Talicia

Beschreibung für Talicia

Talicia-Kapseln verzögerte Freisetzung enthalten Omeprazol-Magnesium-Amoxicillin und Rifabutin für die orale Verabreichung. Das Omeprazol-Magnesium ist in der verzögerten Freisetzungskomponente der Kapsel enthalten, und Amoxicillin und Rifabutin sind in der sofortigen Freisetzungskomponente der Kapsel enthalten. Jede Kapsel mit verzögerter Freisetzung enthält:

• Omeprazol 10 mg (entspricht 10,3 mg Omeprazol -Magnesium)
• Amoxicillin 250 mg (equivalent to 286.9 mg of Amoxicillin trihydrate)
• Rifabutin 12,5 mg

Omeprazol Magnesium ist ein Protonenpumpeninhibitor. Amoxicillin und Rifabutin sind antibakterielle Medikamente.

Jede Talicia-Kapsel mit verzögerter Release enthält die folgenden inaktiven Zutaten: Crospovidon FD

Omeprazol Magnesium

Omeprazol Magnesium ist ein weißes bis weißes Pulver mit einem Schmelzpunkt mit Abbau bei 200 ° C. Das Salz ist leicht löslich (NULL,25 mg/ml) in Wasser bei 25 ° C und in Methanol löslich. Omeprazol-Magnesium ist 5-methoxy-2-[[(4-Methoxy-35-Dimethyl-2-pyridyl) methyl] sulfinyl] benzimidazol (RS) Magnesiumsalz (2: 1). Omeprazol Magnesium hat eine molekulare Formel von (C) ₁₇ H ₁₉ N ₃ O ₃ S) ₂ Mg und ein Molekulargewicht von 713,12. Die strukturelle Formel lautet:

Amoxicillin

Amoxicillin is a semisynthetic antibacterial drug an analog of ampicillin. Chemically it is (2S5R6R)-6-[(R)(-)-2-amino-2-(p-hydroxyphenyl)acetamido]-33-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0] heptane-2carboxylic acid trihydrate. Amoxicillin has a molecular formula of C ₁₆ H ₁₉ N ₃ O ₅ S • 3 h ₂ O und ein Molekulargewicht von 419,45. Die strukturelle Formel lautet:

Rifabutin

Rifabutin is a red-violet powder soluble in chloroform Und methanol sparingly soluble in ethanol Und very slightly soluble in water (0.19 mg/mL). Its log P value (the base 10 logarithm of the partition coefficient between n-octanol Und water) is 3.2 (n-octanol/water).

Rifabutin is (9S12E14S15R16S17R18R19R20S21S22E24Z)-6-161820-tetrahydroxy-1'-isobutyl-14methoxy-791517192125-heptamethylspiro [94-(epoxypentadeca[11113]trienimino)-2Hfuro[2'3':78]naphth[12-d] imidazole-24'-piperidine]-51026-(3H9H)-trione-16-acetate. Rifabutin has a molecular formula of C ₄₆ H ₆₂ N ₄ O ₁₁ und ein Molekulargewicht von 847.02. Die strukturelle Formel lautet:

Verwendung für Talicia

Helicobacter pylori Infection

Talicia ist für die Behandlung von angegeben Helicobacter pylori Infektion bei Erwachsenen [siehe Klinische Studien ].

Verwendung

Um die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von Talicia und anderen antibakteriellen Arzneimitteln aufrechtzuerhalten, sollten Talicia nur zur Behandlung oder Verhindern von Infektionen verwendet werden, die nachgewiesen oder stark von anfälligen Bakterien verursacht werden. Wenn Kultur- und Anfälligkeitsinformationen verfügbar sind, sollten sie bei der Auswahl oder Modifizierung der antibakteriellen Therapie in Betracht gezogen werden. In Ermangelung solcher Daten können lokale Epidemiologie- und Empfindlichkeitsmuster zur empirischen Auswahl der Therapie beitragen.

Dosierung für Talicia

Empfohlene Dosierung

Dreimal täglich vier (4) Talicia-Kapseln (mindestens 4 Stunden voneinander entfernt, z. B. Morgentag und Abend) mit Lebensmitteln für 14 Tage. Weisen Sie die Patienten an, die Talicia -Kapseln mit einem vollen Glas Wasser (8 Unzen) zu schlucken. Jede Dosis (4 Kapseln) Talicia umfasst Rifabutin 50 mg Amoxicillin 1000 mg und Omeprazol 40 mg. Talicia -Kapseln nicht zerquetschen oder kauen. Nehmen Sie Talicia nicht mit Alkohol.

Verpasste Dosen

• Wenn eine Dosis übersehen wird und die nächste Dosis nicht innerhalb von 4 Stunden die verpasste Dosis so schnell wie möglich verabreicht.
• Wenn eine Dosis übersehen wird und die nächste Dosis innerhalb von 4 Stunden so schnell wie möglich die verpasste Dosis verabreicht und die nächste Dosis verzögert, um sicherzustellen, dass zwischen zwei Dosen mindestens 4 Stunden liegen.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Jede Talicia-Kapsel mit verzögerter Release enthält 10 mg Omeprazol (äquivalent zu 10,3 mg Omeprazol-Magnesium) Amoxicillin 250 mg und Rifabutin 12,5 mg. Die Kapseln sind orange undurchsichtig mit RHB, die schwarz auf der Kapselkappe gedruckt sind und 105 in Schwarz auf der Kapselbasis eingeprägt sind.

Lagerung und Handhabung

Talicia wird als orange undurchsichtige Kapsel mit Omeprazol 10 mg (äquivalent zu Omeprazol Magnesium 10,3 mg) geliefert. Talicia -Kapseln werden in einem Karton mit jeweils zwei Flaschen mit jeweils 84 Kapseln geliefert.

NDC 57841-1150-1
NDC 57841-1150-2

Lagern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Lagern und geben Sie in Originalbehälter mit einem kinderresistenten Verschluss auf. Die Flasche fest geschlossen halten.

Talicia is manufactured in Sweden for RedHill Biopharma Ltd. Tel Aviv Israel. Revised: May 2024

Nebenwirkungen for Talicia

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden nachstehend und anderswo bei der Kennzeichnung beschrieben:

• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Schwere kutane Nebenwirkungen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Medikamenteninduziertes Enterokolitis-Syndrom (DIES) [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Clostridioides difficile -Anterendurchfall [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Akute Tubulointerstitial -Nephritis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Haut- und systemischer Lupus erythematodes [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Ausschlag bei Patienten mit Mononukleose [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]
• Uveitis [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ]

Klinische Studien Erfahrung mit Talicia

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die Sicherheit von Talicia wurde bei erwachsenen Patienten bewertet, die gescreent und positiv für positiv waren H. Pylori Infektion in einer aktiv kontrollierten (Studie 1) und einer placebokontrollierten (Studie 2) klinische Studie. Die Patienten erhielten alle acht Stunden in Folge Talicia Amoxicillin und Omeprazol oder Placebo für 14 aufeinanderfolgende Tage mit Nahrung. In den Studien 1 und 2 227 Patienten erhielten insgesamt 305 Patienten in Studie 1 und Omeprazol (als Omeprazol -Magnesium) in Studie 1 und 41 Patienten in Studie 2. Diese Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 46,4 Jahren (Bereich 18 bis 70 Jahre). 62,3% waren weiblich 80,3% waren weiß mit 64,2% Hispanic oder Latino.

Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen

Behandlungsabbruch aufgrund einer nachteiligen Reaktion in 1% (4/305) von Patienten, die Talikien erhielten <1% (1/227) of patients receiving Amoxicillin Und omeprazole Und 2% (1/41) of patients receiving placebo. Adverse reactions leading to discontinuation of Talicia were Brechreiz Und Erbrechen Brechreiz nasal congestion Und nasopharyngitis in one patient each.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei ≥ 1% der Patienten auftreten, die in Studie 1 und 2 Talika erhalten, sind in Tabelle 1 beschrieben.

Tabelle 1: Ausgewählte Nebenwirkungen, die bei 1% oder mehr von Patienten auftreten, die in den Studien 1 und 2 Talika erhalten

Andere wichtige nachteilige Reaktionen aus der Markierung der einzelnen Komponenten von Talicia

Zusätzliche Nebenwirkungen, die bei 1% oder mehr von Patienten auftraten, die mit Omeprazol oder Rifabutin allein in klinischen Studien behandelt wurden, waren wie folgt:

Omeprazol

Blähungen Säure Regurgitation obere Atemwege Infektion Verstopfung Schwindel Asthenie Rückenschmerzen und Husten.

Rifabutin

Blähungen Asthenie Brust Schmerz Fieber Schmerz Leukopenie Anämie Anorexie Auflöste Myalgie Schlaflosigkeit und Geschmack Perversion.

Die folgenden ausgewählten unerwünschten Reaktionen traten bei weniger als 1% der mit Rifabutin allein behandelten Patienten auf: Hepatitis-Hämolyse Arthralgia myositis Dyspnoe Hautverfärbungen Thrombozytopenie Pancytopenie und Junger.

Nachmarkterfahrung mit Komponenten von Talicia

Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre tatsächliche Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Omeprazol

Herz -Kreislauf: Angina Tachykardie Bradykardie -Palpitationen erhöhte Blutdruck -Peripherieödeme

Endokrin: Gynäkomastie

Magen -Darm: pancreatitis including fatal pancreatitis anorexia irritable colon fecal discoloration mucosal atrophy of the tongue stomatitis abdominal swelling dry mouth microscopic colitis fundic gland polyps gastroduodenal carcinoids in patients with Zollinger-Ellison syndrome on long-term treatment as a manifestation of the underlying condition associated with such tumors

Leber: Fatales Leberversagen oder Nekrose -Leber -Enzephalopathie -Lebererkrankung Cholestatische Erkrankung gemischte Hepatitis Junise

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Hypoglykämie -Hypomagnesiämie mit oder ohne Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie Hyponatriämie Gewichtszunahme

Muskuloskelett: Muskelschwäche Myalgie Muskeln Krämpfe Gelenkschmerz Bein Schmerz Knochenbruch.

Nervensystem/psychiatrisch: Depression Agitation Aggression Halluzinationen Verwirrung Schlaflosigkeit

Atemweg: Epistaxis

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Narbe wie SJs zehn Kleider Alter Photosensitivität Urtikaria pruritus petechiae purpura alopecia trockene Haut Hyperhidrose

Besondere Sinne: Tinnitus schmeckt Perversion

Okular: Optische Atrophie Optische Neuritis trockenes Augensyndrom Augenreizung verschwommenes Sehvermögen Doppelte Sehvermögen

Urogenital: Hämaturie -Proteinurie erhöhte Serumkreatinin -mikroskopische Pyurie -Harnwegsinfektionglycosuria Harnfrequenz Hodenschmerzen erektile Dysfunktion

Hämatologisch: Agranulozytose Hämolytische Anämie Pancytopenie Neutropenie Anämie Thrombozytopenie Leukopenie Leukozytose

Amoxicillin

Magen -Darm: Arzneimittelinduzierte Enterokolitis-Syndrom (stirbt) schwarze haarige Zunge

Leber: cholestatische Gelbsucht Cholestase akute zytolytische Hepatitis

Nieren: Kristallurie [siehe ÜBERDOSIS ]

Hemische und lymphatische Systeme: Anämie Hämolytische Anämie -Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura Eosinophilie Leukopenie und Agranulozytose

Zentralnervensystem: Hyperaktivität Agitation Angst Schlaflosigkeit Verwirrung Krämulsionen aseptische Meningitis Verhaltensänderungen und/oder Schwindel

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Narbe wie SJs Ten Kleider und AGEP und lineare IgA -Bullous Dermatose.

Rifabutin

Blut- und Lymphsystemstörungen: Agranulozytose -Lymphopenie

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Narbe wie SJs Ten Kleider und Agep.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Talicia

Interaktionen mit anderen Medikamenten und Diagnostik

Arzneimittelinteraktionsstudien mit Talicia wurden nicht durchgeführt. Die hier beschriebenen Informationsinformationen der Arzneimittelinteraktion basieren auf den Verschreibungsinformationen einzelner Talicia -Komponenten: Omeprazol Amoxicillin und Rifabutin.

Rifabutin is a substrate Und inducer of cytochrome P450 (CYP) 3A enzymes. Omeprazol is a substrate Und an inhibitor of CYP2C19 Und a substrate of CYP3A4. Co-administration of Talicia Und other drugs that are substrates inhibitors or inducers of these enzymes may alter concentrations of rifabutin/omeprazole or other co-administered drugs [See Table 2 below Und Klinische Pharmakologie ].

Wofür wird protopische Salbe verwendet?

Omeprazol magnesium is a PPI. Refer to the prescribing information of the drugs used concomitantly with Talicia for further information on their interactions with PPIs.

Tabelle 2: Wechselwirkungen mit Talicia, wenn sie mit anderen Medikamenten und Diagnostik zusammengefasst sind

Warnungen vor Talika

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Talicia

Überempfindlichkeitsreaktionen

Schwerwiegende und tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen, z. Anaphylaxie Angioödemer Erythem multiforme exfoliative Dermatitis Überempfindlichkeit Vaskulitis Akute Tubulointerstitialnephritis und Serumkrankheit wurden mit den Komponenten der Talikien berichtet: Omeprazol Amoxicillin und Rifabutin.

Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen können Hypotonie -Urtikaria -Angioödeme akute Bronchospasmus -Konjunktivitis -Thrombozytopenie umfassen Neutropenie oder grippeähnliches Syndrom (Schwäche Müdigkeit Muskelschmerzen Übelkeit Erbrechen Kopfschmerzfieber Schmerzen vor Hautzuschlag, die Juckreiz Schweiß Schwindelkürze bei Atemstrustschmerzen Husten Synkope Palpitationen).

Es gab Berichte über Personen mit einer Überempfindlichkeit von Penicillin -Vorgeschichte, die bei der Behandlung mit Cephalosporinen schwerwiegende Reaktionen erlebten.

Bevor Sie die Therapie mit Talicia initiieren, erkundigen Sie sich nach der Geschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Penicillins Cephalosporine Rifamycine oder PPIs. TALIKIA UND EINSTELLUNGEN THERAPE BESTELLEN, WENN WIEDERSITIVITÄT -REAKTIONISIERUNGEN EINFACHEN.

Schwere kutane Nebenwirkungen

Schwere kutane unerwünschte Reaktionen (SCAR) wie das Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) Toxic epidermal Necrolyse (Ten) Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemische Symptome (Kleid) und akute verallgemeinerte exanthematöse Pustulose (AGEP) wurden mit den Komponenten von Talicia berichtet: Rifabutin Amoxicillin und Omeprazol [siehe Überempfindlichkeitsreaktionen Und Nebenwirkungen ].

beste Hotelseiten

Überwachen Sie eng und talizieren Sie Talicia auf die ersten Anzeichen von Narben.

Drogeninduziertes Enterokolitis-Syndrom (stirbt)

Das drogeninduzierte Enterokolitis-Syndrom (Die) wurde unter Verwendung von Amoxicillin, eine Komponente von Talicia Nebenwirkungen ] Bei den meisten Fällen, die bei pädiatrischen Patienten auftreten, ≤ 18 Jahre. Die Dänen sind eine nicht-ig-vermittelte Überempfindlichkeitsreaktion, die durch langweiliges Erbrechen gekennzeichnet ist, das 1 bis 4 Stunden nach der Einnahme von Arzneimitteln in Abwesenheit von Haut- oder Atmungssymptomen auftritt. Die Sterben können mit einer Hypotonie von Blässen in Lethargie in Verbindung gebracht werden Schock Durchfall within 24 hours after ingesting Amoxicillin Und leukocytosis with neutrophilia. If DIES occurs discontinue Talicia Und institute appropriate therapy.

Clostridioides difficile-assoziiertes Durchfall

Clostridioides difficile -Anterendurchfall (CDAD) wurde unter Verwendung von Omeprazol als Komponente von Talicia und nahezu allen antibakteriellen Wirkstoffen wie Amoxicillin und Rifabutin berichtet, die Komponenten der Talikien sind und sich von Schweregrad von mildem Durchfall bis zu tödlicher Colitis reichen können. Die Behandlung mit antibakteriellen Wirkstoffen verändert die normale Flora des Dickdarms C. schwierig .

CDAD muss bei allen Patienten berücksichtigt werden, die nach Protonenpumpeninhibitor und oder antibakteriellem Gebrauch mit Durchfall auftreten. Eine sorgfältige Anamnese ist erforderlich, da CDAD über zwei Monate nach der Verabreichung von Antibakterienmeistern berichtet wurde.

Wenn CDAD bestätigt wird, sollte Talicia eingestellt werden. Geeignete Antibakterienmedikamentenbehandlung von Flüssigkeits- und Elektrolytmanagement -Protein Supplementation C. schwierig Und surgical evaluation should be instituted as clinically indicated.

Reduzierte Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva

Talicia may reduce the efficacy of Hormonelle Kontrazeptiva. Therefore an additional non-hormonal highly effective method of contraception should be used while taking Talicia [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Akute Tubulointerstitielle Nephritis

Akute Tubulointerstitial -Nephritis (TIN) wurde bei Patienten beobachtet, die PPIs einschließlich Omeprazol als Komponente von Talicia einnahmen. Zinn kann an jedem Punkt während der PPI -Therapie auftreten.

Patienten können unterschiedliche Anzeichen und Symptome von symptomatischen Überempfindlichkeitsreaktionen über unspezifische Symptome einer verminderten Nierenfunktion (z. B. Übelkeit Anorexie) aufweisen. In den gemeldeten Fallreihen wurden einige Patienten in der Biopsie und in Abwesenheit extra-renaler Manifestationen (z. B. Fieberausschlag oder Arthralgie) diagnostiziert.

Zinn wurde auch bei Patienten beobachtet, die Penicilline wie Amoxicillin, eine Komponente von Talicia, einnahmen.

TALICIA einstellen und Patienten mit vermutetem akutem Zinn bewerten [siehe Kontraindikationen ].

Risiko von Nebenwirkungen oder Wirksamkeitsverlust aufgrund von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Talicia -Komponenten haben das Potenzial für klinisch wichtige Wechselwirkungen mit Arzneimitteln [siehe Kontraindikationen Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Talicia mit anderen CYP2C19- oder CYP3A4 -Induktoren (z. B. St. John's Wort Rifampin), da sie die Konzentrationen von Omeprazol erheblich verringern können. Vermeiden Sie die gleichzeitige Verwendung von Talika mit CYP2C19- und/oder CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Fluconazol Itraconazol), da dies die Plasmakonzentration von Komponenten (en) von Talicia signifikant erhöhen kann. Abhängig vom Protease -Inhibitor sollte die gleichzeitige Verwendung von Talicia (z. B. Amprenavir Indinavir) vermieden werden oder Dosisanpassungen für einen gleichzeitigen verabreichten Proteaseinhibitor (en). Die gleichzeitige Verwendung von PPIs mit Methotrexat (hauptsächlich bei hoher Dosis) kann die Serumspiegel von Methotrexat und/oder deren Metaboliten möglicherweise erhöhen und möglicherweise zu Methotrexat -Toxizitäten führen. Vermeiden Sie Talicia bei Patienten mit hochdosiertem Methotrexat. Die gleichzeitige Verwendung von Clopidogrel und Omeprazol verringert die pharmakologische Aktivität von Clopidogrel. Vermeiden Sie Talicia bei Patienten auf Clopidogrel. Bei der Verwendung von Talicia in Betracht ziehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Haut- und systemischer Lupus erythematodes

Der kutane Lupus erythematosus (CLE) und systemischer Lupus erythematodes (SLE) wurden bei Patienten berichtet, die PPIs einschließlich Omeprazol einnehmen. Diese Ereignisse sind sowohl als neuer Beginn als auch als Verschlimmerung der vorhandenen Autoimmunerkrankungen aufgetreten. Die Mehrheit der PPI-induzierten Lupus erythematodes Fälle war CLE. Wenn Anzeichen oder Symptome im Einklang mit CLE oder SLE bei Patienten entwickeln, die Talicia erhalten, stecken das Medikament ab und bewerten Sie dies gegebenenfalls.

Ausschlag In Patients With Mononucleosis

Ein hoher Prozentsatz der Patienten mit Mononukleose, die Amoxicillin erhalten, entwickeln einen erythematösen Hautausschlag. Vermeiden Sie Talicia bei Patienten mit Mononukleose.

Uveitis

Aufgrund des möglichen Auftretens von Uveitis sollten Patienten sorgfältig überwacht werden, wenn Rifabutin eine Komponente von Talicia in Kombination mit Clarithromycin (oder anderen Makroliden),/oder Fluconazol und verwandten Verbindungen verabreicht wird. Wenn Uveitis vermutet wird, beziehen sich eine ophthalmologische Bewertung und bei der notwendigen Suspend -Behandlung mit Rifabutin [siehe Nebenwirkungen ].

Wechselwirkungen mit diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren

Die Serumchromogranin-A-Spiegel (CGA) erhöhen sekundäre bis medikamenteninduzierte Abnahmen der Magensäure. Der erhöhte CGA -Spiegel kann zu falschen positiven Ergebnissen bei diagnostischen Untersuchungen für neuroendokrine Tumoren führen. Bewerten Sie die CGA -Spiegel mindestens 14 Tage nach der Behandlung von Talicia und erwägen Sie, den Test zu wiederholen, wenn die anfänglichen CGA -Spiegel hoch sind [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entwicklung von drogenresistenten Bakterien

Es ist unwahrscheinlich, dass die Verschreibung von Talicia entweder ohne nachgewiesene oder stark vermutete bakterielle Infektion oder einer prophylaktischen Indikation dem Patienten einen Nutzen bringt und das Risiko für die Entwicklung von medikamentenresistenten Bakterien erhöht.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um die Auswirkung von Talikien auf die Karzinogenese-Mutagenese oder eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit zu bewerten.

Omeprazol

In zwei 24-Monats-Karzinogenitätsstudien an Ratten Omeprazol bei täglichen Dosen von 1,7 3,4 13,8 44,0 und 140,8 mg/kg/Tag (ca. 0,1 bis 11,4-mal eine menschliche Dosis von 120 mg/Tag, wie auf einer Basis der Körperoberfläche aus exprimiertem Basis der Körperoberfläche und einer dosis-relatischen Methode und einer dossischen, in beiden öklartigen (ECL) -Skarzl-Corcinoids und in einem dossischen und in beiden Fällen) in einem dossischen und in beiden Males-Räden und in einem EKL) -Fasserkarzinoiden in einem dossischen und in einem EKL) -Folken-Zellkarz in einem dossischen und in einem dossigen und in einem EKL) -Fasserkarzinoiden in einem dossischen und in einem dossiger-fehl-f aus. Die Inzidenz dieses Effekts war bei weiblichen Ratten, die höhere Blutkonzentrationen von Omeprazol hatten, deutlich höher. Magenkarzinoide treten in der unbehandelten Ratte selten auf. Zusätzlich war ECL -Zellhyperplasie in allen behandelten Gruppen beider Geschlechter vorhanden. In einer dieser Studien wurden weibliche Ratten mit 13,8 mg Omeprazol/kg/Tag (etwa 1 -mal eine menschliche Dosis von 120 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche) für ein Jahr behandelt und dann ein zusätzliches Jahr ohne Medikament gefolgt. Bei diesen Ratten wurden keine Karzinoide beobachtet. Am Ende eines Jahres wurde eine erhöhte Inzidenz der Behandlung mit behandlungsbedingter ECL-Zellhyperplasie beobachtet (94% behandelt gegenüber 10% Kontrollpersonen). Im zweiten Jahr war der Unterschied zwischen behandelten und Kontrollratten viel geringer (46% gegenüber 26%), zeigte jedoch immer noch mehr Hyperplasie in der behandelten Gruppe. Magen -Adenokarzinom wurde bei einer Ratte (2%) beobachtet. Bei männlichen oder weiblichen Ratten, die zwei Jahre lang behandelt wurden, wurde kein ähnlicher Tumor beobachtet. Für diesen Rattenstamm wurde in der Vergangenheit kein ähnlicher Tumor festgestellt, aber ein Befund, an dem nur ein Tumor beteiligt ist, ist schwer zu interpretieren.

In einer 52-wöchigen Toxizitätsstudie in Sprague-Dawley-Ratten wurde bei einer kleinen Anzahl von Männern, die Omeprazol mit Dosis von 0,4 2 und 16 mg/kg/Tag erhielten (ungefähr <0.1 to 1.3 times the human dose of 120 mg/day based on a body surface area basis). No astrocytomas were observed in female rats in this study. In a 2-year carcinogenicity study in Sprague-Dawley rats no astrocytomas were found in males or females at the high dose of 140.8 mg/kg/day (about 11 times the human dose of 120 mg/day on a body surface area basis). A 78-week mouse carcinogenicity study of omeprazole did not show increased tumor occurrence but the study was not conclusive. A 26-week p53 (+/–) transgenic mouse carcinogenicity study was not positive.

Omeprazol was positive for clastogenic effects in an in vitro Humaner Lymphozyten -Chromosomalaberrationsassay in einem von zwei vergeblich Maus -Mikronukleus -Tests und in einem vergeblich Knochenmarkzellenchromosomen -Aberrationstest. Omeprazol war negativ in der in vitro Ames test an in vitro Maus -Lymphomzellen -Vorwärtsmutationstest und ein vergeblich Rattenleber -DNA -Schadensassay.

Omeprazol at oral doses up to 138 mg/kg/day in rats (about 11 times the human dose of 120 mg on a body surface area basis) was found to have no effect on fertility Und reproductive performance.

In 24-monatigen Karzinogenitätsstudien an Ratten wurde sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Tieren ein dosisbedingter signifikanter Anstieg der Magenkarzinoid-Tumoren und der ECL-Zellhyperplasie beobachtet. Karzinoidtumoren wurden auch bei Ratten beobachtet, die einer Fundektomie oder einer Langzeitbehandlung mit anderen Protonenpumpenhemmer oder hohen Dosen von H2rezeptorantagonisten unterzogen wurden.

Amoxicillin

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugte Potential zu bewerten. Studien zum Nachweis mutagener Potential von Amoxicillin allein wurden nicht durchgeführt. Die folgenden Informationen sind jedoch aus Tests zu einer 4: 1 -Mischung aus Amoxicillin und Kaliumclavulanat verfügbar. Amoxicillin und Kaliumclavulanat waren im Bakterien-Assay der Ames-Mutation und des Hefe-Gen-Umwandlungsassays nicht-mutagen. Amoxicillin und Kaliumclavulanat waren im Maus -Lymphom -Assay schwach positiv, aber der Trend zu erhöhten Mutationsfrequenzen in diesem Assay trat bei Dosen auf, die auch mit einem verringerten Überleben der Zellen verbunden waren. Amoxicillin und Kaliumclavulanat waren im Maus -Mikronukleus -Test und in der negativ dominant tödlicher Test bei Mäusen. Kaliumclavulanat allein wurde im AMES -Bakterienmutationsassay und im Maus -Mikronukleus -Test getestet und war in jedem dieser Assays negativ. In einer Mehrgenerations-Fortpflanzungsstudie bei Ratten wurden bei Dosen von bis zu 500 mg/kg keine Beeinträchtigung der Fertilität oder andere nachteilige Fortpflanzungseffekte beobachtet (ungefähr das 2-fache der 3-g-dosis basierten menschlichen Dosis basierend auf Körperoberfläche).

Rifabutin

Langzeitkarzinogenitätsstudien wurden mit Rifabutin bei Mäusen und Ratten durchgeführt. Rifabutin war bei Mäusen bei Dosen von bis zu 180 mg/kg/Tag nicht krebserregend oder ungefähr das 36 -fache der empfohlenen menschlichen täglichen Dosis. Rifabutin war in der Ratte bei Dosen von bis zu 60 mg/kg/Tag etwa das 12 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis nicht krebserregend.

Rifabutin was not mutagenic in the bacterial mutation assay (Ames Test) using both rifabutin-susceptible Und resistant strains. Rifabutin was not mutagenic in Schizosaccharomyces pombe p1 Und was not genotoxic in V-79 Chinese hamster cells human lymphocytes in vitro oder Mausknochenmarkzellen vergeblich .

Die Fruchtbarkeit war bei männlichen Ratten, die 160 mg/kg verabreicht wurden (32 -fache der empfohlenen menschlichen täglichen Dosis), beeinträchtigt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Basierend auf Tierenproduktionsstudien können Talicia beim Verabreichung von schwangeren Frauen fetale Schäden verursachen. Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Untersuchungen von Amoxicillin Omeprazol oder Rifabutin (getrennt oder zusammen) bei schwangeren Frauen. Die Verwendung von Talikien wird im Allgemeinen nicht für den Einsatz in der Schwangerschaft empfohlen. Wenn Talicia während der Schwangerschaft eingesetzt wird, raten Sie schwangeren Frauen über das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Omeprazol

Die verfügbaren epidemiologischen Daten zeigen kein erhöhtes Risiko für wesentliche angeborene Fehlbildungen oder andere nachteilige Schwangerschaftsergebnisse bei der Verwendung von Omeprazol im ersten Trimester. Fortpflanzungsstudien an Ratten und Kaninchen führten zu einer dosisabhängigen Embryo-Letalität bei Omeprazol-Dosen, die ungefähr 1,13 bis 11-fache einer oralen menschlichen Dosis von 120 mg betrugen.

Fetale Fehlbildungen wurden in tierischen Reproduktionsstudien mit oraler Esomprazol (einem Enantiomer von Omeprazol) bei Ratten und Kaninchen während der Organogenese mit Dosen etwa 23 -mal bzw. 14 -mal nicht mit einer oralen menschlichen Dosis von 120 mg Esomeprazol oder Omeprazol beobachtet. Veränderungen der Knochenmorphologie wurden bei Nachkommen von Ratten beobachtet, die durch den größten Teil der Schwangerschaft und in der Laktation in Dosen gleich als das 11 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 120 mg Esomprazol oder Omeprazol dosiert wurden. Wenn die Verabreichung von Müttern auf die Schwangerschaft beschränkt war Daten ].

Amoxicillin

Verfügbare Daten aus veröffentlichten epidemiologischen Studien und Pharmakovigilanz-Fallberichten über mehrere Jahrzehnte mit Amoxicillin-Anwendung haben keine medikamentenassoziierten Risiken von schwerwiegenden Geburtsfehlern Fehlgeburten oder unerwünschter mütterlicher oder fetaler Ergebnisse festgelegt [siehe Daten ]. No adverse developmental effects were observed in animal reproduction studies with administration of Amoxicillin to pregnant mice Und at doses up to 3 to 6 times an oral human dose of 3 grams.

Rifabutin

Fetale Fehlbildungen wurden bei Ratten- oder Kaninchen -Fortpflanzungsstudien nicht beobachtet, die Rifabutin in Dosis von bis zu 200 mg/kg (6- bis 13 -fache der empfohlenen menschlichen Dosis) verabreichten. Bei Ratten, die Rifabutin bei 200 mg/kg/Tag (etwa sechsfache der empfohlenen menschlichen täglichen Dosis) verabreicht wurden, war die Lebensfähigkeit der Fötus abgenommen. Erhöhte Skelettanomalien wurden bei Ratten und Kaninchen bei 40 bzw. 80 mg/kg/Tag beobachtet (entsprechend einer äquivalenten Dosis und der 5 -fachen der empfohlenen täglichen Dosis menschlicher täglicher Dosis); Die mütterliche Toxizität wurde bei Kaninchen bei 80 mg/kg festgestellt [siehe Daten ].

Die geschätzten Hintergrundrisiken von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung sind unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Daten

Menschliche Daten

Omeprazol

In vier veröffentlichten epidemiologischen Studien verglichen die Häufigkeit angeborener Anomalien bei Säuglingen, die bei Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft Omeprazol verwendeten, mit der Häufigkeit von Anomalien bei Säuglingen von Frauen, die H2-Rezeptor-Antagonisten oder anderen Kontrollen ausgesetzt waren.

Eine bevölkerungsbasierte retrospektive Kohorte-epidemiologische Studie aus dem schwedischen medizinischen Geburtsregister, das von 1995 bis 99 rund 99% der Schwangerschaften über 955 Säuglinge (824 im ersten Trimester exponiert wurde, mit 39 von diesen ausgesetzt über das erste Trimester ausgesetzt) ​​und 131 nach dem ersten Trimester), dessen Mütter während der Schwangerschaft OMPRAZOL verwendet wurden. Die Anzahl der Säuglinge ausgesetzt in der Gebärmutter Zu Omeprazol, das ein niedriges Geburtsgewicht mit einem niedrigen APGAR -Score oder Krankenhausaufenthalt von Fehlbildung aufwies, ähnelte der in dieser Bevölkerung beobachteten Anzahl. Die Anzahl der Säuglinge, die mit ventrikulären Septumfehlern geboren wurden, und die Anzahl der totgeborenen Säuglinge war bei den Omeprazol-exponierten Säuglingen etwas höher als die erwartete Anzahl in dieser Bevölkerung.

Eine bevölkerungsbasierte retrospektive Kohortenstudie für alle Lebendgeburten in Dänemark von 1996 bis 2009 berichtete über 1800 Lebendgeburten, deren Mütter während des ersten Schwangerschaftstrimesters Omeprazol und 837317 Lebendgeburten verwendeten, deren Mütter keinen Protonenpumpeninhibitor verwendeten. Die Gesamtgeburtsfehler bei Säuglingen, die von Müttern mit Omeprazol -Exposition im ersten Trimester geboren wurden, betrug 2,9% und 2,6% bei Säuglingen, die während des ersten Trimesters von Müttern geboren wurden, die keiner Protonenpumpeninhibitor ausgesetzt waren.

Eine retrospektive Kohortenstudie berichtete über 689 schwangere Frauen, die im ersten Trimester entweder H2-Blocker oder Omeprazol ausgesetzt waren (NULL, die Omeprazol ausgesetzt waren) und 1572 schwangere Frauen, die sich im ersten Trimester von beiden nicht entzünden. Die allgemeine Missbildungsrate bei Nachkommen, die von Müttern geboren wurden, mit Omeprazol-Exposition von Omeprazol, einem H2-Blocker oder nicht exponiert, betrug 3,6% 5,5% bzw. 4,1%.

Eine kleine prospektive Beobachtungskohortenstudie folgte 113 Frauen, die während der Schwangerschaft Omeprazol ausgesetzt waren (89% mit Expositionen im ersten Trimester). Die gemeldete Rate der wichtigsten angeborenen Missbildungen betrug 4% in der Omeprazolgruppe 2% bei Kontrollpersonen, die nichtteratogenen und 2,8% bei krankheitsgepaarten Kontrollen ausgesetzt waren. Die Raten der spontanen und elektiven Abtreibungen Frühgeborenen des Schwangerschaftsalters bei der Entbindung und dem mittleren Geburtsgewicht waren bei den Gruppen ähnlich.

In mehreren Studien wurden keine offensichtlichen nachteiligen kurzfristigen Auswirkungen auf das Kind berichtet, wenn mehr Dosis orale oder intravenöse Omeprazol über 200 schwangere Frauen als Prämedizierung für den Kaiserschnitt unter Vollnarkose verabreicht wurde.

Amoxicillin

Während verfügbare Studien nicht definitiv das Fehlen von Risiken, die epidemiologische Daten veröffentlicht haben, und Fallberichte nach dem Marketing nicht feststellen können, haben keine konsistente Assoziation mit Amoxicillin und schwerwiegende Geburtsfehler Fehlgeburt oder unerwünschte Ergebnisse der Mutter oder des Fötus, als Amoxicillin während der Schwangerschaft verwendet wurde. Verfügbare Studien haben methodische Einschränkungen, einschließlich einer retrospektiven Datenerfassung mit kleiner Stichproben, die die Expositionsklassifizierung ohne Lebendgeburten und inkonsistente Komparatorgruppen unterkreist.

Rifabutin

Kleine retrospektive Beobachtungsstudien untersuchten die Verwendung von Rifabutin (in Kombination mit anderen Arzneimitteln) zur Behandlung von Tuberkulose während der Schwangerschaft. Die verfügbaren Studien waren nicht schlüssig, um festzustellen, ob der Einsatz von Rifabutin während der Schwangerschaft mit nachteiligen Auswirkungen bei schwangeren Frau oder Neugeborenen verbunden war.

Tierdaten

Omeprazol

Fortpflanzungsstudien mit Omeprazol bei Ratten in oralen Dosen von bis zu 138 mg/kg/Tag (etwa das 11 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 120 mg auf Körperoberfläche) und bei Kaninchen bei Dosen bis zu 69,1 Mg/kg/kg/Tag (etwa 11 Mal, dass eine orale Dosis von 120 mg auf einer Körperflächenbasis auf der Basis von 120 mg auf einer Körperflächenbasis auf der Organogenese nicht wurde. Bei Kaninchen erzeugte Omeprazol in einem Dosisbereich von 6,9 bis 69,1 mg/kg/Tag (etwa das 11-fache einer oralen menschlichen Dosis von 120 mg auf Körperoberfläche), die während der Organogenese verabreicht wurden, dosisbedingte Erhöhungen der fetalen Resorptionen und Schwangerschaftsstörungen. Bei Ratten wurden dosisbedingte Embryo-/fetale Toxizität und postnatale Entwicklungstoxizität bei Nachkommen beobachtet, die von Eltern resultierten, die mit Omeprazol bei 13,8 bis 138,0 mg/kg/Tag (etwa 1 bis 11-mal eine orale menschliche Dosis von 120 mg auf einer Basis der Basis 1 bis 11) behandelt wurden), die vor der Laktationsperiode verabreicht wurden.

Esomeprazol

Die nachstehend beschriebenen Daten wurden aus Studien unter Verwendung von Esomeprazol, einem Enantiomer von Omeprazol, generiert. Das multiples Dosis von Tier -to Human -to -Human basiert auf der Annahme einer gleichmäßigen systemischen Exposition gegenüber Esomeprazol beim Menschen nach oraler Verabreichung von entweder 120 mg Esomeprazol oder 120 mg Omeprazol.

In Fortpflanzungsstudien mit Esomeprazol-Magnesium in Ratten bei oralen Dosen von bis zu 280 mg/kg/Tag (etwa 23-mal eine orale menschliche Dosis von 120 mg auf einer Körperoberfläche) oder bei Rabbits bei oraler Dosen bis zu 86 mg/kg (etwa 14 mal, eine orale menschliche Dosis, eine orale menschliche Dosis, eine orale menschliche Dosis (etwa 14 mal, eine orale menschliche Dosis, eine orale menschliche Dosis, eine orale menschliche Dosis (etwa 14 mal, eine orale menschliche Dosis) oder eine orale menschliche Dosis (etwa 14 mal, eine orale menschliche Dosis, eine orale menschliche Dosis (etwa 14 Mal), oder ein Ohof, oral, oder 14 Mal, oder 14), Gebietsbasis) während der Organogenese verabreicht.

Eine Studie vor und postnataler Entwicklungstoxizität an Ratten mit zusätzlichen Endpunkten zur Bewertung der Knochenentwicklung wurde mit Esomeprazol-Magnesium in oralen Dosen von 14 bis 280 mg/kg/Tag durchgeführt (etwa 1 bis 23-mal eine orale menschliche Dosis von 120 mg Esomprazol oder Omeprazol auf einer Basis der Körperfläche). Das Überleben der Neugeborenen/frühen postnatalen (Geburt des Entwöhnungsabsatzes) war bei Dosen, die gleich oder mehr als 138 mg/kg/Tag entspricht (etwa das 11 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 120 mg Esomeprazol oder Omeprazol auf Körperoberfläche). Körpergewicht und Körpergewichtszunahme wurden reduziert und neurobehaviorale oder allgemeine Entwicklungsverzögerungen im unmittelbaren Nachablaufzeitraum waren in Dosen, die gleich oder mehr als 69 mg/kg/Tag (etwa 6-mal eine orale menschliche Dosis von 120 mg Esomeprazol oder Omeprazol auf einer Basisfläche von Omeprazol), offensichtlich. Zusätzlich verringerte die Breite der Femurlänge und die Dicke des kortikalen Knochens verringerte die Dicke der Tibia -Wachstumsplatte und minimale bis milde Knochenmarkhypozellularität wurden in Dosen festgestellt, die gleich oder mehr als 14 mg/kg/Tag (ungefähr gleichwertig mit der oralen menschlichen Dosis von 120 mg Eomeprazol oder OMeprazol auf der Basis einer Körperfläche äquivalent sind). Physeale Dysplasie im Femur wurde bei Nachkommen von Ratten beobachtet, die mit oralen Dosen von Esomeprazol -Magnesium in Dosen gleich oder mehr als 138 mg/kg/Tag (etwa das 11 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 120 mg Esomeprazol oder Omeprazol auf einer Körperfläche) behandelt wurden.

Die Auswirkungen auf den mütterlichen Knochen wurden in schwangeren und laktierenden Ratten in der Studie vor und postnataler Toxizität beobachtet, wenn Esomeprazol-Magnesium in oralen Dosen von 14 bis 280 mg/kg/Tag verabreicht wurde (etwa 1 bis 23 Mal eine orale menschliche Dosis von 120 mg Esomeprazol oder OMeprazol auf einer Basis der Körperfläche von Körperfläche). Wenn Ratten am Tag der Schwangerschaftstag 7 bis zum Absetzen am postnatalen Tag 21 dosierten, wurde eine statistisch signifikante Abnahme des Gewichts von Müttern von bis zu 14% (im Vergleich zur Placebo -Behandlung) bei Dosen, die gleich oder mehr als 138 mg/kg/Tag (etwa 11 -fache einer oralen menschlichen Dosis von 120 mg Esomprazol oder einer oralen Dosis von 120 mg Esomprazol oder einer Basis von 120 mg Esomprazol oder einer oralen menschlichen Fläche), beobachtet.

Eine Studie vor und postnataler Entwicklung an Ratten mit Esomeprazolstrontium (unter Verwendung von äquimolaren Dosen im Vergleich zur Esomprazol-Magnesiumstudie) führte wie oben beschrieben ähnliche Ergebnisse bei Dämmen und Puppen.

Eine Follow -up -Entwicklungs -Toxizitätsstudie an Ratten mit weiteren Zeitpunkten zur Bewertung von PUP -Knochenentwicklung von postnataler Tag 2 bis Erwachsenenalter wurde mit Esomeprazol Magnesium bei oralen Dosen von 280 mg/kg/Tag durchgeführt (etwa 23 Mal ein orales menschliches Dosis von 120 mg. Wenn die Mütterverwaltung auf die Schwangerschaft beschränkt war, gab es in jedem Alter keine Auswirkungen auf die Knochen physikalische Morphologie in den Nachkommen.

Amoxicillin

Fortpflanzungsstudien wurden bei Mäusen und Ratten in Dosen von bis zu 2000 mg/kg durchgeführt (3 und 6 -mal so viel menschlicher Dosis basierend auf der Körperoberfläche). Es gab keine Hinweise auf den Fötus aufgrund von Amoxicillin.

Rifabutin

Fortpflanzungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen durchgeführt, die Rifabutin unter Verwendung von Dosisspiegeln von bis zu 200 mg/kg (etwa 6- bis 13 -fache der empfohlenen menschlichen täglichen Dosis basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche) verabreicht haben. Bei beiden Arten wurden keine fetalen Missbildungen beobachtet. Bei Ratten, die 200 mg/kg/Tag verabreicht wurden (etwa das 6 -fache der empfohlenen menschlichen täglichen Dosis basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche), kam es zu einer Abnahme der Lebensfähigkeit des Fötus. Bei Ratten bei 40 mg/kg/Tag (ungefähr der empfohlenen menschlichen täglichen Dosis basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche) verursachten Rifabutin zu einer Zunahme der Variationen des fetalen Skeletts. Bei Kaninchen bei 80 mg/kg/Tag (etwa das Fünffache der empfohlenen menschlichen täglichen Dosis basierend auf Vergleiche der Körperoberfläche) verursachten Rifabutin mütterliche Toxizität und eine Zunahme der fetalen Skelettanomalien.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Daten from a published clinical lactation study reports that Amoxicillin is present in human milk. Published adverse effects with Amoxicillin exposure in the breast-fed infant include Durchfall. There are no data on the effects of Amoxicillin on milk production. Limited data suggest omeprazole may be present in human milk. There are no clinical data on the effects of omeprazole on the breast-fed infant or on milk production. There are no data on the presence of rifabutin in human milk or the effects of rifabutin on the breast-fed infant or on milk production.

Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedürfnis der Mutter nach Talicia und potenziellen nachteiligen Auswirkungen auf das gestillte Kind aus Talicia oder aus dem zugrunde liegenden Zustand berücksichtigt werden.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Empfängnisverhütung

Sowohl Rifabutin- als auch Amoxicillin -Komponenten von Talikien interagieren mit hormonellen Kontrazeptiva, was zu niedrigeren Spiegeln dieser Kontrazeptiva führt. Daher sollten weibliche Patienten, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Unfruchtbarkeit

Männer

Basierend auf Erkenntnissen bei Nagetieren können Talicia die Fruchtbarkeit bei Männern des Fortpflanzungspotentials beeinträchtigen [siehe Nichtklinische Toxikologie ].

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Talikien bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren mit H. pylori -Infektion wurde nicht festgestellt.

Esomeprazol an enantiomer of omeprazole was shown to decrease body weight body weight gain femur weight femur length Und overall growth in juvenile rats at oral doses about 11 to 23 times a daily human dose of 120 mg esomeprazole or omeprazole based on body surface area [see Nichtklinische Toxikologie ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien zu Talicia umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und älter, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten identifiziert.

Omeprazol

Omeprazol was administered to over 2000 elderly individuals (≥ 65 years of age) in clinical trials in the U.S. Und Europe. There were no differences in safety Und effectiveness between the elderly Und younger subjects. Other reported clinical experience has not identified differences in response between the elderly Und younger subjects but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.

Amoxicillin

Eine Analyse klinischer Studien von Amoxicillin wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Diese Analysen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert, aber eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Medikament kann bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion höher sein. Da ältere Patienten eher eine verminderte Nierenfunktion haben, kann es nützlich sein, die Nierenfunktion bei älteren Patienten zu überwachen, die Talicia einnehmen.

Rifabutin

Klinische Studien mit Rifabutin umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert.

Nierenbehinderung

Es wird empfohlen, den Einsatz von Talika bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (GFR) zu vermeiden <30 mL/min). Amoxicillin is primarily eliminated by the kidney [see Klinische Pharmakologie ].

Hepatische Beeinträchtigung

Es wird empfohlen, den Einsatz von Talika bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung zu vermeiden. Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse A B oder C) erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden erheblich [siehe Klinische Pharmakologie ].

Überdosis Information for Talicia

Talicia

Über versehentliche Überdosierung von Talicia beim Menschen sind keine Informationen verfügbar. Im Falle einer Überdosierung sollten Patienten ein Arztgiftkontrollzentrum oder eine Notaufnahme in Verbindung setzen. Die verfügbaren Überdosierungsinformationen für jede der einzelnen Komponenten in Talicia (Omeprazol Amoxicillin und Rifabutin) sind nachstehend zusammengefasst:

Omeprazol

Es gab Berichte über Überdosierung mit Omeprazol beim Menschen. Die Dosen lagen bis zu 2400 mg (120 -mal so empfohlene klinische Dosis). Manifestationen waren variabel, beinhalteten jedoch Verwirrungsdrowsiness -Sehriemen -Tachykardie Übelkeit, erbricht die Diaphorese -Spülung mit trockenem Mund und anderen Nebenwirkungen, die denen in der normalen klinischen Erfahrung ähneln [siehe Nebenwirkungen ]. Symptoms were transient Und no serious clinical outcome has been reported when omeprazole was taken alone. No specific antidote for omeprazole overdosage is known. Omeprazol is extensively protein bound Und is therefore not readily dialyzable. In the event of overdosage treatment should be symptomatic Und supportive.

Amoxicillin

Im Falle einer Überdosierung behandeln Medikamente symptomatisch und ergreifen Sie nach Bedarf unterstützende Maßnahmen. Eine prospektive Studie an 51 pädiatrischen Patienten in einem Gift-Kontroll-Zentrum legte darauf hin, dass Überdosen von weniger als 250 mg/kg Amoxicillin nicht mit signifikanten klinischen Symptomen assoziiert sind.

Kristallurie wurde in einigen Fällen, die zu Nierenversagen führen, auch nach Amoxicillin -Überdosierung berichtet. Bei Überdosierung sollte eine angemessene Aufnahme und Diurese beibehalten werden, um das Risiko für Amoxicillin -Kristallurie zu verringern.

Nierenbeeinträchtigungen scheint mit der Einstellung der Arzneimittelverabreichung reversibel zu sein. Hohe Blutkonzentrationen können bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion aufgrund einer verringerten Nierenclearance von Amoxicillin leichter auftreten. Amoxicillin kann durch Hämodialyse aus dem Kreislauf entfernt werden.

Rifabutin

Über versehentliche Überdosierung von Rifabutin beim Menschen sind keine Informationen verfügbar.

Während es keine Erfahrung in der Behandlung von Überdosierung mit Rifabutin -Kapseln gibt, legt klinische Erfahrung mit Rifamycins nahe, dass die Magenspülung zur evakuierenden Mageninhalte (innerhalb weniger Stunden nach der Überdosierung) gefolgt von der Einbindung einer aktivierten Kohlenstoffverlorung in den Magen helfen kann, einem Bemerking von Gastrointinal -Treakten aus dem Magen zu agieren.

Rifabutin is 85% protein bound Und distributed extensively into tissues (volume of distribution at steady state: 8 to 9 L/kg). It is not primarily excreted via the urinary route (less than 10% as unchanged drug); therefore neither hemodialysis nor forced diuresis is expected to enhance the systemic elimination of unchanged rifabutin from the body in a patient with an overdose of rifabutin.

Kontraindikationen for Talicia

Überempfindlichkeitsreaktionen

Talicia is contraindicated in patients with known hypersensitivity to the components of Talicia: Amoxicillin [or other β-lactam antibacterial drugs (e.g. penicillins Und cephalosporins)] omeprazole (or other benzimidazoles [e.g. proton pump inhibitors (PPIs) Und anthelmintics]) rifabutin (or any other rifamycins) or to any other component of Talicia. Hypersensitivity reactions may include anaphylaxis or Stevens Johnson Syndrome anaphylactic Schock angioedema bronchospasm acute tubulointerstitial nephritis Ausschlag Und urticaria [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen Nebenwirkungen ].

Rilpivirinhaltige Produkte

Protonenpumpeninhibitoren (PPIs) einschließlich Omeprazol (ein Bestandteil von Talicia) sind bei Patienten, die Rilpivirin-haltige Produkte erhalten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Delavirdin

Die Verwendung von Rifabutin (einem Bestandteil von Talicia) ist bei Patienten, die Delavirdin erhalten, kontraindiziert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Voriconazol

Die Verwendung von Rifabutin (einem Bestandteil von Talicia) ist bei Patienten, die Voriconazol erhalten, kontraindiziert [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Klinische Pharmakologie for Talicia

Wirkungsmechanismus

Talicia is a combination of antibacterial drugs (rifabutin Amoxicillin) Und Ein Protonenpumpeninhibitor (omeprazole as omeprazole magnesium) an antisecretory drug [see Mikrobiologie ].

Pharmakodynamik

Nach oraler Verabreichung erfolgt der Einsetzen der antiskretorischen Wirkung von Omeprazol innerhalb einer Stunde, wobei der maximale Effekt innerhalb von zwei Stunden auftritt. Der antisekretorische Effekt dauert länger als von der kurzen (ca. eine Stunde) Plasma-Halbwertszeit zu erwarten, die anscheinend aufgrund einer längeren Bindung an das parietale H /K-ATPase-Enzym. Wenn das Medikament abgebrochen wird, kehrt die sekretorische Aktivität allmählich über 3 bis 5 Tage zurück. Die hemmende Wirkung von Omeprazol auf die Säuresekretion nimmt mit wiederholter täglicher Dosierung zu.

Pharmakokinetik

Die pharmakokinetischen Parameter der Komponenten von Talicia sind in Tabelle 3 zusammengefasst.

Tabelle 3: Mittelwert (Standardabweichung) Pharmakokinetische Parameter der Komponenten von Talicia

Die Absorptionsverteilung und die eliminierungsbedingte pharmakokinetische Informationen zu den Komponenten von Talicia sind in Tabelle 4 bereitgestellt.

Tabelle 4: pharmakokinetische Eigenschaften der Komponenten von Talicia

Nierenbehinderung

Für Omeprazol wurde bei Patienten mit chronischer Nierenbeeinträchtigung keine klinisch sinnvolle Veränderung der Bioverfügbarkeit gemeldet (CLCR zwischen 10 und 62 ml/min/1,73 m ² ).

Amoxicillin is primarily eliminated by the kidney [see Verwendung in bestimmten Populationen ].

Für Rifabutin wurde die Disposition nach einer Dosis von 300 mg bei 18 Patienten mit unterschiedlichem Nierenfunktion untersucht. Die Fläche unter Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von Rifabutin stieg bei Patienten mit schwerer Nierenbeeinträchtigung um etwa 71% (CLCR <30 mL/min) compared to patients with creatinine clearance (CLcr) between 61-74 mL/min. In patients with mild to moderate renal impairment (CLcr between 30-61 mL/min) the AUC of rifabutin increased by about 41%.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Amoxicillin und Rifabutin bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Leberfunktionsstörung ist nicht bekannt.

Wie viel Anavar sollte ich nehmen

Für Omeprazol bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die als Kinder-Pugh-Klasse A (n = 3) B (n = 4) und C (n = 1) klassifiziert waren, stieg die Bioverfügbarkeit auf ungefähr 100% im Vergleich zu gesunden Probanden, die eine verminderte Erstpass-Wirkung widerspiegeln, und der Plasma-Halbwert des Arzneimittels im Vergleich zu einem gesunden Probanden von 0,5 bis 1 Stunde auf fast 3 Stunden. Die Plasma -Clearance betrug durchschnittlich 70 ml/min im Vergleich zu einem Wert von 500 bis 600 ml/min bei gesunden Probanden [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Arzneimittelinteraktionsstudien mit Talicia wurden nicht durchgeführt. Die hier beschriebenen Informationsinformationen der Arzneimittelinteraktion basieren auf den Verschreibungsinformationen einzelner Talicia -Komponenten: Rifabutin Omeprazol Magnesium und Amoxicillin [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wirkung von Omeprazol auf andere Medikamente

Omeprazol is a time-dependent inhibitor of CYP2C19 Und can increase the systemic exposure of co-administered drugs that are CYP2C19 substrates. In addition administration of omeprazole increases intragastric pH Und can alter the systemic exposure of certain drugs that exhibit pH-dependent solubility [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Auswirkung von Rifabutin auf andere Medikamente

Die mehrfache Dosierung von Rifabutin wurde mit der Induktion von hepatischen Stoffwechselsenzymen der CYP3A -Unterfamilie in Verbindung gebracht. Der vorherrschende Metaboliten von Rifabutin (25-Desacetyl-Rifabutin) kann ebenfalls zu diesem Effekt beitragen. Die metabolische Induktion aufgrund von Rifabutin wird wahrscheinlich zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln führen, die hauptsächlich durch die CYP3A -Enzyme metabolisiert werden. Ähnlich begleitende Medikamente, die die CYP3A -Aktivität wettbewerbsfähig hemmen, kann die Plasmakonzentrationen von Rifabutin erhöhen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Between Talicia Components

CYP -Enzyme sind am Stoffwechsel von Omeprazol beteiligt. Daher wird erwartet, dass die durch Rifabutin vermittelte Induktion von CYP -Enzymen die systemische Exposition gegenüber Omeprazol verringert.

Tabelle 5 und Tabelle 6 fasst die Informationen zur Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln aus den Verschreibungsinformationen von Omeprazol bzw. Rifabutin zusammen.

Tabelle 5: Zusammenfassung der Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Omeprazol

Tabelle 6: Zusammenfassung der Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Rifabutin

Mikrobiologie

Wirkungsmechanismus

Amoxicillin acts through the inhibition of cell wall biosynthesis that leads to the death of bacteria.

Rifabutin inhibits DNA-dependent RNA polymerase in susceptible microorganisms but not in mammalian cells.

Resistenzmechanismus

Die Resistenz gegen Amoxicillin wird hauptsächlich durch Beta-Lactamasen vermittelt, die den Beta-Lactam-Ring von Amoxicillin spalten, der ihn inaktiv macht.

Die Resistenz gegen Rifabutin tritt durch Mutationen in der DNA-abhängigen RNA-Polymerase auf.

Antimikrobielle Aktivität

Talicia therapy has been shown to be active against most clinical isolates of H. Pylori . In den klinischen Studien hatten 6,4% der Vorbehandlungs -Isolate Amoxicillin -MIC -Werte> 0,125 mcg/ml; 17,4% hatten Clarithromycin -Mikrofonwerte ≥1 mcg/ml; 43,6% hatten Metronidazol -Mikrofonwerte> 8 mcg/ml. Alle Isolate hatten Rifabutin -Mikrofonwerte von <1 mcg/mL. The clinical significance of these MIC values is unknown.

Empfindlichkeitstest

Für spezifische Informationen zu Suszeptibilitätstest -Interpretationskriterien und zugehörigen Testmethoden und Qualitätskontrollstandards, die von der FDA für dieses Medikament erkannt wurden, siehe: https://www.fda.gov/stic.

Auswirkungen auf die Magen -Darm -mikrobielle Ökologie

Eine verminderte Magensäure aufgrund von Mitteln, einschließlich Protonenpumpeninhibitoren, erhöht die Magenzahlen von Bakterien, die normalerweise im Magen -Darm -Trakt vorhanden sind. Die Behandlung mit Protonenpumpeninhibitoren kann aufgrund von Krankheitserregern zu einem geringfügigen erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen führen Salmonellen Und Campylobacter Und in hospitalized patients possibly also due to Clostridioides difficile .

Pharmakogenomik

CYP2C19 Ein polymorphes Enzym ist am Metabolismus von Omeprazol beteiligt. Das CYP2C19*1 -Allel ist voll funktionsfähig, während die CYP2C19*2- und*3 -Allele nicht funktionsfähig sind. Es gibt andere Allele, die mit einer oder verringerten CYP2C19 -Funktion verbunden sind. Patienten, die zwei voll funktionsfähige Allele tragen, sind normale Metabolisierer und diejenigen, die zwei nicht funktionsfähige Allele tragen, sind schlechte Metabolisierer. Die systemische Exposition gegenüber Omeprazol variiert mit dem Stoffwechselstatus eines Patienten: schlechte Metabolisierer> Zwischenstoffwechsel> normale Metabolisierer. Ungefähr 3% der Kaukasier und 15 bis 20% der Asiaten sind CYP2C19 schlechte Stoffwechsel.

In einer pharmakokinetischen Studie mit einer einzelnen 20 mg Omeprazol -Dosis war die AUC von Omeprazol bei asiatischen Probanden ungefähr viermal höher als bei Kaukasiern. In Studie 1 war die Sicherheit und Verträglichkeit von Talicia in CYP2C19 -schlechten Metabolisierern (n = 5) und Zwischenstoffwechsel (n = 48) im Vergleich zu normalen Metabolisierern (n = 114) nicht wesentlich.

Tiertoxikologie und/oder Pharmakologie

Eine 28-tägige Toxizitätsstudie mit einer 14-tägigen Erholungsphase wurde bei juvenilen Ratten mit Esomeprazol-Magnesium in Dosen von 70 bis 280 mg/kg/Tag durchgeführt (ca. 6- bis 23-mal eine tägliche orale menschliche Dosis von 120 mg Esomprazol oder Omeprazol auf einer Körperoberfläche). Eine Erhöhung der Zahl der Todesfälle bei der hohen Dosis von 280 mg/kg/Tag wurde beobachtet, wenn Juvenilratten von postnataler Tag 7 bis postnataler Tag 35 verabreicht wurden. Die Abnahme des Körpergewichts (ungefähr 14%) und die Gewichtszunahme des Körpers nimmt das Femurgewicht und die Femurlänge ab und beeinflussten das Gesamtwachstum. In dieser Studie wurden auch vergleichbare Ergebnisse mit einem anderen Esomeprazol -Salz -Esomeprazol -Strontium in äquimolaren Dosen von Esomeprazol auch beobachtet.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Talicia wurde in einer randomisierten doppeltblind kontrollierten Talicia-Studie in Behandlung-naiven bewertet H. Pylori -Positiv erwachsene Patienten, die sich über epigastrische Schmerzen/Beschwerden beklagen (Studie 1 NCT03198507). H. Pylori Die Infektion zu Studienbeginn wurde als positiv definiert durch ¹³ C-Harnstoff-Atemtest (UBT) und die obere Endoskopie der oberen Endoskopie (Kulturhistologie oder Campylobacter -ähnlichen Organismus -Test). Die Patienten wurden randomisiert 1: 1 zu Talicia oder Kontrolle (Gesamtdosis täglicher Amoxicillin 3000 mg und Omeprazol 120 mg), die 14 Tage aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht wurden. Die Studie wurde in den USA durchgeführt und entwickelt, um den zusätzlichen Beitrag von Rifabutin zur Triple -Kombination von Talicia zu bewerten.

H. Pylori Die Ausrottung wurde mit einem negativen Bestätigung bestätigt ¹³ C UBT- oder Fäkalantigen-Test wurden ≥ 28 Tage nach der Therapie durchgeführt. Patienten mit negativen Testergebnissen wurden als Behandlungserfolge angesehen. Patienten, die positiv auf getestet haben H. Pylori Infektionen wurden als Behandlungsfehler angesehen, und Patienten mit unbestimmten nicht bewertbaren oder fehlenden Ergebnissen aus dem Test der Heilungsbesuche wurden einer Wiederholung unterzogen ¹³ C UBT -Test. Anhaltende unbestimmte Ergebnisse und Patienten ohne welche ¹³ C UBT- oder Fäkalienantigen -Test nach dem Ausgangswert wurden als Behandlungsfehler angesehen.

H. Pylori Die Ausrottungsraten sind in Tabelle 7 gezeigt. Die Differenz der Antwortraten zwischen Talicia und Kontrolle betrug 26,1% (95% CI; 18,0 34,1).

Tabelle 7. Ausrottungsraten von H. Pylori in Studie 1

Eine randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte Studie über Talika in H. Pylori -Positiv erwachsene Patienten, die sich über epigastrische Schmerzen/Beschwerden beklagen (Studie 2 NCT01980095), wurde in den USA durchgeführt und lieferte unterstützende Belege für die Wirksamkeit von Talicia für die Behandlung von H. Pylori Infektion; 77 Patienten, die Talicia und 41 Patienten mit Placebo einnahmen, wurden in die ITT-Population mit einer Ausrotikationsrate von 76,6% (95% CI; 66,0% 84,7%) für die mit Talicia behandelten Patienten im Vergleich zu 2,4% für die mit Placebo behandelten Patienten aufgenommen. Elf Patienten im Talicia -Arm und vier Patienten im Placebo -Arm wurden als Behandlungsfehler aufgrund von Fehlern klassifiziert ¹³ C UBT-Ergebnisse beim CREIS-Besuch.

Patienteninformationen für Talicia

Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie dem Patienten, seine medizinische Versorgung sofort anzurufen, wenn er neue Hautläsionen Muskeln oder Gelenkschmerzen entwickeln Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Schwere kutane Nebenwirkungen

Beraten Sie den Patienten über die Anzeichen und Symptome schwerwiegender Hautmanifestationen. Weisen Sie die Patienten an, die Einnahme von Talicia sofort einzustellen und unverzüglich die ersten Anzeichen oder Symptome von Hautausschlagschleimungsläsionen oder einem anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit zu berichten [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Durchfall

Anwältepatienten, dass Durchfall ein häufiges Problem ist, das durch Antibiotika verursacht wird, und es endet normalerweise, wenn das Antibiotika abgesetzt wird. Manchmal können Patienten nach Beginn der Behandlung mit Antibiotika wässrige und blutige Stühle entwickeln, auch bis nach zwei oder mehr Monaten nach der Einnahme ihrer letzten Dosis des Antibiotikums. Die Patienten sollten ihren Arzt so bald wie möglich kontaktieren, wenn sie blutigen Durchfall erleben Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Verfärbung von Braun-Orangen

Urinkot Speichelsputum-Schweißrisse und Haut können aufgrund der Rifabutin-Komponente von Talicia und einigen seiner Metaboliten braun-orange gefärbt werden. Weiche Kontaktlinsen können dauerhaft gefärbt werden. Raten Sie den Patienten, mit Talika über diese Möglichkeiten behandelt zu werden, und beraten Sie den Patienten, dass diese nach Abschluss der Therapie sich lösen sollten.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Raten Sie den Patienten, St. Johns Wort Amoxicillin oder andere Penicillin-Produkte Rifabutin oder andere Rifamycins über-the Counter (OTC) Omeprazol oder andere PPIs während der Behandlung mit Talicia zu übernehmen. Beraten Sie den Patienten, dass sie keine neuen Medikamente einstellen sollten, während sie Talicia einnehmen, ohne zuerst mit ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Empfängnisverhütung Counsel females of reproductive potential who are taking oral or other forms of hormonal birth-control medications to use an additional non-hormonal highly effective method of contraception while taking Talicia [see Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Beraten Sie schwangere Frauen und Frauen des Fortpflanzungspotentials, dass Talicia während der Schwangerschaft aufgrund des potenziellen Risikos für einen Fötus nicht empfohlen wird. Beraten Sie Frauen, ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft zu informieren.

Haut- oder systemischer Lupus

Raten Sie den Patienten, alle Symptome im Zusammenhang mit dem Haut- oder systemischen Lupus erythematodes zu melden [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Akute Tubulointerstitielle Nephritis

Beraten Sie den Patienten oder die Pflegekraft, den Gesundheitsdienstleister des Patienten sofort anzurufen, wenn er Anzeichen und/oder Symptome im Zusammenhang mit akuter Tubulointerstitial -Nephritis aufweist [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Wichtige Verwaltungsanweisungen für Talicia

• Raten Sie den Patienten, dreimal täglich vier (4) Talicia-Kapseln zu nehmen (mindestens 4 Stunden voneinander entfernt, z. B. Morgentag und Abend) mit Lebensmitteln für 14 Tage. Sie sollten keine Kapseln zerquetschen oder kauen.
• Raten Sie den Patienten, Talicia mit mindestens 8 Unzen Wasser zu schlucken.
• Raten Sie den Patienten, Talicia nicht mit Alkohol zu nehmen.
• Verpasste Dosen: Beraten Sie den Patienten, dass, wenn eine Dosis übersehen wird und die nächste Dosis nicht innerhalb von 4 Stunden so bald wie möglich verabreicht wird. Wenn jedoch eine Dosis übersehen wird und die nächste Dosis innerhalb von 4 Stunden so schnell wie möglich die fehlende Dosis verabreicht und die nächste Dosis verzögert, um sicherzustellen, dass zwischen zwei Dosen mindestens 4 Stunden liegen. Für Patienten ist es wichtig, den gesamten Therapieverlauf abzuschließen.
• Anwältepatienten, dass Antazida gleichzeitig mit Talika eingesetzt werden kann.
• Anwältigen Patienten, um den gesamten Talicia -Verlauf fortzusetzen, unabhängig davon, ob sich ihre Symptome verbessern oder nicht. Obwohl Änderungen der Dyspepsie -Symptome auftreten können (entweder Verbesserung oder Verschlechterung), ist es unwahrscheinlich, dass sie mit dem zusammenhängen H. Pylori Infektion. Patienten, die behandelt werden H. Pylori Infektionen sind aufgrund ihres Zusammenhangs mit einer atrophischen Gastritis von Magengeschwüren und einem erhöhten Risiko für Magenkrebs wichtig.

Antibakterienresistenz

Die Patienten sollten beraten werden, dass antibakterielle Medikamente einschließlich Talikien nur zur Behandlung von bakteriellen Infektionen eingesetzt werden sollten. Sie behandeln keine Virusinfektionen (z. B. die Erkältung). Wenn Talicia zur Behandlung einer bakteriellen Infektion verschrieben wird, sollte Patienten mitgeteilt werden, dass es zwar üblich ist, sich im Verlauf der Therapie besser zu fühlen, sollten die Medikamente genau wie angeführt eingenommen werden. Überspringen von Dosen oder nicht abschließend den vollständigen Therapieverlauf kann (1) die Wirksamkeit der sofortigen Behandlung verringern und (2) die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Bakterien Resistenz entwickeln und in Zukunft nicht durch Talicia oder andere antibakterielle Arzneimittel behandelt werden können [siehe [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].