Pexeva

Suizidalität und Antidepressiva

Antidepressiva erhöhte das Risiko im Vergleich zu Placebo des Selbstmorddenkens und -verhaltens (Suizidalität) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen in Kurzzeitstudien mit schwerwiegenden Depression (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Pexeva® (Paroxetin -Mesylat) oder einem anderen Antidepressivum bei einem jugendlichen oder jungen Erwachsenen in Kindern berücksichtigt, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Kurzzeitstudien zeigten keinen Anstieg des Selbstmordrisikos mit Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen über 24; Bei Antidepressiva im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen ab 65 Jahren gab es eine Verringerung des Risikos. Depressionen und bestimmte andere psychiatrische Erkrankungen sind selbst mit einem Erhöhung des Selbstmordrisikos verbunden. Patienten jeden Alters, die mit einer Antidepressiva -Therapie begonnen werden, sollten angemessen überwacht und bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord oder ungewöhnlichen Verhaltensänderungen genau beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Pexeva® (Paroxetinmesylat) ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (Sehen Warnungen : Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko Patienteninformationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung.)

Beschreibung für Pexeva

Pexeva® (Paroxetinmesylat) ist ein oral verabreichtes Psychopharmaka mit einer chemischen Struktur, die mit Paroxetinhydrochlorid (Paxil®) zusammenhängt. Es ist das Mesylatsalz einer Phenylpiperidinverbindung, die chemisch als (-)-trans-4R- (4'-fluorphenyl) -3s-[(3'4'methylendioxyphenoxy) methyl] Piperidin-Mesylat identifiziert wurde, und hat die empirische Formel von c ₁₉ H ₂₀ Fno ₃ • Ch ₃ ALSO ₃ H. Das Molekulargewicht beträgt 425,5 (NULL,4 als freie Basis). Die strukturelle Formel lautet:

Paroxetin-Mesylat ist ein geruchloses, im weißer weißer Pulver mit einem Schmelzpunktbereich von 147 ° bis 150 ° C und einer Löslichkeit von mehr als 1 g/ml Wasser.

Tabletten

Jede ovale filmbeschichtete Tablette enthält Paroxetin-Mesylat, die Paroxetin äquivalent wie folgt: 10 mg (weiß); 20 mg (dunkelorange bewertet); 30 mg (gelb); 40 mg (Rose). Inaktive Inhaltsstoffe bestehen aus Dibasic -Calciumphosphathydroxypropylmethylcellulosehydroxypropylcellulose -Magnesium -Stearat -Natrium -Stärkglykolat -Titan -Dioxid -Eisengoxid -Rot (C.I. 77491) (20 mg und 40 mg) und Ferricoxid (C.I. nur).

Verwendung für Pexeva

Pexeva ist bei Erwachsenen für die Behandlung von: angezeigt:

• Hauptdepressivstörung (MDD)
• Zwangsstörung (OCD)
• Panikstörung (PD)
• Generalisierte Angststörung (GAD)

Dosierung für Pexeva

Verwaltungsinformationen

Pexeva morgens als einzelne tägliche Dosis mit oder ohne Nahrung verabreichen.

Empfohlene Dosierung

Die empfohlene anfängliche Dosierung und die maximale Dosierung von Pexeva bei Patienten mit MDD OCD PD und GAD sind in Tabelle 1 dargestellt.

Bei Patienten mit einer unzureichenden Reaktion erhöhen die Dosierung in Schritten von 10 mg pro Tag in Abständen von mindestens 1 Woche, abhängig von der Verträglichkeit.

Tabelle 1: Empfohlene tägliche Dosierung von Pexeva bei Patienten mit MDD OCD PD und GAD

Welche Art von Drogen sind Barbiturate

Bildschirm auf bipolare Störung vor Beginn der Pexeva

Vor der Einleitung einer Behandlung mit Pexeva oder anderen Antidepressiva -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte bipolarer Störungen Manie oder Hypomanie [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung Modifications For Elderly Patients Patients With Severe Renal Impairment And Patients With Severe Hepatic Impairment

Die empfohlene anfängliche Dosis beträgt 10 mg/Tag für Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung. Die Dosierung sollte 40 mg/Tag nicht überschreiten [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]

Patienten auf oder von einem Monoaminoxidase -Inhibitor -Antidepressivum wechseln

Mindestens 14 Tage müssen zwischen der Absetzung eines Monoaminoxidase -Inhibitors (MAOI) -Anpressivums und der Initiierung von Pexeva eingehen. Zusätzlich müssen sich mindestens 14 Tage nach dem Anhalten von Pexeva vor dem Start eines Maoi -Antidepressivums vergrößern [siehe Kontraindikationen Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Einstellung der Behandlung mit Pexeva

Bei Absetzen von Pexeva können unerwünschte Reaktionen auftreten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping Pexeva abruptly whenever possible.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Pexeva ist als ovale filmbeschichtete Tabletten erhältlich, die Paroxetinmesylat enthält, die Paroxetin äquivalent wie folgt enthält:

10 mg tablets: Weiße ovale filmbeschichtete Tabletten mit dem Inschrift Pot 10 auf einer Seite.

20 mg tablets: Dunkelorange ovale filmbeschichtete Tabletten mit dem Inschrift Topf 20 auf einer Seite. Die Tablets werden auf beiden Seiten bewertet.

30 mg Tabletten: Gelbe ovale, filmbeschichtete Tabletten mit dem Inschrift Topf 30 auf einer Seite.

40 mg Tabletten: Rose Oval filmbeschichtete Tabletten mit dem Inschrift Pot 40 auf einer Seite.

Lagerung und Handhabung

Pexeva (Paroxetin-Mesylat) Tabletten sind ovale filmbeschichtete Tabletten, die wie folgt geliefert wurden:

Pexeva 10 mg Weiße Tabletten mit dem Inschrift Pot 10 auf einer Seite.

NDC 54766-201-01 Flaschen von 30

Pexeva 20 mg Dunkelorange Tabletten mit dem Inschrift Topf 20 auf einer Seite. Die Tablets werden auf beiden Seiten bewertet.

NDC 54766-202-01 Flaschen von 30

30 mg Gelbe Tabletten mit dem Inschrift Topf 30 auf einer Seite.

NDC 54766-203-01 Flaschen von 30

40 mg Rose Tabletten mit dem Inschrift Pot 40 auf einer Seite.

NDC 54766-204-01 Flaschen von 30

Vor Feuchtigkeit schützen. Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind (siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur )

Verteilt von: Sebela Pharmaceuticals Inc. 645 Hembree Parkway Suite I Roswell GA 30076. Überarbeitet: August 2023

Nebenwirkungen for Pexeva

Die folgenden nachteiligen Reaktionen sind in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher enthalten:

• Überempfindlichkeitsreaktionen auf Paroxetin [siehe Kontraindikationen ]
• Selbstmordgedanken und Verhalten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Serotons Syndrom [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Embryofetaltoxizität [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhtes Blutungsrisiko [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Aktivierung von Manie/Hypomanie [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Absetzen des Syndroms [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Beschlagnahme [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Winkelverschlussglaukom [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyponatriämie [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Knochenbruch [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheitsdaten für Paroxetin stammen aus:

• 6-wöchige klinische Studien bei MDD-Patienten, die einmal täglich Paroxetin von 20 mg bis 50 mg erhielten
• 12-wöchige klinische Studien bei OCD-Patienten, die einmal täglich Paroxetin von 20 mg bis 60 mg erhielten
• 10- bis 12-wöchige klinische Studien bei PD-Patienten, die einmal täglich Paroxetin 10 mg bis 60 mg erhielten
• 8-wöchige klinische Studien bei GAD-Patienten, die einmal täglich Paroxetin 10 mg bis 50 mg erhielten

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen

Zwanzig Prozent (1199/6145) von Patienten, die in klinischen Studien in MDD und 11,8% (64/542) 9,4% (44/469) und 10,7% (79/735) von Patienten mit Paroxetin in klinischen Studien mit einer Advers -Reaktion behandelt wurden. Tabelle 3 zeigt die häufigsten Reaktionen (≥ 1%), die mit dem Absetzen verbunden sind und als medikamentenbedingt angesehen werden (d. H. Die Reaktionen, die mit einer Rate ungefähr zweimal oder mehr für Paroxetin im Vergleich zu Placebo verbunden sind).

Tabelle 3: Nebenwirkungen berichteten, die zum Absetzen (≥ 1% der von Paroxetin behandelten Patienten und (≥2% Placebo) in MDD OCD-PD- und GAD

Die häufigsten Nebenwirkungen bei MDD OCD PD und GAD

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Reaktionen, die mit der Verwendung von Pexeva (Inzidenz von 5% oder mehr und mindestens doppelt so hoch wie für Placebo) verbunden waren, waren:

Hauptdepressivstörung: Asthenie schwitzen Übelkeit verringerte die Appetit -Schläfrigkeit Schwindel -Schlaflosigkeit Zittern Nervosität Ejakulatorische Störung und andere männliche Genitalstörungen.

Zwangsstörung: Brechreiz Trockener Mund Verringerter Appetit Verstopfung Schwindel somnolence Tremor Schwitzen Impotenz Und abnormal ejaculation.

Panikstörung: Asthenie -Schwitzen verringerte die Appetitlibido verringerte das Tremor abnormale Ejakulation weibliche Genitalstörungen und Impotenz.

Generalisierte Angststörung: Asthenie -Infektion Verstopfung verringerte den Appetit trockenen Mund Übelkeit Libido verringerte das Tremor von Somnolen und abnormale Ejakulation.

Unerwünschte Reaktionen, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr bei mit Paroxetin behandelten Patienten auftreten

Hauptdepressivstörung: Table 4 enumerates adverse reactions that occurred at an incidence of 1% or more Und greater than placebo in clinical trials of paroxetine-treated patients with Mdd.

Tabelle 4: Nebenwirkungen (≥ 1% der mit Paroxetin behandelten Patienten und größer als Placebo) in 6-wöchigen klinischen Studien für MDD

Zwangsstörung und Panikstörung

Tabelle 5 zählt unerwünschte Reaktionen auf, die in klinischen Studien bei Patienten mit OCD und PD von 2% oder mehr auftraten.

Tabelle 5: Nebenwirkungen (≥2% der mit Paroxetin behandelten Patienten und größer als Placebo) in 10- bis 12-wöchigen klinischen Studien für OCD und PD

Generalisierte Angststörung

Tabelle 6 zählt unerwünschte Reaktionen auf, die bei GAD-Patienten mit einer Häufigkeit von 2% oder mehr auf Paroxetin auftraten, die an placebokontrollierten Studien mit 8-Wochen-Dauer teilnahmen, bei denen die Patienten in einem Bereich von 10 mg/Tag bis 50 mg/Tag dosiert wurden.

Tabelle 6: Nebenwirkungen (≥2% der mit Paroxetin behandelten Patienten und größer als Placebo) in 8-wöchigen klinischen Studien für GAD

Dosisabhängigkeit von unerwünschten Reaktionen

Ein Vergleich der unerwünschten Reaktionsraten in einer Fixed-Dosis-Studie zum Vergleich von Paroxetin 10 20 30 und 40 mg/Tag mit Placebo bei der Behandlung von MDD ergab eine klare Dosisabhängigkeit für einige der häufigeren nachteiligen Reaktionen, die mit der Verwendung von Paroxetin assoziiert sind, wie in Tabelle 7 gezeigt:

Tabelle 7: Nebenwirkungen (≥ 5% der mit Paroxetin behandelten Patienten und doppelt so hoch wie bei Placebo) in einer Dosisvergleichsstudie bei der Behandlung von MDD*

In einer Studie mit fester Dosis, in der Placebo und Paroxetin 20 40 und 60 mg bei der Behandlung von OCD verglichen wurden, gab es keine klare Beziehung zwischen Nebenwirkungen und der Dosis von Paroxetin, zu der Patienten zugeordnet wurden. In der Paroxetin -60 -mg -Dosisgruppe wurden im Vergleich zu den anderen Behandlungsgruppen keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.

In einer Studie mit fester Dosis, in der Placebo und Paroxetin 10 20 und 40 mg bei der Behandlung von PD verglichen wurden, gab es keine klare Beziehung zwischen Nebenwirkungen und der Dosis von Paroxetin, zu der die Patienten zugeordnet wurden, mit Ausnahme von Asthenia trockener Mundangelsangst Libido verringerten das Tremor und eine abnormale Ejakulation. In flexiblen Dosisstudien wurden bei Patienten, die 60 mg Paroxetin erhielten, im Vergleich zu anderen Behandlungsgruppen keine neuen Nebenwirkungen beobachtet.

In einer festgelegten Studie zum Vergleich von Placebo und 20 und 40 mg Paroxetin bei der Behandlung von GAD für die meisten Nebenwirkungen gab es keine eindeutige Beziehung zwischen Nebenwirkungen und der Dosis von Paroxetin, zu der die Patienten mit Ausnahme der folgenden Nebenwirkungen zugeordnet wurden: Asthenienkonstipation und abnormale Ejakulation. .

Männliche und weibliche sexuelle Dysfunktion

Obwohl Veränderungen in der sexuellen Verlangen sexuelle Leistung und sexuelle Befriedigung häufig als Manifestationen einer psychiatrischen Störung auftreten, können sie auch eine Folge der SSRI -Behandlung sein. Zuverlässige Schätzungen der Inzidenz und der Schwere der ungünstigen Erfahrungen, die Leistung und Zufriedenheit mit sexuellen Verlangen beinhalten, sind jedoch zum Teil schwer zu erlangen, da Patienten und Gesundheitsdienstleister möglicherweise nur ungern diskutieren. Dementsprechend werden Schätzungen der in der Produktkennzeichnung genannten Schätzungen der sexuellen Erfahrung und Leistung von unerschütterlicher Leistung ihre tatsächliche Inzidenz wahrscheinlich unterschätzen.

Der Prozentsatz der Patienten, die Symptome einer sexuellen Dysfunktion bei Männern und Frauen mit MDD OCD PD GAD und zwei weitere Indikationen melden, sind in Tabelle 8 angezeigt.

Tabelle 8: Inzidenz sexueller Nebenwirkungen in kontrollierten klinischen Studien

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien, die die sexuelle Dysfunktion bei der Paroxetinbehandlung untersuchen.

Paroxetin treatment has been associated with several cases of priapism. In those cases with a known outcome patients recovered without sequelae.

Es ist zwar schwierig, das genaue Risiko sexueller Funktionsstörungen im Zusammenhang mit der Verwendung von SSRIS -Gesundheitsdienstleistern im Zusammenhang mit solchen möglichen Nebenwirkungen zu erfragen.

Halluzinationen

In gepoolten klinischen Studien mit Paroxetinhydrochlorid-Halluzinationen mit sofortiger Freisetzung wurden bei 0,2% der mit Paroxetin behandelten Patienten im Vergleich zu 0,1% der Patienten, die Placebo erhielten, beobachtet.

Andere Reactions Observed During The Premarketing Evaluation Of Paroxetin

Weniger häufige Nebenwirkungen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen traten während der klinischen Studien von Paroxetin auf und sind an anderer Stelle in der Kennzeichnung nicht einbezogen.

Nebenwirkungen werden nach dem Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge der Verringerung der Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufige Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten zu einem oder mehreren Fällen auftreten; Seltene unerwünschte Reaktionen sind diejenigen, die bei 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Nebenwirkungen sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Körper als Ganzes: Seltene: Allergische Reaktion Chills Face Edema Unwohlsein Nackenschmerzen; Selten: adrenerge Syndrom -Cellulitis moniliasis Hals -Steifigkeit Beckenschmerz Peritonitis Sepsis -Ulkus.

Herz -Kreislauf System: Häufiger: Bluthochdruck -Tachykardie; selten: Bradykardie -Hämatom -Hypotonie -Migräne

Haltungshypotonie -Synkope; rare: angina pectoris arrhythmia nodal atrial fibrillation bundle branch block cerebral ischemia cerebrovascular accident congestive heart failure heart block low cardiac output myocardial infarction myocardial ischemia pallor phlebitis pulmonary embolus supraventricular extrasystoles thrombophlebitis thrombosis varicose vein vascular headache ventricular extrasystoles.

Verdauungssystem: seltene: Bruxismus -Colitis -Dysphagie -Eruation Gastritis Gastroenteritis Gingivitis Glossitis Erhöhte Speichelung Abnormale Leberfunktionstests Rektalblutung ulcerosa Stomatitis; selten: Aphtheous Stomatitis blutiges Durchfall Bulimie Kardiospasmus Chlolelithiasis Duodenitis Enteritis Ösophagitis Fäkale Impaktionen Fäkale Inkontinenz Gummi Bluthämmerung Hämatemese Hepatitis Ilitis ileis Ilusdarmddarm -Obstruktion Melcera Munduceration Peptic Ulcer Salens Salziumsglas Verfärbungszungenödem Zahnkaries.

Endokrines System: Selten: Diabetes Mellitus -Kropf -Hyperthyreose -Hypothyreose Thyreoiditis.

Hemische und lymphatische Systeme: Selten: Anämie -Leukopenia -Lymphadenopathie Purpura; selten: Abnormale Erythrozyten Basophilie Blutungszeit erhöhten Eosinophilie hypochromische Anämie -Eisenmangel Anämie Leukozytose Lymphödem Abnormale Lymphozyten Lymphozytose -mikrocytozytozytosenmonozytische Anämie -Thrombozytotzytotzytopenie.

Milchdistelvorteile und Nebenwirkungen

Stoffwechsel und Ernährung: häufig: Gewichtszunahme; Selten: Ödeme -periphere Ödeme SGOT erhöhte SGPT erhöhte den Gewichtsverlust des Durstes; rare: alkaline phosphatase increased bilirubinemia BUN increased creatinine phosphokinase increased dehydration gamma globulins increased gout hypercalcemia hypercholesteremia hyperglycemia hyperkalemia hyperphosphatemia hypocalcemia hypoglycemia hypokalemia hyponatremia ketosis lactic dehydrogenase increased nonprotein nitrogen (NPN) erhöht.

Muskuloskelett System: häufig: Arthralgie; selten: Arthritis Arthrose; Selten: Bursitis Myositis -Osteoporose Generalized Spasm Tenosynovitis Tetany.

Nervensystem: Häufiger: emotionale Labilitätsvergigo; seltene: abnormal denkende Alkoholmissbrauch Ataxie Dystonie Dyskinesie Euphorie Feindseligkeit Hypertonie Hypokinesie Hypokinesie Inkoordination Mangel an Emotion Libido erhöhte Manische Reaktion Neurose Paranyse -Paranoidreaktion; selten: Abnormale Gang Akinesie Antisoziale Reaktion Aphasie Choreoathetose circumoral Parästhesias Convulsion Delirium-Dipulionen Diplopie-Arzneimittelabhängigkeit Dysarthrie extrapyramidal Reflexe verringerten Reflexe erhöhten Stupor Torticollis Trismus Entzugssyndrom.

Atmungssystem: Seltener: Asthma -Bronchitis -Dyspnoe -Epistaxis Hyperventilation Pneumonia Respiratory Grippe; Selten: Emphysem Hämoptyse Hiccups Lungenfibrose Lungenödem Sputum erhöhte die Stridor -Sprachänderung.

Haut und Anhänge: häufig: Pruritus; Selten: Akne Alopezie -Kontakt Dermatitis Trockenhaut Ecchymose Ekzem Herpes simplex Photosensitivität Urtikaria; selten: Angioödemer Erythema nodosum erythema multiforme peeliativ Dermatitis pilz Dermatitis Furunculose Herpes Zoster Hirsutismus makulopapulärer Ausschlag Seborrhoe Hautverfärbungshauthaut Hypertrophie Haut Ulcer Schwitzen verminderte vesikulobuluöse Ausschlag.

Besondere Sinne: häufig: Tinnitus; seltene: Abnormalität der Unterbringungskonjunktivitis Ohrschmerz Augenschmerzen Keratokonjunktitis Mydriasis otitis Media; Selten: Amblyopie Anisocoria Blepharitis Katarakt Bongektivödem EDEA -Ulkus -Taubheit Exophthalmos Augenblutung Glaukom -Hyperacusis Nachtblindheit Otitis externa parosmia photophobia ptosis retinalblattblutungsverluster felzfelddefekt.

Urogenitalsystem: selten: Amenorrhoe -Brustschmerzen Zystitis Dysurie Hämaturie Menorrhagie Nocturia Pyuria Polyurie Harninkontinenz Harnretention Harnwahrheit Vaginitis; Selten: Abtreibung Brustatrophie Brustvergrößerung Endometriumstörung Epididymitis Frauen Laktation Fibrocystische Brust Nierenkalkül Nierenschmerzen Leukorrhoe Mastitis Metrorrhagie Nephritis Oligurie Salpingitis Urethritis Haringuss Uterine Spasser Urolith -Hämorrhaginie Vaginalmonilienmoniliasen

Nachmarkterfahrung

Die folgenden Reaktionen wurden während der Verwendung von Paroxetin nach der Genehmigung identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Acute pancreatitis elevated liver function tests (the most severe cases were deaths due to liver necrosis and grossly elevated transaminases associated with severe liver dysfunction) Guillain-Barré syndrome Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) priapism syndrome of inappropriate ADH secretion (SIADH) Prolaktinämie und Galaktorrhoe; Extrapyramidale Symptome, zu denen Akathisia Bradykinesia Cogwheel -Steifigkeit Dystonie Hypertonia Okulogyrische Krise gehörte, die mit der gleichzeitigen Verwendung von Pimozid in Verbindung gebracht wurde; Trismus; Status epilepticus akuter Nierenversagen pulmonale Hypertonie -Alveolitis Anosmie Hyposmie Anaphylaxis Eclampsie laryngismus optic Neuritis Porphyrie Unruhig Anämie-Pancytopenia-Knochenmarkaplasie und Agranulozytose) vaskulitische Syndrome (wie Henoch-Schönlein-Purpura) und vorzeitige Geburten bei schwangeren Frauen. Es gab einen Fallbericht über schwere Hypotonie, wenn Paroxetin zur chronischen Metoprololbehandlung zugesetzt wurde.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Pexeva

Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Tabelle 9: Klinisch signifikante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit Pexeva

Warnungen für Pexeva

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Pexeva

Selbstmordgedanken und Verhalten bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen

In gepoolten Analysen von placebokontrollierten Studien mit Antidepressiva (SSRIS und anderen Antidepressiva), zu denen ungefähr 77000 erwachsene Patienten und 4500 pädiatrische Patienten gehören, war die Inzidenz von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei mit Antidepressiva behandelten Patienten im Alter von 24 Jahren und jüngerer Patienten mit placebo-behandelten Patienten. Das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Arzneimitteln bestand erheblich, aber bei jungen Patienten, die für die meisten untersuchten Medikamente eingestuft wurden, wurde ein erhöhtes Risiko festgestellt. Es gab Unterschiede im absoluten Risiko für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den verschiedenen Indikationen mit der höchsten Inzidenz bei Patienten mit MDD. Die Unterschiede in der Anzahl der Fälle von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen pro 1000 behandelter Patienten sind in Tabelle 2 angegeben.

Tabelle 2: Risikounterschiede der Anzahl der Patienten mit Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen in den gepoolten placebokontrollierten Wegen von Antidepressiva bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

Es ist nicht bekannt, ob sich das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen bei Kindern auf längerfristige Verwendung erstreckt, d. H. Über 4 Monate. Es gibt jedoch erhebliche Beweise aus von Placebo-kontrollierten Instandhaltungsversuchen bei Erwachsenen mit MDD, die Antidepressivums Verzögern Sie das Wiederauftreten von Depressionen und dass Depressionen selbst ein Risikofaktor für Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen ist.

Überwachen Sie alle mit Antidepressiva behandelten Patienten auf einen Hinweis auf eine klinische Verschlechterung und Entstehung von Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen, insbesondere in den ersten Monaten der medikamentösen Therapie und in Zeiten von Dosierungsveränderungen. Anwälte Familienmitglieder oder Betreuer von Patienten, um Verhaltensänderungen zu überwachen und den Gesundheitsdienstleister aufmerksam zu machen. Erwägen Sie, das therapeutische Regime zu ändern, einschließlich möglicherweise das Absetzen von Pexeva bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die sich mit aufstrebenden Selbstmordgedanken und Verhaltensweisen befinden.

Serotons Syndrom

SSRIs einschließlich Pexeva kann das Serotonin-Syndrom zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand ausführen. Das Risiko ist mit gleichzeitiger Verwendung anderer Serotonergen Medikamente (einschließlich triptaner trizyklischer Antidepressiva Fentanyl Lithium tramadol meperidin methadon tryptophan buspironamphetamine und heiliger Johns Würis, d. H. Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Serotonin syndrome can also occur when these drugs are used alone.

Serotonin -Syndromzeichen und Symptome können mentale Statusveränderungen (z. B. Agitation Halluzinationen Delirium und Koma) umfassen, autonomische Instabilität (z. B. Tachykardie Labile Blutdruck Schwindel -Diaphoresse -Flushing -Hyperthermie) Neuromuskuläre Symptome (z. Erbrechen Durchfall).

Die gleichzeitige Verwendung von Pexeva mit Maois ist kontraindiziert. Darüber hinaus initiieren Sie Pexeva nicht in einem Patienten, der mit Maois behandelt wird, ein solches Linezolid oder ein intravenöses Methylenblau. Keine Berichte betrafen die Verabreichung von Methylenblau durch andere Routen (wie orale Tabletten oder lokale Gewebeinjektion). Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit einem MAOI wie Linezolid oder intravenösem Methylenblau bei einem Patienten einzulegen, das Pexeva einnimmt, stellen Sie Pexeva vor, bevor die Behandlung mit dem MAOI initiiert wird Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Überwachen Sie alle Patienten, die Pexeva für die Entstehung des Serotonin -Syndroms einnehmen. Die Abnahme der Behandlung mit Pexeva und allen begleitenden serotonergen Wirkstoffen sofort, wenn die oben genannten Symptome auftreten, und die symptomatische Behandlung initiieren. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Pexeva mit anderen Serotonergen Medikamenten klinisch gerechtfertigt ist, informieren Sie die Patienten über das erhöhte Risiko für das Serotonin -Syndrom und die Überwachung der Symptome.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Leading To QT Prolongation

Die CYP2D6 -inhibitorischen Eigenschaften von Paroxetin können die Plasmaspiegel von Thioridazin und Pimozid erhöhen. Da Thioridazin und Pimozid, das allein gegeben wurde Kontraindikationen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Embryofetaltoxizität

Basierend auf Metaanalysen epidemiologischer Studien, die Paroxetin-Exposition im ersten Schwangerschafts-Schwangerschafts-Schwangerschaftsunterlagen sind, ist mit einem weniger als zweifachen Anstieg der kardiovaskulären Fehlbildungen bei Säuglingen verbunden. Für Frauen, die beabsichtigen, schwanger zu werden oder sich im ersten Trimester der Schwangerschaft zu befinden, sollte Pexeva erst nach Betrachtung der anderen verfügbaren Behandlungsoptionen eingeleitet werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Medikamente, die die Serotonin -Wiederaufnahmehemmung einschließlich Pexeva stören, erhöhen das Risiko für Blutungsereignisse. Die gleichzeitige Anwendung von Aspirin-nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) Andere Thrombozyten-Arzneimittel-Arzneimittel Warfarin und andere Antikoagulanzien können dieses Risiko erhöhen. Fallberichte und epidemiologische Studien (Fall-Kontroll- und Kohortendesign) haben einen Zusammenhang zwischen Medikamenten gezeigt, die die Wiederaufnahme der Serotonin und das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen beeinträchtigen. Basierend auf Daten aus den veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Lieferung wurde mit einer weniger als zweifachen Anstieg des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Bleeding events related to drugs that interfere with serotonin reuptake have ranged from ecchymoses hematomas epistaxis Und Petechiae zu lebensbedrohlichen Blutungen.

Informieren Sie die Patienten über das erhöhte Blutungsrisiko im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verwendung von Pexeva- und Thrombozytenagenturen oder Antikoagulanzien. Bei Patienten, die Warfarin einnehmen, überwachen Sie das internationale normalisierte Verhältnis sorgfältig.

Aktivierung von Manie oder Hypomanie

Bei Patienten mit bipolare Störung Die Behandlung einer depressiven Episode mit Pexeva oder einem anderen Antidepressivum kann eine gemischte/manische Episode auslösen. Während kontrollierter klinischer Studien mit einer sofortigen Freisetzung von Paroxetinhydrochlorid-Hypomanie oder Manie traten bei ungefähr 1% der mit Paroxetin behandelten unipolaren Patienten im Vergleich zu 1,1% der aktiven Kontroll- und 0,3% der mit Placebo behandelten unipolaren Patienten auf. Vor der Einleitung einer Behandlung mit Pexeva -Screen -Patienten für eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Manie oder Hypomanie bipolarer Störung.

Abbruchsyndrom

Nebenwirkungen nach Absetzen von Serotonergen Antidepressiva, insbesondere nach abrupter Abnahme, umfassten: Übelkeit schwitzen dysphorische Stimmungsverärgerbarkeitsregree Sensorische Störungen (z. B. Parästhesie wie elektrisch Schock Empfindungen) Zittern Angst Verwirrung Kopfschmerzen Lethargie emotionale Labilitätsibilität Hypomanie Tinnitus und Anfälle. Eine allmähliche Verringerung der Dosierung als abrupte Einstellung wird nach Möglichkeit empfohlen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Bei der Absetzung der Behandlung mit Paroxetin bei pädiatrischen Patienten wurden unerwünschte Reaktionen berichtet. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pexeva bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt. [sehen WARNUNG BOXED Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

In klinischen Studien mit Paroxetin in GAD und einem weiteren Indikationsantrieb in der täglichen Dosis wurden in den wöchentlichen Abständen die tägliche Dosis um 10 mg/Tag abgenommen, gefolgt von 1 Woche mit 20 mg/Tag, bevor die Behandlung abgesetzt wurde. Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei einer Inzidenz von 2% oder mehr für Paroxetin gemeldet und waren mindestens doppelt so hoch wie für Placebo: abnormal Träume Parästhesie und Schwindel.

Anfälle

Während klinischer Studien trat eine Anfälle bei 0,1% der mit Pexeva behandelten Patienten auf. Pexeva sollte bei Patienten mit einer Anfallsstörung mit Vorsicht vorgeschrieben werden. Pexeva bei jedem Patienten einstellen, der Anfälle entwickelt.

Winkelverschlussglaukom

Die Pupillardilatation, die nach Verwendung vieler Antidepressiva, einschließlich Pexeva, auftritt, kann einen Winkelverschlussangriff bei einem Patienten mit anatomisch engen Winkeln auslösen, der keine Patent -Iridektomie hat. Fälle von Winkelverschluss Glaukom Es wurde mit der Verwendung von Paroxetinhydrochlorid -Tabletten verbunden. Vermeiden Sie die Verwendung von Antidepressiva einschließlich Pexeva bei Patienten mit unbehandelten anatomisch engen Winkel.

Hyponatriämie

Hyponatriämie may occur as a result of treatment with SSRIs including Pexeva. Cases with serum sodium lower than 110mmol/L have been reported. Signs Und symptoms of hyponatremia include Kopfschmerzen Schwierigkeiten zu konzentrieren memory impairment Verwirrung Schwäche Und unsteadiness which may lead to falls. Signs Und symptoms associated with more severe Und/or acute cases have included Halluzination Synkope -Beschlagnahme Coma Atemweg und Tod. In vielen Fällen scheint diese Hyponatriämie die Ergebnisse des Syndroms der unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH) zu sein.

Bei Patienten mit symptomatic hyponatremia discontinue Pexeva Und institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking Diuretika Und those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verringerung der Wirksamkeit von Tamoxifen

Einige Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Tamoxifen, gemessen durch das Risiko eines Brustkrebs-Rückfalls/-sterblichkeit Wechselwirkungen mit Arzneimitteln . Eine Studie legt nahe, dass das Risiko mit einer längeren Dauer der gleichzeitigen Verabreichung zunehmen kann. Andere Studien haben jedoch ein solches Risiko nicht nachgewiesen. Es ist ungewiss, ob die gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und Tamoxifen einen signifikanten nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von Tamoxifen hat. Wenn Tamoxifen zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebsverschreibern verwendet wird, sollten Verschreiber in Betracht ziehen, ein alternatives Antidepressivum mit wenig oder keinem CYP2D6inhibition zu verwenden.

Knochenbruch

Epidemiologische Untersuchungen zum Knochenbruchrisiko nach Exposition gegenüber einigen Antidepressiva einschließlich SSRIs haben einen Zusammenhang zwischen Antidepressivumbehandlung und Frakturen berichtet. Für diese Beobachtung gibt es mehrere mögliche Ursachen und es ist nicht bekannt, inwieweit das Frakturrisiko direkt auf die SSRI -Behandlung zurückzuführen ist.

Sexuelle Funktionsstörung

Die Verwendung von SSRIs einschließlich Pexeva kann Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen [siehe Nebenwirkungen ]. In male patients SSRI use may result in ejaculatory delay or failure decreased libido Und erectile dysfunction. In female patients SSRI use may result in decreased libido Und delayed or absent orgasm.

Für Verschreiber ist es wichtig, vor Beginn von Pexeva nach der sexuellen Funktion zu fragen und speziell über Veränderungen der sexuellen Funktion während der Behandlung zu fragen, da die sexuelle Funktion möglicherweise nicht spontan gemeldet wird. Bei der Bewertung von Veränderungen der sexuellen Funktion, die eine detaillierte Anamnese (einschließlich des Zeitpunkts des Symptombeginns) erhalten, ist wichtig, da sexuelle Symptome andere Ursachen einschließlich der zugrunde liegenden psychiatrischen Störung aufweisen können. Besprechen Sie potenzielle Managementstrategien zur Unterstützung von Patienten bei der Entscheidung über die Behandlung.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Selbstmordgedanken und Verhalten

Beraten Sie Patienten und Pflegepersonen, nach dem Auftreten von Suizidalität insbesondere während der Behandlung und bei der Anpassung der Dosierung nach oben oder unten zu suchen, und weist sie an, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe WARNUNG BOXED Und Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Vorsicht Patienten vor dem Risiko eines Serotonin -Syndrom linezolid). Weisen Sie die Patienten an, ihren Gesundheitsdienstleister zu kontaktieren oder sich der Notaufnahme zu melden, wenn sie Anzeichen oder Symptome des Serotonin -Syndroms aufweisen [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Begleitmedikamente

Raten Sie den Patienten, ihren Arzt darüber zu informieren, ob sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, da ein Potenzial für Wechselwirkungen mit Drogenmedikamenten besteht [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Erhöhtes Blutungsrisiko

Informieren Sie die Patienten über die gleichzeitige Anwendung von Pexeva mit Aspirin -NSAIDs anderer Thrombozytenagentur -Medikamente Warfarin oder andere Antikoagulanzien, da die kombinierte Verwendung mit einem erhöhten Blutungsrisiko in Verbindung gebracht wurde. Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, die das Blutungsrisiko erhöhen [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aktivierung von Manie/Hypomanie

Beraten Sie den Patienten und ihren Pflegepersonen, die Anzeichen einer Aktivierung von Manie/Hypomanie zu beobachten und sie anzuweisen, dem Gesundheitsdienstleister solche Symptome zu melden [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Abbruchsyndrom

Raten Sie den Patienten, Pexeva nicht abrupt abzubrechen und über ein Verjüngungsschema mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu diskutieren. Die Patienten informieren, dass Nebenwirkungen auftreten können, wenn Pexeva eingestellt wird [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Sexuelle Funktionsstörung

Beraten Sie die Patienten, dass die Verwendung von Pexeva bei weiblichen Patienten Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen kann. Informieren Sie die Patienten, dass sie Änderungen der sexuellen Funktions- und potenziellen Managementstrategien mit ihrem Gesundheitsdienstleister erörtern sollten [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Raten Sie Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister zu informieren, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Behandlung mit Pexeva schwanger zu werden. Beraten Sie Frauen von Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Pexeva im ersten Trimester und der späteren Verwendung in der Schwangerschaft können zu einem erhöhten Risiko für Neugeborenen -Komplikationen führen, die eine längere Fütterung des Respiratoriums und/oder eine anhaltende Lungenhypertonie des Neugeborenen (PPHN) erfordern [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ]. Advise women that there is a pregnancy exposure registry that monitors pregnancy outcomes in women exposed to Antidepressivums during pregnancy [see W Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie das Stillen von Frauen, die Pexeva verwenden, um Säuglinge auf Agitationsreizbarkeit schlechte Fütterung und schlechte Gewichtszunahme zu überwachen und medizinische Versorgung zu suchen, wenn sie diese Anzeichen bemerken [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Beraten Sie den Männern, dass Pexeva die Spermienqualität beeinflussen kann, was die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt reversibel ist [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Allergische Reaktionen

Raten Sie den Patienten, ihren Gesundheitsdienstleister zu benachrichtigen, wenn sie eine allergische Reaktion wie Hautausschläge anschwellen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben [siehe Nebenwirkungen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Zweijährige Karzinogenitätsstudien wurden in Nagetieren durchgeführt, die in der Ernährung Paroxetin mit 1 5 und 25 mg/kg/Tag (Mäuse) und 1 5 und 20 mg/kg/Tag (Ratten) verabreicht wurden. Diese Dosen betragen 2,0 (Maus) und 3 (Ratten) mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 60 mg mg/m². Es gab eine signifikant größere Anzahl männlicher Ratten in der hochdosierten Gruppe mit Retikulum-Zellsarkomen (1/100 0/50 0/50 und 4/50 für Kontrollgruppen mit niedrigem Mittel- bzw. hochdosis) und einen signifikant erhöhten linearen Trend für das Auftreten von lymphoretischen Tumoren bei männlichen Ratten. Weibliche Ratten waren nicht betroffen. Obwohl die Anzahl der Tumoren bei Mäusen eine dosisbedingte Zunahme der medikamentenbedingten Mäuse mit Tumoren zu verzeichnen war. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist unbekannt.

Mutagenese

Paroxetin produced no genotoxic effects in a battery of 5 in vitro Und 2 in vivo assays that included the following: bacterial mutation assay mouse lymphoma mutation assay unscheduled DNA synthesis assay Und tests for cytogenetic aberrations in vivo in mouse bone marrow Und in vitro in human lymphocytes Und in a dominant tödlicher Test bei Ratten.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine verringerte Schwangerschaftsrate wurde in Reproduktionsstudien an Ratten mit einer Paroxetin -Dosis von 15 mg/kg/Tag festgestellt, die das 2 -fache des 2 -fachen MRHD von 60 mg mg/m² beträgt. Irreversible Läsionen traten im Fortpflanzungstrakt männlicher Ratten nach 2 bis 52 Wochen in Toxizitätsstudien auf. Diese Läsionen bestanden aus einer Vakuolation von epididymalem tubulärem Epithel bei 50 mg/kg/Tag und atrophischen Veränderungen in den Samen -Tubuli der Tests mit fester Spermatogenese bei 25 mg/kg/Tag (8 und 4 -mal so hoch wie die MRHD von 60 mg auf einer mg/m² -Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Exposure Registry

Es gibt ein Schwangerschafts -Expositionsregister, das die Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen überwacht, die während der Schwangerschaft Antidepressiva ausgesetzt sind. Gesundheitsdienstleister werden aufgefordert, Patienten unter der Telefonnummer 1-866-961-2388 zu registrieren oder online unter https://womensentalhealth.org/clinical-and-research-Programs/pregnancyRegistry/ Antidepressants/zu besuchen.

Risikozusammenfassung

Basierend auf Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, die SSRIs ausgesetzt sind, insbesondere im Monat vor der Entbindung wurde mit einer weniger als zweifachen Steigerung des Risikos einer postpartalen Blutung in Verbindung gebracht [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Klinische Überlegungen ].

Pexeva is associated with a less than 2-fold increase in cardiovascular malformations when administered to a pregnant woman during the first trimester. While individual epidemiological studies on the association between paroxetine use Und cardiovascular malformations have reported inconsistent findings some meta-analyses of epidemiological studies have identified an increased risk of cardiovascular malformations (see Daten ). There are risks of persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN) (see Daten ) und/oder schlechte Anpassung der Neugeborenen mit Exposition gegenüber selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) einschließlich Pexeva während der Schwangerschaft. Es gibt auch Risiken, die mit unbehandelter Depression in der Schwangerschaft verbunden sind (siehe Klinische Überlegungen ). For women who intend to become pregnant or who are in their first trimester of pregnancy paroxetine should be initiated only after consideration of the other available treatment options.

Es wurden keine Hinweise auf Behandlungsbezogene Fehlbildungen in Tierproduktionsstudien beobachtet, wenn während des Organogenesezeitraums in Dosen von bis zu 50 mg/kg/kg/Tag bei Ratten und 6 mg/kg/Tag bei Kaninchen Paroxetin verabreicht wurde. Diese Dosen betragen ungefähr 8 (Ratten) und weniger als 2 (Kaninchen) Mal die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD - 60 mg) mg/m². Als Paroxetin während des letzten Tradationstrimesters weiblichen Ratten verabreicht wurde und durch die Laktation fortgesetzt wurde, erhöhte sich die Anzahl der Todesfälle in den ersten vier Tagen der Laktation. Dieser Effekt trat bei einer Dosis von 1 mg/kg/Tag auf, die weniger als die MRHD auf mg/m² ist (siehe Daten ).

Die geschätzten Hintergrundrisiken von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Populationen sind unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko von Geburtsfehler Verlust oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Frauen, die Antidepressiva während der Schwangerschaft absetzen Hauptdepression als Frauen, die Antidepressiva fortsetzen. Dieser Befund stammt aus einer prospektiven Längsschnittstudie von 201 schwangeren Frauen mit einer Vorgeschichte von schwerer depressiver Störung, die zu Beginn der Schwangerschaft Euthymisch waren und Antidepressiva einnahmen. Berücksichtigen Sie die Risiken einer unbehandelten Depression, wenn Sie die Behandlung mit Antidepressiva während der Schwangerschaft und nach der Geburt absetzen oder verändern.

Mütterliche Nebenwirkungen

Wofür wird Piroxicam -Gel verwendet?

Die Verwendung von Pexeva im Monat vor der Lieferung kann mit einem erhöhten Risiko einer postpartalen Blutung verbunden sein [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Neugeborene, die Pexeva und anderen SSRIs ausgesetzt sind, haben Ende des dritten Trimesters Komplikationen entwickelt, die eine längere Krankenhausaufenthaltsunterstützung und die Röhrchen -Fütterung erfordern. Solche Komplikationen können sofort nach Lieferung auftreten. Die angegebenen klinischen Befunde umfassten Atemnotszyanose -Apnoe -Anfälle Temperaturinstabilitätsfresserschwierigkeiten Erbrechen Hypoglykämie Hypotonie Hypertonia Hyperreflexie Zittern Jitteriness Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Ergebnisse stimmen entweder mit einer direkten toxischen Wirkung von SSRIs oder möglicherweise einem Drogenabbruch -Syndrom überein. Es ist zu beachten, dass das klinische Bild in einigen Fällen mit dem Serotonin -Syndrom übereinstimmt [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Daten

Menschliche Daten

Veröffentlichte epidemiologische Studien zum Zusammenhang zwischen Paroxetinverwendung des ersten Trimesters und kardiovaskulären Missbildungen haben inkonsistente Ergebnisse berichtet. Metaanalysen von bevölkerungsbasierten Kohortenstudien, die zwischen 1996 und 2017 veröffentlicht wurden, weisen jedoch auf ein weniger als zweifach erhöhtes Risiko für insgesamt kardiovaskuläre Fehlbildungen hin. Spezifische Herzfehlbildungen, die in zwei Metaanalysen identifiziert wurden, umfassen ungefähr 2 bis 2,5-fach erhöhtes Risiko für den Rechtsstrahlerfehler Rechtsventrikuläres. Eine Metaanalyse identifizierte auch ein erhöhtes Risiko (weniger als 2-fach) für Bulbus-Cordis-Anomalien und Anomalien des kardialen Septumverschlusses und ein erhöhtes Risiko für atriale Septumdefekte (gepoolt oder 2,38 95% CI 1,14-4,97). Wichtige Einschränkungen der in diesen Metaanalysen einbezogenen Studien umfassen potenzielle Verwirrung durch Angaben der Depression und potenzielle Expositionsfehlklassifizierung.

Die Exposition gegenüber SSRIs insbesondere später in der Schwangerschaft kann ein erhöhtes Risiko für PPHN aufweisen. PPHN tritt in 1-2 pro 1000 Lebendgeburten in der Allgemeinbevölkerung auf und ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität in der Neugeborenen verbunden.

Tierdaten

Die Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und 6 mg/kg/Tag bei einer während der Organogenese verabreichten Kaninchen mit Dosen von bis zu 50 mg/kg/Tag durchgeführt. Diese Dosen betragen ungefähr 8 (Ratten) und weniger als 2 (Kaninchen-) Mal (MRHD - 60 mg) mg/m². Diese Studien haben keine Hinweise auf Missbildungen ergeben. Bei Ratten gab es jedoch zu einem Anstieg der Todesfälle in den ersten 4 Tagen der Laktation, als die Dosierung während des letzten Tradationstrimesters auftrat und während der gesamten Laktation fortgesetzt wurde. Dieser Effekt trat bei einer Dosis von 1 mg/kg/Tag auf, die weniger als die MRHD auf mg/m² ist. Die NO -Effekt -Dosis für die Mortalität von Rattenpuppen wurde nicht bestimmt. Die Ursache für diese Todesfälle ist nicht bekannt.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from the published literature report the presence of paroxetine in human milk (see Daten ). There are reports of Agitation irritability poor feeding Und poor weight gain in infants exposed to paroxetine through breast milk (see Klinische Überlegungen ). There are no data on the effects of paroxetine on milk production. The developmental Und health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Pexeva Und any potential adverse effects on the breastfed infant from Pexeva or the underlying maternal condition.

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Pexeva ausgesetzt sind, sollten auf Agitationsreizbarkeit und schlechte Gewichtszunahme überwacht werden.

Daten

Die veröffentlichte Literatur legt das Vorhandensein von Paroxetin in Muttermilch mit relativen Säuglingsdosen im Bereich zwischen 0,4% und 2,2% und einem Plasmakel -Verhältnis von milch: plasma <1. No significant amounts were detected in the plasma of an infants after breastfeeding.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Männlich

Basierend auf Ergebnissen aus klinischen Studien kann Paroxetin die Spermienqualität beeinflussen, was die Fruchtbarkeit beeinträchtigen kann. Es ist nicht bekannt, ob dieser Effekt reversibel ist [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pexeva bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt [siehe WARNUNG BOXED ]. Effectiveness was not demonstrated in three placebo-controlled trials in 752 paroxetine-treated pediatric patients with Mdd.

Antidepressiva erhöhen das Risiko von Selbstmordgedanken und Verhalten bei pädiatrischen Patienten [siehe WARNUNG BOXED Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Decreased appetite Und weight loss have been observed in association with the use of SSRIs.

In placebokontrollierten klinischen Studien, die mit pädiatrischen Patienten durchgeführt wurden, wurden bei mindestens 2% der mit Paroxetin behandelten pädiatrischen Patienten und mindestens doppelt so hoch wie bei pädiatrischen Patienten, die Placebo erhielten: emotionaler Labilität (einschließlich Selbstmordgedanken mit Selbstmärden, mit dem Hegen der Selbstmordversegung), die mit dem Hegen von Selbstmordgeschwingung und Stimmungsschwankungen und Stimmungsschwankungen erhält.

Nebenwirkungen nach Absetzen der Behandlung mit Paroxetin in den pädiatrischen klinischen Studien, die ein Taper -Phasenregime umfasste, das bei mindestens 2% der Patienten auftrat, und mindestens doppelt so hoch wie das von Placebo, waren: emotionale Labilität (einschließlich Selbstmordgedanken Suizidversuchsveränderungen und Tränenwechsel) Nervosition Nervositätsschwindigkeitsnaulitätsnaulus und Abdominalschmerzen.

Geriatrische Verwendung

Bei klinischen Studien mit sofortiger Freisetzung von Paroxetin waren 17% der mit Paroxetin behandelten Patienten (ca. 700) 65 Jahre oder älter. Pharmakokinetische Studien zeigten eine verringerte Clearance bei älteren Menschen und es wird eine niedrigere Startdosis empfohlen. Es wurden jedoch keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

SSRIs einschließlich Pexeva wurden mit Fällen einer klinisch signifikanten Hyponatriämie bei älteren Patienten in Verbindung gebracht Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nieren- und/oder Leberbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Nieren- und Leberbeeinträchtigung treten erhöhte Plasmakonzentrationen von Paroxetin auf. Die anfängliche Dosierung von Pexeva sollte bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigung verringert werden [siehe Dosierung und Verwaltung Und Klinische Pharmakologie ].

Überdosierungsinformationen für Pexeva

Im Folgenden wurden mit einer Überdosierung von Paroxetin -Tabletten berichtet:

• Anfälle which may be delayed Und altered mental status including Koma.
• Herz -Kreislauf toxicity which may be delayed including QRS Und QTc interval prolongation. Hypertension was most commonly seen but rarely can see Hypotonie allein oder mit Coegestants einschließlich Alkohol.
• Serotonin-Syndrom (Patienten mit mehreren Arzneimittelüberdossen mit anderen pro-serotonergen Medikamenten können ein höheres Risiko haben).

Magen -Darm decontamination with activated charcoal should be considered in patients who present early after a paroxetine overdose.

Erwägen Sie, ein Poison Center (1-800-221-2222) oder einen medizinischen Toxikologen für Empfehlungen zur Überdosierungsmanagement zu kontaktieren.

Kontraindikationen für Pexeva

Pexeva is contraindicated in patients:

• Einnahme oder innerhalb von 14 Tagen nach dem Stoppen von Maois (einschließlich des Maois linezolid und des intravenösen Methylenblau) aufgrund eines erhöhten Risikos für das Serotonin -Syndrom [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Arzneimittelinteraktion ].
• Einnahme von Thioridazin aufgrund des Risikos einer QT -Verlängerung [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Arzneimittelinteraktion ].
• Einnahme von Pimozid aufgrund des Risikos einer QT -Verlängerung [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Arzneimittelinteraktion ].
• Mit bekannt Nebenwirkungen ]

Klinische Pharmakologie for Pexeva

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Paroxetin bei der Behandlung von Zwangsstörungen (OCD) -Panikstörungen (PD) und allgemeine Angststörung (GAD) ist unbekannt, wird jedoch als mit der Potenzierung der Serotonergenaktivität (5-HT) ergeben, dass sie mit der Potenzierung der Serotonergenaktivität (5-HT) zurückzuführen ist.

Pharmakodynamik

Studien an klinisch relevanten Dosen beim Menschen haben gezeigt, dass Paroxetin die Aufnahme von Serotonin in menschliche Blutplättchen blockiert. In -vitro -Studien an Tieren legen auch nahe, dass Paroxetin ein wirksamer und hochselektiver Inhibitor der Wiederaufnahme der neuronalen Serotonin ist und nur sehr schwache Auswirkungen auf Noradrenalin und nur sehr schwache Wirkungen hat Dopamin Neuronale Wiederaufnahme.

Pharmakokinetik

Absorption

Paroxetin mesylate is completely absorbed after oral dosing of the mesylate salt. In a study in which normal male subjects (n=25) received paroxetine 30 mg tablets daily for 24 days steady-state paroxetine concentrations were achieved by approximately 13 days for most subjects although it may take substantially longer in an occasional patient. At steady state mean values of Cmax Tmax Cmin Und T½ were 81.3 ng/ml (CV 41%) 8.1 hr. (CV 56%) 43.2 ng/ml (CV 52%) Und 33.2 hr. (CV 52%) respectively. The steady-state Cmax Und Cmin values were about 7 Und 10 times what would be predicted from single dose studies. Steady-state drug exposure based on AUC0-24 was about 10 times greater than would have been predicted from single-dose data in these subjects. The excess accumulation is a consequence of the fact that one of the enzymes that metabolizes paroxetine is readily saturable.

In stationären Dosis-Verhältnismäßigkeitsstudien, an denen ältere und nicht ältere Patienten in Dosen von 20 bis 40 mg täglich für ältere Menschen und 20 bis 50 mg täglich für die Nicht-älteren Menschen täglich waren, wurde in beiden Populationen, die erneut einen sättigenden Stoffwechsel widerspiegelten, eine Nichtlinearität beobachtet. Im Vergleich zu Cmin -Werten nach 20 mg täglichen Werten nach 40 mg nur etwa 2- bis 3 -mal größer als verdoppelt.

In einer Metaanalyse von Paroxetin aus 4 Studien, die an gesunden Freiwilligen nach mehreren Dosierung von 20 mg/Tag bis 40 mg/Tag durchgeführt wurden, zeigten Männer keine signifikant niedrigere Cmax oder AUC als Frauen.

Wirkung von Nahrung

Die Auswirkungen von Lebensmitteln auf die Bioverfügbarkeit von Paroxetin wurden bei Probanden untersucht, die eine einzige Dosis mit und ohne Nahrung verabreicht wurden. AUC war nur geringfügig erhöht (6%), wenn das Arzneimittel mit Nahrung verabreicht wurde, aber der Cmax war 29% höher, während die Zeit, die die Spitzenplasmakonzentration erreichte, von 6,4 Stunden nach der Dosierung auf 4,9 Stunden abnahm.

Verteilung

Paroxetin distributes throughout the body including the ZNS with only 1% remaining in the plasma. Approximately 95% Und 93% of paroxetine is bound to plasma protein at 100 ng/ml Und 400 ng/ml respectively. Under clinical conditions paroxetine concentrations would normally be less than 400 ng/ml.

Paroxetin does not alter the in vitro protein binding of phenytoin or Warfarin.

Beseitigung

Stoffwechsel

Die Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt ungefähr 15 bis 20 Stunden nach einer einzelnen Dosis Pexeva.

Paroxetin is extensively metabolized after oral administration. The principal metabolites are polar Und conjugated products of oxidation Und methylation which are readily cleared. Conjugates with glucuronic acid Und sulfate predominate Und major metabolites have been isolated Und identified. Daten indicate that the metabolites have no more than 1/50 the potency of the parent compound at inhibiting serotonin uptake. The metabolism of paroxetine is accomplished in part by cytochrome CYP2D6. Saturation of this enzyme at clinical doses appears to account for the nonlinearity of paroxetine kinetics with increasing dose Und increasing duration of treatment. The role of this enzyme in paroxetine metabolism also suggests potential drug-drug interactions [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Pharmacokinetic behavior of paroxetine has not been evaluated in subjects who are deficient in CYP2D6 (poor metabolizers).

Ausscheidung

Ungefähr 64% einer 30-mg-oralen Lösungsdosis Paroxetin wurden im Urin mit 2% als Elternverbindung und 62% als Metaboliten über einen Zeitraum von 10 Tagen nach der Dosierung ausgeschieden. Etwa 36% wurden in den Kot ausgeschieden (wahrscheinlich über die sogar ) meistens als Metaboliten und weniger als 1% als Elternverbindung über den Zeitraum von 10 Tagen nach der Dosierung.

Paroxetin metabolism is mediated in part by CYP2D6 Und the metabolites are primarily excreted in the urine Und to some extent in the feces.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Es gibt klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Paroxetin und anderen Arzneimitteln [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Potenzielle Wirkung von Pexeva auf andere Medikamente

Von CYP3A4 metabolisierte Medikamente

Eine In-vivo-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie mit der Ko-Verabreichung unter stationären Bedingungen von Paroxetin und Terfenadin, einem Substrat für Cytochrom CYP3A4, ergab keine Wirkung von Paroxetin auf die Pharmakokinetik von Terfenadin. In -vitro -Studien haben gezeigt, dass Ketoconazol ein starker Inhibitor der CYP3A4 -Aktivität mindestens 100 -mal wirksamer ist als Paroxetin als Inhibitor des Metabolismus mehrerer Substrate für CYP3A4, einschließlich Astemizol Triazolam und Cyclosporin. Basierend auf der Annahme, dass die Beziehung zwischen Paroxetins In -vitro -Ki und deren Mangel an Wirkung auf die In -vivo -Clearance von Terfenadin die Wirkung auf andere CYP3A4 -Substrate in vivo -Clearance vorhersagt, ist wahrscheinlich wahrscheinlich nicht von klinischem Fantasie.

Von CYP2D6 metabolisierte Medikamente

Pimozid: Es wurde gezeigt, dass höhere Paroxetin -Dosen die Plasmaspiegel an Pimozid erhöhen. In einer kontrollierten Studie über gesunde Freiwillige nach Paroxetin wurde täglich auf 60 mg tägliche Verabreichung einer einzelnen Dosi Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Tamoxifen: Es ist ungewiss, ob die gleichzeitige Verabreichung von Paroxetin und Tamoxifen einen signifikanten nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von Tamoxifen hat. Einige Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit von Tamoxifen, gemessen durch das Risiko eines Brustkrebs-Rückfalls/-sterblichkeit, reduziert werden kann, wenn sie mit Paroxetin aufgrund der irreversiblen Hemmung von CYP2D6 von Paroxetin zusammengestellt wird. Andere Studien haben jedoch ein solches Risiko nicht nachgewiesen [siehe Warnungen AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Deaktivierung: In einer Studie die tägliche Dosierung von Paroxetin (20 mg einmal täglich) unter Steady-State-Bedingungen erhöhte die Einzeldosis-Depramin (100 mg) Cmax AUC und T½ um durchschnittlich 2- 5 bzw. 3-fach [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risperidone: Daily dosing of paroxetine 20 mg in patients stabilized on risperidone (4 to 8 mg/day) a CYP2D6 substrate increased mean plasma concentrations of risperidone approximately 4-fold decreased 9-hydroxyrisperidone concentrations approximately 10% and increased concentrations of the active moiety (the sum of risperidone plus 9-hydroxyrisperidone) approximately 1.4-fold [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Atomoxetin: Die Wirkung von Paroxetin auf die Pharmakokinetik von Atomoxetin wurde bewertet, wenn beide Medikamente im stationären Zustand waren. Bei gesunden Freiwilligen, die umfangreiche Metabolisierer von CYP2D6 Paroxetin täglich waren, wurden alle 12 Stunden in Kombination mit 20 mg Atomoxetin verabreicht. Dies führte zu einem Anstieg der stationären Atomoxetin-AUC-Werte, die 6- bis 8-fach höher und in Atomoxetin-Cmax-Werten, die 3- bis 4-fach größer waren Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Digoxin: Der mittlere Digoxin AUC im stationären Zustand nahm in Gegenwart von Paroxetin um 15% ab [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beta -Blocker: In einer Studie, in der Propranolol (80 mg zweimal täglich) 18 Tage lang mündlich dosiert wurde, wurden die Propranolol-Konzentrationen des stationären Plasmas während der Ko-Verabreichung mit Paroxetin (30 mg einmal täglich) für die letzten 10 Tage unverändert. Die Auswirkungen von Propranolol auf Paroxetin wurden nicht bewertet.

Potenzielle Wirkung anderer Medikamente auf Pexeva

Die gleichzeitige Verwendung von Paroxetin mit anderen Arzneimitteln, die CYP -Enzyme -Aktivitäten einschließlich CYP2D6 verändern, kann die Plasmakonzentrationen von Paroxetin beeinflussen. Spezifische Studien, die die Wirkung anderer Arzneimittel auf Paroxetin untersuchen, sind unten aufgeführt:

Cimetidin: Cimetidin hemmt viele Cytochrom -P450 -Enzyme. In einer Studie, in der Paroxetin (30 mg einmal täglich) 4 Wochen lang oral dosiert wurde, waren während der Ko-Verabreichung mit oralen Cimetidin (300 mg dreimal täglich) für die letzte Woche 4 Wochen lang die Plasmakonzentrationen von Paroxetin um etwa 50% erhöht [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Phenobarbital: Phenobarbital induziert viele Cytochrom -P450 -Enzyme. Wenn eine einzelne orale 30 -mg -Dosis Paroxetin im Phenobarbital -Steady -Zustand (100 mg einmal täglich für 14 Tage) verabreicht wurde, wurden Paroxetin AUC und T½ im Vergleich zu Paroxetin, die allein verabreicht wurden, reduziert (durchschnittlich 25% bzw. 38%). Die Wirkung von Paroxetin auf die Phänobarbitalpharmakokinetik wurde nicht untersucht. Da Paroxetin eine nichtlineare Pharmakokinetik aufweist Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Ich phentizierte: Wenn eine einzelne orale 30 -mg -Dosis Paroxetin im Phenytoin -Steady -Zustand (300 mg einmal täglich 14 Tage lang) verabreicht wurde, wurden Paroxetin AUC und T½ (durchschnittlich 50% bzw. 35%) im Vergleich zu allein verabreichten Paroxetin reduziert. In einer separaten Studie, in der eine einzelne orale 300 -mg -Dosis Phenytoin im Paroxetin -Steady -Zustand (30 mg einmal täglich für 14 Tage) verabreicht wurde, war Phenytoin AUC im Vergleich zu Phenytoin, die allein verabreicht wurden, leicht reduziert (12%). Da beide Medikamente nichtlineare Pharmakokinetik aufweisen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Digoxin: Eine Studie mit klinischer Arzneimittelwechselwirkung zeigte, dass die gleichzeitige Verwendung von Digoxin die Paroxetin -Exposition nicht beeinflusste.

Diazepam: Eine Studie mit klinischer Arzneimittelwechselwirkung zeigte, dass die gleichzeitige Verwendung von Diazepam die Paroxetin -Exposition nicht beeinflusste.

Klinische Studien

Major Depressive Störung

Die Wirksamkeit von Paroxetin als Behandlung von MDD wurde in 6 placebokontrollierten Studien an Patienten mit MDD (18 bis 73 Jahre) festgelegt. In diesen Studien wurde gezeigt, dass Paroxetin bei der Behandlung von MDD mit mindestens 2 der folgenden Maßnahmen statistisch signifikant wirksamer ist als Placebo: Hamilton Depression Rating Scale (HDRs) Der Hamilton Depressive Stimmungsgegenstand und der klinische globale Abdruck (CGI) -Sicherität der Krankheit. Paroxetin war bei der Verbesserung der HDRS-Subfaktorwerte statistisch signifikant besser als Placebo, einschließlich des Schlafstörungsfaktors für Schlafstörungen und Angstfaktor.

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin zur Behandlung von MDD bei ambulanten Patienten wurde in einer randomisierten Entzugsstudie nachgewiesen. Patienten, die auf Paroxetin reagierten (HDRS Total Score <8) during an initial 8-week open-label treatment phase were then rUndomized to continue paroxetine or placebo for up to 1 year. Patients treated with paroxetine demonstrated a statistically significant lower relapse rate during the withdrawal phase (15%) compared to those on placebo (39%). Effectiveness was similar for male Und femalepatients.

Zwangsstörung

Die Wirksamkeit von Paroxetin in der Behandlungs-OCD wurde in zwei 12-wöchigen multizentrischen Placebokontrollierten Studien mit ambulanten Patienten bei Erwachsenen nachgewiesen (Studien 1 und 2). Die Patienten hatten eine mittelschwere bis schwere OCD (DSM-IIIR) mit mittleren Grundlinienbewertungen auf der Gesamtpunktzahl von Yale Brown Zwangskala (YBOCs) im Bereich von 23 bis 26. In Studie 1 A Dosis-Range-Fund-Studie erhielten Patienten die täglichen täglichen Dosen von Paroxetin 20 mg 40 mg oder 60 mg. Studie 1 zeigte, dass die täglichen Dosen von Paroxetin 40 mg und 60 mg bei der Behandlung von OCD wirksam sind. Patienten, die Paroxetin 40 mg und 60 mg erhielten, erlebten eine mittlere Reduktion von ungefähr 6 bzw. 7 Punkten für den YBOCs-Gesamtwert, der statistisch signifikant größer war Studie 2 war eine flexible Dosisstudie, in der Paroxetin (20 mg bis 60 mg täglich) mit Clomipramin (25 mg bis 250 mg täglich oder Placebo) verglichen wurde. In dieser Studie erlebten Patienten, die Paroxetin erhielten, eine mittlere Reduktion von ungefähr 7 Punkten für den YBOCS-Gesamtwert, was statistisch signifikant größer war als die mittlere Reduktion von ungefähr 4 Punkten bei den mit Placebo behandelten Patienten.

Die besten Hostels in Rom

Tabelle 10 enthält die Ergebnisklassifizierung durch Behandlungsgruppe zu globalen Verbesserungsgegenständen der CGI -Skala Clinical Global Impressions (CGI) für Studie 1.

Tabelle 10: Ergebnisklassifizierung (%) zum CGI-Global-Verbesserungsgegenstand für Vervollständiger in Studie 1 bei Patienten mit OCD

Untergruppenanalysen zeigten nicht, dass es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von Alter oder Geschlecht gab.

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin zur Behandlung von OCD wurde in einer Langzeitverlängerung auf Studie 1 nachgewiesen. Patienten, die während der 3-monatigen Doppelblindphase auf Paroxetin reagierten, und eine 6-monatige Erweiterung auf Open-Label-Paroxetin (20 mg bis 60 mg täglich) wurden in einer Paroxetin- oder einer 6-monatigen Doppelverbesserung in einer 6-monatigen Relap-Phase randomisiert. Bei Patienten, die randomisierten Paroxetin randomisiert, wurden statistisch signifikant weniger wahrscheinlichen Rückfällen als vergleichsweise behandelte Patienten, die randomisiert auf Placebo waren.

Panikstörung

Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von Panikstörung (PD) wurde in drei 10- bis 12-wöchigen multizentrischen placebokontrollierten Studien mit ambulanten Erwachsenen nachgewiesen (Studien 1-3). Patienten in allen Studien hatten PD (DSM-IIIR) mit oder ohne Agoraphobie. In diesen Studien wurde gezeigt, dass Paroxetin bei der Behandlung von PD um mindestens 2 von 3 Messungen der Panikangriffsfrequenz und bei der Schwere des Krankheitswerts der klinischen globalen Impression statistisch signifikant effektiver ist als Placebo.

Studie 1 war eine 10-wöchige Dosis-Range-Befundstudie: Patienten erhielten feste Dosen von Paroxetin-Dosen von 10 mg 20 mg oder 40 mg täglich oder Placebo. Ein statistisch signifikanter Unterschied zum Placebo wurde nur für die 40 mg -Gruppe von Paroxetin beobachtet. Am Endpunkt 76% der Patienten, die 40 mg Paroxetin täglich erhielten, waren frei von Panikattacken, verglichen mit 44% der mit Placebo behandelten Patienten.

Studie 2 war eine 12-wöchige flexible dosierte Studie, in der Paroxetin 10 mg bis 60 mg täglich und Placebo verglichen wurde. An Endpunkt 51% der von Paroxetin behandelten Patienten waren frei von Panikattacken, verglichen mit 32% der mit Placebo behandelten Patienten.

Studie 3 war eine 12-wöchige Flexibil-Dosis-Studie, in der Paroxetin 10 mg bis 60 mg täglich mit Placebo bei Patienten verglichen wurde, die gleichzeitig eine standardisierte kognitive Verhaltenstherapie erhalten. Am Endpunkt 33% der mit Paroxetin behandelten Patienten zeigten eine Reduktion auf 0 oder 1 Panikattacken im Vergleich zu 14% der mit Placebo behandelten Patienten.

In den Studien 2 und 3 betrug die mittlere Paroxetin -Dosis für die Vervollständigung am Endpunkt ungefähr 40 mg täglich.

Die langfristige Wirksamkeit von Paroxetin in der PD wurde in einer Verlängerung der Studie 1 nachgewiesen. Patienten, die während der 10-wöchigen Doppelblindphase auf Paroxetin reagierten, und während einer 3-monatigen Doppelblind-Verlängerungsphase wurden in einer 3-monatigen Doppelblind-Blind-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Rel-Relapse-Phase mit einer 3-monatigen Doppelblind-Verlängerung in der Paroxetin-10 mg oder 40 mg randomisiert. Bei Patienten, die randomisierten Paroxetin randomisiert, wurden statistisch signifikant weniger wahrscheinlichen Rückfällen als vergleichsweise behandelte Patienten, die randomisiert auf Placebo waren.

Untergruppenanalysen zeigten nicht, dass es Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von Alter oder Geschlecht gab.

Generalisierte Angststörung

Die Wirksamkeit von Paroxetin bei der Behandlung von verallgemeinerter Angststörung (GAD) wurde in zwei 8-wöchigen multizentrischen placebokontrollierten Studien (Studien 1 und 2) der ambulanten ambulanten Patienten mit GAD (DSM-IV) nachgewiesen.

Studie 1 war eine 8-wöchige Studie, in der feste Dosen von Paroxetin 20 mg oder 40 mg täglich mit Placebo verglichen wurden. Es wurde gezeigt, dass Dosen von Paroxetin 20 mg oder 40 mg auf der Hamilton-Bewertungsskala für die Gesamtbewertung der Hamilton-Bewertung statistisch signifikant überlegen sind. In dieser Studie gab es keine ausreichenden Beweise, um einen größeren Nutzen für die 40 -mg -Dosis von Paroxetin 40 mg im Vergleich zur 20 mg täglichen Dosis vorzuschlagen.

Studie 2 war eine flexibel dosierte Studie, in der Paroxetin 20 mg bis 50 mg täglich und Placebo verglichen wurde. Paroxetin zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo auf der Hamilton-Bewertungsskala für die Gesamtbewertung von Angst (HAM-A).

Eine dritte Studie Eine flexible Dosis Studie, in der Paroxetin 20 mg bis 50 mg täglich mit Placebo verglichen wurde, zeigte keine statistisch signifikante Überlegenheit von Paroxetin über Placebo auf der Hamilton-Bewertungsskala für Anxiety (HAM-A) Total Score Das primäre Ergebnis.

Untergruppenanalysen zeigten keine Unterschiede in den Behandlungsergebnissen in Abhängigkeit von Rasse oder Geschlecht. Es gab nicht genügend ältere Patienten, um Untergruppenanalysen auf der Grundlage des Alters durchzuführen.

In einer langfristigen Studie wurden 566 Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für GAD erfüllten, die während einer 8-wöchigen einblind-Akutbehandlungsphase mit Paroxetin von 20 mg bis 50 mg täglich reagiert hatten, auf die Fortsetzung von Paroxetin in derselben Dosis oder zu Placebo für bis zu 24 Wochen beobachtungswochenend. Die Reaktion während der Einzelblindphase wurde durch eine Abnahme von ≥2 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert auf der CGI-Severity der Krankheitsskala auf einen Score von ≤3 definiert. Der Rückfall während der doppelblinden Phase wurde als Zunahme von ≥2 Punkten im Vergleich zum Ausgangswert der CGI-Severity der Krankheitsskala auf einen Score von ≥ 4 oder Entzug aufgrund mangelnder Wirksamkeit definiert. Patienten, die weiterhin Paroxetin erhielten, erlebten eine statistisch signifikant niedrigere Rückfallrate in den folgenden 24 Wochen im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.

Patienteninformationen für Pexeva

Pexeva®
(Pex-e-you)
(Paroxetinmesylat) Tabletten

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pexeva wissen sollte?

Pexeva may cause serious side effects including:

• Erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken oder Handlungen. Pexeva Und other Antidepressivum medicines may increase suicidal thoughts Und actions in some people 24 years of age Und younger insbesondere innerhalb der ersten Monate der Behandlung oder wenn die Dosis geändert wird. Pexeva ist nicht für Kinder verwendet.

Wie kann ich nachsehen oder versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern?

• Depressionen oder andere psychische Erkrankungen sind die wichtigsten Ursachen für Selbstmordgedanken und -aktionen.
• Achten Sie genau auf Veränderungen, insbesondere auf plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle des Stimmungsverhaltens oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln. Dies ist sehr wichtig, wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder wenn die Dosis geändert wird.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, um neue oder plötzliche Veränderungen der Gedankenverhaltens oder Gefühle für das Stimmungsverhalten zu melden, oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder Handlungen entwickeln.
• Führen Sie alle Follow-up-Besuche bei Ihrem Gesundheitsdienstleister wie geplant. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister zwischen den Besuchen nach Bedarf an, insbesondere wenn Sie Bedenken hinsichtlich der Symptome haben.

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Hilfsmittel, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben, insbesondere wenn sie neu sind, schlechter oder beunruhigt Sie:

• Versuche, Selbstmord zu begehen
• auf gefährliche Impulse wirken
• aggressiv oder gewalttätig handeln
• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst- oder Panikattacke
• Unruhellos wütend oder gereizt fühlen
• Probleme beim Schlafen
• Eine Zunahme der Aktivität und das Sprechen mehr als das, was für Sie normal ist
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Was ist Pexeva?

Pexeva is a prescription medicine used in adults to treat:

• Eine bestimmte Art von Depression, die als Major Depressive Störung (MDD) bezeichnet wird
• Zwangsstörung (OCD)
• Panikstörung (PD)
• Generalisierte Angststörung (GAD)

Nehmen Sie Pexeva nicht, wenn Sie:

• Nehmen Sie einen Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI)
• habe in den letzten 14 Tagen aufgehört, einen Maoi zu nehmen
• werden mit dem behandelt Antibiotikum Linezolid oder intravenöses Methylenblau
• nehmen Thioridazin
• nehmen Pimozid
• sind allergisch gegen Paroxetin oder einen der Zutaten in Pexeva. Das Ende dieses Medikamentenleitfadens finden Sie in einer vollständigen Liste von Zutaten in Pexeva.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie einen Maoi oder eines dieser Medikamente wie intravenöses Methylenblau einnehmen.

Nehmen Sie nicht mindestens 14 Tage nach der Beendigung der Behandlung mit Pexeva einen Maoi ein.

Bevor Sie Pexeva mitnehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, auch wenn Sie:

• Herzprobleme haben
• Blutungsprobleme haben oder hatte
• eine Familiengeschichte von bipolaren Störungen Manie oder Hypomanie haben oder haben
• Anfälle oder Krämpfe haben oder hatte
• Glaukom haben (hoher Druck im Auge)
• haben niedrige Natriumspiegel im Blut
• Knochenprobleme haben
• Nieren- oder Leberprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Pexeva kann Ihrem ungeborenen Baby schaden.
  • Die Einnahme von Pexeva während Ihres ersten Schwangerschaftstrimesters kann dazu führen, dass Ihr Baby ein erhöhtes Risiko hat, ein Herzproblem (Herzfehlbildungen) bei der Geburt zu haben.
  • Die Einnahme von Pexeva während Ihres dritten Schwangerschaftstrimesters kann dazu führen, dass Ihr Baby Atemtemperatur und Fütterungsprobleme niedriger Muskeltonus (Floppy -Baby -Syndrom) und Reizbarkeit nach der Geburt hat und Ihr Baby bei der Geburt einem erhöhten Risiko eines schwerwiegenden Lungenproblems ausgesetzt ist. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über das Risiko für Ihr ungeborenes Baby, wenn Sie während der Schwangerschaft Pexeva einnehmen.
  • Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger werden oder denken, dass Sie während der Behandlung mit Pexeva schwanger sind.
  • Es gibt ein Schwangerschaftsregister für Frauen, die während der Schwangerschaft Pexeva ausgesetzt sind. Der Zweck des Registers ist es, Informationen über die Gesundheit von Frauen zu sammeln, die Pexa und ihrem Baby ausgesetzt sind. Wenn Sie während der Behandlung mit Pexa schwanger werden, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über die Registrierung im Nationalen Schwangerschaftsregister für Antidepressiva unter 1-866-961-2388 oder besuchen Sie online unter https://womenmentalhealth.org/clinical-andresearchprograms/pregnancyregistry/antidepressants/.
• stillen oder planen zu stillen. Pexeva geht in Ihre Muttermilch. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby während der Behandlung mit Pexeva am besten füttern können.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und über -the -Counter -Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Pexeva Und some other medicines may affect each other causing possible side effects. Pexeva may affect the way other medicines work Und other medicines may affect the way Pexeva works.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie einnehmen:

• Medikamente zur Behandlung von Migränekopfschmerzen namens Triptans
• trizyklische Antidepressiva
• Lithium
• Tramadol Fentanyl -Meperidin -Methadon oder andere Opioide
• Tryptophan
• Buspiron
• Amphetamine
• St. Johns Würze
• Medikamente, die die Blutgerinnung wie Aspirin-nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) oder Warfarin beeinflussen können
• Diuretika
• Tamoxifen

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen. Ihr Gesundheitsdienstleister kann Ihnen sagen, ob es sicher ist, Pexeva mit Ihren anderen Medikamenten zu nehmen.

Beginnen oder stoppen Sie keine anderen Medikamente während der Behandlung mit Pexeva, ohne zuerst mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Wenn Sie Pexeva plötzlich stoppen, können Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Sehen Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pexeva?

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihrem Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Pexeva nehmen?

• Nehmen Sie Pexeva genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister es Ihnen sagt. Ihr Gesundheitsdienstleister muss möglicherweise die Dosis Pexeva ändern, bis es die richtige Dosis für Sie ist.
• Nehmen Sie Pexeva jeden Tag am Morgen 1 Mal
• Nehmen Sie Pexeva mit oder ohne Essen.
• Wenn Sie zu viel Pexeva nehmen, rufen Sie Ihr Poison Control Center unter 1-800-222-1222 an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Pexeva?

Pexeva may cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Pexeva wissen sollte?
• Serotons Syndrom. Ein potenziell lebensbedrohliches Problem namens Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn Sie Pexeva mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen. Sehen Sie, wer Pexeva nicht nehmen soll? Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächste Notaufnahme des Krankenhauses, wenn Sie die folgenden Anzeichen und Symptome des Serotonin -Syndroms haben:
  • Agitation
  • Schwitzen
  • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • spülen
  • Verwirrung
  • hohe Körpertemperatur (Hyperthermie)
  • Koma
  • Schütteln (Zittern) Steife Muskeln oder Muskelzucken
  • Schneller Herzschlag
  • Koordinierungsverlust
  • Blutdruckänderungen
  • Anfälle
  • Schwindel
  • Brechreiz vomiting Durchfall
• Medizin -Interaktionen. Die Einnahme von Pexeva mit bestimmten anderen Medikamenten, einschließlich Thioridazin und Pimozid, kann das Risiko erhöhen, ein schwerwiegendes Herzproblem zu entwickeln, das als QT -Verlängerung bezeichnet wird.
• Abnormale Blutungen. Die Einnahme von Pexeva mit Aspirin -NSAIDs oder Blutverdünnern kann dieses Risiko erhöhen. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von ungewöhnlichen Blutungen oder Blutergüssen mit.
• Manische Episoden. Manische Episoden können bei Menschen mit bipolarer Störung auftreten, die Pexeva einnehmen. Symptome können ein sein:
  • stark erhöhte Energie
  • schwere Probleme schlafen
  • Renngedanken
  • rücksichtsloses Verhalten
  • ungewöhnlich große Ideen
  • übermäßiges Glück oder Reizbarkeit
  • mehr oder schneller sprechen als gewöhnlich
• Abbruchsyndrom. Plötzlich kann es zu einem Anhalten von Pexeva führen, dass Sie schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Ihr Gesundheitsdienstleister möchte Ihre Dosis möglicherweise langsam verringern. Symptome können ein sein:
  • Brechreiz
  • Elektroschockgefühl (Parästhesie)
  • Müdigkeit
  • Schwitzen
  • Tremor
  • Probleme beim Schlafen
  • Veränderungen in Ihrer Stimmung
  • Angst
  • Hypomanie
  • Reizbarkeit und Aufregung
  • Verwirrung
  • in den Ohren klingeln (Tinnitus)
  • Schwindel
  • Kopfschmerzen
  • Anfälle
• Anfälle (convulsions).
• Augenprobleme (Glaukom für Winkelverschluss). Pexeva may cause a type of eye problem called Winkelverschlussglaukom bei Menschen mit bestimmten anderen Augenbedingungen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie Augenschmerzen in Ihrer Sicht, Schwellung oder Rötung im oder um das Auge haben.
• Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut (Hyponatriämie). Niedrige Natriumspiegel in Ihrem Blut, die schwerwiegend sein können und den Tod verursachen können, kann während der Behandlung mit Pexeva auftreten. Ältere Menschen und Menschen, die bestimmte Medikamente einnehmen, haben möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung niedriger Natriumspiegel in Ihrem Blut. Anzeichen und Symptome können umfassen:
  • Kopfschmerzen
  • Schwierigkeiten zu konzentrieren
  • Speicheränderungen
  • Verwirrung
  • Schwäche Und unsteadiness on your feet which can lead to falls

In schwereren oder plötzlicheren Fällen umfassen Anzeichen und Symptome:

• • Dinge sehen oder hören, die nicht real sind (Halluzinationen)
  • Ohnmacht
  • Anfälle
  • Koma
  • Atem stoppen (Atemstillstand)
• Knochenbrüche.
• Sexuelle Probleme (Dysfunktion).

Die Einnahme selektiver Serotonin -Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) einschließlich Pexeva kann sexuelle Probleme verursachen.

Die Symptome bei Männern können umfassen:

• Verzögerte Ejakulation oder Unfähigkeit, eine Ejakulation zu haben
• Verringerter Sexualtrieb
• Probleme, eine Erektion zu bekommen oder beizubehalten

Die Symptome bei Frauen können umfassen:

• Verringerter Sexualtrieb
• Verzögerter Orgasmus oder Unfähigkeit, einen Orgasmus zu haben

Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Änderungen in Ihrer sexuellen Funktion entwickeln oder Fragen oder Bedenken zu sexuellen Problemen während der Behandlung mit Pexeva haben. Es kann Behandlungen geben, die Ihr Gesundheitsdienstleister vorschlagen kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pexeva sind:

• Schwäche (asthenia)
• Schwitzen
• Brechreiz
• Verringerter Appetit
• Trockener Mund
• Verstopfung
• Schläfrigkeit
• Schwindel
• Probleme beim Schlafen
• zittern (Zittern)
• Nervosität
• männliche und weibliche sexuelle Funktionsprobleme
• Infektion

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Pexeva.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Pexeva aufbewahren?

• Lagern Sie Pexeva bei Raumtemperatur zwischen 59 ° F und 86 ° F (15 ° C bis 30 ° C).
• Halten Sie die Pexeva -Flasche fest geschlossen.
• Halten Sie Pexeva und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Pexeva.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Nehmen Sie Pexeva nicht für einen Zustand, für den es nicht vorgeschrieben wurde. Geben Sie Pexeva nicht an andere Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Pexeva bitten, die für medizinische Fachkräfte geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Pexeva?

Wirkstoff: Paroxetinmesylat

Inaktive Zutaten: Dibasische Calciumphosphathydroxypropyl -Methylcellulosehydroxypropylcellulose -Magnesium -Stearat -Natriumstärke -Glykolat -Titandioxid und Eisenoxid (S).

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt