Gliedmaßen

Ein speziell formuliertes medizinisches Lebensmittelprodukt, das hauptsächlich aus einer proprietären Mischung aus Flavonoid- (Polyphenol) -Nutaten für die klinische Ernährungsbewirtschaftung der Stoffwechselprozesse von Arthrose (OA) besteht. Muss unter der Überwachung von Arzt verabreicht werden.

Beschreibung für Limbrel

Osteoarthritis (OA)

OA als Stoffwechselmangelerkrankung

Stoffwechselprozesse sind wichtig für den Fortschreiten von OA. Nach anfänglicher Schädigung des Gelenks durch Trauma-Überbeanspruchung oder genetische Faktoren beginnt eine durch die Freisetzung von Zytokinen (z. B. TNFα IL-β IL-6) ausgelöste Entzündungskaskade mit der Entwicklung von OA. Diese Zytokine regulieren die Expression von COX-2 (Cyclooxygenase-2) und 5-LOX (5-Lipoxygenase) Enzymen, die metabolisieren Fettsäuren im Gelenk. Dieser Prozess ist sowohl enzymatisch als auch oxidativ und tritt auf zellulärer Ebene auf, wobei die essentielle Fettsäurearachidonsäure (AA) in verschiedene entzündliche Produkte umgewandelt wird. Mit zunehmenden AA -erhöhten AA -Werten sammeln sich sowohl aus der Ernährung als auch eine erhöhte Umwandlung von Phospholipiden, die durch weitere Schäden an Zellen im Gelenk produziert werden. Daher wird OA durch einen unausgeglichenen AA -Stoffwechsel aufrechterhalten. Die Behandlung des AA -Stoffwechsels kommt zu OA -Patienten zugute, indem die schädlichen Stoffwechselentzündungsprozesse im Gelenk verringert werden, um die funktionelle Mobilität zu verbessern und die Steifheit zu verringern und das Gelenkbeschwerden zu verringern.

Wenn Gelenkschäden auftreten, werden Phospholipide, die aus beschädigten Zellmembranen freigesetzt werden, in AA umgewandelt. Der enzymatische Abbau von AA erzeugt dann Fettsäuremetaboliten, die an der Aufrechterhaltung der Thrombozytenaggregation der Magenschleimhaut -Organfunktion beteiligt sind. AA wird über den Cox (COX-1) metabolisiert ₄ ), die starke Chemoattraktionsmoleküle sind, die für die Migration weißer Blutkörperchen (WBCs) in die Stelle der Verletzung verantwortlich sind. WBCs, die durch Leukotrien für das Gelenk angezogen werden, produzieren Histamine, die reaktive Sauerstoffspezies (ROS) produzieren, und Zytokine, die zusätzliche entzündliche Prozesse auslösen, die nicht durch traditionelle nicht-stertoidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) oder selektive COX-2-Inhibitoren behandelt werden. Es wurde gezeigt, dass die Hemmung von COX-1 und COX-2 den AA-Metabolismus auf dem 5-Lox-Weg entspannt, wodurch möglicherweise die Entzündung im Knorpel möglicherweise zunimmt. Zusätzlich wird AA über einen oxidativen Mechanismus umgewandelt, der durch reaktive Sauerstoffspezies (ROS) in die oxidierten Lipide F2-Isoprostane Malondialdehyd und 4-Hydroxynonenal vermittelt wird und die Knorpel direkt abbauen und die Produktion anderer entzündlicher Proteine ​​induzieren.

Primärzutaten

Limbrel (Flavocoxid) besteht aus einer proprietären Mischung aus zwei Arten von Flavonoiden Free-B-Ring-Flavonoiden und Flavans von Scutellaria baicalensis Und Acacia catechu jeweils. Diese Zutaten in Limbrel (Flavocoxid) werden allgemein als sicher (GRAS) anerkannt. Damit ein Zutat als Gras anerkannt werden kann, muss die technische Demonstration der Nicht-Toxizität und Sicherheit allgemeiner Sicherheit durch weit verbreitete Verwendung und Vereinbarung dieser Sicherheit durch Experten auf diesem Gebiet durch weit verbreitete Nutzung und Vereinbarung erforderlich sind. Viele Zutaten wurden von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als GRAS ermittelt und werden als solche in den Abschnitten von Band 21 der Bundesvorschriften (CFR) als solche aufgeführt. Andere Zutaten können über ein Expertengremium auf dem Sachgebiet den selbst bekannten GRAS-Status über ein Gras-Bericht über ein Gras-Status erreichen. Schließlich hat die FDA ausdrücklich einige Zutaten als sichere medizinische Lebensmittelzutaten in Band 21 CFR -Abschnitt 172.345 (f) zugelassen.

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Flavonoide

Flavonoide are a group of phytochemical compounds found in all vascular plants including fruits Und vegetables. They are a part of a larger class of compounds known as polyphenols. Many of the therapeutic or health benefits of colored fruits Und vegetables red wine Und green tea are directly related to their flavonoid content.

Die speziell formulierten Flavonoide, die in Limbrel (Flavocoxid) oder ihren verwandten Verbindungen (d. H. Anderen Flavonoiden -Anthocyane) gefunden wurden, können nicht aus herkömmlichen Lebensmitteln in der normalen amerikanischen Ernährung auf dem gleichen Niveau wie in Limbrel (Flavocoxid) erhalten werden. Diese Menge der täglichen Flavonoidaufnahme müsste bei Patienten mit Hypochlorhydria oder einem niedrigen intrinsischen Faktor im Allgemeinen signifikant höher sein, die beide am häufigsten bei älteren Menschen auftreten. OA kann aufgrund des hohen Volumens an Gemüse- und Obstmaterie, die konsumiert werden müssten, möglicherweise nicht nur durch eine Veränderung der normalen Ernährung verwaltet.

Bohrung

Das primäre Free-B-Ring-Flavonoid ist Baicalin (567-Trihydroxyflavone7-O-β-D-Glucuronopyranosid), das aus dem phytochemischen Nahrungsquellenmaterial stammt Scutellaria baicalensis mit einem Molekulargewicht von 446,37. Seine molekulare Formel ist c ₂₁ H ₁₈ O ₁₁ mit der folgenden chemischen Struktur:

Der primäre Flavan besteht aus Catechin (33'4'57-Pentahydroxyflavan (2R3s Form)) und seinem Stereo-Isomer-Epicatechin (33'4'57-Pentahydroxyflavan (2R3R-Form)) aus dem phytochemischen Nahrungsmittelquellenmaterial Acacia catechu mit einem Molekulargewicht von 290,27. Seine molekulare Formel ist c ₁₅ H ₁₄ O ₆ mit der folgenden chemischen Struktur:

Andere Zutaten

Limbrel (Flavocoxid) enthält die folgenden inaktiven oder andere Inhaltsstoffe als Füllstoffe Hilfsstoffe und Farben: Magnesiumstearat Mikrokristalline Cellulose Maltodextrin NF Gelatine (als Capsuls Material) Titaniumdioxid Fd

Medizinische Lebensmittel

Medizinische Lebensmittel werden häufig in Krankenhäusern (z. B. für Verbrennungsopfer oder Nierendialysepatienten) und außerhalb eines Krankenhauses unter der Versorgung eines Arztes (z. B. für PKU -AIDS -Patienten kardiovaskuläre Erkrankungen Osteoporose) zur Ernährungsbewirtschaftung von Krankheiten bei Patienten mit besonderen medizinischen oder medizinischen Bedürfnissen oder Erkrankungen verwendet. Der Kongress definierte 'medizinische Lebensmittel' im Waisenmedikamentengesetz und die Änderungen von 1988 als „eine Lebensmittel, die unter der Aufsicht eines Arztes in Enteral [oder oral] aufgenommen oder verabreicht wird und die auf die spezifische Ernährungsbewirtschaftung oder Erkrankung bestimmt ist, für die sich unterscheidungsbedingten Nährwertanforderungen anerkannten wissenschaftlichen Prinzipeln beruhten, die durch medizinische Bewertungen festgelegt werden. Limbrel (Flavocoxid) wurde entwickelt und gemäß der gesetzlichen und der FDA -regulatorischen Definition einer medizinischen Lebensmittel markiert. Limbrel (Flavocoxid) ist unter der Aufsicht eines Arztes zu verwenden.

Physische Beschreibung

Limbrel (Flavocoxid) ist ein gelb bis hellbraunes Pulver. Es ist teilweise löslich in Wasser und Glycerinlöslichkeit in Ethanolmethanol und Acetonitril. Es ist praktisch unlöslich in Hexan. Jede Gliedmaßenkapsel enthält 250 mg oder 500 mg Flavokoxid, wie im primären Zutatenabschnitt angegeben.

Verwendung für Limbrel

Empfohlene Verwendung

Limbrel (Flavocoxid) ist für die klinische Ernährungsbewirtschaftung der Stoffwechselprozesse von Arthrose (OA) bestimmt.

Abgelehnte Verwendung

Limbrel (Flavocoxid) wurde nicht zur Verwendung bei der klinischen Ernährungsbewirtschaftung von rheumatoiden Arthritis (RA) akute Schmerzen oder primären Dysmenorrhoe untersucht.

Dosierung für Limbrel

Empfohlene Verwaltung

Für die klinische Ernährungsbewirtschaftung der Stoffwechselprozesse von OA nehmen Sie alle 12 Stunden für 500 mg bis 1000 mg den täglichen Verbrauch von 500 mg bis 1000 mg, wie von einem Arzt angewiesen. Limbrel (Flavocoxid) ist mit oder ohne andere Lebensmittel sicher eingenommen. Wenn Patienten vergessen, die vorgeschriebene Menge zu nehmen, nehmen Sie sie so schnell, wie sie sich erinnern, und nehmen Sie dann den normalen Zeitplan auf, wie es von einem Arzt angewiesen wird.

Wie geliefert

Limbrel (Flavocoxid) wird in 250 mg und 500 mg Kapseln geliefert. Limbrel (Flavocoxid) 250 mg Kapseln befinden sich in zweiteiligen türkisfarbenen grünen Kapseln mit einem glatten Oberflächen-gedruckten Glied (Flavocoxid) an einem Ende und 52001 am anderen Ende als:

Limbrel (Flavocoxid) 500 mg Kapseln befinden sich in zweiteiligen türkisfarbenen grünen Kapseln mit einer glatten Oberfläche mit zwei weißen Streifen auf der Kappe und dem geprägten Glied (Flavocoxid) und 52002 auf dem Körper, der als:

Bei Raumtemperatur 59-86 aufbewahren ^o F (15-30 ^o C) [Siehe USP -kontrollierte Raumtemperatur]. Vor Licht und Feuchtigkeit schützen. Limbrel (Flavocoxid) wird in Apotheken in einer recycelbaren Plastikflasche mit einer kinderresistenten Kappe geliefert. In einem lichtbeständigen Behälter wie in USP/NF mit einem kindresistenten Verschluss aufgeben.

Verschreibungspflichtig abgegeben.

Hergestellt von: Cornerstone Research and Development Farmington UT 84025 und PAL Laboratories Miami FL 33172. Hergestellt für: Primus Pharmaceuticals Inc. Scottsdale AZ 85251 1-480-483-1410. www.limbrel (flavocoxid) .com. Überarbeitet 0907. FDA Revision Datum: n/a

Nebenwirkungen für Gliedmaßen

In einer randomisierten doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie von 60 Tagen wurden entweder 125 mg Gliedmaßen (Flavocoxid) oder Placebo aufgenommen. Die Raten symptomatischer unerwünschter Ereignisse waren niedrig und unterschieden sich nicht zwischen dem Glied (Flavocoxid) und Placebo -Armen. Es gab auch keine Verwendung von use-bezogenen Änderungen der routinemäßigen hämatologischen oder biochemischen Sicherheitsparameter.

In einer kontrollierten klinischen Studie von 90 Tagen waren die Inzidenz klinischer Nebenwirkungen und Veränderungen der routinemäßigen hämatologischen und biochemischen Parameter und der Inzidenz von fäkalen okkulten Blut -Positivität identisch für das Limbrel (Flavocoxid) und Placebo -Gruppen. Zu den berichteten unerwünschten Ereignissen gehörten eine erhöhte Ansammlung von Krampfadern erhöhte Hypertonie -Flüssigkeit in der Kniepsoriasis im Limbrel (Flavocoxid) 125 mg Bid Arm Psoriasis im Gliedmaßen (Flavocoxid) 250 mg BID -Arm und eine verringerte Flexibilität im Placeboarm.

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Nebenwirkungen wurden auch in einer doppelblinden randomisierten klinischen Studie von 30 Tagen gesammelt, obwohl diese Studie nicht so konzipiert war, dass die nutzungsbedingten Unterschiede in unerwünschten Ereignissen spezifisch bewertet. Insgesamt wurden für Limbrel (Flavocoxid) keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Es gab einen nicht signifikanten Trend zu häufigeren Ödemen und unspezifischen muskuloskelettalen Ereignissen im Naproxenarm. In oder zwischen den Armen wurden keine signifikanten Veränderungen für den systolischen Blutdruck oder den diastolischen Blutdruck beobachtet. Wie in einer Studie dieser Dauer erwartet, wurde in Studienpersonen, einschließlich derjenigen, die Naproxen einnahmen, kein fäkale okkulte Blut nachgewiesen.

Spezialstudien

Magen -Darm

In einer retrospektiven Studie wurden 8 gesunde erwachsene Probanden im Alter von 41 bis 60 Jahren täglich für Zeiträume von 5 bis 11 Monaten (mittlere 7 Monate) täglich eine Limbrel (Flavocoxid) eingenommen. Die tägliche Menge lag zwischen 300 mg und 1500 mg (Mittelwert von 825 mg). Sechs Probanden waren männlich und 2 weiblich. Keine Probanden berichteten über eine Vorgeschichte von gastrointestinalen Geschwüren. An drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde eine Analyse auf fäkale okkulte Blut durchgeführt. Keine Probanden in dieser Studie waren positiv für fäkale okkulte Blut.

In einer zweiten retrospektiven Studie 13 gesunde erwachsene Probanden im Alter von 38 bis 58 aufgenommenen Limbrel (Flavocoxid) täglich für Zeiträume zwischen 5 und 15 Monaten (Mittelwert von 8 Monaten). Die tägliche Verwaltung lag zwischen 150 mg bis 600 mg (Mittelwert von 375 mg). Sieben Probanden waren männlich und 6 Probanden waren weiblich. Keine Probanden berichteten über eine Vorgeschichte von Magen -Darm -Erkrankungen. An drei aufeinanderfolgenden Tagen wurde eine Analyse auf fäkale okkulte Blut durchgeführt. Keine Probanden in dieser Studie waren positiv für fäkale okkulte Blut. Ein Subjekt hatte vor dem Messdatum ein Ereignis von okkulten Blutungen aus dem Produkt und war für eine retrospektive Analyse nicht verfügbar. Es wurde festgestellt, dass dieses Thema eine nicht gemeldete Vorgeschichte von gastrointestinalen Geschwüren hat. Das am häufigsten berichtete Limbrel (Flavocoxid) -Anwidrige in allen klinischen Studien ist Durchfall und Blähungen, die bei 5-8% der Probanden auftreten. Kein Subjekt hat aufgrund dieser Symptome die Teilnahme an einem Versuch abgebrochen.

Endoskopische Untersuchungen wurden nicht in Limbrel (Flavocoxid) -Nutzern durchgeführt.

Besondere Populationen

Patienten mit Warfarin antikoaguliert

Limbrel (Flavocoxid) wurde 59 Patienten verabreicht, die Warfarin chronisch einnahmen. Die 2 Wochen nach Zugabe von Limbrel (Flavocoxid) gemessene Prothrombinzeiten blieben bei den meisten Patienten unverändert. Bei 2 Patienten wurde die Prothrombinzeit verlängert und bei 2 Patienten über 2 Standardabweichungen hinaus verkürzt. Es ist nicht bekannt, ob diese Variationen bei Labortests darstellen oder einen CYP450 -Polymorphismus widerspiegeln, der den Kriegsstoffwechsel beeinflusst. Aufgrund dieser Ärzten wird empfohlen, die Prothrombinzeit ein bis zwei Wochen nach der Initiierung von Limbrel (Flavocoxid) bei mit Warfarin antikoagulierten Patienten zu überprüfen.

Es wurden klinische Studien nicht durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Limbrel (Flavocoxid) bei pädiatrischen geriatrischen Leberinsuffizienz Niereninsuffizienz und immunologisch beeinträchtigte Patientenpopulationen zu bewerten.

