Protopisch

Sehen WARNUNG BOXED In Bezug auf die langfristige Sicherheit topischer Calcineurin-Inhibitoren

Beschreibung für Protopic

Eine Protopic (Tacrolimus) -Asalbe enthält Tacrolimus, ein Makrolid -Immunsuppressiva, das durch Streptomyces tsukubaensis produziert wird. Es ist nur für den topischen Dermatologischen Gebrauch. Chemisch Tacrolimus wird als [3S [3R*[E (1S*3S*4S*)] 4S*5R*8S*9E12R*14R*15S*16R*18S*19S*26ar*]] 5 bezeichnet.
6811121314151617181924252626a-Hexadecahydro-519-Dihydroxy3- [2- (4-Hydroxy-3-methoxycycycycycycyclohexyl) -1-methylethenyl] -1416-Dimethoxy-410 1218-Tetramethyl-8- (2-Propenyl) -1519-Epoxy-3H-Pyrido [21-C] [14] Oxaazycacyclotricosin-172021 (4H23H) -Tetronemonemononohydrat. Es hat die folgende strukturelle Formel:

Tacrolimus hat eine empirische Formel von C ₄₄ H ₆₉ NEIN ₁₂ • H. ₂ O und ein Formelgewicht von 822.03. Jedes Gramm protopischer Salbe enthält (Gew./Gew.) Entweder 0,03% oder 0,1% Tacrolimus in einer Basis von Mineralöl Paraffin -Propylen -Carbonat weißem Petrolatum und weißem Wachs.

Verwendung für Protopic

Die protopische Salbe sowohl 0,03% als auch 0,1% für Erwachsene und nur 0,03% für Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren ist als Zweitlinien-Therapie für die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Atoper-Dermatitis bei nicht immunookompromissartigen Erwachsenen und Kindern, die angemessene Aufstände für die Berücksichtigung von Nicht-Immunokompromatis-Degmatitis, die nicht mehr zu tun haben, nach, um nicht zu tun.

Die protopische Salbe ist für Kinder, die jünger als 2 Jahre alt sind, nicht angegeben (siehe WARNUNG BOXED Warnungen Und VORSICHTSMASSNAHMEN : Pädiatrische Verwendung).

Dosierung für Protopic

Erwachsene

Protopicalbe 0,03% und 0,1%

• Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht aus protopischer (Tacrolimus) auf die betroffene Haut auf. Die minimale Menge sollte vorsichtig und vollständig in die Kontrollzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis gerieben werden. Hören Sie auf, wenn Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis auftreten.
• Wenn Anzeichen und Symptome (z. B. Juckreizausschlag und Rötung) sich innerhalb von 6 Wochen nicht verbessern, sollten Patienten von ihrem Gesundheitsdienstleister erneut untersucht werden, um die Diagnose einer atopischen Dermatitis zu bestätigen.
• Die kontinuierliche langfristige Verwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren einschließlich protopischer Salbe sollte vermieden werden, und die Anwendung sollte auf Bereiche der Beteiligung an atopischer Dermatitis beschränkt sein.

Die Sicherheit der protopischen Salbe unter Okklusion, die die systemische Exposition fördern kann, wurde nicht bewertet. Die protopische Salbe sollte nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden.

Pädiatrische-für Kinder 2-15 Jahre

Protopic Salbe 0,03%

• Tragen Sie zweimal täglich eine dünne Schicht aus protopischer (Tacrolimus) auf die betroffene Haut auf. Die minimale Menge sollte vorsichtig und vollständig in die Kontrollzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis gerieben werden. Hören Sie auf, wenn Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis auftreten.
• Wenn Anzeichen und Symptome (z. B. Juckreizausschlag und Rötung) sich innerhalb von 6 Wochen nicht verbessern, sollten Patienten von ihrem Gesundheitsdienstleister erneut untersucht werden, um die Diagnose einer atopischen Dermatitis zu bestätigen.
• Die kontinuierliche langfristige Verwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren einschließlich protopischer Salbe sollte vermieden werden, und die Anwendung sollte auf Bereiche der Beteiligung an atopischer Dermatitis beschränkt sein.

Die Sicherheit der protopischen Salbe unter Okklusion, die die systemische Exposition fördern kann, wurde nicht bewertet. Die protopische Salbe sollte nicht mit okklusiven Verbänden verwendet werden.

Wie geliefert

Protopic® (Tacrolimus) Salbe 0,03%

Protopic® (Tacrolimus) Salbe 0,1%

Bei Raumtemperatur 25 ° C (77 ° F) aufbewahren; Exkursionen zu einer 59 ° -86 ° F (59 ° -86 ° F).

Markt von: ASTELLAS Pharma US Inc. Deerfield IL 60015-2 Hergestellt von: Asterlas Toyama Co. Ltd. Kontrolle des Werks 2-178 Kojin-Machi Toyama 9300809 Japan. Überarbeitet: 11/2

Nebenwirkungen für Protopic

In klinischen Studien mit 12 bzw. 216 normalen Freiwilligen wurde keine Phototoxizität und keine Photoallergenität festgestellt. Eine von 198 normalen Freiwilligen zeigte in einer Kontaktsensibilisierungsstudie Hinweise auf eine Sensibilisierung.

In drei 12-wöchigen randomisierten, von Fahrzeugen kontrollierten Studien und vier Sicherheitsstudien 655 bzw. 9163 Patienten wurden mit einer protopischen Salbe behandelt. Die Dauer der Nachuntersuchung für erwachsene und pädiatrische Patienten in den Sicherheitsstudien ist nachstehend tabellarisch.

Dauer der Follow-up in vier Sicherheitsstudien mit offener Label

Die folgende Tabelle zeigt die angepasste Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, die in den drei identisch konstruierten 12-wöchigen kontrollierten Studien für Patienten mit einer protopischen Fahrzeugsalbe von 0,03% und einer protopischen Salbe von 0,1% behandelt wurden. Die Tabelle zeigt auch die nicht angepasste Inzidenz unerwünschter Ereignisse in vier Sicherheitsstudien, unabhängig von der Beziehung zum Studium von Medikamenten.

Inzidenz von aufkommenden unerwünschten Ereignissen der Behandlung

Andere unerwünschte Ereignisse, die bei einer Inzidenz zwischen 0,2% und weniger als 1% in klinischen Studien in der obigen Tabelle auftraten: abnormale Sehvermögen Abszess Anaphylaktoidreaktion Anämie Anorexie Angst Arthritis Arthrose Bilirubinämie Blepharitis Bone Störung Brust -Neoplasma Benign Bursititis Cataract -Monil dehydration dizziness dry eyes dry mouth/nose dyspnea ear disorder ecchymosis edema epistaxis eye pain furunculosis gastritis gastrointestinal disorder hernia hypercholesterolemia hypertonia hypothyroidism joint disorder laryngitis leukoderma lung disorder malaise migraine moniliasis mouth ulceration nail disorder neck pain neoplasm benign oral moniliasis otitis Externa Photoemsitivität Reaktion Rektale Störung Seborrhoe Hautkarzinom Haut Verfärbung Hauthypertrophie Haut Ulkus Stomatitis Sehne Störung Denkbedenken abnormaler Zahnkaries Schwitzen Synkope Tachykardie Geschmacks Perversion unbeabsichtigte Schwangerschaft vaginalmoniliasis vaginitis vasodilatation und verigo.

Nachmarktereignisse

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung der protopischen Salbe nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

ZNS

Anfälle

Infektions

Bullous Impetigo Osteomyelitis Septikämie

Neoplasmen

Lymphome Basalzellkarzinom Plattenepithelkarzinom Maligne Melanom

Nieren

Akutes Nierenversagen bei Patienten mit oder ohne Nether -Syndrom -Nierenbeeinträchtigung

Haut

Rosacea -Anwendungsstellen Ödeme

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für protopische Arzneimittel

Es wurden keine formalen topischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit protopischer Salbe durchgeführt. Basierend auf dem Ausmaß der Absorptionswechselwirkungen protopischer Salbe mit systemisch verabreichten Arzneimitteln ist unwahrscheinlich, dass es nicht auftritt, kann aber nicht ausgeschlossen werden (siehe Klinische Pharmakologie ). Die gleichzeitige Verabreichung bekannter CYP3A4 -Inhibitoren bei Patienten mit weit verbreiteter und/oder erythrodermischer Erkrankung sollte mit Vorsicht erfolgen. Einige Beispiele für solche Arzneimittel sind Erythromycin Itraconazol Ketoconazol Fluconazol Calcium -Kanalblocker und Cimetidin.

Warnungen for Protopisch

WARNUNG

Die langfristige Sicherheit topischer Calcineurin-Inhibitoren wurde nicht festgestellt

Obwohl keine kausale Beziehung hergestellt wurde, wurden seltene Fälle von Malignität (z. B. Haut und Lymphom) bei Patienten berichtet, die mit topischen Calcineurin -Inhibitoren einschließlich protopischer Salbe behandelt wurden.

Daher:

Auswirkungen von Warfarin auf den Körper

• Die kontinuierliche langfristige Verwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren einschließlich protopischer Salbe in jeder Altersgruppe sollte vermieden und auf Bereiche der Beteiligung an der atopischen Dermatitis beschränkt werden.
• Die protopische Salbe ist nicht für den Einsatz bei Kindern im Alter von weniger als 2 Jahren angegeben. Es ist nur 0,03% protopische Salbe für die Verwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 15 Jahren angezeigt.

Eine längere systemische Verwendung von Calcineurin -Inhibitoren zur anhaltenden Immunsuppression in tierischen Studien und Transplantationspatienten nach systemischer Verabreichung wurde mit einem erhöhten Risiko für Infektionslymphome und Malignitäten in der Haut in Verbindung gebracht. Diese Risiken sind mit der Intensität und Dauer der Immunsuppression verbunden.

Basierend auf den obigen Informationen und dem Wirkungsmechanismus besteht die Besorgnis über das potenzielle Risiko bei der Verwendung topischer Calcineurin -Inhibitoren, einschließlich protopischer Salbe. Obwohl keine kausale Beziehung hergestellt wurde, wurden bei Patienten, die mit topischen Calcineurin -Inhibitoren einschließlich protopischer Salbe behandelt wurden, keine seltenen Fälle von Haut Malignität und Lymphom, einschließlich der protopischen Salbe. Daher:

• Die protopische Salbe sollte bei immungeschwächten Erwachsenen und Kindern nicht verwendet werden.
• Wenn sich Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis innerhalb von 6 Wochen nicht verbessern sollten, sollten Patienten von ihrem Gesundheitsdienstleister erneut untersucht werden und ihre Diagnose bestätigt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN : Allgemein ).
• Die Sicherheit der protopischen Salbe wurde nicht mehr als ein Jahr nicht kontinuierlicher Verwendung festgelegt.

(Sehen Klinische Pharmakologie WARNUNG BOXED Indikationen und Nutzung Und Dosierung und Verwaltung ).

Vorsichtsmaßnahmen for Protopisch

Allgemein

Die Verwendung einer protopischen Salbe sollte unter vormalignen und bösartigen Hauterkrankungen vermieden werden. Einige maligne Hauterkrankungen wie Haut-T-Zell-Lymphom (CTCL) können atopische Dermatitis imitieren.

Die Verwendung von Tacrolimus -Salbe wird bei Patienten mit Hauterkrankungen mit einem Hautbarrierendefekt nicht empfohlen, bei dem die systemische Absorption von Tacrolimus, einschließlich, aber nicht auf Netherton -Syndrom -Lamellen -Lamellen -Lamellen -Lamellen -Verallgemeinerung, erythroderma oder Hauttransplantat gegen Hosts -Krankheit beschränkt. Die mündliche Anwendung wird ebenfalls nicht empfohlen. Nach dem Marketing wurden unter diesen Bedingungen Fälle eines erhöhten Blutspiegels des Tacrolimus berichtet.

Die Verwendung von protopischer Salbe kann lokale Symptome wie die Brennen des Hautverbrennungsmittels (brennendes Gefühl von Schmerzen) oder Pruritus verursachen. Lokalisierte Symptome treten in den ersten Tagen der protopischen Salbenanwendung am häufigsten auf und verbessern sich typischerweise, wenn sich die Läsionen der atopischen Dermatitis lösen. Bei der protopischen Salbe hatten 0,1% 90% der Hautverbrennereignisse eine Dauer zwischen 2 Minuten und 3 Stunden (Median 15 Minuten). 90% der Pruritus -Ereignisse hatten eine Dauer zwischen 3 Minuten und 10 Stunden (mittlere 20 Minuten) (siehe Nebenwirkungen ).

Bakterielle und virale Hautinfektionen

Vor Beginn der Behandlung mit protopischer Salbe sollten kutane bakterielle oder virale Infektionen an Behandlungsstellen aufgelöst werden. Studien haben die Sicherheit und Wirksamkeit der protopischen Salbe bei der Behandlung klinisch infizierter atopischer Dermatitis nicht bewertet.

