Kybella

Beschreibung für Kybella

Kybella ^® (Deoxycholsäure) Injektion 10 mg/ml ist eine klare farblose sterile Lösung für die subkutane Verwendung. Es enthält eine zytolytische Wirkstoff -Desoxycholsäure als Wirkstoff. Der chemische Name der Desoxycholsäure lautet 3α12α-dihydroxy-5β-Cholan-24-Oinsäure und ihre molekulare Formel ist C ₂₄ H ₄₀ O ₄ und sein Molekulargewicht beträgt 392,57 g/mol. Die chemische Struktur der Desoxycholsäure lautet:

Jede 2 ml Fläschchen von Kybella ^® Die Injektion enthält 20 mg synthetische Desoxycholsäure als Wirkstoff und die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Benzylalkohol (18 mg) Dibasische Natriumphosphat (NULL,84 mg) Natriumchlorid (NULL,76 mg) Natriumhydroxid (NULL,86 mg) in Wasser für die Injektion für die Injektion USP. Salzsäure und zusätzliches Natriumhydroxid werden nach Bedarf zugegeben, um die Formulierung auf pH 8,3 anzupassen. Jede Fläschchen sind für den Einsatz von Patienten verwendet.

Verwendet für Kybella

Kybella ^® (Desoxycholsäure) Injektion ist zur Verbesserung des Auftretens von mittelschwerer bis schwerer Konvexität oder Fülle im Zusammenhang mit submentalem Fett bei Erwachsenen angezeigt.

Einschränkungen der Nutzung

Der sichere und wirksame Einsatz von Kybella zur Behandlung von subkutanem Fett außerhalb der submentellen Region wurde nicht festgelegt und wird nicht empfohlen.

Dosierung für Kybella

Dosierung

Kybella injection is injected into subcutaneous fat tissue in the submental area using an areaadjusted dose of 2 mg/cm ² .

• Eine einzelne Behandlung besteht aus bis zu maximal 50 Injektionen von jeweils 0,2 ml (bis zu insgesamt 10 ml) Abstand von 1 cm.
• Bis zu 6 Einzelbehandlungen können in Intervallen nicht weniger als 1 Monat voneinander entfernt verabreicht werden.

Sehen Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung Und Injektionstechnik vor Injektion.

Allgemeine Überlegungen zur Verwaltung

Kybella should be administered by a healthcare professional.

Screen -Patienten auf andere potenzielle Ursachen für submentale Konvexität/Fülle (z. B. Thyromegalie und zervikale Lymphadenopathie).

Berücksichtigen Sie die Verwendung von Kybella bei Patienten mit übermäßiger Haut nachlässiger platysmaler Banden oder anderen Erkrankungen, für die eine Verringerung des submentalen Fetts zu einem ästhetischen unerwünschten Ergebnis führen kann.

Wenden Sie sich bei Patienten mit früherer chirurgischer oder ästhetischer Behandlung des submentalen Bereichs vor. Änderungen der Anatomie/Orientierungspunkte oder des Vorhandenseins von Narbengewebe können sich auf die Fähigkeit auswirken, Kybella sicher zu verabreichen oder das gewünschte ästhetische Ergebnis zu erzielen.

Kybella is clear colorless Und free of particulate matter. Visually inspect Kybella vials for particulate matter Und/or discoloration Und discard the vial if the solution is discolored Und/or contains particulate matter.

Nachdem Sie die verbleibende Lösung in der Fläschchen verwerfen, verwerfen Sie nach dem Gebrauch

Injektionstechnik

Der sichere und effektive Gebrauch von Kybella hängt von der Verwendung der richtigen Anzahl und den Standorten für Injektionen ab.

Angehörige der Gesundheitsberufe, die Kybella verabreichen Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Vermeiden Sie Injektionen in der Nähe des Gebiets des Nervus Grenzkiefer

Die Nadelplatzierung in Bezug auf den Unterkiefer ist sehr wichtig, da sie das Potenzial für Verletzungen des marginalen Unterkiefernervs einen motorischen Zweig des Gesichtsnervs verringert. Verletzung des Nervs zeigt ein asymmetrisches Lächeln aufgrund der Parese von Lippendepressorenmuskeln [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

Um den marginalen Unterkiefernerv zu vermeiden:

• Injizieren Sie nicht über den unteren Rand des Unterkiefers.
• In einer Region, die durch eine 1-1,5-cm-Linie unterhalb der minderwertigen Grenze definiert ist (vom Winkel des Unterkiefers zum Mentum) injiziert wird.
• Injizieren Sie Kybella nur innerhalb des Submental -Fett -Behandlungsbereichs der Ziel (siehe Abbildungen 1 und 3).

Abbildung 1. Vermeiden Sie den marginalen Nervenbereich

Vermeiden Sie die Injektion in das Platysma

Vor jeder Behandlungssitzung talpieren Sie den submentalen Bereich Um ausreichend submentales Fett zu gewährleisten Und to identify subcutaneous fat between the dermis Und platysma (pre-platysmal fat) within the target treatment area (Abbildung 2). The number of injections Und the number of treatments should be tailored to the individual patient’s submental fat distribution Und treatment goals.

Abbildung 2. Sagittalansicht des Platysmasbereichs

Einspritzen in den Behandlungsbereich

Die Verwendung von Eis/Kaltpackungen topisch und/oder injizierbare Lokalanästhesie (z. B. Lidocain) kann den Komfort des Patienten verbessern.

Umrissen Sie den geplanten Behandlungsbereich mit einem chirurgischen Stift und wenden Sie ein 1 -cm -Injektionsnetz auf, um die Injektionsstellen zu markieren (Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 3. Behandlungsbereich und Injektionsmuster

Kybella nicht außerhalb der definierten Parameter injizieren [siehe Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen ].

• Mit einer großen Bohrnadel 1 ml Kybella in eine sterile 1 ml Spritze ziehen und alle Luftblasen im Spritzenlauf auslegen.
• Lassen Sie den Patienten den Platysma anspannen. Kneifen Abbildung 2 ) Neben jedem der markierten Injektionsstellen, indem Sie die Nadel senkrecht zur Haut vorantreiben.
• Injektionen, die zu oberflächlich sind (in die Dermis), können zu Hautgeschwüren und Nekrose führen. Ziehen Sie die Nadel während der Injektion nicht aus dem subkutanen Fett zurück, da dies das Risiko einer intradermalen Exposition und potenziellen Hautgeschwüre und Nekrose erhöhen könnte.
• Vermeiden Sie es, in das postplatysmale Fett injizieren, indem Sie Kybella in Fettgewebe in der Tiefe von ungefähr mitten in die subkutane Fettschicht injizieren (( Abbildung 2 ).
• Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Widerstand erfüllt ist, wenn die Nadel eingefügt wird, wobei die Möglichkeit eines Kontakts mit faszialen oder fettfreien Gewebe angezeigt wird, muss die Nadel vor Verabreichung der Injektion in eine angemessene Tiefe zurückgezogen werden.
• Vermeiden Sie es, in andere Gewebe wie die Lymphknoten der Muskel Speicheldrüsen zu injizieren. und Arterie oder Ader.
• Bei Nadel kann der Entzugdruck auf jede Injektionsstelle bei Bedarf zur Minimierung der Blutungen ausgeübt werden. Es kann ein Klebstoffverband angewendet werden.

Wie geliefert

Dosierung Forms And Strengths

Injektion

10 mg/ml.

Kybella (Deoxycholsäure) Injektion is a clear colorless sterile solution supplied in 2 mL vials intended for single patient use. Each milliliter of the solution contains 10 mg of Desoxycholsäure.

Lagerung und Handhabung

Kybella (Desoxycholsäure) Injektion 10 mg/ml ist eine klare farblose sterile Lösung, die in 2 ml Einzelpatienten in der folgenden Abgabepackung geliefert wird:

4 Fläschchen NDC 61168-101-04

Können Sie intuniv hoch sein?

Speichern Sie bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F); Die Exkursionen sind zwischen 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F) zulässig [siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur].

Kybella has a unique hologram on the vial label. If you do not see a hologram do not use the product Und call 1-800-678-1605.

Jede Fläschchen gilt für einen einzelnen Patienten. Kybella nicht mit anderen Verbindungen verdünnen oder mischen.

Nicht genutzten Teil verwerfen.

Verteilt von: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Überarbeitet: Okt. 2022

Nebenwirkungen für Kybella

Klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten unerwünschten Reaktionsraten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels nicht direkt mit den Raten verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

In zwei doppeltblind placebokontrollierten klinischen Studien wurden 513 Probanden mit Kybella-Injektion behandelt und 506 Probanden mit Placebo behandelt. Die Bevölkerung war 19-65 Jahre alt 85% Frauen 87% Kaukasische 8% Afroamerikaner. Zu Studienbeginn hatte die Bevölkerung einen mittleren BMI von 29 kg/m ² mittelschwere bis schwere submentale Konvexität (als 2 oder 3 auf einer Skala von 0 bis 4) und ohne übermäßige Haut nachlässt. Die Probanden erhielten bis zu 6 Behandlungen mindestens 1 Monat voneinander entfernt und wurden nach der letzten Behandlung bis zu 6 Monate lang befolgt.

Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind nachstehend aufgeführt (Tabelle 1).

Tabelle 1. Nebenwirkungen in den gepoolten Versuchen 1 und 2 ^a

Weitere nachteilige Reaktionen, die mit der Verwendung von Kybella verbunden sind, sind: Injektionsstelle Blutungsstelle Injektionsstelle Vorsynkope/Synkope Lymphadenopathie-Injektionsstelle Urtikaria und Nackenschmerzen.

Nebenwirkungen that lasted more than 30 days Und occurred in more than 10% of subjects were injection site Taubheit (42%) injection site edema/Schwellung (20%) injection site Schmerz (16%) Und injection site induration (13%).

Nachmarkterfahrung

Die folgenden nachteiligen Reaktionen wurden während der Verwendung von Kybella nach der Annahme identifiziert. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unsicherer Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder eine kausale Beziehung zur Kybella -Exposition herzustellen.

Verabreichungsortzustände: Injektionsstelle Ulzerationsnekrose -Infektion Alopezie und Narben.

Störungen des Immunsystems: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag Urtikaria und Juckreiz.

Störungen des Nervensystems: Orale Hypoästhesie und orale Parästhesie.

Verfahrenskomplikationen: Gefäßverletzung aufgrund einer unbeabsichtigten intravaskulären Injektion.

Arzneimittelinteraktionen für Kybella

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Warnungen für Kybella

Eingeschlossen als Teil der 'VORSICHTSMASSNAHMEN' Abschnitt

Vorsichtsmaßnahmen für Kybella

Marginale Nervenverletzung

In klinischen Studien wurden Fälle einer marginalen Nervenverletzung mit einem asymmetrischen Lächeln oder einer Schwäche des Gesichtsmuskels (Parese) berichtet. Um das Potenzial für Nervenverletzungen zu vermeiden, sollte die Kybella -Injektion nicht in oder in unmittelbarer Nähe zum marginalen Unterkieferzweig des Gesichtsnervs injiziert werden. Alle aus den Studien gemeldeten marginalen Nervenverletzungen des Unterkiefers (Bereich 1-298 Tage Median 44 Tage).

Dysphagie

Schwierigkeiten beim Schlucken (Dysphagie) traten in klinischen Studien bei der Festlegung von Reaktionen der Verabreichungsstelle, z. Schmerzschwellung und Verhinderung des submentalen Bereichs. Fälle von Dysphagie spontan aufgelöst (Bereich 1-81 Tage Median 3 Tage).

Probanden mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von Dysphagie wurden von klinischen Studien ausgeschlossen. Vermeiden Sie die Verwendung von Kybella bei diesen Patienten, da die aktuelle oder Vorgeschichte von Dysphagie die Erkrankung verschärfen kann.

Injektion Site Hematoma/Bruising

In klinischen Studien erlebten 72% der mit Kybella behandelten Probanden Hämatom/Blutergüsse in Injektionsstelle [siehe Nebenwirkungen ].

Kybella should be used with caution in patients with bleeding abnormalities or who are currently being treated with antiplatelet or anticoagulant therapy as excessive bleeding or Blutergüsse in the treatment area may occur.

Risiko einer Injektion in der Nähe von schutzbedürftigen anatomischen Strukturen

Um potenzielle Gewebeschäden zu vermeiden, sollte Kybella nicht in oder in unmittelbarer Nähe (1-1,5 cm) in die Lymphknoten und Muskeln von Speicheldrüsen injiziert werden.

Es sollte darauf geachtet werden, eine versehentliche Injektion direkt in eine Arterie oder eine Vene zu vermeiden, da dies zu einer Gefäßverletzung führen kann.

Injektion Site Alopecia

Bei der Verabreichung von Kybella wurden Fälle von Alopezie in Injektionsstelle gemeldet. Das Beginn und die Dauer dieser nachteiligen Reaktion können zwischen Individuen variieren und bestehen bleiben.

Erwägen Sie, die nachfolgenden Behandlungen bis zur Lösung der unerwünschten Reaktion zurückzuhalten.

Injektion Site Ulceration Necrosis And Infection

Injektions that are too superficial (into the dermis) may result in skin ulceration Und necrosis [see Injektionstechnik ]. Cases of injection site ulceration necrosis Und Infektion have been reported with the administration of Kybella. Some cases of injection site Infektion have included cellulitis Und abscess requiring intravenous antibiotic treatment Und incision Und drainage. Do not administer Kybella into the affected area until complete resolution of the adverse reaction.

Patientenberatungsinformationen

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung (Patienteninformationen) zu lesen.

Raten Sie den Patienten, sich mit ihren Gesundheitsdienstleistern zu wenden, wenn Patienten Anzeichen einer parginalen Nervenparese der marginalen Unterkiefer (z. B. asymmetrisches Lächeln Gesichtsmuskelschwäche) Schwierigkeiten beim Schlucken oder Verschlechterung bestehender Symptome entwickeln.

Raten Sie den Patienten, ihre Gesundheitsdienstleister für die Entwicklung von Erythema Pain Open Sore (S) oder Entwässerung aus dem Behandlungsbereich zu kontaktieren.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese -Mutagenese -Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Langzeitstudien an Tieren wurden nicht durchgeführt, um das krebserzeugende Potential der Kybella-Injektion zu bewerten.

Kybella was negative in a battery of in vitro (Ames -Test und chromosomaler Aberrationstest in menschlichen Lymphozyten) und vergeblich (Ratten -Erythrozyten -Mikronukleus -Assay) Genetische Toxikologie -Assays.

Bei männlichen und weiblichen Ratten, die Desoxycholsäure in subkutanen Dosen von bis zu 50 mg/kg verabreicht wurden ² Vergleich) Einmal wöchentlich vor und während der Paarungszeit und durch Schwangerschaftstag 7 bei weiblichen Ratten.

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Kybella-Injektion bei schwangeren Frauen, um das drogenassoziierte Risiko zu informieren. In tierischen Fortpflanzungsstudien wurde bei der organogenen Dosen bis zu 5 -fach die maximal empfohlene menschliche Dosis (MRHD) von 100 mg kein fetaler Schaden beobachtet Daten ].

Das Hintergrundrisiko von schweren Geburtsfehlern und Fehlgeburten für die angegebene Bevölkerung ist unbekannt. Das Hintergrundrisiko für größere Geburtsfehler in der US-Allgemeinbevölkerung beträgt jedoch 2-4% und von Fehlgeburten 15-20% der klinisch anerkannten Schwangerschaften.

Daten

Tierdaten

Embryofetalentwicklungsstudien wurden bei Ratten und Kaninchen unter Verwendung subkutaner Dosen von Desoxycholsäure durchgeführt, die während des Zeitraums der Organogenese verabreicht wurden. Für die Grundlage des Vergleichs von Tier mit menschlichen Dosen beträgt der MRHD 1,7 mg/kg (100 mg/60 kg). Bei Ratten bei der höchsten getesteten Dosis (50 mg/kg), die 5-fach höher sind ² Vergleich. Es wurde jedoch bei Kaninchen auf allen getesteten Dosisspiegeln, einschließlich der niedrigsten Dosis (10 mg/kg), die 2-fach höher ist ² Vergleich. Diese Effekte können mit der mütterlichen Toxizität zusammenhängen, die auch bei allen getesteten Dosisniveaus beobachtet wurde.

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Es gibt keine Informationen über das Vorhandensein von synthetischer Desoxycholsäure in der Muttermilch Die Wirkung des Arzneimittels auf das gestillte Kind oder die Wirkung des Arzneimittels auf die Milchproduktion. Die Entwicklungs- und gesundheitlichen Vorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter nach Kybella und potenziellen nachteiligen Auswirkungen des gestillten Kindes aus Kybella oder aus dem zugrunde liegenden mütterlichen Zustand berücksichtigt werden.

Pädiatrische Verwendung

Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht festgestellt, und Kybella ist nicht zur Verwendung bei Kindern oder Jugendlichen gedacht.

Geriatrische Verwendung

Die klinischen Studien mit Kybella umfassten nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders als jüngere Probanden reagieren. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Antworten zwischen älteren und jüngeren Probanden ermittelt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise am unteren Ende des Dosierungsbereichs, der die größere Häufigkeit einer verringerten Nieren- oder Herzfunktion von Lebern und einer gleichzeitigen Erkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.

Überdosierungsinformationen für Kybella

Keine Informationen zur Verfügung gestellt

Kontraindikationen für Kybella

Kybella injection is contraindicated in the presence of Infektion at the injection sites.

Klinische Pharmakologie for Kybella

Wirkungsmechanismus

Kybella injection is a cytolytic drug which when injected into tissue physically destroys the cell membrane causing lysis.

Pharmakodynamik

Herzelektrophysiologie

Bei therapeutischen Dosen verlängert Kybella das QTC -Intervall nicht.

Pharmakokinetik

Endogene Desoxycholsäure -Plasmaspiegel sind innerhalb und zwischen Individuen sehr unterschiedlich; Der größte Teil dieser natürlichen Gallenkomponente wird in der enterohepatischen Kreislaufschleife beschlagnahmt.

Absorption und Verteilung

Desoxycholsäure aus Kybella wird nach subkutaner Injektion schnell absorbiert. Nach der Dosierung mit der maximal empfohlenen Einzelbehandlungsdosis mit Kybella (100 mg) wurden maximale Plasmakonzentrationen (mittlerer Cmax) mit einem mittleren Tmax von 18 Minuten nach der Injektion beobachtet. Der mittlere (± SD) Cmax-Wert betrug 1024 ± 304 ng/ml und war 3,2-fach höher als die durchschnittlichen Cmax-Werte, die während einer 24-Stunden-Grundlinie-endogener Periode in Abwesenheit von Kybella beobachtet wurden. Nach der maximal empfohlenen Einzelbehandlungsdosis (100 mg) betrug die Mittelwert für die Desoxycholsäure (AUC0-24) (AUC0-24) 7896 ± 2269 ng.hr/ml und lag bei der endogenen Exposition um 1,6-fach höher. Nachbehandlungs-Desoxycholsäure-Plasmaspiegel kehrten innerhalb von 24 Stunden in den endogenen Bereich zurück. Bei der vorgeschlagenen Behandlungshäufigkeit wird keine Anreicherung erwartet.

Desoxycholsäure ist im Plasma ausführlich an Proteine ​​gebunden (98%).

Stoffwechsel und Ausscheidung

Endogene Desoxycholsäure ist ein Produkt des Cholesterinstoffwechsels und wird in Kot intakt ausgeschieden. Desoxycholsäure wird unter normalen Bedingungen nicht in signifikantem Maße metabolisiert.

Desoxycholsäure aus Kybella schließt sich dem endogenen Gallensäurepool im enterohepatischen Kreislauf an und wird zusammen mit der endogenen Desoxycholsäure ausgeschieden.

In -vitro -Bewertung von Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Ergebnisse von in vitro Studien zeigen, dass Desoxycholsäure humane Cytochrom -P450 (CYP) -Enzyme in klinisch relevanten Konzentrationen nicht hemmt oder induziert. Desoxycholsäure hemmt die folgenden Transporter nicht: P-GP BCRP MRP4 MRP2 OATP1B1 OATP2B1 OATP1B3 OCT2 OCT2 OAT1 OAT3 NTCP und ASBT.

Spezifische Populationen

Hepatische Beeinträchtigung

Kybella has not been studied in subjects with hepatic impairment. Considering the intermittent dose frequency the small dose administered that represents approximately 3% of the total bile acid pool Und the highly variable endogenous Desoxycholsäure levels the pharmacokinetics of Desoxycholsäure following Kybella injection is unlikely to be influenced by hepatic impairment.

Pharmakokinetische Wirkungen des Geschlechts

Die Pharmakokinetik der Desoxycholsäure wurde nicht vom Geschlecht beeinflusst.

Klinische Studien

Es wurden zwei randomisierte multizentrische doppelblinde, placebokontrollierte, identische Konstruktionen durchgeführt, um die Kybella-Injektion zur Verwendung bei der Verbesserung des Auftretens von Konvexität oder Fülle im Zusammenhang mit submentalem Fett zu bewerten. Die Versuche haben gesunde Erwachsene eingeschrieben (im Alter von 19 bis 65 BMI ≤ 40 kg/m ² ) mit mittelschwerer oder schwerer Konvexität oder Fülle im Zusammenhang mit submentalem Fett (d. H. Grad 2 oder 3 auf 5-Punkte-Sortierskalen wob Die Probanden erhielten in Intervallen von bis zu 6 Behandlungen mit Kybella (n = 514 kombinierte Versuche) oder Placebo (n = 508 kombinierte Versuche). In den klinischen Studien wurde die Verwendung von ice/kalten Packungen topisch und/oder injizierbare Lokalanästhesie zulässig.

Injektion volume was 0.2 mL per injection site spaced 1 cm apart into the submental fat tissue which is also expressed in dose per area as 2 mg/cm ² . Für jede Behandlungssitzung wurden über den gesamten Behandlungsbereich maximal 100 mg (10 ml) zulässig. Bei der ersten Behandlungssitzung wurde durchschnittlich 6,4 ml durchschnittlich 6,4 ml verabreicht, und die Probanden, die alle sechs Behandlungen erhielten, wurden bei der sechsten Behandlungssitzung durchschnittlich 4,4 ml verabreicht. Neunundfünfzig Prozent der Probanden erhielten alle sechs Behandlungen.

In diesen Versuchen betrug das Durchschnittsalter 49 Jahre und der mittlere BMI 29 kg/m ² . Die meisten Probanden waren Frauen (85%) und kaukasisch (87%). Zu Studienbeginn hatten 51% der Probanden eine Submental-Fettschwere mit der Submental Fett mit moderatem und 49% eine schwere submentale Fettbewertung.

Die Bewertungen der Ko-primären Wirksamkeit basierten auf mindestens 2-Grad- und mindestens 1-Grad-Verbesserungen der submentalen Konvexität oder Fülle auf der Verbundheit von klinisch gemeldeten und von Patienten berichteten Bewertungen von submentalem Fett 12 Wochen nach der endgültigen Behandlung. Zusätzlich wurden Änderungen des submentalen Fettvolumens in einer Untergruppe von Probanden (n = 449 kombinierte Versuche) unter Verwendung der Magnetresonanztomographie (MRT) bewertet. Die visuellen und emotionalen Auswirkungen von submentalem Fett (glückliche, die sich selbst bewusst, die älter oder übergewichtig aussehen) wurden auch unter Verwendung einer 6-Fragen-Umfrage bewertet, wobei jede Frage von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (extrem/sehr) bewertet wurde.

In der Kybella -Gruppe wurde in der Kybella -Gruppe im Vergleich zur Placebo -Gruppe häufiger beobachtet, gemessen durch die Verbundkliniker und Patientenbewertungen (Tabelle 2). Die zusammengesetzten Ansprechraten nach Besuch sind in Abbildung 4 dargestellt.

Tabelle 2. ≥ 2 Grad- und ≥ 1-Grad-Verbundkliniker und Patientenreaktion 12 Wochen nach der endgültigen Behandlung

Abbildung 4. ≥ 2 Grad- und ≥ 1-Grad-Verbundkliniker und Patientenreaktion

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Hinweis: Die Probanden wurden 4 12 und 24 Wochen nach der letzten Behandlung nachverfolgt. Einundvierzig Prozent der Probanden erhielten weniger als 6 Behandlungen und traten früher als Woche 24 in den Zeitraum nach der Behandlung ein.

Ein größerer Anteil der mit Kybella behandelten Probanden hatte im Vergleich zu mit Placebo-behandelten Probanden mindestens 10% eine Verringerung des submentalen Fettvolumens, wenn sie durch MRT bewertet wurden (43% gegenüber 5%).

Die allgemeine von Patienten berichtete Zufriedenheit und selbst wahrgenommene visuelle Eigenschaften zeigten eine größere Responderrate (% der Patienten) in der Kybella-Gruppe als in der Placebo-Gruppe.

Patienteninformationen für Kybella

Kybella ^®
(Kye sein lah)
(Deoxycholsäure) Injektion

Was ist Kybella?

Kybella is a prescription medicine used in adults to improve the appearance Und profile of moderate to severe fat below the chin (submental fat) also called double chin.

Es ist nicht bekannt, ob Kybella sicher und wirksam für die Behandlung von Fett außerhalb des submentalen Bereichs ist.

Es ist nicht bekannt, ob Kybella bei Kindern unter 18 Jahren sicher und wirksam ist.

NICHT KYBELLA erhalten, wenn Sie haben eine Infektion im Behandlungsbereich.

Bevor Sie Kybella erhalten, teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister alle Ihre medizinischen Erkrankungen mit, einschließlich, wenn Sie:

• haben oder planen, operiert werden am Gesicht oder Kinn am Gesicht oder Kinn
• Habe kosmetische Behandlungen an deinem Gesicht Hals oder Kinn gehabt
• haben oder haben Erkrankungen in oder in der Nähe des Nackenbereichs
• haben oder Probleme haben, zu schlucken oder zu schlucken
• Blutungsprobleme haben
• sind schwanger oder planen, schwanger zu werden. Es ist nicht bekannt, ob Kybella Ihrem ungeborenen Baby schädigen wird.
• stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Kybella in Ihre Muttermilch geht.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie einnehmen einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente Vitamine und Kräuterpräparate. Sagen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister insbesondere mit, wenn Sie ein Medikament einnehmen, das die Gerinnung Ihres Blutes (Treffpunkt oder Antikoagulans -Medizin) verhindert.

Wie erhalte ich Kybella?

• Kybella is injected into the fat under your chin (up to 50 injections under your skin) by your healthcare provider.
• Kybella injections may be given at least 1 month apart. You Und your healthcare provider will decide how many treatments you need.

Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Kybella?

Kybella can cause serious side effects including:

• Nervenverletzung im Kiefer, der ein ungleichmäßiges Lächeln oder eine Schwäche des Gesichtsmuskels verursachen kann.
• Probleme beim Schlucken.
• Injektion site problems including:
  • eine Sammlung von Blut unter der Haut ( Hämatom ) oder Blutergüsse
  • Schädigung einer Arterie oder Vene, wenn Kybella versehentlich in sie injiziert wird
  • Haarausfall
  • offene Wunden (Geschwüre)
  • Schädigung und Gewebezell-Tod (Nekrose) um die Injektionsstelle
  • Infektion

    Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, wenn Sie:

    • Beginnen Sie, Schwäche in den Muskeln Ihres Gesichts zu entwickeln, oder Ihr Lächeln wird ungleichmäßig
    • Sie haben Schwierigkeiten zu schlucken oder wenn sich eines der Symptome, die Sie bereits verschlechtern
    • Entwickeln Sie offene Wunden oder Entwässerung von Rötungen im oder aus dem Behandlungsbereich

Die häufigsten Nebenwirkungen von Kybella sind:

• Schwellung
• Schmerz
• Taubheit
• Rötung
• Gebiete der Härte im Behandlungsbereich

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Kybella.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Sie können die FDA bei 1-800-FDA-1088 Nebenwirkungen melden.

Allgemeine Informationen über den sicheren und effektiven Einsatz von Kybella.

Medikamente werden manchmal für andere Zwecke als die in einem Patienteninformationsblatt aufgeführten Zwecke verschrieben. Wenn Sie weitere Informationen wünschen, sprechen Sie mit Ihrem Gesundheitsdienstleister. Sie können Ihren Apotheker oder Gesundheitsdienstleister um weitere Informationen über Kybella bitten, die für Angehörige der Gesundheitsberufe geschrieben wurden.

Was sind die Zutaten in Kybella?

Wirkstoff: Desoxycholsäure

Inaktive Zutaten: Benzylalkohol dibasisches Natriumphosphathydrochlorsäure -Natriumchlorid -Natriumhydroxid und Wasser zur Injektion USP.

Diese Patienteninformationen wurden von der US -amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.