Detrol die

Beschreibung für Detrol la

Detrol La -Kapseln enthalten Tolterodintartrat. Der Tolterodin der aktiven Einheit ist ein muskarinischer Rezeptorantagonist. Der chemische Name des Tolterodin-Tartrats ist (r) -nn-diisopropyl-3- (2-hydroxy-5- methylphenyl) -3-phenylpropanamin L-Hydrogen-Tartrat. Die empirische Formel von Tolterodin -Tartrat ist c ₂₆ H ₃₇ NEIN ₇ . Seine Struktur ist:

Tolterodintartrat ist ein weißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 475,6. Die PK _a Der Wert beträgt 9,87 und die Löslichkeit in Wasser beträgt 12 mg/ml. In Methanol ist es in Ethanol leicht löslich und in Toluol praktisch unlöslich. Der Partitionskoeffizient (log D) zwischen N-Oktanol und Wasser beträgt 1,83 bei pH 7,3.

Detrol La 4 mg Kapsel für die orale Verabreichung enthält 4 mg Tolterodin -Tartrat. Inaktive Inhaltsstoffe sind Saccharosestärke -Hypromellose -Ethylcellulose mittelkettiger Triglyceride Ölsäurgelatine und FD

DETROL LA 2 mg Kapsel für die orale Verabreichung enthält 2 mg Tolterodin -Tartrat und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Saccharose -Stärke -Hypromellose -Ethylcellulose mittelkettiger Triglyceride Ölsäuregelatine gelbes Eisenoxid und Fd

Sowohl die 2 mg- als auch die 4 mg -Kapselfestigkeit werden mit einer Drucktinte in pharmazeutischer Größen geprägt, die Shellac Glaze Titan -Dioxid -Propylenglykol und Simethicon enthält.

Verwendung für detrol la

Die Detrol -La -Kapseln sind für die Behandlung einer überaktiven Blase mit Symptomen einer Dringlichkeit und Häufigkeit von Urin in der Harnung angezeigt [siehe Klinische Studien ].

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Dosierung für Detrol LA

Dosierungsinformationen

Die empfohlene Dosis von Detrol La Capsules beträgt 4 mg einmal täglich mit Wasser und schluckt Ganzes. Die Dosis kann aufgrund der individuellen Reaktion und Verträglichkeit auf 2 mg täglich abgesenkt werden. Für Detrol LA 2 mg sind jedoch begrenzte Wirksamkeitsdaten verfügbar [siehe Klinische Studien ].

Dosierungsanpassung in bestimmten Populationen

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse A oder B) oder schwerer Nierenbeeinträchtigung (CCR 10-30 ml/min) beträgt die empfohlene Dosis von Detrol LA 2 mg einmal täglich. Detrol LA wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C) empfohlen. Patienten mit CCR <10 mL/min have not been studied Und use of Detrol die in this population is not recommended [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Dosierungsanpassung in Gegenwart begleitender Medikamente

Für Patienten, die Medikamente einnehmen, die potente Inhibitoren von CYP3A4 sind [z. Ketoconazol Clarithromycin Ritonavir] Die empfohlene Dosis von Detrol LA beträgt 2 mg einmal täglich [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Die 2 mg-Kapseln sind blaugrün und 2 in weißer Tinte gedruckt. Die 4 mg -Kapseln sind blau mit Symbol und 4 in weißer Tinte gedruckt.

Lagerung und Handhabung

Detrol die Kapseln werden wie folgt geliefert:

Flaschen von 30

2 mg Kapseln NDC 0009-5190-01
4 mg Kapseln NDC 0009-5191-01

Flaschen von 500

2 mg Kapseln NDC 0009-5190-03
4 mg Kapseln NDC 0009-5191-03

Flaschen von 90

Speichern Sie bei 68 ° –77 ° F); Ausflüge mit 15–30 ° C (59–86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht schützen.

Speichern Sie bei 68 ° –77 ° F); Ausflüge mit 15–30 ° C (59–86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht schützen.

Von Pharmacia verteilt

Nebenwirkungen for Detrol LA

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Klinische Studien Erfahrung

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Detrol -La -Kapseln wurde bei 1073 Patienten (NULL, die dem Placebo zugeordnet waren, der Placebo zugewiesen wurde, die bis zu 15 Monate lang mit 2 4 6 oder 8 mg/Tag behandelt wurden. Dazu gehörten insgesamt 1012 Patienten (505 randomisiert, um LA 4 mg einmal täglich zu detrolieren und 507 randomisiert zu Placebo) in einer randomisierten placebokontrollierten Doppelblind-12-Wochen-Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheitsgrenze eingeschrieben zu sein.

Unerwünschte Ereignisse wurden bei 52% (n = 263) von Patienten, die Detrol LA erhielten, und bei 49% (n = 247) von Patienten, die Placebo erhielten, berichtet. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die von Patienten berichtet wurden, die Detrol LA erhielten, waren trockene Kopfschmerzen im Mund Kopfschmerzen und Bauchschmerzen. Der trockene Mund war das am häufigsten berichtete unerwünschte Ereignis bei Patienten, die mit Detrol LA behandelt wurden, die bei 23,4% der mit Detrol LA behandelten Patienten und 7,7% der mit Placebo behandelten Patienten auftraten. Trockener Mund Verstopfung abnormaler Sehvermögen (Anpassungsstörungen) Harnretention und trockene Augen werden Nebenwirkungen von antimuskarinischen Wirkstoffen erwartet. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis wurde von 1,4% (n = 7) von Patienten gemeldet, die Detrol LA und 3,6% (n = 18) von Patienten, die Placebo erhielten, erhielten.

Tabelle 1 listet die unerwünschten Ereignisse auf, unabhängig von der Kausalität, die in der randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten 12-wöchigen Studie an einer Inzidenz größer als Placebo und in größer oder gleich 1% der mit Detrol la 4 mg behandelten Patienten einmal täglich berichtet wurden.

Tabelle 1. Inzidenz* (%) der unerwünschten Ereignisse, die die Placebo -Rate überschreiten und bei ≥ 1% der Patienten angegeben sind

Die Häufigkeit des Absetzens aufgrund von unerwünschten Ereignissen war in den ersten 4 Wochen der Behandlung am höchsten. Ähnliche Prozentsätze der Patienten, die mit Detrol LA oder Placebo behandelt wurden, wurden aufgrund unerwünschter Ereignisse behandelt. Der trockene Mund war das häufigste unerwünschte Ereignis, das bei Patienten, die detrol la [n = 12 (NULL,4%) im Vergleich zu Placebo n = 6 (NULL,2%)] erhielten, zu einer Behandlungsabnahme führte.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden Ereignisse wurden in Zusammenarbeit mit Tolterodin in der weltweiten Erfahrung nach dem Marketing berichtet:

Allgemein: Anaphylaxie und Angioödem;
Herz -Kreislauf: Tachykardie -Palpitationen peripheres Ödem;
Magen -Darm: Durchfall;
Zentral/peripher nervös: Verwirrung disorientation memory impairment Halluzinationen.

Berichte über die Verschlechterung der Symptome von Demenz (z. B. Verwirrungsdesorientierung) wurden berichtet, nachdem bei Patienten die Tolterodin -Therapie eingeleitet wurde, die Cholinesterase -Inhibitoren zur Behandlung von Demenz einnahmen.

Da diese spontan gemeldeten Ereignisse aus der weltweiten Nachmarkterfahrung stammen, kann die Häufigkeit von Ereignissen und die Rolle von Tolterodin bei ihrer Kausalität nicht zuverlässig bestimmt werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Detrol LA

Potente CYP2D6 -Inhibitoren

Fluoxetin Ein starker Inhibitor der CYP2D6-Aktivität inhibierte den Metabolismus der sofortigen Freisetzung von Tolterodin in CYP2D6-weitläufigen Metabolisierern signifikant, was zu einem 4,8-fachen Anstieg des Tolterodin-AUC führte. Es gab eine Abnahme von Cmax um 52% und eine Rücknahme von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT) um 20% des pharmakologisch aktiven Metaboliten von Tolterodin [siehe Klinische Pharmakologie ]. The sums of unbound serum concentrations of tolterodine Und 5-HMT are only 25% higher during the interaction. No dose adjustment is required when tolterodine Und fluoxetine are co-administered [see Klinische Pharmakologie ].

Potente CYP3A4 -Inhibitoren

Ketoconazol (200 mg täglich) Ein starker CYP3A4-Inhibitor erhöhte den mittleren Cmax und AUC von Tolterodin um 2-bzw. 2,5-fach bei schlechten CYP2D6-Metabolisatoren.

Für Patienten, die Ketoconazol oder andere potente CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Clarithromycin oder Ritonavir erhalten Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Andere Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet, wenn Tolterodin mit Warfarin mit einem kombinierten oralen Kontrazeptiva-Medikament, das Ethinylstradiol und Levonorgestrel oder mit Diuretika enthält, gemeinsam verabreicht wurde [siehe Klinische Pharmakologie ].

Andere Medikamente, die von Cytochrom p450 Isoenzymen metabolisiert wurden

Vergeblich Daten zur Arzneimittelinteraktion zeigen, dass die sofortige Freisetzung von Tolterodin nicht zu einer klinisch relevanten Hemmung von CYP1A2 2D6 2C9 2C19 oder 3A4 führt, was durch den mangelnden Einfluss auf die Markermedikamente Koffeindebrisoquin S-Warfarin und OMeprazol zeigt [siehe Klinische Pharmakologie ].

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-Test

Wechselwirkungen zwischen Tolterodin und Labortests wurden nicht untersucht.

Andere Anticholinergika

Die gleichzeitige Anwendung von Detrol LA mit anderen anticholinergen (antimuskarinischen) Wirkstoffen kann die Häufigkeit und/oder die Schwere der Verstopfung der trockenen Mundverstopfung verblucken, die Sehensmnolenz und andere anticholinerge pharmakologische Wirkungen verschwommen.

Warnungen für Detrol LA

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Detrol LA

Angioödem

Anaphylaxie und Angioödem, die eine Krankenhauseinweisung und eine medizinische Notfallbehandlung erfordern, sind bei den ersten oder nachfolgenden Dosen von Detrol LA aufgetreten. Bei Schwierigkeiten beim Atmen der oberen Atemwegsobstruktion oder des Einbruchs des Blutdrucks sollte detrol la abgesetzt werden und eine angemessene Therapie umgehend bereitgestellt werden.

Urin Retention

Verabreichung von Detrol La -Kapseln mit Vorsicht an Patienten mit klinisch signifikanter Obstruktion des Blasenabflusses aufgrund des Risikos einer Harnretention [siehe Kontraindikationen ].

Magen -Darm Disorders

Verabreichung von Detrol LA mit Vorsicht bei Patienten mit gastrointestinalen obstruktiven Störungen aufgrund des Risikos einer Magenretention.

Detrol die like other antimuscarinic drugs may decrease gastrointestinal motility Und should be used with caution in patients with conditions associated with decreased gastrointestinal motility (e.g. intestinal atony) [see Kontraindikationen ].

Kontrolliertes Glaukom mit schmalem Winkel

Detrol LA mit Vorsicht bei Patienten verabreichen, die wegen Glaukoms mit Schmalwinkel behandelt werden [siehe Kontraindikationen ].

Effekte des Zentralnervensystems

Detrol LA is associated with anticholinergic central nervous system (CNS) effects [see Nebenwirkungen ] einschließlich Schwindel und Schläfrigkeit [siehe Nebenwirkungen ]. Patients should be monitored for signs of anticholinergic CNS effects particularly after beginning treatment or increasing the dose. Advise patients not to drive or operate heavy machinery until the drug’s effects have been determined. If a patient experiences anticholinergic CNS effects dose reduction or drug discontinuation should be considered.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Clearance von oral verabreichtem Tolterodin -Sofortfreisetzung war bei Zirrhose -Patienten wesentlich niedriger als bei den gesunden Freiwilligen. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse A oder B) beträgt die empfohlene Dosis für Detrol LA 2 mg einmal täglich. Detrol LA wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C) empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nierenbehinderung

Nierenbeeinträchtigungen können die Disposition von Tolterodin und seinen Metaboliten erheblich verändern. Die Dosis von Detrol LA sollte bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CCR: 1030 ml/min) auf 2 mg reduziert werden. Patienten mit CCR <10 mL/min have not been studied Und use of Detrol die in this population is not recommended [see Dosierung und Verwaltung Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Myasthenia gravis

Detrol LA mit Vorsicht bei Patienten mit Myasthenie -Gravis eine Krankheit, die durch eine verminderte cholinerge Aktivität an der neuromuskulären Verbindung gekennzeichnet ist.

Verwendung bei Patienten mit angeborener oder erworbener QT -Verlängerung

In einer Untersuchung der Wirkung von Tolterodin -Sofortfreisetzungen auf das QT -Intervall [siehe Klinische Pharmakologie ] Die Auswirkung auf das QT -Intervall schien 8 mg/Tag (zweifache therapeutische Dosis) als 4 mg/Tag größer zu sein und war bei schlechten Metabolisatoren von CYP2D6 (PM) stärker ausgeprägt als umfangreiche Metabolisierer (EMS). Die Wirkung von Tolterodin 8 mg/Tag war nicht so groß wie die, die nach vier Tagen therapeutischer Dosierung mit dem aktiven Kontroll -Moxifloxacin beobachtet wurde. Die Konfidenzintervalle überlappten sich jedoch.

Diese Beobachtungen sollten bei klinischen Entscheidungen zur Verschreibung von Detrol LA für Patienten mit einer bekannten QT -Verlängerung oder Patienten, die Klasse Ia (z. B. Chinidin -Procainamid) oder an Klassen -III (z. B. Amiodaron -Sotalol) Antiarrhythmic -Medikamente einnehmen, berücksichtigt werden. In der internationalen Nachmarkterfahrung mit Detrol oder Detrol La gab es keine Vereinigung von Torsade de Pointes.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Antimuskarinische Wirkungen

Informieren Sie Patienten, dass antimuskarinische Wirkstoffe wie Detrol LA möglicherweise Nebenwirkungen haben können, einschließlich verschwommener Sehguss oder Schläfrigkeit. Raten Sie den Patienten, keine Maschinen zu betreiben oder andere potenziell gefährliche Aktivitäten durchzuführen, bis sie wissen, wie sich Detrol LA auf sie auswirkt.

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Aktuelle Informationen zur vollständigen Verschreibung finden Sie unter www.pfizer.com.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsstudien mit Tolterodin wurden bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Bei maximal tolerierter Dosi ^® LA (basierend auf AUC von Tolterodin und seinem 5-HMT-Metaboliten). Bei diesen Expositionsmargen wurde bei Mäusen oder Ratten weder bei Mäusen noch bei Tumoren eine Zunahme der Tumoren gefunden.

In einer Batterie von wurden keine mutagenen oder genotoxischen Wirkungen von Tolterodin nachgewiesen in vitro Tests einschließlich bakterieller Mutationstests (AMES -Test) in 4 Stämmen von Salmonella Typhimurium Und in 2 strains of Sie zeigten Chill Ein Genmutationsassay in L5178Y -Maus -Lymphomzellen und chromosomalen Aberrationstests in menschlichen Lymphozyten. Tolterodin war ebenfalls negativ vergeblich im Knochenmarkmikronukleus -Test in der Maus.

Bei weiblichen Mäusen, die 2 Wochen vor der Paarung und während der Schwangerschaft mit 20 mg/kg/Tag (ca. 9-12-mal die klinische Exposition über AUC) behandelt wurden, wurden keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsleistung oder die Fruchtbarkeit beobachtet. Bei männlichen Mäusen induzierte eine Dosis von 30 mg/kg/Tag keine nachteiligen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten mit Detrol LA-Anwendung bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um drogenassoziierte Risiken zu informieren. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurden die oralen Verabreichung von Tolterodin und sein 5-HMT-Metaboliten an schwangere Mäuse während der Organogenese bei Dosen etwa das 9- bis 12-fache der klinischen Exposition bei einer Dosis von 20 mg/kg/Tag nicht zu nachteiligen Entwicklungsergebnissen erzeugt. Höhere Dosen ergaben jedoch unerwünschte Entwicklungsergebnisse (siehe Daten ).

In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt die geschätzte Hintergrundrate der schwerwiegenden Geburtsfehler und der Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Daten

Tierdaten

Nach oraler Verabreichung von Tolterodin an schwangere Mäuse während der Organogenese wurden während der Organogenese etwa 9-12-mal die klinische Exposition gegenüber den pharmakologisch aktiven Komponenten von Detrol LA (basierend auf der AUC von Tolterodin und seinem 5-HMT-Metaboliten bei einer Dosis von 20 mg/tag). Das 1418-fache der klinischen Exposition (Dosen von 30 bis 40 mg/kg/Tag) bei Mäusen tolterodin verursachte embryo-thaler ein verringertes Fetalgewicht und erhöhte die Inzidenz fetaler Anomalien (Spaltpalat digitale Anomalitäten intraabdominal und verschiedene Skelett-Abneigungen, die die Ossifizierung der Ossesifikation beeinträchtigen). Schwangere Kaninchen verabreichten Tolterodin subkutan mit dem 0,3-2,5-fachen der klinischen Exposition (Dosis von 0,8 mg/kg/Tag) keine Embryotoxizität oder Teratogenität.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Tolterodin oder seinem 5-HMT-Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Basierend auf begrenzten Daten wird Tolterodin in Mäusen in niedrigen Mengen in die Milch ausgeschieden (siehe Daten ). The development Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Detrol die Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Detrol die or from the underlying maternal condition.

Tierdaten

Die Verwendung von radioaktiv markiertem Tolterodin bei schwangeren Mäusen führte zu Milch: Plasma -Verhältnissen zwischen 0,0 und 0,7.

Pädiatrische Verwendung

Die Wirksamkeit von Detrol LA wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Die Wirksamkeit wurde in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-12-Wochen-Studien nicht festgelegt, in denen 710 pädiatrische Patienten (486 auf Detrol LA 224 auf Placebo) im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Harnfrequenz und Drangeinkontinenz eingeschlossen wurden. Der Prozentsatz der Patienten mit Harnwegsinfektionen war bei Patienten, die mit Detrol LA (NULL,6%) behandelt wurden, höher als bei Patienten, die Placebo (NULL,5%) erhielten. Bei 2,9% der mit Placebo behandelten Kinder traten aggressive abnormale und hyperaktive Verhaltens- und Aufmerksamkeitsstörungen bei 2,9% der mit Detrol LA behandelten Kinder auf.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit zwischen den älteren und jüngeren Patienten beobachtet, die mit Tolterodin behandelt wurden.

In mehreren Dosis Studien, in denen Tolterodin-Sofortige Freisetzung 4 mg (2 mg BID) Tolterodin-Serumkonzentrationen und von 5-HMT in gesunden älteren Freiwilligen (64 bis 80 Jahre) und gesunden jungen Freiwilligen (weniger als 40 Jahre) ähnlich waren. In einer anderen klinischen Studie erhielten ältere Freiwillige (71 Jahre bis 81 Jahre) Tolterodin sofortige Freisetzung 2 oder 4 mg (1 oder 2 mg Angebot). Die mittleren Serumkonzentrationen von Tolterodin und 5-HMT bei diesen älteren Freiwilligen waren ungefähr 20% bzw. 50% höher als bei jungen gesunden Freiwilligen. In der Sicherheit zwischen älteren und jüngeren Patienten auf Tolterodin wurden jedoch keine Gesamtunterschiede in der Phase 3 12-Wochen kontrollierte klinische Studien beobachtet. Daher wird keine Tolterodin -Dosierungsanpassung bei älteren Patienten empfohlen.

Nierenbehinderung

Nierenbeeinträchtigungen können die Disposition der sofortigen Freisetzung von Tolterodin und ihren Metaboliten erheblich verändern. In einer Studie, die bei Patienten mit Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min Tolterodin und 5-HMT-Spiegeln durchgeführt wurde, waren bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung um ungefähr 2 bis 3 Falten höher als bei gesunden Freiwilligen. Expositionsniveaus anderer Metaboliten von Tolterodin (z. B. Tolterodinsäure N -Dealkyliertes Tolterodinsäure ndealkyliertes Tolterodin und N -Dealkyliertes Hydroxy -Tolterodin) waren bei renal beeinträchtigten Patienten im Vergleich zu den gesunden Freiwilligen signifikant höher (10–30 Falt). Die empfohlene Dosis für Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (CCR: 10-30 ml/min) ist täglich 2 mg 2 mg. Patienten mit CCR <10 mL/min have not been studied Und use of Detrol die in this population is not recommended [see Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Detrol die has not been studied in patients with mild to moderate renal impairment [CCr 30-80 mL/min].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Leberbeeinträchtigung kann die Disposition der sofortigen Freisetzung von Tolterodin erheblich verändern. In einer Studie zur sofortigen Freisetzung von Tolterodin, die bei Zirrhose-Patienten (Child-Pugh-Klasse A und B) durchgeführt wurde, war die Eliminierungshälfte der sofortigen Freisetzung von Tolterodin bei Zirrhose-Patienten (mittlere 7,8 Stunden) länger als bei gesunden jungen und älteren Freiwilligen (Mittelwert von 2 bis 4 Stunden). Die Clearance von oral verabreichtem Tolterodin -Sofortfreisetzung war bei Zirrhose -Patienten (NULL,0 ± 1,7 l/h/kg) wesentlich niedriger als bei den gesunden Freiwilligen (NULL,7 ± 3,8 l/h/kg). Die empfohlene Dosis für Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse A oder B) ist einmal täglich 2 mg. Detrol LA wird nicht für die Verwendung bei Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse C) empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierungsinformationen für Detrol LA

Überdosierung mit Detrol -La -Kapseln kann möglicherweise zu schweren zentralen anticholinergen Wirkungen führen und sollten entsprechend behandelt werden.

Die EKG -Überwachung wird im Falle einer Überdosierung empfohlen. Bei Hunden wurden Veränderungen im QT -Intervall (eine geringfügige Verlängerung von 10% bis 20%) in einer suprapharmakologischen Dosis von 4,5 mg/kg beobachtet, die etwa 68 -mal höher ist als die empfohlene menschliche Dosis. In klinischen Studien mit normalen Freiwilligen und Patienten wurde die QT -Intervallverlängerung mit Tolterodin unmittelbarer Freisetzung bei Dosen von bis zu 8 mg (4 mg BID) beobachtet und höhere Dosen wurden nicht bewertet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Klinische Pharmakologie ].

Ein 27 Monate altes Kind, das 5 bis 7 Tolterodin-Sofortige Freisetzung 2-mg-Tabletten einnahm, wurde mit einer Suspension von aktiviertem Holzkohle behandelt und über Nacht mit Symptomen eines trockenen Mundes ins Krankenhaus eingeliefert. Das Kind erholte sich vollständig.

Kontraindikationen für Detrol LA

Detrol die is contraindicated in patients with urinary retention gastric retention or uncontrolled narrow-angle glaucoma. Detrol die is also contraindicated in patients with known hypersensitivity to the drug or its ingredients or to fesoterodine fumarate extended-release tablets which like Detrol die are metabolized to 5-hydroxymethyl tolterodine [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Detrol LA

Wirkungsmechanismus

Tolterodin wirkt als wettbewerbsfähiger Antagonist von Acetylcholin an postganglionischen muskarinischen Rezeptoren. Sowohl die Kontraktion der Harnblasenblasen als auch der Speichelfluss werden über cholinerge muskarinische Rezeptoren vermittelt.

Nach der oralen Verabreichung wird Tolterodin in der Leber metabolisiert, was zur Bildung von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT) dem wichtigsten pharmakologisch aktiven Metaboliten führt. 5-HMT, das eine ähnliche antimuskarinische Aktivität wie Tolterodin aufweist, trägt signifikant zur therapeutischen Wirkung bei. Sowohl Tolterodin als auch 5HMT weisen eine hohe Spezifität für muskarinische Rezeptoren auf, da beide eine vernachlässigbare Aktivität oder Affinität für andere Neurotransmitterrezeptoren und andere potenzielle zelluläre Ziele wie Calciumkanäle aufweisen.

Pharmakodynamik

Tolterodin hat einen ausgeprägten Effekt auf die Blasenfunktion. Die Auswirkungen auf urodynamische Parameter vor und 1 und 5 Stunden nach einer einzigen 6,4 -mg -Dosis von Tolterodin -Sofortfreisetzung wurden bei gesunden Freiwilligen bestimmt. Die Haupteffekte von Tolterodin nach 1 und 5 Stunden waren ein Anstieg des Resturins, der eine unvollständige Entleerung der Blase widerspiegelt und eine Abnahme des Detrusordrucks. Diese Ergebnisse stimmen mit einer antimuskarinischen Wirkung auf den unteren Harnweg überein.

Herzelektrophysiologie

Der Effekt von 2 mg BID und 4 mg BID für Tabletten zur sofortigen Freisetzung (Tolterodin IR) auf das QT-Intervall wurde in einem 4-Wege-Crossover-Doppelblind-Placebo-und aktiv kontrollierter (moxifloxacin 400 mg QD) -Studie bei gesunden Mann (n = 25) und weiblich (n = 23) untersucht. Studienpersonen [ungefähr gleiche Darstellung von CYP2D6-umfassenden Metabolisierern (EMS) und schlechten Metabolisierern (PMS)] absolvierten sequentielle 4-Tage-Dosierungszeiträume mit Moxifloxacin 400 mg QD Tolterodin 2 mg Bid Tolterodin 4 mg BID und Placebo. Die 4 -mg -Gebotsdosis von Tolterodin IR (zweifache der höchsten empfohlenen Dosis) wurde ausgewählt, da diese Dosi Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Qt interval was measured over a 12-hour period following dosing including the time of peak plasma concentration (Tmax) of tolterodine Und at steady state (Day 4 of dosing).

Tabelle 2 fasst die mittlere Änderung von der Grundlinie zum stationären Zustand im korrigierten QT -Intervall (QTC) relativ zum Placebo zum Zeitpunkt der Konzentrationen von Peak -Tolterodin (1 Stunde) und Moxifloxacin (2 Stunden) zusammen. Beide Fridericia (Qt _c F) und eine populationsspezifische (QTCP) -Methode wurden verwendet, um das QT-Intervall für die Herzfrequenz zu korrigieren. Es ist bekannt, dass keine einzelne QT -Korrekturmethode gültiger ist als andere. Das QT -Intervall wurde manuell gemessen und durch Maschinen und Daten von beiden werden dargestellt. Die mittlere Zunahme der Herzfrequenz im Zusammenhang mit einer 4 mg/Tag -Dosis Tolterodin in dieser Studie betrug 2,0 Schläge/Minute und 6,3 Schläge/Minute mit Tolterodin von 8 mg/Tag. Die Veränderung der Herzfrequenz mit Moxifloxacin betrug 0,5 Schläge/Minute.

Tabelle 2. Mittelwert (CI) Änderung des QTC von der Grundlinie zum stationären Zustand (Tag 4 der Dosierung) bei TMAX (relativ zu Placebo)

Der Grund für den Unterschied zwischen Maschinen- und Manual -Lesen des QT -Intervalls ist unklar.

Der QT -Effekt von Tabletten mit sofortiger Freisetzung von Tolterodin erschien für 8 mg/Tag (zweifache therapeutische Dosis) als 4 mg/Tag. Die Wirkung von Tolterodin 8 mg/Tag war nicht so groß wie die, die nach vier Tagen therapeutischer Dosierung mit dem aktiven Kontroll -Moxifloxacin beobachtet wurde. Die Konfidenzintervalle überlappten sich jedoch.

Es wurde festgestellt, dass Tolterodin auf das QT -Intervall mit der Plasmakonzentration von Tolterodin korreliert. In dieser Studie schien es einen größeren QTC -Intervall -Anstieg der CYP2D6 -Metabolisierer mit CYP2D6 -Stoffwechsel zu geben als bei CYP2D6 -umfassenden Metabolisierern nach der Tolterodinbehandlung.

Diese Studie war nicht so konzipiert, dass sie direkte statistische Vergleiche zwischen Arzneimitteln oder Dosisgrad durchführen. In der internationalen Nachmarkterfahrung mit Detrol oder Detrol LA [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Pharmakokinetik

Absorption

In einer Studie mit ¹⁴ C-Tolterodinlösung bei gesunden Freiwilligen, die eine orale 5 mg-Dosis mindestens 77% der radioaktiv markierten Dosis erhielten, wurden absorbiert. Cmax und Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC), die nach der Dosierung der sofortigen Freisetzung von Tolterodin ermittelt wurde, sind dosis-proportional über den Bereich von 1 bis 4 mg. Basierend auf der Summe der ungebundenen Serumkonzentrationen von Tolterodin und 5-HMT (aktive Einheit) entspricht die AUC der Tolterodin-erweiterten Freisetzung 4 mg täglich Tolterodin, 4 mg (2 mg BID). Die CMAX- und Cmin -Spiegel der erweiterten Tolterodin -Extended -Freisetzung beträgt etwa 75% bzw. 150% der sofortigen Freisetzung von Tolterodin. Die maximalen Serumkonzentrationen der erweiterten Tolterodin -Extended Freisetzung werden 2 bis 6 Stunden nach der Verabreichung von Dosis beobachtet.

Auswirkung von Lebensmitteln: Es gibt keinen Einfluss von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der Tolterodin -erweiterten Freisetzung.

Verteilung

Tolterodin ist stark an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich α1-Sacid-Glykoprotein. Unbeschlossene Konzentrationen von Tolterodin durchschnittlich 3,7% ± 0,13% über den in klinischen Studien erreichten Konzentrationsbereich. 5HMT ist nicht ausgiebig an Proteingebunden mit ungebundenen Fraktionskonzentrationen von durchschnittlich 36% ± 4,0% gebunden. Das Blut-Serum-Verhältnis von Tolterodin und 5-HMT beträgt durchschnittlich 0,6 bzw. 0,8, was darauf hinweist, dass sich diese Verbindungen nicht ausgiebig in Erythrozyten verteilen. Das Tolterodin -Verteilungsvolumen nach Verabreichung einer intravenösen Dosis von 1,28 mg beträgt 113 ± 26,7 l.

Stoffwechsel

Tolterodin wird durch die Leber nach oraler Dosierung ausführlich metabolisiert. Der primäre Stoffwechselweg beinhaltet die Oxidation der 5-Methylgruppe und wird durch das Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) vermittelt und führt zur Bildung eines pharmakologisch aktiven Metaboliten 5-HMT. Ein weiterer Stoffwechsel führt zur Bildung der 5-Carboxylsäure und zur Bildung N -Dealkyliertes 5-Carboxylsäure-Metaboliten, die 51% ± 14% bzw. 29% ± 6,3% der im Urin gewonnenen Metaboliten ausmachen.

Variabilität des Stoffwechsels

Eine Untergruppe von Personen (ungefähr 7% der Kaukasier und ungefähr 2% der Afroamerikaner) sind schlechte Metabolisierer für CYP2D6 Das für die Bildung von 5-HMT aus Tolterodin verantwortliche Enzym. Der identifizierte Weg des Stoffwechsels für diese Personen (schlechte Metabolisierer) ist die Dealkylierung über Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) zu N -Dealkyliertes Tolterodin. Der Rest der Bevölkerung wird als umfangreiche Metabolisierer bezeichnet. Pharmakokinetische Studien zeigten, dass Tolterodin bei schlechten Metabolisierern mit langsamerer Geschwindigkeit als in umfangreichen Stoffwechselmodabolisatoren metabolisiert wird. Dies führt zu signifikant höheren Serumkonzentrationen von Tolterodin und zu vernachlässigbaren Konzentrationen von 5-HMT.

Ausscheidung

Nach Verabreichung einer 5 mg oralen Dosis von 5 mg ¹⁴ C-Tolterodinlösung für gesunde Freiwillige 77% der Radioaktivität wurden im Urin gewonnen und 17% wurden in 7 Tagen in Kot gewonnen. Weniger als 1% ( <2.5% in poor metabolizers) of the dose was recovered as intact tolterodine Und 5% to 14% ( <1% in poor metabolizers) was recovered as 5-HMT.

Eine Zusammenfassung der mittleren (± Standardabweichung) pharmakokinetischen Parameter der Tolterodin -erweiterten Freisetzung und 5HMT in umfangreichen (EM) und schlechten (PM) -Metabolisierern erfolgt in Tabelle 3. Diese Daten wurden nach einzelnen und mehreren und mehreren Dosen von Tolterodin -erweiterten Freisetzungen erhalten, die täglich bis 17 gesunde männliche Freiwillige (13 EM 4 PM) verabreicht wurden.

Tabelle 3. Zusammenfassung der mittleren (± SD) pharmakokinetischen Parameter der Tolterodin-erweiterten Freisetzung und seines aktiven Metaboliten (5-Hydroxymethyl-Tolterodin) bei gesunden Freiwilligen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Potente CYP2D6 -Inhibitoren

Fluoxetin ist ein selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer und ein starker Inhibitor der CYP2D6 -Aktivität. In einer Studie zur Beurteilung der Wirkung von Fluoxetin auf die Pharmakokinetik der sofortigen Freisetzung von Tolterodin und deren Metaboliten wurde beobachtet, dass Fluoxetin den Metabolismus der Tolterodin-Sofortfreisetzung in umfangreichen Metabolisierern signifikant hemmte, was zu einer 4,8-fachen Erhöhung der Tolterodin-AUC führte. Es gab eine Abnahme von Cmax um 52% und eine Rücknahme von 5-Hydroxymethyl-Tolterodin (5-HMT des pharmakologisch aktiven Metaboliten von Tolterodin) um 20%. Fluoxetin verändert somit die Pharmakokinetik bei Patienten, die ansonsten CYP2D6 -weitläufige Metabolisierer von Tolterodin unmittelbarer Freisetzung sein würden, um dem pharmakokinetischen Profil bei schlechten Metabolisatoren zu ähneln. Die Summen der ungebundenen Serumkonzentrationen der sofortigen Freisetzung von Tolterodin und 5-HMT sind während der Wechselwirkung nur 25% höher. Es ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn Tolterodin und Fluoxetin gemeinsam verabreicht werden.

Potente CYP3A4 -Inhibitoren

Die Wirkung einer 200 mg täglichen Dosis Ketoconazol auf die Pharmakokinetik der sofortigen Freisetzung von Tolterodin wurde bei 8 gesunden Freiwilligen untersucht, die alle schlechte Metabolisierer von CYP2D6 waren. In Gegenwart von Ketoconazol nahm der mittlere Cmax und AUC von Tolterodin um 2 bzw. 2,5 Fuß zu. Basierend auf diesen Befunden können andere potente CYP3A4 -Inhibitoren auch zu Erhöhungen der Tolterodin -Plasmakonzentrationen führen.

Für Patienten, die Ketoconazol oder andere potente CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Miconazol Clarithromycin Ritonavir erhalten Dosierung und Verwaltung ].

Warfarin

Bei gesunden Freiwilligen war die gleichzeitige Verabreichung von Tolterodin sofortiger Freisetzung 4 mg (2 mg BID) für 7 Tage und eine einzige Dosis Warfarin 25 mg an Tag 4 keinen Einfluss auf die Prothrombin -Zeitfaktor VII -Unterdrückung oder die Pharmakokinetik von Warfarin.

Orale Kontrazeptiva

Tolterodin immediate release 4 mg (2 mg bid) had no effect on the pharmacokinetics of an oral contraceptive (ethinyl estradiol 30 μg/levo-norgestrel 150 μg) as evidenced by the monitoring of ethinyl estradiol Und levo-norgestrel over a 2-month period in healthy female volunteers.

Diuretika

Die gleichzeitige Verabreichung von Tolterodin Sofortiger Freisetzung von bis zu 8 mg (4 mg BID) für bis zu 12 Wochen mit diuretischen Wirkstoffen wie Indapamidhydrochlorothiazid -Triamteren -Bendroflumethiazid Chlorothiazid -Methylchlorothiazid oder Furosemid hat keine adverse Elektrokardiographie verursacht (ECGG) (ECGG) (ECGG) (ECGG) (ECGG) (ECGG) (ECGGIGOGRAPHEN (ECGGISCH) (ECGGISHIAZID) (ECGGISHIAZID) (ECGGISHIAZID) (ECGGISHIAZID) (ECGGISHIAZID) (ECGGISHIAZID) (

Wirkung von Tolterodin auf andere Medikamente, die durch Cytochrom -P450 -Enzyme metabolisiert wurden

Tolterodin immediate release does not cause clinically significant interactions with other drugs metabolized by the major drug-metabolizing CYP enzymes. Vergeblich Arzneimittel-Interaktionsdaten zeigen, dass die sofortige Freisetzung von Tolterodin nicht zu einer klinisch relevanten Hemmung von CYP1A2 2D6 2C9 2C19 oder 3A4 führt, was durch den mangelnden Einfluss auf die Markermedikamente Koffeindebrisoquin S-Warfarin und Omeprazol zeigt. In vitro Daten zeigen, dass die sofortige Freisetzung von Tolterodin in hohen Konzentrationen ein Wettbewerbsinhibitor von CYP2D6 ist (k) _i 1,05 μm), während die sofortige Freisetzung von Tolterodin sowie die 5-HMT kein signifikantes Hemmpotential in Bezug auf die anderen Isoenzyme haben.

Klinische Studien

Detrol die Capsules 2 mg were evaluated in 29 patients in a Phase 2 dose-effect study. Detrol die 4 mg was evaluated for the treatment of overactive Blase with symptoms of urge urinary incontinence Und frequency in a rUndomized placebo-controlled multicenter double-blind Phase 3 12-week study. A total of 507 patients received Detrol die 4 mg once daily in the morning Und 508 received placebo. The majority of patients were Caucasian (95%) Und female (81%) with a mean age of 61 years (range 20 to 93 years). In the study 642 patients (42%) were 65 to 93 years of age. The study included patients known to be responsive to tolterodine immediate release Und other anticholinergic medications however 47% of patients never received prior pharmacotherapy for overactive Blase. At study entry 97% of patients had at least 5 urge incontinence episodes per week Und 91% of patients had 8 or more micturitions per day.

Die primäre Wirksamkeitsbewertung war die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl von Inkontinenz -Episoden pro Woche in Woche 12 von Ausgangswert. Die sekundären Wirksamkeitsmaßnahmen umfassten die durchschnittliche Anzahl der Miktionen pro Tag und die mittlere Volumen, die pro Miktion in Woche 12 von Ausgangswert stimmte.

Patienten, die mit Detrol LA behandelt wurden, verzeichneten eine statistisch signifikante Abnahme der Anzahl der Harninkontinenz pro Woche von der Basislinie auf die letzte Bewertung (Woche 12) im Vergleich zum Placebo sowie zu einer Abnahme der durchschnittlichen täglichen Harnfrequenz und einer Erhöhung des durchschnittlichen Urinvolumens pro Hohlraum.

Mittlere Änderung von der Grundlinie in wöchentlichen Inkontinenz -Episoden der Harnfrequenz und des Volumens zwischen Placebo und Detrol LA sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 4. 95% -Konfidenzintervalle (CI) für die Differenz zwischen Detrol LA (4 mg täglich) und Placebo für die mittlere Änderung in Woche 12 von Ausgangswert*

Patienteninformationen für Detrol LA

Detrol ^® Die (de-trol el-ay)
(Tolterodin -Tartrat) erweiterte Freisetzungskapseln

Lesen Sie die Patienteninformationen, die mit Detrol LA geliefert werden, bevor Sie damit beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre tritt nicht mit Ihrem Arzt über Ihren Zustand oder über Ihre Behandlung ein. Nur Ihr Arzt kann feststellen, ob die Behandlung mit Detrol LA für Sie geeignet ist.

Was ist Detrol La?

Detrol die is a prescription medicine for adults used to treat the following symptoms due to a condition called überaktive Blase:

• Ein starkes Bedürfnis, mit undichten oder Benetzungsunfällen zu urinieren (Drang der Harninkontinenz).
• Ein starkes Bedürfnis haben, sofort zu urinieren (Dringlichkeit).
• Häufig urinieren (Frequenz).

Detrol die did not help the symptoms of overactive Blase when studied in children.

Was ist eine überaktive Blase?

Überaktive Blase tritt auf, wenn Sie Ihren Blasenmuskel nicht kontrollieren können. Wenn sich der Muskel zu oft zusammenzieht oder nicht, dass Sie Symptome einer überaktiven Blase erhalten, die Urin (Drange -Harninkontinenz) entspannen, die Urinaterlicht weg benötigen (Dringlichkeit) und häufig urinieren müssen (Frequenz).

Wer sollte Detrol LA nicht nehmen?

Nehmen Sie Detrol LA nicht, wenn:

• Sie haben Probleme, Ihre Blase zu entleeren (auch als Harnaufbewahrung bezeichnet).
• Ihr Magen leert langsam (auch als Magenretention bezeichnet).
• Sie haben ein Augenproblem, das als unkontrolliertes Glaukom mit schmalem Winkel bezeichnet wird.
• Sie sind allergisch gegen LA oder gegen eine seiner Zutaten. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieser Broschüre.
• Sie sind allergisch gegen Toviaz, die Fesoterodin enthält.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich Detrol LA anfange?

Bevor Sie mit dem Detrol la beginnen, informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre Erkrankungen, einschließlich, wenn Sie:

• Haben Sie Magen- oder Darmprobleme.
• Haben Sie Probleme, Ihre Blase zu entleeren, oder Sie haben einen schwachen Urinstrom.
• Haben ein Augenproblem, das als schmaler Winkelglaukom bezeichnet wird.
• Leberprobleme haben.
• Nierenprobleme haben.
• Haben Sie einen Zustand namens Myasthenia gravis.
• Oder Familienmitglieder haben eine seltene Herzerkrankung, die als QT -Verlängerung bezeichnet wird (Long QT -Syndrom).
• Sind schwanger oder versuchen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Detrol La Ihrem ungeborenen Baby schaden könnte.
• Stillen. Es ist nicht bekannt, ob Detrol La in Ihre Milch übergeht und ob es Ihrem Kind Schaden zufügen kann.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von allen Medikamenten, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und Herbalsupplements. Andere Medikamente können beeinflussen, wie Ihr Körper Detrol La umgeht. Ihr Arzt kann eine niedrigere Dosis von Detrol Laif verwenden, die Sie einnehmen:

• Bestimmte Medikamente für Pilz- oder Hefe -Infektionen wie Nizoral ^® (Ketoconazol) Sporanox ^® (Itraconazol) oder Monistat ^® (Miconazol).
• Bestimmte Arzneimittel für Bakterieninfektionen wie Biaxin (Clarithromycin).
• Bestimmte Medikamente zur Behandlung von HIV -Infektionen wie Norvir ^® (Ritonavir) Invirase ^® (Saquinavir) Reyataz ^® (Atazanavir).
• Sandimmun ^® (Cyclosporin) oder Velban ^® (Vinblastine).

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Behalten Sie eine Liste von ihnen bei, um Ihrem Arzt oder Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Detrol LA nehmen?

• Nehmen Sie Detrol LA genau wie vorgeschrieben. Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis verschreiben. Ändern Sie nicht Ihre dosiune, die dies von Ihrem Arzt zu tun hat.
• Nehmen Sie die Detrol -La -Kapseln einmal täglich mit Flüssigkeit. Schlucken Sie die gesamte Kapsel. Sagen Sie Ihrem Arzt, ob Sie Acapsel nicht schlucken können.
• Detrol die can be taken with or without food.
• Nehmen Sie Detrol LA zur gleichen Zeit jeden Tag.
• Wenn Sie eine Dosis Detrol La verpassen, nehmen Sie am nächsten Tag wieder detrol la. Nehmen Sie am selben Tag keine 2 Dosen Detrol la.
• Wenn Sie mehr als Ihre vorgeschriebene Dosis Detrol la eingenommen haben, rufen Sie Ihr Arzt oder Ihr Giftkontrollzentrum an oder gehen Sie in den Raum des Hospitalemergency.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Detrol LA?

Detrol die may cause allergic reactions that may be serious. Symptoms of a serious allergic reaction may include swellingof the face lips throat or tongue. If you experience these symptoms you should stop taking Detrol die Und get emergencymedical help right away.

Die häufigsten Nebenwirkungen mit Detrol LA sind:

• Trockener Mund
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Magenschmerzen

Medikamente wie Detrol La können verschwommene Sehzahnschwindigkeit und Schläfrigkeit verursachen.

Fahren Sie nicht mit Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie sich Detrol LA auf Sie auswirkt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können der FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen mit Detrol LA. Eine vollständige Liste fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie lagere ich Detrol La?

• Lagern Sie Detrol LA bei Raumtemperatur 68 ° - 77 ° F (20 ° - 25 ° C); Kurzzeiträume zwischen 59 ° - 86 ° F (15 ° –30 ° C). Vor Licht schützen. An einem trockenen Ort aufbewahren.
• Halten Sie Detrol LA und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein Information about Detrol die

Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die sich nicht in der Flugblatt des Patienteninformation befinden. Verwenden Sie nur Detrol La Theway, der Ihnen Ihr Arzt sagt. Teilen Sie es nicht mit anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen über Detrol LA zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Detrol LA bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Detrol LA?

Wirkstoffe: Tolterodin -Tartrat

Inaktive Inhaltsstoffe: Saccharose -Stärke -Hypromellose -Ethylcellulose mittelkettiger Triglyceride Ölsäurgelatine und FD

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise aktualisiert. Für aktuelle vollständige Verschreibungsinformationen besuchen Sie bitte www.pfizer.com