Jornay PM

WARNUNG

Missbrauch und Abhängigkeit

CNS stimulants including JORNAY PM™ other methylphenidate-containing products and amphetamines have a high potential for abuse and dependence. Bewerten Sie das Missbrauchsrisiko vor der Verschreibung und Überwachung von Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit während der Therapie [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit].

Beschreibung für Jornay PM

Jornay PM enthält Methylphenidathydrochlorid -A -Zentralnervis -Stimulans (Zentralnervensystem).

Methylphenidathydrochlorid ist ein weißes, geruchloses kristallines Pulver. Seine wässrigen Lösungen sind sauer. Es ist frei in Wasser und in Methanol löslich in Alkohol und leicht löslich in Chloroform und Aceton. Der chemische Name von Methylphenidathydrochlorid ist DL (Racemic) Methyl-α-Phenyl-2-piperidineacetathydrochlorid. Seine molekulare Formel ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ • HCl und das Molekulargewicht beträgt 269,77. Seine strukturelle Formel ist

Die molekulare Formel der freien Basis ist c ₁₄ H ₁₉ NEIN ₂ und sein Molekulargewicht beträgt 233,31.

Jornay PM Extended Release-Kapseln enthalten Perlen mit zwei Funktionsfilmbeschichtungen (äußere Verzögerungsfreisetzung und innerer Verlängerung), die einen mit Methylphenidathydrochlorid beschichteten Arzneimittelkern umgeben. Die äußere Beschichtung mit verzögerter Freisetzung verzögert die anfängliche Freisetzung von Methylphenidat, während die innere Beschichtung der verlängerten Release die Freisetzung den ganzen Tag über steuert. Jornay PM ist als Kapseln der erweiterten Freisetzung für den oralen Gebrauch in fünf Stärken erhältlich. Jede Kapsel enthält 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg oder 100 mg Methylphenidathydrochlorid, das 17,4 mg 34,8 mg 52,2 mg 69,6 mg oder 87,0 mg Methylphenidat -freier Base entspricht.

Jornay -PM -Kapseln enthalten auch folgende inaktive Inhaltsstoffe: Dibutyl -Sebacat -Diglyceride Ethylcellulosehydroxypropylcellulose -Hypromellose -Magnesium -Stearat Methacrylsäure -Copolymertyp B -Mikrokristallmonoglysorbat 80 und Talc. Die Kapselschale von 20 und 40 mg Festigkeitskapseln besteht aus FD

Verwendung für Jornay PM

Jornay PM ist für die Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei Patienten ab 6 Jahren angezeigt [siehe Klinische Studien ].

Dosierung für Jornay PM

Vorbehandlungs -Screening

Vor der Behandlung von Patienten mit Jornay PM beurteilen:

• Für das Vorhandensein von Herzerkrankungen (d. H. Eine sorgfältige Geschichte der Familiengeschichte plötzlicher Tod oder ventrikulärer Arrhythmie und körperlicher Untersuchung durchführen) [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Die Familienanamnese und klinisch bewerten Patienten auf motorische oder verbale Tics oder Tourette's Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene Startdosis von Jornay PM bei Patienten ab 6 Jahren beträgt abends 20 mg einmal täglich. Nehmen Sie Jornay PM am Morgen nicht. Die Dosis kann wöchentlich in Schritten von 20 mg titriert werden. Eine tägliche Dosierung über 100 mg wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.

Die Dosierung um 20:00 Uhr einleiten. Passen Sie den Zeitpunkt der Verwaltung zwischen 18:30 Uhr an. und 21:30 Uhr Optimierung der Verträglichkeit und Wirksamkeit am nächsten Morgen und den ganzen Tag. In klinischen Studien von Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren war die häufigste Dosierungszeit (> 70% der Patienten) 20:00 Uhr. mit einer erlaubten Reichweite zwischen 18:30 Uhr und 21:30 Uhr Nach der Bestimmung der optimalen Verabreichungszeit empfiehlt es den Patienten, eine konsistente Dosierungszeit aufrechtzuerhalten.

Raten Sie den Patienten, Jornay PM konsequent entweder mit Essen oder ohne Nahrung einzunehmen.

Patienten, die ihre Dosis Jornay PM in der regelmäßig geplanten Zeit vermissen, sollten sie annehmen, sobald sie sich am selben Abend erinnern. Wenn sich ein Patient am nächsten Morgen an die verpasste Dosis erinnert, sollte er die verpasste Dosis überspringen und bis zu seiner nächsten geplanten Abendverabreichung warten.

Verwaltungsanweisungen

Jornay PM kann ganz genommen werden oder die Kapsel kann geöffnet und der gesamte Inhalt auf Apfelmus gestreut werden. Wenn der Patient die besprengte Verabreichungsmethode verwendet, sollte die Streut -Apfelmus sofort konsumiert werden. Es sollte nicht gespeichert werden. Die Patienten sollten den Apfelmus mit gestreuten Perlen in seiner Gesamtheit ohne Kauen einnehmen. Die Dosis einer einzelnen Kapsel sollte nicht geteilt werden. Der Inhalt der gesamten Kapsel sollte gleichzeitig eingenommen werden.

Wechsel von anderen Methylphenidatprodukten

Wenn Sie von anderen Methylphenidat -Produkten diese Behandlung einstellen und mit Jornay PM unter Verwendung des oben beschriebenen Titrationsplans titrieren.

Ersetzen Sie Jornay PM nicht durch Milligramm pro Milligramm-Basis für andere Methylphenidatprodukte, da diese Produkte unterschiedliche pharmakokinetische Profile als Jornay PM aufweisen und möglicherweise unterschiedliche Methylphenidat-Basenzusammensetzung aufweisen [siehe BESCHREIBUNG Und Klinische Pharmakologie ].

Dosierungsreduzierung und Absetzen

Wenn eine paradoxe Verschlechterung von Symptomen oder anderen Nebenwirkungen auftritt, verringern Sie die Dosierung oder bei Bedarf Jornay PM eingestellt. Wenn eine Verbesserung nicht nach einer geeigneten Dosierungsanpassung über einen Ontonth -Zeitraum nicht beobachtet wird, stellen Sie den Jornay PM ein.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jornay PM (Methylphenidathydrochlorid) Kapseln verlängerte Freisetzung weisen sowohl eine verzögerte Freisetzung als auch die längerer Freisetzung von Eigenschaften auf und sind in den folgenden Dosisstärken erhältlich:

• 20 mg Kapseln mit Elfenbein undurchsichtiger Körper und hellgrüner undurchsichtiger Kappe;
• 40 mg Kapseln mit Elfenbein undurchsichtiger Körper und blaugrüne undurchsichtige Kappe;
• 60 mg Kapseln mit weißem undurchsichtigem Körper und pulverblau und undurchsichtiger Kappe;
• 80 mg Kapseln mit weißem undurchsichtigem Körper und hellblau und undurchsichtiger Kappe; Und
• 100 mg Kapseln mit weißem undurchsichtigem Körper und dunkelblau undurchsichtiger Kappe.

Alle Kapseln sind mit der Dosis in Schwarz am Körper und der Eisenshore in Schwarz auf der Kappe eingeprägt, mit Ausnahme der 100 -mg -Kapsel, auf der die Eiseisenküste weiß eingeprägt ist.