Nachmarktüberwachung

Bei der Überwachung von über 60000 Patienten und 100000 Rezepten von Limbrel (Flavocoxid) wurden insgesamt 53 Fälle von Nebenwirkungen berichtet. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren 4 Fälle von Ödemen 1 Fall von oberen Magen -Darm -Blutungen und 3 Fälle von Erhöhung der Lebertests (ALT AST und alkalische Phosphatase), die alle ohne verbleibende Effekte nach Abbruch von Gliedmaßen (Flavokoxid) aufgelöst wurden. Insbesondere wurden keine ernsthaften oder akuten kardiovaskulären Ereignisse gemeldet. Ein Fall von Fehlgeburten im ersten Trimester wurde bei einem Patienten gemeldet, der 7 verschreibungspflichtige Medikamente gleichzeitig (einschließlich 2 Medikamente mit Warnungen gegen die Verwendung während der Schwangerschaft) einnimmt. Die Relevanz dieses Falles für Limbrel (Flavocoxid) ist unbekannt. Es wurden keine anderen ernsthaften Ereignisse gemeldet.

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Wechselwirkungen mit Arzneimitteln für Gliedmaßen

Bitte beziehen Sie sich auf Klinische Pharmakologie : Wechselwirkungen mit Arzneimitteln.

Warnungen vor Limbrel

Keine Informationen zur Verfügung gestellt.

Vorsichtsmaßnahmen für Limbrel

Magen -Darm (GI) Effects

Es wird erwartet, dass Limbrel (Flavocoxid) im oberen GI eine geringe Toxizität erzeugt, da der Wirkungsmechanismus insbesondere seine Hemmung von 5-Lox und eine mäßige Hemmung von COX-1 hemmt. Die COX-1-Hemmung verursacht die Hochregulierung von 5-Lox im Magen, der AA in Leukotrien umwandelt (insbesondere LTB ₄ ). LTB ₄ zieht WBCs auf die Magenschleimhaut an, die Ulzerationen verursachen und erweitern. Daten aus einer Zwischenanalyse einer vorläufigen Studie zeigten, dass die Anzahl der unerwünschten Ereignisse des oberen GI (Flavocoxid) etwa das gleiche wie Placebo und weniger als die Hälfte von Naproxen entspricht. Die klinische Erfahrung von Ärzten hat gezeigt, dass Limbrel (Flavocoxid) bei Patienten mit leichter Ulzeration gut vertragen.

Kinderschwangerschaft und Stillzeit

Es gibt keine formalen Studien mit Limbrel (Flavocoxid) bei Patienten unter 18 Jahren oder schwangeren oder stillenden Patienten. Aus diesem Grund wird Limbrel (Flavocoxid) für pädiatrische schwangere oder stillende Patienten nicht empfohlen.

Überdosierungsinformationen für Limbrel

Es sind keine Fälle von Gliedmaßen (Flavocoxid) über den Gebrauch bekannt. Tierstudien haben gezeigt, dass der Konsum von mindestens das 10 -fache des empfohlenen menschlichen Gebrauchs von 500 bis 1000 mg/Tag keine unerwünschten Ereignisse hervorbrachte. Wie in den meisten Überbenutzungssituationen könnte Symptome nach einer Über Verwendung von Gliedmaßen (Flavocoxid) je nach Patienten variieren. Wenn eine Über Verwendung auftreten sollte, sollten Patienten so bald wie möglich nach dem Produktverbrauch durch systematische und unterstützende Versorgung behandelt werden.

Kontraindikationen für Limbrel

Limbrel (Flavocoxid) ist in einer extrem geringen Anzahl von Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente von Flavokoxid oder Flavonoiden kontraindiziert. Zu den Lebensmitteln, die reich an Flavonoidgehalten sind, gehören: farbige Obst und Gemüse dunkler Schokoladentee (insbesondere grüner Tee) Rotwein und Brasilien Nüsse.

