Reibungen

Beschreibung für Rezvoglar

Insulin-Glargin-Aglr ist ein rekombinantes menschliches Insulinanalogon, das ein seit langem wirksames parenterales Blutglucose-Senkung ist [siehe Klinische Pharmakologie ]. Insulin Glargine-AgLR hat eine geringe wässrige Löslichkeit bei neutralem pH. Bei pH 4 ist Insulin Glargine-Aglr vollständig löslich. Nach der Injektion in das subkutane Gewebe ist die saure Lösung neutralisiert, was zur Bildung von Mikroprovitaten führt, aus denen kleine Mengen an Insulinglargin-Aglr langsam freigesetzt werden, was zu einem relativ konstanten Konzentrations-/Zeitprofil über 24 Stunden ohne ausgeprägten Peak führt. Dieses Profil ermöglicht eine einmal tägliche Dosierung als basales Insulin. Insulin Glargine-AgLR wird durch rekombinante DNA-Technologie unter Verwendung eines nicht pathogenen Laborstamms von Escherichia coli (K12) als Produktionsorganismus erzeugt. Insulin-Glargin-Aglr unterscheidet sich von menschlichem Insulin darin, dass das Aminosäure-Asparagin an Position A21 durch Glycin ersetzt wird und zwei Arginine zum C-Terminus der B-Kette zugesetzt werden. Chemisch Insulin Glargine-Aglr ist 21A-Gly-30b-A-L-ARG-30BB-L-ARG-Human-Insulin und hat die empirische Formel C. ₂₆₇ H ₄₀₄ N ₇₂ O ₇₈ S ₆ und ein Molekulargewicht von 6063 da. Insulin Glargine-AgLR hat die folgende strukturelle Formel:

Die Rezvoglar (Insulin-Glargin-Aglr) -injektion ist eine sterile Lösung von Insulin-Glargin-Aglr für subkutane Verwendung. Rezvoglar besteht aus Insulinglargine-aglr, die in einer klaren farblosen wässrigen Flüssigkeit gelöst ist. Jeder Milliliter von Rezvoglar (Insulin Glargine-Aglr) -Injektion enthält 100 Einheiten (NULL,6378 mg) Insulin-Glargin-AGLR.

Die 3 ml vorgefüllte Stiftpräsentation enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe pro ml: Glycerin (17 mg/ml) Metacresol (NULL,7 mg/ml) Zinkoxid (inhaltlich angepasst, um 30 mcg Zink -Ionen bereitzustellen) und Q.S. bis 1 ml mit Wasser zur Injektion USP.

Der pH wird durch Zugabe von wässrigen Lösungen von Salzsäure 10% und/oder Natriumhydroxid 10% eingestellt. Rezvoglar hat einen pH -Wert von ungefähr 4.

Verwendung für Rezvoglar

Rezvoglar ™ ist angezeigt, um die glykämische Kontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus zu verbessern.

Einschränkungen der Nutzung

Rezvoglar wird nicht für die Behandlung von diabetischer Ketoazidose empfohlen.

Dosierung für Rezvoglar

Wichtige Verwaltungsanweisungen

• Überprüfen Sie immer Insulinetiketten vor der Verabreichung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Inspizieren Sie vor der Verabreichung visuell Rezvoglar Kwikpen vorgefüllte Stifte auf Partikel und Verfärbungen. Verwenden Sie nur, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Partikel.
• Rezvoglar subkutan in den Oberschenkel oder den Deltoid in den Bauchbereich verabreichen und die Injektionsstellen innerhalb derselben Region von einer Injektion zur nächsten drehen, um das Risiko einer Lipodystrophie und der lokalisierten kutanen Amyloidose zu verringern. Nicht in Bereiche der Lipodystrophie oder der lokalisierten kutanen Amyloidose einspritzen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Und Nebenwirkungen ].
• Bei Änderungen an der Insulinregim eines Patienten erhöht die Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Verabreichen Sie weder intravenös noch über eine Insulinpumpe.
• Rezvoglar nicht mit einem anderen Insulin oder einer anderen Lösung verdünnen oder mischen.
• Die Rezvoglar Kwikpen wurden in Schritten von 1 Einheit vorgefüllt.
• Verwenden Sie bei Patienten mit Sehbehinderung, die sich auf hörbare Klicks verlassen können, um ihre Dosis zu wählen, Rezvoglar Kwikpen vorgefüllt.

Allgemeine Dosierungsanweisungen

• Verwalten Sie Rezvoglar einmal täglich zu jeder Tageszeit täglich, aber jeden Tag gleichzeitig.
• Individualisieren Sie und passen Sie die Dosierung von Rezvoglar an, basierend auf dem Stoffwechselbedarf des Patienten mit Blutzuckerüberwachungsergebnissen und glykämischem Kontrollziel.
• Dosierungsanpassungen können bei Änderungen der körperlichen Aktivität in den Mahlzeiten (d. H. Makronährstoffgehalt oder Timing der Nahrungsaufnahme) während akuter Krankheit oder Änderungen der Nieren- oder Leberfunktion erforderlich sein. Dosierungsanpassungen sollten nur unter medizinischer Aufsicht mit geeigneter Glukoseüberwachung vorgenommen werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes muss Rezvoglar gleichzeitig mit kurzwirkendem Insulin verwendet werden.

Initiierung der Rezvoglar -Therapie

Empfohlene Startdosis bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Die empfohlene Startdosis von Rezvoglar bei Patienten mit Typ-1-Diabetes beträgt ungefähr ein Drittel der gesamten täglichen Insulinanforderungen. Verwenden Sie kurz wirksames Vorbereitungsinsulin, um den Rest der täglichen Insulinanforderungen zu erfüllen.

Empfohlene Startdosis bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Die empfohlene Startdosis von Rezvoglar bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes, die derzeit nicht mit Insulin behandelt werden, beträgt 0,2 Einheiten/kg oder bis zu 10 Einheiten einmal täglich.

Wechsel zu Rezvoglar von anderen Insulintherapien

Es werden Dosierungsanpassungen empfohlen, um das Risiko einer Hypoglykämie beim Wechsel von Patienten auf Rezvoglar von anderen Insulintherapien zu senken [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. When swJuckreiz from:

• Einmal täglich Insulinglargine 300 Einheiten/ml zu einem einmal täglichen Rezvoglar (100 Einheiten/ml) Die empfohlene Startrezvoglar-Dosierung beträgt 80% der Insulinglargine 300 Einheiten/ml-Dosierung, die abgebrochen wird.
• Einmal täglich NPH Insulin zu einem einmal täglichen Rezvoglar Die empfohlene Startrezvoglar-Dosierung entspricht der Dosierung von NPH, die eingestellt wird.
• Zweimal täglich NPH Insulin zu einem einmal täglichen Rezvoglar Die empfohlene Startrezvoglar-Dosierung beträgt 80% der gesamten NPH-Dosierung, die eingestellt wird.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Injektion : 100 Einheiten/ml (U-100) Eine klare und farblose Lösung, die als:

• 3 ml Ein-Patienten-Gebrauch Rezvoglar Kwikpen Pensted Pen.

Lagerung und Handhabung

Reibungen (Insulin Glargine-Aglr) Injektion wird als klare und farblose Lösung mit 100 Einheiten/ml (U-100) geliefert wie folgt:

Weitere Informationen about Reibungen KwikPen:

• Die Rezvoglar Kwikpen wurden in 1 Einheit in Schritten vorgefüllt.
• Nadeln sind nicht in den Packs enthalten. Dieses Gerät wird für die Verwendung mit Becton Dickinson empfohlen

Lagerung

Im ursprünglichen versiegelten Karton mit den beigefügten Anweisungen zur Verwendung abgeben.

Lagern Sie unbenutzte Rezvoglar in einem Kühlschrank zwischen 2 ° C und 8 ° C. NICHT einfrieren. Rezvoglar wegwerfen, wenn es eingefroren wurde. Schützen Sie Rezvoglar vor direkter Hitze und Licht. Speicherbedingungen sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:

Hergestellt von: Eli Lilly und Company Indianapolis in 46285 USA US -Lizenznummer 1891. Überarbeitet: August 2024

Nebenwirkungen for Rezvoglar

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden an anderer Stelle erörtert:

• Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Hypoglykämie aufgrund von Medikationsfehlern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Hypokaliämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den Raten in der klinischen Studie eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Daten in Tabelle 1 spiegeln die Exposition von 2327 Patienten mit Typ -1 -Diabetes gegenüber Insulinglargine oder NPH in Studien A B C und D wider [siehe [siehe Klinische Studien ]. The type 1 Diabetes population had the folniedriging characteristics: the mean age was 39 years 54% were male Und mean body mass index (BMI) was 25.1 kg/m². Ninety-seven percent were White 2% were Black or African American Und less than 1% were Asian. Approximately 3% of the patients in studies B Und C were Hispanic.

Die Daten in Tabelle 2 spiegeln die Exposition von 1563 Patienten mit Typ -2 -Diabetes gegenüber Insulinglargine oder NPH in Studien E F und G wider [siehe Klinische Studien ]. The Typ -2 -Diabetes population had the folniedriging characteristics: the mean age was 59 years 58% were male Und mean BMI was 29.2 kg/m².. Eighty-seven percent were White 8% were Black or African American Und 3% were Asian. Approximately 9% of patients in Study F were Hispanic.

Die Häufigkeiten von unerwünschten Reaktionen während der klinischen Insulinglargin -Studien bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes mellitus und Typ -2 -Diabetes mellitus sind in den folgenden Tabellen aufgeführt (Tabellen 1 2 3 und 4).

Tabelle 1: Nebenreaktionen, die ≥ 5% in gepoolten klinischen Studien bis zu 28 Wochen bei Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes auftreten

Tabelle 2: Nebenwirkungen von ≥ 5% in gepoolten klinischen Studien bis zu 1 Jahr Dauer bei Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes

Tabelle 3: Nebenwirkungen von ≥ 10% in einer 5-Jahres-Studie von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes ≥ 10%

Tabelle 4: Nebenwirkungen von ≥ 5% in einer 28-wöchigen klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes

Schwere Hypoglykämie

Hypoglykämie war die am häufigsten beobachtete Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Insulinglargine behandelt wurden. Die Tabellen 5 6 und 7 fassen die Inzidenz schwerer Hypoglykämie in klinischen Insulinglargin -Studien zusammen. Eine schwere symptomatische Hypoglykämie wurde als ein Ereignis mit Symptomen definiert, die mit einer Hypoglykämie übereinstimmen, die die Unterstützung einer anderen Person erfordert, und entweder mit einem Blutzucker unter 50 mg/dl (≤56 mg/dl in der 5-Jahres-Studie ≤ 36 mg/dl) in der Ursprungsstudie oder der sofortigen Erholung nach oraler Carbhydhydrat, die intravenöse Glucose oder GLUCUGUCUGE oder GLUCUGEGE-Administration assoziiert sind.

Prozentsätze der Insulin-Glargin-behandelten erwachsenen Patienten, bei denen eine schwere symptomatische Hypoglykämie in den klinischen Insulinglargin-Studien auftrat [siehe Klinische Studien ] waren vergleichbar mit den Prozentsätzen der mit NPH behandelten Patienten für alle Behandlungsschemata (siehe Tabellen 5 und 6). In der pädiatrischen klinischen Studie hatten pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes in den beiden Behandlungsgruppen eine höhere Inzidenz einer schweren symptomatischen Hypoglykämie im Vergleich zu den Erwachsenenstudien mit Typ -1 -Diabetes.

Tabelle 5: Schwere symptomatische Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Tabelle 6: Schwere symptomatische Hypoglykämie bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes

Tabelle 7 zeigt den Anteil der Patienten mit schwerer symptomatischer Hypoglykämie in der Insulin -Glargin- und Standard -Pflegegruppe in der Ursprungsstudie [siehe Klinische Studien ].

Tabelle 7: Schwere symptomatische Hypoglykämie in der Ursprungsstudie

Peripheres Ödem

Einige Patienten, die Insulinglarginprodukte einnahmen, haben Natriumretention und Ödeme erlebt, insbesondere wenn die bisher schlechte Stoffwechselkontrolle durch eine verstärkte Insulintherapie verbessert wurde.

Lipodystrophie

Die Verabreichung von Insulin -Subkutan einschließlich Insulinglarginprodukten hat zu Lipoatrophie (Depression in der Haut) oder Lipohypertrophie (Vergrößerung oder Verdickung des Gewebes) bei einigen Patienten geführt [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Initiation und Intensivierung der Glukosekontrolle

Intensivierung oder rasche Verbesserung der Glukosekontrolle wurde mit einer vorübergehenden reversiblen ophthalmologischen Brechungsstörung in Verbindung gebracht, die sich einer diabetischen Retinopathie und einer akuten schmerzhaften peripheren Neuropathie verschlechtert. Die langfristige glykämische Kontrolle verringert jedoch das Risiko einer diabetischen Retinopathie und Neuropathie.

Gewichtszunahme

Bei Insulin, einschließlich Insulinglarginprodukten, ist eine Gewichtszunahme aufgetreten und wurde auf die anabolen Wirkungen von Insulin und die Abnahme der Glucosurie zurückgeführt.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Lokale Reaktionen

Patienten, die Insulinglargine einnahmen, hatten Reaktionen zur Injektionsstelle, darunter Rötungsschmerzen Juckreizes Urtikariaödem und Entzündung. In klinischen Studien bei erwachsenen Patienten gab es eine höhere Inzidenz von Injektionsstellenschmerzen bei Insulinglarginated-Patienten (NULL,7%) als bei mit NPH-Insulin behandelten Patienten (NULL,7%). Die Schmerzensberichte an der Injektionsstelle führten nicht zum Absetzen der Therapie.

Systemische Reaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie, einschließlich Anaphylaxieverallgemeinerung der Hautreaktionen Angioödeme Bronchospasmus-Hypotonie und -schock, sind mit Insulin einschließlich Insulinglarginprodukten aufgetreten und können lebensbedrohlich sein.

Immunogenität

Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht eine Immunogenitätspotential. Der Nachweis der Antikörperbildung hängt stark von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab. Zusätzlich kann die beobachtete Inzidenz von Antikörper (einschließlich neutralisierender Antikörper) positiv in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, einschließlich der Timing der Probenentnahme von Proben und zugrunde liegenden Erkrankungen. Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Inzidenz von Antikörpern in den nachstehend beschriebenen Studien mit der Inzidenz von Antikörpern in anderen Studien oder anderen Insulinglarginprodukten irreführend sein. Alle Insulinprodukte können die Bildung von Insulinantikörpern hervorrufen. Das Vorhandensein solcher Insulinantikörper kann die Wirksamkeit von Insulin erhöhen oder verringern und die Anpassung der Insulindosis erfordern. In klinischen Studien zu Insulinglarginerhöhungen in Titern von Antikörpern gegen Insulin wurden in NPH -Insulin- und Insulin -Glargin -Behandlungsgruppen mit ähnlichen Incidesces beobachtet.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Insulin -Glarginprodukten nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Es wurden Medikationsfehler berichtet, bei denen schnelle Insuline und andere Insuline versehentlich anstelle von Insulinglarginprodukten verabreicht wurden. Es ist lokalisierte kutane Amyloidose an der Injektionsstelle aufgetreten. Hyperglykämie wurde mit wiederholten Insulininjektionen in Bereiche lokalisierter Hautamyloidose berichtet. Hypoglykämie wurde mit einer plötzlichen Veränderung eines nicht betroffenen Injektionsortes berichtet.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Rezvoglar

Tabelle 8 umfasst klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Rezvoglar.

Tabelle 8: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Rezvoglar

Warnungen für Rezvoglar

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Rezvoglar

Teilen Sie niemals einen rezvoglar kwikpenen vorgefüllten Stift zwischen den Patienten

Reibungen KwikPen vorgefüllter Stifts must never be shared between patients even if the needle is changed. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Hyperglykämie oder Hypoglykämie mit Veränderungen des Insulinregimes

Änderungen eines Insulin -Regimes (z. B. Injektionsstelle des Insulinstärkers oder der Verabreichungsmethode) können die glykämische Kontrolle beeinflussen und sich vorhaben Hypoglykämie [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ] oder Hyperglykämie. Es wurde berichtet, dass wiederholte Insulininjektionen in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte Hautamyloidose in der Haut zu einer Hyperglykämie führen. Es wurde berichtet Nebenwirkungen ].

Nehmen Sie Änderungen an der Insulinregim eines Patienten unter enger medizinischer Aufsicht mit erhöhter Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung vor. Beraten Sie Patienten, die wiederholt in Bereiche der Lipodystrophie oder lokalisierte kutane Amyloidose injiziert haben, um die Injektionsstelle in nicht betroffene Bereiche zu ändern und die Hypoglykämie genau zu überwachen. Für Patienten mit Typ -2 -Diabetes Es können Dosierungsanpassungen der gleichzeitigen oralen und antidiabetischen Produkte erforderlich sein.

Hypoglykämie

Hypoglykämie is the most common adverse reaction associated with insulins including insulin glargine products. Severe Hypoglykämie can cause seizures may be life-threatening or cause death. Hypoglykämie can impair concentration ability Und reaction time; this may place the patient Und others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Hypoglykämie can happen suddenly Und symptoms may differ in each patient Und change over time in the same patient. Symptomatic awareness of Hypoglykämie may be less pronounced in patients with longstUnding Diabetes in patients with diabetic neuropathy using drugs that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-blockers) [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ] oder wer erlebt eine wiederkehrende Hypoglykämie.

Der langwirksame Effekt von Insulinglarginprodukten kann die Genesung durch Hypoglykämie verzögern.

Risikofaktoren für Hypoglykämie

Das Risiko einer Hypoglykämie nach einer Injektion hängt mit der Wirkungsdauer des Insulins zusammen und ist im Allgemeinen am höchsten, wenn die Glukoseabsenkung des Insulins maximal ist. Wie bei allen Insulinen kann der Zeitverlauf der Glukoseabsenkungseffekte von Insulinglarginprodukten bei verschiedenen Patienten oder zu unterschiedlichen Zeiten bei demselben Patienten variieren und von vielen Erkrankungen abhängen Klinische Pharmakologie ]. Other factors which may increase the risk of Hypoglykämie include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitant drugs [sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of Hypoglykämie [sehen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risikominderungsstrategien für Hypoglykämie

Patienten und Betreuer müssen gebildet werden, um Hypoglykämie zu erkennen und zu behandeln. Die Selbstüberwachung von Blutzucker spielt eine wesentliche Rolle bei der Prävention und Behandlung von Hypoglykämie. Bei Patienten mit höherem Risiko für Hypoglykämie und Patienten, die das symptomatische Bewusstsein für eine Hypoglykämie verringert haben, wird eine erhöhte Häufigkeit der Blutzuckerüberwachung empfohlen.

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Es wurden versehentliche Verwechseln bei Insulinprodukten berichtet. Um Medikationsfehler zwischen Rezvoglar und anderen Insulinen zu vermeiden, weist sie die Patienten an, das Insulin -Etikett immer vor jeder Injektion zu überprüfen [siehe Nebenwirkungen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwere lebensbedrohliche verallgemeinerte Allergie einschließlich Anaphylaxie kann bei Insulinen einschließlich Insulinglarginprodukten auftreten [siehe Nebenwirkungen ]. If hypersensitivity reactions occur discontinue Reibungen; treat per stUndard of care Und monitor until symptoms Und signs resolve. Reibungen is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to insulin glargine products or one of the excipients in Reibungen.

Hypokaliämie

Alle Insuline, einschließlich Insulinglarginprodukte, führen zu einer Verschiebung des Kaliums von extrazellulär zum intrazellulären Raum, der möglicherweise zu Hypokaliämie führt. Eine unbehandelte Hypokaliämie kann zu einer ventrikulären Arrhythmie und dem Tod von Atemwegslähmung führen. Überwachen Sie den Kaliumspiegel bei Patienten mit Hypokaliämie bei Patienten (z. B. Patienten mit Kaliumsenkungs-Medikamenten Patienten, die Medikamente einnehmen, die für Serumkaliumkonzentrationen empfindlich sind).

Flüssigkeitsretention und Herzinsuffizienz mit gleichzeitiger Verwendung von PPAR-Gamma-Agonisten

Thiazolidinierte (TZDs), die Peroxisom-Proliferator-aktivierte Rezeptor (PPAR) -Gamma-Agonisten sind, können eine dosisbedingte Flüssigkeitsretention verursachen, wenn sie in Kombination mit Insulin verwendet werden. Flüssigkeitsretention kann zu oder verschlimmern Herzinsuffizienz . Patienten, die mit Insulin behandelt wurden, einschließlich Rezvoglar und einem PPAR-Gamma-Agonisten, sollten für Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz beobachtet werden. Wenn sich Herzinsuffizienz entwickelt, sollte es gemäß den aktuellen Pflegestandards verwaltet werden, und die Abnahme oder Dosisreduktion des PPAR-Gamma-Agonisten muss berücksichtigt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Teilen Sie niemals einen rezvoglar kwikpenen vorgefüllten Stift zwischen den Patienten

Beraten Sie den Patienten, dass sie niemals einen Rezvoglar Kwikpen mit einer anderen Person teilen dürfen, auch wenn die Nadel geändert wird. Das Teilen besteht ein Risiko für die Übertragung von durch Blut übertragenen Krankheitserregern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hyperglykämie oder Hypoglykämie

Informieren Sie die Patienten, dass Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkungen mit Insulin ist. Informieren Sie Patienten über die Symptome einer Hypoglykämie (z. B. Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren). Dies kann ein Risiko in Situationen darstellen, in denen diese Fähigkeiten besonders wichtig sind, z. B. das Fahren oder Betrieb anderer Maschinen. Beraten Sie Patienten mit häufiger Hypoglykämie oder reduzierter oder fehlender Warnzeichen von Hypoglykämie, um beim Fahren oder Betriebsmaschinen Vorsicht zu verwenden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beraten Sie den Patienten, dass Veränderungen des Insulin -Regimes für Hyperglykämie oder Hypoglykämie prädisponieren können und dass Änderungen des Insulin -Regimes unter enger medizinischer Aufsicht vorgenommen werden sollten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hypoglykämie Due To Medication Errors

Weisen Sie die Patienten an, vor jeder Injektion immer das Insulin -Etikett zu überprüfen, um das Risiko eines Medikationsfehlers zu verringern [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Beraten Sie den Patienten, dass Überempfindlichkeitsreaktionen bei Insulinglarginprodukten aufgetreten sind. Informieren die Patienten über die Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In mice and rats standard two-year carcinogenicity studies with insulin glargine were performed at doses up to 0.455 mg/kg which was for the rat approximately 65 times the recommended human subcutaneous starting dosage of 0.2 units/kg/day (0.007 mg/kg/day) on a mg/kg basis. Histiozytome wurden an Injektionsstellen bei männlichen Ratten und Mäusen in sauren Vehikel gefunden, die Gruppen enthalten, und gelten als Reaktion auf chronische Gewebereizungen und Entzündungen bei Nagetieren. Diese Tumoren wurden bei weiblichen Tieren in Kochsalzlösung oder Insulinvergleichsgruppen unter Verwendung eines anderen Fahrzeugs nicht gefunden.

Insulinglargin war in Tests zum Nachweis von Genmutationen in Bakterien und Säugetierzellen (Ames und Hgprt-Test) und in Tests zum Nachweis von Chromosomaberrationen (Cytogenetik in vitro in vivo in chinesischen Hamstern) nicht mutagenisch mutagen.

In einer kombinierten Fruchtbarkeit und pränatalen und postnatalen Untersuchung der Insulinglargin bei männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 0,36 mg/kg/Tag, was ungefähr 50-mal die empfohlene menschliche Subkutan-Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) war, war eine Mischtoxizität von 0,2 Einheiten (NULL,007 mg/kg/Tag). beobachtet. Folglich trat eine Verringerung der Aufzuchtrate nur in der hochdosierten Gruppe auf. Ähnliche Effekte wurden mit NPH -Insulin beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien mit Insulinglarginprodukten während der Schwangerschaft haben keinen klaren Zusammenhang mit Insulin berichtet

Glargineprodukte und unerwünschte Entwicklungsergebnisse (siehe Daten ). There are risks to the mother Und fetus associated with poorly controlled Diabetes in pregnancy (see Klinische Überlegungen ). Rats Und rabbits were exposed to insulin glargine in animal reproduction studies during organogenesis respectively 50 times Und 10 times the human subcutaneous dosage of 0.2 units/kg/day. Overall the effects of insulin glargine did not generally differ from those observed with regular human insulin (see Daten ). In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%. Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler beträgt 6% bis 10% bei Frauen mit Prästational-Diabetes mit einem peri-konzeptionellen Hba1c> 7 und wurde bei Frauen mit einer peri-konzeptionellen Hba1c> 10 bis zu 20% bis 25% berichtet. Das geschätzte Hintergrundrisiko einer Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo-fetale Risiko

Hypoglykämie Und hyperglycemia occur more frequently during pregnancy in patients with pre-gestational Diabetes. Poorly controlled Diabetes in pregnancy increases the maternal risk for diabetic ketoacidosis Präeklampsie spontaneous abortions preterm delivery and delivery complications. Schlecht kontrollierter Diabetes erhöht das fetale Risiko für schwere Geburtsfehler und Makrosomie-Morbidität.

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte Daten berichten nicht über einen klaren Zusammenhang mit Insulinglarginprodukten und schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschten Ergebnisse für die Mutter oder fetale, wenn während der Schwangerschaft Insulinglargine verwendet wird. Diese Studien können jedoch nicht definitiv das Fehlen eines Risikos aufgrund methodischer Einschränkungen, einschließlich kleiner Stichprobengröße und einigen fehlenden Vergleichsgruppen, nicht feststellen.

Tierdaten

Subkutane Fortpflanzungs- und Teratologiestudien wurden mit Insulinglargin und regelmäßigem menschlichem Insulin bei Ratten und Himalaya -Kaninchen durchgeführt. Die Insulinglargine wurde an weibliche Ratten vor der Paarung während der Paarung und während der gesamten Schwangerschaft in Dosen von bis zu 0,36 mg/kg/Tag gegeben, was ungefähr das 50 -fache der empfohlenen menschlichen Subkutan -Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag (NULL,007 mg/kg/Tag) auf mg/kg -Basis beträgt. Bei Kaninchen wurden Dosen von 0,072 mg/kg/Tag, was ungefähr 10 -mal so empfohlen, während der Organogenese die empfohlene humane subkutane Startdosis von 0,2 Einheiten/kg/Tag auf mg/kg -Basis beträgt. Die Auswirkungen der Insulinglargine unterschieden sich im Allgemeinen nicht von denen, die bei Ratten oder Kaninchen mit normalem menschlichen Insulin beobachtet wurden. Bei Kaninchen zeigten fünf Feten aus zwei Würdern der hochdosierten Gruppe jedoch eine Dilatation der Gehirnventrikel. Fruchtbarkeit und frühe embryonale Entwicklung schienen normal zu sein.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt entweder keine oder nur begrenzten Daten zum Vorhandensein von Insulinglarginprodukten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Endogenes Insulin ist in der Muttermilch vorhanden. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Rezvoglar und möglichen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Rezvoglar oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rezvoglar zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes mellitus wurden etabliert. Die Verwendung von Rezvoglar für diesen Indikat Klinische Pharmakologie Klinische Studien ].

In der pädiatrischen klinischen Studie hatten pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes im Vergleich zu Erwachsenen in Studien mit Typ -1 -Diabetes eine höhere Inzidenz einer schweren symptomatischen Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ].

Geriatrische Verwendung

Von der Gesamtzahl der Probanden in kontrollierten klinischen Studien an Patienten mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes, die mit Insulinglargine 15% (n = 316) behandelt wurden, waren ≥ 65 Jahre und 2% (n = 42) ≥ 75 Jahre. Zwischen den Patienten 65 Jahre und älteren und jüngeren erwachsenen Patienten wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit von Insulinglargin beobachtet.

Trotzdem ist Vorsicht vorzugehen, wenn geriatrische Patienten Rezvoglar verabreicht werden. Bei geriatrischen Patienten mit Diabetes sollten die anfänglichen Dosierungsinkremente und die Erhaltungsdosis konservativ sein, um hypoglykämische Reaktionen zu vermeiden. Hypoglykämie kann bei geriatrischen Patienten schwer zu erkennen sein.

Nierenbehinderung

Die Wirkung von Nierenbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Insulinglarginprodukten wurde nicht untersucht. Einige Studien mit menschlichem Insulin haben bei Patienten mit Nierenversagen einen erhöhten zirkulierenden Insulinspiegel gezeigt. Für Rezvoglar bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung kann eine häufige Glukoseüberwachung und Dosierungsanpassung erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung von Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Insulinglarginprodukten wurde nicht untersucht. Für Rezvoglar bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung kann eine häufige Glukoseüberwachung und Dosierungsanpassung erforderlich sein [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Überdosierungsinformationen für Rezvoglar

Überschüssige Insulinverabreichung kann Hypoglykämie und Hypokaliämie verursachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Leichte Episoden von Hypoglykämie können normalerweise mit oraler Behandlung behandelt werden Kohlenhydrate . Möglicherweise kann die Insulindosis und die Anpassungen der Essensmuster oder der Bewegung erforderlich sein.

Schwerere Episoden der Hypoglykämie mit Koma -Anfalls oder neurologischen Beeinträchtigungen können mit Glucagon für Notfallverwendung oder konzentrierter intravenöser Glukose behandelt werden. Nach einer offensichtlichen klinischen Erholung durch die fortgesetzte Beobachtung der Hypoglykämie und eine zusätzliche Kohlenhydrataufnahme können erforderlich sein, um ein Wiederauftreten einer Hypoglykämie zu vermeiden.

Hypokaliämie must be corrected appropriately.

Kontraindikationen für Rezvoglar

Reibungen is contraindicated:

• Während Episoden von Hypoglykämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Insulinglarginprodukten oder einer der Hilfsstoffe in Rezvoglar [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Klinische Pharmakologie for Rezvoglar

Wirkungsmechanismus

Die primäre Aktivität von Insulin einschließlich Insulinglarginprodukten ist die Regulierung des Glukosestoffwechsels. Insulin und seine Analoga senken den Blutzucker Glukose durch die Stimulierung der peripheren Glukoseaufnahme insbesondere durch Skelettmuskel und Fett und durch Hemmung der Leberglukoseproduktion. Insulin hemmt die Lipolyse und Proteolyse und verbessert die Proteinsynthese.

Pharmakodynamik

In klinischen Studien ist die glukosesenkende Wirkung auf molarer Basis (d. H. Wenn in denselben Dosen) von intravenöser Insulinglargin ungefähr das gleiche wie für menschliches Insulin ist. Abbildung 1 zeigt die Ergebnisse einer Studie an Patienten mit Typ -1 -Diabetes, die maximal 24 Stunden nach subkutaner Injektion von Insulinglargin oder NPH -Insulin durchgeführt wurden. Die mediane Zeit zwischen subkutaner Injektion und dem Ende des pharmakologischen Effekts betrug 14,5 Stunden (Bereich: 9,5 bis 19,3 Stunden) für NPH Insulin und 24 Stunden (Bereich: 10,8 bis> 24 Stunden) (24 Stunden war das Ende der Beobachtungszeit) für Insulinglargin.

Abbildung 1: Glukose-Senkung-Wirkung über 24 Stunden bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

* Bestimmt als Menge an Glukose

Die Wirkungsdauer nach Bauchdeltoid oder Subkutane der Oberschenkel von Insulinglargin war ähnlich. Die zeitliche Vorgehensweise von Insulinen, einschließlich Insulinglarginprodukten, kann zwischen den Patienten und innerhalb desselben Patienten variieren.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach subkutaner Injektion der Insulinglargin bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Diabetes zeigten die Insulinserumkonzentrationen eine langsamere Absorption und ein relativ konstantes Konzentrations-/Zeitprofil über 24 Stunden ohne ausgeprägten Peak im Vergleich zu NPH -Insulin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Eine Metabolismusstudie am Menschen zeigt, dass die Insulinglargine an der Carboxyl-Terminus der B-Kette im subkutanen Depot teilweise metabolisiert ist, um zwei aktive Metaboliten mit in vitro-Aktivität zu bilden, die der von humanem Insulin M1 (21A-Glyinsulin) und M2 ähnlich sind (21a-gly-des-30B-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30b-30). Unveränderliches Arzneimittel und diese Abbauprodukte sind ebenfalls im Kreislauf vorhanden.

Spezifische Populationen

Altersbörsenmassenindex und Geschlecht

Die Wirkung des Altersrassenkörpermassenindex (BMI) und des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Insulinglargineprodukten wurde nicht bewertet. In kontrollierten klinischen Studien an Erwachsenen (n = 3890) und einer kontrollierten klinischen Studie an pädiatrischen Patienten (n = 349) untersuchten jedoch Untergruppenanalysen auf der Grundlage des BMI des Alters und des Geschlechts nicht Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Insulinglargine und NPH -Insulin [siehe Klinische Studien ].

Klinische Studien

Überblick über klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulinglargin, die einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurde, wurde mit der von einmal täglich und zweimal täglich NPH-Insulin in offenen, aktiv kontrollierten Parallelstudien von 2327 erwachsenen Patienten und 349 pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes-Mellitus und 1563 Patienten mit Typ-2-Diabetes-Mellitus (siehe Tables 9-11) verglichen. Im Allgemeinen war die Verringerung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) mit Insulinglargin ähnlich wie mit NPH -Insulin.

Klinische Studien In Adult And Pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes

Erwachsene Patienten mit Typ -1 -Diabetes

In zwei klinischen Studien (Studien A und B) wurden erwachsene Patienten mit Typ-1-Diabetes (Studie A; N = 585 Studie B; n = 534) auf 28 Wochen Basal-Bolus-Behandlung mit Insulinglargin oder NPH-Insulin randomisiert. Vor jeder Mahlzeit wurde regelmäßiges menschliches Insulin verabreicht. Insulinglargine wurde vor dem Schlafengehen verabreicht. NPH Insulin wurde entweder einmal täglich vor dem Schlafengehen oder am Morgen und vor dem Schlafengehen zweimal täglich verabreicht.

In Studie A betrug das Durchschnittsalter 39 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (99%) und 56% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 24,9 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 16 Jahre.

In Studie B betrug das Durchschnittsalter 39 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (95%) und 51% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,8 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 17 Jahre.

In einer anderen klinischen Studie (Studie C) wurden Patienten mit Typ-1-Diabetes (n = 619) auf 16 Wochen Basal-Bolus-Behandlung mit Insulinglargine oder NPH-Insulin randomisiert. Insulin Lispro wurde vor jeder Mahlzeit verwendet. Die Insulinglargine wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und NPH Insulin wurde ein- oder zweimal täglich verabreicht. Das Durchschnittsalter betrug 39 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (97%) und 51% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,6 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 19 Jahre.

In diesen 3 Studien für Erwachsene hatten Insulinglargine und NPH -Insulin ähnliche Auswirkungen auf Hba1c (Tabelle 9) mit einer ähnlichen Gesamtrate einer schweren symptomatischen Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 9: Typ -1 -Diabetes mellitus - Erwachsene

Pädiatrische Patienten mit Typ -1 -Diabetes

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie D) wurden pädiatrische Patienten (Altersbereich 6 bis 15 Jahre) mit Typ-1-Diabetes (n = 349) 28 Wochen lang mit einem Basal-Bolus-Insulin-Regime behandelt, bei dem vor jeder Mahlzeit regelmäßiges menschliches Insulin verwendet wurde. Die Insulinglargine wurde einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht und NPH Insulin wurde ein- oder zweimal täglich verabreicht. Das Durchschnittsalter betrug 11,7 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (97%) und 52% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 18,9 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 5 Jahre. Ähnliche Effekte auf Hba1c (Tabelle 10) wurden in beiden Behandlungsgruppen beobachtet [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 10: Typ -1 -Diabetes mellitus - pädiatrische Patienten

Klinische Studien In Adults With Type 2 Diabetes

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie E) bei 570 Erwachsenen mit Typ -2 -Diabetes -Insulin -Glargin wurde 52 Wochen lang in Kombination mit oralen Antidiabetika (eine Sulfonylharnstoff -Metformin -Acarbose oder Kombinationen dieser Medikamente) bewertet. Das Durchschnittsalter war 60 Jahre alt. Die Mehrheit der Patienten war weiß (93%) und 54% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 29,1 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 10 Jahre. Die Insulinglargine, die einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurde, war ebenso effektiv wie das NPH -Insulin, das einmal täglich vor dem Schlafengehen verabreicht wurde, um Hba1c und Fastenglukose zu reduzieren (Tabelle 11). Die Rate einer schweren symptomatischen Hypoglykämie war bei Insulinglargin und NPH -behandelten Patienten ähnlich [siehe Nebenwirkungen ].

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie F) bei erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes, die nicht orale antidiabetische Medikamente (n = 518) verwenden, wurde ein Basal-Bolus-Regime der Insulinglargine einmal täglich vor dem Schlafengehen oder NPH-Insulin, das ein oder zweimal täglich verabreicht wurde, 28 Wochen lang bewertet. Regelmäßiges menschliches Insulin wurde bei Bedarf vor den Mahlzeiten verwendet. Das Durchschnittsalter betrug 59 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (81%) und 60% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 30,5 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 14 Jahre. Die Insulinglargine hatte eine ähnliche Wirksamkeit wie einst oder zweimal täglich NPH-Insulin bei der Reduzierung von Hba1c und Nüchternglukose (Tabelle 11) mit einer ähnlichen Hypoglykämie [siehe Nebenwirkungen ].

In einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie (Studie G) wurden erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes auf 5 Jahre Behandlung mit einst täglicher Insulinglargine oder zweimal täglich NPH-Insulin randomisiert. Bei Patienten, die zuvor nicht mit Insulin behandelt wurden, betrug die Startdosis von Insulin Glargine oder NPH Insulin täglich 10 Einheiten. Patienten, die bereits mit NPH -Insulin behandelt wurden, setzten entweder die gleiche tägliche NPH -Insulindosis fort oder begannen mit einer Dosierung mit einer Insulinglargin, die 80% der gesamten vorherigen NPH -Insulin -Dosierung betrug. Der primäre Endpunkt für diese Studie war ein Vergleich des Fortschreitens der diabetischen Retinopathie mit 3 oder mehr Schritten auf der Skala der frühen Behandlungsdiabetic Retinopathy Study (ETDRS). Die Hba1c -Änderung gegenüber dem Ausgangswert war ein sekundärer Endpunkt. Eine ähnliche glykämische Kontrolle in den 2 Behandlungsgruppen war gewünscht, um die Interpretation der Netzhautdaten nicht zu verwechseln. Patienten oder Studienpersonal verwendeten einen Algorithmus, um die Insulinglargin- und NPH -Insulindosierungen an ein Ziel -Nüchternplasma -Glukose ≤ 100 mg/dl anzupassen. Nachdem die Insulin -Glargin- oder NPH -Insulin -Dosierung angepasst worden war, sollten andere Antidiabetiker einschließlich vorbereiteter Insulin eingestellt oder hinzugefügt werden. Das Durchschnittsalter betrug 55 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (85%) und 54% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 34,3 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 11 Jahre. Die Insulinglargingruppe hatte im Vergleich zur NPH -Insulingruppe eine geringere mittlere Reduktion gegenüber dem Ausgangswert in Hba1c, was durch die unteren täglichen basalen Insulin -Dosen in der Insulinglargingruppe erklärt werden kann (Tabelle 11). Die Inzidenzen einer schweren symptomatischen Hypoglykämie waren zwischen den Gruppen ähnlich [siehe Nebenwirkungen ].

Tabelle 11: Typ -2 -Diabetes mellitus -Adults

Zusätzliche klinische Studien an Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 und Typ 2

Unterschiedlicher Timing der Insulinglargine -Verabreichung bei Diabetes Typ 1 und Diabetes Typ 2

Die Sicherheit und Wirksamkeit von einst täglichen Insulinglargine, die entweder vor dem Breakfast vor dem Abendessen oder vor dem Schlafengehen verabreicht wurden, wurden in einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes bewertet (Studie H; n = 378). Die Patienten wurden auch zur Mahlzeit mit Insulin Lispro behandelt. Das Durchschnittsalter betrug 41 Jahre. Alle Patienten waren weiß (100%) und 54% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 25,3 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 17 Jahre. Insulinglargine, die bei vorreakfast oder bei Vorabdünnern (beide einmal täglich) verabreicht wurde, führte zu einer ähnlichen Verringerung der Hba1c im Vergleich zu der Verabreichung von Schlafenszeiten (siehe Tabelle 12). Bei diesen Patienten sind Daten bei einer 8-Punkte-Home-Glukose-Überwachung verfügbar. Der maximale mittlere Blutzucker wurde unabhängig vom Zeitpunkt der Verabreichung kurz vor der Insulinglargininjektion beobachtet. In dieser Studie stellte 5% der Patienten in der Insulin-Glargine-Breakfast-Gruppe die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit ab. Aus diesem Grund wurden keine Patienten in den beiden anderen Gruppen (vor dem Abendessen vor dem Abendessen vor dem Abendessen) eingestellt.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von einst täglichen Insulinglargine wurde vor dem Schlafengehen oder vor dem Schlafengehen auch in einer randomisierten aktiv kontrollierten klinischen Studie (Studie I N = 697) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes bewertet, die nicht angemessen auf oraler antidiabetischer Therapie kontrolliert wurden. Alle Patienten in dieser Studie erhielten täglich auch Glimepirid 3 mg. Das Durchschnittsalter betrug 61 Jahre. Die Mehrheit der Patienten war weiß (97%) und 54% männlich. Der mittlere BMI betrug ungefähr 28,7 kg/m². Die mittlere Dauer von Diabetes betrug 10 Jahre. Insulinglargine, die vor dem Frühstück verabreicht wurde, senkte hba1c mindestens genauso effektiv wie die Insulinglargine, die vor dem Schlafengehen oder NPH -Insulin vor dem Schlafengehen verabreicht wurde (siehe Tabelle 12).

Tabelle 12: Untersuchung verschiedener Zeiten einer einmal täglichen Insulinglargin -Dosierung in Typ 1 (Studie H) und Typ 2 (Studie I) Diabetes mellitus

Progression der Retinopathie -Bewertung bei Erwachsenen mit Diabetes Typ 1 und Diabetes Typ 2

Die Insulinglargin wurde in einer 5-jährigen randomisierten klinischen Studie mit NPH-Insulin verglichen, in der das Fortschreiten der Retinopathie unter Verwendung eines Bewertungsprotokolls untersucht wurde, das aus der frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie-Skala (ETDRs) (ETDRs) abgeleitet wurde. Die Patienten hatten Typ -2 -Diabetes (Durchschnittsalter 55 Jahre) ohne NO (86%) oder milde (14%) Retinopathie zu Studienbeginn. Der mittlere Basis -Hba1c betrug 8,4%. Das primäre Ergebnis war das Fortschreiten von 3 oder mehr Schritten auf der ETDRS -Skala am Studienendpunkt. Patienten mit vorgegebenen Augen nach der Baseline-Augenverfahren (Pan-Retinal-Photokoagulation für proliferative oder schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie lokale Photokoagulation für neue Gefäße und Vitrektomie für diabetische Retinopathie) wurden auch als 3-Stufen-Fortschritt angesehen, unabhängig von der tatsächlichen Veränderung der ETDRS-Score aus der Ausgabe. Retinopathieklässler waren für die Zuordnung der Behandlungsgruppen blind.

Die Ergebnisse für den primären Endpunkt sind in Tabelle 13 sowohl für die Populationen pro Protokoll als auch für Populationen in Absicht angezeigt und zeigen die Ähnlichkeit der Insulinglargin zu NPH im Fortschreiten der diabetischen Retinopathie, wie durch dieses Ergebnis bewertet. In dieser Studie waren die Anzahl der für Insulinglargin- und NPH -Insulinbehandlungsgruppen gemeldeten Netzhaut -unerwünschten Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes ähnlich.

Tabelle 13: Anzahl (%) der Patienten mit 3 oder mehr Schrittprogression auf der ETDRS -Skala am Endpunkt

Die Ursprungsstudie zu den wichtigsten kardiovaskulären Ergebnissen bei Patienten mit etablierten Lebensläufern oder Lebenslaufrisikofaktoren

Die Ergebnissenkung mit anfänglicher Glargin-Interventionsstudie (d. H. Ursprung) war eine offene 2-mal-2-mal-2-Faktor-Design-Studie. Eine Intervention im Ursprung verglich die Wirkung der Insulinglargine mit der Standardversorgung auf die wichtigsten nachteiligen kardiovaskulären (CV) -sergebnisse bei 12537 Erwachsenen ≥ 50 Jahren mit:

• Abnormale Glukosespiegel (d. H. Beeinträchtigte Nüchternglucose [IFG] und/oder beeinträchtigte Glukosetoleranz [IGT]) oder frühes Typ -2 -Diabetes mellitus und
• Etablierte CV -Krankheit oder Lebenslaufrisikofaktoren zu Studienbeginn.

Das Ziel der Studie war es, zu zeigen, dass die Verwendung von Insulinglarginen im Vergleich zur Standardversorgung das Risiko für Haupt -CV -Ergebnisse signifikant senken könnte. Es gab zwei Coprimary Composite CV -Endpunkte:

• Der erste koprimäre Endpunkt war der Zeitpunkt des ersten Auftretens eines wesentlichen nachteiligen CV -Ereignisses, der als Zusammengesetzung eines nicht tödlichen Myokardinfarkts und des nicht tödlichen Schlaganfalls definiert wurde.

Die Patienten wurden entweder auf Insulinglargine (n = 6264) randomisiert, titrierte zu einem Zielfadenplasma -Glucose von ≤ 95 mg/dl oder einer Standardversorgung (n = 6273). Anthropometrische und Krankheitseigenschaften wurden zu Studienbeginn ausgeglichen. Das Durchschnittsalter betrug 64 Jahre und 8% der Patienten waren 75 Jahre oder älter. Die Mehrheit der Patienten war männlich (65%). Neunundfünfzig Prozent waren weiß 25% waren lateinische 10% waren asiatisch und 3% waren schwarz oder afroamerikaner. Der mittlere Basis -BMI betrug 29 kg/m². Ungefähr 12% der Patienten hatten zu Studienbeginn abnormale Glukosespiegel (IGT und/oder IFG) und 88% Typ -2 -Diabetes. Bei Patienten mit Typ -2 -Diabetes wurden 59% mit einem einzelnen oralen Antidiabetik -Arzneimittel behandelt 23% hatten Diabetes, hatten jedoch kein Antidiabetikum und 6% wurden während des Screening -Verfahrens neu diagnostiziert. Der mittlere Hba1c (SD) zu Studienbeginn betrug 6,5% (NULL,0). Neunundfünfzig Prozent der Patienten hatten ein früheres Lebenslaufereignis und 39% hatten eine Koronararterienerkrankung oder andere Lebenslaufrisikofaktoren dokumentiert.

kurzfristige Nebenwirkungen von Adderall

Der Vitalstatus stand für 99,9% bzw. 99,8% der Patienten, die am Ende der Studie zur Insulinglargine bzw. der Standardversorgung randomisiert wurden. Die mittlere Nachuntersuchungsdauer betrug 6,2 Jahre (Bereich: 8 Tage bis 7,9 Jahre). Der mittlere Hba1c (SD) am Ende der Studie betrug 6,5% (NULL,1) bzw. 6,8% (NULL,2) in der Insulinglargin- und Standard -Pflegegruppe. Die mittlere Dosis der Insulinglargine am Ende der Studie betrug 0,45 U/kg. Einundachtzig Prozent der auf Insulinglargine randomisierten Patienten verwendeten am Ende der Studie die Insulinglargine. Die mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungsbesuch war in der Insulin -Glargingruppe um 2,2 kg höher als in der Standardversorgungsgruppe.

Insgesamt war die Inzidenz der wichtigsten nachteiligen CV -Ergebnisse zwischen den Gruppen ähnlich (siehe Tabelle 14). Die Gesamtmortalität war auch zwischen den Gruppen ähnlich.

Tabelle 14: kardiovaskuläre Ergebnisse im Ursprung bei Patienten mit etablierter Lebenslaufkrankheiten oder Lebenslaufrisikofaktoren - Zeit für erste Ereignisanalysen

In der Ursprungsstudie war die allgemeine Inzidenz von Krebs (alle Arten zusammen) oder Tod durch Krebs (Tabelle 15) zwischen den Behandlungsgruppen ähnlich.

Tabelle 15: Krebsergebnisse im Ursprung - Zeit für erste Ereignisanalysen

Patienteninformationen für Rezvoglar

Reibungen™ KWIKPEN®
(REHZ-VOH-GLAHR)
(Insulin Glargine-Aglr) Injektion für subkutane Verwendung 100 Einheiten/ml (U-100)

Teilen Sie Ihren Rezvoglar ™ Kwikpen® nicht mit anderen Personen, auch wenn die Nadel geändert wurde. Sie können anderen Menschen eine ernsthafte Infektion geben oder eine ernsthafte Infektion von ihnen erhalten.

Was ist Rezvoglar?

Reibungen is a long-acting man-made insulin used to control high blood sugar in adults Und children with Diabetes mellitus. Reibungen is not for use to treat diabetic ketoacidosis.

Wer sollte Rezvoglar nicht verwenden?

Verwenden Sie Rezvoglar nicht, wenn Sie:

• haben eine Episode von niedrigem Blutzucker (Hypoglykämie).
• Haben Sie eine Allergie gegen Insulinglarginprodukte oder einen der Zutaten in Rezvoglar. In dem Ende dieser Patienteninformationsblattblatt finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in Rezvoglar.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Rezvoglar benutze?

Bevor Sie Rezvoglar verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leber oder Nierenprobleme haben.
• Nehmen Sie andere Medikamente, insbesondere diejenigen, die TZDs (Thiazolidiones) genannt werden.
• Herzinsuffizienz oder andere Herzprobleme haben. Wenn Sie Herzversagen haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Rezvoglar einnehmen.
• planen schwanger, schwanger zu werden oder stillen. Es ist nicht bekannt, ob Rezvoglar Ihrem ungeborenen Baby oder einem stillenden Baby schädigen kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Bevor Sie anfangen, Rezvoglar zu verwenden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über niedrige Blutzucker und wie man damit umgeht.

Wie soll ich Rezvoglar Kwikpen verwenden?

• Lesen Sie die detaillierten Anweisungen für die Verwendung, die mit Ihrem Rezvoglar Kwikpen-Einzelpatienten-Gebrauch vorgefüllt werden.
• Verwenden Sie Rezvoglar genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Ihnen sagen, wie viel Rezvoglar zu verwenden ist und wann Sie es verwenden sollen.
• Kennen Sie die Menge an Rezvoglar, die Sie verwenden. Ändern Sie nicht die Menge an Rezvoglar, die Sie verwenden, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen.
• Überprüfen Sie jedes Mal, wenn Sie Ihre Injektion geben, Ihr Insulinetikett, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
• Die Dosisanzeige auf Ihrem Stift zeigt Ihre Dosis Rezvoglar. Nehmen Sie keine Dosisänderungen vor, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Verwenden Sie keine Spritze, um Rezvoglar aus Ihrem kwikpen -Einweg -vorgefüllten Stift zu entfernen.
• Nadeln nicht wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue Nadel. Die Wiederverwendung von Nadeln erhöht das Risiko, blockierte Nadeln zu haben, was dazu führen kann, dass Sie die falsche Dosis Rezvoglar erhalten. Die Verwendung einer neuen Nadel für jede Injektion senkt das Risiko einer Infektion. Wenn Ihre Nadel blockiert ist, befolgen Sie die Anweisungen in Schritt 3 der Anweisungen zur Verwendung.
• Sie können Rezvoglar jederzeit tagsüber einnehmen, müssen es aber jeden Tag zur gleichen Zeit nehmen.
• Reibungen is injected under the skin (subcutaneously) of your upper legs (thighs) upper arms or stomach area (abdomen).
• Verwenden Sie Rezvoglar nicht in einer Insulinpumpe oder injizieren Sie Rezvoglar (intravenös) in Ihre Vene.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen im Bereich, den Sie mit jeder Dosis ausgewählt haben, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern.
  • Nicht Verwenden Sie für jede Injektion genau den gleichen Punkt.
  • Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
  • Nicht Injizieren, wo die Haut zart gequetscht oder hart oder in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Rezvoglar mit einer anderen Art von Insulin oder flüssigen Medizin mischen.
• Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wie Ihr Blutzucker aussehen sollte und wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel überprüfen sollten.

Halten Sie Rezvoglar und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Ihre Dosis Rezvoglar muss sich möglicherweise ändern, weil:

• Eine Änderung der körperlichen Aktivität oder bei der Gewichtszunahme oder des Verlusts von Bewegung erhöhte die Ernährungserkrankung oder aufgrund der Medikamente, die Sie einnehmen.

Was soll ich bei der Verwendung von Rezvoglar vermeiden?

Während der Verwendung von Rezvoglar nicht:

• Fahren oder betreiben Sie schwere Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Rezvoglar auf Sie auswirkt.
• Alkohol trinken oder rezeptfreie Medikamente verwenden, die Alkohol enthalten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Rezvoglar und anderen Insulinen?

Reibungen may cause serious side effects that can lead to death including:

• niedrig blood sugar (Hypoglykämie). Signs Und symptoms that may indicate niedrig blood sugar include:
  • Schwindel oder Leuchtenblatt schwitzen Verwirrung Kopfschmerzen verschwommenes Sehvermögen geschlossene Sprache Schütteln Schneller Herzschlag Angst Irritabilität oder Stimmungsänderung Hunger.
• Schwere allergische Reaktion (Ganzkörperreaktion). Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome einer schweren allergischen Reaktion haben:
  • Ein Ausschlag über Ihrem ganzen Körper Probleme, einen schnellen Herzschlag oder Schwitzen zu atmen.
• niedrig Kalium in your blood (hypokalemia).
• Herzinsuffizienz. Die Einnahme bestimmter Diabetes -Pillen, die TZDs (Thiazolidione) mit Rezvoglar genannt werden, kann bei einigen Menschen zu Herzversagen führen. Dies kann passieren, auch wenn Sie noch nie zuvor Herzversagen oder Herzprobleme hatten. Wenn Sie bereits Herzinsuffizienz haben, kann dies schlechter werden, während Sie TZDs mit Rezvoglar einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie genau überwachen, während Sie TZDs mit Rezvoglar einnehmen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie neue oder schlechtere Symptome von Herzinsuffizienz haben, einschließlich:
  • Kurzatmigkeit Schwellung Ihrer Knöchel oder Füße plötzliche Gewichtszunahme.

Die Behandlung mit TZDs und Rezvoglar muss möglicherweise von Ihrem Gesundheitsdienstleister geändert oder gestoppt werden, wenn Sie eine neue oder schlechtere Herzinsuffizienz haben.

Holen Sie sich eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie:

• Probleme beim Atmen von Atemnot schnell Herzschlag Schwellung Ihrer Gesichtszunge oder Hals schwitzen extreme Schläfrigkeit Schwindel Verwirrung.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Rezvoglar sind:

• niedrig blood sugar (Hypoglykämie) weight gain; allergic reactions including reactions at your injection site skin thickening or pits at the injection site (Lipodystrophie).

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Rezvoglar. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Rezvoglar.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Rezvoglar nicht für einen Zustand, für den sie nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen nicht Rezvoglar, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Diese Blätterblätterung für Patienteninformationen fasst die wichtigsten Informationen über Rezvoglar zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Rezvoglar bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden. Weitere Informationen zu Rezvoglar finden Sie unter 1-800-545-5979 oder unter die Website www.rezvoglar.com.

Was sind die Zutaten in Rezvoglar?

• Wirkstoff: Insulin Glargine-Aglr
• 3 ml Kwikpen vorgefüllte Stift inaktive Zutaten: Glycerin Metacresol Zink und Wasser zur Injektion USP.

Salzsäure und/oder Natriumhydroxid können hinzugefügt werden, um den pH -Wert einzustellen.

Reibungen™ KwikPen®
(REHZ-VOH-GLAHR)(Insulin Glargine-Aglr)injection for subcutaneous use3 mL Single-Patient-Use PREFILLED-PEN: 100 units/mL (U-100)

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit dem Rezvoglar Kwikpen (Stift) beginnen, und jedes Mal, wenn Sie einen neuen Rezvoglar Kwikpen erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Nicht share your Reibungen KwikPen with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.

Menschen, die blind sind oder Sehprobleme haben, sollten Rezvoglar Kwikpen nicht ohne Hilfe von einer Person, die für die Verwendung von Rezvoglar Kwikpen vorgefüllt ist, verwenden sollten.

Reibungen KwikPen is a disposable vorgefüllter Stift used to inject Reibungen. Each Reibungen KwikPen has 300 units of insulin which can be used for multiple injections. You can select doses from 1 to 80 units in steps of 1 unit. The Pen plunger moves with each dose but you may not notice that it moves. The plunger will only move to the end of the cartridge when 300 units of Reibungen have been given.

Wichtige Informationen, die Sie kennen müssen, bevor Sie Rezvoglar injizieren müssen

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn er beschädigt ist oder wenn Sie nicht sicher sind, ob er ordnungsgemäß funktioniert.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Rezvoglar aus Ihrem Stift zu entfernen.
• Nicht reuse Needles. Wenn Sie dies tun, erhalten Sie möglicherweise die falsche Dosis Rezvoglar und/oder die Wahrscheinlichkeit einer Infektion erhöhen.
• Führen Sie immer einen Sicherheitstest durch (entfernen Sie den Rezvoglar Kwikpen) (siehe Schritt 3).
• Tragen Sie immer einen Ersatzstift und Ersatznadeln bei Verlust oder Schaden.
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen (siehe Orte zum Injekt).

Lerne zu injizieren

• Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie vor der Verwendung Ihres Stifts injizieren können.
• Bitten Sie um Hilfe, wenn Sie beispielsweise Probleme mit dem Stift haben, wenn Sie Probleme mit Ihrem Blick haben.
• Lesen Sie alle diese Anweisungen, bevor Sie Ihren Stift verwenden. Wenn Sie nicht all diese Anweisungen befolgen, erhalten Sie möglicherweise zu viel oder zu wenig Insulin.

Benötigen Sie Hilfe?

Wenn Sie Fragen zu Ihrem Stift oder über Diabetes haben, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder unter www.rezvoglar.com oder rufen Sie Eli Lilly und Firma unter 1-800-545-5979 an.

Zusätzliche Artikel, die Sie benötigen

• Eine neue sterile Stiftnadel (siehe Schritt 2).
• ein Alkoholabstrich.
• Ein pünnungsbeständiger Behälter für gebrauchte Nadeln und Stifte (siehe Wurf mit dem Stift).

Orte zum Einspritzen

• Injizieren Sie Ihr Insulin genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gezeigt hat.
• Injizieren Sie Ihr Insulin unter die Haut (subkutan) Ihrer Oberbeine (Oberschenkel) Oberarme oder Magenbereich (Bauch).
• Ändern Sie Ihre Injektionsstellen in dem Bereich, den Sie für jede Dosis auswählen, um Ihr Risiko zu verringern, Lipodystrophie (Gruben in der Haut oder eine verdickte Haut) und eine lokalisierte kutane Amyloidose (Haut mit Klumpen) an den Injektionsstellen zu verringern.
• Nicht Einspritzen, wo die Haut die Gruben hat oder Klumpen aufweist.
• Nicht Injizieren Sie, wo die Haut zart gequetscht oder hart in Narben oder beschädigte Haut ist.
• Nicht Versuchen Sie, Ihre Dosis während der Injektion zu ändern.

Lernen Sie Ihren Stift kennen

Schritt 1: Überprüfen Sie Ihren Stift

Nehmen Sie mindestens 1 Stunde vor dem Injektion einen neuen Stift aus dem Kühlschrank. Kaltes Insulin ist schmerzhafter zu injizieren.

1A Überprüfen Sie den Namen und das Ablaufdatum auf dem Etikett Ihres Stifts. Der Rezvoglar Kwikpen ist hellgrau mit einem hellgrauen Dosisknopf, der am Ende einen grünen Ring hat. Das Etikett auf dem Stift ist hellgrau mit grünen Farbstangen.

• Stellen Sie sicher, dass Sie das richtige Insulin haben.

• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift nach dem Ablaufdatum.

1b die Stiftkappe abziehen.

1c überprüfen Sie, ob das Insulin klar ist.

• Nicht Verwenden Sie den Stift, wenn das Insulin trüb gefärbt aussieht oder Partikel enthält.

1d wischen Sie die Gummisiegel mit einem Alkoholabstrich ab.

Wenn Sie andere Injektorstifte haben:

• Es ist besonders wichtig, dass Sie die richtige Medizin haben, wenn Sie andere Injektorstifte haben.

Schritt 2: Befestigen Sie eine neue Nadel

• Nicht Nadeln wiederverwenden. Verwenden Sie für jede Injektion immer eine neue sterile Nadel. Dies hilft, blockierte Nadelnkontaminationen und -infektionen zu stoppen.

Verwenden Sie nur Nadeln, die mit Rezvoglar Kwikpen kompatibel sind. Die Stiftnadeln von Becton Dickinson und Company (BD) werden empfohlen. Diese werden getrennt verkauft. Wenden Sie sich an Ihren Gesundheitsdienstleister, um weitere Informationen zu erhalten.

2A nehmen Sie eine neue Nadel und schälen Sie die Papierartistik ab.

2B halten Sie die Nadel gerade und schrauben Sie sie auf den Stift, bis sie festgelegt sind. Nicht überdauert.

2c den äußeren Nadelschild abziehen. Behalte das für später.

2d ziehen den inneren Nadelschild ab und werfen Sie weg.

Nadeln umgehen

• Achten Sie beim Umgang mit Nadeln, um eine Verletzung des Nadelsticks und die Kreuzinfektion zu verhindern.

Schritt 3: Machen Sie einen Sicherheitstest (Ursprung Ihres Rezvoglar Kwikpen)

Führen Sie vor jeder Injektion immer einen Sicherheitstest (Prime) durch zu:

• Überprüfen Sie Ihren Stift und die Nadel, um sicherzustellen, dass sie ordnungsgemäß funktionieren.
• Stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Rezvoglar -Dosis erhalten.

3a Wählen Sie 2 Einheiten, indem Sie den Dosisknopf drehen, bis sich die Dosisanzeige an der 2 -Marke befindet.

3B drücken Sie den Dosisknopf ganz in.

Wenn Insulin aus dem Nadel -Tipp kommt, funktioniert Ihr Stift richtig:

Wenn kein Insulin erscheint:

• Möglicherweise müssen Sie diesen Schritt bis zu 4 Mal wiederholen, bevor Sie Insulin sehen.
• Wenn nach dem vierten Mal kein Insulin herauskommt, kann die Nadel blockiert werden. Wenn dies passiert:
  • Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2)
  • Wiederholen Sie dann den Sicherheitstest (Prime) (Schritt 3).
• Nicht Verwenden Sie Ihren Stift, wenn immer noch kein Insulin aus der Nadelspitze kommt. Verwenden Sie einen neuen Stift.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Wenn Sie Luftblasen sehen:

• Möglicherweise sehen Sie Luftblasen im Insulin. Dies ist normal, dass sie Ihnen nicht schaden.

Schritt 4: Wählen Sie die Dosis aus

Nicht Wählen Sie eine Dosis aus oder drücken Sie den Dosisknopf ohne angeschlossene Nadel. Dies kann Ihren Stift beschädigen.

4a stellen Sie sicher, dass eine Nadel angeschlossen ist und die Dosis auf 0 gesetzt ist.

4B drehen Sie den Dosisknopf, bis der Dosisanzeigen mit Ihrer Dosis übereinstimmt.

• Wenn Sie sich an Ihrer Dosis abbiegen, können Sie sich zurücklehnen.
• Der Dosisknopf klickt beim Drehen. Wählen Sie Ihre Dosis nicht, indem Sie die Klicks zählen, da Sie möglicherweise die falsche Dosis wählen.
• Wenn für Ihre Dosis nicht genügend Einheiten in Ihrem Stift übrig sind, hält der Dosisanzeigen an der Anzahl der verbleibenden Einheiten an.
• Wenn Sie Ihre vollständige vorgeschriebene Dosis nicht auswählen können, verwenden Sie einen neuen Stift oder injizieren Sie die verbleibenden Einheiten und verwenden Sie einen neuen Stift, um Ihre Dosis zu vervollständigen.

So lesen Sie das Dosisfenster

Sogar Zahlen sind im Einklang mit der Dosisanzeige angezeigt.

(Beispiel: 12 Einheiten im Dosisfenster angezeigt)

Un nicht die Nummer 1 werden ungerade Zahlen als Linie zwischen gerade Zahlen angezeigt.

(Beispiel: 25 Einheiten im Dosisfenster angezeigt)

Einheiten von Rezvoglar in Ihrem Stift:

• Ihr Stift enthält insgesamt 300 Einheiten Rezvoglar. Sie können Dosen von 1 bis 80 in Schritten von 1 Einheit auswählen. Jeder Stift enthält mehr als 1 Dosis.
• Sie können ungefähr sehen, wie viele Insulineinheiten übrig bleiben, indem Sie sich ansehen, wo sich der Kolben auf der Insulinskala befindet.

Schritt 5: Injektion Ihrer Rezvoglar -Dosis

verursacht Claritin Bluthochdruck?

Wenn Sie es schwer finden, den Dosisknopf hinein zu drücken, erzwingen Sie ihn nicht, da dies Ihren Stift brechen kann. Weitere Hilfe finden Sie im Abschnitt unten.

5a Wählen Sie einen Ort zum Einspritzen, wie im obigen Bild gezeigt.

5b die Nadel in die Haut drücken, wie Ihr Gesundheitsdienstleister zeigt.

Nicht touch the Dose Knob yet.

5c Legen Sie Ihren Daumen auf den Dosisknopf. Dann drücken Sie den ganzen Weg hinein und halten Sie sie.

5d den Dosisknopf festhalten und wenn Sie 0 im Dosisfenster sehen, zählen Sie langsam auf 5.

• Dadurch wird sichergestellt, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten.
• Nicht Versuchen Sie, Ihr Insulin zu injizieren, indem Sie den Dosisknopf drehen. Sie erhalten Ihr Insulin nicht, indem Sie den Dosisknopf drehen.

5e nach dem Halten und langsamer Zählung auf 5 füllen Sie den Dosisknopf frei. Entfernen Sie dann die Nadel von Ihrer Haut.

• Wenn Sie in dem Dosisfenster keine 0 sehen, haben Sie Ihre vollständige Dosis nicht erhalten. Nicht redial. Setzen Sie die Nadel in Ihre Haut ein und beenden Sie Ihre Injektion.
• Wenn Sie immer noch nicht der Meinung sind, dass Sie den vollständigen Betrag erhalten haben, den Sie für Ihre Injektion gewählt haben, beginnen Sie nicht von vorne oder wiederholen Sie die Injektion nicht. Überwachen Sie Ihren Blutzucker und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um weitere Anweisungen zu erhalten.

Wenn Sie es schwer finden, den Dosisknopf hinein zu drücken:

• Ändern Sie die Nadel (siehe Schritt 6 und Schritt 2) und führen Sie einen Sicherheitstest durch (Führen Sie den Stift) (siehe Schritt 3).
• Wenn Sie es immer noch schwer fällt, einen neuen Stift zu erhalten.
• Nicht Verwenden Sie eine Spritze, um Insulin aus Ihrem Stift zu entfernen.

Schritt 6: Entfernen Sie die Nadel

• Achten Sie beim Umgang mit Nadeln, um eine Verletzung des Nadelsticks und die Kreuzinfektion zu verhindern.
• Nicht Setzen Sie den inneren Nadelschild wieder ein.

6a lassen den äußeren Nadelschild auf einer flachen Oberfläche. Mit einer Hand schaufeln Sie die äußere Nadelnschild direkt auf die Nadel. Wenn die Spitze bedeckt ist, heben Sie die Nadel und den Stift an. Dann fest drücken.

6b Griff und drücken Sie den breitesten Teil des Außennadelschilds. Drehen Sie Ihren Stift mehrmals mit der anderen Hand, um die Nadel zu entfernen.

• Versuchen Sie es erneut, wenn sich die Nadel beim ersten Mal nicht abfällt.

6c werfen die gebrauchte Nadel in einem pünnungsresistenten Behälter weg (siehe den Stift am Ende dieser Anweisungen für den Gebrauch weg).

6d zieh deine Stiftkappe wieder an

• Nicht put the Pen back in the refrigerator.

Aufbewahrung des Rezvoglar Kwikpen

Vor dem ersten Gebrauch

• Halten Sie neue Stifte im Kühlschrank zwischen 2 ° C bis 8 ° C (2 ° C).
• Nicht freeze. Nicht use Reibungen if it has been frozen.
• Unbenutzte Stifte können bis zum Aufbewahrungsdatum des Verfallsdatums verwendet werden, wenn der Stift im Kühlschrank aufbewahrt wurde.

Nach dem ersten Gebrauch

• Halten Sie Ihren Stift bei Raumtemperatur unter 86 ° F (30 ° C).
• Halten Sie Ihren Stift von Hitze oder Licht fern.
• Bewahren Sie Ihren Stift mit der Stiftkappe auf.
• Nicht Legen Sie Ihren Stift wieder in den Kühlschrank.
• Nicht Bewahren Sie Ihren Stift mit der angeschlossenen Nadel auf.
• Außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Verwenden Sie Ihren Stift nur für bis zu 28 Tage nach seiner ersten Verwendung. Werfen Sie den Rezvoglar Kwikpen weg, den Sie nach 28 Tagen verwenden, auch wenn noch Insulin übrig ist.

Pflege deines Rezvoglar Kwikpen

Bewältigen Sie Ihren Stift mit Sorgfalt

• Nicht drop your Pen or knock it against hard surfaces.
• Wenn Sie der Meinung sind, dass Ihr Stift möglicherweise beschädigt wird, versuchen Sie nicht, ihn zu reparieren. Verwenden Sie eine neue.

Schützen Sie Ihren Stift vor Staub und Schmutz

• Sie können die Außenseite Ihres Stifts reinigen, indem Sie ihn mit einem feuchten Tuch (nur Wasser) wischen. Waschen oder schmieren Sie Ihren Stift nicht. Dies kann es beschädigen.

Wirf deinen Stift weg

• Der gebrauchte Rezvoglar Kwikpen kann in Ihrem Haushaltsmüll weggeworfen werden, nachdem Sie die Nadel entfernt haben.
• Legen Sie die gebrauchte Nadel sofort nach dem Gebrauch in einen FDA-geschlossenen Scharfen-Entsorgungsbehälter. Werfen Sie die gebrauchten Nadeln nicht weg (entsorgen) in Ihrem Haushaltsmüll.
• Wenn Sie keinen von der FDA geschlossenen Sharps-Entsorgungsbehälter haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der lautet:
  • aus einem schweren Plastik
  • Kann mit einem eng anliegenden pünktlichen resistenten Deckel geschlossen werden, ohne dass Scharfe herauskommen können
  • während des Gebrauchs aufrecht und stabil
  • leckebeständig und
  • ordnungsgemäß markiert, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
• Wenn Ihr Sharps -Entsorgungsbehälter nahezu voll ist, müssen Sie Ihre Community -Richtlinien befolgen, um den richtigen Weg zur Entsorgung Ihres Scharfen -Entsorgungsbehälters zu entsorgen. Es kann Staat oder lokale Gesetze darüber geben, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen wegwerfen sollten. Weitere Informationen zur Entsorgung sicherer Sharps und spezifische Informationen über die Entsorgung von Sharps in dem Staat, in dem Sie leben, gehen Sie auf der Website der FDA unter: https://www.fda.gov/safesharpsDisposal.
• Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter in Ihrem Haushaltsmüll, es sei denn, Ihre Community -Richtlinien erlauben dies. Nicht Recyceln Sie Ihren gebrauchten Sharps -Entsorgungsbehälter.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.