Qvar Redihaler

Beschreibung für Qvar Redihaler

Die aktive Komponente von Qvar Redihaler 40 mcg Inhalation Aerosol und Qvar Redihaler 80 mcg Inhalation Aerosol ist Beclomethason Dipropionat USP A Corticosteroid mit dem chemischen Namen 9-Chlor-11β1721-Trihydroxy-16ß-methylpregna-14-diene-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-1320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320-320- Beclomethason Dipropionat ist ein Diester von Beclomethason, einem synthetischen Kortikosteroid, das chemisch mit Dexamethason verwandt ist. Beclomethason unterscheidet sich von Dexamethason bei einem Chlor am 9 Alpha-Kohlenstoff anstelle eines Fluors und in einer 16beta-methylgruppen anstelle einer 16alpha-methylgruppe. Beclomethason Dipropionat ist ein weißes bis cremiges weißes, geruchloses Pulver mit einer molekularen Formel von C ₂₈ H ₃₇ Clo ₇ und ein Molekulargewicht von 521.1. Seine chemische 28 37 7 Struktur lautet:

Qvar Redihaler ist ein unter Druck stehender Aerosol mit atemberaubendem Messdosis mit einem Dosiszähler, der nur für orale Inhalation vorgesehen ist. Jede Einheit besteht aus einem versiegelten atemakuierten Inhalatorgerät, das einen Kanister umschließt, der eine Lösung von Beclomethason -Dipropionat im Treibmittel HFA134A (1112 Tetrafluorethan) und Ethanol (NULL,85 g) enthält. Qvar Redihaler 40 mcg liefert 40 mcg Beclomethason Dipropionat aus dem Stellantriebsmund und 50 mcg aus dem Kanisterventil. Qvar Redihaler 80 mcg liefert 80 mcg Beclomethason Dipropionat aus dem Stellantriebsmund und 100 mcg aus dem Kanisterventil. Beide Produkte liefern 50 Mikroliter (59 Milligramm) Lösungsformulierung als Aerosol aus dem Kanisterventil mit jeder Betätigung. Die 40mcg -Kanister und die 80 mcg -Kanister liefern jeweils 120 Inhalationen. Da der Qvar Redihaler -Kanister mit einem primlosen Ventil ausgestattet ist, sind vor der Verwendung keine Grundierungsanträge erforderlich. Für beide Produkte wurde eine Betätigung immer durch eine 20 l/min inspiratorische Flussrate ausgelöst.

Verwendung für Qvar Redihaler

Qvar Redihaler ist bei der Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei Patienten ab 4 Jahren und älter angegeben.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

• Qvar Redihaler ist nicht für die Erleichterung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Dosierung für Qvar Redihaler

Verwaltungsinformationen

Qvar redihaler durch den oral inhalierten Weg bei Patienten ab 4 Jahren verabreichen. Nach dem Einatmen sollte der Patient seinen Mund mit Wasser abspülen, ohne zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Patienten sollten über den ordnungsgemäßen Gebrauch ihres Inhalators unterrichtet werden.

Eine konsequente Dosisabgabe wird erreicht, unabhängig davon, ob die 40- oder 80 -mcg -Stärken aufgrund der Verhältnismäßigkeit der 2 Produkte verwendet werden (d. H. 2 Aktualisierungen von 40 mcg Stärke sollten eine Dosis liefern, die mit einer Betätigung der 80 mcg -Stärke vergleichbar ist).

Priming

Qvar Redihaler erfordert kein Priming.

Das Schütteln des Inhalators vor uns ist nicht der Näe. Machen Sie den Inhalator nicht mit offener Kappe, um die Betätigung des Geräts zu vermeiden.

Verwenden Sie Qvar Redihaler nicht mit einem Abstandshalter oder einer Volumenhalterung.

Reinigung

• Halten Sie den Inhalator jederzeit sauber und trocken. Nie war H oder einen Teil des Inhalators in Wasser.
• Routinewartung ist nicht erforderlich. Wenn das Mundstück nach Bedarf vorsichtig das Mundstück mit einem trockenen Tuch oder einem Gewebe reinigen muss.

Dosiszähler

Qvar Redihaler hat einen Dosiszähler mit dem Aktuator befestigt. Wenn der Patient den Inhalator erhält, wird die Zahl 120 angezeigt. Der Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn ein Spray freigesetzt wird. Wenn der Dosisschalter 20 erreicht, ändert sich die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, ihren Apotheker für eine Nachfüllung von Medikamenten zu kontaktieren oder seinen Arzt wegen einer verschreibungspflichtigen Nachfüllung zu konsultieren. Wenn der Dosisschalter 0 erreicht, wechselt der Hintergrund zu festem Rot. Verwerfen Sie Qvar Redihaler -Inhalator, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Ablaufdatum des Produkts angezeigt wird, je nachdem, was zuerst kommt [siehe Patientenberatungsinformationen ].

Empfohlene Dosierung

Erwachsene und Jugendliche 12 Jahre und älter

Die Startdosis basiert auf früherer Asthma -Therapie und Schweregrad der Erkrankung, einschließlich der Berücksichtigung der aktuellen Kontrolle der Asthma -Symptome durch die Patienten und des Risikos einer künftigen Exazerbation. Die empfohlene Startdosis für Patienten im Alter von 12 Jahren und älter, die sich nicht in einem inhalierten Kortikosteroid befinden, beträgt 40 bis 80 mcg zweimal täglich ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt. Für Patienten, die von einem anderen inhalierten Kortikosteroidprodukt auf Qvar Redihaler wechseln, wählen Sie die geeignete Startdosisfestigkeit von

Qvar Redihaler basierend auf der Stärke des vorherigen inhalierten Kortikosteroidprodukts und der Schwere der Erkrankung: 40 80 160 oder 320 MCG zweimal täglich. Bei Patienten, die nach 2 Wochen Therapie, die die Dosierung erhöht, nicht ausreichend auf die anfängliche Dosierung reagieren, kann eine zusätzliche Asthmakontrolle vorliegen. Die maximal empfohlene Dosierung für Patienten im Alter von 12 Jahren und älter ist zweimal täglich 320 MCG.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre

Die Startdosis basiert auf früherer Asthma -Therapie und Schweregrad der Erkrankung, einschließlich der Berücksichtigung der aktuellen Kontrolle der Asthma -Symptome durch die Patienten und des Risikos einer künftigen Exazerbation. Die empfohlene Startdosis für Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren beträgt 40 MCG zweimal täglich ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt. Für Patienten, die nach 2 Wochen Therapie die Dosierung an Qvar Redihaler 80 MCG zweimal täglich nicht ausreichend auf Qvar Redihaler -40 mcg ansprechen, kann eine zusätzliche Asthmakontrolle erfolgen. Die maximal empfohlene Dosierung für Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren beträgt zweimal täglich 80 MCG.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Das Beginn und der Grad der Symptomlinderung variieren bei einzelnen Patienten. Eine Verbesserung der Asthma -Symptome kann innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung auftreten und sollte innerhalb der ersten oder zweiten Woche zu erwarten sein, aber der maximale Nutzen sollte jedoch erst 3 bis 4 Wochen Therapie erwartet werden. Die Verbesserung der Lungenfunktion ist normalerweise innerhalb von 1 bis 4 Wochen nach Beginn der Therapie zu sehen.

Wenn ein Dosierungsschema von Qvar Redihaler keine angemessene Kontrolle über Asthma liefert, sollte das therapeutische Regime neu bewertet werden und zusätzliche therapeutische Optionen (z. B. Ersetzen der aktuellen Stärke von Qvar Redihaler mit einer höheren Stärke oder dem Hinzufügen zusätzlicher Controller-Therapien).

Wie bei allen inhalierten Kortikosteroid -Ärzten wird empfohlen, die Dosis von Qvar Redihaler im Laufe der Zeit auf die niedrigste Ebene nach unten zu titrieren, die die richtige Asthma -Kontrolle beibehält. Dies ist besonders wichtig bei Kindern, da eine kontrollierte Studie gezeigt hat, dass Beclomethason dipropionat das Potenzial hat, das Wachstum bei Kindern zu beeinflussen.

Die maximale Anzahl von Inhalationen sollte 8 pro Tag nicht überschreiten.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalation Aerosol. Qvar Redihaler ist ein unter Druck stehender atemakuierter messdosis-aerosol mit einem Dosiszähler, der für orale Inhalation vorgesehen ist, das Beclomethason-Dipropionat in den folgenden 2 Stärken enthält:

• Qvar Redihaler 40 mcg wird in einem Aluminiumkanister geliefert, der in einem beige Plastikantrieb mit einem Dosisschalter und einer weißen Kappe enthalten ist. Jede ateminduzierte Betätigung liefert 50 mcg vom Ventil und 40 mcg vom Aktuator. Qvar Redihaler 40 MCG ist als 120 -Inhalation/10,6G -Kanister erhältlich.
• Qvar Redihaler 80 mcg wird in einem Aluminiumkanister geliefert, der in einem kastanienbraunen Plastikantrieb mit einem Dosisschalter und einer weißen Kappe enthalten ist. Jede ateminduzierte Betätigung liefert 100 mcg Beclomethason -Dipropionat aus dem Ventil und 80 mcg vom Aktuator. Qvar Redihaler 80 MCG ist als 120 -Inhalation/10,6G -Kanister erhältlich.

Qvar Redihaler wird in 2 Stärken angenommen:

Qvar Redihaler 40 mcg wird in einer Schachtel mit einem 10,6 -g -Kanister geliefert, der 120 Anträge enthält, die in einem versiegelten beige Plastikantrieb mit einem Dosiszähler und einer weißen Kappe und den Patienteninformationen und Anweisungen für die Verwendung eingeschlossen sind. Kiste von einem; 120 Aktuationen-NDC 59310-302-40

Qvar Redihaler 80 mcg wird in einer Schachtel mit einem 10,6 -g -Kanister geliefert, der 120 Anträge enthält, die in einen versiegelten kastanienbraunen Plastikantrieb mit einem Dosiszähler und einer weißen Staubkappe und den Patienteninformationen und Anweisungen für die Verwendung eingeschlossen sind. Kiste von einem; 120 Aktuationen-NDC 59310-304-80

Die korrekte Menge an Medikamenten in jedem Inhalation kann nach 120 Aktuden aus dem 10,6 -g -Kanister nicht sicher sein, obwohl der Kanister nicht vollständig leer ist. Die Patienten sollten informiert werden, um den Qvar Redihaler zu verwerfen, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Ablaufdatum des Produkts angezeigt wird, je nachdem, was zuerst kommt.

Lagerung und Handhabung

Speichern Sie bei 25 ° C (77 ° F).

Exkursionen zwischen 15 ° und 30 ° C (59 ° und 86 ° F) sind zulässig (siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ). Für optimale Ergebnisse sollte Qvar Redihaler bei der Verwendung bei Raumtemperatur sein.

Inhalt unter Druck

Verwenden Sie nicht in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 49 ° C (120 ° F) kann zu einem Ausbrüchen führen. Werfen Sie niemals Qvar Redihaler in Feuer oder Verbrennungsanlage.

Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Vermarktung von: Teva Respiratory LLC Frazer PA 19355 entwickelt und hergestellt von: Norton (Waterford) Limited Unit 301 IDA Industrial Park Cork Road Waterford Ireland. Überarbeitet: Mai 2018

Nebenwirkungen für Qvar Redihaler

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Candida albicans Infektion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wachstumseffekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]
• Augenstörungen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Insgesamt 1858 Probanden nahmen am QVAR Redihaler -Programm für klinische Entwicklung teil. Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Erwachsene und jugendliche Patienten, die 12 Jahre alt und älter sind: Die in Tabelle 1 dargestellten nachteiligen Reaktionsinformationen stammen aus 3 doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien, bei denen 1230 Patienten (751 weibliche und 479 männliche Erwachsene, die zuvor mit notwendigen Bronchodilatoren behandelt wurden, und/oder inhalierte Corticosteroids behandelt wurden. (Beclomethason Dipropionat HFA) Inhalation Aerosol (Qvar MDI; Dosen von 160 oder 320 mcg zweimal täglich) oder Placebo. Bei der Betrachtung dieser Datenunterschiede bei der durchschnittlichen Expositionsdauer und der klinischen Studienkonstruktion sollten berücksichtigt werden.

Tabelle 1: Nebenwirkungen von mindestens 3% der Patienten mit Erwachsenen und Jugendlichen in den QVAR -Redihaler- oder QVAR -MDI -Gruppen und mehr als Placebo durch Behandlung und tägliche Dosis auftreten

Andere nachteilige Reaktionen, die in klinischen Studien unter Verwendung von Qvar Redihaler mit einer Inzidenz von 1% bis 3% auftraten und bei einer größeren Inzidenz als Placebo auftraten, waren Rückenschmerzschmerz Übelkeit und Husten.

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre Of Alter

Die in Tabelle 2 vorgestellten unerwünschten Reaktionsinformationen in Bezug auf Qvar Redihaler und Qvar MDI stammen aus einer 12-wöchigen placebokontrollierten pädiatrischen Patienten mit pädiatrischer Patienten mit einem anhaltenden Asthma mit persistierendem Asthma.

Tabelle 2: Nebenwirkungen von mindestens 3% der Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren in den Qvar Redihaler- oder QVAR -MDI -Gruppen und mehr als Placebo durch Behandlung und tägliche Dosis

Andere Nebenwirkungen, die in klinischen Studien unter Verwendung von Qvar Redihaler mit einer Inzidenz von 1% bis 3% auftraten und bei einer größeren Inzidenz als Placebo auftraten, waren Influenza -Gastroenteritis -Virus -Ohr -Infektionen oraler Candidiasis -Durchfall und Myalgien.

Losartan Wofür wird es verwendet?

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den unerwünschten Reaktionen, die aus klinischen Studien mit QVAR Redihaler gemeldet wurden, wurden während der Verwendung von QVAR-MDI und anderen inhalierten Kortikosteroiden nach der Anbietung die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Lokale Effekte

Bei Patienten, die mit Beclomethason Dipropionat oder anderen oral inhalierten Kortikosteroiden behandelt wurden, sind lokalisierte Infektionen mit Candida albicans aufgetreten [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Psychiatrische und verhaltensbezogene Veränderungen

Aggression Depression Schlafstörungen Psychomotorische Hyperaktivität und Selbstmordgedanken wurden (hauptsächlich bei Kindern) berichtet.

Augenstörungen

Unschärfte Sehvermögen zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC).

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Qvar Redihaler

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnung für Qvar Redihaler

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorgegründung für Qvar Redihaler

Lokale Effekte

Lokalisierte Infektionen mit Candida albicans traten im Mund und bei einigen Patienten, die Qvar Redihaler erhielten, im Mund und im Rachen auf. Wenn sich Oropharyngeal Candidiasis entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während sie dennoch mit der Qvar -Redihaler -Therapie fortgesetzt werden, aber manchmal muss die Therapie mit Qvar Redihaler unter enger medizinischer Überwachung vorübergehend unterbrochen werden. Nach dem Einatmen sollte der Patient seinen Mund mit Wasser abspülen, ohne zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Verschlechterung von Asthma und akuten Episoden

Qvar Redihaler is not indicated for the relief of acute symptoms i.e. as rescue therapy for the treatment of acute episodes of bronchospasm. An inhaled shortacting beta ₂ Agonist nicht Qvar Redihaler sollte verwendet werden, um akute Symptome wie Atemnot zu lindern. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt sofort zu kontaktieren, wenn Asthma -Episoden, die nicht auf Bronchodilatatoren reagieren, während der Behandlung mit Qvar Redihaler auftreten. Während solcher Episoden benötigen Patienten möglicherweise eine Therapie mit oralen Kortikosteroiden.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

Bei Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf Qvar Redihaler übertragen werden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei asthmatischen Patienten während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die Hypothalamicpituodearyadrenal (HPA) -Funktion (Hypothalamicpituodearyadrenal) zu erhalten.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr pro Tag Prednison (oder ihr Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie Traumaoperationen oder Infektionen (insbesondere Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Qvar Redihaler während dieser Episoden in empfohlenen Dosen die Kontrolle über asthmatische Symptome liefern kann, liefert es systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikoid und liefert nicht das Mineralocorticoid, das für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder in einem schweren asthmatischen Angriff sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden entnommen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihren Arzt für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine Warnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Steroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale oder andere systemische Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf Qvar Redihaler langsam von oraler oder anderer systemischer Kortikosteroidverwendung entwöhnt werden. Lungenfunktion (FEV ₁ oder PEF) Betaagonisten und Asthma -Symptome sollten sorgfältig während des Entzuges oraler oder anderer systemischer Kortikosteroide überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Asthma -Anzeichen und -Symptome sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Schwäche von Müdigkeit und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf Qvar Redihaler kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden, z. Rhinitis -Konjunktivitis -Ekzem -Arthritis und eosinophile Erkrankungen.

Während des Rückzugs aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs aufweisen, z. Gelenk- und/oder Muskelschmerz Mattigkeit und Depression trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.

Immunsuppression

Personen, die Drogen haben, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei Nicht-Immun-Patienten bei Kortikosteroiden einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf haben. Bei solchen Patienten, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um eine Exposition zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie sich die Dosisroute und Dauer der Verabreichung von Kortikosteroid auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, und ist auch nicht der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder der vorherigen Kortikosteroidbehandlung bekannt. Wenn es einer Windpox-Prophylaxe mit Varizella-Zoster-Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist, kann dies angezeigt werden. Wenn Masernprophylaxe mit gepoolter intramuskulärer Immunglobulin (IG) ausgesetzt werden Die jeweiligen Paketserien für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen .) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht verwendet werden, wenn bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose -Infektion des Atemwegs überhaupt eine Tuberkulose -Infektion; unbehandelte systemische bakterielle parasitäre oder virale Infektionen mit Pilz; oder Augenherpes simplex.

Paradoxer Bronchospasmus

Inhalierte Kortikosteroide können inhalationsinduziertes Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung produzieren, die möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenn ein Inhalation induziertes Bronchospasmus nach der Dosierung mit Qvar Redihaler auftritt, sollte er sofort mit einem inhalativen kurzen Bronchodilatator behandelt werden. Die Behandlung mit Qvar Redihaler sollte abgesetzt und alternative Therapie eingeleitet werden.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria -Angioödem -Hautausschlag und Bronchospasmus können nach Verabreichung von Qvar Redihaler auftreten. Qvar redihaler abgeben, wenn solche Reaktionen auftreten [siehe Kontraindikationen ].

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Qvar Redihaler will often help control asthma symptoms with less suppression of HPA function than therapeutically equivalent oral doses of prednisone. Since Beclomethason Dipropionat is absorbed into the circulation Und can be systemically active at higher doses the beneficial effects of Qvar Redihaler in minimizing HPA dysfunction may be expected only when recommended dosages are not exceeded Und individual patients are titrated to the lowest effective dose.

Aufgrund der Möglichkeit einer systemischen Absorption von inhalierten Kortikosteroiden, die mit QVAR -Redihaler behandelt wurden, sollten sorgfältig beobachtet werden, um systemische Kortikosteroid -Effekte zu erzielen. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten können, insbesondere wenn Beclomethason Dipropionat über mehr als empfohlene Dosen über längere Zeiträume verabreicht wird. Wenn solche Effekte auftreten, sollte die Dosierung von Qvar Redihaler langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide und zur Behandlung von Asthma -Symptomen reduziert werden.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich Qvar Redihaler können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrische Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die qvar redihaler routinemäßig erhalten (z. B. über die Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen oral inhalierter Kortikosteroide, einschließlich Qvar Redihaler -Titrat der Dosis der einzelnen Patienten auf die niedrigste Dosierung, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Die Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei einer langfristigen Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Ergebnisse wie Fraktur ist unbekannt. Patienten mit Hauptrisikofaktoren für einen verminderten Knochenmineralgehalt wie eine längere Anamnese der Osteoporose oder die chronische Anwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren können (z. B. Antikonvulsiva und Kortikosteroide), sollten überwacht und mit festgelegten Versorgungsstandards behandelt werden.

Augenstörungen

Glaukom erhöhte das Sehvermögen des intraokulären Drucks, und nach Verwendung der langfristigen Verabreichung von inhalierten Kortikosteroiden wurde Katarakte berichtet. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder einer Vorgeschichte eines erhöhten intraokulären Druckglaukoms und/oder Katarakts bei der Verwendung von Qvar Redihaler erforderlich.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen (Patientenkennzeichnung ( Patienteninformationen und Anweisungen zur Verwendung ).

Patienten sollten folgende Informationen erhalten:

Lokale Effekte

Patienten mit lokalisierten Infektionen informieren mit Candida albicans trat bei einigen Patienten im Mund und im Pharynx auf. Wenn oropharyngeale Candidiasis sich entwickelt, behandeln Sie sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie, während sie noch die Therapie mit Qvar Redihaler fortsetzt, aber manchmal müssen die Therapie mit Qvar Redihaler unter enger medizinischer Überwachung vorübergehend unterbrochen werden. Das Spülen des Mundes mit Wasser ohne Schlucken nach dem Einatmen wird empfohlen, das Risiko eines Soors zu verringern.

Status Asthmaticus und akute Asthma -Symptome

Informieren Sie die Patienten, dass Qvar Redihaler kein Bronchodilator ist und nicht als Rettungsmedizin für akute Asthma -Exazerbationen verwendet werden soll. Raten Sie den Patienten bei der Behandlung akuter Asthma -Symptome mit einem inhalativen kurzaktierenden Beta2agonisten wie Albuterol. Weisen Sie den Patienten an, ihre Ärzte sofort zu kontaktieren, wenn sich sein Asthma verschlechtert.

Immunsuppression

Warnen Sie Patienten, die sich in Immunsuppressiva -Dosen von Kortikosteroiden befinden, um die Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und sich unverzüglich ihren Ärzten zu konsultieren. Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informieren; Pilz -bakterielle virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Beraten Sie den Patienten, dass Qvar Redihaler systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung verursachen können. Zusätzlich weist Patienten an, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie auf Qvar Redihaler wechseln.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie den Patienten, dass sofort Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus und Hypotonie) einschließlich Anaphylaxie nach Verabreichung von Qvar Redihaler auftreten können. Patienten sollten Qvar Redihaler absetzen, wenn solche Reaktionen auftreten, und sich an ihren Gesundheitsdienstleister wenden oder eine medizinische Notfallhilfe erhalten.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Beraten Sie Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine verminderte BMD haben, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellt.

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Information, dass oral einatmedierte Kortikosteroide, einschließlich QVAR -Redihaler, zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischen Patienten führen können. Ärzte sollten das Wachstum von Jugendlichen genau verfolgen, die Kortikosteroide auf irgendeinem Weg einnehmen.

Augenffekte

Die langfristige Verwendung inhalierter Kortikosteroide kann das Risiko einiger Augenprobleme erhöhen (Katarakt Glaukom oder verschwommenes Sehen); Betrachten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen.

Schwangerschaft

Informieren Sie die Patienten, die schwanger sind oder stillt, dass sie ihren Arzt über die Verwendung von Qvar Redihaler kontaktieren sollten.

Täglich für den besten Effekt verwenden

Patienten sollten Qvar Redihaler in regelmäßigen Abständen wie angegeben verwenden. Die tägliche Dosierung von Qvar Redihaler sollte 8 Inhalationen pro Tag nicht überschreiten. Beraten Sie den Patienten, wenn sie eine Dosis verpassen, um ihre nächste Dosis zu nehmen, gleichzeitig sie normalerweise. Einzelpatienten haben eine variable Zeit für den Einsetzen und den Grad der Symptomlinderung, und der volle Nutzen kann erst nach der Behandlung von 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht werden. Die Patienten sollten die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern ihre Ärzte kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert. Weisen Sie die Patienten an, den Einsatz von Qvar Redihaler nicht abrupt zu stoppen. Die Patienten sollten sich sofort an ihre Ärzte wenden, wenn sie die Verwendung von Qvar Redihaler absetzen.

Pflege und Speicherung des Inhalators

Für die normale Hygiene sollte das Mundstück von Qvar Redihaler wöchentlich mit einem sauberen trockenen Gewebe oder Tuch gereinigt werden. Nie war H oder einen Teil von Qvar Redihaler in Wasser. Der Patient sollte Qvar Redihaler ersetzen, wenn er in Wasser gewaschen oder gelegt wird.

Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator bei Raumtemperatur aufzubewahren und um extreme Hitze und Kälte ausgesetzt zu werden.

Die Patienten darüber informieren, dass es nicht erforderlich ist, den Inhalator vor dem Gebrauch zu schütteln. Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator nicht mit offener Kappe zu schütteln, um eine mögliche Betätigung des Geräts zu vermeiden.

Weisen Sie die Patienten an, Qvar Redihaler niemals auseinander zu nehmen.

Informieren Sie die Patienten, dass Qvar Redihaler einen Dosisschalter am hinteren Teil des Mundstücks am Aktuator befestigt hat. Wenn der Patient den Inhalator erhält, wird die Zahl 120 angezeigt. Der Dosiszähler zählt jedes Mal, wenn ein Spray freigesetzt wird. Das Dosis-Ablauffenster zeigt die Anzahl der im Inhalator in zwei in den Inhalator verbleibenden Sprays (z. B. 120 118 116 usw.). Wenn der Zähler 20 zeigt, wechselt die Farbe der Zahlen zu Rot, um den Patienten daran zu erinnern, ihren Apotheker für eine Nachfüllung von Medikamenten zu kontaktieren oder seinen Gesundheitsdienstleister für eine verschreibungspflichtige Nachfüllung zu konsultieren. Wenn der Dosisschalter 0 erreicht, wechselt der Hintergrund zu festem Rot. Informieren Sie die Patienten, Qvar Redihaler zu verwerfen, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Ablaufdatum des Produkts angezeigt wird, je nachdem, was zuerst kommt.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Karzinogenität von Beclomethason -Dipropionat wurde bei Ratten bewertet, die insgesamt 95 Wochen 13 Wochen bei Inhalationsdosen von bis zu 0,4 mg/kg/Tag und die verbleibenden 82 Wochen bei kombinierten Mund- und Inhalationsosen von bis zu 2,4 mg/kg/Tag ausgesetzt waren. In dieser Studie gab es in dieser Studie keinen Anhaltspunkt für eine Behandlung mit einer Behandlung in der Inzidenz von Tumoren bei der höchsten Dosis, die bei Erwachsenen und Kindern ungefähr 37 und 72 -mal so hoch ist, dass er mg/m² ist.

Beclomethason -Dipropionat induzierte keine Genmutation in Bakterienzellen oder Säugetier -Eierstockzellen (chinesischer Hamster Ovary) in vitro. In vivo wurde in kultivierten CHO -Zellen in vitro oder im Maus -Mikronukleus -Test kein signifikanter klastogener Effekt beobachtet.

Bei Ratten verursachte Beclomethason Dipropionat verringerte Empfängnisraten bei einer oralen Dosis von 16 mg/kg/Tag (ungefähr 250 -mal das MRHDID bei Erwachsenen mg/m²). Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, wie durch die Hemmung des Östruszyklus bei Hunden nachgewiesen wurde, wurde nach der Behandlung durch den oralen Weg bei einer Dosis von 0,5 mg/kg/Tag beobachtet (ungefähr 25 -mal das MRHDID bei Erwachsenen auf mg/m²). Nach 12 Monaten der Exposition gegenüber Beclomethason -Dipropionat durch den Inhalationsweg bei einer geschätzten täglichen Dosis von 0,33 mg/kg (ungefähr das 17 -fache des MRHDID bei Erwachsenen bei Erwachsenen auf mg/m²) wurde keine Hemmung des Östruszyklus beobachtet.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien mit Qvar Redihaler oder Beclomethason -Dipropionat bei schwangeren Frauen. Es gibt klinische Überlegungen zur Verwendung von inhalativem Kortikosteroiden (ICs), einschließlich Beclomethason -Dipropionat bei schwangeren Frauen [siehe Klinische Überlegungen ]. Also no published studies including studies of large birth registries have to date related the use of ICS to any increases in congenital malformations or other adverse perinatal outcomes. Thus available human data do not establish the presence or absence of drugassociated risk to the fetus. In animal reproduction studies Beclomethason Dipropionat resulted in adverse developmental effects in mice Und rabbits at subcutaneous doses equal to or greater than approximately 0.75 times the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (0.64 mg/day) [see Daten ]. In rats exposed to Beclomethason Dipropionat by inhalation doserelated gross injury to the fetal adrenal glUnds was observed at doses greater than 180 times the MRHDID but there was no evidence of external or skeletal malformations or embryolethality at inhalation doses of up to 440 times the MRHDID.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebenen Bevölkerung sind unbekannt. In der US -Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Risiko für schwere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 24% bzw. 1520%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziierte mütterliche und/oder embryo/fetale Risiko

Das Risiko von Komplikationen für die Mutter und die Entwicklung des Fötus durch eine unzureichende Kontrolle von Asthma muss gegen die Risiken durch Exposition gegenüber Beclomethason Dipropionat ausgeglichen werden. Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrollierten Asthma -Beweisen zeigt, dass ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtsweite für das Schwangerschaftsalter für das Neugeborene gering ist. Das Ausmaß der Asthmakontrolle sollte bei schwangeren Frauen eng überwacht und die Behandlung angepasst werden, um eine optimale Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Allergische Reaktion auf Amoxicillin bei Erwachsenen

Arbeit oder Lieferung

Es gibt keine spezifischen menschlichen Daten zu nachteiligen Auswirkungen von inhalativem Beclomethason -Dipropionat auf Arbeit und Entbindung.

Daten

Tierdaten

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Ratten Beclomethason Dipropionat während der Organogenese von Schwangerschaftstagen 6 bis 15 bei inhalierten Dosen 180 -mal das MRHDID bei Erwachsenen und höher (auf einer MG/m² Feten. Es gab keine Befunde in den Nebennierendrüsen von Rattenfeten in einer inhalierten Dosis, die bei Erwachsenen 40 -mal so hoch war (mg/m² bei einer mütterlichen Dosis von 2,4 mg/kg/Tag). Es gab keine Hinweise auf externe oder Skelettfehlbildungen oder Embryolethalität bei Ratten bei inhalierten Dosen bis zum 440 -fachen des MRHDID (mg/m² bei mütterlichen Dosen von bis zu 28,3 mg/kg/Tag).

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Mäusen Beclomethason dipropionat von Schwangerschaftstagen 1 bis 18 bei subkutanen Dosen gleich und mehr als das 0,75 -fache der MRHDID bei Erwachsenen (bei einer mg/m² -Basis bei mütterlichen Dosen von 0,1 mg/kg/Tag und höher) erzeugten adwierende Auswirkungen der Inzidenz von Cleft -Paste). Eine Dosis ohne Wirkung bei Mäusen wurde nicht identifiziert. In einer zweiten Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Mäusen Beclomethason dipropionat von den Schwangerschaftstagen 1 bis 13 bei subkutanen Dosen gleich als das 2,3 -fache der MRHDID bei Erwachsenen (bei einer mg/m² -Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,3 mg/kg/kg/Tag) erzeugte die Auswirkungen von mütterlichen Resedienern (erhöhte Felt -Wirkung) und versenkte Auswirkungen (erhöhte Auswirkungen) und Fetalen (erhöhte Felta -Resesprüchungen) und versenkte Auswirkungen (erhöhte Auswirkungen) und Fethale (erhöhte) und fetale Wirkung.

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen Beclomethason Dipropionat während der Organogenese von Schwangerschaftstagen 7 bis 16 bei subkutanen Dosen, die gleich und mehr als 0,75 -fache der MRHDID bei Erwachsenen (bei Erwachsenen mit mg/m² produziert wurden), die bei Mutter und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela und Skela -und -kG/kG/kG/kG/kG/kG/tag (kG/kG/kG/tags Resorptionen). Es gab keine Auswirkungen bei Feten schwangerer Kaninchen, die eine subkutane Dosis 0,2 -fach das MRHDID bei Erwachsenen verabreichten (mg/m² Basis bei einer mütterlichen Dosis von 0,006 mg/kg/Tag).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es sind keine Daten über das Vorhandensein von Beclomethason -Dipropionat in der Muttermilch verfügbar. Die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. In der Muttermilch wurden jedoch andere inhalierte Kortikosteroide nachgewiesen. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Qvar Redihaler und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Beclomethason dipropionat oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit wurde bei Ratten und Hunden in oralen Dosen von Beclomethason -Dipropionat beobachtet, die 250 bzw. 25 -mal das MRHDID für Erwachsene mg/m² entsprechen. [sehen Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Fünfhundert und ein Kinder im Alter zwischen 4 und 11 Jahren wurden in einer 12-wöchigen klinischen Studie mit mindestens einer Dosis Qvar Redihaler oder Qvar MDI behandelt. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qvar Redihaler bei Kindern unter 4 Jahren wurde nicht festgestellt.

Verwenden Sie Qvar Redihaler nicht mit als Herzschritt oder Volumenhalterung.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhalierte Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Eine 12 -monat -randomisierte kontrollierte klinische Studie untersuchte die Auswirkungen von QVAR -MDI gegen Beclomethason -Dipropionat in einer CFC -Treibstoffformulierung (CFCBDP) auf das Wachstum bei Kindern im Alter von 5 bis 11. MCG/Day Exvalve). Eine ähnliche Kontrolle von Asthma wurde in jedem Behandlungsarm festgestellt. Beim Vergleich der Ergebnisse im Monat 12 war die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit bei mit QVAR -MDI behandelten Kindern etwa 0,5 cm/Jahr geringer als die, die mit mit CFCBDP behandelten Kindern über Largevolume -Abstandshalter festgestellt wurden. Die langfristigen Auswirkungen der Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für ein Aufholwachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die oral inhalierte Kortikosteroide, einschließlich Qvar Redihaler, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher in einem Kortikosteroid eine Wachstumsunterdrückung zu haben scheint, sollte die Möglichkeit, dass es besonders empfindlich gegenüber diesem Effekt ist, berücksichtigt werden. Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen klinische Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken abgewogen werden. So minimieren Sie die systemischen Wirkungen oral inhalierter Kortikosteroide, einschließlich Qvar Redihaler, jeder Patient sollte auf seine/ihre niedrigste wirksame Dosis titriert werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von QVAR Redihaler umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und über, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Qvar Redihaler

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Qvar Redihaler

Zustand Asthmatisch

Qvar Redihaler is contraindicated in the primary treatment of status asthmaticus or other acute episodes of asthma where intensive measures are required [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeit

Qvar Redihaler is contraindicated in patients with known hypersensitivity to Beclomethason Dipropionat or any of the ingredients in Qvar Redihaler [see Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Pharmakologie for Qvar Redihaler

Wirkungsmechanismus

Beclomethason Dipropionat ist ein Kortikosteroid, das eine starke entzündungshemmende Aktivität zeigt. Der genaue Mechanismus der Kortikosteroidwirkung auf Asthma ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide mehrere entzündungshemmende entzündungshemmende Wirkungen haben, die beide entzündlichen Zellen (z. B. Mastzellen Eosinophile Basophile Lymphozyten -Makrophagen und Neutrophile) und Freisetzung von entzündlichen Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoiden Leukotrien und Cytokine) hemmen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden tragen zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma bei.

Beclomethason Dipropionat ist ein Prodrug, das durch Hydrolyse zum aktiven Monoester 17 Monopropionat (17BMP) schnell aktiviert wird. Es wurde gezeigt, dass Beclomethason17Monopropionat in vitro eine Bindungsaffinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor aufweist, der ungefähr das 13 -fache des 1 -mal so 1 -mal so 1 -fachen des 1,5 -fachen des Triamcinolon -Acetonids ist und das von Budesonid und 25 -mal das von Beclomethason dipropioniert ist. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Studien an Patienten mit Asthma haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischen entzündungshemmenden Aktivität und systemischen Kortikosteroid -Effekten mit empfohlenen Dosen von QVAR -Redihaler gezeigt.

Pharmakodynamik

HPA -Achseneffekte

Die Auswirkungen von Qvar MDI auf die Hypothalamicpituodearyadrenal (HPA) -Axis wurden bei 40 Corticosteroid-naiven Patienten untersucht. Qvar MDI in Dosen von 80 160 oder 320 mcg zweimal täglich wurde mit Placebo und 336 MCG zweimal täglich CFCBDP verglichen. Aktive Behandlungsgruppen zeigten eine erwartete Dosiererreduktion im 24-Stunden-Cortisol im Urinfrei (ein empfindlicher Marker für die Nebennierenproduktion von Cortisol). Patienten, die mit der höchsten Dosis behandelt wurden, die von QVAR MDI (320 MCG zweimal täglich) empfohlen wurde, hatten eine Reduktion von 37,3% bei 24 Stunden im Urin -freien Cortisol im Vergleich zu einer Verringerung von 47,3%, die durch die Behandlung mit 336 MCG zweimal täglich CFCBDP produziert wurden. Bei der Gruppe der Patienten, die zweimal täglich 80 MCG zweimal täglich 80 MCG von QVAR MDI und eine Reduktion der Patienten, die zweimal täglich 160 MCG erhielten, wurden eine Verringerung des 24 -Stunden -Urinaryfree -Cortisols um 12,2% verkleinert. Eine offene Label -Studie mit 354 Asthma -Patienten, die QVAR -MDI in empfohlenen Dosen für ein Jahr verabreicht wurden, bewertete die Auswirkung der Behandlung mit diesem Produkt auf die HPA -Achse (gemessen sowohl am Morgen als auch durch stimuliertes Plasma -Cortisol). Weniger als 1% der Patienten, die ein Jahr mit diesem Produkt behandelt wurden, hatten eine abnormale Reaktion (Spitzenwert von weniger als 18 mcg/dl) auf einen Kurz-Cosyntropin-Test.

Pharmakokinetik

Beclomethason Dipropionat wird während der Absorption eine schnelle und umfassende Umwandlung in Beclomethason17Monopropionat (17BMP) unterzogen. Die Pharmakokinetik von Beclomethason dipropionat und 17 BMP wurde bei Probanden untersucht, die mit einzelnen Dosen waren.

Absorption

Die mittlere Peak -Plasmakonzentration (CMAX) von BDP betrug 2 Minuten nach Inhalation von 320 mcg unter Verwendung von QVAR -Redihaler (4 Inhalationen der 80 mcg/Inhalationsfestigkeit) 6635 pg/ml. Die mittlere Spitzenplasmakonzentration des Haupt- und aktivsten Metaboliten 17-BMP betrug 10 Minuten nach Einatmen von 320 mcg Qvar Redihaler 1464 pg/ml.

Verteilung

Es wurde berichtet, dass die In -vitro -Proteinbindung für 17 BMP 9496% gegenüber dem Konzentrationsbereich von 1000 bis 5000 pg/ml beträgt. Die Proteinbindung war über den bewerteten Konzentrationsbereich konstant. Es gibt keine Hinweise auf eine Gewebespeicherung von Beclomethason Dipropionat oder seiner Metaboliten.

Beseitigung

Der Hauptweg der Eliminierung von inhalativem Beclomethason -Dipropionat scheint über Hydrolyse zu sein. Mehr als 90% des inhalativen Beclomethason -Dipropionat werden im systemischen Kreislauf als 17 BMP gefunden. Die mittlere terminale Halbwertszeit von 17 BMP beträgt ungefähr 4 Stunden für Qvar Redihaler.

Stoffwechsel

Drei Hauptmetaboliten werden über Esterasen gebildet:

• Beclomethason17Monopropionat (17BMP)
• Beclomethason21Monopropionat (21BMP)
• Beclomethason (BOH)

Lungenscheiben metabolisieren Beclomethason dipropionat schnell auf 17 BMP und langsamer auf Boh. 17BMP ist der aktivste Metabolit.

Ausscheidung

Unabhängig vom Verabreichungsweg (Injektion oral oder Inhalation) werden das Dipropionat und seine Metaboliten hauptsächlich in den Kot ausgeschieden. Weniger als 10% des Arzneimittels und seine Metaboliten werden im Urin ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Alter

Bei Neugeborenen oder älteren Probanden wurden keine pharmakokinetischen Studien für Qvar Redihaler durchgeführt.

Pädiatrie

Bei pädiatrischen Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren wurden keine pharmakokinetischen Studien für Qvar Redihaler durchgeführt. Die Pharmakokinetik von 17 BMP einschließlich Dosis und Stärkeproportionalitäten ist bei Kindern und Erwachsenen unter Verwendung von QVAR -MDI jedoch ähnlich, obwohl die Exposition sehr unterschiedlich ist. In 17 Kindern (Durchschnittsalter 10 Jahre) betrug der Cmax von 17 BMP 787 pg/ml 0,6 Stunden nach Einatmen von 160 mcg (4 Aktuationen der 40 mcg/Betätigungsstärke von Qvar MDI). Die systemische Exposition gegenüber 17 BMP aus 160 mcg qvar mdi ohne Abstandshalter war vergleichbar mit der systemischen Exposition gegenüber 17 BMP von 336 MCG CFCBDP, die in 14 Kindern mit einem großen Volumenabstandshalter verabreicht wurde (Durchschnittsalter 12 Jahre). Dies impliziert, dass ungefähr doppelt so hoch wie die systemische Exposition gegenüber 17 BMP für vergleichbare MG -Dosen von QVAR -MDI ohne Abstandhalter und CFCBDP mit einem großen Volumenabstandshalter zu erwarten wäre.

Sex

Der Einfluss von Sex auf die Pharmakokinetik von Qvar Redihaler wurde nicht untersucht.

Wettrennen

Der Einfluss der Rasse auf die Pharmakokinetik von Qvar Redihaler wurde nicht untersucht.

Nierenbehinderung

Die Auswirkung der Nierenbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Qvar Redihaler wurde nicht bewertet.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Wirkung einer Leberbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik von Qvar Redihaler wurde nicht bewertet.

Arzneimittelinteraktionsstudien

In -vitro- und in vivo -Arzneimittel -Wechselwirkungsstudien wurden nicht mit durchgeführt

Klinische Studien

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Qvar Redihaler wurde bei 1858 Patienten mit Asthma untersucht. Das Entwicklungsprogramm umfasste 2 Bestätigungsstudien mit einer Dauer von 12 Wochen und 1 Bestätigungsstudie von 6 Wochen bei Patienten, die 12 Jahre alt und älter sind, und 1 Bestätigungsstudie mit 12 Wochen Dauer bei Patienten mit 4 bis 11 Jahren. Die Wirksamkeit von Qvar Redihaler basiert hauptsächlich auf den nachstehend beschriebenen Bestätigungsversuchen.

Studien zur Erhaltungsbehandlung von Asthma

Erwachsene und jugendliche Patienten 12 Jahre alt und älter

Zwei klinische Studien zur Bestätigungsphase 3 wurden durchgeführt, um Qvar Redihaler mit Placebo bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anhaltendem Asthma zu vergleichen (Studie 1 und Studie 2).

Studie 1 (NCT02040779): Diese randomisierte doppelblinde Parallelgruppe placebokontrollierte 12-wöchige Wirksamkeit und Sicherheitstudie mit Qvar Redihaler 40 und 80 mcg, die als 1-Inhalation zweimal täglich mit Placebo bei Erwachsenen und jugendlichen Patienten mit anhaltendem symptomatischem Asthma zweimal täglich mit niedrig dosiertem Kortikosteroid oder nicht kortikosteroodisch als nicht kortikosteroodisch in der Kortikosteroid und Jugendlichen geführt wurden. Patienten ab 12 Jahren, die die Eintrittskriterien einschließlich FEV erfüllten ₁ 40-85 Prozent der vorhergesagten normalen reversiblen Bronchokonstriktion von 15% mit kurz wirksamer inhalierter Beta-Agonist gingen in eine Laufzeit von 14-21 Tagen ein. 270 Patienten (104 zuvor mit inhalierten Kortikosteroiden behandelten), die alle Randomisierungskriterien wie Asthma -Symptome und Rettungsmedikamente erfüllten, wurden aus Asthma -Erhaltungsmedikamenten abgebrochen und gleichermaßen zur Behandlung mit QVAR Redihaler 80 MCG/Tag QVAR Redihaler 160 MCG/Day oder Placebo. Grundlinie FEV ₁ Die Werte waren über die Behandlungen hinweg ähnlich. Der primäre Endpunkt für diese Studie war das standardisierte Basis-Einbereinigte Morms Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV ₁ ) Fläche unter der Effektkurve von Zeit Null bis 12 Wochen [FEV ₁ AUEC (0-12WK)]. Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten signifikant größere Verbesserungen bei der FEV -Trog ₁ Im Vergleich zu Placebo (Qvar Redihaler 80 mcg/Tag LS mittlere Änderung von 0,124 l und Qvar Redihaler 160 mcg/Tag LS mittlere Änderung von 0,116 l über 12 Wochen) (Tabelle 3).

Darüber hinaus ist die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Abbildung 1 dargestellt ₁ Und morning PEF when compared to placebo. Reduction in asthma symptoms was also supportive of the efficacy of Qvar Redihaler.

Abbildung 1: Eine 12 -wöchige klinische Studie bei Patienten mit als THMA: mittlere Änderung der FEV ₁

Trial 2 (NCT02513160): This randomized double-blind parallel-group placebo-controlled 6-week efficacy and safety trial compared QVAR REDIHALER 40 and 80 mcg given as 4 inhalations twice daily and placebo in adult and adolescent patients with persistent symptomatic asthma despite treatment with non-corticosteroid inhaled corticosteroids (with or without a long acting beta agonist [LABA]) oder Kombination Asthma -Therapie. Die Studie umfasste auch eine Referenzbehandlungsgruppe QVAR Inhalation Aerosol (QVAR MDI) 40 MCG 4 Inhalationen zweimal täglich. Patienten ab 12 Jahren, die die Eintrittskriterien einschließlich FEV erfüllten ₁ 50-90% prognostizierten eine normale reversible Bronchokonstriktion von mindestens 10% mit kurz wirksamer inhalierter Beta-Agagonisten-Asthma-Behandlung und fuhr in eine 2-4-wöchige Laufzeit ein. 425 Patienten (257 zuvor mit ICs mit oder ohne LABA behandelt), die alle Randomisierungskriterien einschließlich FEV erfüllten ₁ von 40-85% vorhergesagten und 15% Reversibilität mit kurz wirksamen inhalierten Beta-Agonisten und Asthma-Symptome wurden gleichermaßen randomisiert zu Qvar Redihaler 320 mcg/Tag Qvar Redihaler 640 mcg/Tag Qvar MDI 320 mcg/Tag oder Placebo. Grundlinie FEV ₁ Die Werte waren über die Behandlungen hinweg ähnlich. Der primäre Endpunkt für diesen Versuch war das standardisierte Baselineadentierte Morms Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV ₁ ) Fläche unter der Effektkurve von Zeit Null bis 6 Wochen [FEV ₁ AUEC (0-6WK)]. Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatten signifikant größere Verbesserungen bei der FEV -Trog ₁ Im Vergleich zu Placebo (Qvar Redihaler 320 mcg/Tag LS mittlere Änderung von 0,144 l und Qvar Redihaler 640 mcg/Tag LS mittlere Änderung von 0,150 l über 6 Wochen) (Tabelle 3). Die Behandlung mit Qvar MDI war ähnlich. Die Änderung gegenüber dem Ausgangsbeginn am Morgen FEV ₁ Während des Versuchs ist in Abbildung 2 angezeigt. Beide Dosen von QVAR Redihaler waren wirksam bei der Verbesserung der Asthmakontrolle mit signifikant höheren Verbesserungen der FEV ₁ Morgen PEF wöchentlich Durchschnitt des täglichen Morgendliche Fev ₁ Reduzierte Rettungsmedikamente und verbesserte Asthma -Symptomwerte als mit Placebo. Ähnliche Ergebnisse wurden mit Qvar MDI nachgewiesen.

Abbildung 2: Eine 6-wöchige Dosisantwort klinische Studie bei Patienten mit inhaliertem kortikosteroid-abhängiger Asthma: mittlere Änderung der FEV ₁ als Prozent der vorhergesagten

Nebenseitiger Vergleich der primären Analyse der standardisierten Basis-Einbereinigungstrogmorgen FEV ₁ Von Zeit Null bis zum Ende des Behandlungszeitraums für beide Studien ist nachstehend in Tabelle 3 gezeigt.

Tabelle 3: Primäranalyse der standardisierten Basis-Einbereinigungstrogmorgen FEV ₁ (L) AUEC von Zeit Null bis zum Ende der Behandlungszeit 12-Wochen-Studie und 6-wöchiger Dosisantwortstudie

3 Tage in Nashville

Pädiatrische Patienten 4 bis 11 Jahre Of Alter

Dieser randomisierte doppelblinde parallele Gruppen-Placebo-kontrollierte 12-wöchige globale Wirksamkeits- und Sicherheitstudie (NCT02040766) verglich Qvar Redihaler 40 oder 80 mcg qvar MDI 40 oder 80 mcg oder Placebo, das als 1 Inhalation zweimal täglich bei Pediatric-Patienten mit 4 bis 11 Jahren mit persistentem symptomatischem symptomatischem und dosidentem symptomatischem und nicht korsidiertem Corticoster mit Nicht-Corticosteroid mit nicht-corticosteroid mit nicht-corticosteroid mit nicht-corticosteroid oder mit nicht-corticosteroid, oder (mit oder ohne lange Schauspiel -Beta -Agonist [LABA]). Patienten im Alter von 4 bis 5 Jahren, die technisch nicht in der Lage waren, die Spirometrie zu vervollständigen, nahmen an der Sicherheitspopulation teil. Patienten, die die Eintrittskriterien einschließlich FEV erfüllten ₁ 40-90% prognostizierten eine normale und reversible Bronchokonstriktion von mindestens 12%, wobei der kurz wirksame inhalierte Beta-Agonist im Zeitraum 14-21-Tage-Lauf eintrat. Patienten, die die Randomisierungskriterien wie Asthma -Symptome und Rettungsmedikamente erfüllten, verwenden eine nicht in den Behandlungsgruppen randomisierte Asthma -Therapie. Fünfhundert achtundsechzig (568) pädiatrische Patienten mit symptomatischem Asthma, von denen zuvor 410 mit niedrigem Dosis inhalierten Kortikosteroiden mit oder ohne LABA behandelt worden waren, um entweder 40 MCG oder 80 MCG zweimal täglich Qvar Redihaler Qvar MDI oder Placebo zu erhalten. Der primäre Endpunkt war die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei prozentuierten prozentuierten FEV ₁ AUEC (0-12 Wochen). Während der primäre Endpunkt keine statistisch signifikante Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des täglichen morgendlichen Expirationsflusss (PEF L/min) in der 12 -wöchigen Behandlungszeit 11,3 [95% CI: 5,58 17,06] und 8,5 [95% CI: 2,71 14,24] für die 80 mcg/Tag und 160 mcg/tagsübergreifende Dosen von QVAR -Redihaler betrug. Ähnliche Ergebnisse wurden mit dem Abend PEF gesehen.

Patienteninformationen für Qvar Redihaler

Qvar Redihaler
(Kue 'var red-e-haye' ler)
(Beclomethas ein dipropionates HFA) Inhalation Aerosol

Was ist Qvar Redihaler?

Qvar Redihaler is a breathactuated inhaled prescription medicine used as a maintenance treatment for the prevention Und control of asthma in people 4 years of age Und older.

Qvar Redihaler is not used to relieve sudden Atemprobleme.

Es ist nicht bekannt, ob Qvar Redihaler bei Kindern im Alter von weniger als 4 Jahren sicher und wirksam ist.

Wer sollte Qvar Redihaler nicht verwenden?

Verwenden Sie nicht Qvar Redihaler:

• plötzliche schwere Symptome von Asthma zu behandeln.
• als Rettungsinhalator.
• Wenn Sie allergisch gegen Beclomethason dipropionat oder einen der Zutaten in Qvar Redihaler sind. Eine vollständige Liste von Zutaten in Qvar Redihaler finden Sie im Ende dieser Broschüre.

Was soll ich meinem Gesundheitsdienstleister sagen, bevor ich Qvar Redihaler verwende?

Bevor Sie Qvar Redihaler verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt.
• haben oder haben Tuberkulose (TB) oder unbehandelte Pilzbakterien- oder Virusinfektionen oder Augeninfektionen, die durch Herpes verursacht werden.
• schwache Knochen haben (Osteoporose).
• ein Immunsystemproblem haben.
• Augenprobleme wie verschwommenes Sehvermögen erhöhte den Druck in Ihrem Auge ( Glaukom ) oder Katarakte.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Qvar Redihaler Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Qvar Redihaler in Ihre Muttermilch übergeht. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister darüber, wie Sie Ihr Baby am besten füttern können, wenn Sie Qvar Redihaler verwenden.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen, mit einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Wie soll ich Qvar Redihaler verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Qvar Redihaler am Ende dieser Flugblattinformationsbroschüre.

• Verwenden Sie Qvar Redihaler genau so, wie es Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt. Verwenden Sie Qvar Redihaler nicht öfter als vorgeschrieben.
• Nicht Schütteln Sie den Inhalator, bevor Sie ihn verwenden. Besonders schütteln Sie den Inhalator nicht mit offener Kappe. Dies kann dazu führen, dass das Gerät versehentlich Medikamente freigibt, bevor Sie bereit sind.
• Sie müssen Qvar Redihaler nicht vorbereiten.
• Wenn Ihr Kind Qvar Redihaler verwenden muss, beobachten Sie Ihr Kind genau, um sicherzustellen, dass Ihr Kind den Inhalator richtig verwendet.
• Nicht Wechseln Sie oder hören Sie auf, Qvar Redihaler oder andere Asthma -Medikamente zu verwenden, die zur Behandlung Ihrer Atemprobleme verwendet werden, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen. Ihr Gesundheitsdienstleister wechselt Ihre Medikamente nach Bedarf.
• Sie müssen Qvar Redihaler regelmäßig verwenden. Es kann 2 bis 4 Wochen oder länger dauern, nachdem Sie Qvar Redihaler für Ihre Asthma -Symptome verwendet haben, um besser zu werden. Nicht Hören Sie auf, Qvar Redihaler zu verwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Qvar Redihaler comes in 2 strengths (40 Und 80 mcg). Your healthcare provider has prescribed the strength that is best for you. Pay attention to the differences between Qvar Redihaler Und your other inhaled medicines including their prescribed use Und the way they look.
• Qvar Redihaler does not relieve sudden asthma symptoms. Always have a rescue inhaler with you to treat sudden symptoms. Use your rescue inhaler if you have Atemprobleme between doses of Qvar Redihaler. If you do not have a rescue inhaler call your healthcare provider to have a rescue inhaler prescribed for you.
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus ohne zu schlucken Nach jeder Dosis Qvar Redihaler. Dies wird dazu beitragen, die Chance zu verringern, eine Hefeinfektion (Thrush) in Mund und Hals zu bekommen.
• Nicht Sprühen Sie Qvar Redihaler in Ihr Gesicht oder Ihre Augen. Wenn Sie versehentlich Qvar Redihaler in Ihre Augen bekommen, spülen Sie Ihre Augen mit Wasser aus und wenn Rötung oder Reizung fortgesetzt wird, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an.

Was sollte ich vermeiden, während ich Qvar Redihaler einnehme?

Wenn Sie nicht gegen Windpocken oder Masern geimpften oder nicht geimpft wurden, sollten Sie sich von Menschen fernhalten, die infiziert sind.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Qvar Redihaler?

Qvar Redihaler may cause serious side effects including:

• Pilzinfektionen (Thrush) in Mund und Hals. Sie können eine Hefeinfektion (Candida albicans) in Ihrem Mund und im Hals entwickeln. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Rötungen oder weiße Flecken in Ihrem Mund oder Hals haben. Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, ohne sich nach der Verwendung von Qvar Redihaler zu wälzen, um eine Infektion in Ihrem Mund oder Ihrem Rachen zu verhindern.
• Verschlechterung von Asthma oder plötzlichen Asthmaangriffen. Sie sollten sich sofort an Ihren Gesundheitsdienstleister wenden, wenn Sie nach der Verwendung Ihres Rettungsinhalators während Ihrer Behandlung mit Qvar Redihaler keine Erleichterung von Ihren plötzlichen Asthma -Angriffen erhalten.
• Reduzierte Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz). Nebennieren -Insuffizienz, die zum Tod führen kann, kann auftreten, wenn Sie aufhören, orale Kortikosteroid -Medikamente einzunehmen und inhalierte Kortikosteroid -Medikamente zu verwenden. Nebenniereninsuffizienz kann auch bei Menschen auftreten, die höhere Dosen Qvar Redihaler einnehmen als über einen langen Zeitraum empfohlen. Wenn Ihr Körper unter Stress steht, z. B. durch Fiebertrauma (wie ein Autounfall), kann eine Infektion oder eine Operation der Nebenniereninsuffizienz verschlechtern. Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz können umfassen:
  • müde oder erschöpft (Müdigkeit)
  • Energiemangel
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schwindel oder schwach fühlen
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Schwäche
• Immunsystemeffekte und eine höhere Chance für Infektionen . Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über Anzeichen oder Symptome einer Infektion mit, wie z. B.:
  • Fieber
  • Schüttelfrost
  • Schmerz
  • müde fühlen
  • Körperschmerzen
  • Brechreiz
  • Erbrechen
• Erhöhtes Keuchen (Bronchospasmus) gleich nach der Verwendung von Qvar Redihaler . Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliches Keuchen zu behandeln.
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Hören Sie auf, Qvar Redihaler zu verwenden, und rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Notfallhilfe, wenn Sie die folgenden Anzeichen oder Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Nesselsucht
  • Schwellung Ihrer Lippenzunge oder des Gesichts
  • Ausschlag
  • Atemprobleme
• verlangsamte Wachstum bei Kindern. Kinder sollten ihr Wachstum regelmäßig überprüfen lassen, während sie Qvar Redihaler verwenden.
• niedrigere Knochendichte. Dies kann ein Problem für Menschen sein, die bereits eine höhere Chance auf eine niedrige Knochendichte (Osteoporose) haben.
• Augenprobleme. Wenn Sie in der Vergangenheit Glaukomkatarakte oder verschwommenes Sehen hatten, sollten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen bei der Verwendung von Qvar Redihaler durchführen.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Qvar Redihaler sind:

• Hefe -Infektion im Mund (orale Candidiasis)
• Kaltsymptome (Infektion der oberen Atemwege)
• Schmerz in the throat (oropharyngeal Schmerz)
• Schmerz or swelling in your nose Und throat (nasopharyngitis)
• Bay -Irritation (Sinusitis)
• Heufieber (allergische Rhinitis)

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie einen Nebeneffekt haben, der Sie stört oder der nicht verschwindet.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Qvar Redihaler. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie sollte Qvar Redihaler im Laden im Laden?

• Lagern Sie Qvar Redihaler bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (20 ° C bis 25 ° C).
• Ihr Qvar Redihaler -Kanister sollte nur mit dem Qvar Redihaler -Aktuator verwendet werden. Nicht andere Medikamente in Ihrem Qvar Redihaler -Aktuator.
• Der Inhalt Ihres Qvar Redihaler -Kanisters steht unter Druck. Stechen Sie den Qvar Redihaler -Kanister nicht.
• Nicht Bewahren Sie Ihren Qvar Redihaler -Kanister in der Nähe von Hitze oder Flamme auf. Temperaturen über 120 ° F können dazu führen, dass der Kanister platzt.
• Nicht Werfen Sie Ihren Qvar Redihaler -Kanister in einen Feuer oder eine Verbrennungsanlage.

Halten Sie Qvar Redihaler und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemeine Informationen über die sicheren und wirksamen US E von Qvar Redihaler.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Qvar Redihaler nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Qvar Redihaler nicht anderen Menschen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Qvar Redihaler fragen, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Qvar Redihaler?

Wirkstoff: Beclomethason Dipropionat

Inaktive Zutaten: Treibstoff HFA-134a und Ethanol

Weitere Informationen finden Sie unter www.qvar.com oder unter 1-888-483-8279.

Anweisungen zur Verwendung

Qvar Redihaler
(Kue 'var Red-e-haye'ler)
(Beclomethas ein dipropionates HFA) Inhalation Aerosol

Ihr Qvar Redihaler -Inhalator

ÜBERBLICK

Wenn Sie bereit sind, Ihren Qvar Redihaler zum ersten Mal zu verwenden, entfernen Sie den Inhalator aus dem Karton.

Wichtige Informationen:

• Es gibt keinen Knopf. Sie müssen die weiße Kappe schließen, um den Inhalator mit der Medizin vorzubereiten vor jedem Einatmen .
• Nicht shake. This breath-actuated device does not need to be shaken. This is not a press-Undbreathe inhaler
• Qvar Redihaler does not need priming.
• Nicht use a spacer or volume holding chamber with Qvar Redihaler.
• Verwenden Sie den Inhalator immer in der aufrechten Position (mit dem Mundstück nach unten).
• Sobald der Inhalator vorbereitet ist, liefert er 1 Inhalation der Medizin, wenn Sie durch das Mundstück einatmen (einatmen). Ihre Dosis erfordert möglicherweise mehr als 1 Inhalation.
• Nicht open the white cap or leave it open unless you are ready for your next inhalation. If the cap has been opened for more than 2 minutes or left in the open position you will need to close the white cap before use.
• Nicht suddenly stop using your Qvar Redihaler. Contact your healthcare provider immediately if you stop using your Qvar Redihaler.

Es gibt 2 Hauptteile Ihres Qvar Redihaler, darunter:

Papaverin -Injektion

• der Inhalatorkörper mit dem Mundstück. Siehe Abbildung A.
• Die weiße Kappe, die das Mundstück des Inhalators bedeckt. Siehe Abbildung A.

Abbildung a

Über den Dosiszähler

Es gibt einen Dosisschalter im Rücken des Inhalators mit einem Betrachtungsfenster, das Ihnen zeigt, wie viele Inhalationen der Medizin Sie übrig haben. Siehe Abbildung B.

• Ihr Qvar Redihaler enthält 120 Inhalationen. Siehe Abbildung B.
• Der Zähler auf der Rückseite Ihres Inhalators zeigt, wie viele Inhalationen Sie noch übrig haben.
• Wenn 20 Inhalationen vorhanden sind, wechseln die Zahlen im Dosisschalter zu Rot und Sie sollten Ihr Rezept nachfüllen oder Ihren Gesundheitsdienstleister nach einem weiteren Rezept bitten.
• Wenn der Dosiszähler '0' zeigt, wird der Hintergrund fest rot und Ihr Inhalator ist leer. Sie sollten aufhören, den Inhalator zu verwenden und ihn wegzuwerfen. Donot steckt Ihren Inhalator in einen Feuer oder eine Verbrennungsanlage. Siehe Abbildung B.

Abbildung b

Wichtig:

• Die weiße Kappe muss geschlossen sein, um den Inhalator vor jedem Einatmen vorzubereiten, oder Sie erhalten Ihr Medikament nicht. Siehe Abbildung C.
• Wenn die weiße Kappe geöffnet ist, schließen Sie die weiße Kappe, um Ihren Inhalator vorzubereiten, und schauen Sie sich das Dosisschalterfenster an, um sicherzustellen, dass Ihr Inhalator nicht leer ist. Siehe Abbildung B.
• Nicht open the cap until you are ready to take your inhalation.

Abbildung c

Verwenden Sie Ihren Qvar Redihaler:

Schritt 1. Öffnen Sie die weiße Kappe

• Öffne die weiße Kappe. Siehe Abbildung D.
• Ganze ausatmen.

Abbildung d

Erinnern:

• Nicht open the cap until you are ready to take your inhalation.
• Atmen Sie niemals in das Mundstück des Inhalators ein.

Schritt 2. 1 Mal einatmen

• Legen Sie das Mundstück in den Mund und schließen Sie Ihre Lippen um es um eine gute Siegel.
• Tief einatmen Medikamente freigeben.
• Entfernen Sie den Inhalator für 5 bis 10 Sekunden den Atem Dann atmen Sie langsam vom Inhalator weg.

Abbildung e

Erinnern:

• Halten Sie den Inhalator aufrecht, während Sie Ihren Inhalation einnehmen. Siehe Abbildung E.

Schritt 3. Klicken Sie auf die weiße Kappe

• Schließen Sie die weiße Kappe nach dem Einatmen, um Ihren nächsten Inhalation vorzubereiten. Siehe Abbildung F.

Abbildung f

Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, dass Sie mehr als 1 Inhalation pro Dosis einnehmen sollen, stellen Sie sicher, dass die weiße Kappe geschlossen ist und die Schritte 1-3 wiederholen.

Nachdem Sie Ihre verschriebene Anzahl von Inhalationen genommen haben, spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus, ohne sich zu wälzen, um das Risiko einer Pilzinfektion (Thrush) in Ihrem Mund zu verringern.

So zerrissen Sie Ihren Qvar Redihaler

• Lagern Sie Qvar Redihaler bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C). Exkursionen zwischen 59 ° F und 86 ° F (15 ° C und 30 ° C) sind zulässig. Nicht Verwenden oder lagern Sie in der Nähe von Hitze oder offener Flamme. Die Exposition gegenüber Temperaturen über 49 ° C über 120 ° F kann dazu führen, dass der Kanister platzt. Nicht Werfen Sie Qvar Redihaler ins Feuer oder in eine Verbrennungsanlage. Halten Sie die weiße Kappe am Inhalator während der Lagerung geschlossen.
• Halten Sie Ihren Qvar Redihaler -Inhalator jederzeit trocken und reinigen.
• Halten Sie Ihren Qvar Redihaler und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.
• Werfen Sie Qvar Redihaler weg, wenn der Dosiszähler '0' oder nach dem Ablaufdatum auf dem Paket anmeldet, je nachdem, was zuerst kommt.

Reinigung your Qvar Redihaler

• Nicht wash or put any part of your Qvar Redihaler in water.
• Reinigen Sie das Mundstück Ihres Qvar Redihaler wöchentlich mit einem sauberen trockenen Gewebe oder Tuch.

Unterstützung

• Wenn Sie Fragen zu Qvar Redihaler haben oder wie Sie Ihren Inhalator verwenden, besuchen Sie www.qvarredihaler.com oder telefonisch unter 1-888-483-8279.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.