Botox Kosmetik

WARNUNG

Entfernte Ausbreitung des Toxineffekts

Nach dem Stempelberichten zeigen, dass sich die Auswirkungen der Botox -Kosmetik- und alle Botulinum -Toxinprodukte aus dem Injektionsbereich ausbreiten können, um Symptome zu erzeugen, die mit Botulinum -Toxin -Effekten übereinstimmen. Dazu gehören Asthenie generalisierte Muskelschwäche Diplopie -Ptosis -Dysphagie -Dysphonien -Dysarthrie -Inkontinenz und Atemschwierigkeiten. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion gemeldet. Schlucken und Atemschwierigkeiten können lebensbedrohlich sein und es gab Berichte über den Tod. Das Risiko für Symptome ist bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, wahrscheinlich am größten, aber Symptome können auch bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, insbesondere bei Patienten, die eine zugrunde liegende Erkrankung haben, die sie für diese Symptome prädisponieren würde. In nicht genehmigten Verwendungen, einschließlich Spastik bei Kindern und in zugelassenen Indikationen, wurden Fälle von Ausbreitung der Wirkung in Dosen berichtet, die mit denen zur Behandlung von Gebärmutterhalsdystonie und Spastik und bei niedrigeren Dosen vergleichbar sind. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Beschreibung für Botox -Kosmetik

Botox-Kosmetik (Onabotulinumtoxina) zur Injektion ist ein steriles Vakuumgetrocknungsgereinigter Botulinumtoxin Typ A, der aus der Fermentation der Hall-Stamm erzeugt wird Clostridium botulinum Geben Sie ein für intramuskulärer Verwendung ein. Es wird aus der Kulturlösung durch Dialyse und eine Reihe von Säureausfällen zu einem Komplex aus dem Neurotoxin und mehreren Accessoire -Proteinen gereinigt. Der Komplex ist in steriler Natriumchloridlösung gelöst, das Albumin-Menschen enthält, und ist vor dem Füllen und Vakuumentrocknen sterilfiltert (NULL,2 Mikrometer).

Das primäre Freisetzungsverfahren für Botox Cosmetic verwendet einen zellbasierten Potenz-Assay, um die Potenz relativ zu einem Referenzstandard zu bestimmen. Der Assay ist spezifisch für Allergans Products Botox und Botox Cosmetic. Eine Einheit Botox -Kosmetik entspricht der berechneten medianen intraperitonealen darken Dosis (LD50) bei Mäusen. Aufgrund spezifischer Details dieses Assays wie dem Fahrzeugverdünnungsschema und Laborprotokollen können Einheiten der biologischen Aktivität der Botox -Kosmetik nicht mit oder in Einheiten eines anderen Botulinumtoxins oder einem mit einer anderen spezifischen Assay -Methode bewerteten Toxin verglichen werden. Die spezifische Aktivität der Botox -Kosmetik beträgt ungefähr 20 Einheiten/Nanogramm des Neurotoxin -Komplexes.

Jedes Fläschchen von Botoxcosmetik enthält entweder 50 Einheiten von Clostridium botulinum Typ -A -Neurotoxinkomplex 0,25 mg Albumin menschlich und 0,45 mg Natriumchlorid; oder 100 Einheiten von Clostridium botulinum Typ-A-Neurotoxinkomplex 0,5 mg Albumin-Mensch und 0,9 mg Natriumchlorid in einer sterilen Vakuumform ohne Konservierungsmittel.

Verwendung für Botox -Kosmetik

Botox Cosmetic (Onabotulinumtoxina) ist bei erwachsenen Patienten zur vorübergehenden Verbesserung des Auftretens von:

• mittelschwere bis schwere glabellare Linien im Zusammenhang mit Wellern- und/oder Procerus -Muskelaktivität
• mittelschwere bis schwere laterale Kanthallinien im Zusammenhang mit der Oculi -Aktivität von Orbicularis -Oculi
• mittelschwere bis schwere Stirnlinien im Zusammenhang mit der Frontalis -Muskelaktivität
• mittelschwere bis schwere Platysma -Banden im Zusammenhang mit der Aktivität von Platysmamuskeln im Zusammenhang

Dosierung für Botox -Kosmetik

Anweisungen zur sicheren Verwendung

Die Potenzeinheiten von Botox -Kosmetik (Onabotulinumtoxina) zur Injektion sind spezifisch für die verwendete Herstellung und Assay -Methode. Die Botox -Kosmetik entspricht nicht anderen Präparaten von Botulinum -Toxinprodukten, und daher können Einheiten der biologischen Aktivität der Botox -Kosmetik nicht mit oder in Einheiten anderer Botulinum -Toxinprodukte verglichen werden, die mit einer anderen spezifischen Assay -Methode bewertet wurden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und BESCHREIBUNG ].

Befolgen Sie die indikationsspezifischen Dosierungs- und Verwaltungsempfehlungen. Überschreiten Sie die maximal empfohlene kumulative Dosis in einer Behandlungssitzung nicht über eine Indikation.

Die sichere und effektive Verwendung der Botox -Kosmetik hängt von der ordnungsgemäßen Speicherung der Produktauswahl der richtigen Dosis und der ordnungsgemäßen Rekonstitutions- und Verabreichungstechniken ab. Ärzte, die die Botox -Kosmetik verabreichen, müssen die relevante neuromuskuläre und strukturelle Anatomie des beteiligten Bereichs und alle Veränderungen der Anatomie aufgrund früherer chirurgischer Eingriffe und Krankheiten verstehen.

Verwenden Sie keine Botox-Kosmetik und wenden Sie sich an Abbvie (1-800-678-1605), wenn:

• Die manipulierten offensichtlichen Merkmale im Karton scheinen gebrochen oder beeinträchtigt zu sein oder
• Die US -Lizenznummer 1889 ist nicht auf der Kennzeichnung des Fläschchens und der Karton -Kennzeichnung vorhanden [siehe Wie geliefert / Lagerung und Handhabung ]

Empfohlene Dosis

Die insgesamt empfohlene Dosis bei erwachsenen Patienten nach Behandlungsbereich ist in Tabelle 1 dargestellt. Die Botox -Kosmetik wird durch intramuskuläre Injektion verabreicht.

Tabelle 1: Gesamt empfohlene Behandlungsdosis

Die Sicherheit und Effektivität der Dosierung mit Botox -Kosmetikum häufiger als alle 3 Monate wurden klinisch nicht bewertet.

Vorbereitung und Rekonstitutionsanweisungen

Die Botox-Kosmetik wird in eindosis 50 Einheiten und 100 Einheiten pro Fläschchen geliefert. Vor der intramuskulären Injektion rekonstituieren Sie jede vakuumgetrocknete Fläschchen von Botox-Kosmetik mit sterilen konservativen Konservierungsfreiheit von 0,9% Natriumchlorid-Injektion USP (siehe Tabelle 2). Erstellen Sie die richtige Menge an Verdünnungsmittel in der entsprechenden Größennadel und Spritze, um eine rekonstituierte Lösung in einer Konzentration von 4 Einheiten/0,1 ml zu erhalten.

Tabelle 2: Verdünnungsanweisungen für botox -kosmetische Fläschchen (50 Einheiten 100 und Einheiten)

Langsam den Verdünnung in den Fläschchen injizieren. Verwerfen Sie das Fläschchen, wenn ein Vakuum das Verdünnung nicht in den Fläschchen zieht. Mischen Sie die Botox -Kosmetik vorsichtig mit der Kochsalzlösung, indem Sie den Fläschchen verdrehen. Notieren Sie das Datum und die Uhrzeit der Rekonstitution auf dem Speicherplatz auf dem Etikett. Botox -Kosmetik innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen. Während dieser Zeit speichern die rekonstituierte Botox -Kosmetik in einem Kühlschrank bei 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F). Frieren Sie die rekonstituierte Botox -Kosmetik nicht ein. Botox-kosmetische Fläschchen dienen nur für Einzeldosis. Verwerfen Sie jede verbleibende Lösung.

Die rekonstituierte Botox -Kosmetik ist klar und leicht gelber Lösung und frei von Partikeln. Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung und wann immer die Lösung und die Behälter zulassen. Verwenden Sie nicht, wenn die Lösung bewölkt ist oder Flocken oder Partikel enthält.

Verwaltung

Zeichnen Sie Toxin ordnungsgemäß in die sterile Spritze vorzugsweise eine Tuberkulinspritze und vertreiben Sie alle Luftblasen im Spritzenlauf aus (siehe Tabelle 3). Entfernen Sie die Nadel, die zum Rekonstituieren des Produkts verwendet wird, und fügen Sie eine 30-33-Gauge-Nadel an. Bestätigen Sie die Durchgängigkeit der Nadel.

Tabelle 3: Menge an rekonstituiertem Toxin zum Zeichnen pro Behandlungsbereich

Glabellare Linien

Eine wirksame Dosis für Gesichtsleitungen wird durch grobe Beobachtung der Fähigkeit des Patienten, die injizierten oberflächlichen Muskeln zu aktivieren, bestimmt.

Nebenwirkungen von Singulair in Kleinkindern

Um die Komplikation der Ptosis zu verringern, unternehmen Sie die folgenden Schritte:

• Vermeiden Sie die Injektion in der Nähe des Levator Palpebrae Superioris insbesondere bei Patienten mit größeren Brauen -Depressoren -Komplexen.
• Platzieren Sie die lateralen Wellungsinjektionen mindestens 1 cm über dem knöchernen supraorbitalen Kamm.
• Stellen Sie sicher, dass das injizierte Volumen/die injizierte Dosis genau ist und wo mindestens ein Minimum gehalten wird.
• Injizieren Sie nicht näher als 1 cm über der zentralen Augenbraue.

Inject 4 Einheiten (NULL,1 ml) rekonstituierter botox -kosmetischer Kosmetik intramuskulär in jeden der 5 Stellen 2 in jedem Wellenmuskel und 1 im Procerus -Muskel für eine Gesamtdosis von 20 Einheiten (siehe Abbildung 1). Typischerweise induzieren die anfänglichen Dosen der rekonstituierten botox -kosmetischen Kosmetik eine chemische Denervierung der injizierten Muskeln ein bis zwei Tage nach der Intensität in der ersten Woche.

Die Dauer der Wirkung der Botox-Kosmetik für glabellare Linien beträgt ungefähr 3-4 Monate.

Abbildung 1

Seitliche Kanthalleitungen

Geben Sie Injektionen mit der Nadelschurke nach oben und orientieren Sie sich vom Auge weg. Inject 4 Einheiten (NULL,1 ml) rekonstituierter Botox -Kosmetik in 3 Stellen pro Seite (6 Gesamtinjektionspunkte) im lateralen Orbicularis -Oculi -Muskel für insgesamt 24 Einheiten (NULL,6 ml) (12 Einheiten pro Seite). Verabreichen Sie die erste Injektion (a) ca. 1,5-2,0 cm zeitlich zum Lateral-Canthus und nur zeitlich zum Orbitalrand. Wenn die Linien in der lateralen Kanthalregion über und unter dem lateralen Canthus -Injekt pro Abbildung 2 liegen. Alternativ, wenn die Linien im lateralen Kanthalbereich hauptsächlich unter dem lateralen Canthus -Injekt pro Abbildung 3 liegen.

Abbildung 2 und Abbildung 3

Zur gleichzeitigen Behandlung mit glabellaren Linien beträgt die Dosis 24 Einheiten für laterale Kanthalleitungen und 20 Einheiten für glabellare Linien (siehe Glabellare Linien Verwaltung Und Abbildung 1 ) mit einer Gesamtdosis von 44 Einheiten.

Stirnlinien in Verbindung mit glabellaren Linien

Behandeln Sie Stirnlinien in Verbindung mit glabellaren Linien (siehe Glabellare Linien Verwaltung Und Abbildung 1 ), um das Potenzial für die Ptosis der Stirn zu minimieren. Die empfohlene Gesamtdosis zur Behandlung von Stirnleitungen (20 Einheiten [0,5 ml]) in Verbindung mit glabellaren Linien (20 Einheiten [0,5 ml]) beträgt 40 Einheiten (1 ml).

Bei der Identifizierung der Lage der geeigneten Injektionsstellen im Frontalis -Muskel beurteilen Sie die Gesamtbeziehung zwischen der Größe der Stirn des Probanden und der Verteilung der Frontalis -Muskelaktivität.

Suchen Sie die folgenden horizontalen Behandlungsreihen durch leichte Palpation der Stirn in Ruhe und maximale Augenbrauenhöhe:

• Vorgesetzter Rand der Frontalis -Aktivität: ungefähr 1 cm über der überlegensten Stirnfalte
• Untere Behandlungsreihe: Mitte zwischen dem überlegenen Rand der Frontalisaktivität und der Augenbraue mindestens 2 cm über der Augenbraue
• Obere Behandlungsreihe: Mitte des überlegenen Randes der Frontalis -Aktivität und der unteren Behandlungsreihe injizieren 4 Einheiten (NULL,1 ml) rekonstituierter Botox -Kosmetik in 5 Stellen im Frontalis -Muskel für insgesamt 20 Einheiten (NULL,5 ml). Legen Sie die 5 Injektionen an der Schnittstelle der horizontalen Behandlungsreihen mit den folgenden vertikalen Orientierungsstücken (siehe Abbildung 4):
• In der unteren Behandlungsreihe an der Mittellinie des Gesichts und 0,5 € 1,5 cm medial zur temporalen Fusionslinie (Temporal Criest); Wiederholen Sie dies für die andere Seite.
• In der oberen Behandlungsreihe auf halbem Weg zwischen den lateralen und medialen Stellen in der unteren Behandlungsreihe; Wiederholen Sie dies für die andere Seite.

Abbildung 4

Für die gleichzeitige Behandlung mit lateralen Kanthalleitungen beträgt die Gesamtdosis 64 Einheiten aus 20 Einheiten für Stirnlinien 20 Einheiten für glabellare Linien und 24 Einheiten für laterale Kanthalleitungen (siehe Seitliche Kanthalleitungen Verwaltung Und Figures 2 Und 3 ).

Platysma -Bänder

Verwenden einer sterilen Spritzennadel und einer aseptischen Technik injizieren 2 Einheiten (NULL,05 ml) rekonstituierter Botox -Kosmetik in 4 Stellen im oberen Segment des Platysma -Muskels unterhalb des Kiefers auf jeder Seite. Verabreichen Sie für jede Seite die 4 Jawline -Injektionen in den oberen Platysmamuskel ca. 1 bis 2 cm minderwertig und parallel zur unteren Unterkiefergrenze. Stellen Sie sicher, dass die vordere Injektionsstelle mit der oralen Kommissur übereinstimmt und die hintere Injektion am Winkel des Unterkiefers leicht anterior ist. Verabreichung der verbleibenden 2 Injektionsäquidierungsmittel (ungefähr 1 bis 2 cm voneinander entfernt) zwischen den anterioren und hinteren Injektionspunkten (siehe Abbildungen 5 und 6 ).

Zusätzlich Injektion 1 Einheit (NULL,025 ml) rekonstituierter Botox -Kosmetik in 5 Stellen entlang jeder vertikalen Nackenbande 1 bis 2 vertikale Nackenbänder pro Seite. Für jedes vertikale Nackenband verteilt 1 bis 2 pro Seite 5 Injektionen vertikal ungefähr 1 bis 2 cm voneinander entfernt (siehe Abbildungen 5 und 6 ). Ensure the most superior injection site is approximately 1 to 2 cm inferior to the jawline injections.

Abhängig vom Schweregrad der Platysma -Bande kann die Gesamtdosis 26 Einheiten (1 Band/Seite) 31 Einheiten (1 Band One Side 2 -Bänder andere Seite) oder 36 Einheiten (2 Bänder/Seite) (siehe siehe siehe Tabelle 4 und Abbildungen 5 und 6 unten ).

Abbildung 5: Injektionsstellen für Platysma -Bande (2 Bänder)

Abbildung 6: Injektionsstellen für Platysma -Bande (1 Band)

Verabreichen Sie alle Platysmasmuskelinjektionen oberflächlich und intramuskulär mit der Nadel senkrecht zur Hautoberfläche. Für vertikale Halsbandinjektionen identifizieren Sie jedes Band, während sich der Patient mit seinem Platysma zusammenzieht. Klemmen Sie die Band vorsichtig ein, um den Muskel während der Verabreichung aus nahe gelegenen anatomischen Strukturen zu isolieren (siehe Tabelle 4 ).

Verringerung von injektionsbedingten Komplikationen, die die Injektion verabreichen, mindestens 1 cm minderwertig in der unteren Unterkiefergrenze. Injizieren Sie nicht in Strukturen, die tief in den Platysmasmuskel sind, insbesondere in der vorderen Halsregion.

Tabelle 4: Dosing for Platysma -Bänder

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

• Zur Injektion : 50 Einheiten vakuumgetrocknetes Pulver in einem eindosierten Fläschchen zur Rekonstitution
• Zur Injektion : 100 Einheiten vakuumgetrocknetes Pulver in einem eindosierten Fläschchen zur Rekonstitution

Lagerung und Handhabung

Botox Kosmetik (Onabotulinumtoxina) zur Injektion ist ein vakuumgetrocknetes Pulver, das in den folgenden Größen in einem eindosis-Fläschchen geliefert wird:

50 Einheiten: NDC 0023-3919-50
100 Einheiten: NDC 0023-9232-01

Botox Kosmetik Kartons haben Funktionen, um Benutzer aufmerksam zu machen, wenn Inhalt möglicherweise beeinträchtigt wurde. Jede Botox -Kennzeichnung kosmetischer Fläschchen und Kartonkennzeichnung enthält auch die US -Lizenznummer 1889 [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Verwenden Sie das Produkt nicht und wenden Sie sich nicht an AbbVie, um zusätzliche Informationen unter 1-800-678-1605 zu erhalten, wenn die Beschriftung nicht wie oben beschrieben ist.

Lagerung

Lagern Sie ungeöffnete Fläschchen der Botox -Kosmetik in einem Kühlschrank 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F). Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum der Fläschchen. Speichern Sie die rekonstituierte Botox -Kosmetik in einem Kühlschrank 2 ° C bis 8 ° C (36 ° F bis 46 ° F) und verabreichen Sie innerhalb von 24 Stunden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hergestellt von: Abbvie Inc. 1. Naukegan Rd. North Chicago IL 60064. Überarbeitet: Okt. 2024

Nebenwirkungen for Botox Cosmetic

Die folgenden nachteiligen Reaktionen auf Botox -Kosmetik (Onabotulinumtoxina) zur Injektion werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Verbreitung von Toxineffekten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Überempfindlichkeit [siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Dysphagie und Atemschwierigkeiten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten unerwünschten Reaktionsraten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Botox und Botox -Kosmetik enthalten den gleichen Wirkstoff in derselben Formulierung, haben jedoch unterschiedliche markierte Indikationen und Verwendung. Daher können unerwünschte Ereignisse, die mit der Verwendung von Botox beobachtet werden, auch das Potenzial, bei der Verwendung von Botox -Kosmetik zu beobachten.

Im Allgemeinen treten unerwünschte Reaktionen innerhalb der ersten Woche nach der Injektion von Botox -Kosmetik auf und zwar in vielen Fällen vorübergehend eine Dauer von mehreren Monaten oder länger. Lokalisierte Schmerzinfektion Entzündungszahnigkeit Schwellung Erythem und/oder Blutungen/Blutergüsse können mit der Injektion in Verbindung gebracht werden. Nadelbedingte Schmerzen und/oder Angstzustände können zu vasovagalen Reaktionen (einschließlich der Hypotonie von Synkopen) führen, die möglicherweise eine angemessene medizinische Therapie erfordern.

Die lokale Schwäche der injizierten Muskeln stellt die erwartete pharmakologische Wirkung von Botulinumtoxin dar. Die Schwäche der nahe gelegenen Muskeln kann jedoch auch aufgrund der Ausbreitung von Toxin auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Glabellare Linien

Tabelle 5 listet aus ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die von> 1% der von Botox kosmetischen behandelten Probanden (n = 405) im Alter von 18 bis 75 Jahren berichtet wurden und in den randomisierten placebokontrollierten klinischen Studien bewertet wurden, um die Verwendung der Botox-Kosmetik bei der Verbesserung des Auftretens von Glabellarlinien zu bewerten.

Tabelle 5: Nebenwirkungen von ≥ 1% der kosmetischen Botox-behandelten Probanden und häufiger als bei mit Placebo behandelten Probanden bei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von glabellaren Linien

Seitliche Kanthalleitungen

In Tabelle 6 sind ausgewählte unerwünschte Reaktionen aufgeführt, die innerhalb von 90 Tagen nach der Injektion durch ≥ 1% der botox-kosmetischen behandelten Probanden (n = 526) im Alter von 18 bis 75 Jahren angegeben wurden und in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien bewertet wurden, um die Verwendung der Botox-Kosmetik bei der Verbesserung des Erscheinungsbilds von Lateral-Leitungen allein zu beurteilen.

Tabelle 6: Nebenwirkungen von ≥ 1% der kosmetischen Botox-behandelten Probanden und häufiger als bei Placebo-behandelten Probanden innerhalb von 90 Tagen bei doppelblindem placebokontrollierten klinischen Studien zur Behandlung von lateralen Kanthalleitungen

Stirnlinien

Tabelle 7 listet aus ausgewählte unerwünschte Reaktionen, die von ≥ 1% der kosmetischen Botox-behandelten Probanden (n = 665) im Alter von 18 bis 77 Jahren berichtet wurden und in zwei randomisierten doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien bewertet wurden, um die Verwendung von Botox-Kosmetik bei der Verbesserung des Auftretens von Stirnlinien mit Glabellinien zu bewerten.

Tabelle 7: Nebenwirkungen von ≥ 1% der kosmetischen Botox-behandelten Probanden als bei Placebo-behandelten Probanden bei doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Untersuchungen zur Behandlung von Stirnleitungen

Es wurden keine zusätzlichen unerwünschten Arzneimittelreaktionen mit der gleichzeitigen Behandlung von glabellaren Linien und lateralen Kanthalleitungen berichtet.

Platysma -Bänder

Die Sicherheit der Botox-Kosmetik (26 Einheiten 31 Einheiten oder 36 Einheiten) wurde in zwei doppelblinden placebokontrollierten klinischen Studien mit 407 Botox-kosmetischen Probanden und 425 Probanden bewertet, die Placebo erhielten.

Das Sicherheitsprofil der Botox -kosmetischen Behandlung von Platysmakabbanden stimmt mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Botox -Kosmetik für andere Indikationen überein.

Nachmarkterfahrung

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es gab spontane Berichte über Tod WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Es gab auch Berichte über unerwünschte Ereignisse, an denen das Herz -Kreislauf -System beteiligt war, darunter Arrhythmie und Myokardinfarkt einige mit tödlichen Ergebnissen. Einige dieser Patienten hatten Risikofaktoren, einschließlich Herz -Kreislauf -Erkrankungen.

Neue Beginn oder wiederkehrende Anfälle wurden auch bei Patienten berichtet, die für das Erleben dieser Ereignisse prädisponiert sind.

Die folgenden nachteiligen Reaktionen nach System Organ-Klasse wurden während der Verwendung von Botox/Botox-Kosmetik nach der Annahme identifiziert:

Ohr- und Labyrinthstörungen

Hypoakusis; Tinnitus; Schwindel

Augenstörungen

Diplopie; trockenes Auge; Augenlidödem; Lagophthalmos; Strabismus; visuelle Störungen; Vision verschwommen

Magen -Darm -Störungen

Bauchschmerzen; Durchfall; trockener Mund; Brechreiz; Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Denervierung; Unwohlsein; Pyrexie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Anorexie

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen

Lokalisierte Muskelzuckung/unfreiwillige Muskelkontraktionen; Mephisto Zeichen; Muskelatrophie; Myalgie

Störungen des Nervensystems

Brachialplexopathie; Dysarthrie; Gesichtslähmung; Hypoästhesie; lokalisierte Taubheit; Myasthenia gravis; Parästhesie; periphere Neuropathie; Radikulopathie; Synkope

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Aspiration Lungenentzündung; Dyspnoe; Atemdepression und/oder Atemwegsversagen

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Alopezie einschließlich Madarosis; Hyperhidrose; Pruritus; Hautausschlag (einschließlich Erythema Multiforme Dermatitis Psoriasiforme und Psoriasiformen -Eruption)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Botox Cosmetic

Für die Injektion wurden keine formalen Studien mit formalen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Botox -Kosmetik (Onabotulinumtoxina) durchgeführt.

Aminoglykoside und andere Wirkstoffe, die die neuromuskuläre Übertragung stören

Die gleichzeitige Verabreichung von Botox-Kosmetik- und Aminoglykosiden oder anderen Wirkstoffen, die die neuromuskuläre Übertragung stören (z. B. curare-ähnliche Verbindungen), sollte nur mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Wirkung des Toxins potenziert werden kann.

Anticholinergika

Die Verwendung von Anticholinergika nach Verabreichung von Botox -kosmetischer Kosmetik kann systemische anticholinerge Wirkungen potenzieren.

Andere Botulinum -Neurotoxinprodukte

Der Effekt der Verabreichung verschiedener Botulinum -Neurotoxinprodukte gleichzeitig oder innerhalb weniger Monate voneinander ist unbekannt. Übermäßige neuromuskuläre Schwäche kann durch Verabreichung eines anderen Botulinumtoxins vor der Auflösung der Auswirkungen eines zuvor verabreichten Botulinumtoxins verschärft werden.

Muskelrelaxantien

Übermäßige Schwäche kann auch durch Verabreichung eines Muskelrelaxans vor oder nach der Verabreichung von Botox -Kosmetik übertroffen werden.

Warnungen für Botox -Kosmetik

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Botox -Kosmetik

Mangel an Äquivalenz zwischen Botulinum -Toxinprodukten

Die Potenzeinheiten der Botox -Kosmetik sind spezifisch für die verwendete Herstellung und Assay -Methode. Die Botox -Kosmetik entspricht nicht anderen Präparaten von Botulinum -Toxinprodukten, und daher können Einheiten der biologischen Aktivität der Botox -Kosmetik nicht mit oder in Einheiten anderer Botulinum -Toxinprodukte verglichen werden, die mit einer anderen spezifischen Assay -Methode bewertet wurden [siehe BESCHREIBUNG ].

Verbreitung des Toxineffekts

Sicherheitsdaten nach dem Stempeln von Botox -kosmetischen und anderen zugelassenen Botulinumtoxinen legen nahe, dass in einigen Fällen Botulinum -Toxin -Effekte über den Ort der lokalen Injektion hinaus beobachtet werden können. Die Symptome stehen im Einklang mit dem Wirkungsmechanismus von Botulinumtoxin und können Asthenie -Verallgemeinerungen der Muskelschwäche Diplopia -Ptosis -Dysphagie -Dysphonia -Dysarthrie -Inkontinenz und Atemschwierigkeiten umfassen. Diese Symptome wurden Stunden bis Wochen nach der Injektion gemeldet. Schlucken und Atemschwierigkeiten können lebensbedrohlich sein, und es gab Berichte über den Tod im Zusammenhang mit der Ausbreitung von Toxineffekten. Das Risiko für Symptome ist bei Kindern, die wegen Spastik behandelt werden, wahrscheinlich am größten, aber Symptome können auch bei Erwachsenen auftreten, die wegen Spastik und anderen Erkrankungen behandelt werden, und insbesondere bei Patienten, die eine zugrunde liegende Erkrankung haben, die sie für diese Symptome prädisponieren würde. Bei nicht genehmigten Verwendungen und in zugelassenen Indikationen wurden Symptome im Einklang mit der Ausbreitung des Toxineffekts in Dosen berichtet, die mit der Behandlung von Gebärmutterhalsdystonie und Spastik vergleichbar sind oder niedriger als Dosen sind. Beraten Sie Patienten oder Pflegepersonen, eine sofortige medizinische Versorgung zu beantragen, wenn Frühere Sprache oder Atemwegsstörungen auftreten.

No definitive serious adverse event reports of distant spread of toxin effect associated with dermatologic use of BOTOX/BOTOX Cosmetic at the labeled dose of 20 Units (for glabellar lines) 24 Units (for lateral canthal lines) 40 Units (for forehead lines with glabellar lines) 44 Units (for simultaneous treatment of lateral canthal lines and glabellar lines) 64 Units (for simultaneous treatment of lateral Es wurde berichtet

Es wurden keine endgültigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse über eine entfernte Ausbreitung des mit Botox für Blepharospasmus in der empfohlenen Dosis (30 Einheiten und unten) Strabismus oder chronischen Migräne angegebenen Dosis ausgelegt.

Schwerwiegende Nebenwirkungen mit nicht genehmigter Verwendung

Bei Patienten, die Botox -Injektionen für nicht genehmigte Anwendungen erhielten, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich übermäßiger Schwäche -Dysphagie und Aspirationspneumonie, mit einigen nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit tödlichen Ergebnissen berichtet. In diesen Fällen standen die unerwünschten Reaktionen nicht unbedingt mit der entfernten Ausbreitung von Toxin zusammen, können jedoch durch die Verabreichung von Botox an den Ort der Injektion und/oder angrenzenden Strukturen zurückzuführen sein. In mehreren der Fälle hatten die Patienten bereits bestehende Dysphagie oder andere bedeutende Behinderungen. Es gibt nicht genügend Informationen, um Faktoren zu identifizieren, die mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den nicht genehmigten Verwendungen von Botox verbunden sind. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Botox für nicht genehmigte Verwendungen wurde nicht festgestellt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Es wurden schwerwiegende und/oder sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Diese Reaktionen umfassen Anaphylaxie -Serumkrankheiten Urticaria -Weichteilödem und Dyspnoe. Wenn eine solche Reaktion auftritt, stellen Sie eine weitere Injektion der kosmetischen Botox -Kosmetik ein und setzen Sie sofort eine angemessene medizinische Therapie ein. Ein tödlicher Fall von Anaphylaxie wurde berichtet, bei dem Lidocain als Verdünnungsmittel verwendet wurde und der Kausalmittel folglich nicht zuverlässig bestimmt werden kann.

Herz -Kreislauf -System

Nach der Verabreichung der Botox/Botox -Kosmetik von unerwünschten Ereignissen, an denen das kardiovaskuläre System einschließlich Arrhythmie und Myokardinfarkt einige mit tödlichen Ergebnissen beteiligt sind, wurden berichtet. Einige dieser Patienten hatten Risikofaktoren, einschließlich bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Machen Sie Vorsicht bei der Verabreichung von Patienten mit bereits bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Erhöhtes Risiko klinisch signifikanter Effekte mit bereits bestehenden neuromuskulären Störungen

Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko für klinisch signifikante Effekte haben, einschließlich einer verallgemeinerten Muskelschwäche -Diplopie -Ptosis -Dysphonia -Dysarthrie schwere Dysphagie und Atemkompromisse durch Onabotulinumtoxina [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor individuals with peripheral motor neuropathic diseases amyotrophic lateral sclerosis or neuromuscular junction disorders (e.g. myasthenia gravis or Lambert-Eaton syndrome) when given botulinum toxin.

Dysphagie und Atemschwierigkeiten

Die Behandlung mit Botox und anderen Botulinum -Toxinprodukten kann zu Schlucken oder Atemschwierigkeiten führen. Patienten mit bereits bestehendem Schlucken oder Atemschwierigkeiten können anfälliger für diese Komplikationen sein. In den meisten Fällen ist dies eine Folge der Schwächung der Muskeln im Injektionsbereich, die an der Atmung oder oropharyngealen Muskeln beteiligt sind, die das Schlucken oder Atmen kontrollieren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Todesfälle als Komplikation einer schweren Dysphagie wurden nach der Behandlung mit Botulinumtoxin berichtet. Dysphagie kann mehrere Monate lang bestehen bleiben und die Verwendung eines Fütterungsrohrs benötigen, um eine angemessene Ernährung und Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Die Aspiration kann aus schwerer Dysphagie resultieren und ist ein besonderes Risiko bei der Behandlung von Patienten, bei denen das Schlucken oder die Atemfunktion bereits beeinträchtigt ist.

Die Behandlung mit Botulinumtoxinen kann die Halsmuskeln schwächen, die als Accessoire -Muskeln der Belüftung dienen. Dies kann zu einem kritischen Verlust der Atemkapazität bei Patienten mit Atemwegsstörungen führen, die möglicherweise von diesen akzessorischen Muskeln abhängig geworden sind. Es wurden Berichte über schwerwiegende Atembeschwerden einschließlich Atemnotsfehlern nach dem Stempeln vorhanden.

Die besten Aktivitäten in Nashville, Tennessee

Es wurde berichtet, dass Patienten mit kleinerer Halsmuskelmasse und Patienten, die bilaterale Injektionen in den Sternocleidomastoid -Muskel zur Behandlung von Gebärmutterhalsdystonie benötigen, ein höheres Risiko für Dysphagie ausgesetzt sind. Die Begrenzung der in den Sternocleidomastoidmuskel injizierten Dosis kann das Auftreten von Dysphagie verringern. Injektionen in die Levator -Schulterblätter können mit einem erhöhten Risiko für Infektionen der oberen Atemwege und Dysphagie verbunden sein.

Patienten, die mit Botulinum -Toxin behandelt wurden, müssen möglicherweise sofortige medizinische Hilfe benötigen, wenn sie Probleme mit dem Schlucken von Sprache oder Atemwegserkrankungen entwickeln. Diese Reaktionen können innerhalb von Stunden bis Wochen nach der Injektion mit Botulinumtoxin auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bereits bestehende Bedingungen an der Injektionsstelle

Verwalten Sie Vorsicht, wenn die kosmetische Botox -Behandlung in Gegenwart von Entzündungen an der vorgeschlagenen Injektionsstelle (en) Ptosis oder bei einer übermäßigen Schwäche oder Atrophie in den gezielten Muskeln (en) vorhanden ist.

Hornhautexposition und Ulzerationen bei Patienten, die mit Botox wegen Blepharospasmus behandelt wurden

Reduziertes Blinken durch die Injektion von Botulinum -Toxinprodukten in oder in der Nähe des orbicularis oculi -Muskels kann zu Hornhautexposition führen, die anhaltend Hornhaut epitheliale Defekte und Hornhautgeschwüre, insbesondere bei Patienten mit VII -Nervenstörungen.

Verwenden Sie eine kräftige Behandlung eines epithelialen Hornhautfehlers. Dies kann schützende Tropfen erfordern Salbe therapeutische weiche Kontaktlinsen oder Verschluss des Auges durch Patchen oder andere Mittel.

Trockenes Auge bei Patienten, die mit Botox -Kosmetik behandelt wurden

Es gab Berichte über trockenes Auge im Zusammenhang mit der kosmetischen Injektion von Botox in oder in der Nähe des orbicularis oculi -Muskels. Wenn die Symptome von trockenem Auge (z. B. Photophobie der Augenreizung oder visuelle Veränderungen) bestehen, überlegen Sie die Patienten an einen Augenarzt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Räumliche Desorientierung Doppelsicht oder in der Vergangenheit zeigte bei Patienten, die wegen Strabismus behandelt wurden

Das Induzieren von Lähmungen in einer oder mehreren extraokularen Muskeln kann eine räumliche Desorientierung doppelt oder in der Vergangenheit erzeugen. Die Bedeckung des betroffenen Auges kann diese Symptome lindern.

Menschliches Albumin und Übertragung von Viruskrankheiten

Dieses Produkt enthält Albumin A Derivat des menschlichen Blutes. Basierend auf effektiven Spenderncreening- und Produktherstellungsprozessen besteht ein Fernrisiko für die Übertragung von Viruserkrankungen und die Variante Creutzfeldt-Jakob-Erkrankung (VCJD). Es besteht ein theoretisches Risiko für die Übertragung von Creutzfeldt-Jakob-Krankheiten (CJD), die ebenfalls als ferngesehen worden wäre. Es wurden keine Fälle für die Übertragung von Viruserkrankungen CJD oder VCJD für lizenziertes Albumin oder Albumin identifiziert, das in anderen lizenzierten Produkten enthalten ist.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Geben Sie eine Kopie des Medikamentenhandbuchs an und überprüfen Sie den Inhalt mit dem Patienten.

Schlucken sprechen oder Atemschwierigkeiten oder andere ungewöhnliche Symptome

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn sie ungewöhnliche Symptome entwickeln (einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen) oder, falls ein vorhandenes Symptom verschlechtert wird [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fähigkeit, Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen

Beraten Sie den Patienten, dass, wenn der Verlust der Kraft des Muskels Schwäche verwischt ist, das Sehen oder schlückende Augenlider auftreten, vermeiden, ein Auto zu fahren oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten zu betreiben.

Ophthalmische Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten, dass die Botox -Kosmetikinjektion eine Auge Trockenheit verursachen kann. Raten Sie den Patienten, Symptome der Augentrockigkeit (z. B. Augenschmerz -Irritations -Photosensitivität oder Veränderungen des Sehvermögens) ihrem Arzt zu melden.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebsigene Potential von Botox -Kosmetikpotential zu bewerten.

Botox Kosmetik was negative in a battery of in vitro (microbial reverse mutation assay mammalian cell mutation assay Und chromosomal aberration assay) Und in vivo (micronucleus assay) genetic toxicologic assays.

In Fruchtbarkeitsstudien an Botox -Kosmetik (4 8 oder 16 Einheiten/kg), bei denen entweder männliche oder weibliche Ratten vor der Paarung intramuskular injiziert wurden, und am Tag der Paarung (3 Dosen 2 Wochen Abstand von 2 Wochen Abstand von Männern 2 Wochen 2 Wochen Apartment für Frauen) für unbehandelte Tiere wurden bei den Mältern bei der Zwischen- und hohen Dosen beobachtet. Die No-Effect-Dosen für die Fortpflanzungstoxizität (4 Einheiten/kg bei Männern 8 Einheiten/kg bei Weibchen) sind ungefähr das 4-8-fache der durchschnittlichen hohen menschlichen Dosis für glabellare Linien laterale Kanthalleitungen und Stirnlinien von 64 Einheiten auf Körpergewichtsbasis (Einheiten/kg).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Studien oder angemessenen Daten aus der Überwachung des Nachmarkters über das Entwicklungsrisiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Botox -Kosmetik bei schwangeren Frauen.

In Animal Studies führte die Verabreichungen der Botox -Kosmetik während der Schwangerschaft zu nachteiligen Auswirkungen auf das fetale Wachstum (verringerte Körpergewicht des fetalen Körper Daten ].

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebenen Populationen ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburten in klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Wenn die Botox -Kosmetik (4 8 oder 16 Einheiten/kg) zweimal während der Organogenese (an Schwangerschaftstagen 5 und 13) intramuskulär an schwangere Mäuse oder Ratten intramuskulär verabreicht wurde (an den Schwangerschaftstagen 5 und 13), wurden bei den beiden Hochdosen die fetalen Körpergewicht beobachtet. Die No-Effect-Dosis für die Entwicklungstoxizität in diesen Studien (4 Einheiten/kg) beträgt ungefähr das 4-fache der durchschnittlichen hohen menschlichen Dosis für glabellare Linien laterale Kanthalleitungen und Stirnlinien von 64 Einheiten auf Körpergewichtsbasis (Einheiten/kg).

Wenn die Botox -Kosmetik an schwangere Ratten (NULL,125 0,25 0,5 1 4 oder 8 Einheiten/kg) oder Kaninchen (NULL,063 0,125 0,25 oder 0,5 Einheiten/kg) intramuskulär verabreicht wurde, wurde täglich während der Zeitspanne der Organogenese (insgesamt 12 Dosen in Ratten 13 Dosen. Die Zwei -OSS -HOSSIGLISIGUNG). Dosen bei Ratten und bei der höchsten Dosis bei Kaninchen. Diese Dosen waren auch mit einer signifikanten mütterlichen Toxizität in Verbindung gebracht, einschließlich Abtreibungen frühzeitiger Lieferungen und Todesfälle bei Müttern. Die Entwicklungs-No-Effect-Dosen in diesen Studien mit 1 Einheit/kg bei Ratten entspricht ungefähr der durchschnittlichen hohen menschlichen Dosis von 64 Einheiten, die auf Einheiten/kg basieren, und die Entwicklungs-No-Effect-Dosis von 0,25 Einheiten/kg in Kaninchen ist weniger als die durchschnittliche hohe menschliche Dosis basierend auf Einheiten/kg.

Wenn schwangere Ratten in drei verschiedenen Entwicklungszeiten (vor der Implantationsimplantation oder Organogenese) einzelne intramuskuläre Injektionen (1 4 oder 16 Einheiten/kg) erhielten (vor der Implantationsimplantation oder Organogenese), wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung des Fötus beobachtet. Der Entwicklungsno-Effect-Niveau für eine einzelne mütterliche Dosis bei Ratten (16 Einheiten/kg) beträgt ungefähr 16-mal die durchschnittliche hohe menschliche Dosis von 64 Einheiten, die auf Einheiten/kg basieren.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Botox -Kosmetik bei menschlicher oder Tiermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Botox -Kosmetik und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Botox -Kosmetik oder unter den zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankungen berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Botox -Kosmetik wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Glabellare Linien

In den beiden anfänglichen glabellaren Linien klinischen Untersuchungen zur Botox -Kosmetik schienen die Responder -Raten für Probanden unter 65 Jahren höher zu sein als bei Probanden ab 65 Jahren [siehe Klinische Studien ].

Seitliche Kanthalleitungen

In den beiden lateralen Kanthalleitungen schienen die klinischen Studien zur Botox -Kosmetik für Probanden, die unter 65 Jahren älter als 65 Jahre oder älter sind, höher zu sein.

Stirnlinien

In den beiden Stirnlinien schienen klinische Studien zur Botox -Kosmetik für Probanden unter 65 Jahren höher zu sein als für Probanden ab 65 Jahren.

Platysma -Bänder

In den beiden Platysma -Banden waren klinische Studien mit botox -kosmetischen Kosmetikbanden 3,6% der mit Botox -Kosmetik behandelten Probanden (13 Probanden) 65 Jahre oder älter. Obwohl die Responder -Raten für Probanden unter 65 Jahren höher zu sein schienen als bei Probanden oder ältere klinische Studien der Botox -Kosmetik nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren oder älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren.

Überdosierungsinformationen für Botox -Kosmetik

Es ist zu erwarten, dass übermäßige Dosen von Botox -Kosmetik (Onabotulinumtoxina) zur Injektion eine neuromuskuläre Schwäche mit einer Vielzahl von Symptomen erzeugen.

Die Symptome einer Überdosierung sind wahrscheinlich nicht unmittelbar nach der Injektion vorhanden. Sollte eine zufällige Injektion oder eine orale Aufnahme oder Überdosierung auftreten oder vermutet werden, dass Patienten für eine weitere medizinische Bewertung in Betracht ziehen und sofort eine angemessene medizinische Therapie einführen können, die möglicherweise Krankenhausaufenthalte umfasst. Der Patient sollte für mehrere Wochen für Anzeichen und Symptome einer systemischen Muskelschwäche medizinisch beaufsichtigt werden, die lokal oder von der Injektionsstelle entfernt sein können [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wenn die Muskulatur des Oropharynx und der Speiseröhre betroffen ist, kann eine Aspiration auftreten, was zur Entwicklung einer Aspirationsspneumonie führen kann. Wenn die Atemmuskeln gelähmt oder ausreichend geschwächt werden und die assistierte Atmung erforderlich sein kann, bis die Genesung stattfindet. Eine unterstützende Versorgung könnte neben einer anderen allgemeinen unterstützenden Versorgung die Notwendigkeit einer Tracheotomie und/oder einer längeren mechanischen Belüftung beinhalten.

Im Falle eines gegen Botulinumtoxin erhobenen Überdosierungs -Antitoxins ist in den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) in Atlanta GA erhältlich. Das Antitoxin wird jedoch keine Botulinumtoxin-induzierten Wirkungen umkehren, die bereits im Zeitpunkt der Antitoxinverabreichung sichtbar sind. Im Falle einer mutmaßlichen oder tatsächlichen Fälle von Botulinum -Toxinvergiftungen wenden Sie sich bitte an Ihr lokales oder staatliches Gesundheitsministerium, um eine Anfrage nach Antitoxin über die CDC zu bearbeiten. Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten keine Antwort erhalten, wenden Sie sich bitte direkt unter 1-770-488-7100 an die CDC. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/mm5232a8.htm.

Kontraindikationen für Botox -Kosmetik

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin

Botox Kosmetik is contraindicated in individuals with known hypersensitivity to any botulinum toxin preparation or to any of the components in the formulation [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Infektion an den Injektionsstelle (en)

Botox Kosmetik is contraindicated in the presence of infection at the proposed injection site(s).

Klinische Pharmakologie for Botox Cosmetic

Wirkungsmechanismus

Botox Kosmetik blocks neuromuscular transmission by binding to acceptor sites on motor nerve terminals entering the nerve terminals Und inhibiting the release of acetylcholine. This inhibition occurs as the neurotoxin cleaves SNAP-25 a pre-synaptic protein integral to the successful docking Und release of acetylcholine from vesicles situated within nerve endings. When injected intramuscularly at therapeutic doses Botox Kosmetik produces partial chemical denervation of the muscle resulting in a localized reduction in muscle activity. In addition the muscle may atrophy axonal sprouting may occur Und extrajunctional acetylcholine receptors may develop. There is evidence that reinnervation of the muscle may occur thus slowly reversing muscle denervation produced by Botox Kosmetik.

Pharmakodynamik

Es wurden keine formalen pharmakodynamischen Studien mit Botox -Kosmetik (Onabotulinumtoxina) zur Injektion durchgeführt.

Pharmakokinetik

Unter Verwendung der derzeit verfügbaren Analysetechnologie ist es nicht möglich, die Botox -Kosmetik im peripheren Blut nach intramuskulärer Injektion bei den empfohlenen Dosen nachzuweisen.

Immunogenität

Da die Botox -Kosmetik ein therapeutisches Protein ist, besteht ein Potenzial für Immunogenität. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern mit Botox -Kosmetik in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Produkten irreführend sein.

In drei lateralen Kanthalleitungsversuchen 916 Probanden (517 Probanden in 24 Einheiten und 399 Probanden in 44 Einheiten), die mit Botox -Kosmetik behandelt wurden, wurden Proben auf Antikörperbildung analysiert. Unter den 916 botox -kosmetischen Probanden entwickelten 14 Probanden (NULL,5%) Bindungsantikörper und keine Probanden (0%) entwickelten das Vorhandensein neutralisierender Antikörper.

Die Daten spiegeln die Probanden wider, deren Testergebnisse als positiv oder negativ für die Neutralisierung der Aktivität zur Botox -Kosmetik in einem Mausschutz -Assay angesehen wurden.

Die kritischen Faktoren für die Neutralisierung der Antikörperbildung sind nicht gut charakterisiert. Die Ergebnisse einiger Studien legen nahe, dass Botulinum -Toxin -Injektionen in häufigeren Intervallen oder in höheren Dosen zu einer stärkeren Inzidenz der Antikörperbildung führen können. Das Potential für eine Antikörperbildung kann minimiert werden, indem mit der niedrigsten effektiven Dosis in den am längsten realisierbaren Intervallen zwischen Injektionen injiziert wird.

Klinische Studien

Glabellare Linien

Es wurden zwei randomisierte multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte, identische Designstudien durchgeführt, um die Botox-Kosmetik für die vorübergehende Verbesserung des Auftretens von mittelschweren bis schweren glabellaren Gesichtslinien zu bewerten. Die Studien umfassten gesunde Erwachsene (18 bis 75 Jahre) mit glabellaren Linien mit mindestens mäßigem Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln. Die Probanden wurden ausgeschlossen, wenn sie eine tiefe dermale Narbenbildung von Ptosis hatten oder die Unfähigkeit, die glabellaren Linien wesentlich zu verringern, selbst durch physisch auseinanderverbreitete Linien wesentlich verringern. Die Probanden erhielten eine einzige Behandlung mit Botox -Kosmetik (n = 405 kombinierte Studien) oder Placebo (n = 132 kombinierte Studien). Das Injektionsvolumen betrug 0,1 ml/Injektionsstelle für eine Dosis/Injektionsstelle in den aktiven Behandlungsgruppen von 4 Einheiten. Die Probanden wurden in fünf Stellen 1 in den Procerusmuskel intramuskulär und in jedem Wagen -Supercilii -Muskel für eine Gesamtdosis in den aktiven Behandlungsgruppen von 20 Einheiten injiziert.

Die Co-Primary-Wirksamkeitsendpunkte waren die Bewertung des Schweregrads des Investigators des Investigators mit maximaler Stirnrunzierung und die globale Bewertung des Aussehens des Subjekts des Subjekts am Tag 30 nach der Injektion. Für die Ermittlungsbewertung unter Verwendung einer 4 -Punkte -Sortierskala (0 = keine 3 = schwere) wurde ein Responder als Schweregrad von 0 oder 1 definiert. Für die globale Bewertung des Veränderungen durch die weltweite Veränderung betrug die Bewertungen von 4 (vollständige Verbesserung) bis -4 (sehr ausgeprägte Verschlechterung). Ein Responder wurde als einen Grad von mindestens 2 (moderate Verbesserung) definiert. Nach Abschluss der randomisierten Studien wurden den Probanden an einer offenen Wiederholungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von wiederholten Behandlungssitzungen teilgenommen.

Die kombinierten Ergebnisse dieser beiden Wirksamkeitsstudien werden hier vorgestellt. Das Durchschnittsalter betrug 46 Jahre mit 32 Probanden (6%) ≥ 65 Jahre. Die meisten Probanden waren Frauen (82%) und Weiß (84%). Zu Studienbeginn hatten 210 Probanden (39%) die Schweregradwerte der glabellaren Linien in Ruhe von moderaten oder schweren.

In diesen Studien wurde der Schweregrad der glabellaren Linien in der Botox -Kosmetikgruppe bis zu 120 Tage im Vergleich zur Placebogruppe reduziert, gemessen sowohl durch Forschungsbewertung der Schweregrad der Glabellaren Linie bei maximaler Stirnrunzeln (Tabelle 8) als auch durch die globale Bewertung des Aussehens des Aussehens von Glabellar -Linien (Tabelle 9) (Tabelle 9).

Tabelle 8: Einschätzung der Glabellar -Linie -Schwere durch den Schweregrad des Ermittlers mit maximaler Stirnrunzelsenmesser (% und Anzahl der Probanden mit Schweregrad von keinem oder mild)

Tabelle 9: Beurteilung des Aussehens von glabellaren Linien - Responder -Raten (% und Anzahl der Probanden mit mindestens moderatem Verbesserung), die Bewertung des Ausschusses von Probanden.

In der Untergruppe von Probanden mit ruhenden Schweregradwerten von mittelschwerer oder schwerer die Untersuchung der Untersuchung eines ruhenden Schweregrads von mild oder nicht am Tag 30 wurde auch von mehr botox -kosmetischen behandelten Probanden (74% 119/161) erreicht als placebo behandelte Probanden (20% 10/49).

So finden Sie die besten Hotelpreise

Die Analyse der begrenzten Anzahl von Probanden ab 65 Jahren legte eine niedrigere Behandlungsreaktion im Vergleich zu Probanden unter 65 Jahren nahe (Tabelle 10).

Tabelle 10: Ermittler und Bewertung des Betreffs - Responder -Preise für Probanden <65 Und ≥ 65 Years of Age at Tag 30

Die explorativen Analysen nach Geschlecht deuten darauf hin, dass die Responder -Raten in der kosmetischen Botox -Kosmetikgruppe für Frauen höher waren als bei Männern sowohl für die Untersuchungsbewertung (Tag 30; 85% der 334 Frauen 59% der 71 Männer) als auch für die Beurteilung der Subjekt (Tag 30; 93% der Frauen 72% der Männer). In der begrenzten Anzahl von Probanden, die als andere Rassen identifizierten (n = 64 in der botox -kosmetischen Gruppe), waren die Responderraten den bei weißen Probanden beobachteten Probanden ähnlich.

Seitliche Kanthalleitungen

Zwei multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien bewerteten die Botox-Kosmetik (n = 833 randomisiert, um eine botoxische kosmetische Behandlung zu erhalten, oder n = 529, um Placebo zu erhalten) für die vorübergehende Verbesserung des Auftretens mittelschwerer bis schwerer lateraler Kanthalleitungen (LCL). Studie 1 bewertete die kosmetische Botox -Behandlung von LCL allein; Studie 2 bewertete auch die gleichzeitige Behandlung von LCL- und Glabellaren (GL). Beide Studien haben gesunde Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer LCL bei maximalem Lächeln zu Studienbeginn eingeschaltet. In Studie 2 mussten die Probanden zu Studienbeginn maximal mittelschwerer bis schwerer GL mit einem maximalen Stirnrunzeln aufweisen.

In der 5-monatigen Studie 1 wurden die Probanden randomisiert, um eine einzelne geblendete Behandlung von 24 Einheiten/0,6 ml (12 Einheiten pro Seite) zu erhalten, die aus 4 Einheiten/0,1 ml in 3 Stellen jedes Orbicularis-Oculi-Muskels mit Botox-Kosmetik (n = 222) oder Placebo (n = 223) bestand.

In der 7-monatigen Studie wurden 2 Probanden randomisiert, um entweder Botox-Kosmetik in der LCL-Region und Placebo in der GL-Region (24 Einheiten; n = 306) oder in den LCL- und GL-Regionen (44 Einheiten [24 Einheiten für LCL und 20 Units für GL]; N = 305) oder Placebo in den LCL- und GL- und GL-Regionen (0 Units; Die Probanden erhielten das gleiche 24 -Einheiten -Regime für LCL wie in Studie 1 und die markierten 20 Einheiten (5 Injektionen 4 Einheiten pro Standort) für GL. Die Probanden erhielten die gleiche Behandlung an den Tagen 1 und 120.

Die primäre Wirksamkeitsmaßnahme war die Bewertung des LCL-Schweregrads bei maximalem Lächeln unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala mit Photonumerikum (FWS; 0 = keine 1 = mild 2 = moderat 3 = schwerwiegend). Die FWS -Bewertung wurde unabhängig von Ermittlern und Probanden durchgeführt. Der primäre Zeitpunkt war Tag 30 nach der ersten Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert.

Die primäre Wirksamkeitsantwortdefinition war eine Verbesserung der Verbesserung der ≥ 2 Grad aus dem Ausgangswert des LCL-Schweregrads bei maximalem Lächeln, das sowohl vom Ermittler als auch von Probanden auf einer Pro-Subjektbasis bewertet wurde. Für die Studien 1 und 2 war der Anteil der Responder statistisch signifikant, Botox -Kosmetik (24 Einheiten [LCL allein] und 44 Einheiten [LCL und GL]) im Vergleich zu Placebo am Tag 30 (Tabelle 11) zu bevorzugen.

Tabelle 11: Studien 1 und 2: Verbundforscher und Subjektbewertung von LCL am Tag 30-Responder-Raten (% und Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung von ≥2 Grades gegenüber dem Ausgangswert erzielen)

Der sekundäre Endpunkt eines Responders, das als Erzielung einer Grad von keiner oder mild für Studie 1 definiert ist, gemessen vom Forscher, ist in Abbildung 7 unten dargestellt.

Abbildung 7: Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg (% der Probanden, die keine oder mild von Ausgangswert erreichen) durch Besuch (Studie 1)

Stirnlinien

Zwei multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien bewerteten die Botox-Kosmetik (n = 921 randomisiert, um eine botox-kosmetische Behandlung zu erhalten, oder n = 257, um Placebo zu erhalten) für die vorübergehende Verbesserung des Auftretens von mittelschweren bis schweren Stirnlinien (FHL).

Studie 1 assessed Botox Kosmetik treatment of FHL with glabellar lines (GL); Studie 2 also assessed simultaneous treatment of FHL GL Und lateral canthal lines [LCL]. Both studies enrolled healthy adults with moderate to severe FHL at maximum eyebrow elevation at baseline Und moderate to severe GL at maximum frown at baseline; Studie 2 also required subjects to have moderate to severe LCL at maximum smile at baseline.

In der 12-monatigen Studie 1 wurden die Probanden randomisiert, um mit 20 Einheiten in die glabellare Region (für insgesamt 40 Einheiten) oder Placebo in beiden Bereichen Botox-kosmetische 20 Einheiten in den Frontalis-Muskel zu erhalten.

In der 12-monatigen Studie wurden 2 Probanden randomisiert, um 20 Einheiten von Botox-kosmetischen 20 Einheiten in den Frontalis-Muskel von 20 Einheiten in die glabellare Region und 0 Einheiten in die LCL-Region (für insgesamt 40 Einheiten) oder Botox-kosmetische Kosmetik-Einheiten 20 Einheiten in die Frontalis-Muskulatur 20 Einheiten in den Regionen Glabellar und 24 Einheiten der LCL-Region (für die LCCL-Region) oder in die Region LCL (für insgesamt 64-Uniten) oder Place-in-in-Region-Regionen) zu empfangen.

Die primäre Wirksamkeitsmaßnahme war die Beurteilung des FHL-Schweregrads bei maximaler Augenbrauenhöhe unter Verwendung der 4-Punkte-Gesichtsfaltenskala mit Photonumerikanleitung (FWS; 0 = keine 1 = mild 2 = mittelschwer 3 = schwer). Die FWS -Bewertung wurde unabhängig von Ermittlern und Probanden durchgeführt. Der primäre Zeitpunkt war der 30. Tag nach der ersten Behandlung.

Die primäre Wirksamkeitsantwortdefinition war eine Verbundverbesserung von ≥2 Grad aus dem Ausgangswert des FHL-Schweregrads bei maximaler Augenbrauenhöhe, die sowohl von Forschern als auch von Subjekt auf pro-subjektbasis bewertet wurden. Für die Studien 1 und 2 war der Anteil der Responder in den Botox -Kosmetikarmen größer als Placebo am Tag 30 (P. <0.0001 for Studies 1 Und 2) (Table 12).

Tabelle 12: Studien 1 und 2: Verbundforscher und Subjektbewertung des FHL-Schweregrads bei maximaler Augenbrauenhöhe am Tag 30 € Responder-Raten (% und Anzahl der Probanden, die eine Verbesserung von ≥2 Grades gegenüber dem Ausgangswert erzielen)

Insgesamt 165 und 197 Probanden erhielten 3 Zyklen über 1 Jahr Botox -Kosmetik -40 -Einheiten (20 Einheiten FHL mit 20 Einheiten GL) bzw. 64 Einheiten (20 Einheiten FHL 20 Einheiten GL bzw. 24 Einheiten LCL). Die Ansprechrate für FHL war in allen Behandlungszyklen ähnlich.

Die Ergebnisse für einen wichtigen sekundären Endpunkt von Respondern, die eine Grad von keiner oder mild für die Ermittlerbewertungen bei maximaler Augenbrauenhöhe des FHL -Schweregrads erreichen, sind nachstehend für die Studien 1 und 2 dargestellt.

Abbildung 8: Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg (keine oder milde FHL von Ausgangswert bei maximaler Augenbrauenhöhe) durch Besuch (Studie 1)

Abbildung 9: Prozentsatz der Probanden mit Behandlungserfolg (keine oder milde FHL von Ausgangswert bei maximaler Augenbrauenhöhe) durch Besuch (Studie 2)

Die Ergebnisse des Fragebogens zur Zufriedenheit der Gesichtsleitung sind in Tabelle 13 dargestellt.

Tabelle 13: Zufriedenheit der Gesichtsleitungen Fragebogen Antwortfrequenz am Tag 60 (Prozentsatz der Probanden)

weiße Schmerzpille mit roten Flecken

Platysma -Bänder

Zwei multizentrische randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien (Studie M21-309 [NCT04949399] und Studie M21-310 [NCT04994535) bewerteten Botox-Kosmetik (n = 408 Botox-kosmetische Botox-Kosmetikbäume) für die vorübergehende Verbesserung der Botox-Kosmetik. Basierend auf dem Schweregrad wurden die Probanden randomisiert, um eine einzige Behandlung von Botox -Kosmetik (26 Einheiten 31 Einheiten oder 36 Einheiten) oder Placebo zu erhalten.

Die primäre Wirksamkeitsmaßnahme war die Bewertung des Schweregrads der Platysma-Band bei maximaler Kontraktion unter Verwendung der 5-Grad-Kliniker-Platysma-Bandskala durch die Forscher und der 5-Grad-Teilnehmer-Platysmakala der Probanden. Für beide Skalen sind die 5 Klassen 1 = minimal 2 = mild 3 = moderat 4 = schwere 5 = extrem (Tabelle 14). Die Ermittler- und Subjektbewertungen wurden unabhängig durchgeführt.

Tabelle 14: Schweregrade und Beschreibungen des Platysma -Bandes

Der primäre Zeitpunkt war der 14. Tag nach der ersten Behandlung. Die Studien umfassten gesunde Erwachsene mit mittelschweren bis schweren Platysma -Bändern. In diesen Studien waren 94% weiblich, 91% waren weiß 5% asiatische 3% waren schwarz oder afroamerikaner; für ethnische Zugehörigkeit 86% identifiziert als nicht hispanisch oder lateinamisch. Die Probanden waren 19 bis 82 Jahre alt mit einem Durchschnittsalter von 49 Jahren.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein mehrkomponenter Endpunkt, der als Errungenschaft der Grad 1 oder 2 (minimal oder mild) und mindestens eine 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert des Platysmakandschweregers bei maximaler Kontraktion sowohl vom Ermittler als auch am Subjekt am 14. TAGE (Tabelle 15) definiert wurde (Tabelle 15).

Tabelle 15: Studien M21-309 und M21-310: Prozentsatz der Probanden, die eine Verbesserung der Grad 1 oder 2 (minimal oder mild) mit einer Verbesserung von ≥ 2 Grads gegenüber dem Ausgangswert sowohl auf den Forschern als auch auf der Beurteilung des Platysmas-Bandes bei maximaler Kontraktion am Tag 14 erzielen

Die Prozentsätze der Probanden, die diese Endpunkte im Laufe der Zeit erreichen, sind in Abbildung 10 (Studie M21-309) und Abbildung 11 (Studie M21-310) dargestellt.

Abbildung 10: Percentages of Themen Achieving Grad 1 or 2 (Minimal or Mild) Und at Least 2-Grad Improvement from Baseline Based on Both the Investigator Und Fachbewertungs of Platysma BUnd Severity at Maximum Contraction Over Time (Studie M21-309)

Abbildung 11: Percentages of Themen Achieving a Grad 1 or 2 (Minimal or Mild) Und at Least 2-Grad Improvement from Baseline Based on Both the Investigator Und Fachbewertungs of Platysma BUnd Severity at Maximum Contraction Over Time (Studie M21-310)

Die Ergebnisse für das Aussehen des Fragebogens zur Nacken- und Unterseite: Zufriedenheit (Follow-up) Punkt 5 am Tag 14 Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte werden für Studien M21-309 und M21-310 in Tabelle 16 vorgestellt.

Tabelle 16: Untersuchungen M21-309 und M21-310: Ergebnisse für das Erscheinungsbild von Nacken- und niedrigerer Gesichtsfragebogen: Zufriedenheit (Follow-up) Punkt 5 (Zufriedenheit mit Wirkung der Behandlung auf Platysmasmasbänder) am Tag 14 (Prozentsatz der Probanden)

Patienteninformationen für Botox -Kosmetik

Botox®Botox® Kosmetik
(Boe-Tox)
(Onabotulinumtoxina) zur Injektion für intramuskuläre Intradrusor oder intradermale Verwendung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Botox und Botox -Kosmetik wissen sollte?

Botox und Botox -Kosmetik können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die lebensbedrohlich sein können, einschließlich:

• Probleme beim Atmen oder Schlucken
• Verbreitung von Toxineffekten

Diese Probleme können Stunden bis Wochen nach einer Injektion von Botox oder Botox -Kosmetik auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie nach der Behandlung mit Botox oder Botox -Kosmetik eines dieser Probleme haben:

• Probleme beim Schlucken von Sprechen oder Atmen. Diese Probleme können Stunden bis Wochen nach einer Injektion von Botox oder Botox -Kosmetik auftreten Normalerweise, weil die Muskeln, mit denen Sie atmen und schlucken, nach der Injektion schwach werden können. Der Tod kann als Komplikation passieren, wenn Sie schwerwiegende Probleme beim Schlucken oder Atmen nach der Behandlung mit haben Botox oder Botox -Kosmetik.
  • Menschen mit bestimmten Atemproblemen müssen möglicherweise Muskeln im Nacken verwenden, um zu atmen. Diese Menschen haben möglicherweise ein höheres Risiko für schwerwiegende Atemprobleme mit Botox oder Botox -Kosmetik.
  • Schluckprobleme können mehrere Monate dauern. Menschen, die nicht gut schlucken können, benötigen möglicherweise eine Fütterungsrohr, um Nahrung und Wasser zu erhalten. Wenn Schluckprobleme schwere Lebensmittel sind oder Flüssigkeiten in Ihre Lunge gehen. Menschen, die bereits vor dem Empfang Schluck- oder Atemprobleme haben Botox oder Botox -Kosmetik haben das höchste Risiko, diese Probleme zu bekommen.
• Verbreitung von Toxineffekten. In einigen Fällen kann die Auswirkung von Botulinumtoxin die Bereiche des Körpers vom Injektionsort weg beeinflussen und Symptome eines schwerwiegenden Zustands verursachen, der als Botulismus bezeichnet wird. Die Symptome des Botulismus umfassen:
  • Verlust von Kraft und Muskelschwäche im ganzen Körper
  • doppelte Sicht verschwommenes Sehen und schlauchende Augenlider
  • Heiserkeit oder Veränderung oder Verlust der Stimme (Dysphonie)
  • Probleme, die Worte klar zu sagen (Dysarthrie)
  • Verlust der Blasenkontrolle
  • Probleme beim Atmen
  • Probleme beim Schlucken

Diese Symptome können Stunden bis Wochen nach Erhalt einer Injektion von auftreten Botox oder Botox -Kosmetik.

Diese Probleme könnten es für Sie unsicher machen, ein Auto zu fahren oder andere gefährliche Aktivitäten durchzuführen. Sehen Sie, was ich beim Empfangen vermeiden soll Botox oder Botox -Kosmetik ?

Es gab keinen bestätigten schwerwiegenden Fall einer Ausbreitung des Toxineffekts von der Injektionsstelle, wenn Botox wurde in der empfohlenen Dosis zur Behandlung chronischer Migräne verwendet Botox Kosmetik wurde in der empfohlenen Dosis zur Behandlung von Stirnrunzeln der Füße von Crows Füße verwendet, die Stirnlinien oder vertikale Bänder, die den Kiefer und den Hals verbinden,.

Was sind Botox Und Botox Kosmetik ?

B OTOX ist ein verschreibungspflichtiges Medizin, das in Muskeln injiziert und verwendet wird:

• Um überaktive Blasensymptome wie ein starkes Bedürfnis zu behandeln, durch undichte oder benetzende Unfälle (Urininkontinenz) zu urinieren, ist ein starkes Bedürfnis, sofort zu urinieren (Dringlichkeit) und das Urinieren (Frequenz) bei Erwachsenen, wenn eine andere Art von Medizin (Anticholinergie) nicht gut genug funktioniert oder nicht.
• Um die Leckage von Urin (Inkontinenz) bei Erwachsenen mit überaktiver Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung zu behandeln, wenn eine andere Art von Medizin (anticholinerge) nicht gut genug funktioniert oder nicht genommen werden kann.
• Um eine überaktive Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung bei Kindern ab 5 Jahren und älter zu behandeln, wenn eine andere Art von Medizin (anticholinerge) nicht gut genug funktioniert oder nicht genommen werden kann.
• Um Kopfschmerzen bei Erwachsenen mit chronischer Migräne zu verhindern, die pro Monat 15 oder mehr Tage mit Kopfschmerzen haben, die pro Tag 4 oder mehr Stunden dauern.
• Behandlung erhöhter Muskelsteifheit bei Menschen ab 2 Jahren und älter mit Spastik.
• Um die abnormale Kopfposition und Nackenschmerzen zu behandeln, die bei Erwachsenen mit Gebärmutterhalsdystonie (CD) auftritt.
• Um bestimmte Arten von Augenmuskulaturproblemen (Strabismus) oder abnormaler Krampf der Augenlider (Blepharospasmus) bei Menschen ab 12 Jahren zu behandeln.

Botox wird auch in die Haut injiziert, um die Symptome eines schweren Schwitzens von Unterarmschwitzen (schwere primäre axilläre Hyperhidrose) zu behandeln, wenn Medikamente, die auf der Haut verwendet werden (topisch), nicht gut genug funktionieren.

Botox Kosmetik ist eine verschreibungspflichtige Medizin für Erwachsene, die in Muskeln injiziert und für kurze Zeit (vorübergehend) verwendet wird, um das Aussehen von:

• mittelschwere bis schwere Stirnrunzeln zwischen den Augenbrauen (glabellare Linien)
• mittelschwere bis schwere Krähen Füße Linien
• mittelschwere bis schwere Stirnlinien
• Mittel- bis schwere vertikale Bänder, die den Kiefer und den Hals verbinden (Platysma -Bänder)

Möglicherweise erhalten Sie eine Behandlung mit Stirnrunzeln Crows Füße Linien Stirnlinien und vertikale Bänder, die gleichzeitig den Kiefer und den Hals verbinden.

Es ist nicht bekannt, ob Botox ist sicher und effektiv bei Menschen jünger als:

• 18 Jahre alt zur Behandlung von überaktiver Blase mit Harninkontinenz
• 5 Jahre alt zur Behandlung von überaktiver Blase aufgrund einer neurologischen Erkrankung
• 18 Jahre alt zur Behandlung chronischer Migräne
• 16 Jahre alt zur Behandlung von Gebärmutterhalsdystonie
• 18 Jahre alt zur Behandlung von Hyperhidrose
• 12 Jahre alt zur Behandlung von Strabismus oder Blepharospasmus
• 2 Jahre alt zur Behandlung von Spastik

Botox Kosmetik wird für Kinder, die unter 18 Jahren unter 18 Jahren sind, nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Botox Und Botox Kosmetik sind sicher und wirksam, um Kopfschmerzen bei Menschen mit Migräne zu verhindern, die pro Monat 14 oder weniger Kopfschmerztage (episodische Migräne) haben.

Es ist nicht bekannt, ob Botox Und Botox Kosmetik sind sicher und wirksam für schweres Schwitzen irgendwo als Ihre Achselhöhlen.

Es ist nicht bekannt, wenn Botox Kosmetik ist sicher und effektiv für den Einsatz mehr als 1 Mal alle 3 Monate.

Wer sollte keine Botox- oder Botox -Kosmetik erhalten?

Nicht erhalten Botox oder Botox -Kosmetik wenn du:

• sind allergisch gegen die Zutaten in Botox oder Botox -Kosmetik . Eine vollständige Liste von Zutaten in dem Ende dieses Medikamentenleitfadens in finden Sie in Botox Und Botox Kosmetik .
• had an allergic reaction to any other botulinum toxin product such as Myobloc® (rimabotulinumtoxinB) Dysport® (abobotulinumtoxinA) Xeomin® (incobotulinumtoxinA) Jeuveau® (prabotulinumtoxinA-xvfs) Daxxify® (daxibotulinumtoxinA-lanm) or Letybo® (Letibotulinumtoxina-wlbg). Dies ist möglicherweise keine vollständige Liste aller Botulinum -Toxinprodukte.
• Haben Sie eine Hautinfektion am geplanten Injektionsort.
• werden wegen Harninkontinenz behandelt und haben eine Harnwegsinfektion (UTI).
• werden wegen Harninkontinenz behandelt und stellen fest, dass Sie Ihre Blase nicht selbst leeren können (gilt nur für Personen, die nicht routinemäßig katheterisiert sind).

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Botox oder Botox -Kosmetik erhält?

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all Ihren Erkrankungen, einschließlich der, wenn Sie:

• Haben Sie eine Krankheit, die Ihre Muskeln und Nerven beeinflusst (wie amyotrophe Lateralsklerose [ALS oder Lou Gehrig-Krankheit] Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom). Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, über die ich wissen sollte Botox Und Botox Kosmetik ?
• haben Allergien gegen jedes Botulinum -Toxinprodukt.
• Hatte in der Vergangenheit einen Nebeneffekt von jedem Botulinum -Toxinprodukt.
• ein Atemproblem wie Asthma oder Emphysem hatte oder hatte.
• Schluckprobleme haben oder gehabt haben.
• Blutungsprobleme haben oder hatte.
• plant operiert werden.
• hatte eine Operation im Gesicht.
• Haben Sie Schwäche Ihrer Stirnmuskeln, wie z. B. Probleme, Ihre Augenbrauen zu heben.
• Halten Sie Augenlider ab.
• Haben Sie eine andere Veränderung in der Art und Weise, wie Ihr Gesicht normalerweise aussieht.
• haben Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) und werden wegen Harninkontinenz behandelt. Die Symptome einer Harnwegsinfektion können Schmerzen oder Verbrennung mit häufigen Urinieren oder Fieber umfassen.
• Haben Sie Probleme beim Entleeren Ihrer Blase selbst und werden wegen Harninkontinenz behandelt.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Botox oder Botox -Kosmetik Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Botox oder Botox -Kosmetikmilch in die Muttermilch übergeht.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Verwendung Botox oder Botox -Kosmetik Bei bestimmten anderen Medikamenten können schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Beginnen Sie keine neuen Medikamente, bis Sie Ihrem Arzt gesagt haben, dass Sie in der Vergangenheit Botox oder Botox -Kosmetik erhalten haben.

Sagen Sie Ihrem Arzt besonders, wenn Sie:

• haben in den letzten vier Monaten ein anderes Botulinum -Toxinprodukt erhalten.
• haben Injektionen von Botulinumtoxin wie MyoBloc® (Rimabotulinumtoxinb) Dysport® (Abobotulinumtoxina) XEomin® (Incobotulinumtoxina) Jeuveau® (Prabotulinumtoxina-XVFS) Daxxify® (Daxibotulinumtoxina) oder Letaxxify® (DAXIBOUBEAU® (DAXIBOTULINAGE) (DAXIBEAUL®) oder LEDBOTULINGOXINA) oder LETOBOW® (Daxibotulin) oder LetaSboybode® (DAXBOTULINGE (Letibotulinumtoxina-wlbg) in der Vergangenheit. Dies ist möglicherweise keine vollständige Liste aller Botulinum -Toxinprodukte. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt genau weiß, welches Produkt Sie erhalten haben.
• haben kürzlich ein Antibiotika durch Injektion erhalten.
• Nehmen Sie Muskelrelaxantien.
• Nehmen Sie eine Allergie- oder Kaltmedizin.
• Nehmen Sie eine Schlafmedizin.
• Nehmen Sie Anti-Platten (Aspirin-ähnliche Produkte) oder Anti-Koagulanzien (Blutverdünner).

Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel oben aufgeführt ist.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste Ihrer Medikamente bei, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie erhalte ich Botox oder Botox -Kosmetik?

• Botox oder Botox -Kosmetik ist eine Injektion, die Ihr Arzt Ihnen gibt.
• Botox wird in die Haut oder Blase der betroffenen Muskeln injiziert.
• Botox Kosmetik wird in Ihre betroffenen Muskeln injiziert.
• Ihr Arzt kann Ihre Dosis von ändern Botox oder Botox -Kosmetik Bis Sie und Ihr Arzt die beste Dosis für Sie finden.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft Sie Ihre Dosis Botox- oder Botox -Kosmetikinjektionen erhalten.

Was soll ich vermeiden, während ich Botox oder Botox -Kosmetik erhalten habe?

Botox Und Botox Kosmetik kann innerhalb weniger Stunden bis Wochen nach der Einnahme Verlust an Kraft oder allgemeine Muskelschwächen -Sehprobleme oder Schwindel verursachen Botox oder Botox -Kosmetik . Wenn dies passiert Fahren Sie kein Auto, das Maschinen betreiben oder andere gefährliche Aktivitäten durchführen. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, über die ich wissen sollte Botox Und Botox Kosmetik ?

Was sind the possible side effects of Botox Und Botox Kosmetik?

Botox Und Botox Kosmetik kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sehen Sie, was die wichtigsten Informationen sind, über die ich wissen sollte Botox Und Botox Kosmetik ?

Andere Nebenwirkungen von Botox und Botox -Kosmetik sind:

• Trockener Mund.
• Beschwerden oder Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Müdigkeit.
• Kopfschmerzen.
• Nackenschmerzen.
• Augenprobleme: Doppelte Sehbehinderte verringert das Sehvermögen, das die Augenlider an den Schwellungen Ihrer Augenlider und trockenen Augen beeinträchtigt.
• Augenbrauen herstellen.
• Harnwegsinfektion sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen, die wegen Harninkontinenz behandelt werden.
• Schmerzhaftes Urinieren bei Erwachsenen, die wegen Harninkontinenz behandelt werden.
• Bakterien weiße Blutkörperchen und Blut im Urin von Kindern, die wegen Harninkontinenz behandelt werden.
• Unfähigkeit, Ihre Blase selbst zu entleeren, und wird wegen Harninkontinenz behandelt. Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Ihre Blase nach dem Erhalten vollständig zu entleeren Botox Möglicherweise müssen Sie Einweg-Selbstkatheter verwenden, um Ihre Blase bis einige Male jeden Tag zu leeren, bis Ihre Blase wieder entleert werden kann.
• allergische Reaktionen. Symptoms of an allergic reaction to Botox oder Botox -Kosmetik kann sein: Juckreizes rotes Juckreiz Juckreiz, Keuchen -Asthma -Symptome oder Schwindel oder schwach fühlen. Sagen Sie Ihrem Arzt oder holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie keuchen oder Asthma -Symptome haben oder schwindelig oder schwach werden.
• Infektion der oberen Atemwege.

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Botox Und Botox Kosmetik . Für weitere Informationen fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Botox und Botox -Kosmetik:

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen darüber zusammen Botox Und Botox Kosmetik . Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen darüber bitten Botox Und Botox Kosmetik Das ist für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben.

Was sind the ingredients in Botox Und Botox Kosmetik?

Wirkstoff: Onabotulinumtoxina

Inaktive Zutaten: menschliches Albumin und Natriumchlorid

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt