Bioklat

Beschreibung für Bioklate

Antihemophiler Faktor (rekombinantes) Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm ist ein Glyco-Protein, das von einer gentechnisch veränderten chinesischen Hamster Ovary (CHO) -Zelllinie synthetisiert wurde. In der Kultur handelt die CHO -Zelllinie rekombinant antihemophile faktor (rAHF) in das Zellkulturmedium. Der RAHF wird aus dem Kulturmedium mit einer Reihe von Chromatographiespalten gereinigt. Ein wichtiger Schritt im Reinigungsprozess ist eine immunoaffinitätschromatographische Methodik, bei der eine Reinigungsmatrix, die durch Immobilisierung eines monoklonalen Antikörpers hergestellt wird, der auf Faktor VIII gerichtet ist, verwendet wird, um das RAHF im Medium selektiv zu isolieren. Der produzierte RAHF hat die gleichen biologischen Wirkungen wie antihemophiler Faktor (menschlich) [AHF (menschlich)] und strukturell eine ähnliche Kombination von heterogenen schweren und leichten Ketten, wie in AHF (menschlich) vorkommt.

Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm wird als sterile nicht-pyrogene, off-weiße bis schwache gelbe lyophilisierte Pulvervorbereitung von konzentriertem rekombinantem AHF für intravenöse Injektion formuliert und ist in eindosierten Flaschen erhältlich, die nominell 250 500 und 1000 internationale Einheiten pro Flasche enthalten. Bei rekonstituiertem mit dem geeigneten Verdünnungsvolumen enthält es die folgenden Stabilisatoren in maximalen Mengen: 12,5 mg/ml Albumin (menschlich) 1,5 mg/ml Polyethylenglykol (3350) 180 meq/l Natrium 55 mm Histidin 1,5 pg/ahf internationale Einheit (iu) Polysorbate-80 und 0,20 ml. Von Willeband -Faktor (VWF) ist mit dem antihemophilen Faktor (rekombinant) koexprimiert und hilft, ihn zu stabilisieren. Das Endprodukt enthält nicht mehr als 2 ng VWF/IU -RAHF, was bei Patienten mit von Willebrands -Krankheit keine klinisch relevante Wirkung hat. Das Produkt enthält keinen Konservierungsmittel.

Herstellung von Bioklat (antihämophiler Faktor) ^Tm wird von Baxter Healthcare Corporation Hyland Division und Genetics Institute Inc. geteilt. Genetics Institute produziert ein antihämophiles Faktorkonzentrat (rekombinant) (für den weiteren Gebrauch der Fertigung), das dann bei der Baxter HealthCare Corporation Hyland Division formuliert und verpackt wird.

Jede Flasche Bioklat (antihämophiler Faktor) ^Tm wird mit der AHF -Aktivität beschriftet, die in IU pro Flasche ausgedrückt wird. Die biologische Wirksamkeit wird durch einen In -vitro -Assay bestimmt, der auf den internationalen Standard für die Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Faktor VIII: C -Konzentrat verwiesen wird.

Verwendung für Bioklate

Die Verwendung von antihemophilem Faktor (rekombinant) Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm ist in Hämophilie A (klassische Hämophilie) zur Verhinderung und Kontrolle hämorrhagischer Episoden angezeigt. ¹ Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm ist auch in der perioperativen Behandlung von Patienten mit Hämophilie A (klassische Hämophilie) angezeigt.

Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm kann von signifikanten therapeutischen Wert bei Patienten mit erworbenen AHF -Inhibitoren von nicht mehr als 10 Bethesda -Einheiten pro ml sein. ² In klinischen Studien mit Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm Patienten mit Inhibitoren, die in die zuvor behandelte Patientenstudie eingetragen wurden, und zuvor unbehandelte Kinder, die in der Studie eine Hemmaktivität entwickelt haben, zeigten eine klinische hämostatische Reaktion, wenn der Titer des Inhibitors weniger als 10 Bethesda -Einheiten pro ml betrug. In S.C. Verwendet die Dosierung von Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm sollte durch häufige Laborbestimmungen der zirkulierenden AHF -Spiegel kontrolliert werden.

Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm ist bei der von Willebrands -Krankheit nicht angegeben.

Dosierung für Bioklat

Jede Flasche Bioklat (antihämophiler Faktor) ^Tm wird mit der AHF -Aktivität beschriftet, die in IU pro Flasche ausgedrückt wird. Diese Potenzzuweisung wird auf den Internationalen Standard für die Weltgesundheitsorganisation für Faktor VIII: C -Konzentrat verwiesen. Die hohe Reinheit von Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm Es wurde angenommen, dass es die Schwierigkeit beeinflusst, eine genaue Potenzmessung zu erzeugen in vitro .

