Adriamycin PFS

WARNUNG

Kardiomyopathie sekundäre maligne Erkrankungen Extravasation und Gewebenekrose und schwere Myelosuppression

• Kardiomyopathie: Bei Doxorubicin können Myokardschäden mit Inzidenzen von 1% bis 20% für kumulative Dosen von 300 mg/m² bis 500 mg/m² auftreten, wenn Doxorubicin alle 3 Wochen verabreicht wird. Das Risiko einer Kardiomyopathie wird mit einer gleichzeitigen kardiotoxischen Therapie weiter erhöht. Bewerten Sie vor und regelmäßig während und nach der Behandlung mit Doxorubicin.
• Sekundäre Malignitäten: sekundäre akute myelogene Leukämie (AML) und Myelodys -Kunststoff -Syndrom (MDS) treten bei einer höheren Inzidenz bei Patienten auf, die mit behandelt werden Anthracycline einschließlich Doxorubicin.
• Extravasation und Gewebenekrose: Die Extravasation von Doxorubicin kann zu schweren lokalen Gewebeverletzungen und Nekrose führen, die eine breite Exzision und Hauttransplantation erfordern. Beenden Sie das Medikament sofort und tragen Sie Eis auf den betroffenen Bereich auf.
• Eine schwerwiegende Myelosuppression, die zu einem schwerwiegenden septischen Schocker erforderlich ist, um einen Krankenhausaufenthalt und den Tod von Transfusionen zu erfordern.

Beschreibung für Adriamycin PFS

Doxorubicin ist ein zytotoxisches Anthracyclin -Antibiotikum, das aus Kulturen von isoliert ist Streptomyces peucetius unser. Caesius . Doxorubicin besteht aus einem Naphthacenquinonkern, der durch eine glycosidische Bindung am Ringatom 7 zu einem Amino -Zucker -Daunosamin verbunden ist. Chemisch Doxorubicinhydrochlorid ist (8S10S) -10-[(3- Amino-236-Trideoxy-A-l-Lyxo-Hexopyranosyl) -oxy--8-Glycoloyl-78910-Tetra-Tetra-6811-Trihydroxy-1-Methoxy-512-Tetrahydro-Hydroxy-1-Methoxy-512-N-512-N-512-Nöte. Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

Doxorubicin bindet an Nukleinsäuren vermutlich durch spezifische Interkalation des planaren Anthracyclin -Kerns mit der DNA -Doppelhelix. Der Anthracyclin -Ring ist lipophil, aber das gesättigte Ende des Ringsystems enthält reichlich hydroxylgruppen neben dem Aminozucker, das ein hydrophiles Zentrum erzeugt. Das Molekül ist amphoterer, der saure Funktionen in den Ringphenolgruppen und eine Grundfunktion in der Zuckeraminogruppe enthält. Es bindet sowohl an Zellmembranen als auch an Plasmaproteine.

Es wird in der Hydrochloridform als steriles rot-orange lyophilisiertes Pulver geliefert, das Laktose enthält, und als sterile parenterale isotonische Lösung mit Natriumchlorid nur für intravenöse Verwendung.

Adriamycin (Doxorubicin HCL) für die Injektion USP

Jede 10 mg lyophilisierte Fläschchen enthält 10 mg Doxorubicinhydrochlorid -USP und 50 mg Lactose -Monohydrat -NF.

Jede 50 mg lyophilisierte Fläschchen enthält 50 mg Doxorubicinhydrochlorid -USP und 250 mg Laktosemonohydrat -NF.

Verwendung für Adriamycin PFS

Adjuvanter Brustkrebs

Adriamycin (Doxorubicin HCl) für die Injektions USP ist als Bestandteil der adjuvanten Multi-Agent-Chemotherapie zur Behandlung von Frauen mit axillärem Lymphknotenbeteiligung nach Resektion von primärem Brustkrebs [siehe Klinische Studien ].

Andere Krebsarten

Doxorubicin ist für die Behandlung von angezeigt

• Akute lymphoblastische Leukämie
• Akute myeloblastische Leukämie
• Hodgkin -Lymphom
• Nicht-Hodgkin-Lymphom (NHL)
• Metastasierter Brustkrebs
• metastatischer Wilms -Tumor
• Metastasierter Neuroblastom
• Metastasierter Weichgewebesarkom
• Metastasierter Knochensarkom
• Metastasierter Ovarialkarzinom

Dosierung für Adriamycin PFS

Empfohlene Dosis

Adjuvanter Brustkrebs

Die empfohlene Dosis von Doxorubicin ist 60 mg/m² als intravenösem Bolus am Tag 1 des 21 -tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cyclophosphamid für insgesamt vier Zyklen verabreicht [siehe Klinische Studien ].

Leukämie oder Lymphom mit metastatischer Erkrankung

Die empfohlene Dosis von Doxorubicin, wenn sie als einzelnes Mittel verwendet wird, beträgt alle 21 Tage 60 bis 75 mg/m² intravenös.

Die empfohlene Dosis von Doxorubicin in Kombination mit anderen Chemotherapie -Arzneimitteln beträgt alle 21 bis 28 Tage 40 bis 75 mg/m² intravenös.

Betrachten Sie die Verwendung der unteren Doxorubicin -Dosis im empfohlenen Dosisbereich oder längeren Intervallen zwischen den Zyklen für stark vorbehandelte Patienten ältere Patienten oder fettleibige Patienten.

Kumulative Dosen über 550 mg/m² sind mit einem erhöhten Risiko einer Kardiomyopathie verbunden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Dosisänderungen

Herzbeeinträchtigung

Absetzen von Doxorubicin bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Kardiomyopathie entwickeln.

