Flunisolid -Nasenlösung

Nur für den intranasalen Gebrauch nur

Beschreibung für die Flunisolid -Nasenlösung

Flunisolid Die aktive Komponente der Flunisolid-Nasallösung (Flunisolid-Nasalspray .025%) ist ein entzündungshemmender Glukokortikosteroid mit dem chemischen Namen: 6α-Fluor-11β16α1721 Tetrahydroxypna-14-Dien-320-Dien-320-Dien-320-Dien-320-Dien-320-Dien-Dien-320-Dione-Cyclic-Cyclikum-Cyclikum-Cyclikum-Cyclikum-Cyclikum-Cyclikum-Cyclikum-Cycleton-Cyclikum-Cycleton-Dien-320-Dien-320-Dien-320-Dien-320. Es hat die folgende chemische Struktur:

Flunisolid ist ein weißes bis cremiges weißes kristallines Pulver mit einem Molekulargewicht von 443,51 und Molekularformel von C ₂₄ H ₃₁ Fo ₆ . Es ist löslich in Aceton in Chloroform in Methanol leicht löslich und in Wasser praktisch unlöslich. Es hat einen Schmelzpunkt von etwa 245 ° C. Der Octanol: Der Wasserpartitionskoeffizient beträgt 2,17 bei neutralem pH.

Flunisolid -Nasallösung (Flunisolid -Nasalspray .025%) ist eine messene Dosishandbuchspray -Sprüheinheit, die 0,025% W/W Flunisolid enthält und gereinigtes Wasser. Natriumhydroxid und/oder Salzsäure können zugesetzt werden, um den pH -Wert auf 4,5 auf 6,0 einzustellen. Jede 25 ml Sprühflasche enthält 6,25 mg Flunisolid.

Nach dem ersten Priming (5 bis 6 Sprays) liefert jedes Spray der Pumpenspray -Einheit einen messeten Spray von 100 mg Formulierung mit 29 mcg Flunisolid. Die Größe von 99,5% der vom Gerät erzeugten Tröpfchen beträgt mehr als 8 Mikrometer. Der Inhalt einer Nasensprühflasche liefert zusätzlich zu den Priming -Sprays 200 Sprays.

Verwendung für Flunisolid -Nasenlösung

Die Flunisolid -Nasenlösung ist für die Behandlung der Nasensymptome einer saisonalen oder mehrjährigen Rhinitis angezeigt.

Dosierung für Flunisolid -Nasenlösung

Für Erwachsene ist die empfohlene Startdosis der Flunisolid -Nasallösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) 2 Sprays (58 mcg) in jedem Nasenloch 2 -mal täglich (Gesamtdosis 232 mcg/Tag): Der Effekt sollte in 4 bis 7 Tagen bewertet werden (siehe Individualisierung der Dosierung Abschnitt). Innerhalb dieser Zeit ist bei ungefähr zwei Dritteln von Patienten eine gewisse Erleichterung zu erwarten. Diese Dosis kann dreimal täglich auf 2 Sprays in jedem Nasenloch erhöht werden (Gesamtdosis 348 mcg/Tag), wenn ein größerer Effekt erforderlich ist. Bei Erwachsenen sollte die maximale Gesamtdosen nicht 8 Sprays in jedem Nasenloch pro Tag (464 mcg/Tag) überschreiten. Nachdem der gewünschte klinische Effekt erzielt wurde, sollte die Erhaltungsdosis auf die geringste Menge reduziert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist (siehe Individualisierung der Dosierung Abschnitt).

Für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren ist die empfohlene Startdosis von Flunisolid -Nasallösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) ein Spray (29 mcg) in jedem Nasenloch 3 -mal täglich (Gesamtdosis 174 mcg/Tag) oder 2 Sprays (58 MCG). Bei pädiatrischen Patienten sollte maximale tägliche Dosen von 6 bis 14 Jahren 4 Sprays in jedem Nasenloch pro Tag (Gesamtdosis 232 mcg/Tag) nicht überschreiten, da die Sicherheit und Wirksamkeit höherer Dosen nicht festgelegt wurde.

