Pflasterung

Beschreibung für Pondimin

Pondimin (Fenfluramin - vom US -Markt entfernt) (Fenfluraminhydrochlorid) ist ein anorektisches Medikament für die orale Verabreichung. Tabletten mit sofortiger Freisetzung mit 20 mg Fenfluraminhydrochlorid sind orange bewertete komprimierte Tabletten graviert AHR und 6447.

Inaktive Zutaten: (Fenfluramin - vom US -Markt entfernt) Maisstärke FD

Fenfluramin HCl hat den folgenden chemischen Namen: n-ethyl-alpha-methyl-3- (trifluormethyl) benzolethanaminhydrochlorid.

Verwendung für Pondimin

Fenfluramin HCl ist bei der Behandlung von exogenem Angaben angezeigt Fettleibigkeit Als kurzfristige (einige Wochen) Zusatz in einem auf der Kalorienrestriktion basierenden Gewichtsreduzierung.

Drugs of this class used in obesity are commonly known as 'anorectics' or 'anorexigenics.' It has not been established however that the action of such drugs in treating obesity is primarily one of appetite suppression. Other central nervous system actions or metabolic effects may be involved.

Fettleibige von Erwachsenen, die in der Ernährungsbewirtschaftung angewiesen und mit „anorektischen“ Medikamenten behandelt wurden, verlieren durchschnittlich mehr Gewicht als diejenigen, die mit Placebo und Diät behandelt werden, wie in relativ kurzfristigen Studien bestimmt.

Die durchschnittliche Größe des erhöhten Gewichtsverlusts von mit Arzneimitteln behandelten Patienten über Placebo-behandeltes ist nur ein Bruchteil eines Pfunds pro Woche. Die Gewichtsverlustrate ist in den ersten Therapiewochen sowohl für Arzneimittel- als auch für Placebo -Probanden am größten und nimmt die folgenden Wochen ab. Die möglichen Ursprünge des erhöhten Gewichtsverlusts aufgrund der verschiedenen Arzneimitteleffekte werden nicht festgestellt. Die durchschnittliche Menge an Gewichtsverlust im Zusammenhang mit der Verwendung eines „anorektischen“ Arzneimittels variiert von Versuch zu Studie, und der erhöhte Gewichtsverlust scheint in anderen Variablen als dem verschriebenen Arzneimittel wie dem Arzt-Investordator mit der behandelten Bevölkerung und der verschriebenen Diät zusammenzufassen. Studien erlauben keine Schlussfolgerungen zur relativen Bedeutung der Arzneimittel- und Nicht-Drogenfaktoren für den Gewichtsverlust.

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Die Naturgeschichte der Fettleibigkeit wird in Jahren gemessen, während die genannten Studien auf einige Wochen dauerhaft beschränkt sind. Daher muss der Gesamtwirkung des medikamenteninduzierten Gewichtsverlusts auf die von der Ernährung allein als klinisch begrenzt angesehen werden.

Dosierung für Pondimin

Die übliche Dosis ist dreimal täglich eine 20 -mg -Tablette vor den Mahlzeiten. Abhängig vom Grad der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen kann die Dosierung in wöchentlichen Intervallen durch ein Tablet (20 mg) täglich erhöht werden, bis dreimal täglich eine maximale Dosierung von zwei Tabletten erreicht wird. Die Gesamtdosis von Fenfluramin sollte 120 mg pro Tag nicht überschreiten.

Wie geliefert

Pondimin (Fenfluramin - vom US -Markt entfernt) ist in 20 mg orange bewerteten komprimierten Tabletten monogrammiert AHR und 6447 in Flaschen von 100 und 500 erhältlich.

Tablette unbeschichtet - oral - 20 mg

100er	Pondimin Ah Robins	00031-6447-63
500er	Pondimin Ah Robins	00031-6447-70

Lagern Sie bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 15 ° C und 30 ° C (59 ° F und 86 ° F).

In gut geschlossenem Behälter geben.

Nebenwirkungen für Pondimin

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen von Fenfluramin sind Schläfrigkeit und trockener Mund. Weniger häufige Nebenwirkungen, die in Verbindung mit Fenfluramin angegeben sind, sind:

Zentralnervensystem: Schwindel; Verwirrung; in Abstimmung; Kopfschmerzen; Erhöhte Stimmung; Depression; Angst Nervosität oder Spannung; Schlaflosigkeit; Schwäche oder Müdigkeit; erhöhte oder verringerte Libido; Agitation Dysarthrie.

Magen -Darm: Verstopfung; Bauchschmerzen; Brechreiz.

Autonom: Schwitzen; Schüttelfrost; verschwommenes Sehen.

REGOURIANARY: Dysurie; Harnfrequenz.

Herz -Kreislauf: Herzklopfen; Hypotonie; Hypertonie; Ohnmacht ; pulmonale Hypertonie.

Haut: Ausschlag; Urtikaria; Brenngefühl.

Verschiedenes: Augenreizung; Myalgie; Fieber; Brustschmerzen; schlechter Geschmack.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

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Pondimin (Fenfluraminhydrochlorid) ist eine kontrollierte Substanz in Anhang IV. Fenfluramin ist chemisch mit den Amphetaminen verwandt, obwohl es sich etwas pharmakologisch unterscheidet. Die Amphetamine und verwandten Stimulanzien wurden ausgiebig missbraucht und können Toleranz und schwere psychische Abhängigkeit sowie andere nachteilige organische und mentale Veränderungen hervorrufen. In dieser Hinsicht gab es einen Bericht über Missbrauch von Fenfluramin durch Probanden mit Missbrauch anderer Drogen. Es wurde berichtet, dass ein Missbrauch von 80 bis 400 Milligramm des Arzneimittels mit Euphorie -Derealisation und Wahrnehmungsänderungen in Verbindung gebracht wird. Fenfluramin produzierte keine Anzeichen einer Abhängigkeit von Tieren und scheint häufiger eine Sedierung zu produzieren als die ZNS -Stimulation bei therapeutischen Dosen. Sein Missbrauchspotential erscheint qualitativ von dem von Amphetaminen. Die Möglichkeit, dass Fenfluramin eine Abhängigkeit induzieren kann, sollte bei der Bewertung der Wünschbarkeit der Einbeziehung des Arzneimittels in die Gewichtsreduktionsprogramme einzelner Patienten berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Pondimin

Fenfluramin kann die Wirkung von blutdrucksenkenden Medikamenten, z. Guanethidin -Methyldopa -Reserpin.

Andere ZNS -Depressiva -Medikamente sollten bei Patienten, die Fenfluramin einnehmen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da die Auswirkungen additiv sein können.

Warnungen für Pondimin

Wenn die Toleranz gegenüber dem „anorektischen“ Effekt entwickelt, sollte die maximal empfohlene Dosis nicht überschritten werden, um den Effekt zu erhöhen. Vielmehr sollte das Medikament eingestellt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für Pondimin

Allgemein

Fenfluramin unterscheidet sich in seinem pharmakologischen Profil von anderen anorektischen Arzneimitteln, mit denen der Verschreibungspraktiker vertraut sein kann. Entsprechend gibt es mögliche Nebenwirkungen, die nicht mit anderen „Anorektika“ verbunden sind. Solche Effekte umfassen diejenigen von Durchfall -Sedierung und Depression. Die Möglichkeit dieser Effekte sollte gegen den möglichen Vorteil einer verminderten Stimulation des Zentralnervensystems und/oder des Missbrauchspotenzials abgewogen werden.

Es wurden vier Fälle von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Fenfluramin verwendet. Zwei Fälle waren nach Absetzen von Fenfluramin offenbar reversibel, aber bei einem dieser Patienten traten nachweislich eine pulmonale Hypertonie bei, die sich mit Fenfluramin wieder aufforderte. Ein dritter Patient wurde zunächst durch die Nifedipin -Behandlung verbessert, wurde jedoch bei einem viermonatigen Nachbesprecherbesuch erneut erhöht. Schließlich wurde ein irreversibler und tödlicher Fall von pulmonaler Hypertonie bei einem Patienten berichtet, der in den zwölf Jahren vor dem Tod sieben 1-monatige Fenfluraminkurse hatte. Patienten, die Fenfluramin einnehmen, sollten empfohlen werden, sofort eine Verschlechterung der Trainingsentoleranz zu melden.

Verwenden Sie nur mit Vorsicht bei Bluthochdruck mit Überwachung des Blutdrucks, da die Nachweise bei einigen hypertensiven Patienten nicht ausreichen, um einen möglichen nachteiligen Effekt auf den Blutdruck auszuschließen. Das Medikament wird bei stark hypertensiven Patienten nicht empfohlen. Das Medikament wird bei Patienten mit symptomatischen Herz -Kreislauf -Erkrankungen einschließlich Arrhythmien nicht empfohlen.

Bei der Verschreibung von Fenfluramin für Patienten mit einer Anamnese der geistigen Depression sollte Vorsicht geboten werden. Eine weitere Stimmung der Stimmung kann offensichtlich werden, während sich der Patient auf Fenfluramin oder nach dem Rückzug von Fenfluramin befindet. Symptome einer Depression, die unmittelbar nach dem abrupten Rückzug auftritt, können leicht kontrolliert werden, indem Fenfluramin -HCl wieder eingesetzt wird, gefolgt von einer allmählichen Verjüngung der täglichen Dosis.

Informationen für den Patienten

Fenfluramin kann die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie Betriebsmaschinerie oder Fahrzeugfahrzeug zu betreiben (siehe Nebenwirkungen ); Der Patient sollte entsprechend gewarnt werden. Der Patienten sollte auch empfohlen werden, alkoholische Getränke bei der Einnahme von Fenfluramin -HCl zu vermeiden.

Karzinogenese -Mutagenese

Mit diesem Medikament wurden keine krebserzeugenden Studien oder mutagenen Studien durchgeführt.

Schwangerschaftskategorie c

Es wurde gezeigt, dass Fenfluramin -HCl bei Ratten einen fragwürdigen Embryotoxischen Effekt und eine verringerte Konzeptionsrate erzeugt, wenn sie in einer Dosis von 20 -fachen der menschlichen Dosis angegeben ist. Zusätzliche Fortpflanzungsstudien an Ratten -Kaninchen -Mäusen und Affen in Dosen bis zu 5 -mal 20 -mal 1 und fünfmal und 5 -mal ergaben die menschliche Dosis negative Ergebnisse.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Fenfluramin HCl sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Entbindung

Die Wirkung von Fenfluramin während der Wehen oder Entbindung auf die Mutter und den Fötus ist unbekannt. Die Auswirkung auf die spätere Wachstumsentwicklung und die funktionelle Reifung des Kindes ist unbekannt.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegemutter vorgeworfen werden, wenn Fenfluramin verabreicht wird.

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Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter dem Alter von 12 Jahren wurde nicht festgestellt.

Überdosis Information for Pondimin

Anzeichen und Symptome

Es wurden nur begrenzte Daten über klinische Auswirkungen und das Management der Überdosierung von Fenfluramin berichtet.

Rühr- und Schläfrigkeit Verwirrung spülen Zittern (oder zitterndes) Fieber, die schwitzende Bauchschmerzen Hyperventilation und erweiterte nicht reaktive Pupillen in Fenfluramin-Überdosierung scheinen. Reflexe können entweder übertrieben oder depressiv sein und einige Patienten können einen Rotationsnystagmus aufweisen. Tachykardie kann vorhanden sein, aber der Blutdruck kann normal oder nur leicht erhöht sein. Krämpfe Coma und ventrikuläre Extraser, die in ventrikulären Fibrillationen gipfeln, und Herzstillstand können bei höheren Dosierungen auftreten.

Menschliche Toxizität

Weniger als 5 mg/kg sind für den Menschen giftig. Fünf-Ten-Mg/kg können Koma und Krämpfe produzieren. Die gemeldeten einzelnen Überdosierungen lagen zwischen 300 und 2000 mg; Die niedrigste berichtete tödliche Dosis betrug bei einem kleinen Kind einige hundert mg und die am höchsten berichtete nicht tödliche Dosis bei einem Erwachsenen 1800 mg. Die meisten Todesfälle waren offenbar auf Atemversagen und Herzstillstand zurückzuführen.

Giftige Wirkungen treten innerhalb von 30 bis 60 Minuten auf und können in 90 bis 240 Minuten schnell zu potenziell tödlichen Komplikationen durchführen. Die Symptome können abhängig von der aufgenommenen Dosis über längere Zeiträume bestehen.

Management

Nach einer Überdosierung wird nur ein kleiner Prozentsatz des Arzneimittels im Urin ausgeschieden. Zwangssäurediurese wurde nur in extremen Fällen empfohlen, in denen der Patient die frühen Morgenstunden der Vergiftung überlebt, jedoch keine entscheidende Verbesserung gegenüber anderen Maßnahmen aufweist. Hämodialyse und Peritonealdialyse sind von theoretischem Vorteil, wurden jedoch klinisch nicht verwendet.

Berichten zufolge sollte die Behandlung der Fenfluramin -Vergiftung umfassen:

Magenspülung: (, aber nicht drogeninduzierter Erbrechen, weil der Patient in einem sehr frühen Stadium bewusstlos wird.) Falls die Magenspülung aufgrund des Trismus nach Verabreichung von Muskelrelaxantien einen Anästhesisten zur Endotrachealintubation nicht machbar ist; Nur dann sollte die Magenevakuierung T.I.D. Die Verabreichung von aktiviertem Holzkohle nach Erbrechen oder Lavage kann die Absorption des Arzneimittels verringern.

Überwachung von wichtigen Funktionen: Bei Bedarf sollte die mechanische Atmungdefibrillation oder Kardioversion eingeführt werden.

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Arzneimitteltherapie: Diazepam oder Phenobarbital für Krämpfe oder muskulöse Hyperaktivität. In Gegenwart extremer Tachykardie: Propranolol; in Gegenwart von ventrikulären Extraser: Lidocain; In Gegenwart von Hyperpyrexie: Chlorpromazin.

Da es nachgewiesen wurde, dass Fenfluramin bei einigen Patienten eine leichte Senkung auf den Blutzucker hat Hypoglykämie sollte berücksichtigt werden, obwohl dieser Effekt bei klinischer Überdosierung nicht berichtet wurde.

Kontraindikationen for Pondimin

Fenfluramin ist bei Patienten mit kontraindiziert Glaukom oder mit Überempfindlichkeit gegenüber Fenfluramin oder anderen sympathomimetischen Aminen. Verabreichen Sie Fenfluramin während oder innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung von Monoaminoxidase -Inhibitoren nicht, da sich hypertensive Krisen ergeben können. Patienten mit Drogenmissbrauch sollten dieses Medikament nicht erhalten.

Patienten mit Alkoholismus nicht Fenfluramin verabreichen, da psychiatrische Symptome (Paranoia Depressionspsychose) bei einigen solchen Patienten berichtet wurden, denen dieses Medikament verabreicht wurde.

Fenfluramin sollte im Allgemeinen auch bei Patienten mit psychotischer Erkrankung vermieden werden. Es gab Berichte über schizophrene Patienten, die eine aufgeregte Täuschung und Körperverletzung geworden sind.

Ein tödlicher Herzstillstand wurde kurz nach der Induktion der Anästhesie bei einem Patienten, der vor der Operation Fenfluramin eingenommen hatte, berichtet. Fenfluramin kann a haben Katecholamin -Verwendeeffekte bei längerer Zeiträume; Daher sollten wirksame Anästhesieger mit Vorsicht an Patienten verabreicht werden, die Fenfluramin einnehmen. Wenn eine Vollnarkose nicht vermieden werden kann, sind die vollständige Herzüberwachung und Einrichtungen für sofortige Wiederbelebungsmaßnahmen eine Mindestbedarf.

Klinische Pharmakologie for Pondimin

Fenfluramine is a sympathomimetic amine the pharmacologic activity of which differs somewhat from that of the prototype drugs of this class used in obesity the amphetamines in appearing to produce more central nervous system depression than stimulation.

Der Wirkungsmechanismus von Fenfluramin -HCl ist unklar, kann jedoch mit den Gehirnniveaus (oder den Umsatzraten) von Serotonin oder einer erhöhten Glukoseverwendung zusammenhängen. Die Antiapetiteffekte von Fenfluramin-HCl werden durch Serotonin-blockierende Medikamente und durch Medikamente unterdrückt, die die Gehirnspiegel des Amin senken. Darüber hinaus unterdrücken die durch selektiven Gehirnläsionen erzeugten Serotoninspiegel die Wirkung von Fenfluramin -HCl.

In einer Studie mit 20 normalen Männern wurde Fenfluramin die Glukoseverwertung erhöht, was zu verminderten Blutzuckerspiegeln führte. Experimentelle Arbeiten bei Tieren deuteten darauf hin, dass eine erhöhte Glukoseverwendung das Satationszentrum aktivierte und die Aktivität des Fütterungszentrums verringerte. Vielleicht hemmt sich Fenfluramin HCL durch diesen Mechanismus den Appetit. Die Beziehung zwischen Glukoseauslastung und Serotonin wurde nicht geklärt.

Fenfluramin ist aus dem Magen-Darm-Trakt gut absorbiert und es wird im Allgemeinen nach 2 bis 4 Stunden ein maximaler anorektischer Effekt beobachtet. Im Mann wird Fenfluramin in Norfenfluramin dyliert, das anschließend zu M-Trifluormethyl-Benzoesäure oxidiert und als Glycin-Konjugat-M-Trifluormethylhippursäure ausgeschieden wird. Andere im Urin enthaltene Verbindungen sind unverändertes Fenfluramin und Norfenfluramin.

Die Ausscheidungsrate von Fenfluramin ist pH -Abhängigkeit von viel kleineren Mengen in einem Alkalin als in einem sauren Urin.

Die Halbwertszeit von Fenfluramin soll etwa 20 Stunden im Vergleich zu 5 Stunden für Amphetamine liegen. Wenn jedoch die Urinausscheidung schnell ist und der pH-Wert im sauren Bereich (unter 5) Halbwertszeit auf 11 Stunden aufrechterhalten werden kann. Fenfluramin- und Norfenfluramin -Konzentrationen in Plasma innerhalb von 3 bis 4 Tagen nach chronischer Dosierung.

Der größte Gewichtsverlust ist bei Patienten, die die höchsten Fenfluramin -HCl aufrechterhalten. Ein Gewichtsverlust von 2 bis 3 kg über 6 Wochen ist mit einem Plasmaspiegel von 0,1 mcg/ml (oder 10 mcg/100 ml) verbunden.

Fenfluramin ist in fast allen Körpergeweben weit verbreitet. Es ist löslich in Lipide und überquert die Blut-Gehirn-Schranke. Fenfluramin überquert die Plazenta leicht in Affen.

Patienteninformationen für Pondimin

Sehen Warnungen VORSICHTSMASSNAHMEN Und Kontraindikationen .