Hepatische Beeinträchtigung

Doxorubicin ist bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Child-Pugh-Klasse C oder Serum Bilirubin> 5,0 mg/dl) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Verringern Sie die Dosis von Doxorubicin bei Patienten mit erhöhten Bilirubin -Konzentrationen im Serum wie folgt:

[sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in einer bestimmten Bevölkerung ]

Vorbereitung und Verwaltung

Vorbereitung oder Adriamycin (Doxorubicin HCl) zur Injektion USP;

Rekonstituieren Sie Doxorubicinhydrochlorid zur Injektion mit 0,9% Natriumchlorid -Injektion, um eine Endkonzentration von 2 mg pro ml wie folgt zu erhalten:

• 5 ml 0,9% Natriumchlorid -Injektion zur Rekonstituierung von 10 mg Doxorubicin -HCl -Fläschchen
• 25 ml 0,9% Natriumchlorid -Injektion zur Rekonstituierung von 50 mg Doxorubicin -HCl -Fläschchen

Schütteln Sie vorsichtig Fläschchen, bis sich der Inhalt aufgelöst hat.

Schützen Sie die rekonstituierte Lösung vor Licht.

Verwaltung

Überprüfen Sie die parenteralen Arzneimittel visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Container zulassen. Verwerfen Sie, wenn die Lösung verfärbt ist, wolkig oder enthält Partikel.

Die Speicherung von Fläschchen von Adriamycin (Doxorubicin HCl) zur Injektion USP nach Rekonstitution unter gekühlten Bedingungen kann zur Bildung eines gelsenen Produkts führen. Platzieren Sie 2 bis 4 Stunden bei Raumtemperatur [15 bis 30 ° C (59 ° C) bei Raumtemperatur [15 bis 30 ° C, um das Produkt in eine leicht viskose mobile Lösung zurückzugeben.

Verwaltung By Intravenous Injection

• Verabreichen Sie Doxorubicin als intravenöse Injektion über eine zentrale intravenöse Linie oder eine sichere und frei fließende periphere Venenlinie mit 0,9% iger Natriumchloridinjektion 0,45% Natriumchloridinjektion oder 5% Dextrose-Injektion.
• Doxorubicin intravenös über 3 bis 10 Minuten verabreichen. Verringern Sie die Rate der Doxorubicin -Verabreichung, wenn erythematöse Streifen entlang des Venens proximal zur Infusions- oder Gesichtsspülung auftreten.

Verwaltung By Continuous Intravenous Infusion

• Nur durch einen zentralen Katheter infundieren. Verringern Sie die Rate der Doxorubicin -Verabreichung, wenn erythematöse Streifen entlang des Venens proximal zur Infusions- oder Gesichtsspülung auftreten.
• Schutz vor Licht vor Vorbereitung auf die Infusion bis zur Fertigstellung der Infusion.

Verwaltung der mutmaßlichen Extravasation

Absetzen von Doxorubicin zum Verbrennen oder Stacheln oder anderen Beweisen, die auf die pervenöse Infiltration oder Extravasation hinweisen. Verwalten Sie bestätigte oder vermutete Extravasation wie folgt:

• Entfernen Sie die Nadel erst, bis Versuche unternommen werden, um extravasiertes Flüssigkeit zu aspirieren.
• Spülen Sie die Linie nicht.
• Vermeiden Sie es, Druck auf die Website auszuüben.
• Tragen Sie 4 -mal pro Tag für 3 Tage 4 -mal pro Tag auf die Website auf.
• Wenn sich die Extravasation am Ende befindet, erhöhen Sie die Extremität.
• Bei Erwachsenen berücksichtigen die Verabreichung von Dexrazoxan [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Inkompatibilität mit anderen Medikamenten

Mixe Doxorubicin nicht mit anderen Medikamenten. Wenn Doxorubicin mit Heparin oder Fluorouracil gemischt wird, kann sich ein Niederschlag bilden. Vermeiden Sie den Kontakt mit alkalischen Lösungen, die zur Hydrolyse von Doxorubicin führen können.

Verfahren für ordnungsgemäße Handhabung und Entsorgung

Behandeln und entsorgen Sie Doxorubicin im Einklang mit Empfehlungen für die Behandlung und Entsorgung gefährlicher Medikamente. ¹

Behandeln Sie den versehentlichen Kontakt mit der Haut oder den Augen sofort durch reichliche Lösung mit Wasser oder Seife und Wasser- oder Natriumbicarbonat -Lösung. Machen Sie die Haut nicht mit einem Peelingbürste ab. Medizinische Hilfe suchen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Adriamycin (Doxorubicin HCl) für Injektions USP: Fläschchen enthalten 10 mg und 50 mg Doxorubicinhydrochlorid als rot-orange lyophilisiertes Pulver.

Lagerung und Handhabung

Adriamycin (Doxorubicin HCI) zur Injektions USP wird als steriles rot-orange lyophilisiertes Pulver in Einzeldosis-Flip-Top-Fläschchen in den folgenden Verpackungsstärken geliefert:

NDC 0143-9275-01: 10 mg Fläschchen; individuell gebeugt.
NDC 0143-9277-01: 50 mg Fläschchen; individuell gebeugt.

Boostrix -Impfstoff

Lagern Sie alle Fläschchen bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from light. Retain in carton until time of use. Discard unused portion.

Rekonstituierte Lösungsstabilität

Nach dem Hinzufügen des Verdünnungsmittels sollte die Fläschchen geschüttelt werden und sich die Inhalte auflösen. Die rekonstituierte Lösung ist 7 Tage lang bei Raumtemperatur und unter normalem Raumlicht (100 Fuß) und 15 Tage unter Kühlung (2 ° bis 8 ° C) stabil. Es sollte vor Sonneneinstrahlung geschützt werden. Verwerfen Sie jede nicht verwendete Lösung aus den 10 mg und 50 mg Einzeldosisfläschchen.

Handhabung und Entsorgung

Behandeln und entsorgen Sie Adriamycin (Doxorubicin HCL) zur Injektion USP, die mit Empfehlungen für die Behandlung und Entsorgung gefährlicher Arzneimittel vereinbar sind. ¹

Referenzen

1. Gefährliche Drogen. OSHA. https://www.osha.gov/sltc/hazardousedrugs/index.html

Hergestellt von: Thymoorgan Pharmazie Gmbh Schiffgraben 23 38690 Goslar Deutschland. Verteilt von: West-Ward Pharmaceuticals Eatontown NJ 07724 USA. Überarbeitet: Mar

Nebenwirkungen for Adriamycin PFS

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert.

• Kardiomyopathie und Arrhythmien [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Sekundäre Malignitäten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Extravasation und Gewebenekrose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Myelosuppression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Tumor -Lyse -Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Strahlungssensibilisierung und Strahlungsrückruf [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studienerfahrung bei Brustkrebs

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die folgenden Sicherheitsdaten wurden von 1492 Frauen gesammelt, die Doxorubicin in einer Dosis von 60 mg/m² und Cyclophosphamid in einer Dosis von 600 mg/m² (Wechselstrom) alle 3 Wochen für 4 Zyklen für die adjuvante Behandlung des positiven Brustkrebs des axillären Lymphknotens erhielten. Die mittlere Anzahl der erhaltenen Zyklen betrug 4. Ausgewählte Nebenwirkungen in dieser Studie sind in Tabelle 1 angegeben. Bei Patienten auf beiden Armen der Studie wurden keine behandlungsbedingten Todesfälle berichtet.

Tabelle 1: Ausgewählte unerwünschte Reaktionen bei Patienten mit frühem Brustkrebs, an denen axilläre Lymphknoten beteiligt sind

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Doxorubicin nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Herz - Kardiogener Schock

Kutane - Haut- und Nagelhyperpigmentierung Onkolyse -Schlutkjackturm Photosensitivität Urticaria Acral Erythem Palmar Plantar Erythrodysästhesie

Gastrointestinal - Übelkeit Mukositis Stomatitis nekrotisierende Colitis Typhlitis Magenerosionen Magen -Darm -Traktblutbluthämatochia -Ösophagitis Anorexie Bauchschmerzdehydratisierungsdurchfallhyperpigmentierung der oralen Schleimhaut

Überempfindlichkeit - Anaphylaxie

Laboranomalien - Eine erhöhte Alaninaminotransferase erhöhte die Aspartataminotransferase

Neurologisch - Periphere sensorische und motorische Neuropathie -Anfälle des Komas

Augen der Augen - Bindehautentzündung Keratitis -Tränung

Gefäß - Phlebosclerosis Phlebitis/Thrombophlebitis HILLE TIGHES Thromboembolismus

Andere - Unwohlsein/Asthenie -Fieber Chills Gewichtszunahme

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Adriamycin PFS

Wirkung von CYP3A4-Inhibitorsa-Induktoren und P-GP

Doxorubicin ist ein Hauptsubstrat von Cytochrom P450 CYP3A4 und CYP2D6 und P-Glykoprotein (PGP). Klinisch signifikante Wechselwirkungen wurden mit Inhibitoren von CYP3A4 CYP2D6 und/oder P-GP (z. B. Verapamil) berichtet, was zu einer erhöhten Konzentration und einer klinischen Wirkung von Doxorubicin führte. Induktoren von CYP3A4 (z. B. Phenobarbital-Phenytoin St. Johns Würze) und P-GP-Induktoren können die Konzentration von Doxorubicin verringern. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Doxorubicin mit Inhibitoren und Induktoren von CYP3A4 CYP2D6 oder P-GP.

Trastuzumab

Die gleichzeitige Verwendung von Trastuzumab und Doxorubicin führt zu einem erhöhten Risiko einer Herzfunktionsstörung. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verabreichung von Doxorubicin und Trastuzumab. Das geeignete Intervall zur Verabreichung von Doxorubicin nach Trastuzumab -Therapie wurde nicht ermittelt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Paclitaxel

Paclitaxel when given prior to doxorubicin increases the plasma-concentrations of doxorubicin Und its metabolites. Administer doxorubicin prior to paclitaxel if used concomitantly.

Dexrazoxan

Verabreichen Sie Dexrazoxan nicht als Kardioprotektiv bei Beginn von Doxorubicin, das Chemotherapie -Regime enthält. In einer randomisierten Studie bei Frauen mit metastasierter Brustkrebs -Initiierung von Dexrazoxan mit einer Chemotherapie auf Doxorubicin -Basis führte zu einer signifikant niedrigeren Tumor -Ansprechrate (48% gegenüber 63%; p = 0,007) und kürzerer Zeit bis zum Fortschreiten als bei Frauen, die eine Chemotherapie auf Doxorubicin basierten.

6-Mercaptopurin

Doxorubicin kann eine 6-Mercaptopurin-induzierte Hepatotoxizität potenzieren. In 11 patients with refractory leukemia treated with 6-mercaptopurine (500 mg/m² intravenously daily for 5 days per cycle every 2 to 3 weeks) and doxorubicin (50 mg/m² intravenous once per cycle every 2 to 3 weeks) alone or with vincristine and prednisone all developed hepatic dysfunction manifested by elevations of total serum bilirubin alkaline phosphatase and Aspartat Aminotransferase.

Warnungen für Adriamycin PFS

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Adriamycin PFS

Kardiomyopathie und Arrhythmien

Kardiomyopathie

Doxorubicin kann zu Myokardschäden führen, einschließlich akuter linksventrikuläres Versagen. Das Risiko einer Kardiomyopathie ist im Allgemeinen proportional zur kumulativen Exposition. Fügen Sie frühere Dosen anderer Anthracyclines oder Anthracediones in Berechnungen der gesamten kumulativen Dosierung für Doxorubicin ein. Die Kardiomyopathie kann sich während der Behandlung oder bis zu mehreren Jahren nach Abschluss der Behandlung entwickeln und kann eine Abnahme von LVEF sowie Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz (CHF) umfassen. Die Wahrscheinlichkeit, Kardiomyopathie zu entwickeln, wird bei einer Gesamtdosis von 300 mg/m² Doxorubicin 3 bis 5% bei einer Dosis von 400 mg/m² 5 bis 8% bei einer Dosis von 450 mg/m² und 6 bis 20% bei einer Dosis von 500 mg/m² auf 1 bis 2% beträgt. Das Risiko einer Kardiomyopathie bei Patienten, die eine Strahlentherapie auf das Mediastinum oder eine gleichzeitige Therapie mit anderen bekannten kardiotoxischen Wirkstoffen wie Cyclophosphamid und Trastuzumab erhalten haben.

Perikarditis und Myokarditis wurden auch während oder nach der Behandlung von Doxorubicin berichtet.

Bewerten Sie die linksventrikuläre Herzfunktion (z. B. Muga oder Echokardiogramm) vor Beginn der Doxorubicin während der Behandlung, um akute Veränderungen nachzuweisen, und nach der Behandlung zur Erkennung verzögerter Kardiotoxizität. Erhöhen Sie die Häufigkeit von Bewertungen, da die kumulative Dosis 300 mg/m² überschreitet. Verwenden Sie die gleiche Bewertung der LVEF zu allen Zeitpunkten [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Betrachten Sie die Verwendung von Dexrazoxan zur Verringerung der Inzidenz und Schwere der Kardiomyopathie aufgrund der Doxorubicin -Verabreichung bei Patienten, die eine kumulative Doxorubicin -Dosis von 300 mg/m² erhalten haben und die weiterhin Doxorubicin erhalten.

Arrhythmien

Doxorubicin kann zu Arrhythmien führen, einschließlich lebensbedrohlicher Arrhythmien während oder innerhalb weniger Stunden nach der Verabreichung von Doxorubicin und zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung. Tachyarrhythmien einschließlich Sinus Tachykardie vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen und ventrikuläre Tachykardie sowie Bradykardie können auftreten. Elektrokardiographische Veränderungen, einschließlich nicht spezifischer ST-T-Wellenänderungen, können ebenfalls atrioventrikuläre und Bündel-Branch-Block auftreten. Diese elektrokardiographischen Veränderungen können transient und selbstlimitiert sein und erfordern möglicherweise keine Dosismodifikationen von Doxorubicin.

Sekundäre Malignitäten

Das Risiko einer sekundären akuten myelogenen Leukämie (AML) und des myelodysplastischen Syndroms (MDS) ist nach der Behandlung mit Doxorubicin erhöht. Die kumulativen Inzidenzen lagen in zwei getrennten Studien mit der adjuvanten Behandlung von Frauen mit Brustkrebs zwischen 0,2% nach fünf Jahren und 1,5%. Diese Leukämien treten im Allgemeinen innerhalb von 1 bis 3 Jahren nach der Behandlung auf.

Extravasation und Gewebenekrose

Die Extravasation von Doxorubicin kann zu einer schweren lokalen Gewebeverletzung führen, die sich als blasige Ulzeration und Nekrose manifestiert, die eine breite Exzision des betroffenen Bereichs und der Hauttransplantation erfordert. Wenn Sie über eine periphere venöse Linie über 10 Minuten oder weniger verabreicht werden, um das Risiko einer Thrombose oder der pervenösen Extravasation zu minimieren. Wenn Anzeichen oder Symptome einer Extravasation auftreten, beenden sofort die Injektion oder Infusion [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Extravasation may be present in patients who do not experience a stinging or burning sensation or when blood return is present on aspiration of the infusion needle. If extravasation is suspected apply ice to the site intermittently for 15 minutes 4 times a day for 3 days. If appropriate administer dexrazoxane at the site of extravasation as soon as possible Und within the first 6 hours after extravasation.

Schwere Myelosuppression

Doxorubicin kann Myelosuppression verursachen. In Studie 1 war die Inzidenz einer schweren Myelosuppression: Leukopenie Grad 4 (NULL,3%) Leukopenie Grad 3 (3%) und Thrombozytopenie von Grad 4 (NULL,1%). Eine dosierte reversible Neutropenie ist die vorherrschende Manifestation der hämatologischen Toxizität aus Doxorubicin. Wenn Doxorubicin alle 21 Tage verabreicht wird, erreicht die Anzahl der Neutrophilen ihren Nadir 10 bis 14 Tage nach der Verabreichung, wobei die Wiederherstellung normalerweise bis zum 21. Tag auftritt.

Nehmen Sie Doxepin dazu, Gewicht zuzunehmen?

Erhalten Sie die Baseline -Bewertung der Blutzahlen und überwachen Sie die Patienten während der Behandlung möglicher klinischer Komplikationen aufgrund von Myelosuppression sorgfältig.

Verwendung bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Die Clearance von Doxorubicin wird bei Patienten mit erhöhtem Serum -Bilirubin mit einem erhöhten Toxizitätsrisiko verringert [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs Und Klinische Pharmakologie ]. Reduce the dose of doxorubicin in patients with serum bilirubin levels of 1.2 to 5.0 mg/dL [sehen Dosierung und Verwaltung ]. Doxorubicin is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (defined as Child Pugh Class C or serum bilirubin level größer als 5 mg/dl) [sehen Kontraindikationen ]. Obtain liver tests including SGOT SGPT alkaline phosphatase Und bilirubin prior to Und during doxorubicin therapy.

Tumor -Lyse -Syndrom

Doxorubicin kann bei Patienten mit schnell wachsenden Tumoren das Tumor -Lyse -Syndrom induzieren. Bewerten Sie den Blutharnsäurespiegel Kaliumcalciumphosphat und Kreatinin nach der ersten Behandlung. Hydratationsurinalkalinisierung und Prophylaxe mit Allopurinol zur Verhinderung einer Hyperurikämie kann mögliche Komplikationen des Tumorlyse -Syndroms minimieren.

Strahlungssensibilisierung und Strahlungsrückruf

Doxorubicin kann die durch die Strahlung induzierte Toxizität für die Haut und die Leber der Myokardschleimhaut erhöhen. Der Rückruf von Strahlen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Haut- und Lungentoxizität, kann bei Patienten auftreten, die nach vorheriger Strahlentherapie Doxorubicin erhalten.

Embryofetaltoxizität

Doxorubicin kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Doxorubicin war teratogen und embryotoxisch bei Ratten und Kaninchen in Dosen, die niedriger sind als die empfohlene menschliche Dosis.

Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient schwanger wird, während dieses Medikament die potenzielle Gefahr eines Fötus einnimmt [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Beraten Sie weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, während der Behandlung mit Doxorubicin und 6 Monate nach der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie schwanger werden oder wenn Schwangerschaft bei der Einnahme von Doxorubicin vermutet wird [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Patientenberatungsinformationen

Siehe von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen ). Patienten über Folgendes informieren:

• Doxorubicin kann irreversible Myokardschäden verursachen. Raten Sie den Patienten, sich an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, um während oder nach der Behandlung mit Doxorubicin HCL Symptome einer Herzinsuffizienz zu entsprechen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Es besteht ein erhöhtes Risiko einer behandlungsbedingten Leukämie von Doxorubicin HCl [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Doxorubicin kann die reduzieren Absolute Neutrophile was zu einem erhöhten Infektionsrisiko führt. Raten Sie den Patienten, sich an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Doxorubicin kann bei der Schwangerschaft einen fetalen Schaden verursachen. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, während der Behandlung mit Doxorubicin HCL und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung einzusetzen und ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren, wenn sie schwanger werden oder wenn Schwangerschaft während der Behandlung mit Doxorubicin HCL vermutet wird [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].
• Doxorubicin kann bei Spermien chromosomale Schäden induzieren, was zu einem Verlust der Fruchtbarkeit und zu Nachkommen mit Geburtsfehlern führen kann. Raten Sie den Patienten, während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].
• Doxorubicin kann bei Frauen vorzeitige Wechseljahre und Fruchtbarkeitsverlust verursachen [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].
• Stillaufnahme während des Erhalts von Doxorubicin HCl [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].
• Doxorubicin kann Übelkeit verursachen, durch Durchfall und Wunden zu erbrechen. Raten Sie den Patienten, sich an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie schwerwiegende Symptome entwickeln, die sie am Essen und Trinken verhindern [siehe Nebenwirkungen ].
• Doxorubicin verursacht Alopezie [siehe Nebenwirkungen ].
• Doxorubicin kann dazu führen, dass der Urin 1 bis 2 Tage nach der Verabreichung rot erscheint.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Behandlung mit Doxorubicin führt zu einem erhöhten Risiko sekundärer Malignitäten auf der Grundlage von Berichten nach dem Stempeln [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Doxorubicin was mutagenic in the in vitro Ames assay Und clastogenic in multiple in vitro assays (CHO cell V79 hamster cell human lymphoblast Und SCE assays) Und the in vivo mouse micronucleus assay.

Doxorubicin verringerte die Fertilität bei weiblichen Ratten bei den Dosen von 0,05 und 0,2 mg/kg/Tag (ungefähr 0,005 und 0,02 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche)

Eine einzelne intravenöse Dosis von 0,1 mg/kg Doxorubicin (ungefähr das 0,01 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) war für männliche Fortpflanzungsorgane in tierischen Studien toxisch, die die Diffusionsdegenerung der Seminier -Tubeine und Oligospermie/Hypospermie von Oligospermie bei Ratten erzeugten. Doxorubicin induziert DNA -Schäden in Kaninchenspermatozoen und dominante letale Mutationen bei Mäusen.

Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category D

Risikozusammenfassung

Doxorubicin kann einen fetalen Schaden verursachen, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird. Doxorubicin war teratogen und embryotoxisch bei Ratten und Kaninchen in Dosen ungefähr 0,07 -mal (basierend auf der Körperoberfläche) der empfohlenen menschlichen Dosis von 60 mg/m². Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient schwanger wird, während dieses Medikament den Patienten mit dem potenziellen Gefahren auf einen Fötus stellt.

Tierdaten

Doxorubicin war teratogen und embryotoxisch in Dosen von 0,8 mg/kg/Tag (etwa das 0,07 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche), wenn sie während des Organogenese -Zeitraums bei Ratten verabreicht wurden. Teratogenität und Embryotoxizität wurden auch unter Verwendung diskreter Behandlungszeiten beobachtet. Am anfälligsten war die 6- bis 9-tägige Schwangerschaftszeit in Dosen von 1,25 mg/kg/Tag und größer. Zu den charakteristischen Missbildungen gehörten die Hypoplasie der Hypoplasie der Harnblase und der kardiovaskulären Anomalien der Harnhypoplasie und kardiovaskulärer Anomalien. Doxorubicin war embryotoxisch (Anstieg der Embryofetal -Todesfälle) und abortifacient bei 0,4 mg/kg/Tag (etwa das 0,07 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) bei Kaninchen, wenn sie während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurden.

Pflegemütter

Doxorubicin wurde in der Milch von mindestens einem stillenden Patienten nachgewiesen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Because of the potential for serious adverse reactions in nursing infants from doxorubicin a decision should be made whether to discontinue nursing or discontinue the drug taking into account the importance of the drug to the mother.

Pädiatrische Verwendung

Basierend auf nach dem Stempelberichten mit Doxorubicin behandelten pädiatrischen Patienten sind ein Risiko für die Entwicklung einer späten kardiovaskulären Dysfunktion. Zu den Risikofaktoren zählen junges Alter bei der Behandlung (insbesondere bei der Behandlung <5 years) high cumulative doses Und receipt of combined modality therapy. Long-term periodic cardiovascular monitoring is recommended for all pediatric patients who have received doxorubicin. Doxorubicin as a component of intensive chemotherapy regimens administered to pediatric patients may contribute to prepubertal growth failure Und may also contribute to gonadal impairment which is usually temporary.

Es gibt keine empfohlenen Dosisanpassungen auf der Grundlage des Alters. Die Doxorubicin -Clearance war bei Patienten im Alter von 2 bis 20 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen erhöht, während die Doxorubicin -Clearance bei Kindern weniger als 2 Jahre im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich war [siehe Klinische Pharmakologie ].

Für welches Promethazin -Codein wird vorgeschrieben

Geriatrische Verwendung

Die klinische Erfahrung bei Patienten mit 65 Jahren und älter, die Doxorubicin-HCL-basierte Chemotherapie-Regime für metastasiertes Brustkrebs erhielten, zeigten im Vergleich zu jüngeren Patienten keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Empfängnisverhütung

Frauen

Doxorubicin kann bei der Schwangerschaft einen fetalen Schaden verursachen. Beraten Sie weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial, während der Behandlung mit Doxorubicin und 6 Monate nach der Behandlung eine hochwirksame Empfängnisverhütung zu verwenden. Raten Sie den Patienten, sich an ihren Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie schwanger werden oder wenn Schwangerschaft bei der Einnahme von Doxorubicin vermutet wird [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Männer

Doxorubicin kann Spermien und Hodengewebe schädigen, was zu möglichen genetischen fetalen Anomalien führt. Männer mit weiblichen Sexualpartnern des Fortpflanzungspotenzials sollten während und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Empfängnisverhütung einsetzen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Unfruchtbarkeit

Frauen

Bei Frauen des Fortpflanzungspotentials kann Doxorubicin Unfruchtbarkeit verursachen und zu Amenorrhoe führen. Es kann vorzeitige Wechseljahre auftreten. Die Wiederherstellung von Menstruation und Ovulation hängt mit dem Alter bei der Behandlung zusammen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Männer

Doxorubicin kann zu einer Azoospermie von Oligospermie und zur dauerhaften Fruchtbarkeitsverlust führen. Es wurde berichtet, dass die Spermienzahlen bei einigen Männern wieder normal sind. Dies kann einige Jahre nach dem Ende der Therapie auftreten.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Clearance von Doxorubicin war bei Patienten mit erhöhten Serum -Bilirubin -Spiegeln verringert. Reduzieren Sie die Dosis von Doxorubicin bei Patienten mit Serum -Bilirubinspiegel von mehr als 1,2 mg/dl [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Doxorubicin ist bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (definiert als Kinderpugh -Klasse C oder Serum -Bilirubinspiegel von mehr als 5 mg/dl) kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Überdosierungsinformationen für Adriamycin PFS

Es wurden wenige Fälle von Überdosierung beschrieben. Ein 58-jähriger Mann mit akuter lymphoblastischer Leukämie erhielt an einem Tag eine 10-fache Überdosis Doxorubicin (300 mg/m²). Er wurde mit dem Hämopoetischen Wachstumsfaktor (G-CSF) -Pumpeninhibitor (Hemopoetic Wachstumsfaktor) und der antimikrobiellen Prophylaxe des Holzkohle behandelt. Der Patient litt für 11 Tage schwere Mukositis und Sepsis unter Sinus Tachykardie Grad 4 Neutropenie und Thrombozytopenie. Der Patient erholte sich 26 Tage nach der Überdosierung vollständig. Ein 17-jähriges Mädchen mit osteogenem Sarkom erhielt täglich 150 mg Doxorubicin für 2 Tage (beabsichtigte Dosis betrug 3 Tage 50 mg pro Tag). Der Patient entwickelte an den Tagen 4-7 schwere Mukositis nach der Überdosierung und Kälte und Pyrexie am 7. Tag. Der Patient wurde mit Antibiotika und Blutplättchen behandelt und erholte sich 18 Tage nach der Überdosierung.

Kontraindikationen für Adriamycin PFS

Doxorubicin ist bei Patienten mit:

• Schwere Myokardinsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Jüngste (in den letzten 4 bis 6 Wochen auftreten) Myokardinfarkt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere anhaltende drogeninduzierte Myelosuppression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Schwere Leberbeeinträchtigungen (definiert als Kinderpugh -Klasse C oder Serum Bilirubinspiegel größer als 5 mg/dl) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktion gegen Doxorubicin einschließlich Anaphylaxie [siehe Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Adriamycin PFS

Wirkungsmechanismus

Die zytotoxische Wirkung von Doxorubicin auf maligne Zellen und seine toxischen Wirkungen auf verschiedene Organe wird vermutlich mit der Interkalation der Nucleotid -Basen und der Lipidbindungsaktivitäten der Zellmembranbindung von Doxorubicin zusammenhängen. Die Interkalation hemmt die Nukleotidreplikation und Wirkung von DNA- und RNA -Polymerasen. Die Wechselwirkung von Doxorubicin mit Topoisomerase II zur Bildung von DNA-spaltbaren Komplexen scheint ein wichtiger Mechanismus der Doxorubicin-zytozidalen Aktivität zu sein.

Pharmakokinetik

Pharmakokinetische Studien, die bei Patienten mit verschiedenen Arten von Tumoren durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass Doxorubicin nach intravenöser Injektion einer multiphasischen Disposition folgt. Die Verteilungshälfte beträgt ca. 5 Minuten, während die terminale Halbwertszeit 20 bis 48 Stunden beträgt. Bei vier Patienten zeigte Doxorubicin die dosisdependente Pharmakokinetik über einen Dosisbereich von 30 bis 70 mg/m².

Verteilung

Das Volumen der Steady-State-Verteilung reicht von 809 bis 1214 l/m². Die Bindung von Doxorubicin und seinem Hauptmetabolit -Doxorubicinol an Plasmaproteine ​​beträgt etwa 75% und ist unabhängig von der Plasmakonzentration von Doxorubicin bis zu 1,1 mcg/ml.

Doxorubicin wurde in der Milch eines laktierenden Patienten nach Therapie mit 70 mg/m² Doxorubicin gemessen, das als 15-minütige intravenöse Infusion verabreicht wurde. Die Peak-Milchkonzentration 24 Stunden nach der Behandlung war 4,4-fach größer als die entsprechende Plasmakonzentration. Doxorubicin war in der Milch bis zu 72 Stunden nachweisbar.

Doxorubicin überquert nicht die Bluthirnbarriere.

Stoffwechsel

Die enzymatische Reduktion an der 7 -Position und Spaltung des Daunosaminzuckers ergibt Aglykone, die von der Bildung freier Radikale begleitet werden. Die lokale Produktion kann zur kardiotoxischen Aktivität von Doxorubicin beitragen. Die Disposition von Doxorubicinol bei Patienten ist die Bildungsrate begrenzt, da die terminale Halbwertszeit von Doxorubicinol ähnlich wie Doxorubicin ist. Die relative Exposition von Doxorubicinol, d. H. Das Verhältnis zwischen dem AUC von Doxorubicinol und dem AUC von Doxorubicin beträgt ungefähr 0,5.

Ausscheidung

Die Plasma -Clearance liegt im Bereich von 324 bis 809 ml/m²/m² und überwiegend durch Metabolismus und Gallenausscheidung. Ungefähr 40% der Dosis treten in 5 Tagen in der Galle auf, während nur 5 bis 12% des Arzneimittels und ihre Metaboliten im gleichen Zeitraum im Urin erscheinen. Im Urin <3% of the dose was recovered as doxorubicinol over 7 days.

Die systemische Clearance von Doxorubicin ist bei fettleibigen Frauen mit idealem Körpergewicht von mehr als 130%signifikant verringert. Es gab eine signifikante Verringerung der Clearance, ohne dass das Verteilungsvolumen bei adipösen Patienten im Vergleich zu normalen Patienten mit weniger als 115% idealem Körpergewicht geändert wurde.

Pädiatrische Patienten

Nach der Verabreichung von Dosen von 10 bis 75 mg/m² Doxorubicin bis 60 Kinder und Jugendliche zwischen 2 Monaten und 20 Jahren Doxorubicin -Clearance betrug durchschnittlich 1443 ± 114 ml/min/m². Eine weitere Analyse zeigte, dass die Clearance bei 52 Kindern im Alter von über 2 Jahren (1540 ml/min/m²) im Vergleich zu Erwachsenen erhöht war. Die Clearance bei Säuglingen unter 2 Jahren (813 ml/min/m²) war jedoch im Vergleich zu älteren Kindern verringert und näherte sich dem bei Erwachsenen festgelegten Clearance -Werten [siehe Verwendung in einer bestimmten Bevölkerungs ].

Patientengeschlecht

Es gibt keine empfohlene Dosisanpassung auf der Grundlage des Geschlechts. Eine veröffentlichte klinische Studie mit 6 Männern und 21 Frauen ohne vorherige Anthracyclin -Therapie ergab eine signifikant höhere Median -Doxorubicin -Clearance bei Männern im Vergleich zu Frauen (1088 ml/min/m² gegenüber 433 ml/min/m²). Die terminale Halbwertszeit von Doxorubicin war jedoch bei Männern länger als Frauen (54 gegenüber 35 Stunden).

Patienten mit Leberbehinderung

Die Clearance von Doxorubicin und Doxorubicinol war bei Patienten mit Erhöhung im Serum -Bilirubin verringert [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien

Die klinische Wirksamkeit von Doxorubicin-HCl-haltigen Regimen für die postoperative adjuvante Behandlung von chirurgisch reseziertem Brustkrebs wurde in einer Metaanalyse bewertet, die von den frühen Brustkrebs-Studienkollaboristen Collaborative Group (EBCTCG) durchgeführt wurde. Die EBCTCG-Meta-Analysen verglichen Cyclophosphamid-Methotrexat und 5-Fluorouracil (CMF) mit keiner Chemotherapie (19 Studien, darunter 7523 Patienten) und Doxorubicin-HCl-haltige Therapien mit CMF als aktive Kontrolle (6 Versuche, einschließlich 3510 Patienten). Daten aus der Metaanalyse von Studien, in denen CMF mit NO-Therapie verglichen wurde, wurden verwendet, um die Größe der historischen Behandlungseffekteffekte für CMF-Regime festzustellen. Die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse waren das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das Gesamtüberleben (OS).

Von den 3510 Frauen (2157 erhielten Doxorubicin-HCl-haltige Regime und 1353 CMF-Behandlung) mit frühem Brustkrebs, an dem axilläre Lymphknoten in den sechs Studien aus den Metaanalysen enthalten waren, waren vorbereitete und 30% postmenopausal. Zum Zeitpunkt der Metaanalyse 1745 waren erste Rezidive und 1348 Todesfälle aufgetreten. Die Analysen zeigten, dass Doxorubicin-HCl-haltige Regime mindestens 75% des historischen CMF-adjuvanten Effekts auf DFs mit einem Gefährdungsverhältnis (HR) von 0,91 (95% CI 0,8 bis 1,01) und auf OS mit einem HR von 0,91 (95% CI 0,8 bis 1,03) beibehalten konnten. Die Ergebnisse dieser Analysen für DFS und OS sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 1 und 2 vorgesehen.

Tabelle 2: Zusammenfassung randomisierter Studien zum Vergleich von Doxorubicin, das Regime im Vergleich zu CMF in der Metaanalyse enthält

Abbildung 1: Metaanalyse des krankheitsfreien Überlebens

Abbildung 2: Metaanalyse von insgesamt

Patienteninformationen für Adriamycin PFS

Doxorubicin
(dok-suh-roo-buh-sin) Hydrochlorid zur Injektion für den intravenösen Gebrauch

Nebenwirkungen von Latuda 20 mg

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Doxorubicin wissen sollte?

Doxorubicin kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Herzinsuffizienz. Doxorubicin kann zu Herzmuskelschäden führen, die zu Herzinsuffizienz führen können, was eine Erkrankung ist, bei der das Herz nicht gut pumpt. Herzinsuffizienz ist in einigen Fällen irreversibel und kann
• haben bereits andere Herzprobleme
• haben oder derzeit eine Strahlentherapie an Ihrer Brust erhalten oder erhalten
• haben mit bestimmten anderen Krebsmedikamenten behandelt
• Nehmen Sie andere Medikamente ein, die schwerwiegende Nebenwirkungen auf Ihr Herz haben können
• Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie diese Symptome einer Herzinsuffizienz während oder nach der Behandlung mit Doxorubicin erhalten:
• Extreme Müdigkeit oder
• Schnelle Herzschlag Schwäche
• Schwellung Ihrer Füße und Knöchel
• Kurzatmigkeit
• Ihr Arzt wird Tests durchführen, um die Stärke Ihres Herzmuskels vorher zu überprüfen
• Während und nach Ihrer Behandlung mit Doxorubicin.
• Risiko neuer Krebserkrankungen. Möglicherweise besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung bestimmter Blutkrebserkrankungen, die als akute myelogene Leukämie (AML) oder myelodysplastische Syndrom (MDS) nach der Behandlung mit Doxorubicin bezeichnet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihr Risiko, neue Krebserkrankungen zu entwickeln, wenn Sie Doxorubicin einnehmen.
• Hautschäden in der Nähe der Vene, in der Doxorubicin verabreicht wird (Reaktion der Injektionsstelle). Doxorubicin kann die Haut schädigen, wenn sie aus der Vene leckt. Zu den Symptomen einer Infusionsreaktion gehören Blasen und Hautwunden an der Injektionsstelle, die möglicherweise Hauttransplantate erfordern.
• Verringerte Blutkörperchenzahlen. Doxorubicin kann zu einer Abnahme von Neutrophilen (eine Art weißer Blutkörperchen, die für die Bekämpfung von bakteriellen Infektionen wichtig sind) und Blutplättchen (wichtig für die Gerinnung und zur Kontrolle von Blutungen) verursachen. Dies kann zu einer schwerwiegenden Infektion führen. Die Notwendigkeit einer Bluttransfusionsbehandlung in einem Krankenhaus und in einem Tod. Ihr Arzt überprüft Ihre Blutkörperchenzahl während Ihrer Behandlung mit Doxorubicin und nachdem Sie Ihre Behandlung gestoppt haben. Rufen Sie Ihren Arzt sofort an, wenn Sie Fieber (Temperatur von 100,4 ° F oder höher) erhalten oder sich mit Zittern entspannen.

Was ist Doxorubicin?

Doxorubicin ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung bestimmter Krebsarten. Doxorubicin kann allein oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten verwendet werden.

Wer sollte Doxorubicin nicht erhalten?

Erhalten Sie nicht Doxorubicin, wenn:

• Sie hatten kürzlich einen Herzinfarkt oder hatten schwere Herzprobleme
• Ihre Blutkörperchen zählt (Blutplättchen rote Blutkörperchen und weiße Blutkörperchen) sind
• Sehr niedrig wegen der vorherigen Chemotherapie
• Sie haben ein schweres Leberproblem
• Sie hatten eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Doxorubicinhydrochlorid

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich doxorubicin erhält?

Bevor Sie Doxorubicin erhalten, sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• haben Herzprobleme einschließlich Herzinsuffizienz
• erhalten derzeit Strahlentherapie oder planen, Strahlung auf die Brust zu erhalten
• schwere Leberprobleme haben
• hatte eine allergische Reaktion auf Doxorubicin
• haben andere Erkrankungen
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Doxorubicin kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Frauen, die in der Lage sind, schwanger zu werden, und Männer, die Doxorubicin einnehmen, sollten während der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung eine wirksame Geburtenkontrolle (Empfängnisverhütung) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Geburtenkontrollmethoden. Wenn Sie oder Ihr Partner schwanger werden, teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit.
• stillen oder planen zu stillen. Doxorubicin kann in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schädigen. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie Doxorubicin oder Stillen erhalten. Sie sollten nicht beides tun.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Doxorubicin kann mit anderen Medikamenten interagieren. Beginnen Sie keine neue Medizin, bevor Sie mit dem Arzt sprechen, der Doxorubicin verschrieben hat.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste, um Ihren Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie erhalte ich Doxorubicin?

• Doxorubicin wird Ihnen in Ihren Ader gegeben.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Doxorubicin?

Doxorubicin kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Doxorubicin wissen sollte?

Doxorubicin kann bei Männern niedrigere Spermienzahlen und Spermienprobleme verursachen.

Dies könnte Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Kind zu Vater zu haben und Geburtsfehler zu verursachen. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn dies ein Problem für Sie ist. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Familienplanungsoptionen, die für Sie möglicherweise geeignet sind.

Irreversible Amenorrhoe oder frühe Wechseljahre. Ihre Perioden (Menstruationszyklus) können vollständig aufhören, wenn Sie Doxorubicin erhalten. Ihre Perioden können nach der Behandlung zurückkehren oder nicht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Familienplanungsoptionen, die für Sie möglicherweise geeignet sind.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Doxorubicin sind:

• Totaler Haarausfall (Alopezie). Ihr Haar kann nach Ihrer Behandlung nachwachsen
• Brechreiz
• Erbrechen

Andere Nebenwirkungen:

• Rot gefärbter Urin. Möglicherweise haben Sie 1 bis 2 Tage nach Ihrer Infusion von Doxorubicin einen roten Urin. Das ist normal. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob es in ein paar Tagen nicht aufhört oder wenn Sie sehen, wie Blut- oder Blutgerinnsel in Ihrem Urin aussieht.
• Verdunkelung Ihrer Nägel oder Trennung Ihrer Nägel aus Ihrem Nagelbett.
• Einfach Blutergüsse oder Blutungen.
• Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie schwerwiegende Symptome haben, die Sie daran hindern, zu essen oder zu trinken, z. B.:
• Brechreiz
• Erbrechen
• Durchfall
• Mundgeschäfte

Sagen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester, ob Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Doxorubicin.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Doxorubicin.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben.

Sie können Ihren Apotheker oder Arzt um Informationen zu Doxorubicin bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Weitere Informationen erhalten Sie unter 1-877-845-0689.

Was sind die Zutaten von Doxorubicin?

Wirkstoff: Doxorubicinhydrochlorid

Inaktive Inhaltsstoffe für Doxorubicinhydrochlorid zur Injektion: Laktosemonohydrat

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.