Flowtuss

WARNUNG

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Ein gleichzeitiger Einsatz von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) Depressiva einschließlich Alkohol kann zu einer tiefgreifenden Atemwirtdepression und Tod führen [siehe Warnungen und Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Vermeiden Sie die Verwendung von Opioidhustenmedikamenten bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, andere ZNS -Depressiva oder Alkohol.

Beschreibung für Flowtuss

Die orale Lösung von Flowtuss (Hydrocodon-Bitartrat und Guaifenesin) enthält das Hydrocodon-Bitartrat (ein zentral wirkendes Opioid-Antitussive) und Guaifenesin (ein Expektorant).

Jede 5 -ml -Dosis von FlowTuss enthält: Hydrocodon Bitartrat USP 2,5 mg; und Guaifenesin USP 200 mg.

Flowtuss enthält auch: Black Himbeergeschmack Zitronensäure D.

Hydrocodon -Bitartrat

Das Hydrocodon-Bitartrat ist ein zentral wirkendes Opioid-Antitussive und Analgetikum. Es wird durch Licht beeinflusst und tritt als feine weiße Kristalle oder kristallines Pulver auf, das vom Opiumalkaloid -Thebaine abgeleitet wird. Sein chemischer Name lautet Morphinan-6-One 45-Epoxy-3-Methoxy-17-Methyl- (5α)-[R- (r*r*)]-23-dihydroxybutanedioat (1: 1) Hydrat (2: 5). Es ist auch als 45α-Epoxy-3-Methoxy-17-Methylmorphinan-6-One-Tartrat (1: 1) Hydrat (2: 5) bekannt; und kann durch die folgende strukturelle Formel dargestellt werden:

Guaifenesin

Guaifenesin is an expektorant Und occurs as a white powder. Its chemical name is 3-(2- methoxyphenoxy)-12-propanediol Und may be represented by the following structural formula:

Verwendung für Flowtuss

Flowtuss ist für die symptomatische Linderung von Husten und für die Lockern von Schleim mit der Erkältung bei Patienten bei Patienten ab 18 Jahren und älter gekennzeichnet.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

• Nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren angegeben [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Kontraindiziert bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 6 Jahren [siehe Kontraindikationen ].
• Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden auch bei empfohlenen Dosen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Reserve Flowtuss für die Verwendung bei erwachsenen Patienten, für die die Vorteile der Hustenunterdrückung die Risiken überwiegen und bei denen eine angemessene Bewertung der Ätiologie des Hustens durchgeführt wurde.

Dosierung für Flowtuss

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Verwalten Sie nur durch die mündliche Route.

Verwenden Sie immer ein genaues Milliliter -Messgerät, wenn Sie FlowTuss verabreichen, um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und genau verabreicht wird. Ein Haushalts -Teelöffel ist kein genaues Messgerät und kann zu Überdosierung führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device Und can provide instructions for measuring the correct dose. Nicht overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Raten Sie den Patienten, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit von FlowTuss nicht zu erhöhen, da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression bei Überdosierung auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ]. The dosage of Flowtuss should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

langfristige Nebenwirkungen von Levaquin

Empfohlene Dosierung

Erwachsene 18 Jahre und älter

10 ml alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf, um 6 Dosen (60 ml) innerhalb von 24 Stunden nicht zu überschreiten.

Überwachung der Aufrechterhaltung und Abnahme der Therapie

Verschreiben Sie Flowtuss für die kürzeste Dauer, die mit den individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überwachen Sie die Patienten genau auf die Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24-72 Stunden der Initiierungstherapie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerten Sie Patienten mit nicht reagierenden Husten innerhalb von 5 Tagen oder früher für eine mögliche zugrunde liegende Pathologie wie Fremdkörper oder Krankheit der Atemwege [siehe Erkrankung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough Und assess the need for continued treatment with Flowtuss the relative incidence of adverse reactions Und the development of addiction abuse or misuse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Flowtuss nicht abrupt in einen physikalisch abhängigen Patienten einstellen [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. When a patient who has been taking Flowtuss regularly Und may be physically dependent no longer requires therapy with Flowtuss taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs Und symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level Und taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Orale Lösung : Jeder 5 ml enthält Hydrocodon Bitartrat USP 2,5 mg; und Guaifenesin USP 200 mg [siehe BESCHREIBUNG ].

Lagerung und Handhabung

Flowtuss (Hydrocodon-Bitartrat und Guaifenesin) Die orale Lösung wird als violettfarbene Flüssigkeit mit schwarzen Himbeergeschmack geliefert, die 2,5 mg Hydrocodon-Bitartrat und 200 mg Guaifenesin in jeweils 5 ml enthält. Es ist erhältlich in:

Weiße HDPE -Flaschen von 16 fl. oz. (473 ml): NDC Xxxxx-xxx-xx

Weiße HDPE -Flaschen von 4 fl. oz. (118 ml): NDC Xxxxx-xxx-xx

Lagern Sie die Lösung bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). [Sehen USP -kontrollierte Raumtemperatur .]

In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP mit einem kinderresistenten Verschluss aufgeben.

Stellen Sie sicher, dass Patienten einen oralen Dosierungsspender haben, der das geeignete Volumen in Millilitern misst. Ratschläge für die Verwendung eines oralen Dosierungsspenders und messen Sie die orale Suspension wie vorgeschrieben korrekt.

Hergestellt für: Chartwell RX Sciences LLC. Congers NY 10920. Überarbeitet: Dezember 2023

Nebenwirkungen for Flowtuss

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ]
• Zufällige Überdosierung und Tod aufgrund von Medikamentenfehlern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verringerte geistige Wachsamkeit mit beeinträchtigten geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Paralytische Ileus -gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter intrakranieller Druck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verdeckter klinischer Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Rückzugs -Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während klinischer Studien in der Literatur oder während der Verwendung von Hydrocodon und/oder Guaifenesin nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die häufigsten Nebenwirkungen auf Fluss sind: Sedierung (Sondation mentale trübe Lethargie) beeinträchtigt die geistige und körperliche Leistung, Schwindel Kopfschmerzen trockener Mund Übelkeit Erbrechen und Verstopfung.

Weitere Reaktionen sind:

Anaphylaxie: Anaphylaxie wurde mit Hydrocodon eines der Inhaltsstoffe in Flowtuss berichtet.

Körper als Ganzes: Koma -Todesfälle fallen Verletzungen Lethargie.

Herz -Kreislauf: Peripherer Ödem erhöhte Blutdruck verringerte den Blutdruck Tachykardie Brustschmerzen Palpitation Synkop orthostatische Hypotonie verlängerte QT -Intervall heiße Flush.

Zentralnervensystem: Insomnien der Gesichtsdyskinesie erhöhten den Intrakranialdruck -Migräne -Anfalls -Zittern.

Dermatologisch: Flushing Hyperhidrosis Pruritus -Ausschlag.

Endokrin/metabolisch: Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet. Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Fälle von Androgenmangel sind bei chronischer Verwendung von Opioiden aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Magen -Darm: Bauchschmerzdarmobstruktion verringerte den Appetit -Durchfall Schwierigkeitsgrad, die trockene Mund -Dig -Digition -Pankreatitis -Paralytik -Ileus -Gallentraktspasm (Spasmus des Schließmuskels von Oddi) zu schlucken.

