Serzone

WARNUNG

Bei Patienten, die mit Serzone (Nefazodon) behandelt wurden, wurden Fälle von lebensbedrohlichen Leberversagen berichtet. Die gemeldete Rate in den USA beträgt etwa 1 Fall von Leberversagen, was zu Tod oder Transplantation pro 250000 bis 300000 Patientenjahre Serzone (Nefazodon) -Behandlung führt. Die gesamten Patientenjahre sind eine Summe der in den Jahren exprimierenden Expositionsdauer der einzelnen Patienten. Zum Beispiel ist 1 Patientenjahr gleich 2 Patienten, die jeweils 6 Monate lang behandelt werden, jeweils 4 Monate lang behandelt werden usw. (siehe WARNUNGS .))

Antidepressiva erhöhte das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmord) in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen. Jeder, der die Verwendung von Serzone (Nefazodon) oder einem anderen Antidepressivum in einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss dieses Risiko mit dem klinischen Bedarf ausgleichen. Patienten, die mit der Therapie begonnen werden, sollten genau auf die klinische Verschlechterung der Selbstmord oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Familien und Pflegekräfte sollten über die Notwendigkeit einer engen Beobachtung und Kommunikation mit dem Prescriber beraten werden. Serzone (Nefazodon) ist nicht für die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen. (Sehen WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung.)

Poolierte Analysen kurzfristiger (4 bis 16 Wochen) placebokontrollierter Studien mit neun Antidepressiva (SSRIs und anderen) bei Kindern und Jugendlichen mit einer grundlegenden depressiven Störung (MDD) Obsessive Zwangsstörungen (OCD) oder anderen psychiatrischen Störungen (insgesamt 24 Studien, die über 4400 Patienten beteiligt waren) haben ein größeres Risiko ein größeres Risiko, das sich über 4400 Patienten befasst, ein größeres Risiko, das ein höheres Risiko darstellt). In den ersten Monaten der Behandlung bei den Empfangs Antidepressiva. Das durchschnittliche Risiko solcher Ereignisse bei Patienten, die Antidepressiva erhielten, betrug 4% doppelt so hoch wie das Placebo -Risiko von 2%. In diesen Versuchen traten keine Selbstmorde auf.

Beschreibung für Serzone

Serzone ^® (Nefazodonhydrochlorid) ist ein Antidepressivum für die orale Verabreichung mit einer chemischen Struktur, die sich nicht mit selektiven Serotonin -Wiederaufnahmehemmer tricyclics tetracyclics oder Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOI) verwandte.

Nefazodonhydrochlorid ist ein synthetisch abgeleitetes Phenylpiperazin -Antidepressivum. Der chemische Name für Nefazodonhydrochlorid beträgt 2- [3- [4- (3-Chlorphenyl) -1-Piperazinyl] propyl] -5-ethyl-24-dihydro-4- (2-Phenoxyethyl) -3H-124-triazol-Ein-Einmonohydrochlorid. Die molekulare Formel ist c ₂₅ H ₃₂ Cln ₅ O ₂ HCl, das einem Molekulargewicht von 506,5 entspricht. Die strukturelle Formel lautet:

Nefazodonhydrochlorid ist ein nicht hygroskopischer weißer kristalliner Feststoff. Es ist in Propylenglykol und leicht löslich in Polyethylenglykol und Wasser frei löslich in Chloroform -löslich und leicht löslich.

Serzone (nefazodone) is supplied as hexagonal tablets containing 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg or 250 mg of nefazodone hydrochloride Und the following inactive ingredients: microcrystalline cellulose povidone sodium starch glycolate colloidal silicon dioxide magnesium stearate Und iron oxides (red Und/or yellow) as colorants.

Verwendung für Serzone

Serzone (nefazodone hydrochloride) is indicated for the treatment of depression. When deciding among the alternative treatments available for this condition the prescriber should consider the risk of hepatic failure associated with Serzone treatment (sehen WARNUNGS ). In vielen Fällen würde dies zu dem Schluss führen, dass andere Medikamente zuerst vor Gericht gestellt werden sollten.

Die Wirksamkeit von Serzon (Nefazodon) bei der Behandlung von Depressionen wurde in 6 bis 8 Wochen kontrollierten Studien mit ambulanten Patienten und in einer 6-wöchigen kontrollierten Studie mit depressiven stationären Patienten festgelegt Klinische Pharmakologie ).

A major depressive episode implies a prominent and relatively persistent depressed or dysphoric mood that usually interferes with daily functioning (nearly every day for at least 2 weeks).It must include either depressed mood or loss of interest or pleasure and at least five of the following nine symptoms: depressed mood loss of interest in usual activities significant change in weight and/or appetite insomnia or hypersomnia psychomotor agitation or retardation increased fatigue feelings of guilt or Wertlosigkeit verlangsamte das Denken oder eine Beeinträchtigung der Konzentration Ein Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken.

Die Wirksamkeit von Serzon (Nefazodon) bei der Reduzierung des Rückfalls bei Patienten mit schweren Depression Klinische Pharmakologie ).Although remitted patients were followed for as long as 36 weeks in the study cited (ie 52 weeks total) the physician who elects to use Serzone (nefazodone) for extended periods should periodically reevaluate the long-term usefulness of the drug for the individual patient.

Dosierung für Serzone

Bei der Entscheidung zwischen den für Depressionen zur Verfügung stehenden alternativen Behandlungen sollte der Prescriber das Risiko eines mit der Serzonebehandlung verbundenen Leberversagens berücksichtigen (siehe WARNUNGS ).

Die empfohlene Startdosis für Serzone (Nefazodonhydrochlorid) beträgt 200 mg/Tag in zwei geteilten Dosen (BID). In den kontrollierten klinischen Studien, in denen die Antidepressivumwirksamkeit von Serzon (Nefazodon) festgelegt wurde, betrug der effektive Dosisbereich im Allgemeinen 300 bis 600 mg/Tag. Folglich sollten die meisten Patienten abhängig von der Verträglichkeit und der Notwendigkeit einer weiteren klinischen Wirkung ihre Dosis erhöhen. In Schritten von 100 mg/Tag bis 200 mg/Tag werden in Schritten von mindestens 1 Woche wieder eine Dosissteigerung auftreten. Wie bei allen Antidepressiva können einige Wochen bei der Behandlung erforderlich sein, um eine vollständige Antidepressiva zu erhalten.

Die empfohlene Anfangsdosis für ältere oder geschwächte Patienten ist 100 mg/Tag in zwei geteilten Dosen (BID) verabreicht. Diese Patienten haben häufig eine verringerte Nefazodon-Clearance und/oder eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den Nebenwirkungen von ZNS-aktiven Medikamenten. Es kann auch angebracht sein, die Rate der nachfolgenden Dosis -Titration zu ändern. Da sich die Plasmaspiegel stationär nicht mit dem Alter ändern, kann sich die endgültige Zieldosis basierend auf einer sorgfältigen Bewertung des klinischen Ansprechens der Patienten bei gesunden jüngeren und älteren Patienten ähnlich sein.

Aus kontrollierten Studien stehen keine Beweise zur Verfügung, um anzuzeigen, wie lange der depressive Patient mit Serzone (Nefazodon) behandelt werden sollte. Es ist jedoch allgemein vereinbart, dass die pharmakologische Behandlung für akute Depressionsepisoden bis zu 6 Monate oder länger andauern sollte. Ob die Dosis von Antidepressivum, die zur Induktion von Remission erforderlich ist, identisch mit der Dosis ist, die zur Aufrechterhaltung der Euthymie erforderlich ist, ist unbekannt. Die systematische Bewertung der Wirksamkeit von Serzon (Nefazodon) hat gezeigt, dass die Wirksamkeit für Zeiträume von bis zu 36 Wochen nach 16 Wochen mit einer Open-Label-Akutbehandlung (insgesamt insgesamt 52 Wochen behandelt) bei Dosierungen mit einem Durchschnitt von 438 mg/Tag beibehalten wird. Bei den meisten Patienten war ihre Erhaltungsdosis die mit einer Reaktion während der akuten Behandlung verbunden. (Sehen Klinische Pharmakologie .)) The safety of Serzone (nefazodone) in long-term use is supported by data from both double-blind Und open-label trials involving more than 250 patients treated for at least one year.

Mindestens 14 Tage sollten zwischen dem Absetzen eines MAOI und der Einleitung einer Therapie mit Serzone (Nefazodon) vergehen. Zusätzlich sollten mindestens 7 Tage nach dem Anhalten von Serzone (Nefazodon) vor Beginn eines MAOI zulässig sein.

Wie geliefert

Serzone ^® (Nefazodon -Hydrochlorid) Tabletten sind hexagonale Tabletten mit BMS und der Festigkeit (dh 100 mg) auf der einen Seite und der Identifikationscode -Nummer auf der anderen Seite. Die 100 mg und 150 mg Tabletten werden in beiden Tablettenflächen halbiert bewertet. Die 50 mg 200 mg und 250 mg Tabletten sind ungehindert.

Lagern Sie bei Raumtemperatur unter 40 ° C (104 ° F) und geben Sie in einem engen Behälter ab.

Serzone (nefazodone) ^® ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb Company. Andere Markennamen sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Bristol-Myers Squibb Company. Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA Diese Patienteninformationsblätter wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.

Überarbeitet Januar 2005

Nebenwirkungen for Serzone

Im Zusammenhang mit dem Absetzen der Behandlung

Ungefähr 16% der 3496 Patienten, die Serzone (Nefazodonhydrochlorid) in weltweiten premarketing klinischen Studien erhielten, stellten die Behandlung aufgrund einer nachteiligen Erfahrung ab. Die häufigeren (≥ 1%) Ereignisse in klinischen Studien im Zusammenhang mit Absetzen und als medikamentenbezogen angesehen (dh jene Ereignisse im Vergleich zu Placebo im Zusammenhang mit einer Geschwindigkeit von ca. zweimal oder mehr waren es: Übelkeit (NULL,5%) Schwindel (NULL,9%) Insomnia (NULL,5%) (NULL,3%) (NULL,2%) (NULL,2%) (NULL,2%).

Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung von Serzon (Nefazodon) (Inzidenz von 5% oder mehr) und bei einer äquivalenten Inzidenz bei mit Placebo behandelten Patienten (dh signifikant höhere Inzidenz für Serzon (Nefazodon) im Vergleich zur Placebo-p ≥ 055) wurden aus der Tisch nach unten abgeleitete Konstruktion der Tisch die Konstruktion der Blöwn-Mund-Häuslichkeits-Hängstsauge. abnormale Vision.

Die Tabelle, die folgt, zählt unerwünschte Ereignisse auf, die bei einer Inzidenz von 1% oder mehr auftraten und häufiger in der Placebogruppe bei Serzon (Nefazodon) behandelten Patienten, die kurzfristig (6- bis 8-wöchige) Placebo-kontrollierte Studien, bei denen Patienten mit einem Sachon (Nefazodone-Hydone) mit 300 bis 600-ml-mg/daybader-hydrochlorid) beteiligt waren, mit 300 bis 600 bis 600 bis 600 bis 600 bis 600 bis 200 bis 600) beteiligt waren. Diese Tabelle zeigt den Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die zu einem bestimmten Zeitpunkt während ihrer Behandlung mindestens eine Episode eines Ereignisses hatten. Die gemeldeten unerwünschten Ereignisse wurden unter Verwendung von Standard-Wörterbuchterminologie von Standard-Costart-basierten Klassifizierung klassifiziert.

Der Verschreibungen sollte sich bewusst sein, dass diese Zahlen nicht verwendet werden können, um die Inzidenz von Nebenwirkungen im Verlauf der üblichen medizinischen Praxis vorherzusagen, in der sich Patienteneigenschaften und andere Faktoren von denen unterscheiden, die in den klinischen Studien vorherrschten. In ähnlicher Weise können die zitierten Frequenzen nicht mit Zahlen verglichen werden, die aus anderen klinischen Untersuchungen mit unterschiedlichen Behandlungsanwendungen und Forschern erhalten wurden. Die zitierten Zahlen liefern dem verschreibenden Arzt jedoch eine gewisse Grundlage für die Schätzung des relativen Beitrags von Arzneimitteln und Nicht-Kondrug-Faktoren zur Nebenwirkungsinzidenzrate in der untersuchten Bevölkerung.

Inzidenz mit Behandlungsmesser in 6- bis 8-wöchiger placebokontrollierter klinischer Studien ¹ Serzone (nefazodone) 300 to 600 mg/day Tunse Range

Die Tabelle, die folgt, zählt unerwünschte Ereignisse auf, die im Dosisbereich von Serzon (Nefazodonhydrochlorid) von 300 bis 600 mg/Tag häufiger waren als im Dosisbereich von Serzon (Nefazodon) von bis zu 300 mg/Tag. Diese Tabelle zeigt nur diejenigen unerwünschten Ereignisse, für die ein statistisch signifikanter Unterschied (P ≥ 0,05) in der Inzidenz zwischen den Serzon -Dosisbereichen (Nefazodon) sowie einem Unterschied zwischen dem Hochdosisbereich und dem Placebo bestand.

Dosisabhängigkeit unerwünschter Ereignisse in Placebo-Controlled Trials ¹

In kontrollierten klinischen Studien traten bei 9% der mit Nefazodon behandelten Patienten ein verschwommenes Sehen im Vergleich zu 3% der mit Placebo behandelten Patienten auf. In diesen Studien traten bei 7% der mit Nefazodon behandelten Patienten ein abnormales Sehvermögen einschließlich Scotomata und visuellen Spuren im Vergleich zu 1% der Placebo-behandelten Patienten auf (siehe oben mit Behandlungsemergententabelle mit nachteiliger Erfahrung oben). Für diese Ereignisse in diesen Versuchen wurde eine Dosis-Abhängigkeit beobachtet, wobei keiner der Scotomata und visuellen Pfade mit Dosen unter 300 mg/Tag. In Dosen unter 300 mg/Tag wurden jedoch in der Nachkrankungserfahrung mit Serzone Scotomata und visuelle Trails beobachtet. (Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Informationen für Patienten .))

(Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN : Haltungshypotonie .))

Gewichtsänderungen

In einer gepoolten Analyse von placebokontrollierten Prämarketing-Studien gab es keine Unterschiede zwischen Nefazodon- und Placebogruppen in der Anteile von Patienten, die die Kriterien für potenziell wichtige Erhöhungen oder Abnahmen des Körpergewichts erfüllen (eine Änderung von ≥ 7%).

Of the serum chemistry serum hematology and urinalysis parameters monitored during placebo-controlled premarketing studies with nefazodone a pooled analysis revealed a statistical trend between nefazodone and placebo for hematocrit ie 2.8% of nefazodone patients met criteria for a potentially important decrease in hematocrit (≤37% male or ≤32% female) compared to 1.5% of placebo patients (NULL,05p ≤ 0,10). Bei vielen anderen Medikamenten, die Alpha blockieren ₁ -Adrenerge Rezeptoren. Es gab keine offensichtliche klinische Bedeutung der Beobachteten Änderungen bei den wenigen Patienten, die diese Kriterien erfüllen.

Von den EKG-Parametern, die während placebokontrollierter Prämarketing-Studien mit Nefazodon überwacht wurden, ergab eine gepoolte Analyse einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen Nefazodon und Placebo für Sinus Bradykardie, dh 1,5% der Nefazodon-Patienten trafen die Kriterien für eine potenziell wichtige Abnahme der Herzrate (≤50 bpm). <0.05). There was no obvious clinical significance of the observed Änderungen bei den wenigen Patienten, die diese Kriterien erfüllen.

Während seiner Voransatzbewertung wurden 3496 Patienten in klinischen Studien, einschließlich mehr als 250 Patienten, die mindestens ein Jahr lang behandelt wurden, mehrere Dosen Serzone (Nefazodonhydrochlorid) an 3496 Patienten verabreicht. Die Bedingungen und die Dauer der Exposition gegenüber Serzone (Nefazodon) variierten stark und umfassten (in überlappende Kategorien) offene und doppelblinde Studien unkontrollierte und kontrollierte Studien stationärer und ambulanter Studien mit fester Dosis und Titrationsstudien. Mit dieser Exposition verbundene ungünstige Ereignisse wurden von klinischen Forschern unter Verwendung der Terminologie ihrer eigenen Wahl aufgezeichnet. Infolgedessen ist es nicht möglich, eine aussagekräftige Schätzung des Anteils der Personen mit unerwünschten Ereignissen zu liefern, ohne dass ähnliche Arten von unerschütterlichen Ereignissen in eine geringere Anzahl standardisierter Ereigniskategorien gruppiert werden.

In den folgenden Tabellen, die gemeldeten unerwünschten Ereignissen folgen, wurden unter Verwendung von Standard-Dictionary-Terminologie auf Costart-basierten Klassifizierung klassifiziert. Die vorgestellten Frequenzen repräsentieren daher den Anteil der 3496 Patienten, die mehreren Serzondosen (Nefazodon) ausgesetzt sind, die ein Ereignis des Typs erlebten, der mindestens einmal beim Empfang von Serzone (Nefazodon) zitiert wurde. Alle gemeldeten Ereignisse sind mit Ausnahme derjenigen, die bereits in der in der Behandlung aufgenommenen nachteiligen Erfahrung in der Inzidenztabelle aufgeführt sind, die Ereignisse in anderen sicherheitsrelevanten Abschnitten dieses Fügens dieser nachteiligen Erlebnisse, die unter Costart-Begriffen subsumiert sind, die entweder übermäßig allgemein oder übermäßig spezifisch sind, um nicht informativ zu sein, um die Ereignisse, für die eine Arzneimittelursache sehr fern war, und die Ereignisse, die nicht schwerwiegend waren, und bei weniger als zwei Patienten nicht schwerwiegend waren.

Es ist wichtig zu betonen, dass die gemeldeten Ereignisse, obwohl sie während der Behandlung mit Serzone (Nefazodon) auftraten, nicht unbedingt darauf verursacht wurden.

Die Ereignisse werden weiter nach dem Körpersystem kategorisiert und in der Reihenfolge der Abnahme der Häufigkeit gemäß den folgenden Definitionen aufgeführt: Häufige unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die bei mindestens 1/100 Patienten auftreten (nur diejenigen, die in den tabellarischen Ergebnissen aus explementokontrollierten Studien nicht bereits aufgeführt sind); Seltene unerwünschte Ereignisse sind diejenigen, die in 1/100 bis 1/1000 Patienten auftreten. Seltene Ereignisse sind diejenigen, die bei weniger als 1/1000 Patienten auftreten.

Körper als Ganzes - Selten: Allergische Reaktion Unwohlsein Photosensitivität Reaktion Gesicht Ödem Ödemewirkung Wirkung Bauch vergrößerter Hernien Beckenschmerzen und Halitose. Selten: Cellulitis.

Herz -Kreislauf system - Selten: Tachykardie Hypertonie Synkope ventrikuläre Extraser und Angina pectoris. Selten: AV Block Congestive Heart Versagen Blutung und Krampfader.

Dermatologisch system - Selten: Trockene Haut Acne Alopezie Urtikaria makulopapuläre Hautausschlag vesikulobulöse Hautausschlag und Ekzem.

Magen -Darm system - Häufig: Gastroenteritis. Selten: ERUCTATIONSPARETULE Abnormale Leberfunktionstests Gingivitis Colitis Gastritis Mund Ulzeration Stomatitis Ösophagitis Peptika Ulkus und rektale Blutung. Selten: Glossitis Hepatitis Dysphagia Magen -Darm -Blutung orales Moniliasis und Colitis ulcerosa.

Hemik- und Lymphsystem - Selten: Ecchymosis Anämie -Leukopenie und Lymphadenopathie.

Stoffwechsel Und nutritional system Selten: Gewichtsverlust -Gicht Dehydration Laktikdehydrogenase erhöhte die SGOT und die SGPT erhöhte sich. Selten: Hypercholesterinämie und Hypoglykämie.

Muskuloskelett system - Selten: Arthritis Tenosynovitis Muskelsteifheit und Bursitis. Selten: Tendenzvertrag.

Nervös system - Selten: Schwindel zuckt Depersonalisierung

Atemweg system - Häufig: Dyspnoe und Bronchitis. Selten: Asthma -Pneumonie Laryngitis Sprachveränderung Epistaxis Hiccup. Selten: Hyperventilation und gähnen.

Besondere Sinne - Häufig: Augenschmerzen. Selten: Trockene Augenohrschmerzen Abnormalität der Unterkunft Diplopie Konjunktivitis mydriasis Keratokonjunktitis Hyperakusis und Photophobie. Selten: Taubheit Glaukom Nachtblind und Geschmacksverlust.

Urogenital system - Häufig: Impotenz ^a . Selten: Urin Dringlichkeit Metrorrhagie ^a Amenorrhoe ^a Polyuria Vaginalblutung ^a Brustvergrößerung ^a Menorrhagie ^a abnormale Ejakulation im Urin ^a Hämaturie Nocturia und Nierenkalkül. Selten: Uterusfibroide vergrößert ^a Uterusblutung ^a Anorgasmia und Oligurie. ^a Auf Geschlecht eingestellt.

Die Nachmarkterfahrung mit Serzone (Nefazodon) hat ein nachteiliges Erfahrungsprofil gezeigt, ähnlich dem während der Premarketing -Bewertung von Nefazodon. Seit der Markteinführung wurden freiwillige Berichte über unerwünschte Ereignisse, die zeitlich mit Serzone (Nefazodon) verbunden sind, die nicht oben aufgeführt sind und für die keine kausale Beziehung hergestellt wurde. Dazu gehören: anaphylaktische Reaktionen; Angioödem; Krämpfe (einschließlich Grand -Mal -Anfälle); Galactorrhoe; Gynäkomastie (männlich); Hyponatriämie; Lebernekrose und Leberversagen in einigen Fällen, die zu Lebertransplantation und/oder zum Tod führen (siehe WARNUNGS ); Priapismus (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ); Prolaktin nahm zu; Rhabdomyolyse mit Patienten, die die Kombination von Serzone (Nefazodon) und Lovastatin oder Simvastatin erhalten (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN ); Serotonin -Syndrom; Stevens-Johnson-Syndrom; und Thrombozytopenie.

Serzone (nefazodone hydrochloride) is nicht a controlled substance.

In Tierstudien fungierte Nefazodon nicht als Verstärker für die intravenöse Selbstverabreichung in Affen, die für Kokain selbst verabreicht wurden, was auf keine Missbrauchshaftung hinweist. In einer kontrollierten Untersuchung der Missbrauchshaftung bei menschlichen Probanden zeigte Nefazodon kein Missbrauchspotential.

Nefazodon wurde beim Menschen nicht systematisch untersucht, weil er eine physikalische Abhängigkeit oder den Rückzug der Toleranz tolerieren kann. Während die klinische Erfahrung mit Nefazodon keine Tendenz zu einem Entzugssyndrom oder einem Verhalten von Arzneimitteln aufzeigte, ist es nicht möglich, auf der Grundlage dieser begrenzten Erfahrung, in der ein CNS-aktives Medikament nach dem Vermarktung eines ZNS-aktiven Medikaments missbraucht und/oder missbraucht wird, nicht vorherzusagen. Folglich sollten Ärzte die Patienten sorgfältig auf eine Vorgeschichte des Drogenmissbrauchs bewerten und solchen Patienten folgen, um sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Missbrauch von Serzone (Nefazodon) zu beobachten (z.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Serzone

Medikamente, die hoch an Plasmaprotein gebunden sind

Weil Nefazodon stark an Plasmaprotein gebunden ist (siehe Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetik ) Die Verabreichung von Serzon (Nefazodon) an einen Patienten, der ein anderes Arzneimittel einnimmt, das hochproteingebunden ist, kann zu erhöhten freien Konzentrationen des anderen Arzneimittels führen, was möglicherweise zu unerwünschten Ereignissen führt. Umgekehrt könnten nachteilige Auswirkungen auf die Vertreibung von Nefazodon durch andere hochgebundene Arzneimittel zurückzuführen sein.

Warfarin - Es gab keine Auswirkungen auf das Prothrombin- oder Blutungszeiten oder auf die Pharmakokinetik von R -Warfarin, als Nefazodon (200 mg BID) 1 Woche an Probanden verabreicht wurde, die 2 Wochen mit Warfarin vorbehandelt worden waren. Obwohl die gleichzeitige Verabreichung von Nefazodon die Exposition gegenüber S-Warfarin um 12% verringerte. Das Fehlen von Auswirkungen auf das Prothrombin und die Blutungszeiten weist darauf hin, dass diese bescheidene Änderung klinisch nicht signifikant ist. Obwohl diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass keine Anpassungen der Warfarin -Dosierung erforderlich sind, wenn Patienten, die auf Warfarin stabilisiert sind, verabreicht werden, sollten solche Patienten nach Standard -Arztpraxen überwacht werden.

CNS-aktive Medikamente

Monoaminoxidase-Inhibitoren-siehe WARNUNGS .

Haloperidol-wenn eine einzelne orale 5-mg-Dosis Haloperidol mit Nefazodon (200 mg BID) bei stationärem Haloperidol-Scheinbar-Clearance um 35% abgenommen wurde, wobei die Spitzen-Haloperidol-Plasmakonzentrationen oder die Spitzenzeit keine signifikante Erhöhung der Spitzen-Haloperidol-Plasmakonkonzentrationen abnahmen. Diese Veränderung ist von unbekannter klinischer Bedeutung. Die pharmakodynamischen Wirkungen von Haloperidol wurden im Allgemeinen nicht signifikant verändert. Es gab keine Änderungen in den pharmakokinetischen Parametern für Nefazodon. Eine Dosierungsanpassung von Haloperidol kann erforderlich sein, wenn sie mit Nefazodon koadministeriert werden.

LORAZEPAM - Als Lorazepam (2 mg BID) und Nefazodon (200 mg BID) in stationärem Zustand nicht verabreicht wurden, gab es keine Änderung eines pharmakokinetischen Parameters für jedes Arzneimittel im Vergleich zu jedem allein verabreichten Arzneimittel. Daher ist für jedes Arzneimittel bei Coadministeration keine Dosierungsanpassung erforderlich.

- Trizolam/Alprazolam - siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS .

Alkohol - Obwohl Nefazodon die kognitiven und psychomotorischen Wirkungen von Alkohol in Experimenten mit normalen Probanden nicht potenziert, wird die gleichzeitige Verwendung von Serzon (Nefazodon) und Alkohol bei depressiven Patienten nicht empfohlen.

Buspiron-in Eine Studie zur stationären Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen, die mit Buspiron (NULL,5 oder 5 mg BID) mit Nefazodon (250 mg BID) zu verabreichen _Max Und up to 50-fold in AUC) Und statistically significant decreases (about 50%) in plasma concentrations of the buspirone metabolite 1-pyrimidinylpiperazine. With 5-mg BID doses of buspirone slight increases in AUC were observed for nefazodone (23%) Und its metabolites hydroxynefazodone (17%) Und MCPP (9%). Subjects receiving nefazodone 250 mg BID Und buspirone 5 mg BID experienced Benommenheit asthenia Schwindel Und somnolence adverse events also observed with either drug alone. If the two drugs are to be used in combination a low dose of buspirone (eg 2.5 mg QD) is recommended. Subsequent dose adjustment of either drug should be based on clinical assessment.

Pimozide - Siehe Kontraindikationen WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pharmakokinetik of Nefazodone in 'Poor Metabolizers Und Potential Interaction with Drugs that Inhibit Und/or Are Metabolized by Cytochrome P450 Isozymes.

Fluoxetin -wenn Fluoxetin (20 mg QD) und Nefazodon (200 mg BID) im stationären Zustand verabreicht wurden. Es gab keine Änderungen der pharmakokinetischen Parameter für Fluoxetin oder sein Metaboliten -Norfluoxetin. In ähnlicher Weise gab es keine Änderungen in den pharmakokinetischen Parametern von Nefazodon oder Ho-nef; Die mittleren AUC-Spiegel der Nefazodon-Metaboliten MCPP und Triazoledion nahmen jedoch um 3- bis 6-fach und 1,3-adResreibend zu. Wenn eine 200-mg-Dosis Nefazodon an Probanden verabreicht wurde, die 1 Woche Fluoxetin erhalten hatten, gab es eine erhöhte Inzidenz von vorübergehenden unerwünschten Ereignissen wie Kopfschmerz-Spannwesen oder Parästhesie, möglicherweise aufgrund der erhöhten MCPP-Spiegel. Patienten, die ohne eine ausreichende Auswaschzeit von Fluoxetin auf Nefazodon umgeschaltet sind, können ähnliche vorübergehende unerwünschte Ereignisse aufweisen. Die Möglichkeit, dass dies geschieht, kann minimiert werden, indem eine Auswaschzeit vor der Initiierung der Nefazodone -Therapie und durch Reduzierung der anfänglichen Dosis von Nefazodon eingeleitet wird. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und seiner Metaboliten kann diese Auswaschzeit je nach Dosis von Fluoxetin und anderen individuellen Patientenvariablen zwischen einem und mehreren Wochen reichen.

Die Phenytoin -Vorbehalt für 7 Tage mit 200 mg Geboten von Nefazodon hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik einer einzelnen 300 -mg -oralen Dosis Phenytoin. Aufgrund der nichtlinearen Pharmakokinetik von Phenytoin, das Versagen, einen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Phenytoin mit Einzeldosis zu beobachten, schließt die Möglichkeit einer klinisch signifikanten Wechselwirkung mit Nefazodon nicht aus, wenn Phenytoin chronisch dosiert wird. Es wird jedoch keine Änderung der anfänglichen Dosierung von Phenytoin als notwendig angesehen, und eine anschließende Anpassung der Phenytoin -Dosierung sollte durch übliche klinische Praktiken geleitet werden.

Desipramin - Als Nefazodon (150 mg BID) und Desipramin (75 mg QD) zusammen verabreicht wurden, gab es keine Änderungen in der Pharmakokinetik von Depramin oder seinem Metaboliten 2 -Hydroxy -Depramin. Es gab auch keine Veränderungen in der Pharmakokinetik von Nefazodon oder seinem Triazoledion -Metaboliten, aber der AUC und C _Max von MCPP stieg um 44% bzw. 48%, während die AUC von Ho-nef um 19% zurückging. Wenn die beiden Medikamente gleichzeitig verabreicht werden, sind keine Änderungen der Dosen von Nefazodon oder Desipramin erforderlich. Nachfolgende Dosisanpassungen sollten anhand des klinischen Ansprechens vorgenommen werden.

Lithium - Bei 13 gesunden Probanden wurde festgestellt, dass die gleichzeitige Verabreichung von Nefazodon (200 mg BID) mit Lithium (500 mg BID) für 5 Tage (stationäre Bedingungen) gut vertragen. Wenn die beiden Medikamente koadministeriert wurden, gab es keine Veränderungen in der stationären Pharmakokinetik von entweder Lithium-Nefazodon oder ihrem Metaboliten HO-NEF; Die stationären Plasmakonzentrationen von zwei Nefazodon-Metaboliten MCPP und Triazoledion, die als nicht von klinischer Bedeutung angesehen werden, gab es jedoch nur geringe Abnahmen. Daher ist keine Dosierungsanpassung von Lithium oder Nefazodon erforderlich, wenn sie koadministeriert werden.

CARBAMAZEPINE - Die gleichzeitige Verabreichung von Nefazodon (200 mg BID) für 5 Tage bis 12 gesunde Probanden auf Carbamazepin, die stationären Zustand (200 mg BID) erreicht hatten, wurde als gut toleriert. Die stationären Bedingungen für Carbamazepin-Nefazodon und mehrere ihrer Metaboliten wurden bis zum 5. Tag der gemeinsamen Verabreichung erreicht. Mit der gleichzeitigen Verabreichung der beiden Medikamente gab es signifikante Erhöhungen im stationären C-C _Max Und AUC of carbamazepine (23% Und 23% respectively) while the steady-state C _Max Und the AUC of the carbamazepine metabolite 10 11 epoxycarbamazepine decreased by 21% Und 20% respectively. The coadministration of the two drugs significantly reduced the steady-state C _Max Und AUC of nefazodone by 86% Und 93% respec-tively.Similar reductions in the C _Max Und AUC of Ho-nef were also observed (85% Und 94%)while the reductions in C _Max Und AUC of MCPP Und triazole-dione were more modest (13% Und 44% for the former Und 28% Und 57% for the latter).Due to the potential for coadministration of carbamazepine to result in insufficient plasma nefazodone Und hydroxynefazodone concentrations for achieving an antidepressant effect for Serzone (nefazodone) it is recommended that Serzone (nefazodone) nicht be used in combination with carbamazepine (sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS ).

Vollnarkose - über das Interaktionspotential zwischen Nefazodon und Vollnarkose ist wenig bekannt; Daher sollte vor der elektiven Chirurgie Serzone (Nefazodon) so lange wie klinisch machbar eingestellt werden.

Andere ZNS-aktive Medikamente-Die Verwendung von Nefazodon in Kombination mit anderen CNS-aktiven Medikamenten wurde nicht systematisch bewertet. Infolgedessen wird Vorsicht geboten, wenn eine gleichzeitige Verabreichung von Serzone (Nefazodonhydrochlorid) und solche Medikamente erforderlich ist.

Cimetidin

Wenn Nefazodon (200 mg BID) und Cimetidin (300 mg QID) für eine Woche koadministeriert wurden, wurde im Vergleich zu jeder allein dosierten Vergleichs der stationären Pharmakokinetik von entweder Nefazodon oder Cimetidin beobachtet. Daher ist für jedes Arzneimittel bei Coadministeration keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Theophyllin

Als Nefazodon (200 mg BID) an Patienten mit Theophyllin (600-1200 mg/Tag) wegen chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen oder keine Veränderung der stationären Pharmakokinetik von Nefazodon oder Theophyllin behandelt wurde. Fev ₁ Messungen, die bei der Koadministerium von Theophyllin und Nefazodon durchgeführt wurden, unterschieden sich nicht von der Ausgangsdosis (dh wenn Theophyllin allein verabreicht wurde). Daher ist die Dosierungsanpassung für eines beiden Arzneimittels bei Koadministerien nicht erforderlich.

Herz -Kreislauf-Active Drugs

Digoxin - Als Nefazodon (200 mg BID) und Digoxin (NULL,2 mg QD) 9 Tage lang 9 Tage lang zusammengefasst wurden _Max C _min Und AUC of digoxin were increased um 29% 27% bzw. 15%. Digoxin hatte keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Nefazodon und seinen aktiven Metaboliten. Wegen des engen therapeutischen Index der Digoxincensum sollte ausgeübt werden, wenn Nefazodon und Digoxin koadministeriert werden; Die Überwachung der Plasmaspiegel auf Digoxin wird empfohlen.

Propranolol - Die gleichzeitige Verabreichung von Nefazodon (200 mg BID) und Propranolol (40 mg BID) für 5,5 Tage an gesunde männliche Freiwillige (n = 18), einschließlich 3 schlechter und 15 umfassende CYP2D6 _Max Und AUC of propranolol respectively Und a 14% reduction in C _Max Für den Metaboliten 4-Hydroxypranolol. Die Kinetik von Nefazodon Hydroxynefazodon und Triazoledione wurde durch die gleichzeitige Verabreichung von Propranolol nicht beeinflusst. Jedoch c _Max C _min Und AUC of m-chlorophenylpiperazine were increased by 23% 54% Und 28% respectively. No change in initial dose of either drug is necessary Und dose adjustments should be made on the basis of clinical response.

HMG-CoA Reductase Inhibitors - When single 40-mg doses of simvastatin or atorvastatin both substrates of CYP3A4 were given to healthy adult volunteers who had received SERZONE (nefazodone) 200 mg BID for 6 days approximately 20-fold increases in plasma concentrations of simvastatin and simvastatin acid and 3- to 4-fold increases in plasma concentrations of Atorvastatin und Atorvastatin Lacton wurden beobachtet. Diese Effekte scheinen auf die Hemmung von CYP3A4 durch Serzon (Nefazodon) zurückzuführen zu sein, da in derselben Studie Serzon (Nefazodon) keinen signifikanten Effekt auf die Plasmakonzentrationen von Pravastatin hatte, das von CYP3A4 nicht bis zu einem klinisch signifikanten Ausmaß metabolisiert wird.

Es gab selten Nebenwirkungen : Klinische Erfahrung nach der Einführung nach der Einführung ). Rhabdomyolysis has been observed in patients receiving HMG-CoA reductase inhibitors administered alone (at recommended dosages) Und in particular for certain drugs in this class when given in combination with inhibitors of the CYP3A4 isozyme.

Vorsicht sollte verwendet werden, wenn Serzon (Nefazodon) in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren verabreicht wird, die von CYP3A4 wie Simvastatin-Atorvastatin und Lovastatin metabolisiert werden, und die Dosierungsanpassungen dieser HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren werden empfohlen. Da metabolische Wechselwirkungen zwischen Serzon (Nefazodon) und HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, die durch das CYP3A4-Isozym wie Pravastatin- oder Fluvastatin-Dosierungsanpassungen nur wenig oder gar keinen Stoffwechsel durch das CYP3A4-Isozym unterzogen werden, unwahrscheinlich sind.

Immunsuppressive Wirkstoffe

Es gab Berichte über erhöhte Blutkonzentrationen von Cyclosporin und Tacrolimus in toxische Bereiche, wenn Patienten diese Medikamente gleichzeitig mit Serzone (Nefazodon) erhielten. Sowohl Cyclosporin als auch Tacrolimus sind Substrate von CYP3A4, und es ist bekannt, dass Nefazodon dieses Enzym hemmt. Wenn entweder Cyclosporin oder Tacrolimus mit Serzon (Nefazodon) Blutkonzentrationen des immunsuppressiven Mittel verabreicht und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Pharmakokinetik of Nefazodone in 'Poor Metabolizers Und Potential Interaction with Drugs that Inhibit Und/or Are Metabolized by Cytochrome P450 Isozymes

CYP3A4 ISOZYME - Nefazodon wurde gezeigt in vitro ein Inhibitor von CYP3A4 sein. Dies steht im Einklang mit den Wechselwirkungen zwischen Nefazodon und Triazolam Alprazolam Buspiron Atorvastatin und Simvastatin -Medikamenten, die durch dieses Isozym metabolisiert wurden. Folglich ist Vorsicht bei der kombinierten Verwendung von Nefazodon mit allen von CYP3A4 metabolisierten Arzneimitteln angezeigt. Insbesondere die kombinierte Verwendung von Nefazodon mit Triazolam sollte für die meisten Patienten, einschließlich älterer Menschen, vermieden werden. Die kombinierte Verwendung von Nefazodon mit Terfenadin -Astemizol Cisapride oder Pimozid ist kontraindiziert (siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS ).

CYP2D6 -Isozym - Eine Untergruppe (3% bis 10%) der Bevölkerung hat die Aktivität des medikamentenmetabolisierenden Enzyms CYP2D6 verringert. Solche Personen werden üblicherweise als „schlechte Metabolisierer“ von Arzneimitteln wie Debrisochin Dextromethorphan und trizyklischen Antidepressiva bezeichnet. Die Pharmakokinetik von Nefazodon und seine Hauptmetaboliten sind in diesen schlechten Stoffwechsel nicht verändert. Die Plasmakonzentrationen eines kleinen Metaboliten (MCPP) sind in dieser Bevölkerung erhöht. Die Anpassung der Serzone -Dosierung (Nefazodon) ist nicht erforderlich, wenn sie an „schlechte Metabolisierer“ verabreicht werden. Nefazodon und seine Metaboliten wurden gezeigt in vitro extrem schwache Inhibitoren von CYP2D6 sein. Daher ist es nicht wahrscheinlich, dass Nefazodon die durch dieses Isozym metabolisierte metabolische Clearance von Arzneimitteln verringert.

CYP1A2 ISOZYME - Nefazodon und seine Metaboliten wurden gezeigt in vitro CYP1A2 nicht hemmen. Somit sind metabolische Wechselwirkungen zwischen Nefazodon und Drogen, die durch dieses Isozym metabolisiert wurden, unwahrscheinlich.

Elektrokonvulsivtherapie (ECT)

Es gibt keine klinischen Studien zur kombinierten Verwendung von ECT und Nefazodon.

Warnungen for Serzone

Hepatotoxizität ( Sehen WARNUNG BOXED .))

Serzone (Nefazodon) sollte abgesetzt werden, wenn klinische Anzeichen oder Symptome auf Leberversagen hinweisen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Informationen für Patienten). Patients who develop evidence of hepatocellular injury such as increased serum AST or serum ALT levels ≥ Das 3 -fache der Obergrenze von Normal, während er auf Serzone (Nefazodon) aus dem Arzneimittel entnommen werden sollte. Es sollte angenommen werden, dass diese Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Leberverletzung haben, wenn Serzone (Nefazodon) wieder eingeführt wird. Dementsprechend sollten solche Patienten nicht zur erneuten Behandlung berücksichtigt werden.

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten mit einer schweren Depression (MDD) sowohl bei Erwachsenen als auch für Kinder können sich um eine Verschlechterung ihrer Depression und/oder die Entstehung von Suizidgedanken und Verhaltensweisen (Selbstmord) oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen ergeben, unabhängig davon, ob sie Antidepressiva -Medikamente einnehmen oder nicht, bis zu einer signifikanten Übernahme auftreten kann. Es gab seit langem die Besorgnis darüber, dass Antidepressiva eine Rolle bei der Verschlechterung der Depression und der Entstehung von Selbstmord bei bestimmten Patienten spielen. Antidepressiva erhöhte das Risiko eines Selbstmorddenkens und -verhaltens (Selbstmord) in Kurzzeitstudien bei Kindern und Jugendlichen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) und anderen psychiatrischen Störungen.

Pooled analyses of short-term placebo-controlled trials of nine antidepressant drugs (SSRIs and others) in children and adolescents with MDD OCD or other psychiatric disorders (a total of 24 trials involving over 4400 patients) have revealed a greater risk of adverse events representing suicidal behavior or thinking (suicidality) during the first few months of treatment in those receiving antidepressants. Das durchschnittliche Risiko solcher Ereignisse bei Patienten, die Antidepressiva erhielten, betrug 4% doppelt so hoch wie das Placebo -Risiko von 2%. Es gab erhebliche Risikounterschiede bei Medikamenten, aber eine Tendenz zu einem Anstieg für fast alle untersuchten Medikamente. Das Risiko einer Suizidalität wurde in den MDD -Studien am konsequentesten beobachtet, es gab jedoch Signale von Risiken, die sich aus einigen Versuchen in anderen psychiatrischen Indikationen (obsessive Zwangsstörung und soziale Angststörung) ergaben. In einem dieser Versuche traten keine Selbstmorde auf. Es ist nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko bei pädiatrischen Patienten auf längerfristige Verwendung erst über mehrere Monate erstreckt. Es ist auch nicht bekannt, ob sich das Selbstmordrisiko auf Erwachsene erstreckt.

Alle pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva zur Angabe behandelt werden, sollten genau bei der klinischen Verschlechterung von Selbstmord und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen des Verhaltens beobachtet werden, insbesondere in den ersten Monaten einer medikamentösen Therapie oder in Zeiten von Dosisveränderungen zunimmt oder abgenommen. Eine solche Beobachtung würde im Allgemeinen mindestens wöchentlich persönlichem Kontakt mit Patienten oder ihren Familienmitgliedern oder Pflegepersonen in den ersten 4 Wochen der Behandlung alle zweiten Woche für die nächsten 4 Wochen dann nach 12 Wochen und klinisch über 12 Wochen angegeben. Der zusätzliche Kontakt per Telefon kann zwischen persönlichen Besuchen geeignet sein.

Erwachsene mit MDD oder komorbiden Depression bei anderen psychiatrischen Erkrankungen, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollten ähnlich für die klinische Verschlechterung und Selbstmordung beobachtet werden, insbesondere in den ersten Monaten einer Arzneimittel-Therapie oder in Zeiten von Dosisveränderungen entweder zunehmend oder abgenommen.

Die folgenden Symptome Angst Agitation Panik greift Schlaflosigkeit Reizbarkeit Feindlichkeit Impulsivität Akathisia (psychomotorische Unruhe) Hypomanie und Manie wurden bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störungen behandelt wurden, sowie für andere Anzeichen sowohl psychiatriktisch als auch nicht psychiatrisch. Obwohl ein kausaler Zusammenhang zwischen der Entstehung solcher Symptome und der Verschlechterung von Depressionen und/oder der Entstehung von Suizidimpulsen nicht festgestellt wurde, besteht keine Bedenken, dass solche Symptome den Vorläufern der aufkommenden Selbstmidalität darstellen können.

Die Änderung des therapeutischen Regimes sollte berücksichtigt werden, einschließlich möglicherweise das Absetzen der Medikamente bei Patienten, deren Depression anhaltend schlechter ist oder die eine aufstrebende Selbstmord oder Symptome haben, die Vorläufer für die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordveränderungen bei der Verschlechterung von Selbstmordwesen haben könnten, insbesondere wenn diese Symptome bei Beginn schwer sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten sind.

Familien und Pflegekräfte von pädiatrischen Patienten, die mit Antidepressiva wegen schwerer depressiver Störung oder anderen Indikationen sowohl psychiatrisch als auch nichtpsychiatrisch behandelt werden, sollten darüber aufmerksam gemacht werden, dass die Patienten auf die Entstehung von Unruhe irritabilität ungewöhnliche Veränderungen des Verhaltens sowie die oben beschriebenen Symptome sowie die Aufträge von Selbstmut und die Berichterstattung über solche Symptome und die Anbieter von Selbstmut und das Gesundheitswesen überwachen. Eine solche Überwachung sollte die tägliche Beobachtung durch Familien und Betreuer umfassen. Die Rezepte für Serzone (Nefazodon) sollten für die geringste Menge an Tabletten geschrieben werden, die mit einem guten Patientenmanagement vereinbar sind, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern. Familien und Betreuer von Erwachsenen, die wegen Depressionen behandelt werden, sollten in ähnlicher Weise beraten werden.

Screening von Patienten auf bipolare Störung: Eine wichtige depressive Episode kann die erste Darstellung einer bipolaren Störung sein. Es wird allgemein angenommen, dass die Behandlung einer solchen Episode mit einem Antidepressivum allein die Wahrscheinlichkeit einer Ausfällung einer gemischten/manischen Episode bei Patienten mit einem Risiko einer bipolaren Störung erhöhen kann. Ob eines der oben beschriebenen Symptome eine solche Umwandlung darstellen, ist unbekannt. Vor der Initiierung der Behandlung mit Antidepressiva mit depressiven Symptomen sollte jedoch angemessen untersucht werden, um festzustellen, ob sie für bipolare Störungen gefährdet sind. Ein solches Screening sollte eine detaillierte psychiatrische Geschichte umfassen, einschließlich einer Familiengeschichte von Selbstmord -bipolarer Störung und Depression. Es ist zu beachten, dass Serzone (Nefazodon) nicht zur Verwendung bei der Behandlung der bipolaren Depression zugelassen ist.

Interaktionsstudien von Nefazodon mit zwei Triazolobenzodiazepinen, dh durch Cytochrom P450 3a4 metabolisiertes Alprazolam, haben bei gleichzeitiger Verabreichung mit Nefazodon einen wesentlichen und klinisch wichtigen Anstieg der Plasmakonzentrationen dieser Verbindungen gezeigt.

Wenn eine einzelne orale 0,25-mg-Dosis Triazolam mit Nefazodon (200 mg BID) bei Steady State Triazolam-Halbwertszeit und AUC zugenommen wurde und AUC um das 4-fache und die Spitzenkonzentrationen stieg um das 1,7-fache. Die Nefazodon -Plasmakonzentrationen wurden von Triazolam nicht betroffen. Die gleichzeitige Verabreichung von Nefazodon potenzierte die Auswirkungen von Triazolam auf psychomotorische Leistungstests. Wenn Triazolam mit Serzone (Nefazodon) zusammengefasst ist, wird empfohlen, eine Reduktion der anfänglichen Triazolam -Dosierung um 75% zu reduzieren. Da nicht alle im Handel erhältlichen Dosierungsformen von Triazolam eine ausreichende Dosierungsreduktion ermöglichen, sollten für die meisten Patienten, einschließlich älterer Menschen, eine ausreichende Dosierungsreduktion von Triazolam mit Serzone (Nefazodon) ermöglichen. In dem Ausnahmefall, in dem die gleichzeitige Verabreichung von Triazolam mit Serzon (Nefazodon) nur als die niedrigste mögliche Dosis von Triazolam angesehen werden kann (siehe siehe Kontraindikationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Wenn Alprazolam (1 mg BID) und Nefazodon (200 mg BID) mit stationären Peakkonzentrationen und Halbwertswerten für Alprazolam um ungefähr 2-fach erhöht wurden. Wenn Alprazolam mit Serzone (Nefazodon) zusammengefasst ist, wird eine Reduzierung der anfänglichen Alprazolam -Dosierung um 50% empfohlen. Für Serzone (Nefazodon) ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Terfenadin -Astemizol Cisaprid und Pimozid werden alle durch das Cytochrom p450 3a4 (CYP3A4) metabolisiert und wurde gezeigt, dass Ketoconazol -Erythromycin und andere Hemm -Inhibitoren der Methoden der Metabolismus, die zu einer Erhöhung der Methoden der Unterbrechung der Unterbrechung der Methoden der Methoden der Unterbrechung der Unterbrechung der Unterbrechung der Unterbrechung der Unterbrechung der Unterbrechung der Unterbrechung, zu erhöhen. Erhöhte Plasmakonzentrationen von Terfenadin -Astemizol -Cisaprid und Pimozid sind mit einer QT -Verlängerung verbunden und mit seltenen Fällen schwerer kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse, einschließlich des Todes, der hauptsächlich auf ventrikuläre Tachykardie des Typs der Torades de Points enthält. Nefazodon wurde gezeigt in vitro ein Inhibitor von CYP3A4 sein. Folglich wird empfohlen, Nefazodon nicht in Kombination mit entweder mit Terfenadin -Astemizol -Cisapride oder Pimozid (Pimozid) zu verwenden sehen Kontraindikationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Die gleichzeitige Verabreichung von Carbamazepin -200 -mg -BID mit Nefazodon -200 -mg -BID im stationären Zustand für beide Arzneimittel führte zu einer Verringerung der AUCs von fast 95% für Nefazodon und Hydroxynefazodon, was wahrscheinlich zu unzureichenden Plasma -Nefazodon- und Hydroxynafazodon -Konzentrationen für das ANTIRTIVEL -Effekt auf Achie -Effekt gegen Achfazodon -Effekt führte. Folglich wird empfohlen, Serzone (Nefazodon) nicht in Kombination mit Carbamazepin zu verwenden (siehe Kontraindikationen Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Vorsichtsmaßnahmen for Serzone

Allgemein

Hepatotoxizität (Sehen WARNUNG BOXED . )

Haltungshypotonie

Eine gepoolte Analyse der Vitalfunktionen, die während von placebokontrollierten Vorschriftenstudien überwacht wurden, ergab, dass 5,1% der Nefazodon-Patienten im Vergleich zu 2,5% der Placebo-Patienten (p ≤ 0,01) Kriterien für eine potenziell wichtige Abnahme des Blutdrucks zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Behandlung erfüllten (systolischer Blutdruck ≤ 90 mmhg. Und a change from baseline of ≥20 mmHg).While there was no difference in the proportion of nefazodone and placebo patients having adverse events characterized as 'syncope' (nefazodone 0.2%; placebo 0.3%) the rates for adverse events characterized as 'postural hypotension' were as follows: nefazodone (2.8%) tricyclic antidepressants (10.9%) SSRI (1.1%) and placebo (NULL,8%). Daher sollte der Prescriber sich bewusst sein, dass ein gewisses Risiko einer Haltungshypotonie in Verbindung mit der Verwendung von Nefazodon besteht. Serzone (Nefazodon) sollte bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht verwendet werden, die durch Hypotonie (Anamnese der Angina -Angina -Angina oder ischämische Schlaganfall von Myokardinfarkten oder ischämisch) und Bedingungen für die Hypotonie (Dehydratisierungshypovolämie und Behandlung mit den Voraussetzungen mit den Voraussetzungen) verschärft werden könnten.

Während des Vormarschestests traten Hypomanie oder Manie bei 0,3% der mit Nefazodon behandelten unipolaren Patienten im Vergleich zu 0,3% der Tricyclic- und 0,4% der mit Placebo behandelten Patienten auf. Bei Patienten, die als bipolar eingestuft wurden, betrug die Rate der manischen Episoden bei Nefazodon bei 5,1% für die kombinierten trizyklischen Gruppen und 0% für mit Placebo behandelte Patienten. Die Aktivierung von Manie/Hypomanie ist ein bekanntes Risiko bei einem geringen Teil der Patienten mit schwerer affektiver Störung, die mit anderen vermarkteten Antidepressiva behandelt wurden. Wie bei allen Antidepressiva sollte Serzone (Nefazodonhydrochlorid) bei Patienten mit Manie vorsichtig eingesetzt werden.

Während der Vorbereitung der Prüfung wurde ein Wiederauftreten eines Petit -Malanschlags bei einem Patienten beobachtet, der Nefazodon erhielt, der solche Anfälle in der Vergangenheit hatte. Darüber hinaus erlebte ein nicht studischer Teilnehmer Berichten zufolge einen Anfänger (nicht dokumentiert) nach einer Überdosis mit mehreren Drogen (siehe Überdosierung ). Rare occurrences of convulsions (including grUnd mal Anfälle) following nefazodone administration have been reported since market introduction. A causal relationship to nefazodone has nicht been established (sehen Nebenwirkungen ).

Während der Piapismus während der vorbereitenden Erfahrungen mit Nefazodon nicht auftrat, wurden seit der Markteinführung seltene Berichte über Priapismus erhalten. Eine kausale Beziehung zu Nefazodon wurde nicht hergestellt (siehe Nebenwirkungen ). If patients present with prolonged or inappropriate erections they should discontinue therapy immediately Und consult their physicians. If the condition persists for more than 24 hours a urologist should be consulted to determine appropriate management.

Serzone (nefazodone) has nicht been evaluated or used to beliebig appreciable extent in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease. Patients with these diagnoses were systematically excluded from clinical studies during the products premarketing testing. Evaluation of electrocardiograms of 1153 patients who received nefazodone in 6- to 8-week double-blind placebo-controlled trials did nicht indicate that nefazodone is associated with the development of clinically important ECG abnormalities. However sinus bradycardia defined as heart rate ≤50 bpm Und a decrease of at least 15 bpm from baseline was observed in 1.5% of nefazodone-treated patients compared to 0.4% of placebo-treated patients (p≤0.05). Because patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease were excluded from clinical trials such patients should be treated with caution.

Bei Patienten mit Zirrhose der Leber waren die AUC-Werte von Nefazodon und Ho-nef um ungefähr 25%erhöht.

Informationen für Patienten

Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass die Serzon (Nefazodon) -Therapie mit Leberanomalien in Verbindung gebracht wurde, die von asymptomatischen reversiblen Serumtransaminase -Zunahme bis hin zu Fällen von Leberversagen reichen, was zu Transplantation und/oder Tod führt. Derzeit gibt es keine Möglichkeit, vorherzusagen, wer wahrscheinlich Leberversagen entwickelt. Normalerweise sollten Patienten mit aktiver Lebererkrankung nicht mit Serzone (Nefazodon) behandelt werden. Bei den Patienten sollte empfohlen werden, Anzeichen einer Leberfunktionsstörung (Gelbsucht Anorexia Magen -Darm -Beschwerden Unwohlsein usw.) zu sein und sie sofort an ihren Arzt zu melden, wenn sie auftreten.

Patienten und ihre Familien sollten ermutigt werden, auf die Entstehung von Angstanschlägen von Angstzuständen aufzutreten, dass Unmenschlichkeitsneiger -Feindseligkeitsimpulsivität Akathisia -Hypomanie -Manie, die Depressionen und Selbstmordideen, insbesondere während der Behandlung von Antidepressiva, verschlechtert. Solche Symptome sollten dem Patientenarzt berichtet werden, insbesondere wenn sie bei Beginn schwer abrupt sind oder nicht Teil der Patienten mit Symptomen waren.

Wie bei allen Antidepressiva können mehrere Wochen bei der Behandlung erforderlich sein, um die vollständige Antidepressivumwirkung zu erhalten. Sobald eine Verbesserung feststellt, ist es wichtig, dass die Patienten die medikamentöse Behandlung fortsetzen, wie sie von ihrem Arzt angewiesen wurde.

Da jedes psychoaktive Arzneimittel das Beurteilung von Denken oder motorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, sollten Patienten vor dem Betrieb gefährlicher Maschinen einschließlich Automobilen gewarnt werden, bis sie einigermaßen sicher sind, dass die Therapie der Serzone (Nefazodon) ihre Fähigkeit, sich an solchen Aktivitäten zu beteiligen, nicht negativ beeinflusst.

Patienten sollten empfohlen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder beabsichtigen, während der Therapie schwanger zu werden.

Patienten sollten empfohlen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie ein Kind stillen (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Pflege Mothers ).

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihre Ärzte zu informieren, wenn sie eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einnehmen oder planen, da Interaktionen Potenzial ausmachen. Es wird eine signifikante Vorsicht angegeben, wenn Serzone (Nefazodon) in Kombination mit Xanax verwendet werden soll ^® gleichzeitige Verwendung mit Halcion ^® sollte für die meisten Patienten, einschließlich älterer und gleichzeitiger Verwendung mit Seldane, vermieden werden ^® Hismanal ^® Antrieb ^® Ord ^® oder Tegretol ^® ist kontraindiziert (siehe Kontraindikationen Und WARNUNGS ).

Patienten sollten empfohlen werden, bei der Einnahme von Serzone (Nefazodonhydrochlorid) Alkohol zu vermeiden.

Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie einen Hautstudium oder ein verwandtes allergisches Phänomen entwickeln.

Es gab Berichte über visuelle Störungen, die mit der Verwendung von Nefazodon einschließlich verschwommenem Sehenscotoma und visuellen Spuren verbunden sind. Patienten sollten empfohlen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie visuelle Störungen entwickeln. (Siehe Nebenwirkungen .))

Es werden keine spezifischen Labortests empfohlen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Es gibt keine Hinweise auf Karzinogenität mit Nefazodon. Die diätetische Verabreichung von Nefazodon an Ratten und Mäuse für 2 Jahre in täglichen Dosen von bis zu 200 mg/kg und 800 mg/kgressiv, die ungefähr 3 bzw. 6 -mal die maximale tägliche Dosis des Menschen auf einem mg/m sind ² Basis erzeugte keinen Anstieg der Tumoren.

Mutagenese

Es wurde gezeigt vergeblich Cytoge-Netics-Assay in Rattenknochenmarkzellen und eine rattendominante tödliche Studie.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Fruchtbarkeitsstudie an Ratten zeigte eine leichte Abnahme der Fertilität bei 200 mg/kg/Tag ² Basis), aber nicht bei 100 mg/kg/Tag (ungefähr das 1,5 -fache der maximalen täglichen Dosis der Menschen auf einem mg/m ² Basis).

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen - Schwangerschaft Kategorie C

Fortpflanzungsstudien wurden bei schwangeren Kaninchen und Ratten in täglichen Dosen von bis zu 200 bzw. 300 mg/kg durchgeführt (ungefähr 6 bzw. 5 -mal die maximale tägliche Dosis des Menschen auf einem mg/m ² Basis). No malformations were observed in the offspring as a result of nefazodone treatment. However increased early pup mortality was sehenn in rats at a dose approximately five times the Maximum human dose Und decreased pup weights were sehenn at this Und lower doses when dosing began during pregnancy Und continued until weaning. The cause of these deaths is nicht known. The no-effect dose for rat pup mortality was 1.3 times the human dose on a mg/m ² Basis. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Nefazodon sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Arbeit und Entbindung

Die Wirkung von Serzone (Nefazodonhydrochlorid) auf Arbeit und Entbindung beim Menschen ist unbekannt.

Pflege Mothers

Es ist nicht bekannt, ob Serzon (Nefazodon) oder seine Metaboliten in Muttermilch ausgeschieden sind. Weil viele Medikamente in Muttermilch ausgeschieden werden, sollte eine Pflegefrau ausgewiesen werden, wenn Serzone (Nefazodon) verabreicht wird.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerung wurden nicht festgestellt (siehe WARNUNG BOXED Und WARNUNGS : Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko). Zwei placebokontrollierte Studien bei 286 pädiatrischen Patienten mit MDD wurden mit Serzone (Nefazodon) durchgeführt, und die Daten reichten nicht aus, um einen Anspruch auf die Verwendung bei pädiatrischen Patienten zu stützen. Jeder, der die Verwendung von Serzone (Nefazodon) in einem Kind oder Jugendlichen in Betracht zieht, muss die potenziellen Risiken mit dem klinischen Bedarf ausgleichen.

Geriatrische Verwendung

Von den ungefähr 7000 Patienten in klinischen Studien, die Serzone (Nefazodon) zur Behandlung von Depressionen abbieten, waren ab 65 Jahre und älter, während 5% 75 Jahre und älter waren. Basierend auf der Überwachung von unerwünschten Ereignissen wurden in klinischen Studien keine Gesamtunterschiede in der Sicherheit zwischen älteren und jüngeren Patienten beobachtet. Die Wirksamkeit bei älteren Menschen wurde in placebokontrollierten Versuchen nicht nachgewiesen. Andere berichtete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Aufgrund der erhöhten systemischen Exposition gegenüber Nefazodon, die in Einzeldosis-Studien bei älteren Patienten beobachtet werden (siehe Klinische Pharmakologie : Pharmakokinetik ) Die Behandlung sollte mit der Hälfte der üblichen Dosis eingeleitet werden, aber die Titration nach oben sollte über den gleichen Bereich wie bei jüngeren Patienten stattfinden (siehe Dosierung und Verwaltung ). The usual precautions should be observed in elderly patients who have concomitant medical illnesses or who are receiving concomitant drugs.

Überdosis Information for Serzone

Menschliche Erfahrung

In der vorminiierten klinischen Studien gab es sieben Berichte über eine Überdosis von Nefazodon allein oder in Kombination mit anderen pharmakologischen Wirkstoffen. Die Menge an aufgenommener Nefazodon lag zwischen 1000 mg bis 11200 mg. Zu den häufig berichteten Symptomen aus Überdosis von Nefazodon gehörten Übelkeit Erbrechen und Schläfrigkeit. Ein Nichtstudien-Teilnehmer nahm 2000-3000 mg Nefazodon mit Methocarbamol und Alkohol; Diese Person hatte Berichten zufolge einen Krampf (Typ nicht dokumentiert). Keiner dieser Patienten starb.

Bei der Überdosierung nach der Nachmarktung mit Serzone (Nefazodon) allein und in Kombination mit Alkohol und/oder anderen Substanzen wurde berichtet. Häufig berichtete Symptome waren ähnlich wie bei der Überdosis in der Voraussetzung. Während es seltene Berichte über Todesfälle bei Patienten gab, die vorwiegend in Kombination mit Alkohol und/oder anderen Substanzen Überdosierungen von Nefazodon einnahmen, wurde kein kausaler Zusammenhang zu Nefazodon festgestellt.

Die Behandlung sollte aus den allgemeinen Maßnahmen bestehen, die bei der Behandlung von Überdosierung mit einem Antidepressivum eingesetzt werden.

Stellen Sie eine angemessene Sauerstoffversorgung und Belüftung von Atemwege sicher. Überwachen Sie den Herzrhythmus und die Vitalfunktionen. Es werden auch allgemeine unterstützende und symptomatische Maßnahmen empfohlen. Die Induktion der Erbrechen wird nicht empfohlen. Magenspülung mit einem Orogastr-Röhrchen mit großem Boren mit geeignetem Atemwegsschutz kann bei Bedarf angezeigt werden, wenn sie kurz nach der Aufnahme oder bei symptomatischen Patienten durchgeführt werden.

Aktivkohle sollte verabreicht werden. Aufgrund der breiten Verteilung von Nefazodon in Körpergeweben ist es unwahrscheinlich, dass die Dialyse -Hämoperfusion und die Austauschtransfusion die Diurese -Dialyse -Hämoperfusion haben. Es sind keine spezifischen Gegenmittel für Nefazodon bekannt.

Bei der Behandlung von Überdosierung die Möglichkeit einer multiplen Arzneimittelbeteiligung berücksichtigen. Der Arzt sollte in Betracht ziehen, ein Poison Control Center zu kontaktieren, um zusätzliche Informationen zur Behandlung einer Überdosis zu erhalten. Telefonnummern für zertifizierte Giftkontrollzentren sind in der aufgeführt Ärzte Schreibtischreferenz (PDR).

Kontraindikationen for Serzone

Die gleichzeitige Verabreichung von Terfenadin -Astemizol -Cisapride -Pimozid oder Carbamazepin mit Serzone (Nefazodonhydrochlorid) ist kontraindiziert (siehe WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN ).

Serzone (nefazodone) tablets are contraindicated in patients who were withdrawn from Serzone (nefazodone) because of evidence of liver injury (sehen WARNUNG BOXED ). Serzone (nefazodone) tablets are also contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity to nefazodone hydrochloride its inactive ingredients or other phenylpiperazine antidepressants.

Die gleichzeitige Verabreichung von Triazolam und Nefazodon führt zu einem signifikanten Anstieg des Plasmaspiegels von Triazolam (siehe WARNUNGS Und VORSICHTSMASSNAHMEN ) und es wird eine Reduzierung der anfänglichen Triazolam -Dosierung um 75% empfohlen, wenn die beiden Medikamente zusammen verabreicht werden sollen. Da nicht alle im Handel erhältlichen Dosierungsformen von Triazolam eine ausreichende Dosierungsreduktion ermöglichen, sollte die gleichzeitige Verabreichung von Triazolam und Serzone (Nefazodon) für die meisten Patienten, einschließlich älterer Menschen, vermieden werden.

Klinische Pharmakologie for Serzone

Pharmakodynamik

Der Wirkungsmechanismus von Nefazodon wie bei anderen Antidepressiva ist unbekannt.

Präklinische Studien haben gezeigt, dass Nefazodon die neuronale Aufnahme von Serotonin und Noradrenalin hemmt.

Nefazodon nimmt Central 5-HT ein ₂ Rezeptoren an nanomolaren Konzentrationen und wirken als Antagonist an diesem Rezeptor. Es wurde gezeigt, dass Nefazodon Alpha1-adrenerge Rezeptoren, eine Eigenschaft, die mit einer Haltungshypotonie in Verbindung gebracht werden kann. In vitro Bindungsstudien zeigten, dass Nefazodon keine signifikante Affinität für die folgenden Rezeptoren hatte: Alpha ₂ Und beta adrenergic 5-HT ₁ Ein cholinerge dopaminerge oder Benzodiazepin.

Nefazodon -Hydrochlorid ist schnell und vollständig absorbiert, unterliegt jedoch einem umfangreichen Stoffwechsel, so dass seine absolute Bioverfügbarkeit von etwa 20% und variabel ist. Spitzen-Plasmakonzentrationen treten um etwa eine Stunde auf und die Halbwertszeit von Nefazodon beträgt 2-4 Stunden.

Sowohl Nefazodon als auch seine pharmakologisch ähnlichen Metabolitenhydroxynefazodon weisen für Dosis und Zeit mit AUC und C nichtlineare Kinetik auf _Max Der Anstieg mehr als proportional mit der Dosis zunimmt und bei mehreren Dosierungen im Laufe der Zeit mehr als erwartet im Vergleich zur einzelnen Dosierung. Zum Beispiel in einer Mehrfachdosis-Studie, in der eine Bid-Dosierung mit 50 100 und 200 mg AUC für Nefazodon und Hydroxynefazodon beinhaltete, stieg der Dosis von 200 auf 400 mg pro Tag um etwa das 4-fache. C _Max Erhöhte sich um etwa das 3-fache mit der gleichen Dosis zunehmen. In einer Mehrfachdosis-Studie, in der eine Bid-Dosierung mit 25 50 100 und 150 mg eine Gebotsdosierung beinhaltete, lag die Akkumulationsverhältnisse für Nefazodon und Hydroxynefazodon nach 5 Tagen der Dosierung in Bezug auf die erste Dosis zwischen ungefähr 3 bis 4 bei den unteren Dosen (50-100 mg/Tag) und von 5 bis 7 Uhr bei den höheren Dosen (200-300 MG/Tag). Es gab auch ungefähr 2- bis 4-fache Zunahme von C _Max Nach 5-tägigen Dosierung in Bezug auf die erste Dosis, die eine umfassende und größere als vorhergesagte Akkumulation von Nefazodon und seinem Hydroxy-Metaboliten mit mehreren Dosierungen hindeutet.

Nefazodon wird nach oraler Verabreichung durch N-Dealkylierung und aliphatische und aromatische Hydroxylierung ausgiebig metabolisiert, und weniger als 1% des verabreichten Nefazodons wird im Urin unverändert ausgeschieden. Versuche, drei Metaboliten zu charakterisieren, die in Plasma-Hydroxynefazodon (HO-NEF) -Meta-chlorphenylpiperazin (MCPP) und einem Triazol-Dion-Metaboliten (MCPP) identifiziert wurden, wurden durchgeführt. Die AUC (ausgedrückt als ein Vielfaches der AUC für Nefazodon mit einem Gebot von 100 mg) und die Eliminierungs-Halbwertszeiten für diese drei Metaboliten waren wie folgt:

Ho-nef possesses a pharmacological profile qualitatively Und quantitatively similar to that of nefazodone. MCPP has some similarities to nefazodone but also has agonist activity at some serotonergic receptor subtypes. The pharmacological profile of the triazole-dione metabolite has nicht yet been well characterized. In addition to the above compounds several other metabolites were present in plasma but have nicht been tested for pharmacological activity.

Nach oraler Verabreichung von radioaktivabellem Nefazodon lag die mittlere Halbwertszeit des Gesamtetiketts zwischen 11 und 24 Stunden. Ungefähr 55% der verabreichten Radioaktivität wurden im Urin und etwa 20 bis 30% in Kot festgestellt.

Verteilung - Nefazodon ist in Körpergeweben einschließlich des Zentralnervensystems (ZNS) weit verbreitet. Im Menschen reicht das Verteilungsvolumen von Nefazodon zwischen 0,22 und 0,87 l/kg.

Proteinbindung - Bei Konzentrationen von 25-2500 ng/ml ist Nefazodon ausführlich (ausgiebig ( > 99%) an menschliche Plasmaproteine ​​gebunden in vitro . Die Verabreichung von 200 mg Geboten von Nefazodon für 1 Woche erhöhte den Anteil des ungebundenen Warfarins bei Probanden, deren Prothrombin-Zeiten durch die Warfarin-Therapie auf 120-150% der Laborkontrolle verlängert worden waren, nicht (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ).While nefazodone did nicht alter the in vitro Proteinbindung von Chlorpromazin -Depramin -Diazepam Diphenylhydantoin Lidocain Prazosin Propranolol oder Verapamil Es ist nicht bekannt vergeblich . Die Proteinbindung von Haloperidol nahm eine 5% ige Abnahme; Dies ist wahrscheinlich keine klinische Bedeutung.

Wirkung von Nahrung - Die Lebensmittel verzögert die Absorption von Nefazodon und verringert die Bioverfügbarkeit von Nefazodon um ca. 20%.

Nierenerkrankung - In Studien mit 29 renal beeinträchtigten Patienten Nierenbeeinträchtigungen (Kreatinin -Clearances von 7 bis 60 ml/min/1,73 m reichen ² ) hatten keinen Einfluss auf die stationären Nefazodon-Plasmakonzentrationen.

Lebererkrankung -In einer Mehrfachdosis-Studie an Patienten mit Leberzirrhose waren die AUC-Werte für Nefazodon und Ho-nef im stationären Zustand um ungefähr 25% höher als bei normalen Freiwilligen beobachtet.

Alter/Geschlechtseffekte - nach einzelnen Dosen von 300 mg bis jünger (18-45 Jahre) und älteren Patienten (Patienten ( > 65 Jahre) c _Max Und AUC for nefazodone Und hydroxynefazodone were up to twice as high in the older patients. With multiple doses however differences were much smaller 1 0 - 20%.A similar result was sehenn for gender with a higher C _Max Und AUC in women after single doses but no difference after multiple doses.

Die Behandlung mit Serzone (Nefazodon) sollte bei älteren Patienten mit der Hälfte der üblichen Dosis insbesondere bei Frauen eingeleitet werden (siehe Dosierung und Verwaltung ) Der therapeutische Dosisbereich ist bei jüngeren und älteren Patienten ähnlich.

Während seiner neuesten Entwicklung wurde die Wirksamkeit von Serzone (Nefazodon) in Dosen innerhalb des therapeutischen Bereichs in fünf gut kontrollierten kurzfristigen (6-8 Wochen) klinischen Untersuchungen bewertet. Diese Versuche haben ambulante Patienten eingeschrieben, die DSM-III- oder DSM-IIIR-Kriterien für die schwere Depression erfüllten. Unter diesen Studien zeigten zwei die Wirksamkeit von Serzone (Nefazodon) und zwei lieferten zusätzliche Unterstützung für diese Schlussfolgerung.

Eine Studie war eine 6-wöchige Dosis-Titrationsstudie, in der Serzon (Nefazodon) in zwei Dosisbereichen (bis zu 300 mg/Tag und bis zu 600 mg/Tag [mittlere Modaldosis für diese Gruppe für diese Gruppe etwa 400 mg/Tag] verglichen wurde) und Placebo) und Placebo. Die zweite Studie war eine 8-wöchige Dosis-Titrationsstudie, in der Serzon (Nefazodon) (bis zu 600 mg/Tag; die mittlere Modaldosis 375 mg/Tag) imipramin (bis zu 300 mg/Tag) und Placebo alle nach einem Angebotsplan betrug. Beide Studien zeigten, dass Serzon (Nefazodon) in Dosen zwischen 300 mg und 600 mg/Tag (therapeutischer Dosis-Bereich) bei mindestens drei der folgenden vier Maßnahmen überlegen ist: 17-Punkte-Hamilton-Depressionsbewertungsskala oder HDRs (Total Score). Für bestimmte Faktoren der HDRs (Eganxietietsfaktor -Schlafstörungsfaktor und Verzögerungsfaktor) wurden auch signifikante Unterschiede festgestellt. In den beiden unterstützenden Studien Serzon (Nefazodon) wurde bis zu 500 oder 600 mg/Tag titriert (mittlere modale Dosen von 462 mg/Tag und 363 mg/Tag). In der fünften Studie wurde die Differenzierung der Reaktionsrate zwischen der Differenzierung der Reaktionsrate in der Reaktionsrate in der Reaktionsfrequenz. Drei zusätzliche Versuche wurden unter Verwendung von subtherapeutischen Dosen von Serzone (Nefazodon) durchgeführt.

Insgesamt waren ungefähr zwei Drittel der Patienten in diesen Studien Frauen, und eine Analyse der Auswirkungen des Geschlechts auf das Ergebnis deutete keine unterschiedliche Reaktionsfähigkeit auf der Grundlage von Geschlecht vor. In diesen Studien gab es zu wenige ältere Patienten, um mögliche altersbedingte Unterschiede in der Reaktion aufzuzeigen.

Seit seinem ersten Vermarktung als Antidepressiva -Arzneimittel wurden zusätzliche klinische Untersuchungen von Serzone (Nefazodon) durchgeführt. Diese Studien untersuchten die Verwendung von Serzone (Nefazodon), die unter Bedingungen verwendet wurde, die nicht vollständig bewertet wurden, als die anfängliche Marketinggenehmigung nicht vollständig erteilt wurde.

Zwei Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit von Serzone (Nefazodon) bei depressiven Patienten im Krankenhaus zu bewerten. Dies waren 6-wöchige Dosis-Titrierungsversuche, in denen Serzone (Nefazodon) (bis zu 600 mg/Tag) und Placebo nach einem Gebotsplan verglichen wurden. In einer Studie war Serzone (Nefazodon) Placebo überlegen. In dieser Studie betrug die mittlere modale Dosis von Serzon (Nefazodon) 503 mg/Tag und 85% dieser stationären Patienten waren melancholisch; Zu Studienbeginn wurden die Patienten am oberen Ende der 7-Punkte-CGI-Schweregradskala wie folgt verteilt: 4 = mäßig krank (17%); 5 = deutlich krank (48%); 6 = stark krank (32%). In der anderen Studie war die Differenzierung der Antwortraten zwischen Serzone (Nefazodon) und Placebo statistisch nicht signifikant. Dieses Ergebnis kann durch die hohe Spontanverbesserung bei den Patienten, die randomisiert auf Placebo randomisiert wurden, erklärt werden.

Zwei Studien wurden durchgeführt, um die Kapazität von Serzon (Nefazodon) zu bewerten, um eine klinische Remission bei akut depressiven Patienten aufrechtzuerhalten, die nach einer 16-wöchigen Zeit mit offener Behandlung mit Serzon (Nefazodon) angemessen beurteilt wurden (HDRs Gesamtpunktzahl ≤ 10) (Titration bis zu 600 mg/Tag). In einem Studien-Serzone (Nefazodon). In dieser Studie wurden die Patienten (n = 131) für die Fortsetzung von Serzone (Nefazodon) oder Placebo für weitere 36 Wochen (insgesamt 1 Jahr) randomisiert. Diese Studie zeigte eine signifikant niedrigere Rückfallrate (HDRS -Gesamtpunktzahl ≥ 18) für Patienten, die Serzone (Nefazodon) einnehmen, im Vergleich zu Patienten auf Placebo. Die zweite Studie war von angemessener Konstruktion und Leistung, aber die für die Bewertung aufgenommene Probe der Patienten, die zur Bewertung zugelassen wurden, leiden keine Rückfälle bei einer ausreichend hohen Inzidenz, um einen aussagekräftigen Test der Wirksamkeit von Serzone (Nefazodon) für diese Verwendung zu liefern.

Bei der klinischen Entwicklung aller Antidepressiva wurden hoch variable Ergebnisse beobachtet. Darüber hinaus sind diese Umstände, unter denen die Arzneimittel in denselben kontrollierten klinischen Studien (en) Vergleiche nicht untersucht wurden. Unter den Ergebnissen von Studien, in denen die Wirksamkeit verschiedener Antidepressiva -Produkte bewertet werden, sind von Natur aus unzuverlässig. Da die Prüfbedingungen (z. B. Untersucher von Patientenproben Dosen der verabreichten Behandlungen und Vergleiche der Ergebnismaße usw.) zwischen den Studien variieren, ist es praktisch unmöglich, einen Unterschied im Arzneimitteleffekt von einem Unterschied aufgrund eines oder mehrerer der gerade aufgeführten Störfaktoren zu unterscheiden.

Patienteninformationen for Serzone

Verschreiber oder andere Angehörige der Gesundheitsberufe sollten den Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte über die Vorteile und Risiken mit der Behandlung mit Serzone (Nefazodon) informieren und sie in ihrer angemessenen Verwendung beraten. Für Serzone (Nefazodon) steht ein Patientenmedikamentsanleitung zur Verwendung von Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung. Der Prescriber oder der medizinische Fachmann sollte Patienten ihre Familien und ihre Pflegekräfte anweisen, den Medikamentenführer zu lesen und sie beim Verständnis des Inhalts zu unterstützen. Patienten sollten die Möglichkeit erhalten, den Inhalt des Medikamentenleitfadens zu diskutieren und Antworten auf Fragen zu erhalten, die sie möglicherweise haben. Der vollständige Text des Medikamentenhandbuchs wird am Ende dieses Dokuments nachgedruckt.

Die Patienten sollten über die folgenden Probleme beraten und gebeten, ihren Prescriber zu alarmieren, wenn diese bei der Einnahme von Serzone (Nefazodon) auftreten.

Klinische Verschlechterung und Selbstmordrisiko

Patienten, die ihre Familien und ihre Pflegepersonen auf die Entstehung von Angstzustörungen in der Panikangriffe von Angstzuständen sind, sind ermutigt. Familien und Pflegepersonen von Patienten sollten empfohlen werden, alltägliche Symptome auf die Entstehung solcher Symptome zu beobachten, da Änderungen möglicherweise abrupt sein können. Solche Symptome sollten dem Prescriber oder des Gesundheitsberufs des Patienten berichtet werden, insbesondere wenn sie bei Beginn schwerwiegend sind oder nicht Teil der auftretenden Symptome des Patienten waren. Symptome wie diese können mit einem erhöhten Risiko für Selbstmorddenken und -verhalten verbunden sein und zeigen, dass eine sehr enge Überwachung und möglicherweise Änderungen der Medikamente erforderlich sind.

Serzone (nefazodone) ^®

Lesen Sie diese Informationen vollständig, bevor Sie Serzone (Nefazodon) verwenden. Lesen Sie die Informationen jedes Mal, wenn Sie mehr Medizin erhalten. Es kann neue Informationen geben. Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung über Serzone (Nefazodon) und enthält nicht alles, was es über Ihre Medikamente zu wissen gibt. Diese Informationen sollen nicht mit Ihrem Arzt sprechen.

50 mg Tablets sind sechsseitig Hellrosa Tablets mit 'BMS' und '50' auf einem Gesicht der Tablette geprägt;

100 mg Tablets sind sechsseitig Weiß Tablets, die mit 'BMS' und '100' auf einem Gesicht des Tablets gedruckt wurden;

150 mg Tablets sind sechsseitig Pfirsichfarben Tablets, die mit 'BMS' und '150' auf einem Gesicht der Tablette geprägt sind;

200 mg Tablets sind sechsseitig Hellgelb Tablets mit 'BMS' und '200' auf einem Gesicht des Tablets geprägt; Und

250 mg Tablets sind sechsseitig Weiß Tablets, die mit 'BMS' und '250' auf einem Gesicht der Tablette geprägt wurden.

Rarelelypeople, die Serzone (Nefazodon) einnehmen, kann schwerwiegende Leberprobleme entwickeln. Wenn Sie eine der folgenden Symptome erhalten, während Sie Serzone (Nefazodon) einnehmen, rufen Sie Ihren Arzt sofort an Weil Sie möglicherweise ein Leberproblem entwickeln:

Vergilbt der Haut oder Weißen der Augen ( Gelbsucht )

Ungewöhnlich dunkler Urin

Appetitverlust, der mehrere Tage oder länger dauert

Brechreiz

Bauchschmerzen (niedrigerer Magen)

Personen, die derzeit Leberprobleme haben, sollten keine Serzone (Nefazodonhydrochlorid) einnehmen.

Serzone (nefazodone) (pronounced Sir-Zone ) ist ein Medikament zur Behandlung von Depressionen. serzon (nefazodon) wird angenommen, um Depressionen zu behandeln, indem ein Ungleichgewicht in den Mengen bestimmter natürlicher Chemikalien wie Serotonin und Noradrenalin in Ihrem Gehirn korrigiert wird.

Tun nicht Nehmen Sie Serzone (Nefazodon), wenn Sie

sind allergisch gegen Serzone (Nefazodon) oder das verwandte Medizin Desyrel® (Trazodon).

Nehmen Seldane® (Terfenadin) ein Antihistaminer; Hismanal® (Astemizol) ein Antihistaminer; Propulsid® (cisapride) verwendet für Sodbrennen ; Halcion® (Triazolam) für Schlaflosigkeit; ORAP® (Pimozide) zur Behandlung von Tourette -Syndrom; oder Tegretol® (Carbamazepin) zur Kontrolle von Anfällen.

Derzeit haben Leberprobleme.

nehmen oder haben innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen, eines der Medikamente für Depressionen, die als Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) wie Nardil® oder Parnate® bekannt sind.

Sagen Sie Ihren Arzt unbedingt, wenn Sie

habe jemals Leberprobleme gehabt;

nehmen beliebig Andere Medizin-Vitamin-Ergänzung oder Kräutermittel, einschließlich der ohne Rezept verkauft (rezeptfrei);

Herzprobleme haben oder eine hatten Herzinfarkt oder Schlaganfall;

haben manische Episoden gehabt (extreme Aufregung oder Erregbarkeit);

habe jemals Selbstmord versucht;

haben Krämpfe (Anfälle) gehabt;

sind schwanger oder stillen.

Nehmen Sie Serzone (Nefazodon) gleichzeitig jeden Tag genau wie von Ihrem Arzt verschrieben. Sie können Serzone (Nefazodon) mit oder ohne Nahrung mitnehmen.

Es kann eine Weile dauern, bis Sie das Gefühl haben, dass Serzone (Nefazodon) funktioniert. Möglicherweise spüren Sie mehrere Wochen lang nicht die volle Wirkung. Wenn Sie das Gefühl haben, dass besser Serzone (Nefazodon) wie Ihr Arzt angewiesen wird.

Wenn Sie eine Dosis Serzone (Nefazodon) verpassen, überspringen Sie diese Dosis und fahren Sie mit Ihrem regulären Zeitplan fort. Nehmen Sie niemals 2 Dosen gleichzeitig ein.

Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie mehr Serzone (Nefazodon) eingenommen haben, als verschriebene Kontaktaufnahme mit Ihrem Doktor -Lokalgiftkontrollzentrum oder einer Notaufnahme.

Tun nicht drive or operate possibly dangerous machinery (such as an automobile power mower or power tool) or participate in beliebig hazardous activity that requires full mental alertness until you know how Serzone (nefazodone) affects you.

Bevor Sie Serzone (Nefazodon) einnehmen beliebig Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich Vitamin-Ergänzungsmittel Kräutermittel und nicht verschreibungspflichtige Medikamente (rezeptfreie) Medikamente. Einige dieser Medikamente können sich auswirken, wie Serzone (Nefazodon) funktioniert und nicht in Kombination verwendet werden sollte, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Tun nicht drink alcoholic beverages while taking Serzone (nefazodone) .

Sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger planen, schwanger zu werden oder während der Einnahme von Serzone (Nefazodon) schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Serzone (Nefazodon) Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Serzone (Nefazodon) einnehmen, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Serzone (Nefazodon) durch Ihre Muttermilch zum Baby gehen kann.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Serzone (Nefazodon) sind schläfrige trockene Mund Übelkeit Schwindel Verstopfung Schwäche

Vergilbt der Haut oder Weißen der Augen (Gelbsucht)

Ungewöhnlich dunkler Urin

Appetitverlust, der mehrere Tage oder länger dauert

Schwere Übelkeit

Bauchschmerzen (niedrigerer Magen)

Ausschlag or Nesselsucht

Beschlagnahme (Bullenzung)

Ohnmacht

Erektion, die zu lange dauert

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort über alle Nebenwirkungen oder unangenehm, die Sie erleben. Ändern Sie Ihre Dosis nicht oder nehmen Sie keine Serzone (Nefazodon -Hydrochlorid) ein, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Was sollte ich noch über Serzone (Nefazodon) wissen?

Bei Patienten mit Depressionen kann es zu einer Verschlechterung ihrer Symptome führen, die das Denken über Selbstmord beinhalten, unabhängig davon, ob sie Medikamente für ihre Depression einnehmen oder nicht. Es gab Bedenken, dass Medikamente zur Behandlung von Depressionen zu dieser Verschlechterung von Depressionen und/oder neuen Gedanken oder Plänen über Selbstmord bei einigen Patienten, insbesondere von Kindern und Jugendlichen, beitragen können.

Patienten und ihre Familien sollten ermutigt werden, sich der Entwicklung von Symptomen wie Angstzustörungen zu bewusst zu sein. Panikangriffe Schwierigkeiten, die Reizbarkeit Feindseligkeit Impulsivität Unruhe Schwierigkeiten, die Verschlechterung von Depressionen oder Selbstmordgedanken zu konzentrieren, insbesondere bei der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Depressionen. Wenn Patienten eines dieser Symptome haben, sollten sie ihren Arzt kontaktieren, insbesondere wenn die Symptome schwer sind oder vor Beginn der Einnahme von Serzone (Nefazodon) nicht gesehen wurden. (Sehen Medikamentenhandbuch .))

Diese Broschüre enthält eine Zusammenfassung der wichtigsten Informationen über Serzone (Nefazodon). Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Sie können auch weitere Informationen durch Besuch erhalten www.serzone (nefazodon) .com .

Serzone (nefazodone) ^® ist eine eingetragene Marke von Bristol-Myers Squibb Company. Andere Markennamen sind Marken ihrer jeweiligen Eigentümer und keine Marken von Bristol-Myers Squibb Company.

Medikamentenhandbuch

Über die Verwendung von Antidepressiva bei Kindern und Jugendlichen

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich wissen sollte, wenn meinem Kind ein Antidepressivum verschrieben wird?

Eltern oder Erziehungsberechtigte müssen über 4 wichtige Dinge nachdenken, wenn ihrem Kind ein Antidepressivum verschrieben wird:

1. Es besteht das Risiko von Selbstmordgedanken oder Handlungen
2. Wie man versucht, Selbstmordgedanken oder Handlungen in Ihrem Kind zu verhindern
3. Sie sollten nach bestimmten Anzeichen achten, wenn Ihr Kind ein Antidepressivum einnimmt
4. Es gibt Vorteile und Risiken bei der Verwendung von Antidepressiva

1. Es besteht das Risiko von Selbstmordgedanken oder Handlungen

Kinder und Jugendliche denken manchmal an Selbstmord und viele berichten, dass sie versuchen, sich selbst zu töten.

Antidepressiva erhöhen bei einigen Kindern und Jugendlichen Selbstmordgedanken und Handlungen. Selbstmordgedanken und Handlungen können aber auch durch Depressionen verursacht werden, eine schwerwiegende Erkrankung, die üblicherweise mit Antidepressiva behandelt wird. Das Nachdenken darüber, sich selbst zu töten oder sich selbst zu töten, heißt es Suizidalität oder Selbstmörderin .

Eine große Studie kombinierte die Ergebnisse von 24 verschiedenen Studien von Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen Krankheiten. In diesen Studien nahmen die Patienten entweder ein Placebo (Zuckerpille) oder ein Antidepressivum für 1 bis 4 Monate. Niemand hat in diesen Studien Selbstmord begangen Einige Patienten wurden jedoch selbstmörderisch. Auf Zuckerpillen wurde 2 von 100 selbstmörderisch. Auf den Antidepressiva wurden 4 von 100 Patienten selbstmörderisch.

Für einige Kinder und Jugendliche können die Risiken von Selbstmordaktionen besonders hoch sein. Dazu gehören Patienten mit

• Bipolare Krankheit (manchmal als manisch-depressive Krankheit bezeichnet)
• Eine Familiengeschichte bipolarer Krankheit
• Eine persönliche oder familiäre Geschichte des Versuchs von Selbstmord

Wenn eine davon vorhanden ist, stellen Sie sicher, dass Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mitteilen, bevor Ihr Kind ein Antidepressivum einnimmt.

2. wie man versucht, Selbstmordgedanken und Handlungen zu verhindern

Um zu versuchen, Selbstmordgedanken und Handlungen in Ihrem Kind zu verhindern, achten Sie genau auf Veränderungen in ihren Stimmungen oder Handlungen, insbesondere wenn die Änderungen plötzlich auftreten. Andere wichtige Menschen im Leben Ihres Kindes können ebenfalls helfen, wenn Sie aufmerksam sind (z. B. Lehrer und Schwestern und andere wichtige Menschen Ihre Kinderbrüder und Schwestern). Die Änderungen, auf die Sie achten sollten, sind in Abschnitt 3 aufgeführt, wonach Sie achten sollten.

Immer wenn ein Antidepressivum begonnen wird oder seine Dosis verändert wird, achten Sie auf Ihr Kind.

Nach dem Beginn eines Antidepressivums sollte Ihr Kind im Allgemeinen seinen Gesundheitsdienstleister sehen:

• Einmal in der Woche in den ersten 4 Wochen
• Alle 2 Wochen für die nächsten 4 Wochen
• Nach 12 Wochen das Antidepressivum eingenommen
• Nach 12 Wochen folgen Sie dem Rat Ihres Gesundheitsdienstleisters, wie oft zurückkommt
• Häufiger, wenn Probleme oder Fragen auftreten (siehe andere Seite)

Sie sollten den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes zwischen den Besuchen bei Bedarf anrufen.

3.. Sie sollten nach bestimmten Anzeichen achten, wenn Ihr Kind ein Antidepressivum einnimmt

Wenden Sie sich an den Gesundheitsdienstleister Ihres Kindes sofort Wenn Ihr Kind zum ersten Mal eines der folgenden Anzeichen aufweist oder wenn es schlechter wirkt oder Sie Ihr Kind oder den Lehrer Ihres Kindes beunruhigt:

• Gedanken über Selbstmord oder Sterben
• Versuche, Selbstmord zu begehen
• Neue oder schlechtere Depression
• Neue oder schlechtere Angst
• Fühlen Sie sich sehr aufgeregt oder unruhig
• Panikattacken
• Schwierigkeiten zu schlafen (Schlaflosigkeit)
• Neue oder schlechtere Reizbarkeit
• Aggressiv handeln, wütend oder gewalttätig zu sein
• Auf gefährliche Impulse wirken
• Eine extreme Zunahme von Aktivität und Reden
• Andere ungewöhnliche Verhaltensänderungen in Verhalten oder Stimmung

Lassen Sie Ihr Kind niemals aufhören, ein Antidepressivum zu nehmen, ohne zuerst mit seinem Gesundheitsdienstleister zu sprechen. Das plötzliche Anhalten eines Antidepressivums kann zu anderen Symptomen führen.

4.. Es gibt Vorteile und Risiken bei der Verwendung von Antidepressiva

Antidepressiva werden zur Behandlung von Depressionen und anderen Krankheiten eingesetzt. Depressionen und andere Krankheiten können zu Selbstmord führen. Bei einigen Kindern und Teenagern erhöht die Behandlung mit einem Antidepressivum das Selbstmorddenken oder Handlungen. Es ist wichtig, alle Risiken für die Behandlung von Depressionen und auch die Risiken der Nichtbehandlung zu diskutieren. Sie und Ihr Kind sollten alle Behandlungsentscheidungen mit Ihrem Gesundheitsdienstleister diskutieren, nicht nur die Verwendung von Antidepressiva.

Bei Antidepressiva können andere Nebenwirkungen auftreten (siehe Abschnitt unten).

Von allen Antidepressiva nur Fluoxetin (Prozac ^® ) wurde FDA zur Behandlung von pädiatrischen Depressionen zugelassen.

Für zwanghafte Störungen bei Kindern und Teenagern hat FDA nur Fluoxetin zugelassen (Prozac ^® )* Sertraline (Zoloft ^® )* Fluvoxamin und Clomipramin (Anafranil ^® )*.

Ihr Gesundheitsdienstleister kann andere Antidepressiva vorschlagen, die auf den Erfahrungen Ihres Kindes oder anderer Familienmitglieder beruhen.

Ist das alles, was ich wissen muss, ob meinem Kind ein Antidepressivum verschrieben wird?

Nein. Dies ist eine Warnung vor dem Risiko für Selbstmord. Andere Nebenwirkungen können bei Antidepressiva auftreten. Bitten Sie Ihren Gesundheitsdienstleister unbedingt, alle Nebenwirkungen des jeweiligen Arzneimittels zu erklären, das er oder sie verschreibt. Fragen Sie auch nach Drogen, um sie zu vermeiden, wenn Sie ein Antidepressivum einnehmen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, wo Sie weitere Informationen finden können.

*Im Folgenden sind eingetragene Marken ihrer jeweiligen Hersteller: Prozac ^® /Eli Lilly und Company; Zoloft ^® /Pfizer Pharmaceuticals; Anafranil ^® /Mallinckrodt Inc.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration für alle Antidepressiva zugelassen.

Überarbeitet Januar 2005
Basierend auf dem Paketansatz vom 01.01.05