Topische Podofilox -Lösung

Beschreibung für die topische Podofilox -Lösung

Die topische Lösung von Podofilox (Podofilox) ist ein antimitotisches Arzneimittel, das chemisch aus den Pflanzenfamilien Coniferae und Berberidaceae (z. B. Species of Juniperus und Podophyllum) synthetisiert oder gereinigt werden kann. Die topische Lösung von Podofilox (Podofilox) 0,5% wird zur topischen Verabreichung formuliert. Jede Milliliter der Lösung enthält 5 mg Podofilox (Podofilox) in einem Fahrzeug, das Milchsäure und Natriumlactat in Alkohol 95%USP enthält.

Podofilox (Podofilox) hat ein Molekulargewicht von 414,4 Daltonen und ist in Alkohol löslich und sparsam löslich in Wasser. Sein chemischer Name ist 588A9-Tetrahydro-9- Hydroxy-5- (345- Trimethoxylphenyl) furo [3 † 4 †: 67] Naphtho [23d] -1 3-Diox-ol-6 (5AH) -ON.

Verwendungen für die topische Podofilox -Lösung

Die topische Lösung von Podofilox (Podofilox) ist für die topische Behandlung externer Genitalwarzen (Condyloma acuminatum) angegeben. Dieses Produkt wird bei der Behandlung von perianalen oder Schleimhautmembranwarts nicht angegeben (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Diagnose
Obwohl Genitalwarzen eine charakteristische Aussehenshistopathologische Bestätigung aufweisen, sollte bei Zweifel an der Diagnose eine Differenzierung von Warzen aus Plattenepithelkarzinom (sogenannte † Bowenoid-Papulose †) von besonderem Anliegen sind. Plattenepithelkarzinom kann auch mit menschlichem Papillomavirus in Verbindung gebracht werden, sollte jedoch nicht mit einer topischen Podofilox -Lösung (Podofilox) von 0,5%behandelt werden.

Dosierung für die topische Podofilox -Lösung

Um sicherzustellen, dass der Patient die korrekte Therapiemethode voll bewusst ist, und um zu ermitteln, welche spezifischen Warzen die Technik für die anfängliche Anwendung des Medikaments behandelt werden sollten, sollten vom Prescriber nachgewiesen werden.

Bewerben Sie sich 3 täglich morgendlich und abends (alle 12 Stunden) für 3 aufeinanderfolgende Tage und halten Sie sie 4 aufeinanderfolgende Tage zurück. Dieser einwöchige Behandlungszyklus kann bis zu viermal wiederholt werden, bis kein sichtbares Warzengewebe vorhanden ist. Wenn nach vier Behandlungswochen eine unvollständige Reaktion aufweist, sollte eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden. Sicherheit und Wirksamkeit von mehr als vier Behandlungswochen wurden nicht festgestellt.

Die topische Lösung von Podofilox (Podofilox) 0,5% werden auf die Warzen mit einem mit dem Arzneimittel gelieferten Applikator angewendet. Der medikamentenverletzte Applikator sollte mit der Ware berührt werden, um die Mindestmenge an Lösung anzuwenden, die zur Abdeckung der Läsion erforderlich ist. Die Behandlung sollte auf weniger als 10 cm begrenzt sein ² von Warzengewebe und nicht mehr als 0,5 ml der Lösung pro Tag. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine häufigere Anwendung die Wirksamkeit erhöht, aber es wird erwartet, dass zusätzliche Anwendungen die Rate lokaler Nebenwirkungen und systemische Absorption erhöhen.

Care should be taken to allow the solution to dry before allowing the return of opposing skin surfaces to their normal positions. Nach jeder Behandlung sollte der gebrauchte Applikator sorgfältig entsorgt und der Patient seine Hände waschen.

Wie geliefert

3,5 ml Podofilox (Podofilox) Topische Lösung 0,5% werden als klare Flüssigkeit in Bernsteinglasflaschen mit kindresistenten Schraubenkappen geliefert. NDC 0574-0611-05. Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F). Vermeiden Sie übermäßige Hitze. NICHT einfrieren.

Referenzen
1. Berenblum1951.J.Natl.Cancer Inst.11: 839-841
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9. J. Thiersch1963.

Paddock Laboratoriesinc.
Minneapolismn 55427
www.paddocklabs.com

Nebenwirkungen für die topische Podofilox -Lösung

In klinischen Studien wurden irgendwann während der Behandlung die folgenden lokalen Nebenwirkungen gemeldet.

Berichte über Verbrennung und Schmerzen waren bei Frauen häufiger und von größerer Schwere als bei Männern.

Neben 5% der Patienten berichteten nachteilige Auswirkungen, die Schmerzen mit Geschlechtsverkehrsemnien-Kribbeln der Blutung Zartheit Chafing Malodor Dizzi-Ness-Vesikelbildung Krustenödem-Trockenheit/Peeling-Vorhaut Irrersatz-Hämaturie Erbrechen und Ulzeration.

Arzneimittelwechselwirkungen für die topische Podofilox -Lösung

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für die topische Podofilox -Lösung

Die korrekte Diagnose der zu behandelnden Läsionen ist unerlässlich. Siehe den Unterabschnitt Diagnose der Indikationen und Nutzung Stellungnahme.

Die topische Lösung von Podofilox (Podofilox) ist nur für den Hautverbrauch bestimmt. Vermeiden Sie den Kontakt mit dem Auge. Wenn Augenkontakt auftritt, sollte der Patient das Auge sofort mit reichlichen Wassermengen spülen und medizinische Rat einholen.

Vorsichtsmaßnahmen für die topische Podofilox -Lösung

Allgemein

Es sind keine Daten zur sicheren und effektiven Verwendung dieses Produkts zur Behandlung von Warzen im Perianalen Bereich oder an Schleimhäuten des Genitalbereichs (einschließlich des Harnröhre und der Vagina) verfügbar. Die empfohlene Methode zur Anwendungsfrequenz der Anwendung und der Nutzungsdauer sollte nicht überschritten werden (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Karzinogenese -Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Berichte über lebenslange Karzinogenitätsstudien bei Mäusen sind nicht verfügbar. Veröffentlichte Tierstudien im Allgemeinen haben nicht gezeigt, dass das Arzneimittelsubstanzpodofilox (Podofilox) krebserregend ist. ¹²³⁴⁵ Es gibt veröffentlichte Berichte, dass in Mausstudien Rohölpodophylinharz (enthält Podofilox (Podofilox)), die topisch auf den Gebärmutterhals angewendet werden vor Ort . ⁶ Diese Veränderungen waren fünf Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel. In einem berichteten Experiment wurde ein epidermales Karzinom der Vagina und des Gebärmutterhalses in 1 von 18 Mäusen nach 120 Anwendungen von Podophylin gefunden ⁷ (Das Medikament wurde zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 15 Monaten angewendet).

Podofilox (Podofilox) war im AMES -Platten -Reverse -Mutation -Assay bei Konzentrationen von bis zu 5 mg/Platte mit und ohne metabolische Aktivierung nicht mutagen. In BALB/3T3 -Zellen wurde nach Exposition gegenüber Podofilox (Podofilox) in Konzentrationen von bis zu 0,008 ° G/ml ohne metabolische Aktivierung und 12 µg/ml Podofilox (podofilox) mit metabolischer Aktivierung keine Zelltransformation in Bezug auf potenzielle Onkogenität beobachtet. Ergebnisse des Maus -Mikronukleus vergeblich Der Assay unter Verwendung von Podofilox (Podofilox) 0,5% Lösung in Konzentrationen bis 25 mg/kg zeigt, dass Podofilox (Podofilox) als potenzielles Klastogen angesehen werden sollte (eine Chemikalie, die eine Störung und den Bruch von Chromosomen induziert).

Tägliche topische Anwendung von Podofilox (Podofilox) topischer Lösung 0,5% bei Dosen bis zu einem Äquivalent von 0,2 mg/kg (5 -fach die empfohlene maximale menschliche Dosis) für Ratten während der Gametogenesis -Paarungs -Schwangerschafts -Schwangerschaft und der Laktation zeigte keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit.

Schwangerschaft

Teratogeneffekte: Schwangerschaftskategorie C: Podofilox (Podofilox) war im Kaninchen nicht teratogen nach täglicher täglicher täglicher Anwendung von bis zu 0,21 mg/kg (5 -fach die maximale menschliche Dosis). Die wissenschaftliche Literatur enthält Referenzen, dass Podofilox (Podofilox) bei Ratten embryotoxisch ist, wenn sie systemisch in einer Dosis ungefähr 250 -mal die empfohlene maximale menschliche Dosis verabreicht werden. ⁸⁹ Teratogenität und Embryotoxizität wurden mit intravaginaler Anwendung nicht untersucht. Es ist bekannt, dass viele antimitotische Arzneimittel embryotoxisch sind. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Podofilox (Podofilox) sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Podofilox (Podofilox) sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder das Medikament unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht festgestellt.

Überdosierungsinformationen für die topische Podofilox -Lösung

Topisch angelegte Podofilox (Podofilox) kann systemisch absorbiert werden (siehe Klinische Pharmakologie Abschnitt). Die Toxizität berichtete nach systemischer Verabreichung von Podofilox (Podofilox) bei der Untersuchung der Krebsbehandlung: Übelkeit erbrechen Fieber -Durchfall -Knochenmarkdepression und orale Geschwüre. Nach 5 bis 10 täglichen intravenösen Dosen von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag traten eine signifikante hämatologische Toxizität auf, war jedoch reversibel. Andere Toxizitäten traten bei niedrigeren Dosen auf. Die Toxizität, die nach der systemischen Verabreichung von Podophyllumharz berichtete: Übele Erbrechen von Fieber Durchfall periphere Neuropathie veränderte den psychischen Status Lethargie Coma Tachypnoe Atmungsversagen Leukozy-Tose-Panytose-Hämaturie-Nierenversagen und Anfälle. Die Behandlung der topischen Überdosierung sollte das Waschen der Haut frei von verbleibenden Medikamenten sowie symptomatische und unterstützende Therapie umfassen.

Kontraindikationen für die topische Podofilox -Lösung

Die topische Lösung von Podofilox (Podofilox) 0,5% ist für Patienten, die Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber einer Komponente der Formulierung entwickeln, kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Podofilox Topical Solution

Wirkungsmechanismus

Die Behandlung von Genitalwarzen mit Podofilox (Podofilox) führt zu einer Nekrose des sichtbaren Warzengewebes. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt.

Pharmakokinetik

In systemischen Absorptionsstudien bei 52 Patienten topische Anwendung von 0,05 ml von 0,5% Podofilox (Podofilox) auf externe Genitalien führte nicht zu nachweisbaren Serumspegeln. Anwendungen von 0,1 bis 1,5 ml führten zu einem Spitzenserumspiegel von 1 bis 17 ng/ml ein bis zwei Stunden nach der Anwendung. Die Eliminierungs-Halbwertszeit lag zwischen 1,0 und 4,5 Stunden. Es wurde nicht festgestellt, dass sich das Medikament nach mehreren Behandlungen ansammelt.

Klinische Studien

In klinischen Studien mit Podofilox (Podofilox) -Lösung wurden das Testprodukt und sein Fahrzeug doppeltblind auf vergleichbare Patientengruppen angewendet. Die Patienten wurden zwei bis vier Wochen lang behandelt und bei einer zweiwöchigen Nachuntersuchung neu bewertet. Obwohl die Anzahl der Patienten und Warzen, die zu jedem Zeitraum bewertet wurden, variierten die Ergebnisse unter den Forschern relativ konsistent.

Die folgende Tabelle stellt die Antworten dar, die in Bezug auf die Häufigkeit der Reaktion durch behandelte Läsionen und die Gesamtreaktion durch Patienten festgestellt wurden. Daten werden für die 2-wöchige Nachuntersuchung nur für die zu diesem Zeitpunkt bewerteten Patienten dargestellt.

*Klärt und klärt, dass kein sichtbares Warzengewebe an den behandelten Stellen blieb

Was wird Azelastinhydrochlorid verwendet?

Patienteninformationen für die topische Podofilox -Lösung

Der Patient sollte mit einem Patienteninformationsblatt versehen werden, wenn ein Podofilox (Podofilox) -Topische Lösung verschreibungspflichtig ist.