Klinische Pharmakologie for Limbrel

Wirkungsmechanismus

Limbrel (Flavocoxid) wirkt auf COX-1 COX-2- und 5-LOX-Wegen. Limbrel (Flavocoxid) ist weder für COX-1- noch für COX-2-Enzyme selektiv. Limbrel (Flavocoxid) wirkt durch Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Gleichgewichts von Fettsäuren in OA. Limbrel (Flavocoxid) dämpft den AA-Metabolismus im Cox-Weg (vermittelt durch Umwandlung von AA über das Cox-1 ₄ Ein Mittel, das die WBC-Chemotaxis und die anschließende Freisetzung von Histaminen-ROS und proinflammatorischen Zytokinen fördert. Zusätzlich wurde in enzymatischen Assays eine direkte Hemmung des 5-Lox-Enzyms beobachtet. Diese ausgewogene Herunterregulierung dieser enzymatischen Wege ist im Vergleich zu den Auswirkungen herkömmlicher NSAIDs und selektiven COX-2-Inhibitoren relativ schwach, wodurch der Körper AA-Metaboliten in relativ gleichen Niveaus erzeugt, um die physiologische Funktion aufrechtzuerhalten.

Limbrel (Flavocoxid) wirkt auch als starkes Antioxidans, um die oxidative Umwandlung von AA durch ROS auf andere schädliche Fettsäureprodukte zu beschränken, einschließlich Hydroxylradikalen Superoxidanionenradikale und Wasserstoffperoxid. Limbrel (Flavocoxid) hat eine Sauerstoffradikalabsorption (ORAC) von 5517 μmolte/g im Vergleich zu Vitamin E (1100 μmolte/g) und Vitamin C (5000 μmolte/g) gezeigt.

Durch diese Enzymhemmung und antioxidative Mechanismen sind Limbrel (Flavocoxid) für die klinische Ernährungsbewirtschaftung der metabolischen Aspekte von Arthrose von Vorteil. Unbehagen des Entzündungsgelenks und eine verringerte Flexibilität werden in veröffentlichten Studien als klinische Manifestationen von OA dargestellt. Bei einer biochemischen und metabolischen Ebene ist Entzündung nicht nur ein Marker des Krankheitsprozesses, sondern spielt auch eine wichtige Rolle beim OA -Fortschreiten. Eine chronische Entzündung mit erhöhter Stoffwechselproduktion von Entzündungsmetaboliten spielt eine ätiologische Rolle beim Fortschreiten von OA. Daher führt ein erfolgreiches Ernährungsmanagement der Stoffwechselprozesse OFOA zu einer Verringerung seiner charakteristischen Entzündung durch Korrektur von OAs charakteristischem Ungleichgewicht im AA -Stoffwechsel.

Hepatische Nieren- und Magen -Darm -Histologie

Die Wirkung von Limbrel (Flavocoxid) auf die hepatische Nieren -Magen- und Zwölffingerdarmgewebe -Histologie wurde in vier tierischen Toxizitätsstudien getestet; Zwei für den akuten Gebrauch und zwei für den Untersuchungsgebrauch.

In den akuten Studien erhielten gesunde jugendliche männliche und weibliche Mäuse eine orale Dosis von 2000 mg/kg (10000 mg pro Tag menschliches Äquivalent oder mindestens das 10 -fache der empfohlenen menschlichen Verwendung von 500 bis 1000 mg pro Tag) oder Placebo täglich für 14 Tage. In zwei verschiedenen Unterchronischen Anwendungsstudien konsumierten drei Gruppen gesunder erwachsener männlicher und weiblicher Mäuse entweder 50 mg 250 mg oder 500 mg/kg Dosen (250 mg 1250 mg und 2500 mg pro Tag menschliches Äquivalent) für 28 bzw. 91 Tage.

In allen Studien wurden die Testpersonen im Vergleich zu Placebo -Kontrollgruppen gesunder Probanden mit ähnlichen Altersgruppen und Geschlechtern bewertet. Beobachtungen in allen Gruppen zeigten weder Organ- noch Verhaltensanomalien oder Unterschiede in der Gewichtszunahme. Keine der Studien zeigte Veränderungen der hepatischen Nierenmagen- oder Zwölffingerdarmhistologie. Die Blutelektrolyte waren unverändert und die Leberenzymspiegel und Marker der Nierenfunktion waren alle innerhalb der normalen Grenzen.

