Kabiven

WARNUNG

Tod bei Frühgeborenen

• In der medizinischen Literatur wurden Todesfälle bei Frühgeborenen nach Infusion intravenöser Lipidemulsionen berichtet.
• Die Autopsiebefunde umfassten intravaskuläre Fettakkumulation in der Lunge.
• Frühgeborene und Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht haben eine schlechte Clearance der intravenösen Lipidemulsion und eine erhöhte Plasmaspiegel des freien Fettsäure nach Lipidemulsionsinfusion. [Siehe Warnungen und VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ]

Beschreibung für Kabiven

Kabiven® ist eine sterile hypertonische Emulsion für die zentralvenöse Verabreichung in einem Dreikammerbeutel. Das Produkt enthält keine zusätzlichen Sulfite.

Kammer 1 enthält Dextrose -Lösung für Flüssigkeitsauffüllung und Kalorienversorgung.

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Kammer 2 enthält die Aminosäurelösung mit Elektrolyten, die essentielle und nicht essentielle Aminosäuren umfasst, die mit Elektrolyten versorgt werden.

Kammer 3 enthält intralipid® 20% (eine 20% ige lipidinjektierbare Emulsion), die für die intravenöse Verabreichung als Gutschrift von Kalorien und Wesentlichen vorbereitet ist Fettsäuren .

Weitere Informationen zu den Formulierungen jeder Kammer und Tabelle 2 für die Ionenkonzentration der Stärke Phosmolarität und den Kaloriengehalt von Kabiven®, wenn alle Kammern zusammengemischt werden.

Kammer 1: Enthält sterile hypertonische Lösung von Dextrose -USP in Wasser zur Injektion mit einem pH -Bereich von 3,5 bis 5,5. Dextrose USP ist chemisch mit D-Glucose-Monohydrat bezeichnet (C. C. ₆ H ₁₂ O ₆ • H ₂ O) und hat die folgende Struktur:

Kammer 2: Enthält eine sterile Lösung von Aminosäuren und Elektrolyten in Wasser zur Injektion. Zusätzlich wurde Gletscher Essigsäure zugesetzt, um den pH -Wert so einzustellen, dass der pH -Wert der endgültigen Lösung 5,4 bis 5,8 beträgt. Die Formeln für die einzelnen Elektrolyte und Aminosäuren sind wie folgt:

Elektrolyte

Natriumacetat Trihydrat USP CH ₃ Coonax3h ₂ O

Kaliumchlorid USP KCL

Natriumglycerophosphat c ₃ H ₅ (OH) ₂ Po ₄ N / A ₂ xh ₂ O

Magnesiumsulfat Heptahyrat USP MGSO ₄ x7h ₂ O

Calciumchlorid -Dihydrat -USP -CaCl ₂ x2H ₂ O

Essentielle Aminosäuren

Lysin (als Hydrochloridsalz hinzugefügt) h ₂ N (ch ₂ ) ₄ Ch (NH ₂ ) Cooh · hcl
Phenylalanin Ch ₂ Ch (NH ₂ ) Cooh
Leucine (Ch ₃ ) ₂ ChCh ₂ Ch (NH ₂ ) Cooh
Valine (Ch ₃ ) ₂ ChCh (NH ₂ ) Cooh
Threonine ch ₃ Ch(OH)Ch (NH ₂ ) Cooh
Methionin Ch ₃ S (Ch ₂ ) ₂ Ch (NH ₂ ) Cooh
Isoleucine ch ₃ Ch ₂ Ch(Ch ₃ ) Ch (NH ₂ ) Cooh
Tryptophan Ch ₂ Ch (NH ₂ ) Cooh

Nicht essentielle Aminosäuren

Alanine Ch ₃ Ch (NH ₂ ) Cooh
Arginin h ₂ NC (NH) NH (CH ₂ ) ₃ Ch (NH ₂ ) Cooh
Glycin h ₂ Nch ₂ Cooh
Prolin
Histidin Ch ₂ Ch (NH ₂ ) Cooh
Glutaminsäurehormon (CH ₂ ) ₂ Ch (NH ₂ ) Cooh
Serine HOCH ₂ Ch (NH ₂ ) Cooh
Asparaginsäure Hoocch ₂ Ch (NH ₂ ) Cooh
Tyrosin NH ₂

Kammer 3: Enthält eine 20% ige Lipid -injizierbare Emulsion (Intralipid® 20%), die aus 20% Sojaöl 1,2% Eigelbphospholipide 2,25% Glycerin und Wasser zur Injektion besteht. Zusätzlich wurde Natriumhydroxid zugesetzt, um den pH -Wert einzustellen. Das Endprodukt -pH -Bereich beträgt 6 bis 9.

Das Sojabohnenöl ist ein raffiniertes Naturprodukt, das aus einer Mischung aus neutralen Triglyceriden von überwiegend ungesättigten Fettsäuren mit der folgenden Struktur besteht:

Wo sind gesättigte und ungesättigte Fettsäurereste. Die Hauptkomponentenfettsäuren sind linolisch (48 bis 58%) von Öl (17 bis 30%) palmitisch (9 bis 13%) Linolen (5 bis 11%) und Stearinsäure (NULL,5 bis 5%).

Diese Fettsäuren haben die folgenden chemischen und strukturellen Formeln:

Gereinigte Eierphosphatide sind eine Mischung aus natürlich vorkommenden Phospholipiden, die aus dem Eigelb isoliert werden. Diese Phospholipide haben die folgende allgemeine Struktur:

enthalten gesättigte und ungesättigte Fettsäuren, die in neutralen Fetten im Überfluss vorhanden sind. R3 ist in erster Linie entweder das Cholin- oder Ethanolaminester von Phosphorsäure.

Glycerin ist chemisch bezeichnet C ₃ H ₈ O ₃ Und is a clear colorless hygroscopic syrupy liquid. It has the following structural formula:

Die Behälterlösungseinheit ist ein geschlossenes System und ist nicht von der Einreise von externer Luft während der Verabreichung abhängig. Der Behälter ist überholt, um einen Schutz vor der physischen Umgebung zu bieten und bei Bedarf eine zusätzliche Sauerstoff- und Feuchtigkeitsbarriere bereitzustellen. Ein Sauerstoffabsorber wird zwischen dem Innenbeutel und der Overpouch platziert.

Dieser Behälter besteht nicht aus Naturkautschuk -Latex oder Polyvinylchlorid (PVC). Kabiven® enthält nicht mehr als 25 mcg/l Aluminium.

Verwendung für Kabiven

Kabiven wird als Quelle für Kalorienproteinelektrolyte und essentielle Fettsäuren für erwachsene Patienten angezeigt, die eine parenterale Ernährung benötigen, wenn orale oder enterale Ernährung nicht möglich oder kontraindiziert ist. Kabiven kann verwendet werden, um einen essentiellen Fettsäuremangel zu verhindern oder negative Stickstoffbilanz bei erwachsenen Patienten zu behandeln.

Einschränkungen der Nutzung

Kabiven wird nicht für den Einsatz bei pädiatrischen Patienten unter 2 Jahren empfohlen, einschließlich Frühgeborenen, da der feste Gehalt der Formulierung nicht den Ernährungsanforderungen dieser Altersgruppe entspricht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Und Verwendung in bestimmten Populationen ].

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Dosierung für Kabiven

Verwaltung

• Kabiven ist für intravenöse Infusion nur in eine zentrale Vene [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Verwenden Sie einen 1,2-Mikron-Inline-Filter.
• Die Verwendung einer belüfteten intravenösen Verabreichung mit der Entlüftung in offener Position könnte zu Luftembolie führen.
• Verwenden Sie eine dedizierte Linie ohne Verbindungen. Mehrere Verbindungen können zu Luftembolien führen, da die verbleibende Luft aus dem Primärbehälter gezogen wird, bevor die Flüssigkeit aus dem sekundären Behälter abgeschlossen ist.
• Überschreiten Sie die empfohlene maximale Infusionsrate von 2,6 ml/kg/Stunde nicht [siehe Dosierung und Verwaltung Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Ceftriaxon darf nicht gleichzeitig mit calciumhaltigen intravenösen Lösungen wie kabiven über eine Y-Site aufgrund von Niederschlag verabreicht werden. Bei anderen Patienten als Neugeborenen kann Ceftriaxon und Kabiven jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionslinien zwischen Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit gründlich gespült werden [siehe Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Verwenden Sie keine Verabreichungssätze und Linien, die Di-2-Ethylhexyl-Phthalat (DEHP) enthalten. Verabreichungssätze, die Polyvinylchlorid (PVC) -Komponenten enthalten, haben DEHP als Weichmacher.

Wichtige Vorbereitungsanweisungen

• Überprüfen Sie die Tasche vor der Aktivierung. Verwerfen Sie die Tasche in folgenden Situationen:
  • Beweis für Schäden an der Tasche
  • Mehr als eine Kammer ist weiß
  • Lösung ist gelb
  • Jedes Siegel ist bereits kaputt
• Aktivieren Sie die Tasche [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Sobald der Beutel aktiviert ist, stellen Sie sicher, dass die vertikalen Dichtungen zwischen Kammern mindestens aus der Biegung in den Dichtungen bis hin zu den Häfen unterbrochen werden. Die oberen Abschnitte der vertikalen Dichtungen über der Biegung und die horizontale Dichtung können geschlossen bleiben.
• Es wird empfohlen, den Inhalt gründlich zu mischen, indem die Beutel auf den Kopf gestellt wird, um eine homogene Beimischung zu gewährleisten.
• Stellen Sie sicher Dosierung und Verwaltung ].
• Verwenden Sie Kabiven unmittelbar nach der Einführung von Zusatzstoffen. Wenn nicht sofort verwendet, sollten die Lagerzeit und -bedingungen vor der Verwendung nicht länger als 24 Stunden bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) betragen. Nach der Entfernung von der Lagerung bei 2 ° bis 8 ° C sollte die Beimischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Jede verbleibende Mischung muss verworfen werden.
• In Abwesenheit von Zusatzstoffen bleibt einst aktiviertes Kabiven 48 Stunden bei 25 ° C (77 ° F) stabil. Wenn nicht sofort verwendet wird, kann der aktivierte Beutel bis zu 7 Tage unter Kühlung [2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F)] gelagert werden. Nach dem Entfernen des Kühles sollte der aktivierte Beutel innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.
• Für die gesamte parenterale Ernährung hinzufügen Multivitamine und Spurenelemente über den additiven Port. Alle anderen Ergänzungen der Tasche sollten von einem Apotheker zur Kompatibilität bewertet werden. Fragen zur Kompatibilität können an Fresenius Kabi USA LLC gerichtet werden.
• Bei der Einführung von Zusatzstoffen wird empfohlen, 18 bis 23 Gauge -Nadeln mit einer maximalen Länge von 40 mm (40 mm) zu verwenden und nach jeder Zugabe eine aseptische Technik gründlich zu mischen und nach den vertikalen Dichtungen zu brechen (d. H. Bag aktiviert) und die drei Komponenten gemischt [siehe [siehe [siehe) [siehe [siehe Dosierung und Verwaltung ].
• Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Überprüfen Sie Kabiven, um sicherzustellen:
  • Ausfälle haben sich während des Mischens oder Zugabe von Zusatzstoffen nicht gebildet.
  • Die Emulsion hat sich nicht getrennt. Die Trennung der Emulsion kann sichtbar durch ein gelbliches Streifen oder die Ansammlung gelblicher Tröpfchen in der gemischten Emulsion identifiziert werden.

Verwerfen Sie die Beimischung, wenn eine der oben genannten Beobachtung beobachtet wird.

Anweisungen zur Verwendung

1. Overtouch -Kerbe
2. Handhaben
3. Loch (Zum Aufhängen der Tasche)
4. Vertikale Dichtungen (Muss brechen, um zu aktivieren)
5. Biegungen in vertikalen Dichtungen
6. Horizontalsiegel (Kann ungeöffnet bleiben)
7. Blinder Port (Verwenden Sie diesen Port niemals)
8. Weißer Additivanschluss
9. Blauer Infusionsport
10. Sauerstoffabsorber (Gegenwart zwischen Tasche und Innenpouch-Position kann variieren)

Ein Anleitungsvideo finden Sie unter www.freseniuskabinutrition.com/products/kabiv en-perikabiven/.

1. Inspizieren Sie die Tasche vor der Aktivierung.

• Kabiven ist eine 3 -Kammer -Tasche:
  • Eine Kammer ist weiß.
  • Zwei Kammern sind klar.

a) Tasche wegwerfen, wenn:

• Overtouch wird geöffnet oder beschädigt.
• Mehr als eine Kammer ist weiß.
• Lösung ist gelb.
• Siegel sind bereits kaputt.

2. Entfernen Sie Overpouch.

a) Sageln auf eine saubere flache Oberfläche legen.

B) Riss von Overpouch Kerb in der Nähe der Häfen.

c) Lange Seiten aufrissen, um auf die Innenbeutel zuzugreifen.

D) Überpouch und Sauerstoffabsorber wegwerfen.

3. Aktivieren Sie die Tasche.

a) Legen Sie die Tasche auf eine saubere, flache Oberfläche mit Textseite und Ports, die von Ihnen wegzeigen.

b) Rollen Sie dicht von der Oberseite der Beutel in die Häfen.

c) Druck ausüben, bis beide vertikalen Dichtungen brechen und der gesamte Inhalt weiß sind. Es kann bis zu 5 Sekunden lang Druck dauern, um vertikale Dichtungen zu brechen.

Hinweis: Beide vertikalen Dichtungen müssen von Biegungen zu Ports unterbrochen werden. Der obere Abschnitt der vertikalen Dichtungen und der horizontalen Siegel kann ungebrochen bleiben.

D) Nachdem beide vertikalen Dichtungen durch die Umkehrung der Beutel gründlich gebrochen wurden, um eine homogene Mischung zu gewährleisten.

4. Inspizieren Sie die Tasche, um die Aktivierung zu bestätigen.

• Eine aktivierte Beutel hat beide vertikale Dichtungen, die von Biegungen zu Ports gebrochen sind und der gesamte Inhalt weiß.

5. Identifizieren Sie den richtigen Port.

• Additive Port ist WEISS mit Pfeil in Richtung Tasche.
• Infusionsport ist BLAU mit Pfeil von der Tasche wegzeigt.

6. Ergänzungen machen (falls vorgeschrieben).

WARNUNG: Ensure additives are compatible.

a) Unmittelbar vor der Injektion von Zusatzstoffen, die weiße Additive Port Cap abbrechen, wobei der Pfeil in Richtung der Tasche zeigt.

b) Horizontal der additive Port.

c) Nadel horizontal durch den Zentrum des Septums des additiven Ports einsetzen und Additive injizieren.

d) Wiederholen Sie dies bei Bedarf mit der aseptischen Technik.

e) nach jeder Zugabe gründlich mischen.

HINWEIS: Die Membran des additiven Ports ist bei der ersten Verwendung steril. Verwenden Sie die aseptische Technik für nachfolgende Ergänzungen. Das Septum kann mit der empfohlenen Nadelgröße von 18 bis 23 g 1 ½ Zoll (40 mm) durchbohrt werden.

7. Spike und Hängensack.

A) Unmittelbar vor dem Einsetzen des Infusionsaufbruchs von Blue Infusion Port Cap Cap, wobei der Pfeil aus der Tasche hinweist.

b) Verwenden Sie einen nicht belüfteten Infusionssatz oder schließen Sie den Lufteinlass an einem belüfteten Satz. Es wird empfohlen, 1,2 μM-Inline-Filter zu verwenden.

c) Schließen Sie die Rollenklemme des Infusionssatzes.

d) Halten Sie die Basis des Infusionsports.

e) Setzen Sie Spike durch den Infusionsport ein, indem Sie Ihr Handgelenk leicht drehen, bis der Spike eingefügt wird.

f) Hebe die Tasche mit beiden Händen.

g) Die Tasche am Griff hängen.

Hinweis: Die Membran des Infusionsports ist bei der ersten Verwendung steril. Verwenden Sie Infusionssätze (gemäß ISO-Nummer 8536-4) mit einem externen Spike-Durchmesser von 5,5 bis 5,7 mm.

8. Nur für den einzelnen Gebrauch.

• Nicht genutzten Teil verwerfen.

Überlegungen dosieren

Die Dosierung von Kabiven sollte basierend auf dem klinischen Zustand des Patienten (Fähigkeit zur angemessenen Metabolisierung von Aminosäuren Dextrose und Lipiden) Körpergewicht und Ernährungs-/Flüssigkeitsanforderungen sowie zusätzliche Anforderungen an zusätzliche Energie, die dem Patienten oral/intellig verabreicht werden, individualisiert werden.

Kabiven ist eine Kombination von Aminosäurenelektrolyten -Dextrose und Lipiden in festem Volumen und Konzentration. Die Dosierungsauswahl basiert auf den Flüssigkeitsanforderungen, die in Verbindung mit den Ernährungsanforderungen zur Bestimmung der endgültigen Dosierung verwendet werden können [siehe Tabelle 1]. Kabiven erfüllt die Gesamtnahrungsanforderungen für Protein -Dextrose und Lipide bei stabilen Patienten und kann individuell werden, um den spezifischen Anforderungen mit der Zugabe von Nährstoffen zu erfüllen. Die maximale Infusionsrate basiert auf der Dextrose -Komponente.

Vor der Verabreichung von Kabiven korrekte schwere Flüssigkeitselektrolyt- und Säure-Base-Störungen. Vor Beginn der Infusion erhalten Sie Serum -Triglycerid -Werte, um den Basiswert zu ermitteln.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene

Die empfohlene Dosierung von Kabiven bei Erwachsenen beträgt 19 bis 38 ml/kg/Tag. Die von Kabiven bereitgestellte Menge der von Kabiven bereitgestellten Makronährstoffe sind in Tabelle 1 angezeigt.

Die maximale tägliche Dosierung von Kabiven bei Erwachsenen sollte 40 ml/kg/Tag nicht überschreiten. Bei Patienten mit Serum -Triglyceridkonzentrationen über 400 mg/dl stoppen die Kabiven -Infusion und überwachen die Serumtriglyceridspiegel. Sobald die Triglyceride sind <400 mg/dL restart KABIVEN at a lower infusion rate Und advance rate in smaller increments towards target dosage checking the triglyceride levels prior to each adjustment [see Kontraindikationen Und WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Tabelle 1: Makronährstoffgehalt von Kabiven basierend auf der empfohlenen Dosierung

Die Behandlung mit Kabiven kann so lange fortgesetzt werden, wie der Zustand des Patienten erforderlich ist.

Dosierung der Nierenbeeinträchtigung

Bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigung sollte die Dosierung von Kabiven die empfohlene erwachsene Dosierung sein (siehe oben). Vor der Verabreichung korrigieren schwere Flüssigkeits- oder Elektrolyt -Ungleichgewichte. Überwachen Sie die Serumelektrolytspiegel genau und stellen Sie das Volumen der nach Bedarf verabreichten Kabiven -verabreicht [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Nierenpatienten, die keine Dialyse benötigen, benötigen 0,6 bis 0,8 g Protein/kg/Tag. Patienten mit einer Dialyse oder einer kontinuierlichen Nierenersatztherapie sollten 1,2 bis 1,8 g Protein/kg/Tag bis zu maximal 2,5 g Protein/kg/Tag erhalten, basierend auf dem Ernährungsstatus und geschätzten Proteinverlusten. Die Kabiven -Dosierung kann basierend auf der Behandlung für die angegebene Nierenfunktionsstörung angepasst werden. Bei Bedarf können zusätzliche Aminosäuren in den Kabiven -Beutel zugesetzt oder separat infundiert werden.

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Infusionsdauer und Rate

Die empfohlene Infusionsdauer für Kabiven liegt je nach klinischer Situation zwischen 12 und 24 Stunden.

Die maximale Infusionsrate von Kabiven beträgt 2,6 ml/kg/Stunde. Dies entspricht 0,09 g/kg/Stunde Aminosäuren 0,28 g/kg/Stunde Dextrose (der Geschwindigkeitsbegrenzungsfaktor) und 0,1 g/kg/Stunde Lipide.

Dosierungsanweisungen

1. Bestimmen Sie die Flüssigkeitsanforderungen (19 bis 38 ml/kg/Tag) und die Ernährungsanforderungen des Patienten, die geliefert werden sollen, und wählen Sie dann den entsprechenden Kabiven -Beutel aus.
2. Bestimmen Sie die bevorzugte Infusionsdauer (12 bis 24 Stunden).
3. Stellen Sie sicher, dass die Infusionsrate (Kabiven -Dosierung in ml/kg/Tag geteilt durch die bevorzugte Infusionsdauer (Stunden)) die maximale Infusionsrate für den Patienten (d. H. 2,6 ml/kg/Stunde) nicht überschreitet. Die Infusionsrate muss möglicherweise reduziert werden und die Infusionsdauer stieg, um die maximale Infusionsrate nicht zu überschreiten.
4. Sobald die Infusionsrate in ML/kg/Stunde ausgewählt wurde, berechnen Sie die Infusionsrate (ML/Stunde) mit dem Gewicht des Patienten.
5. Vergleichen Sie den Nährstoffbedarf des Patienten mit der von Kabiven gelieferten Menge. Besprechen Sie mit einem Apotheker alle Ergänzungen, die erforderlich sein können.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

KABIVEN ist eine sterile hypertonische Emulsion in einem Dreikammerbehälter. Die einzelnen Kammern enthalten jeweils eine der folgenden: Aminosäuren und Elektrolyte Dextrose oder Lipid -injizierbare Emulsion. Tabelle 2 beschreibt die einzelnen Komponenten von Kabiven.

Tabelle 2: Inhalt von Kabiven beim Mischen

Lagerung und Handhabung

KABIVEN ist eine sterile Emulsion in den folgenden 4 Größen:

Die Exposition von pharmazeutischen Produkten zur Wärme sollte minimiert werden. Vermeiden Sie übermäßige Hitze. Vor dem Einfrieren schützen. Wenn versehentlich gefroren die Tasche entsorgen. Es wird empfohlen, dass das Produkt bei 5 ° C bis 25 ° C (41 ° F bis 77 ° F) gelagert wird.

Entfernen Sie den Behälter nicht von Overtouch, bis sie zur Verwendung vorgesehen sind.

Nach dem Brechen der vertikalen Dichtungen wurde für 48 Stunden bei 25 ° C (77 ° F) chemische und physikalische Stabilität der gemischten drei Kammerbeutel nachgewiesen. Wenn nicht sofort verwendet wird, kann der aktivierte Beutel bis zu 7 Tage unter Kühlung [2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F)] gelagert werden. Nach dem Entfernen des Kühles sollte der aktivierte Beutel innerhalb von 48 Stunden verwendet werden.

Das Produkt sollte unmittelbar nach Einführung von Zusatzstoffen verwendet werden. Wenn nicht sofort verwendet, sollten die Lagerzeit und -bedingungen vor der Verwendung nicht länger als 24 Stunden bei 2 ° bis 8 ° C (36 ° bis 46 ° F) betragen. Nach der Entfernung von der Lagerung bei 2 ° bis 8 ° C sollte die Beimischung innerhalb von 24 Stunden infundiert werden. Jede verbleibende Mischung muss verworfen werden.

Hergestellt von: Uppsala Schweden Fresenius Kabi Kabiven und Intralipid sind eingetragene Marken von Fresenius Kabi. Überarbeitet: Mai 2023

Nebenwirkungen for Kabiven

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Verschreibungsinformationen ausführlicher erörtert.

• Klinische Dekompensation mit einer schnellen Infusion der intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobile Störungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Lungenembolie und Atemnot aufgrund von Lungengefäßnutzungen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Überempfindlichkeitsreaktionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Niederschlag mit Ceftriaxon [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Infektionen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Fettüberlast -Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Refeeding -Syndrom [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Diabetes und Hyperglykämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Hypertriglyceridämie [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Venenschäden und Thrombose [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Elektrolyt -Ungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Aluminiumtoxizität [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter stark unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachtet werden, können in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Die für Kabiven beschriebenen klinischen Daten spiegeln die Exposition bei 145 Patienten wider, die 7 Tage bis 4 Wochen in 7 aktiv kontrollierten Studien ausgesetzt sind. Die gepoolte Bevölkerung, die Kabiven ausgesetzt war, betrug 25 bis 87 Jahre alt 35% weiblich 99% Kaukasisch. Die eingeschlossenen Patienten hatten unterschiedliche zugrunde liegende Erkrankungen wie Magen -Darm -Störungen (41%) Neoplasmen (48%) Gefäßerkrankungen (35%) und andere chirurgische Eingriffe (21%). Die meisten Patienten erhielten zentrale intravenöse Infusionsdosen von ≥ 80% ihres täglichen Ziels.

In mindestens 1% der Patienten, die Kabiven erhalten haben, sind unerwünschte Reaktionen auftreten.

Tabelle 3: Nebenwirkungen bei> 1% der mit Kabiven behandelten Patienten

Weniger häufige Nebenwirkungen bei ≤ 1% der Patienten, die Kabiven erhielten, waren Hyperkaliämie Hypertriglyceridämie Kopfschmerz Schwindel Dysgeusie Ekzeme Blutzucker erhöht und erhöhte Bluttriglyceride.

In einer randomisierten aktiv kontrollierten doppelblinden parallelen Gruppenstudie, in der 152 Neugeborene und 9 Patienten im Alter von 29 bis 153 Tagen gehörten, von denen erwartet wurde, dass sie für mindestens 28 Tage im Alter von parteralerner Ernährungsnahrung (PNAC) ein PN benötigten PNAL-Öl, das bei Intralipid-geschmückten Patienten mit einem 4-ölfelligen, als bei Intralipid-geschichteten Patienten mit einer 4-ölfelligen, als intralipid-geschmietten Patienten befasst war, wurden erwartet. Intralipid ist die Lipidemulsionskomponente von Kabiven.

PNAC (definiert als direktes Bilirubin> 2mg/dl mit einer zweiten bestätigten Höhe> 2 mg/dl mindestens 7 Tage später) trat bei 11,5% (9/78) von intralipid behandelten Patienten und 2,4% (2/83) von Patienten auf, die mit einer 4-Öl-gemischten Lipidemerlung behandelt wurden. Die meisten PNAC -Ereignisse traten bei Patienten auf, die länger als 28 Tage behandelt wurden.

Die geschätzte kumulative Inzidenz von PNAC ist in der Kaplan-Meier-kumulativen Inzidenzkurve in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1: Kumulative Inzidenzkurve der Zeit bis zur parenteralen Ernährungscholestase (PNAC) mit Standardfehlerbalken

Überwachen Sie Lebertests bei Patienten, die mit Kabiven behandelt wurden, und berücksichtigen Absetzen oder Dosierungsreduktion, wenn Anomalien auftreten.

Nachmarkterfahrung

Die folgenden zusätzlichen nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Kabiven in Ländern, in denen sie registriert sind, identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Produktexposition herzustellen.

• Lebererkrankungen: Cholestase
• Infektionen und Befall: Infektion
• Erkrankungen des Nervensystems: Subependymalblutung

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln for Kabiven

Ceftriaxon

Die Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium kann auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen parenteralen Ernährungslösungen wie Kabiven in derselben intravenösen Verabreichungslinie gemischt wird. Verabreichen Sie Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit Kabiven über eine Y-Site. Ceftriaxon und Kabiven können jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionslinien zwischen Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit gründlich gespült werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Todesfälle sind bei Neugeborenen (28 Tage oder jünger) aufgetreten, die gleichzeitig intravenöse calciumhaltige Lösungen mit Ceftriaxon erhalten haben Kontraindikationen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Cumarin- und Cumarin -Derivate

Das in Kabiven vorhandene Sojaöl hat Vitamin K1. Vitamin K1 kann die Antikoagulansaktivität von Coumarin- und Coumarin -Derivaten, einschließlich Warfarin, umkehren, die funktionieren, indem es das Recycling von Vitamin K1 blockiert. Überwachen Sie die Laborparameter für die Antikoagulans -Aktivität bei Patienten, die sich sowohl auf Kabiven- als auch auf Cumarin- oder Cumarin -Derivaten befinden.

Warnungen für Kabiven

Eingeschlossen als Teil der VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.

Vorsichtsmaßnahmen für Kabiven

Klinische Dekompensation mit schneller Infusion der intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen

Bei der Nachmarktion wurde bei Neugeborenen und Säuglingen nach einer raschen Infusion von intravenösen Lipidemulsionen schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich akuter Atemnotsmetabola -Azidose und Tod, berichtet. Über Hypertriglyceridämie wurde häufig berichtet.

Frühgeborene und kleine für Säuglinge des Schwangerschaftsalters haben eine schlechte Clearance der intravenösen Lipidemulsion und einen erhöhten Plasmaspiegel freier Fettsäure nach Lipidemulsionsinfusion.

Parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobile Störungen

Risiko einer parenteralen Ernährungserkrankung

Die parenterale Ernährungs-assoziierte Lebererkrankung (PNALD), die auch als intestinalversagensassoziierte Lebererkrankung (IFALD) bezeichnet wird, kann als Cholestase oder Lebersteatose vorhanden und können mit Fibrose und Zirrhose zu Steatohepatitis (möglicherweise zu chronischem hepatischem Versagen führen) voranschreiten. Die Ätiologie von Pnald ist multifaktoriell; Intravenös verabreichte Phytosterole (Pflanzensterole), die in pflanzlichen Lipidemulsionen wie Intralipid (in Kabiven enthalten) enthalten sind, wurden jedoch mit der Entwicklung von PNALD in Verbindung gebracht.

In einer randomisierten Untersuchung von Neugeborenen und Säuglingen, die erwartet werden, dass sie mindestens 28 Tage lang mit PNAC (PNAC) zur parenteralen Ernährung behandelt werden Nebenwirkungen Verwendung in bestimmten Populationen ].

Überwachen Sie Lebertests bei Patienten, die mit Kabiven behandelt wurden, und berücksichtigen Absetzen oder Dosierungsreduktion, wenn Anomalien auftreten.

Andere hepatobile Störungen

Bei einigen mit PN behandelten Patienten ohne bereits vorhandene Lebererkrankung haben sich Lebererkrankungen wie Cholezystitis und Cholelithiasis entwickelt.

Überwachen Sie Lebertests bei der Verabreichung von Kabiven. Patienten, die Anzeichen von Lebererkrankungen entwickeln, sollten frühzeitig bewertet werden, um festzustellen, ob diese Bedingungen mit der Verwendung von Kabiven zusammenhängen.

Lungenembolie und Atemnot aufgrund von Lungengefäßnutzungen

Bei Patienten, die eine parenterale Ernährung erhalten, wurden Lungengefäßenausfälle berichtet, die Lungenembolien (einschließlich einiger Todesfälle) und Atemnot verursachen.

Eine übermäßige Zugabe von Kalzium und Phosphat erhöht das Risiko einer Bildung von Calciumphosphat -Niederschlägen; Ausfälle wurden jedoch auch in Abwesenheit von Phosphatsalz in der Lösung berichtet. Niederschlag nach dem Durchgang durch einen Inline-Filter und vermutet in vivo-Niederschlagsbildung wurde ebenfalls berichtet.

Überprüfen Sie visuell die vorbereitete Lösung. Der Infusionssatz und der Katheter für Niederschläge vor der Verabreichung sowie regelmäßig während der Verabreichung. Wenn Anzeichen von Atemnot oder Lungenembolie auftreten, stoppen Sie die Kabiven -Infusion und leiten eine medizinische Bewertung aus.

Überempfindlichkeitsreaktionen

KABIVEN contains soybean oil which may cause hypersensitivity reactions. Cross reactions have been observed between soybean Und peanut. KABIVEN is contraindicated in patients with known hypersensitivity to egg soybean peanut or any of the active or inactive ingredients in KABIVEN. If a hypersensitivity reaction occurs stop infusion of KABIVEN immediately Und initiate appropriate treatment Und supportive measures.

Niederschlag mit Ceftriaxon

Die Ausfällung von Ceftriaxon-Calcium kann auftreten, wenn Ceftriaxon mit calciumhaltigen parenteralen Ernährungslösungen wie Kabiven in derselben intravenösen Verabreichungslinie gemischt wird. Verabreichen Sie Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit Kabiven über eine Y-Site. Bei anderen Patienten als Neugeborenen kann Ceftriaxon und Kabiven jedoch nacheinander verabreicht werden, wenn die Infusionslinien zwischen Infusionen mit einer kompatiblen Flüssigkeit gründlich gespült werden [siehe Dosierung und Verwaltung ].

Todesfälle sind bei Neugeborenen (28 Tage oder jünger) aufgetreten, die gleichzeitig intravenöse calciumhaltige Lösungen mit Ceftriaxon erhalten haben Kontraindikationen Pädiatrische Verwendung ].

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Infektionen

Parenterale Ernährung wie Kabiven kann das mikrobielle Wachstum unterstützen und ist ein unabhängiger Risikofaktor für die Entwicklung von katheterbedingten Blutkreislaufinfektionen. Um das Risiko von infektiösen Komplikationen zu verringern, werden sichergestellt, dass aseptische Techniken für die Erhaltung und Vorbereitung und Verabreichung von Kabiven für Katheterplatzierungen verwendet werden.

Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich Fieber und Schüttelfrost sowie Labortestergebnisse, die auf eine Infektion hinweisen (einschließlich Leukozytose und Hyperglykämie). Führen Sie häufige Überprüfungen der intravenösen Katheterinsertionsstelle für Ödemrötungen und Entladung durch.

Fettüberlast -Syndrom

Fettüberlastungssyndrom ist eine seltene Erkrankung, die mit intravenösen Lipidformulierungen berichtet wurde und durch eine plötzliche Verschlechterung des Zustands des Patienten gekennzeichnet ist (z. Eine verringerte oder begrenzte Fähigkeit zur Metabolisierung von Lipiden, begleitet von einer längeren Plasmakleanzierung (was zu höheren Lipidspiegeln führt), kann zu diesem Syndrom führen. Obwohl das Fettüberlast -Syndrom am häufigsten beobachtet wurde, wenn die empfohlene Lipiddosis oder Infusionsrate überschritten wurde, wurde auch Fälle beschrieben, wenn die Lipidformulierung gemäß den Anweisungen verabreicht wurde. Wenn Anzeichen oder Symptome des Fettüberlast -Syndroms auftreten, stoppen Sie Kabiven. Das Syndrom ist normalerweise reversibel, wenn die Infusion einschließlich der Lipidemulsion gestoppt wird.

Refeeding -Syndrom

Die Verabreichung von PN an stark unterernährte Patienten kann zu einem Refeder -Syndrom führen, der durch die intrazelluläre Verschiebung von Kaliumphosphor und Magnesium gekennzeichnet ist, wenn die Patienten anabolisch werden. Es können sich auch Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention entwickeln. Um diese Komplikationen stark zu verhindern, sind stark unterernährte Patienten zu verhindern und ihre Nährstoffaufnahme langsam zu erhöhen.

Diabetes und Hyperglykämie

Verwaltung of Traubenzucker at a rate exceeding the patient’s utilization rate may lead to hyperglycemia hyperosmolar coma Und death. Monitor blood glucose levels Und treat hyperglycemia to maintain optimal glucose levels while infusing KABIVEN. Insulin may be administered or adjusted to maintain optimal blood glucose levels during KABIVEN administration.

Hypertriglyceridämie

Die Verwendung von Kabiven ist bei Patienten mit Hypertriglyceridämie mit Serum -Triglyceridkonzentrationen> 1000 mg/dl kontraindiziert.

Patienten mit Erkrankungen wie ererbten Lipidstörungen Adipositas -Diabetes mellitus oder metabolische Syndrome haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Hypertriglyceridämie unter Verwendung von Kabiven. Zusätzlich können Patienten mit Hypertriglyceridämie ihre Hypertriglyceridämie durch Verabreichung von Kabiven verschlechtern. Eine übermäßige Verabreichung von Dextrose kann dieses Risiko weiter erhöhen. Bewerten Sie die Kapazität der Patienten, um die infundierte Lipidemulsion zu eliminieren und zu metabolisieren, indem die Serumtriglyceride vor Beginn der Infusion (Grundlinienwert) mit jeder Erhöhung der Dosierung und regelmäßig während der gesamten Behandlung gemessen werden. Wenn die Triglyceridspiegel bei Erwachsenen über 400 mg/dl liegen, stoppen Sie die kabbivierte Infusion und überwachen die Serumtriglyceridspiegel, um klinische Folgen einer Hypertriglyceridämie wie Pankreatitis zu vermeiden.

Um das Risiko einer Neu- oder Verschlechterung der Hypertriglyceridämie zu minimieren, bewerten Sie Hochrisikopatienten für ihre Gesamtenergieaufnahme, einschließlich anderer Lipid- und Dextrose-Quellen sowie zu gleichzeitigen Medikamenten, die den Lipid- und Dextrose-Metabolismus beeinflussen können.

Venenschäden und Thrombose

Die Infusion von hypertonischen Nährstoffinjektionen in eine periphere Vene kann zu Venenvenenader und/oder Thrombose führen. Kabiven ist nur für die Verwaltung in eine zentrale Vene wie die obere Vena Cava zugelassen [siehe Dosierung und Verwaltung ]. Remove the catheter as soon as possible if thrombophlebitis develops.

Elektrolyt -Ungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion

Patienten mit verminderter Nierenfunktion, einschließlich Patienten mit präsaler Azotämie-Nierenverstopfung oder intrinsischer Nierenerkrankung können beim Erhalten von PN einschließlich Kabiven ein erhöhtes Risiko für Elektrolyt- und Flüssigkeitsvolumen-Ungleichgewicht haben. Bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion mit Elektrolyt -Ungleichgewicht oder Überlastung von Flüssigkeiten kann die kabbivierte Dosierung (z. B. Flüssigkeitsprotein und Elektrolytgehalt) angepasst werden.

Überwachen Sie die Nierenfunktionsparameter. Patienten, die Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion entwickeln, sollten früh von einem bei Nierenerkrankungen kenntlichen Kliniker bewertet werden, um die geeignete kabbivente Dosierung zu bestimmen.

Aluminiumtoxizität

KABIVEN contains no more than 25 mcg/L of aluminum.

Das in Kabiven enthaltene Aluminium kann mit einer längeren parenteralen Verabreichung bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion toxische Werte erreichen. Frühgeborene sind einem höheren Risiko ausgesetzt, da ihre Nieren unreif sind und große Mengen an Kalzium- und Phosphatlösungen benötigen, die Aluminium enthalten. Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, einschließlich Frühgeborenen, die parenterale Aluminiumspiegel bei mehr als 4 bis 5 mcg/kg/Tag erhalten, akkumulieren Aluminium in Spiegeln, die mit dem Zentralnervensystem und der Knochentoxizität verbunden sind. Die Gewebebelastung kann bei noch niedrigeren Verabreichungsraten der gesamten parenteralen Ernährungsprodukte auftreten.

Überwachung/Labortests

Überwachen Sie den Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Lungenödemen oder Herzinsuffizienz eng.

Überwachen Sie im gesamten Behandlungsmonitor Serumtriglyceride [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ] Fluid- und Elektrolytstatus -Serum -Osmolaritäts -Blutzuckerleber- und Nierenfunktionsblutanzahl (einschließlich Blutplättchen) und Gerinnungsparameter.

KABIVEN contains Vitamin K that may counteract anticoagulant activity [see Wechselwirkungen mit Arzneimitteln ].

Die in Kabiven enthaltenen Lipide können einige Labortests (z. B. Hämoglobin -Triglyceride Lactat -Dehydrogenase -Bilirubin- und Sauerstoffsättigung) stören, wenn Blut vor der Entlüftung der Lipide aus dem Blutkreislauf abgetastet wird. Führen Sie diese Tests mindestens 6 Stunden nach der Beendigung der Infusion durch.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien wurden nicht durchgeführt, um das krebsigene Potential von Kabiven oder deren Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit zu bewerten. Genotoxizitätsstudien wurden nicht mit Kabiven durchgeführt, um sein mutagenes Potenzial zu bewerten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die begrenzten verfügbaren Daten zur Verwendung von Kabiven bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um ein drogenassoziiertes Risiko zu informieren. Es gibt jedoch klinische Überlegungen, wenn Kabiven bei schwangeren Frauen verwendet werden [siehe Klinische Überlegungen ]. Animal reproduction studies have not been conducted with KABIVEN.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und Fehlgeburt für die angegebene Bevölkerung sind unbekannt. In der US -allgemeinen Bevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler und eine Fehlgeburt bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4% bzw. 15 bis 20%.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes mütterliches und/oder embryofetales Risiko

Eine schwere Unterernährung bei einer schwangeren Frau ist mit einer vorzeitigen Entbindung verbunden intrauteriner Wachstumsrestriktion angeborene Fehlbildungen und perinatale Mortalität. Eine parenterale Ernährung sollte berücksichtigt werden, wenn die Ernährungsanforderungen einer schwangeren Frau nicht durch die orale oder enterale Aufnahme erfüllt werden können.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es stehen keine Daten zur Verfügung, um das Vorhandensein von Kabiven und/oder deren aktiven Metaboliten in der Muttermilch die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion zu bewerten. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Kabiven und potenziellen nachteiligen Auswirkungen von Kabiven auf das gestillte Kind oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kabiven wurde bei pädiatrischen Patienten jeden Alters nicht festgestellt.

Im Postmarkting klinische Dekompensation mit einer schnellen Infusion der intravenösen Lipidemulsion bei Neugeborenen und Säuglingen wurde manchmal tödlich berichtet [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Patients particularly preterm infants are at risk for aluminum toxicity [see WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Todesfälle sind bei Neugeborenen (28 Tage oder jünger) stattgefunden, die gleichzeitig intravenöse calciumhaltige Lösungen mit Ceftriaxon erhalten haben, die aus Calcium-Ceftriaxon-Niederschlägen in Lungen und Nieren resultierten, selbst wenn getrennte Infusionslinien verwendet wurden. [sehen Kontraindikationen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

KABIVEN is not recommended for use in pediatric patients under the age of two years including preterm infants as the fixed content of the formulation does not meet the nutritional requirements of this age group due to the following reasons:

1. Kalzium Und Traubenzucker needs are not met Und lipids protein Und magnesium exceed requirements.
2. Das Produkt enthält nicht die Aminosäuren Cystein und Taurin, die für Neugeborene und Säuglinge als bedingt als essentiell gelten.

Patienten, einschließlich pädiatrischer Patienten, können für PNALD gefährdet sein [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Neugeborene

Insbesondere diejenigen, die vorzeitig und mit niedrigem Geburtsgewicht geboren wurden, haben ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Hypo- oder Hyperglykämien und erfordern daher eine enge Überwachung während der Behandlung mit intravenösen Dextrose -Lösungen, um eine angemessene glykämische Kontrolle zu gewährleisten, um potenzielle langfristige negative Auswirkungen zu vermeiden. Hypoglykämie Im Neugeborenen kann längere Anfälle des Komas und des Hirnschadens verursachen. Hyperglykämie wurde mit einer intraventrikulären Blutung in der späten Bakterien- und Pilzinfektions -Retinopathie der Frühgeborenen -nekrotisierenden Enterokolitisbronchopulmonalen Dysplasie verlängerte Krankenhausaufenthalt und Tod in Verbindung gebracht.

Geriatrische Verwendung

Klinische Studien von Kabiven umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Patienten im Alter von 65 Jahren und mehr, um festzustellen, ob sie anders als andere jüngere Patienten reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrung haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Patienten identifiziert. Im Allgemeinen sollte die Selektion der Dosis für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verminderten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Kabiven

Im Falle einer Überdosierung können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ]. Stop the infusion of KABIVEN to allow lipids to clear from serum. The effects are usually reversible after the lipid infusion is stopped. If medically appropriate further intervention may be indicated. The lipid administered Und Fettsäuren produced are not dialyzable.

Kontraindikationen für Kabiven

Die Verwendung von Kabiven ist in:

• Neugeborene (28 Tage oder jünger), die eine gleichzeitige Behandlung mit Ceftriaxon erhalten, auch wenn aufgrund des Risikos tödlicher Ceftriaxon -Calciumsalzausfälle im Blutkreislauf des Neugeborenen angewendet werden [siehe Einschränkungen der Nutzung WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN Verwendung in bestimmten Populationen ].
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Eiersojabohnen -Erdnuss oder einer der aktiven oder inaktiven Inhaltsstoffe in Kabiven [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Patienten mit schweren Störungen des Lipidstoffwechsels, die durch Hypertriglyceridämie (Serum -Triglyceridkonzentration> 1000 mg/dl) gekennzeichnet sind [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].
• Patienten mit angeborenen Fehlern des Aminosäurestoffwechsels
• Patienten mit kardiopulmonaler Instabilität (einschließlich Lungenödeme Herzinsuffizienz Myokardinfarktazidose und hämodynamische Instabilität, die eine signifikante Vasopressorunterstützung erfordern)
• Patienten mit hämophagozytischem Syndrom

Klinische Pharmakologie for Kabiven

Wirkungsmechanismus

KABIVEN is used as a supplement or as the sole source of nutrition in patients providing macronutrients (amino acids Traubenzucker Und lipids) Und micronutrients (electrolytes) parenterally.

Die Aminosäuren liefern die strukturellen Einheiten, aus denen Proteine ​​besteht und zur Synthese von Proteinen und anderen Biomolekülen verwendet werden, oder werden als Energiequelle zu Harnstoff und Kohlendioxid oxidiert.

Die verabreichte Dextrose wird zu Kohlendioxid- und Wasser -Energie -Energie oxidiert.

Neuseeland Grüner Lip -Muschelextrakt

Intravenös verabreichte Lipide liefern eine biologisch nutzbare Kalorienquelle und essentielle Fettsäuren. Fettsäuren dienen als wichtiges Substrat für die Energieerzeugung. Der häufigste Wirkungsmechanismus für Energie, der aus dem Fettsäuremetabolismus stammt, ist die Beta-Oxidation. Fettsäuren sind wichtig für Membranstruktur und Funktionsvorläufer für bioaktive Moleküle (wie Prostaglandine) und als Regulatoren der Genexpression.

Pharmakokinetik

Es wird erwartet, dass die von Kabiven bereitgestellten infundierten Lipidpartikel in einer Weise aus dem Blutstrom gelöscht werden, die als vergleichbar mit der Klärung von Chylomikronen vergleichbar sind. Bei gesunden Freiwilligen wurde festgestellt, dass die maximale Clearance -Rate der Triglyceride nach dem Fasten über Nacht 3,8 ± 1,5 g/kg pro 24 Stunden betrug. Sowohl die Eliminierung als auch die Oxidationsraten hängen vom klinischen Zustand des Patienten ab. Die Eliminierung ist schneller und die Nutzung ist bei postoperativen Patienten bei Sepsis -Verbrennungen und Trauma erhöht, während Patienten mit Nierenbeeinträchtigung und Hypertriglyceridämie eine geringere Nutzung exogener Lipidemulsionen aufweisen können. Aufgrund von Unterschieden in der Eliminierungspatienten mit diesen Erkrankungen sollten während der Kabiven -Verabreichung eng überwacht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Die Disposition infundierter Aminosäuren Dextrose und Elektrolyte sind im Wesentlichen die gleichen wie die von gewöhnlichen Nahrung gelieferten Nahrungsmitteln.

Eine klinische Studie an gesunden Freiwilligen mit hohen intravenösen Dosen (80 mmol) entweder von Natriumglycerophosphat, die in kabiven oder referenzanorganischen Natriumphosphat verwendet wurden, zeigte, dass beide Verbindungen nach einer einzelnen intravenösen Dosis zu vergleichbarer anorganischer Phosphatkonzentration serumt wurden. Veränderungen aus dem Ausgangswert im Serumspiegel von Natriumkalium und Gesamtcalcium waren in dieser Studie über die beiden Phosphatquellen vergleichbar.

Patienteninformationen für Kabiven

Besprechen Sie bei der Einleitung der Kabiven -Verabreichung die folgenden Informationen mit dem Patienten oder der Pflegekraft:

Parenteral ernährungsbedingte Lebererkrankungen und andere hepatobile Störungen

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass die Verwendung einer parenteralen Ernährung zu einer parenteralen Ernährungserkrankung und/oder anderen Lebererkrankungen führen kann [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Lungenembolie und Atemnot aufgrund von Lungengefäßnutzungen

Die Patienten und Betreuer informieren, dass Lungengefäße ausfällt, die Lungenembolien (einschließlich einiger Todesfälle) verursachen und bei Patienten, die eine parenterale Ernährung erhalten, als Atemnot vorliegt. Wenn Kabiven zu Hause infundiert ist, weist sie Patienten oder Pflegekräfte an, die vorbereitete Lösung vor der Verabreichung sowie regelmäßig während der Verabreichung visuell zu untersuchen. [Siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Überempfindlichkeitsreaktionen

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass Kabiven Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen können. Wenn Kabiven zu Hause infundiert ist, weist er Patienten oder Pflegekräfte an, die Infusion von Kabiven sofort zu stoppen und medizinische Hilfe zu suchen, wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion auftritt [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Infektionen

Informieren Sie Patienten und Betreuer darüber, dass Patienten, die Kabiven erhalten, ein Infektionsrisiko haben. Wenn Kabiven zu Hause infundiert ist, wenden Sie Patienten oder Pflegekräfte an, sicherzustellen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Fettüberlast -Syndrom

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass das Fettüberlast -Syndrom unter Verwendung intravenöser Lipidemulsionen berichtet wurde. Wenn Kabiven zu Hause infundiert ist, wenden Sie die Patienten oder Pflegekräfte an, Kabiven zu stoppen, wenn Anzeichen oder Symptome eines Fettüberlast -Syndroms auftreten [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Refeeding -Syndrom

Wenn der Patient stark unterernährt ist, informieren Sie Patienten und Betreuer, die die Verabreichung parenteraler Ernährung einschließlich Kabiven können zu Refeeding -Syndrom führen [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Diabetes und Hyperglykämie

Informieren Sie Patienten und Betreuer, dass die Verabreichung von Dextrose mit einer Geschwindigkeit, die die Nutzungsrate des Patienten überschreitet WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN .]

Hypertriglyceridämie

Informieren Sie Patienten und Betreuer über die Risiken einer Hypertriglyceridämie mit kabiven Einsatz [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Elektrolyt -Ungleichgewicht und Flüssigkeitsüberladung bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion

Bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion informieren sie oder deren Betreuer, dass der Patient ein erhöhtes Risiko für Elektrolyt- und Flüssigkeitsvolumen -Ungleichgewicht hat, wenn Kabiven verabreicht werden [siehe WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Aluminiumtoxizität

Information von Patienten und Pflegepersonen, die die Verabreichung von PN bei Patienten mit Nierenbeeinträchtigungen einschließlich Frühgeborenen verlängert, können dazu führen WARNUNGS AND VORSICHTSMASSNAHMEN ].

Vorbereitung und Verwaltungsanweisungen

Wenn es für einen Patienten oder Pflegekraft akzeptabel ist, Kabiven zu Hause zu verabreichen Dosierung und Verwaltung ]. Inform patients or caregivers not to deviate from the administration instructions given by the healthcare provider.