Lucemyra

Beschreibung für Lucemyra

Lucemyra-Tabletten enthalten Lofexidin, ein zentraler Alpha-2-adrenerge Agonist als Hydrochloridsalz. Lofexidinhydrochlorid ist chemisch als 2- [1- (26dichlorphenoxy) Ethyl] -45 Dihydro-1H-Imidazol-Monohydrochlorid mit einer molekularen Formel von C ₁₁ H ₁₂ Cl ₂ N ₂ O • HCl. Sein Molekulargewicht beträgt 295,6 g/Maulwurf und seine strukturelle Formel lautet:

Lofexidinhydrochlorid ist ein weißes bis breites kristallines Pulver, das in Wassermethanol und Ethanol frei löslich ist. Es ist in Chloroform leicht löslich und in Nhexan und Benzol praktisch unlöslich.

Lucemyra ist als runde konvexe, mit Pfirsichfarb geschichtete, filmbeschichtete Tabletten für die orale Verwaltung erhältlich. Each tablet contains 0.18 lofexidine equivalent to 0.2 mg of lofexidine hydrochloride and the following inactive ingredients: 92.6 mg lactose 12.3 mg citric acid 1.1 mg povidone 5.7 mg microcrystalline cellulose 1.4 mg calcium stearate 0.7 mg sodium lauryl sulphate and Opadry OY-S-9480 (contains indigo Karmin und Sonnenuntergang gelb).

Verwendung für Lucemyra

Lucemyra ist für die Minderung von Opioidentzugssymptomen angezeigt, um ein abruptes Opioidabbruch bei Erwachsenen zu erleichtern.

Dosierung für Lucemyra

Dosierungsinformationen

Die übliche Lucemyra -Startdosis beträgt drei 0,18 mg Tabletten, die während der Zeit der Spitzenentzugssymptome (im Allgemeinen die ersten 5- bis 7 Tage nach der letzten Verwendung von Opioid) oral eingenommen wurden, mit Dosierung durch Symptome und Nebenwirkungen. Es sollte 5 bis 6 Stunden zwischen jeder Dosis sein. Die gesamte tägliche Dosierung von Lucemyra sollte 2,88 mg (16 Tabletten) nicht überschreiten und keine einzige Dosis 0,72 mg (4 Tabletten) überschreiten.

Die Behandlung von Lucemyra kann bis zu 14 Tage lang mit einer Dosierung durch Symptome fortgesetzt werden.

Die Dekontination von Lucemyra mit einer allmählichen Dosisreduktion über einen Zeitraum von 2 bis 4 Tagen zur Minderung von Lucemyra-Entzugssymptomen (z. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Die Lucemyra -Dosis sollte für Personen reduziert oder eingestellt werden, die eine größere Sensibilität gegenüber Lucemyra -Nebenwirkungen zeigen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ]. Niedrigere Dosen können angemessen sein, wenn die Symptome des Opioidentzugs nachlassen.

Lucemyra kann in Gegenwart oder Fehlen von Nahrung verabreicht werden.

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Empfohlene Dosierungsanpassungen basierend auf dem Grad der Leberbeeinträchtigung sind in Tabelle 1 dargestellt. [Siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Nierenbeeinträchtigung

Empfohlene Dosierungsanpassungen basierend auf dem Grad der Nierenbeeinträchtigung sind in Tabelle 2 aufgeführt. Lucemyra kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Dialyse verabreicht werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen Klinische Pharmakologie ].

Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen bei Patienten mit Nierenbehinderung

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Lucemyra ist als runde peachfarbene filmbeschichtete Tablets erhältlich, die mit LFX auf der einen Seite und auf der anderen Seite 18 gedruckt sind. Jedes Tablet enthält 0,18 mg Lofexidin (äquivalent zu 0,2 mg Lofexidinhydrochlorid).

Lagerung und Handhabung

Erhältlich als 0,18 mg runde konvexe, mit Pfirsichfarb geschichtete, filmbeschichtete Tabletten mit LFX auf der einen Seite und 18 auf der anderen Seite; ca. 7 mm Durchmesser.

Flaschen mit 36 ​​Tabletten NDC 78670-050-36
Flaschen mit 96 Tabletten NDC 78670-050-96

Lagerung

Lagern Sie im ursprünglichen Behälter bei kontrollierter Raumtemperatur 25 ° C (77 ° F); mit Ausflügen zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ]. Keep Lucemyra away from excess heat and moisture both in the pharmacy and after dispensing. Do not remove desiccant packs from bottles until all tablets are used. Halten Sie Lucemyra und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Verteilt von: USWM LLC 4441 Springdale Road Louisville KY 40241. Überarbeitet: September 2020

Nebenwirkungen for Lucemyra

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle bei der Markierung beschrieben:

• Hypotonie Bradykardie und Synkope [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• QT -Verlängerung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Depression des Zentralnervensystems [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Opioid -Überdosis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Abbruchsymptome [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Clinical Trials Experience

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können nicht direkt mit den für ein anderen Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Lucemyra wurde durch drei randomisierte, doppelblinde, placebocontrollierte klinische Studien in einer offenen Studie und klinische Pharmakologie mit gleichzeitiger Verabreichung von Methadon-Buprenorphin oder Naltrexon unterstützt.

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Die drei randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien umfassten 935 Probanden, die von kurzwirkenden Opioiden abhängig waren, die sich abrupten Opioidentzug unterzogen. Die Patienten wurden vor jeder Dosis in einer stationären Umgebung überwacht.

Tabelle 3 zeigt, dass die Inzidenz auf den nächsten Prozent der unerwünschten Ereignisse, die bei mindestens 10% der mit Lucemyra behandelten Probanden auftraten und für die die Inzidenz bei mit Lucemyra behandelten Patienten behandelt wurden, umgerundet wurden, um die Inzidenz bei Probanden, die in einer Studie mit Placebo behandelt wurden, in einer Studie mit zwei Dosen von Lucemyra 2,16 mg pro Tag und 2,88 mg pro Tag behandelt wurden. Das Gesamtsicherheitsprofil im kombinierten Datensatz war ähnlich.

Orthostatische Hypotonie Bradykardie Hypotonie Schwindel -Schläfrigkeit Sedierung und trockener Mund waren bei Probanden, die mit Lucemyra behandelt wurden, besonders häufiger als mit Placebo behandelt.

Tabelle 3: Nebenwirkungen von ≥ 10% der mit Lucemyra behandelten Patienten und häufiger als Placebo berichtet als Placebo

Andere bemerkenswerte Nebenwirkungen, die mit der Verwendung von Lucemyra verbunden sind, berichteten jedoch in <10% of patients in the Lucemyra group included:

• Synkope: 0,9% 1,4% und 0% für Lucemyra 2,16 mg/Tag bzw. 2,88 mg/Tag bzw. Placebo
• Tinnitus: 0,9% 3,2% und 0% für Lucemyra 2,16 mg/Tag bzw. 2,88 mg/Tag bzw. Placebo

Veränderungen des Blutdrucks und Nebenwirkungen nach Lucemyra -Beendigung

Erhöhungen des Blutdrucks über den normalen Werten (≥ 140 mmHg systolisch) und über die Vorbehandlungsbasis eines Probanden sind mit der Abnahme von Lucemyra verbunden und erreichten am zweiten Tag nach Absetzen ihren Höhepunkt.

Tabelle 4: Blutdruckhöhen nach der Beendigung der Behandlung

Die Blutdruckhöhen einer ähnlichen Größe und Inzidenz wurden bei einer geringen Anzahl von Patienten (n = 10) beobachtet, die vor Abbruch eine Dosisreduktion von einem Tag um 50% aufwiesen.

Nachdem die Behandlungspersonen, die Lucemyra einnahmen, angehalten hatten, hatten auch eine höhere Inzidenz von Durchfall -Schlaflosigkeit im Vergleich zu Probanden, die Placebo einnahmen.

Geschlechtsspezifische unerwünschte Ereignisseergebnisse

Vier von 101 Frauen (4%) hatten schwerwiegende kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, verglichen mit 3 von 289 (1%) Männern, die Lucemyra 2,88 mg/Tag erhalten hatten.

Diskontinuationen und Dosisaddienungen aufgrund von Bradykardien und orthostatischer Hypotonie, die die häufigsten Nebenwirkungen sind, die mit Lucemyra verbunden sind, traten bei einer größeren Inzidenz bei Frauen auf, die die höchste untersuchte Dosis von Lucemyra 2,88 mg/Tag erhalten hatten, wie in Tabelle 5 gezeigt.

Tabelle 5: Unterbrechungen und Dosis-Holds für Bradykardie und orthostatische Hypotonie durch Lucemyra-Dosis und Sex

Nachmarkterfahrung

Lofexidin wird in anderen Ländern zur Linderung von Opioidentzugssymptomen vermarktet. Die folgenden Ereignisse wurden während der Verwendung von Lofexidin nach dem Stempeln identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Seit der ersten Markteinführung von Lofexidin im Jahr 1992 war das am häufigsten gemeldete Nachmarktereignis mit Lofexidin eine Hypotonie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. There has been one report of QT prolongation bradycardia torsades de pointes and cardiac arrest with successful resuscitation in a patient who received lofexidine and three reports of clinically significant QT prolongation in subjects concurrently receiving methadone with Lofexidin.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Lucemyra

Methadon

Lucemyra and methadone both prolong the QT interval. ECG monitoring is recommended in patients receiving methadone and Lucemyra concomitantly [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Oraler Naltrexon

Die gleichzeitige Verabreichung von Lucemyra und oralem Naltrexon führte zu statistisch signifikanten Unterschieden in der stationären Pharmakokinetik von Naltrexon. Es ist möglich, dass die Wirksamkeit der oralen Naltrexon reduziert werden kann, wenn sie innerhalb von 2 Stunden nach Lucemyra gleichzeitig verwendet wird. Diese Wechselwirkung wird nicht erwartet, wenn Naltrexon von nicht oralen Routen verabreicht wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Welche Klasse von Drogen ist Jardiance

ZNS -Depressivum

Lucemyra potentiates the CNS depressant effects of benzodiazepines and may potentiate the CNS depressant effects of alcohol barbiturates and other sedating drugs. Advise patients to inform their healthcare provider of other medications they are taking including alcohol [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

CYP2D6 -Inhibitor - Paroxetin

Die gleichzeitige Verabreichung von Lucemyra und Paroxetin führte zu einem Anstieg des Ausmaßes der Absorption von Lucemyra um 28%. Monitor für orthostatische Hypotonie und Bradykardie, wenn ein Inhibitor von CYP2D6 gleichzeitig mit Lucemyra verwendet wird [siehe Klinische Pharmakologie ].

Warnungen für Lucemyra

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Lucemyra

Risiko einer Hypotonie Bradykardie und Synkope

Lucemyra can cause a decrease in blood pressure a decrease in pulse and syncope [see Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ]. Monitor vital signs before dosing. Monitor symptoms related to bradycardia and orthostasis.

Patienten, die Lucemyra in einer ambulanten Umgebung erhalten, sollten in der Lage sein, die Selbstüberwachung für eine Bradykardie der Hypotonie-Orthostase und die damit verbundenen Symptome zu unterweisen. Wenn klinisch signifikante oder symptomatische Hypotonie und/oder Bradykardie auftreten, sollte die nächste Dosis von Lucemyra bei verzögerter oder übersprungener Menge reduziert werden.

Informieren Sie die Patienten, dass Lucemyra Hypotonie verursachen kann und dass Patienten, die von einem Rückenlage in eine aufrechte Position wechseln, ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und orthostatische Auswirkungen haben können. Weisen Sie die Patienten an, hydratisiert zu bleiben, wie die Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie das Risiko schwerwiegender Folgen eine Hypotonie auftreten sollte (z. B. sitzen oder sich vorsichtig von einer Sitz- oder Lügenposition hinlegen). Weisen Sie ambulante Patienten an, Lucemyra -Dosen zurückzuhalten, wenn sie Symptome von Hypotonie oder Bradykardie aufweisen, und wenden Sie sich an ihren Gesundheitsdienstleister, um Anleitungen zur Anpassung der Dosierung zu erhalten.

Vermeiden Sie die Verwendung von Lucemyra bei Patienten mit schwerer koronarer Insuffizienz, die jüngste Myokardinfarkt cerebrovaskuläre Erkrankungen chronischer Nierenversagen und bei Patienten mit ausgeprägter Bradykardie.

Vermeiden Sie die Verwendung von Lucemyra in Kombination mit Medikamenten, die den Puls oder den Blutdruck verringern, um das Risiko einer übermäßigen Bradykardie und einer Hypotonie zu vermeiden.

Risiko einer QT -Verlängerung

Lucemyra prolongs the QT interval.

Vermeiden Sie die Verwendung von Lucemyra bei Patienten mit angeborenem Long QT -Syndrom.

Überwachen Sie das EKG bei Patienten mit Herzinsuffizienz Bradyarrhythmien Leberfunktionsstörungen Nierenbeeinträchtigung oder Patienten, die andere medizinische Produkte einnehmen, die zu einer QT -Verlängerung führen (z. B. Methadon). Bei Patienten mit Elektrolytanomalien (z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie) korrigieren Dosierung und Verwaltung Nebenwirkungen Besondere Populationen Klinische Pharmakologie ].

Erhöhtes Risiko einer Depression des Zentralnervensystems mit gleichzeitiger Anwendung von ZNS -Depressiva -Medikamenten

Lucemyra potentiates the CNS depressive effects of benzodiazepines and can also be expected to potentiate the CNS depressive effects of alcohol barbiturates and other sedating drugs. Advise patients to inform their healthcare provider of other medications they are taking including alcohol.

Raten Sie Patienten, die Lucemyra in einer ambulanten Umgebung verwenden, die bis sie erfahren, wie sie auf Lucemyra reagieren, vorsichtig sein oder Aktivitäten wie das Fahren oder Betrieb schwerer Maschinen vermeiden sollten.

Erhöht

Lucemyra is not a treatment for opioid use disorder. Patients who complete opioid discontinuation are likely to have a reduced tolerance to opioids and are at increased risk of fatal overdose should they resume opioid use. Use Lucemyra in patients with opioid use disorder only in conjunction with a comprehensive management program for the treatment of opioid use disorder and inform patients and caregivers of this increased risk of overdose.

Risiko von Absetzen Symptome

Wenn Lucemyra plötzlich anhalten, kann ein deutlicher Blutdruckanstieg verursacht werden. Die Symptome, einschließlich Durchfall -Schlaflosigkeit, werden auch bei Lucemyra -Absetzen die Hyperhidrose und die Schmerzen in der Extremitätsschmerzen beobachtet. Weisen Sie die Patienten an, die Therapie nicht abzubrechen, ohne ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren. Wenn die Therapie mit Lucemyra eingestellt wird, verringern Sie die Dosis allmählich [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Die Symptome im Zusammenhang mit Absetzen können durch Verabreichung der vorherigen Lucemyra -Dosis und der nachfolgenden Verjüngung behandelt werden.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie den Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Patienteninformationen ).

Lucemyra may mitigate but not completely prevent the symptoms associated with opioid withdrawal syndrome which may include feeling sick stomach cramps muscle spasms or twitching feeling of cold heart pounding muscular tension aches and pains yawning runny eyes and sleep problems (insomnia). Patients should be advised that withdrawal will not be easy. Additional supportive measures should be clearly advised as needed.

Hypotonie And Bradykardie

Informieren Sie die Patienten auf die Symptome eines niedrigen Blutdrucks oder -pulses (z. B. Schwindel -Benommenheit oder Gefühle der Ohnmacht in Ruhe oder nach abruptem Stehen). Beraten Sie den Patienten, wie das Risiko schwerwiegender Folgen verringert werden kann, sollte eine Hypotonie auftreten (sitzen oder sich vorsichtig von einer Sitz- oder Lügenposition hinlegen).

Patienten, die Lucemyra in einer ambulanten Umgebung erhalten, sollten in der Lage sein, sich selbst zur Überwachung für die Hypotonie-Orthostase und die Bradykardie zu überlegen, und riet, Lucemyra-Dosen zurückzuhalten und ihren Gesundheitsdienstleister für Anweisungen zu kontaktieren, wenn sie diese Anzeichen oder verwandten Symptome erleben [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Raten Sie den Patienten, es zu vermeiden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Begleitmedikamente

Überprüfung mit Patienten alle gleichzeitigen Medikamente, die eingenommen werden, und fordern Sie, dass sie ihren Gesundheitsdienstleister sofort über Veränderungen in gleichzeitigen Medikamenten informieren, einschließlich anderer Medikamente, die zur Behandlung individueller Entzugssymptome eingesetzt werden können.

Erhöhtes Risiko einer ZNS -Depression mit gleichzeitiger Anwendung von ZNS -Depressiva -Medikamenten

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko einer ZNS -Depression mit gleichzeitiger Verwendung von Benzodiazepinen -Alkohol -Barbituraten oder anderen Beruhigungsmittel [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Raten Sie Patienten, die Lucemyra in einer ambulanten Umgebung verwenden, die bis sie erfahren, wie sie auf Lucemyra reagieren, vorsichtig sein oder Aktivitäten wie das Fahren oder Betrieb schwerer Maschinen vermeiden sollten.

Plötzliche Absachen von Lucemyra

Informieren Sie die Patienten, Lucemyra nicht abzubrechen, ohne ihren Gesundheitsdienstleister zu konsultieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Risiko einer Opioidüberdosis nach Absetzen von Opioiden

Beraten Sie den Patienten, dass sie nach einer Zeit der Nicht -Verwendung von Opioidmedikamenten möglicherweise empfindlicher gegenüber den Auswirkungen von Opioiden und einem höheren Risiko einer Überdosierung reagieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

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Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es wurden keine angemessenen langfristigen Tierstudien durchgeführt, um das krebserzeugende Potenzial von Lofexidin zu bewerten.

Mutagenese

Lofexidin wurde im In -vitro -Maus -Lymphom -Assay positiv getestet. Lofexidin wurde im In -vitro -Bakterien -Reverse -Mutationstest (AMES -Assay) und im In -vivo -Ratten -Mikronukleus -Assay negativ getestet.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer weiblichen Fertilitätsstudie an Kaninchen wurde die Fertilität nicht durch Verabreichung von Lofexidinhydrochlorid bis zu 6,4 mg/kg/Tag (ungefähr 0,1 -fache der MRHD von 2,88 mg auf AUC) bei der oralen Verabreichung von 2 Wochen vor der Paarung sowie durch die Entwicklung und Laktation beeinflusst. Bei dieser Dosis wurde jedoch eine verminderte Zuchtrate und ein höherer Verlust nach der Implantation beobachtet, der mit höheren Resorptionen und einer verringerten Müllgröße korrelierte. Die mütterliche Toxizität, die eine erhöhte Mortalitätsrate umfasste, verringerte die Gewichtszunahme der Körper und eine moderate Sedierung bei 6,4 mg/kg/Tag. Der NOAEL für die weibliche Fruchtbarkeit betrug 6,4 mg/kg/Tag und der NOAEL für von Frauen vermittelte Entwicklungsparameter 0,4 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,005-fache der MRHD auf AUC).

In einer Fertilitätsstudie an Ratten wurde die Fertilität durch Verabreichung von Lofexidin bis zu 0,88 mg/kg/Tag (ungefähr 0,2 -fache der MRHD auf AUC) über die Ernährung vor männlichen und weiblichen Ratten vor der Paarung und an die Stämme durch Schwangerschaft und Tragung nicht beeinflusst. Es wurden keine Hinweise auf mütterliche Toxizität beobachtet. In dieser Studie wurde jedoch keine Bewertung von Spermien- oder Fortpflanzungsorganen durchgeführt.

Reduzierte Tests epididymis und seminifföser Tubulusgewichte sowie verzögerte sexuelle Reifung von Männern und Weibchen und Abnahme der Anzahl der Korpora -Lutea und Implantationen nach der Paarung wurden bei den Nachkommen schwangerer Ratten festgestellt, die auf der Grundlage von GD 6 -Vergleich von GD 6 durch die Exposition, die auf Expositionen mit der Exposition von Lufe als auf AUC -Exposition als die menschlichen Exposition als die menschlichen Exposition als die menschlichen Exposition als die menschlichen Exposition, festgestellt wurden, festgestellt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die Sicherheit von Lucemyra bei schwangeren Frauen wurde nicht eingerichtet. In tierischen Fortpflanzungsstudien führten die orale Verabreichung von Lofexidin während der Organogenese an schwangere Ratten und Kaninchen zu einer Verringerung der fetalen Gewichte, die die fetalen Resorptionen und einen Wurfverlust bei Expositionen unter dem Menschen beim Menschen erhöht. Wenn orales Lofexidin ab Beginn der Organogenese durch Laktation verabreicht wurde, wurden erhöhte Totgeburten und der Abfallverlust zusammen mit einer verminderten Lebensfähigkeit und Laktationsindizes festgestellt. Die Nachkommen zeigten Verzögerungen bei der sexuellen Reifung auditorischer Schrecken und der Richtigkeit von Oberflächen. Diese Effekte traten bei Expositionen darunter bei Menschen auf [siehe Tierdaten ].

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein gewisses Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. Das Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler in der US -Allgemeinbevölkerung beträgt 2% bis 4% und von Fehlgeburt 15 bis 20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Tierdaten

Eine erhöhte Inzidenz von Resorptionen verringerte die Anzahl der Implantationen und eine gleichzeitige Verringerung der Anzahl der Feten wurde beobachtet, wenn schwangere Kaninchen während der Organisogenese oral verabreicht wurden. Lofexidinbasis auf AUC). Die mütterliche Toxizität, die durch eine erhöhte Mortalität nachgewiesen wurde, wurde bei der höchsten getesteten Dosis von 15 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,4 -fache der MRHD auf AUC) festgestellt.

In einer Studie wurden in einer Studie festgestellt, in der schwangere Ratten während der Organogenese (von GD 7 bis 16) bei einer täglichen Dosis von 3,0 mg/kg/Tag (ungefähr 0,9 -fache der MRHD die MRHD) mit oraler Lofexidinhydrochlorid (ungefähr 0,9 -fache der MRHD) mit oraler Lofexidinhydrochlorid (ungefähr 0,9 -fache der MRHD) mit oraler Lofexidinhydrochlorid (ungefähr 0,9 -fache der MRHD) mit oraler Lofexidinhydrochlorid behandelt wurden (ungefähr 0,9 -fache der MRHD) mit oralem Lofexidinhydrochlorid behandelt wurden. Diese Dosis war mit mütterlicher Toxizität (verringerte Körpergewichtszunahme und Mortalität) verbunden. Bei 1,0 mg/kg/Tag wurden keine Missbildungen oder Nachweise einer Entwicklungstoxizität (ungefähr 0,2 -fach der MRHD auf AUC) erkennbar.

In allen Dosen von Lofexidinhydrochlorid wurde eine dosisabhängige Erhöhung der PUP-Mortalität festgestellt, die oral an schwangere Ratten von GD 6 bis Laktation bei einer Exposition, die unter der menschlichen Exposition basierend auf AUC-Vergleiche basiert, oral verabreicht wurde. Dosen mehr als 1,0 mg/kg/Tag (ungefähr 0,2 -fache der MRHD auf AUC) führten zu Inzidenzen des Gesamtstreuverlusts und der mütterlichen Toxizität (Piloerektion und verringerter Körpergewichtszunahme). Bei der höchsten getesteten Dosis von 2,0 mg/kg/Tag (ungefähr 0,6 -fach der MRHD auf AUC) erhöhte die Totgeburt sowie eine verminderte Lebensfähigkeit und Laktationsindizes. Überlebende Nachkommen zeigten Entwicklungsverzögerungen mit niedrigerem Körpergewicht und erhöhte Verzögerungen bei Hörschaltungen bei Dosen von 1,0 mg/ kg/ Tag oder höher. Die sexuelle Reifung verzögerte sich bei männlichen Nachkommen (Preputial Trennung) bei 2,0 mg/kg/Tag und bei weiblichen Nachkommen (vaginale Öffnung) bei 1,0 mg/kg/Tag oder höher.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Lucemyra oder seinen Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion.

Vorsicht sollte gewarnt werden, wenn Lucemyra einer stillenden Frau verabreicht wird.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Lucemyra und allen anderen potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf gestillte Kinder aus Lucemyra oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Weiblichs And Männlichs Of Reproductive Potential

In Tierstudien, die einige Fruchtbarkeitsendpunkte umfassten, verringerten Lofexidin die Zuchtrate und erhöhte die Resorptionen bei Expositionen unter den Expositionen des Menschen. Der Einfluss von Lofexidin auf die männliche Fruchtbarkeit wurde in Tierstudien nicht ausreichend charakterisiert [siehe Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lucemyra wurde bei pädiatrischen Patienten nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Pharmakokinetik von Lucemyra zu charakterisieren oder ihre Sicherheit und Wirksamkeit bei geriatrischen Patienten festzustellen. Vorsicht sollte gewarnt werden, wenn Lucemyra Patienten über 65 Jahre verabreicht wird. Ähnliche Dosieranpassungen wie bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen sollten berücksichtigt werden [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Hepatische Beeinträchtigung

Die Leberbeeinträchtigung verlangsamt die Eliminierung von Lucemyra, wirkt jedoch eine geringere Auswirkung auf die Spitzenplasmakonzentration als auf AUC -Werte nach einer einzelnen Dosis. Dosierungsanpassungen werden auf der Grundlage des Grades der Leberbeeinträchtigung empfohlen. [sehen Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Clinically relevant QT prolongation may occur in subjects with hepatic impairment [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

Nierenbehinderung

Die Nierenbeeinträchtigung verlangsamt die Eliminierung von Lucemyra, wirkt jedoch eine geringere Auswirkung auf die Spitzenplasmakonzentration als auf AUC -Werte nach einer einzelnen Dosis. Dosierungsanpassungen werden auf der Grundlage des Grads der Nierenbeeinträchtigung empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Während einer typischen Dialysesitzung wird nur ein vernachlässigbarer Teil der Lucemyra -Dosis entfernt, sodass nach einer Dialysesitzung keine zusätzliche Dosis verabreicht werden muss. Lucemyra kann ohne Rücksicht auf den Zeitpunkt der Dialyse verabreicht werden [siehe Dosierung und Verwaltung Klinische Pharmakologie ].

Clinically relevant QT prolongation may occur in subjects with renal impairment [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Klinische Pharmakologie ].

CYP2D6 Arme Stoffwechsel

Obwohl die Pharmakokinetik von Lucemyra bei Patienten, die das metabolisierende Enzym CYP2D6 des Arzneimittels nicht exprimieren, nicht systematisch bewertet wurden, ist wahrscheinlich, dass die Exposition gegenüber Lucemyra ähnlich erhöht wird wie starke CYP2D6 -Inhibitoren (ungefähr 28%). Überwachen Sie unerwünschte Ereignisse wie orthostatische Hypotonie und Bradykardie bei bekannten CYP2D6 -schlechten Stoffwechsel. Ungefähr 8% der Kaukasier und 3 bis 8% der Schwarz/Afroamerikaner können CYP2D6 -Substrate nicht metabolisieren und werden als schlechte Metabolisierer (PM) klassifiziert [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Lucemyra

Überdosis mit Lucemyra kann sich als hypotonie Bradykardie und Sedierung manifestieren. Bei akuter Überdosierung führen gegebenenfalls eine Magenspülung durch. Die Dialyse entfernen keinen wesentlichen Teil des Arzneimittels. Initiieren Sie allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen in Fällen von Überdosierung.

Kontraindikationen für Lucemyra

Keiner.

Klinische Pharmakologie for Lucemyra

Wirkungsmechanismus

Lofexidin ist ein zentraler alpha-2-adrenerge Agonist, der an Rezeptoren an adrenergen Neuronen bindet. Dies verringert die Freisetzung von Noradrenalin und verringert den sympathischen Ton.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

Einzelne Lucemyra-Dosen von 1,44 mg bis 1,8 mg ergaben eine maximale mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QTCF (ΔQTCF) von 14,4 ms (obere zweiseitige 90% CI: 22,3 ms) und 13,6 ms (NULL,4 ms) für 1,44 mg und 1,8 mg bei gesunden normalen Freiwilligen.

In einer von einer Phase 3 placebokontrollierten Dosisantwortstudie an opioidabhängigen Probanden war Lucemyra mit einer maximalen mittleren Verlängerung des QTCF-Intervalls 7,3 (NULL,8) ms und 9,3 (NULL,9) ms bei Dosen von 2,16 mg/Tag bzw. 2,88 mg/Tag verbunden.

Patienten mit Leberbehinderung

Die Verabreichung von Lucemyra gegenüber Probanden mit Leberbeeinträchtigungen war mit einer Verlängerung des QTC -Intervalls verbunden, das bei Probanden mit schwerer Leberbeeinträchtigung stärker ausgeprägt war [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nebenwirkungen von CoQ10 200 mg

Patienten mit Nierenbehinderung

Die Verabreichung von Lucemyra gegenüber Probanden mit Nierenbeeinträchtigung war mit einer Verlängerung des QTC -Intervalls verbunden, das bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung stärker ausgeprägt war [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Lucemyra Coadministered With Methadon

Lucemyra (2.88 mg/day) coadministered with methadone in 18 methadone-maintained patients (80 to 120 mg/day) resulted in a maximum mean increase from methadonealone baseline in QTcF of 9.1 (14.2) msec.

Lucemyra Coadministered With Buprenorphine

Lucemyra (2.88 mg/day) coadministered with buprenorphine in 21 buprenorphinemaintained patients (16 to 24 mg/day) resulted in a maximum mean QTcF increase of 1.5 (5.6) msec compared to a buprenorphine-alone baseline.

In -vitro -Bindung

Lucemyra exhibits in vitro binding affinity and functional agonist activity with alpha-2A and alpha-2C adrenoreceptors at concentrations within clinical exposure plasma levels (Ki values of approximately 7.2 nM and 12 nM and EC50 values of 4.9 nM and 0.9 nM respectively).

Pharmakokinetik

Absorption

Lucemyra is well absorbed and achieves peak plasma concentration 3 to 5 hours after administration of a single dose.

Lucemyra shows approximately dose-proportional pharmacokinetics. Administration of Lucemyra with food does not alter its pharmacokinetics.

Die absolute Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Lucemyra -Dosis (NULL,36 mg in Lösung) im Vergleich zu einer intravenösen Infusion (NULL,2 mg, die 200 Minuten infundiert) betrug 72%. Die mittlere Lucemyra Cmax nach der oralen Dosis und der intravenösen Infusion betrug 0,82 ng/ml (bei medianem Tmax von 3 Stunden) bzw. 0,64 ng/ml (bei medianem Tmax von 4 Stunden).

Verteilung

Das mittlere lucemyra scheinbare Verteilungsvolumen und das Volumen der Verteilungswerte nach der Verabreichung einer oralen Dosis und einer intravenösen Dosis betrug 480,0 l bzw. 297,9 l, die merklich größer sind als das Gesamtkörpervolumen, was darauf hindeutet, dass die Verteilung von Lucemyra in das Körpergewebe auf eine ausgedehnte Lucemyra -Verteilung hinweist.

Lucemyra protein binding is approximately 55%.

Lucemyra is not preferentially taken up by blood cells. In a study comparing Lucemyra concentrations in plasma and whole blood at the time of peak Lucemyra concentrations in human volunteers it was determined that red blood cells contain approximately 27% the Lucemyra concentration of the plasma.

Beseitigung

Stoffwechsel

Aus absoluten Bioverfügbarkeitsergebnissen werden etwa 30% der verabreichten Lucemyra -Dosis während des ersten Pass -Effekts, der mit der Arzneimittelabsorption aus dem Darm verbunden ist, in inaktive Metaboliten umgewandelt.

Lucemyra and its major metabolites did not induce or inhibit any CYP450 isoforms with the exception of a slight inhibition of CYP2D6 by Lucemyra with an IC50 of 4551 nM (approximately 225 times the steady-state Cmax for Lucemyra with 0.72 mg 4 times daily dosing). Any Lucemyra interaction with CYP2D6 substrates is not expected to be clinically significant.

Lucemyra is metabolized when incubated in vitro with human liver microsomes the major contributor to the hepatic metabolism of Lucemyra is CYP2D6 with CYP1A2 and CYP2C19 also capable of metabolizing Lucemyra.

Ausscheidung

Die Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt ungefähr 12 Stunden und die mittlere Clearance beträgt 17,6 l/h nach einer IV-Infusion.

Lucemyra has a terminal half-life of approximately 11 to 13 hours following the first dose. At steady-state the terminal half- life is approximately 17 to 22 hours. Accumulation occurs up to 4 days with repeat dosing following the recommended dosing regimen.

Wie lange dauert Advair Diskus?

Eine Massenbilanzstudie von Lucemyra zeigte eine nahezu vollständige Erholung von Radiolabel im Urin (NULL,5%) über 144 Stunden nach der Dose, wobei zusätzlich 0,92% in den Kot über 216 Stunden nach der Dose gewonnen wurden. So scheint es, dass alle oder fast die gesamte Dosis absorbiert wurden und dass der primäre Weg der Eliminierung des Elternmedikaments und seiner Metaboliten über die Niere erfolgt. Die Nieren -Eliminierung von unveränderten Arzneimitteln macht ungefähr 15% bis 20% der verabreichten Dosis aus.

Spezifische Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Leberbeeinträchtigungen verlangsamen die Eliminierung von Lucemyra, wirkt jedoch nach einer einzelnen Dosis weniger Auswirkungen auf die Spitzenplasmakonzentration. In einer Studie, in der die Pharmakokinetik von Lucemyra (NULL,36 mg) in leichten mittelschweren und schweren Leberbeeinträchtigten zu Probanden mit normalen Leberfunktion (6 Probanden in jeder Leberfunktionsgruppe) verglichen wurden, waren die mittleren Cmax -Werte für Probanden mit normalen leichten und mäßigen Leberstörungen ähnlich, wie in Tabelle 6 gezeigt.

Tabelle 6: Lucemyra Pharmakokinetik bei Probanden mit Leberbeeinträchtigungen

Nierenbehinderung

Die Nierenbeeinträchtigung verlangsamt die Eliminierung von Lucemyra, wirkt jedoch nach einer einzelnen Dosis weniger Auswirkungen auf die Spitzenplasmakonzentration. In einer Studie, in der die Pharmakokinetik von Lucemyra (NULL,36 mg) bei 8 Personen mit Nierenerkrankungen im Endstadium mit einer dreifachen wöchentlichen Hämodialyse mit einer normalen Nierenfunktion mit einer normalen Nierenfunktion verglichen wurde, die für Geschlechtsalter übereinstimmten, und die mittleren Cmax-Werte für Body-Mass-Index für die Nierenerkrankung im Endstadium und die normalen Nierenfunktion, die auf Tabellenfunktion aufwiesen.

Der Einfluss der Dialyse auf die gesamte Pharmakokinetik von Lucemyra während einer typischen 4-Stunden-Dialyse war minimal; Der Rückgang der während der Dialysesitzung erzeugten Lucemyra-Plasmakonzentrationen war vorübergehend vor Rückprall auf nahezu Prädialysekonzentrationen nach der Neuausgleich innerhalb weniger Stunden nach Abschluss des Dialysezyklus [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

In a study comparing the pharmacokinetics of LUCEMYRA (0.36 mg) in 6 subjects each with normal renal function mild renal impairment and moderate renal impairment as well as 5 subjects with severe renal impairment but not requiring dialysis there were similar increases in mean Cmax values ​​in subjects with mild and moderate renal impairment in comparison to subjects with normal renal function with additional increases in mean Cmax values ​​in subjects with severe Nierenbehinderung. Die mittlere Auclast -Auc∞ und T½ erhöhten sich mit Schweregrad der Nierenbeeinträchtigung, wie in Tabelle 7 gezeigt.

Tabelle 7: Lucemyra Pharmakokinetik bei Personen mit Nierenbeeinträchtigung

Arzneimittelinteraktionsstudien

Lucemyra Coadministered With Methadon

In einer doppelblinden placebokontrollierten Studie an 23 Patienten, die auf Methadon (80 bis 120 mg/Tag) gehalten wurden, verabreichte Lucemyra Lucemyra bis zu 2,88 mg/Tag, die Lucemyra die Pharmakokinetik von Methadon nicht veränderte. Lucemyra -Konzentrationen können leicht erhöht werden, wenn sie mit Methadon zusammengefasst sind. Der Anstieg der mit empfohlenen Dosierung erwarteten Konzentrationen ist jedoch klinisch nicht sinnvoll [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Lucemyra Coadministered With Buprenorphine

In einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie von 30 Probanden, die auf Buprenorphin (16 bis 24 mg/Tag) gehalten wurden, wurden Lucemyra bis zu 2,88 mg/Tag verabreicht. Es wurden keine pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Interaktionen zwischen Lucemyra und Buprenorphin gesehen.

Lucemyra Coadministered With Oraler Naltrexon

In einer Open-Label-Ein-Arm-Studie an 24 gesunden Probanden veränderte orale Naltrexon (50 mg/Tag) die Pharmakokinetik von Lucemyra (NULL,36 mg) nicht signifikant signifikant. Die Veränderung der stationären Pharmakokinetik von oralem Naltrexon war in Gegenwart von Lucemyra statistisch signifikant. Der TMAX wurde sowohl für Naltrexon als auch für 6 ã-naltrexol (2 bis 3 Stunden) verzögert, und die Gesamtexposition war leicht verringert, wenn Naltrexon mit Lucemyra verabreicht wurde [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Lucemyra Coadministered With Paroxetine

In einer Open-Label-Single-Sequenz-Studie von 24 gesunden Probanden erhöhte der starke CYP2D6-Inhibitor Paroxetin (40 mg/Tag) die Lucemyra (NULL,36 mg) Cmax und AUC∞ um ungefähr 11% bzw. 28% [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Clinical Studies

Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studien stützten die Wirksamkeit von Lucemyra.

Studie 1 NCT01863186

Studie 1 war eine zweiteilige Wirksamkeitssicherheits- und Dosis-Wirkungs-Studie, die in den USA bei Patienten durchgeführt wurde, die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und physisch von kurz wirkenden Opioiden abhängig waren (z. B. Heroin-Hydrocodon-Oxycodon). Der erste Teil der Studie war ein stationäres randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Design, das aus 7 Tagen stationärer Behandlung (Tage 1 € 7) mit Lucemyra 2,16 mg Gesamtdosis (NULL,54 mg 4-mal täglich) (N = 229) Lucemyra 2,88 mg Täglich (NULL,72 mg 4 mal 4 mal 4 mal) bestand. Die Patienten hatten auch Zugang zu einer Vielzahl von Unterstützungsmedikamenten für Entzugssymptome (Guaifenesin -Antazida -Dioctyl -Natriumsulfosuccinat -Psyllium -Hydrocolloid -Suspension Wismutsulfatacetamol und Zolpidem). Der zweite Teil der Studie (Tage 8 € 14) war ein Open-Label-Design, bei dem alle Patienten, die erfolgreich die Tage 1 abgeschlossen haben. Kein Patient erhielt mehr als 14 Tage Lucemyra.

Die beiden Endpunkte zur Unterstützung der Wirksamkeit waren der mittlere kurze Opiate Entzugskala für Gossop (SOWS-GOSSOP) Gesamtpunktzahl an den Tagen 1 € 7 der Behandlung und des Anteils der Patienten, die 7 Tage Tagen abgeschlossen haben. Das Sauen-GOSSOP Ein Patienten mit Patienten berichtete (Pro) Instrument (Pro) bewertet die folgenden Opioidentzugssymptome: Fühlen von Krankheiten, die Muskelspasmen/zuckende Feeling von Kälte Herz pocht, muskuläre Spannungen und Schmerzen, die laufende Augen und Schlafsachen/Probleme schlafen. Für jeden Opioidentzugssymptom werden Patienten gebeten, ihre Symptomeschweregrad mit vier Reaktionsoptionen zu bewerten (keine leichte mittelschwere und schwere). Der Gesamtwert von SOWSGOSSOP liegt zwischen 0 und 30, wobei ein höherer Score einen höheren Schweregrad der Entzugssymptome hinweist. Der Sauen-Gossop wurde zu Studienbeginn und einmal täglich 3,5 Stunden nach dem ersten Morgendosis an den Tagen 1 € 7 verabreicht.

Von den randomisierten und behandelten Patienten wurden 28% der Placebo -Patienten 41% von Lucemyra 2,16 mg und 40% der 2,88 -mg -Patienten von Lucemyra 7 Tagen der Behandlung abgeschlossen. Der Unterschied in den Proportionen in beiden Lucemyra -Gruppen war im Vergleich zu Placebo signifikant. Siehe Abbildung 1. Patienten in der Placebo -Gruppe fielen häufiger aus der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit als mit Lucemyra behandelte Patienten.

Abbildung 1: Abschluss der Behandlungszeit für Studie 1

Die mittleren Sauen-Gossop-Scores für Tage 1 waren 8,8 6,5 und 6,1 für Placebo Lucemyra 2,16 mg bzw. Lucemyra 2,88 mg. Die Ergebnisse sind in Abbildung 2 dargestellt. Der mittlere Unterschied zwischen Lucemyra 2,16 mg und Placebo betrug -2,3 mit einem 95% CI von (-3,4 -1,2). Der mittlere Unterschied zwischen Lucemyra 2,88 mg und Placebo betrug -2,7 mit einem 95% CI von (-3,9 -1,6). Sie waren beide signifikant. Die auf dem Sauen beurteilten Symptome wurden für fast alle Patienten, die bis zum Ende des Bewertungszeitraums verbleiben, als fehlend oder mild aufgezeichnet.

Abbildung 2: mittlere Sauen-Gossop-Scores für Tage 1 € 7 in Studie 1

Studie 2 NCT00235729

Studie 2 war eine stationäre randomisierte multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die in den USA bei Patienten durchgeführt wurde, die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllten und physisch von kurzwirkenden Opioiden abhängig waren (z. B. Heroin-Hydrocodon Oxycodon). Die Patienten wurden mit Lucemyra -Tabletten (NULL,88 mg/Tag [0,72 mg 4 -mal täglich]) oder 5 Tagen (Tage 1 €) behandelt. Die Patienten hatten auch Zugang zu einer Vielzahl von Unterstützungsmedikamenten für Entzugssymptome (Guaifenesin -Antazida -Dioctyl -Natriumsulfosuccinat -Psyllium -Hydrocolloid -Suspension Wismutsulfatacetamol und Zolpidem). Alle Patienten erhielten dann an den Tagen 6 und 7 Placebo und wurden am 8. Tag entlassen.

Fluticasonpropionat 44 MCG Inhalation Aerosol

Die beiden Endpunkte zur Unterstützung der Wirksamkeit waren der mittlere Sauen-Gossop-Gesamtwert an den Tagen 1 € 5 der Behandlung und der Anteil der Patienten, die 5 Tage Behandlung absolvierten. Der Sauen-Gossop wurde zu Studienbeginn und einmal täglich 3,5 Stunden nach dem ersten Morgendosis an den Tagen 1 € 5 verabreicht.

Insgesamt 264 Patienten wurden in die Studie randomisiert. Von diesen 134 Patienten wurden auf Lucemyra 2,88 mg/Tag und 130 Patienten nach Placebo randomisiert.

Von den randomisierten und behandelten Patienten vervollständigten 33% der Placebo -Patienten und 49% der Lucemyra -Patienten 5 Tage Tagen. Der Unterschied im Verhältnis zwischen den beiden Gruppen war signifikant. Siehe Abbildung 3. Die Patienten in der Placebo -Gruppe fielen häufiger aus der Studie aufgrund mangelnder Wirksamkeit als mit Lucemyra behandelte Patienten.

Abbildung 3: Abschluss des Behandlungszeitraums in Studie 2

Die mittleren Sauen-Gossop-Scores für Tage 1 waren 5,9 und 7,0 für Placebo bzw. Lucemyra 2,88 mg. Die Ergebnisse sind in Abbildung 4 dargestellt. Der mittlere Unterschied betrug -1,9 mit einem 95% CI von (-3,2 -0,6) und war statistisch signifikant.

Abbildung 4: mittlere Sauen-Gossop-Scores für Tage 1 € 5 in Studie 2

Patienteninformationen für Lucemyra

Lucemyra®
(Lew-Sem-uh)
(Lofexidin) Tabletten

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Lucemyra wissen und Opioiddrogen einstellen sollte?

Lucemyra can cause serious side effects including Niedriger Blutdruck (Hypotonie) langsame Herzfrequenz (bradycardia) and Ohnmacht.

Wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome haben, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit:

• Niedriger Blutdruck
• langsamer Herzschlag
• Schwindel
• Benommenheit
• Fühlen Sie sich in Ruhe oder beim Aufstehen schwach

Wenn Sie Lucemyra zu Hause nehmen und eines dieser Anzeichen und Symptome nicht Ihre nächste Dosis Lucemyra nehmen, bis Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister gesprochen haben. Sie sollten vermeiden, während der Behandlung mit Lucemyra dehydriert oder überhitzt zu werden, was Ihr Risiko für niedrigen Blutdruck erhöhen kann und Ohnmacht . Sie sollten auch darauf achten, nicht zu plötzlich aufzustehen, vom Liegen oder Sitzen zu sein.

Wenn Ihre Behandlung abgeschlossen ist, müssen Sie die Einnahme von Lucemyra nach und nach aufhören, oder Ihr Blutdruck könnte zunehmen. Weitere Informationen zu Nebenwirkungen finden Sie unter Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lucemyra? Erhöhtes Risiko für Opioidüberdosis. Nach einem Zeitraum, in dem Opioidmedikamente nicht verwendet werden, können Sie auf die Auswirkungen von Opioiden empfindlicher werden, wenn Sie erneut Opioide verwenden. Dies kann Ihr Risiko für Überdosierung und Tod erhöhen.

Was ist Lucemyra?

Lucemyra is a non-opioid prescription medicine used in adults to help with the symptoms of opioid withdrawal that may happen when you stop taking an opioid suddenly.

Lucemyra will not completely prevent the symptoms of opioid withdrawal which may include feeling sick stomach cramps muscle spasms or twitching feeling of cold heart pounding muscular tension aches and pains yawning runny eyes and sleep problems (insomnia).

Lucemyra is not a treatment for opioid use disorder. If you have been diagnosed with opioid use disorder (opioid addiction) your healthcare provider may prescribe Lucemyra as part of a complete treatment program for your opioid use disorder (opioid addiction).

Es ist nicht bekannt, ob Lucemyra bei Kindern sicher und wirksam ist.

Bevor Sie Lucemyra mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• einen niedrigen Blutdruck haben
• langsame Herzfrequenz haben
• haben Herzprobleme einschließlich der Geschichte von Herzinfarkt oder eine Erkrankung, die als Long Qt -Syndrom bezeichnet wird
• haben Leber- oder Nierenprobleme
• Alkohol trinken
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Lucemyra Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lucemyra in Ihre Muttermilch geht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Lucemyra am besten ernähren können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine Kräuterpräparate und Medikamente, die Sie für die individuellen Symptome eines Opioidentzugs einnehmen können (wie Schmerzmittel oder Medikamente gegen Magenverstimmung).

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie Benzodiazepines Barbiturate beruhigen oder Schlaftabletten einnehmen. Die Einnahme von Lucemyra mit diesen Medikamenten kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen.

Wie soll ich Lucemyra nehmen?

• Nehmen Sie Lucemyra genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann bei Bedarf Ihre Dosis ändern.
• Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder hören Sie nicht auf, Lucemyra zu nehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nehmen Sie Lucemyra mit oder ohne Essen.
• Wenn Sie zu viel Lucemyra nehmen, gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was soll ich bei der Einnahme von Lucemyra vermeiden?

Fahren Sie nicht mit schweren Maschinen oder führen Sie andere gefährliche Aktivitäten aus, bis Sie wissen, wie sich Lucemyra auf Sie auswirkt.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Lucemyra?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Lucemyra sind:

• Niedriger Blutdruck or symptoms of Niedriger Blutdruck such as Benommenheit
• langsame Herzfrequenz
• Schwindel
• Schläfrigkeit
• Trockener Mund

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Lucemyra.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden. Sie können uns auch Nebenwirkungen von WorldMeds bei 1-833-Lucemyra melden.

Wie soll ich Lucemyra aufbewahren?

• Lagern Sie Lucemyra bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C bis 25 ° C.
• Halten Sie Lucemyra in seinem ursprünglichen Behälter.
• Halten Sie Lucemyra von Hitze und Feuchtigkeit fern.
• Lucemyra bottles contain desiccant packs to help keep the tablets dry. Do not remove the desiccant packs until all the tablets are used.

Halten Sie Lucemyra und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Lucemyra.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Lucemyra nicht für eine Erkrankung, für die es nicht vorgeschrieben war. Geben Sie Lucemyra nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen über Lucemyra bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten von Lucemyra?

Wirkstoff: Lofexidin.

Inaktive Zutaten: Lactose -Zitronensäure -Povidon -mikrokristalline Cellulose -Calciumstearat -Natriumlaurylsulfat und Opadry Oy S 9480 (enthält Indigo -Karmin und Sonnenuntergang gelb).

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.