Twinrix

Beschreibung für Twinrix

Twinrix [Hepatitis a Saccharomyces cerevisiae Hefezellen, die das Oberflächenantigen -Gen des Hepatitis -B -Virus tragen. Massenpräparate jedes Antigens werden getrennt an Aluminiumsalzen adsorbiert und dann während der Formulierung gepoolt.

Eine 1-ml-Impfstoffdosis enthält 720 ELISA-Einheiten mit inaktiviertem Hepatitis-A-Virus und 20 mcg rekombinantem HBSAG-Protein. Eine Impfstoffdosis enthält auch 0,45 mg Aluminium in Form von Aluminiumphosphat und Aluminiumhydroxid als Adjuvantien Aminosäuren Natriumchloridphosphatpuffer Polysorbat 20 und Wasser zur Injektion. Aus dem Herstellungsprozess enthält jede 1-ml-Dosis von Twinrix auch restliche Formalin (nicht mehr als 0,1 mg) MRC-5-Zellproteine ​​(nicht mehr als 2,5 mcg) Neomycinsulfat (ein Aminoglykosid-Antibiotika in den Mellwachstumsmedien; nicht mehr als 20 ng) und nicht mehr als 5%).

Twinrix ist in Fläschchen und vorgefüllten Spritzen erhältlich. Die Spitzenkappen der vorgefüllten Spritzen können Naturkautschuk -Latex enthalten. Die Plungen werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt. Die Fläschchenstopper werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

Twinrix wird ohne Konservierungsstoffe formuliert.

Verwendet für Twinrix

Twinrix ist für eine aktive Immunisierung gegen Krankheiten angezeigt, die durch Hepatitis -A -Virus und Infektion durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis -B -Virus verursacht werden. Twinrix ist für den Einsatz bei Personen ab 18 Jahren zugelassen.

Dosierung für Twinrix

Vorbereitung für die Verwaltung

Der Impfstoff sollte vor dem Gebrauch neu untergebracht werden. Wenn der Impfstoff nachgeführt wird, wird ein einheitliches dunstiges weißes Aussehen.

Bei der Lagerung kann eine feine weiße Lagerstätte mit einer klaren farblosen Schicht oben vorhanden sein. Nehmen Sie den Impfstoff nach den folgenden Schritten neu.

1. Halten Sie die Spritze in einer geschlossenen Hand aufrecht.
2. Schütteln Sie die Spritze, indem Sie sie auf den Kopf stellen und wieder aufrecht sind.
3. Wiederholen Sie diese Aktion mindestens 15 Sekunden lang energisch.
4. Überprüfen Sie den Impfstoff erneut:
   • Wenn der Impfstoff als einheitliche, dunstige weiße Suspension erscheint, kann er verwendet werden - das Aussehen sollte nicht klar sein.
   • Wenn der Impfstoff immer noch nicht als einheitliche, dunstige weiße Suspensionsspitze auf den Kopf steckt und mindestens weitere 15 Sekunden wieder aufrecht ist, inspizieren Sie erneut.

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eine dieser Bedingungen besteht, sollte der Impfstoff nicht verabreicht werden.

Befestigen Sie eine sterile Nadel an der vorgefüllten Spritze und verabreichen Sie es intramuskulär.

Verwaltung

Twinrix sollte durch intramuskuläre Injektion nur als 1-ml-Dosis verabreicht werden. In der Deltamaratung verabreichen. Nicht in der Gesäßregion verabreichen; Solche Injektionen können zu einer suboptimalen Reaktion führen.

Verabreichen Sie dieses Produkt weder intravenös intradermal noch subkutan.

Prometh/Cod 6.25

Empfohlene Dosis und Zeitplan

Der Standarddosierungsplan besteht aus 3 Dosen (jeweils 1-ml), die in intramuskulärer nach 0 1 und 6 Monaten intramuskulär angegeben sind. Alternativ kann ein beschleunigter Zeitplan von 4 Dosen (jeweils 1-ml) an den Tagen 0 7 und 21 bis 30 intramuskulär angegeben werden, gefolgt von einer Booster-Dosis im Monat 12 kann verwendet werden.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Suspension für die Injektion, die in 1-ml-vorgefüllten Tipp-Lok-Spritzen verfügbar ist [siehe BESCHREIBUNG Wie geliefert ].

