Albutein

Beschreibung für Albutein

Albutein 20% ist eine sterile wässrige Lösung für eine intravenöse Verabreichung mit einer intravenösen einzelnen Dosis, die 20% menschliches Albumin (Gewicht/Volumen) enthält. Albutein 20% werden durch eine kalte Alkoholfraktionierungsmethode aus gepooltem menschlichem Plasma hergestellt, das aus venöses Blut gewonnen wird. Das Produkt wird mit 0,08 Millimol -Natriumcaprylat und 0,08 Millimol -Natrium -Acetyltryptophanat pro Gramm Protein stabilisiert. Der kolloid osmotische Effekt von menschlichem Albumin 20% beträgt ungefähr das Vierfache des normalen menschlichen Plasmas. Ein Liter von Albutein 20% Lösung enthält 130-160 Milliequivalente Natriumion. Der Aluminiumgehalt der Lösung beträgt während der Haltbarkeit des Produkts nicht mehr als 200 Mikrogramm pro Liter. Das Produkt enthält keine Konservierungsmittel.

Albutein 20% wird aus Quellenplasma hergestellt, das von der von der FDA zugelassenen Plasmapheresezentren in den USA gesammelt wurde. Albutein 20% ist zehn Stunden bei 60 ° C gegen die Möglichkeit der Übertragung von Viren erhitzt.

Verwendet für Albutein

Hypovolämie

Zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des zirkulierenden Blutvolumens, wo Hypovolämie nachgewiesen wird und die Verwendung von Kolloid angemessen ist. Wenn eine Hypovolämie seit langem und Hypoalbuminämie vorliegt, sollten eine angemessene Hydratation oder Ödeme verwendet werden. 20-25% Albumin-Lösungen. ¹²³

Akutes Leberversagen ist eine besondere Situation, in der sowohl Hypovolämie als auch Hypoalbuminämie vorhanden sein können. Albutein 20% können in solchen Fällen verwendet werden. ¹

Albutein 20% kann bei der Behandlung von Wert sein Schock oder Hypotonie bei Nierendialysepatienten. ¹

Kardiopulmonale Bypass -Verfahren (Behandlung Adjunct)

Die präoperative Verdünnung von Blut unter Verwendung von Albumin und Kristalloid kann bei kardiopulmonalen Bypass -Verfahren verwendet werden. Albumin kann auch in der Priming -Flüssigkeit verwendet werden. ⁴⁵⁶

Akute Nephrose (Behandlung Adjunct)

Albutein 20% können zur Behandlung von peripheren Ödemen bei Patienten mit akuter Nephrose verwendet werden, die gegen Cyclophosphamid -Kortikosteroid -Therapie oder Diuretika refraktär sind. ¹²⁷

Hypoalbuminämie

Albutein 20% können für Probanden mit Hypoalbuminämie angezeigt werden, die kritisch krank sind und/oder aktiv blutend sind. Wenn das Albumindefizit das Ergebnis eines übermäßigen Proteinverlusts ist, wird die Wirkung der Verabreichung von Albutein 20% vorübergehend sein, es sei denn, die zugrunde liegende Störung ist umgekehrt. ⁸⁹¹⁰ Septische Patienten und Patienten, die sich einer schweren Operation unterziehen, können mehr als die Hälfte ihres zirkulierenden Plasmavolumens verlieren. ¹¹¹ Die Behandlung mit Albutein 20% kann in solchen Fällen von Wert sein, insbesondere wenn der Onkotikdruck des Plasma -kolloids ungewöhnlich niedrig ist. ¹

In den ersten 24 Stunden nach Wärmeverletzung werden große Volumina von Kristalloiden infundiert, um das abgereicherte extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen wiederherzustellen. Abgesehen von 24 Stunden können Albutein mit Albumin 20% verwendet werden, um den osmotischen Druck des Plasma aufrechtzuerhalten. ²¹²¹³ Der Proteinverlust aus dem dritten Raum aufgrund einer Infektion (akute Peritonitis -Pankreatitis -Mediastinitis oder ausgedehnte Cellulitis) kann eine Behandlung mit einer Infusion von Albumin erfordern. ¹⁴¹⁵

Eierstockhyperstimulationssyndrom

Albutein 20% können als Expander des Plasmavolumens im Flüssigkeitsmanagement in Bezug auf schwere Formen des Hyprenulationssyndroms der Eierstöcke verwendet werden. ¹⁶¹⁷

Neugeborene Hyperbilirubinämie

Albutein 20% ist für die Behandlung einer Neugeborenen -Hyperbilirubinämie angezeigt. Es kann vor oder während eines Austauschverfahrens verwendet werden, um freies Bilirubin zu binden und seine Ausscheidung zu verbessern. ¹⁸¹⁹²⁰

Atemnotssyndrom für Erwachsene (ARDS) (Behandlung Adjunct)

Albutein 20% Infusionen können in Verbindung mit Diuretika zur Korrektur der mit ARDS assoziierten Flüssigkeitsüberladung und Hypoproteinämie angezeigt werden. ⁶²¹

Prävention der zentralen Volumenabreichung nach Parazentese aufgrund von Zirrhose -Aszites (Behandlung Adviating Adjunct)

Albutein 20% können verwendet werden, um die kardiovaskuläre Funktion nach der Entfernung großer Volumina von Ascitic Fluid nach Parazentese aufgrund von Zirrhose -Aszites aufrechtzuerhalten. ^2222324

Dosierung für Albutein

Nur für den intravenösen Gebrauch nur

Dosierung

Passen Sie die Konzentrationsdosis und die Infusionsrate der Albuminvorbereitung an die individuellen Anforderungen des Patienten an.

Die erforderliche Dosis hängt von der Schwere des Körpergewichts des Patienten von Verletzungen/Krankheiten und von fortgesetzten Flüssigkeits- und Proteinverlusten ab. Verwenden Sie die Angemessenheit des zirkulierenden Blutvolumens, nicht Plasmaalbuminspiegel, um die erforderliche Dosis zu bestimmen.

Verwaltung

Nur intravenöser Gebrauch

• Albutein 20% ist eine klare und leicht viskose Lösung. Überprüfen Sie die parenteralen Arzneimittel visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Container zulassen. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung trüb ist oder wenn in der Flasche Sediment vorhanden ist.
• NICHT einfrieren.
• Warmes Produkt zur Raumtemperatur vor dem Gebrauch, wenn große Volumina verabreicht werden.
• Albutein 20% enthält keine Konservierungsstoffe. Beginnen Sie nicht mehr als 4 Stunden nach dem Eintritt des Containers. Nicht genutzten Teil verwerfen.
• Nicht mit sterilem Wasser zur Injektion verdünnen. Das Produkt kann in einer isotonischen Lösung verdünnt werden (z. B. 5% Dextrose in Wasser oder 0,9% Natriumchlorid) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Passen Sie die Infusionsrate an die individuellen Umstände und die Indikation an.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Albutein 20% ist eine Lösung, die 200 g pro l Gesamtprotein enthält, von denen mindestens 95% menschliches Albumin sind.

Lagerung und Handhabung

Albutein 20% wird in einzeln laser geätzten Fläschchen mit Einzelverwendungen geliefert.

Die folgenden Fläschchengrößen von Albutein 20% sind verfügbar:

Jedes Etikett der Fläschchengröße enthält integrierte Kleiderbügel. Jedes Etikett verfügt über einen Schalenstreifen, der den Produktnamen und die Losnummer zeigt.

Albutein 20% is stable for three years provided the storage temperature does not exceed 30 °C. Protect from freezing.

Referenzen

Prednison für 5 Tage Nebenwirkungen

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Hergestellt von: Grifols Biologicals LLC 5555 Valley Boulevard Los Angeles CA 90032 USA. U. S. Lizenz Nr. 1694. Überarbeitet: Jun 2018

Nebenwirkungen für Albutein

Die schwerwiegendsten unerwünschten Reaktionen sind anaphylaktische Schock -Herzinsuffizienz und Lungenödeme.

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen sind Reaktionen vom Typ Anaphylactoid.

Nebenwirkungen auf Albutein 20% lösen sich normalerweise auf, wenn die Infusionsrate verlangsamt oder die Infusion gestoppt wird. Bei schweren Reaktionen wird die Infusion gestoppt und eine angemessene Behandlung initiiert.

Klinische Studien Erfahrung

Es wurden keine klinischen Studien unter Verwendung von Albutein 20%durchgeführt.

Nachmarkterfahrung

Da unerwünschte Reaktionen freiwillig nach der Genehmigung aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Produktexposition herzustellen. Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von menschlichem Albumin nach der Genehmigung nach Genehmigung identifiziert, einschließlich Albutein (alle Stärken) in abnehmender Signifikanzreihenfolge:

• Anaphylaktischer Schock
• Herzinsuffizienz
• Lungenödem
• Hypotonie
• Tachykardie
• Erbrechen
• Urtikaria
• Ausschlag
• Kopfschmerzen
• Schüttelfrost
• Fieber
• Spülen
• Brechreiz

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Albutein

Albutein 20% must not be mixed with other medicinal products.

Warnungen für Albutein

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Albutein

Überempfindlichkeit

Der Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen erfordert eine sofortige Abnahme der Infusion und Umsetzung einer angemessenen medizinischen Behandlung.

Hypervolämie/Hämodilution

Eine Hypervolämie kann auftreten, wenn die Dosierung und Infusionsrate nicht an den Volumenstatus des Patienten angepasst werden. Auf den ersten klinischen Anzeichen einer kardiovaskulären Überlastung (Kopfschmerzdyspnoe -Venenverzehrungen erhöhte den Blutdruck) muss die Infusion sofort verlangsamt oder gestoppt werden.

Verwenden Sie Albumin mit Vorsicht unter Bedingungen, bei denen Hypervolämie und ihre Folgen oder Hämodilution ein besonderes Risiko für den Patienten darstellen könnten. Beispiele für solche Bedingungen sind:

• Dekompensierte Herzinsuffizienz
• Hypertonie
• Speiseröhrenvarizen
• Lungenödem
• Hämorrhagische Diathese
• Schwere Anämie
• Nieren- und post-nieren-Anurie

Dehydration

Die kolloidosmotische Wirkung menschlicher Albumin 20% beträgt ungefähr das Vierfache des Blutplasmas. Wenn konzentriertes Albumin verabreicht wird, muss daher darauf geachtet werden, eine angemessene Hydratation des Patienten zu gewährleisten. Die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden, um die Überlastung und Hyperhydration von Kreislauf zu bewachen. Patienten mit ausgeprägter Dehydration erfordern die Verabreichung zusätzlicher Flüssigkeiten.

Elektrolyt -Ungleichgewicht

20% € 25% Human Albumin -Lösungen sind in Elektrolyten relativ gering, verglichen mit 4% € 5% Human Albumin -Lösungen. Überwachen Sie regelmäßig den Elektrolytstatus des Patienten und unternehmen geeignete Schritte, um den Elektrolyt -Gleichgewicht wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten, wenn das Albumin verabreicht wird.

Gerinnungsstörungen

Eine regelmäßige Überwachung der Koagulations- und Hämatologie -Parameter ist erforderlich, wenn vergleichsweise große Volumina ersetzt werden sollen. Es muss darauf geachtet werden, dass andere Blutbestandteile eine angemessene Substitution anderer Blutbestandteile (Gerinnungsfaktoren Elektrolyte Blutplättchen und Erythrozyten) sicherstellen.

Laborüberwachung

Überwachen Sie regelmäßig hämodynamische Parameter während der Verabreichung von Albutein 20%; Dies kann beinhalten:

• Arterieller Blutdruck und Pulsfrequenz
• Zentraler venöser Druck
• Verschlussdruck der Lungenarterie
• Urinausgang
• Elektrolyte
• Hämatokrit / Hämoglobin

Anwendungsvorkehrungen

Albutein 20% must not be diluted with sterile water for injection as this may cause hemolysis in recipients. The product can be diluted in an isotonic solution (e.g. 5% dextrose in water or 0.9% sodium chloride) [see Dosierung und Verwaltung ].

Übertragbare Infektionsmittel

Albumin ist ein Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderscreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein äußerst entferntes Risiko für die Übertragung von Viruserkrankungen. Ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJD) wird ebenfalls als extrem fern angesehen. Für Albutein 20%wurden keine Fälle von Übertragung von Viruskrankheiten oder CJD identifiziert.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C.

Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit Albutein 20%durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Albutein 20% Fötusschaden verursachen kann, wenn er einer schwangeren Frau verabreicht wird oder die Fortpflanzungskapazität beeinträchtigt wird. Albutein 20% sollten einer schwangeren Frau nur gegebenenfalls gegeben werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Arbeit und Entbindung

Keine menschlichen oder tierischen Daten. Verwenden Sie nur, wenn Sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Keine menschlichen oder tierischen Daten. Verwenden Sie nur, wenn Sie eindeutig benötigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Keine menschlichen oder tierischen Daten. Verwenden Sie nur, wenn Sie eindeutig benötigt werden.

Geriatrische Verwendung

Keine menschlichen oder tierischen Daten. Verwenden Sie nur, wenn Sie eindeutig benötigt werden.

Überdosierungsinformationen für Albutein

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Dinge, die man in Indien unternehmen kann

Kontraindikationen für Albutein

• Überempfindlichkeit to albumin preparations or to any of the excipients.
• Schwere Anämie or cardiac failure with normal or increased intravascular volume.

Patienteninformationen für Albutein

Dieses Produkt wird normalerweise in einer Krankenhausumgebung angegeben.

Informieren Sie Patienten, die mit Albutein 20% über die Risiken und Vorteile ihrer Verwendung behandelt werden [siehe Nebenwirkungen ].

Informieren Sie die Patienten, ihrem Arzt sofort die folgenden Anzeichen und Symptome zu melden:

• Allergische oder anaphylaktische Reaktionen vom Typ [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Herz -Kreislauf -Überlastung (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Erhöhter Blutdruck erhöhter Venendruck und Lungenödem [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Informieren Sie die Patienten, dass Albutein 20% ein Derivat des menschlichen Plasma ist und infektiöse Mittel enthalten können, die Krankheiten verursachen (z. B. Viren und theoretisch des CJD -Mittel). Informieren Sie die Patienten, dass das Risiko, dass Albutein 20% ein Infektionsmittel übertragen kann Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].