Prometrium

WARNUNG

Herz -Kreislauf -Störungen Brustkrebs und wahrscheinliche Demenz für Östrogen und Progestin -Therapie

Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz

Östrogene und Progestin -Therapie sollten nicht zur Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen oder Demenz angewendet werden. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Herz -Kreislauf -Störungen und wahrscheinliche Demenz. )

Die Östrogen und Progestin -Substudie für Frauengesundheitsinitiative (WHI) berichtete über ein erhöhtes Risiko einer tiefen Venenthrombose -Lungenembolie und einem Myokardinfarkt bei Frauen postmenopausal (50 bis 79 Jahre) während 5,6 Jahren mit täglichem oralen Estrogenen (ce). mg] relativ zu Placebo. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Herz -Kreislauf -Störungen. )

Die WHI -Gedächtnisstudie (Launen) Östrogen und Progestin -Nebenstudie der WHI berichtete über ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz bei Frauen nach der Menopause 65 Jahre oder älter während 4 Jahre Behandlung mit täglichem CE (NULL,625 mg) in Kombination mit MPA (NULL,5 mg) relativ zu einem Placebo. Es ist nicht bekannt, ob dieser Befund für jüngere Frauen nach der Menopause gilt. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Wahrscheinliche Demenz und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Brustkrebs

Die WHI -Östrogen und Progestin -Substudie zeigte auch ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Maligne Neoplasmen Brustkrebs .))

In Ermangelung vergleichbarer Daten sollten angenommen werden, dass diese Risiken für andere Dosen von CE und MPA und anderen Kombinationen und Dosierungsformen von Östrogenen und Progestinen ähnlich sind.

Progestine mit Östrogenen sollten in den niedrigsten wirksamen Dosen und für die kürzeste Dauer mit den Behandlungszielen und Risiken für die einzelnen Frau verschrieben werden.

Beschreibung für Prometrium

Prometrium (Progesteron -USP) -Kapseln enthalten mikronisiertes Progesteron zur oralen Verabreichung. Progesteron hat ein Molekulargewicht von 314,47 und eine molekulare Formel von C ₂₁ H ₃₀ O ₂ . Progesteron (schwanger-4-en-3-20-Dion) ist ein weißes oder cremes weißes, geruchloses kristallines Pulver, das praktisch unlöslich in wasserlöslich in Alkoholaceton und Dioxan und sparsam löslich in pflanzlichen Ölen, die zwischen 126 ° und 131 ° C stabil sind. Die strukturelle Formel lautet:

Progesteron wird aus einem Ausgangsmaterial einer Pflanzenquelle synthetisiert und ist chemisch mit Progesteron des menschlichen Ovarialhergangs identisch. Prometriumkapseln sind in mehreren Stärken erhältlich, um eine Dosierungsflexibilität für ein optimales Management zu ermöglichen. Prometriumkapseln enthalten 100 mg oder 200 mg mikronisiertes Progesteron.

Die inaktiven Inhaltsstoffe für Prometriumkapseln 100 mg umfassen: Erdnussöl -NF -Gelatin NF Glycerin USP Lecithin NF Titanium Dioxid USP FD

Verwendung für Prometrium

Prometrium ^® (Progesteron USP) Kapseln sind zur Verwendung bei der Prävention von Endometriumhyperplasie bei nicht hysterektomierten postmenopausalen Frauen angezeigt, die konjugierte Östrogenentabletten erhalten. Sie sind auch für die Verwendung in sekundärer Amenorrhoe angezeigt.

Dosierung für Prometrium

Verhinderung der Endometriumhyperplasie

Prometrium Capsules should be given as a single daily dose at bedtime 200 mg orally for 12 days sequentially per 28-day cycle to a postmenopausal woman with a uterus who is receiving daily conjugated estrogens tablets.

Behandlung der sekundären Amenorrhoe

Prometrium Capsules may be given as a single daily dose of 400 mg at bedtime for 10 days.

Einige Frauen haben möglicherweise Schwierigkeiten, Prometriumkapseln zu schlucken. Für diese Frauen sollten Prometriumkapseln mit einem Glas Wasser in der Stehposition eingenommen werden.

Hustensirup mit Codein -Nebenwirkungen

Wie geliefert

Lagerung und Handhabung

Prometrium (Progesteron USP) Capsules 100 mg sind runde Pfirsichkapseln mit schwarzem Abdruck SV.

NDC 72989-372-30 (Flasche von 30)

Prometrium (Progesteron USP) Capsules 200 mg sind ovale hellgelb gefärbte Kapseln mit schwarzem Abdruck 'SV2'.

NDC 72989-373-30 (Flasche von 30)

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Vor übermäßiger Feuchtigkeit schützen.

In engen, leichten Behälter in USP/NF begleitet von einem Patienteneinsatz abgeben.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Verteilt von: Acertis Pharmaceuticals LLC Langhorne PA 19047. Überarbeitet: Mai 2019

Nebenwirkungen für Prometrium

Sehen WARNUNG BOXED WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN .

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In einer multizentrischen randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie wurden die Auswirkungen von Prometriumkapseln auf das Endometrium in insgesamt 875 postmenopausalen Frauen untersucht. In Tabelle 6 sind unerwünschte Reaktionen mehr als 2 Prozent der Frauen, die zyklische Prometriumkapseln 200 mg täglich (12 Tage pro Kalendermonatzyklus) mit 0,625 mg konjugierte Östrogene oder Placebo erhielten.

Tabelle 6. Nebenwirkungen (≥ 2%) berichtete über einen placebokontrollierten Patienten mit 875 Patienten bei Frauen nach der Menopause über einen Zeitraum von 3 Jahren [Prozentsatz (%) der meldenden Patienten]

Auswirkungen auf die sekundäre Amenorrhoe

In einer multizentrischen randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie die Auswirkungen von Prometrium ^® (Progesteron USP) Die Kapseln auf sekundäre Amenorrhoe wurden bei 49 östrogengeprägten Frauen nach der Menopause untersucht. Tabelle 7 listet unerwünschte Reaktionen auf, die über 5 Prozent der Frauen, die Prometriumkapseln oder Placebo erhielten, mehr oder gleich sind.

Tabelle 7. Nebenwirkungen (≥ 5%), die bei Patienten mit 400 mg/Tag in einer placebokontrollierten Studie bei östrogengeprägten postmenopausalen Frauen gemeldet wurden

In einer multizentrischen Parallelgruppen-Open-Label-Postmarkting-Dosierungsstudie, bestehend aus drei aufeinanderfolgenden 28-tägigen Behandlungszyklen 220 Vormenopausalfrauen mit sekundären Amenorrhoe, wurden randomisiert täglich konjugierte Östrogenentherapie (NULL,625 mg konjugierte Östrogene) und Prometriumkapsula 300 mg pro Tag (N = 113) oder Prometriumkapsul. (n = 107) für 10 Tage jedes Behandlungszyklus. Insgesamt waren die am häufigsten berichteten in mehr als 5 Prozent der Probanden berichteten Nebenwirkungen von Behandlungsmotiven vaginale Mykose Nasopharyngitis obere Atemwege-Infektion Kopfschmerzen Schwindel Schwindelanleibsbaucherdehnung Akne Dysmenorrhoe Stimmungsschwingung und Harngliedern Infektion.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen wurden mit Prometriumkapseln berichtet. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Genitourinary -System: Endometriales Karzinom Hypospadia Intra-Uterin-Tod Menorrhagie Menstruationsstörung Metrorrhagie Ovarialzyste spontane Abtreibung.

Herz -Kreislauf: Kreislaufkollaps angeborene Herzerkrankung (einschließlich ventrikulärer Septumdefekt und Patent Ductus arteriosus) Hypertonie -Hypotonie -Tachykardie.

Magen -Darm: Akute Pankreatitis Cholestase Cholestatische Hepatitis-Dysphagie-Leber-Versagen hepatische Nekrose-Hepatitis Erhöhte Leberfunktionstests (einschließlich Alaninaminotransferase erhöhte Aspartataminotransferase erhöhte Gamma-Glutamyltransferase erhöht) Geleses-Swollen-Zunge.

Haut: Alopecia pruritus Urticaria.

Augen: verschwommenes Sehen diplopia visual disturbance.

Zentralnervensystem: Aggressionskrämpfe Depersonalisierung Depressive Bewusstseinsverhandlung Dysarthrie Verlust der Bewusstseins Parästhesie Sedierung Stupor -Synkop (mit und ohne Hypotonie) vorübergehende ischämische Angriffe Suizidgedanken.

Während der ersten Therapie haben einige Frauen eine Konstellation vieler oder alle folgenden Symptome erlebt: extreme Schwindel und/oder schläfrige Sehverschmutzung verschwommenes Sprachschwierigkeit, den Verlust des Bewusstseinsvergigos Verwirrung Desorientierung betrunken und Atemnot zu verhindern.

Verschiedenes: Abnormale Gang anaphylaktische Reaktion Arthralgie Blutzucker Erhöhte Erstickungsspalte Lippenspalte Gaumen Schwierigkeit Gehen Dyspnoe -Gesicht Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödeme Ödemen, betrunkene Überempfindlichkeit Asthma Muskelkrampf Hals Enge und Tinnitus Schwindel Gewicht Gewicht nahm das Gewicht zu.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Prometrium

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen for Prometrium

Sehen WARNUNG BOXED.

Herz -Kreislauf -Störungen

Ein erhöhtes Risiko für Lungenembolie -Thrombose (DVT) und Myokardinfarkt wurde mit Östrogen und Progestintherapie berichtet. Sollte eines davon auftreten oder ein Verdacht auf Östrogen mit Progestin -Therapie eingehen, sollte sofort abgesetzt werden.

Risikofaktoren für arterielle Gefäßerkrankungen (z. B. Hypertonie -Diabetes mellitus Tabakverbrauch Hypercholesterinämie und Fettleibigkeit) und/oder venöser Thromboembolie (zum Beispiel persönliche Geschichte oder Familiengeschichte von venöser Thromboembolie [VTE] Adessity und systemisch lupus erythematosus) sollte angemessen sein.

Schlaganfall

In der Frauengesundheitsinitiative (WHI) (WHI), Östrogen plus Progestin-Substudie, wurde bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren täglich (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Frauen in derselben Altersgruppe ein statistisch signifikant erhöhtes Schlaganfallrisiko gemeldet. Der Risikoanstieg wurde nach dem ersten Jahr nachgewiesen und bestand. (Sehen Klinische Studien .)) Should a stroke occur or be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Koronarherzerkrankung

In der WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie gab es ein statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für koronare Herzerkrankungen (KHK) (KHK) (definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt [MI] stiller MI oder KHK-Todesfall) bei Frauen, die täglich CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zu Frauen erhalten, im Vergleich zu Frauen. In den Jahren 2 bis 5 wurde ein Anstieg des relativen Risikos nachgewiesen und ein Trend zur Verringerung des relativen Risikos berichtet Klinische Studien .))

Bei postmenopausalen Frauen mit dokumentierten Herzerkrankungen (N = 2763 Durchschnittsalter 66,7 Jahre) in einer kontrollierten klinischen Studie zur sekundären Vorbeugung von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (Herz- und Östrogen-/Progestinersatzstudie [HER)) wurde mit dem täglichen CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) keinen kardiovaskulären Vorteil gezeigt. Während einer durchschnittlichen Nachbeobachtung der 4,1-jährigen Behandlung mit CE plus MPA reduzierte die Gesamtrate der KHK-Ereignisse bei Frauen nach der Menopause nicht mit etablierten koronaren Herzerkrankungen. In der CE Plus MPA-behandelten Gruppe gab es mehr KHK-Ereignisse als in der Placebo-Gruppe im ersten Jahr, jedoch nicht in den folgenden Jahren. Zweitausend dreihundertundzwanzig Frauen (2321) Frauen aus dem ursprünglichen HERS-Prozess stimmten zu, an einer Open-Label-Erweiterung von HELL II teilzunehmen. Die durchschnittliche Follow-up in ihrem II betrug insgesamt zusätzlich 2,7 Jahre für insgesamt 6,8 Jahre. Die Raten von KHK -Ereignissen waren bei Frauen in der CE Plus MPA -Gruppe und der Placebo -Gruppe in ihrer II und insgesamt vergleichbar.

Venöser Thromboembolismus

Im WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie wurde bei Frauen, die täglich CE erhielten (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg), eine statistisch signifikante 2-fache größere VTE-Rate (DVT und Lungenembolie [PE]) im Vergleich zu Frauen, die Placebo erhielten (35 Versus 17 pro 10000 Frauenjahre). Es wurden statistisch signifikante Risikosteigerungen sowohl für DVT (26 gegenüber 13 pro 10000 Frauen) als auch für PE (18 gegenüber 8 pro 10000 Frauenjahre) nachgewiesen. Der Anstieg des VTE -Risikos wurde im ersten Jahr nachgewiesen und bestand. (Sehen Klinische Studien .)) Should a VTE occur or be suspected estrogen plus progestin therapy should be discontinued immediately.

Wenn praktikable Östrogene mit Progestinen mindestens 4 bis 6 Wochen vor der Operation des Typs mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie oder in Zeiten längerer Immobilisierung abgesetzt werden sollten.

Maligne Neoplasmen

Brustkrebs

Die wichtigste randomisierte klinische Studie, die Informationen über Brustkrebs in Östrogen plus Progestin -Anwendern liefert, ist die Subudie der Frauengesundheitsinitiative (WHI) der täglichen CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg). Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 5,6 Jahren berichtete das Östrogen plus Progestin-Substudie über ein erhöhtes Risiko für invasiven Brustkrebs bei Frauen, die täglich CE plus MPA einnahmen. In dieser Substudie wurde die vorherige Anwendung von Östrogen-Alone oder Östrogen plus Progestin-Therapie von 26 Prozent der Frauen berichtet. Das relative Risiko für invasiven Brustkrebs betrug 1,24 (95 Prozent NCI 1,01-1,54) und das absolute Risiko 41 gegenüber 33 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo.

Bei Frauen, die über die frühere Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko eines invasiven Brustkrebs 1,86 und das absolute Risiko 46 gegenüber 25 Fällen pro 10000 Frauenjahre für Östrogen plus Progestin im Vergleich zu Placebo. Bei Frauen, die keine vorherige Anwendung der Hormontherapie berichteten, betrug das relative Risiko für invasiven Brustkrebs 1,09 und das absolute Risiko betrug 40 gegenüber 36 Fällen pro 10000 Frauenjahre für CE plus MPA im Vergleich zu Placebo. In derselben Substudie waren invasive Brustkrebserkrankungen größere Wahrscheinlichkeiten, dass sie positiv knoten, und wurden in einer fortgeschritteneren Stufe in der CE -Gruppe (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) im Vergleich zur Placebo -Gruppe diagnostiziert. Die metastatische Erkrankung war selten ohne offensichtlichen Unterschied zwischen den beiden Gruppen. Andere prognostische Faktoren wie histologischer Subtyp -Grad und Hormonrezeptorstatus unterschieden sich nicht zwischen den Gruppen. (Sehen Klinische Studien .))

Topische Behandlung für Herpes simplex 2

In Übereinstimmung mit den Beobachtungsstudien für klinische Studien der WHI-Studien haben auch ein erhöhtes Brustkrebsrisiko für Östrogen und Progestin-Therapie und ein geringer erhöhtes Risiko für eine Östrogen-Alone-Therapie nach mehreren Jahren verwendet. Das Risiko erhöhte sich mit Dauer der Nutzung und schien etwa 5 Jahre nach der Beendigung der Behandlung zu Grundlinien zurückzukehren (nur die Beobachtungsstudien haben wesentliche Daten zum Risiko nach Abbruch). Beobachtungsstudien legen auch nahe, dass das Risiko von Brustkrebs höher war und früher mit Östrogen plus Progestintherapie im Vergleich zur Östrogen-Alone-Therapie erkennbar war. Diese Studien haben jedoch im Allgemeinen keine signifikante Variation des Brustkrebsrisikos bei verschiedenen Östrogen und Progestin -Kombinationen in Dosen oder Verabreichungswegen festgestellt.

Es wurde berichtet, dass die Verwendung von Östrogen und Progestin zu einer Erhöhung der abnormalen Mammogramme führt, die eine weitere Bewertung erfordern. Alle Frauen sollten jährliche Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsdienstleister erhalten und monatliche Brust -Self -Experationen durchführen.

Darüber hinaus sollten Mammographieuntersuchungen auf der Grundlage der Risikofaktoren des Patientenalters und den früheren Mammogrammergebnissen geplant werden.

Endometriumkrebs

Ein erhöhtes Risiko für Endometriumkrebs wurde unter Verwendung einer ungehinderten Östrogentherapie bei einer Frau mit einer Gebärmutter berichtet. Das gemeldete Endometriumkrebsrisiko bei ungehinderten Östrogenkonsumenten ist etwa 2- bis 12-mal höher als bei Nichtbenutzern und scheint von der Dauer der Behandlung und der Östrogendosis abhängig zu sein. Die meisten Studien zeigen kein signifikantes erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Verwendung von Östrogenen für weniger als 1 Jahr. Das größte Risiko erscheint mit einem längeren Einsatz mit erhöhtem Risiko von 15 bis 24-fach für 5 bis 10 Jahre oder mehr, und es wurde gezeigt, dass dieses Risiko mindestens 8 bis 15 Jahre nach Abbruch der Östrogentherapie bestehen bleibt.

Die klinische Überwachung aller Frauen unter Verwendung von Östrogen und Progestintherapie ist wichtig. Angemessene diagnostische Maßnahmen, einschließlich gerichteter oder zufälliger Endometriumabtastung, sollten bei allen Fällen von nicht diagnostiziertem persistierenden oder wiederkehrenden abnormalen Genitalblutungen durchgeführt werden. Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Verwendung natürlicher Östrogene zu einem anderen Endometriumrisikoprofil führt als synthetische Östrogene äquivalenter Östrogendosis. Es wurde gezeigt, dass ein Progestin zur Östrogentherapie bei Frauen nach der Menopause das Risiko einer Endometriumhyperplasie verringert, die möglicherweise ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein kann.

Eierstockkrebs

Die WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie berichtete über ein statistisch nicht signifikantes erhöhtes Risiko für Eierstockkrebs. Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 5,6 Jahren betrug das relative Risiko für Eierstockkrebs für CE plus MPA gegenüber Placebo 1,58 (95 Prozent NCI 0,77-3,24). Das absolute Risiko für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 4 gegenüber 3 Fällen pro 10000 Frauenjahre. In einigen epidemiologischen Studien wurde die Verwendung von Östrogen und Progestin- und Östrogenprodukten, insbesondere für 5 oder mehr Jahre, mit einem erhöhten Risiko für Eierstockkrebs in Verbindung gebracht. Die mit einem erhöhte Risiko verbundene Expositionsdauer ist jedoch in allen epidemiologischen Studien nicht konsistent und einige berichten von keinem Zusammenhang.

Wahrscheinliche Demenz

In der Östrogen -Plus -Progestin -Gesundheitsinitiative -Memory -Studie (Launch) wurde eine Zusatzstudie über eine Population von 4532 postmenopausalen Frauen von 65 bis 79 Jahren auf Daily CE (NULL,625 mg) plus MPA (NULL,5 mg) oder Placebo randomisiert.

In der Laune Östrogen plus Progestin-Zusatzstudie nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 4 Jahren 40 Frauen in der CE Plus MPA-Gruppe und 21 Frauen in der Placebo-Gruppe wurden wahrscheinlich Demenz diagnostiziert. Das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für Östrogen plus Progestin gegenüber Placebo betrug 2,05 (95 Prozent CI 1,21-3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 Fällen pro 10000 Frauenjahre. Es ist nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere Frauen nach der Menopause gelten. (Sehen Klinische Studien Und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung .))

Vision Abnormalitäten

Die Netzhaut -Gefäßthrombose wurde bei Patienten, die Östrogen erhielten, berichtet. Brechen Sie Östrogen und Progestin -Therapie ein, bis die Untersuchung bei einem plötzlichen teilweisen oder vollständigen Sehverlust oder bei einem plötzlichen Beginn der Proptosis -Diplopie oder der Migräne vorliegt. Wenn die Untersuchung papilliertes oder retinaler Gefäßläsionen Östrogen und Progestintherapie aufweist, sollte dauerhaft abgesetzt werden.

Vorsichtsmaßnahmen for Prometrium

Allgemein

Zugabe eines Progestins, wenn eine Frau keine Hysterektomie hatte

Studien zur Zugabe eines Progestins für 10 oder mehr Tage mit einem Zyklus der Östrogenverabreichung oder täglich mit Östrogen in einem kontinuierlichen Regime haben eine gesenkte Inzidenz von Endometriumhyperplasie berichtet, als dies allein durch Östrogenbehandlung induziert würde. Endometrielle Hyperplasie kann ein Vorläufer für Endometriumkrebs sein.

Es gibt jedoch mögliche Risiken, die mit der Verwendung von Progestinen mit Östrogenen im Vergleich zu Östrogen-Alon-Regimen verbunden sein können. Dazu gehören ein erhöhtes Brustkrebsrisiko.

Nebenwirkungen von Lipitor 40 mg

Flüssigkeitsretention

Progesteron kann zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Frauen mit Erkrankungen, die durch diesen Faktor beeinflusst werden können, wie z. B. Herz- oder Nierenfunktionsstörungen, garantieren sorgfältige Beobachtung.

Schwindel And Drowsiness

Prometrium ^® (Progesteron USP) Kapseln können vorübergehend Schwindel und Schläfrigkeit verursachen und sollten beim Fahren eines Kraftfahrzeugs oder der Betriebsmaschinen mit Vorsicht verwendet werden. Prometriumkapseln sollten vor dem Schlafengehen als einzelne tägliche Dosis angenommen werden.

Patienteninformationen

Allgemein

Dieses Produkt enthält Erdnussöl und sollte nicht verwendet werden, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse sind.

Der Ärzte wird empfohlen, den Inhalt der Patienteninformationsblatt mit Patienten zu erörtern, für die sie Prometriumkapseln verschreiben.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Labor-Testen

Die folgenden Laborergebnisse können durch die Verwendung von Östrogen und Progestin -Therapie verändert werden:

• Erhöhte Sulfobromophthalein -Retention und andere Tests der Leberfunktion.
• Koagulationstests: Erhöhung der Prothrombinfaktoren VII VIII IX und X.
• Schwangerediolbestimmung.
• Schilddrüsenfunktion: Erhöhung der PBI- und Butanol -extrahierbaren Protein -Jod -Jod und Abnahme der T3 -Aufnahmewerte.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Progesteron wurde durch den oralen Verabreichungsweg nicht auf Karzinogenität bei Tieren getestet. Wenn in weibliche Mäuse implantiert wurde, produzierte Progesteron mammarische Karzinome Ovarialgranulosazellentumoren und endometriumische Stromale Sarkome. Bei Hunden produzierten langfristige intramuskuläre Injektionen eine knotige Hyperplasie und gutartige und maligne Brusttumoren. Subkutane oder intramuskuläre Injektionen von Progesteron verringerten die Latenzzeit und erhöhten die Inzidenz von Brusttumoren bei Ratten, die zuvor mit einem chemischen Karzinogen behandelt wurden.

Progesteron zeigte keine Hinweise auf Genotoxizität in in vitro Studien für Punktmutationen oder für Chromosomenschäden. Vergeblich Studien zu Chromosomenschäden haben bei Mäusen bei oralen Dosen von 1000 mg/kg und 2000 mg/kg positive Ergebnisse erzielt. Es wurde gezeigt, dass exogen verabreichtes Progesteron die Ovulation in einer Reihe von Spezies hemmt, und es wird erwartet, dass hohe Dosen, die für eine längere Dauer verabreicht werden, die Fruchtbarkeit bis zur Beendigung der Behandlung beeinträchtigen würden.

Schwangerschaft

Prometrium Capsules should not be used during pregnancy. (Sehen Kontraindikationen ).

Schwangerschaft Category B

Fortpflanzungsstudien wurden in Mäusen in Dosen bis zum 9-fachen der menschlichen oralen Dosis bei Ratten bei Dosen bis zum 44-fachen der menschlichen oralen Dosis in Kaninchen bei einer Dosis von 10 mcg/Tag durchgeführt, die in der Uterus durch eine implantierte Gerät in Guina-Schweinen in der Uterus-Had-Dose auf Rhesus-Meue, die sich in Rhesus-Mäken in den Dosen, in der Helsbranche auf die oral-Has-Dose, in der Rhesus-Meue, in der Helsfläche, in der Rhesus-Mähne, in der Dosen, in etwa der Helsfläche von Dosen, geliefert wurden. wenig oder gar keine Beweise für eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Progesteron.

Pflegefrauen

In der Milch von Pflegefrauen, die Progestine erhalten, wurden nachweisbare Progestin -Mengen identifiziert. Vorsicht werden gewarnt, wenn eine stillende Frau Prometriumkapseln verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Prometrium Capsules are not indicated in children. Clinical studies have not been conducted in the pediatric population.

Geriatrische Verwendung

Es gab keine ausreichende Anzahl von geriatrischen Frauen, die an klinischen Studien beteiligt waren, die Prometriumkapseln verwendeten, um festzustellen, ob sich diejenigen über 65 Jahre von jüngeren Probanden unterscheiden, die auf Prometriumkapseln reagieren.

Die Studie der Frauengesundheitsinitiative

In der Frauengesundheitsinitiative (WHI) Östrogen plus Progestin -Substudie (Daily CE [0,625 mg] plus MPA [2,5 mg] gegenüber Placebo) bestand ein höheres relatives Risiko für nicht tödlichen Schlaganfall und invasiven Brustkrebs bei Frauen mehr als 65 Jahren. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Herz -Kreislauf -Störungen und maligne Neoplasmen .))

Die Gedächtnisstudie der Frauengesundheitsinitiative

In der Memory -Studie der Frauengesundheitsinitiative (Laune) der postmenopausalen Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren bestand ein erhöhtes Risiko für eine wahrscheinliche Demenz im Östrogen plus Progestin -Zusatzstudie im Vergleich zu Placebo. (Sehen Klinische Studien Und WARNUNGS Wahrscheinliche Demenz .))

Überdosierungsinformationen für Prometrium

Es wurden keine Studien zur Überdosierung beim Menschen durchgeführt. Im Fall von Überdosierungprometrium ^® (Progesteron USP) Kapseln sollten abgesetzt werden und der Patient sollte symptomatisch behandelt werden.

Kontraindikationen für Prometrium

Prometrium Capsules should not be used in women with any of the following conditions:

1. Prometrium Capsules should not be used in patients with known hypersensitivity to its ingredients. Prometrium Capsules contain peanut oil Und should never be used by patients allergic to peanuts.
2. Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung.
3. Bekanntes Verdacht oder Vorgeschichte von Brustkrebs.
4. Aktive Thrombose -Thrombose Lungenembolie oder Geschichte dieser Erkrankungen.
5. Aktive arterielle thromboembolische Erkrankung (z. B. Schlaganfall und Myokardinfarkt) oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankungen.
6. Bekannte Leberfunktionsstörung oder Krankheit.
7. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft.

Klinische Pharmakologie for Prometrium

Prometrium Capsules are an oral dosage form of micronized progesterone which is chemically identical to progesterone of ovarian origin. The oral bioavailability of progesterone is increased through micronization.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung von Progesteron als mikronisierte Weichgelatinenkapselformulierung wurden maximale Serumkonzentrationen innerhalb von 3 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit von mikronisiertem Progesteron ist nicht bekannt. Tabelle 1 fasst die mittleren pharmakokinetischen Parameter bei Frauen nach der Menopause nach fünf oralen täglichen Dosen von Prometriumkapseln 100 mg als mikronisierte Soft-Gelatin-Kapselformulierung zusammen.

Tabelle 1. Pharmakokinetische Parameter von Prometriumkapseln

Serum -Progesteronkonzentrationen erschienen linear und dosis proportional nach mehreren Dosisverabreichung von Prometrium ^® (Progesteron USP) Kapseln 100 mg über den Dosisbereich 100 mg pro Tag bis 300 mg pro Tag bei Frauen nach der Menopause. Obwohl die Dosen von mehr als 300 mg pro Tag bei weiblichen Serumkonzentrationen aus einer Studie an männlichen Freiwilligen nicht untersucht wurden, erschienen linear und dosis proportional zwischen 100 mg pro Tag und 400 mg pro Tag. Die pharmakokinetischen Parameter bei männlichen Freiwilligen stimmten im Allgemeinen mit denen bei Frauen nach der Menopause überein.

Verteilung

Progesteron ist ungefähr 96 bis 99 Prozent an Serumproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Serumalbumin (50 bis 54 Prozent) und Transcortin (43 bis 48 Prozent).

Stoffwechsel

Progesteron wird hauptsächlich von der Leber metabolisiert, hauptsächlich von Schwangerschaft und Schwangerosen. Schwangerediole und Schwangerolone sind in der Leber an Glucuronid- und Sulfatmetaboliten konjugiert. Progesteron -Metaboliten, die in der ausgeschieden werden sogar kann dekonjugiert und im Darm weiter metabolisiert werden, indem Dehydroxylierung und Epimerisierung reduziert werden.

Ausscheidung

Die Glucuronid- und Sulfatkonjugate von Schwangerschaft und Schwangerolon werden in Galle und Urin ausgeschieden. Progesteron -Metaboliten werden hauptsächlich von den Nieren eliminiert. Progesteron -Metaboliten, die in der Galle ausgeschieden werden, können sich einem enterohepatischen Recycling unterziehen oder in den Kot ausgeschieden werden.

Besondere Populationen

Die Pharmakokinetik von Prometriumkapseln wurde bei niedrigem Körpergewicht oder fettleibigen Patienten nicht bewertet.

Leberinsuffizienz

Die Wirkung von Leberbeeinträchtigungen auf die Pharmakokinetik von Prometriumkapseln wurde nicht untersucht.

Niereninsuffizienz

Die Wirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Prometriumkapseln wurde nicht untersucht.

Food -Drug -Interaktion

Die gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln erhöhte die Bioverfügbarkeit von Prometriumkapseln im Vergleich zu einem Fastenzustand, wenn sie Frauen nach der Menopause in einer Dosis von 200 mg verabreicht wurden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Der Stoffwechsel von Progesteron durch menschliche Lebermikrosomen wurde durch Ketoconazol (IC (IC) gehemmt ₅₀ <0.1 μM). Ketoconazole is a known inhibitor of cytochrome P450 3A4 hence these data suggest that ketoconazole or other known inhibitors of this enzyme may increase the bioavailability of progesterone. The clinical relevance of the in vitro Ergebnisse sind unbekannt.

Coadministration of conjugated estrogens and PROMETRIUM Capsules to 29 postmenopausal women over a 12-day period resulted in an increase in total estrone concentrations (C 3.68 ng/mL to 4.93 ng/mL) and total equilin concentrations (C 2.27 ng/mL to 3.22 ng/mL) and a decrease in circulating 17β estradiol concentrations (C 0.037 NG/ml bis 0,030 ng/ml). Die Halbwertszeit der konjugierten Östrogene war mit gleichzeitiger Verabreichung von Prometriumkapseln ähnlich. Tabelle 2 fasst die pharmakokinetischen Parameter zusammen.

Tabelle 2. Mittelwert (± S.D.) Pharmakokinetische Parameter für Östradiol -Östron und Gleichgewicht nach gleichzeitiger Verabreichung von konjugierten Östrogenen 0,625 mg und Prometriumkapseln 200 mg für 12 Tage bis nach Menopausal Frauen

Klinische Studien

Auswirkungen auf das Endometrium

In einer randomisierten doppelblinden klinischen Studie erhielt 358 postmenopausale Frauen jeweils eine intakte Gebärmutter für bis zu 36 Monate. Die Behandlungsgruppen waren: Prometrium ^® (Progesteron USP) Kapseln in der Dosis von 200 mg pro Tag für 12 Tage pro 28-Tage-Zyklus in Kombination mit konjugierten Östrogenen 0,625 mg pro Tag (n = 120); Konjugierte Östrogene nur 0,625 mg pro Tag (n = 119); oder Placebo (n = 119). Die Probanden in allen drei Behandlungsgruppen waren in erster Linie kaukasische Frauen (87 Prozent oder mehr jeder Gruppe). Die Ergebnisse für die Inzidenz von Endometriumhyperplasie bei Frauen, die bis zu 3 Jahre Behandlung erhalten, sind in Tabelle 3 gezeigt. Ein Vergleich der Prometriumkapseln plus konjugierte Östrogen -Behandlungsgruppe mit der Konjugierten Östrogene nur eine signifikant niedrigere Rate der Hyperplasie (6 -prozentige Kombinationsprodukte gegen 64 prozentige Estrogen -Behandlungsgruppe).

Tabelle 3. Inzidenz von Endometriumhyperplasie bei Frauen, die 3 Jahre Behandlung erhalten

Die Zeiten für die Diagnose einer Endometriumhyperplasie über 36 Monate der Behandlung sind in Abbildung 1 dargestellt. Diese Abbildung zeigt grafisch, dass der Anteil der Patienten mit Hyperplasie für die konjugierte Östrogenengruppe (64 Prozent) im Vergleich zu den konjugierten Östrogenen plus Prometrium -Kapsules -Gruppe (6 Prozent) signifikant war.

Abbildung 1. Zeit bis zur Hyperplasie bei Frauen, die bis zu 36 Monate Behandlung erhalten

Die Abbruchquoten aufgrund von Hyperplasie über die 36 Monate der Behandlung sind in Tabelle 4 gezeigt. Für einen beliebigen Grad an Hyperplasie die Abbruchrate für Patienten, die konjugierte Östrogene plus Prometriumkapseln erhielten, war der der Placebo -Gruppe nur signifikant höher. Frauen, die die Behandlung aufgrund von Hyperplasie dauerhaft eingestellt haben, waren in der Demografie der Gesamtstudienpopulation ähnlich.

Tabelle 4. Abbruchrate aufgrund von Hyperplasie über 36 Monate der Behandlung

Auswirkungen auf die sekundäre Amenorrhoe

In einer ein Zentrum randomisierten randomisierten doppelblind klinischen Studie, in der Frauen vor der Menopause mit sekundärer Amenorrhoe für mindestens 90 Tage verabreicht wurden, von 10 Tagen Prometrium ^® (Progesteron USP) Kapselnstherapie führten zu 80 Prozent der Frauen, die innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Dosis von Prometriumkapseln 300 mg pro Tag (n = 20) Blutungen hatten (n = 20), verglichen mit 10 Prozent der Frauen, die in der Placebogruppe Blutungen leiden (n = 21).

In einer multizentrischen Parallelgruppen-Open-Label-Dosierungsstudie, in der Frauen mit sekundärer Amenorrhoe für mindestens 90 Tage von 10 Tagen von Prometriumkapseln während zwei 28-Tage-Behandlungszyklen 300 mg pro Tag (n = 107) oder 400 mg pro Tag (n = 99) einbezogen wurden (n = 99), enthielt sie.

Die Rate der sekretorischen Transformation wurde in einer multizentrischen randomisierten doppelblinden klinischen Studie bei östrogengeprägten postmenopausalen Frauen bewertet. Prometriumkapseln, die 10 Tage bei 400 mg pro Tag (n = 22) oral verabreicht wurden, induzierten bei 45 Prozent der Frauen vollständige sekretorische Veränderungen im Endometrium, verglichen mit 0 Prozent in der Placebo -Gruppe (n = 23).

Eine zweite multizentrische Parallelgruppe Open-Label-Postmarkting-Dosierungsstudie bei Frauen vor der Menopause mit sekundärer Amenorrhoe für mindestens 90 Tage bewertete auch die Rate der sekretorischen Transformation. Alle Probanden erhielten täglich orale konjugierte Östrogene über 3 aufeinanderfolgende 28-Tage-Behandlungszyklen und Prometriumkapseln 300 mg pro Tag (n = 107) oder 400 mg pro Tag (n = 99) für 10 Tage jedes Behandlungszyklus. Die Rate der vollständigen sekretorischen Transformation betrug 21,5 Prozent bzw. 28,3 Prozent.

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Studien zur Gesundheitsinitiative von Frauen

Die Frauengesundheitsinitiative (WHI) umfasste ungefähr 27000 überwiegend gesunde Frauen nach der Menopause in zwei Substudien zur Bewertung der Risiken und Vorteile von täglichen oralen konjugierten Östrogenen (CE) [0,625 mg] -Alone oder in Kombination mit Medroxypeger-Acetat (MPA) [2,5 MG] [2,5 MG] [2,5 MG] [2,5 mg] [2,5 mg] [2,5 mg] [2,5 mg]. Der primäre Endpunkt war die Inzidenz von koronaren Herzerkrankungen [(CHD), die als nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI) stiller MI und CHD -Tod mit invasivem Brustkrebs definiert ist, als das primäre unerwünschte Ergebnis. Ein 'globaler Index' beinhaltete das früheste Auftreten von CHD -invasiven Brustkrebs -Lungenembolien (PE) Endometriumkrebs (nur in der CE -MPA -Substudie) Darmkrebs -Hüftfraktur oder -tod aufgrund anderer Ursache. Diese Unterstudien bewerteten die Auswirkungen von CE -Alone oder CE plus MPA auf die Symptome der Wechseljahre nicht.

WHI Östrogen plus Progestin -Substudie

Die WHI Östrogen plus Progestin -Substudie wurde früh gestoppt. Nach der vordefinierten Stoppregel nach einer durchschnittlichen Nachuntersuchung von 5,6 Jahren Behandlung übertraf das erhöhte Risiko für Brustkrebs und kardiovaskuläre Ereignisse die angegebenen Vorteile, die im „globalen Index“ enthalten sind. Das absolute überschüssige Risiko von Ereignissen im 'globalen Index' betrug 19 pro 10000 Frauenjahre.

Für die im WHI 'Global Index' enthaltenen Ergebnisse, die nach 5,6 Jahren nach Follow-up die absoluten Überschussrisiken pro 10000 Frauen in der mit CE und MPA behandelten Gruppe erreichten, waren 7 weitere CHD-Ereignisse 8 weitere Striche weitere Stroke mehr PESTEN und 8 weitere invasive Brustkrebs, während die absoluten Risiko-Reduktionen pro 10000 Frauen-Jahre weniger als 60-Jährige waren.

Die Ergebnisse der Östrogen plus Progestin-Substudie, zu der 16608 Frauen gehörten (durchschnittlich 5,9 Prozent anderer 3,9 Prozent anderer 5,9 Prozent weiße 6,8-prozentige weiße 6,8 Prozent.

Tabelle 5. Relatives und absolutes Risiko im Östrogen plus Progestin -Substudie von WHI bei durchschnittlich 5,6 Jahren * ^†

Timing der Initiierung von Östrogen und Progestin -Therapie im Vergleich zum Beginn von Menopause kann das Gesamtrisiko -Nutzen -Profil beeinflussen. Das WHI-Östrogen plus Progestin-Substudie für das Alter zeigte bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren einen nicht signifikanten Trend zur Verringerung des Risikos für die Gesamtmortalität [Hazard-Verhältnis (HR) 0,69 (95 Prozent CI 0,44-1,07)].

Gedächtnisstudie für Frauengesundheitsinitiative

Die Östrogen -Plus -Progestin -Gesundheitsinitiativstudie für Frauengesundheitsinitiative (Laune) Eine Nebenstudie mit 4532 überwiegend gesunden Frauen nach der Menopause 65 Jahre alt und älter (47 Prozent waren 65 bis 69 Jahre; 35 Prozent waren 70 bis 74 Jahre alt. mg) zur Inzidenz wahrscheinlicher Demenz (primäres Ergebnis) im Vergleich zu Placebo.

Nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtung von 4 Jahren betrug das relative Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo 2,05 (95 Prozent CI 1,21-3,48). Das absolute Risiko einer wahrscheinlichen Demenz für CE plus MPA gegenüber Placebo betrug 45 gegenüber 22 pro 10000 Frauenjahre. Wahrscheinliche Demenz im Sinne dieser Studie umfasste die vaskuläre Demenz (VAD) von Alzheimer -Krankheit (AD) und den gemischten Typ (mit Merkmalen von AD und VAD). Die häufigste Klassifizierung wahrscheinlicher Demenz in der Behandlungsgruppe und der Placebo -Gruppe war AD. Da die Nebenstudie bei Frauen im Alter von 65 bis 79 Jahren durchgeführt wurde, ist es nicht bekannt, ob diese Ergebnisse für jüngere postmenopausale Frauen gelten. (Sehen WARNUNGS Wahrscheinliche Demenz und VORSICHTSMASSNAHMEN Geriatrische Verwendung.))

Patienteninformationen for Prometrium

Prometrium
(Progesteron USP)
Kapseln 100 mg und 200 mg

Lesen Sie diese Patienteninformationen, bevor Sie mit der Einnahme von Prometrium (Progesteron -USP) -Kapseln beginnen, und lesen Sie, was Sie erhalten, wenn Sie Ihre Prometrium -Kapseln neu auffüllen. Es kann neue Informationen geben. Diese Informationen treten nicht an den Platz, mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Ihre Krankheit oder Ihre Behandlung zu sprechen.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Prometriumkapseln wissen sollte
(Ein Progesteronhormon)?

• Progestine mit Östrogenen sollten nicht verwendet werden, um Herzinfarktanfälle von Herzerkrankungen oder Demenz zu verhindern.
• Die Verwendung von Progestinen mit Östrogenen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, Herzinfarkte zu bekommen, Schlaganfälle und Blutgerinnsel.
• Die Verwendung von Progestinen mit Östrogenen kann Ihre Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Demenz auf der Grundlage einer Studie von Frauen ab 65 Jahren auf der Grundlage von Demenz erhöht wird.
• Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten regelmäßig darüber sprechen, ob Sie noch mit Prometriumkapseln behandelt werden müssen.

Dieses Produkt enthält Erdnussöl und sollte nicht verwendet werden, wenn Sie allergisch gegen Erdnüsse sind.

Was sind Prometriumkapseln?

Prometrium Capsules contain the female hormone called progesterone.

Wofür werden Prometriumkapseln verwendet?

Behandlung von Menstruationsunregelmäßigkeiten

Prometrium Capsules are used for the treatment of secondary amenorrhea (absence of menstrual periods in women who have previously had a menstrual period) due to a decrease in progesterone. When you do not produce enough progesterone menstrual irregularities can occur. If your healthcare provider has determined your body does not produce enough progesterone on its own Prometrium Capsules may be prescribed to provide the progesterone you need.

Schutz des Endometriums (Auskleidung der Gebärmutter)

Prometrium Capsules are used in combination with estrogen-containing medications in a postmenopausal woman with a uterus (womb). Taking estrogen-alone increases the chance of developing a condition called endometrial hyperplasia that may lead to cancer of the lining of the uterus (womb). The addition of a progestin is generally recommended for a woman with a uterus to reduce the chance of getting cancer of the uterus (womb).

Wer sollte keine Prometriumkapseln einnehmen?

Nehmen Sie keine Prometriumkapseln, wenn Sie:

• Sind allergisch gegen Erdnüsse
• Ungewöhnliche vaginale Blutungen haben
• Derzeit bestimmte Krebserkrankungen haben oder hatten

  Östrogen plus Progestinbehandlung kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, bestimmte Arten von Krebserkrankungen zu erhalten, einschließlich der Brustkrebs oder der Gebärmutter. Wenn Sie Krebs mit Ihrem Gesundheitsdienstleister über Krebsgespräche darüber sprechen, ob Sie Prometriumkapseln einnehmen sollten.

• Hatte einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt
• Derzeit Blutgerinnsel haben oder hatten
• Derzeit Leberprobleme oder hatten oder hatten
• Sind allergisch gegen Prometriumkapseln oder einen seiner Zutaten

  Sehen the list of ingredients in Prometrium Capsules at the end of this leaflet.

• Denken Sie, Sie sind möglicherweise schwanger

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister:

• Wenn Sie stillen. Das Hormon in Prometriumkapseln kann in Ihre Muttermilch gelangen.
• Über alle Ihre medizinischen Probleme. Ihr Gesundheitsdienstleister muss Sie möglicherweise sorgfältiger überprüfen, wenn Sie über bestimmte Erkrankungen wie Asthma (Keuchen) Epilepsie (Anfälle) Diabetes -Migräne -Endometriose -Lupusprobleme mit Ihrer Herzleberschilddrüse oder -nieren oder in Ihrem Blut haben.
• Über alle Medikamente, die Sie einnehmen. Dies umfasst verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Einige Medikamente können sich auswirken, wie Prometriumkapseln funktionieren. Prometriumkapseln können sich auch auswirken, wie Ihre anderen Medikamente funktionieren.

Wie soll ich Prometriumkapseln einnehmen?

1. Vorbeugung einer Endometriumhyperplasie: Eine Frau nach der Menopause mit einer Gebärmutter, die Östrogene einnimmt, sollte eine einzige tägliche Dosis von 200 mg Prometriumkapseln für 12 kontinuierliche Tage pro 28-Tage-Zyklus zum Schlafengehen einnehmen.
2. Sekundäre Amenorrhoe: Prometriumkapseln können 10 Tage lang als einzelne tägliche Dosis von 400 mg vor dem Schlafengehen vergeben werden.
3. Prometrium Capsules are to be taken at bedtime as some women become very drowsy Und/or dizzy after taking Prometrium Capsules. In einigen Fällen können Symptome verschwommenes Sehvermögen Schwierigkeiten haben, Schwierigkeiten beim Gehen zu sprechen und sich abnormal zu fühlen. Wenn Sie diese Symptome erleben, besprechen Sie sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
4. Wenn Sie Schwierigkeiten beim Schlucken von Prometriumkapseln haben, wird empfohlen, dass Sie Ihre tägliche Dosis vor dem Schlafengehen mit einem Glas Wasser in stehender Position einnehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Prometriumkapseln?

Nebenwirkungen werden dadurch gruppiert, wie ernst sie sind und wie oft sie auftreten, wenn Sie behandelt werden:

Zu den schwerwiegenden, aber weniger häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Risiko für den Fötus: Fälle von Gaumenspalte Lippenhypospadien ventrikuläre Septumdefekt Patent Ductus arteriosus und andere angeborene Herzfehler.
• Abnormale Blutgerinnung : Schlaganfall Herzinfarkt Lungenembolie -Visualverlust oder Blindheit.

Einige der Warnzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sind:

• Änderungen in Sicht oder Sprache
• Plötzliche neue schwere Kopfschmerzen
• Starke Schmerzen in Brust oder Beinen mit oder ohne Kürze von Atemschwäche und Müdigkeit
• Schwindel Und faintness
• Erbrechen

Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eine dieser Warnzeichen oder andere ungewöhnliche Symptome erhalten, die Sie betreffen.

Zu den weniger schwerwiegenden, aber häufigen Nebenwirkungen gehören:

• Kopfschmerzens
• Brustschmerzen
• Unregelmäßige Vaginalblutung oder Fleckung
• Magen- oder Bauchkrämpfe aufblähen
• Brechreiz Und vomiting
• Haarausfall
• Flüssigkeitsretention
• Scheidenpilzinfektion

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Prometrium (Progesteron -USP) -Kapseln. Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Rat zu Nebenwirkungen. Sie können Nebenwirkungen von Virtus Pharmaceuticals LLC unter 1-888-848-3593 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 melden.

Was kann ich tun, um meine Chancen zu senken, einen ernsthaften Nebeneffekt mit Prometriumkapseln zu erzielen?

Wie viel l Citrullin zu nehmen

• Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, ob Sie weiterhin Prometriumkapseln einnehmen sollten.
• Sehen your healthcare provider right away if you get Ungewöhnliche Vaginalblutungen while taking Prometrium Capsules.
• Machen Sie jedes Jahr eine Brustuntersuchung und Mammographie (Brust-Röntgenaufnahme) einer Beckenuntersuchung, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen etwas anderes. Wenn Mitglieder Ihrer Familie Brustkrebs hatten oder jemals Brustklumpen oder ein abnormales Mammogramm hatten, müssen Sie möglicherweise häufiger Brustuntersuchungen durchführen.
• Wenn Sie hohe Blutdruck hohe Cholesterinspiegel (Fett im Blut) haben, sind Diabetes übergewichtig, oder wenn Sie Tabak verwenden, haben Sie möglicherweise höhere Chancen, Herzerkrankungen zu erhalten. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister nach Möglichkeiten, Ihre Chancen auf Herzerkrankungen zu senken.

Allgemein information about safe Und effective use of Prometrium Capsules

• Medikamente werden manchmal für Erkrankungen verschrieben, die bei Patienteninformationsblättern nicht erwähnt werden. Nehmen Sie keine Prometriumkapseln für Bedingungen ein, für die es nicht verschrieben wurde.
• Ihr Gesundheitsdienstleister hat dieses Medikament für Sie und Sie allein verschrieben. Geben Sie anderen Menschen keine Prometriumkapseln an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.
• Prometrium Capsules should be taken as a single daily dose at bedtime. Some women may experience extreme Schwindel Und/or Schläfrigkeit during initial therapy.
• In einigen Fällen können Symptome verschwommenes Sehvermögen Schwierigkeiten haben, Schwierigkeiten beim Gehen zu sprechen und sich abnormal zu fühlen. Wenn Sie diese Symptome erleben, besprechen Sie sie sofort mit Ihrem Gesundheitsdienstleister.
• Berücksichtigen Sie Vorsicht, wenn Sie ein Kraftfahrzeug oder Betriebsmaschinen fahren, da Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten kann.

Halten Sie die Prometriumkapseln außerhalb der Reichweite der Kinder.

Dieses Blatt -Let liefert eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über Prometriumkapseln. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister oder Apotheker. Sie können nach Informationen zu Prometrium -Kapseln fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Sie können weitere Informationen erhalten, indem Sie die gebührenfreie Nummer 1-888-848-3593 aufrufen.

Was sind die Zutaten in Prometriumkapseln?

Wirkstoff: 100 mg oder 200 mg mikronisiertes Progesteron

Die inaktiven Inhaltsstoffe für Prometriumkapseln 100 mg umfassen: Erdnussöl -NF -Gelatin NF Glycerin USP Lecithin NF Titanium Dioxid USP FD

Die inaktiven Inhaltsstoffe für Prometriumkapseln 200 mg umfassen: Erdnussöl -NF -Gelatin NF Glycerin USP Lecithin NF Titanium Dioxid USP D.

Wie geliefert

Prometrium Capsules 100 mg sind runde Pfirsichkapseln mit schwarzem Abdruck SV.

Prometrium Capsules 200 mg sind ovale hellgelb gefärbte Kapseln mit schwarzem Abdruck 'SV2'.

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F); Exkursionen, die auf 15 ° bis 30 ° C (59 ° bis 86 ° F) zulässig sind [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Vor übermäßiger Feuchtigkeit schützen.