Die Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) wird für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten weniger als 6 Jahre nicht empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine Sicherheit und Wirksamkeit, einschließlich möglicher nachteiliger Auswirkungen auf das Wachstum, nicht bewertet wurden.

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Zum Grundieren und Verweis der Nasensprüheinheit nach der Lagerung

Der Patient sollte die Schutzkappe entfernen. Legen Sie zwei Finger auf die Schultern und den Daumen auf den Boden der Flasche. Schieben Sie die Flasche mit Ihrem Daumen fest und schnell 5-6 Mal oder bis ein feiner Nebel erscheint. Jetzt ist Ihre voreingestellte Pumpe vorbereitet. Der Patient muss die voreingestellte Pumpeneinheit erneut vorbereiten, wenn sie 5 Tage oder länger nicht verwendet wurde oder wenn sie zur Reinigung zerlegt wurde.

Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (29 mcg pro Spray) und Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (25 MCG pro Spray) sollten nicht als identische Produkte angesehen werden. Ärzte sollten die beobachteten Unterschiede in den mittleren Reaktionen in Bezug auf Nebenwirkungen berücksichtigen (siehe Nebenwirkungen ) und Flunisolidabsorption (siehe Pharmakokinetik ) bei der Behandlung einzelner Patienten.

Gebrauchsanweisung

A Patientenblatt von Anweisungen Begleitet jede Packung Flunisolid -Nasenlösung USP 0,025% (Nasenspray).

Warnung

Sprühen Sie nicht in die Augen

Wie geliefert

Jeweils 25 ml Flunisolid -Nasenlösung USP 0,025% (Nasenspray) (NULL,25 mg Flunisolid) wird in einer weißen HDPE -Flasche mit einem weißen Stellantrieb einer Messnasenspray und einer klaren Schutzkappe (klare Schutzkappe (mess) geliefert. NDC 60505-0824-0). Das Gerät enthält 200 Messsprays und verfügt über eine Flugblattunterrichtsblatt. Lagern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Hergestellt von: Apotex Inc. Toronto Ontario Canada M9L 1T9. Hergestellt für: Apotex Corp. Weston FL 33326. Juni 2006. FDA Rev. Datum: 09.08.2007

Nebenwirkungen für die Flunisolid -Nasenlösung

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Ereignisse basieren auf den spontan gemeldeten Symptomen, die in mit Multidose kontrollierten klinischen Studien spontan angegeben sind, um die Flunisolid -Nasenlösung (29 MCG pro Spray) und Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasalspray .025%) (25 MCG pro Spray) zur Behandlung von allgischer Rhinitis zu vergleichen. Bei Patienten, die eine Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) erhielten, waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse vorübergehendes Nachgeschmack (17%) und vorübergehendes Nasenverbrennen und Stechen (13%). Diese Symptome beeinträchtigten die Behandlung normalerweise nicht.

Unerwünschte Ereignisraten für Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (29 MCG pro Spray)

Inzidenz von mehr als 1% (wahrscheinlich beiläufig verwandt)

Atemweg : Nasalbrennen/Stecher (13%) Epistaxis* Nasal Trockenheit Pharyngitis Husten erhöht

Magen -Darm : Brechreiz

Besondere Sinne : Aftertaste (17%)

Inzidenz 1% oder weniger (wahrscheinlich beiläufig verwandt)

Atemweg : Heiserkeit

Besondere Sinne : Abnormaler Geruchssinn

Inzidenz 1% oder weniger (ungezwungene Beziehung unbekannt)

Atemweg : Sinusitis

Unerwünschte Ereignisraten für Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (25 MCG pro Spray)

Inzidenz von mehr als 1% (wahrscheinlich beiläufig verwandt)

Atemweg : Nasalbrennen/Stecher (44%) Epistaxis* Nasen Trockenheit* Pharyngitis* Husten erhöht

Magen -Darm : Brechreiz

Besondere Sinne : Nachgeschmack (8%)

Inzidenz 1% oder weniger (wahrscheinlich beiläufig verwandt)

Atemweg : Heiserkeit nasal ulcer

Inzidenz 1% oder weniger (ungezwungene Beziehung unbekannt)

Atemweg : Sinusitis

* Inzidenz der gemeldeten Reaktion zwischen 3% und 9%. Diese Reaktionen, die bei weniger als 3% der Patienten auftreten, sind nicht markiert.
Reaktionen traten unter Umständen auf, unter denen die Gelegenheitsbeziehung nicht klar festgelegt wurde. Sie werden als alarmierende Informationen für Ärzte dargestellt.

Es wurden Fälle von Wachstumsunterdrückung für intranasale Kortikosteroide (einschließlich Flunisolid -Nasenlösung) berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt Pädiatrischer Gebrauch ).

Arzneimittelwechselwirkungen für die Flunisolid -Nasenlösung

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen for Flunisolide Nasal Solution

Der Ersatz eines systemischen Kortikosteroids durch topisches Kortikoid kann von Anzeichen einer Nebenniereninsuffizienz begleitet werden. Darüber hinaus können bei einigen Patienten Symptome eines Entzugs auftreten, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerzen Leichtigkeit und Depression. Patienten, die zuvor für längere Perioden mit systemischen Kortikosteroiden behandelt und auf Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) übertragen wurden, sollten sorgfältig überwacht werden, um eine akute Nebenniereninsuffizienz als Reaktion auf Stress zu vermeiden.

Patienten, die Asthma oder andere klinische Erkrankungen in Verbindung gebracht haben, muss auch sorgfältig Aufmerksamkeit geschenkt werden, bei denen eine zu schnelle Abnahme systemischer Kortikosteroide ihre Symptome verschärfen kann.

Die Verwendung von Flunisolid-Nasenlösung (Flunisolid-Nasenspray .025%) mit systemischem Prednison als alternative Tagestherapie oder mit täglichen Dosen von weniger als 7,5 mg könnte die Wahrscheinlichkeit von Hypothalamic-Hypophysen-Adrenal-Achse-Unterdrückung im Vergleich zu einer therapeutischen Dosis entweder einer einzelnen einer einzelnen Einheit erhöhen. Daher sollte die Behandlung von Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) Behandlung bei Patienten angewendet werden, die bereits auf Prednison -Regime für jede Krankheit vorliegen.

Personen, die Drogen haben, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Hähnchenpocken und Masern können beispielsweise bei nicht immunen pädiatrischen Patienten oder Erwachsenen bei Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf haben. Bei solchen pädiatrischen Patienten oder Erwachsenen, denen diese Krankheiten nicht hatten, sollten besondere Sorgfalt zur Vermeidung von Exposition aufgenommen werden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Verabreichung von Kortikosteroid auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder der vorherigen Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein nicht immuner Patient einer Hähnchenpockenprophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist. Wenn Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden, kann dies angezeigt werden. (Siehe das jeweilige Paketeinsatz für vollständige VZIG- und IG -Verschreibungsinformationen). Wenn Hühnerpocken eine Behandlung mit entwickelt Virostatikum Agenten können berücksichtigt werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Flunisolide Nasal Solution

Allgemein

Intranasale Kortikosteroide können auch zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt Pädiatrischer Gebrauch ).

Die häufigste Nebenwirkung von Accutane

Bei einigen Patienten tritt bei einigen Patienten möglicherweise nicht 2 Wochen lang nicht auf. Obwohl systemische Effekte bei empfohlenen Dosen minimal sind, sollte die Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) nicht über 3 Wochen fortgesetzt werden, ohne eine signifikante symptomatische Verbesserung. In klinischen Studien mit Flunisolid wurde intranasal die Entwicklung lokalisierter Nasen- und Pharynx mit Candida albicans nur selten aufgetreten. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, kann eine Behandlung mit einer geeigneten lokalen Therapie oder einer Abnahme der Behandlung mit Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) erforderlich sein. Da es keine Hinweise darauf gibt, dass die maximal empfohlene Dosis von Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray 0,025%) effektiver höhere Dosen vermieden werden, ist ein wirksamer. Patienten sollten empfohlen werden, ihre Nasenpassagen von Sekreten vor der Verwendung zu beseitigen. Die Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) sollte in Gegenwart einer unbehandelten lokalen Infektion, an der die Nasenschleimhaut beteiligt ist, nicht verwendet werden. Flunisolid sollte mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose -Infektionspilzpilzpilzpilzen bakterielle oder systemische Virusinfektionen oder Augen -Herpes -Simplexe.

Wie bei anderen nasal inhalierten Kortikosteroiden wurden in seltenen Fällen unter Verwendung von Flunisolid -Nasensprays in seltenen Fällen über Nasenseptumgelaufen berichtet. Der vorübergehende oder dauerhafte Verlust des Geruchs und Geschmacks wurde auch unter Verwendung von Flunisolid -Nasensprays berichtet.

Aufgrund der inhibitorischen Wirkung von Kortikosteroiden auf die Wundheilung sollte ein nasales Kortikosteroid bei Patienten mit Vorsicht eingesetzt werden, bei denen kürzlich in der Nasenseptum den rezidivierenden Epistaxis -Nasenchirurgie oder das Trauma auf Nasenseptumgeschwüren aufgetreten sind.

Obwohl für das Cushing -Syndrom typische systemische Kortikoideffekte mit empfohlenen Dosen topischer Steroide minimal sind, nimmt dieses Potential mit übermäßigen Dosen zu. Wenn die empfohlenen Dosen mit Langzeitverwendung überschritten werden oder wenn Einzelpersonen besonders empfindliche Symptome der Hyperkortizismus sind, einschließlich der Unterdrückung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion und/oder Verzögerung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten. Daher sollte größer als empfohlene Dosen Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) vermieden werden.

Informationen für Patienten

Patienten sollten in regelmäßiger Abstände die Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) verwenden, da ihre Wirksamkeit von ihrer regelmäßigen Verwendung abhängt. Die Patienten sollten das Medikament wie angewiesen einnehmen und die vorgeschriebene Dosis nicht überschreiten. Es ist zu erwarten, dass eine Abnahme der Symptome innerhalb weniger Tage nach der Initiierung der Therapie bei allergischen Rhinitis -Patienten auftritt. Patienten sollten sich an ihren Arzt wenden, wenn sich die Erkrankung verschlechtert, wenn Niesen oder Nasenreizungen auftreten oder wenn sich die Symptome nicht um 3 Wochen verbessern.

Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden einnehmen, sollten gewarnt werden, um die Exposition gegenüber Hühnerpocken oder Masern zu vermeiden. Den Patienten sollte auch darauf hingewiesen werden, dass wenn sie ausgesetzt sind, wenn sie medizinische Beratung ohne Verzögerung beantragt werden sollten.

Für die ordnungsgemäße Verwendung dieser Einheit und zum Erreichen einer maximalen Verbesserung sollte der Patient das Begleit lesen und folgen Patientenanweisungen sorgfältig.

Karzinogenese

Langzeitstudien wurden an Mäusen und Ratten unter Verwendung einer oralen Verabreichung durchgeführt, um das krebserzeugende Potential des Arzneimittels zu bewerten. Flunisolid wurde Mäusen in Dosen von 5 50 und 500 mcg/kg/Tag (15 150 und 1500 mcg/m verabreicht ² jeweils) und Ratten in Dosen von 0,5 1 bzw. 2,5 mcg/kg/Tag (NULL,0 5,9 und 14,8 mcg/m ² jeweils). Die Inzidenz von gutartigen pulmonalen Adenomen bei Mäusen, nicht jedoch bei Ratten. Weibliche Ratten, die die höchste orale Dosis erhielten, hatten im Vergleich zu Kontrollratten eine erhöhte Inzidenz des Brustadenokarzinoms. Für andere Kortikosteroide wurde über eine erhöhte Inzidenz dieses Tumorarts berichtet.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Weibliche Ratten, die hohe Dosen Flunisolid erhalten (200 MCG/kg/Tag oder 1180 mcg/m ² Die Körperoberfläche) zeigte einige Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit. Fortpflanzungsleistung im Tief (8 mcg/kg/Tag oder 47,2 mcg/m ² und mittlere Dosis (40 mcg/kg/Tag oder 236 mcg/m ² ) Gruppen waren mit Kontrollen vergleichbar.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C. As with other corticosteroids flunisolide has been shown to be teratogenic Und fetotoxic in rabbits Und rats at oral doses of 40 Und 200 mcg/kg/day (480 mcg/m ² und 1180 mcg/m ² ) jeweils. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Flunisolid sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da andere Kortikosteroide in Muttermilch aus ausgeschieden werden, sollte bei der Verabreichung von Flunisolid an Frauenfrauen ausgewiesen werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) wird nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten mit einem Alter von weniger als 6 Jahren empfohlen, da in dieser Altersgruppe keine Sicherheit und Wirksamkeit bewertet wurden. Bei pädiatrischen Patienten sollte 6 Jahre und über empfohlene maximale tägliche Dosen nicht überschritten werden, um das Risiko systemischer Cortikoideffekte einschließlich potenzieller Wachstumsverzögerung zu minimieren. (Sehen Individualisierung der Dosierung Und Dosierung und Verwaltung ) Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass intranasale Kortikosteroide eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten verursachen können. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen einer Achseunterdrückung von Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA) beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für die systemische Kortikosteroid-Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als einige häufig verwendete Tests der HPA-AXIS-Funktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit intranasalen Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für das Wachstum des Nachholens nach Absetzen der Behandlung mit intranasalen Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die intranasale Kortikosteroide erhalten, einschließlich Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%), sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die Verfügbarkeit sicherer und wirksamer Alternativen für nicht kortikosteroide Behandlung abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von intranasalen Kortikosteroiden einschließlich der Flunisolid -Nasenlösung zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis titriert werden, die seine Symptome effektiv kontrolliert.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zur Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) enthielten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie unterschiedlich von jüngeren Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für die Flunisolid -Nasenlösung

Bei Mäusen und Hunden zeigten intravenöses Flunisolid bei Dosen von bis zu 4 mg/kg keine Wirkung. Eine Sprühflasche enthält 6,25 mg Flunisolid; Daher ist eine akute Überdosierung unwahrscheinlich.

Kontraindikationen für die Flunisolid -Nasenlösung

Überempfindlichkeit gegenüber den Zutaten. Die Flunisolid -Nasenlösung sollte nicht in Gegenwart einer unbehandelten lokalisierten Infektion mit der Nasenschleimhaut eingesetzt werden.

Klinische Pharmakologie for Flunisolide Nasal Solution

Allgemein Pharmacology

Das Flunisolid -Nasenspray hat in klassischen Tierversystemen eine starke Glukokortikoid und eine schwache mineralocortikoidische Aktivität gezeigt. Als Glukokortikoid war es in einem Ratten-Anti-Granulom-Assay 180-mal stärker als der Cortisolstandard.

Pharmakokinetik

Flunisolid ist gut absorbiert und durch die Leber schnell in den viel weniger aktiven primären Metaboliten sowie in Glucuronid- und Sulfatkonjugate umgewandelt. Der primäre Metaboliten resultiert aus dem Verlust des 6A-Fluors und der Zugabe einer 6 (3 Hydroxygruppe. Nach Verabreichung von radioaktiv markiertem Flunisolid an den Menschen wird ungefähr die Hälfte des Etiketts im Urin gewonnen und die Hälfte des Stuhls im Stuhl. Der primäre Metabolite macht 65% bis 70% der im Urin gewonnenen Bühne aus, die im Urin der ersten Pass-Liver-Leicher-Fläche von 20% des Urins gewonnen wurden. Erreicht die systemische Zirkulation nicht metabolisiert im Vergleich zu 50% einer intranasalen Dosis.

In einer pharmakokinetischen Studie zum Vergleich der Flunisolid -Nasallösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (29 MCG pro Spray) mit Flunisolid -Nasallösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (25 MCG pro Spray) Die ursprüngliche Formulierung waren die beiden Formulationen nicht bioäquivalent. Die Gesamtabsorption der Flunisolid -Nasenlösung (29 mcg pro Spray) war 25% geringer als die von Flunisolid -Nasenlösung (25 MCG pro Spray) und die Spitzenplasmakonzentration war 30% niedriger. Die klinische Bedeutung dieser Unterschiede ist wahrscheinlich gering, insbesondere da die klinische Wirksamkeit auf einen lokalen Effekt auf die Nasenschleimhaut zurückzuführen ist (siehe Pharmakodynamik ).

Pharmakodynamik

Eine Studie an ungefähr 100 Patienten verglichen die Kontrolle der Heufieber -Symptome durch die empfohlene Flunisoliddosis als Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (25 MCG pro Spray) (200 MCG/Tag) mit Kontrolle durch eine orale Dosis von Flunisolid, die den Plasma -Spiegeln der Plasma entstehen. Die Ergebnisse zeigten, dass die klinische Wirksamkeit auf den direkten topischen Effekt von Flunisolid und nicht auf einen indirekten Effekt durch systemische Absorption zurückzuführen war.

Die Auswirkungen von Flunisolid auf die Hypothalamic-Hypophysen-Nebennieren-Achsenfunktion (HPA) wurden bei erwachsenen Freiwilligen untersucht. Flunisolid als Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (25 MCG pro Spray) Die ursprüngliche Nasenformulierung wurde an 20 Probanden intranasal in der durchschnittlichen täglichen Gesamtdosen von etwa 350 MCG bis 4 bis 10 Tagen intranasal in der durchschnittlichen täglichen Dosen von etwa 350 mcg (entsprechend 14 bis 88) verabreicht. Die Plasma-Cortisol-Konzentrationen am frühen Morgen und die 24-Stunden-17-ketogenen Steroide im Urin wurden täglich gemessen. Bei einigen Probanden gab es keine konsistente Wirkung auf die endogene Cortisolproduktion, obwohl bei einigen Probanden eine leichte Nebennierenunterdrückung beobachtet wurde.

Controllierte Studien bewerteten erwachsene Patienten, die durchschnittliche tägliche Dosen von etwa 50 bis 400 mcg (gleich 2 bis 16 Sprays pro Tag) von Flunisolid -Nasenlösung (25 mcg pro Spray) erhielten. Dreihundertdununddreißig Patienten aus diesen Studien wurden in eine langfristige offene Label-Studie eingetragen. Morgen -Plasma -Cortisolspiegel waren für 182 Patienten nach 6 Monaten und 36 nach 12 Monaten kontinuierlicher Behandlung mit Flunisolid zu Studienbeginn verfügbar. Es wurde keine Wirkung von Flunisolid auf die Cortisolproduktion festgestellt.

Die Mechanismen, die für die entzündungshemmende Wirkung von Kortikosteroiden und ihre Wirkung auf die Nasenschleimhaut verantwortlich sind, sind nicht vollständig verstanden.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit der Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) wurde bei 289 Patienten bis zu 6 Wochen in Dosen bis zu 300 mcg pro Tag getestet. Es wurde gezeigt, dass Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (29 MCG pro Spray) bei der Behandlung der Symptome einer allergischen Rhinitis wirksam ist, einschließlich Rhinorrhoe -Nasenstau und Niesen.

A pivotal 3-center trial involved 196 patients with seasonal allergic rhinitis randomized to flunisolide nasal solution (flunisolide nasal spray .025%) (25 mcg per spray) the vehicle of flunisolide nasal solution (flunisolide nasal spray .025%) (25 mcg per spray) flunisolide nasal solution (flunisolide nasal spray .025%) (29 mcg pro Spray) und das Fahrzeug der Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (29 MCG pro Spray). Beide aktiven Behandlungen waren statistisch signifikant wirksamer als die Fahrzeuge. Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Flunisolid -Nasallösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (25 MCG pro Spray) und Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (29 mcg pro Spray).

Die beiden Formulierungen unterscheiden sich in der Art und Inzidenz von negativen Beschwerden. Es gab mehr Berichte über das Verbrennen und Stechen von Nasen mit Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (25 MCG pro Spray) und mehr Probleme im Zusammenhang mit dem Geschmack wie dem Nachgeschmack mit Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasensprüh. Einige Patienten bevorzugen möglicherweise eine Formulierung der anderen.

Individualisierung der Dosierung

Die therapeutischen Wirkungen von Kortikosteroid -Nasensprays sind im Gegensatz zu den von nicht steigenden Abläufen nicht unmittelbar. Dies sollte dem Patienten im Voraus erklärt werden, um die Zusammenarbeit und Fortsetzung der Behandlung mit dem vorgeschriebenen Dosierungsregime sicherzustellen. Der vollständige therapeutische Nutzen erfordert regelmäßige Nutzung und ist normalerweise innerhalb weniger Tage deutlich. Für einige Patienten kann eine längere Therapieperiode erforderlich sein. Die Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) sollte jedoch in Abwesenheit einer signifikanten symptomatischen Verbesserung nicht über 3 Wochen fortgesetzt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Warnungen Informationen für Patienten Und Nebenwirkungen Abschnitte).

Es wird zweimal täglich eine Startdosis von 2 Sprays in jedem Nasenloch empfohlen. Wenn eine stärkere Kontrolle der Symptome erforderlich ist, kann die Dosis 3 -mal täglich auf 2 Sprays in jedem Nasenloch erhöht werden. Bei Erwachsenen sollte die maximale Gesamtdosen nicht 8 Sprays in jedem Nasenloch pro Tag (464 mcg/Tag) überschreiten.

Nachdem der gewünschte klinische Effekt erzielt wurde, sollte die Erhaltungsdosis auf die kleinste Menge reduziert werden, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist. Einige Patienten mit mehrjähriger Rhinitis können an nur 1 Spray in jedem Nasenloch pro Tag gehalten werden. Es ist immer wünschenswert, einen einzelnen Patienten auf die minimal wirksame Dosis zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) und Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) (25 mcg pro Spray) Die ursprüngliche Flunisolid -Nasallösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) sollte nicht identisch betrachtet werden. Ärzte sollten die beobachteten Unterschiede in den mittleren Reaktionen in Bezug auf Nebenwirkungen berücksichtigen (siehe Nebenwirkungen ) und Flunisolidabsorption (siehe Pharmakokinetik ) bei der Behandlung einzelner Patienten.

Für pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 14 Jahren ist die empfohlene Startdosis von Flunisolid -Nasallösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) ein Spray (29 mcg) in jedem Nasenloch 3 -mal täglich (Gesamtdosis 174 mcg/Tag) oder 2 Sprays (58 MCG). Maximale tägliche Dosen sollten 4 Sprays in jedem Nasenloch pro Tag nicht überschreiten (Gesamtdosis 232 mcg/Tag), da die Sicherheit und Wirksamkeit höherer Dosen nicht festgestellt wurde. Die Flunisolid -Nasenlösung (Flunisolid -Nasenspray .025%) wird nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 6 Jahren empfohlen, da in dieser Altersgruppe Sicherheit und Wirksamkeit nicht bewertet wurden.

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Patienteninformationen für die Flunisolid -Nasenlösung

Anlieger, Ihre Flunisolid-Nasenlösung USP 0,025% (Flunisolid-Nasenspray .025%) (Nasenspray) (29 MCG Flunisolid pro Spray) zu verwenden

Hinweis: Nicht identisch mit dem 25 mcg Flunisolid pro Spray

Nasenspray -Einheit mit der voreingestellten Pumpe (Voreinstellung)

Ihre Flunisolid -Nasenlösung Nasenspray -Einheit mit der Pumpe ist bereits zusammengesetzt. Bitte befolgen Sie die folgenden Anweisungen, um sie auf Ihre Verwendung vorzubereiten.

Wichtige Informationen zur Flunisolid -Nasenlösung USP 0,025% (Nasenspray):

1. Sie sollten die Flunisolid -Nasenlösung USP 0,025% (Nasenspray) in regelmäßigen Abständen verwenden, da die Wirksamkeit von der regulären Verwendung abhängt (siehe unten).
2. Es kann 1-2 Wochen dauern, bis die volle Erleichterung erzielt wird.
3. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn sich die Symptome nicht verbessern, wenn sich die Erkrankung verschlechtert oder wenn Nasenreizungen oder -blutungen einniedern.
4. Sie sollten sich an Ihren Arzt wenden, wenn Sie wissen, dass Sie Hühnerpocken oder Masern ausgesetzt waren.

Zu promieren

1. Entfernen Sie die klare Schutzkappe (Abbildung 1). Legen Sie zwei Finger auf die „Schultern“ und den Daumen auf den Boden der Flasche (Abbildung 2). Halten Sie die Spitze der Flasche von Ihrem Gesicht fern. Halten Sie die Flasche sicher und schieben Sie die Flasche mit Ihrem Daumen fest und schnell 5-6 Mal oder bis ein feiner Spray oder Nebel erscheint. Ihre voreingestellte Pumpe ist jetzt vorbereitet.
2. Sobald Ihre voreingestellte Pumpe vorbereitet ist, ist es für den Einsatz bereit. Das Priming muss wiederholt werden, wenn Sie das Gerät 5 Tage oder länger nicht verwenden oder wenn Sie es zur Reinigung auseinander nehmen.
3. Halten Sie die klare Schutzkappe auf der Flasche Flunisolid -Nasenlösung USP 0,025% (Nasenspray), wenn sie nicht verwendet wird.

Zu verwenden

1. Blasen Sie vorsichtig die Nase, um Nasenlöcher zu klären (Abbildung 3). Medikamente, die Ihr Arzt empfohlen hat, kann verwendet werden, um Ihre Nasenpassagen zu löschen, wenn sie blockiert sind.
2. Entfernen Sie die klare Schutzkappe (Abbildung 4). Stellen Sie sicher, dass die voreingestellte Pumpeneinheit vorhanden ist.
3. Legen Sie die Sprühspitze in ein Nasenloch (die Spitze sollte nicht weit in die Nase greifen) und beugen Sie den Kopf nach vorne wie in Abbildung 5. Dadurch kann das Arzneimittel auf den Nasenrücken gesprüht werden.
4. Halten Sie die Flasche wie in Abbildung 6 gezeigt - Ihr Daumen auf der Flasche und zwei Finger auf den Schultern. Stellen Sie die Rückseite Ihres Zeigefingers gegen Ihre Oberlippe.
5. Zeigen Sie die Spitze in Ihrer Nase auf den Rücken und die Außenseite Ihrer Nase. Schließen Sie ein anderes Nasenloch mit dem Finger (Abbildung 6). Pumpen Sie das Spray in Ihre Nase, indem Sie die Flasche mit Ihrem Daumen fest und schnell sanft gleichzeitig schnüffeln. Wenn Ihr Arzt Sie angewiesen hat, in jedem Nasenloch zwei zweimal zu pumpen, pumpen Sie den Spray erneut. Achten Sie darauf, dass Ihre Finger beim Sprühen nicht von der Pumpe rutschen.
6. Entfernen Sie nach dem Sprühen die Spitze von Ihrer Nase und beugen Sie Ihren Kopf einige Sekunden lang zurück (Abbildung 7). Dadurch verteilt sich das Spray über den Nasenrücken.
7. Wiederholen Sie die Schritte 3 4 5 und 6 in einem anderen Nasenloch.
8. Wischen Sie die Sprühspitze mit einem Gewebe ab, bevor Sie die klare Schutzkappe anziehen (Abbildung 8). Halten Sie die voreingestellte Pumpe und Sicherheitsclip an, wenn Sie nicht verwendet werden.

Zu reinigen

1. Wenn die Sprühdüse verstopfen wird, schrauben Sie die Pumpeneinheit aus der Flasche ab (Abbildung 9). Versuchen Sie nicht, es mit einem scharfen oder spitzen Objekt zu löschen .
2. Noch die voreingestellte Pumpeneinheit in warmem Wasser einweichen. Spritzen Sie die Pumpeneinheit mehrmals beim Halten unter Wasser (Abbildung 10).
3. Stellen Sie sicher, dass die Pumpeneinheit vor dem erneuten Zusammenstellen trocken ist. Prime mit fünf oder sechs Sprays, bevor sie erneut verwendet werden (Abbildung 11).

Wichtige Anmerkungen

Wenn das Spray als Flüssigkeitsstrom anstelle eines feinen Sprays oder Nebels herauskommt, kann es Ihnen möglicherweise den maximalen Nutzen bringen. Ein feiner Nebel erzeugt wie oben beschrieben durch schnelle und feste Pumpaktion.