DTP

Beschreibung für DTP

Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff adsorbiertes USP (für die pädiatrische Verwendung) kombiniert Diphtherie- und Tetanus -Toxoide mit Pertussis -Impfstoff für intramuskuläre Verwendung in einer sterilen isotonischen Natriumchloridlösung, die Sodiumphosphat -Puffer enthielt, um PH zu kontrollieren. Der Impfstoff nach dem Schütteln ist eine schmutzige flüssige, weißlich-grau-Farbe. Bei Verwendung zur Rekonstituierung von Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) ACTHIB ^® Oder Omnihib Die kombinierten Impfstoffe erscheinen weißlich in Farbe.

CoryNebacterium diphtheriae Kulturen werden in einem modifizierten Müller- und Miller -Medium angebaut. ¹ Clostridium tetani Kulturen werden in einem Pepton-basierten Medium angebaut. Beide Toxine werden mit Formaldehyd entgiftet. Die entgifteten Materialien werden durch serielle Ammoniumsulfatfraktionierung und Diafiltration getrennt gereinigt.

Die Pertussis -Impfstoffkomponente stammt ab Bordetella pertussis Kulturen, die auf blutfreien Bordet Gengou Media angebaut wurden. Die Pertussis -Organismen werden mit Thimerosal geerntet und in physiologischer Kochsalzlösung und Thimerosal resuspendiert.

Die Toxoide werden an Aluminium -Kaliumsulfat (Alaun) adsorbiert. Die adsorbierten Diphtherie- und Tetanus-Toxoide werden mit dem Pertussis-Impfstoffkonzentrat kombiniert und mit sterilem phosphatgepufferten physiologischen Kochsalzlösung auf ein endgültiges Volumen verdünnt. Jede 0,5 ml Dosis enthält durch Assay nicht mehr als 0,17 mg Aluminium und nicht mehr als 100 µg (NULL,02%) des Restformaldehyds. Thimerosal (Quecksilberderivat) 1: 10000 wird als Konservierungsmittel hinzugefügt.

Jede 0,5 ml -Dosis wird so formuliert, dass 6,7 LF Diphtherie -Toxoid und 5 LF Tetanus -Toxoid (beide Toxoide induzieren mindestens 2 Einheiten Antitoxin pro ml im Meerschweinchen -Potenz -Test).

Die gesamte menschliche Immunisierungsdosis (die ersten drei 0,5 -ml -Dosen verabreicht) enthält eine Schätzung von 12 Einheiten von Pertussis -Impfstoffen (4 Schutzeinheiten pro Einzeldosis). ² Die Potenz der Pertussis -Komponente jeder Menge DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) wird in einem Mausschutztest getestet.

Zu der Zeit, als Connaught Laboratories Inc. (CLI) DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP -Impfstoff) Impfstoff verwendet werden ^® oder Omnihib Jede einzelne Dosis des 0,5 -ml -Gemisches wird so formuliert, dass 6,7 lf Diphtherie -Toxoid 5 LF Tetanus -Toxoid eine Schätzung von 4 Schutzeinheiten von Pertussis -Impfstoff 10 µg von gereinigtem Kapselpolysaccharid konjugiert auf 24 µg inaktiviertem Tetanus -zu -zu -Xoid -Toxoid -Toxoid -Toxoid -Toxoid -Toxoid -tetanus -zu -zu -zu -Ex -Tetanus enthält.

NOTIZ: Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) ACTHIB ^® ist identisch mit Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus Toxoid -Konjugat) Omnihib (verteilt von SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Beide Produkte werden von Pasteur Mérieux Sérums hergestellt

Verwendung für DTP

Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP (für die pädiatrische Verwendung) werden für die aktive Impfung von Kindern bis zum Alter von 7 Jahren gegen Diphtherie -Tetanus und Pertussis (Keuchhusten) gleichzeitig empfohlen. In Fällen, in denen die Pertussis -Impfstoffkomponente kontraindiziert ist oder in denen der Arzt entscheidet, dass Pertussis -Impfstoff nicht verabreicht werden soll, sollte DT verwendet werden. Die Immunisierung sollte im Alter von 6 Wochen bis 2 Monaten begonnen und vor dem siebten Geburtstag abgeschlossen sein. ²⁹

Personen, die sich von bestätigten Pertussis erholen, benötigen keine zusätzlichen Dosen von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP), sollten jedoch zusätzliche Dosen von DT erhalten, um die Serie zu vervollständigen. ²

Die verfügbaren Daten zeigen, dass das angemessene Alter für die Institution von Impfungen bei vorzeitig geborenen Säuglingen das übliche chronologische Alter von 2 Monaten ist. Impfdosen sollten bei Frühgeborenen nicht reduziert werden. ²⁹

Wenn eine passive Immunisierung erforderlich ist, sind Tetanus -Immunglobulin (Human) (TIG) und/oder gleiches Diphtherie -Antitoxin die Produkte der Wahl für Tetanus bzw. Diphtherie (siehe

Dosierung und Verwaltung

Wenn Cli DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) Impfstoff verwendet werden ^® oder Omnihib Die kombinierten Impfstoffe sind für die aktiv H Influenzae Typ b. ¹⁰¹¹ (Siehe ACTHIB ^® Paketeinsatz.)

Eine einzelne Injektion, die Diphtherie -Tetanus pertussis und Haemophilus B -konjugatische Antigene enthält, kann für die Eltern akzeptabler sein und die Einhaltung der Impfprogramme erhöhen. Daher ist es in den Situationen, in denen es im Urteil des Arztes eine einzige Injektion von DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden im Ganzzellen-DTP) und der adsorbierten USP) -Vaccin- und Haemophilus-B-Konjugat-Impfstoff-Impfstoff und pertussis-adsorb (diphththerie) und pertussis-uSorb (diphththerie) verabreicht. Impfstoff kann zur Rekonstitution von lyophilisiertem ACTHIB verwendet werden ^® oder Omnihib . Der mit dem Schutz verbundene Antikörperspiegel kann nicht früher als zwei Wochen nach der letzten empfohlenen Dosis erreicht werden. (Sehen Abschnitt.)

Wie bei jeder Impfstoffimpfung mit DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP) oder kombinierten Impfstoffen Cli DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff adsorbierte USP) und Acthibib) und Acthibib) ^® oder Omnihib kann nicht 100% der anfälligen Personen schützen.

NOTIZ: Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) ACTHIB ^® ist identisch mit Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) Omnihibb (verteilt von SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Beide Produkte werden von Pasteur Mérieux Sérums hergestellt

Dieser Impfstoff darf nicht zur Behandlung von Diphtherie -Tetanus pertussis oder H -Influenzae -Typ -B -Infektion verwendet werden.

Dieser Impfstoff sollte nicht für die Immunisierung von Personen ab 7 Jahren verwendet werden.

Dosierung für DTP

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf fremde Partikel und / oder Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn diese Bedingungen existieren, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Schütteln Sie die Fläschchen gut schütteln Bevor Sie jede Dosis zurückziehen . Der Impfstoff enthält eine Bakteriensuspension. Es ist eine energische Aufregung erforderlich, um den Inhalt des Fläschchens neu zu lauten. Abwerfen, wenn der Impfstoff nicht resuspendiert werden kann.

Zur Verabreichung von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -USP) -Verwerken nur

Die Primärserie für Kinder von weniger als 7 Jahren beträgt vier Dosen von jeweils 0,5 ml intramuskulär. Das übliche Alter für die erste Dosis beträgt 2 Monate, kann aber bis zum siebten Geburtstag bis zum Alter von 6 Wochen und bis zum siebten Geburtstag verabreicht werden.

Nur 0,5 ml intramuskulär injizieren. Die bevorzugten Injektionsstellen sind der anterolaterale Aspekt des Oberschenkels und der Deltamuskel des Oberarms. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete injiziert werden, in denen möglicherweise ein großer Nervenkoffer vorhanden ist. Im Verlauf der primären Immunisierungen sollten Injektionen nicht mehr als einmal an derselben Stelle vorgenommen werden.

Die Verwendung des reduzierten Volumens (Bruchdosen) wird nicht empfohlen. Die Auswirkung solcher Praktiken auf die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und auf den Schutz vor Krankheiten wurde nicht bestimmt.

Verabreichen Sie dieses Produkt nicht subkutan.

Es sollte besondere Vorsicht genommen werden, um sicherzustellen, dass die Injektion kein Blutgefäß betritt.

Primäre Immunisierung

Dieser Impfstoff wird für Kinder 6 Wochen bis 6 Jahre (bis zum siebten Geburtstag) im Idealfall für Kinder empfohlen, wenn das Kind 6 Wochen bis 2 Monate alt ist.

Die Primärserie besteht aus vier Dosen. Für Säuglinge verabreichen 6 Wochen bis 12 Monate drei 0,5 -ml -Dosen intramuskulär mindestens 4 bis 8 Wochen. Die vierte Dosis wird 6 bis 12 Monate nach der dritten Injektion verabreicht.

Booster -Immunisierung

Für Kinder zwischen 4 und 6 Jahren (vorzugsweise zum Zeitpunkt des Kindergartens oder der Grundschule) sollte ein Verschleppung von 0,5 ml intramuskulär verabreicht werden. Diejenigen, die vor ihrem vierten Geburtstag alle vier primären immunisierenden Dosen erhalten, sollten eine einzige Dosis DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbierte USP) kurz vor dem Betreten des Kindergartens oder der Grundschule erhalten. Diese Booster -Dosis ist nicht erforderlich, wenn die vierte Dosis in der Primärserie nach dem vierten Geburtstag verabreicht wurde. Danach sollten routinemäßige Booster -Impfungen in Abständen von 10 Jahren mit TD erfolgen. Personen ab 7 Jahren und älter sollten nicht mit Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP (zur pädiatrischen Verwendung) (DTP (DIPHTHTHTERIE UND TETANUS -Toxoide und Tetanus -Toxoids und Pertussis -Impfstoff adsorbed USP)) immunisiert werden.

*Verwenden Sie DT, wenn Pertussis -Impfstoff kontraindiziert ist. Wenn das Kind ist ³ 1 Jahr im Alter zum Zeitpunkt der Primärdosis drei ist eine dritte Dosis von 6 bis 12 Monaten nach der zweiten Dosis der Primärimpfung mit DT abgeschlossen.

^† Eine Verlängerung des Intervalls erfordert keine Neustartserien.

Frühgeborene sollten nach ihrem chronologischen Alter von Geburt an geimpft werden. ²⁹

Die Unterbrechung des empfohlenen Zeitplans mit einer Verzögerung zwischen den Dosen stört die endgültige Immunität, die mit D.P. Unabhängig von der Zeit, die zwischen den Dosen verstrichen ist, besteht nicht nötig, die Serie erneut zu starten.

Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und azelluläre Pertussis -Impfstoff -Adsorbed (DTAP) können mit DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP) für die vierte und fünfte Dosen austauschbar verwendet werden. Allerdings Acthib ^® kann nicht mit DTAP rekonstituiert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von D.P. Der orale Poliovirus-Impfstoff (OPV) und Masern-Mumps-Rubella-Impfstoff (MMR) haben zu Serokonversionsraten und Raten von Nebenwirkungen geführt, die denen beobachtet werden, die beobachtet werden, wenn die Impfstoffe getrennt verabreicht werden. Gleichzeitige Impfung (an getrennten Stellen mit getrennten Spritzen) mit D.P. MMR OPV oder inaktiviertes Poliovirus -Impfstoff (IPV) und Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (HBCV) ist ebenfalls akzeptabel. ² Die ACIP empfiehlt die gleichzeitige Verabreichung an getrennten Stellen mit getrennten Spritzen aller im Alter geeigneten Impfstoffe und früheren Impfstatus der Empfänger, einschließlich des besonderen Umstands der gleichzeitigen Verabreichung von D.P. OPV HBCV und MMR bei ³ 15 Monate alt. ² Wenn eine passive Immunisierung für Tetanus TIG benötigt wird, ist dies das Produkt der Wahl. Es bietet einen längeren Schutz als ein Antitoxin tierischer Herkunft und führt zu wenigen Nebenwirkungen. Die derzeit empfohlene prophylaktische TIG -Dosis für Wunden des durchschnittlichen Schweregrads beträgt 250 Einheiten intramuskulär. Wenn Tetanus -Toxoid und TIG gleichzeitig getrennte Spritzen verabreicht werden und getrennte Stellen verwendet werden. Die ACIP empfiehlt die Verwendung von nur adsorbiertem Toxoid in dieser Situation. ²

Bei der Rekonstitutierung von Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) ACTHIB ^® oder Omnihib

NOTIZ: Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) ACTHIB ^® ist identisch mit Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) Omnihibb (verteilt von SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Beide Produkte werden von Pasteur Mérieux Sérums hergestellt

CLI-Ganzzell-DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und Pertussis-Impfstoff-USP-Impfstoff) kann auch zur Rekonstitution von ACTHIB verwendet werden ^® oder Omnihib . Reinigen Sie sowohl die DTP (Diphtherie- als auch Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbierte USP) und Acthib ^® oder Omnihib Impfstofffläschchengummibarrieren mit einem geeigneten Germizid vor der Rekonstitution. Gründlich den Fläschchen von CLI -Vollkreis -DTP -Impfstoff (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -Impfstoff) aufzusetzen ^® oder Omnihib . Nach Rekonstitution und gründlicher Agitation Acthib ^® oder Omnihib wird in Farbe weißlich erscheinen. Abziehen und verabreichen ^® oder Omnihib Impfungen.

Wenn CLI-Ganzzell-DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und Pertussis-Impfstoff-USP) Impfstoff verwendet wird ^® oder Omnihib Nur intramuskulär verabreichen. Der Impfstoff sollte innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verwendet werden.

Nach der Rekonstitution wird jede 0,5 -ml -Dosis so formuliert, dass 6,7 LF Diphtherie -Toxoid 5 LF Tetanus -Toxoid eine Schätzung von 4 Schutzeinheiten von Pertussis -Impfstoff 10 mg gereinigtes Kapsularpolysaccharid konjugiert zu 24 mg inaktiviertem Tetanus -Toxoid und 8,5% der Sucrosetion enthält. ( Siehe Acthib ^® Paketeinsatz .))

Vor der Injektion sollte die Haut über die zu injizierte Stelle mit einem geeigneten Keimmittel gereinigt werden. Nach dem Einsetzen des Nadelaspirats, um sicherzustellen, dass die Nadel kein Blutgefäß eingetreten ist.

Jede Dosis von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff adsorbiertem USP) /ACTHIB ^® oder Omnihib Impfstoffe werden im äußeren Aspekt der Vastus lateralis (mittleren Küche) oder des Deltames intramuskulär verabreicht. Der Impfstoff sollte nicht in den Gesäßbereich oder Gebiete injiziert werden, in denen es einen Nervenkoffer geben kann. Im Verlauf der primären Immunisierungen sollten Injektionen nicht mehr als einmal an derselben Stelle vorgenommen werden.

Wenn Cli DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) Impfstoff verwendet werden ^® oder Omnihib Die kombinierten Impfstoffe sind für Säuglinge und Kinder von 2 Monaten bis 5 Jahren für die intramuskuläre Verabreichung gemäß dem in Tabelle 3 angegebenen Zeitplan angezeigt. ¹⁰

*Acellulular Pertussis (DTAP) sollte nicht verwendet werden, um Acthib zu rekonstituieren ^® /Omnihib. Bei der Verabreichung von DTAP für den vierten Dosis -Haemophilus -Influenzae -Typ -B -Impfstoff sollte zu diesem Zeitpunkt auch in einer separaten Spritze an einem anderen Ort verabreicht werden.

Für zuvor ungelente Kinder

Immunisierungspläne sollten auf individueller Basis für Kinder berücksichtigt werden, die nicht gemäß dem empfohlenen Zeitplan geimpft werden. Drei Dosen eines Produkts mit D.P. given at approximately 2-month intervals are required followed by a fourth dose of a product containing DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) or DTaP approximately 12 months later and a fifth dose of a product containing DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) or DTaP at 4 to 6 years of age. Wenn die vierte Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs erst nach dem vierten Geburtstag gegeben wird, sind keine weiteren Dosen eines Pertussis-haltigen Impfstoffs erforderlich.

Die Anzahl der Dosen eines Produkts, das enthält H Influenzae Der angegebene Konjugat -Impfstoff vom Typ B hängt vom Alter ab, in dem die Immunisierung begonnen wird. Ein Kind von 7 bis 11 Monaten sollte 3 Dosen eines Produkts erhalten, das enthält H Influenzae Typ B -Konjugatimpfstoff. Ein Kind von 12 bis 14 Monaten sollte 2 Dosen eines Produkts erhalten, das enthält H Influenzae Typ B -Konjugatimpfstoff. Ein Kind von 15 bis 59 Monaten sollte 1 Dosis eines Produkts erhalten H Influenzae Typ B -Konjugatimpfstoff.

Frühgeborene sollten nach ihrem chronologischen Alter von Geburt an geimpft werden. ⁹

Die Unterbrechung des empfohlenen Zeitplans mit einer Verzögerung zwischen den Dosen sollte die endgültige Immunität, die bei Cli DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -USP) -impfstoff erreicht wird, nicht beeinträchtigen ^® oder Omnihib. There is no need to start the series over again regardless of the time elapsed between doses.

Es wird empfohlen, dasselbe Konjugatimpfstoff während jedes Immunisierungsplans in Übereinstimmung mit den Daten zur Unterstützung der Zulassung und Lizenzierung des Impfstoffs verwendet wird. Seit Acthib ^® oder Omnihib are the same vaccine these may be used interchangeably.

Nicht intravenös injizieren

Wie geliefert

DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) Vial 7.5 mL Produkt No. 49281-280-84

Eine 7,5 ml Fläschchen von Connaught Laboratories Inc. Diphtherie und Tetanus-Toxoiden und Pertussis-Impfstoff als Verdünnungsmittel mit Fläschchen 1 dosis lyophilisierter Hämophilus B-Konjugat-Impfstoff (Tetanus-Toxoidkonjugat) (10 x 1 Dosis VIALS pro Paket) Produkt Nr. 49281-549-10

Impfungen innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution verabreichen.

Lagerung

Lagern Sie zwischen 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F). NICHT einfrieren. Temperaturextreme können die Wiederbelebbarkeit dieses Impfstoffs nachteilig beeinflussen.

Lagern Sie den lyophilisierten Impfstoff mit Fläschchen, die Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff und rekonstituierter Impfstoff enthält, wenn nicht zwischen 2 ° 8 ° C (35 ° 46 ° F) verwendet wird. NICHT einfrieren. Impfungen innerhalb von 24 Stunden nach der Rekonstitution abwerfen.

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Nebenwirkungen for DTP

Nebenwirkungen mit der Verwendung von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -USP) umfassen die lokale Verhinderung der Rötung Wärme mit oder ohne Empfindlichkeit sowie Urtikaria und Hautausschlag. Einige Daten deuten darauf hin, dass fieberhafte Reaktionen bei denjenigen, die nach früheren Dosen solche Antworten erlebt haben, eher auftreten. ⁶

Die Häufigkeit lokaler Reaktionen und Fieber nach DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP) -Verwimpfen ist mit zunehmender Anzahl von D.P. während andere leichte bis mittelschwere systemische Reaktionen (z. B. Verschwendung erbrechen) signifikant seltener sind. ¹⁹ Wenn lokale Rötungen 2,5 cm die Wahrscheinlichkeit eines Rezidivs nach einem weiteren DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbierten USP) -Dosis auftreten. ⁶

Der Nachweis zeigt keine kausale Beziehung zwischen DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP) Impfstoff und SIDs. Studien, die eine zeitliche Beziehung zwischen diesen Ereignissen zeigen, stimmen mit dem erwarteten Auftreten von SIDs über dem Altersbereich überein, bei dem die Immunisierung von DTP (Diphtherie und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff adsorbiert) typischerweise auftritt. ¹³

Todesfälle aufgrund anderer Ursachen als SIDs, einschließlich Todesfällen aufgrund schwerwiegender Infektionen, sind bei Säuglingen nach Verabreichung von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff adsorbiert) aufgetreten. Für Krankenhausaufenthalte wurde kein Assoziation aufgrund von Infektionskrankheiten und Erhalt von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoids und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) gezeigt. ²⁰

Die ungefähren Raten für unerwünschte Ereignisse nach Erhalt von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP) -Vower (unabhängig von der Dosiszahl in der Reihe) sind in Tabelle 1 angegeben. ²

*Rate pro Gesamtzahl der Dosen unabhängig von der Dosiszahl in der Serie DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -Adsorbed -USP).

Körpersystem als Ganzes

Leichte systemische Reaktionen wie Fieber -Schläfrigkeit und Magersucht treten ziemlich häufig auf. Diese Reaktionen treten nach Verabreichung von DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und Pertussis-Impfstoff-USP) signifikant häufiger an. ²

Selten wurden eine anaphylaktische Reaktion (d. H. Bienenstöcke Schwellungen der Mundschwierigkeitsgrad hypotonie oder Schock) und der Tod gemeldet, nachdem Vorbereitungen mit Diphtherie -Tetanus und/oder Pertussis -Antigenen erhalten wurden. ²

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Arthus-Typ, die durch schwere lokale Reaktionen (im Allgemeinen 2 bis 8 Stunden nach einer Injektion) gekennzeichnet sind, können dem Erhalt des Tetanus-Toxoids folgen. ²

Mittelschwere bis schwere systemische Ereignisse umfassen hohes Fieber (d. H. Temperatur von > 40,5 ° C [ > 105 ° F]) und anhaltendes untröstliches Weinen dauerhaft > 3 Stunden. Diese Ereignisse treten selten auf und scheinen ohne Folgen zu sein. ² Gelegentlich kann ein Knoten an der Injektionsstelle von adsorbierten Produkten mehrere Wochen lang tastbar sein. Es wurden sterile Abszesse an der Injektionsstelle gemeldet (6 bis 10 pro Million Dosen). ²

Nervensystem

Die folgenden neurologischen Erkrankungen wurden als zeitlich assoziiert mit Impfstoff, die Tetanustoxoid enthalten: neurologische Komplikationen ²¹²² einschließlich Cochlea -Läsion ²³ Brachialplexus -Neuropathien ²³²⁴ Lähmung des Radialnervs ²⁵ Lähmung des wiederkehrenden Nervs ²³ Unterbringungsparese und EEG -Störungen mit Enzephalopathie. ¹⁹ Der Bericht der IOM legt nahe, dass es eine kausale Beziehung zwischen dem Guillain-Barré-Syndrom (GBS) und Impfstoffen gibt, die Tetanus-Toxoid enthalten. ²⁶ Bei der Differentialdiagnose von Polyradiculoneuropathien nach Verabreichung eines Impfstoffs, der Tetanus -Toxoid enthält, sollte als mögliche Ätiologie betrachtet werden. ¹⁹²⁷

Kurzlebige Krämpfe (normalerweise fieberhaft) oder ein Kollaps (hypotonische Hyporesiver-Episode) treten selten auf und scheinen ohne Folgen zu sein. ²

Schwerere neurologische Ereignisse wie eine verlängerte Krampf oder eine Enzephalopathie, obwohl selten in der zeitlichen Assoziation mit DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -Adsorbed -USP) -Gesabent sei berichtet wurde. Eine Analyse dieser Daten zeigte keine Ursache und Effekt -Assoziation. ²

In the National Childhood Encephalopathy Study (NCES) a large case-control study in England children 2 to 35 months of age with serious acute neurologic disorders such as encephalopathy or complicated convulsion( s) were more likely to have received DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) in the 7 days preceding onset than their age- sex- and Nachbarschaftsübereinstimmungen. Bei Kindern, von denen bekannt ist, dass sie neurologisch normal sind, bevor Sie in die Studie eintreten 7 Tage Zeit vor Beginn ihrer Krankheit betrug 3,3 (p) <0.001). ²

Innerhalb dieses 7-Tage-Zeitraums war das Risiko für immunisierte Kinder nur innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung signifikant erhöht (relatives Risiko 4,2 P. <0.001). The relative risk for illnesses occurring 4 to 7 days after vaccination was 2.1 (p < 0.1). Serious neurologic illnesses requiring hospitalization attributable to pertussis vaccine are rare. Final analysis of a comprehensive case-control study has estimated that the attributable risk of such illnesses is 1 in 140000 doses administered. An earlier analysis had estimated this risk at 1/110000 doses. In contrast final analysis of the case-control study found that the risk of serious neurologic illness following pertussis disease was 1/11000 pertussis cases. Repeated evaluations have shown that the benefits of vaccine outweigh the risks. ²⁹

Die Methoden und Ergebnisse der NCEs wurden seit der Veröffentlichung der Studie gründlich geprüft. Diese Neubewertung durch mehrere Gruppen hat festgestellt, dass die Anzahl der Patienten zu klein war und ihre Klassifizierung genügend Unsicherheit ausschließt, um gültige Schlussfolgerungen darüber zu ziehen, ob eine kausale Beziehung zwischen Pertussis -Impfstoff und dauerhaften neurologischen Schäden besteht. Vorläufige Daten aus einer 10-jährigen Follow-up-Studie einiger der in der ursprünglichen NCES-Studie untersuchten Kinder deuteten auch auf eine Beziehung zwischen den Symptomen nach DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und Pertussis-Impfstoff-adsorbiertem USP) -impfung und dauerhafter neurologischer Behinderung hin. Es stehen jedoch keine Details zur Verfügung, um diese Studie angemessen zu bewerten, und es gibt die gleichen Bedenken hinsichtlich der DTP-TEXOIDS (DIPHTHTERIIE UND TETANUS TEXOIDEN UND Pertussis-Impfstoff adsorbiert) Impfstoff, die anfängliche Manifestationen bereits existierender neurologischer Störungen auslösen. ²

Ein IOM -Bericht des Ausschusses zur Überprüfung der nachteiligen Folgen von Pertussis- und Röteln -Impfstoffen kam zu dem Schluss, dass Beweise mit einem kausalen Zusammenhang zwischen DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbed -USP) -Vikcin und akuter Enzepalopathie, die bei der kontrollierten Studien, die als Encepalopathyelus -uscepalhy -uscephyellitis übersagt wurden, oder der Encephyellitis, übereinstimmen. Auf der Grundlage einer Überprüfung der Beweise, die auf diese Beziehung stehen, kommt der Komitee zu dem Schluss, dass der Bereich des überschüssigen Risikos einer akuten Enzephalopathie nach DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -Adsorbed -USP) -IP -Immunisierung mit diesen geschätzten NCEs: 0,0 bis 10,5 Per -Millionen -Immunisierungen konsistent ist. Der Bericht besagt auch, dass es nicht genügend Beweise gibt, um eine kausale Beziehung zwischen DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP) -Pulk und dauerhaften neurologischen Schäden zu zeigen. ¹³

Der Beginn von kindlichen Krämpfen ist bei Säuglingen aufgetreten, die kürzlich DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbierte USP) oder DT erhalten haben. Die Analyse von Daten aus den NCEs an Kindern mit kindlichen Krämpfen zeigte, dass der Erhalt von DT oder DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) nicht kausal mit kindlichen Krämpfen verwandt war. ²⁸ Die Inzidenz des Beginns von kindlichen Krämsen steigt im Alter von 3 bis 9 Monaten im Zeitraum, in dem die zweite und dritte Dosen von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoids und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) angegeben werden. Daher kann erwartet, dass einige Fälle von kindlichen Krämpfe allein zufällig mit dem kürzlichen Erhalt von D.P. ²

Es wurde über eine prunkvolle Fontanelle im Zusammenhang mit einem erhöhten intrakraniellen Druck, der innerhalb von 24 Stunden nach DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -Adsorbed -USP) -Versimierung auftrat, im Zusammenhang mit der Immunisierung von Pertussis in Verbindung gebracht. Eine kausale Beziehung wurde nicht hergestellt. ²⁹³⁰³¹

Herz -Kreislauf -System

Ein Kind, das mehrere Stunden nach der Immunisierung Myokarditis entwickelte, wurde berichtet. ³²

Atmungssystem

Es wurden Atemschwierigkeiten einschließlich Apnoe beobachtet.

Lokal

Es wurden Hautausschlag und allergische Reaktionen beobachtet. Bei Säuglingen ist nach Verabreichung von D.P. Eine große Fallkontrollstudie der Seite in den USA zeigte, dass der Erhalt von DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und Pertussis-Impfstoff-adsorbiertes USP) nicht mit SIDs verwandt war. ³³³⁴³⁵ Es sollte anerkannt werden, dass die ersten drei primären immunisierenden Dosen von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -USP) in der Regel 2 bis 6 Monate an Säuglingen verabreicht werden, und dass ungefähr 85% der Fälle von SIDS im Alter von 1 bis 6 Monaten im Alter von 4 Monaten auftreten. Allein zufällig ist erwartet, dass einige Nebenopfer kürzlich D.P. ³³³⁴³⁵

Als CLI Ganzzell-DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und Pertussis-Impfstoff-USP) gleichzeitig (an getrennten Stellen mit getrennten Spritzen) mit ACTHib verabreicht wurde ^® oder Omnihib Das systemische unerwünschte Erfahrungsprofil unterschied sich nicht von dem, als CLI-Ganzzell-DTP-Impfstoff (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und Pertussis-Impfstoff adsorbierte USP) allein verabreicht wurde. ¹⁰¹¹ ( Siehe Acthib ^® Paketeinsatz. )

Im Allgemeinen wurde die Raten kleinerer systemischer Reaktionen nach DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) verwendet ^® oder Omnihib waren vergleichbar mit denen, die normalerweise nach DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP) -Vower allein gemeldet wurden. ⁶¹⁹³⁶

Als CLI Ganzzell-DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoide und Pertussis-Impfstoff-USP) verwendet wurde ^® oder Omnihib und an Säuglinge im Alter von 2 4 und 6 Monaten verabreicht Das systemische nachteilige Erfahrungsprofil war vergleichbar mit dem beobachteten, wenn die beiden Impfstoffe getrennt verabreicht wurden. In einigen Fällen wurde in einigen Fällen innerhalb des 24-Stunden-Zeitraums nach der Immunisierung eine Erhöhung der lokalen Reaktionen beobachtet. ¹⁰¹¹ ( Siehe Acthib ^® Paketeinsatz. )

Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse

Die Berichterstattung durch Eltern oder Erziehungsberechtigte aller unerwünschten Ereignisse, die nach der Impfverwaltung auftreten, sollte gefördert werden. Unerwünschte Ereignisse nach Immunisierung mit Impfstoffen sollten von Gesundheitsdienstleistern an das US-amerikanische Ministerium für Gesundheit und Human Services (DHHS) VALCINE NEHSER EREIGUNGSBEIGUNGSSYSTEM (VAERS) gemeldet werden. Berichtsformulare und Informationen zu den Berichtspflichten oder zum Ausfüllen des Formulars können von Vaers über eine gebührenfreie Nummer 1-800-822-7967 erhalten werden. ¹⁶¹⁷¹⁸

Gesundheitsdienstleister sollten diese Veranstaltungen auch dem Direktor für medizinische Angelegenheiten Connaught Laboratories Inc. melden, ein Pasteur Mérieux Connaught Company Route 611 Postfach 187 Swiftwater PA 18370 oder telefonisch unter 1-800-822-2463.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for DTP

Wenn DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) und TIG- oder Diphtherie -Antitoxin gleichzeitig getrennte Spritzen verabreicht werden und getrennte Stellen verwendet werden sollten.

Wie bei anderen intramuskulären Injektionen Anwendung mit Vorsicht bei Patienten mit Antikoagulans -Therapie. Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe von Bestrahlung Antimetaboliten, können die Immunantwort auf Impfsteine ​​verringern. Kurzfristig ( <2 weeks) corticosteroid therapy or intra-articular bursal or tendon injections with corticosteroids should not be immunosuppressive. Although no specific studies with pertussis vaccine are available if immunosuppressive therapy will be discontinued shortly it is reasonable to defer vaccination until the patient has been off therapy for one month; otherwise the patient should be vaccinated while still on therapy. ²

Wenn DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und adsorbiertes USP) an Personen verabreicht wurde, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, ist eine kürzlich durchgeführte Injektion von Immunoglobulin oder eine immunschwäche gestörte Störung möglicherweise nicht erhalten.

Warnungen for DTP

Wenn eines der folgenden Ereignisse in zeitlicher Beziehung zum Erhalt von D.P. Die Entscheidung, nachfolgende Impflosen zu geben, die die Pertussis -Komponente enthalten, sollte sorgfältig berücksichtigt werden. Es kann Umstände wie eine hohe Inzidenz von Pertussis geben, wenn die potenziellen Vorteile mögliche Risiken überwiegen, insbesondere da diese Ereignisse nicht mit dauerhaften Folgen verbunden sind. ²

Die folgenden Ereignisse wurden zuvor als Kontraindikationen angesehen und werden nun berücksichtigt

Warnungen

1. Temperatur von ³ 40,5 ° C (105 ° F) innerhalb von 48 Stunden nicht aufgrund einer weiteren identifizierbaren Ursache: Eine solche Temperatur wird aufgrund der Wahrscheinlichkeit, dass Fieber nach einer anschließenden Dosis von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und pertussis -adsorbiertem USP) -Power (Diphtherie- und Tetanus -Toxoids) ebenfalls hoch ist, als Warnung angesehen. Da solche fieberhaften Reaktionen normalerweise auf die Impfung der Pertussis -Komponenten mit DT zurückgeführt werden, sollte nicht abgesetzt werden. ²

2. Zusammenbruch oder schockartiger Zustand (hypotonische hyporesponsive Episode) innerhalb von 48 Stunden: Obwohl diese ungewöhnlichen Ereignisse weder als Tod noch als dauerhafte neurologische Folgen anerkannt wurden, ist es ratsam, die Impfung fortzusetzen, wobei DT die Pertussis -Komponente weglässt. ²

3. Anhaltend untröstlich weinend dauerhaft ³ 3 Stunden auftreten innerhalb von 48 Stunden: Die Nachuntersuchung von Säuglingen, die nach DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und pertussis-adsorbiertem USP) untröstlich geweint haben, hat gezeigt, dass diese Reaktion zwar ohne langfristige Folgen und nicht mit anderen Reaktionen von größerer Bedeutung ist. ² Es gibt nicht ausreichend, ob Pertussis-Impfstoff-assoziierte, langwierige, untröstliche oder hohe Weinen oder Schreien zu chronischen neurologischen Schäden führt oder nicht. ¹³ Untröstliches Weinen tritt nach der ersten Dosis am häufigsten auf und wird nach den nachfolgenden Dosen von DTP -Dosen (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -USP) -impfstoff seltener berichtet. Das Weinen von> 30 Minuten nach DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -USP) -impfung kann jedoch ein Prädiktor für eine erhöhte Wahrscheinlichkeit eines Wiederauftretens des anhaltenden Weinens nach nachfolgenden Dosen sein. Kinder mit anhaltendem Weinen hatten eine höhere Rate lokaler Reaktionen als Kinder mit anderen DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbierten USP) -Anten -assoziierten Reaktionen (einschließlich hoher Fieberanfälle und hypotonischer Hyporesponsen -Episoden), was darauf hindeutet, dass ein längeres Weinen eine Schmerzreaktion war. ²

4. Krämpfe mit oder ohne Fieber, das innerhalb von drei Tagen auftritt: Es wurde nicht gezeigt, dass kurzlebige Krämpfe mit oder ohne Fieber dauerhafte Folgen verursachen. Darüber hinaus das Auftreten längerer fieberhafter Anfälle (d. H. Status epilepticus jede Beschlagnahme von> 30 Minuten oder wiederkehrende Anfälle, die insgesamt 30 Minuten dauern, ohne dass das Kind das Bewusstsein vollständig wiedererlangt) unabhängig von ihrer Ursache, bei denen ein ansonsten normales Kind das Risiko für anschließende Febile (Brief oder verlängert), erhöht sich nicht im Wesentlichen. Das Risiko ist signifikant erhöht (p = 0,018), nur bei Kindern, die vor ihrem Status von Status epilepticus neurologisch abnormal sind. ² Dementsprechend wurde zuvor ein Krampf nach DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -USP) -impfungen als Kontraindikation zur weiteren Dosen unter bestimmten Umständen nachfolgenden Dosen angesehen, insbesondere wenn das Risiko der Pertussis in der Gemeinde hoch ist. Wenn ein Kind nach der ersten oder zweiten Dosis von D.P. Es ist wünschenswert, nachfolgende Dosen zu verzögern, bis der neurologische Status des Kindes besser definiert ist. Bis zum Ende des ersten Lebensjahres wurde normalerweise das Vorhandensein einer zugrunde liegenden neurologischen Störung ermittelt und eine angemessene Behandlung eingeleitet. Der DT -Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bevor eine Entscheidung darüber getroffen wurde, ob die Serie DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff adsorbiert) fortgesetzt werden soll. Unabhängig davon, welcher Impfstoff gegeben ist, ist er auch ratsam, auch Paracetamol zu verabreichen ² 15 mg/kg Körpergewicht zum Zeitpunkt der Impfung und alle 4 Stunden anschließend 24 Stunden lang.

Personen, die Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ Arthus oder eine Temperatur von 39,4 ° C nach einer vorherigen Dosis von Tetanus-Toxoid von> 103 ° F erlebten, haben normalerweise einen hohen Serum-Tetanus-Antitoxin-Spiegel und sollten weder sauber noch geringfügiger Notosen von TD öfter als alle 10 Jahre öfter werden. ²

DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) should not be given to children with any coagulation disorder including thrombocytopenia that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.

Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Säuglinge und Kinder mit Krämpfen in Familienmitgliedern ersten Grades (d. H. Geschwister und Eltern) ein erhöhtes Risiko für neurologische Ereignisse im Vergleich zu solchen Vorgeschichten haben. ¹⁴ Der ACIP ist jedoch zu dem Schluss gekommen, dass eine Familiengeschichte von Krämpfen bei Eltern und Geschwistern keine Kontraindikation für die Pertussis -Impfung ist und dass Kinder mit solchen Familiengeschichten den Pertussis -Impfstoff gemäß dem empfohlenen Zeitplan erhalten sollten. ²

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A recent review of all available data by the IOM found evidence is consistent with a causal relation between DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) vaccination and acute encephalopathy but that there is insufficient evidence to indicate a causal relation between DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) vaccine and Permanente neurologische Schädigung. ¹³

Säuglinge und Kinder mit anerkannten möglichen oder potenziellen zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen scheinen das Risiko für das Auftreten von Manifestationen der zugrunde liegenden neurologischen Störung innerhalb von zwei oder drei Tagen nach der Impfung ausgesetzt zu sein. ² Ob DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) an Kinder mit nachgewiesenen oder vermuteten zugrunde liegenden neurologischen Erkrankungen auf individueller Basis verabreicht werden soll. Wichtige Überlegungen sind die derzeitige lokale Inzidenz von Pertussis Das nahezu ohne Diphtherie in den USA und das geringe Infektionsrisiko mit C. Tetani . ²

Obwohl diese Ereignisse in früheren ACIP -Empfehlungen als absolute Kontraindikationen angesehen wurden, kann es Umstände wie eine hohe Inzidenz von Pertussis geben, bei denen die potenziellen Vorteile mögliche Risiken überwiegen, insbesondere weil diese Ereignisse nicht mit dauerhaften Folgen verbunden sind. ²

Die Verabreichung von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -USP) an Kinder mit bewährten oder vermuteten neurologischen Erkrankungen, die sich nicht aktiv entwickeln, müssen auf individueller Basis entschieden werden.

Es sollten nur volle Dosen (NULL,5 ml) DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) -Puls verabreicht werden; Wenn eine spezifische Kontraindikation gegen DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbierte USP) existiert, sollte der Impfstoff nicht gegeben werden. ² Die Kontroverse über die Sicherheit des Pertussis -Impfstoffs in den 1970er Jahren führte zu mehreren Studien zu den Vorteilen und Risiken dieser Impfung in den 1980er Jahren. Diese epidemiologischen Analysen zeigen deutlich, dass die Vorteile der Pertussis -Impfung Risiken überwiegen und keine Ursache und Wirkung mit neurologischen Erkrankungen gezeigt haben. ²⁹

Todesfälle wurden im zeitlichen Zusammenhang mit der Verabreichung von DTP -Impfstoffen gemeldet (siehe Nebenwirkungen Abschnitt). When CLI DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) vaccine is used alone or to reconstitute ActHIB ^® oder Omnihib und immunsupprimierten Personen oder Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, verabreicht Die erwarteten Antikörperreaktionen können nicht erhalten werden. Dies umfasst Patienten mit schwerer kombinierter Immunschwäche -Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie; veränderte Immunzustände aufgrund von Krankheiten wie Leukämie -Lymphom oder generalisierter Malignität; oder ein Immunsystem, das durch die Behandlung mit Kortikosteroiden Alkyliermedikamenten Antimetaboliten oder Strahlung beeinträchtigt wird. ¹⁵

Die Verabreichung von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoiden und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertem USP) und/oder Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) ist bei Personen mit HIV -Infektion nicht kontraindiziert. ¹¹

NOTIZ: Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) ACTHIB ^® ist identisch mit Haemophilus B -Konjugat -Impfstoff (Tetanus -Toxoid -Konjugat) Omnihibb (verteilt von SmithKline Beecham Pharmaceuticals); Beide Produkte werden von Pasteur Mérieux Sérums hergestellt

Vorsichtsmaßnahmen for DTP

Allgemein

Der Gesundheitsdienstleister ist darauf zu organisieren, dass D.P.

Die Epinephrin -Injektion (1: 1000) muss sofort verfügbar sein, falls eine akute anaphylaktische Reaktion aufgrund einer Komponente des Impfstoffs auftritt.

Vor einer Injektion eines Impfstoffs sollten alle bekannten Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden, um Nebenwirkungen zu verhindern. Dies beinhaltet eine Überprüfung der Anamnese der Patienten in Bezug auf mögliche Empfindlichkeit und frühere Nebenwirkungen auf den Impfstoff oder ähnliche Impfstoffe, die frühere Immunisierungsgeschichte aktueller Gesundheitszustand haben (siehe Kontraindikationen ;

Warnungen

Vor der Verwaltung von D.P. Das Personal des Gesundheitswesens sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über den Patienten über die Vorteile und das Risiko einer Impfung informieren und sich auch über den jüngsten Gesundheitszustand des Patienten erfragen.

Es sollte besondere Vorsicht genommen werden, um sicherzustellen, dass die Injektion kein Blutgefäß betritt.

Für jeden Patienten sollte eine separate sterile Spritze und eine separate Nadel oder eine sterile Einwegeinheit verwendet werden, um die Übertragung von Hepatitis oder anderen Infektionsmitteln von Person zu Person zu verhindern. Nadeln sollten nicht zurückverfolgt werden und ordnungsgemäß entsorgt werden.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die karzinogenische Mutagenpotential oder die Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten.

Schwangerschaft

Dieser Impfstoff wird für Personen ab 7 Jahren nicht empfohlen.

Pädiatrische Verwendung

SAFETY AND EFFECTIVENESS OF DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) VACCINE OR AT THE TIME WHEN DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine adsorbed usp) VACCINE IS USED TO RECONSTITUTE ActHIB ^® Oder Omnihib Bei Säuglingen unter dem Alter von sechs Wochen wurden nicht festgestellt . (Sehen Dosierung und Verwaltung Abschnitt.)

Dieser Impfstoff wird für die Immunisierung von Kindern im Alter von 6 Wochen bis 6 Jahren (bis zum siebten Geburtstag) empfohlen. DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) ist der bevorzugte Impfstoff in dieser Altersgruppe. In den Situationen, in denen eine absolute Kontraindikationspertussis -Impfung vorliegt oder in der der Arzt der Arzt nicht verabreicht werden sollte.

Der volle Schutz wird nach Abschluss der primären Immunisierung mit beiden Dosen von D.P. erreicht. oder drei Dosen DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) gefolgt von einer Dosis eines zugelassenen acellulären D.P. Eine fünfte Dosis von DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) oder ein zugelassener azellulärer DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbierte USP).

Dieser Impfstoff wird für Personen ab 7 Jahren nicht empfohlen. For persons 7 years of age and older the recommended vaccine is Tetanus and Diphtheria Toxoids Adsorbed for Adult Use (Td).

Überdosierungsinformationen für DTP

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für DTP

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Impfstoffs einschließlich Thimerosal Ein Quecksilber -Derivat ist eine Kontraindikation für die weitere Verwendung dieses Impfstoffs.

Es ist eine Kontraindikation, diesen oder einen anderen verwandten Impfstoff nach einer sofortigen anaphylaktischen Reaktion mit einer früheren Dosis zu verwenden.

Es ist eine Kontraindikation, diesen Impfstoff in Gegenwart eines sich entwickelnden neurologischen Zustands zu verabreichen. Enzephalopathie nach einer früheren Dosis ist eine Kontraindikation zur weiteren Verwendung. Die Immunisierung sollte im Verlauf einer akuten Krankheit verschoben werden. Die Impfung von Säuglingen und Kindern mit schwerer fieberhafter Erkrankung sollte im Allgemeinen aufgeschoben werden, bis sich diese Personen erholt haben. Das Vorhandensein kleinerer Krankheiten wie milde obere Atemwegsinfektionen mit oder ohne minderwertiges Fieber sind jedoch keine Kontraindikationen für die weitere Nutzung. ²

Bei einem Ausbruch der Poliomyelitis sollten elektive Immunisierungsverfahren aufgeschoben werden. ¹²

Klinische Pharmakologie for DTP

DIPHTHERIE

CoryNebacterium diphtheriae kann sowohl lokalisierte als auch verallgemeinerte Krankheiten verursachen. Die systemische Intoxikation wird durch Diphtherie -Exotoxin ein extrazellulärer Proteinmetaboliten von Toxigenstämmen von verursacht C. diphtheriae . Der Schutz gegen Krankheiten ist auf die Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen Diphtherie -Toxin zurückzuführen.

Zu einer Zeit war Diphtherie in den Vereinigten Staaten häufig. Mehr als 200000 Fälle hauptsächlich bei kleinen Kindern wurden 1921 gemeldet. Ungefähr 5 bis 10% der Fälle waren tödlich; Die höchsten Verhältnisse der Fallfettalität wurden für sehr junge und ältere Menschen aufgezeichnet. Die gemeldeten Fälle von Diphtherie aller Typen gingen von 306 im Jahr 1975 auf 59 im Jahr 1979 zurück; Die meisten waren kutane Diphtherie, die aus einem einzigen Zustand gemeldet wurden. Nach 1979 war die kutane Diphtherie keine meldepflichtige Krankheit mehr. Von 1980 bis 1989 wurden nur 24 Fälle von Diphtherie der Atemwege gemeldet; Zwei Fälle waren tödlich und 18 (75%) traten bei Personen ab 20 Jahren auf. ²

Diphtherie ist derzeit eine seltene Krankheit in den USA, vor allem aufgrund des hohen Maßes an angemessener Impfung bei Kindern (97% der Kinder, die in die Schule gehen, haben erhalten ³ Drei Dosen Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes [DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff adsorbiert)) und aufgrund einer offensichtlichen Verringerung der Prävalenz von Toxigenstämmen von Anstiegs C. diphtheriae. Die meisten Fälle treten bei nicht geimpften oder unzureichenden immunisierten Personen auf. ²

Sowohl toxigene als auch nichtoxigene Stämme von C. diphtheriaecan verursachen Krankheiten, aber nur Stämme, die Toxin produzieren, verursachen Myokarditis und Neuritis. Toxigene Stämme sind häufiger mit schweren oder tödlichen Erkrankungen bei nicht -kutanen (Atemwegs- oder anderen Schleimhautoberflächen) intensiviert und werden häufiger in Verbindung mit Atemwege als aus kutanen Infektionen gewonnen. 2

Eine vollständige Impfserie reduziert das Risiko einer Diphtherie und geimpfte Personen, die Krankheiten entwickeln, wilde Erkrankungen. Der Schutz dauert mindestens 10 Jahre. Die Impfung beseitigt jedoch nicht die Beförderung von C. diphtheriae im Rachen oder in der Nase oder auf der Haut. ²

TETANUS

Tetanus ist eine Vergiftung, die hauptsächlich durch neuromuskuläre Funktionsstörungen manifestiert wird, die durch ein starkes Exotoxin verursacht wird, das von erläutert wurde Clostridium tetani.

Das Auftreten von Tetanus in den Vereinigten Staaten hat sich von 560 Fällen im Jahr 1947 dramatisch auf einen Rekordtief von 48 gemeldeten Fällen im Jahr 1987 zurückgegangen. Tetanus in den USA ist in erster Linie eine Krankheit älterer Erwachsener. Von 99 Tetanus -Patienten mit vollständigen Informationen, die den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) in den Jahren 1987 und 1988 gemeldet wurden, waren 68% ³ 50 Jahre alt, während nur sechs waren <20 years of age. Overall the case-fatality rate was 21%. In 1992 45 cases were reported of which 82% were ³ 50 Jahre alt. ³ Die Krankheit tritt weiterhin fast ausschließlich bei Personen auf, die nicht geimpft oder unzureichend geimpft sind oder deren Impfungsgeschichte unbekannt oder ungewiss sind. ²

In 4% der Tetanus -Fälle, die in den Jahren 1987 und 1988 gemeldet wurden, konnte keine Wunde oder eine andere Erkrankung beteiligt sein. In 14% der Fälle wurden nicht akute Hautläsionen wie Geschwüre oder Erkrankungen wie Abszesse gemeldet. ²

Sporen von C. Tetani sind allgegenwärtig. Serologische Tests deuten darauf hin, dass in den Vereinigten Staaten eine natürlich erworbene Immunität gegen Tetanus -Toxin nicht auftritt. ² Daher ist eine universelle primäre Impfung mit anschließender Aufrechterhaltung angemessener Antitoxinspiegel durch angemessen zeitgesteuerte Booster erforderlich, um Personen in allen Altersgruppen zu schützen. Tetanus -Toxoid ist ein hochwirksames Antigen, und eine abgeschlossene Primärserie induziert im Allgemeinen Schutzspiegel neutralisierender Antikörper gegen Tetanus -Toxin, die bestehen bleiben > 10 Jahre. ²

Die Potenz von Diphtherie und Tetanus -Toxoiden wurde anhand von Immunogenitätsstudien mit einem Vergleich zu einem serologischen Korrelat des Schutzes (0.01 I. I. U./ML) bestimmt ⁴

Wirksamkeit von Diphtherie- und Tetanus -Toxoid -Impfstoffen

Zirkulierende Schutzniveaus neutralisierender Antikörper gegen Diphtherie und Tetanus -Toxine können durch Verabreichung von Diphtherie und Tetanus -Toxoiden induziert werden, die USP (für die pädiatrische Verwendung) (DT) oder D.P.

Eine klinische Studie wurde an 20 Kindern unter einem Jahr durchgeführt, um die serologischen Reaktionen und die nachteiligen Reaktionen zu bestimmen, als Connaught Laboratories Inc. (CLI) DT als primäre Serie von drei Dosen verabreicht wurde. Bei 100% der Kinder wurden nach zwei Dosen des Impfstoffs nach zwei Dosen des Impfstoffs nachgewiesen, dass die Diphtherie- und Tetanus -Antitoxine, die gleich oder mehr als 0,01 I. U./ML waren, nachgewiesen wurden. Der mütterliche Antikörper hat jedoch möglicherweise zum gesamten neutralisierenden Antikörper bei einigen dieser Säuglinge beigetragen. Bei 100% dieser Säuglinge wurden nach drei Dosen von DT die Schutzspiegel von Antitoxin beobachtet. Bei ungefähr der Hälfte der Säuglinge wurden keine lokalen oder systemischen Reaktionen beobachtet, und im Rest der DT -Studiengruppe wurden nur leichte oder mittelschwere Reaktionen beobachtet. ⁵

Eine weitere klinische Studie zur Bewertung serologischer Reaktionen und Nebenwirkungen von CLI DT wurde bei 40 Kindern unter einem Jahr durchgeführt. Eine Gruppe von 20 Kindern erhielt 0,5 ml Dosen von D.P. DT DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -USP) im Alter von vier bzw. sechs Monaten. Die zweite Gruppe von 20 Kindern erhielt 0,5 ml Dosen von D.P. DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff adsorbierten USP) und DT im selben Alter. Der immunologische Schutz gegen Diphtherie und Tetanus, gemessen durch durch DT induzierte Toxin -neutralisierende Antikörper, war vergleichbar, wenn sie entweder als zweite oder dritte Dosis verabreicht wurden. ⁶ Die Reaktionsgeschwindigkeiten nach CLI-Ganzzell-DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und Pertussis-Impfstoff-USP) -impfungen korrelierten eng mit den mit anderen im Handel erhältlichen DTP-Ganzzell-DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoids und Pertussis-Adsor-USPT-USPS) -impfern. ⁷ Die Inzidenz von unerwünschten Reaktionen war nach der DT -Verabreichung signifikant niedriger (P. P. <0.05). Although the number of vaccinees was small no persistent screaming episodes or severe neurological reactions such as seizures or encephalopathy were observed with either vaccine in this study. ⁶

Pertussis

Krankheit durch Bordetella pertussis war einst eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität in der Kindheit in den USA. Pertussis (Keuchhusten) wurde 1922 zu einer national notifizierbaren Krankheit, und Berichte erreichten 1934 einen Höhepunkt von 265269 Fällen und 7518 Todesfälle. Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff adsorbierten USP)) In den späten 1940er Jahren führten zu einem erheblichen Rückgang der Pertussis -Erkrankung, der sich ohne Unterbrechung ohne Unterbrechung fortsetzte. ²

Bis 1970 war die jährliche Inzidenz von Pertussis um 99%verringert. In den 1970er Jahren stabilisierten sich die jährliche Anzahl der gemeldeten Fälle im Durchschnitt von ungefähr 2300 Fällen pro Jahr. In den 1980er Jahren stieg jedoch die jährliche Anzahl der gemeldeten Fälle von 1730 Fällen im Jahr 1980 auf 4517 Fälle im Jahr 1989 allmählich an. In den 1980er Jahren wurden jedes Jahr durchschnittlich acht Pertussis-assoziierte Todesfälle gemeldet. ²

Von 1989 bis 1991 wurden 11446 Fälle von Pertussis für eine nicht angepasste Inzidenz pro 100000 Bevölkerung von 1,7 1,8 im Jahr 1990 und 1,1 im Jahr 1991 gemeldet. Die Inzidenz für 1992 betrug 1,6 pro 100000. Die Trends der letzten Jahre deuten auf einen Anstieg der gemeldeten Pertussis seit 1976 hin, wobei das Spitzenjahr 1990 war. ⁸

Im Zeitraum von 1989 bis 1991 von 3900 Berichten über Krankenhausaufenthalt 1115 traten in 157 Fällen eine Enzephalopathie für 12 und es gab 20 Pertussis, die Todesfälle zurückzuführen waren. Diese Ereignisse wurden bei Kindern im Alter von weniger als 6 Monaten häufiger berichtet und waren mit zunehmendem Alter im Allgemeinen seltener. ⁷ Von Patienten, die 3 Monate bis 4 Jahre alt waren, wo der Impfstatus bekannt war, hatten 65% der 4471 Patienten den empfohlenen Immunisierungsplan nicht erhalten und 39% keine Pertussis, die einen Impfstoff enthalten. ³

Bei älteren Kindern und Erwachsenen, einschließlich der zuvor geimpften Kinder B. pertussis Eine Infektion kann zu Symptomen einer Bronchitis oder einer Infektion der oberen Respiratorie führen. Pertussis ist möglicherweise nicht mit klassischen Zeichen verbunden, insbesondere mit dem inspiratorischen Whoop. Ältere Kinder im Vorschulalter und Geschwister im schulpflichtigen Alter, die nicht vollständig geimpft sind und die Pertussis entwickeln, können wichtige Infektionsquellen für Säuglinge sein <1 year of age. Adults also play an important role in the transmission of pertussis to unvaccinated or incompletely vaccinated infants and young children. ²

Wirksamkeit des Pertussis -Impfstoffs

Obwohl DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und USP) in einer Reihe von klinischen Studien mit azellulären Pertussis -Impfstoffen als Kontrollimpfstoff als Kontrollimpfstoff bewertet wurde, wurde jedoch vor der Zulassung keine formale Wirksamkeitsversuch durchgeführt. Die Genehmigung beruhte auf historischen und anhaltenden Nachweisen für Schutz (Überwachung) bei der gefährdeten Bevölkerung. Es wurde auch gezeigt, dass Impfstoffe mit akzeptablen Mausschutz -Potenzen schützende Serum -Agglutinin -Antikörpertiter induzierten. ⁴ Die Pertussis -Komponente jeder Menge DTP (Diphtherie- und Tetanus -Toxoide und Pertussis -Impfstoff -adsorbiertes USP) wird durch einen Mausschutztest auf die Wirksamkeit getestet.

In klinischen Studien wurde eine Dosis von CLI-Ganzzell-DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und Pertussis-Impfstoff adsorbiertem USP) verwendet ^® oder Omnihib ohne Abnahme der Anti-PRP-Reaktion oder der Diphtherie-Tetanus- und Pertussis-Reaktionen.

Patienteninformationen für DTP

Als Nachweis der Immunisierung von Kindern zeichnet die Datumsnummer und der Hersteller des verabreichten Impfstoffs aufgezeichnet werden. ¹⁶¹⁷¹⁸

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über das Potenzial unerwünschter Reaktionen informieren, die zeitlich mit der Verabreichung von DTP (Diphtherie- und Tetanus-Toxoiden und Pertussis-Impfstoff adsorbiertem USP) in Verbindung gebracht wurden. Eltern oder Erziehungsberechtigte sollten angewiesen werden, ihren Gesundheitsdienstleister ernsthafte Nebenwirkungen zu melden.

Es ist äußerst wichtig, wenn das Kind für die nächste Dosis in der Serie T.A. Der Elternteil oder Erziehungsberechtigte des Patienten sollte bezüglich des Auftretens von Symptomen und/oder Anzeichen einer unerwünschten Reaktion nach der vorherigen Dosis in Frage gestellt werden (siehe Kontraindikationen ; Nebenwirkungen Abschnitte).

Der Gesundheitsdienstleister sollte den Elternteil oder Erziehungsberechtigten über den Patienten informieren, wie wichtig es ist, die Immunisierungsreihe zu absolvieren.

Der Gesundheitsdienstleister sollte die Impfstoffinformationsmaterialien (VIMs) bereitstellen, die mit jeder Immunisierung verabreicht werden müssen.

Das US -Gesundheitsministerium und das US -amerikanische Dienstleistungsministerium hat ein Impfstoff -Adverse -Event -Reporting -System (VAERS) eingerichtet, um alle Berichte über vermutete unerwünschte Ereignisse nach der Verwaltung eines Impfstoffs zu akzeptieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Berichterstattung von Ereignissen, die vom Nationalen Gesetz über das Impfstoff in der Kindheit von 1986 erforderlich sind. ¹⁶ Die gebührenfreie Nummer für VAERS-Formulare und -informationen beträgt 1-800-822-7967.

Das vom National Childhood Vaccine Injury Act von 1986 eingerichtete Nationale Vergütungsprogramm für Impfstoffe verpflichtet Ärzte und andere Gesundheitsdienstleister, die Impfstoffe verabreichen, um dauerhafte Impfaufzeichnungen aufrechtzuerhalten und bestimmte unerwünschte Ereignisse an das US-amerikanische Gesundheitsministerium und menschliche Dienste zu berichten. Berichterstellbare Ereignisse enthalten die im ACT für jeden Impfstoff aufgeführten und im Paket in der Packung als Kontraindikationen angegebenen Ereignisse für weitere Dosen des Impfstoffs. ¹⁷¹⁸