Sensorzaine

Beschreibung für Sensorcain

Sensorcaine® (Bupivacain HCl) Injektionen sind sterile isotonische Lösungen, die ein lokales Anästhesiemittel mit und ohne Epinephrin (als Bitartrat) 1: 200000 enthalten und durch Injektion parente verabreicht werden. Sehen Indikationen und Nutzung für bestimmte Verwendungen. Lösungen von Bupivacain HCl können autoklaviert werden, wenn sie kein Epinephrin enthalten.

Sensorzaine-Injektionen enthalten Bupivacain HCl, das chemisch als 2-Piperidinecarboxamid 1-Butyl- bezeichnet wird.

Epinephrin ist (-)-3 4-dihydroxy-a [(Methylamino) methyl] Benzylalkohol. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Die PKA von Bupivacain (8.1) ähnelt der von Lidocain (NULL,86). Bupivacain besitzt jedoch einen größeren Grad an Lipidlöslichkeit und ist in größerem Maße Protein gebunden als Lidocain.

Bupivacain ist chemisch und pharmakologisch mit der Lokalanästhetik der Aminoacylanästhesie verwandt. Es ist ein Homolog von Mepivacain und ist chemisch mit Lidocain verwandt. Alle drei Anästhetika enthalten eine Amidbindung zwischen dem aromatischen Kern und der Amino- oder Piperidingruppe. Sie unterscheiden sich in dieser Hinsicht von der Lokalanästhetik vom Procain-Typ, die eine Esterverknüpfung haben.

Dosierungsformulare, die als Sensorcain-MPF aufgeführt sind, zeigen Einzeldosislösungen an, die Methylparabenfrei (MPF) sind.

Sensorcain-MPF ist eine sterile isotonische Lösung, die Natriumchlorid enthält. Sensorzaine in mehreren Dosisfläschchen enthält jeweils auch 1 mg Methylparaben als antiseptisches Konservierungsmittel. Der pH -Wert dieser Lösungen wird mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure auf 4,0 und 6,5 eingestellt.

Sensorcain-MPF mit Epinephrin 1: 200000 (als Bitartrat) ist eine sterile isotonische Lösung, die Natriumchlorid enthält. Jede ML enthält Bupivacain -Hydrochlorid und 0,005 mg Epinephrin mit 0,5 mg Natriummetabisulfit als Antioxidans und 0,2 mg Zitronensäure (wasserfrei) als Stabilisator. Sensorzaine mit Epinephrin 1: 200000 (als Bitartrat) in mehreren Dosisfläschchen enthält jeweils auch 1 mg Methylparaben als antiseptisches Konservierungsmittel. Der pH -Wert dieser Lösungen wird mit Natriumhydroxid und/oder Salzsäure auf 3,3 bis 5,5 eingestellt. Unter Stickstoff gefüllt.

Hinweis: Der Benutzer sollte eine Wertschätzung und Bewusstsein für die Formulierungen und seine beabsichtigten Verwendungszwecke haben (siehe Dosierung und Verwaltung ).

Verwendung für Sensorcain

Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin ist bei Erwachsenen für die Produktion lokaler oder regionaler Anästhesie oder Analgesie für Operationen für zahnärztliche und orale Operationen diagnostische und therapeutische Verfahren sowie für geburtshilfliche Eingriffe angezeigt. Spezifische Konzentrationen und Präsentationen von Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin werden für jeden Blocktyp empfohlen, der angegeben ist, um eine lokale oder regionale Anästhesie oder Analgesie zu erzeugen [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Einschränkungen der Nutzung

Nicht alle Blöcke sind für die Verwendung mit Sensorcain / Sensorcain mit Adrenalin angezeigt Dosierung und Verwaltung Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Dosierung für Sensorzaine

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsinformationen

• Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin dient nicht für den intrathekalen Gebrauch.
• Vermeiden Sie die Verwendung von Sensorcain / Sensorzaine mit Epinephrinlösungen, die antimikrobielle Konservierungsstoffe (d. H. Mehrfachdosis-Fläschchen) für epidurale oder kaudale Anästhesie enthalten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Lösen Sie ungenutzte Teile der Lösung, die keine Konservierungsstoffe enthalten, d. H. Diejenigen, die nach der ersten Verwendung in Einzeldosis-Fläschchen geliefert wurden.
• Überprüfen Sie dieses Produkt visuell auf Partikel und Verfärbungen vor der Verabreichung, wenn Lösung und Behälter zulassen. Sensorzaine sind klare farblose Lösungen. Verwalten Sie keine Verfärbungen, die verfärbt sind oder Partikel enthalten. Sensorzaine mit Epinephrin sind eindeutig farblos bis leicht gelbe Lösungen. Verwenden Sie keine Lösungen, die rosa oder dunkler als leicht gelb sind oder Partikel enthalten.
• Das Mischen oder die vorherige oder interkurreiche Verwendung eines anderen Lokalanästhetikums mit Sensorcain / Sensorcain mit Epinephrin wird aufgrund unzureichender Daten zur klinischen Verwendung solcher Gemische nicht empfohlen.

Verwaltungsvorkehrungen

• Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin sind in sorgfältig angepassten Dosierungen nach oder unter der Aufsicht erfahrener Kliniker verabreicht, die mit der Diagnose und dem Management von dosisbezogenen Toxizität und anderen akuten Notfällen, die aus dem zu verwendenden Block erfolgen könnten, vertraut sind.
• Verwenden Sie Sensorcaine / Sensorcain mit Epinephrin nur, wenn der folgende sofort verfügbar ist: Sauerstoff kardiopulmonale resuskitative Geräte und Arzneimittel sowie die Personalressourcen, die für die ordnungsgemäße Behandlung toxischer Reaktionen und damit verbundener Notfälle erforderlich sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen Überdosierung ].
• Die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika sind additiv. Überwachung für neurologische und kardiovaskuläre Wirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Toxizität der Lokalanästhetikum, wenn zusätzliche Lokalanästhetika mit Sensorcain / Sensorcain mit Adrenalin verabreicht werden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Überdosierung ].
• Aspirat nach Blut- oder Cerebrospinalflüssigkeit (falls zutreffend) vor der Injektion von Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin sowohl die Anfangsdosis als auch alle nachfolgenden Dosen, um intravaskuläre oder intrathekale Injektion zu vermeiden. Eine negative Aspiration nach Blut oder Cerebrospinalflüssigkeit sorgt jedoch nicht gegen eine intravaskuläre oder intrathekale Injektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Vermeiden Sie eine schnelle Injektion eines großen Volumens von Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin und verwenden Sie fraktionale (inkrementelle) Dosen, wenn sie machbar sind.
• Während der wichtigsten regionalen Nervenblöcke wie dem des Brachialplexus oder der unteren Extremitäten sollte der Patient einen intravenösen Katheter haben, um einen angemessenen intravenösen Zugang zu gewährleisten. Die niedrigste Dosierung von Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, sollte verwendet werden, um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden.
• Durch eine sorgfältige und ständige Überwachung von kardiovaskulären und respiratorischen (Angemessenheit der Sauerstoffgeneration und Beatmung) Vitalfunktionen und des Bewusstseinsniveaus des Patienten nach jeder Lokalanästhesieinjektion durchführen.
• Verwenden Sie Sensorzaine mit Epinephrin in sorgfältig eingeschränkten Mengen in Bereichen des Körpers, die von Endarterien geliefert werden oder auf andere Weise eine beeinträchtige Blutversorgung beeinträchtigen, wie z. B. Ziffern Nasene Außenohr oder Penis Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Empfohlene Konzentrationen und Dosierungen von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrin

Die Dosierung von Sensorzaine / Sensorzaine mit dem verabreichten Epinephrin variiert mit dem Anästhesie -Verfahren, in dem die Vaskularität des Gewebes anästhesiert wird. Die Anzahl der neuronalen Segmente blockierte die Tiefe der Anästhesie und den Grad der Muskelrelaxation, die die Dauer der Anästhesie gewünscht hat, die individuelle Toleranz und die physikalische Erkrankung des Patienten. Verabreichen Sie die kleinste Dosierung und Konzentration, die erforderlich sind, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen.

Die Arten von Block- und empfohlenen Sensorcain / Sensorcain mit Epinephrinkonzentrationen sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1: Arten von Block- und empfohlenen Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrinkonzentrationen

Bei empfohlenen Dosierungen erzeugt Sensorcain / Sensorcain mit Epinephrin einen vollständigen sensorischen Block, aber die Wirkung auf die motorische Funktion unterscheidet sich zwischen den drei Konzentrationen. Tabelle 2 enthält Informationen zum erwarteten Effekt auf die Motorfunktion für die drei Konzentrationen.

Tabelle 2: Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrinkonzentration im Vergleich zu Motorfunktion

Die Dauer der Anästhesie mit Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin ist so, dass für die meisten Anzeichen eine einzelne Dosis ausreichend ist.

Die maximale Dosierungsgrenze innerhalb des empfohlenen Dosierungsbereichs muss jeweils nach Bewertung der Größe und des physischen Status des Patienten sowie der erwarteten systemischen Absorption von einer bestimmten Injektionsstelle individualisiert werden.

Die Dosierungen in Tabelle 3 werden als Leitfaden für die Verwendung im durchschnittlichen Erwachsenen empfohlen. Diese Dosen können alle drei Stunden einmal wiederholt werden. Überschreiten Sie in 24 Stunden keine tägliche Dosierung von 400 mg. Die Dauer des anästhetischen Effekts kann durch Zugabe von Adrenalin verlängert werden.

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Tabelle 3: Empfohlene Konzentrationen und Dosen von Sensorzaine / Sensorzaine mit Epinephrin bei Erwachsenen

Verwendung bei epiduraler Anästhesie

Während der Verabreichung einer epiduralen Anästhesie wird empfohlen, eine Testdosis von Sensorcain-MPF mit Epinephrin ohne antimikrobielles Konservierungsmittel (NULL,5% Bupivacain mit 1: 200000 Adrenalin) anfangs verabreicht zu werden und die vor der vollständigen Dosis überwachten Effekte zu verabreichen. Bei der Verwendung eines kontinuierlichen Katheter -Technik -Testdosen sollten vor der Anfangs- und allen zusätzlichen Dosen vorhanden sein, da ein Katheter im epiduralen Raum in ein Blutgefäß oder durch die Dura wandern kann [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Während der epiduralen Verabreichung verabreichen Sensorcain-MPF/Sensorcain-MPF mit Epinephrin 0,5% (5 mg/ml) und Sensorcain-MPF 0,75% (NULL,5 mg/ml) Lösungen in inkrementellen Dosen von 3 ml bis 5 ml mit ausreichender Zeit zwischen Dosen, um toxische Manifestationen von ungezwungenen Intravaskular- oder Intravascular-Intravaskular-Intravaskular- oder Intravasculals-Intravaskular- oder Intravaskular-Intravaskular-Intravaskular- oder Intravaskular-Intravaskular- oder Intravaskular-Intravaskular- oder Intravaskular- oder Intravaskular-Intravaskulations- oder Intravaskulations-Intravaskulus-Intravaskulations- oder Intravaskulations- oder Intravaskulations-Intravaskulations- oder Intravaskulationsdosen zu erfassen. Injektionen vor und während der Injektion langsam mit häufigen Bestrebungen verabreichen, um eine intravaskuläre Injektion zu vermeiden. Führen Sie vor und während jeder zusätzlichen Injektion in kontinuierlichen (intermittierenden) Kathetertechniken Spritzenzusagen durch. Verwenden Sie in Geburtshilfe nur die 0,5% (5 mg/ml) und 0,25% (NULL,5 mg/ml) Konzentrationen von Sensorcain-MPF/Sensorcain-MPF mit Epinephrin [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]; Inkrementellen Dosen von 3 ml bis 5 ml der Lösung von 0,5% (5 mg/ml) von über 50 mg bis 100 mg in jedem Dosierungsintervall werden empfohlen. Wiederholungsdosen sollten eine Testdosis vorausgehen, die Epinephrin enthält, wenn sie nicht klinisch kontraindiziert ist. Verwenden Sie nur die eindosierten Fläschchen für die kaudale oder epidurale Anästhesie; Vermeiden Sie die Verwendung der Mehrfachdosis-Fläschchen für diese Verfahren, die einen Konservierungsmittel enthalten [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Testdosis für kaudale und lumbale Epiduralblöcke

Drei Ml Sensorcain-MPF mit Epinephrin ohne antimikrobielles Konservierungsmittel (NULL,5% Bupivacain mit 1: 200000-Epinephrin) wird für die Verwendung als Testdosis vor kaudalen und lumbalen Epiduralblöcken empfohlen, wenn klinische Bedingungen dies zulassen. Diese Testdosis kann als Warnung vor unbeabsichtigter intravaskulärer oder intrathekaler Injektion dienen. Die frühen klinischen Anzeichen einer Toxizität nach jeder Testdosis genau überwachen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. Allot adequate time for onset of spinal block to detect possible intrathecal injection. An intravascular or intrathecal injection is still possible even if results of the test dose are negative. The test dose itself may produce a systemic toxic reaction high spinal or cardiovascular effects from the epinephrine [sehen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Überdosierung ].

Verwendung in der Zahnmedizin

Sensorzaine WITH EPINEPHRINE 0,5% (5 mg/ml) is recommended for infiltration and block injection in the maxillary and mandibular area when a longer duration of local anesthesia is desired such as for procedures generally associated with significant postoperative pain. The average dose of 1.8 ml (9 mg) per injection site will usually suffice; an occasional second dose of 1.8 ml (9 mg) may be used if necessary to produce adequate anesthesia after allowing 2 to 10 minutes for block onset [sehen Klinische Pharmakologie ]. Use the lowest effective dose and allow time between injections; it is recommended that the total dose for all injection sites spread out over a single dental sitting not exceed 90 mg for a healthy adult patient (ten 1.8 ml injections of 0,5% (5 mg/ml) Sensorzaine WITH EPINEPHRINE). Inject slowly and with frequent aspirations.

Verwendung in Ophthalmic -Chirurgie

Wenn Sensorcain-MPF/Sensorcain-MPF mit Epinephrin 0,75% (NULL,5 mg/ml) für Retrobulbarblock verwendet wird, wird die vollständige Hornhautanästhesie normalerweise vor dem Beginn einer klinisch akzeptablen externen Augenmuskulatur-Akinesie vorausgeht. Daher sollte das Vorhandensein von Akinesie anstelle von Anästhesie allein die Bereitschaft des Patienten zur Operation bestimmen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Sensorzaine®-MPF (bupivacaine hydrochloride) injection ist eine klare farblose methylparabenfreie Lösung, die als:

• 0,25% (25 mg per 10 ml) (NULL,5 mg/ml) in 10 ml single-dose Vial
• 0,25% (75 mg per 30 ml) (NULL,5 mg/ml) in 30 ml single-dose Vial
• 0,5% (50 mg per 10 ml) (5 mg/ml) in 10 ml single-dose Vial
• 0,5% (150 mg per 30 ml) (5 mg/ml) in 30 ml single-dose Vial
• 0,75% (75 mg pro 10 ml) (NULL,5 mg/ml) in 10 ml Einzeldosis-Fläschchen
• 0,75% (225 mg pro 30 ml) (NULL,5 mg/ml) in 30 ml Einzeldosis-Fläschchen

Sensorzaine®-MPF WITH EPINEPHRINE 1:200000 (bupivacaine hydrochloride and epinephrine injection USP) ist eine klare farblose bis leicht gelbe Methyl -Paraben -freie Lösung erhältlich als:

• 0,25% (75 mg per 30 ml) (NULL,5 mg/ml) in 30 ml single-dose Vial
• 0,25% (25 mg per 10 ml) (NULL,5 mg/ml) in 10 ml single-dose Vial
• 0,5% (50 mg per 10 ml) (5 mg/ml) in 10 ml single-dose Vial
• 0,5% (150 mg per 30 ml) (5 mg/ml) in 30 ml single-dose Vial
• 0,75% (225 mg pro 30 ml) (NULL,5 mg/ml) in 30 ml Einzeldosis-Fläschchen

Sensorzaine® (bupivacaine hydrochloride) injection ist eine klare farblose Lösung erhältlich als:

• 0,25% (125 mg per 50 ml) (NULL,5 mg/ml) in 50 ml multiple-dose Vial
• 0,5% (250 mg per 50 ml) (5 mg/ml) in 50 ml multiple-dose Vial

Sensorzaine® WITH EPINEPHRINE 1:200000 (bupivacaine hydrochloride and epinephrine USP) injection ist eine klare farblos bis leicht gelbe Lösung erhältlich als:

• 0,25% (125 mg per 50 ml) (NULL,5 mg/ml) 50 ml multiple-dose Vial
• 0,5% (250 mg per 50 ml) (5 mg/ml) 50 ml multiple-dose Vial

Lagerung und Handhabung

Lösungen sollten bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) gelagert werden; Ausflug zwischen 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Diese Lösungen gelten nicht für die Wirbelsäulenanästhesie.

Sensorzaine®-MPF (methylparaben free) Enthält kein Epinephrin und ist klar und farblos. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist oder wenn sie einen Niederschlag enthält. SensorCaine®-MPF ist in den folgenden Formularen erhältlich:

Sensorzaine®-MPF WITH EPINEPHRINE (1:200000) sollte vor Licht geschützt werden. Dieses Produkt ist deutlich zu leicht gelb. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie rosa oder dunkler als leicht gelb ist oder wenn sie einen Niederschlag enthält. Sensorcain®-MPF mit Epinephrin ist in den folgenden Formularen erhältlich:

Für Eindosisfläschchen: Unbenutzten Teil ablegen.

Sensorzaine® (preserved with methylparaben) Enthält kein Epinephrin und ist klar und farblos. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie verfärbt ist oder wenn sie einen Niederschlag enthält. SensorCaine® ist in den folgenden Formularen erhältlich:

Sensorzaine® WITH EPINEPHRINE (1:200000) sollte vor Licht geschützt werden. Dieses Produkt ist deutlich zu leicht gelb. Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie rosa oder dunkler als leicht gelb ist oder wenn sie einen Niederschlag enthält. Sensorcain® mit Epinephrin ist in den folgenden Formularen erhältlich:

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Hergestellt von: Fresenius-Kabi-See Zürich IL 60047. Überarbeitet: Jul

Nebenwirkungen for Sensorcaine

Die folgenden klinisch signifikanten Nebenwirkungen wurden gemeldet und im Abschnitt Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen der Kennzeichnung beschrieben:

• Herzstillstand in der Geburtsanästhesie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Dosisbezogene Toxizität [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Methämoglobinämie [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Chondrolyse mit intraartikulärer Infusion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere dauerhafte Hypertonie zerebrovaskuläre Unfälle und Bradykardie aufgrund von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Herzstillstand mit intravenöser regionaler Anästhesie [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Allergie-Reaktionen vom Typ [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Systemische Toxizitäten mit unbeabsichtigter intravaskulärer oder intrathekaler Injektion [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Atemstillstand nach Retrobulbarblock [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen aus freiwilligen Berichten oder klinischen Studien wurden mit Bupivacain oder Bupivacain und Adrenalin berichtet. Da viele dieser Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Nebenwirkungen auf Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrin sind charakteristisch für diejenigen, die mit anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp verbunden sind. Eine Hauptursache für unerwünschte Reaktionen auf diese Gruppe von Arzneimitteln ist übermäßige Plasmaspiegel, die auf eine nicht beabsichtigte intravaskuläre Injektion oder einen langsamen metabolischen Abbau zurückzuführen sind.

Die am häufigsten auftretenden akuten nachteiligen Reaktionen, bei denen unmittelbare Gegenmessungen mit dem ZNS und dem kardiovaskulären System verbunden waren. Diese unerwünschten Reaktionen waren im Allgemeinen dosisbedingte und aufgrund hoher Plasmaspiegel, die möglicherweise durch eine schnelle Absorption der Überdosierung von der Injektionsstelle zurückzuführen sind, verringerte die Toleranz oder durch unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion der lokalen Anästhesielösung. Zusätzlich zur systemischen dosisbedingten Toxizität hat eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion des Arzneimittels während der beabsichtigten Leistung von kaudalen oder lumbalen epiduralen Block- oder Nervenblöcken in der Nähe der Wirbelsäule (insbesondere im Kopf- und Halsbereich) zu einer Unter Ventilation oder Apneen (Gesamt- oder Hochspinal) geführt. Auch Hypotonie aufgrund des Verlusts des sympathischen Tons und der Atemlähmung oder einer Unterhaltungsverletzung aufgrund der Ausdehnung des motorischen Anästhesie aus Cephalad ist aufgetreten. Dies hat zu einem sekundären Herzstillstand geführt, wenn sie nicht behandelt werden.

Störungen des Nervensystems

Nebenwirkungen waren durch Anregung und/oder Depression des Zentralnervensystems gekennzeichnet und umfassten Unruhe Angst Schwindel tinnitus verschwommenes Sehvermögen Zittern Krämpfe Schläfrigkeit Unbewusstes Atemstillstand Die Übelkeit Erbringung von Chills Pupillar -Verengung.

In der Praxis des kaudalen oder lumbalen epiduralen Blocks ist eine unbeabsichtigte Durchdringung des Subarachnoidalraums durch den Katheter oder die Nadel aufgetreten. Nachfolgende nachteilige Wirkungen können teilweise von der Menge an intrathekal verabreichten Arzneimitteln und den physiologischen und physikalischen Wirkungen einer Duralpunktion abhängen. Eine hohe Wirbelsäule wurde durch Lähmung des Beinverlusts der Bewusstseins -Atemlähmung und der Bradykardie gekennzeichnet.

Die neurologischen Wirkungen nach epiduraler oder kaudaler Anästhesie umfassten einen Wirbelsäulenblock unterschiedlicher Größe (einschließlich hoher oder totaler Wirbelsäulenblock); Hypotonie sekundär zum Wirbelsäulenblock; Harnaufbewahrung; Fäkal- und Harninkontinenz; Verlust von perinealem Empfinden und sexueller Funktion; Persistente Anästhesie Paraesthesie Schwäche -Lähmung der unteren Extremitäten und der Verlust der Sphinkterkontrolle hatten alle langsame unvollständige oder keine Erholung; Kopfschmerzen; Rückenschmerzen; septische Meningitis; Meningismus; Wehen verlangsamt; erhöhte Inzidenz der Zünderabgabe; und Hädel -Nerven -Lähmungen aufgrund von Traktion auf die Nerven durch Verlust von Cerebrospinalflüssigkeit.

Neurologische Effekte nach anderen Verfahren oder Verabreichungswegen umfassten eine anhaltende Anästhesie -Parästhesie -Schwäche -Lähmung mit langsamer unvollständiger oder nicht erholter.

Krämpfe

Die Inzidenz variierte mit dem verwendeten Verfahren und der verabreichten Gesamtdosis. In einer Übersicht über Studien zur epiduralen Anästhesie traten in etwa 0,1% der Lokalanästhesie -Verwaltungen eine offene Toxizität auf, die zu Krämpfen auftraten. Die Inzidenzen von unerwünschten neurologischen Reaktionen, die mit der Verwendung von Lokalanästhetika verbunden sind, können mit der Gesamtdosis des verabreichten Lokalanästhetikums zusammenhängen und hängen auch von dem jeweiligen Arzneimittel an, der den Weg der Verabreichung und den physischen Status des Patienten verwendet hat.

Herzerkrankungen

Hohe Dosen oder unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion haben zu hohen Plasmaspiegeln geführt, und eine damit verbundene Depression des Myokards verringerte Herzblöcke mit Herzblöcken von Herzzeitabläufen. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Immunsystemstörungen

Allergische Reaktionen vom Typ sind infolge der Empfindlichkeit gegenüber Bupivacain oder anderen Formulierstoffen wie dem antimikrobiellen konservativen Methylparaben in mehreren dosierten Fläschchen oder Sulfiten in Epinephrin-haltigen Lösungen aufgetreten. Diese Reaktionen wurden durch Anzeichen wie Urticaria pruritus erythema Angioneurotisches Ödem (einschließlich Kehlkopfödem) Tachykardie gekennzeichnet, die Übelkeit Niesen Übelkeit erbrechen Schwindelsynkope übermäßiges Schwitzen erhöhter Temperatur und schwere Hypotonie. Übergreifende Empfindlichkeit unter Mitgliedern der Lokalanästhesie-Gruppe vom Amid-Typ wurde berichtet [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Sensorcaine

Lokalanästhetika

Die toxischen Wirkungen von Lokalanästhetika sind additiv. Wenn die gleichzeitige Verabreichung anderer lokaler Anästhetika mit Sensorcaine/ Sensorcain mit Adrenalin nicht vermieden werden kann, die Patienten für neurologische und kardiovaskuläre Wirkungen im Zusammenhang mit der systemischen Toxizität der lokalen Anästhesie zu überwachen [siehe Dosierung und Verwaltung Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Monoaminoxidase -Inhibitoren und trizyklische Antidepressiva

The administration of SENSORCAINE WITH EPINEPHRINE to patients receiving monoamine oxidase inhibitors or tricyclic antidepressants may produce severe prolonged hypertension. Die gleichzeitige Verwendung dieser Wirkstoffe sollte im Allgemeinen vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Oxytocic-Medikamente vom Ergot-Typ

Die gleichzeitige Verabreichung von Sensorzaine mit Oxytocic-Arzneimitteln vom Ergot-Typ und zu schweren persistenten Hypertonie oder zerebrovaskulären Unfällen. Vermeiden Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nichtselektive Beta-adrenerge Antagonisten

Die Verabreichung von Sensorzaine mit Adrenalin (mit einem Vasokonstriktor) bei Patienten, die nichtselektive Beta-adrenerge Antagonisten erhalten, kann eine schwere Hypertonie und Bradykardie verursachen. Die gleichzeitige Verwendung dieser Wirkstoffe sollte im Allgemeinen vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Prohibition Bar New York

Medikamente, die mit Methämoglobinämie verbunden sind

Patienten, denen Sensorcain/ Sensorcain mit Adrenalin verabreicht wird Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Beispiele für Arzneimittel, die mit Methämoglobinämie verbunden sind:

Starke Inhalationsanästhetika

Eine schwerwiegende dosisbedingte Herzrhythmien kann auftreten, wenn Präparate, die einen Vasokonstriktor wie Epinephrin (z. B. Sensorzaine mit Adrenalin) enthalten Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Phenothiazinen und Butyrophenone

Phenothiazine und Butyrophenone können den Pressoreffekt von Epinephrin verringern oder umkehren. Die gleichzeitige Verwendung von Sensorzaine mit Adrenalin und diese Wirkstoffe sollten im Allgemeinen vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, ist die Überwachung des Patienten erforderlich.

Warnungen für Sensorzaine

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Sensorzaine

Risiko eines Herzstillstands bei der Verwendung von Sensorzaine in der geburtshilflichen Anästhesie

Es gab Berichte über einen Herzstillstand mit schwieriger Wiederbelebung oder Tod während der Verwendung von Sensorzaine für die epidurale Anästhesie bei geburtshilflichen Patienten. In den meisten Fällen hat dies die Verwendung der Konzentration von 0,75% (NULL,5 mg/ml) befolgt. Die Wiederbelebung war trotz anscheinend angemessener Vorbereitung und angemessener Verwaltung schwierig oder unmöglich. Herzstillstand ist nach einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion nach einer systemischen Toxizität aufgetreten. Die 0,75% (NULL,5 mg/ml) Konzentration von

Sensorzaine is not recommended for obstetrical anesthesia and should be reserved for surgical procedures where a high degree of muscle relaxation and prolonged effect are necessary.

Dosisbezogene Toxizität

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrin hängt von der richtigen Dosierung an, die angemessene Vorsichtsmaßnahmen und die Bereitschaft für Notfälle korrekt sind. Eine sorgfältige und ständige Überwachung von kardiovaskulären und respiratorischen (Angemessenheit der Beatmung) Lebenszeichen und des Bewusstseinszustands des Patienten sollte nach Injektion von Sensorcain/ Sensorcain mit Adrenephrinlösungen durchgeführt werden.

Mögliche Frühwarnzeichen des Zentralnervensystems (ZNS) Toxizität sind Unruhe Angst Angst inkohärente Sprachköpfigkeit Taubheit und Kribbeln des Mund- und Lippen Metallic Tinnitus Schwindel verwischte Sehverlorung Zittern zuckende ZNS -Depressionen oder Schläfrigkeit. Verzögerung des ordnungsgemäßen Managements der Dosis-bezogenen Toxizitätsunterentilation aus irgendeinem Ursache und/oder einer veränderten Empfindlichkeit kann zur Entwicklung eines Herzstillstands und möglicherweise des Todes von Azidose führen.

Während der wichtigsten regionalen Nervenblöcke wie dem des Brachialplexus oder der unteren Extremitäten sollte der Patient einen intravenösen Katheter haben, um einen angemessenen intravenösen Zugang zu gewährleisten. Verwenden Sie die niedrigste Dosierung von Sensorcain/ Sensorcain mit Epinephrin, die zu einer wirksamen Anästhesie führt, um hohe Plasmaspiegel und schwerwiegende Nebenwirkungen zu vermeiden. Vermeiden Sie eine schnelle Injektion eines großen Volumens von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrinlösung und verabreichen Sie fraktionale (inkrementelle) Dosen, wenn sie machbar sind.

Die Injektion von wiederholten Dosen von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrin kann mit jeder wiederholten Dosis aufgrund der langsamen Akkumulation des Arzneimittels oder seiner Metaboliten oder eines langsamen Stoffwechselabbaus zu signifikanten Erhöhungen der Plasmaspiegel führen. Die Toleranz gegenüber erhöhten Blutspiegeln variiert mit dem Status des Patienten. Schwächte ältere Patienten und akut kranke Patienten sollten reduzierte Dosen verabreicht werden, die ihrem Alter und ihrem körperlichen Status entsprechen.

Methämoglobinämie

Es wurden Fälle von Methämoglobinämie in Verbindung mit Lokalanästhetika gemeldet. Obwohl alle Patienten ein Risiko für Methämoglobinämie-Patienten mit Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel angeboren oder idiopathischem Methämoglobinämie Herz- oder Lungenf (Idiopathic Methämoglobinämie Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. If local anesthetics must be used in these patients close monitoring for symptoms and signs of methemoglobinemia is recommended.

Anzeichen einer Methämoglobinämie können sofort auftreten oder einige Stunden nach der Exposition verzögert werden und sind durch eine cyanotische Hautverfärbung und/oder eine abnormale Färbung des Blutes gekennzeichnet. Der Methämoglobinspiegel kann weiter steigen; Daher ist eine sofortige Behandlung erforderlich, um schwerwiegendere ZNs und kardiovaskuläre Nebenwirkungen abzuwenden, einschließlich Anfällen Coma -Arrhythmien und Tod. Dekontinuenorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrin und anderen Oxidationsmitteln. Abhängig von der Schwere der Anzeichen und Symptome können Patienten auf unterstützende Versorgung, d. H. Die Hydratation von Sauerstofftherapie, ansprechen. Eine schwerwiegendere klinische Darstellung kann eine Behandlung mit Methylenblau -Austauschtransfusion oder hyperbarem Sauerstoff erfordern.

Antimikrobielle Konservierungsmittel in mehreren dosierten Fläschchen

Vermeiden Sie die Verwendung von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrinlösungen, die antimikrobielle Konservierungsstoffe enthalten, d. H. Diejenigen, die in mehreren dosierten Fläschchen für epidurale oder kaudale Anästhesie geliefert wurden, da die Sicherheit bei einer solchen Verwendung nicht festgelegt wurde.

Chondrolyse mit intraartikulärer Infusion

Intraartikuläre Infusionen von Lokalanästhetika, einschließlich Sensorzaine nach arthroskopischer und anderer chirurgischer Eingriffe, ist eine nicht genehmigte Verwendung, und es wurden Berichte über Chondrolyse bei Patienten erhalten, die solche Infusionen erhalten. Die Mehrheit der gemeldeten Fälle von Chondrolyse hat das Schultergelenk beteiligt. Fälle von Gleno-humeralen Chondrolyse wurden bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach intraartikulären Infusionen der Lokalanästhetika mit und ohne Epinephrin für 48 bis 72 Stunden beschrieben. Es gibt nicht genügend Informationen, um festzustellen, ob kürzere Infusionsperioden mit Chondrolyse verbunden sind. Die Zeit des Beginns von Symptomen wie Gelenkschmerzsteifigkeit und Bewegungsverlust kann variabel sein, beginnen jedoch bereits im 2. Monat nach der Operation. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für die Chondrolyse. Patienten mit Chondrolyse benötigten zusätzliche diagnostische und therapeutische Eingriffe und einige erforderliche Arthroplastik oder Schulterersatz.

Risiko von unerwünschten Reaktionen aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen mit Sensorzaine mit Adrenalin

Risiko einer schweren anhaltenden Hypertonie aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Sensorzaine mit Epinephrin- und Monoaminoxidase -Inhibitoren und trizyklischen Antidepressiva

Die Verabreichung von Sensorzaine mit Epinephrin (enthält einen Vasokonstriktor) bei Patienten, die Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOI) oder trizyklische Antidepressiva erhalten, können zu einer schweren längeren Hypertonie führen. Die gleichzeitige Verwendung dieser Wirkstoffe sollte im Allgemeinen vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiko einer schweren persistenten Hypertonie oder cerebrovaskulären Unfälle aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Sensorcain mit Epinephrin und Oxytocic-Arzneimitteln vom Ergot-Typ

Die gleichzeitige Verabreichung von Sensorzaine mit Oxytocic-Arzneimitteln vom Ergot-Typ und zu schweren persistenten Hypertonie oder zerebrovaskulären Unfällen. Vermeiden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiko für Bluthochdruck und Bradykardie aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Sensorzaine mit Adrenalin und nichtselektiven Beta-adrenergen Antagonisten

Die Verabreichung von Sensorzaine mit Adrenalin (mit einem Vasokonstriktor) bei Patienten, die nichtselektive Beta-adrenerge Antagonisten erhalten, kann eine schwere Hypertonie und Bradykardie verursachen. Die gleichzeitige Verwendung dieser Wirkstoffe sollte im Allgemeinen vermieden werden. In Situationen, in denen eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiko eines Herzstillstands bei intravenöser regionaler Anästhesie (Bier Block)

Es gab Berichte über Herzstillstand und Tod während der Verwendung von Bupivacain für intravenöse regionale Anästhesie (Bier -Block). Informationen zu sicheren Dosierungen und Techniken zur Verabreichung von Sensorzaine in diesem Verfahren fehlen. Daher ist Sensorcain/ Sensorcain mit Adrenalin für die Verwendung mit dieser Technik kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Allergika-Reaktionen auf Sulfite in Sensorzaine mit Adrenalin

Sensorzaine WITH EPINEPHRINE contains sodium metabisulfite a sulfite that may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in certain susceptible people. The overall prevalence of sulfite sensitivity in the general population is unknown and probably low. Sulfite sensitivity is seen more frequently in asthmatic than in nonasthmatic people. Sensorzaine without epinephrine does not contain sodium metabisulfite.

Risiko systemischer Toxizitäten mit unbeabsichtigter intravaskulärer oder intrathekaler Injektion

Eine unbeabsichtigte intravaskuläre oder intrathekale Injektion von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Adrenalin kann mit systemischen Toxizitäten wie ZNS oder kardiorespiratorischer Depression und Coma -Fortschritt assoziiert sein, die letztendlich zum Stillstand der Atemwege voranschreiten. Eine unbeabsichtigte intrathekale Injektion während der beabsichtigten Leistung von kaudalen oder lumbalen epiduralen Block- oder Nervenblöcken in der Nähe der Wirbelsäule hat zu einer Unterspenderung oder Apnoe (total oder hoher Wirbelsäule) geführt. Eine hohe Wirbelsäule wurde durch Lähmung des Beinverlusts der Bewusstseinsresistenzhöre und Bradykardie [siehe [siehe Beine) gekennzeichnet. Nebenwirkungen ].

Aspirat nach Blut- oder Cerebrospinalflüssigkeit (falls zutreffend), bevor Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrin sowohl die Anfangsdosis als auch alle nachfolgenden Dosen injiziert werden, um intravaskuläre oder intrathekale Injektion zu vermeiden. Eine negative Aspiration nach Blut oder Cerebrospinalflüssigkeit sorgt jedoch nicht gegen eine intravaskuläre oder intrathekale Injektion.

Verwendung von Testdosis mit epiduraler Anästhesie

Als Warnung vor unbeabsichtigten intravaskulären oder intrathekalen Injektion 3 ml Sensorcain-mpf mit Adrenalin ohne antimikrobielles Konservierungsmittel (NULL,5% Bupivacain mit 1: 200000-Epinephrin) als Testdosi Dosierung und Verwaltung ]. Three ml of Sensorcain-mpf WITH EPINEPHRINE without antimicrobial preservative (NULL,5% bupivacaine with 1:200000 epinephrine) contains 15 mg bupivacaine and 15 mcg epinephrine. An intravascular or intrathecal injection is still possible even if results of the test dose are negative.

Anzeichen/Symptome einer unbeabsichtigten intravaskulären oder intrathekalen Injektion der Testdosis von Sensorcain-MPF mit Epinephrin- und Überwachungsempfehlungen werden nachstehend beschrieben.

• Unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion: Es wird wahrscheinlich innerhalb von 45 Sekunden eine transiente Epinephrinreaktion erzeugt, die aus einer Zunahme der Herzfrequenz und/oder des systolischen Blutdrucks um die Umfangs -Blässe und die Nervosität beim ungeschlechtten Patienten besteht. Der sedierte Patient kann 15 oder mehr Sekunden lang nur einen Impulsfrequenzerhöhung von 20 oder mehr Schlägen pro Minute aufweisen. Daher sollte nach der Testdosis die Herzfrequenz für Erhöhungen überwacht werden. Patienten mit Beta-Blockern manifestieren möglicherweise keine Veränderungen der Herzfrequenz, aber die Blutdrucküberwachung kann einen vorübergehenden Anstieg des systolischen Blutdrucks feststellen.
• Unbeabsichtigte intrathekale Injektion: Innerhalb weniger Minuten durch Anzeichen eines Wirbelsäulenblocks belegt (z. B. ein verringertes Gefühl der Potocks -Parese der Beine oder im sedierten Patienten ohne Knie -Ruck).

Die Testdosis selbst kann eine systemische toxische Reaktion mit hoher Wirbelsäulen- oder Epinephrin-induzierter kardiovaskulärer Wirkungen erzeugen [siehe Überdosierung ].

Toxizitätsrisiko bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung

Da Amid -Lokalanästhetika wie Bupivacain durch die Leber metabolisiert werden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Gebrauchsrisiko bei Patienten mit beeinträchtigter kardiovaskulärer Funktion

Sensorzaine/ Sensorzaine WITH EPINEPHRINE should be given in reduced doses in patients with impaired cardiovascular function (e.g. hypotension heartblock) because they may be less able to compensate for functional changes associated with the prolongation of AV conduction produced by Sensorzaine/ Sensorzaine WITH EPINEPHRINE. Monitor patients closely for blood pressure heart rate and ECG changes.

Risiko einer ischämischen Verletzung oder Nekrose in Körpergebieten mit begrenzter Blutversorgung

Verwenden Sie Sensorzaine mit Epinephrin in sorgfältig eingeschränkten Mengen in Bereichen des Körpers, die von Endarterien geliefert werden, oder haben ansonsten eine beeinträchtigte Blutversorgung wie das Außenohr oder den Penis der Ziffern. Patienten mit hypertensiven Gefäßerkrankungen können übertriebene Vasokonstriktor -Reaktion aufweisen. Es kann eine ischämische Verletzung oder Nekrose ergeben.

Risiko für Herzrhythmien mit gleichzeitiger Verwendung einer starken Inhalationsanästhetik

Eine schwerwiegende dosisbedingte Herzrhythmien kann auftreten, wenn Präparate, die einen Vasokonstriktor wie Epinephrin (z. B. Sensorzaine mit Adrenalin) enthalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. In deciding whether to concurrently use Sensorzaine WITH EPINEPHRINE with potent inhalation anesthetics in the same patient the combined action of both agents upon the myocardium the concentration and volume of vasoconstrictor used and the time since injection when applicable should be taken into account.

Risiko von unerwünschten Reaktionen mit Verwendung im Kopf- und Halsbereich

Kleine Dosen von Lokalanästhetika (z. B. Sensorzaine), die in den Kopf- und Halsbereich injiziert werden, einschließlich retrobulbärer Zahn- und Sternganglionblöcke, können unerwünschte Reaktionen erzeugen, die der systemischen Toxizität ähnlich mit unbeabsichtigten intravaskulären Injektionen größerer Dosen ähneln. Die Einspritzverfahren erfordern äußerste Sorgfalt. Es wurden Verwirrungskrämpfe der Atemdepression und/oder Atemwegs und kardiovaskuläre Stimulation oder Depression berichtet. Diese Reaktionen können auf die intraarterielle Injektion des Lokalanästhetikums mit retrograder Fluss zur Hirnkreislauf zurückzuführen sein. Sie können auch auf eine Punktion der Duralscheide des Sehnervs während des Retrobulbärblocks mit Diffusion eines Lokalanästhetikums entlang des subduralen Raums zum Mittelhirn zurückzuführen sein. Überwachen Sie die Zirkulation und Atmung und beobachten Sie ständig Patienten, die Sensorzaine/ Sensorzaine mit Adrenalinblöcken erhalten. Wiederbelebte Geräte und Arzneimittel und Personal zur Behandlung von nachteiligen Reaktionen sollten sofort verfügbar sein. Dosierungsempfehlungen sollten nicht überschritten werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nebenwirkungen von Timolol -Augentropfen

Risiko eines Atemwegs mit Verwendung bei Ophthalmic Operation

Kliniker, die retrobulbäre Blöcke durchführen, sollten sich bewusst sein, dass nach der Lokalanästhesie -Injektion Berichte über die Verhaftung von Atemwege gegeben wurden. Vor dem Retrobulbarblock (z. B. mit Sensorcaine-mpf/ sensorcain-mpf mit Epinephrin) wie bei allen anderen regionalen Verfahren, die wiederbelebte Geräte sowie Arzneimittel und Personal zur Behandlung von Atemständen oder Depressionskrämpfen und Herzstimulation oder Depressionen zur Behandlung von Atemwäldern sind [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]. As with other anesthetic procedures patients should be constantly monitored following ophthalmic blocks for signs of these adverse reactions which may occur following relatively low total doses.

Eine Konzentration von 0,75% Bupivacain ist für Retrobulbarblock angezeigt. Diese Konzentration ist jedoch für einen anderen peripheren Nervenblock, einschließlich des Gesichtsnervs, nicht angegeben und nicht für die lokale Infiltration einschließlich der Bindehau Indikationen und Nutzung ].

Risiko eines versehentlichen Traumas zu Zungenlippen und bukkaler Schleimhaut in Zahnanwendungen

Aufgrund der langen Dauer der Anästhesie, wenn Sensorzaine mit Adrenalin [0,5% (5 mg/ml) Bupivacain] verwendet werden, um die Patienten vor der Möglichkeit eines unbeabsichtigten Traumas zu zungenlippen und bukkalen Mucosa zu wandern und sie nicht zu kehren, bis die Zungenlippen und die Bukkal -Mucosa nicht zu kehren, bis die Ferkmals zurückzusehen. Patientenberatungsinformationen ].

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Langzeitstudien an Tieren zur Bewertung des krebserzeugenden Potentials von Bupivacain-Hydrochlorid wurden nicht durchgeführt. Mutagenese Das mutagene Potential von Bupivacain -Hydrochlorid wurde nicht bestimmt. Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit Die Wirkung von Bupivacain auf die Fruchtbarkeit wurde nicht festgelegt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Sensorzaine/ Sensorzaine WITH EPINEPHRINE is contraindicated for obstetrical paracervical block anesthesia. Its use in this technique has resulted in fetal bradycardia and death [sehen Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Es stehen keine Daten zur Verwendung von Sensorcain/ Sensorcain mit Adrenalin bei schwangeren Frauen zur Verfügung, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren.

In Tierstudien wurde die Embryo-fetale Letalität festgestellt, als Bupivacain während der Organogenese in klinisch relevanten Dosen schwangeren Kaninchen subkutan verabreicht wurde. Ein verringertes Überleben von Puppen wurde in einer Ratten-Studie vor und postnatal (Dosierung von der Implantation durch Entwöhnung) bei einer Dosisebene beobachtet, die mit der täglichen, maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) auf einer Körperoberfläche (BSA) vergleichbar ist. Basierend auf Tierdaten empfehlen schwangere Frauen die potenziellen Risiken für einen Fötus (siehe Daten ).

Lokalanästhetika rapidly cross the placenta and when used for epidural caudal or pudendal block anesthesia can cause varying degrees of maternal fetal and neonatal toxicity [sehen Klinische Pharmakologie ]. The incidence and degree of toxicity depend upon the procedure performed the type and amount of drug used and the technique of drug administration. Adverse reactions in the parturient fetus and neonate involve alterations of the CNS peripheral vascular tone and cardiac function.

Wenn dieses Medikament während der Schwangerschaft angewendet wird oder wenn der Patient während der Einnahme dieses Medikaments schwanger wird, informieren Sie den Patienten über die potenzielle Gefahr für den Fötus. Das geschätzte Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebenen Populationen ist unbekannt. In der US-allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2-4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Mütterliche Nebenwirkungen

Die mütterliche Hypotonie hat sich aus einer regionalen Anästhesie ergeben. Lokale Anästhetika erzeugen Vasodilatation, indem sie sympathische Nerven blockieren. Die Rückenlage ist bei schwangeren Frauen aufgrund der Aortocaval -Kompression durch die Grabgebäger gefährlich. Daher sollte während der Behandlung der systemischen Toxizität mütterlicher Hypotonie oder der fetalen Bradykardie nach regionalem Block die Verantwortung in der linken lateralen Dekubitusposition beibehalten werden, wenn möglich oder manuelle Verschiebung der Gebärmutter aus den großen Gefäßen erreicht werden. Die Erhöhung der Beine des Patienten hilft auch dazu, den Blutdruck zu verringern. Die fetale Herzfrequenz sollte auch kontinuierlich überwacht werden und die elektronische fetale Überwachung ist sehr ratsam.

Arbeit oder Lieferung

Die epidurale kaudale oder pudendale Anästhesie kann die Kräfte der Partuation durch Veränderungen der Vertraglichkeit der Uterus oder der mütterlichen expulsiven Bemühungen verändern. Es wurde berichtet, dass die epidurale Anästhesie die zweite Arbeitsstufe verlängert, indem der Reflex -Drang des Verehrungsmittels entfernen, die motorische Funktion abzubauen oder zu stören. Die Verwendung einer geburtshilflichen Anästhesie kann die Notwendigkeit einer Rechenhilfe erhöhen.

Auf die Verwendung einiger örtlicher Anästhesiedmedikamente während der Wehen und Entbindung kann eine verminderte Muskelkraft und -ton für die ersten ein oder zwei Tage des Lebens gefolgt werden. Dies wurde nicht mit Bupivacain gemeldet.

Es ist äußerst wichtig, die Aortocaval -Kompression durch den Gravid -Uterus während der Verabreichung von regionalem Block zu Segen zu vermeiden. Zu diesem Zweck muss der Patient in der linken lateralen Dekubitusposition gehalten werden oder eine Decke oder Sandsack kann unter der rechten Hüfte gelegt und nach links verdrängt.

Daten

Tierdaten

Bupivacain -Hydrochlorid führte bei schwangeren Ratten und Kaninchen in klinisch relevanten Dosen unter subkutaner Verabreichung von Entwicklungstoxizität.

Bupivacain Hydrochlorid wurde Ratten in Dosen von 4,4 13,3 subkutan verabreicht

In einer Rattenentwicklungsstudie vor und postnatal (Dosierung aus der Implantation durch Entwöhnung), die in subkutanen Dosen von 4,4 13,3 durchgeführt wird

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Stillzeit studies have not been conducted with bupivacaine. Bupivacaine has been reported to be excreted in human milk suggesting that the nursing infant could be theoretically exposed to a dose of the drug. Sensorzaine/ Sensorzaine WITH EPINEPHRINE should be administered to lactating women only if clearly indicated. Studies assessing the effects of Sensorzaine/ Sensorzaine WITH EPINEPHRINE in breastfed children have not been performed. Studies to assess the effect of Sensorzaine/ Sensorzaine WITH EPINEPHRINE on milk production or excretion have not been performed. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for bupivacaine and any potential adverse effects on the breastfed child from bupivacaine or from the underlying maternal condition.

Pädiatrische Verwendung

Sensorzaine/ Sensorzaine WITH EPINEPHRINE is approved for use in adults. Administration of Sensorzaine/ Sensorzaine WITH EPINEPHRINE in pediatric patients younger than 12 years is not recommended.

Es wurde berichtet, dass kontinuierliche Infusionen von Bupivacain bei pädiatrischen Patienten zu hohen systemischen Spiegeln an Bupivacain und Anfällen führen. Hohe Plasmaspiegel können auch mit kardiovaskulären Anomalien in Verbindung gebracht werden.

Geriatrische Verwendung

Patienten 65 Jahre und insbesondere Patienten mit Bluthochdruck können ein erhöhtes Risiko für eine Hypotonie haben und gleichzeitig eine Anästhesie mit Sensorcain/ Sensorcain mit Epinephrin unterzogen werden.

In klinischen Studien an Bupivacain erreichten ältere Patienten die maximale Ausbreitung von Analgesie und maximale Motorblockade schneller als jüngere erwachsene Patienten.

Es wurden Unterschiede in verschiedenen pharmakokinetischen Parametern zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet [siehe Klinische Pharmakologie ].

Es ist bekannt, dass dieses Produkt von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktionspflege haben, sollten die Selektion der Dosis durchgeführt werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen. Ältere Patienten benötigen möglicherweise niedrigere Dosen von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Epinephrin.

Hepatische Beeinträchtigung

Lokalanästhetika vom Typ Amid wie Bupivacain werden von der Leber metabolisiert. Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigungen aufgrund ihrer Unfähigkeit, die Lokalanästhetika nicht zu metabolisieren, besteht normalerweise ein höheres Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen und potenziell lokaler Anästhesie -systemischer Toxizität. Betrachten Sie daher eine verringerte Dosierung und eine erhöhte Überwachung der systemischen Toxizität der lokalen Anästhesie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberbeeinträchtigungen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nierenbehinderung

Es ist bekannt, dass Bupivacain von der Niere im Wesentlichen ausgeschieden wird, und das Risiko von Nebenwirkungen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung höher sein. Dies sollte bei der Auswahl der Sensorcain/ Sensorcain mit der Epinephrin -Dosierung berücksichtigt werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überdosierungsinformationen für Sensorzaine

Klinische Präsentation

Akute Notfälle durch die Verwendung von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Adrenalin sind im Allgemeinen mit hohen Plasmaspiegeln zusammenhängen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Wenn nicht sofort Krämpfe mit gleichzeitiger Hypoxie -Hyperkarbie und Azidose sowie Myokarddepression aus den direkten Wirkungen von Bupivacain zu kardialen Arrhythmien -Bradykardie -Asystolen -ventrikulären Fibrillationen oder Herzstillstand führen. Atemwegsanomalien einschließlich Apnoe können auftreten. Hypoventilation oder Apnoe aufgrund einer unbeabsichtigten intrathekalen Injektion von Sensorzaine/ Sensorzaine mit Adrenalin kann dieselben Anzeichen erzeugen und auch zu einem Herzstillstand führen, wenn keine Beatmungsunterstützung eingeführt wird. Wenn ein Herzstillstand auftreten sollte, kann ein erfolgreiches Ergebnis verlängert werden.

Management

Der erste Schritt bei der Behandlung systemischer toxischer Reaktionen sowie Hypoventilation oder Apnoe aufgrund einer unbeabsichtigten intentionalen Injektion von Sensorcain/ Sensorcain mit Adrenalin besteht aus sofortiger Aufmerksamkeit für das Establishment und die Aufrechterhaltung eines Patentländers und einer wirksamen assistierten oder kontrollierten Beatmung mit einem Oxygen mit 100% igen Oxygen. Die Endotracheale Intubation unter Verwendung von Medikamenten und Techniken, die dem Kliniker vertraut sind, kann nach der ersten Verabreichung von Sauerstoff durch Maske angezeigt werden, wenn bei der Aufrechterhaltung eines Patentländerwegs oder bei längerer Beatmungsunterstützung (unterstützt oder kontrolliert) Schwierigkeiten auftreten.

Verwenden Sie bei Bedarf Medikamente, um die Krämpfe zu behandeln. Eine intravenöse Bolusdosis eines Benzodiazepins wird der ZNS -Stimulation im Zusammenhang mit Sensorzaine entgegenwirken. Unmittelbar nach der Institution der Beatmungsmaßnahmen bewerten die Angemessenheit der Kreislauf. Eine unterstützende Behandlung von Kreislaufdepressionen kann möglicherweise maßgeschneiderte Maßnahmen zur Unterstützung von Herz lebenswidrig erfordern.

Kontraindikationen für Sensorzaine

Sensorzaine / Sensorzaine WITH EPINEPHRINE is contraindicated in:

So finden Sie Wohnungen im Ausland

• Geburtsanästhesie mit parakervikaler Block. Seine Verwendung in dieser Technik hat zu Fötal Bradykardie und zum Tod geführt.
• intravenöse regionale Anästhesie (Bier -Block) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].
• Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Bupivacain oder gegen jeden Lokalanästhetikum des Amidtyps oder zu anderen Komponenten von Sensorcain / Sensorcain mit Adrenalin.

Klinische Pharmakologie for Sensorcaine

Wirkungsmechanismus

Bupivacain blockiert die Erzeugung und die Leitung von Nervenimpulsen, die vermutlich den Schwellenwert für die elektrische Anregung im Nerv erhöhen, indem die Ausbreitung des Nervenimpulses verlangsamt und die Anstiegsrate des Aktionspotentials verringert wird. Im Allgemeinen hängt das Fortschreiten der Anästhesie mit der Durchmesser -Myelinisierung und Leitungsgeschwindigkeit der betroffenen Nervenfasern zusammen. Klinisch ist die Reihenfolge der Nervenverlust wie folgt: (1) Schmerz (2) Temperatur (3) Berührung (4) Propriozeption und (5) Skelettmuskulus.

Epinephrin ist ein Vasokonstriktor, der Bupivacain zugesetzt wird, um die Absorption in den allgemeinen Kreislauf zu verlangsamen und somit die Aufrechterhaltung einer aktiven Gewebekonzentration zu verlängern.

Pharmakodynamik

Die systemische Absorption von Bupivacain hat Auswirkungen auf das Herz -Kreislauf -System und das ZNS. Bei Blutkonzentrationen, die mit normalen therapeutischen Dosen erreicht werden, sind Veränderungen der Herzleitung Erregbarkeitsfestigkeit und periphere Gefäßresistenz minimal. Giftige Blutkonzentrationen drücken jedoch die Herzleitung und die Erregbarkeit auf, die zu atrioventrikulären blockventrikulären Arrhythmien und manchmal zu Todesfällen führen können. Darüber hinaus ist die Myokardkontraktilität depressiv und die periphere Vasodilatation tritt zu einem verringerten Herzzeitvolumen und arteriellen Blutdruck auf. Diese kardiovaskulären Veränderungen treten eher nach unbeabsichtigter intravaskulärer Injektion von Bupivacain auf [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Nach systemischer Absorption kann Bupivacain ZNS -Stimulations -ZNS -Depression oder beides produzieren. Scheinbare zentrale Stimulation manifestiert sich als Unruhe -Zittern und das Zittern zu Krämpfen, gefolgt von der ZNS -Depression und dem Koma, das letztendlich zum Verhaftung der Atemwege voranschreitet. Bupivacain hat jedoch einen primären Depressivum auf die Medulla und auf höhere Zentren. Das depressive Stadium kann ohne vorherigen angeregten Zustand auftreten.

Die Dauer der Lokalanästhesie nach der Verabreichung von Sensorzaine ist länger als die, die nach der Verabreichung anderer häufig verwendeter kurzwirkender Lokalanästhetika beobachtet wird. Es scheint eine Periode der Analgesie zu geben, die nach der Auflösung des Blocks und der Rückkehr der Empfindung bestehen bleibt.

Der Einsetzen der Aktion nach zahnärztlichen Injektionen beträgt normalerweise 2 bis 10 Minuten und kann bis zu 7 Stunden dauern. Die Dauer des anästhetischen Effekts wird durch Zugabe von Adrenalin 1: 200000 verlängert.

Pharmakokinetik

Die systemischen Plasmaspiegel von Bupivacain nach Verabreichung von Sensorcain korrelieren nicht mit der lokalen Wirksamkeit.

Absorption

Die systemische Absorption von Bupivacain hängt von der Gesamtdosis und Konzentration des Arzneimittels ab, verabreichte den Verabreichungsweg, die Vaskularität der Verabreichungsstelle und das Vorhandensein oder Fehlen von Epinephrin in der anästhetischen Lösung. Eine verdünnte Konzentration von Epinephrin (1: 200000) verringert normalerweise die Absorptionsrate und die Spitzenplasmakonzentration von Bupivacain, die die Verwendung von mäßig größeren Gesamtdosen und manchmal die Wirkungsdauer verlängern [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Nach der Injektion von Sensorzaine für kaudale epidurale oder periphere Nervenblockspeakspiegel von Bupivacain im Blut werden in 30 bis 45 Minuten gefolgt von einem Rückgang der unbedeutenden Werte in den nächsten drei bis sechs Stunden erreicht.

Verteilung

Bupivacain scheint die Plazenta durch passive Diffusion zu überqueren. Die Geschwindigkeit und der Diffusionsgrad werden durch (1) dem Grad der Plasmaproteinbindung (2) dem Ionisationsgrad und (3) den Grad der Lipidlöslichkeit bestimmt. Fetale/ mütterliche Verhältnisse von Bupivacain scheinen umgekehrt mit dem Grad der Plasmaproteinbindung verbunden zu sein, da nur das freie ungebundene Arzneimittel für den Plazentantransfer verfügbar ist. Bupivacain mit einer hohen Proteinbindungskapazität (95%) hat ein niedriges fötales/mütterliches Verhältnis (NULL,2 zu 0,4). Das Ausmaß des Plazentantransfers wird auch durch den Ionisationsgrad und die Lipidlöslichkeit des Arzneimittels bestimmt. Lipidlösliche nichtionisierte Arzneimittel treten leicht in das fetale Blut aus der mütterlichen Zirkulation ein.

Abhängig vom Verabreichungsweg wird Bupivacain in gewissem Maße auf alle Körpergewebe verteilt, wobei hohe Konzentrationen in stark perfundierten Organen wie dem Herzen und dem Gehirn der Leberlunge enthalten sind.

Pharmakokinetische Studien zum Plasmaprofil von Bupivacain nach direkter intravenöser Injektion (Sensorcain ist nicht für die intravenöse Verwendung zugelassen) deuten auf ein offenes Modell mit drei Kompartimenten hin. Das erste Kompartiment wird durch die schnelle intravaskuläre Verteilung des Arzneimittels dargestellt. Das zweite Kompartiment repräsentiert die Gleichgewicht des Arzneimittels in den stark perfundierten Organen wie den Nieren und Leber der Gehirnmyokardlunge. Das dritte Kompartiment stellt eine Gleichgewicht des Arzneimittels mit schlecht perfundierten Geweben wie Muskeln und Fett dar.

Beseitigung

Die Halbwertszeit von Bupivacain bei Erwachsenen beträgt 2,7 Stunden.

Stoffwechsel

Lokalanästhetika vom Typ Amid wie Bupivacain werden hauptsächlich in der Leber durch Konjugation mit Glucuronsäure metabolisiert. Pipecoloxylidin ist der Hauptmetabolit von Bupivacain. Die Eliminierung des Arzneimittels aus der Gewebeverteilung hängt weitgehend von der Verfügbarkeit von Bindungsstellen im Kreislauf ab, um es an die Leber zu tragen, wo es metabolisiert ist.

Ausscheidung

Die Niere ist das Hauptausscheidungsorgel für die meisten Lokalanästhetika und deren Metaboliten. Die Ausscheidung im Urin wird durch die Perfusion im Urin und die Faktoren beeinflusst, die den pH -Wert im Urin beeinflussen. Nur 6% von Bupivacain werden im Urin unverändert ausgeschieden.

Spezifische Populationen

Geriatrische Patienten

Ältere Patienten zeigten nach Verabreichung von Sensorcain höhere Plasmakonzentrationen als jüngere Patienten. Die gesamte Plasmakleanzierung war bei diesen Patienten verringert [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Leberbehinderung

Verschiedene pharmakokinetische Parameter der Lokalanästhetik können durch das Vorhandensein einer Lebererkrankung signifikant verändert werden. Patienten mit Lebererkrankungen, insbesondere Patienten mit schwerer Lebererkrankung, können anfälliger für die potenziellen Toxizitäten der Lokalanästhetik vom Amidtyp sein [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienten mit Nierenbehinderung

Verschiedene pharmakokinetische Parameter der Lokalanästhetik können durch das Vorhandensein von Nierenerkrankungsfaktoren, die den pH -Wert im Urin und den Nierenblutfluss beeinflussen, signifikant verändert werden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Patienteninformationen für Sensorzaine

Reaktionen vom Typ allergischer Typ

Bewerten Sie, ob der Patient allergische Reaktionen auf Amidtyp-Lokalanästhetika oder auf andere Formulierstoffe wie das in mehreren Dosisfläschchen oder Sulfiten in Epinephrin enthaltende Lösungen enthielt [siehe Kontraindikationen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Vorübergehender Verlust von Empfindungen und motorischer Aktivität nach kaudaler oder epiduraler Anästhesie

Wenn angemessene Patienten im Voraus informiert werden, können sie nach ordnungsgemäßem kaudalem oder epiduraler Anästhesie in der unteren Hälfte des Körpers in der Regel in der unteren Hälfte des Körpers auftreten.

Anweisungen nach zahnärztlicher Injektion von Sensorzaine

Beraten Sie Patienten, die zahnärztliche Injektionen von Sensorzaine erhalten, um keine festen Lebensmittel zu kauen oder den Anästhesiegebiet durch beißen oder zu untersuchen, bis die Anästhesie abgenutzt ist (bis zu 7 Stunden) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Methämoglobinämie

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Lokalanästhetika Methämoglobinämie zu einer schwerwiegenden Erkrankung verursachen kann, die unverzüglich behandelt werden muss. Beraten Sie Patienten oder Betreuer, sofortige medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie oder jemand in ihrer Pflege die folgenden Anzeichen oder Symptome erfahren: hellgrau oder blau gefärbte Haut (Cyanose); Kopfschmerzen; schnelle Herzfrequenz; Kurzatmigkeit; Benommenheit; oder Müdigkeit [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].