REGOURIANARY: Harnwegsinfektion Harnschärfskrampf bei Vesikel -Schließmuskeln Harnretention. Labor: Erhöhung der Serumamylase.

Muskuloskelett: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelkrampf.

Ophthalmic: Miosis (verengte Pupillen) Sehstörungen.

Psychiatrisch: Agitation Angst Verwirrung fürchten Dysphorie -Depressionen.

Reproduktiv: Hypogonadismus Unfruchtbarkeit.

Atemweg: Bronchitis Hustendyspnoe Nasenstau Nasopharyngitis respiratorische Depression Sinusitis obere Atemwegsinfektion.

Andere: Drogenmissbrauch Drogenabhängigkeit Opioid -Entzugssyndrom.

Hypoglykämie: Bei Patienten, die Opioide einnehmen, wurden Fälle von Hypoglykämie berichtet. Die meisten Berichte waren bei Patienten mit mindestens einem prädisponierenden Risikofaktor (z. B. Diabetes).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Flowtuss

Es wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Flowtuss durchgeführt.

Alkohol

Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol mit Flusstuss kann zu einer Erhöhung des Hydrocodon -Plasmakehaus und einer potenziell tödlichen Überdosis von Hydrocodon führen. Weisen Sie die Patienten an, keine alkoholischen Getränke zu konsumieren oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte zu verwenden, die Alkohol während der Flowtuss -Therapie enthalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Pharmakologie .]

Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2D6

Die gleichzeitige Verwendung von Flowtuss- und CYP3A4-Inhibitoren wie Macrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) Azol-Antifungal-Wirkstoffe (z. B. Ketoconazol) oder Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Plasma-Konzentration von Hydrocodon erhöhen. Diese Effekte könnten durch die gleichzeitige Verwendung von Flowtuss- und CYP2D6- und CYP3A4 -Inhibitoren stärker ausgeprägt sein WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Klinische Pharmakologie ], was zu einer verminderten Opioidwirksamkeit oder einem Entzugssyndrom bei Patienten führt, die eine physikalische Abhängigkeit von Hydrocodon entwickelt hatten.

Vermeiden Sie die Verwendung von FlowTuss, während Sie einen CYP3A4- oder CYP2D6 -Inhibitor einnehmen. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz erforderlich ist, überwachen Sie die Patienten für Atemdepressionen und Sedierung in häufigen Intervallen.

CYP3A4 -Induktoren

Die gleichzeitige Verwendung von Flowtuss- und CYP3A4 -Induktoren wie Rifampin -Carbamazepin oder Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Hydrocodon verringern [siehe Klinische Pharmakologie ] bei Patienten, die eine physikalische Abhängigkeit von Hydrocodon entwickelt haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Klinische Pharmakologie ], die sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verlängern und verlängern und schwerwiegende Atemdepressionen verursachen können.

Vermeiden Sie die Verwendung von FlowTuss bei Patienten, die CYP3A4 -Induktoren einnehmen. Wenn eine gleichzeitige Verwendung eines CYP3A4 -Induktors erforderlich ist, folgen Sie dem Patienten zur verringerten Wirksamkeit.

Benzodiazepine und andere ZNS -Depressiva

Aufgrund der additiven pharmakologischen Wirkung kann der gleichzeitige Einsatz von Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva andere Beruhigungsmittel/Hypnotika -Anxiolytika -Tranquilisatoren Muskelrelaxantien im Allgemeinen Anästhetika Antipsychotika und anderer Opioide erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung von Flowtuss bei Patienten, die Benzodiazepine oder andere ZNS -Depressiva einnehmen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und die Patienten anweisen, Alkoholkonsum während des Flowtusss zu vermeiden [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Patientenberatungsinformationen ].

Serotonerge Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden mit anderen Arzneimitteln, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, hat zu einem Serotonin -Syndrom geführt. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz gerechtfertigt ist, beobachten Sie den Patienten insbesondere während der Behandlungsinitiation sorgfältig. FLOWTUSS abschließen, wenn das Serotonin -Syndrom vermutet wird.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Vermeiden Sie die Verwendung von Flowtuss bei Patienten, die Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois) einnehmen, oder haben innerhalb von 14 Tagen Maois eingenommen. Die Verwendung von Maois oder trizyklischen Antidepressiva mit Hydrocodon Einer der Wirkstoffe in Flowtuss kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Hydrocodons erhöhen. MAOI -Wechselwirkungen mit Opioiden können sich als Serotonin -Syndrom oder Opioidtoxizität (z. B. Atemdepressionskoma) manifestieren.

Muskelrelaxantien

Hydrocodon kann die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Relaxantien des Skelettmuskels verbessern und einen erhöhten Grad an Atemdepression erzeugen. Vermeiden Sie den Einsatz von Flowtuss bei Patienten, die Muskelrelaxantien einnehmen. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz erforderlich ist, überwachen Sie Patienten für Anzeichen einer Atemdepression, die möglicherweise größer sein als erwartet.

Diuretika

Opioide können die Wirksamkeit der Diuretika verringern, indem sie die Freisetzung von antidiuretisches Hormon induziert. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer verminderten Diurese und/oder auf den Blutdruck und erhöhen Sie die Dosierung des Diuretikums nach Bedarf.

Anticholinergika

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika mit Flowtuss kann das Risiko für die Retention und/oder die schwere Verstopfung im Urin erhöhen, was zu einem lähmlichen Ileus führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Flowtuss is used concomitantly with Anticholinerge drugs.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Flowtuss contains hydrocodone a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Hydrocodon

Flowtuss contains hydrocodone a substance with a high potential for abuse similar to other opioids including morphine Und codeine. Flowtuss can be abused Und is subject to misuse addiction Und criminal diversion [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alle mit Opioiden behandelten Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika und Antitussivprodukten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz eines verschreibungspflichtigen Medikaments auch einmal für seine lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener Substanzen, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und umfassen: Ein starker Wunsch, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs in ihrer Verwendung zu kontrollieren, trotz schädlicher Konsequenzen, die dem Drogenkonsum höhere Priorität als höhere Priorität als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen erhöhten, erhöhte die Toleranz und manchmal einen physischen Rückzug.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Untersuchungstests oder eine wiederholte Überweisung von Rezeptenverlusten zu unterziehen, die sich mit den Verschreibungen und der Zurückhaltung gegen vorherige Krankenakten oder Kontaktinformationen für andere behandelende Gesundheitsdienstleister befassen. Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct from physical dependence Und tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance Und symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Flowtuss like other opioids can be diverted for non-medical use into illicit channels of distribution. Careful record-keeping of prescribing information including quantity frequency Und renewal requests as required by state Und federal law is strongly advised.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Guaifenesin

Missbrauch of guaifenesin has been linked to the formation of kidney stones composed of the major metabolite β-(2­methoxyphenoxy) lactic acid.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von FlowTuss

Flowtuss is for oral use only. Missbrauch of Flowtuss poses a risk of overdose Und death. The risk is increased with concurrent use of Flowtuss with alcohol Und other central nervous system depressants [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden.

Abhängigkeit

Die physikalische Abhängigkeit und Toleranz der psychischen Abhängigkeit kann sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden entwickeln. Daher sollte Flowtuss für die kürzeste Dauer verschrieben und verabreicht werden, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt, und Patienten sollten vor dem Nachfüllen neu bewertet werden [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Physikalische Abhängigkeit Die Erkrankung, in der die fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Erscheinen eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt nur nach mehreren Wochen nach mehreren Wochen der oralen Opioidkonsum klinisch signifikante Anteile an, obwohl sich nach einigen Tagen der Opioid -Therapie ein leichte Maß an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann.

Wenn Flowtuss in einem physikalisch abhängigen Patienten abrupt abgebrochen wird, kann ein Entzugssyndrom auftreten. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z. B. Naloxon -Nalmefen) gemischtem Agonisten/Antagonisten -Analgetika (z. Einige oder alle folgenden Aussagen können dieses Syndrom charakterisieren: Unruhe -Trännungs -Rhinorrhoe -Gähnen -Schweiß kalt Myalgie und Mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich Reizbarkeitsangst Rückenschmerzen Gelenkschmerzen Schwäche Bauchkrämpfe Insomnia Übelkeit Anorexie erbrechen Durchfall oder erhöhte Blutdruckatmungsrate oder Herzfrequenz.

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Flowtuss

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Flowtuss

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Flowtuss contains hydrocodone a Schedule II controlled substance. As an opioid Flowtuss exposes users to the risks of addiction abuse Und misuse [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe Überdosierung ]. Reserve Flowtuss für die Verwendung bei erwachsenen Patienten, für die die Vorteile der Hustenunterdrückung die Risiken überwiegen und für die eine angemessene Bewertung der Ätiologie des Hustens durchgeführt wurde. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten vor der Verschreibung von FlowTuss, der FlowTuss für die kürzeste Dauer verschreibt, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt, die alle Patienten regelmäßig auf die Entwicklung von Sucht oder Missbrauch und Nachfüllung nach der Neubewertung der Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung überwachen.

Obwohl das Risiko einer Sucht in einer Person nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die FlowTuss angemessen verschrieben haben. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht.

Opioide werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie FlowTuss verschreiben oder abgeben. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln [siehe Patientenberatungsinformationen ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent Und detect abuse or diversion of this product.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden einschließlich Hydrocodon eines der Wirkstoffe in FlowTuss berichtet. Hydrocodon erzeugt eine dosisbedingte Atemdepression, indem sie direkt auf das Atemzentrum des Gehirnstamms wirkt, das den Atemrhythmus kontrolliert und unregelmäßige und periodische Atmung erzeugt. Atemdepression, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management der Atemdepression umfasst das Absetzen von flowtuss -engen Beobachtungsmessungen und die Verwendung von Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten [siehe Überdosierung ]. Carbon dioxide (CO2) retention from opioid-induced respiratory depression can exacerbate the sedating effects of opioids.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jeder Zeit während der Verwendung von Flowtuss auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung einer Therapie am größten WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder verringerter Atemwegsreserve und bei Patienten mit veränderter Pharmakokinetik oder einer veränderten Clearance (z. B. ältere kachektische oder geschwächte Patienten) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist essentiell [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients closely especially within the first 24­72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Überdosierung von Hydrocodon bei Erwachsenen wurde mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht, und die Verwendung von Hydrocodon bei Kindern, die unter 6 Jahren im Alter von tödlichen Atemdepressionen unter Verwendung von Respiratorien in Verbindung gebracht werden, wurde bei der Verwendung mit einer tödlichen Atemdepression in Verbindung gebracht. Eine zufällige Einnahme von sogar eine Dosis von Flowtuss, insbesondere durch Kinder, kann zu einer Atemdepression und dem Tod führen.

Risiken bei pädiatrischer Populationen

Kinder reagieren besonders empfindlich gegenüber den respiratorischen Depressiva -Wirkungen von Hydrocodon [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression Und death Flowtuss is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikationen ].

Die Verwendung von Flowtuss bei Kindern setzt sie auch den Risiken von Suchtmissbrauch und Missbrauch aus [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the Erkältung do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Flowtuss is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risiken bei der Verwendung in anderen gefährdeten Populationen

Nicht reagierender Husten

Die Dosierung von FlowTuss sollte nicht erhöht werden, wenn Husten nicht reagiert. Ein nicht reagierender Husten sollte in 5 Tagen oder früher für eine mögliche zugrunde liegende Pathologie wie Fremdkörper oder Krankheit der Atemwege neu bewertet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Asthma und andere Lungenerkrankungen

Die Verwendung von FlowTuss bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma aus Bronchial in einer nicht überwachten Umgebung oder in Ermangelung von wiederbelebten Geräten ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Opioidanalgetika und Antitussive einschließlich Hydrocodon Eines der Wirkstoffe in Flowtuss sollte bei Patienten mit akuter fieberhafter Erkrankung nicht verwendet werden, die mit produktivem Husten oder bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankungen verbunden sind, bei der die Fähigkeit zur Löschung der Tracheobronchialbaum der Sekrete eine schädliche Wirkung der Atemfunktion des Patienten hat.

Flowtuss-treated patients with significant chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale Und those with a substantially decreased respiratory reserve hypoxia hypercapnia or pre-existing respiratory depression are at increased risk of decreased respiratory drive including apnea even at recommended dosages of Flowtuss [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression vermeiden Sie die Verwendung von Opioid -Antitussiven, einschließlich Flowtuss bei Patienten mit gefährdeten Atemfunktionspatienten, bei denen das Risiko eines Atemversagens und bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten mit dem Risiko von Atemwäldern besteht. Wenn Flowtuss solche Patienten genau beim Einleiten von Flowtuss verschreitet und wenn Flowtuss gleichzeitig mit anderen Medikamenten verabreicht wird, die die Atmung bedrängen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiko einer zufälligen Überdosierung und Tod aufgrund von Medikamentenfehlern

Dosierungsfehler können zu einer versehentlichen Überdosierung und einem versehentlichen Tod führen. Um das Risiko einer Überdosierung und Atemdepression zu verringern, stellen Sie sicher Dosierung und Verwaltung ].

Raten Sie den Patienten, bei der Messung und Verabreichung von FlowTuss immer ein genaues Milliliter -Messgerät zu verwenden. Informieren Sie die Patienten, dass der Haushaltslöffel kein genaues Messgerät ist, und eine solche Verwendung könnte zu Überdosierung und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen [siehe Überdosierung ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device Und can provide instructions for measuring the correct dose.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern: Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Hydrocodon one of the active ingredients in Flowtuss may produce marked Schläfrigkeit Und impair the mental Und/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness Und motor coordination after ingestion of Flowtuss. Avoid concurrent use of Flowtuss with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Risiken durch gleichzeitige Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren und -induktoren

Concomitant use of FLOWTUSS with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of hydrocodone and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] insbesondere wenn ein Inhibitor zugesetzt wird, nachdem eine stabile Dosis von FlowTuss erreicht ist. In ähnlicher Weise kann ein CYP3A4-Induktor wie Rifampin-Carbamazepin und Phenytoin bei mit Flusstuss behandelten Patienten die Hydrocodon-Plasmakonzentrationen erhöhen und die Nebenwirkungen von Opioid-Nebenwirkungen verlängern.

