Isibloom

WARNUNG

Herz -Kreislauf -Risiko im Zusammenhang mit dem Rauchen im Zusammenhang

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch den oralen Gebrauch von Kombination. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sollten die Kombination oraler Kontrazeptiva, einschließlich Desogestrel und Ethinyl -Östradiol -Tabletten, nicht von Frauen, die über 35 Jahre und Rauch sind, verwendet werden.

Die Patienten sollten beraten werden, dass dieses Produkt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell transgedierten Krankheiten schützt.

Beschreibung für Isibloom

Isibloom ™ (Desogestrel und Ethinylstradiol-Tabletten USP) liefern ein orales Kontrazeptive-Regime von 21 orange runden Tabletten, die jeweils 0,15 mg Desogestrel (13-Ethyl-11-methylen-1819-Dinor-17-Alpha-Pregn-4-EN-1-1-Nor-1-Nor-1-Nor-1-Nor-1-Nor-1-Nor-1-OL) und 0,03-MG-Estradiol (19-NOR-NOR-17-ol) und 0,03 mg (19-Nor-1-Nor) und 0,03 mg und 0,03 mg (19-Nor) und 0,03 mg. Alpha-Pregna-135 (10) -Trien-20-nyne-317Diol). Inaktive Inhaltsstoffe umfassen Alpha-Tocopherol-kolloidale Siliziumdioxid-Maisstärke FD

Verwendung für Isibloom

Isibloom ™ (Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten) sind für die Vorbeugung einer Schwangerschaft bei Frauen angezeigt, die sich dafür entscheiden, orale Kontrazeptiva als Verhütungsmethode zu verwenden.

Orale Kontrazeptiva sind hochwirksam. In Tabelle 1 sind die typischen versehentlichen Schwangerschaftsraten für Benutzer kombinierter oraler Kontrazeptiva und andere Verhütungsmethoden aufgeführt. Die Wirksamkeit dieser Verhütungsmethoden mit Ausnahme der Sterilisation des IUP und des norplantischen Systems hängt von der Zuverlässigkeit ab, mit der sie verwendet werden. Die korrekte und konsistente Verwendung dieser Methoden kann zu niedrigeren Ausfallraten führen.

In einer klinischen Studie mit Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten absolvierten 1195 Probanden 11656 Zyklen und insgesamt 10 Schwangerschaften. Dies stellt eine allgemeine Benutzerwirksamkeit (typische UseSefficatity) Schwangerschaftsrate von 1,12 pro 100 Frauenjahre dar. Diese Rate umfasst Patienten, die das Medikament nicht richtig eingenommen haben.

Tabelle 1: Der Prozentsatz der Frauen, die im ersten Jahr der typischen Verwendung und des ersten Jahres des perfekten Gebrauchs von Empfängnisverhütung und dem prozentualen Anteil am Ende des ersten Jahres eine unbeabsichtigte Schwangerschaft erleben. VEREINIGTE STAATEN.

Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten wurden nicht untersucht und sind nicht für die Verwendung bei der Notfallverhütung angezeigt.

Dosierung für Isibloom

Um eine maximale Verhütungswirksamkeit zu erreichen, müssen ISiBloom ™ (Desogestrel und Ethinyl -Östradiol -Tabletten USP) genau wie angegeben und in Intervallen nicht mehr als 24 Stunden eingenommen werden. ISiBloom ™ (Desogestrel und Ethinyl Estradiol Tabletten USP) kann entweder mit einem Sonntagsstart oder einem Start von Tag 1 initiiert werden.

Tag 1 Start

Die Dosierung von Isibloom ™ (Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten USP) für den anfänglichen Therapiezyklus ist eine orange aktive Tablette, die täglich vom 1. Tag bis zum 21. Tag des Menstruationszyklus zum ersten Tag der Menstruationsströmung verabreicht wird, die am ersten Tag des Menstruationsstroms als Tag 1 täglich tägliche Tabletten genommen werden: Ein täglicher Tablet. Ein täglicher Tablet. Ein täglicher Tag für 21 Tage. Nach 28 Tablets wurde ein neuer Kurs begonnen und am nächsten Tag ein orange aktives Tablet.

Die Verwendung von Isibloom ™ (Desogestrel und Ethinyl Estradiol Tabletten USP) zur Verhütung kann 4 Wochen nach der Geburt bei Frauen initiiert werden, die sich nicht zum Stillen entscheiden. Wenn die Tabletten während der postpartalen Zeit verabreicht werden, muss das mit der postpartale Zeitraum verbundene Risiko für thromboembolische Erkrankungen berücksichtigt werden. (Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS In Bezug auf thromboembolische Erkrankungen. Siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN : Pflegemütter .) Wenn der Patient mit beginnt

Sonntagsstart

Beim Einnehmen von ISIiBloom ™ (Desogestrel und Ethinyl Estradiol Tabletten USP) sollte am ersten Sonntag nach Beginn der Menstruation das erste orange -aktive Tablet eingenommen werden. Wenn der Zeitraum am Sonntag beginnt, wird an diesem Tag das erste orange aktive Tablet eingenommen. Wenn Sie direkt aus einem anderen oralen Kontrazeptivum wechseln, sollte am ersten Sonntag nach dem letzten aktiven Tablet des vorherigen Produkts das erste orange aktive Tablet eingenommen werden. Tabletten werden wie folgt ohne Unterbrechung eingenommen: Ein orange aktives Tablet täglich für 21 Tage, dann eine grüne Erinnerungs -Tablette täglich für 7 Tage. Nach 28 Tablets wurde ein neuer Kurs gestartet und am nächsten Tag (Sonntag) ein orange aktives Tablet belegt. Bei der Einleitung eines Sonntags -Startschemas sollte bis nach den ersten 7 aufeinanderfolgenden Verwaltungstagen eine weitere Verhütungsmethode verwendet werden.

Die Verwendung von Isibloom ™ (Desogestrel und Ethinyl Estradiol Tabletten USP) zur Verhütung kann 4 Wochen nach der Geburt eingeleitet werden. Wenn die Tabletten während der postpartalen Zeit verabreicht werden, muss das mit der postpartale Zeitraum verbundene Risiko für thromboembolische Erkrankungen berücksichtigt werden. (Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS In Bezug auf thromboembolische Erkrankungen. Siehe auch VORSICHTSMASSNAHMEN : Pflegemütter .) Wenn der Patient mit Isibloom ™ (Desogestrel und Ethinyl Estradiol Tabletten USP) nach der Geburt startet und noch keinen Zeitraum hatte, sollte sie angewiesen werden, eine andere Verhütungsmethode zu verwenden, bis ein orange -aktives Tablet täglich seit 7 Tagen eingenommen wurde. Die Möglichkeit des Eisprungs und der Empfängnis vor Beginn der Medikamente sollte berücksichtigt werden. Wenn der Patient in den Wochen 1 2 oder 3 ein (1) orange -aktives Tablet verpasst, sollte das orange aktive Tablet eingenommen werden, sobald sie sich erinnert. Wenn der Patient in Woche 1 oder Woche zwei (2) orange aktive Tabletten verfehlt, sollte der Patient am Tag, an dem sie sich am nächsten Tag erinnert, und zwei (2) orange -aktive Tabletten zwei orangefarbene Tabletten einnehmen sollte; und nehmen Sie dann weiter ein (1) orange -aktives Tablet pro Tag, bis sie das Rudel beendet hat. Der Patient sollte angewiesen werden, eine Sicherungsmethode zur Geburtenkontrolle wie ein Kondom oder ein Spermizid zu verwenden, wenn sie in den sieben (7) Tagen nach fehlenden Pillen Sex hat. Wenn der Patient in der dritten Woche zwei (2) orange aktive Tabletten verfehlt oder drei (3) oder mehr orange aktive Tabletten in einer Reihe verpasst, sollte der Patient bis Sonntag weiterhin ein orange aktives Tablet einnehmen. Am Sonntag sollte der Patient den Rest des Rudels wegwerfen und am selben Tag ein neues Rudel gründen. Die Patientin sollte angewiesen werden, eine Sicherungsmethode zur Geburtenkontrolle zu verwenden, wenn sie in den sieben (7) Tagen nach fehlenden Pillen Sex hat.

Zusätzliche Anweisungen für alle Dosierungsschemata

Durchbruchblutungen und Amenorrhoe sind häufige Gründe für Patienten, die orale Kontrazeptiva abbrechen. Bei Durchbruchblutungen wie in allen Fällen unregelmäßiger Blutungen aus der Vagina sollten nicht funktionsfähige Ursachen berücksichtigt werden. Bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder rezidivierenden abnormalen Blutungen aus der Vagina sind angemessene diagnostische Maßnahmen zur Ausschließen von Schwangerschaft oder Malignität angezeigt. Wenn die Pathologie Zeit ausgeschlossen wurde oder eine Änderung einer anderen Formulierung das Problem lösen kann. Wenn Sie mit einem höheren Östrogengehalt zu einem oralen Verhütungsmittel wechseln und möglicherweise nützlich bei der Minimierung der Menstruationsunregelmäßigkeiten sind, sollte nur bei Bedarf erfolgen, da dies das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung erhöhen kann.

Verwendung von oralen Kontrazeptiva im Falle einer fehlenden Menstruationsperiode:

1. Wenn der Patient nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan eingehalten hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums berücksichtigt werden, und der orale Verhütungsmittelverbrauch sollte abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.
2. Wenn der Patient das vorgeschriebene Regime festgehalten hat und zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Wie geliefert

Isibleoom ™ (Desogestrel und Ethinyl Estradiol Tabletten USP) 0,15 mg/0,03 mg sind wie folgt erhältlich:

Jede Blasenkarte enthält 21 aktive Tablets und 7 inaktive Tablets. Die 21 aktiven Tablets sind runde orange Filmbeschichtete mit SZ auf der einen Seite und D2 auf der anderen Seite. Die 7 Inert-Tablets sind runde grüne, filmbeschichtete mit SZ auf der einen und J1 auf der anderen Seite.

NDC 0781-4066-15 Eine Box mit 3 einzelnen Einheitenkartons enthält

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

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Hergestellt von Laboratorios Leon Farma S.A. Spanien für Sandoz Inc. Princeton NJ 08540. Überarbeitet: Mai 2017

Nebenwirkungen for Isibloom

Ein erhöhtes Risiko für die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen wurde mit der Verwendung von oralen Kontrazeptiva in Verbindung gebracht (siehe WARNUNGS ).

• Thrombophlebitis und venöse Thrombose mit oder ohne Embolie
• Arterieller Thromboembolie
• Lungenembolie
• Myokardinfarkt
• Hirnblutung
• Hirnthrombose
• Hypertonie
• Gallenblasenerkrankung
• Leberadenome oder gutartige Lebertumoren

Es gibt Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen den folgenden Bedingungen und der Verwendung von oralen Kontrazeptiva:

• Mesenteric Thrombose
• Netzhautthrombose

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei Patienten berichtet, die orale Kontrazeptiva erhalten, und es wird angenommen, dass sie medikamentenbezogen sind:

• Brechreiz
• Erbrechen
• Magen -Darm -Symptome (wie Bauchkrämpfe und Blähungen)
• Durchbruchblutungen
• Erspotung
• Änderung des Menstruationsflusss
• Amenorrhoe
• Vorübergehende Unfruchtbarkeit nach Absetzen der Behandlung
• Ödem
• Melasma, das bestehen bleibt
• Brustveränderungen: Vergrößerungssekretion
• Gewichtsänderung (Erhöhung oder Abnahme)
• Veränderung der Halserosion und Sekretion
• Verringerung der Laktation, wenn sie unmittelbar nach der Geburt verabreicht werden
• Cholestatische Gelbsucht
• Migräne
• Allergische Reaktion einschließlich Ausschlag Urtikaria und Angioödem
• Geistige Depression
• Reduzierte Toleranz gegenüber Kohlenhydraten
• Vaginale Candidiasis
• Änderung der Hornhautkrümmung (steiler)
• Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden bei Nutzern von oralen Kontrazeptiva gemeldet, und eine kausale Assoziation wurde weder bestätigt noch widerlegt:

• Prä-Menstruations-Syndrom
• Katarakte
• Änderungen im Appetit
• Zystitis-ähnliches Syndrom
• Kopfschmerzen
• Nervosität
• Schwindel
• Hirsutismus
• Verlust von Kopfhaarern
• Erythema multiforme
• Erythema nodosum
• Hämorrhagischer Ausbruch
• Vaginitis
• Porphyria
• Beeinträchtigte Nierenfunktion
• Hämolytisches urämisches Syndrom
• Akne
• Veränderungen in der Libido
• Kolitis
• Budd-Chiari-Syndrom

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Isibloom

Konsultieren Sie die Kennzeichnung von gleichzeitig verwendeten Arzneimitteln, um weitere Informationen über Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva oder das Potenzial für Enzymveränderungen zu erhalten.

Auswirkungen anderer Arzneimittel auf kombinierte hormonelle Kontrazeptiva

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von KOCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von COCs verringern

Medikamente oder Kräuterprodukte, die bestimmte Enzyme induzieren, einschließlich Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4), können die Plasmakonzentrationen von COCs verringern und möglicherweise die Wirksamkeit von CHCs verringern oder die Durchbruchblutungen erhöhen. Einige Medikamente oder Kräuterprodukte, die die Wirksamkeit hormoneller Kontrazeptiva verringern können, umfassen Phenytoin -Barbiturate Carbamazepin Boentan Felbamat Griseofulvin Oxcarbazepine Rifampicin Topiramat Rifabutin Rufinamid APPITANT und Produkte, die St. John's -Würze enthalten. Wechselwirkungen zwischen hormonellen Kontrazeptiva und anderen Arzneimitteln können zu Durchbrüchen und/oder Verhütungsfehlern führen. Anwälte Frauen, um eine alternative Verhütungsmethode oder eine Backup-Methode zu verwenden, wenn Enzyminduktoren mit CHCs verwendet werden, und 28 Tage lang die Backup-Verhütungsverhütung nach dem Absetzen des Enzym-Induktors fortzusetzen, um die Zuverlässigkeit der Verhütungsmittel zu gewährleisten.

Substanzen, die die Plasmakonzentrationen von CoCs erhöhen

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin oder Rosuvastatin und bestimmte KOCs, die EE enthalten, erhöhen die AUC-Werte für EE um ungefähr 20 bis 25%. Ascorbinsäure und Paracetamol können die Plasma -EE -Konzentrationen möglicherweise durch Hemmung der Konjugation erhöhen. CYP3A4 -Inhibitoren wie Itraconazol Voriconazol Fluconazol Grapefruitsaft oder Ketoconazol können die Plasma -Hormonkonzentrationen erhöhen.

Human Immunnodeficiency Virus (HIV)/ Hepatitis C-Virus (HCV) -Protease-Inhibitoren und Nicht-Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren

In einigen Fällen von Ko-Administration mit HIV-Protease-Inhibitoren (Abnahme [z. [z.

Gleichzeitige Anwendung mit HCV -Kombinationstherapie - Leberenzymerhebung

Nicht mit HCV-Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir aufgrund des Potenzials für ALT-Erhöhungen enthalten (siehe WARNUNGS Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C ).

Colesevelam

Colesevelam a sogar acid sequestrant given together with a combination oral hormonal contraceptive has been shown to significantly decrease the AUC of EE. A drug interaction between the contraceptive Und Colesevelam was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Auswirkungen kombinierter hormoneller Kontrazeptiva auf andere Medikamente

COCs, die EE enthalten, können den Metabolismus anderer Verbindungen (z. B. Cyclosporin -Prednisolon -Theophyllin Tizanidin und Voriconazol) hemmen und ihre Plasmakonzentrationen erhöhen. Es wurde gezeigt, dass KOCs die Plasmakonzentrationen von Clofibrik -Morphin -Salicylsäure -Temazepam -Temazepam und Lamotrigins -Clofibriksäure -Clofibrisäure verringern. Eine signifikante Abnahme der Plasmakonzentration von Lamotrigin wurde wahrscheinlich auf die Induktion der Lamotrigin -Glucuronidation nachgewiesen. Dies kann die Kontrolle der Anfälle verringern; Daher können Dosierungsanpassungen von Lamotrigin erforderlich sein.

Frauen an der Schilddrüsenhormonersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Schilddrüsenhormons, da die Serumkonzentrationen von Schilddrüsenbindungsglobulin unter Verwendung von KOCs zunehmen.

Wechselwirkungen mit Labortests

Bestimmte endokrine und Leberfunktionstests und Blutkomponenten können von oralen Kontrazeptiva beeinflusst werden:

1. Erhöhter Prothrombin und Faktoren VII VIII IX und X; verminderte Antithrombin 3; Erhöhte Noradrenalin-induzierte Thrombozytenaggregierbarkeit.
2. Erhöhte Schilddrüsenbindung-Globulin (TBG), was zu einem erhöhten zirkulierenden Gesamtschilddrüsenhormon führt, gemessen durch proteingebundenes Iod (PBI) T4 durch Säule oder durch Radioimmunoassay. Die kostenlose T3 -Harzaufnahme wird verringert, was den erhöhten TBG widerspiegelt. Die freie T4 -Konzentration ist unverändert.
3. Andere Bindungsproteine ​​können im Serum erhöht werden.
4. Die Globuline mit Sexualhormonbindung sind erhöht und führen zu erhöhten Spiegeln der gesamten zirkulierenden Sexualsteroide, aber freie oder biologisch aktive Werte nehmen entweder ab oder bleiben unverändert.
5. Triglyceride können erhöht werden und die Spiegel verschiedener anderer Lipide und Lipoproteine ​​können betroffen sein.
6. Glukosetoleranz kann verringert werden.
7. Serumfolatspiegel können durch orale Kontrazeptherapie gedrückt werden. Dies kann von klinischer Bedeutung sein, wenn eine Frau kurz nach dem Absetzen oraler Kontrazeptiva schwanger wird.

Warnungen for Isibloom

Das Rauchen von Zigaretten erhöht das Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse durch den oralen Gebrauch von Kombination. Dieses Risiko steigt mit zunehmendem Alter, insbesondere bei Frauen über 35 Jahren und mit der Anzahl der geräucherten Zigaretten. Aus diesem Grund sollten die Kombination oraler Kontrazeptiva, einschließlich Desogestrel und Ethinyl -Östradiol -Tabletten, nicht von Frauen, die über 35 Jahre und Rauch sind, verwendet werden.

Die Verwendung von oralen Kontrazeptiva ist mit erhöhtem Risiko mehrerer schwerwiegender Erkrankungen verbunden, einschließlich Myokardinfarkt -Thromboembolie -Schlaganfall -Leberneoplasie und Gallenblasenerkrankungen, obwohl das Risiko einer schwerwiegenden Morbidität oder Mortalität bei gesunden Frauen ohne zugrunde liegende Risikofaktoren sehr gering ist. Das Risiko von Morbidität und Mortalität steigt bei anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren wie Hypertonie -Hyperlipidämien -Fettleibigkeit und Diabetes signifikant an.

Praktiker, die orale Kontrazeptiva verschreiben, sollten mit den folgenden Informationen über diese Risiken vertraut sein.

Die in diesem Paketeinsatz enthaltenen Informationen basieren hauptsächlich auf Studien, die bei Patienten durchgeführt wurden, die orale Kontrazeptiva mit Formulierungen höherer Östrogen- und Progestogene verwendeten als diejenigen, die heute gemeinsam verwendet werden. Die Wirkung der langfristigen Verwendung der oralen Kontrazeptiva mit Formulierungen niedrigerer Dosen sowohl von Östrogenen als auch Progestogenen muss noch bestimmt werden.

In dieser Kennzeichnung werden epidemiologische Studien von zwei Arten angegeben: retrospektive oder Fallkontrollstudien und prospektive oder Kohortenstudien. Fallkontrollstudien liefern ein Maß für das relative Risiko einer Krankheit, nämlich ein Verhältnis der Inzidenz einer Krankheit bei oralen Verhütungsnutzern zu der unter den Nichtbenutzern. Das relative Risiko liefert keine Informationen über das tatsächliche klinische Auftreten einer Krankheit. Kohortenstudien liefern ein Maß für das zugehörige Risiko, das den Unterschied in der Inzidenz von Krankheiten zwischen oralen Kontrazeptivitätsnutzern und Nichtbenutzern darstellt. Das zugehörige Risiko liefert Informationen über das tatsächliche Auftreten einer Krankheit in der Bevölkerung (angepasst aus Lit. 2 und 3 mit Erlaubnis des Autors). Für weitere Informationen wird der Leser auf einen Text zu epidemiologischen Methoden verwiesen.

Thromboembolische Störung und andere Gefäßprobleme

Thromboembolismus

Ein erhöhtes Risiko für thromboembolische und thrombotische Erkrankungen im Zusammenhang mit der Verwendung von oralen Kontrazeptiva ist gut etabliert. Fallkontrollstudien haben festgestellt, dass das relative Risiko von Anwendern im Vergleich zu Nichtbenutzern 3 für die erste Episode der oberflächlichen venösen Thrombose 4 bis 11 für tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie und 1,5 bis 6 für Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen für venöse Thromboembol-Erkrankungen ist. ^2319-24 Kohortenstudien haben gezeigt, dass das relative Risiko für neue Fälle etwa 3 etwa 3 und etwa 4,5 für neue Fälle, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, etwas niedriger sind. ²⁵ Das Risiko einer thromboembolischen Erkrankung im Zusammenhang mit oralen Kontrazeptiva verschwindet allmählich, nachdem der kombinierte Gebrauch von oralem Kontrazeptive (COC) gestoppt wird. ² Das VTE -Risiko ist im ersten Nutzungsjahr am höchsten und beim Neustart der hormonellen Empfängnisverhütung nach einer Pause von vier Wochen oder länger.

Mehrere epidemiologische Studien zeigen, dass orale Kontrazeptiva der dritten Generation, einschließlich derjenigen, die Desogestrel enthalten, mit einem höheren Risiko für venöse Thromboembolie verbunden sind als bestimmte orale Kontrazeptiva der zweiten Generation. Im Allgemeinen weisen diese Studien auf ein ungefähr 2-fach erhöhtes Risiko hin, das zusätzlich 1-2 Fällen von venöser Thromboembolie pro 10000 Frauenjahre entspricht. Daten aus zusätzlichen Studien haben jedoch nicht gezeigt, dass dieser zweifache Risikoanstieg.

Ein zwei- bis vierfaches Anstieg des relativen Risikos postoperativer thromboembolischer Komplikationen wurde unter Verwendung von oralen Kontrazeptiva berichtet. ⁹ Das relative Risiko einer Venenthrombose bei Frauen mit prädisponierenden Erkrankungen ist doppelt so hoch wie bei Frauen ohne solche Erkrankungen. ²⁶ Wenn realisierbare orale Kontrazeptiva mindestens vier Wochen vor und zwei Wochen nach der elektiven Operation eines Typs mit einem Anstieg des Risikos für Thromboembolie und während und nach längerer Immobilisierung abgesetzt werden sollten. Da die unmittelbare postpartale Periode auch mit einem erhöhten Risiko für Thromboembolie verbunden ist, sollte orale Kontrazeptiva nicht früher als vier Wochen nach der Entbindung bei Frauen begonnen werden, die sich nicht zum Stillen entscheiden.

Myokardinfarkt

Ein erhöhtes Risiko eines Myokardinfarkts wurde auf die Verwendung von oralen Verhütungsmitteln zurückgeführt. Dieses Risiko besteht in erster Linie bei Rauchern oder Frauen mit anderen zugrunde liegenden Risikofaktoren für die Erkrankung der Koronararterien wie Hypertonie -Hypercholesterinämie Morbid Fettleibigkeit und Diabetes. Das relative Risiko eines Herzinfarkts für aktuelle orale Kontrazeptivitätsnutzer wurde auf zwei bis sechs geschätzt. ^4-10 Das Risiko ist bei Frauen unter 30 Jahren sehr gering.

Es wurde gezeigt, dass das Rauchen in Kombination mit oraler Verhütungsmittel in den Frauen Mitte dreißig oder älter bei Frauen in ihren Mitte dreißiger Jahre bei der Raucherung der Mehrheit der überschüssigen Fälle wesentlich zur Inzidenz von Myokardinfarkten beiträgt. ¹¹ Es wurde gezeigt, dass die mit Kreislauferkrankungen verbundenen Sterblichkeitsraten bei Rauchern, insbesondere in den 35 -jährigen und älteren Jahren und bei Nichtrauchern über 40 Jahre bei Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden, erheblich zunimmt. (Siehe Abbildung 1)

Abbildung 1: Mortalitätsraten von Kreislaufkrankheiten pro 100000 Frauenjahre nach Altersraucherstatus und oraler Verhütungsmittelgebrauch

Orale Kontrazeptiva können die Auswirkungen bekannter Risikofaktoren wie Hypertonie-Diabetes-Hyperlipidämien Alter und Fettleibigkeit verbessern. ¹³ Insbesondere ist bekannt, dass einige Progestogene das HDL -Cholesterinspiegel verringern und Glukoseunverträglichkeiten verursachen, während Östrogene einen Zustand des Hyperinsulinismus erzeugen können. ^14-18 Es wurde gezeigt WARNUNGS ). Similar effects on risk factors have been associated with an increased risk of heart disease. Oral contraceptives must be used with caution in women with cardiovascular disease risk factors.

Es gibt einige Hinweise darauf, dass das mit orale Kontrazeptiva verbundene Risiko eines Myokardinfarkts niedriger ist, wenn das Progens minimale androgene Aktivität aufweist, als wenn die Aktivität größer ist. Rezeptorbindung und tierische Studien haben gezeigt, dass Desogestrel oder der aktive Metaboliten eine minimale androgene Aktivität aufweist (siehe Klinische Pharmakologie ) Obwohl diese Ergebnisse in angemessenen und gut kontrollierten klinischen Studien nicht bestätigt wurden.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva sowohl die relativen als auch die zugehörigen Risiken von zerebrovaskulären Ereignissen (thrombotische und hämorrhagische Schlaganfälle) erhöht, obwohl das Risiko im Allgemeinen bei älteren (> 35 Jahren) hypertensiven Frauen, die ebenfalls rauchen, am größten ist. Es wurde festgestellt, dass Hypertonie sowohl für Benutzer als auch für Nichtbenutzer für beide Arten von Schlaganfällen ein Risikofaktor ist und das Rauchen interagierte, um das Schlaganfallrisiko zu erhöhen. ^27-29

In einer großen Studie wurde gezeigt, dass das relative Risiko von thrombotischen Strichen von 3 für normotensive Benutzer bis 14 für Benutzer mit schwerer Hypertonie reicht. ³⁰ Das relative Risiko eines hämorrhagischen Schlaganfalls beträgt 1,2 für Nichtraucher, die orale Kontrazeptiva 2.6 für Raucher verwendeten, die keine oralen Kontrazeptiva 7,6 für Raucher verwendeten, die orale Kontrazeptive 1,8 für normotensive Benutzer und 25,7 für Benutzer mit schwerer Hypertonie verwendeten. ³⁰ Das zugehörige Risiko ist bei älteren Frauen auch größer.

Dosisbedingter Risiko für Gefäßerkrankungen aus oralen Kontrazeptiva

Eine positive Assoziation wurde zwischen der Menge an Östrogen und Progens in oralen Kontrazeptiva und dem Risiko einer Gefäßerkrankung beobachtet. ^31-33 A decline in serum high density lipoproteins (HDL) has been reported with many progestational agents. ^14-16 Ein Rückgang der Lipoproteine ​​mit hoher Dichte mit hoher Dichte wurde mit einer erhöhten Inzidenz von ischämischen Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Da Östrogene das HDL -Cholesterin erhöhen, hängt die Nettoeffekt eines oralen Verhütungsmittels von einem Gleichgewicht ab, das zwischen Östrogen- und Gestagendosen und der Natur und der absoluten Menge an Gestagenen, die in den Verhütungsmitteln verwendet werden, erreicht werden. Die Menge beider Hormone sollte bei der Wahl eines oralen Verhütungsmittels berücksichtigt werden.

Die Minimierung der Exposition gegenüber Östrogen und Progestogen entspricht den guten Prinzipien der Therapeutika. Für eine bestimmte Kombination aus Östrogen/Progestogen sollte das versicherte Dosierungsregime eine sein, die die geringste Menge an Östrogen und Gestagen enthält, die mit einer niedrigen Versagensrate und den Bedürfnissen des einzelnen Patienten kompatibel ist. Neue Akzeptoren von oralen Verhütungsmitteln sollten an Präparaten mit dem niedrigsten Östrogengehalt gestartet werden, der für den einzelnen Patienten angemessen beurteilt wird.

Persistenz des Risikos für Gefäßerkrankungen

Es gibt zwei Studien, die das Risiko von Gefäßerkrankungen für immer orale Kontrazeptiva anhaltend gezeigt haben. In einer Studie in den Vereinigten Staaten bleibt das Risiko, Myokardinfarkt zu entwickeln, nachdem die oralen Kontrazeptiva mindestens 9 Jahre lang für Frauen 40 bis 49 Jahre lang mindestens 9 Jahre lang bestehen bleibt, die seit fünf oder mehr Jahren orale Kontrazeptiva eingesetzt hatten. Dieses erhöhte Risiko wurde jedoch in anderen Altersgruppen nicht nachgewiesen. ⁸ In einer anderen Studie in Großbritannien bestand das Risiko, cerebrovaskuläre Erkrankungen zu entwickeln, mindestens 6 Jahre nach Abbruch von oralen Kontrazeptiva, obwohl das übermäßige Risiko sehr gering war. ³⁴ Beide Studien wurden jedoch mit oralen Kontrazeptivformulierungen durchgeführt, die 0,050 mg oder höher Östrogene enthielten.

Schätzungen der Sterblichkeit aus Verhütungsmittelgebrauch

Eine Studie sammelte Daten aus einer Vielzahl von Quellen, die die Sterblichkeitsrate im Zusammenhang mit verschiedenen Verhütungsmethoden in verschiedenen Altersgruppen geschätzt haben (Tabelle 2). Diese Schätzungen umfassen das kombinierte Todesrisiko im Zusammenhang mit Verhütungsmethoden sowie das Risiko, das bei der Schwangerschaft bei Methodenversagen zurückzuführen ist. Jede Verhütungsmethode hat ihre spezifischen Vorteile und Risiken. Die Studie kam zu dem Schluss, dass mit Ausnahme der oralen Verhütungsnutzer ab 35 Jahren, die rauchen, und 40 und älter, die nicht mit allen Methoden der Geburtenkontrolle im Zusammenhang mit der Geburt der Geburtenkontrolle in Verbindung gebracht werden.

Die Beobachtung eines Mortalitätsrisikos mit dem Alter für orale Verhütungsmittel basiert auf Daten, die in den 1970er Jahren gesammelt wurden. ³⁵ Die derzeitige klinische Empfehlung beinhaltet die Verwendung von Formulierungen mit niedrigerer Östrogendosis und eine sorgfältige Berücksichtigung von Risikofaktoren. 1989 wurde das Beratungsausschuss für Fruchtbarkeit und Müttergesundheitsmedikament gebeten, die Verwendung oraler Kontrazeptiva bei Frauen mit 40 Jahren und älter zu überprüfen. Das Komitee kam zu dem Schluss, dass zwar kardiovaskuläres Krankheitsrisiko mit oraler Verhütungsmittel nach dem 40. Lebensjahr bei gesunden Nichtraucher-Frauen (selbst mit den neueren niedrig dosierten Formulierungen) erhöht werden kann (selbst bei neueren niedrig dosierten Formulierungen), aber auch ein höheres potenzielles Gesundheitsrisiko im Zusammenhang mit Schwangerschaft bei älteren Frauen und bei älteren Frauen und mit der alternativen chirurgischen und medizinischen Eingriffe, bei denen solche Frauen keinen Zugang zu effektivem und akzeptablem und akzeptablem Mittelwert haben. Das Komitee empfahl, dass die Vorteile der Niedrigdosis oralen Verhütungsmittelverbrauch durch gesunde Nichtraucher über 40 die möglichen Risiken überwiegen können.

Natürlich sollten ältere Frauen als alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, ein orales Verhütungsmittel einnehmen, das die geringste Menge an Östrogen und Progestogen enthält, die mit einer geringen Versagensrate und dem individuellen Patientenverhältnis vereinbar ist.

Tabelle 2: Jährliche Anzahl von Geburtsbezogenen oder methodbezogenen Todesfällen im Zusammenhang mit der Kontrolle der Fruchtbarkeit pro 100000 nicht sterile Frauen nach Fruchtbarkeitskontrollmethode gemäß dem Alter

Karzinom der Fortpflanzungsorgane und Brüste

Es wurden zahlreiche epidemiologische Studien zur Inzidenz von Brustendometrium- und Gebärmutterhalskrebs bei Frauen unter Verwendung oraler Kontrazeptiva durchgeführt.

Das Risiko einer Diagnose von Brustkrebs kann bei aktuellen und jüngsten Nutzern kombinierter oraler Kontrazeptiva (COC) geringfügig erhöht werden. Dieses überschüssige Risiko scheint jedoch im Laufe der Zeit nach dem Absetzen von KOCs und nach 10 Jahren nach der Beendigung das erhöhte Risiko verschwindet. Einige Studien berichten über ein erhöhtes Risiko mit Dauer der Verwendung, während andere Studien keine konsistenten Beziehungen mit Dosis oder Steroidart gefunden haben. Einige Studien haben einen geringen Anstieg des Risikos für Frauen festgestellt, die vor dem 20. Lebensjahr zuerst kombinierte orale Kontrazeptiva einsetzen. Die meisten Studien zeigen ein ähnliches Risikomuster mit kombinierten oralen Kontrazeptiva, die unabhängig von der Fortpflanzungsgeschichte einer Frau oder ihrer familiären Brustkrebsgeschichte verwendet werden.

Brustkrebserkrankungen, die in aktuellen oder früheren oralen Kontrazeptivitätsnutzern diagnostiziert wurden, sind tendenziell weniger klinisch fortgeschritten als bei Nichtbenutzern.

Frauen, die derzeit Brustkrebs haben oder hatten, sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da Brustkrebs normalerweise ein hormonell sensitiver Tumor ist.

Einige Studien legen nahe, dass die Verwendung von oralen Verhütungsmittel in einigen Populationen von Frauen mit einem Anstieg des Risikos einer intraepithelialen Neoplasie zervikaler zervikaler Intrapithel -Neoplasie in Verbindung gebracht wurde. ^45-48 Es gibt jedoch weiterhin Kontroversen darüber, inwieweit solche Befunde auf Unterschiede im sexuellen Verhalten und anderen Faktoren zurückzuführen sind.

Trotz vieler Studien über die Beziehung zwischen oraler Verhütungsnutzung und Brust- und Gebärmutterhalskrebs wurde keine Ursache-Wirkungs-Beziehung hergestellt.

Hepatische Neoplasie

Gutartige Leberadenome sind mit oraler Verhütungsmittel in Verbindung gebracht, obwohl die Inzidenz von gutartigen Tumoren in den USA selten ist. Indirekte Berechnungen haben das zugehörige Risiko für Benutzer ein Risiko geschätzt, das nach vier oder mehr Anwendungsjahren zunimmt, insbesondere bei oralen Kontrazeptiva einer höheren Dosis. ⁴⁹ Die Bruch von gutartigen Leberadenomen kann durch intraabdominale Blutungen den Tod verursachen. ⁵⁰⁵¹

Studien aus Großbritannien haben ein erhöhtes Risiko gezeigt, dass das hepatozelluläre Karzinom in langfristigen (> 8 Jahren) oralen Kontrazeptivitätsnutzern entwickelt wurde. Diese Krebserkrankungen sind in den USA jedoch äußerst selten und das zugehörige Risiko (die überschüssige Inzidenz) von Leberkrebserkrankungen bei oralen Verhütungsnutzern nähert sich weniger als eine pro Million Nutzer.

Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C

In klinischen Studien mit dem Hepatitis-C-Kombinationsmedikamentenregime, das Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir-Alt-Erhöhungen enthält, die größer als das Fünffache der Obergrenze von Normalen (ULN), einschließlich einiger Fälle, die mehr als 20-fache der ULN signifikant häufiger waren, verwendeten bei Frauen mit Ethinyl-Estradiol-Containing-Arzneimitteln die uln-uln. Desogestrel und Ethinyl -Östradiol vor Beginn der Therapie mit dem Kombinationsmedikamentenregime Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir [siehe Kontraindikationen ]. Desogestrel Und ethinyl Östradiol can be restarted approximately 2 weeks following completion of treatment with the combination drug regimen.

Augenläsionen

Es gab klinische Fallberichte über die Netzhautthrombose im Zusammenhang mit der Verwendung von oralen Kontrazeptiva. Orale Kontrazeptiva sollten abgesetzt werden, wenn unerklärliche oder vollständige Sehverlust vorliegt. Beginn der Proptose oder Diplopie; Papilledema; oder Netzhautgefäßläsionen. Es sollten sofort geeignete diagnostische und therapeutische Maßnahmen durchgeführt werden.

Orale Verhütungsmittel vor oder während der frühen Schwangerschaft

Umfangreiche epidemiologische Studien haben bei Frauen, die vor der Schwangerschaft orale Kontrazeptiva eingesetzt haben, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler ergeben. ^56-58 Die Mehrheit der jüngsten Studien weisen auch keine teratogene Wirkung an, insbesondere in Bezug ^55565859 Wenn orale Kontrazeptiva während der frühen Schwangerschaft versehentlich eingenommen werden.

Die Verabreichung von oralen Kontrazeptiva zur Induzierung von Blutungen sollte nicht als Test für die Schwangerschaft verwendet werden. Orale Kontrazeptiva dürfen während der Schwangerschaft nicht zur Behandlung von bedrohlicher oder gewohnheitsmäßiger Abtreibung eingesetzt werden.

Es wird empfohlen, für jeden Patienten, der zwei aufeinanderfolgende Perioden verpasst hat, eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden sollte. Wenn der Patient nicht an den vorgeschriebenen Zeitplan eingehalten hat, sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft zum Zeitpunkt des ersten Fehlzeitraums berücksichtigt werden. Der orale Gebrauch von Verhütungsmittel sollte abgesetzt werden, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Gallenblasenerkrankung

Frühere Studien haben über ein erhöhtes relatives relatives Risiko einer Gallenblasenoperation bei Anwendern von oralen Kontrazeptiva und Östrogenen berichtet. ⁶⁰⁶¹ Neuere Studien haben jedoch gezeigt, dass das relative Risiko einer Gallenblasenerkrankung bei oralen Verhütungsnutzern möglicherweise minimal sein kann. ^62-64 Die jüngsten Erkenntnisse mit minimalem Risiko können mit der Verwendung von oralen Kontrazeptivformulierungen zusammenhängen, die niedrigere hormonelle Dosen von Östrogenen und Gestagenen enthalten.

Kohlenhydrat- und Lipid metabolische Wirkungen

Es wurde gezeigt, dass orale Kontrazeptiva in einem signifikanten Prozentsatz der Benutzer eine Abnahme der Glukosetoleranz verursacht. ¹⁷ Es wurde gezeigt, dass dieser Effekt in direktem Zusammenhang mit der Östrogendosis steht. ⁶⁵ Im Allgemeinen erhöhen Progestogene die Insulinsekretion und erzeugen die Insulinresistenz. Dieser Effekt variiert mit unterschiedlichen progestationalen Wirkstoffen. ¹⁷⁶⁶ In der nichtdiabetischen Frau scheinen orale Kontrazeptiva keinen Einfluss auf den Nüchternblutglukose zu haben. ⁶⁷ Aufgrund dieser nachgewiesenen Effekte sollten prädiabetische und diabetische Frauen bei der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden.

Ein kleiner Teil der Frauen wird während der Pille eine anhaltende Hypertriglyceridämie haben. Wie zuvor erläutert (siehe WARNUNGS 1.A. und 1.D.) Veränderungen der Serum -Triglyceride und Lipoproteinspiegel wurden bei oralen Kontrazeptive -Benutzern berichtet.

Erhöhter Blutdruck

Frauen mit signifikanter Bluthochdruck sollten nicht mit hormoneller Empfängnisverhütung begonnen werden. ⁹⁸ Bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnahmen ⁶⁸ Und this increase is more likely in older oral contraceptive users ⁶⁹ Und with extended duration of use. ⁶¹ Daten vom Royal College of Allgemeinarzt ¹² Und subsequent rUndomized trials have shown that the incidence of hypertension increases with increasing progestational activity Und concentrations of progestogens.

Frauen mit Bluthochdruck oder Bluthochdruckkrankheiten oder Nierenerkrankungen ⁷⁰ sollte ermutigt werden, eine andere Verhütungsmethode zu verwenden. Wenn diese Frauen sich für die Verwendung oraler Verhütungsmittel entscheiden, sollten sie genau überwacht werden und wenn eine klinisch signifikante persistierende Erhöhung des Blutdrucks (BP) auftritt (≥ 160 mm Hg -systolischer oder ≥ 100 mm Hg diastolisch) und nicht angemessen kontrollierter oraler Kontrazeptive abgesetzt werden können. Im Allgemeinen sollten Frauen, die während der hormonellen Verhütungstherapie Bluthochdruck entwickeln, auf ein nicht hormonelles Kontrazeptivität umgestellt werden. Wenn andere Verhütungsmethoden keine geeignete hormonelle Kontrazeptherapie sind, können sie mit einer blutdrucksenkenden Therapie kombiniert werden. Eine regelmäßige Überwachung von BP in der gesamten hormonellen Kontrazeptumstherapie wird empfohlen. ¹⁰² Für die meisten Frauen, die erhöhte Blutdrucke sind ⁶⁹ Und there is no difference in the occurrence of hypertension among former Und never users. ⁶⁸⁷⁰⁷¹

Kopfschmerzen

Das Beginn oder Verschlimmerung von Migräne oder Entwicklung von Kopfschmerzen mit einem neuen Muster, das anhaltend oder schwerwiegend ist, erfordert das Absetzen oraler Kontrazeptiva und Bewertung der Ursache.

Blutende Unregelmäßigkeiten

Durchbruchblutungen Und Erspotung are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Nonhormonal causes should be considered Und adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of Durchbruchblutungen as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out.

Einige Frauen begegnen möglicherweise Amenorrhoe nach der Pille oder Oligomenorrhoe, insbesondere wenn eine solche Erkrankung bereits vorhanden war.

Eileiterschwangerschaft

Ektopische und intrauterine Schwangerschaft können bei Verhütungsfehlern auftreten.

Vorsichtsmaßnahmen for Isibloom

Allgemein

Die Patienten sollten beraten werden, dass dieses Produkt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell transgedierten Krankheiten schützt.

Dieses Produkt enthält FD

Körperliche Untersuchung und Follow-up

Es ist eine gute medizinische Praxis für alle Frauen, jährliche Geschichte und körperliche Untersuchungen durchzuführen, einschließlich Frauen, die orale Kontrazeptiva verwenden. Die körperliche Untersuchung kann jedoch bis nach Beginn der oralen Kontrazeptiva aufgeschoben werden, wenn sie von der Frau angefordert und vom Kliniker angemessen beurteilt wird. Die körperliche Untersuchung sollte einen besonderen Hinweis auf Blutdruckbauchbauch- und Beckenorgane einschließlich der Halszytologie und relevanten Labortests umfassen. Bei nicht diagnostizierten anhaltenden oder wiederkehrenden abnormalen vaginalen Blutungen sollten geeignete Maßnahmen durchgeführt werden, um die Malignität auszuschließen. Frauen mit einer starken Familiengeschichte von Brustkrebs oder mit Brustknoten sollten mit besonderer Sorgfalt überwacht werden.

Lipidstörungen

Frauen, die wegen Hyperlipidämien behandelt werden, sollten genau befolgt werden, wenn sie sich dafür entscheiden, orale Kontrazeptiva zu verwenden. Einige Gestagene können die LDL -Werte erhöhen und die Kontrolle der Hyperlipidämien schwieriger machen.

Leberfunktion

Wenn sich Gelbsucht an einer Frau entwickelt, die orale Kontrazeptiva erhält, sollte die Medikamente abgesetzt werden. Steroidhormone können bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion schlecht metabolisiert werden.

Flüssigkeitsretention

Orale Kontrazeptiva können zu einem gewissen Grad an Flüssigkeitsretention führen. Sie sollten mit Vorsicht und nur sorgfältiger Überwachung bei Patienten mit Erkrankungen verschrieben werden, die durch Flüssigkeitsretention erschweren könnten.

Emotionale Störungen

Frauen mit Depressionsgeschichte sollten sorgfältig beobachtet und das Arzneimittel eingestellt werden, wenn sich eine Depression in einem schwerwiegenden Maße wiederholt.

Kontaktlinsen

Kontaktlinsensträger, die visuelle Veränderungen oder Änderungen der Linsentoleranz entwickeln, sollten von einem Augenarzt bewertet werden.

Karzinogenese

Sehen WARNUNGS .

Schwangerschaft

Schwangerschaft Category X

Sehen Kontraindikationen Und WARNUNGS .

Pflegemütter

In der Milch von stillenden Müttern wurden geringe Mengen oraler Verhütungssteroide identifiziert, und einige nachteilige Auswirkungen auf das Kind wurden berichtet, einschließlich Gelbsucht und Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva, die in der postpartalen Periode angegeben sind, die Laktation beeinträchtigen, indem sie die Menge und Qualität der Muttermilch verringert. Wenn möglich, sollte der stillenden Mutter geraten werden, keine oralen Kontrazeptiva zu verwenden, sondern andere Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, bis sie ihr Kind vollständig entwöhnt hat.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit von Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten wurden bei Frauen im reproduktiven Alter eingerichtet. Sicherheit und Wirksamkeit werden für postpubertäre Jugendliche unter 16 Jahren und für Benutzer ab 16 Jahren gleich erwartet. Die Verwendung dieses Produkts vor der Menarche ist nicht angezeigt.

Geriatrische Verwendung

Dieses Produkt wurde bei Frauen über 65 Jahre nicht untersucht und ist in dieser Bevölkerung nicht angegeben.

Informationen für den Patienten

Sehen Patientenkennzeichnung .

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Überdosis Information for Isibloom

Nach der akuten Aufnahme großer Dosen von oralen Kontrazeptiva durch kleine Kinder wurden keine schwerwiegenden negativen Auswirkungen berichtet. Überdosierung kann Übelkeit verursachen und bei Weibchen kann ein Entzug von Blutungen auftreten.

Nicht kontraptive gesundheitliche Vorteile

Die folgenden gesundheitlichen Vorteile der nicht kontraptiven Gesundheit im Zusammenhang mit der Verwendung von oralen Kontrazeptiva werden durch epidemiologische Studien gestützt, bei denen die oralen Kontrazeptivformulierungen, die Östrogendosen von über 0,035 mg Ethinylstradiol oder 0,05 mg Mestranol enthielten, weitgehend verwendeten. ^73-78

Auswirkungen auf die Menstruation

• Erhöhte Regelmäßigkeit der Menstruationszyklus
• verringerte Blutverlust und verringerte Inzidenz von Eisenmangelanämie
• Verringerte Inzidenz von Dysmenorrhoe

Effekte im Zusammenhang mit der Hemmung des Ovulation

• Verringerte Inzidenz funktioneller Ovarialzysten
• Verringerte Inzidenz ektopischer Schwangerschaften

Auswirkungen des langfristigen Gebrauchs

• Verringerte Inzidenz von Fibroadenomen und fibrocystischen Erkrankungen der Brust
• Verringerte Inzidenz einer akuten entzündlichen Erkrankung der Beckenerkrankung
• Verringerte Inzidenz von Endometriumkrebs
• Verringerte Inzidenz von Eierstockkrebs

Kontraindikationen for Isibloom

Orale Kontrazeptiva dürfen bei Frauen, die derzeit die folgenden Bedingungen haben, nicht verwendet werden:

• Thrombophlebitis oder thromboembolische Störungen
• Eine vergangene Geschichte von tiefen Venen -Thrombophlebitis oder thromboembolischen Störungen
• Bekannte thrombophile Bedingungen
• Zerebrale Gefäß- oder Koronararterienerkrankung (aktuelle oder Geschichte)
• Klappenherzerkrankung mit Komplikationen
• Persistente Blutdruckwerte von ≥ 160 mm Hg -systolischer oder ≥ 100 mg Hg diastolisch ¹⁰²
• Diabetes mit Gefäßbeteiligung
• Kopfschmerzens with focal neurological symptoms
• Schwere Operation mit längerer Immobilisierung
• Bekannt oder vermutetes Karzinom der Brust oder der persönlichen Vorgeschichte von Brustkrebs
• Karzinom des Endometriums oder anderer bekannter oder vermutet östrogenabhängiger Neoplasie
• Nicht diagnostizierte abnormale Genitalblutung
• Cholestatische Gelbsucht of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Akute oder chronische hepatozelluläre Erkrankung mit abnormaler Leberfunktion
• Leberadenome oder Karzinome
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Überempfindlichkeit gegen jede Komponente dieses Produkts
• Erhalten Hepatitis -C -Arzneimittelkombinationen, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthalten WARNUNGS Risiko für Leberenzymerhöhen mit einer gleichzeitigen Behandlung von Hepatitis C C ).

Referenzen

73. Die Krebs- und Steroidhormonstudie der Zentren für die Kontrolle der Krankheit und des Nationalen Instituts für Gesundheit und menschliche Entwicklung von Kindern: orale Verhütungsmittelkonsum und das Risiko von Eierstockkrebs. Jama 1983; 249: 1596-1599.

74. Die Krebs- und Steroidhormonstudie der Zentren für die Kontrolle der Krankheit und des Nationalen Instituts für Gesundheit und menschliche Entwicklung von Kindern: Kombination oraler Verhütungsmittel und Risiko für Endometriumkrebs. Jama 1987; 257: 796-800.

75. Ory Hw. Funktionelle Ovarialzysten und orale Kontrazeptiva: Negative Assoziation wurde chirurgisch bestätigt. Jama 1974; 228: 68-69.

76. Ory HW Cole P MacMahon B Hoover R. Orale Kontrazeptiva und verringertes Risiko für gutartige Brustkrankheiten. N Engl J Med 1976; 294: 419-422.

77. Ory Hw. Die nicht kontrazipienmäßige Gesundheit profitiert von der oralen Verhütungsnutzung. FAM PLANN Perspect 1982; 14: 182-184.

78. Ory HW Forrest JD Lincoln R. Entscheidungen treffen: Bewertung der Gesundheitsrisiken und Vorteile von Geburtenkontrollmethoden. New York Das Alan Guttmacher Institute 1983; S.1.

102. Chobanian et al. Siebter Bericht des gemeinsamen Nationalen Ausschusses für Präventionserkennung und Behandlung von Bluthochdruck. Hypertonie 2003; 42; 1206–1252.

Klinische Pharmakologie for Isibloom

Pharmakodynamik

Kombinierte orale Kontrazeptiva wirken durch Unterdrückung von Gonadotropinen. Obwohl der primäre Mechanismus dieser Aktion die Hemmung des Ovulation ist, umfassen andere Veränderungen Veränderungen im zervikalen Schleim, die die Schwierigkeit des Spermieneintritts in die Gebärmutter erhöhen, und Veränderungen im Endometrium, die die Wahrscheinlichkeit der Implantation verringern.

Rezeptorbindungsstudien sowie Studien an Tieren haben gezeigt, dass 3-Keto-DeSogestrel den biologisch aktiven Metaboliten von Desogestrel mit einer hohen Progestation mit minimaler intrinsischer Androgenität kombiniert. ⁹¹⁹² Die Relevanz dieses letzteren Befundes beim Menschen ist unbekannt.

Pharmakokinetik

Desogestrel ist schnell und fast vollständig absorbiert und in 3-Keto-Desogestrel seinen biologisch aktiven Metaboliten umgewandelt. Nach oraler Verabreichung Die relative Bioverfügbarkeit von Desogestrel beträgt ungefähr 84%.

Im dritten Gebrauchszyklus nach einer einzelnen Dosis von Desogestrel- und Ethinyl-Östradiol-Tabletten werden maximale Konzentrationen von 3-Keto-DeSogestrel von 2805 ± 1203 pg/ml (Mittelwert ± SD) nach 1,4 ± 0,8 Stunden erreicht. Die Fläche unter der Kurve (AUC0-∞) beträgt nach einer einzelnen Dosis 33858 ± 11043 pg/ml · h. Im stationären Zustand, der ab mindestens Tag 19 erreicht wird, werden maximale Konzentrationen von 5840 ± 1667 pg/ml nach 1,4 ± 0,9 Stunden erreicht. Die minimalen Plasmaspiegel von 3-Keto-DeSogestrel im stationären Zustand beträgt 1400 ± 560 pg/ml. Der AUC0-24 im stationären Zustand beträgt 52299 ± 17878 pg/ml · h. Der mittlere AUC0-∞ für 3-ketodesogestrel bei einer einzelnen Dosis ist signifikant niedriger als der mittlere AUC0-24 im stationären Zustand. Dies weist darauf hin, dass die Kinetik von 3-Keto-Desogestrel aufgrund einer Zunahme der Bindung von 3-Keto-DeSogestrel an Sexualhormon-bindende Globulin in dem Zyklus erhöht wird, das auf erhöhte Sexualhormon-bindende Globulinspiegel zurückzuführen ist, die durch die tägliche Verabreichung von Ethinyl Estradiol induziert werden. Sexualhormon-bindende Globulinspiegel stiegen im dritten Behandlungszyklus von Tag 1 (150 ± 64 nmol/l) bis zum Tag 21 (230 ± 59 nmol/l) signifikant an.

Die Eliminierungs-Halbwertszeit für 3-Keto-DeSogestrel beträgt ungefähr 38 ± 20 Stunden im stationären Zustand. Zusätzlich zu 3-Keto-DeSogestrel sind andere Phase-I-Metaboliten 3α-OH-Desogestrel 3β-OH-Desogestrel und 3α-OH-5α-H-Desogestrel. Es ist nicht bekannt, dass diese anderen Metaboliten pharmakologische Wirkungen haben und teilweise durch Konjugation (Phase -II -Metabolismus) in polare Metaboliten hauptsächlich Sulfate und Glucuronide umgewandelt werden.

Ethinyl -Östradiol ist schnell und fast vollständig absorbiert. Im dritten Gebrauchszyklus nach einer einzelnen Dosis von Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten beträgt die relative Bioverfügbarkeit ungefähr 83%.

Im dritten Gebrauchszyklus nach einer einzelnen Dosis von Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten werden maximale Ethinylstradiol von 95 ± 34 pg/ml nach 1,5 ± 0,8 Stunden erreicht. Das AUC0-∞ beträgt 1471 ± 268 pg/ml · h nach einer einzelnen Dosis. Im stationären Zustand, der ab mindestens Tag 19 erreicht wird, werden maximale Ethinyl -Östradiolkonzentrationen von 141 ± 48 pg/ml bei etwa 1,4 ± 0,7 Stunden erreicht. Die minimalen Serumspiegel an Ethinyl -Östradiol im stationären Zustand betragen 24 ± 8,3 pg/ml. Der AUC0-24 im stationären Zustand beträgt 1117 ± 302 pg/ml · h. Der mittlere AUC für Ethinyl -Östradiol nach einer einzelnen Dosis während des Behandlungszyklus 3 unterscheidet sich nicht signifikant vom mittleren AUC im stationären Zustand. Dieser Befund zeigt die lineare Kinetik für Ethinyl -Östradiol.

Die Eliminierungs-Halbwertszeit beträgt 26 ± 6,8 Stunden im stationären Zustand. Ethinyl -Östradiol unterliegt einem signifikanten Grad an präsystemer Konjugation (Phase -II -Metabolismus). Ethinyl -Östradiol entkommt die Darmwandkonjugation unterliegt Phase I -Metabolismus und Leberkonjugation (Phase -II -Metabolismus). Die Hauptmetaboliten der Phase I sind 2-OH-Ethinyl-Östradiol und 2-Methoxy-Ethinyl-Östradiol. Sulfat- und Glucuronidkonjugate sowohl von Ethinyl -Östradiol- als auch von Phase -I -Metaboliten, die in ausgeschieden werden sogar kann einer enterohepatischen Kreislauf unterzogen werden.

Referenzen

91. Kloosterboer HJ et al. Selektivität der Progesteron- und Androgenrezeptorbindung von Progestogenen, die bei oraler Empfängnisverhütung verwendet werden. Empfängnisverhütung 1988; 38: 325-32.

92. Van der Vies J and de Visser J. Endocrinological studies with desogestrel. Arzneim Forsch/ Drug Res 1983; 33(I)2:231-6.

Patienteninformationen für Isibloom

Kurze Zusammenfassung Patientenpaket Beilage

Isibleoom ™
(Desogestrel und Ethinyl Estradiol) Tabletten USP
(Tag-soh-jest-rul- und eth-in-iles -tra-Die-Ole)

Dieses Produkt (wie alle oralen Kontrazeptiva) soll eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell transgepackten Krankheiten.

Orale Kontrazeptiva, die auch als Antibabypillen oder der Pille bezeichnet werden, werden zur Vorbeugung einer Schwangerschaft eingenommen. Die typische Ausfallrate beträgt ungefähr 5% pro Jahr, wenn Frauen, die Pillen verpassen, enthalten sind. Für die meisten Frauen sind orale Kontrazeptiva auch frei von schwerwiegenden oder unangenehmen Nebenwirkungen. Das Vergessen, Pillen zu nehmen, erhöht jedoch erheblich die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft.

Für die Mehrheit der Frauen kann orale Kontrazeptiva sicher genommen werden. Es gibt jedoch einige Frauen, die ein hohes Risiko haben, bestimmte schwerwiegende Krankheiten zu entwickeln, die lebensbedrohlich sein oder vorübergehende oder dauerhafte Behinderungen verursachen können. Die Risiken, die mit der Einnahme oraler Kontrazeptiva verbunden sind, nehmen erheblich zu, wenn Sie:

• Rauch
• hohe Blutdruckdiabetes hoher Cholesterinspiegel haben
• Gerinnungsstörungen hatten oder hatten Herzinfarkt Schlaganfall Angina Pectoris -Krebs der Brust- oder Geschlechtsgefäße oder bösartige oder gutartige Lebertumoren.

Obwohl kardiovaskuläre Krankheitsrisiken bei gesunden Nichtraucher-Frauen (selbst mit den neueren Formulierungen mit niedrig dosiertem Niedrigdosis) bei gesunden Nichtraucher erhöht werden können, besteht auch ein größeres potenzielles Gesundheitsrisiko bei älteren Frauen.

Sie sollten die Pille nicht nehmen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind oder unerklärliche vaginale Blutungen haben.

Verwenden Sie keine Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Rauchen erhöht Ihr Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen (Herz- und Blutgefäßprobleme) durch kombinierte orale Kontrazeptiva, einschließlich des Todes durch Herzinfarkt

Die meisten Nebenwirkungen der Pille sind nicht schwerwiegend. Die häufigsten solchen Effekte sind Übelkeiten, die die Blutung zwischen Menstruationsperioden Gewichtszunahme Kopfschmerzen und Schwierigkeiten tragen, Kontaktlinsen zu tragen. Diese Nebenwirkungen, insbesondere Übelkeit und Erbrechen, können innerhalb der ersten drei Monate nach dem Einsatz nachlassen.

Die schwerwiegenden Nebenwirkungen der Pille treten sehr selten auf, insbesondere wenn Sie bei guter Gesundheit und jung sind. Sie sollten jedoch wissen, dass die folgenden Erkrankungen mit der Pille in Verbindung gebracht wurden oder verschlimmert wurden:

1. Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombophlebitis) oder Lungen (Lungenembolie) Stopfen oder Bruch eines Blutgefäßes im Gehirn (Schlaganfall) der Blutgefäße im Herz (Herzinfarkt oder Angina -Pektoris) oder anderen Organen des Körpers. Wie oben erwähnt, erhöht das Rauchen das Risiko von Herzinfarkten und Strichen und anschließenden schwerwiegenden medizinischen Folgen.
2. In seltenen Fällen können orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumoren verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können brechen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus berichten einige Studien über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberkrebs. Leberkrebserkrankungen sind jedoch selten.
3. Bluthochdruck Obwohl der Blutdruck normalerweise wieder normal ist, wenn die Pille gestoppt wird.1.

Die mit diesen schwerwiegenden Nebenwirkungen verbundenen Symptome werden in der detaillierten Patientenkennzeichnung mit Ihrer Versorgung mit Pillen diskutiert. Benachrichtigen Sie Ihren medizinischen Fachmann, wenn Sie bei der Einnahme der Pille ungewöhnliche körperliche Störungen bemerken. Darüber hinaus können Arzneimittel wie Rifampin -Bosentan sowie einige Anfallsmedikamente und pflanzliche Präparate, die den heiligen John -Würze (Hypericum Perforatum) enthalten, die Wirksamkeit der oralen Verhütungsmittel verringern.

Orale Kontrazeptiva können mit Lamotrigin (Lamictal®), einem für die Epilepsie verwendeten Anfallsmedizin, interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr medizinischer Fachmann möglicherweise die Lamotrigindosis anpassen muss.

Verschiedene Studien liefern widersprüchliche Berichte über die Beziehung zwischen Brustkrebs und oraler Verhütungsmittel. Der orale Gebrauch kann Ihre Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs insbesondere nach der Verwendung hormoneller Kontrazeptiva in einem jüngeren Alter diagnostiziert wird, leicht erhöhen. Nachdem Sie aufhören, hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden, beginnen die Chancen, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, wieder nach unten. Sie sollten regelmäßige Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsberuf durchführen und monatlich Ihre eigenen Brüste untersuchen. Sagen Sie Ihrem medizinischen Fachmann, wenn Sie eine Familiengeschichte von Brustkrebs haben oder wenn Sie Brustknoten oder ein abnormales Mammogramm hatten. Frauen, die derzeit Brustkrebs hatten oder hatten, sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da Brustkrebs normalerweise ein hormonempfindlicher Tumor ist.

Einige Studien haben einen Anstieg der Inzidenz von Krebs des Gebärmutterhalses bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einsetzen, festgestellt. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Verwendung von oralen Kontrazeptiva zusammenhängen. Es gibt nicht genügend Beweise, um die Möglichkeit auszuschließen, dass die Pille solche Krebserkrankungen verursachen kann.

Die Einnahme der Pille bietet einige wichtige nicht kontraptische Vorteile. Dazu gehören weniger schmerzhafte Menstruation weniger Menstruationsblutverlust und Anämie weniger Beckeninfektionen und weniger Krebs des Eierstocks und die Auskleidung der Gebärmutter.

Besprechen Sie unbedingt eine Krankheit, die Sie möglicherweise mit Ihrem medizinischen Fachmann haben. Ihr medizinischer Fachmann wird eine medizinische und familiäre Vorgeschichte nehmen, bevor Sie orale Kontrazeptiva verschreiben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf ein anderes Mal verzögert werden, wenn Sie es anfordern, und der Gesundheitsberuf ist der Ansicht, dass es eine gute medizinische Praxis ist, sie zu verschieben. Sie sollten mindestens einmal im Jahr überprüft werden, während Sie orale Kontrazeptiva einnehmen. Die detaillierte Kennzeichnung von Patienteninformationen bietet Ihnen weitere Informationen, die Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann lesen und besprechen sollten.

Dieses Produkt (wie alle oralen Kontrazeptiva) soll eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell transgepackten Krankheiten wie Chlamydien Genitalherpes Genitalwarzen Gonorrhoe Hepatitis B und S yphilis.

Wie man die Pille nimmt

Wichtige Punkte, an die Sie sich erinnern sollten

Bevor Sie Ihre Pillen nehmen:

1. Lesen Sie diese Anweisungen unbedingt:

Bevor Sie anfangen, Ihre Pillen zu nehmen.

Immer wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist.

2. Der richtige Weg, um die Pille einzunehmen, besteht darin, jeden Tag eine Pille gleichzeitig einzunehmen.

Wenn Sie Pillen vermissen, können Sie schwanger werden. Dies beinhaltet das lange Starten des Pakets.

Je mehr Pillen Sie vermissen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.

3. Viele Frauen haben Flecken oder leichte Blutungen oder können sich während der ersten 1 bis 3 Packungen Pillen krank fühlen. Wenn Sie sich im Magen krank fühlen, hören Sie nicht auf, die Pille zu nehmen. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht mit Ihrem medizinischen Fachmann erkundigt wird.

4. Fehlende Pillen können auch zu Fleck- oder Lichtblutungen führen, selbst wenn Sie diese verpassten Pillen zusammenstellen.

An den Tagen, an denen Sie 2 Pillen nehmen, um verpasste Pillen auszugleichen, können Sie sich auch ein wenig krank in Ihrem Magen fühlen.

5. Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben oder wenn Sie einige Medikamente einnehmen, funktionieren Ihre Pillen möglicherweise nicht auch.

Verwenden Sie eine Backup-Methode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid), bis Sie bei Ihrem medizinischen Fachmann erkundigt werden.

6. Wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, die Pille mit Ihrem medizinischen Fachmann zu übernehmen, wie Sie die Einführung von Pillen erleichtern oder eine andere Methode der Geburtenkontrolle verwenden können.

7. Wenn Sie Fragen haben oder sich nicht sicher sind, ob die Informationen in dieser Blättchen Ihren medizinischen Fachmann anrufen.

Bevor Sie anfangen, Ihre Pillen zu nehmen

1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille nehmen möchten.

Es ist wichtig, es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.

2. Schauen Sie sich Ihre Pillenpackung an:

Das Pillenpaket verfügt über 21 orangefarbene aktive Pillen (mit Hormonen), die 3 Wochen lang dauern können, gefolgt von 1 Woche mit grünen Erinnerungspillen (ohne Hormone).

3. finde auch:

• Wo auf dem Rudel, um Pillen zu nehmen
• in welcher Reihenfolge die Pillen einnehmen
• Die wöchentlichen Zahlen, wie im Bild unten gezeigt:

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit fertig sind:

Eine andere Art von Geburtenkontrolle (z. B. ein Kondom oder Spermizid), um als Backup-Methode für den Fall, dass Sie Pillen verpassen, verwenden.

Ein extra volles Pillenpack.

Wann soll die erste Pillenpillen starten

Sie haben die Wahl, an welchem ​​Tag Sie mit dem ersten Pillenpillen beginnen können. Entscheiden Sie sich bei Ihrem medizinischen Fachmann, der der beste Tag für Sie ist. Wählen Sie eine Tageszeit aus, an die Sie sich leicht erinnern lassen können.

Tag 1 Start:

1. Nehmen Sie in den ersten 24 Stunden Ihrer Periode die erste orange aktive Pille des ersten Rudels ein

2. Sie müssen keine Backup-Methode zur Geburtenkontrolle verwenden, da Sie zu Beginn Ihrer Periode mit der Pille beginnen.

Sonntagsstart:

1. Nehmen Sie am Sonntag die erste orange aktive Pille des ersten Rudels, nachdem Ihre Periode begonnen hat, selbst wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie den Rudel am selben Tag.

2. Verwenden Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle wie ein Kondom oder ein Spermizid als Backup-Methode, wenn Sie ab dem Sonntag jederzeit Sex haben. Beginnen Sie Ihr erstes Paket bis zum nächsten Sonntag (7 Tage).

Was im Monat zu tun ist

1. Nehmen Sie jeden Tag gleichzeitig OnePill, bis das Rudel leer ist. Überspringen Sie keine Pillen, auch wenn Sie zwischen monatlichen Perioden entdecken oder bluten oder sich in Ihrem Magen (Übelkeit) krank fühlen.

Überspringen Sie keine Pillen, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung beenden oder Ihre Pillenmarke wechseln: Starten Sie das nächste Rudel am Tag nach Ihrer letzten grünen Erinnerungspille. Warten Sie keine Tage zwischen Packs.

Was tun, wenn Sie Pillen vermissen

Wenn Sie 1 orange aktive Pille verpassen:

1. Nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur regulären Zeit. Dies bedeutet, dass Sie in 1 Tag 2 Pillen einnehmen können.

2. Sie müssen keine Backup-Geburtenkontrollmethode verwenden, wenn Sie Sex haben.

Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihres Packs 2 orange aktive Pillen in einer Reihe verpassen:

1. Nehmen Sie 2 Pillen an dem Tag, an den Sie sich erinnern, und 2 Pillen am nächsten Tag.

2. Nehmen Sie dann 1 Pille pro Tag, bis Sie das Rudel beendet haben.

3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach dem Verpacken von Pillen Sex haben. Sie müssen eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Backup-Methode für diese 7 Tage verwenden.

Wenn Sie 2 orange aktive Pillen in einer Reihe in einer Reihe verpassen Die 3. Woche:

1. Wenn Sie ein Starter von Tag 1 sind:

Werfen Sie den Rest des Pillenpakets raus und starten Sie am selben Tag ein neues Rudel.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind

Nehmen Sie jeden Tag bis Sonntag 1 Pille ein. Am Sonntag werfen Sie den Rest des Rudels aus und beginnen Sie am selben Tag eine neue Packung Pillen.

2. Sie haben möglicherweise nicht Ihre Periode in diesem Monat, aber dies wird erwartet. Wenn Sie jedoch Ihre Zeit 2 Monate hintereinander verpassen, rufen Sie Ihren medizinischen Fachmann an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach dem Verpacken von Pillen Sex haben. Sie müssen eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Backup-Methode für diese 7 Tage verwenden.

Wenn Sie 3 oder mehr orange aktive Pillen in Folge verpassen (in den ersten 3 Wochen):

1. Wenn Sie ein Starter von Tag 1 sind:

Werfen Sie den Rest des Pillenpakets raus und starten Sie am selben Tag ein neues Rudel.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie jeden Tag bis Sonntag 1 Pille ein. Am Sonntag werfen Sie den Rest des Rudels aus und beginnen Sie am selben Tag eine neue Packung Pillen.

2. Sie haben möglicherweise nicht Ihre Periode in diesem Monat, aber dies wird erwartet. Wenn Sie jedoch Ihre Zeit 2 Monate hintereinander verpassen, rufen Sie Ihren medizinischen Fachmann an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach dem Verpacken von Pillen Sex haben. Sie müssen eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Backup-Methode für diese 7 Tage verwenden.

Eine Erinnerung:

Wenn Sie in Woche 4 eine der 7 grünen Erinnerungspillen vergessen:

Wirf die Pillen weg, die du verpasst hast.

Nehmen Sie jeden Tag weiter 1 Pille, bis das Rudel leer ist.

Sie benötigen keine Backup-Methode.

Wenn Sie schließlich nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie verpasst haben:

Verwenden Sie immer eine Backup-Methode, wenn Sie Sex haben.

Nehmen Sie jeden Tag eine orange aktive Pille ein, bis Sie Ihren medizinischen Fachmann erreichen können.

Anweisungen zur Verwendung

Das Pillenpaket verfügt über 21 orangefarbene aktive Pillen (mit Hormonen), die 3 Wochen lang dauern können, gefolgt von 1 Woche mit grünen Erinnerungspillen (ohne Hormone).

Wenn Sie am Sonntag am Sonntag mit der Pilling-Einführung beginnen möchten, nehmen Sie am ersten Sonntag Ihre erste orangefarbene Pille, nachdem Ihre Menstruationsperiode begonnen hat. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, nehmen Sie an diesem Tag Ihre erste Pille.

Wenn Sie am Tag 1 mit der Pilling-Einführung beginnen möchten, wählen Sie eine orangefarbene Pille, die dem Wochentag entspricht, an dem Sie die erste Pille einnehmen.

Nehmen Sie weiterhin eine Pille täglich, bis keine orangefarbenen Pillen bestehen bleiben.

Nehmen Sie am nächsten Tag die grüne Pille aus dem Pillenpaket, die dem Wochentag entspricht, der zufällig ist. Nehmen Sie jeden Tag eine grüne Pille, bis alle sieben Pillen genommen werden. Während dieser Zeit sollte Ihre Periode beginnen.

Nachdem Sie alle grünen Pillen genommen haben, beginnen Sie eine neue Blisterkarte (siehe Schritt 1 oben in Anweisungen für die Verwendung) und nehmen Sie am nächsten Tag die erste orange aktive Pille ein, auch wenn Ihre Periode noch nicht vorbei ist.

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

Detaillierte Patientenkennzeichnung

Dieses Produkt (wie alle oralen Kontrazeptiva) soll eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor HIV -Infektionen (AIDS) und anderen sexuell transgepackten Krankheiten.

Bitte beachten Sie: Diese Kennzeichnung wird von Zeit zu Zeit überarbeitet, da wichtige neue medizinische Informationen verfügbar sind. Bitte überprüfen Sie diese Kennzeichnung sorgfältig.

Das folgende orale Kontrazeptivprodukt enthält eine Kombination aus Progens und Östrogen. Die beiden Arten von weiblichen Hormonen:

Isibleoom ™
(Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten)

Jede orangefarbene Tablette enthält 0,15 mg Desogestrel und 0,03 mg Ethinylstradiol. Jede grüne Tablette enthält inerte Zutaten.

Einführung

Jede Frau, die über orale Kontrazeptiva (die Antibabypille oder die Pille) nachdenkt, sollte die Vorteile und Risiken der Verwendung dieser Geburtenkontrolle verstehen. Mit dieser Patientenkennzeichnung erhalten Sie einen Großteil der Informationen, die Sie benötigen, um diese Entscheidung zu treffen, und hilft Ihnen auch dabei, festzustellen, ob Sie das Risiko haben, eine der schwerwiegenden Nebenwirkungen der Pille zu entwickeln. Es wird Ihnen erfahren, wie Sie die Pille richtig verwenden, damit sie so effektiv wie möglich ist. Diese Kennzeichnung ist jedoch kein Ersatz für eine sorgfältige Diskussion zwischen Ihnen und Ihrem medizinischen Fachmann. Sie sollten die Informationen, die in dieser Kennzeichnung mit ihm oder ihres bereitgestellt werden, besprechen, wenn Sie die Pille zum ersten Mal einnehmen. Sie sollten auch die Ratschläge Ihres medizinischen Fachmanns in Bezug auf regelmäßige Untersuchungen befolgen, während Sie in der Pille sind.

Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva

Orale Kontrazeptiva oder Antibabypillen oder die Pille werden zur Verhinderung einer Schwangerschaft verwendet und sind wirksamer als die meisten anderen nicht-chirurgischen Methoden der Geburtenkontrolle. Wenn sie korrekt eingenommen werden, ohne Pillen zu verpassen, beträgt die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, ungefähr 1% (1 Schwangerschaft pro 100 Frauen pro Jahr verwendet). Typische Versagensraten, einschließlich Frauen, die die Pillen nicht immer genau wie angewiesen einnehmen, beträgt ungefähr 5% pro Jahr. Die Wahrscheinlichkeit, schwanger zu werden, nimmt mit jeder verpassten Pille während eines Menstruationszyklus zu.

Im Vergleich typischer Versagensraten für andere nicht-chirurgische Methoden der Geburtenkontrolle im ersten Nutzungsjahr sind wie folgt:

Wer sollte keine oralen Kontrazeptiva einnehmen

Verwenden Sie keine Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten, wenn Sie Zigaretten rauchen und über 35 Jahre alt sind. Das Rauchen erhöht das Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Nebenwirkungen (Herz- und Blutgefäßprobleme) durch kombinierte orale Kontrazeptiva, einschließlich des Todes durch Herzinfarktblutgerinnsel oder Schlaganfall. Dieses Risiko steigt mit dem Alter und der Anzahl der Zigaretten, die Sie rauchen.

Einige Frauen sollten die Pille nicht verwenden. Zum Beispiel sollten Sie die Pille nicht einnehmen, wenn Sie eine der folgenden Bedingungen haben:

• Eine Geschichte des Herzinfarkts oder Schlaganfalls
• Blutgerinnsel in den Beinen (Thrombophlebitis) Lungen (Lungenembolie) oder Augen
• Eine Geschichte von Blutgerinnseln in den tiefen Venen Ihrer Beine
• Ein erbliches Problem, das Ihr Blutgerinnsel mehr als normal macht
• Brustschmerzen (Angina pectoris)
• Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder Krebs der Auskleidung des Gebärmuttergeberkanns oder der Vagina
• Unerklärte Vaginalblutungen (bis eine Diagnose von Ihrem Gesundheitswesen erreicht wird)
• Vergilbt der Weißen der Augen oder der Haut (Gelbsucht) während der Schwangerschaft oder während des vorherigen Einsatzes der Pille
• Lebertumor (gutartig oder krebsartig)
• Nehmen Sie jede Hepatitis -C -Arzneimittelkombination, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir enthält. Dies kann die Spiegel des Leberenzyms Alanin Aminotransferase (ALT) im Blut erhöhen
• Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
• Wenn Sie vorhaben, mit längerer Bettruhe operiert zu werden

Sagen Sie Ihrem medizinischen Fachmann, wenn Sie jemals einen dieser Bedingungen hatten. Ihr medizinischer Fachmann kann eine andere Methode der Geburtenkontrolle empfehlen.

Andere Überlegungen, bevor sie orale Kontrazeptiva einnehmen

Sagen Sie Ihrem medizinischen Fachmann, wenn Sie haben oder haben:

• Brustknoten fibrozystische Erkrankung der Brust, eine abnormale Brust-Röntgen- oder Mammographie
• Diabetes
• Erhöhter Cholesterinspiegel oder Triglyceride
• Bluthochdruck
• Migräne or other headaches or epilepsy
• Geistige Depression
• Gallenblasenleberherz oder Nierenerkrankung
• Geschichte der spärlichen oder unregelmäßigen Menstruationsperioden

Frauen mit einer dieser Erkrankungen sollten häufig von ihrem medizinischen Fachmann überprüft werden, wenn sie sich für die Verwendung von oralen Kontrazeptiva entscheiden.

Informieren Sie auch Ihren medizinischen Fachmann, wenn Sie rauchen oder in Medikamenten eingehen.

Risiken der Einnahme von oralen Kontrazeptiva

1. Risiko, Blutgerinnsel zu entwickeln

Blutgerinnsel und Blockierung von Blutgefäßen sind eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen bei der Einnahme von oralen Kontrazeptiva und können Tod oder schwerwiegende Behinderungen verursachen. Es können schwerwiegende Blutgerinnsel auftreten, insbesondere wenn Sie rauchen oder älter als 35 Jahre alt sind. Es ist wahrscheinlicher, dass ernsthafte Blutgerinnsel auftreten, wenn Sie:

• Zunächst beginnen Sie Antibabypillen einnehmen
• Starten Sie die gleichen oder unterschiedlichen Antibabypillen neu, nachdem Sie sie einen Monat oder länger nicht verwendet haben

Insbesondere ein Gerinnsel in den Beinen kann dazu führen, dass Thrombophlebitis und ein Gerinnsel, der in die Lunge reist, zu einer plötzlichen Blockierung des Schiffes führen kann, das Blut in die Lunge trägt. Die Risiken dieser Nebenwirkungen können mit Desogestrel-haltigen oralen Kontrazeptiva wie Desogestrel und Ethinyl-Östradiol-Tabletten größer sein als mit bestimmten anderen niedrig dosierten Pillen. In den Blutgefäßen des Auges treten selten Gerinnchen auf und können Blindheit doppeltes Sehen oder Beeinträchtigung des Sehens verursachen.

Wenn Sie orale Kontrazeptiva einnehmen und eine elektive Operation benötigen, müssen Sie für eine längere Krankheit oder Verletzung im Bett bleiben oder kürzlich ein Baby vermittelt haben, dass Sie möglicherweise Blutgerinnsel entwickeln. Sie sollten Ihren medizinischen Fachmann über die Beendigung der oralen Kontrazeptiva drei bis vier Wochen vor der Operation konsultieren und zwei Wochen nach der Operation oder während der Bettruhe keine oralen Kontrazeptiva einnehmen. Sie sollten auch nicht kurz nach der Entbindung eines Babys orale Kontrazeptiva einnehmen. Es ist ratsam, nach der Entbindung mindestens vier Wochen zu warten, wenn Sie nicht stillen. Wenn Sie stillen, sollten Sie warten, bis Sie Ihr Kind entwöhnt haben, bevor Sie die Pille verwenden. (Siehe auch den Abschnitt zum Stillen in Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen .))

Das Risiko einer Kreislauferkrankung bei oralen Kontrazeptivitätsnutzern kann bei Nutzern mit hohen Dosispillen höher sein. Das Risiko einer venösen thromboembolischen Erkrankung, die mit oralen Kontrazeptiva verbunden ist, nimmt nicht mit Länge der Verwendung zu und verschwindet, nachdem der Pillengebrauch gestoppt wird. Das Risiko einer abnormalen Blutgerinnung steigt sowohl bei Benutzern als auch bei Nichtgebern von oralen Kontrazeptiva zunehmend, aber das erhöhte Risiko aus dem oralen Kontrazeptivum scheint in allen Altersgruppen vorhanden zu sein. Für Frauen im Alter von 20 bis 44 Jahren wird geschätzt, dass etwa 1 im Jahr 2000 aufgrund einer abnormalen Gerinnung jedes Jahr ins Krankenhaus eingeliefert wird. Unter den Nichtbenutzern der gleichen Altersgruppe würde jedes Jahr etwa 1 im Jahr 20000 ins Krankenhaus eingeliefert. Bei oralen Verhütungsnutzern im Allgemeinen wurde geschätzt, dass bei Frauen zwischen 15 und 34 Jahren das Todesrisiko aufgrund einer Kreislaufstörung etwa 1 zu 12000 pro Jahr beträgt, während für Nichtbenutzern die Rate bei 50000 pro Jahr bei etwa 10000 ° C beträgt. In der Altersgruppe 35 bis 44 wird das Risiko für orale Verhütungsmittel auf etwa 1 zu 2500 pro Jahr und etwa 1 zu 10000 pro Jahr für Nichtbenutzer geschätzt.

Herzinfarkte und Striche

Orale Kontrazeptiva können die Tendenz erhöhen, Schlaganfälle (Stoppen oder Bruch von Blutgefäßen im Gehirn) und Angina -Pektoris und Herzinfarkt (Blockierung von Blutgefäßen im Herzen) zu entwickeln. Jede dieser Bedingungen kann zu Tod oder schwerwiegenden Behinderungen führen.

Das Rauchen erhöht die Möglichkeit, Herzinfarkte und Striche zu erleiden. Darüber hinaus erhöht das Rauchen und der Gebrauch von oralen Kontrazeptiva die Wahrscheinlichkeit, Herzerkrankungen zu entwickeln und zu sterben.

Gallenblasenerkrankung

Orale Verhütungsmittel sind wahrscheinlich ein höheres Risiko als Nichtbenutzern bei einer Gallenblasenerkrankung, obwohl dieses Risiko mit Pillen mit hohen Östrogendosen zusammenhängen kann.

Lebertumoren

In seltenen Fällen können orale Kontrazeptiva gutartige, aber gefährliche Lebertumoren verursachen. Diese gutartigen Lebertumoren können brechen und tödliche innere Blutungen verursachen. Darüber hinaus berichten einige Studien über ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Leberkrebs. Leberkrebserkrankungen sind jedoch selten.

Krebs der Fortpflanzungsorgane und Brüste

Verschiedene Studien liefern widersprüchliche Berichte über die Beziehung zwischen Brustkrebs und oraler Verhütungsmittel. Der orale Gebrauch kann Ihre Wahrscheinlichkeit, dass Brustkrebs insbesondere nach der Verwendung hormoneller Kontrazeptiva in einem jüngeren Alter diagnostiziert wird, leicht erhöhen. Nachdem Sie aufhören, hormonelle Kontrazeptiva zu verwenden, beginnen die Chancen, dass Brustkrebs diagnostiziert wird, wieder nach unten. Sie sollten regelmäßige Brustuntersuchungen von einem Gesundheitsberuf durchführen und monatlich Ihre eigenen Brüste untersuchen. Sagen Sie Ihrem medizinischen Fachmann, wenn Sie eine Familiengeschichte von Brustkrebs haben oder wenn Sie Brustknoten oder ein abnormales Mammogramm hatten. Frauen, die derzeit Brustkrebs hatten oder hatten, sollten keine oralen Kontrazeptiva anwenden, da Brustkrebs normalerweise ein hormonempfindlicher Tumor ist.

Einige Studien haben einen Anstieg der Inzidenz von Krebs des Gebärmutterhalses bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einsetzen, festgestellt. Dieser Befund kann jedoch mit anderen Faktoren als der Verwendung von oralen Kontrazeptiva zusammenhängen. Es gibt nicht genügend Beweise, um die Möglichkeit auszuschließen, dass Pillen solche Krebserkrankungen verursachen können.

Geschätztes Todesrisiko aus einer Geburtenkontrollmethode oder Schwangerschaft

Alle Methoden zur Geburtenkontrolle und der Schwangerschaft sind mit dem Risiko verbunden, bestimmte Krankheiten zu entwickeln, die zu Behinderungen oder zum Tod führen können. Eine Schätzung der Anzahl der Todesfälle im Zusammenhang mit verschiedenen Methoden zur Geburtenkontrolle und der Schwangerschaft wurde berechnet und wird in der folgenden Tabelle gezeigt.

Jährliche Anzahl von Geburtsbezogenen oder methodbezogenen Todesfällen im Zusammenhang mit der Kontrolle der Fruchtbarkeit pro 100000 nicht sterile Frauen nach Fruchtbarkeitskontrollmethode gemäß dem Alter

In der obigen Tabelle ist das Risiko des Todes durch eine Geburtenkontrollmethode geringer als das Geburtsrisiko, mit Ausnahme der oralen Verhütungsnutzer im Alter von 35 Jahren, die über 40 Jahre hinweg rauchen und Pillenbenutzer rauchen, auch wenn sie nicht rauchen. In der Tabelle ist zu sehen, dass bei Frauen im Alter von 15 bis 39 Jahren das Todesrisiko bei Schwangerschaft am höchsten war (7 bis 26 Todesfälle pro 100000 Frauen je nach Alter). Bei Pillennutzern, die nicht rauchen, ist das Risiko eines Todes immer niedriger als die mit einer Schwangerschaft für jede Altersgruppe verbundene Schwangerschaft, obwohl das Risiko über 40 Jahre auf 32 Todesfälle pro 100000 Frauen im Vergleich zu 28 mit einer Schwangerschaft in diesem Alter verbunden ist. Bei Pillennutzern, die rauchen und über 35 Jahre alt sind, übersteigt die geschätzte Anzahl von Todesfällen diejenigen für andere Methoden der Geburtenkontrolle. Wenn eine Frau über 40 Jahre alt ist und raucht, ist ihr geschätztes Todesrisiko viermal höher (117/100000 Frauen) als das geschätzte Risiko im Zusammenhang mit der Schwangerschaft (28/100000 Frauen) in dieser Altersgruppe.

Der Vorschlag, dass Frauen über 40, die nicht rauchen, nicht orale Kontrazeptiva einnehmen sollten, basiert auf Informationen älterer Pillen mit höher dosiertem. Ein Beratungsausschuss der FDA erörterte dieses Thema 1989 und empfahl, dass die Vorteile der Niedrigdosis oralen Verhütungsmittelverbrauchs durch gesunde Non-Raucher-Frauen über 40 Jahre die möglichen Risiken überwiegen könnten. Ältere Frauen als alle Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen, sollten ein orales Verhütungsmittel einnehmen, das die geringste Menge an Östrogen und Progens enthält, die mit den individuellen Patientenbedürfnissen vereinbar ist.

WARNUNG SIGNALS

Wenn eine dieser nachteiligen Auswirkungen auftritt, während Sie orale Kontrazeptiva einnehmen, nennen Sie Ihren medizinischen Fachmann sofort:

• Scharfe Brustschmerzen husten von Blut oder plötzliche Atemnot (was auf einen möglichen Gerinnsel in der Lunge hinweist)
• Schmerzen im Kalb (Angabe eines möglichen Gerinnsels im Bein)
• Brustschmerzen oder Schwere in der Brust zerquetschen (was auf einen möglichen Herzinfarkt hinweist)
• Plötzliche schwere Kopfschmerzen oder Erbrechen Schwindel oder Ohnmacht Störungen des Sehens oder der Sprachschwäche oder Taubheit in einem Arm oder Bein (was auf einen möglichen Schlaganfall hinweist)
• Plötzlicher teilweise oder vollständiger Sehverlust (was auf ein mögliches Gerinnsel im Auge hinweist)
• Brustklumpen (was auf mögliche Brustkrebs oder fibrocystische Krankheit der Brust angibt; bitten Sie Ihren medizinischen Fachmann, Ihnen zu zeigen, wie Sie Ihre Brüste untersuchen können)
• Starke Schmerzen oder Empfindlichkeit im Magenbereich (was auf einen möglicherweise gebrochenen Lebertumor hinweist)
• Schwierigkeiten bei der Schlafschwäche mangelnde Energieermüdung oder Stimmungsänderung (möglicherweise auf schwere Depressionen anzeigen)
• Gelbsucht oder eine Vergilbung der Haut oder Augäpfel, die häufig durch Fieberermüdungsverlust von Appetit -Urin oder leichten Darmbewegungen begleitet werden (was auf mögliche Leberprobleme hinweist)

Nebenwirkungen von oralen Kontrazeptiva

1. Vaginalblutung

Es kann unregelmäßige vaginale Blutungen oder Spotten auftreten, während Sie die Pillen einnehmen. Unregelmäßige Blutungen können von einer leichten Färbung zwischen Menstruationszeiten bis zu Durchbruchblutungen variieren, was einem Fluss wie einer regulären Periode entspricht. Unregelmäßige Blutungen treten in den ersten Monaten des oralen Verhütungsgebrauchs am häufigsten auf, können aber auch auftreten, nachdem Sie die Pille seit einiger Zeit genommen haben. Solche Blutungen können vorübergehend sein und weist normalerweise keine ernsthaften Probleme an. Es ist wichtig, Ihre Pillen weiterhin im Zeitplan einzunehmen. Wenn die Blutung in mehr als einem Zyklus auftritt oder länger als ein paar Tage dauert, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachmann.

2. Kontaktlinsen

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen und eine Änderung der Sicht oder die Unfähigkeit, Ihre Linsen zu tragen, wenden Sie sich an Ihren medizinischen Fachmann.

3. Fluidretention

Orale Kontrazeptiva können Ödeme (Flüssigkeitsretention) mit Schwellungen der Finger oder Knöchel verursachen und Ihren Blutdruck erhöhen. Wenn Sie Fluid -Retention haben, wenden Sie sich an Ihren medizinischen Fachmann.

4. Melasma

Eine fleckige Verdunkelung der Haut ist insbesondere des Gesichts möglich, was bestehen bleibt.

5. Andere Nebenwirkungen

Andere Nebenwirkungen können Übelkeit und Erbrechen der Veränderung des Appetitkopfschmerzes Nervosität Depression Schwindeler Verlust von Kopfhaarausschlag Vaginalinfektionen und allergische Reaktionen sein.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie stören, rufen Sie Ihren medizinischen Fachmann an.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

1. Fehlzeiten und Verwendung von oralen Kontrazeptiva vor oder während der frühen Schwangerschaft

Möglicherweise gibt es Zeiten, in denen Sie möglicherweise nicht regelmäßig Menstruation haben, nachdem Sie einen Pillenzyklus abgeschlossen haben. Wenn Sie Ihre Pillen regelmäßig genommen haben und eine Menstruationsperiode verpassen, nehmen Sie Ihre Pillen für den nächsten Zyklus weiter, aber Sie informieren Sie Ihren medizinischen Fachmann, bevor Sie dies tun. Wenn Sie die Pillen nicht täglich wie angewiesen genommen und eine Menstruationsperiode verpasst haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Wenn Sie zwei aufeinanderfolgende Menstruationszeiten verpasst haben, sind Sie möglicherweise schwanger. Erkundigen Sie sich sofort bei Ihrem medizinischen Fachmann, um festzustellen, ob Sie schwanger sind. Hören Sie auf, orale Kontrazeptiva zu nehmen, wenn eine Schwangerschaft bestätigt wird.

Es gibt keine schlüssigen Beweise dafür, dass orale Verhütungsmittel verwendet wird, wenn sie während der frühen Schwangerschaft versehentlich zu einer Zunahme der Geburtsfehler eingenommen werden. Bisher hatten einige Studien berichtet, dass orale Kontrazeptiva mit Geburtsfehlern in Verbindung gebracht werden könnten, diese Ergebnisse jedoch in neueren Studien nicht beobachtet wurden. Trotzdem sollten orale Kontrazeptiva während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Sie sollten sich bei Ihrem medizinischen Fachmann über die Risiken für Ihr ungeborenes Kind von Medikamenten während der Schwangerschaft erkundigen.

2. Während des Stillens

Wenn Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren medizinischen Fachmann, bevor Sie orale Kontrazeptiva beginnen. Ein Teil der Droge wird an das Kind in der Milch weitergegeben. Es wurden einige nachteilige Auswirkungen des Kindes berichtet, einschließlich der Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht) und der Brustvergrößerung. Darüber hinaus können orale Kontrazeptiva die Menge und Qualität Ihrer Milch verringern. Wenn möglich, verwenden Sie beim Stillen keine oralen Kontrazeptiva. Sie sollten eine andere Verhütungsmethode anwenden, da das Stillen nur teilweise Schutz vor Schwangerschaft bietet und dieser teilweise Schutz erheblich abnimmt, wenn Sie über längere Zeiträume stillen. Sie sollten in Betracht ziehen, orale Kontrazeptiva erst zu beginnen, nachdem Sie Ihr Kind vollständig entwöhnt haben.

3. Labortests

Wenn Sie für Labortests geplant sind, teilen Sie Ihrem medizinischen Fachmann mit, dass Sie Antibabypillen einnehmen. Bestimmte Blutuntersuchungen können durch Antibabypillen beeinflusst werden.

4. Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister von allen Medikamenten und pflanzlichen Produkten mit, die Sie einnehmen. Einige Medikamente und Kräuterprodukte können die hormonelle Geburtenkontrolle weniger wirksam machen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

• Bestimmte Anfalls -Medikamente (Carbamazepin -Felbamat -Oxcarbazepin -Phenytoin -Rufinamid und Topiramat)
• aprepitant
• Barbiturate
• Bosentan
• Colesevelam
• Griseofulvin
• Bestimmte Kombinationen von HIV-Arzneimitteln (Nelfinavir Ritonavir Ritonavir-gesteigerte Protease-Inhibitoren)
• Bestimmte Nicht -Nukleosid -Reverse -Transkriptase -Inhibitoren (Nevirapin)
• Rifampin und Rifabutin
• St. Johns Würze

Verwenden Sie eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom und ein Spermizid oder Membran und Spermizid), wenn Sie Medikamente einnehmen, die Desogestrel- und Ethinyl -Östradiol -Tabletten weniger wirksam machen können.

Einige Medikamente und Grapefruitsaft können Ihren Hormon -Ethinyl -Östradiol erhöhen, wenn sie zusammen verwendet werden, einschließlich:

• Acetaminophen
• Ascorbinsäure
• Medikamente, die sich auf die Abteilung Ihrer Leber auswirken (Itraconazol Ketoconazol Voriconazol und Fluconazol)
• Bestimmte HIV -Medikamente (Atazanavir Indinavir)
• Atorvastatin
• Rosuvastatin
• ETRAVIRINE

Hormonelle Geburtenkontrollmethoden können mit Lamotrigin, einem für die Epilepsie verwendeten Anfallsmedizin, interagieren. Dies kann das Risiko von Anfällen erhöhen, sodass Ihr Gesundheitsdienstleister möglicherweise die Lamotrigindosis anpassen muss.

Frauen mit Schilddrüsenersatztherapie benötigen möglicherweise erhöhte Dosen des Schilddrüsenhormons.

Kennen Sie die Medikamente, die Sie einnehmen. Halten Sie eine Liste von ihnen, um Ihren Arzt und Apotheker zu zeigen, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.

5. sexuell transgepackte Krankheiten

Dieses Produkt (wie alle oralen Kontrazeptiva) soll eine Schwangerschaft verhindern. Es schützt nicht vor der Übertragung von HIV (AIDS) und anderen sexuell transgepackten Krankheiten wie Chlamydien Genitalherpes Genitalwarzen Gonorrhoe Hepatitis B und S yphilis.

Wie man die Pille nimmt

Wichtige Punkte, an die Sie sich erinnern sollten

Bevor Sie anfangen, Ihre Pillen zu nehmen:

1. Lesen Sie diese Anweisungen unbedingt:

Bevor Sie anfangen, Ihre Pillen zu nehmen.

Immer wenn Sie nicht sicher sind, was zu tun ist.

2. Der richtige Weg, um die Pille einzunehmen, besteht darin, jeden Tag eine Pille gleichzeitig einzunehmen.

Wenn Sie Pillen vermissen, können Sie schwanger werden. Dies beinhaltet das lange Starten des Pakets.

Je mehr Pillen Sie vermissen, desto wahrscheinlicher ist es, dass Sie schwanger werden.

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3. Viele Frauen haben Flecken oder leichte Blutungen oder können sich während der ersten 1 bis 3 Packungen Pillen krank fühlen. Wenn Sie sich im Magen krank fühlen, hören Sie nicht auf, die Pille zu nehmen. Das Problem wird normalerweise verschwinden. Wenn es nicht mit Ihrem medizinischen Fachmann erkundigt wird.

4. Fehlende Pillen können auch zu Fleck- oder Lichtblutungen führen, selbst wenn Sie diese verpassten Pillen zusammenstellen.

An den Tagen, an denen Sie 2 Pillen nehmen, um verpasste Pillen auszugleichen, können Sie sich auch ein wenig krank in Ihrem Magen fühlen.

5. Wenn Sie Erbrechen oder Durchfall haben oder wenn Sie einige Medikamente einnehmen, funktionieren Ihre Pillen möglicherweise nicht auch.

Verwenden Sie eine Backup-Methode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid), bis Sie bei Ihrem medizinischen Fachmann erkundigt werden.

6. Wenn Sie Probleme haben, sich daran zu erinnern, die Pille mit Ihrem medizinischen Fachmann zu übernehmen, wie Sie die Einführung von Pillen erleichtern oder eine andere Methode der Geburtenkontrolle verwenden können.

7. Wenn Sie Fragen haben oder sich nicht sicher sind, ob die Informationen in dieser Blättchen Ihren medizinischen Fachmann anrufen.

Bevor Sie anfangen, Ihre Pillen zu nehmen

1. Entscheiden Sie, zu welcher Tageszeit Sie Ihre Pille nehmen möchten.

Es ist wichtig, es jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu nehmen.

2. Schauen Sie sich Ihre Pillenpackung an:

Das Pillenpaket verfügt über 21 orangefarbene aktive Pillen (mit Hormonen), die 3 Wochen lang dauern können, gefolgt von 1 Woche mit grünen Erinnerungspillen (ohne Hormone).

3. finde auch:

Wo auf dem Rudel, um Pillen zu nehmen

in welcher Reihenfolge die Pillen einnehmen

Die wöchentlichen Zahlen, wie im Bild unten gezeigt.

4. Stellen Sie sicher, dass Sie jederzeit fertig sind:

Eine andere Art von Geburtenkontrolle (z. B. ein Kondom oder Spermizid), um als Backup-Methode für den Fall, dass Sie Pillen verpassen, verwenden.

Ein extra volles Pillenpack.

Wann soll die erste Pillenpillen starten

Sie haben die Wahl, an welchem ​​Tag Sie mit dem ersten Pillenpillen beginnen können. Entscheiden Sie sich bei Ihrem medizinischen Fachmann, der der beste Tag für Sie ist. Wählen Sie eine Tageszeit aus, an die Sie sich leicht erinnern lassen können.

Tag 1 Start:

1. Nehmen Sie in den ersten 24 Stunden Ihrer Periode die erste orange aktive Pille des ersten Rudels ein.

2. Sie müssen keine Backup-Methode zur Geburtenkontrolle verwenden, da Sie zu Beginn Ihrer Periode mit der Pille beginnen.

Sonntagsstart:

1. Nehmen Sie am Sonntag die erste orange aktive Pille des ersten Rudels, nachdem Ihre Periode begonnen hat, selbst wenn Sie noch bluten. Wenn Ihre Periode am Sonntag beginnt, beginnen Sie den Rudel am selben Tag.

2. Verwenden Sie eine andere Methode der Geburtenkontrolle wie ein Kondom oder ein Spermizid als Backup-Methode, wenn Sie ab dem Sonntag jederzeit Sex haben. Beginnen Sie Ihr erstes Paket bis zum nächsten Sonntag (7 Tage).

Was im Monat zu tun ist

1. Nehmen Sie jeden Tag gleichzeitig OnePill, bis das Rudel leer ist. Überspringen Sie keine Pillen, auch wenn Sie zwischen monatlichen Perioden entdecken oder bluten oder sich in Ihrem Magen (Übelkeit) krank fühlen.

Überspringen Sie keine Pillen, auch wenn Sie nicht sehr oft Sex haben.

2. Wenn Sie eine Packung beenden oder Ihre Pillenmarke wechseln:

Starten Sie das nächste Rudel am Tag nach Ihrer letzten grünen Erinnerungspille. Warten Sie keine Tage zwischen Packs.

Was tun, wenn Sie Pillen vermissen

Wenn Sie 1 orange aktive Pille verpassen:

1. Nehmen Sie es, sobald Sie sich erinnern. Nehmen Sie die nächste Pille zur regulären Zeit. Dies bedeutet, dass Sie in 1 Tag 2 Pillen einnehmen können.

2. Sie müssen keine Backup-Geburtenkontrollmethode verwenden, wenn Sie Sex haben.

Wenn Sie in Woche 1 oder Woche 2 Ihres Packs 2 orange aktive Pillen in einer Reihe verpassen:

1. Nehmen Sie 2 Pillen an dem Tag, an den Sie sich erinnern, und 2 Pillen am nächsten Tag.

2. Nehmen Sie dann 1 Pille pro Tag, bis Sie das Rudel beendet haben.

3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach dem Verpacken von Pillen Sex haben. Sie müssen eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Backup-Methode für diese 7 Tage verwenden.

Wenn Sie 2 orange aktive Pillen in einer Reihe in einer Reihe verpassen Die 3. Woche

1. Wenn Sie ein Starter von Tag 1 sind

Werfen Sie den Rest des Pillenpakets raus und starten Sie am selben Tag ein neues Rudel.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind

Nehmen Sie jeden Tag bis Sonntag 1 Pille ein. Am Sonntag werfen Sie den Rest des Rudels aus und beginnen Sie am selben Tag eine neue Packung Pillen.

2. Sie haben möglicherweise nicht Ihre Periode in diesem Monat, aber dies wird erwartet. Wenn Sie jedoch Ihre Zeit 2 Monate hintereinander verpassen, rufen Sie Ihren medizinischen Fachmann an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach dem Verpacken von Pillen Sex haben. Sie müssen eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Backup-Methode für diese 7 Tage verwenden.

Wenn Sie 3 oder mehr orange aktive Pillen in Folge verpassen (in den ersten 3 Wochen):

1. Wenn Sie ein Starter von Tag 1 sind:

Werfen Sie den Rest des Pillenpakets raus und starten Sie am selben Tag ein neues Rudel.

Wenn Sie ein Sonntagsstarter sind:

Nehmen Sie jeden Tag bis Sonntag 1 Pille ein. Am Sonntag werfen Sie den Rest des Rudels aus und beginnen Sie am selben Tag eine neue Packung Pillen.

2. Sie haben möglicherweise nicht Ihre Periode in diesem Monat, aber dies wird erwartet. Wenn Sie jedoch Ihre Zeit 2 Monate hintereinander verpassen, rufen Sie Ihren medizinischen Fachmann an, da Sie möglicherweise schwanger sind.

3. Sie könnten schwanger werden, wenn Sie in den 7 Tagen nach dem Verpacken von Pillen Sex haben. Sie müssen eine andere Geburtenkontrollmethode (z. B. ein Kondom oder ein Spermizid) als Backup-Methode für diese 7 Tage verwenden.

Eine Erinnerung

Wenn Sie in Woche 4 eine der 7 grünen Erinnerungspillen vergessen:

Wirf die Pillen weg, die du verpasst hast.

Nehmen Sie jeden Tag weiter 1 Pille, bis das Rudel leer ist.

Sie benötigen keine Backup-Methode.

Wenn Sie schließlich nicht sicher sind, was Sie mit den Pillen tun sollen, die Sie verpasst haben:

Verwenden Sie immer eine Backup-Methode, wenn Sie Sex haben.

Nehmen Sie jeden Tag eine orange aktive Pille ein, bis Sie Ihren medizinischen Fachmann erreichen können.

Schwangerschaft aufgrund von Pillenversagen

Bei korrekter Einnahme ohne Pillen sind orale Kontrazeptiva hochwirksam; Die typische Ausfallrate einer großen Anzahl von Pillenkonsumenten beträgt jedoch 5% pro Jahr, wenn Frauen, die Pillen verpassen, enthalten sind. Wenn ein Fehler auftritt, ist das Risiko für den Fötus minimal.

Schwangerschaft nach dem Abbruch der Pille

Es kann zu einer Verzögerung kommen, wenn Sie die Verwendung von oralen Kontrazeptiva nicht mehr in der Verwendung oraler Kontrazeptiva unregelmäßige Menstruationszyklen hatten, bevor Sie orale Kontrazeptiva verwendeten. Es kann ratsam sein, die Empfängnis zu verschieben, bis Sie regelmäßig mit der Menstruation beginnen, sobald Sie die Pille einnehmen und eine Schwangerschaft wünschen.

Es scheint keine Zunahme der Geburtsfehler bei Neugeborenen zu geben, wenn eine Schwangerschaft kurz nach dem Stoppen der Pille auftritt.

Überdosierung

Nach dem Aufnehmen großer Dosen von oralen Kontrazeptiva durch kleine Kinder wurden keine schwerwiegenden Auswirkungen von schweren Auswirkungen berichtet. Überdosierung kann bei Frauen Übelkeit und Entzug von Blutungen verursachen. Im Falle einer Überdosierung wenden Sie sich an Ihren medizinischen Fachmann.

Andere Informationen

Ihr medizinischer Fachmann wird eine medizinische und familiäre Vorgeschichte nehmen, bevor Sie orale Kontrazeptiva verschreiben und Sie untersuchen. Die körperliche Untersuchung kann auf ein anderes Mal verzögert werden, wenn Sie es anfordern, und der Gesundheitsberuf ist der Ansicht, dass es eine gute medizinische Praxis ist, sie zu verschieben. Sie sollten mindestens einmal im Jahr erneut untersucht werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren medizinischen Fachmann informieren, wenn es eine Familiengeschichte der zuvor in dieser Flugblatt aufgeführten Bedingungen gibt. Achten Sie darauf, dass Sie alle Termine bei Ihrem medizinischen Fachmann beibehalten, da dies eine Zeit ist, um festzustellen, ob es frühe Anzeichen von Nebenwirkungen der oralen Verhütungsmittel verwenden.

Verwenden Sie das Arzneimittel nicht für einen anderen Zustand als den, für den es verschrieben wurde. Dieses Medikament wurde speziell für Sie verschrieben. Geben Sie es nicht an andere, die möglicherweise Antibabypillen haben.

Gesundheitliche Vorteile von oralen Kontrazeptiva

Zusätzlich zur Verhinderung der Schwangerschaftsnutzung kombinierter oraler Kontrazeptiva kann bestimmte Vorteile erzielen. Sie sind:

• Menstruationszyklen können regelmäßiger werden
• Der Blutfluss während der Menstruation kann leichter sein und weniger Eisen verloren gehen. Daher tritt eine Anämie aufgrund von Eisenmangel weniger wahrscheinlich auf.
• Schmerzen oder andere Symptome während der Menstruation können weniger häufig auftreten.
• Eine Ektope (Tuben-) Schwangerschaft kann seltener auftreten.
• Nicht krebsartige Zysten oder Klumpen in der Brust können seltener auftreten.
• Eine akute entzündliche Erkrankung der Beckener kann seltener auftreten.
• Die Verwendung von oraler Verhütungsmittel kann einen gewissen Schutz gegen die Entwicklung von zwei Krebsformen bieten: Krebs der Eierstöcke und Krebs der Gebärmutterschleimhaut.

Wenn Sie weitere Informationen zu Antibabypillen wünschen, fragen Sie Ihren medizinischen Fachmann oder Apotheker. Sie haben eine technische Broschüre namens The Professional Labeling, die Sie möglicherweise lesen möchten.

Lagerung

Speichern Sie bei 20 ° bis 25 ° C (68 ° bis 77 ° F) [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur ].

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