Experimente haben gezeigt, dass ein solcher Potenz -Assay, um genaue Aktivitätsniveaus zu erzielen, unter Verwendung von Plastik -Testrohre und -Pipetten sowie Substrat, die normale Werte von von von Willebrand -Faktor enthalten, durchgeführt werden sollte.

Das erwartete vergeblich Der Spitzenerhöhung des AHF -Spiegels, der als IU/DL von Plasma oder % (Prozent) des Normalen ausgedrückt wird, kann geschätzt werden, indem die pro kg verabreichte Dosis multipliziert wird. Gewicht (IU/kg) von zwei. Diese Berechnung basiert auf den klinischen Befunden von Abildgaard et al. ⁸ und wird durch die Daten unterstützt, die durch 419 klinische pharmakokinetische Studien mit RAHF bei 67 Patienten im Laufe der Zeit generiert wurden. Diese pharmakokinetischen Daten zeigten einen Spitzenrückgewinnungspunkt über der Präinfusions -Grundlinie von ungefähr 2,0 IE/DL pro IU/kg B.D. Gewicht.

Beispiel (vorausgesetzt, die AHF -Basisspiegel der Patienten sind auf <1%):

1. Es sollte eine Dosis von 1750 IU AHF, die einem 70 -kg -Patienten verabreicht wird, d. H. 25 IE/kg (1 750/70) verabreicht wird, soll einen Peak -Postinfusion -AHF -Anstieg von 25 x 2 = 50 IE/DL (50% des Normalwerts) verursachen.
2. Bei einem 40 -kg -Kind ist ein Spitzenwert von 70% erforderlich. In dieser Situation wäre die Dosis 70/2 x 40 = 1400 IU. Die Überwachung der Dosierung ist erforderlich. Der folgende Dosierungsplan kann als Leitfaden verwendet werden.

Die sorgfältige Kontrolle der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Operationen oder lebensbedrohlichen Blutungen.

Obwohl die Dosierung durch die oben genannten Berechnungen geschätzt werden kann, wird dringend empfohlen, wenn möglich, wenn möglich geeignete Labortests, einschließlich serieller AHF -Assays, in geeigneten Intervallen durch das Plasma des Patienten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass angemessene AHF -Spiegel erreicht und aufrechterhalten werden. Andere Dosierungsregime wurden vorgeschlagen. als die von Schimpf et al., Die die kontinuierliche Erhaltungstherapie beschreibt. ⁹

Nebenwirkungen der Anti -Übelkeit -Medizin

Rekonstitution

Verwenden Sie eine aseptische Technik

1. Antihemophile Faktor (rekombinantes) Bioklat (antihemophiler Faktor) bringen ^Tm (Trockenkonzentrat) und steriles Wasser zur Injektion USP (verdünnt) auf Raumtemperatur.
2. Entfernen Sie die Kappen aus Konzentrat- und Verdünnungsflaschen, um den zentralen Teil der Gummistopper freizulegen.
3. Reinigen Sie die Stopper mit keimtieriger Lösung und lassen Sie es vor dem Gebrauch trocknen.
4. Entfernen Sie die Schutzabdeckung von einem Ende der doppelten Nadel und setzen Sie die exponierte Nadel durch Verdünnungsstopper ein.
5. Entfernen Sie die Schutzabdeckung von einem anderen Ende der doppelten Nadel. Dünnungsflasche über dem aufrechten Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm Flasche dann schnell das freie Ende der Nadel durch das Bioklat (antihemophiler Faktor) einsetzen ^Tm Flaschenstopper in der Mitte. Das Vakuum in der Flasche zieht das Verdünnung an.
6. Trennen Sie die beiden Flaschen, indem Sie die Nadel aus verdünnter Flaschenstopper entfernen und Nadel aus dem Bioklat entfernen (antihemophiler Faktor) ^Tm Flasche. Wirbig sanft, bis sich das gesamte Material aufgelöst hat. Stellen Sie sicher, dass Bioklat (antihämophiler Faktor) ^Tm wird vollständig gelöst, sonst wird aktives Material vom Filter entfernt.

Hinweis: Nach der Rekonstitution nicht kühlen. Sehen Verwaltung .

Verwaltung

Verwenden Sie eine aseptische Technik

Paxil Nebenwirkungen des Arzneimittels

Bei Raumtemperatur verabreichen. Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm sollte nicht länger als 3 Stunden nach der Rekonstitution verabreicht werden.

Intravenöse Spritzeninjektion

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Container zulassen. Ein farbloses bis schwaches gelbes Erscheinungsbild ist für den antihemophilen Faktor (rekombinantes) Bioklat (antihemophiler Faktor) akzeptabel ^Tm .

Plastische Spritzen werden für die Verwendung dieses Produkts empfohlen, da Proteine ​​wie AHF dazu neigen, sich an der Erdungsoberfläche von All-Glas-Spritzen zu halten.

1. Befestigen Sie die Filternadel an einer Einwegspritze und ziehen Sie Kolben zurück, um Luft in die Spritze zuzugeben.
2. Nadel in rekonstituiertes Bioklat (antihemophiler Faktor) einfügen ^Tm .
3. Luft in die Flasche einbringen und dann das rekonstituierte Material in die Spritze zurückziehen.
4. Die Filternadel von der Spritze entfernen und verwerfen; Fügen Sie eine geeignete Nadel bei und injizieren Sie intravenös, wie unter der Verabreichungsrate angewiesen.
5. Wenn ein Patient mehr als eine Flasche Bioklat (antihämophiler Faktor) erhalten soll ^Tm Der Inhalt mehrerer Flaschen kann in dieselbe Spritze gezogen werden, indem jede Flasche durch eine separate nicht verwendete Filternadel gezogen wird. Diese Praxis verringert den Verlust von Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm . Bitte beachten Sie, dass die Filternadeln den Inhalt einer einzelnen Flasche Bioklat filtern (antihämophiler Faktor) ^Tm nur.

Verwaltungsrate

Präparate von Bioklat (antihämophiler Faktor) ^Tm kann mit einer Rate von bis zu 10 ml pro Minute ohne wesentliche Reaktionen verabreicht werden. Die Pulsfrequenz sollte vor und während der Verabreichung von Bioklat (antihemophiler Faktor) bestimmt werden ^Tm . Sollte ein signifikanter Anstieg der Impulsfrequenz auftreten, die die Verabreichungsrate verringert oder die Injektion vorübergehend anhält, lässt die Symptome in der Regel schnell verschwinden.

Wie geliefert

Antihemophiler Faktor (rekombinantes) Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm ist in eindosierten Flaschen erhältlich, die nominell 250 500 und 1000 internationale Einheiten pro Flasche enthalten. Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm ist mit 10 ml sterilem Wasser für die Injektion USP-Nadel und eine Filternadel verpackt.

LAGERUNG

Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm kann unter Kühlung [2-8 ° C (36-46 ° F)] oder bei Raumtemperatur nicht über 30 ° C (86 ° F) gelagert werden. Vermeiden Sie das Einfrieren, um Schäden an der Verdünnungsflasche zu vermeiden.

Verwenden Sie nicht über das auf der Flasche gedruckte Ablaufdatum hinaus.

Referenzen

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Nebenwirkungen für Bioklate

Während der klinischen Studien, die in der zuvor behandelten Patientengruppe durchgeführt wurden, wurden 13 infusionsbezogene geringfügige Nebenwirkungen von 13394 Infusionen (NULL,097%) berichtet. Ein Patient hatte während seiner ersten Infusion, die die Infusionsrate verringert, Spülung und Übelkeit auf. Ein zweiter Patient hatte während und nach einer Infusion eine leichte Müdigkeit, und der dritte Patient hatte eine Reihe von elf Nasenbluten, wobei eine Periodizität mit den Infusionen verbunden war.

Das Protein in der größten Konzentration im antihämophilen Faktor (rekombinantes) Bioklat (antihemophiler Faktor) ist Albumin (menschlich). Reaktionen, die mit der intravenösen Verabreichung von Albumin verbunden sind, sind äußerst selten, obwohl Übelkeitsfieber oder Urtikaria berichtet wurden. Andere allergische Reaktionen könnten theoretisch bei der Verwendung dieser antihemophilen Faktor -Herstellung auftreten. Sehen Patienteninformationen .

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Bioklate

Warnungen für Bioklate

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Bioklate

Allgemein

Die Identifizierung des Gerinnungsdefekts als Faktor VIII -Mangel ist vor der Verabreichung des antihemophilen Faktors (rekombinantes) Bioklat (antihemophiler Faktor) wesentlich ^Tm wird initiiert. Bei der Behandlung anderer Mängel ist kein Nutzen von diesem Produkt zu erwarten.

Die Bildung neutralisierender Antikörper-Inhibitoren gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Personen mit Hämophilie A. Die berichtete Prävalenz dieser Anti-Körper ^{3 4 5 6 7 10 11 12} . Diese Inhibitoren sind ausnahmslos IgG -Immunglobuline die faktor VIII -prokoagulanshemmende Aktivität, deren Bethesda -Einheiten (B.U.) pro ml Plasma oder Serum ausgedrückt wird ^{3 4 5 6 7} . Während des Untersuchungszeitraums entwickelte keine der 65 zuvor behandelten Personen ohne Inhibitor beim Eintritt in die Studie einen Inhibitor.

In der zuvor unbehandelten Patientengruppe gab es 66 Patienten mit Faktor -VIII -Spiegeln unter 2% oder gleich 2%, die nach der Behandlung mit Bioklat (antihemophiler Faktor) auf Inhibitor getestet wurden, wurden getestet. ^Tm RAHF. Von dieser Gruppe 12 entwickelten Individuen einen nachweisbaren Inhibitor und von diesen 3 Patienten zeigten einen Titer von mehr als 10 B.U. Die wahre Immunogenität des antihämophilen Faktors (rekombinantes) Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm ist zu diesem Zeitpunkt ungewiss. Mit RAHF behandelte Patienten sollten sorgfältig auf die Entwicklung von Antikörpern gegen RAHF durch geeignete klinische Beobachtungen und Labortests überwacht werden.

Bildung von Antikörpern gegen Maushamster oder Rinderprotein

Als antihemophiler Faktor (rekombinantes) Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm Enthält Spurenmengen an Mausprotein (maximal 0,1 ng/iu rAHF) Hamsterprotein (maximal 1 ng Cho-Protein/iu rAHF) und Rinderprotein (maximal 1 ng Bsniu rAHF) Die abgelegenen Möglichkeiten existieren, dass Patienten mit diesem Produkt behandelt werden können, um diese nicht humanischen Mämmer-Proteinen zu entstehen.

Informationen für Patienten

Obwohl bei einem Patienten, der Bioklat erhielt (antihämophiler Faktor), weder überempfindliche Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden, wurden zwar nicht beobachtet. ^Tm Bei der Untersuchung sind solche Reaktionen theoretisch möglich. Die Patienten sollten über die frühen Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich der Verallgemeinerung von Nesselsucht, der Hypotonie und der Anaphylaxie der Brustkeuchen informiert werden. Den Patienten sollte empfohlen werden, die Verwendung des Produkts einzustellen und ihren Arzt zu kontaktieren, wenn diese Symptome auftreten.

Labortests

Obwohl die Dosierung durch die folgenden Berechnungen geschätzt werden kann, wird dringend empfohlen, wenn möglich, wenn mögliche geeignete Labortests in geeigneten Abständen an den Patientenplasma durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass angemessene AHF -Spiegel erreicht und aufrechterhalten wurden.

Wenn die Patienten Plasma AHF nicht den erwarteten Spiegel erreichen oder wenn Blutungen nach einer angemessenen Dosierung nicht kontrolliert werden, sollte das Vorhandensein von Inhibitor vermutet werden. Durch die Durchführung geeigneter Laborverfahren kann das Vorhandensein eines Inhibitors in Bezug auf AHF -internationale Einheiten nachgewiesen und quantifiziert werden, die durch jede ML Plasma oder das Gesamtgeschätzte Plasmavolumen neutralisiert wurden. Wenn der Inhibitor in Werten weniger als 10 Bethesda -Einheiten pro ml Verabreichung von adthtionalem AHF vorhanden ist, kann der Inhibitor neutralisieren. Danach sollte die Verwaltung zusätzlicher AHF -internationalen Einheiten die vorhergesagte Reaktion hervorrufen. Die Kontrolle der AHF -Werte durch Laborassay ist in dieser Situation erforderlich.

Inhibitortiter über 10 Bethesda -Einheiten pro ml können aufgrund der sehr großen Dosis entweder unmöglich oder unpraktisch die Hämostase -Kontrolle leisten. Darüber hinaus kann der Inhibitortiter aufgrund einer anamnestischen Reaktion auf das AHF -Antigen nach AHF -Infusion steigen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bioklat (antihemophiler Faktor) † was tested for mutagenicity at doses considerably exceeding plasma concentrations of rAHF in vitro and at doses up to ten times the expected maximum clinical dose vergeblich und verursachte keine reversen Mutationen chromosomalen Aberrationen oder eine Erhöhung der Mikronuklei in polychromatischen Knochenmark -Erythrozyten. Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebsigene Potential zu bewerten.

Pädiatrische Verwendung

Ist Novolog ein schnell wirkendes Insulin

Bioklat (antihemophiler Faktor) ^Tm ist für Kinder jeden Alters einschließlich des Neugeborenen geeignet. Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien wurden sowohl in zuvor behandelten (n = 23) als auch bei zuvor unbehandelten (n = 75) Kindern durchgeführt. (Sehen Klinische Pharmakologie ).

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C. Tiere -Fortpflanzungsstudien wurden nicht mit antihämophilem Faktor (rekombinant) durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob der antihemophile Faktor (rekombinant) bei Verabreichung an eine schwangere Frau fetale Schäden verursachen oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen kann. Der antihämophile Faktor (rekombinant) sollte einer schwangeren Frau nur dann eindeutig gegeben werden.

Überdosierungsinformationen für Bioklat

Keine Erkenntnis zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Bioklat

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Maushamster oder Rinderprotein kann eine Kontraindikation für die Verwendung eines antihemophilen Faktors (rekombinant) sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Klinische Pharmakologie for Bioclate

AHF ist der spezifische Gerinnungsfaktor bei Patienten mit Hämophilie A (klassische Hämophilie). Hämophilie A ist eine genetische Blutungsstörung, die durch Blutungen gekennzeichnet ist, die spontan oder nach geringfügigem Trauma auftreten können. Die Verabreichung von Bioklat (antihämophiler Faktor) † bietet einen Anstieg der AHF -Plasmaspiegel und kann den Gerinnungsdefekt bei diesen Patienten vorübergehend korrigieren.

Pharmakokinetische Studien zu sechsundsechzig Patienten (66) zeigten die zirkulierende mittlere Halbwertszeit für RAHF von 14,4 ± 4,9 Stunden, was statistisch nicht signifikant von Plasma abgeleitet wurde ^Ò M (pdahf), die eine mittlere Halbwertszeit von 14,0 ± 3,9 Stunden (n = 59) aufwies. Die mittlere höchste In-vivo-Erholung im Plasma war ebenfalls ähnlich bei 2,18 ± 0,72 (n = 19) IU/DL pro IU/kg Körpergewicht im Vergleich zum mittleren höchsten Erholungspunkt über der Vorinfusionsgrundlinie für Hemofile ^Ò M von 1,97 ± 0,66 (n = 57) IU/DL pro iu/kg.

Die klinische Studie mit RAHF bei zuvor behandelten Patienten (Personen mit Hämophilie A, die mit einem AHF abgeleiteten Plasma behandelt worden waren) basierte auf Beobachtungen, die auf einer Studiengruppe von 67 Patienten gemacht wurden. Diese Personen erhielten 18451 bis 1110111 IU über den Studienzeitraum von 58,2 Monaten in 13394 Infusionen für insgesamt 21437195 IU RAHF.

Diese Patienten wurden erfolgreich auf Nachfragebasis und auch für die Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) wegen Blutungs -Episoden behandelt. Zu den spontanen blutenden Episoden gehören Hämarthrosen -Weichgewebe und Muskelblutungen. Das Management der Hämostase wurde auch in Operationen bewertet. In dieser Studie wurden insgesamt 24 Verfahren bei 13 Patienten durchgeführt. Dazu gehörten Verfahren zur Minderjährigen (z. B. Zähneextraktion) und Haupt- (z. B. bilaterale Osteotomien -Thorakotomie- und Lebertransplantation). Die Hämostase wurde perioperativ und postoperativ mit individuellem AHF -Ersatz beibehalten.

Eine Studie über RAHF bei zuvor unbehandelten Patienten wurde ebenfalls durchgeführt. Die Studiengruppe umfasste neunundsiebzig (79) Patienten, von denen 75 (75) mindestens eine Infusion von RAHF erhalten hatten. Insgesamt haben diese Kohorte 1054 Infusionen mit insgesamt 437126 IU RAHF verabreicht. Die Hämostase wurde bei spontanen Blutungen intrakraniellen Blutungen und chirurgischen Eingriffen angemessen behandelt.

Patienteninformationen für Bioklate

Obwohl bei einem Patienten, der Bioklat erhielt (antihämophiler Faktor), weder überempfindliche Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet wurden, wurden zwar nicht beobachtet. † on study such reactions are theoretically possible. Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives generalized urticaria tightness of the chest wheezing hypotension and Anaphylaxie. Patients should be advised to discontinue use of the product and contact their physician if these symptoms occur.