Zithromax -Injektion

Beschreibung für die Zithromax -Injektion

Zithromax zur Injektion enthält den Wirkstoff Azithromycin und Azalid Eine Unterklasse von makrolid antibakteriellem Arzneimittel zur intravenösen Injektion. Azithromycin has the chemical name (2R3S4R5R8R10R11R12S13S14R)-13- [(26-dideoxy-3-C-methyl-3-O -methyl-α-L-ribohexopyranosyl) oxy]-2-ethyl-3410-trihydroxy-3568101214-hepta-methyl- 11- [[346-Trideoxy-3- (Dimethylamino) -β-D-Xylo-Hexopyranosyl]-Oxy] -1-oxa-6-Acacyclopentadecan-15-One. Azithromycin stammt aus Erythromycin; Es unterscheidet sich jedoch chemisch von Erythromycin, da ein Methylsubstituiertes Stickstoffatom in den Lactonring eingebaut ist. Seine molekulare Formel ist c ₃₈ H ₇₂ N ₂ O ₁₂ Und its molecular weight is 749.00. Azithromycin has the following structural fodermula:

Azithromycin als Dihydrat ist ein weißes kristallines Pulver mit einer molekularen Formel von C ₃₈ H ₇₂ N ₂ O ₁₂ • 2H ₂ O und ein Molekulargewicht von 785,0.

Zithromax zur Injektion besteht aus Azithromycin -Dihydrat und den folgenden inaktiven Inhaltsstoffen: Zitronensäure und Natriumhydroxid. Zithromax zur Injektion wird in lyophilisierter Form in einem 10 -ml -Fläscheläquivalent zu 500 mg Azithromycin zur intravenösen Verabreichung geliefert. Die Rekonstitution gemäß den Kennzeichnungsrichtungen führt zu ungefähr 5 ml Zithromax für die intravenöse Injektion, wobei jeder ml Azithromycin -Dihydrat -äquivalent zu 100 mg Azithromycin enthält.

Ciprofloxacin HCl 500 mg für STD verwendet

Verwendung für die Zithromax -Injektion

Zithromax (Azithromycin) zur Injektion ist ein makrolides antibakterielles Arzneimittel, das für die Behandlung von Patienten mit anfälligen Stämmen der benannten Mikroorganismen unter den nachstehend aufgeführten Bedingungen angezeigt wird.

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

wegen Chlamydophila pneumoniae haemophilus Influenzae Legionella pneumophila moraxella catarrhalis mycoplasma pneumoniae staphylococcus aureus oder Streptococcus pneumoniae bei Patienten, die eine anfängliche intravenöse Therapie benötigen.

Entzündliche Erkrankung von Becken

wegen Chlamydien Trachomatis Neisseria Gonorrhoeae oder Mycoplasma Mann bei Patienten, die eine anfängliche intravenöse Therapie benötigen. If anaerobic microoderganisms are suspected of contributing to the infection an antimicrobial agent with anaerobic activity should be administered in combination with Zithromax.

Zithromax zur Injektion sollte nach Bedarf von Zithromax auf dem oralen Weg folgen. [sehen Dosierung und Verwaltung ]

Verwendung

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Zithromax (Azithromycin) und anderen antibakteriellen Arzneimitteln Zithromax (Azithromycin) aufrechtzuerhalten, werden nur zur Behandlung von Infektionen verwendet, die nachgewiesen oder stark von anfälligen Bakterien nachgewiesen oder stark vermutet werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für die Zithromax -Injektion

[sehen Indikationen und Nutzung Und Klinische Pharmakologie ]

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

Die empfohlene Dosis von Zithromax zur Injektion zur Behandlung erwachsener Patienten mit einer in der Gemeinde erworbenen Lungenentzündung aufgrund der angegebenen Organismen beträgt 500 mg als einzelne tägliche Dosis auf der intravenösen Route mindestens zwei Tage. Die intravenöse Therapie sollte von Azithromycin auf einer einzelnen täglichen Dosis von 500 mg als zwei 250 mg Tabletten verabreicht werden, um einen 7- bis 10-tägigen Therapiegang zu absolvieren. Der Zeitpunkt des Wechsels zur Mundtherapie sollte nach Ermessen des Arztes und gemäß der klinischen Reaktion durchgeführt werden.

Entzündliche Erkrankung von Becken

Die empfohlene Dosis von Zithromax zur Injektion zur Behandlung erwachsener Patienten mit entzündungshemmenden Erkrankungen der entzündlichen Erkrankungen aufgrund der angegebenen Organismen beträgt 500 mg als einzelne tägliche Dosis durch den intravenösen Weg für ein oder zwei Tage. Die intravenöse Therapie sollte von Azithromycin auf einer einzigen täglichen Dosis von 250 mg gefolgt werden, um einen 7-tägigen Therapiegang zu absolvieren. Der Zeitpunkt des Wechsels zur Mundtherapie sollte nach Ermessen des Arztes und gemäß der klinischen Reaktion durchgeführt werden.

Herstellung der Lösung für die intravenöse Verabreichung

Die Infusatkonzentration und die Infusionsrate für Zithromax zur Injektion sollten entweder 1 mg/ml über 3 Stunden oder 2 mg/ml über1 Std. Zithromax zur Injektion sollte nicht als Bolus oder als intramuskuläre Injektion verabreicht werden.

Rekonstitution

Bereiten Sie die anfängliche Lösung von Zithromax zur Injektion vor, indem Sie 4,8 ml steriles Wasser zur Injektion zum 500 mg Fläschchen und das Fläschchenschütteln bis zum gesamten Arzneimittel geben. Da Zithromax zur Injektion unter Vakuum geliefert wird, wird empfohlen, eine Standardsprung von 5 ml (nicht automatisch) zu verwenden, um sicherzustellen, dass die genaue Menge von 4,8 ml sterilem Wasser abgegeben wird. Jede ml rekonstituierter Lösung enthält 100 mg Azithromycin. Eine rekonstituierte Lösung ist 24 Stunden lang stabil, wenn sie unter 30 ° C (86 ° F) gespeichert ist.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel inspiziert werden. Wenn Partikel in rekonstituierten Flüssigkeiten erkennbar sind, sollte die Arzneimittellösung verworfen werden.

Verdünnen Sie diese Lösung weiter vor der Verabreichung, wie unten angewiesen.

Verdünnung

Um Azithromycin über einen Konzentrationsbereich von 1 € 2 mg/ml zu liefern, übertragen Sie 5 ml der 100 mg/ml Azithromycin -Lösung in die entsprechende Menge eines der unten aufgeführten Verdünnungsmittel:

• Normale Kochsalzlösung (NULL,9% Natriumchlorid)
• ½ normale Kochsalzlösung (NULL,45% Natriumchlorid)
• 5% Dextrose in Wasserlaktierer -Ringer -Lösung
• 5% Dextrose in einer ½ normalen Kochsalzlösung (NULL,45% Natriumchlorid) mit 20 MEQ KCL
• 5% Dextrose in Laktierer -Ringer -Lösung
• 5% Dextrose in 1/3 normaler Kochsalzlösung (NULL,3% Natriumchlorid)
• 5% Dextrose in ½ normaler Kochsalzlösung (NULL,45% Natriumchlorid)
• Normosol®-M in 5% Dextrose
• Normosol®-R in 5% Dextrose

Andere intravenöse Substanzen Additive oder Medikamente sollten zur Injektion nicht zu Zithromax hinzugefügt werden oder gleichzeitig über dieselbe intravenöse Linie infundiert werden.

Lagerung

Bei verdünntem Anweisungen (1 mg/ml bis 2 mg/ml) ist Zithromax für die Injektion 24 Stunden bei oder unter der Raumtemperatur stabil 30 ° C (86 ° F) oder 7 Tage, wenn sie unter Kühlung 5 ° C (41 ° F) gelagert wird.

Wie geliefert

Dosierung Foderms And Strengths

Zithromax zur Injektion wird als weißes bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver in einem Ein-dosis-Fläschchen entspricht, der zu 500 mg Azithromycin zur intravenösen Verabreichung entspricht.

Lagerung And HUndling

Zithromax Für die Injektion wird als weißes bis nicht weißes lyophilisiertes Pulver unter einem Vakuum in einem eindosierten Fläschchen-Äquivalent zu 500 mg Azithromycin zur intravenösen Verabreichung geliefert.

Diese sind wie folgt verpackt:

Vor dem Rekonstitutionspalle Fläschchen bei oder unter 30 ° C (86 ° F) [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verteilt von: Pfizer Labs Division von Pfizer Inc New York NY 10017. Überarbeitet: Jan 2022

Nebenwirkungen foder Zithromax Injection

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Überempfindlichkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hepatotoxizität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Infantile hypertrophe pylorische Stenose (IHPS) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• QT -Verlängerung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herz -Kreislauf -Tod [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Clostridioides difficile -Anterachendlich (CDAD) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschlimmerung von Myasthenia gravis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Medikamenten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden, und die in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten verglichen werden.

In klinischen Studien mit intravenöser Azithromycin für die von der Gemeinschaft erworbene Pneumonie, bei der 2 bis 5 IV-Dosen verabreicht wurden, waren die gemeldeten Nebenwirkungen leicht bis mittelschwer und waren nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Die Mehrheit der Patienten in diesen Studien hatte eine oder mehrere komorbide Krankheiten und erhielt gleichzeitige Medikamente. Ungefähr 1,2% der Patienten lösten die intravenöse Zithromax -Therapie und insgesamt 2,4% der Azithromycin -Therapie durch den intravenösen ororalen Weg aufgrund klinischer oder laborischer Nebenwirkungen ab.

In klinischen Studien bei Patienten mit entzündliche Erkrankung von Becken in denen 1 bis 2 IV -Dosen 2% der Frauen verabreicht wurden, die eine Mono -Therapie mit Azithromycin erhielten, und 4%, die Azithromycin plus Metronidazol aufgrund von klinischen Auswirkungen auf die Klinik.

Klinische Nebenwirkungen, die zu Diskontinuationen aus diesen Studien führten, waren gastrointestinale (Übelkeit von Bauchschmerzen, Erbrechen von Diarrhea) und Hautausschläge; Nebenwirkungen der Labor, die zum Absetzen führten, waren eine Zunahme der Transaminasespiegel und/oder alkalischen Phosphatasespiegel.

Insgesamt waren die häufigsten Nebenwirkungen mit der Behandlung bei erwachsenen Patienten, die IV/orales Zithromax in Studien an der von der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung erhielten, mit dem Magen-Darm-System mit Durchfall/losen Stühlen (NULL,3%) im Zusammenhang mit dem Magen-Darm-System in Bezug auf Übelkeit (NULL,9%) verwandt.

Ungefähr 12% der Patienten hatten einen Nebeneffekt im Zusammenhang mit der intravenösen Infusion; Am häufigsten waren Schmerzen an der Injektionsstelle (NULL,5%) und der lokalen Entzündung (NULL,1%).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die mit der Behandlung bei erwachsenen Frauen verbunden sind, die IV/orales Zithromax in Studien mit entzündlichen Erkrankungen erkrankten, waren mit dem Magen -Darm -System zusammenhängen. Durchfall (NULL,5%) und Übelkeit (NULL,6%) wurden am häufigsten von Vaginitis (NULL,8%) Bauchschmerzen (NULL,9%) Anorexie (NULL,9%) Ausschlag und Pruritus (NULL,9%) berichtet. Wenn Azithromycin in diesen Studien mit Metronidazol mit Metronidazol verabreicht wurde, machte ein höherer Anteil der Frauen Nebenwirkungen von Übelkeit (NULL,3%) Bauchschmerzen (NULL,7%) Erbrechen (NULL,8%) Infusionsstellenreaktions-Stomatitis-Dizzrauch oder Dyspnoe (bei 1,9%).

Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von 1% oder weniger enthielten Folgendes:

Magen -Darm: Dyspepsie -Flatulenz Mukositis orale Moniliasis und Gastritis.

Nervensystem: Kopfschmerz Somnolence.

Allergisch: Bronchospasmus.

Besondere Sinne: Perversion schmecken.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Azithromycin nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Mit Azithromycin berichtete unerwünschte Reaktionen während der Nachmarketingzeit bei erwachsenen und/oder pädiatrischen Patienten, für die möglicherweise nicht eine kausale Beziehung hergestellt wird, umfassen:

Allergisch: Arthralgia Ödeme Urticaria und Angioödem.

Herz -Kreislauf: Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie und Hypotonie. Es gab Berichte über die QT -Verlängerung Torsades de Pointes und den kardiovaskulären Tod.

Magen -Darm: Anorexie -Verstopfung Dyspepsia Flatulenz Erbrechen/Durchfall Pseudomembran Colitis Pankreatitis Oral Candidiasis Pyloricstenose und Berichte über die Zungenverfärbung.

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Allgemein: Asthenie Parästhesie Müdigkeit Unwohlsein und Anaphylaxie (einschließlich Todesfälle).

REGOURIANARY: Interstitielle Nephritis und Akutes Nierenversagen Und vaginitis.

Hämatopoetisch: Thrombozytopenie.

Leber/Gallen: Abnormale Leberfunktion Hepatitis cholestatisch Gelbsucht Lebernekrose und Leberversagen. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Nervensystem: Krämpfe Schwindel/Schwindel Kopfschmerz Somnolence Hyperaktivität Nervosität Agitation und Synkope.

Psychiatrisch: Aggressive Reaktion und Angst.

Haut/Anhänge: Pruritus schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Erythema Multiforme AGEP Stevens-Johnson-Syndrom-Toxicepidermal-Nekrolyse und Kleid.

Besondere Sinne: Hörstörungen, einschließlich Hörverlust -Taubheit und/oder Tinnitus und Berichte über Geschmacks-/Geruchs -Perversion und/oder Verlust.

Laboranomalien

In den klinischen Studien wurden signifikante Anomalien (unabhängig von der Arzneimittelbeziehung) wie folgt berichtet:

• Erhöhte ALT (SGPT) AST (SGOT) Kreatinin (4 bis 6%)
• Erhöhter LDH Bilirubin (1 bis 3%)
• Leukopenie Neutropenie Verringerte Thrombozytenzahl und erhöhte serumalkalische Phosphatase (weniger als 1%)

Wenn die Nachuntersuchung vorgenommen wurde, schienen Änderungen in Labortests umkehrbar zu sein.

In klinischen Studien mit mehreren Dosen, an denen mehr als 750 Patienten mit Zithromax (IV/oral) behandelt wurden, wurden weniger als 2% der Patienten die Azithromycin-Therapie aufgrund von behandlungsbedingten Leberenzymanomalien abgebaut.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln foder Zithromax Injection

Netfinavir

Die gleichzeitige Verabreichung von Nelfinavir im stationären Zustand mit einer einzelnen oralen Dosis von Azithromycin führte zu erhöhten Azithromycin-Serumkonzentrationen. Obwohl eine Dosisanpassung von Azithromycin nicht empfohlen wird, wenn sie in Kombination mit der engen Überwachung von Nelfinavir auf bekannte Nebenwirkungen von Azithromycin wie Leberenzymanomalien und Hörstörungen gerechtfertigt sind. [sehen Nebenwirkungen ]

Warfarin

Spontane Nachmarkterberichte legen nahe, dass eine gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin die Wirkung oraler Antikoagulanzien wie Warfarin potenzieren kann, obwohl die Prothrombinzeit in der dedizierten Arzneimittel -Wechselwirkungsstudie mit Azithromycin und Warfarin nicht beeinflusst wurde. Prothrombin -Zeiten sollten sorgfältig überwacht werden, während die Patienten gleichzeitig Azithromycin- und orale Antikoagulanzien erhalten.

Potenzielle Wechselwirkung für Arzneimittel-Drogen mit Makroliden

In klinischen Studien mit Azithromycin wurden Wechselwirkungen mit Digoxin -Colchicin oder Phenytoin nicht berichtet. Es wurden keine spezifischen Arzneimittel-Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um die potenzielle Wechselwirkung zwischen Arzneimitteln zu bewerten. Mit anderen Makrolidprodukten wurden jedoch Wechselwirkungen mit Arzneimitteln beobachtet. Bis weitere Daten zu Arzneimittelinteraktionen entwickelt werden, wenn Digoxin Colchicin oder Phenytoin mit Azithromycin -sorgfältiger Überwachung von Patienten verwendet werden.

Warnungen für die Zithromax -Injektion

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für die Zithromax -Injektion

Überempfindlichkeit

Schwerwiegende allergische Reaktionen, einschließlich Angioödem-Anaphylaxie und dermatologischer Reaktionen, einschließlich akuter verallgemeinerter exanthematöser Pustulose (AGEP) Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse, bei Patienten zur Azithromycin-Therapie. [sehen Kontraindikationen ]

Es wurden Todesfälle gemeldet. Fälle von Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie Und Systemic Symptoms (DRESS) have also been repoderted. Despite initially successful symptomatic treatment of the allergic symptoms when symptomatic therapy was discontinued the allergic symptoms recurred soon thereafter in some patients without further azithromycin exposure. These patients required prolonged periods of observation Und symptomatic treatment. The relationship of these episodes to the long tissue half-life of azithromycin Und subsequent prolonged exposure to antigen is unknown at present.

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, sollte das Medikament abgesetzt werden und eine angemessene Therapie eingeleitet werden. Ärzte sollten sich bewusst sein, dass die allergischen Symptome nach Abbruch der symptomatischen Therapie wieder auftauchen können.

Hepatotoxizität

Abnormale Leberfunktion Hepatitis cholestatisch Gelbsucht hepatic necrosis Und hepatic failure have been repoderted some of which have resulted in death. Discontinue azithromycin immediately if signs Und symptoms of hepatitis occur.

Infantile hypertrophe Pylorikstenose (IHPs)

Nach der Verwendung von Azithromycin bei Neugeborenen (Behandlung von bis zu 42 Tagen) wurde über IHPs berichtet. Direkte Eltern und Betreuer, um ihren Arzt zu kontaktieren, wenn Erbrechen oder Reizbarkeit durch Fütterung auftritt.

QT -Verlängerung

Eine längere kardiale Repolarisation und das QT -Intervall, das das Risiko für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Rsades de Pointes bei der Behandlung mit Makroliden einschließlich Azithromycin vermittelt. Fälle von Torsades de Pointes wurden spontan während der Überwachung des Nachmarkters bei Patienten, die Azithromycin erhielten, spontan gemeldet. Anbieter sollten das Risiko einer QT-Verlängerung berücksichtigen, die bei der Abwägung der Risiken und Vorteile von Azithromycin für gefährdete Gruppen tödlich sein kann, darunter:

• Patienten mit einer bekannten Verlängerung des QT -Intervalls Eine Vorgeschichte von Torsades de weist ein angeborenes Long -QT -Syndrom Bradyarrhythmien oder nicht kompensierte Herzinsuffizienz an.
• Patienten mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT -Intervall verlängern.
• Patienten mit anhaltenden proarrhythmischen Erkrankungen wie unkorrigierter Hypokaliämie oder hypomagnesiämisch klinisch signifikanterbradykardie und bei Patienten, die Klasse Ia (Chinidin Procainamid) oder Klassen -III (Dofetilid Amiodaron Sotalol) Antiarrhythmus -Agenten erhalten.

Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für medikamentenassoziierte Wirkungen auf das QT-Intervall.

Herz -Kreislauf -Tod

Einige Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ein etwa zweifaltiges kurzfristiges potenzielles Risiko eines akuten kardiovaskulären Todes bei Erwachsenen, die Azithromycin ausgesetzt sind, im Vergleich zu anderen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Amoxicillin, ausgesetzt sind. Die in diesen Studien beobachtete fünftägige kardiovaskuläre Mortalität lag zwischen 20 und 400 pro Million Azithromycin-Behandlungskursen. Dieses potenzielle Risiko wurde in den ersten fünf Tagen der Verwendung von Azithromycin als größer und scheint nicht auf Patienten mit bereits bestehenden Herz -Kreislauf -Erkrankungen beschränkt zu sein. Die Daten in diesen Beobachtungsstudien reichen nicht aus, um eine kausale Beziehung zwischen akutem kardiovaskulärem Tod und Azithromycin -Verwendung herzustellen oder auszuschließen. Erwägen Sie, dieses potenzielle Risiko mit Behandlungsvorteilen bei der Verschreibung von Zithromax auszubalancieren.

Clostridioides difficile-assoziiertes Durchfall

Clostridioides difficile Assoziiertes Durchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von nahezu allen antibakteriellen Mitteln wie Zithromax (Azithromycin zur Injektion) berichtet und kann von leichten Durchfall bis zu tödlicher Kolitis reichen. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

C. schwierig Produziert Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin produzieren Stämme von C. schwierig verursachen erhöhte Morbidität und Mortalität, da diese Infektionen gegenüber einer antibakteriellen Therapie refraktär sein können und möglicherweise eine Kolektomie erfordern. CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach antibakterieller Verwendung mit Durchfall auftreten. Es wurde berichtet, dass eine sorgfältige Anamnese für CDAD über zwei Monate nach Verabreichung von antibakteriellen Wirkstoffen erforderlich ist.

Wenn CDAD vermutet wird oder bestätigt wird C. schwierig Möglicherweise muss eingestellt werden. Geeignete Antibakterienbehandlung von Flüssigkeits- und Elektrolytmanagementprotein Supplementation von C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Verschlimmerung von Myasthenia gravis

Bei Patienten, die eine Azithromycin -Therapie erhalten, wurden Exazerbationen der Symptome von Myasthenia gravis und neuem Beginn des Myasthenischen Syndroms berichtet.

Reaktionen der Infusionsstelle

Zithromax foder injection should be reconstituted Und diluted as directed Und administered as an intravenous infusion over not less than 60 minutes. [sehen Dosierung und Verwaltung ]

Lokale IV -Standortreaktionen wurden mit der intravenösen Verabreichung von Azithromycin berichtet. Die Inzidenz und der Schweregrad der Seren der Säuglinge waren gleich, wenn 500 mg Azithromycin über 1 Stunde (2 mg/ml als 250 ml Infusion) oder über 3 Stunden (1 mg/ml AS500 ml Infusion) verabreicht wurden [siehe Nebenwirkungen ]. All volunteers who received infusate concentrations above 2 mg/ml experienced local IV site reactions Und therefodere higher concentrations should be avoided.

Entwicklung von drogenresistenten Bakterien

Die Verschreibung von Zithromax ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion ist unwahrscheinlich, dass es dem Patienten einen Nutzen bringt, und erhöht das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugte Potential zu bewerten. Azithromycin hat in Standard -Labortests kein mutagenes Potential gezeigt: Maus -Lymphom -Assay Human Lymphozyten -klastogener Assay und klebriger Assay von Mausknochenmarks. In Fruchtbarkeitsstudien, die bei männlichen und weiblichen Ratten oraler Azithromycin für 64 bis 66 Tage (Männer) oder 15 Tage (Frauen) vor und während des Zusammenlebens durchgeführt wurden, führten zu einer verminderten Schwangerschaftsrate bei 20 und 30 mg/kg/Tag, als sowohl Männer als auch Frauen mit Azhromycin behandelt wurden. Diese minimale Wirkung auf die Schwangerschaftsrate (ungefähr 12% Reduktion im Vergleich zu gleichzeitigen Kontrollpersonen) wurde nicht ausgeprägter, als die Dosis von 20 auf 30 mg/kg/Tag erhöht wurde (ungefähr 0,4 bis 0,6 Mal, wenn die tägliche Dosis der Erwachsenen 500 mg basierend auf der Körperoberfläche beobachtet wurde), und es wurde nicht beobachtet, wenn nur ein Tier in der zusammengestellten Paar behandelt wurde. Es gab keine Auswirkungen auf andere Fortpflanzungsparameter und es gab keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit bei 10 mg/kg/Tag. Die Relevanz dieser Ergebnisse für Patienten, die mit Azithromycin in den Dosen und Dauer behandelt werden, die bei der Verschreibungsinformation empfohlen werden, ist ungewiss.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus der veröffentlichten Literatur und nach dem Markenerfahrung über mehrere Jahrzehnte mit Azithromycin-Einsatz bei schwangeren Frauen haben keine drogenassoziierten Risiken für schwere Geburtsfehler identifiziert, Fehlgeburten oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder fetal Daten ).

Entwicklungstoxizitätsstudien mit Azithromycin bei Rattenmäusen und Kaninchen zeigten keine medikamenteninduzierten fetalen Fehlbildungen in Dosen bis 4 2 bzw. 2-mal eine erwachsene menschliche tägliche Dosis von 500 mg basierend auf der Körperoberfläche. Eine verringerte Lebensfähigkeit und verzögerte Entwicklung wurden bei den Nachkommen schwangerer Ratten beobachtet Daten ).

Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Verfügbare Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien -Fallreihen und Fallberichten über mehrere Jahrzehnte deuten nicht auf einen Anstieg der schwerwiegenden Geburtsfehls Fehlgeburt oder nachteilige Ergebnisse der Mutter oder des Fötus bei der Verwendung von Azithromycin bei schwangeren Frauen hin. Die Einschränkungen dieser Daten umfassen die mangelnde Randomisierung und die Unfähigkeit, die zugrunde liegenden Müttererkrankungen und die Anwendung von Müttern von gleichzeitigen Medikamenten zu kontrollieren.

Tierdaten

Reproduktions- und Entwicklungstudien wurden nicht unter Verwendung der IV -Verabreichung von Azithromycin an Tiere durchgeführt. Azithromycin, das während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurde, verursachte bei Ratten und Mäusen bei oralen Dosen bis 200 mg/kg/Tag keine fetalen Missbildungen (mäßig maternal toxisch). Basierend auf der Körperoberfläche beträgt diese Dosis ungefähr 4 (Ratten) und 2 (Mäuse) mal Anadult -menschliche tägliche Dosis von 500 mg. Bei Kaninchen, die Azithromycin in oralen Dosen von 10 20 und 40 mg/kg/Tag während der Organogenese verabreicht wurden, wurden in allen Gruppen reduziert. Bei diesen Dosen wurde kein Hinweis auf Fetotoxizität oder Teratogenität beobachtet, von denen der höchste auf das 2 -fache einer erwachsenen menschlichen täglichen Dosis von 500 mg Körperoberfläche geschätzt wird.

In einer vor- und postnatalen Entwicklungsstudie wurde Azithromycin ab Tag 6 der Schwangerschaft oral an schwangere Ratten verabreicht, bis sie in Dosen von 50 oder 200 mg/kg/Tag entwöhnt wurden. Bei der höheren Dosis wurde die mütterliche Toxizität (verringerte Nahrungsmittelverbrauch und Körpergewichtszunahme; erhöhte Stress -A -Parturition) beobachtet. Die Auswirkungen auf die Nachkommen wurden während der postnatalen Entwicklungsperiode bei 200 mg/kg/Tag festgestellt (verringerte Lebensfähigkeit verzögerte Entwicklungsmarke). Diese Effekte wurden nicht in einer vor- und postnatalen Rattenstudie beobachtet, als bis zu 200 mg/kg/Tag Azithromycin bis zum Absetzen am Tag 15 der Schwangerschaft oral angegeben wurde.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Azithromycin ist in der Muttermilch vorhanden (siehe Daten ). Non-serious adverse reactions have been repoderted in breastfed infants after maternal administration of azithromycin (see Klinische Überlegungen ). There are no available data on the effects of azithromycin on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical needfoder Zithromax Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Zithromax oder from the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Raten Sie Frauen, das gestillte Kind auf Durchfall zu erbrechen oder aus Hautausschlag zu überwachen.

Daten

Azithromycin -Muttermilchkonzentrationen wurden bei 20 Frauen gemessen, nachdem sie während der Wehen eine einzige orale Dosis von Azithromycin erhalten hatten. Muttermilchproben, die an den Tagen 3 und 6 postpartale sowie 2 und 4 Wochen nach der Geburt gesammelt wurden, zeigten, dass Azithromycin bis zu 4 Wochen nach der Dosierung in Muttermilch vorhanden war. In einer anderen Studie wurde vor der Inzision für den Kaiserschnitt eine einzige Dosis Azithromycin 500 mg intravenös an 8 Frauen verabreicht. Die zwischen 12 und 48 Stunden nach der Dosierung erhaltenen Muttermilchproben (Kolostrum) zeigten, dass Azithromycin bis zu 48 Stunden in der Muttermilch bestand.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Azithromycin zur Injektion bei Kindern oder Jugendlichen unter 16 Jahren wurden nicht festgestellt. Unbekannte klinische Studien Azithromycin wurden pädiatrische Patienten (6 Monate bis 16 Jahre) auf dem oralen Weg verabreicht. Ausinformation bezüglich der Verwendung von Zithromax (Azithromycin für die orale Suspension) bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten [siehe Indikationen und Nutzung Und Dosierung und Verwaltung ] der Verschreibungsinformationen für Zithromax (Azithromycin -Vorersänkung) 100 mg/5 ml und 200 mg/5 ml Flaschen.

Geriatrische Verwendung

Pharmakokinetische Studien mit intravenöser Azithromycin wurden bei älteren Freiwilligen nicht durchgeführt. Die Pharmakokinetik von Azithromycin nach oraler Verabreichung älterer Freiwilliger (65 € 85 Jahre) ähnelte denen bei jüngeren Freiwilligen (18 40 Jahre alte) für das 5-tägige therapeutische Regime.

In mehreren dosierten klinischen Studien mit intravenöser Azithromycin bei der Behandlung von Lungenentzündungen in der Gemeinde waren 45% der Patienten (188/414) mindestens 65 Jahre und 22% der Patienten (91/414) mindestens 75 Jahre alt. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden in Bezug auf unerwünschte Reaktionen Laboranomalien und Diskontinuationen beobachtet. Ähnliche Abnahmen des klinischen Ansprechens wurden bei Azithromycin- und Vergleichspatienten mit zunehmendem Alter festgestellt.

Zithromax (azithromycin foder injection) contains 114 mg (4.96 mEq) of sodium per vial. At the usual recommended doses patients would receive 114 mg (4.96 mEq) of sodium. The geriatric population may respond with a blunted natriuresis to salt loading. The total sodium content from dietary Und non-dietary sources may be clinically impodertant with regard to such diseases as Herzinsuffizienz .

Ältere Patienten sind möglicherweise anfälliger für die Entwicklung von Torhythmien von Torhythmien als jüngere Patienten. [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Überdosierungsinformationen für die Zithromax -Injektion

Nebenwirkungen in höheren als empfohlenen Dosen waren ähnlich wie bei normalen Dosen, insbesondere bei Übelkeit Durchfall und Erbrechen. Im Falle einer Überdosierung werden allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen bei Bedarf angezeigt.

Kontraindikationen für die Zithromax -Injektion

Überempfindlichkeit

Zithromax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to azithromycin erythromycin any Makrolid oder ketolide drugs.

Hepatische Dysfunktion

Zithromax is contraindicated in patients with a histodery of cholestatic Gelbsucht/hepatic dysfunction associated with prioder use of azithromycin.

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Klinische Pharmakologie foder Zithromax Injection

Wirkungsmechanismus

Azithromycin ist ein makrolid antibakterielles Medikament. [sehen Mikrobiologie ]

Pharmakodynamik

Basierend auf Tiermodellen der Infektion scheint die antibakterielle Aktivität von Azithromycin mit dem Verhältnis von Flächen unter der Konzentrationszeitkurve zu einer minimalen Hemmkonzentration (AUC/MIC) für bestimmte Krankheitserreger zu korrelieren (für bestimmte Krankheitserreger ( St. Pneumoniae Und S. aureus ). Theprincipal pharmacokinetic/pharmacodynamic parameter best associated with clinical Und microbiological cure has not been elucidated in clinical trials with azithromycin.

Herzelektrophysiologie

Die QTC-Intervallverlängerung wurde in einer randomisierten placebokontrollierten parallelen Studie bei 116 gesunden Probanden untersucht, die entweder Chloroquin (1000 mg) allein oder in Kombination mit oralem Azithromycin (500 mg 1000 mg und einmal täglich 1500 mg) erhielten. Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin erhöhte das QTC-Intervall in dosis- und konzentrationsabhängiger Weise. Im Vergleich allein war Tochloroquin allein der maximale Mittelwert (95% obere Konfidenzgebundene) der QTCF 5 (10) ms 7 (12) ms und 9 (14) ms mit der Ko-Verabreichung von 500 mg 1000 mg bzw. 1500 mg Azithromycin.

Da der mittlere Cmax von Azithromycin nach einer über 1 Stunde verabreichten Dosis von 500 mg IV höher ist als die mittlere Cmax von Azithromycin nach der Verabreichung einer oralen Dosis von 1500 mg, ist es möglich, dass QTC bei einer Stunde in einer Stunde in einer Stunde mit einer Stunde mit einer Stunde von 500 mg.

Pharmakokinetik

Bei Patienten, die mit einer in der Gemeinde erworbenen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhielt 2 bis 5 Tage lang einstündliche einstündige intravenöse Infusionen für 5 bis 500 mg Azithromycin in einer Konzentration von 2 mg/ml. Der mittlere Cmax ± S.D. erreicht betrug 3,63 ± 1,60 mcg/ml, während der 24-Stunden-Wert 0,20 ± 0,15 mcg/ml betrug und der AUC24 9,60 ± 4,80 mcg • Stunde/ml betrug.

Die mittleren CMAX-Werte von 24-Stunden-Trog- und AUC24-Werten betrugen 1,14 ± 0,14 mcg/ml 0,18 ± 0,02 mcg/ml und 8,03 ± 0,86 mcg. Ähnliche pharmakokinetische Werte wurden bei Patienten erhalten, die mit einer in der Gemeinde erworbenen Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden und 2 Tagen das gleiche 3-stündige Dosierungsregime erhielten.

Der Vergleich der plasma pharmakokinetischen Parameter nach der 1. und 5. täglichen Dosen von 500 mg intravenöser Azithromycin zeigte nur einen Anstieg der Cmax -Anstieg um 61%, aber ein Anstieg der AUC24 von 61%, was einen dreifachen Anstieg der C24 -Trog -Spiegel widerspiegelte.

Nach Ein- und Oral-Dosen von 500 mg Azithromycin (zwei 250 mg Kapseln) bis 12 gesunde Freiwillige Cmax-Trog-Niveau und AUC beträgt 0,41 mcg/ml 0,05 mcg/ml bzw. 2,6 mcg • HR/ml. Diese oralen Werte betragen ungefähr 38% 83% und 52% der Werte, die nach einer einzigen 500-mg-i.v. 3-stündige Infusion (CMAX: 1,08 MCG/ml Trog: 0,06 MCG/ml und AUC24: 5 MCG • HR/ml). Somit sind die Plasmakonzentrationen im Laufe des 24-Stunden-Intervalls nach dem intravenösen Regime höher.

Verteilung

Die Serumproteinbindung von Azithromycin ist im Konzentrationsbereich variabel, der die Exposition des Menschen von 51% bei 0,02 mcg/ml auf 7% bei 2 mcg/ml abnimmt.

Die Gewebekonzentrationen wurden nicht nach intravenösen Infusionen von Azithromycin erhalten, aber nach oraler Verabreichung inhumanans Azithromycin eindringt in Gewebe, einschließlich der Haut -Lungenmandel und Gebärmutterhals.

Die Gewebespiegel wurden nach einer einzelnen oralen Dosis von 500 mg Azithromycin bei 7 gynäkologischen Patienten bestimmt. Ungefähr 17 Hrafter -Dosierungs -Azithromycin -Konzentrationen betrugen 2,7 mcg/g im Ovarialgewebe 3,5 mcg/g in Uterusgewebe und 3,3 mcg/g in Salpinx. Nach einem Regime von 500 mg am ersten Tag, gefolgt von 250 mg täglicher Konzentrationen in der Cerebrospinalflüssigkeit, betrugen bei Vorhandensein von nicht inflahierten Meningen weniger als 0,01 mcg/ml.

Stoffwechsel

In -vitro- und in vivo -Studien zur Bewertung des Stoffwechsels von Azithromycin wurden nicht durchgeführt.

Beseitigung

l Glutathion -Vorteile und Nebenwirkungen

Plasmakonzentrationen von Azithromycin nach einzelnen 500 mg oralen und IV-Dosen nahmen in einem polyphasischen Muster mit einer mittleren Plasmabahl von 630 ml/min und einer Halbwertszeit der terminalen Eliminierung von 68 Stunden ab. Es wird angenommen, dass die längere terminale Halbwertszeit eine umfangreiche Aufnahme und die anschließende Freisetzung von Arzneimitteln aus Geweben ausgewirkt hat.

In einer Mehrfachdosis-Studie an 12 normalen Freiwilligen unter Verwendung eines einstündigen Intravenösen-Dosierungs-Regimes für fünf Tage betrug die Menge der verabreichten Azithromycin-Dosis in 24 Stunden nach der 1. Dosis und 14% nach der 5. Dosis. Diese Werte sind größer als die gemeldeten 6% ausgeschiedenen im Urin nach oraler Verabreichung von Azithromycin unverändert. Biliäre Ausscheidung Ein Hauptweg der Eliminierung für unveränderte Arzneimittel nach oraler Verabreichung.

Spezifische Populationen

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Azithromycin -Pharmakokinetik wurde bei 42 Erwachsenen (21 bis 85 Jahre) mit unterschiedlichem Grad an Nierenbeeinträchtigungen untersucht. Nach der oralen Verabreichung einer einzelnen 1000 mg Dosis Azithromycin stieg der mittlere Cmax und AUC0-120 bei Probanden mit leichter bis mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung (GFR 10 bis 80 ml/ml) um 5,1% bzw. 4,2%. Der mittlere Cmax und AUC0-120 stiegen bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (GFR) um 61% bzw. 35% <10 mL/min) compared to subjects with normal renal function (GFR> 80 ml/min).

Patienten mit Leberbehinderung

Die Pharmakokinetik von Azithromycin bei Probanden mit hepatischer Beeinträchtigung wurde nicht festgestellt.

Männliche und weibliche Patienten

Es gibt keine signifikanten Unterschiede in der Disposition von Azithromycin zwischen männlichen und weiblichen Probanden. Auf der Grundlage des Geschlechts wird keine Dosierungsanpassung empfohlen.

Geriatrische Patienten

Pharmakokinetische Studien mit intravenöser Azithromycin wurden bei älteren Freiwilligen nicht durchgeführt. Die Pharmakokinetik von Azithromycin nach oraler Verabreichung älterer Freiwilliger (65 € 85 Jahre) ähnelte denen bei jüngeren Freiwilligen (18 40 Jahre alte) für das 5-tägige therapeutische Regime. [sehen Geriatrische Verwendung ]

Pädiatrische Patienten

Bei Kindern wurden pharmakokinetische Studien mit intravenöser Azithromycin nicht durchgeführt.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden mit oralem Azithromycin und anderen Medikamenten durchgeführt, die voraussichtlich gemeinsam verabreicht wurden. Die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Azithromycin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel sind in Tabelle 1 gezeigt, und die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Azithromycin sind in Tabelle 2 gezeigt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin bei therapeutischen Dosen hatte einen bescheidenen Einfluss auf die Pharmakokinetik der in Tabelle 1 aufgeführten Arzneimittel, die in Tabelle 1 aufgeführt sind, wird empfohlen, wenn sie mit Azithromycin gemeinsam verabreicht wurden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Azithromycin mit Efavirenz oder Fluconazol hatte einen bescheidenen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Azithromycin. Nelfinavir erhöhte die Cmax und AUC von Azithromycin signifikant. Es wird keine Dosierungsanpassung von Azithromycin empfohlen, wenn in Tabelle 2 aufgeführte Arzneimittel verabreicht werden. [Siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Tabelle 1: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Pharmakokinetische Parameter für ko-verabreichte Arzneimittel in Gegenwart von Azithromycin

Tabelle 2: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln: Pharmakokinetische Parameter für Azithromycin in Gegenwart von gemeinsam verabreichten Arzneimitteln. [Siehe Arzneimittelwechselwirkungen]

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Azithromycin wirkt durch Bindung an die 23S -rRNA der 50S -ribosomalen Untereinheit von anfälligen Mikroorganismen, die die bakterielle Proteinsynthese hemmen und die Anordnung der 50S -ribosomalen Untereinheit behindern.

Widerstand

Azithromycin zeigt eine Kreuzresistenz mit Erythromycin. Der am häufigsten auftretende Mechanismus von Resistenz Toazithromycin ist die Modifikation des 23S -rRNA -Ziels am häufigsten durch Methylierung. Ribosomale Modifikationen können die Kreuzresistenz gegenüber anderen Macroliden -Lincosamiden und Streptogramin B (MLSB -Phänotyp) bestimmen.

Antimikrobielle Aktivität

Es wurde gezeigt, dass Azithromycin sowohl in vitro als auch bei klinischen Infektionen gegen die folgenden Mikroorganismen aktiv ist. [sehen Indikationen und Nutzung ]

Grampositive Bakterien

Staphylococcus aureus
Streptococcus pneumoniae

Gramnegative Bakterien

Haemophilus Influenza
Moraxella catarrhalis
Neisseria gonorrhoeae
Legionella pneumophila

Andere Bakterien

Chlamydophila -Lungenentzündung
Chlamydien -Trachome
Mycoplasma Mann
Mycoplasma -Lungenentzündung

Die folgenden In -vitro -Daten sind verfügbar, aber ihre klinische Bedeutung ist unbekannt. Mindestens 90 Prozent der folgenden Bakterien weisen eine in vitro minimale Hemmkonzentration (MIC) unter dem anfälligen Haltepunkt für Azithromycin gegen Isolate einer ähnlichen Gattung oder Organismusgruppe auf. Die Wirksamkeit von Azithromycin bei der Behandlung klinischer Infektionen, die durch die Sebakterien verursacht wurden, wurde jedoch nicht in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien festgelegt.

Aerobische grampositive Bakterien

Streptococci (Gruppen C f G)
Viridans -Gruppe Streptococci

Gramnegative Bakterien

Bordetella pertussis

Anaerobe Bakterien

Peptostreptococcus Spezies
Prevotella bivia

Andere Bakterien

Ureaplasma urealytisch

Empfindlichkeitstest

Für spezifische Informationen zu Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien und zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Medikament erkannt wurden, siehe: https://www.fda.gov/stic.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Phospholipidose (intrazelluläre Phospholipidakkumulation) wurde in einigen Geweben von Mäuseratten und Hunden beobachtet, die multiple Dosen von Azithromycin verzeichneten. Es wurde in zahlreichen Organsystemen (z. B. Eye Dorsal Wurzel Ganglia Leber Gallenbladderkidney Milz und/oder Bauchspeicheldrüse) bei Hunden und Ratten nachgewiesen, die mit Azithromycin behandelt werden, die auf der Grundlage der Körperdosis von Körper surfacearea exprimiert werden. Dieser Effekt hat sich nach Beendigung der Azithromycin -Behandlung als reversibel erwiesen. Basierend auf der pharmakokinetischen Daten wurde Phospholipidose bei der Ratte (50 mg/kg/Tag) bei der beobachteten maximalen Plasmakonzentration von 1,3 mcg/ml (NULL,6 -fach der beobachtete CMAX CMAX von 0,821 mcg/ml bei der Erwachsenendosis 2 g) beobachtet. /ml (NULL,2Times Der beobachtete Cmax von 0,821 mcg /ml bei der erwachsenen Dosis von 2 g).

Phospholipidose wurde auch bei Neugeborenenratten beobachtet, die 18 Tage bei 30 mg/kg/Tag dosiert wurden, was weniger als die pädiatrische Dosis von 60 mg/kg ist, basierend auf der Körperoberfläche. Es wurde bei neonatalen Ratten, die 10 Tage bei 40 mg/kg/Tag mit mittleren maximalen Serumkonzentrationen von 1,86 mcg/ml ungefähr das 1,5 -fache des Cmax von 1,27 mcg/ml in der pädiatrischen Dosis behandelt wurden, nicht beobachtet. Phospholipidose wurde bei neonatalen Hunden (10 mg/kg/Tag) bei maximalen mittleren Vollblutkonzentrationen von 3,54 mcg/ml ungefähr das Dreifache der pädiatrischen Dosis -Cmax beobachtet. Die Bedeutung der Ergebnisse für Tiere und für den Menschen ist unbekannt.

Klinische Studien

Lungenentzündung mit der Gemeinschaft erworben

In einem kontrollierten Versuch der in der Gemeinschaft erworbenen Lungenentzündung wurde in den US-amerikanischen Azithromycin (500 mg als einzelne tägliche Dosis durch die intravenöse Route für 2 bis 5 Tage gefolgt von 500 mg/Tag durch die orale Strecke von 7 bis 10 Tagen durchgeführt. geteilte Dosen auf dem mündlichen Weg, um eine 7 bis 10 -tägige Therapie mit oder ohne Erythromycin abzuschließen. Für die 291 Patienten, die für die klinische Wirksamkeit bewertet wurden, wurden die klinischen Ergebnisraten, d. H. Die Heilung verbessert, und der Erfolg (Heilung verbessert) bei den 277 Patienten, die nach 10 bis 14 Tagen nach der Therapie beobachtet wurden, folgte: folgt:

In einer separaten unkontrollierten klinischen und mikrobiologischen Studie, die bei den US-94-Patienten mit in der Gemeinde erworbener Lungenentzündung durchgeführt wurde und Azithromycin im gleichen Regime erhielten, wurden für die klinische Wirksamkeit evaluiert. Die klinischen Ergebnisraten, d. H. Heilung, verbesserte sich und der Erfolg (heilte sich verbessert) bei den 84 Patienten, die 10 bis 14 Tage nach der Therapie beobachtet wurden, waren wie folgt:

In beiden Versuchen wurden mikrobiologische Bestimmungen beim Besuch vor der Behandlung getroffen und bei späteren Aufenthalten gegebenenfalls neu bewertet. Die serologischen Tests wurden bei Ausgangs- und endgültigen Besuchsproben durchgeführt. Die folgenden kombinierten mutmaßlichen bakteriologischen Ausrottungsraten wurden aus den ausgewertbaren Gruppen erhalten:

Kombinierte bakteriologische Ausrottungsraten für Azithromycin:

Die mutmaßlichen bakteriologischen Ergebnisse 10 bis 14 Tage nach der Therapie bei Patienten, die mit Azithromycin mit Beweisen (Serologie und/oder Kultur) von atypischen Krankheitserregern für beide Studien behandelt wurden, waren wie folgt:

Patienteninformationen für die Zithromax -Injektion

Die Patienten sollten über die folgenden schwerwiegenden und potenziell schwerwiegenden Nebenwirkungen informiert werden, die mit Zithromax® in Verbindung gebracht wurden.

Durchfall: Informieren Sie die Patienten, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch antibakterielle Arzneimittel verursacht wird, die normalerweise endet, wenn das antibakterielle Abbruch abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit antibakteriellen Patienten wässrige und blutige Stühle (mit oder ohne Magenkrämpfe und Fieber) entwickeln, auch noch zwei oder mehr Monate nach der letzten Dosis des antibakteriellen Dosis. Wenn dies auftritt, sollten Patienten ihren Arzt so schnell wie möglich benachrichtigen.