Lagerung und Handhabung

Twinrix ist in 1-ml-eindosis vorgefüllten Einweg-Tipp-Lok-Spritzen (Luer-Lock-Spritzen) ohne Nadeln (konservierungsfreie Formulierung) erhältlich. Tipp-Lok-Spritzen sind mit Luer-Sperr-kompatiblen Nadeln zu verwenden.

Die Spitzenkappe und der Gummi -Kolbenstopper der vorgefüllten Spritze werden nicht mit Naturkautschuk -Latex hergestellt.

NDC 58160-815-43 Spritze in Paket von 10: NDC 58160-815-52

Gekühlt zwischen 2 ° und 8 ° C (36 ° und 46 ° F). NICHT einfrieren; Abwerfen, wenn das Produkt eingefroren wurde.

Hergestellt von GlaxoSmithKline Biologicals Rixensart Belgien US Revised: Apr 2023

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Nebenwirkungen for Twinrix

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Impfstoffs beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Impfstoffs nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Nach einer beliebigen Dosis von Twinrix waren die häufigsten Reaktionen der Injektionsstelle (≥ 10%) ein Injektionsstellen und Rötungen (8%bis 11%) in Injektionsstelle Schmerzen (35%bis 41%). Die häufigsten systemischen unerwünschten Reaktionen mit Angestellten waren Kopfschmerzen (13% bis 22%) und Ermüdung (11% bis 14%).

Die Sicherheit von Twinrix wurde in klinischen Studien bewertet, in denen ungefähr 7500 Dosen an mehr als 2500 Personen verabreicht wurden.

In einer US-amerikanischen Studie wurden 773 Probanden (18 bis 70 Jahre) randomisiert 1: 1, um Twinrix (0-1- und 6-Monats-Zeitplan) oder eine gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B (0-1- und 6-Monats-Zeitplan) und Havrix (0- und 6-monatiger Zeitplan) zu erhalten. Eingestellte lokale unerwünschte Reaktionen und systemische unerwünschte Ereignisse wurden von Eltern/Erziehungsberechtigten auf Tagebuchkarten für 4 Tage (Tage 0 bis 3) nach der Impfung aufgezeichnet. Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse wurden 31 Tage nach der Impfung für 31 Tage aufgezeichnet. Eingestellte Reaktionen, die nach der Verabreichung von Twinrix oder Engerix-B und Havrix angegeben wurden, sind in Tabelle 1 dargestellt.

Tabelle 1. Raten lokaler Nebenwirkungen und systemische Nebenwirkungen innerhalb von 4 Tagen nach Impfung ^a mit Twinrix ^b oder Engerix-B und Havrix ^c

Die meisten umgestellten lokalen unerwünschten Reaktionen und systemischen Nebenwirkungen, die mit Twinrix beobachtet wurden, wurden von den Probanden als mild und selbstlimitierend angesehen und dauerten nicht länger als 48 Stunden.

In einer klinischen Studie, in der Twinrix in einem Zeitplan von 0-7 und 21 bis 30 Tage gefolgt von einer Aufnahmedosis nach 12 Monaten angegeben wurde, waren lokale Nebenwirkungen oder systemische Nebenwirkungen mit denen vergleichbar mit denen, die in anderen klinischen Studien mit Twinrix auf einem Zeitplan von 0-1 und 6 Monaten beobachtet wurden.

Unter 2299 Probanden in 14 klinischen Studien wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung berichtet, dass die folgenden unerwünschten Reaktionen auftreten:

Inzidenz 1% bis 10% der Injektionen in klinischen Studien mit Twinrix beobachtet

Infektionen und Befall: Infektionen der oberen Atemwege.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Injektionsstelle Verhinderung.

Häufigkeit <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Twinrix

Infektionen und Befall: Atemwegserkrankungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie.

Psychiatrische Störungen: Unruhe Schlaflosigkeit.

Störungen des Nervensystems: Schwindel -Migräne Parästhesie Sommolence Synkope.

Ohr- und Labyrinthstörungen: Schwindel.

Gefäßstörungen: Spülen.

Magen -Darm -Störungen: Bauchschmerzen erbrechen.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Erythema petechiae Hautausschlag schwitzende Urtikaria.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthralgie Rückenschmerzen Myalgie.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Injektionsstelle Ekchymose Injektionsstelle Pruritus Influenza-ähnliche Symptome Reizbarkeit Schwäche.

Häufigkeit <1% Of Injections Seen In Clinical Trials With Havrix And/Or Elber-B

Blut- und Lymphsystemstörungen: Lymphadenopathie. ^{a b}

Störungen des Nervensystems: Dysgusiaa Hypertonia Tingling. ^b

Augenstörungen: Photophobie. ^a

Gefäßstörungen: Hypotonie. ^b

Magen -Darm -Störungen: Verstopfung. ^b

Untersuchungen: Kreatinphosphokinase nahm zu. ^a

^{a b} Entweder Havrix oder Engerix-B folgen.
^a Folgt Havrix.
^b Folgt Engerix-B.

Nebenwirkungen innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung in der US-amerikanischen klinischen Studie mit Twinrix, die auf einem Zeitplan von 0-7 und 21 bis 30 Tage angegeben wurde, gefolgt von einer Booster-Dosis nach 12 Monaten waren vergleichbar mit denen in anderen klinischen Studien.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Twinrix Havrix oder Engerix-B nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zum Impfstoff herzustellen.

Nachmarkterfahrung With Twinrix

Infektionen und Befall: Herpes Zoster Meningitis.

Blut- und Lymphsystemstörungen: Thrombozytopenie Thrombozytopenische Purpura.

Störungen des Immunsystems: Allergische Reaktionsanaphylaktoidreaktion Anaphylaxie -Serumkrankheit -ähnliches Syndromtage bis Wochen nach der Impfung (einschließlich Arthralgie/Arthritis normalerweise vorübergehend; Fieber; Urticaria; Erythem multiforme; Ecchymosen; und Erythema nodosum).

Störungen des Nervensystems: Bell's Palsy Convulsions Enzephalitis Enzephalopathie Guillain-Barré-Syndrom Hypoästhesie Myelitis Multiple Sklerose Neuritis Neuropathie Optische Neuritis Paralyse Parese Transvers Myelitis.

Augenstörungen: Bindehautentzündung visuelle Störungen.

Ohr- und Labyrinthstörungen: Ohrenschmerzen Tinnitus.

Herzerkrankungen: Palpitationen Tachykardie.

Gefäßstörungen: Vaskulitis.

Atemstörungen für Brust- und Mediastinalerkrankungen: Bronchospasmus einschließlich asthmaartiger Symptome; Dyspnoe.

Magen -Darm -Störungen: Dyspepsie.

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Lebererkrankungen: Hepatitis -Gelbsucht.

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Alopecia Angioödeme Ekzem Erythem multiforme erythema nodosum hyperhidrosis lichen planus.

Muskuloskelett- und Bindegewebestörungen: Arthritis Muskelschwäche.

Allgemeine Störungen und Verwaltungsortbedingungen: Schüttelfrost; Sofortige Injektionsstelle Schmerzen stechen und brennendes Gefühl; Reaktion der Injektionsstelle; Unwohlsein.

Untersuchungen: Abnormale Leberfunktionstests.

Nachmarkterfahrung With Havrix And/Or Elber-B

Die folgende Liste enthält unerwünschte Reaktionen für Havrix und/oder Engerix-B, die oben nicht bereits für Twinrix angegeben sind.

Augenstörungen: Keratitis. ^a

Haut und subkutane Gewebeerkrankungen: Stevens-Johnson-Syndrom. ^a

Angeborene familiäre und genetische Störungen: Angeborene Anomalie. ^b

^a Folgt Engerix-B.
^b Folgt Havrix.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Twinrix

Gleichzeitige Verabreichung mit Impfstoffen und Immunglobulin

Mischen Sie Twinrix nicht mit einem anderen Impfstoff oder Produkt in derselben Spritze.

Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von Immunglobulin erforderlich ist, sollte es mit einer anderen Spritze und an einer anderen Injektionsstelle verabreicht werden.

Es gibt keine Daten, um die gleichzeitige Verwendung von Twinrix mit anderen Impfstoffen zu bewerten.

Immunsuppressive Therapien

Immunsuppressive Therapien, einschließlich der Alkylierungswirkstoffe von Bestrahlung Antimetaboliten, können die Immunantwort auf Twinrix verringern.

Einmischung mit Labortests

Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG), die aus Hepatitis -B -Impfstoffen stammen, wurde nach Impfung vorübergehend in Blutproben nachgewiesen. Die Erkennung von Serum -HBSAG -Erkennung hat möglicherweise keinen diagnostischen Wert innerhalb von 28 Tagen nach Erhalt eines Hepatitis -B -Impfstoffs einschließlich Twinrix.

Warnungen für Twinrix

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

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Vorsichtsmaßnahmen für Twinrix

Synkope

Synkope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Twinrix. Synkope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.

Verhinderung und Verwaltung allergischer Impfstoffreaktionen

Vor der Immunisierung sollte der Gesundheitsdienstleister die Immunisierungsanamnese für eine mögliche Impfstoffempfindlichkeit und frühere impfungsbedingte Nebenwirkungen überprüfen, um eine Bewertung von Leistungen und Risiken zu ermöglichen. Eine angemessene medizinische Behandlung und Aufsicht muss verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffs zu behandeln. [Sehen Kontraindikationen .]

Mittelschwere oder schwere akute Krankheit

Um eine diagnostische Verwirrung zwischen Manifestationen einer akuten Krankheit und möglichen Impfstoff -Impfungen mit Twinrix zu vermeiden, sollte bei Personen mit mittelschwerer oder schwerer akuter fieberhafter Krankheit nicht ein sofortiges Risiko einer Hepatitis A oder Hepatitis B -Infektion verschoben werden.

Veränderte Immunokompetenz

Immunoktionspersonen, einschließlich Personen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf Twinrix haben.

Multiple Sklerose

Die Ergebnisse von 2 klinischen Studien zeigen, dass es keinen Zusammenhang zwischen der Hepatitis -B -Impfung und der Entwicklung von Multipler Sklerose gibt ¹ und dass die Impfung mit Hepatitis-B-Impfstoff das kurzfristige Risiko eines Rückfalls bei Multipler Sklerose nicht zu erhöhen scheint. ²

Einschränkungen der Impfstoffwirksamkeit

Hepatitis A und Hepatitis B haben relativ lange Inkubationszeiten. Der Impfstoff kann bei Personen mit einer nicht anerkannten Hepatitis A- oder Hepatitis -B -Infektion zum Zeitpunkt der Impfung keine Hepatitis -A- oder Hepatitis -B -Infektion verhindern. Zusätzlich schützt die Impfung mit Twinrix nicht alle Personen.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Twinrix has not been evaluated for its carcinogenic or mutagenic potential or for impairment of male fertility in animals. Vaccination of female rats mit Twinrix had no effect on fertility. [See Verwendung in bestimmten Populationen .]

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Alle Schwangerschaften haben das Risiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2% bis 4% bzw. 15% bis 20%.

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien von Twinrix bei schwangeren Frauen in den in den USA verfügbaren Daten auf kein erhöht Daten ).

Eine Entwicklungstoxizitätsstudie wurde an weiblichen Ratten durchgeführt, die vor der Paarung und während der Schwangerschaft Twinrix verabreicht wurden (NULL,2 ml bei jeder Gelegenheit). Diese Studie ergab keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung des fetalen oder voraber Entlassung (siehe Daten ).

Daten

Menschliche Daten

Ein Register für Schwangerschaftsexposition wurde von 2001 bis 2015 aufrechterhalten. Das Register umfasste prospektiv 245 Frauen, die während der Schwangerschaft oder innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis eine Dosis Twinrix erhielten. Nach dem Ausschluss induzierter Abtreibungen (n = 6 einschließlich eines eines Fötus mit angeborenen Anomalien) diejenigen, die gegen Follow-up (n = 142) im dritten Trimester (n = 1) verloren wurden, und diejenigen mit unbekanntem Expositionszeitpunkt (n = 9) gab es 87 Schwangerschaften mit bekannten Ergebnissen innerhalb von 28 Tagen vor dem Konzept oder im ersten oder zweiten Trim. Eine Fehlgeburt wurde für 9,6% der Schwangerschaften gemeldet, wobei vor der 20 -Wochen -Schwangerschaft (8/83) Twinrix ausgesetzt war. Für 3,8% der lebenden Säuglinge, deren Mütter innerhalb von 28 Tagen vor der Empfängnis oder während des ersten oder zweiten Trimesters (3/80) ausgesetzt waren, wurden schwerwiegende Geburtsfehler gemeldet. Die Fehlgeburtenquoten und große Geburtsfehler stimmten mit geschätzten Hintergrundraten überein.

In vor- und nachlizenzierten klinischen Studien an Twinrix 45 schwangeren Frauen wurden nach ihrer letzten Menstruationsperiode versehentlich Twinrix verabreicht. Unter solchen Schwangerschaften nach Ausschluss von elektiven Kündigungen (n = 1) und denjenigen, die gegen Follow-up (n = 1) verloren wurden, gab es 43 Schwangerschaften mit bekannten Ergebnissen mit Exposition im ersten Trimester. In 16% der Schwangerschaften (7/43) wurde eine Fehlgeburt gemeldet, und bei 2,6% der Lebendgeburten (1/38) wurden große Geburtsfehler gemeldet. Die Fehlgeburtenquoten und große Geburtsfehler stimmten mit geschätzten Hintergrundraten überein.

Tierdaten

In einer Entwicklungstoxizitätsstudie wurde weibliche Ratten durch intramuskuläre Injektion am Tag 30 vor der Paarung und an den Schwangerschaftstagen 6 8 11 und 15 durch eine intramuskuläre Injektion verabreicht. Es wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die Entwicklung vor dem Absetzen bis zum 25. Tag 25 beobachtet. Es gab keine fetalen Missbildungen oder Variationen.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von Twinrix in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Twinrix und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Twinrix oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden. Bei vorbeugenden Impfstoffen ist der zugrunde liegende mütterliche Zustand anfällig für Krankheiten, die durch den Impfstoff verhindert werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten, die unter 18 Jahren unter 18 Jahren sind, wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Twinrix umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren [siehe Klinische Studien ].

Referenzen

1. Ascherio A Zhang Sm Hernán MA et al. Hepatitis B -Impfung und das Risiko einer Multipler Sklerose. N eng j mit . 2001; 344 (5): 327-332.

2. Confavreux C Suissa S Saddier P et al. Impfung und das Risiko eines Rückfalls bei Multipler Sklerose. N eng j mit . 2001; 344 (5): 319-326.

Überdosierungsinformationen für Twinrix

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Twinrix

Schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) nach einer früheren Dosis einer Hepatitis-A-haltigen oder Hepatitis-B-haltigen Impfstoff oder gegen jede Komponente von Twinrix, einschließlich Hefe und Neomycin BESCHREIBUNG ].

Klinische Pharmakologie for Twinrix

Wirkungsmechanismus

Hepatitis a

Der Verlauf der Infektion mit Hepatitis -A -Virus (HAV) ist äußerst variabel von asymptomatischer Infektionen bis hin zu fulminanten Hepatitis. ³

Das Vorhandensein von Antikörpern gegen HAV (Anti-HAV) verleiht Schutz vor Hepatitis-A-Krankheit. Der niedrigste Titer, der für den Schutz des Schutzes erforderlich ist, wurde jedoch nicht bestimmt. Eine natürliche Infektion bietet eine lebenslange Immunität, selbst wenn Antikörper gegen Hepatitis A nicht nachweisbar sind. Die Serokonversion wird als Antikörpertiter definiert, die gleich oder größer als der Assay-Grenzwert (die Grenzwerte variieren je nach verwendeten Assay) in den zuvor seronegativen.

Hepatitis b

Eine Infektion mit dem Hepatitis -B -Virus (HBV) kann schwerwiegende Folgen haben, einschließlich einer akuten massiven Lebernekrose und einer chronischen aktiven Hepatitis. Chronisch infizierte Personen haben ein erhöhtes Risiko für Zirrhose und hepatozelluläres Karzinom.

Antikörperkonzentrationen ≥ 10 miu/ml gegen HBSAG werden als Schutz gegen Hepatitis -B -Virusinfektionen anerkannt. ⁴

Klinische Studien

Immunogenität

Standard 0-1- und 6-Monats-Dosierungsplan

In 11 klinischen Studien SERA von 1551 gesunden Erwachsenen im Alter von 17 bis 70 Jahren wurden nach Verabreichung von 3 Dosen von Twinrix auf einem Zeitplan von 0-1-1- und 6 Monaten nach Verabreichung von 3 Dosen von Twinrix und 996 weibliche Probanden analysiert. Die Serokonversion (definiert als gleicher oder mehr als der Assay-Grenzwert in Abhängigkeit von der verwendeten Assay) wurde in 99,9% der Impfstoffe ausgelöst und Schutzantikörper (definiert als ≥10 miu/ml) gegen HBV-Oberflächenantigen wurden nach Abschluss der HBV-Oberflächenantigen nachgewiesen (Tabelle 2% der Vaccinees 1 Monat der 3-Dose-Reihe 2).

Tabelle 2. Serokonversions- und Seroprotektionsraten in weltweiten klinischen Studien

Einer der 11 Versuche war eine vergleichende Studie, die in einer US-Bevölkerung entweder Twinrix (auf einem Zeitplan von 0-1- und 6 Monaten) oder Havrix (Zeitplan von 0-1-1- und 6 Monaten) und Engerix-B (0-1- und 6-Monats-Zeitplan) durchgeführt wurde. Die einwertigen Impfstoffe wurden gleichzeitig in entgegengesetzten Armen verabreicht. Von den 773 Erwachsenen (im Alter von 18 bis 70 Jahren), die an dieser Studie teilgenommen haben, wurde bei 533 Probanden, die die Studie nach Protokoll abgeschlossen haben, eine Immunogenitätsanalyse durchgeführt. Von diesen 264 Probanden erhielten Twinrix und 269 Probanden Havrix und Engerix-B. Die Serokonversionsraten gegen HAV- und Seroprotektionsraten gegen HBV sind in Tabelle 3 dargestellt. Geometrische Mittelwerttiter (GMTs) sind in Tabelle 4 dargestellt. Der absolute Unterschied in der Anti -Hav -Seropositivitätsraten zwischen den Gruppen betrug 0,36% (90% CI: -1,8 3,1). Es wurde die Nichtverwaltung in Bezug auf die Anti-HAV-Reaktion nachgewiesen (die untere Grenze des 90% CI war höher als das vorgegebene Nicht-Unfertigungskriterium von -4,3%). Der absolute Unterschied in den Anti -HBSAG -Seroprotektionsraten zwischen den Gruppen betrug 2,8% (90% CI: -1,3 7,7). Es wurde die Nichtverwaltung in Bezug auf die Anti-HBV-Reaktion nachgewiesen (die untere Grenze des 90% CI war höher als das vorgegebene Nicht-Unterwasserkriterium von -9,4%).

Tabelle 3. Serokonversions- und Seroprotektionsraten in einer US -amerikanischen klinischen Studie

Tabelle 4. Geometrische Mittelwerttiter in einer US -amerikanischen klinischen Studie

Da die durch Twinrix induzierten Immunreaktionen auf Hepatitis A und Hepatitis B der Wirksamkeit der monovalenten Impfstoffe nicht der Wirksamkeit für jedes der monovalenten Impfstoffe ähnlich sind.

Der Antikörpertiter erreichte 1 Monat nach der endgültigen Dosis von Twinrix höher als die Titer 1 Monat nach der endgültigen Dosis von Havrix in dieser klinischen Studie. Dies kann auf einen Unterschied in den empfohlenen Dosierungsregimen für diese 2 Impfstoffe zurückzuführen sein, bei denen Impfstoffe, die Twinrix erhielten, 3 Dosen von 720 El.U. von Hepatitis -A -Antigen bei 0 1 und 6 Monaten, während Impfstoffe Havrix 2 Dosen von 1440 El.U. des gleichen Antigens (bei 0 und 6 Monaten). Diese Unterschiede im Peaktiter wurden jedoch nicht klinisch signifikant erwiesen.

Immunogenität

Beschleunigter Dosierungsplan (Tag 0 7 und 21 bis 30 Monate 12)

Bei 496 gesunden Erwachsenen wurde die Sicherheit und Immunogenität von Twinrix, die auf einem Zeitplan von 0- 7 und 21 bis 30 Tage verabreicht wurden, gefolgt von einer Aufregungdosis nach 12 Monaten (n = 250) mit separaten Impfungen mit monovalenter Hepatitis-A-Impfstoff (Havrix bei 0 und 12 Monaten) und Hepatitis-B-Vaccine (ENGERIX (HAVRIX).

Wie sieht ein Roxy aus

Nach einer Booster-Dosis im Monat 12 Seroprotektionsraten für Hepatitis B und Serokonversionsraten für Hepatitis A im Monat 13 waren nach Twinrix die Kontrollgruppe nicht unfertig. Der absolute Unterschied in den Anti -HBS -Seroprotektionsraten zwischen Gruppen (Havrix Engerix -B minus Twinrix) betrug -2,99 (95% CI: -7,80 1,49). Die Nichtverwaltung wurde nachgewiesen, als die Obergrenze des 95% CI niedriger als die vordefinierte Grenze von 7% war. Der absolute Unterschied in den Anti-Hav-Seroprotektionsraten zwischen Gruppen (Havrix Engerix-B minus Twinrix) betrug 0 (95% CI: -1,91 1,94). Die Nichtverwaltung wurde nachgewiesen, als die Obergrenze des 95% CI niedriger als die vordefinierte Grenze von 7% war. Die Immunantworten sind in Tabelle 5 dargestellt.

Tabelle 5. Serokonversions- und Seroprotektionsraten bis 1 Monat nach der letzten Dosis von Impfstoffen (nach Protokollkohorte)

Immunogenität In Adults Older Than 40 Years

Die Auswirkung des Alters auf die Immunantwort auf Twinrix wurde in 2 Versuchen untersucht. In der ersten Studie wurden Probanden im Alter von 41 bis 63 Jahren bewertet (n = 72; Durchschnittsalter = 50). Alle Probanden waren nach der dritten Dosis von Twinrix für Anti-Hav-Antikörper seropositiv. Für die Hepatitis -B -Reaktion wurden 94% der Probanden nach der dritten Dosis von Twinrix seroprotektiert.

Die zweite Studie umfasste Probanden ab 19 Jahren mit einem Vergleich zwischen den älteren als 40 Jahren (n = 183 im Alter von 41 bis 70 Jahren; Durchschnittsalter: 48) und denjenigen, die 40 Jahre oder jünger (n = 191; im Alter von 19 bis 40 Jahren im Alter von 19 bis 40 Jahren; Durchschnittsalter: 33). Mehr als 99% der Probanden in beiden Altersgruppen erreichten eine seropositive Reaktion für Anti-HAV-Antikörper und GMTs zwischen den Altersgruppen. Bei den älteren Probanden, die Twinrix 92,9% (95% CI: 88,2 96,2) erhielten, erreichten die Seroprotektion gegen Hepatitis B im Vergleich zu 96,9% (95% CI: 93,3 98,8) der jüngeren Probanden. Die GMT betrug bei den älteren Probanden 1890 MIU/ml im Vergleich zu 2285 MIU/ml bei den jüngeren Probanden.

Immunitätsdauer

Zwei klinische Studien mit insgesamt 129 Probanden zeigten, dass Antikörper gegen HAV- und HBV-Oberflächenantigen mindestens 4 Jahre nach der ersten Impfstoffdosis in einer 3-Dosis-Reihe von Twinrix, die auf einem Zeitplan von 0-1 und 6 Monaten verabreicht wurden, bestanden. Zum Vergleich nach den empfohlenen Immunisierungsregimen für Havrix bzw. Engerix-B haben ähnliche Studien mit insgesamt 114 Probanden gezeigt, dass die Seropositivität gegenüber HAV und HBV auch mindestens 4 Jahre bestehen bleibt.

Referenzen

3.. Zitronen SM. Virale Hepatitis vom Typ A: Neue Entwicklungen bei einer alten Krankheit. N eng j mit . 1985; 313 (17): 1059-1067.

4. Frisch-Niggemeyer W Ambrosch F. Hofmann H. Die Bewertung der Immunität gegen Hepatitis B nach der Impfung. J war Stand . 1986; 14 (3): 255-258.

Patienteninformationen für Twinrix

• Informieren Sie die Impfstoffempfänger über die potenziellen Vorteile und das Risiko der Immunisierung mit Twinrix.
• Betonen Sie bei der Erziehung von Impfstoffempfängern in Bezug auf mögliche Nebenwirkungen, dass Komponenten von Twinrix keine Hepatitis A oder Hepatitis B -Infektion verursachen können.
• Weisen Sie den Impfstoffempfänger an, ihren Gesundheitsdienstleister unerwünschte Ereignisse zu melden.
• Geben Sie Impfstoffempfänger die Impfstoffinformationsaussagen, die vom National Childhood Impfstoffverletzungsgesetz von 1986 vor der Immunisierung verabreicht werden. Diese Materialien sind kostenlos auf den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (www.cdc.gov/vaccines) erhältlich.