Voltaren Ophthalmic

Beschreibung für Voltaren Ophthalmic

Voltaren Ophthalmic (diclofenac sodium) Ophthalmic Solution 0.1%  is a sterile topical nonsteroidal anti-inflammatory product for ophthalmic use. Diclofenac sodium is designated chemically as 2-[(26-dichlorophenyl)amino] benzeneacetic acid monosodium salt with an empirical formula of C ₁₄ H ₁₀ Cl ₂ NEIN ₂ N / A. Die strukturelle Formel von Diclofenac -Natrium lautet:

Voltaren Ophthalmic is available as a sterile solution which contains diclofenac sodium 0.1% (1mg/mL).

Inaktive Zutaten: Polyoxyl 35 Rizinusöl Borsäure Tromethamin Sorbinsäure (2 mg/ml) EDETAT DISCIUM (1 mg/ml) und gereinigtes Wasser.

Diclofenac-Natrium ist ein schwach gelb-weißes bis leichtes beige leicht hygroskopisches kristallines Pulver. Es ist in Methanol in Wasser, die in Acetonitril sehr leicht löslich und in Chloroform und in 0,1N -Salzsäure unlöslich sind, frei löslich löslich. Sein Molekulargewicht beträgt 318,14. Voltaren -Ophthalmic 0,1% ist eine iso osmotische Lösung mit einer Osmolalität von etwa 300 MOSMOL/1000 g, die bei ungefähr pH 7,2 gepuffert ist. Voltaren Ophthalmic -Lösung hat einen schwachen charakteristischen Geruch von Rizinusöl.

Verwendung für Voltaren Ophthalmic

Voltaren Ophthalmic is indicated for the treatment of postoperative inflammation in patients who have undergone Katarakt extraction and for the temporary relief of pain and photophobia in patients undergoing corneal refractive surgery.

Dosierung für Voltaren Ophthalmic

Kataraktchirurgie

Ein Tropfen Voltaren -Ophthalmic sollte viermal täglich 24 Stunden nach der Kataraktoperation auf das betroffene Auge angewendet werden und während der ersten 2 Wochen der postoperativen Periode fortgesetzt werden.

Hornhautrefraktive Chirurgie

Ein oder zwei Tropfen Voltaren Ophthalmic sollten innerhalb einer Stunde vor der Hornhautrefraktion auf das operative Auge angewendet werden. Innerhalb von 15 Minuten nach der Operation sollten ein oder zwei Tropfen auf das operative Auge angewendet und bis zu 3 Tage lang 4 -mal täglich fortgesetzt werden.

Wie geliefert

Voltaren Ophthalmic 0.1% (1 mg/mL) Sterile Solution wird in einer weißen Flasche mit niedriger Dichte mit Polyethylen (LDPE) mit einer LDPE -Tropfenspitze und Polypropylengrau -Verschluss versorgt. Die 5 -ml -Füllung wird in einer Flasche von 10 ml Größe geliefert.

Flaschen mit 5 ml NDC 0065-xxxx-xx

Beta 1 Selektive Beta -Blocker -Liste

Lagern Sie bei 15 ° C bis 25 ° C (59 ° bis 77 ° F).

Nur im ursprünglichen ungeöffneten Behälter aufgeben.

Alcon in Kanada gemacht. Hergestellt für: Alcon Laboratories Inc. 6201 South Freeway Fort Worth TX 76134 USA.

Nebenwirkungen für Voltaren Ophthalmic

Okular

Transientes Verbrennen und Stechen wurden bei etwa 15% der Patienten über Studien unter Verwendung von Voltaren -Ophthalmic über Studien hinweg berichtet. In Kataraktchirurgie wurde bei bis zu 28% der Patienten, die Voltaren -Ophthalmic erhielten, keratitis berichtet, obwohl in vielen dieser Fälle vor Beginn der Behandlung zunächst Keratitis festgestellt wurde. Bei etwa 15% der Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterzogen, wurde ein erhöhter intraokularer Druck nach einer Kataraktoperation berichtet. In etwa 30% der Fallstudien wurden in der Zwischenstudien in einer refraktiven Operation eine Zwischenstreifenbeschwerden berichtet. Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden bei etwa 10% oder weniger der Patienten berichtet: abnormale Sehvermögen akute erhöhte IOD -Sehkonjunktivitis Hornhautablagerungen Hornhaut Ödeme Hornhaut -Opazität Hornhaut -Läsionen Entladung von Augenlid -Schwellung der Augenschmerzen (Redness) Iritis Iritis -Reizung durchträgende Störungen und Ock -Aller -Ock -Aller -Aller -Kriechungsstörungen.

Systemisch

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden bei 3% oder weniger der Patienten berichtet: Bauchschmerzen Asthenia Chills Dizziness Gesichtsödem -Fieber Kopfschmerzen Insomnia Übelkeit Rhinitis Viralinfektion und Erbrechen.

Clinical Practice

Die folgenden Reaktionen wurden während der Verwendung der Verwendung topischer Diclofenac -Natrium -Ophthalmic -Lösung 0,1% in der klinischen Praxis identifiziert. Da sie freiwillig von einer Population unbekannter Größenschätzungen der Frequenz gemeldet werden, kann nicht vorgenommen werden. Zu den Reaktionen, die aufgrund ihrer Ernsthaftigkeitsfrequenz der Berichterstattung über mögliche kausale Verbindung zu topischem Diclofenac -Natrium -Ophthalmic -Lösung 0,1% oder einer Kombination dieser Faktoren ausgewählt wurden, gehören Hornhaut -Infiltrate in Hornhaut -Perforation, Hornhautverletzungen und Epithelenteilung in Hornhaut, siehe (siehe siehe (siehe) VORSICHTSMASSNAHMEN Allgemein ).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Voltaren Ophthalmic

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen vor Voltaren Ophthalmic

Die refraktive Stabilität von Patienten, die Hornhaut -Brechungsverfahren unterzogen und mit Voltaren behandelt wurden, wurde nicht festgelegt. Die Patienten sollten ein Jahr lang nach Verwendung in dieser Umgebung überwacht werden. Mit einigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten gibt es das Potenzial für eine erhöhte Blutungszeit aufgrund der Störung der Thrombozytenaggregation. Es gab Berichte, dass nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel nicht steroidal angewendet werden können, was zu einer erhöhten Blutung von Augengeweben (einschließlich Hyphämas) in Verbindung mit einer Augenchirurgie führen kann.

Es besteht das Potenzial für eine Kreuzempfindlichkeit gegenüber Acetylsalicylsäure-Phenylessigsäure-Derivaten und anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Wirkstoffen. Daher sollte bei der Behandlung von Personen, die zuvor Empfindlichkeit gegenüber diesen Medikamenten gezeigt haben, Vorsicht genommen werden.

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Vorsichtsmaßnahmen für Voltaren Ophthalmic

Allgemein

Alle topischen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamente (NSAIDs) können die Heilung verlangsamen oder verzögern. Es ist auch bekannt, dass topische Kortikosteroide die Heilung verlangsamen oder verzögern. Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAIDs und topischen Steroiden kann das Potenzial für Heilungsprobleme erhöhen.

Die Verwendung topischer NSAIDs kann zu Keratitis führen. Bei einigen anfälligen Patienten können die weiteren Verwendung von topischen NSAIDs zu einem epithelialen Abbau von Hornhautverdünnen Hornhaut -Hornhaut -Erosion Hornhaut -Ulzeration und Hornhautperforation führen. Diese Ereignisse können signifikant sein. Patienten mit Anzeichen von Hornhaut -epithelialer Zusammenbruch sollten sofort die Verwendung topischer NSAIDs absetzen und auf Hornhautgesundheit genau überwacht werden.

Nachmarkterfahrung mit topischen NSAIDs deuten darauf hin, dass Patienten mit komplizierten Operationen Hornhaut -Denervation Hornhaut -Epithelfehler auftreten Diabetes mellitus Augenoberflächenerkrankung (z. B. Trockenaugensyndrom) rheumatoide Arthritis oder wiederholte Augenoperationen innerhalb kurzer Zeit können ein erhöhtes Risiko für Hornhautverwalter ausgesetzt sein, die zu sehensbedrohlich werden können. Bei diesen Patienten sollten topische NSAIDs mit Vorsicht verwendet werden.

Nach dem Stempelerfahrung mit topischen NSAIDs deuten auch die Verwendung von mehr als 24 Stunden vor der Operation oder Verwendung über 14 Tage nach der Operation das Risiko des Patienten für das Auftreten und die Schwere von Hornhautverwaltungen erhöhen.

Es wird empfohlen, wie andere NSAIDs bei Patienten mit bekannten Blutungsneigung oder anderen Medikamenten, die die Blutungszeit verlängern können, mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Blutungsneigung verwendet werden. Die Verwendung der gleichen Flasche für beide Augen wird nicht mit topischen Augentropfen empfohlen, die in Verbindung mit der Operation verwendet werden.

Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Voltaren -Ophthalmic keinen signifikanten Einfluss auf den Augendruck hat. Nach einer Kataraktoperation können jedoch Erhöhungen des Intraokulardrucks auftreten.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitkarzinogenitätsstudien an Ratten, die Voltaren in oralen Dosen von bis zu 2 mg/kg/Tag (ungefähr das 500-fache der topischen ophthalmischen Dosis des Menschen) verabreichten, zeigten keinen signifikanten Anstieg der Tumorinzidenz. Eine 2-jährige Studie zur Karzinogenität bei Mäusen, die orales Voltaren bis zu 2 mg/kg/Tag einsetzen, ergab kein onkogenes Potenzial. Voltaren zeigte in verschiedenen Mutagenitätsstudien, einschließlich des AMES -Tests, kein mutagenisches Potential. Voltaren, die männlichen und weiblichen Ratten mit 4 mg/kg/Tag (ungefähr 1000 -mal die topische ophthalmische Dosis des Menschen) verabreicht wurden, wirkten sich nicht auf die Fruchtbarkeit aus.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Fortpflanzungsstudien, die in Mäusen in oralen Dosen bis zu 5000 Mal (20 mg/kg/Tag) und bei Ratten und Kaninchen in oralen Dosen bis zu 2500 Mal (10 mg/kg/Tag) durchgeführt wurden, haben aufgrund der Voltaren der Menschen trotz der Induktion der mütterlichen Toxizität und der Feticität und der Feticität und der Feticität und der Feticität und der Fetentoxizität und der Fessgoxen und der Fesselgoxen und der Fesselgifte nicht nachgewiesen. Bei Ratten waren maternally toxische Dosen mit einer verlängerten Schwangerschaft mit Dystokie in Verbindung gebracht, die die fetalen Gewichte und das Wachstum und ein verringertes Überleben des Fötus verringerten. Es wurde gezeigt, dass Voltaren die Plazenta -Barriere bei Mäusen und Ratten überschreitet. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

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Nichtteratogene Wirkungen

Aufgrund der bekannten Auswirkungen der Prostaglandin -Biosynthese, die Arzneimittel auf das fetale kardiovaskuläre System (Verschluss von Ductus arteriosus) hemmt, sollte die Verwendung von Voltaren -Ophthalmic während der späten Schwangerschaft vermieden werden.

Pflegefrauen

Es ist nicht bekannt, ob die topische ophthalmische Verabreichung von Voltaren Ophthalmic zu einer ausreichenden systemischen Absorption führen kann, um nachweisbare Mengen in der Muttermilch zu erzeugen. Da viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung der Droge für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Voltaren Ophthalmic

Überdosierung führt normalerweise nicht zu akuten Problemen. Wenn Voltaren Ophthalmic versehentlich aufgenommen wird, sollten Flüssigkeiten eingenommen werden, um das Medikament zu verdünnen.

Kontraindikationen für Voltaren Ophthalmic

Voltaren Ophthalmic is contraindicated in patients who are hypersensitive to any component of the medication.

Klinische Pharmakologie for Voltaren Ophthalmic

Pharmakodynamik

Diclofenac-Natrium ist eine von einer Reihe von Phenylessigsäuren, die in pharmakologischen Studien entzündungshemmende und analgetische Eigenschaften gezeigt haben. Es wird angenommen, dass die Enzymzykloxygenase, die für die Biosynthese von Prostaglandinen wesentlich ist, wesentlich ist.

Tierstudien

Prostaglandine wurden in vielen Tiermodellen als Mediatoren bestimmter Arten von intraokularen Entzündungen gezeigt. In Studien, die in tierischen Augen durchgeführt wurden, wurde gezeigt, dass Prostaglandine von Prostaglandinen eine Erhöhung der vaskulären Permeabilitätsleukozytose der Gefäßpermeabilität und erhöhten den intraokularen Druck störten.

Pharmakokinetik

Die Ergebnisse einer Bioverfügbarkeitsstudie ergaben, dass die Plasmaspiegel von Diclofenac nach der Augenanleihe von zwei Tropfen von Voltaren-Ophthalmie in jedes Auge über einen Zeitraum von 4 Stunden unter der Grenze der Quantifizierung (10 ng/ml) lagen. Diese Studie legt nahe, dass eine begrenzte systemische Absorption mit Voltaren Ophthalmic auftritt.

Clinical Trials

Postoperative entzündungshemmende Wirkungen

In zwei doppelt maskierten kontrollierten Wirksamkeitsstudien zur postoperativen Entzündung wurden insgesamt 206 Kataraktpatienten mit Voltaren-Ophthalmikum behandelt und 103 Patienten mit Vehikel-Placebo behandelt. Voltaren Ophthalmic wurde über einen Zeitraum von 2 Wochen für die klinischen Beurteilung der Entzündung über einen Fahrzeug-Placebo bevorzugt, gemessen durch vordere Kammerzellen und Flare.

In doppelt maskierten kontrollierten Untersuchungen zur Brecherschaftsoperation (radiale Keratotomie) und der photorefraktiven Laser-Keratektomie (PRK)) wurden Patienten mit Voltaren-Ophthalmic- und/oder Fahrzeug-Placebo behandelt. Die Wirksamkeit der vor und kurz nach der Operation verabreichten Voltaren-Ophthalmie wurde während der 6-stündigen Zeit nach der Operation wegen der klinischen Beurteilung von Schmerz und Photophobie gegenüber der Operation bevorzugt. Den Patienten durfte nach PRK eine Hydrogel -Weichlinie mit Voltaren -Ophthalmic für bis zu drei Tage lang verwenden.

Patienteninformationen für Voltaren Ophthalmic

Mit Ausnahme der Verwendung eines Verbandhydrogels in den ersten 3 Tagen nach der Brecherscheinung der Brechoperation sollte Voltaren Ophthalmic nicht von Patienten verwendet werden, die derzeit weiche Kontaktlinsen tragen, da unter anderen Umständen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.