Jornay PM (Methylphenidathydrochlorid) Kapseln verlängerte Freisetzung sind wie folgt erhältlich:

20 mg Capsules â € â € arborbein undurchsichtigem Körper und hellgrünes undurchsichtiger Kappe (mit 20 mg in Schwarz am Körper und Eisenhaus in Schwarz auf der Kappe geprägt) Flaschen von 100 ........................ NDC 71376-201-03

40 mg Capsules â € € elfenbein undurchsichtiger Körper und blaugrüne undurchsichtige Kappe (geprägt mit 40 mg Schwarz am Körper und Eisenhaus in Schwarz auf der Kappe) Flaschen von 100 ........................ NDC 71376-202-03

60 mg Capsules  »Weiß und undurchsichtiger Körper und pulverblau und undurchsichtiger Kappe (geprägt mit 60 mg Schwarz am Körper und Eisenhaus in Schwarz auf der Kappe) Flaschen von 100 ........................ NDC 71376-203-03

80 mg Capsules  »Weiß undurchsichtiger Körper und hellblau und undurchsichtige Kappe (geprägt mit 80 mg Schwarz am Körper und Eisenhaus in Schwarz auf der Kappe) Flaschen von 100 ........................ NDC 71376-204-03

100 mg Capsules  »Weiß und undurchsichtiger Körper und dunkelblaue undurchsichtige Kappe (eingeprägt mit 100 mg Schwarz am Körper und Eisenhaus in Weiß auf der Kappe) Flaschen von 100 ........................ NDC 71376-205-03

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Protect from humidity.

Verpackt von: Patheon Puerto Rico Inc. Manatã Puerto Rico 00674. Hergestellt für: Ironshore Pharmaceuticals Inc. Morrisville NC 27560. Überarbeitet: Okt. 2023

Nebenwirkungen for Jornay PM

Die folgenden nachteiligen Reaktionen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Missbrauchsmissbrauch und Sucht [siehe WARNUNG BOXED WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder andere Komponenten von Jornay PM [siehe Kontraindikationen ]
• Hypertensive Krise bei gleichzeitig mit Monoaminoxidase -Inhibitoren [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Risiken für Patienten mit schwerwiegende Herzerkrankungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Psychiatrische Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Priapismus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Akutes Winkelverschlussglaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Nebenwirkungen in Studien mit anderen Methylphenidatprodukten bei Kindern von Kindern und Erwachsenen mit ADHS

Zu den üblicherweise berichteten (≥2% der Methylphenidatgruppe und mindestens doppelt so hoch wie die Placebo-Gruppe) sind unerwünschte Reaktionen aus mit Placebo-kontrollierten Versuchen mit Methylphenidatprodukten zu gehören: Appetit verringerte Gewicht verringerte Gewicht verringerte Übelkeit Bauchbauchbaucherbaucher Schmerz Dyspepsie Trockener Erregung von Insomnien, die die Nervenvergütung beeinflussen. Tachykardie -Palpitationen Hyperhidrose und Pyrexie.

Nebenwirkungen in Studien mit Jornay PM bei pädiatrischen Patienten (6 bis 12 Jahre) mit ADHS

Die Sicherheit von Jornay PM wurde bei 280 Patienten (6 bis 12 Jahre) bewertet, die an zwei kontrollierten klinischen Studien von Patienten mit ADHS teilnahmen [siehe Klinische Studien ].

Studie 1, die bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt wurde, bestand aus einer 6-wöchigen Open-Label-Doseoptimisierungsphase, in der alle Patienten Jornay PM (n = 125; mittlere Dosis 50 mg) erhielten, gefolgt von einer 1-Woche-Doppelblindphase, in der Patienten randomisiert wurden, um Jornay PM (N = 65) oder zu platzieren (n = 54). During the open-label JORNAY PM treatment phase adverse reactions reported in > 5% of patients included: any insomnia (41%) decreased appetite (27%) affect lability (22%) headache (19%) upper respiratory tract infection (17%) upper abdominal pain (9%) nausea or vomiting (9%) increased diastolic blood pressure (8%) tachycardia (7%) and irritability (6%). Drei Patienten stellten die Behandlung ab, da unerwünschte Reaktionen von Panikattacken der Labilität und der Aufregung und Aggression von Affekten beeinflusst wurden. Aufgrund der Studienkonstruktion (6-wöchige Open-Label-aktive Behandlungsphase, gefolgt von einem 1-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Entzug) sind die in der doppelblinde Phase beschriebenen unerwünschten Reaktionsgeschwindigkeiten niedriger als in der klinischen Praxis erwartet. Bei der Inzidenz von Nebenwirkungen zwischen Jornay PM und Placebo während der 1-wöchigen doppelblinden placebokontrollierten Behandlungsphase trat kein Unterschied auf.

Studie 2 war eine 3-wöchige placebokontrollierte Studie mit Jornay PM (n = 81; mittlere Dosis 52 mg) bei pädiatrischen Patienten 6 bis 12 Jahre.

Die meisten häufigen unerwünschten Reaktionen (Inzidenz von ≥ 5% und mindestens zweimal Placebo): Jede Schlaflosigkeit verringerte den Appetit -Kopfschmerz -Erbrechen -Übelkeitspsychomotor -Hyperaktivität und wirkte sich auf die Labilitäts- oder Stimmungsschwankungen aus.

Ein Patient in der Jornay -PM -Gruppe wurde aufgrund von Stimmungsschwankungen aus der Studie eingestellt.

Tabelle 1 liefert die Inzidenz von Nebenwirkungen, die in Studie 2 (Inzidenz von 2% oder mehr und mindestens zweimal Placebo) bei pädiatrischen Patienten 6 bis 12 Jahre in einer 3-wöchigen klinischen Studie angegeben wurden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei ≥ 2% der mit Jornay PM behandelten pädiatrischen Patienten auftraten und in einer 3-wöchigen ADHS-Studie größer als Placebo (Studie 2)

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Methylphenidatprodukten nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese nachteiligen Reaktionen sind wie folgt:

Blut- und Lymphsystemstörungen: Pancytopenia Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura

Herzerkrankungen: Angina Pectoris Bradykardie Extrasstole Supraventrikuläre Tachykardie Ventrikuläre Extrasstole

Augenstörungen: Diplopie erhöhte den intraokularen Druck mydriassis Sehbehinderung

Allgemeine Störungen: Brustschmerzen Brust Beschwerde Hyperpyrexie

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödeme anaphylaktische Reaktionen aurikuläre Schwellungen Bullous -Bedingungen Peelingbedingungen Urticarias Pruritus -Hautausschläge und Exanthemen

Untersuchungen: Die alkalische Phosphatase erhöhte Bilirubin erhöhte das Leberenzym erhöhte die Thrombozytenanzahl verringerte eine abnormale schwere Leberverletzung

Muskuloskelettales Bindegewebe und Knochenerkrankungen: Arthralgia Myalgia Muskel zuckt Rhabdomyolyse

Störungen des Nervensystems: Hadnassat -Krampf -Krampf -Dyskinesien -Serotonin -Syndrom in Kombination mit motorischen und verbalen Tics mit Serotonergen Arzneimitteln

Psychiatrische Störungen: Desorientierung Halluzination Halluzination Hörnuzination visuelle Libido Verändert Manie

Urogenitalsystem: Priapismus

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopezie Erythem

Gefäßstörungen: Raynauds Phänomen

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Jornay PM

Mao -Inhibitoren

Verabreichen Sie Jornay PM nicht gleichzeitig mit Maois oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen der MAOI -Behandlung. Die gleichzeitige Verwendung von MAO -Inhibitoren und ZNS -Stimulanzien kann eine hypertensive Krise verursachen. Potenzielle Ergebnisse umfassen Myokardinfarkte -Aortensektion Ophthalmological Complikations Eclampsia Lungenödeme und Nierenversagen [siehe ophthalmologische Komplikationen Kontraindikationen ].