Während Patienten mit atopischer Dermatitis für oberflächliche Hautinfektionen einschließlich der einschließlich vorhanden sind, einschließlich Ekzem Herpeticum (Kaposis Varizelliform -Eruption) Behandlung mit protopischer Salbe kann unabhängig mit einem erhöhten Risiko einer Varizellen -Zoster -Virus -Infektion (Hühnchenpocken oder Gürtelrose) in einer Herpes -Simplex -Virus -Infektion oder Ekzem -Herpetikum verbunden sein.

Patienten mit Lymphadenopathie

In klinischen Studien wurden 112/13494 (NULL,8%) Fälle von Lymphadenopathie gemeldet und waren normalerweise mit Infektionen (insbesondere der Haut) verwandt und merkten, dass sie sich bei einer geeigneten Antibiotikatherapie lösen. Von diesen 112 Fällen hatte die Mehrheit entweder eine klare Ätiologie oder war bekannt, dass sie sich lösen. Transplantationspatienten, die immunsuppressive Regime (z. B. systemisches Tacrolimus) erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Lymphomen; Daher sollten Patienten, die eine protopische Salbe erhalten und die Lymphadenopathie entwickeln, die Ätiologie ihrer Lymphadenopathie untersucht. In Ermangelung einer klaren Ätiologie für die Lymphadenopathie oder in Gegenwart einer akuten infektiösen Mononukleose -protopische Salbe sollte abgesetzt werden. Patienten, die eine Lymphadenopathie entwickeln, sollten überwacht werden, um sicherzustellen, dass sich die Lymphadenopathie auflöst.

Sonnenaussetzung

Im Verlauf der Behandlung sollten Patienten eine natürliche oder künstliche Sonneneinstrahlung minimieren oder vermeiden, auch wenn Protopic nicht auf der Haut liegt. Es ist nicht bekannt, ob die protopische Salbe die Hautreaktion auf ultraviolette Schäden beeinträchtigt.

Immungeschwächte Patienten

Die Sicherheit und Wirksamkeit der protopischen Salbe bei immungeschwächten Patienten wurde nicht untersucht.

Nieren Insufficiency

Seltene Fälle nach dem Marktmarkt von Akutes Nierenversagen wurden bei Patienten mit protopischer Salbe berichtet. Eine systemische Absorption tritt bei Patienten mit epidermalen Barrierefehlern eher auf, insbesondere wenn Protopic auf große Körperoberflächen angewendet wird. Bei Patienten, die für Nierenbeeinträchtigungen prädisponiert sind, ist auch Vorsicht geboten.

Informationen für den Patienten

(Sehen Medikamentenhandbuch )

Patienten, die protopische Salbe verwenden, sollten die Informationen im Medikamentenhandbuch empfangen und verstehen. Weitere Informationen zur Bereitstellung von Anweisungen und Informationen an den Patienten finden Sie im Medikamentenhandbuch.

Was sind die wichtigsten Informationspatienten, die Patienten über die protopische Salbe wissen sollten?

Die Sicherheit der Verwendung protopischer Salbe für einen langen Zeitraum ist nicht bekannt. Eine sehr kleine Anzahl von Menschen, die eine protopische Salbe angewendet haben, hatte Krebs (zum Beispiel Haut oder Lymphom). Ein Zusammenhang mit der protopischen Salbe wurde jedoch nicht gezeigt. Aufgrund dieser Sorge weist Patienten an:

• Verwenden Sie lange Zeit keine protopische Salbe nicht kontinuierlich.
• Verwenden Sie protopische Salbe nur für Hautbereiche mit Ekzemen.
• Verwenden Sie keine protopische Salbe für ein Kind unter 2 Jahren.

Die protopische Salbe gibt es in zwei Stärken:

• Nur eine protopische Salbe von 0,03% ist für Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren verwendet.
• Entweder können protopische Salbe 0,03% oder 0,1% von Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren verwendet werden.

Raten Sie den Patienten, mit ihrem Prescriber zu sprechen, um weitere Informationen zu erhalten.

Wie sollte protopische Salbe verwendet werden?

Patienten beraten zu:

• Verwenden Sie die protopische Salbe genau wie vorgeschrieben.
• Verwenden Sie protopische Salbe nur für Hautbereiche mit Ekzemen.
• Verwenden Sie eine protopische Salbe für kurze Zeiträume und kann bei Bedarf mit Pausen dazwischen wiederholt werden.
• Stoppen Sie die protopische Salbe, wenn die Anzeichen und Symptome von Ekzemen wie Juckreiz und Rötung verschwinden oder wie angewiesen.
• Befolgen Sie den Rat ihres Arztes, wenn die Symptome einer Ekzem nach der Behandlung mit protopischer Salbe zurückkehren.
• Rufen Sie ihren Arzt an, wenn:
  • Ihre Symptome verschlimmern sich mit protopischer Salbe.
  • Sie bekommen eine Infektion auf ihrer Haut.
  • Ihre Symptome verbessern sich nach 6 Wochen Behandlung nicht. Manchmal können andere Hautkrankheiten wie Ekzem aussehen.

Anwenden protopische Salbe:

Patienten beraten:

• Waschen Sie ihre Hände, bevor Sie Protopic auftragen.
• Tragen Sie eine dünne Schicht protopischer Salbe zweimal täglich auf die von Ekzemen betroffenen Hautbereiche auf.
• Verwenden Sie die geringste Menge an protopischer Salbe, die erforderlich ist, um die Anzeichen und Symptome von Ekzemen zu kontrollieren.
• Wenn es sich um eine Pflegeperson handelt, die eine protopische Salbe auf einen Patienten anwendet oder wenn sie ein Patient sind, der ihre Hände nicht mit Seife und Wasser nach dem Auftragen von Protopic ihre Hände behandelt. Dies sollte jede Salbe entfernen, die in den Händen verbleiben.
• Baden Sie nicht direkt nach dem Auftragen von Protopic. Dies könnte die Salbe abwaschen.
• Feuchtigkeitscremes können mit protopischer Salbe verwendet werden. Stellen Sie sicher, dass sie zuerst bei ihrem Arzt über die für sie geeigneten Produkte suchen. Da die Haut von Patienten mit Ekzemen sehr trocken sein kann, ist es wichtig, gute Hautpflegepraktiken aufrechtzuerhalten. Wenn sie Feuchtigkeitscremes verwenden, wenden sie sie nach einer protopischen Salbe an.

Was sollten Patienten bei der Verwendung protopischer Salbe vermeiden?

Patienten beraten:

• Verwenden Sie während der Behandlung mit protopischer Salbe keine ultravioletten Lichttherapie -Sonnenlampen oder Sonnenbetten.
• Begrenzen Sie die Sonneneinstrahlung während der Behandlung mit protopischer Salbe auch dann, wenn sich das Medikament nicht auf der Haut befindet. Wenn Patienten nach dem Auftragen von protopischen Salben im Freien sein müssen, tragen Sie lose sitzende Kleidung, die den behandelten Bereich vor der Sonne schützt. Ärzte sollten beraten, welche anderen Arten von Schutz vor Sonnenpatienten verwendet werden sollten.
• Bedecken Sie nicht, dass die Haut mit Verbindungsverbänden oder Wraps behandelt wird. Patienten können normale Kleidung tragen.
• Vermeiden Sie es, eine protopische Salbe in den Augen oder in den Mund zu bekommen. Nicht protopische Salbe schlucken. Patienten sollten ihren Arzt anrufen, wenn sie die protopische Salbe schlucken.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Bei bakteriellen (Salmonellen und E. coli) oder Säugetier (chinesische Hamster-Lungen-abgeleitete Zellen) wurden keine Hinweise auf Genotoxizität beobachtet. in vitro Assays der Mutagenität die in vitro CHO/HGPRT -Assay der Mutagenität oder in vivo -Clastogenitätstests, die bei Mäusen durchgeführt wurden. Tacrolimus verursachte keine außerplanmäßige DNA -Synthese in Hepatozyten von Nagetieren.

Orale (Futtermittel-) Karzinogenitätsstudien wurden mit systemisch verabreichtem Tacrolimus bei männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen durchgeführt. In der 80-wöchigen Mausstudie und in der 104-wöchigen Rattenstudie wurde bei täglichen Dosen von bis zu 3 mg/kg keine Beziehung der Tumorinzidenz zur Tacrolimus-Dosierung gefunden.

Eine 104-wöchige Dermalkarzinogenitätsstudie wurde bei Mäusen mit Tacrolimus-Salbe (NULL,03%-3%) durchgeführt, die zu Tacrolimus-Dosen von 1,1-118 mg/kg/Tag oder 3,3-354 mg/m²/Tag entspricht. In der Studie war die Inzidenz von Hauttumoren minimal und die topische Anwendung von Tacrolimus war nicht mit der Bildung von Hauttumoren unter Umgebungsraumbeleuchtung verbunden. Eine statistisch signifikante Erhöhung der Inzidenz von pleomorphem Lymphom bei hoher Dosis männlicher (25/50) und weiblicher Tiere (27/50) und bei der Inzidenz von undifferenziertem Lymphom bei weiblichen Tieren mit hoher Dosis (13/50) wurde in der Studie zur dermalen Karzinogenität der Maus festgenommen. Lymphome wurden in der Dermalkarzinogenitätsstudie der Maus in einer täglichen Dosis von 3,5 mg/kg (NULL,1% Tacrolimus -Salbe) (26x MRHD basierend auf AUC -Vergleiche) festgestellt. In der Dermalkarzinogenitätsstudie mit einer täglichen Dosis von 1,1 mg/kg (NULL,03% Tacrolimus-Salbe) (10x MRHD basierend auf AUC-Vergleiche) wurden keine medikamentenbedingten Tumoren festgestellt.

In einer 52-wöchigen Photokarzinogenitätsuntersuchung war die mediane Zeit zum Einsetzen der Hauttumorbildung bei haarlosen Mäusen nach chronischer topischer Dosierung mit gleichzeitiger Exposition gegenüber UV-Strahlung (40 Wochen Behandlung, gefolgt von 12 Wochen Beobachtung) mit Takrolimus-Aspekte bei ≥ 0,1% Tacrolimus verringert.

was es in Bogota zu sehen gibt

Reproduktion toxikologische Studien wurden nicht mit topischem Tacrolimus durchgeführt. In Untersuchungen des oralen Tacrolimus wurde bei männlichen und weiblichen Ratten keine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit beobachtet. Tacrolimus oral bei 1,0 mg/kg (NULL,12x MRHD basierend auf der Körperoberfläche [BSA]) für männliche und weibliche Ratten vor und während der Paarung sowie auf Dämme während der Schwangerschaft und Stillzeit war mit Embryoletalität und mit angemessener Auswirkungen auf die Reproduktion von Frauen verbunden. Die Auswirkungen auf die weibliche Fortpflanzungsfunktion (Parturition) und die embryolethalen Effekte wurden durch eine höhere Rate an Vorimplantationsverlust und eine erhöhte Anzahl nicht zugelieferter und nicht lebensfähiger Welpen angezeigt. Bei Angabe von 3,2 mg/kg (NULL,43x MRHD basierend auf BSA) war Tacrolimus mit der mütterlichen und väterlichen Toxizität sowie der Fortpflanzungstoxizität in Verbindung gebracht, einschließlich deutlicher nachteiliger Wirkung auf Östruszyklen, die die Puppe der Puppen -Puppe und die PUP -Missbildungen verteilt.

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen: Schwangerschaft Kategorie C

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an topisch verabreichtem Tacrolimus bei schwangeren Frauen. Die Erfahrung mit der protopischen Salbe bei schwangeren Frauen ist zu beschränkt, um die Sicherheit ihrer Verwendung während der Schwangerschaft zu ermöglichen.

Fortpflanzungsstudien wurden mit systemisch verabreichtem Tacrolimus bei Ratten und Kaninchen durchgeführt. Nachteilige Auswirkungen auf den Fötus wurden hauptsächlich bei oralen Dosisspiegeln beobachtet, die für Dämme toxisch waren. Tacrolimus in oralen Dosen von 0,32 und 1,0 mg/kg (NULL,04x-0,12x MRHD basierend auf BSA) während der Organogenese bei Kaninchen war mit der mütterlichen Toxizität sowie einer Zunahme der Inzidenz von Abtreibungen verbunden. Bei der höheren Dosis wurde auch nur eine erhöhte Inzidenz von Missbildungen und Entwicklungsvariationen beobachtet. Tacrolimus in oralen Dosen von 3,2 mg/kg während der Organogenese bei Ratten war mit der mütterlichen Toxizität verbunden und führte zu einer Erhöhung der verspäteten Resorptionen verringerte die Anzahl der Lebendgeburten und verringerte das Gewicht und die Lebensfähigkeit des Welpens. Tacrolimus oral bei 1,0 und 3,2 mg/kg (NULL,04x-0,12x MRHD basierend auf BSA) an schwangere Ratten nach der Organogenese und während der Laktation war mit verringerten Puppengewichten assoziiert.

Es war keine Verringerung der männlichen oder weiblichen Fruchtbarkeit offensichtlich.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an systemisch verabreichtem Tacrolimus bei schwangeren Frauen. Tacrolimus wird über die Plazenta übertragen. Die Verwendung von systemisch verabreichtem Tacrolimus während der Schwangerschaft wurde mit einer Neugeborenen -Hyperkaliämie und einer Nierenfunktionsstörung in Verbindung gebracht. Die protopische Salbe sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter ein potenzielles Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Pflegemütter

Obwohl die systemische Absorption von Tacrolimus nach topischen Anwendungen der protopischen Salbe im Vergleich zur systemischen Verabreichung minimal ist, ist bekannt, dass Tacrolimus in Muttermilch ausgeschieden wird. Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen bei Säuglingen von Tacrolimus sollte eine Entscheidung getroffen werden, ob die Pflege eingestellt oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter eingestellt werden soll.

Pädiatrisch Use

Die protopische Salbe ist für Kinder im Alter von weniger als 2 Jahren nicht angegeben.

Nur die niedrigere Konzentration von 0,03% der protopischen Salbe wird als Zweitlinien-Therapie für kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dermatitis bei nicht immunocomisierten Kindern 2- bis 15-jährigem Alter, die nicht angemessen auf andere topische Verschreibungsbehandlungen für atopische Dermatitis orientiert sind, nicht zur Verfügung stehen.

Die langfristige Sicherheit und die Auswirkungen der protopischen Salbe auf das sich entwickelnde Immunsystem sind unbekannt (siehe WARNUNG BOXED Warnungen Und Indikationen und Nutzung ).

Vier Studien wurden durchgeführt, an denen insgesamt etwa 4400 Patienten im Alter von 2 bis 15 Jahren beteiligt waren: eine 12-wöchige randomisierte Fahrzeugstudie und drei Dauer der offenen Sicherheitsstudien mit offener Label. Etwa 2500 dieser Patienten waren 2 bis 6 Jahre alt.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse aus diesen Studien, die mit einer protopischen Salbenanwendung bei pädiatrischen Patienten verbunden sind, waren Hautverbrennungen und Pruritus (siehe Nebenwirkungen ). In addition to skin Verbrennung Und pruritus the less common events ( <5%) of varicella zoster (mostly chicken pox) Und vesiculobullous rash were more frequent in patients treated with Protopic Salbe 0,03% compared to vehicle. In the open-label safety studies the incidence of adverse events including infections did not increase with increased duration of study drug exposure or amount of ointment used. In about 4400 pediatric patients treated with Protopisch Ointment 24 (0.5%) were reported with Ekzem herpeticum. Since the safety Und efficacy of Protopisch Ointment have not been established in pediatric patients below 2 years of age its use in this age group is not recommended.

In einer Open-Label-Studie wurde die Immunantwort auf einen 23-Valent-Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff bei 23 Kindern 2 bis 12 Jahre mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bewertet, die mit Tacrolimus-Salbe von 0,03%behandelt wurden. Bei allen Patienten entwickelten sich schützende Antikörpertiter. In einer siebenmonatigen Doppelblindstudie war die Impfreaktion auf die Meningokokken-Serogruppe C bei Kindern 2 bis 11 Jahre alt mit mittelschwerer bis schwerer Dermatitis mit Tacrolimus-Salintment 0,03% (n = 121) gleichwertig.

Geriatrische Verwendung

Vierhundert und vier (404) Patienten ≥ 65 Jahre erhielten in Phase 3 -Studien eine protopische Salbe. Das unerwünschte Ereignisprofil für diese Patienten stimmte mit dem für andere erwachsene Patienten überein.

Überdosierungsinformationen für Protopic

Die protopische Salbe ist nicht für den mündlichen Gebrauch gedacht. Die orale Aufnahme der protopischen Salbe kann zu nachteiligen Wirkungen führen, die mit der systemischen Verabreichung von Tacrolimus verbunden sind. Wenn orale Einnahme eintritt, sollte medizinische Beratung gesucht werden.

Kontraindikationen für Protopic

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus oder einer anderen Komponente der Salbe ist eine protopische (tacrolimus) Salbe bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Protopisch

Wirkungsmechanismus

Der Wirkungsmechanismus von Tacrolimus bei atopischer Dermatitis ist nicht bekannt. Während die klinischen Signifikanz dieser Beobachtungen bei atopischer Dermatitis beobachtet wurden, ist nicht bekannt. Es wurde gezeigt, dass Tacrolimus die T-Lymphozyten-Aktivierung durch die erste Bindung an ein intrazelluläres Protein FKBP-12 hemmt. Anschließend wird ein Komplex von Tacrolimus-FKBP-12 Calcium Calmodulin und Calcineurin gebildet und die Phosphataseaktivität von Calcineurin inhibiert. Es wurde gezeigt, dass dieser Effekt die Dephosphorylierung und Translokation des Kernfaktors aktivierter T-Zellen (NF-AT) verhindern, eine Kernkomponente, von der angenommen wird, dass sie die Gen-Transkription für die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2-Gamma-Interferon) initiiert. Tacrolimus hemmt auch die Transkription für Gene, die IL-3 IL-4 IL-5 GM-CSF und TNF-α codieren, die alle an den frühen Stadien der T-Zell-Aktivierung beteiligt sind. Zusätzlich wurde gezeigt, dass Tacrolimus die Freisetzung von vorgeformten Mediatoren aus Hautmastzellen und Basophilen hemmt und die Expression von FCεRI auf Langerhans-Zellen hinunter reguliert.

Pharmakokinetik

Absorption

Die gepoolten Ergebnisse von drei pharmakokinetischen Studien bei 88 erwachsenen Patienten bei Atopen der Dermatitis zeigen, dass Tacrolimus nach der topischen Anwendung einer protopischen Salbe minimal absorbiert wird. Peak Tacrolimus -Blutkonzentrationen reichten von nicht nachweisbar bis 20 ng/ml nach einzelnen oder mehreren Dosen von 0,03% und 0,1% protopische Salbe mit 85% (75/88) der Patienten mit maximalen Blutkonzentrationen von weniger als 2 ng/ml. Im Allgemeinen nahm die Behandlung der Behandlung die systemische Exposition ab, als sich die Haut wieder normalisierte. In klinischen Studien mit periodischer Blutprobenahme wurde eine ähnliche Verteilung des Tacrolimus -Blutspiegels auch bei erwachsenen Patienten mit 90% (1253/1391) von Patienten mit einer Blutkonzentration von weniger als 2 ng/ml beobachtet.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Tacrolimus aus protopisch bei atopischen Dermatitis -Patienten beträgt ungefähr 0,5%. Bei Erwachsenen mit durchschnittlich 53% BSA-behandelten Exposition (AUC) von Tacrolimus aus Protopic ist ungefähr 30-fach weniger als die bei oralen immunsuppressiven Dosen bei Nieren- und Lebertransplantationspatienten.

Die mittleren Peak -Tacrolimus -Blutkonzentrationen nach oraler Verabreichung (NULL,3 mg/kg/Tag) bei adulten Nierentransplantationen (n = 26) und Lebertransplantationen (n = 17) beträgt 24,2 ± 15,8 ng/ml bzw. 68,5 ± 30,0 ng/ml. Der niedrigste Tacrolimus -Blutspiegel, bei dem systemische Effekte (z. B. Immunsuppression) beobachtet werden können, ist nicht bekannt.

Bei pädiatrischen Patienten wurden auch systemische Spiegel von Tacrolimus gemessen (siehe Besondere Populationen : Pädiatrie ).

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von Tacrolimus beträgt ungefähr 99% und ist unabhängig von der Konzentration über einen Bereich von 5 bis 50 ng/ml. Tacrolimus ist hauptsächlich an Albumin- und Alpha-1-Sacid-Glykoprotein gebunden und hat ein hohes Maß an Assoziation mit Erythrozyten. Die Verteilung des Tacrolimus zwischen Vollblut und Plasma hängt von mehreren Faktoren ab, wie z. In einer US -Untersuchung betrug das Verhältnis der Vollblutkonzentration zur Plasmakonzentration 35 (Bereich 12 zu 67).

Es gab keine Beweise auf der Grundlage von Blutkonzentrationen, die Tacrolimus systemisch bei intermittierender topischer Anwendung für Zeiträume von bis zu 1 Jahr ansammeln. Wie bei anderen topischen Calcineurin -Inhibitoren ist nicht bekannt, ob Tacrolimus in das Lymphsystem verteilt ist.

Stoffwechsel

Tacrolimus wird durch das Mischfunktions-Oxidase-System in erster Linie das Cytochrom P-450-System (CYP3A) ausgiebig metabolisiert. Es wurde ein Stoffwechselweg vorgeschlagen, der zur Bildung von 8 möglichen Metaboliten führt. Demethylierung und Hydroxylierung wurden als primäre Mechanismen der Biotransformation identifiziert in vitro . Das in Inkubationen mit menschliche Lebermikrosomen identifizierte Hauptmetaboliten ist 13-Demethyl-Tacrolimus. In in vitro Es wurde berichtet, dass ein 31-Demethyl-Metaboliten die gleiche Aktivität wie Tacrolimus aufweist.

Ausscheidung

Die mittlere Clearance nach IV -Verabreichung von Tacrolimus beträgt 0,040 0,083 und 0,053 l/h/kg bei gesunden Freiwilligen Erwachsenen Nierentransplantationspatienten und Patienten für Erwachsene Lebertransplantation. Bei einem Menschen wird weniger als 1% der verabreichten Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.

In einer Massenbilanzstudie mit IV verabreichten 6 gesunde Freiwillige mit radioaktiv markiertem Tacrolimus betrug die mittlere Wiederherstellung von Radiolabel 77,8 ± 12,7%. Die Eliminierung von Fäkalien entspricht 92,4 ± 1,0% und die auf der Radioaktivität basierende Eliminierungshälfte betrug 48,1 ± 15,9 Stunden, während sie 43,5 ± 11,6 Stunden basierend auf Tacrolimus-Konzentrationen betrug. Die mittlere Clearance von Radiolabel betrug 0,029 ± 0,015 l/h/kg und die Clearance von Tacrolimus 0,029 ± 0,009 l/h/kg.

Bei der Verabreichung von PO betrug die mittlere Wiederherstellung des Radiolabel 94,9 ± 30,7%. Die Eliminierung von Stuhlkuppen machte 92,6 ± 30,7% der Harnelimination von 2,3 ± 1,1% aus, und die auf der Radioaktivität basierende Eliminierungs-Halbwertszeit betrug 31,9 ± 10,5 Stunden, während sie 48,4 ± 12,3 Stunden basierend auf Tacrolimus-Konzentrationen betrug. Die mittlere Clearance von Radiolabel betrug 0,226 ± 0,116 l/h/kg und die Clearance von Tacrolimus 0,172 ± 0,088 l/h/kg.

Besondere Populationen

Pädiatrie

In einer pharmakokinetischen Studie mit 14 pädiatrischen atopischen Dermatitis zwischen dem Alter von 2 bis 5 Jahren reichten die maximalen Blutkonzentrationen von Tacrolimus von nicht nachweisbar bis 14,8 ng/ml nach einzelnen oder mehreren Dosen von 0,03% protopischer Aussage mit 86% (12/14) während der gesamten Studie mit maximalen Blutkonzentrationen unter 2 ng/ml.

Die höchste Spitzenkonzentration wurde bei einem Patienten mit 82% BSA -Beteiligung am Tag 1 nach Anwendung von 0,03% protopischer Salbe beobachtet. Die Spitzenkonzentrationen für diese Probanden betrugen am Tag 1 und 4,1 ng/ml am Tag 14 14,8 ng/ml. Die mittleren Peak -Tacrolimus -Blutkonzentrationen nach oraler Verabreichung bei Patienten mit pädiatrischer Lebertransplantation (n = 9) betrugen 48,4 ± 27,9 ng/ml.

In einer ähnlichen pharmakokinetischen Studie mit 61 eingeschriebenen pädiatrischen Patienten (6-12 Jahre) mit atopischer Dermatitis-Peak-Tacrolimus-Blutkonzentrationen reichten von nicht nachweisbar bis 5,3 ng/ml nach einzelnen oder mehreren Dosen von 0,1% protopischer Aussage mit 91% (52/57). Bei der erkannten systemischen Exposition nahm im Allgemeinen ab, wenn die Behandlung fortgesetzt wurde.

In klinischen Studien mit periodischer Blutprobenahme wurde auch eine ähnliche Verteilung des Tacrolimus -Blutspiegels mit 98% (509/522) von pädiatrischen Patienten mit einer Blutkonzentration von unter 2 ng/ml beobachtet.

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Nieren Insufficiency

Die Wirkung der Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von topisch verabreichtem Tacrolimus wurde nicht bewertet. Die durchschnittliche Clearance von IV verabreichte Tacrolimus bei Patienten mit Nieren

Leberinsuffizienz

Die Wirkung der Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von topisch verabreichtem Tacrolimus wurde nicht bewertet, es wird jedoch nicht erwartet, dass die Dosisanpassung erforderlich ist.

Klinische Studien

Drei randomisierte doppelblinde Fahrzeuge kontrollierte multizentrische Phase-3-Studien wurden durchgeführt, um die protopische Salbe zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis zu bewerten. Eine (pädiatrische) Studie umfasste 351 Patienten im Alter von 2 bis 15 Jahren, und die beiden anderen (anderen) Studien umfassten insgesamt 632 Patienten im Alter von 15 bis 79 Jahren. Fünfundfünfzig Prozent (55%) der Patienten waren Frauen und 27% schwarz. Zu Studienbeginn hatten 58% der Patienten eine schwere Erkrankung und die durchschnittliche Körperoberfläche (BSA) betrug 46%. Über 80% der Patienten hatten eine atopische Dermatitis, die den Gesichts- und/oder Nackenbereich beeinflusste. In diesen Studien verwendeten die Patienten entweder eine protopische Salbe von 0,03% protopischer Salbe 0,1% oder Fahrzeugsalbe zweimal täglich bis 10% - 100% ihrer BSA für bis zu 12 Wochen.

In der pädiatrischen Studie eine signifikant größere (p) <0.001) percentage of patients achieved at least 90% improvement based on the physician's global evaluation of clinical response (the pre-defined primary efficacy endpoint) in the Protopic Salbe 0,03% treatment group compared to the vehicle treatment group but there was insufficient evidence that Protopic Salbe 0,1% provided more efficacy than Protopic Salbe 0,03%.

In beiden Erwachsenenstudien eine signifikant größere (P. P. <0.001) percentage of patients achieved at least 90% improvement based on the physician's global evaluation of clinical response in the Protopic Salbe 0,03% Und Protopic Salbe 0,1% treatment groups compared to the vehicle treatment group. There was evidence that Protopic Salbe 0,1% may provide more efficacy than Protopic Salbe 0,03%. The difference in efficacy between Protopic Salbe 0,1% Und 0.03% was particularly evident in adult patients with severe disease at baseline adults with extensive BSA involvement Und black adults. Response rates for each treatment group are shown below by age groups. Because the two adult studies were identically designed the results from these studies were pooled in this table.

Globale Verbesserung gegenüber dem Basislinie am Ende der Behandlung in drei Phase-3-Studien

Ein statistisch signifikanter Unterschied im Prozentsatz der erwachsenen Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 90% wurde in Woche 1 für Patienten mit einer protopischen Salbe von 0,1% und in Woche 3 für die mit protopischen Salbe behandelten Personen von 0,03% erreicht. Ein statistisch signifikanter Unterschied im Prozentsatz der pädiatrischen Patienten mit einer Verbesserung von ≥ 90% wurde in Woche 2 für Patienten mit einer protopischen Salbe von 0,03% erreicht.

Bei erwachsenen Patienten, die am Ende der Behandlung eine Verbesserung von ≥ 90% erzielt hatten, 35% der Patienten, die mit einer protopischen Salbe von 0,03% und 41% der mit einer protopischen Salbe behandelten Personen von 0,1% aus diesem Verbesserungszustand 2 Wochen nach dem Ende der Behandlung behandelt wurden. Bei pädiatrischen Patienten, die eine Verbesserung von ≥ 90% erzielt hatten, 54% der mit protopischen Salben behandelten Personen, die 0,03% aus diesem Verbesserungszustand nach 2 Wochen nach der Behandlung von Überbehandlung behandelt wurden. Da die Patienten nicht länger als 2 Wochen nach der Behandlung des Behandlung befolgt wurden, ist nicht bekannt, wie viele zusätzliche Patienten in Zeiträumen länger als 2 Wochen nach Beendigung der Therapie zurückgezogen wurden.

In beiden protopischen Salbenbehandlungsgruppen bei Erwachsenen und in der protopischen Salbe von 0,03% der Behandlungsgruppe bei pädiatrischen Patienten eine signifikant höhere Verbesserung gegenüber dem Fahrzeug (P. <0.001) was observed in the secondary efficacy endpoints of percent body surface area involved patient evaluation of pruritus erythema edema excoriation oozing scaling Und lichenification. The following two graphs depict the time course of improvement in the percent body surface area affected in adult Und in pediatric patients as a result of treatment.

Abbildung 1: Erwachsene Patienten Körperoberfläche im Laufe der Zeit

Abbildung 2: Pädiatrische Patienten Körperoberfläche im Laufe der Zeit

Die folgenden zwei Grafiken zeigen den zeitlichen Verlauf der Verbesserung des Erythems bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten infolge der Behandlung.

Abbildung 3: Erwachsene Patienten bedeuten im Laufe der Zeit Erythem

Abbildung 4: Pädiatrische Patienten bedeuten Erythem im Laufe der Zeit

Der zeitliche Verlauf der Verbesserung der verbleibenden sekundären Wirksamkeitsvariablen war ähnlich wie bei der Verbesserung der Lichenifizierung etwas langsamer.

Patienteninformationen für Protopic

Medikamentenhandbuch

Protopisch ®
[pro-top-i]
(Tacrolimus) Salbe 0,03% Salbe 0,1%

Lesen Sie das Medikamentenführer jedes Mal, wenn Sie oder ein Familienmitglied eine protopische Salbe erhalten. Es kann neue Informationen geben. Dieser Medikamentenführer tritt nicht an den Platz, mit Ihrem Arzt über Ihre Krankheit oder Behandlung zu sprechen. Wenn Sie Fragen zur protopischen Salbe haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über die protopische Salbe wissen sollte?

Die Sicherheit der Verwendung protopischer Salbe für einen langen Zeitraum ist nicht bekannt. Eine sehr kleine Anzahl von Menschen, die eine protopische Salbe angewendet haben, hatte Krebs (zum Beispiel Haut oder Lymphom). Ein Zusammenhang mit der protopischen Salbe wurde jedoch nicht gezeigt. Wegen dieser Sorge:

• Verwenden Sie lange Zeit keine protopische Salbe nicht kontinuierlich.
• Verwenden Sie protopische Salbe nur in Bereichen Ihrer Haut mit Ekzemen.
• Verwenden Sie keine protopische Salbe für ein Kind unter 2 Jahren.

Die protopische Salbe gibt es in zwei Stärken:

• Nur eine protopische Salbe von 0,03% ist für Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren verwendet.
• Entweder können protopische Salbe 0,03% oder 0,1% von Erwachsenen und Kindern ab 16 Jahren verwendet werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, um weitere Informationen zu erhalten.

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Was ist protopische Salbe?

Protopisch Ointment is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat Ekzem (atopic dermatitis). Protopisch Ointment is in a class of medicines called topical calcineurin inhibitors. It is for adults Und children 2 years of age Und older who do not have a weakened immune system. Protopisch Ointment is used on the skin for short periods Und if needed treatment may be repeated with breaks in between.

Protopisch Ointment is for use after other prescription medicines have not worked for you or if your doctor recommends that other prescription medicines should not be used.

Wer sollte keine protopische Salbe verwenden?

Protopisch Ointment should not be used:

• bei Kindern unter 2 Jahren.
• Wenn Sie allergisch gegen protopische Salbe oder irgendetwas darin sind. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Was soll ich meinem Arzt sagen, bevor ich mit einer protopischen Salbe beginne?

Bevor Sie anfangen, protopisch zu verwenden, sollten Sie und Ihr Arzt über alle Ihre medizinischen Erkrankungen sprechen, einschließlich dessen, wenn Sie:

• eine Hautkrankheit namens Netherton -Syndrom (eine seltene ererbte Erkrankung).
• Haben Sie eine Infektion auf Ihrer Haut, einschließlich Hühnerpocken oder Herpes.
• Mist wurde gesagt, dass Sie ein geschwächtes Immunsystem haben.
• sind schwangeres Stillen oder planen, schwanger zu werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt von all den Medikamenten, die Sie einnehmen, und Hautprodukte, die Sie verwenden, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente Vitamine und pflanzlichen Nahrungsergänzungsmittel.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen bei, um Ihrem Arzt und Apotheker jedes Mal zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich protopische Salbe verwenden?

• Verwenden Sie die protopische Salbe genau wie vorgeschrieben.
• Verwenden Sie protopische Salbe nur in Bereichen Ihrer Haut mit Ekzemen.
• Verwenden Sie eine protopische Salbe für kurze Zeiträume und kann bei Bedarf mit Pausen dazwischen wiederholt werden.
• Stoppen Sie die protopische Salbe, wenn die Anzeichen und Symptome von Ekzemen wie Juckreiz und Rötung verschwinden oder wie von Ihrem Arzt angewiesen.
• Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes, wenn die Symptome einer Ekzem nach der Behandlung mit protopischer Salbe zurückkehren.
• Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn:
  • Ihre Symptome verschlechtern sich mit protopischer Salbe.
  • Sie erhalten eine Infektion auf Ihrer Haut.
  • Ihre Symptome verbessern sich nach 6 Wochen Behandlung nicht. Manchmal können andere Hautkrankheiten wie Ekzem aussehen.

Anwenden protopische Salbe:

• Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie Protopic auftragen.
• Tragen Sie eine dünne Schicht protopischer Salbe zweimal täglich auf die von Ekzemen betroffenen Hautbereiche auf.
• Verwenden Sie die geringste Menge an protopischer Salbe, die erforderlich ist, um die Anzeichen und Symptome von Ekzemen zu kontrollieren.
• Wenn Sie eine Pflegekraft sind, die eine protopische Salbe auf einen Patienten anwendet oder wenn Sie ein Patient sind, der Ihre Hände nicht mit Seife und Wasser nach dem Auftragen von Protopic mit Seife und Wasser behandelt. Dies sollte jede Salbe entfernen, die in den Händen verbleiben.
• Baden Sie nicht direkt nach dem Auftragen von Protopic. Dies könnte die Salbe abwaschen.
• Sie können Feuchtigkeitscremes mit protopischer Salbe verwenden. Stellen Sie sicher, dass Sie zuerst bei Ihrem Arzt über die für Sie geeigneten Produkte suchen. Da die Haut von Patienten mit Ekzemen sehr trocken sein kann, ist es wichtig, gute Hautpflegepraktiken aufrechtzuerhalten. Wenn Sie Feuchtigkeitscremes verwenden, wenden Sie sie nach der protopischen Salbe an.

Was soll ich bei der Verwendung protopischer Salbe vermeiden?

• Verwenden Sie während der Behandlung mit protopischer Salbe keine ultravioletten Lichttherapie -Sonnenlampen oder Sonnenbetten.
• Begrenzen Sie die Sonneneinstrahlung während der Behandlung mit protopischer Salbe auch dann, wenn sich das Medikament nicht auf Ihrer Haut befindet. Wenn Sie nach dem Auftragen von protopischen Salben im Freien sein müssen, tragen Sie lockere Kleidung, die den behandelten Bereich vor der Sonne schützt. Fragen Sie Ihren Arzt, welche anderen Arten von Schutz vor der Sonne Sie verwenden sollten.
• Bedecken Sie nicht, dass die Haut mit Verbindungsverbänden oder Wraps behandelt wird. Sie können normale Kleidung tragen.
• Vermeiden Sie es, eine protopische Salbe in den Augen oder in den Mund zu bekommen. Nicht protopische Salbe schlucken. Wenn Sie Ihren Arzt anrufen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen der protopischen Salbe?

Bitte lesen Sie den ersten Abschnitt dieses Medikamentenhandbuchs.

Die häufigsten Nebenwirkungen Die protopische Salbe an der Hautanwendungsstelle stechen brennt oder juckt, die mit Protopic behandelt werden. Diese Nebenwirkungen sind normalerweise mild bis mäßig in den ersten Tagen der Behandlung und verschwinden normalerweise, wenn Ihre Haut heilt.

Andere Nebenwirkungen Geben Sie Akne geschwollene oder infizierte Haarfollikel Kopfschmerzen erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber heißen oder kalten Temperaturen oder grippeähnliche Symptome wie die kalte und stickige Nasenhaut-Kribbeln Magenmuskeln Schmerzen geschwollene Drüsen (vergrößerte Lymphknoten) oder Hautinfektionen, einschließlich der Häppchenpoxe oder der Häppchenpoxe oder der Schindel der Haut.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Hautinfektion haben oder wenn Nebenwirkungen (z. B. geschwollene Drüsen) fortgesetzt werden oder Sie stören.

Während Sie protopisches Alkohol Alkohol verwenden, kann die Haut oder das Gesicht gerötet oder rot werden und sich heiß anfühlen.

Dies sind nicht alle Nebenwirkungen mit protopischer Salbe. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um weitere Informationen.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden

Wie soll ich protopische Salbe aufbewahren?

• Speichern Sie die protopische Salbe bei Raumtemperatur (59 ° bis 86 ° F). Lassen Sie keine protopische Salbe in Ihrem Auto bei kaltem oder heißem Wetter. Stellen Sie sicher, dass die Kappe auf dem Rohr fest geschlossen ist.
• Halten Sie die protopische Salbe und alle Medikamente außerhalb der Reichweite der Kinder.

Allgemein advice about Protopisch Ointment

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie keine protopische Salbe für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine protopische Salbe an, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es ist möglicherweise nicht richtig für sie.

Dieser Medikamentenhandbuch fasst die wichtigsten Informationen zur protopischen Salbe zusammen. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen Informationen über protopische Salbe geben, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden. Weitere Informationen erhalten Sie auch auf der protopischen Website unter www.prorotopic.com oder unter 1-800-727-7003.

Was sind die Zutaten in der protopischen Salbe?

Wirkstoff : Tacrolimus entweder 0,03% oder 0,1%
Inaktive Zutaten : Mineralöl Paraffin Propylen Carbonat weißes Petrolatum und weißes Wachs.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt