphoro behandelten Patienten wurde überfall gemeldet. In a 55-week open-label active-controlled parallel design safety and efficacy study involving 968 hemodialysis patients and 86 peritoneal dialysis patients treated with either Velphoro (N=707 including 57 peritoneal dialysis patients) or the active-control (sevelamer carbonate) (N=348 including 29 peritoneal dialysis patients) adverse reactions In mehr als 5%in der Velphoro -Gruppe waren Durchfall (24%) verfärbte Kot (16%) und Übelkeit (10%). Der Großteil der Durchfallereignisse in der Velphoro -Gruppe war mild und vorübergehend auftrat, kurz nach der Einleitung der Behandlung und der Auflösung mit fortgesetzter Behandlung. Nebenwirkungen traten bei ähnlichen Raten bei Hämodialyse- und Peritonealdialysepatienten auf. Die häufigsten Nebenwirkungen (> 1%), die zum Entzug führten, waren Durchfall (4%) Produktgeschmack abnormal (2%) und Übelkeit (2%).

Pädiatrische Patienten

In einer randomisierten Open-Label-Studie mit einer 10-wöchigen Dosis-Titrationszeit und einer 24-wöchigen Sicherheitsverlängerung 60 Patienten 6 bis 18 Jahre erhielten mindestens eine Dosis Velphoro, darunter 30 Patienten (50%) für mindestens 19 Wochen Klinische Studien ]. Das Sicherheitsprofil von Velphoro bei pädiatrischen Patienten war ähnlich wie bei erwachsenen Patienten. Velphoro ist bei pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis weniger als 9 Jahren aufgrund des Fehlens einer angemessenen Dosierungsstärke nicht zugelassen.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Velphoro nach der Annahme identifiziert, die nicht in anderen Kennzeichnungsabschnitten enthalten sind. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Magen -Darm -Störungen: Zahnverfärbung

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Ausschlag

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Velphoro

Tabelle 1

Orale Medikamente, die nicht in Tabelle 1 aufgeführt sind

Es gibt keine empirischen Daten zur Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Velphoro und den meisten oralen Medikamenten. Bei oralen Medikamenten, bei denen eine Verringerung der Bioverfügbarkeit dieses Medikaments einen klinisch signifikanten Einfluss auf seine Sicherheit oder Wirksamkeit hat, in Betracht zu ziehen, die Verabreichung der beiden Arzneimittel zu trennen. Die notwendige Trennung hängt von den Absorptionsmerkmalen des Medikaments ab, das gleichzeitig verabreicht wird, z. B. die Zeit, um die maximalen systemischen Werte zu erreichen, und ob das Arzneimittel eine sofortige Freisetzung oder ein Produkt verlängert ist. Wenn möglich, überlegen Sie die Überwachung des klinischen Ansprechens und/oder des Blutspiegels begleitender Medikamente, die einen engen therapeutischen Bereich aufweisen.

Warnungen für Velphoro

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Velphoro

Überwachung bei Patienten mit Magen -Darm -Störungen oder Eisenakkumulationsstörungen

Jede kaubare Tablette enthält 500 mg Eisen (gleichwertig zu 2500 mg Sucroferric Oxyhydroxid) [siehe Klinische Pharmakologie ]. Patienten mit Peritonitis während der Peritonealdialyse signifikante Magen- oder Lebererkrankungen nach einer größeren Magen -Darm -Operation (GI) oder mit einer Vorgeschichte von Hämochromatose oder anderen Krankheiten mit Eisenakkumulation wurden nicht in klinische Studien mit Velphoro einbezogen.

Überwachen Sie Effekt und Eisenhomöostase bei solchen Patienten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt.

In der 2-Jahres-Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurden Tiere durch Diät in Dosen von 250 500 oder 1000 mg/kg/Tag verabreicht. Es gab keine klaren Hinweise auf eine krebserzeugende Wirkung bei Mäusen. Die Schleimhauthyperplasie mit Divertikulum/Zystenbildung wurde nach 2 -jähriger Behandlung im Dickdarm und Caecum von Mäusen beobachtet. In der 2-jährigen Rattenkarzinogenitätsstudie erhielten Tiere durch Diät in Dosen von 40 150 oder 500 mg/kg/Tag Velphoro. Es wurden keine statistisch signifikant erhöhten Inzidenzen von Tumoren festgestellt, es gab jedoch erhöhte Inzidenzen in der epithelialen Hyperplasie mit oder ohne submukosale Entzündung im Duodenum -Cecum und Dickdarm in der Dosis von 500 mg/kg/Tag (10 -mal der maximal empfohlene klinische Dosis).

Velphoro was not mutagenic clastogenic or DNA damaging in vitro Im AMES-Bakterien-Reverse-Mutationstest oder im chinesischen Hamster-Fibroblast-Chromosomalaberrationstest oder vergeblich im Ratten -Komet -Assay oder im peripheren Blutmikronukleus -Test.

Bei Ratten wurden die Paarungsleistung und -fruchtbarkeit von Velphoro in oralen Dosen von bis zu 800 mg/kg/Tag (16 -mal so empfohlene klinische Dosis) nicht beeinflusst.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Velphoro is not systemically absorbed following oral administration Und maternal use is not expected to result in fetal exposure to the drug.

Daten

Tierdaten

Bei schwangeren Ratten, die bis zu 800 mg/kg/Tag durch orale Gavage von Tagen 6 bis 17 nach dem Einsatz gegeben wurden, wurde keine Toxizität des Embryo-Fötus-Entwicklung beobachtet. Diese Dosis entspricht der 16 -fachen der maximal empfohlenen klinischen Dosis.

Bei schwangeren Kaninchen, die 50 100 oder 200 mg/kg/Tag Velphoro durch orale Gavage von den Tagen 6 bis 19 nach dem Einbau verabreicht wurden, wurde die Anzahl der Feten mit unvollständiger/nicht gelöschtem Epiphysen und Metacarpalen/Phalangen bei der höchsten Dosis erhöht (entsprechend der empfohlenen maximalen klinischen Dosis). Die Abfallparameter wurden nicht nachteilig beeinflusst.

Bei schwangeren Ratten, die Velphoro bei 100 280 oder 800 mg/kg/Tag von oraler Gavage von Tag 6 nach der Paarung bis zum Laktationstag 20 nach dem 20. Tag im Alter von 5 bis 13 Wochen niedriger waren und die neuromuskuläre Funktion bei der Dosis von 800 mg/kg/Tag niedriger war. Diese Dosis war das 16 -fache der maximal empfohlenen klinischen Dosis.

Stillzeit

Velphoro is not absorbed systemically following oral administration Und breastfeeding is not expected to result in exposure of the child to Velphoro.

Pädiatrische Verwendung

Velphoro is indicated for the control of serum phosphorus levels in pediatric patients 9 years of age Und older with CKD on Dialyse. Use of Velphoro for this indication is supported by evidence from an adequate Und well-controlled study in adults with additional pharmacodynamic Und safety data in pediatric patients with advanced CKD (an estimated glomerular filtration rate <30 mL/min/1.73 m ² oder CKD auf Dialyse) [siehe Nebenwirkungen Und Klinische Studien ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velphoro wurde für die Kontrolle des Serumphosphorspiegels bei pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis weniger als 9 Jahren mit CKD bei Dialyse festgelegt, aber Velphoro ist bei pädiatrischen Patienten von 6 Jahren bis weniger als 9 Jahre aufgrund des Mangels an geeigneter Dosierungsstärke nicht zugelassen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Velphoro wurde bei pädiatrischen Patienten, die jünger als 6 Jahre alt sind, nicht festgelegt. Obwohl die Studie sechs Patienten 2 bis umfasste <6 years of age who received Velphoro based on the available data it is unclear whether the dosing regimen that was evaluated is effective in reducing serum phosphorus in this age group.

Velphoro has not been studied in pediatric patients below 2 years of age.

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in zwei aktiv kontrollierten klinischen Studien mit Velphoro (n = 835) waren 29,7% (n = 248) 65 und über 8,7% (n = 73) im Alter von 75 Jahren im Alter von 75 Jahren. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet.

Amphetaminsalze ähm mg Kappe

Überdosierungsinformationen für Velphoro

Es gibt keine Berichte über Überdosierung mit Velphoro bei Patienten. Da die Absorption von Eisen aus Velphoro niedrig ist [siehe Klinische Pharmakologie ] Das Risiko einer systemischen Eisentoxizität ist gering. Die Hypophosphatämie sollte durch die klinische Standardpraxis behandelt werden.

Velphoro has been studied in doses up to 3000 mg per day.

Kontraindikationen für Velphoro

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Velphoro

Wirkungsmechanismus

In der wässrigen Umgebung der GI -Trakt -Phosphatbindung erfolgt durch Ligandenaustausch zwischen Hydroxylgruppen und/oder Wasser in sucroferrisch -oxyhydroxid und dem Phosphat in der Ernährung. Das gebundene Phosphat wird mit Kot beseitigt.

Sowohl Serumphosphorspiegel als auch Calcium-Phosphor-Produktwerte werden infolge der verringerten Nahrungsphosphatabsorption verringert.

Pharmakodynamik

In vitro Studien haben eine robuste Phosphatbindungskapazität von Velphoro über den physiologisch relevanten pH-Bereich des GI-Trakts (NULL,2-7,5) gezeigt. Die Phosphatbindungskapazität von Velphoro erreichte PH 2,5, was dazu führte, dass 96% des verfügbaren Phosphat adsorbiert werden (Phosphor: Eisenkonzentrationsverhältnis 0,4: 1).

Pharmakokinetik

Die aktive Einheit des polynukleären Velphoro-Eisen (III) -oxyhydroxid (PN-Feooh) ist in Wasser praktisch unlöslich und daher nicht absorbiert und nicht metabolisiert. Sein Abbauprodukt mononukleäre Eisenspezies kann jedoch von der Oberfläche von PN-Feooh freigesetzt und absorbiert werden.

Aufgrund der Unlöslichkeits- und Abbaueigenschaften von Velphoro können keine klassischen pharmakokinetischen Studien durchgeführt werden.

Die Saccharose- und Stärkkomponenten von Velphoro können an Glukose und Fructose sowie Maltose bzw. Glukose verdaut werden. Diese Verbindungen können im Blut absorbiert werden.

Die Eisenaufnahme von radioaktiv markierten Velphoro-Arzneimittelsubstanz 2000 mg an 1 Tag wurde bei 16 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (8 Vordialyse und 8 Hämodialyse-Patienten) und 8 gesunde Freiwillige mit niedrigem Eisen (Serum-Ferritin) untersucht <100 mcg/L). In healthy subjects the median uptake of radiolabeled iron in the blood was 0.43% on Day 21. In chronic kidney disease patients the median uptake was much less 0.04% on Day 21.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In vitro

In vitro Wechselwirkungen wurden in wässrigen Lösungen untersucht, die die physikalisch-chemischen Bedingungen des Gastro-Intestinaltrakts mit oder ohne das Vorhandensein von Phosphat (400 mg) nachahmen. Die Studie wurde bei pH 3,0 5,5 und 8,0 mit Inkubation bei 37 ° C für 6 Stunden durchgeführt.

Die Wechselwirkung mit Velphoro wurde mit folgenden Medikamenten beobachtet: Alendronat Doxycyclin Acetylsalicylsäure Cephalexin Levothyroxin und Paricalcitol.

Die folgenden Medikamente zeigten keine Wechselwirkung mit Velphoro: Ciprofloxacin Enalapril Hydrochlorothiazid Metoprolol Nifedipin und Chinidin.

Vergeblich

Fünf vergeblich Arzneimittelinteraktionsstudien (n = 40/Studie) wurden mit Losartan Furosemid Digoxin Omeprazol und Warfarin bei gesunden Probanden durchgeführt, die 3 -mal täglich 1000 mg Velphoro mit Mahlzeiten erhalten. Velphoro veränderte die systemische Exposition nicht, gemessen an der Fläche unter der Kurve (AUC) der getesteten Arzneimittel, wenn sie mit Velphoro gemeinsam verabreicht oder 2 Stunden später gegeben wurde.

Daten from the clinical studies (Study-05A Und Study-05B) show that Velphoro does not affect the lipid lowering effects of HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren or the PTH lowering effect of calcitriol.

Klinische Studien

Studie mit fester Dosis

In Studie-03A 154 ESRD-Patienten mit hyperphosphatemischer Hämodialyse (Serumphosphor> 5,5 mg/dl, aber Serumphosphor <7.75 mg/dL) following a 2-week phosphate binder washout period were rUndomized to receive Velphoro at 250 mg/day 1000 mg/day 1500 mg/day 2000 mg/day or 2500 mg/day or active-control (sevelamer hydrochloride). Velphoro treatment was divided across meals depending on dose. No dose titration was allowed. Within each of the groups the serum phosphorus level at the end of treatment was compared to baseline value. Velphoro was shown to be efficacious (p≤0.016) for all doses except 250 mg/day. There were no patient-reported dose limiting treatment-emergent adverse events.

Mittlere Veränderungen der Eisenparameter (Ferritintransferrin -Sättigung (TSAT) und Transferrin) und Vitamine (A D E und K) waren im Allgemeinen klinisch nicht sinnvoll und zeigten keine offensichtlichen Trends in den Behandlungsgruppen. Velphoro hatte ein ähnliches GI -unerwünschter Ereignisprofil [siehe Nebenwirkungen ] Es wurde kein dosisabhängiger Trend bei GI-Ereignissen beobachtet.

Dosis Titrationsstudie

In Studie-05A 1055 erwachsene Patienten mit Hämodialyse (n = 968) oder Peritonealdialyse (n = 87) mit Serumphosphor ≥ 6 mg/dl wurden nach einer 2-4-wöchigen Phosphat-Bindemittel-Auswaschungsperiode randomisiert und mit einer Velphoro-Kohle (N = 707) oder mit einem Velphor-Kohlenguss (N = 707) oder einem Active-Ton (n = 707) oder einem Avelkon-Carbon (n = 707) oder mit einem Gewinn (2) (N = 707) oder einem Aaktiv N = 348) für 24 Wochen. Am Ende der Woche 24 93 Patienten auf Hämodialyse, deren Serumphosphorspiegel kontrolliert wurden (kontrolliert ( <5.5 mg/dL) with Velphoro in the first part of the study were re-rUndomized to continue treatment with either their Week 24 maintenance dose (N=44 or a non-effective low dose control 250 mg/day N=49) of Velphoro for a further 3 weeks. At Week 27 a superiority analysis of the Velphoro maintenance dose versus low dose was performed. The maximum dose of Velphoro was 3000 mg/day (6 tablets/day) Und the minimum dose was 1000 mg/day (2 tablets/day). Velphoro was administered with food Und the daily dose was divided across the largest meals of the day.

Die Velphoro -Erhaltungsdosis (1000 bis 3000 mg/Tag) war in Woche 27 statistisch signifikant signifikant überlegen, um den Phosphorabsenkungseffekt bei Hämodialysepatienten aufrechtzuerhalten (P. <0.001) compared with the non-effective low dose control. The results are provided in Table 2.

Tabelle 2 Mittelwert (SD) -Serumphosphor und Veränderung von Grundlinien zu Ende der Behandlung

Nach Abschluss der Studie-05A 658 Patienten (597 zur Hämodialyse und 61 zur Peritonealdialyse) wurden in der 28-wöchigen Verlängerungsstudie (Studie-05b) mit entweder Velphoro (n = 391) oder Sevelamer-Carbonat (n = 267) gemäß ihrer ursprünglichen Randomisierung behandelt.

Die Serumphosphorspiegel nahmen in den ersten Wochen der Behandlung schnell ab und blieben danach relativ konstant. Der Phosphor -Senkungseffekt von Velphoro wurde konsistent gehalten und in 12 Monaten Behandlung kontrolliert (in Abbildung 1 gezeigt). Der Anteil der anhaftenden Patienten für Velphoro betrug nach 52 Wochen 86%.

Abbildung 1 mittlere Änderung (± SEM) aus dem Ausgangswert im Serumphosphor im Laufe der Zeit in Studie05A und Erweiterungsstudie - 05b. Einfügung zeigt die mittlere Änderung (± SEM) aus dem Ausgangswert im Serumphosphor während der Entzugsphase der Studie (Wochen 24 bis 27) für nicht wirksame niedrige Dosiskontrolle (250 mg/Tag) gegenüber der Velphoro-Wartungsdosis.

Die Altersrasse oder Dialyse -Modalität hatte keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Velphoro.

Es gab keine klinisch aussagekräftigen Veränderungen für Serum -Eisen -Ferritin -TSAT -Spiegel Vitamine (A D E und K) mit Velphoro. Es gab keine Hinweise auf die Ansammlung von Eisen während eines Jahresbehandlung.

Kinderstudie

Eine klinische Studie mit Velphoro (NCT02688764) wurde bei pädiatrischen Patienten mit Hyperphosphatämie und fortgeschrittenem CKD durchgeführt (definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 mL/min/l.73m ² oder CKD auf Dialyse). Nach einer Auswaschzeit von bis zu 3 Wochen wurden 78 Patienten im Alter von 6 bis 18 Jahren für eine 10-wöchige Dosis-Titrationsperiode, gefolgt von einer 24-wöchigen Sicherheitsverlängerung, randomisiert zu Velphoro (n = 60) oder einer aktiven Kontroll-Calciumacetat (Phoselyra) (n = 18). Ungefähr 81% der Patienten waren CKD -Patienten mit Dialyse (69% bei Hämodialyse und 12% für die Peritonealdialyse). 43 Patienten, die randomisiert zu Velphoro, vervollständigten die Dosis -Titrationsperiode.

Die mittlere mittlere Verringerung der Serumphosphorspiegel von Grundlinien von Grundlinien zum Ende der Dosis -Titrationsperiode in der Velphoro -Gruppe (n = 59) betrug -0,52 mg/dl (95% CI: -0,97 -0,07). Der Prozentsatz der Patienten mit Serumphosphorspiegeln innerhalb der normalen Bereiche stieg am Ende der Dosis -Titrationsperiode von 39% zu Studienbeginn auf 64%.

Velphoro is not approved in pediatric patients 6 years to less than 9 years of age because of the lack of an appropriate dosage strength.

Der Median verschrieb die tägliche Velphoro -Dosis während der Dosis -Titrationsperiode bei Patienten mit 9 bis 18 Jahren ungefähr 1500 mg.

Patienteninformationen für Velphoro

Informieren Sie Patienten, dass Velphoro -Tabletten gekaut oder zerquetscht werden sollten. Nicht ganz schlucken [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Beraten Sie den Patienten, dass Velphoro mit Mahlzeiten eingenommen werden sollte.

Weisen Sie Patienten über begleitende Medikamente an, die neben Velphoro abgebildet werden sollten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Informieren Sie die Patienten, dass Velphoro verfärbte (schwarze) Stuhl verursachen kann, aber diese Verfärbung des Stuhls wird bei oralen Medikamenten, die Eisen enthalten, als normal angesehen. Informieren Sie die Patienten, dass Velphoro Zähne färben kann. Informieren Sie die Patienten, ihren medizinischen Fachkräften einen Hautausschlag zu melden.