Antihypertensive Medikamente

Jornay PM may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension. Monitor blood pressure Und adjust the dosage of the antihypertensive drug as needed [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Halogenierte Anästhetika

Die gleichzeitige Verwendung von Halogenanästhetika und Jornay PM können das Risiko eines plötzlichen Blutdrucks und der Herzfrequenzerhöhung während der Operation erhöhen. Überwachen Sie den Blutdruck und vermeiden Sie die Verwendung von Jornay PM bei Patienten, die am Tag der Operation mit Anästhetika behandelt werden.

Risperidon

Die kombinierte Verwendung von Methylphenidat mit Risperidon, wenn sich die Dosis einer oder beider Medikamente verändert, kann das Risiko von extrapyramidalen Symptomen (EPS) erhöhen. Überwachung für Anzeichen von EPS.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Jornay PM contains methylphenidate a Schedule II controlled substance.

Missbrauch

Jornay PM has a high potential for abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Jornay PM can be diverted for nonmedical use into illicit channels or distribution.

Missbrauch is the intentional non-therapeutic use of a drug even once to achieve a desired psychological or physiological effect. Misuse is the intentional use for therapeutic purposes of a drug by an individual in a way other than prescribed by a health care provider or for whom it was not prescribed. Drug addiction is a cluster of behavioral cognitive Und physiological phenomena that may include a strong desire to take the drug difficulties in controlling drug use (e.g. continuing drug use despite harmful consequences giving a higher priority to drug use than other activities Und obligations) Und possible tolerance or physical dependence.

Missbrauch und Missbrauch von Methylphenidat kann eine erhöhte Atemfrequenzrate oder den Blutdruck der Herzfrequenz verursachen. Schwitzen; erweiterte Schüler; Hyperaktivität; Unruhe; Schlaflosigkeit; verminderter Appetit; Koordinierungsverlust; Zittern; Spülhaut; Erbrechen; und/oder Bauchschmerzen. Die Feindseligkeit Aggression von Angstpsychose und Suizid- oder Mordgedanken wurden ebenfalls bei Missbrauch und/oder Missbrauch von ZNS -Stimulanzien beobachtet. Missbrauch und Missbrauch von ZNS -Stimulanzien, einschließlich Jornay PM, kann zu Überdosierung und Tod führen [siehe Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Abhängigkeit

Physische Abhängigkeit

Jornay PM may produce physical dependence. Physical dependence is a state that develops as a result of physiological adaptation in response to repeated drug use manifested by withdrawal signs Und symptoms after abrupt discontinuation or a significant dose reduction of a drug.

Entzugszeichen und Symptome nach abrupten Absetzen oder Dosisreduktion nach längerer Verwendung von ZNS -Stimulanzien einschließlich Jornay PM sind dysphorische Stimmung; Depression; Ermüdung; lebendige unangenehme Träume; Schlaflosigkeit oder Hyperomnie; erhöhter Appetit; und psychomotorische Behinderung oder Aufregung.

Olopatadinhydrochlorid -Ophthalmic -Lösung 0.1 verwendet

Toleranz

Jornay PM may produce tolerance. Toleranz is a physiological state characterized by a reduced response to a drug after repeated administration (i.e. a higher dose of a drug is required to produce the same effect that was once obtained at a lower dose).

Warnungen für Jornay PM

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Jornay PM

Missbrauch Misuse And Addiction

Jornay PM has a high potential for abuse Und misuse. The use of Jornay PM exposes individuals to the risks of abuse Und misuse which can lead to the development of a substance use disorder including addiction. Jornay PM can be diverted for non-medical use into illicit channels or distribution [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. Misuse Und abuse of CNS stimulants including Jornay PM can result in overdose Und death [see Überdosierung ] und dieses Risiko wird mit höheren Dosen oder nicht genehmigten Verabreichungsmethoden wie Schnauben oder Injektion erhöht.

Vor der Verschreibung von Jornay PM das Risiko jedes Patienten für Missbrauchsmissbrauch und Sucht. Bildung von Patienten und ihren Familien über diese Risiken und die ordnungsgemäße Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels. Raten Sie den Patienten, Jornay PM an einem sicheren Ort aufzubewahren, vorzugsweise gesperrt, und weist die Patienten an, Jornay PM niemand anderem zu geben. Während der gesamten Jornay -PM -Behandlung müssen das Risiko eines Missbrauchs und der Sucht des Patienten das Risiko eines Missbrauchs neu bewerten und häufig auf Anzeichen und Symptome von Missbrauchsmissbrauch und Sucht überwachen.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Bei Patienten mit strukturellen Herzanomalien oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen, die bei der empfohlenen ADHS -Dosierung mit ZNS -Stimulanzien behandelt wurden, wurde ein plötzlicher Tod berichtet.

Vermeiden Sie die Verwendung von Jornay PM bei Patienten mit bekannten strukturellen Herzanomalien kardiomyopathisch schwerwiegende Herzrhythmien -Koronararterienerkrankungen oder andere schwerwiegende Herzerkrankungen.

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

ZNS -Stimulanzien können zu einem Anstieg des Blutdrucks (mittlerer Anstieg von ca. 2 bis 4 mmHg) und Herzfrequenz (mittlerer Anstieg von ca. 3 bis 6 bpm) führen. Einige Patienten können größere Erhöhungen aufweisen.

Überwachen Sie alle mit Jornay PM behandelten Patienten auf Bluthochdruck und Tachykardie.

Psychiatrische Nebenwirkungen

Verschlimmerung der bereits bestehenden Psychose

ZNS -Stimulanzien können die Symptome einer Verhaltensstörung und der Gedankenstörung bei Patienten mit einer bereits bestehenden psychotischen Störung verschlimmern.

Induktion einer manischen Episode bei Patienten mit bipolarer Störung

ZNS -Stimulanzien können bei Patienten eine manische oder gemischte Episode induzieren. Vor der Einleitung von Jornay PM -Behandlungspatientenpatienten für Risikofaktoren für die Entwicklung einer manischen Episode (z. B. komorbid oder vorgeschriebene Symptome oder eine Familienanamnese der bipolaren Störung oder Depression).

Neue psychotische oder manische Symptome

ZNS -Stimulanzien bei der empfohlenen Dosierung können bei Patienten ohne Vorgeschichte von psychotischen Krankheiten oder Manie psychotische oder manische Symptome (z. B. Halluzinationen täuschen oder Manie) verursachen. Bei einer gepoolten Analyse mehrerer kurzfristiger, placebokontrollierter Studien mit ZNS-Stimulanzien traten bei ungefähr 0,1% der mit dem ZNS-Stimulanzien behandelten Patienten im Vergleich zu 0% der mit Placebo behandelten Patienten psychotische oder manische Symptome auf. Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie Jornay PM einstellen.

Priapismus

Bei männlichen und pädiatrischen männlichen Patienten wurden längere und schmerzhafte Erektionen, die manchmal eine chirurgische Intervention erfordern, mit Methylphenidat verwendet. Obwohl Piapismus bei Methylphenidat -Initiierung nicht berichtet wurde, entwickelte er sich nach einiger Zeit auf Methylphenidat häufig nach einer Erhöhung der Dosierung. Der Priapismus trat auch während des Entzugs von Methylphenidat auf (Drogenfeiertage oder während des Absetzens).

Jornay PM-treated patients who develop abnormally sustained or frequent Und painful erections should seek immediate medical attention.

Periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen

ZNS -Stimulanzien einschließlich Jornay PM, das zur Behandlung von ADHS verwendet wird, sind mit einer peripheren Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen verbunden. Anzeichen und Symptome sind normalerweise intermittierend und mild; Sequelae umfassten jedoch digitale Geschwüre und/oder Weichgewebeverletzung. Die Auswirkungen der peripheren Vaskulopathie einschließlich des Phänomens von Raynaud wurden in Berichten nach dem Marketing und in der therapeutischen Dosierung von ZNS-Stimulanzien in allen Altersgruppen während des gesamten Behandlungsverlaufs beobachtet. Anzeichen und Symptome verbesserten sich im Allgemeinen nach Dosierungsreduzierung oder Abbruch des ZNS -Stimulans.

Bei der Behandlung von Jornay PM ist eine sorgfältige Beobachtung digitaler Veränderungen erforderlich. Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für mit Jornay PM behandelte Patienten geeignet sein, die Anzeichen oder Symptome einer peripheren Vaskulopathie entwickeln.

Langzeitunterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

ZNS -Stimulanzien wurden mit Gewichtsverlust und Verlangsamung der Wachstumsrate bei pädiatrischen Patienten in Verbindung gebracht.

Careful follow-up of weight and height in pediatric patients ages 7 to 10 years who were randomized to either methylphenidate or nonmedication-treatment groups over 14 months as well as in naturalistic subgroups of newly methylphenidate-treated and nonmedication-treated pediatric patients over 36 months (to the ages of 10 to 13 years) suggests that pediatric patients who received methylphenidate for 7 days per week throughout the year had a temporary slowing in growth rate (Im Durchschnitt insgesamt etwa 2 cm weniger Höhewachstum und 2,7 kg weniger Gewichtswachstum über 3 Jahre) ohne Anzeichen eines Wachstums in diesem Entwicklungszeitraum.

Überwachen Sie das Wachstum (Gewicht und Größe) bei mit Jornay PM behandelten pädiatrischen Patienten. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet Größe oder Gewicht erhöhen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen werden.

Akutes Winkelverschlussglaukom

Es gab Berichte über das mit Methylphenidatbehandlung verbundene Winkelverschlussglaukom.

Obwohl der Mechanismus nicht klar ist, dass mit Jornay-PM behandelte Patienten mit einem Risiko für den akuten Winkelverschlussglaukom (z. B. Patienten mit signifikanter Hyperopie) angesehen werden, sollten von einem Ophthalmologen bewertet werden.

Erhöhter intraokularer Druck und Glaukom

Es gab Berichte über eine Erhöhung des intraokularen Drucks (IOP), der mit einer Methylphenidatbehandlung verbunden ist [siehe Nebenwirkungen ].

Verschreiben Sie Jornay PM Patienten mit offenem Glaukom oder einem ungewöhnlich erhöhten IOD nur, wenn der Nutzen der Behandlung das Risiko überwiegt. Überwachen Sie die von Jornay PM behandelten Patienten mit einer Vorgeschichte von abnormal erhöhtem IOD oder offenem Winkelglaukom.

Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms

ZNS -Stimulanzien, einschließlich Methylphenidat, wurden mit dem Beginn oder einer Verschlimmerung von motorischen und verbalen Tics in Verbindung gebracht. Die Verschlechterung des Tourette -Syndroms wurde ebenfalls berichtet [siehe Nebenwirkungen ].

Bewerten Sie vor der Initiierung von Jornay PM die Familienanamnese und bewerten Sie die Patienten für TICs oder das Tourette -Syndrom klinisch. Überwachen Sie regelmäßig die von Jornay PM behandelten Patienten auf die Entstehung oder Verschlechterung von Tics oder das Tourette-Syndrom und die Behandlung, wenn sie klinisch angemessen sind.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Missbrauch Misuse And Addiction

Schulung von Patienten und ihren Familien über das Risiko von Missbrauchsmissbrauch und Sucht von Jornay PM, die zu Überdosierung und Tod und ordnungsgemäßer Entsorgung eines ungenutzten Arzneimittels führen können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit Überdosierung ]. Advise patients to store Jornay PM in a safe place preferably locked Und instruct patients to not give Jornay PM to anyone else.

Anweisungen von Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Beraten Sie den Patienten, dass Jornay PM einmal täglich abends eingenommen wird. Beraten Sie den Patienten, dass Jornay PM am Morgen nicht eingenommen werden sollte. Es sollte konsequent entweder mit Nahrung oder ohne Nahrung eingenommen werden, und Patienten sollten ein routinemäßiges Muster der Verabreichungszeit festlegen.

Für Patienten, die Jornay PM über Apfelmus bestreuen, sollte der Inhalt der gesamten Kapsel sofort konsumiert werden. Es sollte nicht gespeichert werden. Die Patienten sollten den Apfelmus mit gestreuten Perlen in seiner Gesamtheit ohne Kauen einnehmen. Bei der Einleitung der Behandlung mit Jornay PM geben Sie Anweisungen zur Eskalation und Verabreichung von Dosierungen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Beraten Sie den Patienten, dass sie, wenn sie vergessen, Jornay PM zu ihrer regelmäßig geplanten Zeit zu nehmen, sie möglicherweise nehmen, sobald sie sich am selben Abend erinnern. Wenn sich ein Patient am nächsten Morgen daran erinnert, dass er vergessen hat, seinen Jornay PM am Abend zu nehmen, bevor er dem Patienten riet, bis zu seiner nächsten geplanten Abendverabreichung zu warten.

Risiken für Patienten mit schweren Herzerkrankungen

Raten Sie den Patienten, dass Patienten mit schwerwiegenden Herzerkrankungen potenzielle Risiken bestehen, einschließlich plötzlicher Tod bei Jornay PM. Weisen Sie die Patienten an, sich sofort an einen Gesundheitsdienstleister zu wenden, wenn sie Symptome wie Anstrengungstrustschmerzen entwickeln, ungeklärte Synkope oder andere Symptome, die auf Herzerkrankungen deuten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz

Beraten Sie den Patienten, dass Jornay PM eine Erhöhung des Blutdrucks und der Herzfrequenz verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische Nebenwirkungen

Beraten Sie den Patienten, dass Jornay PM in empfohlenen Dosen auch bei Patienten ohne Vorgeschichte psychotischer Symptome oder Manie psychotische oder manische Symptome verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Priapismus

Beraten Sie Patienten und Familienmitglieder der Möglichkeit schmerzhafter oder längerer Penis -Erektionen (Priapismus). Weisen Sie den Patienten an, im Falle eines Priapismus sofortige medizinische Hilfe zu suchen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen von Invokana 100 mg

Kreislaufprobleme bei Fingern und Zehen [periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen]

• Weisen Sie die Patienten über das Risiko einer peripheren Vaskulopathie an, einschließlich Raynauds Phänomen und damit verbundenen Anzeichen und Symptomen: Finger oder Zehen fühlen sich möglicherweise taubkühl und/oder können sich von blass zu blau zu rot ändern.
• Weisen Sie die Patienten an, ihrem Arzt eine neue Taubheitsschmerz -Hautfarbe zu melden, um die Temperatur bei Fingern oder Zehen zu empfinden.
• Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort mit Anzeichen von ungeklärten Wunden auf den Fingern oder Zehen anzurufen, während sie Jornay PM einnehmen.
• Eine weitere klinische Bewertung (z. B. rheumatologische Überweisung) kann für bestimmte Patienten geeignet sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Unterdrückung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten

Beraten Sie Patienten und Familienmitglieder, dass Jornay PM eine Verlangsamung des Wachstums und des Gewichtsverlusts verursachen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Erhöhter intraokularer Druck (IOP) und Glaukom

Beraten Sie den Patienten, dass IOP und Glaukom während der Behandlung mit Jornay PM auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Motorische und verbale Tics sowie Verschlechterung des Tourette -Syndroms

Beraten Sie den Patienten, dass motorische und verbale Tics und Verschlechterung des Tourette -Syndroms während der Behandlung mit Jornay PM auftreten können. Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn neue Tics oder eine Verschlechterung von Tics oder das Tourette -Syndrom auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alkoholeffekt

Raten Sie den Patienten, Alkohol zu vermeiden, während Sie Jornay PM einnehmen. Der Verbrauch von Alkohol während der Einnahme von Jornay PM kann zu einer schnelleren Freisetzung der Dosis von Methylphenidat führen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Schwangerschaftsregister

Beraten Sie den Patienten, dass es ein Register für Schwangerschaftsbelastung gibt, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft dem Jornay -PM ausgesetzt sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

In einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie führte der in B6C3F1 -Mäusen durchgeführte Methylphenidat zu einem Anstieg der hepatozellulären Adenome und bei Männern nur zu einem Anstieg der Hepatoblastome bei einer täglichen Dosis von ungefähr 60 mg/kg/Tag. Diese Dosis beträgt ungefähr das 1,5 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 100 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurde. Hepatoblastom ist ein relativ seltener bösartiger Tumortyp von Nagetieren. Es gab keinen Anstieg der gesamten malignen Lebertumoren. Der verwendete Mausstamm ist empfindlich für die Entwicklung von Lebertumoren und die Bedeutung dieser Ergebnisse für den Menschen ist unbekannt.

Methylphenidat verursachte keine Erhöhung der Tumoren in einer lebenslangen Karzinogenitätsstudie, die bei F344 -Ratten durchgeführt wurde. Die verwendete höchste Dosis betrug ungefähr 45 mg/kg/Tag, was ungefähr 2 -mal der MRHD (Kinder) mg/m² ist.

In einer 24-wöchigen Karzinogenitätsstudie im transgenen Mausstamm p53 /- was empfindlich gegenüber genotoxischen Karzinogenen ist, gab es keine Hinweise auf eine Karzinogenität. Männliche und weibliche Mäuse wurden mit Diäten gefüttert, die die gleiche Konzentration an Methylphenidat wie in der Studie zur Lebenszeitkarzinogenität enthielten; Die hochdosierten Gruppen waren 60 bis 74 mg/kg/Tag Methylphenidat ausgesetzt.

Mutagenese

Methylphenidat war im In -vitro -Ames -Reverse -Mutation -Assay oder im In -vitro -Maus -Lymphomzell -Vorwärtsmutationsassay nicht mutagen. Schwesterchromatidenaustausch und Chromosomenaberrationen waren erhöht, was auf eine schwache klastogene Reaktion in einem In -vitro -Assay in COLO -Zellen des kultivierten chinesischen Hamster -Eierstocks (CHO) hinweist. Methylphenidat war in vivo bei Männern und Frauen im Maus -Knochenmark -Mikronukleus -Assay negativ.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Methylphenidat beeinträchtigte die Fruchtbarkeit bei männlichen oder weiblichen Mäusen, bei denen das Medikament in einer 18-wöchigen kontinuierlichen Zuchtstudie enthielt, nicht. Die Studie wurde in Dosen von bis zu 160 mg/kg/Tag ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis von 100 mg/Tag an Jugendliche mg/m² durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die während der Schwangerschaft dem Jornay -PM ausgesetzt sind, überwacht. Gesundheitsdienstleister werden ermutigt, Patienten zu registrieren, indem sie das Nationale Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien unter 1-866-961-2388 anrufen.

Risikozusammenfassung

Veröffentlichte Studien und Nachmarktberichte über die Verwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft reichen nicht aus, um ein medikamentenassoziiertes Risiko für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse zu informieren [siehe Daten ]. No teratogenic effects were observed in embryo-fetal development studies with oral administration of methylphenidate to pregnant rats Und rabbits during organogenesis at doses up to 2 Und 9 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 100 mg/day given to adolescents on a mg/m² basis respectively. However spina bifida was observed in rabbits at a dose 31 times the MRHD given to adolescents. A decrease in pup body weight was observed in a pre-Und post- natal development study with oral administration of methylphenidate to rats throughout pregnancy Und lactation at doses 3.5 times the MRHD given to adolescents [see Daten ].

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Das Hintergrundrisiko in der allgemeinen Bevölkerung schwerer Geburtsfehler beträgt jedoch 2% bis 4% und bei Fehlgeburt 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

ZNS -Stimulanzien wie Jornay PM können zu Vasokonstriktion führen und dadurch die Plazenta -Perfusion verringern. Bei der Verwendung therapeutischer Methylphenidat -Dosen während der Schwangerschaft wurden keine fetalen und/oder neonatalen Nebenwirkungen berichtet. Bei amphetaminabhängigen Müttern wurden jedoch vorzeitige Verabreichung und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht berichtet.

Daten

Menschliche Daten

Eine begrenzte Anzahl von Schwangerschaften wurde in veröffentlichten Beobachtungsstudien und nach dem Stempel von Berichten über die Verwendung von Methylphenidat während der Schwangerschaft berichtet. Aufgrund der geringen Anzahl von Methylphenidat-exponierten Schwangerschaften mit bekannten Ergebnissen können diese Daten während der Schwangerschaft ein definitives drogenassoziiertes Risiko festlegen oder ausschließen. Zu den methodischen Einschränkungen dieser Beobachtungsstudien gehören die gleichzeitige Verwendung anderer Medikamente in geringer Stichprobengröße in Bezug auf die Dosis und die Dauer der Exposition gegenüber Methylphenidat und Nichtscheulichkeit der eingeschriebenen Populationen.

Tierdaten

In Studien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, wurde Methylphenidat während der Organogenese oral in Dosen von bis zu 75 bzw. 200 mg/kg/Tag verabreicht. Teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von fetaler Spina bifida) wurden bei Kaninchen bei der höchsten Dosis beobachtet, die ungefähr 31 -mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 100 mg/Tag an Jugendliche auf mg/m² beträgt. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Kaninchen betrug 60 mg/kg/Tag (9-fache der MRHD, die Jugendlichen mg/m² an Jugendliche gegeben wurde). Es gab keine Hinweise auf eine spezifische teratogene Aktivität bei Ratten, obwohl erhöhte Inzidenzen fetaler Skelettvariationen auf höchstem Dosisebene (6 -fach der MRHD, das den Jugendlichen auf mg/m² -Basis vergeben wurde) beobachtet wurden, was ebenfalls maternal toxisch war. Das NO-Effekt für die Embryo-Fetal-Entwicklung bei Ratten betrug 25 mg/kg/Tag (2-fach der MRHD, das Jugendlichen mg/m² an Jugendliche gegeben wurde).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Limited veröffentlichte Literatur basierend auf der Probenahme von Muttermilch von fünf Müttern berichtet, dass Methylphenidat in Muttermilch vorhanden ist, was zu einer Säuglingsdosis von 0,16% bis 0,7% der mütterlichen Gewichtsdosis und einer Milch/Plasma-Verhältnis zwischen 1,1 und 2,7 führte. Es gibt keine Berichte über nachteilige Auswirkungen des gestillten Kindes und keine Auswirkungen auf die Milchproduktion. Langfristige neurologische Entwicklungseffekte auf Säuglinge durch ZNS-Stimulanzienexposition sind jedoch unbekannt. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Jornay PM und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes von Jornay PM oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Klinische Überlegungen

Überwachen Sie die Still-

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jornay PM wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren in zwei angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten 6 bis 12 Jahre lang pharmakokinetische Daten bei Erwachsenen und Sicherheitsinformationen anderer Methylphenidat-haltiger Produkte festgelegt [siehe Klinische Studien Und see Klinische Pharmakologie ].

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jornay PM bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahren wurde nicht festgestellt.

Die langfristige Wirksamkeit von Methylphenidat bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Langzeitunterdrückung des Wachstums

Das Wachstum sollte während der Behandlung mit Stimulanzien, einschließlich Jornay PM, überwacht werden. Pädiatrische Patienten, die nicht wie erwartet wachsen oder zunehmen, müssen möglicherweise ihre Behandlung unterbrochen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Juvenile Animal Toxizity Data

Ratten, die zu Beginn der postnatalen Zeit durch sexuelle Reifung mit Methylphenidat behandelt wurden, zeigten eine Abnahme der spontanen Lokomotoraktivität im Erwachsenenalter. Ein Defizit beim Erwerb einer bestimmten Lernaufgabe wurde nur bei Frauen beobachtet. Die Dosen, bei denen diese Befunde beobachtet wurden, sind mindestens das 2,5 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) von 100 mg/Tag, die Kindern mg/m² gegeben wurden.

In einer Studie, die an jungen Ratten durchgeführt wurde, wurde Methylphenidat 9 Wochen lang in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag ab Beginn der postnatalen Zeit (postnataler Tag 7) oral verabreicht und die sexuelle Reife (postnatale Woche 10) fortgesetzt. When these animals were tested as adults (postnatal weeks 13-14) decreased spontaneous locomotor activity was observed in males and females previously treated with ≥ 50 mg/kg/day (approximately ≥ 2.5 times the MRHD of 100 mg/day given to children on a mg/m² basis) and a deficit in the acquisition of a specific learning task was seen in females exposed to the highest dose (5 times the MRHD of 100 mg/Tag, die Kindern mg/m² geboten wurden). Das NO -Effekt für die juvenile neurobehaviorale Entwicklung bei Ratten betrug 5 mg/kg/Tag (das 0,25 -fache der MRHD von 100 mg/Tag, die Kindern mg/m² verabreicht wurden). Die klinische Bedeutung der bei Ratten beobachteten Langzeitverhaltenseffekten ist unbekannt.

Geriatrische Verwendung

Jornay PM has not been studied in patients older than 65 years of age.

Überdosierungsinformationen für Jornay PM

Klinische Auswirkungen von Überdosierung

Überdosis von ZNS -Stimulanzien ist durch die folgenden sympathomimetischen Effekte gekennzeichnet:

• Herz -Kreislauf effects including tachyarrhythmias Und hypertension or hypotension. Vasospasm myocardial infarction or aortic dissection may precipitate sudden cardiac death. Takotsubo cardiomyopathy may develop.
• ZNS -Effekte einschließlich psychomotorischer Agitationsverwirrung und Halluzinationen. Das Serotonin -Syndrom -Anfälle zerebraler Gefäßunfälle und Koma können auftreten.
• Es können sich lebensbedrohliche Hyperthermie (Temperaturen von mehr als 104 ° F) und Rhabdomyolyse entwickeln.

Überdosierungsmanagement

Betrachten Sie die Möglichkeit einer multiplen Drogenaufnahme. Das pharmakokinetische Profil von Jornay PM sollte bei der Behandlung von Patienten mit Überdosierung in Betracht gezogen werden. Weil Methylphenidat ein großes Volumen an Verteilung aufweist und schnell metabolisierte Dialyse ist, ist nicht nützlich. Erwägen Sie, sich mit der Gifthelp-Linie (1-800-222-1222) oder einem medizinischen Toxikologen zu wenden, um zusätzliche Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu erhalten.

Kontraindikationen für Jornay PM

Jornay PM is contraindicated in patients:

• Mit einer Überempfindlichkeit der Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder anderen Komponenten von Jornay PM. A Nebenwirkungen ].
• Erhalt einer gleichzeitigen Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO) -Hemmer oder innerhalb von 14 Tagen nach Abnahme eines Monoaminoxidase -Inhibitors aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Jornay PM

Wirkungsmechanismus

Methylphenidathydrochlorid ist ein Zentralnervensystem (ZNS) -Stimulans. Die genaue Art der therapeutischen Wirkung in ADHS ist nicht bekannt.

Pharmakodynamik

Methylphenidat ist ein racemisches Gemisch, das die D- und L-Isomere umfasst. Das D-Isomer ist pharmakologisch aktiver als das L-Isomer. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin in das präsynaptische Neuron blockiert und die Freisetzung dieser Monoamine in den außereruronalen Raum erhöht.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat war dosisproportional zwischen 20 mg und 100 mg Dosis.

Absorption

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach einer einzigen oralen 100 -mg -Dosis von Jornay PM, die am Abend um 21 Uhr verabreicht wurde, wurden bei gesunden Erwachsenen untersucht. Die anfängliche Absorption von Methylphenidat in das Plasma wird so verzögert, dass innerhalb der ersten 10 Stunden nach der Dosierung nicht mehr als 5% des gesamten Arzneimittels verfügbar sind. Nach der Verzögerungszeit erfolgt die Absorption von Methylphenidat in einem einzigen Peak mit einem mittleren Tmax 14,0 Stunden, gefolgt von einem allmählichen Rückgang des gesamten Restes des Tages.

Abbildung 1: arithmetisches mittleres Plasma-Methylphenidat-Konzentrationen nach einer einzelnen oralen 100 mg-Dosis Jornay PM (Methylphenidathydrochlorid-Kapsel Extended-Freisetzung) oder Methylphenidat sofortiger Freisetzung oraler Produkte, die auf gesunde adulte Themen verabreicht werden

Die relative Bioverfügbarkeit von Jornay PM (einmal täglich) im Vergleich zur gleichen täglichen Dosis eines Methylphenidats sofortiger Freisetzung orales Produkt (3-mal täglich) bei Erwachsenen beträgt 73,9%.

Lebensmitteleffekte

Im Vergleich zu dem fasten staatlichen Jornay-PM zeigte nachts mit einem fettreichen Essen einen ähnlichen mittleren Mittelwert von 0-∞ A 14% niedrigerer mittlerer Cmax und ein medianer Tmax, der um ungefähr 2,5 Stunden verlängert wurde. Nachdem Jornay PM nachts eingenommen worden war, hatte ein Morgenmehl keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Methylphenidat.

Die pharmakokinetischen Parameter waren ähnlich, als Jornay PM als ganze Kapsel aufgenommen wurde oder wenn sie auf Apfelmus bestreut waren.

Beseitigung

Die scheinbare Halbwertszeit von Methylphenidat bei Erwachsenen nach oraler Verabreichung von Jornay PM betrug ungefähr 5,9 Stunden.

Stoffwechsel

Was ist Sulfamethoxazol zur Behandlung

Beim Menschen wird Methylphenidat hauptsächlich durch Entschwärterung zu α-Phenylpiperidin Essigsäure (PPAA) metabolisiert. Der Metaboliten hat eine geringe pharmakologische Aktivität.

Ausscheidung

Nach oraler Dosierung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde etwa 90% der Radioaktivität im Urin gewonnen. Der Hauptmetaboliten im Urin war PPAA, der ungefähr 80% der Dosis ausmachte.

Alkoholeffekt

In -vitro -Tests zeigten, dass ungefähr 97% des Methylphenidats in 2 Stunden in Gegenwart von 40% Alkohol aus Jornay -PM -Kapseln freigesetzt wurden. Der Anstieg der Methylphenidatfreisetzungsrate wurde in Gegenwart von 5 bis 20% Alkohol nicht beobachtet. Es wurden keine In -vivo -Studien durchgeführt, um die Wirkung von Alkohol auf die Drogenexposition zu bewerten.

Spezifische Populationen

Pädiatrische Patienten

Die Pharmakokinetik von Methylphenidat nach einer einzigen oralen 54 -mg -Dosis von Jornay PM, die am Abend um 21 Uhr in zwei getrennten Studien an Erwachsenen und bei Kindern und Jugendpatienten mit ADHS zwischen 8 und 17 Jahren untersucht wurde. Die Plasma -Methylphenidat -Konzentrationskurven waren bei gesunden erwachsenen Freiwilligen, Kinder von 8 bis 12 Jahren, qualitativ ähnlich und Jugendliche mit ADHS. Die Normalisierte AUC und Cmax mit Körpergewicht waren bei Kindern und Erwachsenen ähnlich. Es gab jedoch Unterschiede in den mittleren PK -Parametern zwischen Jugendlichen und Erwachsenen. Kinder wurden höheren Methylphenidaten ausgesetzt, wenn die gleiche Dosis von Jornay PM (CMAX: Kinder = 11,6 ng/ml Jugendliche = 7,2 ng/ml Erwachsene = 6,0 ng/ml; AUCT: Kinder = 206 ngâ · hr/ml Jugendliche = 106 ng/ml · ml · ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml/ml bereitgestellt wurden.

Patienten mit Nierenbeeinträchtigung:

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Jornay PM bei Patienten mit Niereninsuffizienz. Nach oraler Verabreichung von radioaktiv markiertem Methylphenidat beim Menschen wurde Methylphenidat ausgiebig metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität in den Urin in Form von PPAA ausgeschieden. Da die Nierenfreiheit kein wichtiger Weg der Methylphenidat -Clearance -Insuffizienz ist, wird die Niereninsuffizienz von Nieren in der Pharmakokinetik von Jornay PM erwartet.

Patienten mit Leberbehinderung

Es gibt keine Erfahrung mit dem Einsatz von Jornay PM bei Patienten mit Leberinsuffizienz.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Jornay PM zur Behandlung von ADHS wurde in zwei klinischen Studien von Jornay PM bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren (n = 278) festgelegt, die die DSM-5-Kriterien für ungenakte ADHS-unaufmerksame hyperaktiv-impulsive oder kombinierte Untertyps in den Bereichen ADHS erfüllten.

Studie 1 (NCT

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt Der modell angepasste Durchschnitt aller SKAMP nach der Dosierung kombinierten Scores, die während des 12-stündigen analogen Testzeitraums gemessen wurden, war für Jornay PM im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant besser (niedriger) (Tabelle 2). Jornay PM zeigte sich am nächsten Tag nach der Dosierung von PM zu Placebo zu Zeitpunkten (9 und 10 Uhr und 12 2, 18 und 19 Uhr). Abbildung 2 zeigt den Mittelwert und den Standardfehler der SKAMP -kombinierten Ergebnisse an jedem der einzelnen Zeitpunkte von 8:00 bis 20:00 Uhr. Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt der Premb-R Am war auch für Jornay PM gegenüber Placebo statistisch signifikant besser (niedriger).

Studie 2 (NCT

Nach 3 Wochen Behandlung waren die ADHD-RS-IV-Gesamtwerte für Jornay PM statistisch signifikant besser (niedriger) als Placebo (Tabelle 2). Der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt der BSFQ war auch für Jornay PM gegenüber Placebo statistisch signifikant besser (niedriger).

Tabelle 2 fasst die primären Endpunktergebnisse für Studie 1 und Studie 2 zusammen.

Tabelle 2: Zusammenfassung der primären Wirksamkeit führt bei pädiatrischen Patienten (6 € 12 Jahre) mit ADHS (Studien 1 und 2)

ITT: Intent-to-Treat. SE: Standardfehler. SD: Standardabweichung. CI: Konfidenzintervall. NA: Nicht verfügbar. CS: Kombinierte Punktzahl (Summe der Punkte 1-13)

Abbildung 2: Studie 1 - LS MEDER SKAMP Combined Score am Tag nach der endgültigen Behandlung gemessen in einem analogen Klassenzimmer bei pädiatrischen Patienten (6 bis 12 Jahre) mit ADHS n = 117

Patienteninformationen für Jornay PM

Jornay PM
(Jor-nay)
(Methylphenidathydrochlorid) Kapseln verlängert

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Jornay PM wissen sollte?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Missbrauch misuse Und addiction. Jornay PM has a high chance for abuse Und misuse Und may lead to substance use problems including addiction. Misuse Und abuse of Jornay PM other methylphenidate containing medicines Und amphetamine containing medicines can lead to overdose Und death. The risk of overdose Und death is increased with higher doses of Jornay PM or when it is used in ways that are not approved such as snorting or injection.

• • Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder das Risiko Ihres Kindes für Missbrauchsmissbrauch und Sucht überprüfen, bevor Sie mit der Behandlung mit Jornay PM beginnen, und wird Sie oder Ihr Kind während der Behandlung überwachen.
  • Jornay PM may lead to physical dependence after prolonged use even if taken as directed by your healthcare provider.
  • Geben Sie Jornay PM niemand anderem. Sehen Was ist Jornay PM? Weitere Informationen.
  • Halten Sie Jornay PM an einem sicheren Ort und entsorgen Sie die nicht verwendete Medizin ordnungsgemäß. Sehen Wie soll ich Jornay PM aufbewahren? Weitere Informationen.
  • Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind jemals von Alkohol verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Straßenmedikamenten missbraucht oder angewiesen sind.
• Risiken für Menschen mit schwerer Herzerkrankungen. Bei Menschen mit Herzfehlern oder anderen schwerwiegenden Herzerkrankungen ist ein plötzlicher Tod geschehen.

Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder Ihr Kind sorgfältig auf Herzprobleme überprüfen, bevor Sie mit Jornay PM beginnen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Sie oder Ihr Kind Herzprobleme Herzkrankheiten oder Herzfehler haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.

• Erhöhter Blutdruck und Herzfrequenz. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie oder den Blutdruck und die Herzfrequenz Ihres Kindes während der Behandlung mit Jornay PM regelmäßig überprüfen.
• Mentale (psychiatrische) Probleme, einschließlich:
  • Neues oder schlechteres Verhalten und Gedankenprobleme
  • Neue oder schlechtere bipolare Krankheit
  • Neue psychotische Symptome (z. B. Stimmen hören oder Dinge sehen oder glauben, die nicht real sind) oder neue manische Symptome

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von psychischen Problemen mit, die Sie oder Ihr Kind haben, oder über eine Familiengeschichte von bipolaren Erkrankungen oder Depressionen von Selbstmord.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Jornay PM neue oder sich verschlechternde mentale Symptome oder Probleme haben, insbesondere wenn Sie Stimmen sehen oder glauben, die keine realen oder neuen manischen Symptome sind.

Was ist Jornay PM?

Jornay PM is a central nervous system (CNS) stimulant prescription medicine used for the treatment of Aufmerksamkeitsdefizit -Hyperaktivitätsstörung (ADHD) in people 6 years of age Und older. Jornay PM may help increase attention Und decrease impulsiveness Und hyperactivity in people 6 years of age Und older with ADHD .

Es ist nicht bekannt, ob Jornay PM bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

Jornay PM is a federally controlled substance (CII) because it contains methylphenidate that can be a target for people who abuse prescription medicines or street drugs. Halten Sie Jornay PM an einem sicheren Ort, um es vor Diebstahl zu schützen. Geben Sie Ihrem Jornay -PM niemals jemand anderem, weil es den Tod verursachen oder ihnen schaden kann. Der Verkauf oder Verschenken von Jornay PM kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz.

Wer sollte Jornay PM nicht einnehmen?

Nehmen Sie Jornay PM nicht, wenn Sie oder Ihr Kind sind:

• Allergisch gegen Methylphenidathydrochlorid oder eine der Zutaten in Jornay PM. Eine vollständige Liste von Zutaten in Jornay PM finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.
• Einnahme oder hat innerhalb der letzten 14 Tage ein Medikament zur Behandlung von Depressionen eingesetzt, die als Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI) bezeichnet wird.

Bevor Sie Jornay PM einnehmen, teilen Sie Ihren oder Ihrem Kind über alle Erkrankungen, einschließlich der IHR oder Ihres Kindes, mit, wenn Sie oder Ihr Kind:

• Haben Sie Herzerkrankungen Herzerkrankungen Herzfehler oder Bluthochdruck
• haben psychische Probleme, einschließlich Psychose Manie bipolarer Krankheiten oder Depressionen oder eine Familienanamnese mit bipolarer Krankheit oder Depression von Selbstmordkrankheit oder Depression
• Zirkulationsprobleme bei Fingern oder Zehen haben
• haben Augenprobleme, einschließlich eines erhöhten Drucks in Ihrem Auge Glaukom oder Probleme mit Ihrer Nahaufnahmevision (Weitsichtigkeit)
• Wiederholte Bewegungen oder Sounds (TICs) oder Tourette's Syndrom oder eine Familiengeschichte von Tics oder Tourette's Syndrom haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Jornay PM Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Jornay PM ausgesetzt sind. Der Zweck des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Jornay PM und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Jornay PM schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Psychostimulanzien. Sie können sich unter 1-866-961-3388 anmelden.
• stillen oder planen zu stillen. Jornay PM geht in die Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die beste Möglichkeit, das Baby während der Behandlung mit Jornay PM zu ernähren.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Jornay PM Und some medicines may interact with each other Und cause serious side effects. Sometimes the doses of other medicines will need to be adjusted during treatment with Jornay PM.

Ihr Gesundheitsdienstleister entscheidet, ob Jornay PM mit anderen Medikamenten eingenommen werden kann.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere mit, ob Sie oder Ihr Kind nimmt Medizin zur Behandlung von Depressionen einschließlich Maois.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie oder Ihr Kind einnehmen. Behalten Sie eine Liste der Medikamente bei, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie oder Ihr Kind eine neue Medizin erhalten.

Beginnen Sie während der Behandlung mit Jornay PM keine neue Medizin, ohne zuerst mit dem Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes zu sprechen.

Wie sollte Jornay PM genommen werden?

• Nehmen Sie Jornay PM genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister vorgeschrieben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann die Dosis und den Zeitpunkt der Jornay -PM -Dosis bei Bedarf ändern.
• Nehmen Sie Jornay PM 1 Mal jeden Tag abends zwischen 18:30 Uhr mit Mund. und 21:30 Uhr
• Nehmen Sie Jornay PM jeden Abend zur gleichen Zeit. Jornay PM sollte am Morgen nicht eingenommen werden.
• Jornay PM can be taken with or without food but take it the same way each time.
• Jornay PM capsules may be swallowed whole or if Jornay PM capsules cannot be swallowed whole the capsules may be opened Und sprinkled onto applesauce. Make sure to sprinkle all the Jornay PM onto the applesauce. The Jornay PM dose should not be divided.
  • Schlucken Sie sofort alle Apfelmus- und Medizinmischungen
  • nicht Kauen Sie die Apfelmus- und Medizinmischung
  • nicht Speichern Sie die Apfelmus- und Medizinmischung
• Wenn eine Dosis Jornay PM verpasst wird, sollte sie genommen werden, sobald Sie sich am selben Abend erinnern. Wenn Sie sich erst am nächsten Morgen erinnern, sollten Sie die Dosis nicht einnehmen. Warten Sie bis zu diesem Abend, um die nächste geplante Dosis zu nehmen. Eine verpasste Dosis sollte morgens nicht eingenommen werden.

Wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Jornay PM nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Ihre Gifthilfe unter der Nummer 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sollte während der Behandlung mit Jornay PM vermieden werden?

• Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Jornay PM. Dies kann zu einer schnelleren Veröffentlichung der Jornay -PM -Medizin führen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen von Jornay PM?

Jornay PM may cause serious side effects including:

Auswirkungen von Warfarin auf den Körper

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Jornay PM wissen sollte?
• Schmerzhafte und längere Erektionen (Priapismus). Priapismus has happened in males who take products that contain methylphenidate. If you or your child develops priapism get medical help right away.
• Zirkulationsprobleme bei Fingern und Zehen (periphere Vaskulopathie einschließlich Raynauds Phänomen). Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Finger oder Zehen können sich kühl oder schmerzhaft anfühlen
  • Finger oder Zehen können die Farbe von blass nach blau nach rot verändern

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie oder Ihr Kind Taubheitsschmerz Hautfarbe ändern oder die Temperatur in den Fingern oder Zehen empfindlich machen.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Jornay PM auf Fingern oder Zehen Anzeichen von unerklärlichen Wunden haben.

• Verlangsamung des Wachstums (Größe und Gewicht) bei Kindern. Kinder sollten ihre Größe und ihr Gewicht während der Behandlung mit Jornay PM häufig überprüfen lassen. Die Behandlung von Jornay PM kann gestoppt werden, wenn Ihr Kind weder zu Gewicht noch Größe zugute kommt.
• Augenprobleme (erhöhter Druck im Auge und Glaukom). Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie oder Ihr Kind Veränderungen in Ihrer Sicht oder Augenschmerzen anschwellen oder rötet.
• Neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterende Tourette -Syndrom. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Jornay PM neue oder verschlechterende Tics oder verschlechterte Tourette -Syndrom erhalten.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Methylphenidatprodukten bei Jugendlichen und Erwachsenen mit ADHS sind:

• Verringerter Appetit
• Magenschmerzen
• Reizbarkeit
• Probleme beim Schlafen
• Gewichtsverlust
• Stimmungsschwankungen (affect lability)
• Brechreiz
• Angst
• Erhöhte Herzfrequenz
• Erbrechen
• Schwindel
• Erhöhter Blutdruck
• Verdauungsstörungen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Jornay PM bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS sind:

• Probleme beim Schlafen
• Brechreiz
• Verringerter Appetit
• Stimmungsschwankungen
• Unruhe (psychomotorische Hyperaktivität)
• Erbrechen
• Kopfschmerzen

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Jornay PM.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Jornay PM aufbewahren?

• Lagern Sie Jornay PM bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Laden Sie Jornay PM an einem sicheren Ort wie einem verschlossenen Schrank. Vor Feuchtigkeit schützen.
• Entsorgen Sie, dass Jornay PM von einem Medicine-Back-Programm auf einer amerikanischen Drogenbehörde (DEA) genehmigte Inkasso-Site von einem medizinischen Take-Back-Programm verbleiben. Wenn kein Einnahmeprogramm oder ein DEA-autorisierter Sammler verfügbar ist, Mix Jornay PM mit einer unerwünschten ungiftigen Substanz wie Dirt Cat Müll oder gebrauchten Kaffeegelände, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie Jornay PM in den Haushaltsmüll weg. Besuchen Sie www.fda.gov/drugdisposal, um zusätzliche Informationen zur Entsorgung der ungenutzten Medizin zu erhalten.

Halten Sie Jornay PM und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Jornay PM.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Jornay PM nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Jornay PM nicht an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben. Es kann ihnen schaden und es ist gegen das Gesetz.

Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um Informationen zu Jornay PM bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Jornay PM?

Wirkstoff: Methylphenidathydrochlorid

Inaktive Zutaten: Dibutyl -Sebacat -Diglyceride Ethylcellulosehydroxypropylcellulose Hypromellose Magnesium Stearat Methacrylsäure Copolymer Typ B Mikrokristallin -Cellulose -Monoglyceride Polysorbat 80 und Talk.

Die Kapselschale von 20 und 40 mg Festigkeitskapseln enthält FD

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt