Flockende Laufwerke

Beschreibung für Flovent Diskus

Flockendes Diskus -Inhalationspulver ist ein trockener Pulverinhalator für die orale Inhalation. Die aktive Komponente von Flovent Diskus 50 MCG Flovent Diskus 100 MCG und Flovent Diskus 250 MCG ist Fluticason Propionat Ein Kortikosteroid mit dem chemischen Namen S (Fluormethyl) 6α9-Difluor-11β17-Dihydroxy-16α-methyl-3-oxoandrosta-14-dien-17βcarbothioat 17-Propionat und die folgende chemische Struktur:

Fluticason -Propionat ist ein weißes Pulver mit einem Molekulargewicht von 500,6 und die empirische Formel ist c ₂₅ H ₃₁ F ₃ O ₅ S. Es ist praktisch in Wasser in Wasser in Dimethylsulfoxid und Dimethylformamid frei und leicht löslich und in Methanol und 95% Ethanol leicht löslich.

Flovent Diskus ist ein orange Plastikinhalator, der einen Folienblasenstreifen enthält. Jeder Blasen auf dem Streifen enthält eine weiße Pulvermischung aus mikronisierten Fluticasonpropionat (50 100 oder 250 mcg) in 12,5 mg Formulierung, die Laktosemonohydrat enthält (die Milchproteine ​​enthält). Nachdem der Inhalator aktiviert wurde, wird das Pulver in den Airstrom verteilt, der durch den Patienten erzeugt wird, der durch das Mundstück einatmet.

Unter standardisiert in vitro Testbedingungen Flovent Diskus liefert 46 94 und 229 mcg Fluticasonpropionat aus Flovent Diskus 50 mcg Flovent Diskus 100 MCG bzw. Flofent Diskus 250 MCG, wenn sie 2 Sekunden lang mit einer Strömungsrate von 60 l/min getestet wurden.

Bei erwachsenen Probanden mit obstruktiver Lungenerkrankung und stark beeinträchtigter Lungenfunktion (Mittelwert FEV ₁ 20% bis 30% der vorhergesagten) mittleren Peak Inspiratory Flow (PIF) durch den Scheibeninhalator betrug 82,4 l/min (Bereich: 46,1 bis 115,3 l/min). Bei Kindern mit Asthma im Alter von 4 und 8 Jahren betrug der Mittelwert von PIF durch Flovent Diskus 70 bzw. 104 l/min (Bereich: 48 bis 123 l/min).

Die tatsächliche Menge an Arzneimittel, die an die Lunge abgegeben wird, hängt von Patientenfaktoren wie inspiratorischem Flussprofil ab.

Verwendungszwecke für Flovent Diskus

Flovent Diskus ist für die Erhaltungsbehandlung von Asthma als prophylaktische Therapie bei Patienten ab 4 Jahren angezeigt.

Wichtige Einschränkung des Gebrauchs

Flovent Diskus ist nicht für die Erleichterung des akuten Bronchospasmus angezeigt.

Dosierung für peinliche Diskus

Verwaltungsinformationen

Flovent Diskus sollte durch den oral inhalierten Weg bei Patienten ab 4 Jahren verabreicht werden. Nach dem Einatmen sollte der Patient seinen Mund mit Wasser abspülen, ohne zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Empfohlene Dosierung

Erwachsene und jugendliche Patienten im Alter von 12 Jahren und älter

Die Startdosis basiert auf einer früheren Asthma -Therapie und dem Asthma -Schweregrad, einschließlich der Berücksichtigung der aktuellen Kontrolle der Asthma -Symptome durch die Patienten und des Risikos einer künftigen Exazerbation. Die empfohlene Startdosis für Patienten ab 12 Jahren, die nicht in einem inhalierten Kortikosteroid sind, beträgt 100 MCG zweimal täglich ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt. Bei anderen Patienten und bei Patienten, die nach 2 Wochen Therapie nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, können höhere Dosierungen zusätzliche Asthmakontrolle liefern. Die maximal empfohlene Dosierung für Patienten ab 12 Jahren beträgt 1000 MCG zweimal täglich.

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren

Die Startdosis basiert auf einer früheren Asthma -Therapie und dem Asthma -Schweregrad, einschließlich der Berücksichtigung der aktuellen Kontrolle der Asthma -Symptome durch die Patienten und des Risikos einer künftigen Exazerbation. Bei Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren, die nicht in einem inhalativen Kortikosteroid nicht in eingeatmendem Kortikosteroid sind, beträgt die empfohlene Startdosis 50 MCG zweimal täglich ungefähr 12 Stunden voneinander entfernt. Für andere Patienten und für Patienten, die nach 2 Wochen Therapie nicht ausreichend auf die Startdosis reagieren, die die Dosierung auf 100 MCG zweimal täglich erhöhen, kann eine zusätzliche Asthmakontrolle liefern. Die maximal empfohlene Dosierung für Patienten im Alter von 4 bis 11 Jahren beträgt 100 MCG zweimal täglich.

Allgemeine Dosierungsempfehlungen

Wenn Symptome zwischen Dosen auftreten, ein inhaliertes kurzwirkendes Beta ₂ -agonist sollte zur sofortigen Erleichterung verwendet werden.

Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden.

Wenn ein Dosierungsregime keine angemessene Kontrolle über Asthma bietet, sollte das therapeutische Regime neu bewertet werden und zusätzliche therapeutische Optionen, z. Ersetzen der Stromfest ₂ -DABA (LABA) -Kombinationsprodukt oder initiierende orale Kortikosteroide sollten berücksichtigt werden.

Nachdem Asthma -Stabilität erreicht wurde, um die niedrigste wirksame Dosierung zu titrieren, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Inhalationspulver: Inhalator, der einen Folienblasenstreifen der Pulverformulierung für orale Inhalation enthält. Der Streifen enthält Fluticason -Propionat 50 100 oder 250 mcg pro Blasen.

Lagerung und Handhabung

Flovent diskutieren 50 mcg wird als Einweg -orange Plastikinhalator mit einem Folienblasenstreifen mit 60 Blasen geliefert. Der Inhalator ist in einem mit Plastik beschichteten Feuchtigkeits-schützenden Folienbeutel verpackt ( NDC 0173-0600-02).

Flovent diskutiert 100 mcg wird als Einweg -orange Plastikinhalator mit einem Folienblasenstreifen mit 60 Blasen geliefert. Der Inhalator ist in einem mit Plastik beschichteten Feuchtigkeits-schützenden Folienbeutel verpackt ( NDC 0173-0602-02). Flovent diskutiert 100 mcg wird auch in einem institutionellen Paket mit 28 Blasen geliefert ( NDC 0173-0602-00).

Flovent diskutieren 250 mcg wird als Einweg -orange Plastikinhalator mit einem Folienblasenstreifen mit 60 Blasen geliefert. Der Inhalator ist in einem mit Plastik beschichteten Feuchtigkeits-schützenden Folienbeutel verpackt ( NDC 0173-0601-02). Flovent diskutieren 250 mcg wird auch in einem institutionellen Paket mit 28 Blasen geliefert ( NDC 0173-0601-00).

Bei Raumtemperatur zwischen 20 ° C und 25 ° C aufbewahren; Ausflüge von 59 ° F bis 15 ° C bis 30 ° C) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Lagern Sie an einem trockenen Ort von direkter Hitze oder Sonnenlicht. Außerhalb der Reichweite von Kindern.

Flovent Diskus sollte im ungeöffneten feuchtigkeitsschützenden Folienbeutel aufbewahrt und nur unmittelbar vor der ersten Verwendung aus dem Beutel entfernt werden. Flovent Diskus 6 Wochen (50-mcg-Festigkeit) oder 2 Monate (100- und 250-mcg-Stärken) nach dem Öffnen der Folienbeutel oder wenn der Zähler 0 (nachdem alle Blasen verwendet wurden), je nachdem, was zuerst vorliegt, liest. Der Inhalator ist nicht wiederverwendbar. Versuchen Sie nicht, den Inhalator auseinander zu nehmen.

Hergestellt von: GSK -Gruppe von Unternehmen. GlaxoSmithKline Research Triangle Park NC 27709. Überarbeitet: Juli 2017

Nebenwirkungen for Fließend Diskus

Die systemische und lokale Verwendung von Kortikosteroid kann Folgendes führen:

• Candida albicans -Infektion [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN]
• Immunsuppression [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Verringerung der Knochenmineraldichte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Wachstumseffekte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Glaukom und Katarakte [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den in der Praxis beobachteten Raten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels beobachtet werden.

Die Inzidenz häufiger unerwünschter Reaktionen in Tabelle 1 basiert auf 7 placebokontrollierten klinischen Studien in den USA, in denen zuvor 1176 pädiatrische Jugend- und erwachsene Probanden (466 Frauen und 710 Männer), die zuvor mit as-benötigten Bronchodilatoren und/oder inhalierten Corticosteroiden, die zweimal täglich, bis zu 12 Wochen mit Flovent-Diskusspflichten behandelt wurden.

Tabelle 1. Nachteilige Reaktionen mit flockiger Diskus mit> 3% Inzidenz und häufiger als Placebo bei Probanden mit Asthma

Tabelle 1 umfasst alle Ereignisse (unabhängig davon, ob sie vom Ermittler als medikamenten oder nicht konden zu tun haben), die in einer der mit flockenden Diskus behandelten Gruppen mit einer Geschwindigkeit von über 3% auftraten und häufiger als in der Placebo-Gruppe waren. Weniger als 2% der Probanden stellten aufgrund unerwünschter Reaktionen von den Versuchen ab. Die durchschnittliche Expositionsdauer betrug in den aktiven Behandlungsgruppen 73 bis 79 Tage im Vergleich zu 56 Tagen in der Placebo -Gruppe.

Zusätzliche Nebenwirkungen

Andere nachteilige Reaktionen wurden zuvor nicht aufgeführt, ob von den Forschern, die von Probanden mit Asthma häufiger mit flockendem Diskus behandelt wurden, als mit Placebo behandelte Probanden angesehen, die Folgendes behandelt wurden: Herzklopfen; Weichteilverletzungen; Kontossionen und Hämatome; Wunden und Schnittwunden; brennt; Vergiftung und Toxizität; druckbedingte Störungen; Heiserkeit/Dysphonie; Epistaxis; Ohrennase -Hals- und Tonsillenzeichen und Symptome; Ohrennase und Halspolypen; Allergische Ohrennase und Halsstörungen; Halsverengung; Flüssigkeitsstörungen; Gewichtszunahme; Appetitstörungen; Keratitis und Bindehautentzündung; Blepharoconjuntivitis; gastrointestinale Anzeichen und Symptome; mündliche Geschwüren; Zahnbeschwerden und Schmerzen; Orales Erythem und Hautausschläge; Mund- und Zungenstörungen; mündliche Beschwerden und Schmerzen; Karies; Cholezystitis; Arthralgie und artikulärer Rheuma; Muskelkrämpfe und Krämpfe; muskuloskelettaler Entzündung; Schwindel; Schlafstörungen; Migräne; Lähmung von Hirnnerven; Ödem und Schwellung; Bakterieninfektionen; Pilzinfektionen; Mobilitätsstörungen; Stimmungsstörungen; bakterielle Fortpflanzungsinfektionen; Photodermatitis; Dermatitis und Dermatose; virale Hautinfektionen; Ekzem; Pruritus; Akne und Follikulitis; Harninfektionen.

Drei (3) der 7 placebokontrollierten klinischen Studien in den USA waren pädiatrische Studien. Insgesamt 592 Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren wurden mit flockiger Diskus (Dosierungen von 50 oder 100 MCG zweimal täglich) oder Placebo behandelt; Weitere 174 Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren erhielten in denselben Dosen fahnen Rotadisk (Fluticason -Propionat -Inhalationspulver). Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede im Muster oder der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Kindern im Vergleich zu den bei Erwachsenen gemeldeten.

In den ersten 16 Wochen einer 52-wöchigen klinischen Studie bei erwachsenen Probanden mit Asthma, die zuvor orale Kortikosteroide (tägliche Dosen von 5 bis 40 mg oralem Prednison) benötigten, wurden die Auswirkungen von Flostokus 500 MCG zweimal täglich (n = 41) und 1000 mcg zweimal täglich (n = 36) (n = 34). Die durchschnittliche Expositionsdauer für Probanden betrug flockende Festplatten 105 Tage im Vergleich zu 75 Tagen für Placebo. Unerwünschte Ereignisse, ob von den Forschern in mehr als 5 Probanden in der Gruppe gemeldeten Arzneimittel in Bezug auf Flockung mit Floding Diskus berichtet wurde oder nicht, und die mit Flovent -Diskus als mit Placebo auftraten, sind nachstehend gezeigt (prozentuale Flockung und prozentuales Placebo).

Nebenwirkungen von Lasix 20 mg

Ohrennase und Hals: Heiserkeit/Dysphonie (9% und 0%) Nasenverstopfung/-blockade (16% und 0%) orale Candidiasis (31% und 21%) Rhinitis (13% und 9%) Sinusitis/Sinusinfektion (33% und 12% und 24%).

Magen -Darm: Übelkeit und Erbrechen (9% und 0%).

Untere Atemwege: Husten (9% und 3%) und virale Atemwegsinfektionen (9% und 6%).

Muskuloskelett: Arthralgie und artikulärer Rheuma (17% und 3%) und Muskelschmerzen (12% und 0%).

Nicht-Site-spezifischer: Unwohlsein und Müdigkeit (16% und 9%) und Schmerzen (10% und 3%).

Haut: Pruritus (6% und 0%) und Hautausschläge (8% und 3%).

Nachmarkterfahrung

Zusätzlich zu den aus klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Reaktionen wurden während der Verwendung von Fluticason -Propionat nach der Anbietung die folgenden nachteiligen Reaktionen identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe berichtet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder ein kausales Verhältnis zur Arzneimittelexposition herzustellen. Diese Ereignisse wurden aufgrund ihrer Ernsthaftigkeit der Berichterstattung oder ihrer kausalen Verbindung zu Fluticason -Propionat oder einer Kombination dieser Faktoren für die Einbeziehung ausgewählt.

Ohrennase und Hals

Aphonie Gesichts- und Oropharyngealödem und Kehre Schmerzen. Endokrine und metabolische Cushingoid -Merkmale Wachstumsgeschwindigkeitsreduzierung bei Kindern/Jugendlichen Hyperglykämie und Osteoporose. Augenkatarakte.

Immunsystemstörungen

Es wurden unmittelbare und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxie -Angioödeme und Bronchospasmus berichtet. Es wurden überaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie berichtet.

Infektionen und Befall

Speiseröhre Candidiasis.

Psychiatrie

Agitation Aggression Angst Depression und Unruhe. Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit wurden sehr selten und hauptsächlich bei Kindern berichtet.

Atemweg

Asthma Exazerbation Bronchospasmus Brust Engedyspnoe unmittelbare Bronchospasmus -Pneumonie und Keuchen.

Haut

Verwirrungen und Blutergüsse.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Fließend Diskus

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die Verwendung starker CYP3A4 -Inhibitoren (z. B. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol Nefazodon Nelfinavir Saquinavir Ketoconazol -Telithromycin) mit fließendem Diskus wird nicht empfohlen, weil erhöhte systemische korticosteroid -advereoid -Effekte möglicherweise möglich sind.

Ritonavir

Eine Arzneimittel -Wechselwirkungsstudie mit Fluticason -Propionat wässrigem Nasenspray bei gesunden Probanden hat gezeigt, dass Ritonavir (ein starker CYP3A4 -Inhibitor) die Exposition gegenüber Plasmaflutikasonpropionat signifikant erhöhen kann, was zu signifikant verringerten Serum -Cortisol -Konzentrationen führt [siehe Klinische Pharmakologie ]. Während des Einsatzes nach dem Stempeln gab es Berichte über klinisch signifikante Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten, die Fluticason -Propionat und Ritonavir erhielten, was zu systemischen Kortikosteroid -Effekten führte, einschließlich des Cushing -Syndroms und der Nebennierenunterdrückung.

Ketoconazol

Die gleichzeitige Verabreichung von oral inhalierten Fluticasonpropionat (1000 MCG) und Ketoconazol (200 mg einmal täglich) führte zu einem 1,9-fachen Anstieg der Plasma-Fluticason-Propionat-Exposition und eine 45% ige Abnahme des Plasma-Cortisolbereichs in der Kurve (AUC), aber auf die Cortisol-Cortisol-Cortisol-Kortisol (AUC) (AUC) hatte jedoch keine Auswirkung auf die Ery-Exkretis-Exkretis-Excretis.

Warnungen vor Flovent Diskus

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Flovent Diskus

Lokale Wirkungen inhalierter Kortikosteroide

In klinischen Studien die Entwicklung lokalisierter Infektionen des Mundes und des Pharynx mit Candida albicans hat bei Probanden aufgetreten, die mit flehender Diskus behandelt wurden. Wenn sich eine solche Infektion entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. oralen) Antimykotika -Therapie behandelt werden, während die Behandlung mit flockender Diskus fortgesetzt wird, aber manchmal muss die Therapie mit schwebender Diskus unterbrochen werden. Raten Sie der Patienten, den Mund mit Wasser zu spülen, ohne nach Einatmen zu schlucken, um das Risiko einer oropharyngealen Candidiasis zu verringern.

Akute Asthma -Episoden

Flockende Laufwerke is not Zu be regaRded as a bronchodilaZur and is not indicated for rapid relief of bronchospasm. Patients should be instructed Zu contact their physicians immediately when episodes of asthma that are not responsive Zu bronchodilaZurs occur during the course of treatment with Flockende Laufwerke. During such episodes patients may require therapy with oral corticosteroids.

Immunsuppression

Personen, die Drogen verwenden, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise bei anfälligen Kindern oder Erwachsenen einen schwerwiegenderen oder sogar tödlichen Verlauf von Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollten besondere Sorgfalt aufgenommen werden, um die Exposition zu vermeiden. Wie sich die Dosisroute und die Dauer der Kortikosteroidverabreichung auf das Risiko einer disseminierten Infektion auswirken, ist nicht bekannt. Der Beitrag der zugrunde liegenden Erkrankung und/oder frühere Kortikosteroidbehandlung zum Risiko ist ebenfalls nicht bekannt. Wenn ein Patient einer Windpox -Prophylaxe mit Varizellen -Zoster -Immunglobulin (Vzig) ausgesetzt ist. Wenn ein Patient einer Masernprophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (Ig) ausgesetzt ist. (Siehe die jeweiligen Paket -Beilagen für vollständige Vzig- und IG -Verschreibungsinformationen.) Wenn Windpocken eine Behandlung mit antiviralen Wirkstoffen entwickelt, kann dies in Betracht gezogen werden.

Inhalierte Kortikosteroide sollten mit Vorsicht angewendet werden, wenn bei Patienten mit aktiven oder ruhenden Tuberkulose -Infektionen des Atemwegs überhaupt tuberkulose Infektionen; systemische bakterielle virale oder parasitäre Pilzinfektionen; oder Augenherpes simplex.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroid -Therapie

Für Patienten, die von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf inhalierte Kortikosteroide übertragen wurden, ist eine bestimmte Sorgfalt erforderlich, da bei Patienten mit Asthma während und nach dem Transfer von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalierte Kortikosteroide Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Nach dem Rückzug aus systemischen Kortikosteroiden sind eine Reihe von Monaten erforderlich, um die HPA-Funktion (Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren) zu erholen.

Patienten, die zuvor auf 20 mg oder mehr Prednison (oder seinem Äquivalent) aufrechterhalten wurden, können besonders dann am anfälligsten sein, wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig zurückgezogen wurden. Während dieser Zeit der HPA -Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einer Traumaoperation oder -infektion (insbesondere einer Gastroenteritis) oder anderen Erkrankungen im Zusammenhang mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl Flovent Diskus Asthma -Symptome während dieser Episoden in empfohlenen Dosen kontrollieren kann, liefert es weniger als normale physiologische Mengen an Glukokortikoid systemisch und liefert nicht die mineralocortikoide Aktivität, die für die Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

In Zeiten des Stresses oder einem schweren Asthma -Angriffspatienten sollten Patienten, die aus systemischen Kortikosteroiden zurückgezogen wurden, angewiesen werden, orale Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihre Ärzte für weitere Anweisungen zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine Warnkarte zu tragen, die darauf hinweist, dass sie möglicherweise zusätzliche systemische Kortikosteroide in Stresszeiten oder einem schweren Asthmaanfall benötigen.

Patienten, die orale Kortikosteroide benötigen, sollten nach dem Übergang auf flockende Diskus langsam von systemischem Kortikosteroidgebrauch entwöhnt werden. Die Reduktion der Prednison kann durch die Reduzierung der täglichen Prednisondosis wöchentlich um 2,5 mg während der Therapie mit schwebender Diskus um 2,5 mg erreicht werden. Lungenfunktion (mittleres Zwangsvolumen in 1 Sekunde [FEV) ₁ ] oder morgendlicher Spitzenstrom [Am PEF]) Beta-Agonisten-Verwendung und Asthma-Symptome sollten während des Entzugs oraler Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich sollten Patienten für Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeitsschwäche und Erbrechen und Hypotonie beobachtet werden.

Die Übertragung von Patienten aus systemischer Kortikosteroid -Therapie auf flockende Scheiben kann allergische Erkrankungen entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroid -Therapie unterdrückt wurden (z.

Während des Entzuges aus oralen Kortikosteroiden können einige Patienten trotz Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs (z. B. Gelenk- und/oder Muskelschmerzdepression) aufweisen.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Fluticasonpropionat hilft häufig bei der Kontrolle der Asthma -Symptome mit weniger Unterdrückung der HPA -Funktion als therapeutisch äquivalente orale Dosen von Prednison. Da Fluticason -Propionat in den Kreislauf aufgenommen wird und bei höheren Dosen systemisch aktiv sein kann, können die vorteilhaften Wirkungen von Flostokus bei der Minimierung der HPA -Dysfunktion nur dann zu erwarten, wenn empfohlene Dosierungen nicht überschritten werden und einzelne Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden. Eine Beziehung zwischen den Plasmaspiegeln von Fluticasonpropionat und inhibitorischen Wirkungen auf die stimulierte Cortisolproduktion wurde nach 4 Wochen Behandlung mit Fluticasonpropionat -Inhalation Aerosol gezeigt. Da die individuelle Empfindlichkeit gegenüber Auswirkungen auf die Cortisolproduktion existiert, sollten Ärzte diese Informationen bei der Verschreibung flockender Diskus berücksichtigen.

Aufgrund der Möglichkeit einer signifikanten systemischen Absorption von inhalativem Kortikosteroiden bei empfindlichen Patienten, die mit flehender Diskus behandelt wurden, sollten sorgfältig beobachtet werden, um systemische Kortikosteroid -Effekte zu belegen. Bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder in Stresszeiten sollte eine besondere Vorsicht genommen werden, um eine unzureichende Nebennierenreaktion zu erzielen.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroid -Effekte wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) bei einer geringen Anzahl von Patienten auftreten, die für diese Effekte empfindlich sind. Wenn solche Effekte auftreten, sollte fahne Diskus langsam mit akzeptierten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide reduziert werden, und andere Behandlungen zur Behandlung von Asthma -Symptomen sollten berücksichtigt werden.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria -Angioödem -Ausschlagbronchospasmus -Hypotonie) einschließlich der Anaphylaxie nach Verabreichung von flockiger Diskus. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen von Pulverprodukten, die Lactose enthalten; Daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie keine flockende Diskus verwenden [siehe Kontraindikationen ].

Verringerung der Knochenmineraldichte

Eine Abnahme der Knochenmineraldichte (BMD) wurde bei langfristiger Verabreichung von Produkten, die inhalierte Kortikosteroide enthalten, beobachtet. Die klinische Bedeutung kleiner Veränderungen der BMD in Bezug auf langfristige Folgen wie Fraktur ist unbekannt. Patienten mit schwerwiegenden Risikofaktoren für einen verringerten Knochenmineralgehalt wie eine längere Anamnese der Osteoporose nach der Menopausalstatus Tabakkonsum Fortgeschrittene Altersnahrung oder chronische Verwendung von Arzneimitteln, die die Knochenmasse reduzieren (z.

Eine 2-jährige Studie bei 160 Probanden (Frauen im Alter von 18 bis 40 Jahren 18 bis 50 Jahre), wobei Asthma Chlorfluorkohlenstoff (CFC) -Propelled Fluticason-Propionat-Inhalation Aerosol 88 oder 440 mcg zweimal täglich zeigte, zeigte zu einem Zeitpunkt, der zweimal täglich eine statistische Veränderungen im BMD, zu einem Zeitpunkt der Doppelbindung (2404 Wochen 104 Wochen der doppelten Behandlung). Röntgenabsorptiometrie in Lendenzusammenstellungen L1 bis L4.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Überwachen Sie das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die routinemäßig flockende Diskus erhalten (z. B. durch Stadiometrie). So minimieren Sie die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich flockiger Diskus -Titrat der Dosierung jedes Patienten zur niedrigsten Dosierung, die seine/ihre Symptome effektiv kontrolliert [siehe Dosierung und Verwaltung Verwendung in bestimmten Populationen ].

Glaukom und Katarakte

Glaukom erhöhte den in den Intraokulardruck und bei Patienten wurden nach der langfristigen Verabreichung von inhalierten Kortikosteroiden einschließlich Fluticasonpropionat erhöht. Daher ist eine enge Überwachung bei Patienten mit einer Sehveränderung oder mit einer Anamnese eines erhöhten intraokularen Druckglaukoms und/oder Katarakts erforderlich.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie bei anderen inhalierten Medikamenten kann Bronchospasmus mit einer sofortigen Zunahme des Keuchens nach der Dosierung auftreten. Wenn ein Bronchospasmus nach der Dosierung mit schwankem Festplatten auftritt, sollte er sofort mit einem inhalierten kurzwirkenden Bronchodilator behandelt werden. Flovent Diskus sollte sofort abgesetzt werden; und eine alternative Therapie sollte eingeleitet werden.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln With Strong CyZuchrome P450 3A4 InhibiZurs

Die Verwendung von starken Cytochrom p450 3A4 (CYP3A4) -Hemmer (z. B. Ritonavir Atazanavir Clarithromycin Indinavir Itraconazol nefazodon nelfinavir saquinavir ketoconazol telithromycin) additushaut -diskus -diskus ist nicht republikum. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln Klinische Pharmakologie ].

Eosinophile Bedingungen und Churg-Strauss-Syndrom

In seltenen Fällen können Patienten mit inhalativem Fluticasonpropionat systemische eosinophile Erkrankungen aufweisen. Einige dieser Patienten weisen klinische Merkmale von Vaskulitis auf, die mit dem Churg-Strauss-Syndrom übereinstimmen, eine Erkrankung, die häufig mit einer systemischen Kortikosteroid-Therapie behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise aber nicht immer mit der Reduktion und/oder dem Entzug der oralen Kortikosteroid -Therapie nach Einführung von Fluticason -Propionat verbunden. Fälle von schwerwiegenden eosinophilen Erkrankungen wurden auch bei anderen inhalierten Kortikosteroiden in diesem klinischen Umfeld berichtet. Die Ärzte sollten auf Eosinophilie -vaskulitische Ausschlag, die die Lungensymptome verschlechtern, Herzkomplikationen und/oder Neuropathie, die bei ihren Patienten auftreten, aufmerksam sein. Eine kausale Beziehung zwischen Fluticasonpropionat und diesen zugrunde liegenden Bedingungen wurde nicht festgestellt.

Patientenberatungsinformationen

Beraten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen und -anweisungen) zu lesen.

Lokale Effekte

Patienten mit lokalisierten Infektionen informieren mit Candida albicans trat bei einigen Patienten im Mund und im Pharynx auf. Wenn oropharyngeale Candidiasis sich entwickelt, behandeln Sie sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Mund-) Antimykotika -Therapie, während sie noch die Therapie mit flockender Festplatte fortsetzt, jedoch manchmal eine Times -Therapie mit flockendem Diskus, möglicherweise möglicherweise unter enger medizinischer Überwachung unterbrochen werden. Raten Sie den Patienten, den Mund mit Wasser auszuspülen, ohne nach dem Einatmen zu schlucken, um das Drogenrisiko zu verringern.

Status Asthmaticus und akute Asthma -Symptome

Informieren Sie die Patienten, dass Flovent Diskus kein Bronchodilatator ist und nicht als Rettungsmedizin für akute Asthma -Exazerbationen verwendet werden soll. Beraten Sie den Patienten, akute Asthma-Symptome mit einem inhalativen kurzwirkenden Beta zu behandeln ₂ -agonist wie Albuterol. Weisen Sie die Patienten an, ihre Ärzte sofort zu kontaktieren, wenn sich ihr Asthma verschlechtert.

Immunsuppression

Warnen Sie Patienten, die sich in Immunsuppressiva -Dosen von Kortikosteroiden befinden, um die Exposition gegenüber Windpocken oder Masern zu vermeiden und sich unverzüglich ihren Ärzten zu konsultieren. Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose informieren; Pilz -bakterielle virale oder parasitäre Infektionen; oder Augenherpes simplex.

Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung

Beraten Sie den Patienten, dass Flovent Diskus systemische Kortikosteroideffekte von Hyperkortikismus und Nebennierenunterdrückung verursachen können. Darüber hinaus informieren die Patienten, dass während und nach Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund von Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Die Patienten sollten sich langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen, wenn sie auf flehende Diskus übertragen werden.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Raten Sie den Patienten, dass sofort Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Urtikaria Angioödem aushypotieren Bronchospasmus) einschließlich Anaphylaxie nach Verabreichung von Flostokus auftreten können. Patienten sollten fahle Diskus absetzen, wenn solche Reaktionen auftreten. Es gab Berichte über anaphylaktische Reaktionen bei Patienten mit schwerer Milchproteinallergie nach Einatmen von Pulverprodukten, die Lactose enthalten; Daher sollten Patienten mit schwerer Milchproteinallergie keine flockende Festplatte einnehmen.

Verringerung der Knochenmineraldichte

Beraten Sie Patienten, die ein erhöhtes Risiko für eine verminderte BMD haben, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellt.

Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit

Mit Informationen, die oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich flockiger Festplatten, können eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei pädiatrischer Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen. Ärzte sollten das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die Kortikosteroide auf irgendeinem Weg einnehmen, genau verfolgen.

Augenffekte

Die Patienten informieren, dass die langfristige Verwendung inhalierter Kortikosteroide das Risiko einiger Augenprobleme (Katarakte oder Glaukom) erhöhen kann; Betrachten Sie regelmäßige Augenuntersuchungen.

Täglich für den besten Effekt verwenden

Die Patienten sollten in regelmäßiger Abstimmung wie angegeben Flovent Diskus verwenden. Einzelpatienten haben eine variable Zeit für den Einsetzen und den Grad der Symptomlinderung, und der volle Nutzen kann erst nach der Behandlung von 1 bis 2 Wochen oder länger erreicht werden. Die Patienten sollten die verschriebene Dosierung nicht erhöhen, sondern ihre Ärzte kontaktieren, wenn sich die Symptome nicht verbessern oder wenn sich die Erkrankung verschlimmert. Weisen Sie die Patienten an, den Einsatz von Flovent Diskus nicht abrupt zu stoppen. Die Patienten sollten sich sofort an ihre Ärzte wenden, wenn sie die Verwendung von Flovent Diskus absetzen.

Marken sind im Besitz der GSK -Gruppe von Unternehmen oder lizenziert.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Fluticason -Propionat zeigte kein tumorigenes Potential bei Mäusen bei oralen Dosen von bis zu 1000 mcg/kg ² Basis) für 78 Wochen oder bei Ratten bei Inhalationsdosen von bis zu 57 mcg/kg (ungefähr 0,2 -mal und ungefähr dem MRHDID für Erwachsene und Kinder im Alter von 4 bis 11 Jahren bei einem Mg/m entspricht ² Basis) für 104 Wochen.

Fluticasonpropionat induzierte keine Genmutation in prokaryotischen oder eukaryotischen Zellen in vitro . Bei kultivierten menschlichen peripheren Lymphozyten wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet in vitro oder in der vergeblich Maus -Mikronukleus -Test.

Fruchtbarkeit und Fortpflanzungsleistung waren bei männlichen und weiblichen Ratten bei subkutanen Dosen von bis zu 50 mcg/kg nicht betroffen ² Basis).

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Bei schwangeren Frauen gibt es keine randomisierten klinischen Untersuchungen zu flockender Diskus. Es gibt klinische Überlegungen bei der Verwendung von Flostokus bei schwangeren Frauen [ Siehe klinische Überlegungen ]. In animals teraZugenicity characteristic of corticosteroids decreased fetal body weight and/or skeletal variations in rats mice and rabbits were observed with subcutaneously administered maternal Zuxic doses of Fluticason -Propionat less than the maximum recommended human daily inhaled dose (MRHDID) on a mg/m ² Basis [ Siehe Tierdaten ]. However Fluticason -Propionat administered via inhalation Zu rats decreased fetal body weight but did not induce teraZugenicity at a maternal Zuxic dose less than the MRHDID on a mg/m ² Basis [ Siehe Tierdaten ]. Experience with oral corticosteroids suggests that rodents are more prone Zu teraZugenic effects from corticosteroids than humans.The estimated risk of major birth defects and miscarriage for the indicated population is unknown. In the U.S. general population the estimated risk of major birth defects and miscarriage in clinically recognized pregnancies is 2% Zu 4% and 15% Zu 20% respectively.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryofetales Risiko

Bei Frauen mit schlechtem oder mäßig kontrolliertem Asthma besteht ein erhöhtes Risiko für mehrere perinatale unerwünschte Ergebnisse wie Präeklampsie bei Mutter und Frühgeburtensgewicht und klein für das Gestationsalter im Neugeborenen. Schwangere mit Asthma sollten genau überwacht und die Medikamente nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Asthmakontrolle aufrechtzuerhalten.

Daten

Tierdaten

In Embryofetalentwicklungsstudien mit schwangeren Ratten und Mäusen, die durch den subkutanen Weg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat dosiert wurden, war bei beiden Spezies teratogen. Omphalozele verringerte das Körpergewicht und Skelettvariationen wurden bei Rattenfeten in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei einer Dosis ungefähr das 0,5 -fache der MRHDID beobachtet (auf einer mg/m ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 100 mcg/kg/Tag). Die Ratten -No -beobachtete nachteilige Effektniveau (NOAEL) wurde ungefähr 0,15 -mal das MRHDID (auf einem mg/m) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 30 mcg/kg/Tag). Gaumenspalte und fetale Skelettvariationen wurden in Mausfeten in einer Dosi ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 45 mcg/kg/Tag). Die Maus -NOAEL wurde mit einer Dosis etwa das 0,04 -fache der MRHDID beobachtet (auf einer mg/m ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 15 mcg/kg/Tag).

In einer Embryofetalentwicklungsstudie mit schwangeren Ratten, die durch den Inhalationsweg während des gesamten Zeitraums der Organogenese -Fluticason -Propionat produziert wurden, wurden verringerte fetale Körpergewicht und Skelettvariationen in Gegenwart von mütterlicher Toxizität bei einer Dosi ² Basis mit einer mütterlichen Inhalationsdosis von 25,7 mcg/kg/Tag); Es gab jedoch keine Hinweise auf Teratogenität. Der NOAEL wurde mit einer Dosis ungefähr das 0,03 -fache der MRHDID beobachtet (auf einem mg/m ² Basis mit einer mütterlichen Inhalationsdosis von 5,5 mcg/kg/Tag).

In einer Embryofetalentwicklungsstudie an schwangeren Kaninchen, die durch den subkutanen Weg während der gesamten Organogenese -Fluticason -Propionat dosiert wurden, produzierten die Verringerung der fetalen Körpergewichte in Gegenwart einer mütterlichen Toxizität bei Dosen etwa das 0,006 -fache der MRHDID und höher (auf einem mg/m (auf einem mg/m) ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,57 mcg/kg/Tag). Die Teratogenität wurde auf der Grundlage eines Befundes von Gaumenspalte für 1 Fötus bei einer Dosis etwa 0,04 -fach des MRHDID (auf einem mg/m) erkennbar ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 4 mcg/kg/Tag). Der NOAEL wurde bei Kaninchenfeten mit einer Dosis ungefähr das 0,001 -fache des MRHDID (auf einer mg/m) beobachtet ² Basis mit einer mütterlichen subkutanen Dosis von 0,08 mcg/kg/Tag).

Fluticason -Propionat überquerte die Plazenta nach subkutaner Verabreichung gegenüber Mäusen und Ratten und orale Verabreichung gegenüber Kaninchen.

In einer Studie vor und postnataler Entwicklung an schwangeren Ratten, die durch Entbindung und Laktation aus der späten Schwangerschaft dosierten (Schwangerschaftstag 17 bis nach der Geburt), war Fluticason Propionat nicht mit einer Abnahme des PUP-Körpergewichts verbunden und hatte keine Auswirkungen auf die Entwicklung von Entwicklungslerngedächtnissen oder Fertilität bei Dosen bis 0,2 Times. ² Basis mit mütterlichen subkutanen Dosen von bis zu 50 mcg/kg/Tag).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Daten zum Vorhandensein von Fluticason -Propionat in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion. Andere Kortikosteroide wurden in der Muttermilch nachgewiesen. Die Propionatkonzentrationen von Fluticason im Plasma nach inhalierten therapeutischen Dosen sind jedoch niedrig und daher sind die Konzentrationen in der menschlichen Muttermilch wahrscheinlich entsprechend niedrig [siehe Klinische Pharmakologie ]. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Flockende Laufwerke and any potential adverse effects on the breastfed child from Flockende Laufwerke or from the underlying maternal condition.

Daten

Tierdaten

Subkutane Verabreichung von tritiiertem Fluticasonpropionat bei einer Dosis bei laktierenden Ratten ungefähr das 0,04 -fache des MRHDID für Erwachsene (bei einem mg/m ² Basis) führte zu messbaren Niveaus in Milch.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Flovent Diskus bei Kindern ab 4 Jahren wurde festgestellt [siehe Nebenwirkungen Klinische Pharmakologie Klinische Studien ]. The safety and effectiveness of Flockende Laufwerke in children younger than 4 years have not been established.

Auswirkungen auf das Wachstum

Oral inhalierte Kortikosteroide können zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen, wenn sie pädiatrischen Patienten verabreicht werden. Eine Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern oder Teenagern kann infolge von schlecht kontrolliertem Asthma oder aus der Verwendung von Kortikosteroiden einschließlich inhalierter Kortikosteroide auftreten. Die Auswirkungen der Langzeitbehandlung von Kindern und Jugendlichen mit inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich Fluticasonpropionat auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind nicht bekannt.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhalierte Kortikosteroide zu einer Verringerung des Wachstums bei pädiatrischen Patienten führen können. In diesen Studien betrug die mittlere Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit ungefähr 1 cm/Jahr (Bereich: 0,3 auf 1,8 cm/Jahr) und schien von der Dosis und der Dauer der Exposition abhängig zu sein. Dieser Effekt wurde in Abwesenheit von Labornachweisen auf die Unterdrückung der HPA -Achse beobachtet, was darauf hindeutet, dass die Wachstumsgeschwindigkeit ein empfindlicherer Indikator für eine systemische Kortikosteroid -Exposition bei pädiatrischen Patienten ist als bei einigen häufig verwendeten Tests der HPA -Achsenfunktion. Die langfristigen Auswirkungen dieser Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit im Zusammenhang mit oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Potenzial für ein Nachholwachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht. Die Auswirkungen auf die Wachstumsgeschwindigkeit der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden für über 1 Jahr, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Erwachsenenhöhe, sind unbekannt. Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die oral inhalierte Kortikosteroide einschließlich flockiger Festplatten erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. B. über die Stadiometrie). Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen die klinischen Vorteile und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken abgewogen werden. Um die systemischen Wirkungen von oral inhalierten Kortikosteroiden einschließlich flockender Diskus zu minimieren, sollte jeder Patient auf die niedrigste Dosis titriert werden, die seine Symptome effektiv kontrolliert.

Eine 52-wöchige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der potenziellen Wachstumseffekte von Fluticason-Propionat-Inhalationspulver (Flovent Rotadisk) bei 50 und 100 mcg zweimal täglich wurde in den USA bei 325 vorpubernen Kindern (244 Männer und 81 Frauen) im Alter von 4 bis 11 Jahren durchgeführt. Die mittleren Wachstumsgeschwindigkeiten in 52 Wochen, die in der Population von Absicht zu tun, betrugen 6,32 cm/Jahr in der Placebebo-Gruppe (n = 76) 6,07 cm/Jahr in der 50-mcg-Gruppe (n = 98) und 5,66 cm/Jahr in der 100-mcg-Gruppe (n = 89). Ein Ungleichgewicht im Anteil der Kinder, die zwischen den Gruppen in die Pubertät eintreten, und eine höhere Abbrecherrate in der Placebo -Gruppe aufgrund von schlecht kontrolliertem Asthma kann verwirrende Faktoren bei der Interpretation dieser Daten sein. Eine separate Untergruppenanalyse von Kindern, die während der Studie vorpubertal blieben, ergab in der Placebebo-Gruppe (n = 57) in der 50-mcg-Gruppe (n = 74) und 5,67 cm/Jahr in der 100-mcg-Gruppe (n = 79) eine Wachstumsraten in 52 Wochen von 6,10 cm/Jahr (n = 57). Bei Kindern im Alter von 8,5 Jahren ist das Durchschnittsalter der Kinder in diesem Versuch der Bereich für die erwartete Wachstumsgeschwindigkeit: Jungen - V 3 ^Rd Perzentil = 3,8 cm/Jahr 50 ^th Perzentil = 5,4 cm/Jahr und 97 ^th Perzentil = 7,0 cm/Jahr; Mädchen –V 3 ^Rd Perzentil = 4,2 cm/Jahr 50 ^th Perzentil = 5,7 cm/Jahr und 97 ^th Perzentil = 7,3 cm/Jahr. Die klinische Relevanz dieser Wachstumsdaten ist nicht sicher.

Geriatrische Verwendung

Sicherheitsdaten wurden an 280 Probanden (Flovent Diskus n = 83 Flostoadisk N = 197) ab 65 Jahren und älter und 33 Probanden (Flostokus n = 14 Flostoadisk n = 19) im Alter von 75 Jahren und älteren, die mit Fluticason-Propionatpulver in den USA und nicht in den USA behandelt wurden. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Probanden identifiziert, aber eine größere Sensibilität einiger älterer Personen kann nicht ausgeschlossen werden.

Hepatische Beeinträchtigung

Bei Patienten mit Leberbeeinträchtigungen wurden formale pharmakokinetische Studien mit flockiger Diskus nicht durchgeführt. Da Fluticason -Propionat vorwiegend durch die Beeinträchtigung der Leberfunktion des Leberstoffs gelöscht wird, kann dies zu einer Akkumulation von Fluticasonpropionat in Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen eng überwacht werden.

Nierenbehinderung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung wurden formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Flovent Diskus nicht durchgeführt.

Überdosierungsinformationen für Flovent Diskus

Eine chronische Überdosierung kann zu Anzeichen/Symptomen der Hyperkortizismus führen [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Inhalation by healthy volunteers of a single dose of 4000 mcg of Fluticason -Propionat inhalation powder or single doses of 1760 or 3520 mcg of Fluticason -Propionat CFC inhalation aerosol was well Zulerated. Fluticasone propionate given by inhalation aerosol at dosages of 1320 mcg twice daily for 7 Zu 15 days Zu healthy human volunteers was also well Zulerated. Repeat oral doses up Zu 80 mg daily for 10 days in healthy volunteers and repeat oral doses up Zu 20 mg daily for 42 days in subjects were well Zulerated. Adverse reactions were of mild or moderate severity and incidences were similar in active and placebo treatment groups.

Kontraindikationen für Flovent Diskus

Die Verwendung von Flovent Diskus ist unter den folgenden Bedingungen kontraindiziert:

• Primärbehandlung von Status asthmaticus oder anderen akuten Asthma -Episoden, bei denen intensive Maßnahmen erforderlich sind [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN ]
• Schwere Überempfindlichkeit gegen Milchproteine ​​oder zeigte Überempfindlichkeit gegenüber Fluticason -Propionat [siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Nebenwirkungen BESCHREIBUNG ]

Klinische Pharmakologie for Fließend Diskus

Wirkungsmechanismus

Fluticasonpropionat ist ein synthetisches trifluoriniertes Kortikosteroid mit entzündungshemmender Aktivität. Fluticason -Propionat wurde gezeigt in vitro Eine bindende Affinität für den menschlichen Glukokortikoidrezeptor zu zeigen, der 18-mal so hoch ist, dass Dexamethason fast doppelt so hoch ist wie der von Beclomethason-17-Monopropionat (BMP) den aktiven Metaboliten von Beclomethason-Dipropionat und über das Dreifache von Budesonid. Daten aus dem McKenzie Vasoconstrictor -Assay im Menschen stimmen mit diesen Ergebnissen überein. Die klinische Bedeutung dieser Ergebnisse ist unbekannt.

Entzündung ist eine wichtige Komponente bei der Pathogenese von Asthma. Es wurde gezeigt, dass Kortikosteroide eine Vielzahl von Wirkungen auf mehrere Zelltypen (z. B. Mastzellen Eosinophile Neutrophile -Makrophagen -Lymphozyten) und Mediatoren (z. B. Histamin -Eicosanoide Leukotrien -Zytokine) aufweisen. Diese entzündungshemmenden Wirkungen von Kortikosteroiden tragen zu ihrer Wirksamkeit bei Asthma bei.

Obwohl wirksam zur Behandlung von Asthma -Kortikosteroiden wirksame Asthma -Symptome sofort beeinflussen. Einzelpatienten haben eine variable Zeit zum Einsetzen und Grad der Symptomlinderung. Der maximale Nutzen kann nach Beginn der Behandlung 1 bis 2 Wochen oder länger nicht erzielt werden. Wenn Kortikosteroide abgesetzt werden, kann die Asthma -Stabilität über mehrere Tage oder länger bestehen.

Versuche bei Probanden mit Asthma haben ein günstiges Verhältnis zwischen topischen entzündungshemmenden Aktivität und systemischen Kortikosteroid-Effekten mit empfohlenen Dosen oral inhalierter Fluticasonpropionat gezeigt. Dies wird durch eine Kombination einer relativ hohen lokalen entzündungshemmenden Effekte vernachlässigbarer oraler systemischer Bioverfügbarkeit erklärt ( <1%) and the minimal pharmacological activity of the only metabolite detected in man.

Pharmakodynamik

In klinischen Studien mit Fluticason -Propionat -Inhalationspulver unter Verwendung von Dosierungen bis und einschließlich 250 mcg zweimal täglich gelegentlich gelegentlich abnormalen Kurzkosyntropin -Tests (Peak Serum Cortisol <18 mcg/dL assessed by radioimmunoassay) were noted both in subjects receiving Fluticason -Propionat and in subjects receiving placebo. The incidence of abnormal tests at 500 mcg twice daily was greater than placebo. In a 2-year trial carried out with the DISKHALER inhalation device in 64 subjects with mild persistent asthma (mean FEV ₁ 91% der vorhergesagten), randomisierten auf Fluticason Propionat 500 MCG zweimal täglich oder Placebo kein Subjekt, das Fluticason Propionat erhielt <18 mcg/dL). With a peak cortisol threshold of <35 mcg/dL 1 subject receiving Fluticason -Propionat (4%) had an abnormal response at 1 year; repeat testing at 18 months and 2 years was normal. Another subject receiving Fluticason -Propionat (5%) had an abnormal response at 2 years. No subject on placebo had an abnormal response at 1 or 2 years.

In einer placebokontrollierten klinischen Studie, die bei Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren durchgeführt wurde, wurde bei 41 Probanden nach 12 Wochen der Dosierung mit 50 oder 100 MCG zweimal täglich Fluticason-Propionat ein 30-minütiger Cosyntropin-Stimulationstest durchgeführt. Ein Subjekt, der über den Scheibeninhalator Fluticasonpropionat erhielt, hatte eine Prestimulationsplasma -Cortisolkonzentration <5 mcg/dL and 2 subjects had a rise in cortisol of <7 mcg/dL. However all poststimulation values were> 18 MCG/DL.

Die potenziellen systemischen Wirkungen von inhalativem Fluticasonpropionat auf die HPA -Achse wurden auch bei Probanden mit Asthma untersucht. Fluticason -Propionat, das durch Inhalation Aerosol bei Dosierungen von 220 440 660 oder 880 MCG zweimal täglich gegeben wurde, wurde mit Placebo oder oralem Prednison 10 mg einmal täglich 4 Wochen lang verglichen. Für die meisten Probanden blieb die Fähigkeit, die Cortisolproduktion als Reaktion auf Stress zu erhöhen, wie durch eine 6-stündige Cosyntropin-Stimulation bewertet wurde, mit inhalierten Fluticason-Propionatbehandlung intakt. Kein Subjekt hatte eine abnormale Reaktion (Peak Serum Cortisol <18 mcg/dL) after dosing with placebo or Fluticason -Propionat 220 mcg twice daily. For subjects treated with 440 660 and 880 mcg twice daily 10% 16% and 12% respectively had an abnormal response as compared with 29% of subjects treated with prednisone.

Pharmakokinetik

Absorption

Fluticason -Propionat wirkt lokal in der Lunge; Daher prognostizieren die Plasmaspiegel keine therapeutische Wirkung. Versuche unter Verwendung der oralen Dosierung von markiertem und unbeschreibenem Arzneimittel haben gezeigt, dass die orale systemische Bioverfügbarkeit von Fluticason -Propionat vernachlässigbar ist ( <1%) primarily due Zu incomplete absorption and presystemic metabolism in the gut and liver. In contrast the majority of the Fluticason -Propionat delivered Zu the lung is systemically absorbed. The absolute bioavailability of Fluticason -Propionat from the DISKUS inhaler in healthy volunteers averages 7.8%.

Peak Steady-State-Fluticason-Propionat-Plasmakonzentrationen bei erwachsenen Probanden mit Asthma (n = 11) reichten von nicht nachweisbar bis 266 pg/ml nach einer zweimal täglichen Dosis von Fluticasonpropionat-Inhalationspulver unter Verwendung des Diskus-Inhalators. Die mittlere Fluticason -Propionatplasmakonzentration betrug 110 pg/ml.

Verteilung

Nach der intravenösen Verabreichung war die anfängliche Dispositionsphase für Fluticason -Propionat schnell und übereinstimmend mit seiner hohen Lipidlöslichkeit und Gewebebindung. Das Verteilungsvolumen betrug durchschnittlich 4,2 l/kg.

Der Prozentsatz der an menschlichen Plasmaproteine ​​gebundenen Fluticason -Propionat beträgt durchschnittlich 99%. Fluticasonpropionat ist schwach und reversibel an Erythrozyten gebunden und nicht signifikant an menschliche Transkortin gebunden.

Stoffwechsel

Die Gesamtfreigabe von Fluticason -Propionat ist hoch (durchschnittlich 1093 ml/min) mit Nierenfreigabe <0.02% of the Zutal. The only circulating metabolite detected in man is the 17β-carboxylic acid derivative of Fluticason -Propionat which is formed through the CYP3A4 pathway. This metabolite had less affinity (approximately 1/2000) than the parent drug for the glucocorticoid recepZur of human lung cyZusol in vitro und vernachlässigbare pharmakologische Aktivität in Tierstudien. Andere Metaboliten entdeckt in vitro Die Verwendung kultivierter menschlicher Hepatomzellen wurde beim Menschen nicht nachgewiesen.

Beseitigung

Nach der intravenösen Dosierung von Fluticason-Propionat zeigte Propionat eine Polyexponentialkinetik und zeigte eine Halbwertszeit der Klemme von ungefähr 7,8 Stunden. Weniger als 5% einer radioaktiv markierten oralen Dosis wurden im Urin als Metaboliten ausgeschieden, wobei der Rest in den Kot als Elternmedikament und Metaboliten ausgeschieden war.

Spezifische Populationen

Männliche und weibliche Patienten

Vollständige pharmakokinetische Profile wurden von 9 weiblichen und 16 männlichen Probanden erhalten, die zweimal täglich 500 MCG vergeben wurden. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Pharmakokinetik der Fluticason -Propionat beobachtet.

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Pädiatrische Patienten

In einer klinischen Studie, die bei Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren mit leichten bis mittelschweren Asthma -Fluticason -Propionatkonzentrationen durchgeführt wurde, wurden bei 61 Probanden 20 und 40 Minuten nach der Dosierung mit 50 und 100 mcg zweimal täglich Fluticason -Propionat -Inhalationspulver unter Verwendung des Diskus erhalten. Die Plasmakonzentrationen waren niedrig und reichten von nicht nachweisbar (etwa 80% der Plasmaproben) bis 88 pg/ml. Die mittleren Peak-Fluticason-Propionat-Plasmakonzentrationen bei den Dosisspiegeln von 50 und 100 mcg betrugen 5 bzw. 8 pg/ml.

Patienten mit Leber und Nierenbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Leber- oder Nierenbeeinträchtigung wurden formale pharmakokinetische Studien unter Verwendung von Flovent Diskus nicht durchgeführt. Da jedoch Fluticason -Propionat vorwiegend durch die Beeinträchtigung der Leberfunktion des Leberstoffs gelöscht wird, kann dies zu einer Akkumulation von Fluticasonpropionat im Plasma führen. Daher sollten Patienten mit Lebererkrankungen eng überwacht werden.

Arzneimittelinteraktionsstudien

Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4

Ritonavir

Fluticasonpropionat ist ein Substrat von CYP3A4. Die gleichzeitige Verabreichung von Fluticasonpropionat und des starken CYP3A4-Inhibitors Ritonavir wird nicht auf einer Mehrfachdosis-Crossover-Arzneimittel-Interaktionsstudie bei 18 gesunden Probanden empfohlen. Fluticason Propionates wässriges Nasenspray (200 MCG einmal täglich) wurde 7 Tage lang mit Ritonavir (100 mg zweimal täglich) zusammengefasst. Plasma -Fluticason -Propionatkonzentrationen nach Fluticason -Propionat -wässrigem Nasenspray allein waren nicht nachweisbar (nicht nachweisbar ( <10 pg/mL) in most subjects and when concentrations were detectable peak levels (Cmax) averaged 11.9 pg/mL (range: 10.8 Zu 14.1 pg/mL) and AUC(0-τ) averaged 8.43 pg•/mL (range: 4.2 Zu 18.8 pg•/mL). Fluticasone propionate Cmax and AUC(0-τ) increased Zu 318 pg/mL (range: 110 Zu 648 pg/mL) and 3102.6 pg•/mL (range: 1207.1 Zu 5662.0 pg•/mL) respectively after coadministration of riZunavir with Fluticason -Propionat aqueous nasal spray. This significant increase in plasma Fluticason -Propionat exposure resulted in a significant decrease (86%) in serum cortisol AUC.

Ketoconazol

In einer placebokontrollierten Crossover-Studie an 8 gesunden erwachsenen Freiwilligen, die gleichzeitig mit einer einzigen Dosis oral inhalierter Fluticasonpropionat (1000 mcg) mit mehreren Dosen Ketoconazol (200 mg) bis zu stationärem Zustand zu einem erhöhten Plasma-Fluticason-Exposition von PLASMA-Kortisol-Kortisolkortisum-Effekten auf die Exposition von Station und Nocretisum-Extraation auf die Exposition von Ketoconazolen geführt haben.

Nach oralem inhalatisiertem Fluticason-Propionat allein (2-Last) durchschnittlich 1,559 ng •/ml (Bereich: 0,555 bis 2,906 ng •/ml) und AUC (2-∞) im Durchschnitt 2,269 ng •/ml (Bereich: 0,836 bis 3,707 ng •/ml). Fluticasonpropionat AUC (2-Last) und AUC (2-∞) erhöhte sich auf 2,781 ng •/ml (Bereich: 2,489 bis 8,486 ng •/ml) und 4,317 ng •/ml (Reichweite: 3,256 bis 9,408 ng •/ml). Dieser Anstieg der Plasma -Fluticason -Propionatkonzentration führte zu einer Abnahme (45%) in Serumcortisol AUC.

Erythromycin

In einer Mehrfachdosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zeigten sich gleichzeitig oral inhaliertes Fluticasonpropionat (500 MCG zweimal täglich) und Erythromycin (333 mg 3-mal täglich) keine Fluticason-Propionat-Pharmakokinetik.

Klinische Studien

Probanden von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren

Vier randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studien mit placebokontrollierten US-amp; Es wurden feste Dosierungen von 100 250 und 500 MCG zweimal täglich mit Placebo verglichen, um Informationen über die geeignete Dosierung zur Abdeckung einer Reihe von Asthmaschweregrad zu erhalten. Die Probanden in diesen Studien umfassten allein diejenigen, die allein mit Bronchodilatatoren kontrolliert wurden und die bereits auf täglichen inhalierten Kortikosteroiden aufrechterhalten wurden. Alle Dosen wurden durch Einatmen des Inhalts von 1 oder 2 Blasen von Flovent Diskus zweimal täglich abgegeben.

Die Abbildungen 1 bis 4 zeigen Ergebnisse von Lungenfunktionstests (mittlere prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV ₁ Vor der AM-Dosis) für 3 empfohlene Dosierungen von Flovent Diskus (100 250 und 500 MCG zweimal täglich) und Placebo aus den vier 12-wöchigen Versuchen bei Jugendlichen und Erwachsenen. Diese Studien verwendeten vorbestimmte Kriterien für mangelnde Wirksamkeit (Indikatoren für die Verschlechterung von Asthma), was zum Rückzug von mehr Patienten in der Placebo -Gruppe führte. Daher kommt die Lungenfunktion am Endpunkt (der letzte ausgewertbare FEV ₁ Das Ergebnis einschließlich der Lungenfunktionsdaten der meisten Patienten) werden ebenfalls angezeigt. Lungenfunktion, wie durch prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FEV bestimmt ₁ Bei empfohlenen Dosierungen von Flovent Diskus verbesserten sich in der ersten Behandlungswoche im Vergleich zu Placebo signifikant und verbesserte sich um bis zu 1 Jahr oder mehr.

Abbildung 1. Eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung von Flovent Diskus 100 MCG zweimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen, die allein Bronchodilatatoren empfangen

Abbildung 2. Eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung von Flovent Diskus 100 MCG zweimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen, die inhalierte Kortikosteroide erhalten

Abbildung 3.. Eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung von Flovent Diskus 250 MCG zweimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen, die inhalierten Kortikosteroiden oder Bronchodilatatoren erhalten

Abbildung 4.. Eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung von Flovent Diskus 500 MCG zweimal täglich bei Erwachsenen und Jugendlichen, die inhalierte Kortikosteroide oder Bronchodilatatoren erhalten

In allen 4 Wirksamkeitsstudien Maßnahmen zur Lungenfunktion (FEV) ₁ ) wurden statistisch signifikant verbessert im Vergleich zu Placebo in zweimal täglicher Dosen. Die Probanden zu allen Dosierungen der flockigen Festplatte stellten auch weniger wahrscheinlich die Teilnahme der Studie aufgrund einer Asthma-Verschlechterung ab (wie durch vorbestimmte Kriterien für mangelnde Wirksamkeit, einschließlich Lungenfunktionen und von Subjekt aufgezeichneten Variablen wie AM-PEF-Albuterol-Verwendung und Nachtgewächsen) im Vergleich zum Placeboden.

In einer klinischen Studie mit 111 Probanden mit schwerem Asthma, die eine chronische orale Prednison -Therapie erfordert (durchschnittliche Tägliche Prednison -Dosis von 14 mg), wurde Fluticason -Propionat, das durch Inhalationspulver bei Dosen von 500 und 1000 mcg zweimal täglich verabreicht wurde, bewertet. Beide Dosen ermöglichten einen statistisch signifikant größeren Prozentsatz der Probanden aus oralem Prednison im Vergleich zu Placebo (75% der Probanden auf 500 mcg zweimal täglich und 89% der Probanden auf 1000 mcg zweimal täglich im Vergleich zu 9% der Probanden auf Placebo). Begleitend mit der Verringerung der mit Fluticason -Propionat behandelten Probanden mit kortikosteroidem Gebrauch hatte im Vergleich zur Placebo -Gruppe eine signifikant verbesserte Lungenfunktion und weniger Asthma -Symptome.

Pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 11 Jahren

Eine 12-wöchige, placebokontrollierte klinische Studie wurde bei 437 pädiatrischen Probanden (177 erhielt Flovent Diskus), von denen ungefähr die Hälfte zu Studienbeginn inhalierte Kortikosteroide erhielten. In diesem Versuchsdosen von Fluticason -Propionat -Inhalationspulver 50 und 100 MCG zweimal täglich verbesserte sich Fev signifikant signifikant signifikant ₁ (15% und 18% ändern sich von der Ausgangswert am Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (7% Veränderung). AM PEF wurde auch mit Dosen von Fluticason Propionat 50 und 100 MCG zweimal täglich signifikant verbessert (26% bzw. 27% Veränderung am Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (14% Veränderung). In dieser Studie stellte die Probanden zur aktiven Behandlung eine signifikant geringere Wahrscheinlichkeit mit der Behandlung aufgrund einer Asthma-Verschlechterung (wie durch vorbestimmte Kriterien für mangelnde Wirksamkeit einschließlich Lungenfunktion und von Fach aufgenommene Variablen wie AM-PEF-Albuterol-Verwendung und Nachtgewächten aufgrund von Asthma definiert.

Zwei weitere 12-wöchige, placebokontrollierte klinische Studien wurden bei 504 pädiatrischen Probanden durchgeführt, von denen Asthma zu Studienbeginn inhalierte Kortikosteroide erhielten. In diesen Studien war Flovent Diskus bei Dosen von 50 und 100 MCG zweimal täglich wirksam im Vergleich zu Placebo an den wichtigsten Endpunkten einschließlich Lungenfunktion und Symptomwerten. Die Lungenfunktion verbesserte sich im Vergleich zu Placebo in der ersten Behandlungswoche signifikant, und die mit flehenden Diskus behandelten Probanden stellten auch weniger wahrscheinlich die Teilnahme der Studien aufgrund einer Asthma -Verschlechterung ab. Einhundertundneunzig (192) Probanden erhielten während einer Open-Label-Erweiterung bis zu 1 Jahr lang fahnungsdiskus. Daten aus dieser Open-Label-Erweiterung deuten darauf hin, dass Verbesserungen der Lungenfunktionen bis zu 1 Jahr beibehalten werden könnten.

Patienteninformationen für Flovent Diskus

Flockende Laufwerke
[Flo Vent Disk US]
(Fluticason -Propionat -Inhalationspulver) für orale Inhalation

Was ist Flovent Diskus?

Flockende Laufwerke is a prescription inhaled corticosteroid (ICS) medicine used for the long-term treatment of asthma in people aged 4 years and older.

• ICS -Medikamente wie Fluticason -Propionat tragen dazu bei, Entzündungen in der Lunge zu verringern. Entzündungen in der Lunge können zu Atemproblemen führen.
• Flockende Laufwerke is not used Zu relieve sudden Atemprobleme und wird keinen Rettungsinhalator ersetzen.
• Es ist nicht bekannt, ob Flovent Diskus bei Kindern unter 4 Jahren sicher und wirksam ist.

Verwenden Sie keine Flovent Diskus:

• plötzliche Atemprobleme lindern.
• als Rettungsinhalator.
• Wenn Sie eine schwere Allergie gegen Milchproteine ​​haben. Fragen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister, ob Sie nicht sicher sind.
• Wenn Sie allergisch gegen Fluticason Propionat sind.

Bevor Sie Flovent Diskus verwenden, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• Leberprobleme haben.
• schwache Knochen haben (Osteoporose).
• ein Immunsystemproblem haben.
• haben oder hatten Augenprobleme wie einen erhöhten Druck im Auge (Glaukom) oder Katarakte.
• sind allergisch gegen Milchproteine.
• Haben Sie eine Art viraler Bakterien- oder Pilzinfektion.
• sind Windpocken oder Masern ausgesetzt.
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Flovent Diskus Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
• stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Medikament in Flovent Diskus in Ihre Milch übergeht und ob es Ihrem Baby Schaden zufügen kann.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Flockende Diskus und bestimmte andere Medikamente können miteinander interagieren. Dies kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister vor allem, wenn Sie Antimykotika- oder Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Gesundheitsdienstleister und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

Wie soll ich Flovent Diskus verwenden?

Lesen Sie die Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Verwendung von Flovent Diskus am Ende dieser Patienteninformationen.

• Nicht Verwenden Sie Flovent Diskus, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister hat Ihnen beigebracht, wie Sie den Inhalator verwenden, und Sie verstehen, wie Sie ihn richtig verwenden.
• Kinder sollten Flovent Diskus mit Hilfe eines Erwachsenen verwenden, wie es vom Gesundheitsdienstleister des Kindes angewiesen wird.
• Flockende Laufwerke comes in 3 different strengths. Your healthcare provider prescribed the strength that is best for you.
• Verwenden Sie Flovent Diskus genau so, wie Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen sagt, dass Sie es verwenden sollen. Nicht Verwenden Sie Flovent Diskus öfter als vorgeschrieben.
• Es kann 1 bis 2 Wochen oder länger dauern, nachdem Sie mit flockender Diskus beginnen, damit Ihre Asthma -Symptome besser werden können. Sie müssen flovent diskus regelmäßig verwenden.
• Nicht Hören Sie auf, Flovent Diskus zu verwenden, auch wenn Sie sich besser fühlen, es sei denn, Ihr Gesundheitsdienstleister sagt es Ihnen.
• Wenn Sie eine Dosis Flovent Diskus verpassen, überspringen Sie diese Dosis einfach. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit. Nehmen Sie keine 2 Dosen zum 1 Mal.
• Flockende Laufwerke does not relieve sudden Atemprobleme. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliche Symptome zu behandeln. Wenn Sie keinen Rettungsinhalator haben, rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um einen für Sie verschrieben zu haben.
• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus ohne zu schlucken Nach jeder Dosis Flovent Diskus. Dies wird dazu beitragen, die Chance zu verringern, eine Hefeinfektion (Thrush) in Mund und Hals zu bekommen.
• Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie sofort medizinische Versorgung, wenn:
  • Ihre Atemprobleme verschlechtern sich.
  • Sie müssen Ihren Rettungsinhalator öfter als gewöhnlich verwenden.
  • Ihr Rettungsinhalator funktioniert nicht so gut, um Ihre Symptome zu lindern.
  • Sie müssen 4 oder mehr Inhalationen Ihres Rettungsinhalators in 24 Stunden für 2 oder mehr Tage hintereinander verwenden.
  • Sie verwenden einen ganzen Kanister Ihres Rettungsinhalators in 8 Wochen.
  • Ihr Spitzenströmungsmesserergebnis nimmt ab. Ihr Gesundheitsdienstleister sagt Ihnen die Zahlen, die für Sie geeignet sind.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Flovent Diskus?

Flockende Laufwerke can cause serious side effects including:

• Pilzinfektion in Ihrem Mund oder Hals (Thrush). Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus ohne zu schlucken Nach dem Einsatz von Flovent Diskus, um die Wahrscheinlichkeit von Soor zu verringern.
• geschwächtes Immunsystem und erhöhte Wahrscheinlichkeit, Infektionen zu bekommen (Immunsuppression).
• Reduzierte Nebennierenfunktion (Nebenniereninsuffizienz). Nebenniereninsuffizienz ist ein Zustand, bei dem die Nebennieren nicht genügend Steroidhormone herstellen. Dies kann passieren, wenn Sie aufhören, orale Kortikosteroid -Medikamente (wie Prednison) einzunehmen, und ein Medikament mit einem inhalierten Steroid (z. B. Flofent Diskus) einnehmen. Während dieser Übergangszeit, in der Ihr Körper unter Stress steht, wie z. B. aus Fiebertrauma (wie einem Autounfall), kann eine Infektion oder eine Operation der Nebenniereninsuffizienz verschlechtern und zum Tod führen.

  Zu den Symptomen der Nebenniereninsuffizienz gehören:

  • müde fühlen
  • Übelkeit und Erbrechen
  • Energiemangel
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schwäche
• schwerwiegende allergische Reaktionen. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an oder erhalten Sie eine medizinische Notfallversorgung, wenn Sie die folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion erhalten:
  • Ausschlag
  • Schwellung Ihres Gesichts Mund und Zunge
  • Nesselsucht
  • Atemprobleme
• Knochenverdünnung oder Schwäche (Osteoporose).
• verlangsamte Wachstum bei Kindern. Das Wachstum Ihres Kindes sollte regelmäßig vom Gesundheitsdienstleister unter Verwendung von Flovent Diskus überprüft werden.
• Augenprobleme einschließlich Glaukom und Katarakten . Sie sollten regelmäßige Augenuntersuchungen durch Flovent Diskus durchführen.
• Erhöhtes Keuchen (Bronchospasmus). Erhöhtes Keuchen kann sofort nach der Verwendung von Flofent Diskus auftreten. Haben Sie immer einen Rettungsinhalator bei sich, um plötzliches Keuchen zu behandeln.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Flovent Diskus gehören:

• Infektion der oberen Atemwege
• Fieber
• Nasenreizung
• Halsreizung
• Kopfschmerzen
• Magenverstimmung
• Übelkeit und Erbrechen
• Sinusreizung
• anhaltender Husten
• Husten

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Flovent Diskus.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Wie soll ich Flovent Diskus aufbewahren?

• Lagern Sie Flovent Diskus bei Raumtemperatur zwischen 68 ° F und 77 ° F (25 ° C). Halten Sie sich an einem trockenen Ort von Hitze und Sonnenlicht fern.
• Lagern Sie Flovent Diskus im ungeöffneten Folienbeutel und öffnen Sie nur, wenn Sie bereit sind.
• Werfen Sie Flovent Diskus 50 mcg in den Müll sicher weg 6 Wochen Nachdem Sie den Folienbeutel geöffnet haben oder wenn die Theke 0 liest, je nachdem, was zuerst kommt.
• Werfen Sie Flovent Diskus 100 MCG und Flovent Diskus 250 MCG im Müll weg 2 Monate Nachdem Sie den Folienbeutel geöffnet haben oder wenn die Theke liest 0 was auch immer zuerst kommt.

Halten Sie Flovent Diskus und alle Medikamente außerhalb der Reichweite von Kindern.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Gebrauch von Flovent Diskus.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Verwenden Sie Flovent Diskus nicht für eine Erkrankung, für die sie nicht verschrieben wurde. Geben Sie anderen Menschen keine flockende Festplatte, auch wenn sie die gleichen Symptome haben, die Sie haben. Es kann ihnen schaden.

Sie können Ihren Gesundheitsdienstleister oder Apotheker um Informationen zu Flovent Diskus bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Flovent Diskus?

Wirkstoff: Fluticason -Propionat

Inaktive Zutat: Laktosemonohydrat (enthält Milchproteine)

Anweisungen zur Verwendung

Flockende Laufwerke
[Flo Vent Disk US]
(Fluticason -Propionat -Inhalationspulver)
für orale Inhalation

Ihr flockiger Diskus -Inhalator

Lesen Sie diese Informationen, bevor Sie mit Ihrem flockigen Diskus -Inhalator beginnen:

• Nehmen Sie Flovent Diskus aus dem Folienbeutel, kurz bevor Sie ihn zum ersten Mal verwenden. Werfen Sie den Beutel sicher weg. Die Festplatte befindet sich in der geschlossenen Position.
• Schreiben Sie das Datum, an dem Sie den Folienbeutel in der ersten leeren Zeile auf dem Etikett geöffnet haben. Siehe Abbildung A.
• Schreiben Sie die Verwendung nach Datum in der zweiten leeren Zeile auf dem Etikett. Siehe Abbildung A. Wenn Sie Flovent Diskus 50 MCG verwenden, ist dieses Datum 6 Wochen nach dem Datum, den Sie in der ersten Zeile geschrieben haben. Wenn Sie Flovent Diskus 100 MCG oder 250 MCG verwenden, ist dieses Datum 2 Monate nach dem Datum, den Sie in der ersten Zeile geschrieben haben.
• Der Zähler sollte lesen 60 . Wenn Sie ein institutionelles Paket (mit institutionellem Paket auf dem Folienbeutel) haben, sollte der Zähler lesen 28 .

So verwenden Sie Ihren flockigen Diskus -Inhalator

Befolgen Sie jedes Mal, wenn Sie Flovent Diskus verwenden.

Schritt 1. Öffnen Sie Ihren flockigen Festplatten.

• Halten Sie die Festplatte in der linken Hand und legen Sie den Daumen Ihrer rechten Hand in den Daumengriff. Schieben Sie den Daumengriff von Ihnen weg, so weit er gehen wird, bis das Mundstück zeigt und einschnappt. Siehe Abbildung B.

Schritt 2. Schieben Sie den Hebel, bis Sie ihn klicken hören.

• Halten Sie die Festplatte in einer ebenen Flachposition mit dem Mundstück zu dir. Schieben Sie den Hebel vom Mundstück weg, so weit er geht, bis er klickt. Siehe Abbildung c .
Abbildung b
Abbildung c
• Die Zahl auf dem Schalter zählt um 1. Die Festplatte ist nun verwendet.

Befolgen Sie die folgenden Anweisungen, damit Sie nicht versehentlich eine Dosis verschwenden:

• Nicht Schließen Sie die Festplatte.
• Nicht Kippen Sie den Festplatten.
• Nicht Bewegen Sie den Hebel auf der Festplatte.

Schritt 3. Atmen Sie Ihre Medizin ein.

• Bevor Sie Ihre Dosis von der Festplatte einatmen (ausatmen), so lange Sie können, während Sie das Diskus -Level halten und von Ihrem Mund weg. Siehe Abbildung d . Atmen Sie nicht ins Mundstück.
• Legen Sie das Mundstück auf Ihre Lippen. Siehe Abbildung E. Atmen Sie schnell und tief durch die Festplatte ein. Atmen Sie nicht durch Ihre Nase ein.
Abbildung d
Abbildung e
• Entfernen Sie die Festplatte aus Ihrem Mund und halten Sie den Atem für ungefähr 10 Sekunden an oder so lange wie für Sie bequem.
• Atmen Sie so lange wie möglich langsam aus. Siehe Abbildung D.
• Wenn Ihr Gesundheitsdienstleister Ihnen gesagt hat, Sie sollen mehr als 1 Inhalation von Flovent Diskus nehmen, wiederholen Sie die Schritte 2 und 3.
• Die Festplatte liefert Ihre Dosis Medizin als sehr feines Pulver, das Sie möglicherweise schmecken oder nicht fühlen. Nicht Nehmen Sie eine zusätzliche Dosis von der Festplatte, auch wenn Sie die Medizin nicht schmecken oder spüren.

Schritt 4. Schließen Sie die Festplatte.

• Legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und schieben Sie ihn zurück zu Ihnen, soweit er gehen wird. Siehe Abbildung F. Stellen Sie sicher Klicks Schließe und du kannst das Mundstück nicht sehen.
Abbildung f
• Die Festplatte ist jetzt bereit, Ihre nächste geplante Dosis in etwa 12 Stunden zu nehmen. Wenn Sie bereit sind, Ihre nächste Dosis zu nehmen, wiederholen Sie die Schritte 1 bis 4.

Schritt 5. Spülen Sie Ihren Mund aus.

• Spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus after breathing in the medicine. Spucken Sie das Wasser aus. Schlucken Sie es nicht. Siehe Abbildung G.
Abbildung g

Wann solltest du eine Nachfüllung bekommen?

Der Zähler auf der Festplatte zeigt Ihnen, wie viele Dosen übrig sind. Nachdem Sie genommen haben 55 Dosen ( 23 Dosen aus dem institutionellen Paket) die Zahlen 5 Zu 0 wird in rot zeigen. Siehe Abbildung h . Diese Zahlen warnen Sie davor, dass nur noch wenige Dosen übrig sind und eine Erinnerung an eine Nachfüllung sind.

Für die korrekte Verwendung des Diskus erinnern Sie sich:

• Verwenden Sie immer die Festplatte in einer ebenen flachen Position.
• Stellen Sie sicher, dass der Hebel fest eingerichtet ist.
• Halten Sie den Atem nach dem Einatmen etwa 10 Sekunden lang an. Dann vollständig ausatmen.
• Nach jeder Dosis spülen Sie Ihren Mund mit Wasser aus und spucken Sie ihn aus. Schlucken Sie das Wasser nicht.
• Nicht Nehmen Sie eine zusätzliche Dosis, auch wenn Sie das Pulver nicht probiert oder gefühlt haben.
• Nicht Nehmen Sie die Festplatte auseinander.
• Nicht Waschen Sie die Festplatte.
• Halten Sie immer den Diskus an einem trockenen Ort.
• Nicht Verwenden Sie die Festplatte mit einem Abstandshaltergerät.

Diese Verwendung wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt