Theracys

WARNUNG

Übertragungsrisiko und Infektion

Theracys® BCG Live (intravesisch) enthält lebende abgeschwächte Mykobakterien. Aufgrund des potenziellen Risikos für die Übertragung Vorbereitung und Entsorgung von Theracys als Biohazardmaterial.

BCG ist in der Lage, sich zu verbreiten, wenn sie durch den intravesikalischen Weg verabreicht werden. Schwerwiegende Infektionen einschließlich tödlicher Infektionen wurden bei Patienten mit intravesischem BCG berichtet.

Beschreibung für Theracys

Theracys BCG Live (intravesisch) ist eine gefriergetrocknete Zubereitung aus dem Connaught-Stamm von Bacillus Calmette und Guérin das ist eine abgeschwächte Belastung von Mycobacterium bovis .

Die BCG -Organismen im Produkt werden auf Medien gezüchtet, die Kartoffelnglycerin -Asparagin -Zitronensäure -Kalium -Phosphat -Magnesium -Sulfat -Eisen -Ammonium -Citrat -Calciumchlorid -Kupfersulfat und Zinksulfat enthalten. MONOSODIUM-Glutamat wird vor dem Gefrierentrocknen zu den BCG-Organismen hinzugefügt.

Jedes Fläschchen von Theracys enthält 81 mg gefriergetrocknetes BCG. Der gefriergetrocknete BCG enthält kein Konservierungsmittel.

Eine Dosis von Theracys besteht aus einer 81 mg Fläschchen mit gefriert getrocknetem BCG rekonstituiert und in 50 ml sterile konservativ-freie Salzlösung verdünnt.

Die BCG -Organismen aus dem Fläschchen sind lebensfähig. Die In -vitro -Potenz wird durch einen Test von lebenden BCG -Organismen bestimmt, die auf der Anzahl der Kolonien beruhen, die beim Wachsen auf festem Medium beobachtet werden. Das rekonstituierte Produkt enthält 10,5 ± 8,7 x 108 koloniebildende Einheiten (KFU) pro Fläschchen.

Verwendung für Theracys

Theracys sind für die intravesische Verwendung bei der Behandlung und Prophylaxe von Karzinom in situ (cis) der Harnblase und für die Prophylaxe der primären oder rezidivierenden Stadien -TA- und/oder T1 -papillären Tumoren nach transurethaler Resektion (TUR) angezeigt.

Gebrauchsbeschränkung

Theracys wird nicht empfohlen für

• Stadium TA Ta-niedriggradige Papillartumoren, es sei denn, sie werden als ein hohes Rezidivrisiko ausgesetzt.
• Immunisierung gegen Tuberkulose.

Dosierung für Theracys

Nur für intravesikalische Instillation.

Intravenös subkutan intradermallisch oder intramuskulär injizieren.

Dosis und Zeitplan

Beginnen Sie mindestens 14 Tage nach Biopsie oder transurethraler Resektion intravesikaler Behandlung der Harnblase. Die Behandlung besteht aus Induktions- und Erhaltungstherapie. Für die Induktionstherapie verabreichen Sie eine Dosis (81 mg) Theracys pro Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.

Für die Erhaltungstherapie verabreichen Sie eine Dosis bei 3 6 12 18 und 24 Monate nach der anfänglichen Dosis.

Vorbereitung

Um eine Kreuzkontamination zu vermeiden, bereiten Sie keine parenteralen Medikamente in Gebieten vor, in denen Theracys vorbereitet wurden. Behandeln und entsorgen Sie alle Geräteversorgungen und -stifte in Kontakt mit Theracys als biohazhaltiger Abfall (oder Material). Tragen Sie Handschuhe und Augenschutz und treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, um den Kontakt von BCG mit zerbrochener Haut zu vermeiden. Außerdem kann die Vorbereitung nicht in einer Biocontainment -Motorhaube eine Maske und ein Kleid abgeschlossen werden.

Verwenden Sie aseptische Techniken.

• Saubere Oberfläche des Gummistopps des Fläschchenfläschchens mit einem geeigneten Antiseptikum. Entfernen Sie den Gummistopper nicht aus dem Fläschchen.
• Unter Verwendung einer Spritze 3 ml steriler konservativ-freier Kochsalzlösung erstellen.
• Den Gummi-Stopper im Fläschchen von gefriergetrocknetem Material durchstechen.
• Halten Sie die Fläschchen des gefriergetrockneten Materials aufrecht und ziehen Sie den Kolben der Spritze zurück, um ein mildes Vakuum im Fläschchen zu erzeugen.
• Füllen Sie den Kolben frei und lassen Sie das Vakuum die Kochsalzlösung aus der Spritze in den Fläschchen von gefriergetrocknetem Material ziehen. Nachdem die gesamte Kochsalzlösung in das gefriergetrocknete Material übergeht, entfernen Sie die Spritze.
• Schütteln Sie die Fläschchen vorsichtig, bis eine feine, gleichmäßige Suspension führt. Vermeiden Sie Schäumen, da dies den Entzug der richtigen Dosis verhindert.
• Den gesamten Inhalt (ca. 3 ml) des rekonstituierten Materials in die Spritze zurückziehen. Geben Sie die Fläschchen in eine aufrechte Position zurück, bevor Sie die Spritze aus dem Fläschchen entfernen.
• Verdünnen Sie das rekonstituierte Material aus der Fläschchen (1 Dosis) in steriler konservativ-freier Kochsalzlösung auf ein endgültiges Volumen von 50 ml für die intravesikalische Instillation.
• Verwenden Sie Theracys unmittelbar nach der Rekonstitution. Jede Verzögerung zwischen Rekonstitution und Verabreichung darf 2 Stunden bei einer Temperatur zwischen 2 ° und 25 ° C (35 ° und 77 ° F) nicht überschreiten.

Verwenden Sie kein rekonstituiertes Produkt, das Flockung oder Klumpen aufweist, die nicht mit sanftem Schütteln verteilt werden können.

Stellen Sie das rekonstituierte Produkt nicht direkt oder indirekt auf Sonneneinstrahlung aus.

Halten Sie das künstliche Licht auf ein Minimum aus.

Verwaltung

Setzen Sie einen Harnröhrenkatheter unter aseptische Bedingungen in die Blase ein, die die Blase abtropfen lassen, die eine 50 -ml -Suspension von Theracys langsam durch Schwerkraft und dann den Katheter zurückziehen.

Lassen Sie den Patienten die Suspension so lange wie möglich für bis zu zwei Stunden beibehalten. In den ersten 15 Minuten nach der Einbindung sollte der Patient anfällig liegen. Danach ermöglichen es dem Patienten, in aufrechter Position zu sein.

Am Ende von 2 Stunden haben der Patient aus Sicherheitsgründen in einer sitzenden Position in einer sitzenden Position.

Weisen Sie den Patienten an, die Flüssigkeitsaufnahme zu erhöhen, um die Blase in den Stunden nach der BCG -Behandlung zu spülen.

Anweisungen zur Entsorgung

Stellen Sie sofort die nicht verwendete Produktverpackung und alle Geräte und Materialien, die zur Instillation des Produkts (z. B. Spritzenkatheter) verwendet werden, in einen Behälter für biohazische Materialien und entsorgen Sie sie gemäß den lokalen Anforderungen, die für biohazarische Materialien gilt.

L-Theanin- und SSRI-Wechselwirkungen

Entsorgen Sie den Ventilurin während des 6 -stündigen Zeitraums nach Theracys -Instillation mit einem gleichen Volumen von 5% Hypochloritlösung. [Sehen Patienteninformationen ]

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Eine Dosis von Theracys besteht aus einer 81 mg Fläschchen mit gefriergetrocknetem BCG rekonstituiert und in 50 ml sterile konservativ-freie Salzlösung verdünnt.

Fläschchendosis des gefriergetrockneten Produkts. NDC Nr. 49281-880-58; in Paket von 1 Fläschchen NDC Nr. 49281-880-03

Lagerung und Handhabung

• Lagern Sie bei 2 bis 8 ° C (35 bis 46 ° F).
• Sun nicht direkt oder indirekt dem Sonnenlicht aussetzen.
• Halten Sie das künstliche Licht auf ein Minimum aus.
• Verwenden Sie nicht über das Ablaufdatum hinaus.

Sanofi Weiden Toronto Ontario Kanada. Sanofi Pasteur Inc. A 18370 USA. Überarbeitet: September

Nebenwirkungen for Theracys

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen, die bei einer Theracys -Behandlung mit einer Geschwindigkeit von> 10% beobachtet wurden, waren transiente Dysurie -Harnfrequenz und Dringlichkeitsunfälle Hämaturie -Fieberfieber -Zystitis und leichte Übelkeit.

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Heilprodukts in den klinischen Studien eines anderen Heilprodukts nicht direkt mit den Raten verglichen werden können, können die in den klinischen Studien eines anderen medizinischen Produkts beobachteten.

Verwaltung of Theracys causes an inflammatory response in the Blase thus requiring careful patient monitoring. Symptoms of Blase irritability are reported in approximately 50% of patients receiving Theracys Und typically begin 4-6 hours after instillation Und last 24-72 hours. The irritative reactions usually are seen following the third instillation Und tend to increase in severity after each administration. There is no evidence that dose reduction or antituberculous drug therapy can prevent or lessen the irritative symptoms of Theracys.

In einer klinischen Studie in den USA, die Patienten mit Stadium TA- oder T1 -papillärem Tumor mit 2 oder mehr Rezidiven innerhalb der letzten 12 Monate mit dem Karzinom in situ (CIS) oder mit beiden Erkrankungen mit intravesischen Theracys oder Doxorubicin bezogen wurden. Eine vorherige Therapie mit BCG oder Doxorubicin war nicht erlaubt. Patienten mit muskelinvasiven Krebserkrankungen oder unvollständiger Resektion von papillären Tumoren waren nicht berechtigt. Einhundert- und zwölf Patienten erhielten in 6 wöchentlichen Instillationen Theracys, gefolgt von einzelnen Instillationen bei 3 6 12 18 und 24 Monate nach der Einschreibung und wurden in Sicherheitsanalysen einbezogen. In der Kontrollgruppe erhielten 119 Patienten Doxorubicin in 5 wöchentlichen Behandlungen, gefolgt von 11 monatlichen Behandlungen. Sicherheitsinformationen wurden vor jeder Behandlungsdosis gesammelt.

Tabelle 1 zeigt die Häufigkeit von Nebenwirkungen, die in diesem Versuch beobachtet wurden. Lokale irritative Symptome waren bei Theracys häufiger als bei Doxorubicin; Bei ungefähr 2-7% der Patienten trat der Grad ≥ 3 die irritative Toxizität ähnlich auf. Systemische Symptome (Fieberkälte Malaise Magersucht) waren auch bei Theracys häufiger. Die Toxizitäten des Gesamtgrades ≥ 3 wurden bei 26 mit Theracys behandelten Patienten (23%) und 25 Patienten (21%) beobachtet, die mit Doxorubicin behandelt wurden. Die Behandlung mit der Theracys wurde bei zwölf Patienten aufgrund von Toxizität abgesetzt.

Tabelle 1: Nebenwirkungen bei Patienten, die in einer in den USA durchgeführten Studie mit Theracys behandelt wurden, berichtete

Die Nebenwirkungen von Mirena Geburtenkontrolle

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Theracys nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Infektionen und Befall

BCG -Infektion : BCG ist in der Lage, sich zu verbreiten, wenn sie durch den intravesikalischen Weg verabreicht werden. Es wurden schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis mit der damit verbundenen Mortalität berichtet. BCG -Infektionen wurden auch in Augenleber -Leber -Knochenknochenmarknieren regionaler Lymphknoten Peritoneum -Genitourinattrakt (Orchitis/Epididymitis) und Prostata (z. B. granulomatöser Prostatitis) berichtet. Es wurde auch eine BCG -Infektion von Aneurysmen und prothetischen Geräten (einschließlich arterieller Transplantate und künstlichen Gelenke) berichtet.

Gelenksymptome (Arthritis Arthralgie) Augensymptome (einschließlich Konjunktivitis Uveitis iritis Keratitis granulomatöse Choreoretinitis) Harnsymptome (einschließlich Urethritis) Hautausschlag allein oder in Kombination (Reiter -Syndrom) nach Verabreichung von Therakys berichtet. Für die Berichte des Reiter-Syndroms scheint das Risiko bei Patienten, die für HLA-B27 positiv sind, höher zu sein.

Nierenabszess

Atemstillstand und Mediastinalstörungen

Interstitielle Lungenerkrankung mit Lungenentzündung

Haut- und subkutane Gewebeerkrankungen

Erythema nodosum

Nieren- und Harnstörungen

Nierenversagen Pyelonephritis -Nephritis (einschließlich tubulointerstitialer Nephritis interstitieller Nephritis und Glomerulonephritis)

Harnretention (einschließlich Blase -Tamponade und Gefühl des Resturins)

Allgemeine Erkrankungen und Verwaltungsortbedingungen

Grippeähnliche Symptome

Untersuchungen (Labortests)

Abnormale/erhöhtes Blutkreatinin oder Blutharnstoffstickstoff (Bun)

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Theracys

Immunsuppressive Behandlungen

Behandlungen unter Verwendung von Immunsuppressiva Myelosuppressiva oder Strahlung beeinträchtigen die Entwicklung der Immunantwort auf Theracys und erhöhen das Risiko einer disseminierten BCG -Infektion.

Berücksichtigen Sie sorgfältig Theracys -Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit einer Erkrankung, die zukünftige obligatorische Immunsuppression erforderlich ist (z. B. auf eine Organtransplantation Myasthenia gravis).

Antimikrobielle Therapie

Die antimikrobielle Therapie bei anderen Infektionen kann die Wirksamkeit von Theracys beeinträchtigen.

Klinische Testinteraktionen

Die intravesikale Behandlung mit Theracys kann eine positive Reaktion auf einen Tuberculin -Hauttest [tuberkulingereinigter Protein Derivat (PPD)] induzieren, der künftige Interpretationen von Hauttestreaktionen auf PPD komplizieren kann, wenn sie zur Diagnose vermuteter Mykobakteriellinfektionen verwendet werden. Wenn die Reaktivität eines Patienten gegenüber PPD bestimmt werden muss, sollte der Tuberkulinhauttest vor der Verabreichung von Theracys durchgeführt werden.

Warnungen für Theracys

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Theracys

Systemische BCG -Reaktion

Eine systemische BCG -Reaktion ist eine systemische granulomatöse Krankheit, die nach der Exposition gegenüber Theracys auftreten kann. Da es normalerweise schwierig ist, BCG -Organismen aus betroffenen Organen zu isolieren, ist das Ausmaß, das eine solche Reaktion durch einen infektiösen Prozess im Vergleich zu einer entzündlichen Überempfindlichkeitsreaktion verursacht, häufig unklar. Die systemische BCG -Reaktion kann als das Vorhandensein eines der folgenden Anzeichen definiert werden, wenn keine anderen Ätiologien für solche Anzeichen nachweisbar sind: Fieber ≥ 39,5 ° C (

BCG -Infektion

Um schwerwiegende Infektionen zu verhindern, vermeiden Sie ein Trauma und/oder die Einführung von Verunreinigungen in den Harnweg. Warten Sie mindestens 14 Tage nach der traumatischen Katheterisierung, bevor Sie Theracys verabreichen. Lebenslauf Theracys Behandlung gemäß dem ursprünglichen Zeitplan. BCG -Infektionen von Aneurysmen und prothetischen Geräten (einschließlich arterieller Transplantate Herzgeräte und künstliche Gelenke) wurden nach intravesischer Verabreichung von BCG berichtet. Das Risiko dieser ektopischen BCG -Infektionen wurde nicht bestimmt. Die Vorteile der Theracys-Therapie müssen sorgfältig gegen die Möglichkeit einer ektopischen BCG-Infektion bei Patienten mit vorbestehenden arteriellen Aneurysmen oder prothetischen Geräten jeglicher Art abgewogen werden.

Einige männliche Infektionen für die Genitourinärtrakte (Orchitis/Epididymitis) waren mit einer antituberkulösen Therapie mehrerer Arzneimittel und benötigte Orchiektomie refraktär.

Überwachen Sie die Patienten auf das Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer Toxizität nach jeder intravesikalischen Behandlung. Wenn ein Patient ein anhaltendes Fieber entwickelt oder eine akute fieberhafte Erkrankung im Einklang mit der BCG -Infektion im Einklang mit BCG -Instillationen einstellen, bewerten und behandeln Sie den Patienten sofort für die BCG -Infektion und suchen Sie eine Infektionskrankheitsberatung. Als Standardtherapie für die BCG -Infektion initiieren die Behandlung umgehend mit 2 oder mehr antimykobakteriellen Wirkstoffen und führt gleichzeitig eine diagnostische Bewertung einschließlich der Kulturen durch. Verwenden Sie keine einzelne Antibiotika -Therapie.

Theracys is not sensitive to pyrazinamide.

Bakterien -Harnwegsinfektion (UTI)

Wenn eine bakterielle Harnwegsinfektion (UTI) während des Verlaufs der Theracys -Behandlung auftritt, die Theracys -Instillationen bis zur vollständigen Auflösung der Bakterien -UTI zurückhalten.

Antimikrobielle Therapie

Verwenden Sie keine antimykobakteriellen Arzneimittel (z. B. Isoniazid) prophylaktisch, um die lokalen irritativen Nebenwirkungen von Theracys zu verhindern. Sie können die Wirksamkeit von Theracys beeinflussen, und es gibt keine Daten, die darauf hindeuten, dass die bei intravesikalischen BCG üblichen akuten lokalen Harnwegs -Symptome auf mykobakterielle Infektionen zurückzuführen sind.

Vorsichtsmaßnahmen zur Handhabung

Da Theracys lebende Mykobakterien enthält, bereiten Sie Theracys und alle Geräteversorgungen und -behälter vor, die mit Theracys als biologischem Abfall (oder Material) in Kontakt sind. Verwenden Sie aseptische Techniken Verschleiß von Handschuhen und Augenschutz und treffen Sie Vorsichtsmaßnahmen, um den Kontakt von Theracys mit zerbrochener Haut zu vermeiden. Vermeiden Sie Nadelstabverletzungen während des Umgangs und Mischens von Theracys.

BCG -Infektionen wurden bei Arbeitnehmern im Gesundheitswesen berichtet, die BCG für die Verwaltung vorbereiten. Nosokomiale Infektionen wurden bei immunsupprimierten Patienten berichtet, die parenterale Medikamente erhielten, die in Gebieten hergestellt wurden, in denen BCG hergestellt wurde.

Latex

Der Stopper des Fläschchens für dieses Produkt enthält Naturkautschuk -Latex, der allergische Reaktionen verursachen kann.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category C

Tiereproduktionsstudien wurden nicht mit Theracys durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob Theracys einen fetalen Schaden verursachen können, wenn sie einer schwangeren Frau verabreicht werden oder die Fortpflanzungskapazität beeinflussen können. Theracys sollten nicht an eine schwangere Frau übergeben werden, es sei denn, es ist eindeutig erforderlich. Frauen sollten empfohlen werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob Theracys in Muttermilch ausgeschieden werden können. Da viele Medikamente in Muttermilch und aufgrund des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen von Theracys bei Säuglingen in Krankenpflegeren ratsam sind, die Krankenpflege einzustellen oder die Droge unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter zu berücksichtigen.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Theracys für die Behandlung von oberflächlichen Blasenkrebs bei pädiatrischen Patienten wurde nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

In klinischen Studien mit Theracys -Analysen, in denen die Unterschiede in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen Studienpersonen 65 Jahre und älter und jüngere Probanden bewertet wurden, wurden nicht durchgeführt. Es stehen keine weiteren Daten zur potenziellen Auswirkungen des Alters auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Theracys zur Verfügung.

Kleine Blasenkapazität

Bei Patienten mit kleiner Blasenkapazität berücksichtigen eine ein erhöhtes Risiko für Blasenverträge bei der Entscheidung, mit Theracys zu behandeln.

Überdosierungsinformationen für Theracys

Überdosierung tritt auf, wenn mehr als eine Fläschchen von Theracys pro Instillation verabreicht werden. Wenn Überdosierung auftritt, überwachen Sie den Patienten auf Anzeichen einer aktiven lokalen oder systemischen Infektion [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Kontraindikationen für Theracys

Überempfindlichkeit

Bekannte systemische Überempfindlichkeitsreaktion auf jede Komponente [siehe Latex Und BESCHREIBUNG ] von Theracys oder nach einer früheren Verabreichung von Theracys oder nach einer früheren Verabreichung von Theracys oder einem medizinischen Produkt, das die gleichen Substanzen enthält, ist eine Kontraindikation für die Verabreichung von Theracys.

Immunsupprimierte Personen

Aufgrund des Risikos disseminierter BCG -Infektionen immunsupprimierten Personen mit angeborenen oder erworbenen Immunfunktionen, ob aufgrund einer gleichzeitigen Erkrankung (z. B. AIDS -Leukämie -Lymphom) Krebstherapie (z. B. Zytotoxika -Strahlung) oder immunsuppressive Therapie (z. [Sehen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Systemische BCG -Reaktion

Verwenden Sie Theracys bei Patienten mit aktuellen Symptomen oder einer Vorgeschichte der systemischen BCG -Reaktion nicht. [Sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Mindestens 14 Tage müssen sich vergrößern, bevor Theracys nach Biopsie -Tur oder traumatischer Katheterisierung verabreicht werden.

Patienten mit erhöhtem Risiko für eine BCG -Infektion

Verschieben Sie die Behandlung der Theracys bis zur Auflösung einer gleichzeitigen Infektion mit der Urinstraße oder einer makroskopischen Hämaturie.

Aktive Tuberkulose

Verabreichen Sie Theracys nicht an Personen mit aktiver Tuberkulose. Setzen Sie die aktive Tuberkulose aus, bevor Sie mit der Behandlung mit Theracys beginnen.

Klinische Pharmakologie for Theracys

Wirkungsmechanismus

Wenn intravesisch als Krebstherapie verabreicht wird, fördert BCG eine lokale akute entzündliche und subakute granulomatöse Reaktion mit Makrophagen- und Lymphozyten-Infiltration im Urothel- und Lamina-Propria des Harnblases. Der genaue Wirkmechanismus ist unbekannt, aber der Anti-Tumor-Effekt scheint t-lymphozytenabhängig zu sein.

Klinische Studien

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Theracys wurde mit Doxorubicinhydrochlorid in einer multizentrischen offenen klinischen Studie mit offenem Label bei Patienten mit Karzinom in situ (cis) der Harnblasen-Wiederkehrung ta/t1-papilläre Tumoren eines jeden Grades der Harnblase oder beidem verglichen. Insgesamt 285 Patienten wurden randomisiert: 142 bis zur Behandlung mit Doxorubicin (69 cis und 73 Nicht-CIS) und 143 bis zur Behandlung mit Theracys (70 CIS und 73 Nicht-CIS). Alle papillären Tumoren wurden vor dem Versuchseintrag vollständig reseziert. Theracys wurde 6 Wochen lang intravesisch wöchentlich mit zusätzlichen einzelnen Instillationen bei 3 6 12 18 und 24 Monaten nach Beginn der Behandlung (insgesamt 11 Instillationen über 2 Jahre) verabreicht. Die anfängliche Behandlung mit Doxorubicin wurde innerhalb von 3 TIL -Tagen nach 4 wöchentlichen Behandlungen und dann durch 11 monatliche Behandlungen (insgesamt 16 Instillationen über 1 Jahr) verabreicht. Zytologie und Zystoskopie wurden 2 Jahre lang alle 3 Monate erhalten. Das krankheitsfreie Überleben und ein 2-Jahres-krankheitsfreies Überleben wurden bewertet und eine Absichtsanalyse wurde durchgeführt.

Das mittlere Alter der mit Doxorubicin behandelten Patienten betrug 70 Jahre (CIS; Bereich 31-88 Jahre) und 65 Jahre (Nicht-CIS; Bereich 38-95 Jahre), während das durchschnittliche Alter 66 Jahre (CIS; Reichweite 33-83 Jahre) und 67 Jahre (Nicht-CIS; 24-95 Jahre) bei Patienten mit Theracys. Die Rassenverteilung betrug 89% weiß 5% schwarz und 6% andere im Doxorubicin -Behandlungsarm und 95% weiß 3% schwarz und 2% andere im Theracys -Behandlungsarm.

Bei Patienten mit CIS betrug die vollständige Ansprechrate (d. H. Negative Biopsien und Urinzytologie) innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Behandlung 33% bei Doxorubicin und 71% bei Theracys (P. <0.001 Fisher's Exact Test). The probability of being disease-free at 2 years was 23% with doxorubicin Und 51% with Theracys (p < 0.001 Z Test). The median disease-free survival was 4.9 months for doxorubicin Und 30 months for Theracys (p < 0.001 Log Rank Test).

Bei Patienten mit TA/T1-papillären Tumoren betrug nur das 2-Jahres-krankheitsfreie Überleben 29% bei Doxorubicin und 50% bei Theracys (p = 0,008 Z-Test). Das durchschnittliche krankheitsfreie Überleben betrug 10,5 Monate mit Doxorubicin und 22,5 Monaten mit Theracys (p = 0,001 log-Rang-Test). Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.

Tabelle 2: Wirksamkeit in einer klinischen Studie in den USA

Patienteninformationen für Theracys

• Informieren Sie die Patienten, ihre Ärzte zu benachrichtigen, wenn sie eines der folgenden Symptome haben, die mehr als 48 Stunden dauern oder die Schwere erhöhen: Fieberschüttelfrost-Symptome erhöhten die Müdigkeit oder eine Erhöhung der Verbrennung oder Schmerzen beim Urinieren.
• Informieren Sie die Patienten, ihre Ärzte sofort zu benachrichtigen, wenn sie Folgendes erleben: erhöhte Dringlichkeit oder Häufigkeit des Urinblut Gelbsucht oder Erbrechen.
• Informieren Sie die Patienten, dass Theracys lebende Mykobakterien enthalten, die im stimmigen Urin vorhanden sein können. Beraten Sie die Patienten über ordnungsgemäße Verfahren zur Minimierung der Umweltverschmutzung des unglücklichen Urins.
  • 6 Stunden nach der Behandlung flour, während sie sitzt, um das Spritzer des Urins zu minimieren.
  • 6 Stunden nach der Behandlung desinfizieren Sie den urinischen Urin, indem Sie ein ungefähr gleiches Volumen des Haushaltsbleichens (5% Hypochlorit -Lösung) in die Toilettenschüssel geben und das Bleichmittel und Urin 15 Minuten vor dem Spülen stehen lassen.
  • Familien- und enge Kontakte sollten den Kontakt mit dem ungünstigen Urin vermeiden.
• Erhöhen Sie die Flüssigkeitsaufnahme, um die Blase einige Stunden nach der Behandlung mit Theracys zu spülen, sofern nicht medizinisch kontraindiziert.