Hexadrol

Beschreibung für Hexadrol

Die Hexadrol®-Phosphatinjektion (Dexamethason-Natriumphosphat-Injektion USP) ist ein wasserlöslicher anorganischer Ester von Dexamethason, das selbst bei intramuskulärer Injektion eine schnelle Reaktion erzeugt.

Dexamethason -Natriumphosphat C ₂₂ H ₂₈ FNA ₂ O ₈ P hat ein Molekulargewicht von 516,41 und chemisch ist schwanger-4-en-3 20-Dion 9-Fluoro-11 17-Dihydroxy-16-methyl-21 (Phosphonooxy)-Dinatriumsalz (11β 16α).

Es kommt als weißes bis cremiges weißes Pulver auf, ist überaus hygroskopisch in Wasser löslich und seine Lösungen haben einen pH -Wert zwischen 7,5 und 10,5. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Die Hexadrol® -Phosphatinjektion ist in 4 mg/ml und 10 mg/ml -Konzentrationen erhältlich.

Jede ml Hexadrol® -Phosphatinjektion 4 mg/ml enthält Dexamethason -Natriumphosphat -USP -äquivalent zu 4 mg Dexamethasonphosphat; 1 mg Natriumsulfit; 10 mg Benzylalkohol (Konservierungsmittel). Mit Natriumcitrat isotonisch gemacht. Der pH -Wert mit Zitronensäure oder Natriumhydroxid.

Jede ml Hexadrol® -Phosphatinjektion 10 mg/ml enthält Dexamethason -Natriumphosphat -USP -äquivalent zu 10 mg Dexamethasonphosphat; 1,5 mg Natriumsulfit; 10 mg Benzylalkohol (Konservierungsmittel). Mit Natriumcitrat isotonisch gemacht. Der pH -Wert mit Zitronensäure oder Natriumhydroxid.

Verwendung für Hexadrol

Endokrine Störungen

• Primär- oder sekundäre adrenokortikale Insuffizienz (Hydrocortison oder Cortison ist die erste Wahl; synthetische Analoga können in Verbindung mit Mineralocorticoiden gegebenenfalls verwendet werden; in Säuglingsschuhen ist eine Mineralocorticoid -Supplementierung in Säuglingen von besonderer Bedeutung).
• Angeborene Nebennierenhyperplasie.
• Nichtuppurative Thyreoiditis.
• Hyperkalzämie im Zusammenhang mit Krebs.

Rheumatische Störungen

Als zusätzliche Therapie für die kurzfristige Verabreichung (um den Patienten über eine akute Episode oder Verschlechterung zu vermitteln) in:

• Psoriasis Arthritis.
• Rheumatoide Arthritis einschließlich juveniler rheumatoider Arthritis (ausgewählte Fälle müssen möglicherweise eine niedrig dosierte Erhaltungstherapie erfordern).
• Spondylitis ankylosans.
• Akute und subakute Bursitis.
• Akute unspezifische Tenosynovitis.
• Akute Gicht Arthritis.
• Posttraumatische Arthrose.
• Synovitis von Arthrose.
• Epicondylitis.
• Spondylitis.

Kollagenkrankheiten

Während einer Verschlimmerung oder als Erhaltungstherapie in ausgewählten Fällen von:

• Systemischer Lupus erythematodes.
• Akute rheumatische Carditis.

Dermatologische Krankheiten

• Pemphigus.
• Bullous Dermatitis herpetiformis.
• Schwere Erythema-Multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom).
• Peeling Dermatitis.
• Mykose Fungoides.
• Schwere Psoriasis.
• Schwere seborrhoische Dermatitis. .

Allergische Zustände

Kontrolle schwerer oder unfähiger allergischer Erkrankungen für angemessene Studien zur konventionellen Behandlung:

• Saisonale oder mehrgische allergische Rhinitis. Serumkrankheit.
• Bronchial -Asthma.
• Kontakt Dermatitis.
• Atopische Dermatitis.
• Überempfindlichkeitsreaktionen für Arzneimittel.

Augenkrankheiten

Schwere akute und chronische allergische und entzündliche Prozesse, an denen das Auge und seine Adnexa beteiligt sind, wie:

• Allergische Bindehautentzündung.
• Keratitis.
• Allergische Hornhautgeschwüre.
• Herpes Zoster ophthalmicus.
• Lritis und Iridocyclitis.
• Chorioretinitis.
• Entzündung des vorderen Segments.
• Diffuse hintere Uveitis und Choroiditis.
• Optische Neuritis.
• Sympathische Ophthalmie.

Atemwegserkrankungen

• Symptomatische Sarkoidose.
• Das Loeffler -Syndrom ist auf andere Weise nicht überschaubar.
• Berylliosis.
• Fulminierende oder disseminierte Lungentuberkulose, wenn sie gleichzeitig mit geeigneten Antituberkugel verwendet werden Chemotherapie .
• Aspiration Pneumonitis.

Hämatologische Störungen

• Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen.
• Sekundäre Thrombozytopenie bei Erwachsenen.
• Erworbene (autoimmune) hämolytische Anämie.
• Erythroblastopenie (RBC -Anämie).
• Angeborene (Erythroid) hypoplastische Anämie.

Neoplastische Krankheiten

Für Palliativmanagement von:

• Leukämien und Lymphome bei Erwachsenen.
• Akute Leukämie der Kindheit.

Edematöse Zustände

• Eine Diurese oder eine Remission von Proteinurie im nephrotischen Syndrom ohne Urämie des idiopathischen Typs oder dessen aufgrund von Lupus erythematosus induzieren.

Magen -Darm -Krankheiten

Um den Patienten über einen kritischen Zeitraum der Krankheit in:

• Colitis ulcerosa.
• Regionale Enteritis.

Verschiedenes

• Tuberkulöse Meningitis mit Subarachnoidalblock oder bevorstehender Block, wenn sie gleichzeitig mit einer geeigneten antituberkulösen Chemotherapie angewendet werden.
• Trichinose mit neurologischer oder myokardialer Beteiligung.
• Diagnoseprüfung der adrenokortikalen Hyperfunktion.

Dosierung für Hexadrol

Intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung

Die anfängliche Dosierung von Hexadrol® (Dexamethason -Elixier -USP) kann je nach behandeltes spezifischer Krankheitsunternehmen zwischen 0,75 mg und 9,0 mg pro Tag variieren. In Situationen mit geringerem Schweregrad reichen niedrigere Dosen im Allgemeinen aus, während bei ausgewählten Patienten höhere Anfangsdosen erforderlich sein können. Die anfängliche Dosierung sollte aufrechterhalten oder angepasst werden, bis eine zufriedenstellende Antwort festgestellt wird. Wenn nach einer angemessenen Zeitspanne mangelnde hexadrol® (Dexamethason -Elixier -USP) ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen mangelt und der Patient auf eine andere angemessene Therapie übertragen wird. Es sollte betont werden, dass die Dosierungsanforderungen variabel sind und auf der Grundlage der untersuchten Krankheit und der Reaktion des Patienten individualisiert werden müssen . Nach einer günstigen Reaktion sollte die ordnungsgemäße Erhaltungsdosis durch Verringern der anfänglichen Arzneimitteldosis in kleinen Abklingern in geeigneten Zeitintervallen bis zur niedrigsten Dosierung, die eine angemessene klinische Reaktion beibehält, verringert werden. Es sollte beachtet werden, dass eine ständige Überwachung in Bezug auf die Arzneimitteldosis erforderlich ist. In den Situationen enthalten, die Dosierungsanpassungen erforderlich machen können, sind Änderungen im klinischen Status infolge von Remissionen oder Verschlechterungen im Krankheitsprozess die individuelle Arzneimittelreaktionsfähigkeit und die Auswirkung der Exposition gegenüber Stresssituationen des Patienten, die nicht direkt mit der in behandlungsvollen Krankheitseinheit verbunden sind In dieser letzteren Situation kann es notwendig sein, die Dosierung von Hexadrol® (Dexamethason -Elixier -USP) für einen bestimmten Zeitraum zu erhöhen, der mit dem Zustand des Patienten übereinstimmt. Wenn nach einer Langzeittherapie das Medikament gestoppt werden soll, wird empfohlen, allmählich als abrupt zurückgezogen zu werden.

Patienten, die derzeit mit anderen Kortikosteroiden behandelt werden, können unter Verwendung der folgenden Dosierungsäquivalente bequem in diesen Mittel übertragen werden:

• 25 mg Cortison
• 20 mg Hydrocortison
• 0,75 mg Dexamethason entsprechen 5 mg Prednison oder Prednisolon
• 4 mg Methylprednisolon
• 4 mg Triamcinolon

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

Hexadrol ^® (Dexamethason -Elixier USP)

0,5 mg/5 ml Elixier (Alkohol 5%) Flaschen von 120 ml - NDC Xxxxx-xxx-xx

Lagerung

Auf der kontrollierten Raumtemperatur 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) aufbewahren.

Vorsicht : Bundesgesetz verbietet das Abgeben ohne Rezept.

Hergestellt für: Aspen Global Inc. Grand Bay Mauritius. Überarbeitet: März 2024.

Nebenwirkungen für Hexadrol

Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen

• Natriumretention
• Flüssigkeitsretention
• Herzinsuffizienz Bei anfälligen Patienten
• Kaliumverlust
• Hypokalemische Alkalose
• Hypertonie

Muskuloskelett

• Muskelschwäche
• Steroid -Myopathie
• Muskelmasseverlust
• Osteoporose
• Wirbelkompressionsfrakturen
• Aseptische Nekrose der Oberschenkel- und Humerusköpfe
• Pathologische Fraktur langer Knochen

Magen -Darm

• Peptische Ulkus mit möglicher Perforation und Blutung
• Pankreatitis
• Abdominaldehnung
• Ulcerosa -Ösophagitis

Dermatologisch

• Beeinträchtigte Wundheilung
• Dünne zerbrechliche Haut
• Petechiae und Ecchymosen
• Gesichtserythem
• Erhöhtes Schwitzen

Neurologisch

• Krämpfe
• Erhöhter intrakranieller Druck mit papilliertemema (Pseudotumor cerebri) normalerweise nach der Behandlung
• Schwindel
• Kopfschmerzen

Endokrin

• Menstruationsunregelmäßigkeiten.
• Entwicklung des Cushingoid -Zustands.
• Unterdrückung des Wachstums bei Kindern.
• Sekundäre adrenokortikale und hypophysen nicht reaktionsfreie, insbesondere in Stresszeiten wie bei Traumaoperationen oder Krankheiten.
• Verringerte Kohlenhydratentoleranz.
• Manifestationen von Latent Diabetes mellitus .
• Erhöhte Anforderungen an Insulin- oder orale Hypoglykämika bei Diabetikern
• Hintere subkapsuläre Katarakte.
• Erhöhter intraokularer Druck.
• Glaukom .
• Exophthalmos.

Stoffwechsel

• Negatives Stickstoffbilanz aufgrund von Proteinkatabolismus

Arzneimittelinteraktionen für Hexadrol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen for Hexadrol

Schwerwiegende neurologische Nebenwirkungen mit der epiduralen Verabreichung

Schwerwiegende neurologische Ereignisse, die einige zum Tod führen, wurden durch epidurale Injektion von Kortikosteroiden berichtet. Spezifische Ereignisse umfassen, sind aber nicht auf Rückenmark -Infarkt -Paraplegie -Quadriplegie -Kortikalblind und Schlaganfall beschränkt. Diese schwerwiegenden neurologischen Ereignisse wurden mit und ohne Verwendung von Fluoroskopie berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit der epiduralen Verabreichung von Kortikosteroiden wurde nicht festgelegt und für diese Verwendung werden Kortikosteroide nicht zugelassen.

Bei Patienten mit einer Kortikosteroid -Therapie, die einem ungewöhnlichen Stress unterliegt, erhöhte die Dosierung von schnell wirkenden Kortikosteroiden vor und nach der stressigen Situation angezeigt. Kortikosteroide können einige Anzeichen von Infektionen maskieren und während ihrer Verwendung können neue Infektionen auftreten. Es kann eine verminderte Resistenz und Unfähigkeit geben, Infektionen zu lokalisieren, wenn Kortikosteroide verwendet werden.

Eine längere Verwendung von Kortikosteroiden kann nach posterioren subkapsulären Katarakten Glaukom mit möglichen Schäden an den Sehnerven erzeugen und die Einrichtung sekundärer Augeninfektionen aufgrund von Pilzen oder Viren verbessern.

Kinder mit immunsuppressiven Medikamenten sind anfälliger für Infektionen als gesunde Kinder. Windpocken und Masern können beispielsweise bei Kindern einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf auf immunsuppressiven Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder bei Erwachsenen, bei denen diese Krankheiten nicht hatten, sollten besondere Vorsicht aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wenn die Therapie mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) oder gepooltem intravenösem Immunglobulin (IVIG) nach geeignetem Anschluss angezeigt werden kann. Wenn Windpocken die Behandlung mit entwickelt Virostatikum Agenten können berücksichtigt werden.

In ähnlicher Weise sollten Kortikosteroide mit großer Sorgfalt bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Strongyloides (Fadenwurm) eingesetzt werden. Bei solchen Patienten kann eine kortikosteroidinduzierte Immunsuppression zu einer Strongyloides-Hyperinfektion und Verbreitung mit weit verbreiteter Larvenmigration führen, die häufig von schwerer Enterokolitis und potenziell tödlicher gramnegativer Septikämie begleitet werden.

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Verwendung in der Schwangerschaft

Da angemessene Studien für menschliche Fortpflanzungen nicht mit Kortikosteroiden in den Arzneimitteln in Schwangerschaftsbeförderungsmüttern oder Frauen mit Geburtspotential durchgeführt wurden, muss die möglichen Vorteile des Arzneimittels gegen die potenziellen Gefahren für die Mutter und den Embryo oder den Fötus abgewogen werden. Säuglinge, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft wesentliche Dosen von Kortikosteroiden erhalten haben, sollten sorgfältig auf Anzeichen eines Hypoadrenalismus beobachtet werden.

Durchschnittliche und große Dosen von Cortison oder Hydrocortison können eine Erhöhung der Blutdrucksalz- und Wasserretention und eine erhöhte Ausscheidung von Kalium verursachen. Diese Effekte treten bei den synthetischen Derivaten seltener auf, außer wenn sie in großen Dosen verwendet werden. Patienten mit gestresstem Myokard sollten sorgfältig beobachtet und das Arzneimittel langsam verabreicht werden, da vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen bei einer raschen Verabreichung auftreten können. Die Salzbeschränkung der Nahrung und die Kaliumergänzung können erforderlich sein. Alle Kortikosteroide erhöhen die Kalziumausscheidung.

Während der Kortikosteroid -Therapie sollten Patienten nicht gegen Pocken geimpft werden. Andere Immunisierungsverfahren sollten bei Patienten mit Kortikosteroiden, insbesondere in hohen Dosen, nicht durchgeführt werden, da mögliche Gefahren für neurologische Komplikationen und das Fehlen einer Antikörperreaktion möglich sind.

Die Verwendung der Hexadrol®-Phosphatinjektion (Dexamethason-Natriumphosphatinjektion USP) bei aktiver Tuberkulose sollte auf die Fälle von fulminierenden oder disseminierten Tuberkulose beschränkt sein, bei der das Kortikosteroid zur Behandlung der Krankheit in Verbindung mit einem geeigneten Anti-Tuberkuose-Regime verwendet wird.

Wenn bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität Kortikosteroide angezeigt werden, ist eine enge Beobachtung erforderlich, da die Reaktivierung der Krankheit auftreten kann. Während einer längeren Kortikosteroid -Therapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.

Da bei Patienten, die eine parenterale Kortikosteroid -Therapie erhalten, seltene Fälle von Anaphylaktoidreaktionen aufgetreten sind, sollten vor der Verabreichung geeignete Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, insbesondere wenn der Patient eine Allergie gegen jedes Arzneimittel hat.

Hexadrol® Phosphate Injection contains sodium sulfite a sulfite that may cause allergic type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in nonasthmatic people.

Vorsichtsmaßnahmen for Hexadrol

Medikamenteninduzierte sekundäre adrenokortikale Insuffizienz kann durch allmähliche Reduktion der Dosierung minimiert werden. Diese Art von relativer Insuffizienz kann nach Absetzen der Therapie monatelang bestehen. Daher sollte in jeder Situation des Stresses, die während dieser Zeit auftreten, die Hormontherapie wiederhergestellt werden. Da Mineralocorticoid -Sekretion Salz beeinträchtigt werden kann und/oder ein Mineralocorticoid gleichzeitig verabreicht werden.

Bei Patienten mit Hypothyreose und bei Patienten mit Zirrhose gibt es einen verstärkten Effekt von Kortikosteroiden bei Patienten mit Hypothyreose.

Kortikosteroide sollten bei Patienten mit Augen Herpes simplex aus Angst vor Hornhautperforation vorsichtig eingesetzt werden.

Die niedrigstmögliche Kortikosteroiddosis sollte verwendet werden, um den unterliegenderen Zustand zu kontrollieren, und wenn eine Verringerung der Dosierung möglich ist, muss die Reduktion allmählich sein.

Psychische Störungen können auftreten, wenn Kortikosteroide verwendet werden, die von Euphorie -Schlaflosigkeit Stimmungsschwankungen Persönlichkeitsänderungen und schwere Depressionen bis hin zu offenen psychotischen Manifestationen reichen. Auch vorhandene emotionale Instabilität oder psychotische Tendenzen können durch Kortikosteroide verschärft werden.

Aspirin sollte in Verbindung mit Kortikosteroiden bei Hypoprothrombinämie vorsichtig eingesetzt werden.

Steroide sollten bei unspezifischer Colitis ulcerosa mit Vorsicht eingesetzt werden, wenn eine Wahrscheinlichkeit eines bevorstehenden Perforationsabszesss oder einer anderen pyogenen Infektion auch bei Divertikulitis frische Darmanastomosen aktive oder latente Ulkus -Nieren -Insuffizienzhypertonie und Myasthenie -Gravis -Gravis -Häutungs -Heuchtigkeit besteht.

Wachstum und Entwicklung von Säuglingen und Kindern bei längerer Kortikosteroid -Therapie sollten sorgfältig befolgt werden.

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und bei der Erlangung medizinischer Beratung ausgesetzt.

Die intraartikuläre Injektion eines Kortikosteroids kann sowohl systemische als auch lokale Effekte hervorrufen.

Eine angemessene Untersuchung einer vorhandenen Gelenkflüssigkeit ist erforderlich, um einen septischen Verfahren auszuschließen.

Eine deutliche Erhöhung der Schmerzen, begleitet von der lokalen Schwellung, die eine weitere Beschränkung des Fieber mit Gelenkbewegungen und Unwohlsein auf eine septische Arthritis deuten. Wenn diese Komplikation auftritt und die Diagnose einer Sepsis bestätigt wird, sollte eine geeignete antimikrobielle Therapie eingeleitet werden.

Die lokale Injektion eines Steroids in ein zuvor infiziertes Gelenk ist zu vermeiden. Kortikosteroide sollten nicht in instabile Gelenke injiziert werden.

Obwohl kontrollierte klinische Studien gezeigt haben, dass Kortikosteroide die Auflösung akuter Exazerbationen von Multipler Sklerose wirksam sind, zeigen sie nicht, dass sie das endgültige Ergebnis oder die natürliche Vorgeschichte der Krankheit beeinflussen. Die Studien zeigen, dass relativ hohe Dosen von Kortikosteroiden erforderlich sind, um einen signifikanten Effekt zu zeigen. (Sehen Dosierung und Verwaltung Abschnitt).

Da Komplikationen der Behandlung mit Glukokortikoiden von der Größe der Dosis abhängen, und die Dauer der Behandlung muss in jedem einzelnen Fall eine Risiko-/Nutzenentscheidung für die Dosis und Dauer der Behandlung und die tägliche oder intermittierende Therapie getroffen werden.

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Überdosierungsinformationen für Hexadrol

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Kontraindikationen für Hexadrol

Systemische Pilzinfektionen.

Klinische Pharmakologie for Hexadrol

Natürlich vorkommende Glukokortikoide (Hydrocortison und Cortison), die auch salzhaltige Eigenschaften aufweisen, werden als Ersatztherapie in adrenokortikalen Mangelzuständen verwendet. Ihre synthetischen Analoga werden hauptsächlich für ihre starken entzündungshemmenden Wirkungen bei Störungen vieler Organsysteme verwendet.

Glukokortikoide verursachen tiefgreifende und unterschiedliche Stoffwechseleffekte. Darüber hinaus modifizieren sie die Immunantwort des Körpers auf verschiedene Reize.

Patienteninformationen für Hexadrol

Patienten mit immunsuppressiven Dosen von Kortikosteroiden sollten gewarnt werden, um eine Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und bei der Erlangung medizinischer Beratung ausgesetzt.