Gimotes

WARNUNG

Verspätete Dyskinesie

Pantoprazol ist generisch für welches Medikament

Metoclopramid kann zu einer schwerwiegenden Bewegungsstörung führen, die oft irreversibel ist. Das Risiko einer TD -Entwicklung steigt mit der Dauer der Behandlung und der gesamten kumulativen Dosierung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen].

Einstellung von Gimoti bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome von TD entwickeln. Bei einigen Patienten können die Symptome nach gestopptem Metoclopramid verringern oder lösen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen].

Vermeiden Sie die Behandlung mit Metoclopramid (alle Dosierungsformen und Verabreichungswege) länger als 12 Wochen, da das Risiko einer längerfristigen Verwendung von TD-Entwicklung und Vorsichtsmaßnahmen sowie Dosierung und Verabreichung] erhöht wird.

Beschreibung für Gimoti

Metoclopramidhydrochlorid Der Wirkstoff in Gimoti ist a Dopamin -2 Rezeptorantagonist. Metoclopramidhydrochlorid ist eine weiße kristalline, geruchlose Substanz, die in Wasser frei löslich ist. Sein chemischer Name ist 4-Amino-5-Chlor-N- [2- (Diethylamino) -Thyl] -2-Methoxy-Benzamid-Monohydrochloridmonohydrat.

Die molekulare Formel ist c ₁₄ H ₂₂ Cln ₃ O ₂ • HCl • H. ₂ O. sein Molekulargewicht beträgt 354,3. Die strukturelle Formel lautet:

Gimoti (Metoclopramid) Nasenspray dient zur Verabreichung von Nasen. Das Produkt wird als wässrige Lösung mit einem pH -Wert von 5,5 ± 0,5 in einem 10 -ml -Bernsteinglasfläschchen mit einer messeten Sprühpumpenbefestigung geliefert. Jede Einheit enthält 9,8 ml.

Jedes 70 -Mikroliter -Spray enthält 15 mg Metoclopramid enthält 17,73 mg Metoclopramidhydrochlorid. Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Benzalkoniumchlorid -Zitronensäure -Monohydrat -Edetat -Disodiumdihydratgereinigungswasser Natriumcitrat Dihydrat und Sorbitol.

Verwendung für Gimoti

Gimoti ist zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit akuter und wiederkehrender diabetischer Gastroparese angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Gimoti wird nicht für die Verwendung in:

• pädiatrische Patienten aufgrund des Risikos einer Verspätungsdyskinesie (TD) und anderer extrapyramiktaler Symptome sowie des Risikos einer Methämoglobinämie bei Neugeborenen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Eine mittelschwere oder schwere Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh B oder C) mittelschwere oder schwere Nierenbeeinträchtigungen (Kreatinin-Clearance weniger als 60 ml/Minute) und gleichzeitig die Patienten mit starken CYP2D6 WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Dosierung für Gimoti

Wichtige Anweisungen für Verwaltungs- und Speicheranweisungen

• Vermeiden WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Ein Spray in einem Nasenloch verwaltet die entsprechende Dosis.
• Vor der Verabreichung der ersten Dosis aus einer Flasche die Pumpe durch Drücken auf den Fingerflansch und die Freigabe von 10 Sprays in der Luft.
• Legen Sie die Sprühdüsespitze unter einen Nasenloch und lehnen Sie den Kopf leicht nach vorne, sodass die Sprühdüse vom Septum entfernt und in Richtung des Hintergrunds abzielt.
• Schließen Sie das andere Nasenloch mit dem anderen Zeigefinger. Bewegen Sie die Sprühpumpe nach oben, damit sich die Spitze der Düse im Nasenloch befindet.
• Um eine vollständige Dosis zu gewährleisten, halten Sie die Flasche aufrecht, während Sie fest und vollständig auf Fingerflansch drücken und frei entlassen, während Sie langsam durch das offene Nasenloch einatmen.
• Entfernen Sie die Sprühpumpenspitze aus dem Nasenloch und atmen Sie langsam durch den Mund aus.
• Wischen Sie die Sprühdüse mit einem sauberen Gewebe ab.

Verpasste oder unvollständige Dosen

• Wenn sich nicht sicher ist, dass das Spray in die Nase eindrang, wiederholen Sie die Dosis nicht. Nehmen Sie die nächste Dosis zur geplanten Zeit.
• Wenn eine Dosis verpasst wird, nehmen Sie die nächste Dosis Gimoti zur regelmäßig geplanten Zeit. Machen Sie die verpasste Dosis oder doppelt die nächste Dosis nicht aus.

Lagerung

Verwerfen Sie Gimoti 4 Wochen nach dem Öffnen auch dann, wenn die Flasche ein ungenutzliches Medikament enthält.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene weniger als 65 Jahre alt

Die empfohlene Dosierung von Gimoti zur Behandlung von akuter und rezidivierender diabetischer Gastroparese bei Erwachsenen beträgt 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und zum Schlafengehen (maximal viermal täglich) 2 bis 8 Wochen lang 1 Spray (15 mg) in einem Nasenloch.

Erwachsene 65 Jahre und älter

Ältere Patienten können empfindlicher auf die nachteiligen Auswirkungen von Metoclopramid reagieren und eine niedrigere Startdosis erfordern [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. Gimotes is nicht empfohlen in geriatric patients as initial therapy.

Geriatrische Patienten, die ein alternatives Metoclopramid -Produkt mit einer stabilen Dosierung von 10 mg viermal täglich erhalten, können 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen (maximal viermal täglich) für 2 bis 8 Wochen in einem Nasenloch auf Gimoti 1 Spray (maximal viermal täglich) für 2 bis 8 Wochen umgestellt werden. Vermeiden Sie die Behandlung mit Metoclopramid (alle Dosierungsformen und Verabreichungswege) länger als 12 Wochen [siehe Wichtige Anweisungen für Verwaltungs- und Speicheranweisungen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Nasenspray

15 mg Metoclopramid in jedem 70 Mikroliterspray. Gimoti ist eine wässrige Lösung, die in einer bernsteinfarbenen Glasflasche mit einer messeten Sprühpumpenbefestigung versorgt wird.

Lagerung And HUndling

Gimotes (Metoclopramid) Nasenspray wird als Lösung von Metoclopramid in einer Bernsteinglasflasche vom Typ 10 ml mit einer mit einer Messsprühpumpenbefestigung ausgestatteten Schützkappe und einem Sicherheitsclip geliefert. Jede Schachtel Gimoti ( NDC 72089-307-15) enthält eine Flasche mit der von der FDA zugelassenen Patientenkennzeichnung (siehe Anweisungen zur Verwendung zur ordnungsgemäßen Betätigung des Geräts).

Jede Betätigung liefert 15 mg Metoclopramid. Jede Flasche enthält 9,8 ml, was 4 Wochen lang pro Tag ausreicht.

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) Exkursionen, die 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F und 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Verwerfen Sie Gimoti 4 Wochen nach dem Öffnen, auch wenn die Flasche ungenutzte Medizin enthält.

Hergestellt von: Patheon Eine Abteilung von Thermo Fisher Bourgoin Jallieu Cedex 38307 Frankreich. Überarbeitet: Januar 2021.

Nebenwirkungen for Gimoti

Die folgenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Verspätete Dyskinesie [siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Andere extrapyramidale Effekte [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Depression [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Bluthochdruck [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Flüssigkeitsretention [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Hyperprolaktinämie [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Betrieb von Maschinen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden aus klinischen Studien oder nach dem Stempeln von Metoclopramid identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Die Sicherheit von Gimoti wurde in klinischen Studien von Patienten mit Gastroparese bewertet und in klinischen Studien mit oralem Metoclopramid festgelegt.

Sicherheit von Gimoti

In einer randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie mit 190 männlichen und weiblichen Patienten mit Gimoti 14 mg wurde 4 Wochen lang etwas niedriger als die empfohlene Dosierung verabreicht, die 4 Wochen lang nasal täglich verabreicht wurden. Dysgeusia wurde die am häufigsten berichtete Nebenwirkungen (15% der mit Gimoti-behandelten Patienten und 4% der Placebo-behandelten Patienten). Andere Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei oralem Metoclopramid.

Sicherheit des oralen Metoclopramids

Die häufigsten Nebenwirkungen (bei ungefähr 10% der Patienten, die die empfohlene orale Metoclopramid -Dosierung von 10 mg viermal täglich erhielten) waren Unruhe, die Müdigkeit und Schwägerei -Schwierigkeitsgründe. Im Allgemeinen korrelierten die Inzidenz von Nebenwirkungen mit der Dosierung und Dauer der Verabreichung von Metoclopramid.

Nebenwirkungen, insbesondere solche, die das Nervensystem beteiligen, traten auf, nachdem Metoclopramid einschließlich Schwindelnervosität und Kopfschmerzen gestoppt war.

Störungen des Zentralnervensystems

• Verspätete Dyskinesie akute dystonische Reaktionen drogeninduzierter Parkinsonismus Akathisia und andere extrapyramidale Symptome
• Krampfhafte Anfälle
• Halluzinationen
• Unruhe schläfrige Müdigkeit und Mattigkeit trat bei ungefähr 10% der Patienten auf, die viermal täglich metoclopramid 10 mg metoclopramid erhielten. Schlaflosigkeit Verwirrung Schwindel oder Depression mit Selbstmordgedanken trat weniger häufig auf.
• Das neuroleptische maligne Syndrom Serotonin -Syndrom (in Kombination mit serotonergen Wirkstoffen)

Endokrine Störungen: Fluidretention sekundär bis vorübergehend Erhöhung der Aldosteron -Galaktorrhoe -Amenorrhoe -Gynäkomastie -Impotenz sekundär zur Hyperprolaktinämie

Herz -Kreislauf -Störungen: Akute kongestive Herzinsuffizienz mögliche atrioventrikuläre Blockhypotonie Hypertonie Supraventrikuläre Tachykardie Bradykardie Flüssigkeitsretention

Magen -Darm -Störungen: Übelkeitsstörungen (hauptsächlich Durchfall)

Lebererkrankungen: Hepatotoxizität, die durch z. Gelbsucht und veränderte Leberfunktionstests, wenn Metoclopramid mit anderen Arzneimitteln mit bekannter hepatotoxischer Potential verabreicht wurde

Nieren- und Harnstörungen: Harnfrequenz -Harninkontinenz

Hämatologische Störungen: Agranulozytose -Neutropenie -Leukopenie -Methämoglobinämie -Sulfhämoglobinämie

Überempfindlichkeitsreaktionen: Bronchospasmus (insbesondere bei Patienten mit Asthma) Urtikaria -Hautausschlägen -Angioödemen einschließlich Glossal oder Kehlkopfödeme

Augenstörungen: Sehstörungen

Stoffwechselstörungen: Porphyria

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Gimoti

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metoclopramid

Tabelle 1 zeigt die Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metoclopramid.

Tabelle 1. Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Metoclopramid

Auswirkungen von Metoclopramid auf andere Medikamente

Tabelle 2 zeigt die Auswirkungen von Metoclopramid auf andere Medikamente.

Tabelle 2. Auswirkungen von Metoclopramid auf andere Medikamente

Warnungen für Gimoti

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Gimoti

Verspätete Dyskinesie

Metoclopramid kann eine verspätete Dyskinesie (TD) zu einem Syndrom potenziell irreversibler und entstellter unwillkürlicher Bewegungen des Gesichts oder der Zunge und manchmal des Rumpfes und/oder der Extremitäten verursachen. Bewegungen können choreoathetotisch sein. Das Risiko, TD zu entwickeln, und die Wahrscheinlichkeit, dass TD mit der Dauer der Behandlung und der gesamten kumulativen Dosierung irreversibler zunimmt. Zusätzlich wird das Risiko einer TD bei älteren Menschen, insbesondere älteren Frauen, erhöht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ] und bei Patienten mit Diabetes mellitus . Aufgrund des Risikos, TD zu entwickeln, vermeiden Sie die Behandlung mit Metoclopramid länger als 12 Wochen. Gimoti wird bei geriatrischen Patienten nicht als Ersttherapie empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Deaktivieren Sie Gimoti sofort bei Patienten, die Anzeichen und Symptome von TD entwickeln. Betrachten Sie die Behandlung für festgelegte Fälle von TD, obwohl bei einigen Patienten TD innerhalb weniger Wochen bis Monate nach dem Rückzug von Gimoti teilweise oder vollständig überweisen kann.

Metoclopramid selbst kann die Anzeichen von TD unterdrücken oder teilweise unterdrücken, wodurch der zugrunde liegende Erkrankungsprozess gemaskiert wird. Die Wirkung dieser symptomatischen Unterdrückung auf den langfristigen Verlauf von TD ist unbekannt. Gimoti ist bei Patienten mit TD -Vorgeschichte kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. Avoid Gimotes in patients receiving other Drogen that are likely to cause TD (e.g. Antipsychotika).

Andere extrapyramidale Symptome

Zusätzlich zu TD -Metoclopramid kann andere extrapyramidale Symptome (EPS) Parkinson -Symptome und motorische Unruhe verursachen. Raten Sie den Patienten, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche Symptome auftreten und Gimoti einstellen.

• Extrapyramidale Symptome (EPS) wie akute dystonische Reaktionen traten bei Patienten auf, die mit oralen Metoclopramid -Dosierungen von 30 mg bis 40 mg täglich behandelt wurden. Solche Reaktionen traten bei Erwachsenen unter 30 Jahren häufiger auf und höher als bei empfohlenen Dosierungen. EPs traten bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf (Gimoti ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen). Symptome können in den ersten 24 bis 48 Stunden nach Beginn des Metoclopramids auftreten. Zu den Symptomen gehörten unwillkürliche Bewegungen von Gliedmaßen und Gesichtsgrimacing -Torticollis -okulogyrische Krisenrhythmie des rhythmischen Vorsprungs von Sprachtrismus oder dystonischen Reaktionen, die Tetanus ähneln. Selten dystonische Reaktionen waren als Stridor vorhanden und möglicherweise aufgrund von Laryngospasmus. Diphenhydraminhydrochlorid oder Benztropin -Mesylat kann zur Behandlung dieser unerwünschten Reaktionen verwendet werden. Vermeiden Sie Gimoti bei Patienten, die andere Medikamente erhalten, die EPS (z. B. Antipsychotika) verursachen können.
• Parkinson-Symptome (Bradykinesie-Tremor-Cogheel-Steifigkeitsmasken-ähnliche Fazies) sind nach Beginn der Metoclopramid häufiger innerhalb der ersten 6 Monate, aber auch nach längeren Perioden aufgetreten. Die Symptome sind im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 3 Monaten nach Absetzen von Metoclopramid nachgelassen. Vermeiden Sie Gimoti bei Patienten mit Parkinson -Krankheit und anderen Patienten, die aufgrund einer potenziellen Exazerbation von Symptomen mit Antiparkinson -Medikamenten behandelt werden. Vermeiden Sie mehr als 12 Wochen Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen].
• Die motorische Unruhe (Akathisia) hat sich entwickelt und bestand aus Gefühlen der Angst der Angst und der Unzufriedenheit und der Unfähigkeit sowie der Unfähigkeit, immer noch Tempo und Fußklopfen zu sitzen. Brechen Sie Gimoti ein, wenn sich diese Symptome entwickeln.

Neuroleptisches maligneres Syndrom

Metoclopramid kann einen potenziell tödlichen Symptomkomplex bezeichnen, der als neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS) bezeichnet wird. NMS wurde in Verbindung mit einer Metoclopramid -Überdosierung und einer gleichzeitigen Behandlung mit einem anderen mit NMS verbundenen Arzneimittel berichtet. Vermeiden Sie Gimoti bei Patienten, die andere Arzneimittel erhalten, die mit NMS verbunden sind, einschließlich typischer und atypischer Antipsychotika.

Zu den klinischen Manifestationen von NMS gehören die Hyperpyrexia -Muskelsteifigkeit veränderten den psychischen Status und die Manifestationen der autonomen Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck -Tachykardie -Diaphorese und Herzrhythmien). Zusätzliche Anzeichen können erhöhte Kreatinphosphokinase -Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und sein Akutes Nierenversagen . Patienten mit solchen Symptomen sollten sofort bewertet werden.

Bei der diagnostischen Bewertung berücksichtigen Sie das Vorhandensein anderer schwerwiegender Erkrankungen (z. B. systemische Infektion von Lungenentzündungen) und unbehandelte oder unzureichend behandelte extrapyramidale Anzeichen und Symptome. Weitere wichtige Überlegungen in der Differentialdiagnose sind zentraler anticholinerger Toxizitätswärmeschlag Schlaganfall Maligner Hyperthermie -Arzneimittelfieber -Serotonin -Syndrom und Pathologie des primären Zentralnervensystems.

Das Management von NMS umfasst:

• Sofortige Abnahme von Gimoti und anderen Medikamenten, die für eine gleichzeitige Therapie nicht wesentlich sind [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].
• Intensive symptomatische Behandlung und medizinische Überwachung.
• Behandlung von gleichzeitig schwerwiegenden medizinischen Problemen, für die bestimmte Behandlungen verfügbar sind.

Depression

Depression has occurred in Metoclopramid-treated patients with Und without a history of depression. Symptoms have included suicidal ideation Und suicide. Avoid Gimotes use in patients with a history of depression.

Hypertonie

Metoclopramid kann den Blutdruck erhöhen. In einer Studie an hypertensiven Patienten wurde gezeigt, dass intravenös Metoclopramid Catecholamine freigesetzt wird. Vermeiden Sie daher den Einsatz von Gimoti bei Patienten mit Bluthochdruck oder bei Patienten, die Monoaminoxidase -Inhibitoren einnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Blutdruckmedikamente Lisinopril Nebenwirkungen

Es gibt auch klinische Berichte über hypertensive Krisen bei Patienten mit nicht diagnostiziertem Phäochromozytom. Gimoti ist bei Patienten mit Phäochromozytom oder anderen kontraindiziert Katecholamin -Erlöserung von Paragangliomen [siehe Kontraindikationen ]. Discontinue Gimotes in any patient with a rapid rise in blood pressure.

Flüssigkeitsretention

Da Metoclopramid einen vorübergehenden Anstieg der Plasma -Aldosteron -Patienten mit Zirrhose oder zu erzeugen hat Herzinsuffizienz Möglicherweise besteht das Risiko einer Flüssigkeitsretention und Volumenüberlastung. Einbruch Gimoti, wenn eine dieser nachteiligen Reaktionen auftritt.

Hyperprolaktinämie

Wie bei anderen Dopamin D. ₂ Rezeptorantagonisten Metoclopramid erhöht den Prolaktinspiegel. Hyperprolaktinämie kann das hypothalamische Gonadotropin-freisetzende Hormon unterdrücken, was zu einer verringerten Sekretion der Hypophyse-Gonadotropin-Sekretion führt. Dies kann wiederum die Fortpflanzungsfunktion hemmen, indem sie die Gonadensteroidogenese sowohl bei weiblichen als auch bei männlichen Patienten beeinträchtigt. Galactorrhoe Amenorrhoe Gynäkomastie und Impotenz wurden mit prolaktin-wachsenden Medikamenten einschließlich Metoclopramid berichtet.

Hyperprolaktinämie may potentially stimulate prolactin-dependent breast cancer. However some clinical studies Und epidemiology studies have not shown an association between administration of Dopamin D ₂ Rezeptorantagonisten und Tumorentstehung beim Menschen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Fahren und Betrieb von Maschinen

Metoclopramid kann die für die Ausführung gefährlichen Aufgaben wie Betriebsmaschinen oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs erforderlichen mentalen und/oder physischen Fähigkeiten beeinträchtigen. Die gleichzeitige Anwendung des Zentralnervensystems (ZNS) Depressiva oder Arzneimittel, die mit EPS verbunden sind, kann diesen Effekt erhöhen (z. B. Hypnotika -Opiate und Anxiolytika von Alkohol). Vermeiden Sie Gimoti oder das interagierende Medikament, abhängig von der Bedeutung des Arzneimittels für den Patienten [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiko von Nebenwirkungen mit Gimoti bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nieren- und Leberfunktionsstörungen CYP2D6 -schlechte Metabolisierer und Patienten, die starke CYP2D6 -Inhibitoren einnehmen

Patienten mit mittelschweren oder schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, die CYP2D6 -schlechte Metabolisatoren sind und gleichzeitig starke CYP2D6 -Inhibitoren mit starken CYP2D6 -Inhibitoren aus Metoclopramid aus Gimoti aufgrund von verringerten Metabolismus oder Ausscheidung führen können. Die Verwendung von Gimoti wird in diesen Patientenpopulationen nicht empfohlen, da die Gimoti -Dosis nicht angepasst werden kann, um die Exposition zu verringern [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen Und Anweisungen zur Verwendung ).

Nebenwirkungen

Informieren Sie die Patienten oder ihre Pflegekräfte darüber, dass Metoclopramid schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann. Weisen Sie die Patienten an, Gimoti einzustellen und einen Gesundheitsdienstleister sofort zu kontaktieren, wenn folgende schwerwiegende Reaktionen auftreten:

• Verspätete Dyskinesie und/oder andere extrapyramidale Reaktionen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Neuroleptisches maligneres Syndrom [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]
• Depression Und/or possible suicidal ideation [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]

Informieren Sie den Patienten oder seine Pflegekraft darüber, dass Metoclopramid Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen oder auf andere Weise die für die Ausführung gefährlichen Aufgaben wie Betriebsmaschinerie oder das Fahren eines Kraftfahrzeugs erforderlichen mentalen und/oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Informieren Sie die Patienten oder ihre Pflegekräfte, dass eine gleichzeitige Behandlung mit zahlreichen anderen Medikamenten ausfällt oder schwerwiegende Nebenwirkungen wie verspätete Dyskinesie oder andere extrapyramidale Reaktionen neuroleptisches maligneres Syndrom und ZNS -Depression [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Explain that the prescriber of any other medication must be made aware that the patient is taking Gimotes.

Verwaltungsanweisungen [siehe Dosierung und Verwaltung ]

Beraten Sie den Patienten oder ihrer Pflegekraft, die Anweisungen zur Verwendung von Gimoti zu lesen:

• Vermeiden WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Ein Spray in einem Nasenloch verwaltet die entsprechende Dosis.
• Vor der Verabreichung der ersten Dosis aus einer Flasche die Pumpe durch Drücken auf den Fingerflansch und die Freigabe von 10 Sprays in der Luft.
• Legen Sie die Sprühdüsespitze unter einen Nasenloch und lehnen Sie den Kopf leicht nach vorne, sodass die Sprühdüse vom Septum entfernt und in Richtung des Hintergrunds abzielt.
• Schließen Sie das andere Nasenloch mit dem anderen Zeigefinger. Bewegen Sie die Sprühpumpe nach oben, damit sich die Spitze der Düse im Nasenloch befindet.
• Um eine vollständige Dosis zu gewährleisten, halten Sie die Flasche aufrecht, während Sie fest und vollständig auf Fingerflansch drücken und frei entlassen, während Sie langsam durch das offene Nasenloch einatmen.
• Entfernen Sie die Sprühpumpenspitze aus dem Nasenloch und atmen Sie langsam durch den Mund aus.
• Wischen Sie die Sprühdüse mit einem sauberen Gewebe ab.

Verpasste oder unvollständige Dosen

• Wenn sich nicht sicher ist, dass das Spray in die Nase eindrang, wiederholen Sie die Dosis nicht. Nehmen Sie die nächste Dosis zur geplanten Zeit.
• Wenn eine Dosis verpasst wird, nehmen Sie die nächste Dosis Gimoti zur regelmäßig geplanten Zeit. Machen Sie die verpasste Dosis oder doppelt die nächste Dosis nicht aus.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Eine 77-wöchige Studie wurde an Ratten mit oralen Metoclopramid-Dosen von bis zu 40 mg/kg/Tag durchgeführt (etwa das 6-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis auf Körperoberfläche). Metoclopramid erhöhte den Prolaktinspiegel und die Erhöhung blieb während der chronischen Verabreichung bestehen. Bei Nagetieren wurde nach chronischer Verabreichung von Metoclopramid eine Erhöhung der Brustneoplasmen gefunden [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. In a rat model for assessing the tumor promotion potential a 2-week oral treatment with Metoclopramid at a dose of 260 mg/kg/day (about 35 times the MRHD based on body surface area) enhanced the tumorigenic effect of N-nitrosodiethylamine.

Mutagenese

Metoclopramid war positiv in der in vitro Chinesische Hamster -Lungenzelle/Hgprt -Vorwärtsmutationstest für mutagene Wirkungen und in der in vitro Humaner Lymphozyten -Chromosomen -Aberrationstest für klastogene Wirkungen. Es war negativ in der in vitro Ames -Mutationstest in vitro Außerplanter DNA -Synthese -Assay mit Ratten- und menschlichen Hepatozyten und den vergeblich Ratten -Mikronukleus -Assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Metoclopramid bei intramuskulären Dosen von bis zu 20 mg/kg/Tag (etwa das Dreifache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis basierend auf der Körperoberfläche) hat keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit und die Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien, einschließlich retrospektiver Kohortenstudien nationale Registerstudien und Metaanalysen, berichten nicht über ein konsistentes Muster oder ein konsequent erhöhtes Risiko für unerwünschte Ergebnisse der schwangerschaftsbedingten Ergebnisse bei der oralen Anwendung von Metoclopramid während der Schwangerschaft. Die verfügbaren Daten aus einem Fallbericht über die Verwendung von Gimoti in der Schwangerschaft sind jedoch nicht ausreichend, um ein drogenassoziiertes Risiko von schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschten Ergebnissen der Mutter oder des Fötus zu bewerten.

Nach Exposition besteht potenzielle Risiken für das Neugeborene in der Gebärmutter zu Metoclopramid während der Abgabe (siehe klinische Überlegungen).

In Studien zur Reproduktion von Tier wurden bei oraler Verabreichung von Metoclopramid an schwangere Ratten und Kaninchen bei Expositionen etwa 6 und 12 -mal so empfohlene menschliche Dosis (MRHD) keine nachteiligen Entwicklungseffekte beobachtet (siehe Daten).

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Metoclopramid überquert die Plazentasperre und kann bei Neugeborenen bei Neugeborenen während der Entbindung extrapyramidale Anzeichen und Methämoglobinämie verursachen. Überwachen Sie Neugeborene auf extrapyramidale Zeichen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Pädiatrische Verwendung ].

Daten

Tierdaten

Fortpflanzungsstudien wurden nach der Verabreichung von oralem Metoclopramid während der Organogenese bei schwangeren Ratten nach dem 6 -fachen der auf Körperoberfläche berechneten MRHD und bei schwangeren Kaninchen etwa das 12 -fache der auf der Körperoberfläche berechneten MRHD durchgeführt. Es wurden keine Hinweise auf nachteilige Entwicklungseffekte aufgrund von Metoclopramid beobachtet.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Metoclopramid in der Muttermilch nach der Verabreichung von Nasen; Die veröffentlichten Daten berichten jedoch über das Vorhandensein von Metoclopramid in meiner Milchmilch in variablen Mengen nach oraler Verabreichung (siehe Daten). Die systemische Exposition nach Verabreichung von Gimoti 15 mg wird der oralen Verabreichung von Metoclopramid 10 mg erwartet [siehe Klinische Pharmakologie ]. Breastfed infants exposed to Metoclopramid have experienced gastrointestinal adverse reactions including intestinal discomfort Und increased intestinal gas formation (see Klinische Überlegungen). Metoclopramide elevates prolactin levels [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]; Die veröffentlichten Daten sind jedoch nicht ausreichend, um die Arzneimitteleffekte auf die Milchproduktion zu unterstützen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Gimoti und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Gimoti oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie Neugeborene des Stillens, da Metoclopramid zu extrapyramiktalen Zeichen (Dystonien) und Methämoglobinämie führen kann [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Pädiatrische Verwendung ].

Daten

In veröffentlichten klinischen Studien betrug die geschätzte Menge an Metoclopramid, die beim gestillten Kind erhalten wurde, weniger als 10% der mütterlich angepassten oralen Dosis. In einer Studie lag die geschätzte tägliche Menge an Metoclopramid, die von Säuglingen aus der Muttermilch erhalten wurde, zwischen 6 und 24 mcg/kg/Tag im frühen Puerperium (3 bis 9 Tage nach der Geburt) und von 1 bis 13 mcg/kg/Tag um 8 bis 12 Wochen nach der Geburt.

Pädiatrische Verwendung

Metoclopramid wird für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten aufgrund des Risikos einer verspäteten Dyskinesie (TD) und anderer extrapyramidener Symptome sowie des Risikos einer Methämoglobinämie bei Neugeborenen nicht empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gimoti bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Dystonien und andere extrapyramidale Symptome im Zusammenhang mit Metoclopramid sind bei pädiatrischen Patienten häufiger als bei Erwachsenen [siehe Indikationen und Nutzung Und WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. In addition neonates have reduced levels of NADH -cytochrome b ₅ Reduktase macht sie anfälliger für Methämoglobinämie eine mögliche Nebenwirkungen der Metoclopramid -Verwendung bei Neugeborenen [siehe Nadh-Cytochrom b ₅ Reduktasemangel ].

Geriatrische Verwendung

Es ist bekannt, dass Metoclopramid durch die Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich verspäteter Dyskinesie (TD), kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Nierenbehinderung Klinische Pharmakologie ]. Elderly patients are more likely to have decreased renal function Und may be more sensitive to the adverse effects of Metoclopramid especially elderly women Und require a lower starting dosage. Gimotes is nicht empfohlen in geriatric patients as initial therapy. Geriatric patients receiving an alternative Metoclopramid product at a stable dosage of 10 mg four times daily can be switched to Gimotes [see Dosierung und Verwaltung ].

Nierenbehinderung

Die Clearance von Metoclopramid wird verringert und die systemische Exposition bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöht, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann [siehe Klinische Pharmakologie ]. Gimotes is nicht empfohlen in patients with moderate Und severe renal impairment (creatinine clearance less than 60 mL/minute) including those receiving hemodialysis Und continuous ambulatory peritoneal dialysis [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ] Verwenden Sie die empfohlene Dosierung von Gimoti bei Patienten mit leichter Nierenbeeinträchtigung (Kreatinin -Clearance 60 ml/Minute oder höher) [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Hepatische Beeinträchtigung

Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigungen (Child-Pugh C) haben im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine systemische Metoclopramid-Clearance (um ungefähr 50%) verringert [siehe Klinische Pharmakologie ]. Der resulting increase in Metoclopramid blood concentrations increases the risk of adverse reactions. Derre are no pharmacokinetic data in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B). Gimotes is nicht empfohlen in patients with moderate or severe (Child-Pugh B or C) hepatic impairment [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. Use the recommended dosage of Gimotes in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) [see Dosierung und Verwaltung ].

Metoclopramid durch Erzeugung eines vorübergehenden Anstiegs des Plasma -Aldosterons kann das Risiko einer Flüssigkeitsretention bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung erhöhen [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ]. Monitor patients with hepatic impairment for the occurrence of fluid retention Und volume overload.

Nadh-Cytochrom b ₅ Reduktasemangel

Mit Metoclopramid behandelte Patienten mit Nadh-Cytochrom B ₅ Reduktasemangel besteht aus einem erhöhten Risiko, Methämoglobinämie und/oder Schwefhemoglobinämie zu entwickeln. Bei Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase (G6PD) mit Metoclopramid-induziertem Methämoglobinämie Methylenblau wird nicht empfohlen. Methylenblau kann bei Patienten mit hämolytische Anämie verursachen G6PD -Mangel das kann tödlich sein [siehe ÜBERDOSIS ].

CYP2D6 Arme Stoffwechsel

Metoclopramid ist ein Substrat von CYP2D6. Die Eliminierung von Metoclopramid kann bei Patienten mit CYP2D6-Metabolisierer (im Vergleich zu Patienten, die CYP2D6-Zwischen- oder Ultra-versprichtem Metabolisierer sind) verlangsamt werden, die möglicherweise das Risiko von dystonischem und anderer unerwünschter Reaktionen auf Metoclopramid erhöhen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Gimotes is nicht empfohlen in patients who are CYP2D6 poor metabolizers [see WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Überdosierungsinformationen für Gimoti

Manifestationen der Metoclopramid -Überdosierung umfassten die Extrapyramidenreaktionen der Schläfrigkeit, die mit der Verwendung von Metoclopramid (einschließlich der Methämoglobinämie) und manchmal dem Tod extrapyramidale Reaktionen im Zusammenhang mit der Verwendung von Metoclopramid (einschließlich Methämoglobinämie) und manchmal den Tod gehörten. Das neuroleptische maligne Syndrom (NMS) wurde in Verbindung mit einer Überdosierung von Metoclopramid und einer gleichzeitigen Behandlung mit einem anderen mit NMS verbundenen Arzneimittel berichtet [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].

Es gibt keine spezifischen Gegenmittel für die Metoclopramid -Überdosierung. Wenn Überexposition auftritt, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an, um aktuelle Informationen zur Verwaltung der Vergiftung oder Überdosierung zu erhalten.

Methämoglobinämie kann durch die intravenöse Verabreichung von Methylenblau umgekehrt werden. Methylenblau kann jedoch bei Patienten mit G6PD -Mangel eine hämolytische Anämie verursachen, die tödlich sein kann.

Die Hämodialyse und die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse entfernen keine signifikanten Mengen an Metoclopramid.

Kontraindikationen für Gimoti

Gimotes is contraindicated:

• Bei Patienten mit Verspätungsdyskinesie (TD) oder einer dystonischen Reaktion auf Metoclopramid [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Wenn die Stimulation der Magen -Darm -Motilität gefährlich sein kann (z. B. in Gegenwart einer mechanischen Obstruktion oder Perforation von gastrointestinaler Blutungen).
• Bei Patienten mit Phäochromozytom oder anderen Katecholamin-freisetzenden Paragangliomen.
• Metoclopramid kann eine hypertensive/Phäochromozytom -Krise verursachen, wahrscheinlich aufgrund der Freisetzung von Katecholaminen aus dem Tumor [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS ].
• Bei Patienten mit Epilepsie. Metoclopramid kann die Häufigkeit und Schwere von Anfällen erhöhen [siehe Nebenwirkungen ].
• Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Metoclopramid. Zu den Reaktionen gehörten Kehlkopf- und Glanzangioödeme und Bronchospasmus [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Gimoti

Wirkungsmechanismus

Metoclopramid stimuliert die Motilität des oberen Magen -Darm -Trakts ohne stimulierende Magen -Gallen- oder Pankreassekrete. Der genaue Wirkungsmechanismus von Metoclopramid bei der Behandlung des gastroösophagealen Reflux und der akuten und wiederkehrenden diabetischen Gastroparese wurde nicht vollständig etabliert. Es scheint das Gewebe für die Wirkung von Acetylcholin zu sensibilisieren. Die Wirkung von Metoclopramid auf die Motilität hängt nicht von intakten vagalen Innervation ab, kann jedoch durch Anticholinergen -Medikamente abgeschafft werden.

Metoclopramid erhöht den Ton und die Amplitude von Magen (insbesondere antraler) Kontraktionen lockert den pylorischen Schließmuskel und die Zwölffingerdarmbirne und erhöht die Peristaltik des Zwölffingerdarms und des Jejunums, was zu einer beschleunigten Magenentleerung und dem Darmtransit führt. Es erhöht den ruhenden Ton des unteren Sphinkters der Speiseröhre. Es hat wenig oder gar kaum einen Einfluss auf die Motilität des Dickdarms oder der Gallenblase.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

In einer randomisierten doppelblinden positiv kontrollierten gründlichen EKG-Studie bei 48 gesunden Probanden hatte eine einzelne Verabreichung von 80 mg Metoclopramid-Nasenspray (ungefähr das Fünffache der empfohlenen Gimoti-Dosis) keinen Einfluss auf das QTC-Intervall.

Pharmakokinetik

Absorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von Metoclopramid nach Nasenverabreichung von 10 mg Metoclopramid beträgt bei gesunden Probanden im Vergleich zur intravenösen Injektion von Metoclopramid 10 mg 47%. Die systemische Absorption nach der Verabreichung von Nasen ist niedriger als die nach der oralen Verabreichung derselben Dosis. Nach der Verabreichung von Gimoti 15 mg bei gesunden Probanden bei gesunden Probanden war die systemische Exposition (CMAX und AUC) gegenüber Metoclopramid und die Zeit, um Cmax (TMAX) zu erreichen, ähnlich wie 10 mg Metoclopramid -Tablette.

Nach einer einzelnen nasalen Verabreichung von Metoclopramid in Dosen im Bereich von 10 mg bis 80 mg bei gesunden Probanden gab es einen dosis-proportionalen Anstieg der Mittelwerte für Cmax und AUC.

Die pharmakokinetischen Parameter von Metoclopramid bei gesunden Probanden nach einer einzigen Nasenverabreichung von Gimoti 15 mg sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3. Zusammenfassung der Metoclopramid -pharmakokinetischen Parameter bei gesunden Probanden nach einer einzigen Nasenverabreichung von Gimoti 15 mg

Verteilung

Metoclopramid ist nicht ausgiebig an Plasmaproteine ​​gebunden (etwa 30%). Das gesamte Körpervolumen der Verteilung ist hoch (ca. 3,5 l/kg), was auf eine ausführliche Verteilung des Arzneimittels an die Gewebe hinweist.

Beseitigung

Die mittlere Eliminierungs-Halbwertszeit bei Personen mit normaler Nierenfunktion beträgt ungefähr 8 Stunden für die Verabreichung mit Gimoti 15 mg.

Stoffwechsel

Metoclopramid unterliegt durch Oxidation sowie Glucuronid- und Sulfatkonjugationsreaktionen in der Leber enzymatischer Stoffwechsel. Monodeethylmetoclopramid Ein Haupt oxidativer Metaboliten wird hauptsächlich durch CYP2D6 gebildet, ein Enzym, das der genetischen Variabilität ausgesetzt ist [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Ausscheidung

Ungefähr 85% der Radioaktivität einer oral verabreichten Dosis traten innerhalb von 72 Stunden im Urin auf. Nach oraler Verabreichung von 10 oder 20 mg wurde ein Mittelwert von 18% bzw. 22% der Dosis innerhalb von 36 Stunden als freies Metoclopramid im Urin gewonnen.

Spezifische Populationen

Patienten mit Nierenbehinderung

In einer Studie mit 24 Patienten mit unterschiedlichem Grad an Nierenbeeinträchtigungen (mittelschwere schwere Nierenerkrankungen im Endstadium [ESRD], die eine Dialyse erfordern), betrug die systemische Exposition (AUC) von Metoclopramid nach oraler Verabreichung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenstörungen bei Probanden mit normaler Nierenfunktion etwa 2-fach. Die AUC von Metoclopramid bei Patienten mit ESRD auf Dialyse betrug die AUC bei Probanden mit normaler Nierenfunktion etwa 3,5-fach [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Bei einer Gruppe von 8 Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung (Kind-Pugh C) wurde die durchschnittliche Metoclopramid-Clearance im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion nach Verabreichung von oralem Metoclopamid um etwa 50% reduziert [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

Geschlecht und Körpergewicht

Die AUC0-T und Cmax von Metoclopramid waren bei Frauen nach Verabreichung von Metoclopramid-Nasenspray an gesunde Probanden 34% und 42% höher als bei Männern. Basierend auf der pharmakokinetischen Bevölkerungsanalyse (NULL,3 bis 93,5 kg) hat ein signifikanter Einfluss auf die Metoclopramid -Pharmakokinetik mit einer geringeren systemischen Exposition mit höherem Körpergewicht. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Wirkung von Metoclopramid auf CYP2D6 -Substrate

Obwohl in vitro Studien legen nahe, dass Metoclopramid CYP2D6 -Metoclopramid hemmen kann vergeblich bei therapeutisch relevanten Konzentrationen.

Wirkung von CYP2D6 -Inhibitoren auf Metoclopramid

Metoclopramid 20 mg wurde oral als einzelne Dosis an 24 gesunde Männer ohne (Periode 1) und mit (Periode 2) und einer gleichzeitigen Dosis von Fluoxetin 60 mg (ein starker CYP2D6 -Inhibitor) verabreicht. Zwischen den beiden Perioden wurde Fluoxetin 8 Tage lang oral verabreicht. Die Probanden, die ein gleichzeitiges Metoclopramid und Fluoxetin erhielten, hatten einen Anstieg von Metoclopramid Cmax und AUC0-Inf um 40% bzw. 90% im Vergleich zu Probanden, die allein Metoclopramid erhielten. Die mittlere Halbwertszeit für Metoclopramid wurde von 5,5 (± 1,1) Stunden auf 8,5 (± 2,2) Stunden mit gleichzeitiger Fluoxetin erhöht [siehe WARNUNGS AND PRECAUTIONS Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln] .

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Gimoti wurde auf der Grundlage von Studien zu oralem Metoclopramid zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit akuter und wiederkehrender diabetischer Gastroparese festgelegt.

Patienteninformationen für Gimoti

Gimotes™
(Jye-Moh-Tee)
(Metoclopramid) Nasenspray

Lesen Sie diesen Medikamentenhandbuch, bevor Sie mit der Einnahme von Gimoti beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Es kann neue Informationen geben. Wenn Sie ein anderes Produkt einnehmen, das Metoclopramid enthält (z. B. Reglan -Tabletten Reglan Injection Metoclopramid oraler Tabletten [ODT] oder orales Metoclopramid -Lösung), sollten Sie das mit diesem Produkt gelieferte Medikamentenhandbuch lesen. Einige der Informationen können unterschiedlich sein. Diese Informationen treten nicht mit Ihrem Gesundheitsdienstleister in Bezug auf Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung an.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Gimoti wissen sollte?

Gimotes can cause serious side effects including:

Verspätete Dyskinesie (abnormale Muskelbewegungen). Diese Bewegungen treten hauptsächlich in den Gesichtsmuskeln auf. Sie können diese Bewegungen nicht kontrollieren. Sie können auch nicht verschwinden, auch wenn sie Gimoti angehalten haben.

Wofür wird Temovate -Creme verwendet?

Ihre Chancen, eine verspätete Dyskinesie zu erhöhen:

• Je länger Sie Gimoti und je mehr Gimoti Sie nehmen. Sie sollten Gimoti nicht länger als 8 Wochen auf einmal nehmen und keine Produkte mit Metoclopramid (einschließlich Gimoti) länger als 12 Wochen aufnehmen.
• Wenn Sie älter sind, besonders wenn Sie eine ältere Frau sind.
• Weil du Diabetes hast.

Ihr Gesundheitsdienstleister ist nicht möglich zu wissen, ob Sie eine verspätete Dyskinesie erhalten, wenn Sie Gimoti einnehmen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie Bewegungen erhalten, die Sie nicht stoppen oder kontrollieren können, z. B.:

• Lippenschmiede kauen oder den Mund hochkauten
• Stirnrunzeln oder finstere
• Strecken Sie Ihre Zunge heraus
• Blinken und deine Augen bewegten
• Arme und Beine zittern

Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Behandlung mit Gimoti einstellen, wenn Sie Anzeichen oder Symptome einer verspäteten Dyskinesie entwickeln.

Siehe den Abschnitt Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gimoti? Weitere Informationen zu Nebenwirkungen.

Was ist Gimoti?

• Gimotes is a prescription medicine used in adults to relieve the symptoms of slow stomach emptying in people with diabetes.
• Gimotes is nicht empfohlen Für Menschen, die:
  • Nieren- oder Leberprobleme haben.
  • Es wurde gesagt, dass ein Enzym in ihrem Körper namens CYP2D6 zu langsam bestimmte Medikamente im Körper zusammenbricht (metabolisiert).
  • Nehmen Sie auch Medikamente ein, die als CYP2D6 -Inhibitoren bezeichnet werden, was verlangsamt, wie schnell der Körper bestimmte Medikamente abbricht (metabolisiert).
• Gimotes is nicht empfohlen for use in children.
• Es ist nicht bekannt, ob Gimoti bei Kindern sicher und wirksam ist.

Nehmen Sie Gimoti nicht, wenn Sie:

• Haben Sie eine Vergangenheit der dyskinesischen Verspätung oder haben Sie Probleme, Ihre Muskeln und Bewegungen zu kontrollieren, nachdem Sie Gimoti oder ein Medikament wie Gimoti einnehmen.
• Magen- oder Darmprobleme haben, die mit Gimoti wie Blutungsblockade oder Riss in Magen oder Darm verschlechtert werden könnten.
• Haben Sie eine Art Tumor, der Bluthochdruck wie Phäochromozytom verursachen kann.
• Epilepsie haben (Anfälle). Gimoti kann Ihre Chance auf Anfälle erhöhen und sie verschlimmern.
• sind allergisch gegen Metoclopramid. Gimoti kann schwerwiegende allergische Reaktionen verursachen. Hören Sie sofort auf, Gimoti zu nehmen, und holen Sie sich Notfallhilfe, wenn Sie eines dieser Symptome haben:
  • Schwellung Ihrer Zungenschalen Lippen Augen oder Gesicht
  • Probleme beim Schlucken oder Atmen
  • Hautausschläge Nesselsucht Wunden in Ihrem Mund oder Hautblasen

Bevor Sie Gimoti nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Nehmen Sie Insulin für Ihren Diabetes. Ihre Dosis muss möglicherweise geändert werden.
• Hatte Probleme, Ihre Muskelbewegungen nach der Einnahme von Medikamenten zu kontrollieren.
• Parkinson -Krankheit haben.
• Nieren- oder Lebererkrankung haben.
• Depressionen oder psychische Erkrankungen haben oder hatten.
• hohen Blutdruck haben.
• haben Herzversagen oder Herzrhythmusprobleme.
• Brustkrebs haben.
• Alkohol trinken.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Gimoti kann Ihrem ungeborenen Baby schädigen, wenn er während des Ende der Schwangerschaft aufgenommen wird.

  Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie während der Einnahme von Gimoti schwanger werden.

• stillen oder planen zu stillen. Gimoti kann in Ihre Muttermilch übergehen und Ihrem Baby schaden. Es ist wichtig, dass Sie dem Gesundheitsdienstleister Ihres Babys mitnehmen, dass Sie Gimoti einnehmen. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Gimoti oder Stillen nehmen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate.

Gimotes may affect the way other medicines work Und other medicines may affect how Gimotes works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie andere Medikamente beginnen oder stoppen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Ein weiteres Medikament, das Metoclopramid wie Reglan -Tabletten Reglan -Injektion Metoclopramid oral auflösten, tablette (ODT) oder mündliche Metoclopramid -Lösung.
• Ein Medikament für Parkinson -Krankheit.
• Eine Blutdruckmedizin.
• Ein Medikament gegen Depressionen, insbesondere ein Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI).
• Eine antipsychotische Medizin zur Behandlung von psychischen Erkrankungen wie Schizophrenie.
• Insulin.
• Medikamente, die Sie schläfrig machen können, wie Angstmedikamente Schlafmedikamente und Betäubungsmittel.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament eine oben aufgeführt ist, fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Gimoti nehmen?

• Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen zur Verwendung, die mit Ihrem Gimoti-Rezept geliefert werden.
• Nehmen Sie Gimoti genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Gimotes comes as a liquid in a glass bottle with a spray pump attached.
• Sie sollten Gimoti nicht länger als 8 Wochen auf einmal nehmen.
• Sie sollten nicht mehr als 12 Wochen lang Medikamente mit Metoclopramid (einschließlich Gimoti) einnehmen.
• Nehmen Sie Gimoti mindestens 30 Minuten vor jeder Mahlzeit und vor dem Schlafengehen.
• Wenn Sie nicht sicher sind, ob das Spray in die Nase eingetreten ist, überspringen Sie die Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeitplanzeit ein. Nehmen Sie zur Zeitplanzeit keine zusätzliche Dosis. Wenn Sie eine Dosis Gimoti verpassen, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer regulären geplanten Zeit ein. Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis, um eine verpasste Dosis auszugleichen.
• Wenn Sie zu viel Gimoti nehmen, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme.

Was soll ich vermeiden, während ich Gimoti einnehme?

• Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Gimoti nehmen. Alkohol kann einige Nebenwirkungen von Gimoti verschlimmern, z. B. schläfrig.
• Fahren Sie nicht mit Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten durch, bis Sie wissen, wie sich Gimoti auf Sie auswirkt. Gimoti kann Schläfrigkeit oder Schwindel verursachen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Gimoti?

Gimotes can cause serious side effects including:

• Verspätete Dyskinesie (abnormale Muskelbewegungen). See What is the most important information I need to know about Gimotes?
• Andere Veränderungen in der Muskelkontrolle und -bewegung wie:
  • Unkontrollierte Krämpfe Ihres Gesichts und Halsmuskeln oder Muskeln Ihrer Körperarme und Beine (Dystonie). Diese Muskelkrämpfe können abnormale Bewegungen, Körperpositionen und Sprachprobleme verursachen. Diese Krämpfe beginnen normalerweise innerhalb der ersten 2 Tagen nach der Behandlung. Selten können diese Muskelkrämpfe zu Atembeschwerden führen. Diese Krämpfe treten bei Erwachsenen im Alter von weniger als 30 Jahren häufiger auf.
  • Parkinsonismus . Zu den Symptomen zählen leichte Schüttelsteifigkeit und Probleme, sich zu bewegen oder Ihr Gleichgewicht zu halten. Wenn Sie bereits eine Parkinson -Krankheit haben, können sich Ihre Symptome bei der Einnahme von Gimoti verschlimmern.
  • Nicht in der Lage zu sein, still zu sitzen oder das Gefühl zu haben, dass Sie Ihre Händefüße oder Ihren Körper (Akathisia) bewegen müssen. Zu den Symptomen gehören nervös, ängstlich irritiert oder unfähig zu schlafen (Schlaflosigkeit), das das Gefühl zu haben, herumzulaufen (Tempo), und das Klopfen mit den Füßen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Behandlung mit Gimoti stoppen, wenn Sie diese Symptome entwickeln.
• Neuroleptisches maligneres Syndrom (NMS). NMS ist eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Erkrankung, die mit Gimoti passieren kann. NMs können zum Tod führen und müssen in einem Krankenhaus behandelt werden. Zu den Symptomen von NMS gehören: hohe Fieber Muskeln Probleme, sehr schnell oder ungleichmäßig Herzschlag und erhöhtes Schwitzen zu denken.
• Depression thoughts about suicide Und suicide. Einige Menschen, die Gimoti einnehmen, können depressiv werden, auch wenn sie keine Depression in der Vergangenheit haben. Möglicherweise haben Sie Gedanken darüber, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Einige Menschen, die Metoclopramid eingenommen haben, haben ihr eigenes Leben (Selbstmord) beendet.
• Bluthochdruck. Gimotes can cause your blood pressure to increase. Your healthcare provider may stop your treatment if Gimotes causes your blood pressure to increase very fast.
• Zu viel Körperwasser. Menschen, die bestimmte Leberprobleme oder Herzinsuffizienz haben und Gimoti einnehmen, können zu viel Wasser in ihrem Körper halten (Flüssigkeitsretention). Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort, wenn Sie eine plötzliche Gewichtszunahme oder Schwellung Ihrer Händebeine oder Füße haben.
• Erhöhtes Prolaktin. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Ihre Menstruationsperioden aufhören oder Ihre Brüste größer werden und Milch herstellen. Diese Symptome verschwinden, wenn Sie aufhören, Gimoti zu nehmen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an und erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie:

• Fühlen Sie sich depressiv oder denken Sie darüber nach, sich selbst zu verletzen oder zu töten
• Haben Sie Probleme mit hohem Fieber, die steife Muskeln Probleme haben, sehr schnell oder ungleichmäßigem Herzschlag zu denken und ein erhöhtes Schwitzen
• Muskelbewegungen haben, die Sie nicht stoppen oder kontrollieren können
• Muskelbewegungen haben, die neu oder ungewöhnlich sind

Die häufigsten Nebenwirkungen von Gimoti sind:

• unangenehmer Geschmack
• Kopfschmerzen
• Müdigkeit

Möglicherweise haben Sie mehr Nebenwirkungen, je länger Sie Gimoti und je mehr Gimoti Sie nehmen.

Azithromycin Z Pak 250 mg Tab

Möglicherweise haben Sie immer noch Nebenwirkungen, nachdem Sie Gimoti gestoppt haben. Möglicherweise haben Sie Symptome, Gimoti wie Kopfschmerzen zu stoppen und schwindelig oder nervös zu fühlen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über jeden Nebeneffekt mit, der Sie stört oder der nicht verschwindet. Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Gimoti. Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Gimoti aufbewahren?

• Lagern Sie Gimoti bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Werfen Sie 4 Wochen nach dem Öffnen weg (verwerfen) Gimoti weg, auch wenn die Flasche ungenutzte Medizin enthält.

Halten Sie Gimoti und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Gimoti.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Gimoti nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Gimoti anderen Menschen nicht, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Gimoti bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Gimoti?

Wirkstoff: Metoclopramid

Inaktive Zutaten: Benzalkoniumchlorid Zitronensäure -Monohydrat -Edetat disodium dihydrat gereinigtes Wasser Natriumcitrat Dihydrat Sorbitol.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Anweisungen zur Verwendung

Gimotes™
(Jye-Moh-Tee)
(phonetische Rechtschreibung)
(Metoclopramid)
Nasenspray

Lesen Sie diese Anweisungen für die Verwendung, bevor Sie mit dem Gimoti -Nasenspray beginnen, und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Wichtige Informationen:

• Gimotes is for use in your nose only.
• Die Gimoti -Nasenspray -Flasche hat für 4 Wochen lang genügend Medikamente, wenn sie 4 -mal täglich eingenommen wird.
• 1 Dosis ist 1 Spray in 1 Nasenloch.
• Ihre Gimoti -Nasenspray -Flasche muss vorbereitet werden:
  • Bevor Sie es zum ersten Mal verwenden
  • Wenn das Nasenspray seit 2 Wochen nicht verwendet wurde.
• Lagern Sie das Gimoti -Nasalspray bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Werfen Sie das Gimoti -Nasenspray 4 Wochen nach dem Öffnen weg (wegwerfen), auch wenn die Flasche ungenutzte Medizin enthält.
• Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Teile Ihrer Gimoti -Flasche

Schritte zur Verwendung von Gimoti

1. Die Gimoti -Nasenspray -Flasche nicht erfassen

• Entfernen Sie die Kappe aus der Sprühdüse, indem Sie gerade nach oben ziehen.

2. Prime the Gimoti Nasal Spray Flasche

• Entfernen Sie den Sicherheitsclip von der Sprühpumpe.
• Legen Sie Ihren Zeigefinger und den Mittelfinger auf jeder Seite des Fingerflansches und Ihren Daumen auf den Boden der Glasflasche.
• Drehen Sie die Sprühdüse von Ihrem Gesicht weg und halten Sie die Flasche aufrecht. Nicht Sprühen Sie in Ihre Augen.
• Drücken Sie fest nach unten und lassen Sie sie 10 Mal auf den Fingerflansch frei, bis ein Spray aus der Sprühdüse erscheint. Möglicherweise sehen Sie die ersten Male, in denen Sie nach unten drücken, kein Spray. Nachdem das Gimoti -Nasenspray ein Spray nach unten gedrückt und veröffentlicht hat, wird das Gimoti -Nasenspray vorbereitet und verwendet.

Wenn Sie nicht in der Lage sind, 10 Sprays aus dem Gimoti Nasal Spray zu drücken und Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker anzuregen.

Der Gimotes Nasenspray bottle is now ready for use.

3.. Verwenden des Gimoti -Nasenspray

• Legen Sie die Sprühdüsespitze unter eines Ihrer Nasenlöcher. Kippen Sie Ihren Kopf leicht nach vorne, damit die Spitze der Sprühdüse von der Mitte Ihrer Nase entfernt ist.
• Schließen Sie das andere Nasenloch mit Ihrem anderen Zeigefinger. Bewegen Sie die Sprühpumpe so, dass die Spitze der Düse in Ihrem Nasenloch liegt.
• Drücken Sie fest auf den Fingerflansch nach unten, bis sich die vollständige Dosis nicht mehr bewegt.
• Lösen Sie den Fingerflansch und atmen Sie sanft durch das offene Nasenloch ein.
• Entfernen Sie die Sprühpumpendüsespitze aus Ihrem Nasenloch und atmen Sie langsam durch Ihren Mund aus.
• Nach dem Gebrauch wischen Sie die Sprühdüse mit einem sauberen Gewebe ab. Legen Sie die Kappe auf die Sprühdüse, indem Sie direkt nach unten drücken.
• Legen Sie den Sicherheitsclip wieder auf die Sprühpumpe.

Reinigen der Sprühpumpendüse

Wenn die Sprühpumpendüse verstopft wird, entfernen Sie sie zum Reinigen, indem Sie die Basis der Sprühdüse erfassen und nach oben ziehen.

Die Sprühdüse in warmem Wasser einweichen und spülen. Versuchen Sie nicht, die Sprühdüse zu entsperren, indem Sie einen Stift oder ein anderes scharfes Objekt einfügen, da dies die Sprühdüse beschädigt.

Trocknen Sie die Sprühdüse bei Raumtemperatur. Wenn die Sprühdüse trocken ist, legen Sie die trockene Sprühdüse wieder auf die Gimoti -Flasche.

Entsorgungsanweisungen

Der used Gimotes Nasenspray may be thrown away (discarded) in the household trash.

Derse Instructions for Use have been approved by the U.S. Food Und Drug Administration.