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Beschreibung für Elimite

Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme ist ein topisches Schabizidmittel zur Behandlung von Befall mit Sarkoptesskabie (Krätze). Es ist in einer cremefarbenen Fluchcreme erhältlich. Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme dient nur für den topischen Gebrauch.

Chemischer Name

Das verwendete Permethrin ist ein ungefähres 1: 3-Gemisch der cis und Trans Isomere der Pyrethroid 3- (22-Dichlorethenyl) -2 2-Dimethylcyclopropanecarbonsäure (3-Phenoxyphenyl) Methylester. Permethrin hat eine molekulare Formel von C ₂₁ H ₂₀ DORT ₂ O ₃ und ein Molekulargewicht von 391,29. Es ist ein gelb bis hell-orange-braun niedriger schmelzender fester oder viskoser Flüssigkeit.

Wirkstoff

Jedes Gramm enthält Permethrin 50 mg (5%).

Inaktive Zutaten

Butylierter Hydroxytoluol -Karbomer Homopolymer Typ B fraktionierte Kokosnussölglycerin -Glycerylmonostarat -Isopropylmyristat -Lanolinalkohole Mineralöl Polyoxyethylen Cetylethether gepflegtes Wasser und Natriumhydroxid. Formaldehyd 1 mg (NULL,1%) wird als Konservierungsmittel zugesetzt.

Verwendet für Elimite

Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme ist für die Behandlung des Befalls mit angegeben Sarkoptesskabie (Krätze).

Dosierung für Elimite

Erwachsene und Kinder

Gründliche Massage Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme in die Haut vom Kopf bis zu den Fußsohlen. Krätze befallen selten die Kopfhaut von Erwachsenen, obwohl der Haar -Hals -Tempel und die Stirn bei Säuglingen und geriatrischen Patienten befallen sind. Normalerweise reichen 30 Gramm für einen durchschnittlichen Erwachsenen aus. Die Creme sollte nach 8 bis 14 Stunden durch Waschen (Dusche oder Bad) entfernt werden. Säuglinge sollten auf dem Kopfhaut Tempel und der Stirn behandelt werden. Eine Anwendung ist im Allgemeinen kurativ.

Patienten können nach der Behandlung anhaltend Pruritus auftreten. Dies ist selten ein Zeichen für Behandlungsversagen und keine Anreize für die Rücknahme. Nachweisbare lebende Milben nach 14 Tagen weisen darauf hin, dass eine Rückhandlung erforderlich ist.

Wie geliefert

Elimite ™ 5% Creme ist wie folgt erhältlich:

60 g Röhre ( NDC 40076-115-60)

Lagerung

Lagern Sie bei 68-77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

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Hergestellt für Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Von Perrigo Pharmaceuticals Allegan MI 49010. Rev. August 2015

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Nebenwirkungen für Elimite

In klinischen Studien folgte im Allgemeinen eine milde und vorübergehende Verbrennung und Stecher, die die Anwendung mit Elimite ™ (Permethrin) bei 10% der Patienten 5% Creme befolgt und mit dem Schweregrad des Befalls assoziiert war. Pruritus wurde bei 7% der Patienten zu verschiedenen Zeiten nach der Anwendung berichtet. Erythema Taubheit Kribbeln und Ausschlag wurden bei 1 bis 2% oder weniger von Patienten berichtet (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN - Allgemein ). Weitere unerwünschte Ereignisse, die seit Marketing Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme berichtet haben, umfassen: Kopfschmerzfieber Schwindelbauchschmerz Durchfall und Übelkeit und/oder Erbrechen. Obwohl äußerst ungewöhnlich und nicht erwartet, wenn sie wie angegeben verwendet werden (siehe Dosierung und Verwaltung ) Es wurden seltene Ereignisse von Anfällen berichtet. Keiner wurde medizinisch als assoziiert mit Elimite ™ -Behandlung bestätigt.

Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln für Elimite

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Warnungen für Elimite

Wenn Überempfindlichkeit gegenüber Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme auftritt.

Vorsichtsmaßnahmen für Elimite

Allgemein

Krätze Befall wird häufig von Pruritus -Ödemen und Erythemen begleitet. Die Behandlung mit Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme kann diese Bedingungen vorübergehend verschärfen.

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Sechs Karzinogenitätsbioassays wurden mit jeweils drei bei Ratten und Mäusen bewertet. In den Rattenstudien wurde keine Tumorigenität beobachtet. In den drei Mausstudien wurde jedoch speziesspezifische Zunahme der pulmonalen Adenome ein häufiger gutartiger Tumor von Mäusen mit hoher spontaner Hintergrundinzidenz beobachtet. In einer dieser Studien gab es eine erhöhte Inzidenz von Lungenalveolarzellkarzinomen und gutartigen Leberadenomen nur bei weiblichen Mäusen, wenn Permethrin in ihrer Nahrung in einer Konzentration von 5000 ppm verabreicht wurde. Mutagenitätstests, die nützliche Korrelationsdaten zur Interpretation von Ergebnissen aus Karzinogenitätsbioassays bei Nagetieren liefern, waren negativ. Permethrin zeigte keinen Hinweis auf ein mutagenisches Potential in einer Batterie von in vitro Und vergeblich Genetische Toxizitätsstudien.

Permethrin hatte in einer Rattenstudie mit drei Generationen keine nachteilige Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfunktion bei einer Dosis von 180 mg/kg/Tag.

Schwangerschaft

Teratorgene Effekte

Schwangerschaft Category B

Fortpflanzungsstudien wurden an Mäusenratten und Kaninchen (200 bis 400 mg/kg/Tag mündlich) durchgeführt und haben keine Hinweise auf eine beeinträchtigte Fruchtbarkeit oder einen Schaden für den Fötus aufgrund von Permethrin ergeben. Es gibt jedoch keine angemessenen und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Da Studien zur Reproduktion von Tieren nicht immer der menschlichen Reaktion vorhersagen, sollte dieses Medikament nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn sie eindeutig benötigt werden.

Pflegemütter

Es ist nicht bekannt, ob dieses Medikament in Muttermilch ausgeschieden ist. Da viele Medikamente in der Muttermilch ausgeschieden werden und aufgrund der Hinweise auf das tumorigene Potenzial von Permethrin in Tierstudien die Berücksichtigung des Pflege der Krankenpflege in Tierstudien verabreicht werden sollte, während die Mutter die Krankenpflege einsetzt.

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Pädiatrische Verwendung

Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme ist bei pädiatrischen Patienten zwei Monate und älter. Sicherheit und Wirksamkeit bei Säuglingen, die weniger als zwei Monate alt sind, wurden nicht festgestellt.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme identifizierten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren und über eine endgültige Aussage darüber, ob ältere Probanden unterschiedlich als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Es ist bekannt, dass dieses Medikament von der Niere wesentlich ausgeschieden wird. Da das topische Permethrin jedoch in der Leber metabolisiert und im Urin als inaktive Metaboliten ausgeschieden wird, scheint es bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion bei der Verwendung als markiert kein erhöhtes Risiko für toxische Reaktionen zu sein.

Überdosierungsinformationen für Elimite

Es wurde keine zufällige Einnahme von Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme berichtet. Wenn aufgenommene Magenspülung und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingesetzt werden. Übermäßige topische Verwendung (siehe Dosierung und Verwaltung ) kann zu erhöhtem Reiz und Erythem führen.

Kontraindikationen für Elimite

Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einer seiner Komponenten gegenüber jedem synthetischen Pyrethroid oder Pyrethrin kontraindiziert.

Klinische Pharmakologie for Elimite

Permethrin A Pyrethroid ist gegen eine breite Palette von Schädlingen aktiv, darunter Läuse Ticks Flöhe Milben und andere Arthropoden. Es wirkt auf die Nervenzellmembran, um den Natriumkanalstrom zu stören, durch den die Polarisation der Membran reguliert wird. Die verzögerte Repolarisation und Lähmung der Schädlinge sind die Folgen dieser Störung.

Permethrin wird durch Esterhydrolyse zu inaktiven Metaboliten, die hauptsächlich im Urin ausgeschieden werden, schnell metabolisiert. Obwohl die nach einer einzelnen Anwendung der 5% Creme absorbierte Permethrinmenge keine genauen Daten aus Studien mit festgelegt wurde ¹⁴ C-markierte Permethrin- und Absorptionsstudien der Creme, die für Patienten mit mittelschweren bis schweren Krätze angewendet wird, zeigen, dass sie 2% oder weniger der angewendeten Menge beträgt.

Patienteninformationen für Elimite

Patienten mit Krätze sollten darauf hingewiesen werden, dass es nach Anwendung von Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme auftreten kann. In klinischen Studien, die ungefähr 75% der mit Elimite ™ (Permethrin) behandelten Patienten 5% Creme behandelten, die nach 2 Wochen weiterhin Pruritus manifestierten, hatten die Einstellung um 4 Wochen. Wenn Reizungen bestehen bleiben, sollten sie ihren Arzt konsultieren. Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme kann für die Augen sehr leicht irritieren. Patienten sollten empfohlen werden, während der Anwendung den Kontakt mit Augen zu vermeiden und sofort mit Wasser zu spülen, wenn Elimite ™ (Permethrin) 5% Creme in die Augen kommt.