Die gleichzeitige Verwendung von FlowTuss mit CYP3A4 -Induktoren oder das Absetzen eines CYP3A4 -Inhibitors könnte die Hydrocodon -Plasmakonzentrationen verringern, die die Opioidwirksamkeit verringern oder möglicherweise zu einem Entzugssyndrom bei einem Patienten, das physikalische Abhängigkeit von Hydrocodon entwickelt hatte, zu einem Entzugssyndrom führen.

Vermeiden Sie die Verwendung von FlowTuss bei Patienten, die einen CYP3A4 -Inhibitor oder -induktor einnehmen. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz von FlowTuss mit einem CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor erforderlich ist, sind die Patienten für Anzeichen und Symptome erforderlich, die die Opioidtoxizität und den Opioidentzug widerspiegeln können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden, einschließlich Flowtuss mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva, einschließlich Alkohol, kann zu einer tiefgreifenden Sedation der Atemwirtschaftskoma und des Todes führen. Aufgrund dieser Risiken vermeiden Sie die Verwendung von Opioidhustenmedikamenten bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioiden allein erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es angemessen, ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Verwendung von Opioidhusten -Medikamenten und Benzodiazepinen zu erwarten, die andere ZNS -Depressiva oder Alkohol.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Pflegepersonen über das Risiko von Atemdepression und Sedierung, wenn Flowtuss mit Benzodiazepinen -Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva verwendet wird [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Patienten dürfen während der Flowtuss-Therapie keine alkoholischen Getränke oder keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkte konsumieren. Die Koisinstation von Alkohol mit Flowtuss kann zu erhöhten Plasmaspiegeln und einer potenziell tödlichen Überdosis von Hydrocodon führen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Flowtuss is contraindicated in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction including paralytic ileus [see Kontraindikationen ]. The use of hydrocodone in Flowtuss may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Die gleichzeitige Verwendung von Anticholinergika mit Flowtuss kann lähmten Ileus erzeugen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. The hydrocodone in Flowtuss may result in Verstopfung or obstructive bowel disease especially in patients with underlying intestinal motility disorders. Use with caution in patients with underlying intestinal motility disorders.

Das Hydrocodon in Flowtuss kann einen Krampf des Sphinkters von Odteri verursachen, was zu einer Erhöhung des Gallentrakts führt. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients with biliary tract disease including Akute Pankreatitis für verschlechterende Symptome.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Kopfverletzungsbeeinträchtigung erhöhten den Intrakranialdruck oder Hirntumoren

Vermeiden Sie die Verwendung von FlowTuss bei Patienten mit intrakraniellen Läsionen mit Kopfverletzungen oder eine bereits bestehende Zunahme des intrakraniellen Drucks. Bei Patienten, die möglicherweise für die intrakraniellen Wirkungen der CO2 -Retention (z. B. mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren) anfällig sind, können der Fluss der Atemantrieb verringern, und die resultierende CO2 -Retention kann den Intrakranialdruck weiter erhöhen. Darüber hinaus erzeugen Opioide unerwünschte Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit Anfallserkrankungen

Das Hydrocodon in Flowtuss kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen klinischen Umgebungen auftreten, die mit Anfällen verbunden sind. Überwachen Sie die Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen auf eine verschlechterte Beschlagnahmekontrolle während der Flowtuss -Therapie.

Schwere Hypotonie

Flowtuss may cause severe hypotension including orthostatic hypotension Und syncope in ambulatory patients. There is increased risk in patients whose ability to maintain blood pressure has already been compromised by a reduced blood volume or concurrent administration of certain CNS depressant drugs (e.g. phenothiazines or general anesthetics) [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Flowtuss.

Bei Patienten mit Kreislauf Schock Flowtuss may cause vasodilation that can further reduce cardiac output Und blood pressure. Avoid the use of Flowtuss in patients with circulatory Schock.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Flowtuss is not recommended for use in pregnant women. Prolonged use of Flowtuss during pregnancy can result in withdrawal in the neonate. Neonatal opioid withdrawal syndrome unlike opioid withdrawal syndrome in adults may be life-threatening if not recognized Und treated Und requires management according to protocols developed by neonatology experts. Observe newborns for signs of neonatal opioid withdrawal syndrome Und manage accordingly. Advise pregnant women using opioids for a prolonged period of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome Und ensure that appropriate treatment will be available. [see Verwendung in bestimmten Populationen Patientenberatungsinformationen ]

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Die Präsentation der Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit erbrechen, die Anorexie-Müdigkeit Schwäche Schwäche und Schwindel sein Niedriger Blutdruck . Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Da Opioidagonisten mit daraus resultierender Erhöhung der Plasma -Amylase- oder Lipasespiegel -Bestimmung dieser Enzymspiegel mit daraus resultierender Erhöhung der Plasma -Amylase- oder Lipasespiegel erhöhen können, kann nach Verabreichung einer Dosis von FlowTuss nicht zuverlässig sein.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie Patienten, dass die Verwendung von Flowtuss auch bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share Flowtuss with others Und to take steps to protect Flowtuss from theft or misuse.

Wichtige Anweisungen für Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie man die korrekte Dosis von FlowTuss misst und einnimmt. Beraten Sie den Patienten, FlowTuss mit einem genauen Milliliter -Messgerät zu messen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ein Haushalts -Teelöffel kein genaues Messgerät ist und zu Überdosierung führen kann. Raten Sie den Patienten, ihren Apotheker zu bitten, ein geeignetes Messgerät und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis zu empfehlen [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Raten Sie den Patienten, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit von FlowTuss nicht zu erhöhen, da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression bei Überdosierung auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Überdosierung ].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von FlowTuss ist und dass dies auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients how to recognize respiratory depression Und to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Zufällige Einnahme

Informieren die Patienten, dass eine zufällige Einnahme insbesondere durch Kinder zu einer Atemdepression oder zu Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients to take steps to store Flowtuss securely Und to properly dispose of unused Flowtuss in accordance with the local state guidelines Und/or regulations.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Beraten Sie den Patienten, gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen Depressiva des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Flowtuss mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet wird. Beraten Sie den Patienten, eine gleichzeitige Verwendung von Flowtuss mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva zu vermeiden und die Patienten zu weist, keine alkoholischen Getränke sowie verschreibungspflichtige und rezeptfreie Produkte zu konsumieren, die während der Behandlung mit Flowtuss Alkohol enthalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ].

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass eine Anaphylaxie mit in Flowtuss enthaltenen Zutaten berichtet wurde. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Maoi -Interaktion

Informieren Sie die Patienten, Flowtuss nicht einzunehmen, während Sie bei Verwendung von Medikamenten oder innerhalb von 14 Tagen, die die Monoaminoxidase hemmen, verwenden. Patienten sollten bei Flowtuss nicht mit Maois beginnen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hypotonie

Informieren Sie Patienten, dass FlowTuss orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen können. Weisen Sie Patienten an, wie man Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie das Risiko schwerwiegender Folgen eine Hypotonie verringern sollte (z. B. sitzen oder hinlegen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass die Verwendung von Flowtuss während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass die Verwendung von Flowtuss während der Schwangerschaft zu einem Neugeborenen-Opioid-Entzugssyndrom führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn nicht erkannt und behandelt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass Flowtuss fetale Schäden verursachen und ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie Frauen, dass das Stillen während der Behandlung mit Flowtuss nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten, dass die chronische Verwendung von Opioiden wie Hydrocodon eine Komponente von FlowTuss verringern kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nebenniereninsuffizienz

Informieren Sie Patienten, dass Flowtuss eine Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnten. Nebennieren-Insuffizienz kann mit nicht spezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie-Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie Patienten, dass Flowtuss einen seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnten, der sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung von Serotonergen Medikamenten ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Ärzte zu informieren, ob sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen. [sehen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entsorgung von nicht verwendeten Flowtuss

Raten Sie den Patienten, ordnungsgemäß ungenutzte Flowtuss ordnungsgemäß zu entsorgen. Raten Sie den Patienten, das Medikament nach diesen Schritten in den Haushaltsmüll zu werfen. 1) Entfernen Sie sie aus ihren ursprünglichen Behältern und mischen Sie sie mit einer unerwünschten Substanz wie gebrauchten Kaffeegelände oder Kitty Müll (dies macht das Medikament für Kinder und Haustiere weniger attraktiv und für Menschen, die absichtlich durch den Müll suchen, nach Drogen suchen, nicht wiederzuerkennen). 2) Legen Sie die Mischung in einen dichtbaren Beutel leerer Dose oder einen anderen Behälter, um zu verhindern, dass das Arzneimittel aus einem Müllbeutel austritt oder ausbricht oder gemäß den örtlichen staatlichen Richtlinien und/oder Vorschriften entsorgt wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Flowtuss durchgeführt. Für die einzelnen Wirkstoffe oder verwandten Wirkstoffe stehen jedoch veröffentlichte Informationen zur Verfügung.

Hydrocodon

Karzinogenitätsstudien wurden mit Codein A durchgeführt Opiate im Zusammenhang mit Hydrocodon. Zweijährige Studien an F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Codein zu bewerten. Bei männlichen und weiblichen Ratten bei Codein -Diätdosen von bis zu 70 und 80 mg/kg/Tag (ungefähr äquivalent zu 40 und 45 -fach das MRHD von Hydrocodon auf mg/m²) wurde kein Hinweis auf Tumorigenität beobachtet. Bei männlichen und weiblichen Mäusen bei Codein -Diätdosen von bis zu 400 mg/kg/Tag (ungefähr entspricht dem 110 -fachen der MRHD von Hydrocodon auf mg/m²) wurden keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet.

Mutagenitätsstudien mit Hydrocodon wurden nicht durchgeführt.

Fruchtbarkeitsstudien mit Hydrocodon wurden nicht durchgeführt.

Guaifenesin

Karzinogenitätsmutagenität und Fruchtbarkeitsstudien mit Guaifenesin wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Flowtuss is not recommended for use in pregnant women including during or immediately prior to labor.

Eine längere Verwendung von Opioiden während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Überlegungen ].

Es stehen keine Daten mit dem Einsatz von Flowtuss bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Veröffentlichte Studien mit Hydrocodon haben inkonsistente Ergebnisse berichtet und haben wichtige methodische Einschränkungen (siehe Daten ).

Reproduktionstoxizitätsstudien wurden nicht mit Flowtuss durchgeführt; Studien sind jedoch mit einzelnen Wirkstoffen oder verwandten Wirkstoffen verfügbar (siehe Daten ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien untersuchten Hydrocodon, das vom subkutanen Weg zu schwangeren Hamstern während der Zeit der Organogenese verabreicht wurde, eine teratogene Wirkung bei einer Dosis ungefähr 45 -mal so empfohlenes menschliches menschliches Dosis (MRHD) (siehe Daten ).

Guaifenesin administered by the oral route to pregnant rats during the period of organogenesis was embryolethal at a dose approximately 1 times the MRHD Und produced teratogenic effects at a dose approximately 2 times the MRHD (see Daten ).

Basierend auf den Tierdaten empfehlen schwangere Frauen das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Arbeit oder Lieferung

Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Opioide einschließlich FlowTuss können Arbeit durch Handlungen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioiden während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

Hydrocodon

Eine begrenzte Anzahl von Schwangerschaften wurde in veröffentlichten Beobachtungsstudien und nach dem Stempel von Berichten über die Verwendung von Hydrocodon während der Schwangerschaft berichtet. Diese Daten können jedoch kein drogenassoziiertes Risiko während der Schwangerschaft definitiv festlegen oder ausschließen. Die methodischen Einschränkungen dieser Beobachtungsstudien umfassen geringe Stichprobengröße und mangelnde Details zur Dosisdauer und den Zeitpunkt der Exposition.

Tierdaten

Die besten Last-Minute-Hotelangebote

Reproduktionstoxizitätsstudien wurden nicht mit Flowtuss durchgeführt; Studien sind jedoch mit individuellen Wirkstoffen oder verwandten Wirkstoffen verfügbar.

Hydrocodon

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Hamstern, die am Schwangerschaftstag 8 während des Zeitraums der Organogenese -Hydrocodon -induzierten Cranioschisis induziert wurden, ist eine Missbildung mit einer Fehlbildung bei ungefähr dem 45 -fachen der MRHD (mg/m² -Basis mit einer mütterlichen Subkutandosis von 102 mg/kg). Reproduktion toxikologische Studien wurden auch mit Codein ein Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon durchgeführt. In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Ratten erhöhte Codein im gesamten Zeitraum der Organogenese -Codein Resorptionen und verringerte die fetalen Gewichte in einer Dosis ungefähr das 65 -fache der MRHD von Hydrocodon (mg/m² mit einer oralen Dosis mütterlichem Codein bei 120 mg/kg/Tag). Diese Wirkungen traten jedoch in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität auf. In Embryofetalentwicklungsstudien mit schwangeren Kaninchen und Mäusen, die während des gesamten Organogenese -Codeins dosierten, produzierten Codein bei Dosen etwa 30 bzw. 160 -mal keine nachteiligen Entwicklungseffekte (auf mg/m² -Basis mit maternalem oralem Dosen von Codein bei 30 mg/kg/kg/kg/kg/tag bei rabbits und 600 mg/kg/tag/tag/tag bei matnaler tags/kg/tags.

Guaifenesin

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Ratten führte Guaifenesin während des gesamten Zeitraums der Organogenese zu einem fetalen Tod bei Dosen etwa 1 -fach als MRHD (mg/m² mit mütterlicher oraler Dosen von 350 mg/kg/Tag und höher). Guaifenesin induzierte auch hämorrhagische Flecken und verringerte das Fetalgewicht und die Längen des Ganzkörperschädels vor und nach Hind-Limbs und dem Schwanz 1-fache des MRHD (auf mg/m²-Basis mit mütterlichen Munddosen von 250 mg/kg/Tag und höher). Gliedmaßen- und Schwanzfehler erhöhten den Interkostalraum und die unsachgemäße Entwicklung von Gliedmaßen wurden in Dosen 2 -fach als MRHD beobachtet (mg/m² mit mütterlicher oraler Dosen von 500 mg/kg/Tag und höher).

Hydrocodonacetamol 7,5 325 Flüssigdosis

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen, einschließlich überschüssiger Sedierung der Atemdepression und dem Tod bei einem gestillten Kind, werden Patienten während der Behandlung mit Flowtuss nicht empfohlen.

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Flowtuss in der Muttermilch. Daten sind jedoch mit Hydrocodon verfügbar.

Hydrocodon

Hydrocodon is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone Und hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 Und 3.7%. There are case reports of excessive sedation Und respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Guaifenesin

Über die Niveaus von Guaifenesin in der Muttermilch oder zur Milchproduktion sind keine Informationen verfügbar.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die durch die Muttermilch fließend ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die Mütterverabreichung eines Opioids gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Die chronische Verwendung von Opioiden wie Hydrocodon Eine Komponente von FlowTuss kann bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials zu einer verringerten Fruchtbarkeit führen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Flowtuss is not indicated for use in patients younger than 18 years of age because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the Erkältung do not outweigh the risks for use of hydrocodone in these patients [see Indikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lebensbedrohliche Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die Hydrocodon erhalten haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression Und death Flowtuss is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikationen ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien wurden in geriatrischen Populationen nicht mit Flowtuss durchgeführt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Verwendung von Flowtuss bei Patienten ab 65 Jahren oder älter berücksichtigen. Ältere Patienten können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Hydrocodon haben. größere Häufigkeit einer verminderten Lebernieren- oder Herzfunktion; oder gleichzeitige Krankheit oder eine andere medikamentöse Therapie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden einschließlich Flowtuss behandelt werden. Atemdepressionen wurden aufgetreten, nachdem Patienten, die nicht opioid-tolerant waren oder wenn Opioide mit anderen Wirkstoffen verabreicht wurden, die die Atmung bedrängen [siehe Opioiden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hydrocodon is known to be substantially excreted by the kidney Und the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to haben decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation Und hypotension.

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Flowtuss wurde bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nicht charakterisiert. Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen können höhere Plasmakonzentrationen aufweisen als Patienten mit normaler Funktion [siehe Klinische Pharmakologie ]. Flowtuss should be used with caution in patients with severe impairment of renal function Und patients should be monitored closely for respiratory depression sedation Und hypotension.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Flowtuss wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht charakterisiert. Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigungen können höhere Plasmakonzentrationen haben als Patienten mit normaler Leberfunktion [siehe Klinische Pharmakologie ]. Therefore Flowtuss should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function Und patients should be monitored closely for respiratory depression sedation Und hypotension.

Überdosierungsinformationen für Flowtuss

Klinische Präsentation

Hydrocodon

Eine akute Überdosierung mit Hydrocodon ist durch Atemdepression (eine Abnahme der Atemwegsrate und/oder das Gezeitenvolumen Cheyne-Stokes-Atmungszyanose) gekennzeichnet. Hypoglykämie Kreislaufkollaps Herzstillstand und Tod.

Hydrocodon may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinische Pharmakologie ].

Guaifenesin

Überdosierung mit Guaifenesin kann eine Depression des Zentralnervensystems verursachen. Während in Polypharmazie überdosiert, wurde ein Fall von Überdosierung mit nur signifikanten Maßstäben an Guaifenesin berichtet. Zu den Symptomen gehörten, dass die flache Atemwege der geschmeidigen Sprache die Herzfrequenz durch Rhythmus -Sinus Bradykardie gefolgt von ASYSTOLE reduzierte.

Behandlung von Überdosis

Die Behandlung der Überdosierung wird durch die klinische Präsentation des gesamten insgesamt angetrieben und besteht aus dem Absetzen von Flowtuss zusammen mit der Einrichtung einer angemessenen Therapie. Beachten Sie die Wiederherstellung des angemessenen Atemwegs durch Bereitstellung eines Patents und einer geschützten Atemwege und der Einrichtung der assistierten oder kontrollierten Beatmung. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebensunterhaltungstechniken. Die Magenentleerung kann nützlich sein, um das nicht absorbierte Medikament zu entfernen.

Die Opioidantagonisten Naloxon und Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Für klinisch signifikante respiratorische oder zirkulatorische Depressionen, die sekundär zur Überdosierung von Hydrocodon verabreicht, verabreichen Sie einen Opioidantagonisten. Ein Antagonist sollte ohne klinisch signifikante Atemdepression nicht verabreicht werden. Da erwartet wird, dass die Dauer der Opioidumkehr geringer ist als die Wirkungsdauer von Hydrocodon in Flowtuss, überwacht den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wiederhergestellt ist. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal ist oder nur kurz in der Natur einen zusätzlichen Antagonisten verabreicht, das von den Verschreibungsinformationen des Produkts angeführt wird.

Die Hämodialyse wird nicht routinemäßig verwendet, um die Eliminierung von Hydrocodon aus dem Körper zu verbessern.

Kontraindikationen für Flowtuss

Flowtuss is contraindicated for:

• Alle Kinder unter 6 Jahren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Flowtuss is also contraindicated in patients with:

• Signifikante Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Akutes oder schweres bronchiale Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich lähmter Ileus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon Guaifenesin oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in Flowtuss [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Flowtuss

Wirkungsmechanismus

Hydrocodon

Hydrocodon is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone Und other Opiates is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Guaifenesin

Guaifenesin is an expektorant the action of which promotes or facilitates the removal of secretions from the respiratory tract. The precise mechanism of action of guaifenesin is not known; however it is thought to act as an expektorant by increasing the volume Und reducing the viscosity of secretions in the trachea Und bronchi. In turn this may increase the efficiency of the cough reflex Und facilitate removal of the secretions.

Pharmakodynamik

Hydrocodon

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Hydrocodon produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension Und to electrical stimulation.

Hydrocodon causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Hydrocodon causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach Und duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed Und propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in Verstopfung. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary Und pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi Und transient elevations in serum amylase.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Hydrocodon produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release Und/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes Und sweating Und/or orthostatic hypotension.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen [siehe Nebenwirkungen ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion Und pancreatic secretion of insulin Und glucagon.

Die chronische Verwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen, die zu einem Androgenmangel führt, der sich als niedrige Libido manifestieren kann Impotenz Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit erektiler Dysfunktion. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen körperlichen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Effekten auf Komponenten des Immunsystems in In -vitro- und Tiermodellen haben. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt. Insgesamt scheinen die Auswirkungen von Opioiden geringfügig immunsuppressiv zu sein.

Konzentration nachteilige Reaktionsbeziehungen

Es besteht eine Beziehung zwischen einer zunehmenden Hydrocodon-Plasmakonzentration und einer zunehmenden Häufigkeit von dosisbedingten Opioiden-Nebenwirkungen wie Übelkeit erbrechen ZNS-Effekte und Atemdepression. Bei opioid-toleranten Patienten kann die Situation durch die Entwicklung der Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändert werden.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach einer einzelnen 10 ml oralen Dosis von 5 mg Hydrocodon-Bitartrat und 400 mg Guaifenesin betrugen 37 gesunde Erwachsene die geometrische mittlere Cmax und AUC0-Inf für Hydrocodon 9,0 ng/ml bzw. 61,2 ng • HR/ml. Die mediane Zeit bis zur maximalen Konzentration für Hydrocodon betrug etwa 1,67 Stunden. Die Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß der Absorption von Hydrocodon.

Nach einer einzelnen 10 ml oralen Dosis von 5 mg Hydrocodon-Bitartrat und 400 mg Guaifenesin waren die geometrischen mittleren Cmax und AUC0-Inf für Guaifenesin 2,0 mcg/ml bzw. 2,6 mcg • HR/ml. Die mediane Zeit bis zur maximalen Konzentration betrug etwa 25 Minuten. Die Auswirkung von Lebensmitteln auf die systemische Exposition von Guaifenesin wird nicht als klinisch aussagekräftig angesehen.

Verteilung

Obwohl das Ausmaß der Proteinbindung von Hydrocodon in menschlichem Plasma nicht definitiv bestimmte Struktur -Ähnlichkeiten mit verwandten Opioidanalgetika festgelegt hat, dass Hydrocodon nicht ausgiebig Proteingebunden ist. Da die meisten Wirkstoffe in der 5-Ring-Morphinangruppe von halbsynthetischen Opioiden Plasmaprotein in einem ähnlichen Grad (Bereich 19% [Hydromorphone] bis 45% [Oxycodon]) binden, wird voraussichtlich in diesen Bereich fallen.

Beseitigung

Stoffwechsel

Hydrocodon exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation Und 6keto reduction to the corresponding 6-α-Und 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone Und may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these Und related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Published in vitro studies haben shown that N-demethylation of hydrocodone to form norhydrocodone can be attributed to CYP3A4 while O-demethylation of hydrocodone to hydromorphone is predominantly catalyzed by CYP2D6 Und to a lesser extent by an unknown low affinity CYP enzyme.

Ausscheidung

Hydrocodon Und its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Die mittlere Plasma-Halbwertszeit von Guaifenesin beträgt ungefähr 1 Stunde.

Patienteninformationen für FlowTuss

Flowtuss
(Floh-Tus)
(Hydrocodon Bitartrat und Guaifenesin) orale Lösung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Flowtuss wissen sollte?

Flowtuss is not for children under 18 years of age.

Flowtuss can cause serious side effects including:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch. Das Einnehmen von Flowtuss oder anderen Medikamenten, die ein Opioid enthalten, kann zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie Flowtuss genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben sind. Ihr Risiko eines Missbrauchs und Missbrauchs von Sucht wird erhöht, wenn Sie oder ein Familienmitglied eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkoholmissbrauch oder Sucht oder psychischen Gesundheitsproblemen haben.
  • Nicht Teilen Sie Ihr Flowtuss mit anderen Menschen.
  • Halten Sie Flowtuss an einem sicheren Ort von Kindern fern.
• Lebensbedrohliche Atemprobleme (Atemdepression). Flowtuss can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment Und can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Flowtuss are taking other medicines that can cause breathing problems haben certain lung problems are elderly or haben certain other health problems. Children are at higher risk for respiratory depression. Breathing problems can happen even if you take Flowtuss exactly as prescribed by your healthcare provider. Call your healthcare provider or get emergency medical help right away if anyone taking Flowtuss has any of the symptoms below:
  • Erhöhte Schläfrigkeit
  • flache Atmung
  • Verwirrung
  • Schlaffheit
  • Schwierigkeiten beim Atmen

Halten Sie Flowtuss an einem sicheren Ort von Kindern fern. Die versehentliche Verwendung von sogar 1 Dosis Flowtuss, insbesondere durch ein Kind, ist ein medizinischer Notfall und kann zu Atemproblemen (Atemdepression) führen, die zum Tod führen können. Wenn ein Kind versehentlich Flowtuss nimmt, holen Sie sich sofort eine medizinische Nothilfe.

• Überdosis und Tod aufgrund medizinischer Dosierungsfehler. Überdosierung und Tod können auftreten, wenn Sie die falsche Dosis von FlowTuss messen. Verwenden Sie immer ein genaues Milliliter (ML) -Messgerät, um die korrekte Menge an FlowTuss zu messen. Verwenden Sie keinen Haushalts -Teelöffel, um Ihre Medizin zu messen. Sie können versehentlich zu viel nehmen. Sie können Ihren Apotheker um das Messgerät bitten, das Sie verwenden sollten und wie die richtige Dosis messen.
• Atemprobleme (Atemdepression), die zum Tod und zum Entzug von Opioid führen können kann passieren, wenn Sie anfangen, andere Medikamente einzunehmen oder aufzuhören, während Sie Flowtuss einnehmen, einschließlich:
  • Bestimmte Antibiotika
  • Bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Pilzinfektion
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Human Immunodeficiency Virus (HIV) -1-Infektion erworbene Immunfunktionssyndrom (AIDS) oder Hepatitis C
  • Rifampin
  • Carbamazepin
  • phable

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine dieser Medikamente einnehmen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

• Schwere Probleme mit Atemproblemen (Atemdepression) Koma und Tod Kann bei Menschen passieren, die Flowtuss mit Benzodiazepinen oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol, einnehmen.
  • Nicht Nehmen Sie Benzodiazepine oder jedes Medikament, das während der Behandlung mit Flowtuss Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit verursachen kann.
  • Nicht Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein, die während der Behandlung mit Flowtuss Alkohol enthalten.
• Opioidentzug bei einem Neugeborenen. Die Verwendung von Flowtuss während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn auch nicht erkannt und behandelt. Sie sollten Flowtuss nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind.

Was ist Flowtuss?

• Flowtuss is a prescription medicine used in adults to treat a cough Und to loosen mucus that you can haben with a Erkältung. Flowtuss contains 2 medicines hydrocodone Und guaifenesin. Hydrocodon is an opioid (narcotic) cough suppressant. Guaifenesin is an expektorant.
• Flowtuss is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Halten Sie Flowtuss an einem sicheren Ort, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Flowtuss kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie missbraucht haben oder auf Alkohol verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente angewiesen sind.

Wer sollte Flowtuss nicht nehmen?

Flowtuss is not for children under 18 years of age. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Flowtuss wissen sollte?

Nicht take Flowtuss if you:

• haben schwerwiegende Atemprobleme (Atemdepression) oder Atemprobleme, die durch Asthma verursacht werden. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Flowtuss wissen sollte?
• Haben Sie eine Blockade (Obstruktion) in Ihrem Darm wie einen paralytischen Ileus.
• sind allergisch gegen Hydrocodon Guaifenesin oder einen der Zutaten in Flowtuss. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.

Bevor Sie Flowtuss einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Drogenabhängigkeit haben
• haben sogar Kanal- oder Bauchspeicheldrüseprobleme
• haben lung or breathing problems
• haben prostate problems
• haben a fever Und are coughing up mucus
• haben problems with your urinary tract or Schwierigkeiten zu urinieren
• haben had a recent head injury
• haben kidney or liver problems
• haben had a brain tumor or other brain problem
• haben adrenal glUnd problems
• haben or haben had Anfälle
• haben Niedriger Blutdruck
• haben pain in your stomach-area (abdomen)
• Planen Sie eine Operation
• haben Verstopfung or other bowel problems
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Flowtuss kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Flowtuss wissen sollte?
• stillen oder planen zu stillen. Hydrocodon greift in Ihre Muttermilch ein und kann bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich erhöhter Probleme mit der Atemung (Atemdepression) und des Todes. Es ist nicht bekannt, ob Guaifenesin in Ihre Muttermilch geht. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Flowtuss oder Stillen nehmen. Sie sollten nicht beides tun. Sehen Was soll ich vermeiden, während ich Flowtuss einnehme?
• Planen Sie Kinder. Flowtuss kann die Fähigkeit beeinflussen, ein Kind bei Frauen und Männern (Fruchtbarkeitsprobleme) zu haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Fruchtbarkeitsprobleme auch nach dem Einnehmen von Flowtuss reversibel sind. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn dies ein Problem für Sie ist.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Einnahme von FlowTuss mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu Nebenwirkungen führen oder sich auswirken, wie gut Flusstuss oder andere Medikamente funktionieren. Beginnen Sie nicht oder hören Sie auf, andere Medikamente einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Flowtuss wissen sollte?
• Nehmen Sie Schmerzmittel wie Opioide (Betäubungsmittel).
• sich kalt oder Allergie Medikamente, die Antihistaminika oder Hustenunterdrückung enthalten.
• Alkohol trinken.
• Nehmen Sie Muskelrelaxantien.
• Nehmen Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsangst oder Gedankenstörungen oder Depressionen, einschließlich der selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer von Monoaminoxidase -Inhibitoren (SSRIS) selektive Serotoninnorpinephrin -Wiederaufnahmehemmer (SNRIS) oder Antipsychotika (SSRIS) oder -Selektiven.
• Nehmen Sie Medikamente ein, um Ihren Blutdruck zu senken.
• Nehmen Sie Wassertillen (Diuretika).
• Nehmen Sie Arzneimittel ein, die als Anticholinergika bezeichnet werden, um bestimmte Gesundheitsprobleme zu behandeln, einschließlich asthma chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) oder Magenprobleme.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Medikamente einnehmen.

Wie soll ich Flowtuss nehmen?

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Flowtuss wissen sollte?
• Nehmen Sie Flowtuss genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nehmen Sie Flowtuss nur mit dem Mund.
• Nehmen Sie FlowTuss mit einem genauen Milliliter -Messgerät (ML). Wenn Sie keinen Apotheker bitten, Ihnen ein Messgerät zu geben, um die korrekte Menge an FlowTuss zu messen. Nicht use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Nicht overfill the measuring device.
• Spülen Sie Ihr Messgerät nach jedem Gebrauch mit Wasser aus.
• Wenn Sie zu viel Flowtuss nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihr Husten innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung mit Flowtuss nicht besser wird.

Was soll ich vermeiden, während ich Flowtuss einnehme?

• Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit FlowTuss ein Auto oder Betriebsmaschinen zu fahren. Flowtuss kann dazu führen, dass Sie schläfrig sind, um Ihr Denken und Ihre motorischen Fähigkeiten zu verlangsamen und Ihre Sicht beeinflussen.
• Nicht Trinken Sie Alkohol während der Behandlung mit Flowtuss. Alkohol trinken kann Ihre Chancen auf schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.

Vermeiden Sie die Verwendung von FlowTuss, wenn Sie:

• sind schwanger. Die Verwendung von Flowtuss während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn auch nicht erkannt und behandelt. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind.
• stillen. Die Verwendung von FlowTuss beim Stillen kann in Ihrem gestillten Kind schwerwiegende Atemprobleme (Atemdepression) verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten.
• Nehmen Sie ein Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Vermeiden Sie es, einen Maoi innerhalb von 14 Tagen zu nehmen, nachdem Sie die Einnahme von Flowtuss aufhören. Vermeiden Sie den Start von FlowTuss, wenn Sie in den letzten 14 Tagen aufgehört haben, einen Maoi zu nehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von FlowTuss?

Flowtuss can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Flowtuss wissen sollte?
• Darmprobleme einschließlich schwerer Verstopfung oder Magenschmerzen. Sehen Sie, wer Flowtuss nicht nehmen soll?
• Erhöhter Druck in Ihrem Kopf (intrakraniell). Vermeiden Sie die Verwendung von FlowTuss, wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder dass Sie Änderungen im Gewebe Ihres Gehirns (Gehirnläsionen) oder einen erhöhten Druck in Ihrem Kopf haben.
• Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Menschen mit Anfallserkrankungen. Wenn Sie eine Anfallsstörung haben, kann Flowtuss erhöhen, wie oft Sie einen Anfall haben.
• Niedriger Blutdruck. Ein plötzlicher Blutdruckabfall kann bei manchen Menschen während der Behandlung mit Flowtuss auftreten, und dies kann dazu führen, dass Sie schwindelig, schwindelig oder schwach, insbesondere wenn Sie aufstehen (orthostatische Hypotonie). Ihr Risiko, dieses Problem zu haben, kann erhöht werden, wenn Sie Flowtuss mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen, die den Blutdruck senken. Wenn Sie bei der Einnahme von Flowtuss eines dieser Symptome haben, sitzen Sie und legen Sie sich hin. Ändern Sie Ihre Körperposition nicht zu schnell. Steh langsam vom Sitzen oder Liegen auf.
• Nebennierenprobleme. Flowtuss can cause serious Und life-threatening adrenal glUnd problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal glUnd problems. Call your healthcare provider right away if you haben any of these symptoms:
  • Brechreiz
  • Schwäche
  • Erbrechen
  • Schwindel
  • nicht essen wollen (Magersucht)
  • Niedriger Blutdruck
  • Ermüdung

Die häufigsten Nebenwirkungen von Flowtuss sind:

• • Schläfrigkeit
  • Schwindel
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen
  • Koordinationsprobleme
  • Trockener Mund
  • Abnahme der geistigen und körperlichen Leistung
  • Brechreiz
  • Energiemangel
  • Erbrechen
  • Benommenheit
  • Verstopfung

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von FlowTuss.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Flowtuss speichern?

• Lagern Sie den Fluss bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Lagern Sie Flowtuss in einem dicht geschlossenen Behälter in einem trockenen, kühlen Ort außerhalb von Hitze oder direktem Sonnenlicht.
• Halten Sie Flowtuss und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Wie soll ich Flowtuss entsorgen?

Entfernen Sie den ungenutzten Fluss aus dem Behälter und mischen Sie ihn mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Katzenstreu oder benutzten Kaffeegründen, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie sie in den Haushaltsmüll weg. Sie können auch Ihren staatlichen oder lokalen Richtlinien befolgen, wie Sie Flowtuss sicher wegwerfen können.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von FlowTuss.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie FlowTuss nicht für eine Bedingung, für die es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keinen FlowTuss an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben.

Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Flowtuss bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Flowtuss?

Wirkstoffe: Hydrocodon Bitartrate und Guaifenesin

Inaktive Zutaten: Schwarzes Himbeergeschmack Zitronensäure D.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt