Bexsero

Beschreibung für Bexsero

Bexsero (Meningokokkengruppe B Impfstoff) ist eine sterile weiße opaleszierende Suspension für die intramuskuläre Injektion. Each 0.5-mL dose of BEXSERO is formulated to contain 50 micrograms each of recombinant proteins Neisserial adhesin A (NadA) Neisserial Heparin Binding Antigen (NHBA) and factor H binding protein (fHbp) 25 micrograms of Outer Membrane Vesicles (OMV) 1.5 mg aluminum hydroxide (0.519 mg of Al ³ ) 3,125 mg Natriumchlorid 0,776 mg Histidin und 10 mg Saccharose bei pH 6,4 - 6,7.

Die NADA-Komponente ist ein Fragment des Proteins in voller Länge, das abgeleitet ist N. meningitidis Stamm 2996 (Peptid 8 Variante 2/3) ⁵ . Die NHBA -Komponente ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus NHBA besteht (Peptid 2) ⁵ und Accessoire Protein 953 abgeleitet von N. meningitidis Stämme NZ98/254 bzw. 2996. Die FHBP -Komponente ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das aus FHBP besteht (Variante 1.1) ⁵ und das Accessoire Protein 936 abgeleitet von N. meningitidis Stämme MC58 bzw. 2996. Diese 3 rekombinanten Proteine ​​werden in Escherichia coli einzeln produziert und durch eine Reihe von Säulenchromatographieschritten gereinigt. Die OMV -Antigenkomponente wird durch Fermentation von erzeugt N. meningitidis Stamm NZ98/254 (exprimiertes Außenmembranprotein Pora Serosuubype p1.4) ⁶ gefolgt von Inaktivierung der Bakterien durch Desoxycholat, die auch die Bildung von Vesikel vermittelt. Die Antigene werden an Aluminiumhydroxid adsorbiert.

orange runde Pille 1/2

Jede Dosis enthält weniger als 0,01 Mikrogramm -Kanamycin (durch Berechnung).

Referenzen

5. Wang X et al. Impfstoff. 2011; 29: 4739-4744.

6. Hosking J et al. Clin Vaccine Immunol. 2007; 14: 1393-1399.

Verwendet für Bexsero

Bexssero ist ein Impfstoff, der für eine aktive Immunisierung angezeigt wird, um invasive Erkrankungen durch zu verhindern, die durch verursacht werden Neisseria meningitidis Serogruppe B. Bexssero ist für die Verwendung bei Personen im Alter von 10 bis 25 Jahren zugelassen.

Dosierung für Bexsero

Für intramuskuläre Verwendung.

Dosis und Zeitplan

Zwei-Dosis-Zeitplan

Verwalten Sie eine Dosis (NULL,5 ml) bei 0 und 6 Monaten. Wenn die zweite Dosis früher als 6 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte eine dritte Dosis mindestens 4 Monate nach der zweiten Dosis verabreicht werden.

Drei-Dosis-Zeitplan

Eine Dosis (NULL,5 ml) bei 0 1-2 und 6 Monaten verabreichen.

Die Auswahl des Dosierungsplans kann vom Expositionsrisiko und der Anfälligkeit des Individuums für eine Meningokokken -Serogruppe -B -Krankheit abhängen.

Verwaltung

Schütteln Sie die Spritze unmittelbar vor dem Gebrauch, um eine homogene Federung zu bilden. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn er nicht resuspendiert werden kann. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Verwenden Sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen gefunden werden.

Bexssero als 0,5-ml-intramuskuläre Injektion verabreichen.

Verwendung von Bexsero mit anderen Meningokokken -Impfstoffen der Gruppe B der Gruppe B

Ausreichende Daten sind nicht zur Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von BexSero und anderen Meningokokken -Impfstoffen der Gruppe B austauschbar zur Fertigstellung der Impfserie verfügbar

Wie geliefert

Dosierungsformen und Srength

Bexsero ist eine injizierbare Suspension. Eine einzelne Dosis beträgt 0,5 ml.

Lagerung und Handhabung

Wie geliefert

Bexsero ist in einem Einweg-Einweg-Einweg-Tipp-Lok-Spritzen (Luer-Sperren) ohne Nadeln erhältlich. Tipp-Lok-Spritzen sind mit Luer-Sperr-kompatiblen Nadeln zu verwenden.

Die Spitzenkappe und der Gummi -Kolbenstopper der vorgefüllten Spritze werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Tabelle 6. Produktpräsentation für Bexssero

Lagerung und Handhabung

NICHT einfrieren. Verwerfen, wenn der Impfstoff eingefroren wurde.

Kühlte bei 3 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) aufbewahren.

Vor Licht schützen.

Verwenden Sie nach dem Ablaufdatum nicht.

Hergestellt von GSK-Impfstoffen

Nebenwirkungen für Bexsero

Die am häufigsten berichteten (≥10%) erhobenen unerwünschten Reaktionen in einer klinischen Phase-3-Studie (Studie 1) waren Schmerzen an der Injektionsstelle (87%-92%) Müdigkeit (45%-49%) Kopfschmerzen (37%-41%) Übelkeit (11%-13) Isum (10%-15%) Mymal (10%-13) und Swellythem (10%-15%).

Klinische Studien Erfahrung

Die Sicherheit von Bexssero wurde in 5 klinischen Studien (Tabelle 1) bewertet, in denen insgesamt 4861 Teilnehmer im Alter von 10 bis 25 Jahren mindestens 1 Dosis Bexssero erhielten. Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Tabelle 1. Bexssero Klinische Studien

In Studie 1 wurde in den Vereinigten Staaten (USA) Australien Kanada Tschechische Republik Estland Finnland und die Türkei 1803 Teilnehmer im Alter von 10 bis 25 Jahren mindestens 1 Dosis Bexsero entweder als 0-2-6-Monats-Zeitplan (n = 897) oder 0- 6-monatiger Zeitplan (n = 906). Eine einzelne Dosis von Menveo [Meningokokken (Gruppen A C y und W-135) Oligosaccharid-Diphtherie CRM197-Konjugatimpfstoff] wurde 1 Monat nach der dritten Dosis der 0- 2- 6-monatigen Gruppe verabreicht und 2 Monate nach der ersten Dosis von Bexsersero in der 0- 6-monatigen Gruppe (diese Teilnehmer) (diese Teilnehmer) (diese Teilnehmer) (diese Teilnehmer) (diese Teilnehmer, wurde die Saline-Gruppe in der 7.0-monatigen Gruppe (diese Teilnehmer) (diese Teilnehmer) (diese Teilnehmer) (diese Teilnehmer) wurde die Gruppe der 0-2-moned-Gruppe (diese Teilnehmer) (diese Teilnehmer). Eine separate Gruppe (n = 178) erhielt eine einzige Dosis Menveo 6 Monate später um 2 Dosen von Bexsero, die einen Monat voneinander entfernt verabreicht wurden (diese Teilnehmer erhielten im 2 -jährigen Monat ein Kochsalzlösungsplacebo). Ungefähr 30% der Teilnehmer stammten aus den USA in dieser Studie. Das Durchschnittsalter betrug 16 Jahre Männer, die 47% ausmachten und 89% der Teilnehmer waren weiß 5% waren asiatisch 4% schwarze und 2% waren von anderen Rassengruppen. Unter den Studienteilnehmern waren 5% hispanisch.

In Studie 2 wurde eine unkontrollierte Studie in Kanada und Australien 342 Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren mindestens 1 Dosis Bexsero erhalten, darunter 338 Teilnehmer, die 2 Dosen Bexssero in einem Abstand von 1 Monat erhielten (nicht genehmigter Dosierungsplan). Das durchschnittliche Alter betrug 13 Jahre Männer, die 55% ausmachten und 80% der Teilnehmer waren 10% asiatische 4% waren Ureinwohner Amerikas/Alaska und 4% von anderen Rassengruppen.

In Studie 3 wurde in Großbritannien (Großbritannien) durchgeführt. Vergleichsgruppen erhielten 1 Dosis Männer, gefolgt von 1 Dosis Placebo, die Aluminiumhydroxid (n = 956) oder 2 Dosen ixiaro (japanische Enzephalitis -Impfstoff -Impfstoff inaktiviert adsorbiert) (n = 947) enthielt. Das Durchschnittsalter des Medianalters im gesamten Gruppen betrug 20 Jahre Männer, die 46% ausmachten und 88% der Teilnehmer waren weiß 5% waren asiatische 2% schwarz waren schwarz <1% were Hispanic and 4% were of other racial groups.

In Studie 4 in Chile wurden 1622 Teilnehmer im Alter von 11 bis 17 Jahren gemäß den zugelassenen und nicht genehmigten Dosierungsplänen mindestens 1 Dosis Bexsero erhalten. Eine Kontrollgruppe von 128 Teilnehmern erhielt mindestens 1 Dosis Placebo mit Aluminiumhydroxid. In dieser Studie betrug das Durchschnittsalter 14 Jahre, dass Männer 44% und 99% hispanisch waren.

In Studie 5 wurden in den USA und Polen 120 Teilnehmer im Alter von 10 bis 25 Jahren mindestens 1 Dosis Bexsero erhalten, darunter 112 Teilnehmer, die 2 Dosen Bexsero 2 Monate voneinander entfernt erhielten (nicht genehmigter Dosierungsplan); 97 Teilnehmer erhielten Saline Placebo, gefolgt von Menveo. In allen Gruppen betrug das Durchschnittsalter 13 Jahre Männer 49% und 60% der Teilnehmer waren weiß 34% hispanisch 4% waren schwarz <1% were Asian and 2% were of other racial groups.

Nebenwirkungen der Behandlung von I 131

Lokale und systemische Reaktogenitätsdaten wurden von allen Teilnehmern der Studien mit Ausnahme einer Studie (Studie 3), in der sie nur in einer Untergruppe von Teilnehmern eingestuft wurden, angefordert. Berichte über unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb der ersten 7 Tage nach jeder Impfung auftreten, wurden in allen Versuchen gesammelt. Berichte über unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb der 30 Tage nach jeder Impfung auftreten, wurden in 2 Versuchen (Studie 1 Studie 5).

Berichte über alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse medizinisch zu unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen, die zum vorzeitigen Rückzug führten, wurden während des gesamten Studienzeitraums von 2 Monaten (Studie 2) 8 Monate (Studie 5) oder 12 Monate (Studie 1 Studie 3 Studie 4) erfasst.

Erhoben negative Reaktionen

Die in Studie 1 unter Teilnehmer im Alter von 10 bis 25 Jahren nach jeder Dosis von Bexsero oder einer einzelnen Menveo -Dosis im Alter von 10 bis 25 Jahren angegebenen lokalen und systemischen Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2. Prozentsatz der Teilnehmer im Alter von 10 bis 25 Jahren, in denen die Berichterstattung über lokale und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 7 Tagen nach Bexsero oder Menveo durch Dosis (eingestellter Sicherheitssatzstudie 1) eingestuft wurde.

Eingestellte nachteilige Reaktionen wurden auch in 4 zusätzlichen klinischen Studien (Studien 2-5) bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 25 Jahren, die Bexsero erhielten, erfasst. Die Schmerzen waren die häufigste lokale Nebenwirkungen, die berichtete (83% bis 96%), wobei 8% bis 29% der Teilnehmer in den Studien in starken Schmerzen berichteten. Unter den systemischen Reaktionen sammelte Myalgie (37% bis 75%) Kopfschmerzen (21% bis 47%) und Ermüdung/Unwohlsein (17% bis 58%) die am häufigsten gemeldeten systemischen Reaktionen über Versuche hinweg.

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse

In Studie 1 unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse (nicht ernst und schwerwiegend), die innerhalb von 7 Tagen nach einer Dosis der Studienimpfung auftraten, wurden 14% der Teilnehmer der Gruppe, die Bexsero als 0- 6-Monats-Zeitplan erhielten (n = 900), 13% der Teilnehmer der Gruppe, die Bexsero als 0- 2- 2-Montag-Zeitplan (N = 893) und 20% der Teilnehmer (n = 893) und 20% der Menso-Gruppe in der Ms-Ms-Gruppe erhielten.

Ein nicht schwerwiegendes Ereignis von Arthritis mit Beginn von 10 Tagen nach Erhalt von Bexssero bei einem 24-jährigen Mann wurde vom Studienforscher als Impfstoff bewertet. Der Teilnehmer wurde später als HLA-B27-positiv festgestellt, dass ein erhöhtes Risiko für Arthritis besteht, die nicht mit der Impfung zusammenhängen.

In den anderen kontrollierten Studien (Studie 3 Studie 4 Studie 5 5) (Bexsero N = 2221 Kontrolle N = 2204) wurden nicht ernsthafte unerwünschte unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 7 Tagen nach einer Dosis auftraten, von 439 (20%) Teilnehmern, die Bexsero und 197 (9%) Kontrollempfänger erhielten. Unerwünschte unerwünschte Reaktionen, über die bei mindestens 2% der Teilnehmer berichtet wurden und bei Teilnehmern, die BexSero erhielten, häufiger als bei Kontrollempfängern in Injektionsstelle Schmerz Kopfschmerz -Injektionsstelle Innenhöhung innerhalb von 7 Tagen und Nasopharyngitis ungelöst wurden.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse

In Studie 1 wurden schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach einer Dosis der Studienimpfung auftraten, von 1,2% der Teilnehmer der Gruppe berichtet, die Bexsero als 0- 6-monatige Zeitplan (n = 900) 1,0% der Teilnehmer der Gruppe in der Gruppe, die Bexsero als 0- 2- 6 Monate Zeitplan erhielt, erhielten (n = 893) und 0% der Teilnehmer der Männergruppe (n = 893). Keines dieser Ereignisse wurde mit Bexsero als im Zusammenhang mit Bexsero angesehen.

Insgesamt in Studien 2-5 unter 3058 Teilnehmern im Alter von 10 bis 25 Jahren, die mindestens 1 Dosis Bexssero 66 (NULL,1%) Teilnehmer erhielten, berichteten jederzeit während der Studie schwerwiegende unerwünschte Ereignisse. In den 3 kontrollierten Studien (Studie 3 Studie 4 Studie 5 5) (BexSero N = 2716 Kontrolle N = 2078) wurden bei 23 (NULL,8%) Teilnehmern, die BexSero und 10 (NULL,5%) Kontrollempfänger erhielten, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse innerhalb von 30 Tagen nach einer Dosis gemeldet. In Studie 4 unter Teilnehmern, die 3 Dosen Bexsero (n = 628) erhielten

Zusätzliche Erfahrung vor der Lizenzierung

Als Reaktion auf Ausbrüche von Serogruppe B Meningokokkenerkrankung an 2 Universitäten in den USA wurde Bexsero als zweidosierte Serie von mindestens 1 Monat voneinander entfernt verabreicht. Informationen zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen wurden für einen Zeitraum von 30 Tagen nach jeder Dosis von 15351 Personen im Alter von 16 bis 65 Jahren gesammelt, die mindestens 1 Dosis erhielten. Insgesamt 50 Personen (NULL,3%) berichteten über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, darunter eine Reaktion, die mit der Impfung und einer Anaphylaxie innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung im Zusammenhang mit der Impfung und einer Anaphylaxie berücksichtigt wurde.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Bexssero nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zum Impfstoff herzustellen.

Blut- und Lymphsystemstörungen

Lymphadenopathie.

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Reaktionen für Injektionsstelle (einschließlich einer umfassenden Schwellung der geimpften Gliedmaßen -Blasen am oder um den Injektionsstandort und die Spritzstelle, die über einen Monat bestehen bleiben können).

Immunsystemstörungen

Allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen) Hautausschlagschwellungen.

Störungen des Nervensystems

Synkope vasovagale Reaktionen auf die Injektion.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Bexsero

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Bexsero

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Bexsero

Management allergischer Reaktionen

Eine angemessene medizinische Behandlung muss sofort verfügbar sein, um potenzielle anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung von Bexsero zu verwalten.

Synkope

Synkope (Ohnmacht) can occur in association with administration of Bexsero. Ensure procedures are in place to avoid injury from falling associated with syncope.

Einschränkung der Impfstoffwirksamkeit

Bexsero may not protect all vaccine recipients. Bexsero may not provivon protection against all meningococcal serogroup B strains [see Klinische Pharmakologie ].

Veränderte Immunokompetenz

Einige Personen mit veränderter Immunokompetenz können immunreaktionen auf Bexsero reduziert werden.

Komplementmangel

Personen mit bestimmten Komplementmängeln und Personen, die eine Behandlung erhalten, die die Aktivierung der Endkomplement -Komplement (z. B. Eculizumab) hemmt N. meningitidis Serogruppe B auch wenn sie Antikörper nach der Impfung mit Bexssero entwickeln. [Sehen Klinische Pharmakologie .]

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bexsero has not been evaluated for carcinogenic or mutagenic potential or impairment of male fertility in animals.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von BexSero bei schwangeren Frauen in den US-amerikanischen verfügbaren Daten über Human über Bexssero, die schwangeren Frauen verabreicht werden, sind nicht ausreichend, um im Impfstoff-assoziierte Risiko in der Schwangerschaft zu informieren.

Eine Entwicklungs -Toxizitätsstudie wurde bei weiblichen Kaninchen durchgeführt, die vor der Paarung und während der Schwangerschaft Bexsero verabreicht wurden. Die Dosis betrug bei jeder Gelegenheit 0,5 ml (eine einzelne menschliche Dosis beträgt 0,5 ml). Diese Studie zeigte keine nachteiligen Auswirkungen auf die fetale oder voraber Entlassung aufgrund von Bexsero (siehe Daten ).

Daten

Tierdaten

In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde an den Tagen 29 15 und 1 vor der Paarung und an Schwangerschaftstagen 7 und 20 weibliche Kaninchen durch intramuskuläre Injektion verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die voraber Entstehung bis zum postnatalen Tag 29 beobachtet. Es wurden keine fetalen Missbildungen oder Variationen beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es ist nicht bekannt, ob die Impfstoffkomponenten von Bexsero in der Muttermilch ausgeschieden sind. Die verfügbaren Daten reichen nicht aus, um die Auswirkungen von Bexsero auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion/-ausscheidung zu bewerten. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Bexssero und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Bexsero oder dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Indomethacin wofür es verwendet wird

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexssero wurde bei Kindern unter 10 Jahren nicht eingerichtet.

Geriatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bexssero wurde bei Erwachsenen, die älter als 65 Jahre sind, nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für Bexssero

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Bexsero

Verabreichen Sie Bexsero nicht an Personen mit einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) an eine Komponente von Bexsero oder nach einer früheren Dosis Bexsero [siehe BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Bexsero

Wirkungsmechanismus

Der Schutz gegen invasive Meningokokkenerkrankungen wird hauptsächlich durch komplementvermittelte Antikörper-abhängige Abtötung von verliehen N. meningitidis.

NHBA NADA und FHBP sind Proteine ​​auf der Oberfläche von Meningokokken und tragen zur Fähigkeit der Bakterien bei, Krankheiten zu verursachen. OMV, das aus der bakteriellen äußeren Membran abgeleitet ist, enthält Pora und andere Oberflächenproteine. Die Impfung mit Bexssero führt zur Produktion von Antikörpern, die gegen NHBA NADA FHBP und OMV gerichtet sind. Die Anfälligkeit der Serogruppe B Meningokokken gegenüber Komplement-vermittelten Antikörper-abhängigen Abtötung nach Impfung mit Bexsero hängt sowohl von der Antigen-Ähnlichkeit des Bakterien- als auch der Impfstoffantigene sowie der Menge an Antigens an der Oberfläche des eindringenden Meningokokken ab.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Bexsero wurde durch Messung der Serumbakteriziden Aktivität (SBA) in einem Assay bewertet, in dem endogene Komplement in den von Studienteilnehmern (ENC-HSBA) gesammelten Serumproben aufbewahrt wurde, und einen Assay, der eine exogene Quelle des menschlichen Komplements (HSBA) verwendete.

Der ENC-HSBA-Assay wurde verwendet, um die Effektivität gegen vielfältige zu bewerten N. meningitidis Serogruppe B Stämme. Die Seren der Teilnehmer wurden auf das Vorhandensein oder Fehlen einer bakteriziden Aktivität getestet, um die Breite der Immunantwort gegen ein Gremium von 110 verschiedenen Krankheiten in den USA zu messen N. meningitidis Serogruppe B -Stämme, die zwischen 2000 und 2008 gesammelt wurden. Das Panel umfasst die meisten Antigentypen, die zwischen 2000 und 2017 in den in den USA zirkulierenden Serogruppen -B -Isolaten gefunden wurden, und umfasst einige Stämme mit genetischen Profilen, die als hypervirulent charakterisiert sind. Das Serum jedes Teilnehmers wurde mit einer vierfachen Verdünnung gegen maximal 35 Stämme getestet, die zufällig aus dem Panel ausgewählt wurden.

Der HSBA -Assay hat die bakterizide Aktivität in den Seren der Teilnehmer gegen 4 -Serogruppen -B -Indikatoraktivitäten für jede der 4 Antigenkomponenten von Bexssero gemessen.

Breite der Immunantwort von Bexssero (ENC-HSBA-Assay)

Studie 1 evaluated enc-hSBA responses in participants aged 10 through 25 years 1 month following dose 2 of a 0- 6-month schedule and dose 3 of a 0- 2- 6-month schedule of Bexsero using responvonr-based and test-based analyses.

Responder-basierte Analysen (Tabelle 3) bewerteten die Prozentsätze der Teilnehmer, deren Seren ≥ 70% der getesteten Stämme getötet wurden.

Tabelle 3. Prozentsatz der Teilnehmer, deren Seren ≥ 70% der getesteten Serogruppen -B -Stämme der Meningokokken getötet wurden ^a (Responder-basierte) nach Bexssero-Studie 1 ^b

Von den rund 35 Serogruppen-B-Stämmen, die pro Teilnehmer im ENC-HSBA-Assay 1 Monat nach der Impfung getestet wurden ^th Perzentil 94,3%) nach Dosis 2 des 0- 6-monatigen Bexsero-Zeitplans; 88,6% (25 ^th Perzentil 80,0%; 75 ^th Perzentil 94,3%) nach Dosis 3 des 0- 2- 6-monatigen Bexsero-Zeitplans; und 17,1% (25. Perzentil 11,1%; 75 ^th Perzentil 26,7%) nach Menveo.

Testbasierte Analysen (Tabelle 4) bewerteten die Verringerung des relativen Risikos von ENC-HSBA-Tests ohne bakterizide Aktivität gegen Meningokokken-Serogruppen-B-Stämme nach Bexsero im Vergleich zu Menveo.

Tabelle 4. Verringerung des relativen Risikos eines Tests ^a Ohne bakterizide Aktivität gegen Meningokokken-Serogruppe B-Stämme nach Bexssero (Test-basierter) Studie 1 ^b

Für jeden einzelnen Stamm im 110-Stämpfer-Panel lag der Prozentsatz der Tests mit bakterizide Aktivität nach Bexsero zwischen 4% und 100%; Der Median betrug 97% (25 ^th Perzentil 80%; 75 ^th Perzentil 99%) für den 0-6-Monats-Zeitplan und 98% (25 ^th Perzentil 85%; 75 ^th Perzentil 99%) für den Zeitplan von 0- 2- 6 Monaten. Für jeden einzelnen Stamm lag der Prozentsatz der Tests mit bakterizide Aktivität nach Männern zwischen 0% und 100%; Der Median betrug 12% (25 ^th Perzentil 3%; 75 ^th Perzentil 28%).

Immunantwort auf Bexsero (HSBA -Assay)

In Studie 1 wurden die Immunantworten bei Teilnehmern im Alter von 10 bis 25 Jahren nach 0- 6-Monats- oder 0- 2- 6-Monats-Zeitplänen von Bexsero mit HSBA-Assays unter Verwendung von Indikatorstämmen gemessen, die für jedes der 4 Antigenkomponenten von Bexsero (FHBP NADA NHBA und OMV) repräsentativ sind. Der Anteil der Teilnehmer, die für jede der 4 Stämme (Seroresponse) einen 4-fachen oder größeren Anstieg des HSBA-Titer erzielten, und der Anteil der Teilnehmer mit einem Titer, der mehr oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) des Assays für alle 4 Stämme (zusammengesetzte Reaktion) in 1 Monat nach der Dosis 2 (0- 6-monat) und -Osen-Zeitplan (0- 6-monst) und der Dosierung 2- und 2- 2- 6-MON-STOUS-STOUS.

Tabelle 5. Prozentsatz der Teilnehmer mit HSBA Seroresponse und Verbundreaktion nach Bexsero -Studie 1 ^a

In Studie 2 und Studie 3 wurden die HSBA -Immunantworten mit HSBA -Assays unter Verwendung von Indikatorstämmen für 3 der 4 Antigenkomponenten von Bexsero: FHBP (Stamm H44/76) NADA (Stamm 5/99) und OMV (Stamm NZ98/254) gemessen. Eine 4-fache HSBA-Antwort (Seroresponse) wurde als HSBA-Titer nach der Eingaberie ≥ 16 für Teilnehmer mit dem HSBA-Titer vor der Runde definiert <4 a post-vaccination titer at least 4-fold the LLOQ for participants with pre-vaccination hSBA titer ≥4 but

In Studie 2 erhielten kanadische und australische Jugendliche im Alter von 11 bis 17 Jahren zwei Dosen Bexssero, die einen Monat voneinander entfernt verabreicht wurden. Unter den Teilnehmern an der bewertbaren Immunogenitätspopulation (N = 298-299) war der Prozentsatz der Teilnehmer (95% CI), die eine 4-fache HSBA-Reaktion zeigten, wie folgt: FHBP 98%% (95% 99%) NADA 99% (98% 100%) und OMV 39% (33% 44%). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer zusammengesetzten Reaktion betrug zu Studienbeginn 0% und 63% (95% CI: 57% 68%) 1 Monat nach der Dosis 2.

In Studie 3 Universitätsstudenten in Großbritannien im Alter von 18 bis 24 Jahren erhielten 2 Dosen Bexsero einen Monat voneinander ab. Unter Teilnehmern an der bewertbaren Population immunogenität (n = 147-148) war der Prozentsatz der Teilnehmer (95% CI), die eine 4-fache HSBA-Reaktion zeigten: FHBP 78% (71% 85%) NADA 94% (89% 97%) und OMV 67% (58% 74%). Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbundreaktion betrug 24% (95% CI: 18% 30%; N = 186) zu Studienbeginn 88% (95% CI: 82% 93%; n = 147) 1 Monat nach Dosis 2 und 66% (95% CI: 58% 72%; N = 136) nach Dosis nach Dosis 2.

Patienteninformationen für Bexsero

Geben Sie dem Patienten mit Eltern oder Erziehungsberechtigten die Informationen zur Impfstoffinformation, die vom Nationalen Gesetz über die Impfstoffverletzung von Kindern von 1986 vor der Immunisierung verabreicht werden. Diese Materialien sind kostenlos auf den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.

Patienten Eltern oder Erziehungsberechtigte informieren über:

• Die Bedeutung des Abschlusses der Immunisierungsreihe.
• Berichterstattung über nachteilige Reaktionen auf ihren Gesundheitsdienstleister.