Lebensmitteleffekte

Limbrel (Flavocoxid) ist mit oder ohne andere Lebensmittel sicher eingenommen. Die Einnahme von Limbrel (Flavocoxid) Eine Stunde vor oder nach den Mahlzeiten kann dazu beitragen, die Hauptbestandteile von Limbrel (Flavocoxid) zu erhöhen. Diese Beobachtung basiert auf einer pharmakokinetischen Studie am Menschen sowie auf klinischen Erfahrungen in der Market bei der Analyse von Arzt- und Patientenproduktberichten. Nahrung wirkt sich nicht auf den Stoffwechsel von Gliedmaßen (Flavocoxid) aus und kann die Auswirkungen einer geringfügigen Verdauungsstörung pufferen.

Stoffwechsel

Limbrel (Flavocoxid) wird hauptsächlich an Albumin im Blut und nur eine geringfügige Menge (nur eine geringfügige Menge ( <10%) is metabolized via glucuronidation Und sulfation by hepatic metabolism involving cytochrome P450 isoenzymes (CYP). A primary ingredient constituent baicalin undergoes hydrolysis of the glucuronide moiety in the upper intestine via the action of intestinal flora Und is absorbed as the aglycone baicalein. Glucuronidation Und sulfation of baicalein occurs intra-hepatically. In vitro CYP -Assays unter Verwendung eines mikrosomalen Enzymsystems zeigten eine minimale CYP -Hemmung (siehe unten).

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

In vitro Studien zeigten, dass Limbrel (Flavocoxid) kein signifikanter Inhibitor von Cytochrom P450 1A2 2C9 2C19 2D6 oder 3A4 ist. Diese Isoenzyme sind hauptsächlich für 95% aller Entgiftungen von Arzneimitteln verantwortlich, wobei CYP3A4 für die Entgiftung von ungefähr 50% der Arzneimittel verantwortlich ist. Basierend auf den Ergebnissen dieses Assay -Gliedes (Flavocoxid) scheint keine ausgeprägte Wirkung auf die metabolisierende Arzneimittelzyme zu haben.

Limbrel (Flavocoxid) wurde bei einer 10 & mgr; m-Konzentration in menschlichen Rekombinanten (SF9-Zellen) unter Verwendung der spektrophotometrischen Quantisierung von 7-Benzyloxy-4- (Trifluormethyl) -Cumarin als Substrat getestet. In diesem Testmodell wird die Hemmung bei einer CYP -Hemmung von 10 μm nicht mindestens 50% als unbedeutend angesehen und es wird keine weitere Entwicklung von Titrationskurven als notwendig angesehen. Die Hemmung durch Glied .

Limbrel (Flavocoxid) scheint daher keine ausgeprägte Wirkung auf die Hemmung der auf dieser 10 μM -Konzentration basierenden hepatischen Arzneimittelmetabolisierungsenzyme zu haben. Die Daten für die CYP -Hemmung finden Sie nachstehend:

Tabelle 1. Cytochrom P450 Assay

Klinische Erfahrung

Limbrel (Flavocoxid) hat signifikante funktionelle Verbesserungen gezeigt, wenn sie für das klinische Ernährungsmanagement der Stoffwechselprozesse von OA verwendet werden.

Randomisierte klinische Doppelblind-Studie gegen Naproxen

Limbrel (Flavocoxid) wurde in einer doppeltblind randomisierten aktiven Komponator (Naproxen) kontrollierter klinischer Studie bewertet, in der 103 Probanden mit mittelschwerer oder mittelschwerer OA des Knies eingeschlossen wurden. Die Probanden erhielten 4 Wochen lang zufällig entweder Limbrel (Flavocoxid) (500 mg BID) oder Naproxen (500 mg Angebot) für 4 Wochen. Primäre Endpunkte waren der Kurzwomac Composite Index (Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index), der VAS für globale Reaktionsmaßstaben vas Skalen für globale Reaktion und Beschwerden. Die Probanden wurden im Alter von 35 bis 85 Jahren mit einem Durchschnittsalter von 57 bis 60 Jahren pro Arm geschlechtsspezifisch und rekrutiert. Es gab keine Unterschiede in den demografischen Merkmalen oder bei den Basis -WOMAC- oder VAS -Werten zwischen den beiden Armen. Probanden, die NSAIDs und/oder gastroprotektive Medikamente einnahmen, wurden vor Beginn des Versuchs 2 Wochen aus dem Auswaschung. Die Subjektaktivität war nicht eingeschränkt, und die Probanden konnten sich aus irgendeinem Grund jederzeit aus dem Prozess zurückziehen. Die Ausrüstungen waren in beiden Armen minimal. Zwei Probanden eines von jedem Arm haben den Versuch aus persönlichen Gründen nicht abgeschlossen, die nicht mit der Studie zu tun hatten.

In dieser Studie stellten sowohl Limbrel (Flavocoxid) als auch Naproxenarme eine signifikante Verringerung der Anzeichen und Symptome von Knie -OA fest. Alle Verbesserungen der Wirksamkeitsendpunkte innerhalb der Arms waren statistisch signifikant (P 0,001). Das Limbrel (Flavocoxid) und Naproxen -Arme wurden nahezu identisch durchgeführt und die zwischen den Gruppenunterschieden statistisch signifikant für einen Wirksamkeitsendpunkt. In dieser Studie siehe Abbildungen 1-4 unten für die Wirksamkeitsergebnisse von Limbrel (Flavocoxid) im Vergleich zu Naproxen.

Abbildung 1. Verbesserung der WOMAC*

Abbildung 2. Verbesserung des VAS -Arztes (Global Disease Assessment) **

Abbildung 3.. Verbesserung der Subjekt -VAS (Global Disease Assessment) ^†

Abbildung 4. Verbesserung der VAS (Beschwerdenbewertung) ^{† Weil}

Wie viel Albuterol ist zu viel

Der genaue Test von Fisher wurde für alle Parameter für verbesserte gegenüber nicht verbesserte (Summe von unverändert und verschlechtert) berechnet (siehe Tabelle 2). Beide Arme hatten einen großen Prozentsatz der Probanden mit einer signifikanten Verbesserung (75% bis 88%). Die Unterschiede waren für den Prozentsatz der Patienten mit Verbesserung nicht signifikant. Es gab einen geringfügigen nicht signifikanten Trend zu einer stärkeren Verbesserung der globalen Krankheitsbewertung im Arzt im Limbrel-Arm (Flavocoxid) im Naproxenarm.

Tabelle 2. Prozent der OA -Patienten mit Verbesserung

Randomisierte klinische Studie mit doppelblindem Blind gegen Placebo

Gliedmaßen (Flavocoxid) was evaluated in a 90-day rUndomized double blind placebo-controlled clinical trial of 60 subjects. Subjects were sex-matched Und recruited from ages 40 to 75 years with an average age of 55-57 years per arm. Subjects taking NSAIDs engaged in a two-week washout period before beginning the trial. Subject activity was not restricted Und subjects were free to withdraw from the trial at any time for any reason. Three subjects withdrew from the study for personal reasons unrelated to study procedures or products.

Bei Patienten mit OA -Verwendung von Limbrel (Flavocoxid) bei 125 mg und 250 mg BID führte zu signifikanten Verbesserungen der funktionellen WOMAC -Endpunkte der Steifheit und Mobilität gegenüber diesen Werten von Placebokonsumenten. In dieser Studie verzeichneten Patienten mit Limbrel (Flavocoxid) zweimal täglich 250 mg eine größere Verbesserung der funktionellen Steifheit und der funktionellen Mobilität nach 90 Tagen als Patienten, die zweimal täglich 125 mg verwenden. In den folgenden Tabellen 3 und 4 finden Sie einen Vergleich der Ergebnisse der Limbrel (Flavocoxid) für jedes notierte Maß.

Tabelle 3. 90-tägige WOMAC-Werte für funktionale Steifheit

Tabelle 4. 90-Tage-WOMAC-Werte für funktionale Mobilität

Offene Label -Studie

Gliedmaßen (Flavocoxid) has been shown to be effective in an open label human trial with a mean duration of use of 6.5 months. This trial consisted of 24 subjects: 13 males Und 11 females ranging from 26 to 60 years of age. The primary endpoints were Womac functional mobility (65% improvement; p = 0,002) Und functional stiffness (62% improvement; p=.001) scores before vs. after taking Gliedmaßen (Flavocoxid) .

Patienteninformationen für Gliedmaßen

Keine Informationen zur Verfügung gestellt. Bitte beziehen Sie sich auf the VORSICHTSMASSNAHMEN Abschnitt.