Nicotrol ns

Beschreibung für Nicotrol NS

Nikotrol® Ns (Nikotin -Nasenspray) is an aqueous solution of nicotine intended for administration as a metered spray to the Nasal mucosa.

Nikotin ist ein tertiäres Amin, das aus Pyridin und einem Pyrrolidinring besteht. Es ist eine farblose bis hellgelbe frei, wasserlösliche, stark alkalische ölige, flüchtige hygroskopische Flüssigkeit, die aus der Tabakpflanze gewonnen wird. Nikotin hat einen charakteristischen scharfen Geruch und wird durch Luft oder Licht aus Braun. Von seinen beiden Stereoisomeren S (-) Nikotin ist der aktivere Nikotin. Es ist die vorherrschende Form in Tabak und die Form in Nicotrol NS (Nikotin -Nasenspray). Das freie Alkaloid wird schnell durch Hautschleimhaut und die Atemwege absorbiert.

Chemischer Name: S-3- (1-Methyl-2-pyrrolidinyl) pyridin

Molekülformel: c ₁₀ H ₁₄ N ₂

Molekulargewicht: 162,23

Ionisationskonstanten: PKA ₁ = 7,84 PKA ₂ = 3,04 und 15 ° C

Octanol-Wasser-Partitionskoeffizient: 15: 1 bei pH 7

Jede 10 -ml -Sprühflasche enthält 100 mg Nikotin (10 mg/ml) in einem inaktiven Fahrzeug, das Dinatriumphosphat -Natriumdihydrogenphosphat -Zitronensäure -Methylparaben -Propylparaben -Edetat -Natriumchlorid -Polysorbat 80 Aroma und Wasser enthält. Die Lösung ist isotonisch mit einem pH -Wert von 7. Sie enthält keine Chlorfluorkohlenwasserstoffe.

Nach dem Grundieren des Abgabesystems für Nikotrol -NS (Nikotin -Nasenspray) liefert jede Betätigung des Geräts ein messenes Dosisspray, das ungefähr 0,5 mg Nikotin enthält. Die Größe der von der Einheit erzeugten Tröpfchen beträgt mehr als 8 Mikrometer. Eine Nicotrol NS -Einheit liefert ungefähr 200 Anwendungen.

Verwendung für Nicotrol ns

Nicotrol NS wird als Hilfe für die Raucherentwöhnung zur Linderung von Symptomen des Nikotinentzugs angezeigt. Die NS -Therapie der Nikotrol -NS sollte als Teil eines umfassenden Programms zur Raucherentwöhnung für Verhaltenszüge angewendet werden.

Die Sicherheit und Wirksamkeit der fortgesetzten Verwendung von Nikotrol -NS für Zeiträume, die länger als 6 Monate lang sind, wurden nicht ausreichend untersucht und eine solche Verwendung wird nicht empfohlen.

Dosierung für Nicotrol NS

Es ist wichtig, dass Patienten die Anweisungen für die Verwendung von Nikotrol -NS verstehen und ihre Fragen beantworten lassen. Sie sollten die Anweisungen für die Verwendung von Nicotrol NS und die sicheren Entsorgung des gebrauchten Behälters klar verstehen. Sie sollten angewiesen werden, nicht mehr zu rauchen, wenn sie das Produkt verwenden.

Patienten sollten angewiesen werden, nicht durch die Nase zu schlucken oder durch die Nase einzuatmen, wenn das Spray verabreicht wird. Sie sollten auch empfohlen werden, das Spray mit dem Kopf leicht zurück zu verabreichen.

Die Dosis von Nikotrol NS sollte auf der Grundlage der Nikotinabhängigkeit jedes Patienten und dem Auftreten von Symptomen des Nikotinüberschusses individualisiert werden (siehe Individualisierung der Dosierung ).

Jede Betätigung von Nicotrol NS liefert ein messvolles 50 Mikroliter -Spray, das 0,5 mg Nikotin enthält. Eine Dosis beträgt 1 mg Nikotin (2 sprüht eine in jedem Nasenloch).

Die Patienten sollten mit 1 oder 2 Dosen pro Stunde begonnen werden, die auf eine maximal empfohlene Dosis von 40 mg (80 Sprays etwas weniger als eine halbe Flasche) pro Tag erhöht werden können. Für die besten Ergebnisse sollten Patienten ermutigt werden, mindestens die empfohlenen Mindestdosen pro Tag zu verwenden, da weniger unwahrscheinlich ist, dass es wirksam ist. In klinischen Studien verwendeten die Patienten, die das Rauchen erfolgreich aufgehört haben, das Produkt stark, wenn der Nikotinentzug auf seinem Höhepunkt war, manchmal bis zu den empfohlenen maximal 40 Dosen pro Tag (bei schwereren Rauchern). Die Dosierungsempfehlungen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.

Tabelle 4

Es hat sich keine Verjüngungsstrategie in klinischen Studien als optimal erwiesen. Viele Patienten haben bei ihrem letzten Klinikbesuch einfach aufgehört, das Spray zu verwenden.

Zu den empfohlenen Strategien zum Absetzen des Gebrauchs gehören, dass Patienten: Verwenden Sie nur eine halbe Dosis (1 Spray). Verwenden Sie den Spray weniger häufig eine Bilanz täglicher Verwendung. Versuchen Sie, ein stetig reduziertes Nutzungsziel zu erfüllen.

Individualisierung der Dosierung

Der Erfolg oder Misserfolg der Raucherentwöhnung wird von der Qualitätsintensität und Häufigkeit der unterstützenden Pflege beeinflusst. Es ist wahrscheinlicher, dass Patienten das Rauchen aufhören, wenn sie häufig gesehen werden und an formellen Programmieren zur Raucherentwöhnung teilnehmen.

Das Ziel der NS -NS -Therapie ist die vollständige Abstinenz. Wenn ein Patient in der vierten Woche der Therapie -Behandlung nicht mit dem Rauchen einstellen kann, sollte wahrscheinlich eingestellt werden.

Patienten, die keinen Versuch aufgeben, können von Interventionen profitieren, um ihre Erfolgschancen bei nachfolgenden Versuchen zu verbessern. Patienten, die erfolglos waren, sollten beraten werden und dann wahrscheinlich vor dem nächsten Versuch einen Therapieurlaub erhalten. Ein neuer Kündigungsversuch sollte gefördert werden, wenn die Bedingungen günstiger sind.

Basierend auf den klinischen Studien ist ein vernünftiger Ansatz zur Unterstützung der Patienten bei ihrem Versuch, das Rauchen aufzuhören Dosierung und Verwaltung ). Regular use of the spray during the first week of treatment may help patients adapt to the irritant effects of the spray. Dosage can then be adjusted in those subjects with signs or symptoms of nicotine withdrawal or excess. Patients who are successfully abstinent on Nikotrol Ns should be treated at the selected dosage for up to 8 weeks following which use of the spray should be discontinued over the next 4 to 6 weeks. Some patients may not require gradual reduction of dosage Und may abruptly stop treatment successfully. Treatment with Nikotrol Ns for longer periods has not been shown to improve outcome Und the safety of use for periods longer than 6 months has not been established.

Die Symptome des Nikotinentzugs überlappen sich denen des Nikotinüberschusses (siehe Klinische Pharmakologie Pharmakodynamik Und Nebenwirkungen ). Since patients using Nikotrol Ns may also smoke intermittently it is sometimes difficult to determine if patients are experiencing nicotine withdrawal or nicotine excess. Controlled clinical trials of nicotine products suggest that palpitations nausea Und sweating are more often symptoms of nicotine excess whereas anxiety nervousness Und irritability are more often symptoms of nicotine withdrawal.

Sicherheit und Handhabung

Wie bei allen Medikamenten, insbesondere in Flüssigkeitsform, sollte bei der Behandlung von Nicotrol NS in Zeiten des Öffnens und Schließens des Behälter Warnungen Und Sicherheitsnotiz über Kinder ). If it is dropped it may break. If this occurs the spill should be cleaned up immediately with an absorbent cloth/paper towel. Care should be taken to avoid contact of the solution with the skin. Broken glass should be picked up carefully using a broom. The area of the spill should be washed several times. Absorbent material may be disposed of as any other household waste. Should even a small amount of Nikotrol Ns come in contact with the skin lips mouth eyes or ears the affected area(s) should be immediately rinsed with water only.

Entsorgung

Gebrauchte Flaschen Nikotrol NS sollten mit ihren kindresistenten Kappen entsorgt werden. Gebrauchte Flaschen sollten so entsorgt werden, um den Zugang durch Kinder oder Haustiere zu verhindern. Sehen Patienteninformationen für weitere Informationen zu Handhabung und Entsorgung .

Wie geliefert

Nikotrol ^® Ns (Nikotin -Nasenspray) 10 mg/ml wird als vier 10 ml Flaschen geliefert (Flaschen ( NDC 0009-5401-01). Jede Einheit besteht aus einem Glasbehälter, der mit einer messten Sprühpumpe montiert ist.

Eine Patienteninformationsblätterblatt ist mit dem Paket eingeschlossen.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Verteilt von: Pharmacia

Nebenwirkungen for Nikotrol Ns

Die Bewertung unerwünschter Ereignisse bei den 730 Patienten, die an kontrollierten klinischen Studien teilgenommen haben, wird durch das Auftreten von Anzeichen und Symptomen des Nikotinentzugs bei einigen Patienten und Nikotinüberschüsse bei anderen kompliziert. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen wird durch die vielen geringfügigen Beschwerden verwechselt, die Raucher üblicherweise durch fortgesetzte Rauchen durch viele Patienten und die lokalen Reizung sowohl durch aktives Medikament als auch durch das Pfeffer -Placebo haben. Während der Versuche wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.

Beschwerden des Rauchers

Häufige Beschwerden der Raucher in der Studie (Benutzer von aktivem und Placebo -Spray) umfassen: Dyspepsie -Parästhesie (Kribbeln) in der Brust in Gliedmaßen Verstopfung und Stomatitis.

Tabakentzugssymptome

Die Symptome des Tabakentzugs waren bei Anwendern sowohl aktiver als auch Placebo -Sprays häufig. Häufige Entzugssymptome, die bei über 5% der Patienten beobachtet wurden: Angstzustände, die Unruhe durch Schwindel beeinträchtigt hat, erhöht die emotionale Labilitäts -Schläfrigkeit und Müdigkeit erhöhte Schwitzen und Schlaflosigkeit. Zu den seltensten häufig zuständigen Entzugssymptomen (unter 5%) gehörten: Verwirrungsedepression Apathie -Tremor erhöhte Appetit inkoordination und erhöhtes Träumen.

Unruhe und Tabak -Verlangen von Angstzuständen traten ungefähr gleichermaßen in beiden Gruppen auf, während andere Symptome auf Placebo -Spray etwas häufiger waren.

Auswirkungen des Sprays

Nikotrol Ns Und the pepper-containing placebo were both associated with irritant side effects on the nasopharyngeal Und ocular tissues. During the first 2 days of treatment Nasal irritation was reported by nearly all (94%) of the patients the majority of whom rated it as either moderate or severe. Both the frequency Und severity of Nasal irritation declined with continued use of Nikotrol Ns but was still experienced by most (81%) of the patients after 3 weeks of treatment with most patients rating it as moderate or mild.

Andere häufige Nebenwirkungen sowohl für aktive als auch für Placebo -Gruppen waren: laufende Nasenrachen.

Die folgenden lokalen Ereignisse wurden etwas häufiger für aktives als für Placebo -Spray berichtet: Subjektive Kommentare von Nasenverstopfungen im Zusammenhang mit dem Geschmack oder der Verwendung der Dosierungsform -Form -Irritation transienter Epistaxis -Irritation vorübergehende Veränderungen des Geruchs Sinn für Geruchsgefühl Pharyngitis Paresthesie der Nasenmündung oder Kopfneuigkeit der Nase, die Nasenblecher -Ohrhörer -Ohrhörer -Ohrhörer -Ohrhörer -Ohrhörer -Ohrhörer -Veränderungen in der Nase -Hörer -Hörschwitter -Veränderung in der Nase, die Halsschmeckung versenken.

Auswirkungen von Nikotin

Das Gefühl der Abhängigkeit vom Spray wurde von mehr Patienten mit aktivem Spray als Placebo berichtet. Arzneimittelähnliche Effekte wie das Beruhigungsmittel waren auch beim aktiven Spray häufiger (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Andere nachteilige Auswirkungen

Unerwünschte Ereignisse, die nicht oben klassifiziert und aufgeführt werden konnten und die von> 1% der Patienten mit einem aktiven Spray gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt:

Unerwünschte Ereignisse, die nicht auf Intercurrent -Krankheit zurückzuführen sind

Unerwünschte Ereignisse mit einer Häufigkeit von <1% among active spray users are listed below:

Körper als Ganzes: Ödemen -Peripherieschmerz Taubheit Allergie

Magen -Darm: Trockener Mundschluck -Durchfall

Hämatologisch: Purpura

Neurologisch: Aphasie Amnesie Migräne Taubheit

Atemweg: Bronchitis Bronchospasmus Sputum erhöhte sich

Haut und Anhänge: Hautausschlag Purpura

Besondere Sinne: Vision abnormal

Nicht oben aufgeführte unerwünschte Reaktionen, die während der Nachmarkterfahrung mit der Nikotin-Nasenspray-Formulierung identifiziert wurden, sind unten aufgeführt:

Magen -Darm -Störungen: Dysphagie

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Brustschmerzen

Störungen des Immunsystems: anaphylaktische Reaktion

Störungen des Nervensystems: Beschlagnahme

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Nikotrol Ns

Das Ausmaß der Absorption und der Spitzenplasmakonzentration ist bei Patienten mit Erkältung/Rhinitis geringfügig verringert. Zusätzlich wird die Zeit bis zur Spitzenkonzentration verlängert. Die Verwendung eines nasalen Vasokonstriktors wie Xylometazolin bei Patienten mit Rhinitis wird die Zeit bis zum Peak weiter verlängern (siehe Pharmakokinetik ). Smoking cessation with or without nicotine replacement may alter the pharmacokinetics of certain concomitant medications.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Nikotrol Ns has a dependence potential intermediate between other nicotine-based therapies Und cigarettes. This is the result of differences between cigarettes Nikotrol Ns nicotine gum Und nicotine patches in pharmacokinetic Und dosing characteristics commonly associated with abuse Und dependence. Nikotrol Ns is distinct from other nicotine-based smoking cessation therapies in its greater speed of onset greater capacity for self-titration of dose Und frequent Und rapid fluctuations in plasma nicotine concentration.

Die Abhängigkeit von Nikotin -Nasenspray trat in den klinischen Studien auf. Das Gefühl der Abhängigkeit von dem Spray wurde von 32% der aktiven Sprühbenutzer und 13% der Placebo -Spray -Benutzer gemeldet. Eine solche Abhängigkeit kann die Übertragung von tabakbedingten Nikotinabhängigkeit von Nicotrol NS darstellen.

Fünfzehn bis 20% der Patienten verwendeten das aktive Spray für längere Zeiträume als empfohlen (6 Monate bis 1 Jahr) und 5% das Spray in einer höheren Dosis als empfohlen. Einige dieser Patienten hatten Angst, das Spray zu stoppen, und einige berichteten über das Verlangen nach dem Spray und nicht nach Zigaretten.

Warnungen for Nikotrol Ns

Nikotin aus jeder Quelle kann giftig und süchtig machen. Rauchen verursacht Lungenerkrankungen Krebs und Herzerkrankungen und kann schwangere Frauen oder den Fötus nachteilig beeinflussen. Für einen Raucher mit oder ohne gleichzeitige Erkrankung oder Schwangerschaft sollte das Risiko eines Nikotinersatzes in einem Programm zur Raucherentwöhnung gegen die Gefahr des fortgesetzten Rauchens und die Wahrscheinlichkeit, dass das Rauchen ohne Nikotinersatz eingestellt wird, abgewogen werden.

Schwangerschaftswarnung

Tabakrauch, der sich als schädlich für den Fötus erwiesen hat, enthält Nikotin -Wasserstoffcyanid und Kohlenmonoxid. In Tierstudien wurde gezeigt, dass Nikotin fetale Schäden verursacht. Es wird daher vermutet, dass Nicotrol NS einen fetalen Schaden verursachen kann, wenn es einer schwangeren Frau verabreicht wird. Die Wirkung der Nikotinabgabe durch Nikotrol

Ns has not been examined in pregnancy (See VORSICHTSMASSNAHMEN Schwangerschaft ). Therefore pregnant smokers should be encouraged to attempt cessation using educational Und behavioral interventions before using pharmacological approaches. If Nikotrol Ns is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while using it the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus.

Sicherheitsnotiz über Kinder

Die Mengen an Nikotin, die von erwachsenen Rauchern toleriert werden, können Anzeichen und Symptome der Vergiftung produzieren und können sich als tödlich erweisen, wenn Nikotrol -NS von Kindern oder Haustieren verwendet oder aufgenommen wird. Die vermutete Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden. Eine volle Flasche Nikotrol NS enthält 100 mg Nikotin, von denen einige noch in der Flasche sein werden, wenn sie weggeworfen wird. Daher sollten Patienten gewarnt werden, um sowohl benutzte als auch nicht verwendete Behälter von Nicotrol NS außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren zu halten.

Vorsichtsmaßnahmen for Nikotrol Ns

Allgemein

Der Patient sollte aufgefordert werden, beim Initiieren der NS -NS -Therapie vollständig zu rauchen (siehe Dosierung und Verwaltung ). Patients should be informed that if they continue to smoke while using the product they may experience adverse effects due to peak nicotine levels higher than those experienced from smoking alone. If there is a clinically significant increase in cardiovascular or other effects attributable to nicotine the treatment should be discontinued (See Warnungen ). Physicians should anticipate that concomitant medications may need dosage adjustment (See Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Nachhaltiger Gebrauch (über 6 Monate) Nikotrol ns durch Patienten, die das Rauchen einstellen, werden nicht empfohlen und sollten entmutigt werden (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Es sollte darauf geachtet werden, die Augen nicht zu sprühen, während Nicotrol NS verabreicht wird.

Asthma Bronchospasmus und reaktive Atemwegserkrankung

Eine Überwachung des Bronchospasmus bei Patienten mit bereits bestehendem Asthma wurde berichtet. Die Verwendung von Nikotrol NS bei Patienten mit schwerer reaktiver Atemwegserkrankungen wird nicht empfohlen. In einer kleinen klinischen Studie mit 33 Probanden war die Verwendung von Nikotrol -Ns durch Raucher mit chronischer Rhinitis und Sinusitis mit irritanten Wirkungen ohne signifikante Beeinträchtigung des Nasenzustandes verbunden.

Wirkung von Nicotrol NS auf die Nasenschleimhaut

Die topische Anwendung von Nikotin- oder Tabakprodukten irritiert die Nasenschleimhaut, und Ärzte sollten sowohl die Risiken als auch die Vorteile für den Patienten berücksichtigen, bevor sie die Therapie der Nikotrol -NS -Therapie initiieren oder fortsetzen.

Wird Zyrtec mich wach halten

Die Wirkung von Nicotrol NS auf die Nasenschleimhaut wurde an 39 Zigarettenrauchern untersucht, die 1 Monat lang Nicotrol NS verwendeten. Im Vergleich zu den nach vier Wochen Behandlung eingenommenen Basis-Basis-Biopsien ergaben 1 Patient mit einer Persistenz einer bereits bestehenden Dysplasie und einem Patienten mit einer neu gefundenen Dysplasie. Bei beiden Dysplasie wurde nach einer Erholungsperiode von acht Wochen nicht beobachtet.

42 Patienten, die mehr als 6 Monate Nicotrol NS verwendeten, wurden 1 bis 3 Monate nach Absetzen der Verwendung des Sprays nachuntersuchungen. Viele berichteten über lokale irritante Effekte des Sprays während des Sprühgebrauchs, aber keine zeigte eine anhaltende Schleimhautverletzung, die der untersuchende Arzt der Verwendung des Produkts zuschreiben konnte.

Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist nicht bekannt, aber die erweiterte Verwendung des Produkts über sechs Monate wird nicht empfohlen.

Kardiovaskuläre oder periphere Gefäßkrankheiten

Das Risiko eines Nikotinersatzes bei Patienten mit kardiovaskulären und peripheren Gefäßkrankheiten sollte gegen die Vorteile des Einbeziehung von Nikotinersatz in ein Programm zur Raucherentwöhnung für sie abgewogen werden. Insbesondere Patienten mit koronarer Herzerkrankungen (Vorgeschichte von Myokardinfarkt und/oder Angina pectoris) schwerwiegende Herzrhythmien oder vasospastische Erkrankungen (Buerger -Krankheit Prinzmetal -Variante Angina und Raynauds Phenomen) sollte vorsichtig bewertet werden, bevor Nikotinersatz vorgeschrieben wird.

Es wurde über eine Tachykardie in Verbindung mit einer Nikotinersatztherapie berichtet. In klinischen Studien mit Nicotrol NS wurden keine schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignisse berichtet. Wenn jedoch Symptome auftreten, sollte ihre Verwendung abgesetzt werden.

Nikotrol Ns generally should not be used in patients during the immediate post myocardial infarction period nor in patients with serious arrhythmias or with severe or worsening angina.

Nieren- oder Leberinsuffizienz

Pharmakokinetische Studien bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenbeeinträchtigung oder mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung haben eine verminderte Nikotin -Clearance gezeigt. Die Pharmakokinetik von Nikotin wurde bei älteren Menschen nicht untersucht. Angesichts der Tatsache, dass Nikotin ausgiebig metabolisiert ist und dass seine Gesamtsystem -Clearance vom Leberblut abhängt, wird ein Einfluss der Leberbeeinträchtigung auf die Arzneimittelkinetik (verringerte Clearance mit Potential für erhöhte nachteilige Wirkungen) erwartet. Es wird erwartet Pharmakokinetik ). Consider dose reduction Und monitoring patients for adverse events (such as nausea or Schwindel) associated with elevated levels of nicotine.

Endokrine Krankheiten

Nikotrol Ns therapy should be used with caution in patients with hyperthyroidism pheochromocytoma or insulin-dependent diabetes since nicotine causes the release of catecholamines by the adrenal medulla.

Peptische Ulkuserkrankung

Nikotin verzögert die Heilung bei Peptika -Ulkuserkrankungen; Daher sollte die Nikotrol -NS -Therapie bei Patienten mit aktivem Magen- oder Magengeschwüren mit Ösophagitis mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn die Vorteile der Einbeziehung des Nikotinersatzes in ein Programm zur Raucherentwöhnung die Risiken überwiegen.

Beschleunigte Bluthochdruck

Die Nikotintherapie ist ein Risikofaktor für die Entwicklung einer malignen Hypertonie bei Patienten mit beschleunigter Hypertonie; Daher sollte bei diesen Patienten eine Nikotrol -NS -Therapie mit Vorsicht angewendet werden, und nur dann, wenn die Vorteile der Einbeziehung von Nikotinersatz in ein Programm zur Raucherentwöhnung die Risiken überwiegen.

Informationen an den Patienten

Ein Patientenanweisungsblatt ist in der an den Patienten abgegebenen Nikotrol -NS enthalten. Die Patienten sollten ermutigt werden, das Anweisungsblatt sorgfältig zu lesen und ihren Arzt und Apotheker nach der ordnungsgemäßen Verwendung des Produkts zu fragen (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Es sollte den Patienten erklärt werden, dass sie wahrscheinlich Nasenreizungen aufweisen, die mit fortgesetzter Verwendung weniger störend werden können.

Den Patienten muss empfohlen werden, sowohl gebrauchte als auch nicht verwendete Behälter außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren zu halten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Nikotin selbst scheint kein Karzinogen bei Labortieren zu sein. Nikotin und seine Metaboliten erhöhten jedoch die Inzidenzen von Tumoren in den Wangenbeuteln von Hamstern bzw. Forstomach von F344-Ratten, wenn sie in Kombination mit Tumorinitiatoren verabreicht werden. Eine Studie, die nicht repliziert werden konnte, deutete darauf hin, dass Cotinin der primäre Metaboliten von Nikotin im Dickdarm von Ratten lymphoretisches Sarkom verursachen kann.

Weder Nikotin noch Cotinin waren im Ames -Salmonellen -Test mutagen. Nikotin -induzierte reparierbare DNA -Schädigung in einem E. coli -Testsystem. Es wurde gezeigt, dass Nikotin in einem Testsystem unter Verwendung chinesischer Eierstockzellen genotoxisch ist. Bei Ratten und Kaninchen kann die Implantation durch eine Verringerung der DNA -Synthese verzögert oder gehemmt werden, die durch Nikotin verursacht zu sein scheint. Studien haben eine Abnahme der Wurfgröße bei Ratten gezeigt, die während der Schwangerschaft mit Nikotin behandelt wurden.

Schwangerschaft

Die schädlichen Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf die mütterliche und fetale Gesundheit sind eindeutig festgelegt. Dazu gehören ein geringes Geburtsgewicht und ein erhöhtes Risiko einer spontanen Abtreibung und eine erhöhte perinatale Mortalität. Die spezifischen Auswirkungen von Nicotrol NS auf die fetale Entwicklung sind unbekannt. Daher sollten schwangere Raucher ermutigt werden, vor der Verwendung pharmakologischer Ansätze die Einstellung mit Bildungs- und Verhaltensinterventionen zu versuchen.

Es wurde eine spontane Abtreibung während der Nikotinersatztherapie berichtet. Wie beim Rauchen von Nikotin als Faktor kann nicht ausgeschlossen werden.

Nikotrol Ns should be used during pregnancy only if the likelihood of smoking cessation justifies the potential risk of using it by the pregnant patient who might continue to smoke.

Teratogenität

Tierstudien

Es wurde gezeigt, dass Nikotin bei den Nachkommen von Mäusen Skelettanomalien produziert, wenn die Dämme (25 mg/kg IP oder SC) toxische Dosen verabreicht wurden.

Menschliche Studien

Die Nikotinteratogenität wurde beim Menschen nur als Bestandteil des Zigarettenrauchs untersucht (jede geräucherte Zigarette liefert etwa 1 mg Nikotin). Es war nicht möglich zu schließen, ob das Rauchen von Zigaretten für Menschen teratogen ist.

Andere Effekte

Tierstudien

Ein Nikotin -Bolus (bis zu 2 mg/kg) zu schwangeren Rhesusaffen verursachte Azidose -Hyperkarbie und Hypotonie (fetale und mütterliche Konzentrationen waren etwa 20 -mal diejenigen, die nach dem Rauchen einer Zigarette in 5 Minuten erreicht wurden). Die fetalen Atembewegungen wurden im fetalen Lamm nach intravenöser Injektion von 0,25 mg/kg -Nikotin zum Mutterschaf (entspricht 5 20 Sekunden lang das Rauchen von 1 Zigarette für 1 Zigarette) reduziert. Der Uterusblutfluss wurde nach Infusion von 0,1 μg/kg/min -Nikotin zu schwangeren Rhesusaffen (entspricht 20 Minuten entspricht dem Rauchen von etwa sechs Zigaretten pro Minute) reduziert.

Menschliche Erfahrung

Das Rauchen von Zigaretten während der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko einer spontanen Abtreibung mit niedrigem Geburtsgewicht und der perinatalen Mortalität verbunden. Nikotin und Kohlenmonoxid gelten als die wahrscheinlichsten Vermittler dieser Ergebnisse. Die Auswirkungen des Zigarettenrauchens auf fetale kardiovaskuläre Parameter wurden kurzfristig untersucht. Zigaretten erhöhten den fetalen Aortenblutfluss und die Herzfrequenz und verringerten den Uterusblutfluss und die fetalen Atembewegungen. Nicotrol NS wurde bei schwangeren Frauen nicht untersucht.

Arbeit und Entbindung

Nikotrol Ns is not recommended for use during labor Und delivery. The effect of nicotine on a mother or the fetus during labor is unknown.

Verwendung in stillenden Müttern

Vorsicht werden gewarnt, wenn nikotrol ns stillenden Müttern verabreicht wird. Die Sicherheit der Nikotrol -NS -Therapie bei Pflegedaten wurde nicht untersucht. Nikotin geht frei in die Muttermilch. Das Verhältnis von Milch zu Plasma im Durchschnitt 2,9. Nikotin wird oral absorbiert. Ein Kind hat die Fähigkeit, Nikotin durch Leber-First-Pass-Clearance zu löschen. Die Effizienz der Entfernung ist jedoch bei der Geburt wahrscheinlich am niedrigsten. Es ist zu erwarten, dass Nikotinkonzentrationen in Milch mit Nikotrol -NS wie empfohlen niedriger sind, als bei der Rauchen von Zigaretten, da die Nikotinkonzentrationen von Müttern im Allgemeinen durch Nikotinersatz reduziert werden. Das Risiko einer Exposition des Kindes gegenüber Nikotin aus der NS -NS -Therapie sollte gegen die Risiken abgewogen werden, die mit der Exposition gegenüber Nikotin durch das Rauchen durch die Mutter (passive Rauchexposition und Kontamination von Muttermilch mit anderen Bestandteilen des Tobakrauchs) und allein oder in Kombination mit fortgesetzter Rauchen in Verbindung gebracht werden.

Pädiatrische Verwendung

Nikotrol Ns therapy is not recommended for use in the pediatric population because its safety Und effectiveness in children Und adolescents who smoke have not been evaluated.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Nicotrol NS umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere Berichte über klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede zwischen älteren und jüngeren Patienten ermittelt. Im Allgemeinen sollte die Auswahl der Dosierung für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion des Lebers widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Nicotrol NS

Der orale LD50 für Nikotin beträgt> 5 mg/kg bei Hunden und> 24 mg/kg bei Nagetieren. Der Tod ist auf Atemlähmung zurückzuführen. Die orale minimale akute tödliche Dosis für Nikotin bei erwachsenen Menschen beträgt 40 bis 60 mg ( <1 mg/kg). A full bottle of Nikotrol Ns contains 100 mg of nicotine.

Nikotin -Dosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung toleriert werden, können schwerwiegende Anzeichen und Symptome der Vergiftung bei Kindern erzeugen und sich als tödlich erweisen. Die vermutete Nikotinvergiftung bei einem Kind sollte als medizinischer Notfall betrachtet und sofort behandelt werden (siehe Warnungen Sicherheitsnotiz über Kinder ).

Nikotrol Ns would be expected to be irritating if sprayed in the eyes mouth or ears. Eye exposure should be treated with copious irrigation with water for 20 minutes. Large oral nicotine ingestions cause Erbrechen Und the consequences of an overdose will vary; should this occur patients should contact their physician immediately. For additional emergency information call your regional poison center.

Anzeichen und Symptome einer Nikotin -Toxizität

Es wird erwartet, dass Anzeichen und Symptome einer Überdosierung von Nikotrol -NS die gleichen sind wie die einer akuten Nikotinvergiftung, einschließlich: Palor Cold Sweat Osea Speichel Speichelung erbricht Bauchschmerz Durchfall Kopfschmerzen Schwindelbefriedigte Hörhörigkeit und Sehverstärkung, Zittern Sie mentale Verwirrung und Schwäche. Eine Hypotonie -Arrhythmie und das Versagen der Atemwege können bei großen Überdosierungen auftreten. Tödliche Dosen erzeugen schnell Krämpfe und der Tod folgt aufgrund einer peripheren oder zentralen Atemlähmung oder weniger häufiges Herzversagen.

Überdosis durch Einnahme

Wenn keine Erbrechen aufgetreten sind, sollte sie bei bewussten Patienten mit einem geeigneten Emetic induziert werden, gefolgt von einer geeigneten Dosis aktivierter Holzkohle. Bei unbewussten Patienten mit einer sicheren Atemwege aktivierte Holzkohle über ein Nasogastrauch. Eine kathartische Kochsalzlösung oder ein Sorbit kann zur ersten Dosis aktivierter Holzkohle hinzugefügt werden.

Management der Nikotinvergiftung

Die Verabreichung von Nikotin muss sofort gestoppt werden und der Patient sollte symptomatisch behandelt werden. Andere unterstützende Maßnahmen umfassen Diazepam oder Barbiturate für Anfälle, die Atropin für übermäßige Bronchialsekrete oder Durchfallrespirationsunterstützung für Atemversagen und kräftige Flüssigkeitsunterstützung für Hypotonie und kardiovaskulärer Kollaps sind.

Kontraindikationen für Nicotrol NS

Die Verwendung der NS -Therapie der Nikotrol -NS ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Nikotin oder gegen jede Komponente des Produkts kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Nikotrol Ns

Pharmakologische Aktion

Nikotin Das Hauptalkaloid in Tabakprodukten bindet stereo-selektiv mit nikotinisch-cholinergen Rezeptoren an autonomen Ganglien in der Nebennierenmedulla an neuromuskulären Übergängen und im Gehirn. Es wird angenommen, dass zwei Arten von Effekten des Zentralnervensystems die Grundlage für die positiv verstärkten Eigenschaften von Nikotin sind. Ein stimulierender Effekt wird hauptsächlich im Kortex über den Locus ceruleus ausgeübt, und im limbischen System wird ein Belohnungseffekt ausgeübt. Bei niedrigen Dosen vorherrschen die stimulierenden Effekte, während bei hohen Dosen die Belohnungseffekte vorherrschen. Die intermittierende intravenöse Verabreichung von Nikotin aktiviert neurohormonale Wege, die Acetylcholin-Noradrenalin-Dopamin-Serotonin-Vasopressin-Beta-Endorphin-Wachstumshormon und ACTH freigeben.

Pharmakodynamik

Die kardiovaskulären Wirkungen von Nikotin umfassen periphere Vasokonstriktion Tachykardie und erhöhter Blutdruck. Eine akute und chronische Toleranz gegenüber Nikotin entwickelt sich aus dem Rauchen von Tabak oder der Einnahme von Nikotinvorbereitungen. Eine akute Toleranz (eine Verringerung der Reaktion für eine bestimmte Dosis) entwickelt sich schnell (weniger als 1 Stunde), jedoch nicht mit der gleichen Geschwindigkeit für unterschiedliche physiologische Effekte (hauttemperaturherzfrequent subjektive Effekte). Entzugssymptome wie das Verlangen von Zigaretten können bei den meisten Personen durch Plasma -Nikotinspiegel, die niedriger sind, verringert werden als bei Rauchen.

Der Rückzug aus Nikotin bei süchtig nach Personen kann durch Verlangen von Nervositätsrestlichkeitsrestierbarkeit Stimmung Labilität Angst Schläfrigkeit Störungen beeinträchtigt die Konzentration erhöhte Appetit geringfügige somatische Beschwerden (Kopfschmerzen Myalgie Verstopfung Müdigkeit) und Gewichtszunahme. Die Nikotin -Toxizität ist durch Übelkeit gekennzeichnet, die Bauchschmerzen erbricht, durch Durchfall durch Durchfall, die Schwindel bündigte Hörhör- und Sehverwirrung Schwäche -Palpitationen veränderte Atmung und Hypotonie.

Sowohl Rauchen als auch Nikotin können zirkulierende Cortisol und Katecholamine erhöhen, und die Toleranz entwickelt sich nicht für die Katecholamin-Freisetzungen von Nikotin. Änderungen in der Reaktion auf einen gleichzeitig verabreichten adrenergen Agonisten oder Antagonisten sollten beobachtet werden, wenn die Nikotrol -NS -Therapie und/oder Raucherentwöhnung verändert wird (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).

Pharmakokinetik

Jede Betätigung von Nicotrol NS liefert ein Messwert von 50 Mikrolitikern, das ungefähr 0,5 mg Nikotin enthält. Eine Dosis wird als 1 mg Nikotin betrachtet (2 sprüht eine in jedem Nasenloch).

Absorption

Nach Verabreichung von 2 Sprays Nikotrol NS tritt ungefähr 53% ± 16% (Mittelwert ± SD) in die systemische Kreislauf ein. Aufgrund der Ablagerung von Nikotin an verschiedenen Teilen der Nasenschleimhaut konnte kein signifikanter Unterschied in der Rate oder des Ausmaßes der Absorption beobachtet werden. Plasmakonzentrationen von Nikotin, die aus 1 Dosis (1 mg Nikotin) Nikotrol -NS erhalten wurden, steigen in 4 15 Minuten rasant maximale venöse Konzentrationen von 2 € 12 ng/ml. Die scheinbare Absorptionsshälfte von Nikotin beträgt ungefähr 3 Minuten. Es gibt große Unterschiede zwischen den Probanden in ihren Plasma -Nikotinkonzentrationen vom Spray. Infolgedessen erreichte ungefähr 20% der Probanden eine 1 mg -Dosis Spray Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ). Figure 1 below plots the mean Und 5th Und 95th percentile nicotine concentrations after a 1 mg single dose of the Nasal spray (n = 30).

Abbildung 1: Mittelwert und Rang der 95. und 5. Perzentil-Nokotinkonzentration nach einer 1 mg-Dosis Nikotrol NS (N-30)

Tabelle 1: Trog -Plasma -Nikotinkonzentrationen nach 11 Stunden Dosierung mit 1 mg 2 mg und 3 mg Nikotrol ns pro Stunde (n = 16)

Die Daten aus Tabelle 1 stammen aus einer Drei-Wege-Kreuzungsstudie mit wiederholten Anwendungen von Nicotrol NS in sechzehn Rauchern (8 männliche 8 Frauen) im Alter von 18 bis 48 Jahren. Es gibt eine leichte Abweichung von einer Dosiskonzentration von einer Dosis bis zu drei Dosen Nikotrol ns pro Stunde, wie in Abbildung 2 gezeigt.

Abbildung 2: Mittelwert 95. und 5. Perzentil -Nikotin -Plasmakonzentrationen bei Probanden, die 12 Stunden lang Nikotrol NS einnehmen (n = 16)

Sechzehn Raucher (7 Männer und 9 Frauen) im Alter von 22 bis 44 Jahren wurden pro Stunde 10 Stunden lang 1 mg Nikotrol -NS dosiert. Die pharmakokinetischen Parameter, die erhalten wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.

Tabelle 2: Nikotin-pharmakokinetische Parameter im stationären Zustand für 1 mg/Stunde Nikotrol NS, das zehn Stunden lang stündlich verabreicht wurde (Mittelwert ± SD und Bereich) (n = 16).

Verteilung

Das Verteilungsvolumen nach IV -Verabreichung von Nikotin beträgt ungefähr 2 bis 3 l/kg. Plasmaproteinbindung von Nikotin ist <5%. Therefore changes in nicotine binding from use of concomitant drugs or alterations of plasma proteins by disease states would not be expected to have significant effects on nicotine kinetics.

Stoffwechsel

Mehr als 20 Metaboliten Nikotin wurden identifiziert, die alle weniger aktiv sind als die Elternverbindung. Die primären Harnmetaboliten sind Cotinin (15% der Dosis) und Trans-3-Hydroxykotinin (45% der Dosis). Cotinin hat eine Halbwertszeit von 15 bis 20 Stunden und Konzentrationen, die Nikotin um das 10-fache überschreiten. Der Hauptort für den Stoffwechsel von Nikotin ist die Leber. Die Niere und Lunge sind auch Orte des Nikotinstoffwechsels.

Beseitigung

Etwa 10% des absorbierten Nikotins werden im Urin unverändert ausgeschieden. Dies kann mit hohen Urinströmungsraten und Harnversuche unter pH 5 auf bis zu 30% erhöht werden. Die durchschnittliche Plasma -Clearance beträgt bei einem gesunden erwachsenen Raucher etwa 1,2 l/min. Die scheinbare Eliminierungshälfte von Nikotin aus Nicotrol NS beträgt 1 bis 2 Stunden.

Pharmakokinetisches Modell

Die Daten wurden durch ein Zwei-Kompartiment-Modell mit Eingabe erster Ordnung gut beschrieben. Basierend auf einzelnen Anpassungen (n = 18) wurden die folgenden Parameter nach der Verabreichung einer 1 mg-Dosis abgeleitet: Absorptionsrate-Konstante (Ka) = 14,4 ± 7,3 h (Mittelwert ± SD) Eliminationsrate Konstante (ke) = 0,60 ± 0,53 HR-1-Verteilungsrate (K12). Fraktion absorbiert (v/f) = 2,73 ± 0,82 l/kg bei 8 weiblichen und 10 männlichen Erwachsenen mit einem Gewicht von 76 ± 15 kg.

Geschlechtsunterschiede

Intersubjektvariabilität (50% Variationskoeffizient) zwischen den pharmakokinetischen Parametern (AUC Cmax und Clearance/kg) wurden für beide Geschlechter beobachtet. Es gab keine Unterschiede zwischen Frauen oder Männern in der Kinetik von Nicotrol NS.

Nierenbehinderung

Die progressive Schwere der Nierenbeeinträchtigung ist mit einer verminderten Gesamtfreigabe von Nikotin verbunden. Die Nikotin -Clearance war bei Probanden mit mittelschwerer Nierenbeeinträchtigung im Durchschnitt um 30% und im Durchschnitt bei Probanden mit schwerer Nierenbeeinträchtigung um 50%.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Rauchern mit Leberzirrhose, aber nur eine leichte Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh Score 5) ist die Pharmakokinetik von Nikotin nicht betroffen. Bei Rauchern mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion (Child-Pugh Score 7) wurde jedoch berichtet, dass die Gesamtdauer durchschnittlich um 40-50%reduziert wird. Es gibt keine Daten über die Pharmakokinetik von Nikotin bei Rauchern mit einem Kinder-Pugh-Score von mehr als 7, aber es wird erwartet, dass diese Probanden ähnliche oder größere Auswirkungen auf die Clearance von Nikotin wie Patienten mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion zeigen.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Arzneimitteln

Das Ausmaß der Absorption ist bei Patienten mit Erkältung/Rhinitis leicht (ungefähr 10%) verringert. Bei Patienten mit Rhinitis wird die Spitzenplasmakonzentration um ungefähr 20% verringert (die Konzentrationen sind durchschnittlich um 1,5 ng/ml niedriger) und die Zeit bis zur Spitzenkonzentration verlängert sich um ungefähr 30% (durchschnittlich um 7 Minuten verzögert). Die Verwendung eines nasalen Vasokonstriktors wie Xylometazolin bei Patienten mit Rhinitis verlängert die Zeit weiter auf den Peak um ungefähr 40% (durchschnittlich um 15 Minuten verzögert), aber die Spitzenplasmakonzentration bleibt im Durchschnitt gleich wie bei Patienten mit Rhinitis.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit der NS-Therapie der Nikotrol-NS als Hilfe bei der Raucherentwöhnung wurde in drei placebokontrollierten Doppelblindstudien mit einem Zentrum mit insgesamt 730 Patienten nachgewiesen. Einer der Versuche verwendete Nicotrol NS mit individueller Beratung, während die beiden anderen Gruppenunterstützung verwendeten. Patienten mit schwerer oder symptomatischer Herz -Kreislauf -Erkrankung Hypertonie -Asthma -Diabetes oder schwerer Allergie wurden nicht in die Studien einbezogen. Die Menge an Nikotrol -NS wurde dem Ermessen jedes Patienten mit einer Mindestdosis von 8 mg/Tag und einer maximalen Dosis von 40 mg/Tag überlassen.

In allen drei Studien betrug die empfohlene Behandlungsdauer 3 Monate; In zwei dieser Studien durften jedoch 241 Patienten das Produkt weiterhin bis zu 1 Jahr verwenden, wenn sie dies wünschten. Unter den 64 Patienten, die am Ende eines Jahres, 23 (36%), immer noch das Spray verwendeten, und bei mehreren Patienten wurden immer noch das Spray verwendet (siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ).

Das Beenden wurde definiert als als völlige Abstinenz vom Rauchen mindestens 4 Wochen. Die Kündigungsraten sind der Prozentsatz aller anfänglichen Personen, die sich nach Woche 2 oder 4 kontinuierlich enthielten.

In allen drei Studien war Nicotrol NS nach 6 Wochen 3 Monate und 1 Jahr effektiver als Placebo. Die beiden Studien, in denen Nicotrol NS für länger als 6 Monate verwendet werden konnten, hatten nach 1 Jahr kein besseres Ergebnis als die Studie, in der Nicotrol NS nach 6 Monaten eingestellt wurde.

Tabelle 3: Kündigungsraten durch Behandlung (n = 730 Raucher in 3 Studien)

Patienten, die mit Nicotrol NS behandelt wurden, hatten im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten den Drang nach Rauch- und Entzugssymptomen mehr.

Nikotrol Ns allows the patient to vary the dose of nicotine on a short-term basis. As with other variable dose smoking cessation products Nikotrol Ns may be useful in the management of highly dependent smokers.

Patienteninformationen für Nicotrol NS

Nikotrol®Ns
(Nikotin -Nasenspray)

Eine Hilfe, um Ihnen zu helfen, aufzuhören zu rauchen

Lesen und folgen Sie vorsichtig. Wenn Sie Fragen haben oder weitere Informationen wünschen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wichtige Informationen - Sorgfältig lesen

Nebenwirkungen der Einnahme von Backpulver

1. Nicotrol® NS -Nasenspray ist so konzipiert, dass Sie mit dem Rauchen aufhören können Durch die Reduzierung Ihres Rauchdrangs. Was verursacht den Rauchdrang? Es ist der Nikotin in Zigaretten. Nicotrol® NS enthält Nikotin. Ihr Arzt kann in den ersten Wochen die Dosierung erhöhen oder verringern. Wenn sich Ihr Körper an nicht rauchen, fordert Ihr Arzt Ihnen an, dass Sie nicht mehr mit Nicotrol® NS verwenden oder Ihre Dosis allmählich reduzieren sollen.

• Menschen, die Nicotrol® NS mit einem umfassenden Programm zur Raucherentwöhnung durch das Verhalten verwenden, können das Rauchen erfolgreicher aufgeben. Dieses Programm kann Support -Gruppenberatung oder spezifische Verhaltensänderungstechniken umfassen.

2. Nebenwirkungen - In der ersten Woche haben die meisten Menschen die folgenden Nebenwirkungen: Warmpfeffergefühl im Rücken des Rückens oder der Nase Niesen, husten wässrige Augen oder laufende Nase. Warten Sie 5 Minuten vor dem Fahren. Stellen Sie sicher In der ersten Woche regelmäßig, um sich an die Nebenwirkungen anzupassen.

3. Da Nikotin süchtig macht, ist es möglich, vom Nasenspray abhängig zu werden. Es ist wichtig, das Nasenspray nur so lange wie erforderlich zu verwenden, um Ihre Rauchgewohnheit zu überwinden (wie von Ihrem Arzt angewiesen). Ihre Chance, vom Nasenspray abhängig zu werden, nimmt zu, wenn Sie es länger als 6 Monate verwenden.

Warnigns - Lesen Sie vor der Verwendung von Nicotrol® NS

1. Verpflichten Sie sich - kein Rauchen! Für Nicotrol® NS müssen Sie sich dem Aufhören festsetzen! Hören Sie auf zu rauchen, sobald Sie Nicotrol® NS verwenden. Rauchen oder verwenden Sie zu keinem Zeitpunkt ein anderes Tabakprodukt, während Sie mit Nicotrol® NS behandelt werden - Nikotinüberdosis kann auftreten. Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten, rufen Sie ein Arzt oder eine Giftkontrollzentrale an.

Zu den Symptomen der Überdosierung von Nikotin gehören:

• Schlechte Kopfschmerzen
• Schwindel
• Magenverstimmung
• sabbern
• Erbrechen
• Durchfall
• kalter Schweiß
• schwacher und unregelmäßiger Puls
• verschwommenes Sehen
• Hörschwierigkeiten
• geistige Verwirrung
• Schwäche und Ohnmacht

2. Halten Sie sich außerhalb der Reichweite von Kindern Und pets. Nikotrol® Ns can cause serious illness in children Und pets - even in very small amounts. If a child uses or hUndles Nikotrol® Ns call a doctor or Poison Control Center. When the bottle is empty replace cap Und throw away out of reach of children Und pets. Even empty bottles contain enough nicotine to seriously harm children Und pets.

3. Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie:

• Chronische Nasenprobleme wie Nasenallergien Entzündungshöhlenentzündung oder Nasenpolypen (Wachstum)
• Herzprobleme (neuer Herzinfarkt unregelmäßiger Herzschlag schwerer oder verschlechterender Herzschmerzen)
• Bluthochdruck
• Drogenallergien
• Magengeschwüre oder Sodbrennen
• Keuchen oder Asthma
• überaktive Schilddrüse
• Diabetes, der Insulin benötigt
• Nieren- oder Lebererkrankung

Teilen Sie Ihrem Arzt über alle Medikamente mit, die Sie einnehmen - die Dosierungen müssen möglicherweise geändert werden. Erkundigen Sie sich bei Ihrem Arzt Bevor Sie neue Medikamente einnehmen Während der Verwendung von Nicotrol® ns.

4. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, verwenden Sie dieses Arzneimittel nur auf Anraten Ihres Gesundheitsdienstleisters. Rauchen kann Ihrem Kind ernsthaft schaden. Versuchen Sie, das Rauchen aufzuhören, ohne Nikotinersatzmedizin zu verwenden. Es wird angenommen, dass dieses Medikament sicherer ist als das Rauchen. Die Risiken für Ihr Kind aus dieser Medizin sind jedoch nicht vollständig bekannt.

Fllow -Richtungen

Bevor Sie verwenden - lesen Sie Informationen auf beiden Seiten

• Verwenden Sie wie vom Arzt angeführt.
• Verwenden Sie jedoch nicht mehr als 5 Mal pro Stunde oder 40 Mal in 24 Stunden.
• Hören Sie während des NICOTROL® NS -Behandlungsprogramms vollständig zu rauchen.
• Kreise auf den Seiten der Flasche drücken.
• Ziehen Sie die Kappe wie gezeigt ab.
• Heiße Pfeffergefühl im Rücken des Hals oder im Nasenrangeln husten wässrige Augen oder laufende Nase.
• Um sich beim Sprühen anzupassen - Verwenden Sie regelmäßig für die erste Woche.
• Nebenwirkungen werden verringern Für die meisten Menschen in ein paar Tagen - Hören Sie nicht auf zu verwenden das Nasenspray. Wenn sich die Nebenwirkungen nach einer Woche nicht verringern, rufen Sie Ihren Arzt an.
• Erhalten ein Gewebe oder Papiertuch.
• Flasche halten wie gezeigt.
• Drücken Auf unten mit Daumen.
• Pumpe in Gewebe, bis Sie ein feines Spray sehen (6 bis 8 Mal).
• Gewebe wegwerfen.

Befolgen Sie genau Anweisungen genau-Fragen> (Rufen Sie 1-888-642-6876 an)

• Nase blasen Wenn es nicht klar ist.
• Neigung Gehen Sie leicht zurück.
• Flasche halten wie gezeigt.
• Platzierung CAP wieder auf der Flasche nach dem Gebrauch.
• Speichern Bei Raumtemperatur 59 ° F bis 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C) außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Wenn Sie nicht verwenden Das Nasenspray für 24 Stunden lang Pumpe in Gewebe 1 oder 2 Mal.
• Die meisten Fläschchen von Nicotrol® NS enthalten 100 Dosen (200 Sprays), aber übermäßiges Priming verringert die für die Verwendung verfügbare Medikamente. Vermeiden Sie übermäßiges Priming.
• Führen Sie die Flaschenspitze in Nasenloch ein - soweit es angenehm ist.
• Atme durch den Mund.
• Einmal in jedes Nasenloch einsprühen. Schnüffeln oder atmen Sie beim Sprühen nicht ein.
• Wenn die Nase sanft schnüffelt, um das Nasenspray in der Nase zu halten. Warten Sie 2 oder 3 Minuten, bevor Sie die Nase blasen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Hautaugen und Mund. Wenn Flaschenbrüche Gummihandschuhe tragen, wischen Sie mit Papiertuch und waschen Sie es gründlich. Lassen Sie Nikotin nicht mit Ihrem Hautmund oder Ihren Augen in Kontakt kommen. Wenn es sofort mit einfachem Wasser ausspügt. Nikotinüberdosierung kann auftreten, wenn Nikotin durch die Haut absorbiert wird. Wenn Symptome einer Überdosierung auftreten (siehe andere Seite auf Symptome), rufen Sie einen Arzt oder eine Giftkontrollzentrale an.