Pacerone

Beschreibung für Pacerone

Pacerone® (Amiodarone HCl) Tablets are a member of a class of antiarrhythmic drugs with predominantly Class III (Vaughan Williams' classification) effects available for oral administration in 100 mg and 200 mg strengths of amiodarone hydrochloride. Both strengths of Pacerone® Tablets contain the following inactive ingredients: lactose monohydrate magnesium stearate povidone pregelatinized corn starch sodium starch glycolate stearic acid FD&C Red 40 (200 mg only) and FD&C Yellow 6.

Amiodaronhydrochlorid Der Wirkstoff in Paceron®-Tabletten ist ein Benzofuran-Derivat: 2-Butyl-3-Benzofuranyl 4- [2- (Diethylamino) -Thoxy] -35-Diodophenylketonhydrochlorid.

Die strukturelle Formel lautet wie folgt:

C ₂₅ H ₂₉ I ₂ NEIN ₃ • HCl

Amiodaronhydrochlorid ist ein weißes bis cremefarbenes kristallines Pulver. Es ist leicht löslich in wasserlöslich in Alkohol und frei löslich in Chloroform. Es enthält 37,3% Jod.

Verwendung für Pacerone

PacerOne® ist für die Behandlung von dokumentierten lebensbedrohlichen rezidivierenden ventrikulären Fibrillationen und lebensbedrohlichen rezidivierenden hämodynamisch instabilen Tachykardien bei Erwachsenen angezeigt, die nicht auf angemessene Dosen anderer verfügbarer Antiarrhythmika oder wenn alternative Agenten nicht toleriert werden können.

Dosierung für Pacerone

Die Dosierung muss basierend auf dem Schweregrad von Arrhythmie und Reaktion individualisiert werden. Verwenden Sie die niedrigste effektive Dosis. Erhalten Sie Basis-Röntgen-Lungenfunktionstests für die Röntgenfunktion von Schilddrüsenfunktion und Leberaminotransferasen. Richtige Hypokaliämie -Hypomagnesiämie und Hypokalzämie vor der Initiierung der Behandlung

Empfohlene Dosierung

Initiieren Sie die Behandlung mit einer Beladungsdosen von 800 bis 1600 mg/Tag, bis eine anfängliche therapeutische Reaktion auftritt (normalerweise 1 bis 3 Wochen). Sobald eine ausreichende Arrhythmie -Kontrolle erreicht ist oder wenn Nebenwirkungen einen Monat lang auf 600 bis 800 mg/Tag und dann auf die Wartungsdosis in der Regel 400 mg/Tag reduzieren.

Verwaltung

Pacerone® im Hinblick auf die Mahlzeiten konsequent verabreichen [siehe Klinische Pharmakologie ]. Die Verabreichung von Pacerone® in geteilten Dosen mit Mahlzeiten wird für die gesamten täglichen Dosen von 1000 mg oder höher oder bei Magen -Darm -Intoleranz vorgeschlagen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

400 mg Tabletten: Hellgelb oval geformte, unbeschichtete Tabletten mit P400 auf der ungehorteten Seite und 01 nach links und 45 rechts auf der Rückseite.

Lagerung und Handhabung

Pacerone® (Amiodaronhydrochlorid) Tabletten 400 mg sind in Flaschen mit 30 Tabletten (NDC 0245-0145-30) Flaschen mit 100 Tabletten (Tabletten ( NDC 0245-0145-11) und Flaschen mit 500 Tabletten (( NDC 0245-0145-15). Die 400-mg-Tabletten sind hellgelbe, ovalförmige, unbeschichtete Tabletten mit P400 auf der ungehorteten Seite und 01 nach links und 45 rechts auf der Rückseite.

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Sich dicht geschlossen halten. Vor Licht schützen. In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP mit einem kinderresistenten Verschluss nach Bedarf abgeben.

Außerhalb der Reichweite der Kinder.

Das Etikett dieses Produkts wurde möglicherweise überarbeitet, nachdem diese Insert in der Produktion verwendet wurde. Weitere Produktinformationen und aktuelle Paketanschlüsse finden Sie unter www.upsher-smith.com oder telefonisch unter 1-888-650-3789.

Hergestellt für: Upsher-Smith Laboratories LLC. Maple Grove MN 55369. Überarbeitet: Nov 2018

Nebenwirkungen for Pacerone

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher beschrieben:

• Lungentoxizität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Leberverletzung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Verschlechterte Arrhythmie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Sehbehinderung und Sehverlust [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schilddrüsenanomalien [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Bradykardie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Periphere Neuropathie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Photoempfindlichkeit und Hautverfärbung [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Bei der üblichen Erhaltungsdosis (400 mg/Tag) und über Pacerone® führt bei etwa drei Vierteln aller Patienten nachteilige Reaktionen, was zu einer Absage von 7 bis 18%führt.

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In Umfragen von fast 5000 Patienten, die in offenen US -Studien behandelt wurden, und in veröffentlichten Berichten über die Behandlung mit Pacerone® die nachteiligen Reaktionen, die am häufigsten abgesetzt werden müssen

Die folgenden Nebeneffektraten basieren auf einer retrospektiven Studie von 241 Patienten, die 2 bis 1515 Tage lang behandelt wurden (Mittelwert 441,3 Tage):

Schilddrüse

Gemeinsam

Hypothyreose Hyperthyreose.

Herz -Kreislauf

Gemeinsam

Herzinsuffizienz kardiale Arrhythmien SA -Knotenfunktionsstörung.

Magen -Darm

Sehr häufig

Übelkeit Erbrechen.

Gemeinsam

Verstopfung Anorexie Bauchschmerzen.

Dermatologisch

Gemeinsam

Solardermatitis/Photosensitivität.

Neurologisch

Gemeinsam

Unwohlsein und Müdigkeit Tremor/abnormale unfreiwillige Bewegungen mangelnde Koordination abnormaler Gang/Ataxie Schwindel Parästhesien verringerte Libido -Schlaflosigkeit Kopfschmerzen Schlafstörungen.

Ophthalmic

Gemeinsam

Sehstörungen.

Hepatisch

Gemeinsam

Abnormale Leberfunktionstests testet unspezifische Lebererkrankungen.

Atemweg

Gemeinsam

Lungenentzündung oder Fibrose.

Andere

Gemeinsam

Spülung abnormaler Geschmack und Geruchsödem Abnormaler Speichelkoagulation Anomalien.

Ungewöhnlich

Blaue Hautverfärbungsausschlag Spontaner Ekchymose Alopezie -Hypotonie und Herzleitungsanomalien.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von PacerOne® nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Hämatologisch

Hämolytische Anämie Aplastische Anämie Panzytopenie Neutropenie Thrombozytopenie Agranulozytose -Granulom.

Immun

Anaphylaktische/anaphylaktoid -Reaktion (einschließlich Schock) Angioödem.

Neurologisch

Pseudotumor -Cerebri Parkinson -Symptome wie Akinesie und Bradykinesie (manchmal reversibel mit Abbruch der Therapie) demyelinierende Polyneuropathie.

Psychiatrisch

Halluzinationsverwirrungsstaat Desorientierung Delirium.

Herz

Hypotonie (manchmal tödlich) Sinus Verhaftung.

Atemweg

Eosinophile Lungenentzündung akute Atemnotsyndrom beim postoperativen Umfeld Bronchospasmus Bronchiolitis Obliterans organisieren Pleurusfusionsfusion Pleura-Erguss von Pleura-Erguss.

Magen -Darm

Pankreatitis Akute Pankreatitis.

Hepatisch

Hepatitis Cholestatische Hepatitis -Zirrhose.

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Urtikaria toxische epidermale Nekrolyse (manchmal tödlich) Erythema multiforme Stevens-Johnson-Syndrom Exfoliative Dermatitis Bullous Dermatitis-Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Kleid) Eczema Pruritus Hautkrebs Lupus-ähnliches Sydrom.

Muskuloskelett

Myopathie Muskelschwäche Rhabdomyolyse.

Nieren

Nieren impairment renal insufficiency Akutes Nierenversagen.

Reproduktiv

Epididymitis Impotenz.

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Körper als Ganzes

Fieber trockener Mund.

Endokrin und metabolisch

Schilddrüse nodules/ thyroid cancer syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

Gefäß

Vaskulitis.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Pacerone

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron erwarten die Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln wochenlang nach Absetzen von Amiodaron.

Die Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln mit Amiodaron sind in Tabelle 1 unten beschrieben.

Tabelle 1: Amiodaron -Arzneimittelwechselwirkungen

Warnungen für Pacerone

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Pacerone

Beharrlichkeit von nachteiligen Auswirkungen

Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron (15 bis 142 Tagen) und deren aktiven Metaboliten-Desethylamiodaron (14 bis 75 Tage) können unerwünschte Reaktionen und Arzneimittelwechselwirkungen nach dem Absetzen von Amiodaron mehr Wochen bestehen [siehe Klinische Pharmakologie ].

Lungentoxizität

Pacerone® kann ein klinisches Syndrom aus Husten und progressiver Dyspnoe verursachen, begleitet von funktionellen radiologischen Gallium-Scan und pathologischen Daten, die mit der Lungentoxizität übereinstimmen. Lungentoxizität, die sekundär zu PacerOne®® liegt, kann entweder aus indirekter oder direkter Toxizität resultieren, die durch eine Überempfindlichkeits -Pneumonitis (einschließlich eosinophiler Pneumonie) bzw. interstitielle/alveolarische Pneumonitis dargestellt wird. Es wurde berichtet, dass die Raten der Lungentoxizität bis zu 17% liegen und in etwa 10% der Fälle tödlich sind. Erhalten Sie eine Basis-Röntgen- und Lungenfunktionstests, einschließlich der Diffusionskapazität, wenn die Pacerone®-Therapie initiiert wird. Wiederholen Sie alle 3 bis 6 Monate die Geschichte körperlicher Untersuchung und Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder wenn Symptome auftreten. Betrachten Sie eine alternative antiarrhythmische Therapie, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer Lungentoxizität erlebt. Prednison 40 bis 60 mg/Tag, das über mehrere Wochen verjüngt ist, kann bei der Behandlung von Lungentoxizität hilfreich sein.

Atemdurchmesser bei Erwachsenen (ARDS)

Postoperatives Auftreten von ARDS wurde bei Patienten, die eine Pacerone® -Therapie erhalten, die entweder eine Herz- oder nicht kardiale Operation erhalten haben. Obwohl Patienten in seltenen Fällen in der Regel gut auf eine kräftige Atemtherapie reagieren, war das Ergebnis tödlich.

Hepatisch Injury

Asymptomatische Erhöhungen des Leberenzymspiegels werden häufig beobachtet, aber Pacerone® kann eine lebensbedrohliche Leberverletzung verursachen. Die Histologie hat der alkoholischen Hepatitis oder Zirrhose ähnelt. Erhalten Sie Basis- und periodische Lebertransaminasen. Wenn Transaminasen bei einem Patienten mit einem erhöhten Basisabbruch dreimal normal überschreiten oder die Dosis von Pacerone® reduzieren, erhalten Sie Follow-up-Tests und behandeln Sie sie angemessen.

Verschlechterte Arrhythmie

Pacerone® kann die präsentierende Arrhythmie bei etwa 2 bis 5% der Patienten verschlimmern oder eine neue ventrikuläre Fibrillationsunwirtung von ventrikulären Tachykardien verursachen, die eine erhöhte Resistenz gegen Kardioversion und polymorphe ventrikuläre Tachykardie im Zusammenhang mit der QTC -Verlängerung (TORSADE DE Pointes [TDP]) verursachen.

Richtige Hypokaliämie -Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, bevor die Behandlung mit Pacerone® initiiert wird, da diese Störungen den Grad der QTC -Verlängerung übertreiben und das Potenzial für TDP erhöhen können. Besonderes Augenmerk auf das Elektrolyt- und Säure-Basis-Gleichgewicht bei Patienten mit schwerem oder verlängertem Durchfall oder Erhalt von Arzneimitteln, die Elektrolytspiegel wie Diuretik-Abführmittel systemische Kortikosteroide oder Amphotericin B. beeinflussen B.

Sehbehinderung und Sehverlust

Optische Neuropathie und Optikusneuritis

Bei Patienten, die mit Amiodaron behandelt wurden, wurden Fälle von optischer Neuropathie und Optikusneuritis in der Regel zu Sehbehinderung und manchmal dauerhafter Blindheit berichtet und können jederzeit während der Therapie auftreten. Wenn Symptome einer Sehbehinderung auftreten, wie z. B. Änderungen der Sehschärfe und Abnahme des peripheren Sehens in Betracht ziehen, Pacerone® abzubauen und sich umgehend auf die ophthalmische Untersuchung zu beziehen. Eine regelmäßige Ophthalmic-Untersuchung, einschließlich Funduskopie und Spaltlampenuntersuchung, wird während der Verabreichung von Pacerone® empfohlen [siehe Nebenwirkungen ].

Hornhautmikrodepositionen

Hornhautmikrodepositionen appear in the majority of adults treated with Pacerone®. They are usually discernible only by slit-lamp examination but give rise to symptoms such as visual halos or blurred vision in as many as 10% of patients. Hornhautmikrodepositionen are reversible upon reduction of dose or termination of treatment. Asymptomatic microdeposits alone are not a reason to reduce dose or discontinue treatment [see Nebenwirkungen ].

Schilddrüse Abnormalities

PacerOne® hemmt die periphere Umwandlung von Thyroxin (T4) in Triiodothyronin (T3) und kann zu erhöhten Thyroxinspiegeln führen und die T3 -Spiegel und erhöhte Spiegel an inaktivem Reverse T3 (RT3) bei klinisch Euthyroid -Patienten. PacerOne® kann entweder zu Hypothyreose (bei bis zu 10% der Patienten berichtet) oder Hyperthyreose (bei etwa 2% der Patienten). Überwachen Sie die Schilddrüsenfunktion vor der Behandlung und danach danach, insbesondere bei älteren Patienten und bei jedem Patienten mit einer Vorgeschichte von Schilddrüsenknoten, Kropf oder einer anderen Schilddrüsenfunktionsstörung.

Hyperthyreose kann induzieren Sie den Durchbruch der Arrhythmie. Wenn neue Anzeichen einer Arrhythmie die Möglichkeit eines Hyperthyreoses erscheint. Antithyreoidmedikamente β-adrenerge Blocker temporäre Kortikosteroid-Therapie können erforderlich sein, um die Symptome einer Hyperthyreose zu behandeln. Die Wirkung von Antithioidmedikamenten kann in der Amiodaron-induzierten Thyrotoxikose aufgrund erheblicher Mengen an vorgeformten Schilddrüsenhormonen verzögert werden, die in der Drüse gespeichert sind. Die radioaktive Iod-Therapie ist aufgrund der mit Amiodaron induzierten Hyperthyreose im Zusammenhang mit dem Amiodaron-induzierten Hyperthyreose im Zusammenhang mit der radioaktiven Iodtherapie kontraindiziert. In Pacerone® -induzierter Hyperthyreose kann eine vorübergehende Periode der Hypothyreose folgen.

Hypothyrodismus kann primär oder nach der Auflösung der vorhergehenden Amiodaron-induzierten Hyperthyreose sein. Schwere Hypothyreose und Myxederkoma -Koma wurden manchmal in Verbindung mit der Amiodarone -Therapie berichtet. In einigen klinisch hypothyreoid-mit Amiodaron behandelten Patienten können freie Thyroxin-Indexwerte normal sein. Verwalten Sie die Hypothyreose, indem Sie die Dosis von Pacerone®- und Schilddrüsenhormon -Supplementierung reduzieren oder abstellen.

Bradykardie

Pacerone® verursacht eine symptomatische Bradykardie oder den Sinusstillstand mit Unterdrückung von Escape -Herde bei 2 bis 4% der Patienten. Das Risiko wird durch elektrolytische Störungen oder die Verwendung von gleichzeitigen Antiarrhythmie oder negativen Chronotropen erhöht [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Bradykardie may require a Schrittmacher for rate control.

Nach dem Stempelfälle von symptomatischen Bradykardien, die einige Herzschrittmacherinsertion und mindestens ein tödliches Erfordernis erfordern, wurden Ledipasvir/Sofosbuvir oder Sofosbuvir mit Simeprevir bei Patienten auf Amiodaron eingeleitet. Bradykardie trat im Allgemeinen innerhalb von Stunden bis Tagen auf, zeigten jedoch in einigen Fällen bis zu 2 Wochen nach der Einleitung einer antiviralen Behandlung. Bradykardie wurde im Allgemeinen nach Absetzen der antiviralen Behandlung aufgelöst. Der Mechanismus für diesen Effekt ist unbekannt. Überwachen Sie die Herzfrequenz bei Patienten, die Amiodaron beim Starten einer antiviralen Behandlung einnehmen oder kürzlich abnehmen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Implantierbare Herzgeräte

Bei Patienten mit implantierten Defibrillatoren oder Herzschrittmachern kann chronische Verabreichung von Antiarrhythmika -Arzneimitteln die Stimulation oder Defibrillationsschwellen beeinflussen. Daher sollten zu Beginn und während der Amiodaron -Behandlung und Defibrillationsschwellen bewertet werden.

Fetale Toxizität

Pacerone® kann bei Verabreichung einer schwangeren Frau einen fetalen Schaden verursachen. Die fetale Exposition kann das Potenzial für neurologische und Wachstumseffekte der kardialen Schilddrüsenschilddrüse erhöhen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Periphere Neuropathie

Die chronische Verabreichung von Pacerone® kann zu einer peripheren Neuropathie führen, die möglicherweise nicht auflöst, wenn Pacerone® abgesetzt wird.

Photoempfindlichkeit und Hautverfärbung

Pacerone® induziert die Photosensibilisierung bei etwa 10% der Patienten; Ein gewisser Schutz kann Sonnenbahnencremes oder Schutzkleidung gewährt werden. Während der Langzeitbehandlung kann eine blau-grauer Verfärbung der exponierten Haut auftreten. Das Risiko kann bei Patienten mit fairem Teint oder Patienten mit übermäßiger Sonneneinstrahlung erhöht werden. Eine gewisse Umkehrung der Verfärbung kann beim Absetzen des Arzneimittels auftreten.

Operation

Flüchtige Anästhesieger

Patienten in der Pacerone® -Therapie können empfindlicher gegenüber den Myokard -Depressiva- und Leitungswirkungen von halogenierten Inhalationsanästhetika.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Beraten Sie schwangere Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus. Beraten Sie Frauen des Fortpflanzungspotentials, ihren Prescriber über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Beraten Sie Frauen, dass das Stillen während der Behandlung mit Pacerone® nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Raten Sie den Patienten, Grapefruitsaft und St. John's -Würze zu vermeiden.

Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie die Anzeichen und Symptome einer Lungentoxizität erleben, die die Arrhythmie-Bradykardie-Sehbehinderung oder Hypo- und Hyperthyreose verschlechtert.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Amiodaron HCl war mit einem statistisch signifikanten dosisbedingten Anstieg der Inzidenz von Schilddrüsentumoren (follikuläres Adenom und/oder Karzinom) bei Ratten verbunden. Die Inzidenz von Schilddrüsentumoren war bei dem niedrigsten getesteten Dosisspiegel größer als die Kontrolle als 5 mg/kg/Tag (ungefähr das 0,08 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Erhaltungsdosis*).

Mutagenitätsstudien (Ames Micronukleus und lysogene Tests) mit Pacerone® waren negativ.

In einer Studie, in der Amiodaron HCl an männliche und weibliche Ratten ab 9 Wochen vor der Paarung verabreicht wurde, wurde eine verringerte Fruchtbarkeit bei einem Dosis von 90 mg/kg/Tag beobachtet (ungefähr das 1,4 -fache der maximal empfohlenen maximal empfohlenen menschlichen Erhaltungsdosis*).

*600 mg bei einem 60 -kg -Patienten (Dosis auf Körperoberfläche verglichen)

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Verfügbare Daten aus Nachmarkterberichten und veröffentlichten Fallreihen zeigen, dass der Einsatz von Amiodaron bei schwangeren Frauen das Risiko für nachteilige Wirkungen fetaler Hypo- und Hyperthyreose-Neugeborenen-Bradykardien neurologisch entwicklungsbezogene Abnormalitäten Frühgeburt und fetale Wachstumsbeschränkung erhöhen kann. Amiodaron und sein Metabolitendesethylamiodaron (DEA) überqueren die Plazenta. Unbehandelte zugrunde liegende Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Arrhythmien während der Schwangerschaft ist ein Risiko für Mutter und Fötus (siehe Klinische Überlegungen ). In animal studies administration of amiodarone to rabbits rats Und mice during organogenesis resulted in embryofetal toxicity at doses less than the maximum recommended human maintenance dose (see Daten ). Advise pregnant women of the potential risk to a fetus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und oder embryo/fetales Risiko

Die Inzidenz einer ventrikulären Tachykardie ist erhöht und kann während der Schwangerschaft symptomatischer sein. Ventrikuläre Arrhythmien treten am häufigsten bei schwangeren Frauen mit einer zugrunde liegenden Kardiomyopathie angeborene Herzerkrankung Valvular Herzerkrankung oder Mitralklappenprolaps auf. Die meisten Tachykardien -Episoden werden durch ektopische Beats initiiert, und das Auftreten von Arrhythmien -Episoden kann daher während der Schwangerschaft aufgrund der erhöhten Neigung zur ektopischen Aktivität zunehmen. Durchbruch können auch während der Schwangerschaft auftreten, da die therapeutischen Behandlungsniveaus aufgrund des erhöhten Verteilungsvolumens und des erhöhten Arzneimittelstoffwechsels, der dem schwangeren Zustand inhärent ist, schwierig zu halten sein.

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Es wurde gezeigt, dass Amiodaron und sein Metaboliten die Plazenta überqueren. Adverse fetal effects associated with maternal amiodarone use during pregnancy may include neonatal bradycardia QT prolongation and periodic ventricular extrasystoles neonatal hypothyroidism (with or without goiter) detected antenatally or in the newborn and reported even after a few days of exposure neonatal hyperthyroxinemia neurodevelopmental abnormalities independent of thyroid function including speech delay and Schwierigkeiten mit schriftlicher Sprache und arithmetischer verzögerter motorischer Entwicklung und Ataxie ruckeln Nystagmus mit synchroner Kopftitubation fetaler Wachstumsbeschränkung und vorzeitiger Geburt. Überwachen Sie das Neugeborene auf Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung und Herzrhythmien.

Arbeit und Entbindung

Das Risiko einer Arrhythmien kann während der Arbeit und der Entbindung zunehmen. Mit Pacerone® behandelte Patienten sollten während der Wehen und Entbindung kontinuierlich überwacht werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Daten

Tierdaten

Bei schwangeren Ratten und Kaninchen während des Zeitraums der Organogenese Amiodaron HCl in Dosen von 25 mg/kg/Tag (ungefähr 0,4 bzw. 0,9 -fache der maximal empfohlene Erhaltungsdosis menschlicher Erhaltung*) hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf den Fötus. Im Kaninchen 75 mg/kg/Tag (ungefähr das 2,7 -fache der maximal empfohlene Erhaltungsdosis von Menschen*) verursachte Abtreibungen in mehr als 90% der Tiere. In den Rattendosen von 50 mg/kg/Tag oder mehr wurden mit einer geringfügigen Verschiebung der Hoden und einer erhöhten Inzidenz einer unvollständigen Ossifikation einiger Schädel und digitaler Knochen verbunden; Bei 100 mg/kg/Tag oder mehr fetalen Körpergewicht wurden reduziert; Bei 200 mg/kg/Tag gab es eine erhöhte Inzidenz der fetalen Resorption. (Diese Dosen in der Ratte betragen ungefähr 0,8 1,6 und das 3,2 -fache der maximal empfohlenen Erhaltungsdosis der Menschen*) Nebenwirkungen auf das Wachstum des Fötus und das Überleben wurden auch in einem von zwei Mäusenstämmen mit einer Dosis von 5 mg/kg/Tag (ungefähr 0,04 -fach das maximale empfohlene menschliche Erhaltungsdosis*) festgestellt.

*600 mg bei einem 60 -kg -Patienten (Dosen im Vergleich zur Körperoberfläche)

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Amiodaron und einer seiner Hauptmetaboliten DEA sind in Muttermilch zwischen 3,5% und 45% der mütterlichen Gewichtsdosis von Amiodaron vorhanden. Es gibt Fälle von Hypothyreose und Bradykardie bei gestillten Säuglingen, obwohl unklar ist, ob diese Effekte auf die Amiodaron -Exposition in Muttermilch zurückzuführen sind. Das Stillen wird während der Behandlung mit Pacerone® nicht empfohlen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Basierend auf Tierfruchtbarkeitsstudien kann Pacerone® die weibliche und männliche Fruchtbarkeit verringern. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt reversibel ist. [sehen Nichtklinische Toxikologie ].

Clobetasol -Propionatcreme über dem Theke

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pacerone® (Amiodaronhydrochlorid) bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Normale Probanden über 65 Jahre zeigen niedrigere Genehmigungen und eine erhöhte Arzneimittelhälfte als jüngere Probanden [siehe Klinische Pharmakologie ]. In general dose selection for an elderly patient should be cautious usually starting at the low end of the dosingrange reflecting the greater frequency of decreased hepatic renal or cardiac function Und of concomitant disease or other drugtherapy.

Überdosierungsinformationen für Pacerone

Es gab Fälle einige tödlich für Pacerone® Überdosis.

Überwachen Sie den Herzrhythmus und der Blutdruck des Patienten und wenn Bradykardie einen β-adrenergen Agonisten oder einen auftritt Schrittmacher kann verwendet werden. Behandeln Sie die Hypotonie mit unzureichender Gewebeperfusion mit positiven inotropen und Vasopressor -Wirkstoffen. Weder Pacerone®

Kontraindikationen für Pacerone

• Kardiogener Schock.
• Sick Sinus-Syndrom zweiten oder dritten Grad
• ohne funktionierende Herzschrittmacher.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Arzneimittel oder gegen eine seiner Komponenten, einschließlich Jod.

Klinische Pharmakologie for Pacerone

Wirkungsmechanismus

Amiodarone is considered a class III antiarrhythmic drug but it possesses electrophysiologic characteristics of all four Vaughan Williams classes. Like class I drugs amiodarone blocks sodium channels at rapid pacing frequencies and like class II drugs amiodarone exerts a noncompetitive antisympathetic action. One of its main effects with prolonged administration is to lengthen the cardiac action potential a class III effect. The negative chronotropic effect of amiodarone in nodal tissues is similar to the effect of class IV drugs. In addition to blocking sodium channels amiodarone blocks myocardial potassium channels which contributes to slowing of conduction and prolongation of refractoriness. The antisympathetic action and the block of calcium and potassium channels are responsible for the negative dromotropic effects on the sinus node and for the slowing of conduction and prolongation of refractoriness in the atrioventricular (AV) node. Its vasodilatory action can decrease cardiac workload and consequently myocardial oxygen consumption.

PacerOne® verlängert die Dauer des Aktionspotentials aller Herzfasern und verursacht gleichzeitig eine minimale Verringerung der DV/DT (maximale Verlaufgeschwindigkeit des Aktionspotentials). Die feuerfeste Periode wird in allen Herzgeweben verlängert. Pacerone® erhöht die kardiale Refraktärzeit, ohne die Ruhemembranpotential zu beeinflussen, außer in automatischen Zellen, in denen die Steigung des Präpotentials im Allgemeinen reduziert wird, um die Automatik zu verringern. Diese elektrophysiologischen Effekte spiegeln sich in einer verringerten Sinusrate von 15 bis 20% erhöhten PR- und QT-Intervallen von etwa 10% der Entwicklung von U-Wellen und Änderungen der T-Wellenkontur wider. Diese Änderungen sollten nicht erfordern, Pacerone® abzubrechen, da sie ein Hinweis auf ihre pharmakologische Wirkung sind, obwohl Pacerone® einen ausgeprägten Sinus Bradykardie oder Sinus -Verhaftung und Herzblock verursachen kann [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Hämodynamik

In tierischen Untersuchungen und nach der intravenösen Verabreichung in Man Pacerone® wird der glatte Gefäßmuskel entspannt, die periphere Gefäßwiderstand (Nachlast) und den Herzindex leicht erhöht. Nach oraler Dosierung erzeugt Pacerone® jedoch keine signifikante Änderung der linken ventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) selbst bei Patienten mit depressivem LVEF. Nach einer akuten intravenösen Dosierung in Man Pacerone® kann eine leichte negative inotrope Wirkung haben.

Pharmakodynamik

Es gibt keine gut etablierte Beziehung zwischen Plasmakonzentration und Wirksamkeit, aber es scheint, dass Konzentrationen weit unter 1 mg/l häufig ineffektiv sind und dass die Werte über 2,5 mg/l im Allgemeinen nicht erforderlich sind. Plasmakonzentrationsmessungen können verwendet werden, um Patienten zu identifizieren, deren Werte ungewöhnlich niedrig sind und die möglicherweise von einer Dosisanstieg oder einer ungewöhnlich hohen Dosis profitieren und die möglicherweise eine Dosierungsreduktion in der Hoffnung haben, Nebenwirkungen zu minimieren.

Auswirkungen auf abnormale Rhythmen sind vor 2 bis 3 Tagen nicht zu sehen und erfordern normalerweise 1 bis 3 Wochen, selbst wenn eine Ladendosis verwendet wird. Es kann noch eine anhaltende Zunahme der Wirkung über längere Zeiträume geben. Es gibt Hinweise darauf, dass die Effektzeit kürzer ist, wenn ein Ladendosis-Regime verwendet wird.

In Übereinstimmung mit der langsamen Eliminationsrate, die antiarrhythmische Wirkungen für Wochen oder Monate nach Pacerone® bestehen.

Pharmakokinetik

Absorption

Die orale Verabreichung des Menschen beim Menschen Pacerone® wird langsam und variabel absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Pacerone® beträgt ungefähr 50%. Die maximalen Plasmakonzentrationen werden 3 bis 7 Stunden nach einer einzigen Dosis erreicht. Plasmakonzentrationen mit chronischer Dosierung bei 100 bis 600 mg/Tag sind ungefähr dosis proportional mit einem durchschnittlichen Anstieg von 0,5 mg/l für jeden 100 mg/Tag. Diese Mittel sind jedoch eine beträchtliche individuelle Variabilität.

Die Nahrung erhöht die Rate und das Ausmaß der Absorption von Pacerone®. Die Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Pacerone® wurden bei 30 gesunden Probanden untersucht, die unmittelbar nach dem Verzehr eines fettreichen Mahlzeit und nach einer Übernachtung eine einzige 600-mg-Dosis erhalten haben. Die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) und die Spitzenplasmakonzentration (CMAX) von Amiodaron stieg in Gegenwart von Nahrungsmitteln um 2,3 (Bereich 1,7 bis 3,6) bzw. 3,8 (Bereich 2,7 bis 4,4). Die Nahrung erhöhte auch die Absorptionsrate von Amiodaron, was die Zeit auf die Spitzenplasmakonzentration (TMAX) um 37%verringert. Der mittlere AUC und der mittlere Cmax des Hauptmetaboliten von Amiodaron DEA stiegen um 55% (Bereich 58 bis 101%) bzw. 32% (Bereich 4 bis 84%), aber es gab keine Änderung der TMAX in Gegenwart von Nahrungsmitteln.

Verteilung

Pacerone® ist stark proteingebunden (ungefähr 96%). Pacerone® hat ein sehr großes, aber variables Verteilungsvolumen von durchschnittlich 60 l/kg, da an verschiedenen Stellen umfangreiche Ansammlungen, insbesondere Fettgewebe, und stark perfundierte Organe wie Leberlungen und Milz.

One major metabolite of Pacerone® DEA has been identified in man; it accumulates to an even greater extent in almost all tissues. No data are available on the activity of DEA in humans but in animals it has significant electrophysiologic and antiarrhythmic effects generally similar to amiodarone itself. DEA’s precise role and contribution to the antiarrhythmic activity of oral amiodarone are not certain. The development of maximal ventricular class III effects after oral Pacerone® administration in humans correlates more closely with DEA accumulation over time than with amiodarone accumulation.

Beseitigung

Nach der Verabreichung der einzelnen Dosis bei 12 gesunden Probanden zeigte Pacerone® eine multikompartimentelle Pharmakokinetik mit einer mittleren scheinbaren Plasma-Klemme-Eliminierungs-Halbwertszeit von 58 Tagen (Bereich 15 bis 142 Tage) für Amiodaron und 36 Tage (Bereich 14 bis 75 Tage) für den aktiven Metabolit (DEA). Bei Patienten nach Absetzen der chronischen oralen Therapie wurde nachgewiesen, dass Pacerone® nach 2,5 bis 10 Tagen eine biplhasische Eliminierung mit einer anfänglichen Reduktion der Plasmaspiegel um 50% aufweist. Eine viel langsamere terminale Plasma-Eliminierungsphase zeigt eine Halbwertszeit der Elternverbindung zwischen 26 und 107 Tagen mit einem Mittelwert von ungefähr 53 Tagen und den meisten Patienten im Bereich von 40 bis 55 Tagen. In Ermangelung einer Ladungsdosis-Periode würde die Plasmakonzentrationen bei konstanten oralen Dosierungen daher zwischen 130 und 535 Tagen mit durchschnittlich 265 Tagen erreicht. Für den Metaboliten betrug die mittlere Halbwertszeit der Plasma-Eliminierung ungefähr 61 Tage. Diese Daten spiegeln wahrscheinlich eine anfängliche Eliminierung des Arzneimittels aus gut perfundiertem Gewebe (die 2,5 bis 10-tägige Halbwertsphase) wider, gefolgt von einer terminalen Phase, die eine extrem langsame Eliminierung aus schlecht perfundierten Gewebekompartimenten wie Fett darstellt.

Die beträchtliche Variation zwischen den Subjekten in beiden Phasen der Elimination sowie der Unsicherheit darüber, welches Kompartiment für den Arzneimitteleffekt von entscheidender Bedeutung ist, erfordert Aufmerksamkeit für einzelne Antworten, sobald die Kontrolle der Arrhythmie mit Belastungsdosen erreicht ist, da die korrekte Wartungsdosis durch die Eliminationsraten teilweise bestimmt wird. Individualisieren Sie Wartungsdosen von Pacerone® [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Stoffwechsel

Amiodaron wird durch die Cytochrom P450 (CYP) -Enzymgruppe spezifisch CYP3A und CYP2C8 zu DEA metabolisiert. Das CYP3A -Isoenzym ist sowohl im Leber als auch im Darm vorhanden. In -vitro Amiodaron und DEA zeigen ein Potenzial zur Hemmung von CYP2C9 CYP2C19 CYP2D6 CYP3A CYP2A6 CYP2B6 und CYP2C8. Amiodaron und DEA haben auch ein Potenzial, einige Transporter wie P-Glykoprotein und organische Kationentransporter zu hemmen (OCT2).

Ausscheidung

Amiodaron wird hauptsächlich durch den Leberstoffwechsel und die Gallenausscheidung beseitigt und es gibt eine vernachlässigbare Ausscheidung von Amiodaron oder DEA im Urin. Weder Amiodaron noch DEA ​​sind dialyzierbar.

Spezifische Populationen

Auswirkung des Alters

Normale Probanden über 65 Jahre alt sind niedrigere Clearances (etwa 100 ml/h/kg) als jüngere Probanden (ca. 150 ml/h/kg) und eine Zunahme von T½ von etwa 20 auf 47 Tage.

Nieren Impairment

Nieren impairment does not influence the pharmacokinetics of amiodarone or DEA.

Hepatisch Impairment

Nach einer einzelnen Dosis intravenöser Amiodaron an Zirrhose -Patienten werden CMAX und durchschnittliche Konzentrationswerte für DEA signifikant niedrigeren, aber die mittleren Amiodaronspiegel sind unverändert.

Herz Disease

Bei Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion ist die Pharmakokinetik von Amiodaron nicht signifikant verändert, aber die terminale Eliminierungs -T½ der DEA wird verlängert.

Obwohl während der chronischen Behandlung mit oraler Amiodaron -Klinik -Überwachung keine Dosierungsanpassung bei Patienten mit Nierenleber oder Herzanomalien definiert wurde, ist für ältere Patienten und Patienten mit schwerer linksventrikulärer Dysfunktion ratsam.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Auswirkungen anderer Agenten auf Amiodaron

Grapefruitsaft

Grapefruitsaft an gesunde Freiwillige erhöhte Amiodaron AUC um 50% und Cmax um 84% und verringerte die DEA auf nicht quantifizierbare Konzentrationen.

Cimetidin

Hemmt CYP3A und kann den Serumamiodaronspiegel erhöhen.

Cholestyramin

Reduziert die enterohepatische Kreislauf von Amiodaron und erhöht die Eliminierung. Dies führt zu verringerten Amiodaron-Serumspiegeln und einer Halbwertszeit.

Auswirkungen von Amiodaron auf Agenten

CYP3A -Substrat

Amiodaron, das gleichzeitig mit Chinidin eingenommen wurde, erhöht die Quinidinserumkonzentration nach zwei Tagen um 33%. Amiodaron, das gleichzeitig mit Procainamid über sieben Tage lang eingenommen wird, erhöht die Plasmakonzentrationen von Procainamid und N-Acetyl-Procainamid um 55% bzw. 33%.

Loratadin

Ein nicht sedierender Antihistaminischer wird hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert und sein Stoffwechsel kann durch Amiodaron gehemmt werden.

Stoffwechsel of Lidocain kann durch Amiodaron gehemmt werden.

Cyclophosphamid

Ein von CYP450 einschließlich CYP3A zu einem aktiven Metaboliten metabolisierte Prodrug. Der Metabolismus von Cyclophosphamid kann durch Amiodaron gehemmt werden.

Clopidogrel

Ein inaktives Thienopyridin -Prodrug wird in der Leber durch CYP3A zu einem aktiven Metaboliten metabolisiert. Eine mögliche Wechselwirkung zwischen Clopidogrel und Amiodaron, die zu einer ineffektiven Hemmung der Thrombozytenaggregation führte, wurde berichtet.

Makrolid/Ketolid -Antibiotika

Amiodaron kann den Metabolismus von Makrolid/Ketolid -Antibiotika (mit Ausnahme von Azithromycin) und systemischem Azol -Antimykotika hemmen.

P-Glykoprotein-Substrate

Amiodaron, das gleichzeitig mit Digoxin eingenommen wurde, erhöht die Serum -Digoxin -Konzentration nach einem Tag um 70%.

Dabigatran Etexilat

Wenn gleichzeitig mit oralem Amiodaron eingenommen wird, kann dies zu einer erhöhten Serumkonzentration von Dabigatran führen.

Dextromethorphan

Ein Substrat für CYP2D6 und CYP3A. Amiodaron hemmt CYP2D6. Die orale Amiodaron -Verabreichung chronischer (> 2 Wochen) beeinträchtigt den Stoffwechsel von Dextromethorphan kann zu erhöhten Serumkonzentrationen führen.

Patienteninformationen für Pacerone

Pacerone®
(Nicht er) Tabletten (Amiodarone HCl)

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pacerone® -Tablets wissen sollte?

Pacerone® Tablets can cause serious side effects that can lead to death including:

Was wird Clopidogrel zur Behandlung verwendet?

• Lungenprobleme
• Leberprobleme
• Verschlechterung von Herzschlagproblemen

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie während der Behandlung mit Pacerone® -Tabletten folgende Symptome haben:

• Probleme beim Atmen von Keuchen Kürze bei Atemnothusten Schmerzen in der Brust, die aus Blut oder Fieber aufspuckt
• Brechreiz or Erbrechen brown or dark-colored urine feel more tired than usual yellowing of your skin or the whites of your eyes ( Gelbsucht ) oder Schmerzen im rechten Oberflächenbereich
• Herz schlägt, das einen Schlag überspringt, der schnell schlägt oder sich langsam benommen fühlt oder wenn Sie ohnmächtig werden
• Sehprobleme einschließlich verschwommener Sehvermögen sehen Halos oder Ihre Augen empfindlich gegenüber Licht. Sie sollten regelmäßig Augenuntersuchungen vor und während der Behandlung mit Pacerone® -Tablets durchführen.

Pacerone® Tablets should be started in a hospital so that your medical condition can be carefully monitored.

Pacerone® Tablets should only be used to treat people who have been diagnosed with life-threatening Herzschlagprobleme called ventricular Arrhythmies when other treatments did not work or you cannot tolerate them.

Pacerone® Tablets can cause other serious side effects. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pacerone® -Tablets?

Wenn Sie während der Behandlung ernsthafte Nebenwirkungen haben, müssen Sie möglicherweise die Pacerone® -Tabletten verhindern, dass sich Ihre Dosis geändert oder medizinisch behandelt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, bevor Sie nicht mehr Pacerone® einnehmen.

Sie haben möglicherweise noch Nebenwirkungen, nachdem Sie Pacerone® -Tabletten gestoppt haben, da das Medikament nach der Beendigung der Behandlung monatelang in Ihrem Körper bleibt.

Vor und während der Behandlung mit Pacerone® sollten Sie regelmäßige Untersuchungen vor und während der Behandlung durchführen.

Was sind Pacerone® -Tablets?

Pacerone® Tablets are a prescription medicine used to treat people who have been diagnosed with lifethreatening Herzschlagprobleme called ventricular Arrhythmies when other treatments did not work or you cannot tolerate them.

Es ist nicht bekannt, ob Pacerone® -Tabletten bei Kindern sicher und wirksam sind.

Wer sollte Pacerone® -Tablets nicht einnehmen?

Nehmen Sie Pacerone® -Tablets nicht ein, wenn Sie:

• ein ernstes Herzproblem haben, das als kardiogener Schock bezeichnet wird
• haben bestimmte Arten der Herzerkrankung, die als Herzblock mit oder ohne langsame Herzfrequenz bezeichnet werden
• Haben Sie eine langsame Herzfrequenz mit Schwindel oder Benommenheit und Sie haben keinen implantierten Herzschrittmacher
• sind allergisch gegen Amiodaron -Jod oder einen der anderen Zutaten in Pacerone® -Tabletten. In den Pacerone® -Tabletten finden Sie eine vollständige Liste von Zutaten in den Ende dieses Medikamentenhandbuchs.

Bevor Sie Pacerone® -Tablets einnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Lungen- oder Atemprobleme haben
• Leberprobleme haben
• Schilddrüsenprobleme haben oder hatten
• eine langsame Herzfrequenz- oder Blutdruckprobleme haben
• Durchfall haben oder seit langem Durchfall hatten
• Es wurde gesagt, dass Sie einen geringen Kalium -Magnesium oder Kalzium im Blut haben
• einen implantierten Herzschrittmacher oder Defribrillator haben
• Wenn Sie vorhaben, mit Vollnarkose operiert zu werden
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Amiodaronhydrochlorid kann Ihrem ungeborenen Baby schädigen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit Pacerone® -Tabletten schwanger werden. Amiodaronhydrochlorid kann monatelang in Ihrem Körper bleiben, nachdem die Behandlung gestoppt wurde.
• stillen oder planen zu stillen. Amiodaronhydrochlorid kann in Ihre Muttermilch gelangen und Ihrem Baby schaden. Sie sollten nicht stillen, während Sie Pacerone® -Tabletten einnehmen. Amiodaronhydrochlorid kann monatelang in Ihrem Körper bleiben, nachdem die Behandlung gestoppt wurde. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby in dieser Zeit am besten füttern können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten mit, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel-Vitamine und Kräuterpräparate. Pacerone® -Tabletten und bestimmte andere Medikamente können sich aufeinander auswirken und schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sie können Ihren Apotheker um eine Liste von Medikamenten fragen, die mit Pacerone® -Tabletten interagieren.

Wie soll ich Pacerone® -Tablets einnehmen?

• Wenn Sie aus dem Krankenhaus entlassen werden, nehmen Sie Pacerone® -Tabletten genau so, wie Ihr Arzt Sie auffordert, sie zu nehmen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister wird Ihnen mitteilen, wie viele Pacerone® ® -Tablets Sie einnehmen sollen und wann Sie sie einnehmen sollen.
• Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihre Dosis Pacerone® -Tablets nach Bedarf ändern, wenn Ihr Herzrhythmus kontrolliert wird oder wenn Sie bestimmte Nebenwirkungen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Sie sorgfältig überwachen, wenn Ihre Dosis Pacerone® -Tablets geändert wird.
• Nehmen Sie Ihre Dosis Pacerone® ® -Tabletten jedes Mal entweder mit oder ohne Lebensmittel auf die gleiche Weise.
• Wenn Sie zu viele Pacerone® -Tablets einnehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses. Wenn Sie eine Dosis verpassen, warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer regulären Zeit ein. Nehmen Sie keine zwei Dosen gleich. Fahren Sie mit Ihrer nächsten regelmäßig geplanten Dosis fort.

Was soll ich bei der Einnahme von Pacerone® -Tablets vermeiden?

• Vermeiden Sie es, Grapefruitsaft während der Behandlung mit Pacerone® -Tabletten zu trinken. Das Trinken von Grapefruitsaft mit Pacerone® -Tabletten kann die Menge an Pacerone® -Tabletten in Ihrem Blut erhöhen und dies kann zu Nebenwirkungen führen.
• Pacerone® Tablets can make your skin sensitive to sunlight. You could get severe sunburn. Use sunscreen Und wear a hat Und clothes that cover your skin to help protect you if you must be in sunlight. Talk to your healthcare provider if you get a sunburn. Sehen Skin problems in the Medikamentenhandbuch section Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pacerone® -Tablets? unten.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pacerone® -Tablets?

Pacerone® Tablets can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pacerone® -Tablets wissen sollte?
• Nervenprobleme. Pacerone® Tablets can cause nerve problems. Call your healthcare provider if you develop symptoms of nerve problems including: a feeling of pins Und needles or numbness in your hUnds legs or feet muscle Schwäche uncontrolled movements poor coordination or trouble walking.
• Hautprobleme. Pacerone® Tablets can cause your skin to be more sensitive to the sun or turn a bluishgray color. People who have fair skin or people who have a lot of sun exposure may be more at risk for these skin problems. Some of the bluish-gray skin color may return to normal after stopping Pacerone®  Tablets.
• Schilddrüse problems. Pacerone® Tablets can cause you to have either decreased thyroid function (hypothyroidism) which can sometimes be severe or an overactive thyroid (hyperthyroidism) which can be severe.
• Wenn Sie während der Behandlung mit Pacerone® -Tablets eine verminderte Schilddrüsenfunktion entwickeln, muss Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise Ihre Dosis reduzieren oder Ihre Behandlung mit Pacerone® -Tabletten stoppen und möglicherweise Medikamente für das Ersetzen Ihres Schilddrüsenhormons verschreiben.
• Eine überaktive Schilddrüse kann dazu führen, dass Sie zu viel Schilddrüsenhormon produzieren. Sie können abnormale Herzschläge haben, auch wenn Sie Pacerone® -Tabletten erhalten. Ihr Gesundheitsdienstleister kann bestimmte Medikamente zur Behandlung Ihrer überaktiven Schilddrüse verschreiben. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie während der Behandlung mit Pacerone® -Tabletten abnormale Herzschläge erhalten. Dies kann bedeuten, dass Sie eine überaktive Schilddrüse haben.
• Ihr Gesundheitsdienstleister sollte Tests durchführen, um Ihre Schilddrüsenfunktion zu überprüfen, bevor Sie mit Pacerone® ® Tablets beginnen.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie die folgenden Symptome eines Schilddrüsenproblems während der Behandlung mit Pacerone® -Tablets entwickeln:
  • Schwäche
  • Gewichtsverlust oder Gewichtszunahme
  • Wärme oder kalte Intoleranz
  • Haarverdünnung
  • Schwitzen
  • Änderungen in Ihren Menstruationszeiten
  • Schwellung Ihres Nackens (Kropf)
  • Nervosität
  • Reizbarkeit
  • Unruhe
  • Verringerte Konzentration
  • sich deprimiert fühlen (bei älteren Menschen)
  • Tremor

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pacerone® -Tabletten umfassen:

• Lungenprobleme
• Herzschlagprobleme
• Herzprobleme
• Leberprobleme

Pacerone® Tablets may affect fertility in males Und females. It is not known if the effects are reversible. Talk to your healthcare provider if you have concerns about fertility.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Pacerone® -Tablets. Weitere Informationen finden Sie in Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Pacerone® -Tablets speichern?

• Laden Sie Pacerone® -Tabletten bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C (20 ° C).
• Halten Sie Pacerone® -Tabletten in einem dicht geschlossenen Behälter und schützen Sie vor Licht.

Halten Sie Pacerone® -Tabletten und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Pacerone® -Tablets

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine Pacerone® -Tablets für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurden. Geben Sie Pacerone® -Tablets nicht anderen Personen an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Pacerone® -Tablets bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Pacerone® -Tabletten?

Wirkstoff: Amiodaronhydrochlorid 400 mg

Inaktive Zutaten: kolloidales Siliziumdioxid Maisstärke Lactose -Monohydrat -Magnesiumstearat Povidon und D.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.