Kragen

WARNUNG

Suchtmissbrauch und Missbrauch; Lebensbedrohliche Atemdepression; Zufällige Einnahme; Medikamentenfehler; Cytochrom P450 3A4 Wechselwirkung; Gleichzeitige Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva; Interaktion mit Alkohol; Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Zutripro setzt Patienten und andere Benutzer dem Risiko von Missbrauch und Missbrauch von Opioidsucht aus, die zu Überdosierung und Tod führen können. Reserve Zutripro zur Verwendung bei erwachsenen Patienten, für die die Vorteile der Hustenunterdrückung die Risiken überwiegen und für die eine angemessene Bewertung der Ätiologie des Hustens durchgeführt wurde. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten, bevor Zutripro Zutripro für die kürzeste Dauer verschreiben, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt, die alle Patienten regelmäßig zur Entwicklung von Addition oder Missbrauch und nach Auffüllen nach der Neubewertung der Notwendigkeit einer fortgesetzten Behandlung überwachen. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann bei der Verwendung von Zutripro auftreten. Überwachung der Atemdepression, insbesondere während der Einleitung einer Zutripro -Therapie oder bei Patienten mit höherem Risiko [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zufällige Einnahme

Zufällige Einnahme von nur einer Dosis Zutripro, insbesondere von Kindern, kann zu einer tödlichen Überdosis von Hydrocodon führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Risiko von Medikationsfehlern

Gewährleistung der Genauigkeit bei der Verschreibung der Abgabe und Verwaltung von Zutripro. Dosierungsfehler können zu einer versehentlichen Überdosierung und einem versehentlichen Tod führen. Verwenden Sie beim Messen und Verwalten von Zutripro immer ein genaues Milliliter -Messgerät [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Cytochrom P450 3A4 Interaktion

Die gleichzeitige Verwendung von Zutripro mit allen Cytochrom -P450 -3A4 -Inhibitoren kann zu einer Erhöhung der Hydrocodon -Plasmakonzentrationen führen, die unerwünschte Wirkung von Arzneimitteln erhöhen oder verlängern kann und potenziell tödliche Atemdepressionen verursachen kann. Zusätzlich kann das Absetzen eines gleichzeitig verwendeten Cytochrom -P450 3A4 -Induktors zu einer Erhöhung der Hydrocodon -Plasmakonzentration führen. Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten, die einen CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor einnehmen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Welche Art von Pille ist 512

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen Zentralnervensystemen (ZNS) Depressiva einschließlich Alkohol kann zu einer tiefgreifenden Atemwirtschaftskoma und dem Tod führen. Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen, andere ZNS -Depressiva oder Alkohol. [sehen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]

Interaktion mit Alkohol

Weisen Sie die Patienten an, keine alkoholischen Getränke zu konsumieren oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte zu verwenden, die während der Einnahme von Zutripro Alkohol enthalten. Die Koisinstation von Alkohol mit Zutripro kann zu einem erhöhten Plasmaspiegel und einer potenziell tödlichen Überdosis von Hydrocodon führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Zutripro wird nicht für die Verwendung bei schwangeren Frauen empfohlen [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ]. Prolonged use of Kragen during pregnancy can result in neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized Und treated Und requires management according to protocols developed by neonatology experts. If Kragen is used for a prolonged period in a pregnant woman advise the patient of the risk of neonatal opioid withdrawal syndrome Und ensure that appropriate treatment will be available [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Beschreibung für Zutripro

Zutripro (Hydrocodon -Bitartrat -Chlorpheniramin -Maleat und Pseudoephedrinhydrochlorid) orale Lösung enthält Hydrocodon und Opioid -Agonist; Chlorpheniramin A Histamin-1 (H) ₁ ) Rezeptorantagonist; und Pseudoephedrin ein alpha-adrenerge Agonist.

Jede 5 ml Zutripro enthält 5 mg Hydrocodon -Bitartrat 4 mg Chlorpheniramin -Maleat und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid zur oralen Verabreichung.

Zutripro enthält auch die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Zitronensäuresäure -Glycerin -Traubengeschmack Methylparaben -Propylenglykol -Propylparaben gereinigtes Wasser Natriumcitrat Natrium -Saccharin und Saccrose.

Hydrocodon -Bitartrat

Der chemische Name für Hydrocodon-Bitartrat ist Morphinan-6-One 45-Epoxy-3-Methoxy-17-methyl- (5α)-[R- (r*r*)]-23-dihydroxybutanedioat (1: 1) Hydrat (2: 5). Es ist auch als 45α-Epoxy-3-Methoxy-17-Methylmorphinan-6-One-Tartrat (1: 1) Hydrat (2: 5) bekannt. Es tritt als feiner weißer Kristall- oder Kristallpulver auf, das aus dem Opiumalkaloid -Thebaine stammt; Und es hat die folgende chemische Struktur:

Hydrocodon -Bitartrat
C ₁₈ H ₂₁ NEIN ₃ • C ₄ H ₆ O ₆ • 2,5 h ₂ O
Molekulargewicht = 494,5

Chlorpheniramin Maleate

Der chemische Name für Chlorpheniramin-Maleat ist 2-Pyridinpropanamin γ- (4-Chlorphenyl)- Nn -Dimethyl- (z) -2-buteedioat (1: 1). Es hat die folgende chemische Struktur:

Chlorpheniramin Maleate
C ₁₆ H ₁₉ Cln ₂ • C ₄ H ₄ O ₄
Molekulargewicht = 390,86

Pseudoephedrinhydrochlorid

Der chemische Name für Pseudoephedrinhydrochlorid ist Benzenemethanol α- [1- (Methylamino) Ethyl]- [S- (r*r*)] Hydrochlorid. Es hat die folgende chemische Struktur:

Pseudoephedrinhydrochlorid
C ₁₀ H ₁₅ NEIN • HCl
Molekulargewicht = 201.69

Verwendung für Zutripro

Zutripro ist für die vorübergehende Linderung von Husten und Symptomen der oberen Atemwege angezeigt, einschließlich der mit Allergie oder der Erkältung bei Patienten ab 18 Jahren im Alter und älteren Kälte.

Wichtige Einschränkungen des Nutzens

• Nicht für pädiatrische Patienten unter 18 Jahren angegeben [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Kontraindiziert bei pädiatrischen Patienten im Alter von weniger als 6 Jahren [siehe Kontraindikationen ].
• Aufgrund des Risikos von Suchtmissbrauch und Missbrauch mit Opioiden auch bei empfohlenen Dosen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Reserve Zutripro für die Verwendung bei erwachsenen Patienten, für die die Vorteile der Hustenunterdrückung die Risiken überwiegen und für die eine angemessene Bewertung der Ätiologie des Hustens durchgeführt wurde.

Dosierung für Zutripro

Wichtige Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Verwalten Sie Zutripro nur auf der mündlichen Route.

Verwenden Sie immer ein genaues Milliliter -Messgerät bei der Verabreichung von Zutripro, um sicherzustellen, dass die Dosis genau gemessen und genau verabreicht wird. Ein Haushalts -Teelöffel ist kein genaues Messgerät und kann zu Überdosierung führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate measuring device Und can provide instructions for measuring the correct dose. Nicht overfill. Rinse the measuring device with water after each use.

Raten Sie den Patienten, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit von Zutripro nicht zu erhöhen, da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression mit Überdosierung auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ÜBERDOSIS ]. The dosage of Kragen should not be increased if cough fails to respond; an unresponsive cough should be reevaluated for possible underlying pathology [see Überwachung der Aufrechterhaltung und Abnahme der Therapie WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Empfohlene Dosierung

Erwachsene 18 Jahre und älter

5 ml alle 4 bis 6 Stunden nach Bedarf, um 4 Dosen in 24 Stunden nicht zu überschreiten.

Überwachung der Aufrechterhaltung und Abnahme der Therapie

Verschreiben Sie Zutripro für die kürzeste Dauer, die mit den individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überwachen Sie die Patienten genau auf die Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24-72 Stunden der Initiierungstherapie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Bewerten Sie Patienten mit nicht reagierenden Husten innerhalb von 5 Tagen oder früher für eine mögliche zugrunde liegende Pathologie wie Fremdkörper oder Krankheit der Atemwege [siehe Erkrankung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. If a patient requires a refill reevaluate the cause of the cough Und assess the need for continued treatment with Kragen the relative incidence of adverse reactions Und the development of addiction abuse or misuse [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Zutripro nicht abrupt in einen physikalisch abhängigen Patienten einstellen [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]. When a patient who has been taking Kragen regularly Und may be physically dependent no longer requires therapy with Kragen taper the dose gradually by 25% to 50% every 2 to 4 days while monitoring carefully for signs Und symptoms of withdrawal. If the patient develops these signs or symptoms raise the dose to the previous level Und taper more slowly either by increasing the interval between decreases decreasing the amount of change in dose or both.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Orale Lösung

Jede 5 ml enthält: Hydrocodon Bitartrat USP 5 mg; Chlorpheniramin Maleate USP 4 mg; und Pseudoephedrinhydrochlorid USP 60 mg. Zutripro ist eine klare farblos bis hellgelbe Grapflarkenflüssigkeit. [sehen BESCHREIBUNG ]

Lagerung und Handhabung

Zutripro (Hydrocodon Bitartrat Chlorpheniramin Maleate und Pseudoephedrinhydrochlorid) orale Lösung wird als eindeutig farblos bis hellgelbe Traubenflüssigkeit mit 5 mg Hydrocodon-Bitartrat 4 mg Chlorpheniramin-Maleat und 60 mg Pseudoephedrinhydrochlorid angesehen. Es ist erhältlich in:

NDC 63717-876-16

Lagern Sie die Lösung bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F). [USP -kontrollierte Raumtemperatur.]

In einem engen, lichtbeständigen Behälter wie im USP mit einem unterkleidenden Verschluss definiert.

Stellen Sie sicher, dass Patienten einen oralen Dosierungsspender haben, der das geeignete Volumen in Millilitern misst. Ratschläge für die Verwendung eines oralen Dosierungsspenders und messen Sie die orale Suspension wie vorgeschrieben korrekt.

Nebenwirkungen for Zutripro

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten ausführlicher beschrieben oder ausführlicher beschrieben:

• Missbrauch und Missbrauch von Sucht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ]
• Lebensbedrohliche Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ÜBERDOSIS ]
• Zufällige Überdosierung und Tod aufgrund von Medikamentenfehlern [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verringerte geistige Wachsamkeit mit beeinträchtigten geistigen und/oder körperlichen Fähigkeiten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS -Depressiva [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]
• Paralytische Ileus -gastrointestinale Nebenwirkungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Erhöhter intrakranieller Druck [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verdeckter klinischer Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Herz -Kreislauf- und ZNS -Effekte [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Anfälle [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Hypotonie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Nebenniereninsuffizienz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während klinischer Studien in der Literatur oder während der Verwendung von Hydrocodon Chlorpheniramin und/oder Pseudoephedrin identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden können, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen.

Zu den häufigsten Nebenwirkungen auf Zutripro gehören

Sedierung (säkologische Verfälschung Lethargie) beeinträchtigt die mentale und körperliche Leistung, Schwindel.

Andere Reaktionen sind

Anaphylaxie: Die Anaphylaxie wurde mit Hydrocodon eines der Inhaltsstoffe in Zutripro berichtet.

Körper als Ganzes: Koma Todesfälle fallende Verletzungen Lethargie Schwäche Hyperthermie Ataxie Schwindel.

Herz -Kreislauf: Peripherer Ödemer erhöhter Blutdruck verringerte den Blutdruck Tachykardie Brustschmerzen Palpitation Synkop orthostatische Hypotonie verlängerte QT -Intervall Heiße Flush -Vorhofflimmern Myokardinfarkt.

Zentralnervensystem: Insomnien -Migräne der Gesichtsdyskinesie erhöhte den Intrakranialdruckanschlag.

Dermatologisch: Flushing Hyperhidrosis Pruritus -Ausschlag. Bei pseudoephedrinhaltigen Produkten wurden Fälle schwerer Hautreaktionen wie akute verallgemeinerte exanthematöse Pustulose (AGEP) berichtet.

Endokrin/metabolisch: Fälle des Serotonin-Syndroms Eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung wurde während der gleichzeitigen Verwendung von Opioiden mit serotonergen Arzneimitteln berichtet. Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Fälle von Androgenmangel sind bei chronischer Verwendung von Opioiden aufgetreten [siehe Klinische Pharmakologie ].

Magen -Darm: Bauchschmerzdarmverstopfung verringerte den Appetit -Durchfall Schwierigkeitsgrad, die trockene Mund -Mund -Verdauungsstörung Pankreatitis Lähmung Ileus Gallentraktspasm (Spasmus des Schließmuskels von Oddi) dygeusia ischämischer Colitis (Spasmus des Schließmuskels).

REGOURIANARY: Harnwegsinfektion Harnschärfskrampf bei Vesikel -Schließmuskeln Harnretention.

Hämatologisch: Agranulozytose Aplastische Anämie und Thrombozytopenie wurden berichtet.

Labor: Erhöhung der Serumamylase.

Muskuloskelett: Arthralgie Rückenschmerzen Muskelkrampf.

Ophthalmic: Miosis (verengte Schüler) visuelle Störungen Mydriasis (erweiterte Pupillen) verschwommenes Sehdiplopie.

Psychiatrisch: Agitation Angst Verwirrung Angst Dysphorie Depression Hyperaktivität Ataxie Verwirrung Halluzinationen Übererrexzitabilität.

Reproduktiv: Hypogonadismus Unfruchtbarkeit.

Atemweg: Bronchitis Hustendyspnoe Nasenverstopfung Nasopharyngitis Atemdepression Sinusitis obere Atemwege Infektion Infektion Verdickung der Bronchialsekrete Engedicht von Brust und keuchener trockener Nasenrachen Tinnitus.

Andere: Drogenmissbrauch Drogenabhängigkeit Opioid -Entzugssyndrom.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Zutripro

Mit Zutripro wurden keine spezifischen Arzneimittelwechselwirkungsstudien durchgeführt.

Alkohol

Die gleichzeitige Verwendung von Alkohol mit Zutripro kann zu einer Erhöhung des Hydrocodon -Plasmakehaus und der potenziell tödlichen Überdosis von Hydrocodon führen. Weisen Sie die Patienten an, keine alkoholischen Getränke zu konsumieren oder verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Produkte zu verwenden, die Alkohol während der Zutripro -Therapie enthalten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Pharmakologie ].

Inhibitoren von CYP3A4 und CYP2D6

Die gleichzeitige Verwendung von Zutripro- und CYP3A4-Inhibitoren wie Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) Azol-Antifungal (z. B. Ketoconazol) oder Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir) können die Plasma-Konzentration von Hydrocodon erhöhen. Diese Effekte könnten durch die gleichzeitige Verwendung von Zutripro- und CYP2D6- und CYP3A4 -Inhibitoren stärker ausgeprägt sein WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. After stopping a CYP3A4 inhibitor as the effects of the inhibitor decline the hydrocodone plasma concentration will decrease [see Klinische Pharmakologie ], was zu einer verminderten Opioidwirksamkeit oder einem Entzugssyndrom bei Patienten führt, die eine physikalische Abhängigkeit von Hydrocodon entwickelt hatten.

Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro, während Sie einen CYP3A4- oder CYP2D6 -Inhibitor einnehmen. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz erforderlich ist, überwachen Sie die Patienten für Atemdepressionen und Sedierung in häufigen Intervallen.

CYP3A4 -Induktoren

Die gleichzeitige Verwendung von Zutripro- und CYP3A4 -Induktoren wie Rifampin -Carbamazepin oder Phenytoin kann die Plasmakonzentration von Hydrocodon verringern [siehe Klinische Pharmakologie ] bei Patienten, die eine physikalische Abhängigkeit von Hydrocodon entwickelt haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. After stopping a CYP3A4 inducer as the effects of the inducer decline the hydrocodone plasma concentration will increase [see Klinische Pharmakologie ], die sowohl die therapeutischen Wirkungen als auch die Nebenwirkungen verlängern und verlängern und schwerwiegende Atemdepressionen verursachen können.

Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten, die CYP3A4 -Induktoren einnehmen. Wenn eine gleichzeitige Verwendung eines CYP3A4 -Induktors erforderlich ist, folgen Sie dem Patienten zur verringerten Wirksamkeit.

Phable

Unerwünschte Ereignisberichte in der Literatur deuten auf eine mögliche Arzneimittelwechselwirkung hin, die einen erhöhten Serum-Phenytoinspiegel und eine Phenytoin-Toxizität beinhaltet, wenn Chlorpheniramin und Phenytoin gemeinsam verabreicht werden. Der genaue Mechanismus für diese Wechselwirkung ist jedoch nicht bekannt, aber es wird angenommen, dass Chlorpheniramin den hepatischen Stoffwechsel von Phenytoin hemmen kann. Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten, die Phenytoin einnehmen.

Benzodiazepine und andere ZNS -Depressiva

Aufgrund der additiven pharmakologischen Wirkung kann der gleichzeitige Einsatz von Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva andere Beruhigungsmittel/Hypnotika -Anxiolytika -Tranquilisatoren Muskelrelaxantien im Allgemeinen Anästhetika Antipsychotika und anderer Opioide erhöhen. Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten, die Benzodiazepine oder andere ZNS -Depressiva einnehmen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] und die Patienten anweisen, Alkoholkonsum während der Zutripro zu vermeiden [siehe Alkohol Patienteninformationen ].

Serotonerge Medikamente

Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden mit anderen Arzneimitteln, die das serotonerge Neurotransmittersystem beeinflussen, hat zu einem Serotonin -Syndrom geführt. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz gerechtfertigt ist, beobachten Sie den Patienten insbesondere während der Behandlungsinitiation sorgfältig. Zutripro einstellen, wenn das Serotonin -Syndrom vermutet wird.

Monoaminoxidase -Inhibitoren (Maois)

Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten, die Monoaminoxidase -Inhibitoren (MAOIS) einnehmen, oder haben innerhalb von 14 Tagen Maois eingenommen. Die Verwendung von Maois oder trizyklischen Antidepressiva mit Hydrocodon Einer der Wirkstoffe in Zutripro kann die Wirkung des Antidepressivums oder des Hydrocodons erhöhen. MAOI -Wechselwirkungen mit Opioiden können sich als Serotonin -Syndrom oder Opioidtoxizität (z. B. Atemdepressionskoma) manifestieren. Eine Erhöhung des Blutdrucks oder einer hypertensiven Krise kann auch auftreten, wenn Pseudoephedrin, die Präparate enthalten, mit Maois verwendet werden.

Muskelrelaxantien

Hydrocodon kann die neuromuskuläre Blockierungswirkung von Relaxantien des Skelettmuskels verbessern und einen erhöhten Grad an Atemdepression erzeugen. Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten, die Muskelrelaxantien einnehmen. Wenn ein gleichzeitiger Einsatz erforderlich ist, überwachen Sie Patienten für Anzeichen einer Atemdepression, die möglicherweise größer sein als erwartet.

Diuretika

Opioide können die Wirksamkeit der Diuretika verringern, indem sie die Freisetzung von antidiuretisches Hormon induziert. Überwachen Sie die Patienten auf Anzeichen einer verminderten Diurese und/oder auf den Blutdruck und erhöhen Sie die Dosierung des Diuretikums nach Bedarf.

Anticholinergika

Die gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika mit Zutripro kann das Risiko für die Retention und/oder die schwere Verstopfung im Urin erhöhen, was zu einem lähmlichen Ileus führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Monitor patients for signs of urinary retention or reduced gastric motility when Kragen is used concomitantly with anticholinergic drugs.

Additive Nebenwirkungen, die sich aus cholinergen Blockade ergeben (z. B. Xerostomie verschwommenes Sehen oder Verstopfung), können auftreten, wenn Anticholinergika mit Chlorpheniramin verabreicht werden.

Antihypertensive Medikamente

Aufgrund der antagonistischen pharmakologischen Wirkungen von Pseudoephedrin ist einer der Wirkstoffe in Zutripro die gleichzeitige Verwendung von Zutripro mit blutdrucksenkenden Medikamenten, die die sympathische Aktivität beeinträchtigen (z. B. Methyldopa -Mecamylamin und Reservin), die ihre antihypertensiven Effekte reduzieren können. Verwenden Sie Zutripro mit Vorsicht bei Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.

Digitalis

Erhöhte Ektopie Schrittmacher Aktivität kann auftreten, wenn Pseudoephedrin gleichzeitig mit Digitalis verwendet wird. Verwenden Sie Zutripro mit Vorsicht bei Patienten, die Digitalis einnehmen.

Drogenmissbrauch und Abhängigkeit

Kontrollierte Substanz

Zutripro enthält Hydrocodon A Schedule II kontrollierte Substanz.

Missbrauch

Hydrocodon

Zutripro enthält Hydrocodon A -Substanz mit einem hohen Missbrauchspotential wie anderen Opioiden, einschließlich Morphin und Codein. Zutripro kann missbraucht werden und unterliegt der Missbrauchsabhängigkeit und kriminellen Ablenkung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Alle mit Opioiden behandelten Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht, da die Verwendung von Opioidanalgetika und Antitussivprodukten das Risiko einer Sucht selbst unter geeignetem medizinischem Gebrauch darstellt.

Verschreibungspflichtiger Drogenmissbrauch ist der absichtliche nicht therapeutische Einsatz eines verschreibungspflichtigen Medikaments auch einmal für seine lohnenden psychologischen oder physiologischen Wirkungen.

Arzneimittelabhängigkeit ist eine Gruppe von kognitiven und physiologischen Phänomenen verhaltensbezogener Substanzen, die sich nach wiederholtem Substanzkonsum entwickeln und umfassen: Ein starker Wunsch, die Arzneimittelschwierigkeiten bei der Kontrolle des Gebrauchs in ihrer Verwendung zu kontrollieren, trotz schädlicher Konsequenzen, die dem Drogenkonsum höhere Priorität als höhere Priorität als für andere Aktivitäten und Verpflichtungen erhöhten, erhöhte die Toleranz und manchmal einen physischen Rückzug.

Drogensuchverhalten ist bei Personen mit Substanzstörungen sehr häufig. Zu den medikamentensuchenden Taktiken gehören Notrufe oder Besuche gegen Ende der Bürozeit, die sich verweigert, geeignete Untersuchungstests oder eine wiederholte Überweisung von Rezeptenverluste zu unterziehen, die sich mit Rezepten und Zurückhaltung vorhandenen medizinischen Aufzeichnungen oder Kontaktinformationen für andere behandelende Gesundheitsdienstleister befassen. Arzteinkäufe (Besuch mehrerer Verschreiber, um zusätzliche Rezepte zu erhalten) ist bei Drogensauger und Menschen, die unter unbehandelter Sucht leiden, häufig. Die Beschäftigung mit einer angemessenen Schmerzlinderung kann bei einem Patienten mit schlechter Schmerzkontrolle ein angemessenes Verhalten sein.

Missbrauch Und addiction are separate Und distinct from physical dependence Und tolerance. Health care providers should be aware that addiction may not be accompanied by concurrent tolerance Und symptoms of physical dependence in all addicts. In addition abuse of opioids can occur in the absence of true addiction.

Zutripro wie andere Opioide können für den nicht medizinischen Einsatz in illegale Verteilungskanäle umgeleitet werden. Eine sorgfältige Aufzeichnung von Verschreibungsinformationen einschließlich der vom staatlichen und des Bundesgesetz erforderlichen Mengenfrequenz- und Erneuerungsanfragen wird nachdrücklich empfohlen.

Eine ordnungsgemäße Bewertung des Patienten ordnungsgemäße Verschreibungspraktiken regelmäßige Neubewertung der Therapie und ordnungsgemäße Abgabe und Lagerung sind geeignete Maßnahmen, die dazu beitragen, den Missbrauch von Opioidmedikamenten zu begrenzen.

Risiken spezifisch für den Missbrauch von Zutripro

Zutripro dient nur für den mündlichen Gebrauch. Der Missbrauch von Zutripro birgt ein Risiko für Überdosierung und Tod. Das Risiko wird mit gleichzeitiger Verwendung von Zutripro mit Alkohol und anderen Depressiva des Zentralnervensystems erhöht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Parenteraler Drogenmissbrauch ist häufig mit der Übertragung von Infektionskrankheiten wie Hepatitis und HIV verbunden.

Abhängigkeit

Die physikalische Abhängigkeit und Toleranz der psychischen Abhängigkeit kann sich bei wiederholter Verabreichung von Opioiden entwickeln. Daher sollte Zutripro für die kürzeste Dauer verschrieben und verabreicht werden, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt, und die Patienten sollten vor dem Nachfüllen neu bewertet werden [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Physikalische Abhängigkeit Die Erkrankung, in der die fortgesetzte Verabreichung des Arzneimittels erforderlich ist, um das Erscheinen eines Entzugssyndroms zu verhindern, nimmt nur nach mehreren Wochen nach mehreren Wochen der oralen Opioidkonsum klinisch signifikante Anteile an, obwohl sich nach einigen Tagen der Opioid -Therapie ein leichte Maß an körperlicher Abhängigkeit entwickeln kann.

Wenn Zutripro bei einem physikalisch abhängigen Patienten abrupt abgebrochen wird, kann ein Entzugssyndrom auftreten. Der Entzug kann auch durch die Verabreichung von Arzneimitteln mit Opioidantagonistenaktivität (z. B. Naloxon -Nalmefen) gemischtem Agonisten/Antagonisten -Analgetika (z. Einige oder alle folgenden Aussagen können dieses Syndrom charakterisieren: Unruhe -Trännungs -Rhinorrhoe -Gähnen -Schweiß kalt Myalgie und Mydriasis. Andere Anzeichen und Symptome können sich ebenfalls entwickeln, einschließlich Reizbarkeitsangst Rückenschmerzen Gelenkschmerzen Schwäche Bauchkrämpfe Insomnia Übelkeit Anorexie erbrechen Durchfall oder erhöhte Blutdruckatmungsrate oder Herzfrequenz.

Säuglinge, die von Müttern körperlich von Opioiden geboren wurden Verwendung in bestimmten Populationen ].

Warnungen für Zutripro

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Zutripro

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Zutripro enthält Hydrocodon A Schedule II kontrollierte Substanz. As an opioid Kragen exposes users to the risks of addiction abuse Und misuse [see Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe ÜBERDOSIS ]. Reserve Zutripro zur Verwendung bei erwachsenen Patienten, für die die Vorteile der Hustenunterdrückung die Risiken überwiegen und für die eine angemessene Bewertung der Ätiologie des Hustens durchgeführt wurde. Bewerten Sie das Risiko jedes Patienten, bevor Zutripro Zutripro für die kürzeste Dauer verschreiben, die mit individuellen Patientenbehandlungszielen übereinstimmt, die alle Patienten regelmäßig für die Entwicklung von Sucht oder Missbrauch und nach Auffüllen nach der Neubewertung des Bedürfnisses einer fortgesetzten Behandlung überwachen.

Obwohl das Risiko einer Sucht bei einer Person nicht bekannt ist, kann es bei Patienten auftreten, die Zutripro angemessen verschrieben haben. Sucht kann bei empfohlenen Dosierungen auftreten und wenn das Medikament missbraucht oder missbraucht wird. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Sucht) oder psychischen Erkrankungen (z. B. Major Depression) erhöht.

Opioide werden von Drogensauger und Menschen mit Suchtstörungen gesucht und unterliegen krimineller Ablenkung. Berücksichtigen Sie diese Risiken bei der Verschreibung oder Abgabe von Zutripro. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehört die Verschreibung des Arzneimittels in die kleinste angemessene Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung von ungenutzten Arzneimitteln [siehe Patienteninformationen ]. Contact local state professional licensing board or state controlled substances authority for information on how to prevent Und detect abuse or diversion of this product.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression wurde unter Verwendung von Opioiden einschließlich Hydrocodon eines der Wirkstoffe in Zutripro berichtet. Hydrocodon erzeugt eine dosisbedingte Atemdepression, indem sie direkt auf das Atemzentrum des Gehirnstamms wirkt, das den Atemrhythmus kontrolliert und unregelmäßige und periodische Atmung erzeugt. Atemdepression, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, kann zu einer Verhaftung und dem Tod der Atemwege führen. Das Management von Atemdepression umfasst das Absetzen von Zutripro -Beobachtungsmessungen und die Verwendung von Opioidantagonisten (z. B. Naloxon) in Abhängigkeit vom klinischen Status des Patienten [siehe ÜBERDOSIS ]. Carbon dioxide (CO ₂ ) Die Retention durch opioidinduzierte Atemdepression kann die sedierenden Wirkungen von Opioiden verschlimmern.

Während eine schwerwiegende lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression jederzeit während der Verwendung von Zutripro auftreten kann, ist das Risiko während der Einleitung der Therapie am größten Risiken durch gleichzeitige Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren und -induktoren ] bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder verringerter Atemwegsreserve und bei Patienten mit veränderter Pharmakokinetik oder einer veränderten Clearance (z. B. ältere kachektische oder geschwächte Patienten) [siehe Risiken bei pädiatrischer Populationen ].

Das Risiko einer respiratorischen Depression zu verringern, ist essentiell [siehe Dosierung und Verwaltung Risiko einer zufälligen Überdosierung und Tod aufgrund von Medikamentenfehlern ]. Monitor patients closely especially within the first 24- 72 hours of initiating therapy or when used in patients at higher risk.

Überdosis of hydrocodone in adults has been associated with fatal respiratory depression Und the use of hydrocodone in children younger than 6 years of age has been associated with fatal respiratory depression when used as recommended. Accidental ingestion of even one dose of Kragen especially by children can result in respiratory depression Und death.

Risiken bei pädiatrischer Populationen

Kinder reagieren besonders empfindlich gegenüber den respiratorischen Depressiva -Wirkungen von Hydrocodon [siehe Lebensbedrohliche Atemdepression ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression Und death Kragen is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikationen ].

Die Verwendung von Zutripro bei Kindern setzt sie auch dem Risiko von Suchtmissbrauch und Missbrauch aus [siehe Drogenmissbrauch und Abhängigkeit ] was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe Suchtmissbrauch und Missbrauch ÜBERDOSIS ]. Because the benefits of symptomatic treatment of cough associated with allergies or the Erkältung do not outweigh the risks of use of hydrocodone in pediatric patients Kragen is not indicated for use in patients younger than 18 years of age [see Indikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Risiken bei der Verwendung in anderen gefährdeten Populationen

Nicht reagierender Husten

Die Dosierung von Zutripro sollte nicht erhöht werden, wenn Husten nicht reagiert. Ein nicht reagierender Husten sollte in 5 Tagen oder früher für eine mögliche zugrunde liegende Pathologie wie Fremdkörper oder Krankheit der Atemwege neu bewertet werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Asthma und andere Lungenerkrankungen

Die Verwendung von Zutripro bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma aus Bronchial in einer nicht überwachten Umgebung oder ohne Wiederbelebungsgeräte ist kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ].

Opioidanalgetika und Antitussive einschließlich Hydrocodon Eines der Wirkstoffe in Zutripro sollte bei Patienten mit akuter Fiebererkrankung nicht verwendet werden, die mit produktivem Husten oder bei Patienten mit chronischer Atemwegserkrankungen verbunden sind, bei denen die Störung der Fähigkeit zur Löschung des Tracheobronchialbaums der Patientin die Atemfunktion des Patienten löscht.

Mit Zutripro behandelte Patienten mit signifikanten chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen oder Cor Pulmonale und Patienten mit einer wesentlich verringerten Atemschutzhypoxie-Hyperkapnie oder bereits bestehenden Atemdepressionen haben ein erhöht Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Ältere kachektische oder geschwächte Patienten:

Es ist wahrscheinlicher, dass lebensbedrohliche Atemdepression bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten auftritt Lebensbedrohliche Atemdepression ].

Aufgrund des Risikos einer Atemdepression vermeiden Sie die Verwendung von Opioid -Antitussiven, einschließlich Zutripro bei Patienten mit beeinträchtigen Atemfunktionspatienten, bei denen das Risiko eines Atemversagens und bei älteren kachektischen oder geschwächten Patienten besteht. Wenn Zutripro solche Patienten, insbesondere bei der Initiierung von Zutripro und wenn Zutripro gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die die Atmung bedrängen, verabreicht werden [siehe Zutripro Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva ].

Risiko einer zufälligen Überdosierung und Tod aufgrund von Medikamentenfehlern

Dosierungsfehler können zu einer versehentlichen Überdosierung und einem versehentlichen Tod führen. Um das Risiko einer Überdosierung und Atemdepression zu verringern, stellen Sie sicher Dosierung und Verwaltung ].

Beraten Sie den Patienten, bei der Messung und Verabreichung von Zutripro immer ein genaues Milliliter -Messgerät zu verwenden. Informieren Sie die Patienten, dass der Haushaltslöffel kein genaues Messgerät ist, und eine solche Verwendung könnte zu Überdosierung und schwerwiegenden Nebenwirkungen führen [siehe ÜBERDOSIS ]. For prescriptions where a measuring device is not provided a pharmacist can provide an appropriate calibrated measuring device Und can provide instructions for measuring the correct dose.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Risiken des Fahr- und Betriebsmaschinens

Hydrocodon Und chlorpheniramine two of the active ingredients in Kragen may produce marked Schläfrigkeit Und impair the mental Und/or physical abilities required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving a car or operating machinery. Advise patients to avoid engaging in hazardous tasks requiring mental alertness Und motor coordination after ingestion of Kragen. Avoid concurrent use of Kragen with alcohol or other central nervous system depressants because additional impairment of central nervous system performance may occur [see Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva ].

Risiken durch gleichzeitige Verwendung oder Abnahme von Cytochrom P450 3A4 -Inhibitoren und -induktoren

Concomitant use of ZUTRIPRO with a CYP3A4 inhibitor such as macrolide antibiotics (e.g. erythromycin) azole-antifungal agents (e.g. ketoconazole) and protease inhibitors (e.g. ritonavir) may increase plasma concentrations of hydrocodone and prolong opioid adverse reactions which may cause potentially fatal respiratory depression [see Lebensbedrohliche Atemdepression ] insbesondere wenn ein Inhibitor zugesetzt wird, nachdem eine stabile Dosis von Zutripro erreicht wurde. In ähnlicher Weise kann ein CYP3A4-Induktor wie Rifampin-Carbamazepin und Phenytoin bei mit Zutripro behandelten Patienten die Hydrokodon-Plasmakonzentrationen erhöhen und unerwünschte Reaktionen von Opioid verlängern.

Die gleichzeitige Verwendung von Zutripro mit CYP3A4 -Induktoren oder das Absetzen eines CYP3A4 -Inhibitors könnte die Hydrocodon -Plasmakonzentrationen verringern, die die Opioidwirksamkeit verringern oder möglicherweise zu einem Entzugssyndrom bei einem Patienten, das physikalische Abhängigkeit von Hydrokodon entwickelt hatte, zu einem Entzugssyndrom führen.

Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten, die einen CYP3A4 -Inhibitor oder -induktor einnehmen. Wenn die gleichzeitige Verwendung von Zutripro mit einem CYP3A4 -Inhibitor oder Induktor erforderlich ist, sind die Patienten für Anzeichen und Symptome erforderlich, die die Opioidtoxizität und den Opioidentzug widerspiegeln können [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Risiken aus der gleichzeitigen Verwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva

Die gleichzeitige Verwendung von Opioiden, einschließlich Zuripro mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol, kann zu einer tiefgreifenden Atemwirtschaftskoma und dem Tod führen. Aufgrund dieser Risiken vermeiden Sie die Verwendung von Opioidhustenmedikamenten bei Patienten, die Benzodiazepine einnehmen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioidanalgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer medikamentenbedingten Mortalität im Vergleich zur Verwendung von Opioiden allein erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es angemessen, ein ähnliches Risiko bei gleichzeitiger Verwendung von Opioidhusten -Medikamenten und Benzodiazepinen zu erwarten, die andere ZNS -Depressiva oder Alkohol.

Beraten Sie sowohl Patienten als auch Betreuer über das Risiko einer Atemdepression und Sedierung, wenn Zutripro mit Benzodiazepinen -Alkohol oder anderen ZNS -Depressiva verwendet wird [siehe Patienteninformationen ].

Patienten dürfen während der Zutripro-Therapie keine alkoholischen Getränke oder keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Produkte konsumieren. Die Koisinstation von Alkohol mit Zutripro kann zu einem erhöhten Plasmaspiegel und einer potenziell tödlichen Überdosis von Hydrocodon führen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Magen -Darm -Erkrankungen

Zutripro ist bei Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion einschließlich lähmlicher Ileus kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ]. The use of hydrocodone in Kragen may obscure the diagnosis or clinical course of patients with acute abdominal conditions.

Die gleichzeitige Verwendung von Anticholinergik Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Das Hydrocodon in Zutripro kann zu Verstopfung oder obstruktiver Darmerkrankung führen, insbesondere bei Patienten mit zugrunde liegenden Darmmotilitätsstörungen. Verwendung mit Vorsicht bei Patienten mit zugrunde liegenden Darmmotilitätsstörungen.

Das Hydrocodon in Zutripro kann einen Krampf des Schließmuskels von ODDI verursachen, was zu einer Erhöhung des Gallentraktdrucks führt. Opioide können zu Erhöhungen der Serumamylase führen [siehe Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest ]. Monitor patients with biliary tract disease including acute pancreatitis for worsening symptoms.

Gebrauchsrisiken bei Patienten mit Kopfverletzungsbeeinträchtigung erhöhten den Intrakranialdruck oder Hirntumoren

Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten mit intrakraniellen Läsionen mit Kopfverletzungen oder eine bereits bestehende Zunahme des intrakraniellen Drucks. Bei Patienten, die möglicherweise für die intrakraniellen Wirkungen von CO anfällig sind ₂ Retention (z. B. solche mit Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks oder Hirntumoren) Zutripro kann die Atemfahrt und den daraus resultierenden CO verringern ₂ Die Retention kann den Intrakranialdruck weiter erhöhen. Darüber hinaus erzeugen Opioide unerwünschte Reaktionen, die den klinischen Verlauf von Patienten mit Kopfverletzungen verdecken können.

Effekte des Herz -Kreislauf- und Zentralnervensystems

Das in Zutripro enthaltene Pseudoephedrin kann bei einigen Patienten wie Schwindelschwindigkeit Schwäche des Blutdrucks oder Arrhythmien kardiovaskuläre und zentrale Nervensystemeffekte erzeugen. Zusätzlich wurde eine Stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder kardiovaskulärem Zusammenbruch mit begleitender Hypotonie berichtet. Daher ist Zutripro bei Patienten mit schwerer Hypertonie oder Koronararterienerkrankung kontraindiziert [siehe Kontraindikationen ] und sollte bei Patienten mit anderen Herz -Kreislauf -Störungen mit Vorsicht verwendet werden.

Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Patienten mit Anfallserkrankungen

Das Hydrocodon und Chlorpheniramin in Zutripro können die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallserkrankungen erhöhen und das Risiko von Anfällen erhöhen, die in anderen mit Anfällen verbundenen klinischen Umgebungen auftreten. Überwachen Sie die Patienten mit Anfällen von Anfallserkrankungen auf eine verschlechterte Beschlagnahmekontrolle während der Zutripro -Therapie.

Schwere Hypotonie

Zutripro kann eine schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope bei ambulanten Patienten verursachen. Es besteht ein erhöhtes Risiko bei Patienten Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Monitor these patients for signs of hypotension after initiating Kragen.

Bei Patienten mit Kreislauf Schock Zutripro kann eine Vasodilatation verursachen, die den Herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter verringern kann. Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten mit Kreislaufschock.

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Zutripro wird nicht für die Verwendung bei schwangeren Frauen empfohlen. Eine längere Anwendung von Zutripro während der Schwangerschaft kann zum Entzug des Neugeborenen führen. Das Neugeborenen-Opioid-Entzug-Syndrom im Gegensatz zum Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen kann lebensbedrohlich, wenn sie nicht anerkannt und behandelt werden, und erfordert das Management gemäß Protokollen, die von Experten von Neonatologie entwickelt wurden. Beobachten Sie Neugeborene für Anzeichen eines Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend. Raten Sie schwangere Frauen, die Opioide für einen längeren Zeitraum des Risikos eines Opioidentzugs -Syndroms für Neugeborene verwenden, und stellen Sie sicher, dass eine angemessene Behandlung verfügbar sein wird. [sehen Verwendung in bestimmten Populationen Patienteninformationen ]

Nebenniereninsuffizienz

Es wurden Fälle von Nebenniereninsuffizienz bei Opioidkonsum nach mehr als einem Monat der Verwendung berichtet. Die Präsentation der Nebenniereninsuffizienz kann unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit erbrechen, die Anorexie-Müdigkeit Schwäche Schwäche und Schwindel sein Niedriger Blutdruck . Wenn die Nebenniereninsuffizienz vermutet wird, bestätigen Sie die Diagnose mit diagnostischen Tests so bald wie möglich. Wenn die Nebenniereninsuffizienz mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden diagnostiziert wird. Entsetzen Sie den Patienten von der Opioid, damit die Nebennierenfunktion sich erholen und die Corticosteroidbehandlung fortsetzen kann, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Andere Opioide können ausprobiert werden, da einige Fälle ohne Wiederholung der Nebenniereninsuffizienz ein anderes Opioid verwendet wurden. Die verfügbaren Informationen identifizieren keine bestimmten Opioide als wahrscheinlicher, dass sie mit Nebenniereninsuffizienz verbunden sind.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimittel und Labor-/Labortest

Da Opioidagonisten mit daraus resultierender Erhöhung der Plasma -Amylase- oder Lipasespiegel -Bestimmung dieser Enzymspiegel mit daraus resultierender Erhöhung der Plasma -Amylase- oder Lipasespiegel erhöhen können, kann nach Verabreichung einer Dosis von Zutripro nicht zuverlässig sein.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen ( Medikamentenhandbuch ).

Suchtmissbrauch und Missbrauch

Informieren Sie die Patienten, dass die Verwendung von Zutripro auch bei der Empfehlung zu Missbrauch und Missbrauch von Sucht führen kann, was zu Überdosierung und Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients not to share Kragen with others Und to take steps to protect Kragen from theft or misuse.

Wichtige Anweisungen für Dosierungs- und Verwaltungsanweisungen

Weisen Sie die Patienten an, wie man die korrekte Dosis von Zutripro misst und einnimmt. Beraten Sie den Patienten, Zutripro mit einem genauen Milliliter -Messgerät zu messen. Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass ein Haushalts -Teelöffel kein genaues Messgerät ist und zu Überdosierung führen kann. Raten Sie den Patienten, ihren Apotheker zu bitten, ein geeignetes Messgerät und Anweisungen zur Messung der richtigen Dosis zu empfehlen [siehe Dosierung und Verwaltung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Raten Sie den Patienten, die Dosis oder die Dosierungshäufigkeit von Zutripro nicht zu erhöhen, da schwerwiegende unerwünschte Ereignisse wie Atemdepression mit Überdosierung auftreten können [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ÜBERDOSIS ].

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich Informationen, dass das Risiko am größten beim Starten von Zutripro ist und dass dies auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Advise patients how to recognize respiratory depression Und to seek medical attention if breathing difficulties develop.

Zufällige Einnahme

Informieren die Patienten, dass eine zufällige Einnahme insbesondere durch Kinder zu einer Atemdepression oder zu Tod führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Instruct patients to take steps to store Kragen securely Und to properly dispose of unused Kragen in accordance with the local state guidelines Und/or regulations.

Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit erfordern

Beraten Sie den Patienten, gefährliche Aufgaben zu vermeiden, die geistige Wachsamkeit und motorische Koordination erfordern, z. WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen Depressiva des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass potenziell tödliche additive Effekte auftreten können, wenn Zutripro mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS -Depressiva einschließlich Alkohol verwendet wird. Die Patienten beraten, die gleichzeitige Anwendung von Zutripro mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva zu vermeiden und die Patienten zu weist WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Verstopfung

Beraten Sie den Patienten über das Potenzial für schwere Verstopfung [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen ].

Herz -Kreislauf- und ZNS -Effekte

Informieren Sie die Patienten, dass das in Zutripro enthaltene Pseudoephedrin bei einigen Patienten wie Schlafsomnien -Schwindel Schwäche Tremor Tremor -vorübergehende Blutdruck oder Arrhythmien kardiovaskuläre und zentrale Nervensystemeffekte erzeugen kann.

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass Anaphylaxie mit in Zutripro enthaltenen Zutaten berichtet wurde. Beraten Sie den Patienten, wie sie eine solche Reaktion erkennen und wann sie medizinische Hilfe suchen sollen [siehe Kontraindikationen Nebenwirkungen ].

Maoi -Interaktion

Informieren Sie die Patienten, Zutripro nicht einzunehmen, während Sie Medikamente verwenden oder innerhalb von 14 Tagen nach Absetzen von Medikamenten, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten bei der Einnahme von Zutripro nicht mit Maois beginnen [siehe Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten, dass Zutripro eine orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie Patienten an, wie man Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie das Risiko schwerwiegender Folgen eine Hypotonie verringern sollte (z. B. sitzen oder hinlegen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Schwangerschaft

Beraten Sie den Patienten, dass die Verwendung von Zutripro während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, dass die Verwendung von Zutripro während der Schwangerschaft zu einem Opioid-Entzug-Syndrom für Neugeborene führen kann, das möglicherweise lebensbedrohlich sein kann, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Embryo-Fetal-Toxizität

Informieren Sie weibliche Patienten über das Fortpflanzungspotential, das Zutripro fetal schädigen und ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren kann [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Stillzeit

Beraten Sie Frauen, dass das Stillen während der Behandlung mit Zutripro nicht empfohlen wird [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Unfruchtbarkeit

Informieren Sie die Patienten, dass die chronische Verwendung von Opioiden wie Hydrocodon eine Komponente von Zutripro verringern kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Verwendung in bestimmten Populationen ].

Nebenniereninsuffizienz

Informieren Sie die Patienten, dass Zutripro die Nebenniereninsuffizienz zu einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnte. Nebennieren-Insuffizienz kann mit nicht spezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit auftreten, wie beispielsweise die Schwäche der Anorexie-Müdigkeit Schwäche und niedriger Blutdruck. Raten Sie den Patienten, medizinische Hilfe zu suchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome erleben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Serotons Syndrom

Informieren Sie die Patienten, dass Zutripro einen seltenen, aber möglicherweise lebensbedrohlichen Zustand verursachen könnte, der sich aus einer gleichzeitigen Verabreichung serotonergen Medikamente ergibt. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen des Serotonin -Syndroms und um sofort medizinische Hilfe zu suchen, wenn sich die Symptome entwickeln. Weisen Sie die Patienten an, ihre Ärzte zu informieren, ob sie serotonerge Medikamente einnehmen oder planen. [sehen Nebenwirkungen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Entsorgung von nicht verwendeten Zutripro

Raten Sie den Patienten, nicht verwendete Zutripro ordnungsgemäß zu entsorgen. Raten Sie den Patienten, das Medikament nach diesen Schritten in den Haushaltsmüll zu werfen. 1) Entfernen Sie sie aus ihren ursprünglichen Behältern und mischen Sie sie mit einer unerwünschten Substanz wie gebrauchten Kaffeegelände oder Kitty Müll (dies macht das Medikament für Kinder und Haustiere weniger attraktiv und für Menschen, die absichtlich durch den Müll suchen, nach Drogen suchen, nicht wiederzuerkennen). 2) Legen Sie die Mischung in einen dichtbaren Beutel leerer Dose oder einen anderen Behälter, um zu verhindern, dass das Arzneimittel aus einem Müllbeutel austritt oder ausbricht oder gemäß den örtlichen staatlichen Richtlinien und/oder Vorschriften entsorgt wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenitätsmutagenität und Fruchtbarkeitsstudien wurden nicht mit Zutripro durchgeführt; Für die einzelnen Wirkstoffe oder verwandten Wirkstoffe stehen jedoch veröffentlichte Informationen zur Verfügung.

Hydrocodon

Karzinogenitätsstudien wurden mit Codein A durchgeführt Opiate im Zusammenhang mit Hydrocodon. Zweijährige Studien an F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Codein zu bewerten. Bei männlichen und weiblichen Ratten bei Codein -Diätdosen von bis zu 70 und 80 mg/kg/Tag (ungefähr äquivalent zu 55 und 65 -fach das MRHD von Hydrocodon auf einem mg/m äquivalent entspricht äquivalent und 65 -fach ² Basis jeweils). Bei männlichen und weiblichen Mäusen bei Codein -Diätdosen von bis zu 400 mg/kg/Tag (ungefähr entspricht dem 160 -fachen der MRHD von Hydrocodon auf einem mg/m) wurden keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet ² Basis).

Mutagenitätsstudien mit Hydrocodon wurden nicht durchgeführt.

Fruchtbarkeitsstudien mit Hydrocodon wurden nicht durchgeführt.

Chlorpheniramin

Karzinogenitätsstudien wurden mit Chlorpheniramin -Maleat durchgeführt. Zweijährige Studien an F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Chlorpheniramin zu bewerten. Bei männlichen und weiblichen Ratten bei Chlorpheniramin oralen Dosen von bis zu 30 und 60 mg/kg/Tag wurde bei männlichen und weiblichen Ratten für 5 Tage/Woche keine Beweise für Tumorigenität beobachtet ² Basis jeweils). Bei männlichen und weiblichen Mäusen bei Chlorpheniramin oralen Dosen bis zu 50 und 200 mg/kg/Tag wurde bei männlichen und weiblichen Mäusen 5 Tage/Woche keine Hinweise auf Tumorigenität beobachtet ² Basis jeweils).

Chlorpheniramin maleate was not mutagenic in the in vitro Bakterieller Reverse -Mutationstest oder der in vitro Maus -Lymphom -Vorwärtsmutationstest. Chlorpheniramin -Maleat war in der klastogenen in vitro Chinesischer Hamster Ovar (CHO) Zellchromosomen -Aberrationstest.

Chlorpheniramin maleate had no effects on fertility in rats Und rabbits at oral doses approximately 35 Und 45 times the MRHD on a mg/m ² Basis.

Pseudoephedrine

Karzinogenitätsstudien wurden mit Ephedrinsulfat, einem strukturell verwandten Arzneimittel, durchgeführt. Zweijährige Studien an F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen wurden durchgeführt, um das krebserzeugende Potential von Ephedrinsulfat zu bewerten. Bei männlichen und weiblichen Ratten bei Ephedrinsulfat -Diätdosen von bis zu 9 und 11 mg/kg/Tag wurde kein Hinweis auf Tumorigenität beobachtet ² Basis jeweils). No evidence of tumorigenicity was observed in male Und female mice at ephedrine sulfate dietary doses up to 29 Und 25 mg/kg/day (approximately equivalent to 0.7 Und 0.6 times the MRHD of pseudoephedrine on a mg/m ² Basis jeweils).

Mutagenitätsstudien mit Pseudoephedrin wurden nicht durchgeführt.

Fruchtbarkeitsstudien mit Pseudoephedrin wurden nicht durchgeführt.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Zutripro wird nicht für die Verwendung bei schwangeren Frauen empfohlen, einschließlich während oder unmittelbar vor der Arbeit.

Eine längere Verwendung von Opioiden während der Schwangerschaft kann zu einem Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndrom führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Klinische Überlegungen ].

Es stehen keine Daten mit Zutripro-Anwendung bei schwangeren Frauen verfügbar, um ein drogenassoziiertes Risiko für unerwünschte Entwicklungsergebnisse zu informieren. Veröffentlichte Studien mit Hydrocodon haben inkonsistente Ergebnisse berichtet und haben wichtige methodische Einschränkungen (siehe Daten ).

Reproduktionstoxizitätsstudien wurden nicht mit Zutripro durchgeführt; Studien sind jedoch mit einzelnen Wirkstoffen oder verwandten Wirkstoffen verfügbar (siehe Daten ).

In tierischen Fortpflanzungsstudien untersuchten Hydrocodon, das durch den subkutanen Weg zu schwangeren Hamstern während der Zeit der Organogenese verabreicht wurde, eine teratogene Wirkung bei einer Dosis ungefähr das 70 -fache der maximal empfohlenen menschlichen Dosis (MRHD) (siehe Daten ).

Chlorpheniramin administered by the oral route to mice throughout pregnancy was embryolethal at a dose approximately 9 times the MRHD Und decreased postnatal survival when dosing was continued after parturition. Chlorpheniramin administered by the oral route to male Und female rats prior to mating produced embryolethality at a dose approximately 9 times the MRHD (see Daten ).

Basierend auf den Tierdaten empfehlen schwangere Frauen das potenzielle Risiko für einen Fötus.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für einen Verlust von Geburtsfehlern oder andere nachteilige Ergebnisse. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Nebenwirkungen von fetalen/Neugeborenen

Eine längere Verwendung von Opioidanalgetika während der Schwangerschaft für medizinische oder nicht medizinische Zwecke kann kurz nach der Geburt zu einer physischen Abhängigkeit des Neugeborenen- und Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndroms führen.

Das Neugeborenen -Opioid -Entzug -Syndrom ist als Reizbarkeit Hyperaktivität und abnormales Schlafmuster hoher Pitched -Crem -Tremor -Erbrechen durch Durchfall und Versagen, Gewicht zu nutzen. Die Beginndauer und der Schweregrad des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms variieren je nach dem spezifischen Opioid verwendeten Gebrauchszeitpunkt und der Menge der letzten Mütterkonsum und der Eliminierungsrate des Arzneimittels durch das Neugeborene. Beobachten Sie Neugeborene nach Symptomen des Neugeborenen -Opioid -Entzugssyndroms und verwalten Sie entsprechend [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die mütterliche Verwendung von Pseudoephedrin kann eine fetale Tachykardie verursachen.

Arbeit oder Lieferung

Opioide überschreiten die Plazenta und können bei Neugeborenen eine Atemdepression und psycho-physiologische Wirkungen hervorrufen. Ein Opioidantagonist wie Naloxon muss für die Umkehrung der Opioid-induzierten Atemdepression im Neugeborenen verfügbar sein. Opioide, einschließlich Zutripro, können Arbeit durch Maßnahmen verlängern, die die Festigkeitsdauer und Häufigkeit von Uteruskontraktionen vorübergehend verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Halsrate ausgeglichen werden, die dazu neigt, die Arbeit zu verkürzen. Überwachen Sie Neugeborene, die Opioiden während der Wehen auf Anzeichen einer überschüssigen Sedierung und der Atemdepression ausgesetzt sind.

Daten

Menschliche Daten

Hydrocodon

Eine begrenzte Anzahl von Schwangerschaften wurde in veröffentlichten Beobachtungsstudien und nach dem Stempel von Berichten über die Verwendung von Hydrocodon während der Schwangerschaft berichtet. Diese Daten können jedoch kein drogenassoziiertes Risiko während der Schwangerschaft definitiv festlegen oder ausschließen. Die methodischen Einschränkungen dieser Beobachtungsstudien umfassen geringe Stichprobengröße und mangelnde Details zur Dosisdauer und den Zeitpunkt der Exposition.

Chlorpheniramin

Die Mehrheit der Studien, die die Verwendung von Chlorpheniramin in der Schwangerschaft untersuchten, fand keinen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien. In den wenigen Studien, in denen ein Assoziation berichtet wurde, wurde kein einheitliches Muster von Missbildungen festgestellt.

Pseudoephedrine

Die Mehrheit der Studien, die die Verwendung von Pseudoephedrin in der Schwangerschaft untersuchten, fand keinen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für angeborene Anomalien. Einige Studien berichteten über einen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko einer Gastroschisis. Mehrere ähnliche Studien fanden jedoch keine statistisch signifikante Assoziation. Die methodischen Einschränkungen dieser Studien umfassten eine Rückrufverzerrung der kleinen Stichprobengröße und mangelnde Informationen zur Dosis und den Zeitpunkt der Exposition.

ist Warfarin genauso wie Coumadin

Tierdaten

Reproduktionstoxizitätsstudien wurden nicht mit Zutripro durchgeführt; Studien sind jedoch mit individuellen Wirkstoffen oder verwandten Wirkstoffen verfügbar.

Hydrocodon

In einer Embryofetalentwicklungsstudie in schwangeren Hamstern, die am 8. Tag der Organogenese -Hydrocodon -induzierte Cranioschisis eine Missbildung bei etwa 70 -facher MRHD (auf einem MG/M) dosierten ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 102 mg/kg). Reproduktion toxikologische Studien wurden auch mit Codein ein Opiat im Zusammenhang mit Hydrocodon durchgeführt. In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Ratten, die während des gesamten Zeitraums der Organogenese codein dosierten ² Basis mit einer mütterlichen oralen Dosis Codein bei 120 mg/kg/Tag); Diese Wirkungen traten jedoch in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität auf. In Embryofetalentwicklungsstudien mit schwangeren Kaninchen und Mäusen, die während des gesamten Zeitraums der Organogenese -Codein dosiert wurden, erzeugten Codein keine nachteiligen Entwicklungseffekte bei Dosen etwa 50 bzw. 240 -mal das MRHD von Hydrocodon (auf ein Mg/m ² Basis mit oraler Mütterdosen von Codein bei 30 mg/kg/Tag bei Kaninchen und 600 mg/kg/Tag bei Mäusen).

Chlorpheniramin

In Embryofetalentwicklungsstudien mit schwangeren Ratten und Kaninchen, die während des gesamten Zeitraums der Organogenese -Chlorpheniramin dosiert wurden ² Basis. In einer Fortpflanzungsstudie mit schwangeren Mäusen erzeugte Chlorpheniramin jedoch Embryolethalität bei einer Dosi ² Basis mit einer mütterlichen oralen Dosis von 20 mg/kg/Tag) und ein verringertes postnatales Überleben bei der Dosierung nach der Aufteilung. In einer Fruchtbarkeits- und Fortpflanzungsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten, die vor der Paarung Chlorpheniramin dosiert wurden ² Basis mit einer oralen elterlichen Dosis von 10 mg/kg/Tag).

Pseudoephedrine

Tierstudien mit Pseudoephedrin sind nicht verfügbar.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich überschüssiger Sedierung der Atemdepression und des Todes bei einem gestillten Kind, werden Patienten während der Behandlung mit Zutripro nicht empfohlen.

Es gibt keine Daten über das Vorhandensein von Zutripro in der Muttermilch. Daten sind jedoch mit Hydrocodon Chlorpheniramin und Pseudoephedrin verfügbar.

Hydrocodon

Hydrocodon is present in breast milk. Published cases report variable concentrations of hydrocodone Und hydromorphone (an active metabolite) in breast milk with administration of immediate-release hydrocodone to nursing mothers in the early post-partum period with relative infant doses of hydrocodone ranging between 1.4 Und 3.7%. There are case reports of excessive sedation Und respiratory depression in breastfed infants exposed to hydrocodone. No information is available on the effects of hydrocodone on milk production.

Chlorpheniramin

Chlorpheniramin is present in human milk. Chlorpheniramin has not been reported to cause effects on the breastfed infant. The published literature suggests that chlorpheniramine may decrease milk production based on its anticholinergic effects. (see Klinische Überlegungen )

Pseudoephedrine

Pseudoephedrine is present in human milk. Pseudoephedrine has been reported to decrease milk production (see Daten ). Pseudoephedrine has been reported to cause Reizbarkeit in a breastfed infant (see Klinische Überlegungen Und Daten ).

Klinische Überlegungen

Säuglinge, die Zutripro durch Muttermilch ausgesetzt sind, sollten auf überschüssige Sedierung der Atemdepression und Reizbarkeit überwacht werden. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die Mütterverabreichung eines Opioids gestoppt wird oder beim Stillen gestoppt wird.

Daten

Pseudoephedrine

In einer Studie mit acht stillenden Frauen, die 8 bis 76 Wochen nach der Geburt waren und eine einzige Dosis von 60 mg Pseudoephedrin erhielten, wurde die durchschnittliche 24-Stunden-Milchproduktion um 24%reduziert. In derselben Studie wurde die geschätzte mittlere relative Säuglingsdosis aus der Muttermilch (unter der Annahme des mittleren Milchverbrauchs von 150 ml/kg/Tag und einem mütterlichen Dosierungsschema von 60 mg Pseudoephedrin viermal pro Tag) mit 4,3% der gewichtsbereinigten mütterlichen Dosis berechnet.

Frauen und Männer des Fortpflanzungspotentials

Unfruchtbarkeit

Die chronische Verwendung von Opioiden wie Hydrocodon Eine Komponente von Zutripro kann bei Frauen und Männern des Fortpflanzungspotentials eine verringerte Fruchtbarkeit verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie ].

Pädiatrische Verwendung

Zutripro ist nicht für die Verwendung bei Patienten unter 18 Jahren angezeigt Indikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lebensbedrohliche Atemdepression und Tod sind bei Kindern aufgetreten, die Hydrocodon erhalten haben [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Because of the risk of life-threatening respiratory depression Und death Kragen is contraindicated in children less than 6 years of age [see Kontraindikationen ].

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien wurden in geriatrischen Populationen nicht mit Zutripro durchgeführt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie die Verwendung von Zutripro bei Patienten ab 65 Jahren oder älter berücksichtigen. Ältere Patienten können eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Hydrocodon haben. größere Häufigkeit einer verminderten Lebernieren- oder Herzfunktion; oder gleichzeitige Krankheit oder eine andere medikamentöse Therapie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Atemdepression ist das Hauptrisiko für ältere Patienten, die mit Opioiden einschließlich Zutripro behandelt werden. Atemdepressionen wurden aufgetreten, nachdem Patienten, die nicht opioid-tolerant waren oder wenn Opioide mit anderen Wirkstoffen verabreicht wurden, die die Atmung bedrängen [siehe Opioiden WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Hydrocodon is known to be substantially excreted by the kidney Und the risk of adverse reactions to this drug may be greater in patients with impaired renal function. Because elderly patients are more likely to haben decreased renal function monitor these patients closely for respiratory depression sedation Und hypotension.

Nierenbehinderung

Die Pharmakokinetik von Zutripro wurde bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung nicht charakterisiert. Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen können höhere Plasmakonzentrationen aufweisen als Patienten mit normaler Funktion [siehe Klinische Pharmakologie ]. Chlorpheniramin maleate is cleared substantially by the kidney. As such impaired renal function could potentially lead to the risk of decreased clearance Und thereby increased retention or systemic levels of chlorpheniramine. Pseudoephedrine is primarily excreted unchanged in the urine. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment. Kragen should be used with caution in patients with severe impairment of renal function Und patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation Und hypotension) chlorpheniramine toxicity Und pseudoephedrine toxicity.

Hepatische Beeinträchtigung

Die Pharmakokinetik von Zutripro wurde bei Patienten mit Leberbeeinträchtigung nicht charakterisiert. Patienten mit schwerer Leberbeeinträchtigungen können höhere Plasmakonzentrationen haben als Patienten mit normaler Leberfunktion [siehe Klinische Pharmakologie ]. Chlorpheniramin is extensively metabolized by liver before elimination from the body. As such impaired hepatic function could potentially lead to the risk of decreased metabolism Und thereby increased systemic levels of chlorpheniramine. Therefore Kragen should be used with caution in patients with severe impairment of hepatic function Und patients should be monitored closely for signs of hydrocodone toxicity (respiratory depression sedation Und hypotension) Und chlorpheniramine toxicity.

Überdosis Information for Zutripro

Klinische Präsentation

Hydrocodon

Eine akute Überdosierung mit Hydrocodon ist durch Atemdepression (eine Abnahme der Atemwegsrate und/oder das Gezeitenvolumen Cheyne-Stokes-Atmungszyanose) gekennzeichnet. Zusammenbruch Herzstillstand und Tod.

Hydrocodon may cause miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origin may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen with hypoxia in overdose situations [see Klinische Pharmakologie ].

Chlorpheniramin

Anzeichen und Symptome von Chlorpheniramin -Überdosierung können von Depressionen des Zentralnervensystems bis zur Stimulation variieren. Zentrale toxische Wirkungen sind durch Agitation Angst -Delirium -Desorientierungshalluzinationen Hyperaktivitätssedierung und -anfälle gekennzeichnet. Eine schwere Überdosierung kann Koma -Medullärlähmung und Tod erzeugen. Die periphere Toxizität umfasst Hypertonie -Tachykardie -Dysrhythmien -Vasodilatation Hyperpyrexia mydriassis Harnretention und verminderte Magen -Darm -Motilität. Atropinähnliche Anzeichen und Symptome (trockene Mundfest-Dilatated Pupillen spülen Tachykardien Halluzinationen Magen-Darm-Symptome Krämpfe im Urin Retention Herzrhythmien und Koma) beobachtet werden).

Beeinträchtigte Sekretion von Schweißdrüsen nach toxischen Arzneimitteln mit anticholinergen Nebenwirkungen können für Hyperthermie prädisponieren.

Giftig Psychose a possible class effect from overdose of sedating antihistamines has been reported.

Pseudoephedrine

Überdosierung mit Sympathomimetika wie Pseudoephedrin kann eine zu übermäßige ZNS -Stimulation verursachen, die zu Unruhe und Schlaflosigkeit von Nervosität führt. Andere Effekte können Kopfschmerzen Tachykardie -Palpitationen vorschreiben, die vorstyiale Schmerz Hypertonie Mydriasis Übelkeit erbrechen, schwitzende Durst -Harnretention (Schwierigkeit in der Miktion) Muskelschwäche und Anspannung Schwindel -Angst -Restlichkeit -Rückerstattung Hyperglykämie und Insomnien. Viele Patienten können eine toxische Psychose mit Täuschung und Halluzinationen aufweisen. Eine schwere Überdosierung kann Tachypnoe oder Hyperpnoe -Halluzinationen zu Delirium oder Koma verursachen, aber bei einigen Personen kann es eine ZNS -Depression mit Säcken -Stupor -Atemdepression oder Atemversagen geben. Arrhythmien (einschließlich ventrikulärer Fibrillation) kann zu Hypotonie und Kreislaufkollaps führen. Eine schwere Hypokaliämie kann wahrscheinlich auf eine Kompartimentverschiebung und nicht auf die Verarmung von Kalium auftreten.

Behandlung von Überdosis

Die Behandlung der Überdosierung wird durch die klinische Darstellung der gesamten klinischen Darstellung angetrieben und besteht aus der Absetzung von Zutripro zusammen mit der Einrichtung einer angemessenen Therapie. Beachten Sie die Wiederherstellung des angemessenen Atemwegs durch Bereitstellung eines Patents und einer geschützten Atemwege und der Einrichtung der assistierten oder kontrollierten Beatmung. Verwenden Sie andere unterstützende Maßnahmen (einschließlich Sauerstoff und Vasopressoren) bei der Behandlung von Kreislaufschock und Lungenödemen wie angegeben. Herzstillstand oder Arrhythmien erfordern fortgeschrittene Lebensunterhaltungstechniken. Die Magenentleerung kann nützlich sein, um das nicht absorbierte Medikament zu entfernen.

Die Opioidantagonisten Naloxon und Nalmefen sind spezifische Gegenmittel gegen Atemdepression, die sich aus einer Opioidüberdosis ergeben. Für klinisch signifikante respiratorische oder zirkulatorische Depressionen, die sekundär zur Überdosierung von Hydrocodon verabreicht, verabreichen Sie einen Opioidantagonisten. Ein Antagonist sollte ohne klinisch signifikante Atemdepression nicht verabreicht werden. Da die Dauer der Opioid -Umkehrung voraussichtlich geringer ist als die Wirkungsdauer von Hydrocodon in Zutripro, überwachen Sie den Patienten sorgfältig, bis die spontane Atmung zuverlässig wieder hergestellt wird. Wenn die Reaktion auf einen Opioidantagonisten suboptimal oder nur kurz in der Natur ist, verabreichen Sie zusätzlichen Antagonisten, wie durch die vorgeschriebenen Informationen des Produkts angeführt.

Die Hämodialyse wird nicht routinemäßig verwendet, um die Eliminierung von Hydrocodon Chlorpheniramin oder Pseudoephedrin aus dem Körper zu verbessern.

Die Urinausscheidung von Chlorpheniramin wird erhöht, wenn der pH -Wert des Urins sauer ist; Die Säurediurese wird jedoch nicht empfohlen, um die Eliminierung bei Überdosierung zu verbessern, da das Risiko von Säure und akuter tubulärer Nekrose bei Patienten mit Rhabdomyolyse bei weitem alle potenziellen Vorteile überwiegen.

Adrenerge Rezeptorblocker (Beta-Blocker) wie Propranolol können zur Behandlung von Herztoxizität aufgrund von Pseudoephedrin verwendet werden.

Kontraindikationen for Zutripro

Zutripro ist kontraindiziert für:

• Alle Kinder unter 6 Jahren [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].

Zutripro ist auch bei Patienten mit:

• Signifikante Atemdepression [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Akutes oder schweres bronchiale Asthma in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von wiederbelebten Geräten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion einschließlich lähmter Ileus [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Schmaler Winkel Glaukom Harnretention schwere Hypertonie oder schwere Erkrankungen der Koronararterien [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Überempfindlichkeit gegen Hydrocodon Chlorpheniramin -Pseudoephedrin oder einen der inaktiven Inhaltsstoffe in Zutripro [siehe Nebenwirkungen ].

Klinische Pharmakologie for Zutripro

Wirkungsmechanismus

Hydrocodon

Hydrocodon is an opioid agonist with relative selectivity for the mu-opioid receptor although it can interact with other opioid receptors at higher doses. The precise mechanism of action of hydrocodone Und other Opiates is not known; however hydrocodone is believed to act centrally on the cough center. In excessive doses hydrocodone will depress respiration.

Chlorpheniramin

Chlorpheniramin is a propylamine derivative antihistamine (H ₁ -receptor antagonist) of the alkylamine class that also possesses anticholinergic and sedative activity. It prevents released histamine from dilating capillaries and causing edema of the respiratory mucosa.

Pseudoephedrine

Pseudoephedrine is a sympathomimetic amine that exerts a decongestant action on the nasal mucosa via alpha adrenergic activity. Pseudoephedrine produces peripheral effects similar to those of ephedrine Und central effects similar to but less intense than amphetamines. It has the potential for excitatory side effects.

Pharmakodynamik

Hydrocodon

Auswirkungen auf das Zentralnervensystem

Hydrocodon produces respiratory depression by direct action on brain stem respiratory centers. The respiratory depression involves a reduction in the responsiveness of the brain stem respiratory centers to both increases in carbon dioxide tension Und to electrical stimulation.

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Hydrocodon causes miosis even in total darkness. Pinpoint pupils are a sign of opioid overdose but are not pathognomonic (e.g. pontine lesions of hemorrhagic or ischemic origins may produce similar findings). Marked mydriasis rather than miosis may be seen due to hypoxia in overdose situations.

Auswirkungen auf den Magen -Darm -Trakt und andere glatte Muskeln

Hydrocodon causes a reduction in motility associated with an increase in smooth muscle tone in the antrum of the stomach Und duodenum. Digestion of food in the small intestine is delayed Und propulsive contractions are decreased. Propulsive peristaltic waves in the colon are decreased while tone may be increased to the point of spasm resulting in Verstopfung. Other opioid-induced effects may include a reduction in biliary Und pancreatic secretions spasm of sphincter of Oddi Und transient elevations in serum amylase.

Auswirkungen auf das kardiovaskuläre System

Hydrocodon produces peripheral vasodilation which may result in orthostatic hypotension or syncope. Manifestations of histamine release Und/or peripheral vasodilation may include pruritus flushing red eyes Und Schwitzen Und/or orthostatic hypotension.

Auswirkungen auf das endokrine System

Opioide hemmen die Sekretion von Adrenocorticotropen -Hormon (ACTH) Cortisol und luteinisierendem Hormon (LH) beim Menschen [siehe Nebenwirkungen ]. They also stimulate prolactin growth hormone (GH) secretion Und pancreatic secretion of insulin Und glucagon.

Die chronische Verwendung von Opioiden kann die Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen, die zu einem Androgenmangel führt, der sich als niedrige Libido manifestieren kann Impotenz Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit erektiler Dysfunktion. Die kausale Rolle von Opioiden im klinischen Syndrom des Hypogonadismus ist unbekannt, da die verschiedenen medizinischen körperlichen Lebensstil und psychischen Stressoren, die die Gonadenhormonspiegel beeinflussen können, in bisher durchgeführten Studien nicht angemessen kontrolliert wurden [siehe Nebenwirkungen ].

Auswirkungen auf das Immunsystem

Es wurde gezeigt, dass Opioide eine Vielzahl von Auswirkungen auf Komponenten des Immunsystems in haben in vitro Und animal models. The clinical significance of these findings is unknown. Overall the effects of opioids appear to be modestly immunosuppressive.

Konzentrations -Adveren -Reaktionsbeziehungen

Es besteht eine Beziehung zwischen einer zunehmenden Hydrocodon -Plasmakonzentration und einer zunehmenden Häufigkeit von dosiereten Opioid -Nebenwirkungen wie Übelkeit erbrechen ZNS -Effekte und Atemdepression. Bei opioidtoleranten Patienten kann die Situation durch die Entwicklung der Toleranz gegenüber opioidbedingten Nebenwirkungen verändert werden.

Pseudoephedrine

Die Wechselwirkung von Pseudoephedrin mit Alpha-1-adrenergen Rezeptoren an glatten Gefäßmuskelzellen führt zu einer Aktivierung der Zellen und führt zu Vasokonstriktion.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Verabreichung hatte Hydrocodon die mittlere (SD) -Peakplasmakonzentration von 10,6 (NULL,63) ng/ml bei 1,4 (NULL,55) Stunden. Chlorpheniramin hatte eine mittlere Plasma -Peakkonzentration von 7,20 (NULL,98) ng/ml bei 3,5 (NULL,6) Stunden. Pseudoephedrin hatte eine mittlere (SD) Peak -Plasmakonzentration von 212 (NULL,2) ng/ml bei 1,8 (NULL,56) Stunden.

Die Nahrung hat keinen signifikanten Einfluss auf das Ausmaß der Absorption von Hydrocodon.

Verteilung

Obwohl das Ausmaß der Proteinbindung von Hydrocodon in menschlichem Plasma nicht definitiv bestimmte Struktur -Ähnlichkeiten mit verwandten Opioidanalgetika festgelegt hat, dass Hydrocodon nicht ausgiebig Proteingebunden ist. Da die meisten Wirkstoffe in der 5-Ring-Morphinangruppe von halbsynthetischen Opioiden Plasmaprotein in einem ähnlichen Grad (Bereich 19% [Hydromorphone] bis 45% [Oxycodon]) binden, wird voraussichtlich in diesen Bereich fallen.

Chlorpheniramin is widely distributed throughout the tissues of the body including the central nervous system. It reportedly has an apparent steady-state volume of distribution of approximately 3.2 L/kg in adults Und children Und is about 70% bound to plasma proteins. Chlorpheniramin Und its metabolites likely cross the placental barrier Und are excreted into human breast milk.

Pseudoephedrine hydrochloride is extensively distributed into extravascular sites. The apparent volume of distribution (V/F) of pseudoephedrine ranged between 2.6 Und 3.5 L/kg.

Beseitigung

Stoffwechsel

Hydrocodon exhibits a complex pattern of metabolism including N-demethylation O-demethylation Und 6keto reduction to the corresponding 6-α-Und 6-β-hydroxy metabolites. CYP3A4 mediated N-demethylation to norhydrocodone is the primary metabolic pathway of hydrocodone with a lower contribution from CYP2D6 mediated O-demethylation to hydromorphone. Hydromorphone is formed from the O-demethylation of hydrocodone Und may contribute to the total analgesic effect of hydrocodone. Therefore the formation of these Und related metabolites can in theory be affected by other drugs [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ]. Published in vitro Studien haben gezeigt, dass die N-Demethylierung von Hydrocodon zur Bildung von Norhydrocodon CYP3A4 zugeschrieben werden kann, während die O-Demethylierung von Hydrocodon zu Hydromorphon überwiegend durch CYP2D6 und in geringerem Maße durch ein unbekanntes CYP-Enzym mit niedriger Affinität katalysiert wird.

Chlorpheniramin is rapidly Und extensively metabolized via demethylation in the liver forming mono-Und didesmethyl derivatives. Oxidative metabolism of chlorpheniramine is catalyzed by cytochrome P-450 2D6.

Ausscheidung

Hydrocodon Und its metabolites are eliminated primarily in the kidneys. The mean plasma half-life of hydrocodone is approximately 4 hours.

Chlorpheniramin Und its metabolites are primarily excreted through the kidneys with large individual variation. Urinary excretion depends on urine pH Und flow rate. The mean plasma half-life of chlorpheniramine is approximately 21-24 hours.

Etwa 43-96% einer verabreichten Dosis Pseudoephedrin werden im Urin unverändert ausgeschieden. Der Rest wird offenbar in der Leber zu inaktiven Verbindungen durch N-Demethylierung Parahydroxylierung und oxidativer Desaminierung metabolisiert.

Pseudoephedrine has been shown to haben a mean elimination half-life of 4–6 hours which is dependent on urine pH. The elimination half-life is decreased at urine pH lower than 6 Und may be increased at urine pH higher than 8.

Spezifische Populationen

Nierenbehinderung

Über die Pharmakokinetik von Pseudoephedrin sind keine Daten bei renallisch inszenierten Probanden verfügbar.

Pseudoephedrine is primarily excreted unchanged in the urine. A decrease in renal function is therefore likely to decrease the clearance of pseudoephedrine prolonging the half-life Und resulting in accumulation. Therefore pseudoephedrine may accumulate in patients with renal impairment.

Patienteninformationen für Zutripro

Kragen ^®
(Zoo-Truh-La)
(Hydrocodon Bitartrat Chlorpheniramin Maleate und Pseudoephedrinhydrochlorid) orale Lösung

Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zutripro wissen sollte?

Kragen is not for children under 18 years of age.

Kragen can cause serious side effects including:

• Suchtmissbrauch und Missbrauch. Die Einnahme von Zutripro oder andere Medikamente, die ein Opioid enthalten, kann zu Suchtmissbrauch und Missbrauch führen, die zu Überdosierung und Tod führen können. Dies kann auch dann passieren, wenn Sie Zutripro genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben haben. Ihr Risiko eines Missbrauchs und Missbrauchs von Sucht wird erhöht, wenn Sie oder ein Familienmitglied eine Vorgeschichte von Drogen-, Alkoholmissbrauch oder Sucht oder psychischen Gesundheitsproblemen haben.
  • Nicht Teilen Sie Ihren Zutripro mit anderen Personen.
  • Halten Sie Zutripro an einem sicheren Ort von Kindern fern.
• Lebensbedrohliche Atemprobleme (Atemdepression). Kragen can cause breathing problems (respiratory depression) that can happen at any time during treatment Und can lead to death. Your risk of breathing problems is greatest when you first start taking Kragen are taking other medicines that can cause breathing problems haben certain lung problems are elderly or haben certain other health problems. Kinder haben ein höheres Risiko für Atemdepression. Atemprobleme können auftreten, auch wenn Sie Zutripro genau wie von Ihrem Gesundheitsdienstleister verschrieben werden.

  Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort eine medizinische Nothilfe, wenn jemand, der Zutripro einnimmt, eines der folgenden Symptome hat:

  • Erhöhte Schläfrigkeit
  • Verwirrung
  • Schwierigkeiten beim Atmen
  • flache Atmung
  • Schlaffheit

  Halten Sie Zutripro an einem sicheren Ort von Kindern fern. Die versehentliche Verwendung von sogar 1 Dosis Zutripro, insbesondere durch ein Kind, ist ein medizinischer Notfall und kann zu Atemproblemen (Atemdepression) führen, die zum Tod führen können. Wenn ein Kind versehentlich Zutripro nimmt, holen Sie sich sofort eine medizinische Notfallhilfe.

• Überdosis Und death due to medicine dosing errors. Überdosis Und death can happen if you measure the wrong dose of Kragen. Always use an accurate milliliter (mL) measuring device to measure the correct amount of Kragen. Nicht use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidentally take too much. You can ask your pharmacist for the measuring device you should use Und how to measure the correct dose.
• Atemprobleme (Atemdepression), die zum Tod und zum Entzug von Opioid führen können kann passieren, wenn Sie anfangen, andere Medikamente einzunehmen, während Sie Zutripro einnehmen, einschließlich:
  • Bestimmte Antibiotika
  • Bestimmte Medikamente zur Behandlung einer Pilzinfektion
  • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Human Immunodeficiency Virus (HIV) -1-Infektion erworbene Immunfunktionssyndrom (AIDS) oder Hepatitis C
  • Rifampin
  • Carbamazepin
  • phable

  Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn Sie eine dieser Medikamente einnehmen. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker, ob Sie nicht sicher sind, ob Ihr Medikament oben aufgeführt ist.

• Schwere Probleme mit Atemproblemen (Atemdepression) Koma und Tod Kann bei Menschen passieren, die Zutripro mit Benzodiazepinen oder anderen Depressiva des Zentralnervensystems, einschließlich Alkohol, einnehmen.
  • Nicht Nehmen Sie Benzodiazepine oder jedes Medikament, das während der Behandlung mit Zutripro Schläfrigkeit oder Schläfrigkeit verursachen kann.
  • Nicht Trinken Sie Alkohol oder nehmen Sie verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente ein, die während der Behandlung mit Zutripro Alkohol enthalten.
• Opioidentzug bei einem Neugeborenen. Die Verwendung von Zutripro während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Sie sollten Zutripro nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind.

Was ist Zutripro?

• Kragen is a prescription medicine used in adults to treat cough Und upper respiratory symptoms including a stuffy nose (nasal Stauung) that you can haben with allergies or a Erkältung. Kragen contains 3 medicines hydrocodone chlorpheniramine Und pseudoephedrine. Hydrocodon is an opioid (narcotic) cough suppressant. Chlorpheniramin is an antihistamine. Pseudoephedrine is a decongestant.
• Kragen is a federal controlled substance (C-II) because it contains hydrocodone that can be abused or lead to dependence. Halten Sie Zutripro an einem sicheren Ort, um Missbrauch und Missbrauch zu verhindern. Der Verkauf oder Verschenken von Zutripro kann anderen Schaden zufügen und ist gegen das Gesetz. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie missbraucht haben oder auf Alkohol verschreibungspflichtige Medikamente oder Straßenmedikamente angewiesen sind.

Wer sollte Zutripro nicht nehmen?

Kragen is not for children under 18 years of age. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zutripro wissen sollte?

Nicht take Kragen if you:

• haben schwerwiegende Atemprobleme (Atemdepression) oder Atemprobleme, die durch Asthma verursacht werden. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zutripro wissen sollte?
• Haben Sie eine Blockade (Obstruktion) in Ihrem Darm wie einen paralytischen Ileus.
• haben eine Art Glaukom, das als schmales Winkelglaukom bezeichnet wird.
• Halten Sie Probleme beim Entleeren Ihrer Blase oder beim Urinieren von Schwierigkeiten (Harnaufbewahrung).
• haben schweren Bluthochdruck oder bestimmte Herzprobleme (schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße).
• sind allergisch gegen Hydrocodon Chlorpheniramin -Pseudoephedrin oder einen der Zutaten in Zutripro. Eine vollständige Liste von Zutaten finden Sie im Ende dieses Medikamentenleitfadens.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, wenn Sie Fragen zu diesen Informationen haben.

Bevor Sie Zutripro nehmen, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• eine Drogenabhängigkeit haben
• Lungen- oder Atemprobleme haben
• Fieber haben und schleiben husten
• haben kürzlich eine Kopfverletzung bekommen
• hatten einen Hirntumor oder andere Gehirnprobleme
• Anfälle haben oder hatten
• Habe Schmerzen in deinem Magenbereich (Bauch)
• Verstopfung oder andere Darmprobleme haben
• haben sogar Kanal- oder Bauchspeicheldrüseprobleme
• haben Glaukom (increased pressure in eyes)
• haben prostate problems
• haben problems with your urinary tract or difficulty urinating
• haben kidney or liver problems
• haben heart or blood vessel (cardiovascular) problems
• haben adrenal glUnd problems
• haben Niedriger Blutdruck
• Planen Sie eine Operation
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Zutripro kann Ihrem ungeborenen Baby schaden. Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zutripro wissen sollte?
• stillen oder planen zu stillen. Hydrocodon Chlorpheniramin und Pseudoephedrin gehen in Ihre Muttermilch ein und können bei Ihrem Baby schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich erhöhter Atemprobleme für die Reizbarkeit von Schläfrigkeit (Atemdepression) und Tod. Sie und Ihr Gesundheitsdienstleister sollten entscheiden, ob Sie Zutripro oder Stillen einnehmen. Sie sollten nicht beides tun. Sehen Was soll ich vermeiden, während ich Zutripro einnehme?
• Planen Sie Kinder. Zutripro kann die Fähigkeit beeinflussen, ein Kind bei Frauen und Männern (Fruchtbarkeitsprobleme) zu haben. Es ist nicht bekannt, ob diese Fruchtbarkeitsprobleme auch nach der Einnahme von Zutripro reversibel sind. Sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister, wenn dies ein Problem für Sie ist.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate.

Die Einnahme von Zutripro mit bestimmten anderen Medikamenten kann zu Nebenwirkungen führen oder sich auf die Funktionsweise von Zutripro oder den anderen Arzneimitteln auswirken. Beginnen Sie nicht oder hören Sie auf, andere Medikamente einzunehmen, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.

Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zutripro wissen sollte?
• Nehmen Sie Schmerzmittel wie Opioide (Betäubungsmittel).
• Nehmen Sie Erkältungs- oder Allergiemedikamente ein, die Antihistaminika oder Hustenunterdrückung enthalten.
• Alkohol trinken.
• Nehmen Sie Muskelrelaxantien.
• Nehmen Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Stimmungsangst oder Gedankenstörungen oder Depressionen, einschließlich der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIS) selektive Serotonin-Noradonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIS) oder Antipsychotika, die selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRIS) oder Antipsychotika (SSRIS) (SSRIS) (SSRIS) (SSRIS) (SSRIS) (SSRIS) (SSRIS) (SSRIS) oder Antipsychotika (SSRIS) (SSRIS) (SSRIS) zu behandeln.
• Nehmen Sie Medikamente ein, um Ihren Blutdruck zu senken.
• Nehmen Sie Wassertillen (Diuretika).
• Nehmen Sie Arzneimittel ein, die als Anticholinergika bezeichnet werden, um Gesundheitsprobleme wie chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) oder Magenprobleme zu behandeln.
• Nehmen Sie ein Medikament namens Digitalis, das zur Behandlung bestimmter Herzprobleme verwendet wird.

Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind, ob Sie diese Medikamente einnehmen.

Wie soll ich Zutripro nehmen?

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zutripro wissen sollte?
• Nehmen Sie Zutripro genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es nehmen sollen. Ändern Sie Ihre Dosis nicht, ohne mit Ihrem Gesundheitsdienstleister zu sprechen.
• Nehmen Sie nur Zutripro für den Mund.
• Nehmen Sie Zutripro mit einem genauen Milliliter -Messgerät (ML). Wenn Sie keinen Apotheker bitten, Ihnen ein Messgerät zu geben, um die richtige Menge an Zutripro zu messen. Nicht use a household teaspoon to measure your medicine. You may accidently take too much.
• Nicht Überfüllen Sie Ihr Messgerät.
• Spülen Sie Ihr Messgerät nach jedem Gebrauch mit Wasser aus.
• Wenn Sie zu viel Zutripro nehmen, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder gehen Sie sofort in die nächstgelegene Notaufnahme des Krankenhauses.
• Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister, ob Ihr Husten innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung mit Zutripro nicht besser wird.

Was soll ich vermeiden, während ich Zutripro einnehme?

• Vermeiden Sie es, während der Behandlung mit Zutripro ein Auto oder Betriebsmaschinen zu fahren. Zutripro kann dazu führen, dass Sie schläfrig sind, um Ihr Denken und die motorischen Fähigkeiten zu verlangsamen und Ihre Sicht zu beeinflussen.
• Nicht Alkohol während der Behandlung mit Zutripro Alkohol trinken. Alkohol trinken kann Ihre Chancen auf schwerwiegende Nebenwirkungen erhöhen.

Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro, wenn Sie:

• sind schwanger. Die Verwendung von Zutripro während der Schwangerschaft kann bei Ihrem neugeborenen Baby Entzugssymptome verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten, wenn sie nicht erkannt und behandelt werden. Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister sofort mit, wenn Sie schwanger sind, oder denken Sie, Sie könnten schwanger sind.
• stillen. Die Verwendung von Zutripro beim Stillen kann bei Ihrem gestillten Kind schwerwiegende Atemprobleme (Atemdepression) verursachen, die lebensbedrohlich sein könnten.
• Nehmen Sie ein Medikament namens Monoaminoxidase -Inhibitor (MAOI). Vermeiden Sie es, innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme von Zutripro einen Maoi zu nehmen. Vermeiden Sie Zutripro, wenn Sie in den letzten 14 Tagen aufgehört haben, einen Maoi zu nehmen.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Zutripro?

Kragen can cause serious side effects including:

• Sehen Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Zutripro wissen sollte?
• Darmprobleme einschließlich schwerer Verstopfung oder Magenschmerzen. Sehen Wer sollte Zutripro nicht nehmen?
• Erhöhter Druck in Ihrem Kopf (intrakraniell). Vermeiden Sie die Verwendung von Zutripro, wenn Sie eine Kopfverletzung haben oder dass Sie Veränderungen im Gewebe Ihres Gehirns (Gehirnläsionen) oder einen erhöhten Druck in Ihrem Kopf haben.
• Herz- und Blutgefäße (kardiovaskulär) und Zentralnervensystem (ZNS). Kardiovaskuläre und ZNS -Effekte können bei einigen Menschen während der Behandlung mit Zutripro auftreten, einschließlich Schwindelschwindigkeit Schwäche Zittern vorübergehenden Erhöhungen des Blutdrucks abnormalen Herzschlägen (Arrhythmien) Anfälle und sich schwach. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister sofort an, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• Erhöhtes Risiko für Anfälle bei Menschen mit Anfallserkrankungen. Wenn Sie eine Anfallstörung haben, kann Zutripro erhöhen, wie oft Sie eine Anfälle haben.
• Niedriger Blutdruck. Ein plötzlicher Blutdruckabfall kann bei manchen Menschen während der Behandlung mit Zutripro auftreten, und dies kann dazu führen, dass Sie schwindelig, schwindelig oder schwach, insbesondere wenn Sie aufstehen (orthostatische Hypotonie). Ihr Risiko, dieses Problem zu haben, kann erhöht werden, wenn Sie Zutripro mit bestimmten anderen Medikamenten einnehmen, die den Blutdruck senken. Wenn Sie bei der Einnahme von Zutripro eines dieser Symptome haben, sitzen Sie und legen Sie sich hin. Ändern Sie Ihre Körperposition nicht zu schnell. Steh langsam vom Sitzen oder Liegen auf.
• Nebennierenprobleme. Kragen can cause serious Und life-threatening adrenal glUnd problems. Your healthcare provider may do blood tests to check for adrenal glUnd problems. Call your healthcare provider right away if you haben any of these symptoms:
  • Brechreiz
  • Erbrechen
  • nicht essen wollen (Magersucht)
  • Ermüdung
  • Schwäche
  • Schwindel
  • Niedriger Blutdruck

Die häufigsten Nebenwirkungen von Zutripro sind:

• Schläfrigkeit
• Verwirrung
• Koordinationsprobleme
• Abnahme der geistigen und körperlichen Leistung
• Energiemangel
• Benommenheit
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Trockener Mund
• Brechreiz
• Erbrechen
• Verstopfung
• Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag
• Reizbarkeit
• Angst
• Unruhe
• Nervosität
• Tremor

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Zutripro.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Zutripro speichern?

• Speichern Sie Zutripro bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C).
• Lagern Sie Zutripro in einem dicht geschlossenen Behälter an einem trockenen kühlen Ort außerhalb von Hitze oder direktem Sonnenlicht.
• Halten Sie Zutripro und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Wie soll ich Zutripro entsorgen?

Entfernen Sie die nicht verwendete Zutripro aus dem Behälter und mischen Sie ihn mit einer unerwünschten ungiften Substanz wie Katzenstreu oder verwendetem Kaffee, um es für Kinder und Haustiere weniger attraktiv zu machen. Legen Sie die Mischung in einen Behälter wie eine versiegelte Plastiktüte und werfen Sie sie in den Haushaltsmüll weg. Sie können auch Ihren staatlichen oder lokalen Richtlinien befolgen, wie Sie Zutriprpo sicher wegwerfen können.

Allgemeine Informationen über die sichere und effektive Verwendung von Zutripro.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Medikamentenhandbuch aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Zutripro nicht für einen Zustand, für den sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie Zutripro nicht an andere Personen, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um Informationen zu Zutripro bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Zutripro?

Wirkstoffe: Hydrocodon Bitartrat Chlorpheniramin Maleate und Pseudoephedrinhydrochlorid

Inaktive Zutaten: Zitronensäuresäure -wasser Glycerin -Traubengeschmack Methylparaben Propylenglykol Propylparaben gereinigtes Wasser Natriumcitrat Natrium -Saccharin und Saccharose.

Dieser Medikamentenführer wurde von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.